(3)

pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies a punktą organų ir ŽGM, kraujo ir kraujo produktų saugos ir kokybės standartais turėtų būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl šiuo reglamentu siekiama nustatyti aukštus standartus, užtikrinant, be kita ko, ŽGM donorų apsaugą, atsižvelgiant į jų pagrindinį vaidmenį tiekiant ŽGM ir reikšmę recipientams, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų stebimas ir palaikomas ŽGM, kurios yra ypač svarbios pacientų sveikatai, tiekimo pakankamumas;

(3)

pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies a punktą organų ir ŽGM, kraujo ir kraujo produktų saugos ir kokybės standartais turėtų būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl šiuo reglamentu siekiama nustatyti aukštus kokybės ir saugos standartus, užtikrinant, be kita ko, ŽGM donorų apsaugą, atsižvelgiant į jų pagrindinį vaidmenį tiekiant ŽGM ir reikšmę recipientams, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų stebimas ir palaikomas ŽGM, kurios yra ypač svarbios pacientų sveikatai, tiekimo pakankamumas. Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 3 straipsnį šie saugos standartai turėtų būti grindžiami pagrindiniu principu, pagal kurį draudžiama naudoti žmogaus kūną ir kūno dalis kaip pasipelnymo šaltinį;

(4)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB (16) ir 2004/23/EB (17) udaro Sąjungos reglamentavimo sistemą atitinkamai dėl kraujo ir dėl audinių bei ląstelių. Nors šiomis direktyvomis iki tam tikro lygio suderintos valstybių narių taisyklės kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės srityje, jos apima nemažai įvairių variantų ir įvairių galimų būdų valstybėms narėms įgyvendinti jomis nustatytas taisykles. Tai lemia nacionalinių taisyklių skirtumus, o dėl to gali kilti kliūčių tarpvalstybiniams šių medžiagų mainams. Reikia iš esmės peržiūrėti šias direktyvas, kad būtų sukurta tvirta, skaidri, atnaujinta ir tvari šių medžiagų reglamentavimo sistema ir joje būtų užtikrinta sauga ir kokybė visiems dalyviams, padidintas teisinis tikrumas ir palaikomas nenutrūkstamas tiekimas, o kartu būtų lengviau diegti inovacijas visuomenės sveikatos labui. Siekiant nuosekliai taikyti šią teisinę sistemą, tikslinga panaikinti direktyvas 2002/98/EB ir 2004/23/EB ir jas pakeisti reglamentu;

(4)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB (16) ir 2004/23/EB (17) udaro Sąjungos reglamentavimo sistemą atitinkamai dėl kraujo ir dėl audinių bei ląstelių. Nors šiomis direktyvomis iki tam tikro lygio suderintos valstybių narių taisyklės kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės srityje, jos apima nemažai įvairių variantų ir įvairių galimų būdų valstybėms narėms įgyvendinti jomis nustatytas taisykles. Tai lemia nacionalinių taisyklių skirtumus, o dėl to gali kilti kliūčių tarpvalstybiniams šių medžiagų mainams. Reikia iš esmės peržiūrėti šias direktyvas, kad būtų sukurta tvirta, skaidri, atnaujinta ir tvari šių medžiagų reglamentavimo sistema ir joje būtų užtikrinta sauga ir kokybė visiems dalyviams, padidintas teisinis tikrumas ir palaikomas nenutrūkstamas tiekimas, o kartu būtų lengviau diegti inovacijas visuomenės sveikatos labui ir vykdyti tarpvalstybinius šių medžiagų mainus . Siekiant nuosekliai taikyti šią teisinę sistemą, tikslinga panaikinti direktyvas 2002/98/EB ir 2004/23/EB ir jas pakeisti reglamentu;

(5)

direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB yra tarpusavyje glaudžiai susijusios, jomis nustatytos labai panašios priežiūros nuostatos ir lygiaverčiai saugos ir kokybės principai abiejuose reglamentuojamuose sektoriuose. Be to, daug institucijų ir veiklos vykdytojų dirba abiejuose sektoriuose. Kadangi šiuo reglamentu siekiama nustatyti bendrus aukšto lygio principus tiek kraujo, tiek audinių ir ląstelių sektoriuose, tikslinga juo pakeisti šias direktyvas ir sujungti peržiūrėtas nuostatas į vieną teisės aktą;

(5)

direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB yra tarpusavyje glaudžiai susijusios, jomis nustatytos labai panašios priežiūros nuostatos ir lygiaverčiai saugos ir kokybės principai abiejuose reglamentuojamuose sektoriuose. Be to, daug institucijų ir veiklos vykdytojų dirba abiejuose sektoriuose. Kadangi šiuo reglamentu siekiama nustatyti bendrus aukšto lygio principus tiek kraujo, tiek audinių ir ląstelių sektoriuose, tikslinga juo pakeisti šias direktyvas ir sujungti peržiūrėtas nuostatas į vieną teisės aktą , kartu atsižvelgiant į kiekvienos rūšies medžiagos, pripažįstamos šiame reglamente nurodytose techninėse gairėse, ypatumus ;

(9)

į šio reglamento taikymo sritį įeina visos ŽGM, skirtos naudoti žmonėms. ŽGM gali būti įvairiai paruošiamos ir laikomos, iš jų gaminant ŽGM preparatus, kuriuos galima naudoti recipientams. Tokiomis aplinkybėmis šis reglamentas turėtų būti taikomas visai veiklai nuo donorų pritraukimo iki ŽGM naudojimo žmogui ir rezultatų stebėsenos. ŽGM arba ŽGM preparatai taip pat gali būti naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, visų pirma medicinos priemonėms, reglamentuojamoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (19), vaistams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (20) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (21), įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, reglamentuojamus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (22), arba maisto produktams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 (23). Šis reglamentas nenustato kriterijų, skirtų nustatyti, kada ŽGM ar ŽGM preparatai tampa kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamais produktais, – tie kriterijai yra nustatyti atitinkamuose kituose teisės aktuose. Be to, šio reglamento taikymas neturėtų daryti poveikio Sąjungos teisės aktams dėl genetiškai modifikuotų organizmų;

(9)

į šio reglamento taikymo sritį įeina visos ŽGM, skirtos naudoti žmonėms. Šio reglamento 53, 54, 55 ir 56 straipsniai taip pat turėtų būti taikomi moksliniams tyrimams skirtai ŽGM donorystei. ŽGM gali būti įvairiai paruošiamos ir laikomos, iš jų gaminant ŽGM preparatus, kuriuos galima naudoti recipientams. Tokiomis aplinkybėmis šis reglamentas turėtų būti taikomas visai veiklai nuo donorų pritraukimo iki ŽGM naudojimo žmogui ir rezultatų stebėsenos. ŽGM arba ŽGM preparatai taip pat gali būti naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, visų pirma medicinos priemonėms, reglamentuojamoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (19), vaistams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (20) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (21), įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, reglamentuojamus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (22), arba maisto produktams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006 (23). Šis reglamentas nenustato kriterijų, skirtų nustatyti, kada ŽGM ar ŽGM preparatai tampa kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamais produktais, – tie kriterijai yra nustatyti atitinkamuose kituose teisės aktuose. Be to, šio reglamento taikymas neturėtų daryti poveikio Sąjungos teisės aktams dėl genetiškai modifikuotų organizmų;

(10)

kai ŽGM naudojimas yra autologinis be jokio jų pakeitimo, apdorojimo ar laikymo, šio reglamento taikymas nebūtų proporcingas, atsižvelgiant į nedidelę kokybės ir saugos riziką šiomis aplinkybėmis. Tačiau kai autologinės ŽGM paimamos, apdorojamos ir vėliau panaudojamos tam pačiam asmeniui, atsiranda tam tikra rizika, kuri turėtų būti sumažinta. Todėl reikia atlikti taikomų procesų vertinimą ir suteikti susijusius leidimus siekiant įsitikinti jų saugumu ir veiksmingumu recipientui. Kai autologinės ŽGM yra paimamos apdoroti ir laikomos, taip pat atsiranda kryžminės taršos, atsekamumo praradimo ar pakenkimo esminėms biologinėms medžiagos savybėms, nuo kurių priklauso jos veiksmingumas recipientui, rizika. Todėl turėtų būti taikomi ŽGM įstaigų veiklos leidimų suteikimo reikalavimai;

(10)

kai ŽGM naudojimas yra autologinis be jokio jų pakeitimo, apdorojimo ar laikymo, šio reglamento taikymas nebūtų proporcingas, atsižvelgiant į nedidelę kokybės ir saugos riziką šiomis aplinkybėmis. Be to, šis reglamentas neturėtų būti taikomas tais atvejais, kai ŽGM naudojama atliekant chirurginę intervenciją sterilioje aplinkoje arba uždarosios sistemos medicinos priemonėje. Tačiau kai autologinės ŽGM paimamos, apdorojamos ir vėliau panaudojamos tam pačiam asmeniui, atsiranda tam tikra rizika, kuri turėtų būti sumažinta. Todėl reikia atlikti taikomų procesų vertinimą ir suteikti susijusius leidimus siekiant įsitikinti jų saugumu ir veiksmingumu recipientui. Kai autologinės ŽGM yra paimamos apdoroti ir laikomos, taip pat atsiranda kryžminės taršos , medicinos darbuotojų užsikrėtimo arba aplinkos taršos , atsekamumo praradimo ar pakenkimo esminėms biologinėms medžiagos savybėms, nuo kurių priklauso jos veiksmingumas arba funkcionalumas recipientui, rizika. Todėl turėtų būti taikomi ŽGM įstaigų veiklos leidimų suteikimo reikalavimai;

(11)

siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą ir prisidėti prie teisinio aiškumo ir tikrumo tada, kai ŽGM naudojamos kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinė ir žaliavinė medžiaga, šis reglamentas turėtų būti taikomas tokia apimtimi, kiek su tomis medžiagomis susijusi veikla nereglamentuojama kitos Sąjungos teisės aktų sistemos. Nedarant poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma Direktyvai 2001/83/EB ir reglamentams (EB) Nr. 726/2004, (EB) Nr. 1925/2006, (EB) Nr. 1394/2007 ir (ES) 2017/745, šis reglamentas turėtų būti taikomas bent donorų pritraukimui ir atrankai, donorystei, donoro medžiagos paėmimui ir donoro ištyrimui, taip pat ŽGM išleidimui, paskirstymui, importui ir eksportui, kai ta su ŽGM susijusi veikla yra vykdoma iki jų perdavimo veiklos vykdytojams, reglamentuojamiems kitų Sąjungos teisės aktų. Tai reiškia, kad tarp šios reglamentavimo sistemos ir kitų susijusių sistemų esanti glaudi sąsaja yra itin svarbi siekiant užtikrinti sąveiką ir darną tarp atitinkamų teisinių sistemų, kad nebūtų spragų ar dalinių sutapimų;

(11)

siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą ir prisidėti prie teisinio aiškumo ir tikrumo tada, kai ŽGM naudojamos kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinė ir žaliavinė medžiaga, šis reglamentas turėtų būti taikomas tokia apimtimi, kiek su tomis medžiagomis susijusi veikla nereglamentuojama kitos Sąjungos teisės aktų sistemos. Nedarant poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma Direktyvai 2001/83/EB, reglamentams (EB) Nr. 726/2004, (EB) Nr. 1925/2006, (EB) Nr. 1394/2007 ir (ES) 2017/745 bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 536/2014  (1a), šis reglamentas turėtų būti taikomas bent donorų pritraukimui ir atrankai, donorystei, donoro medžiagos paėmimui ir donoro ištyrimui, taip pat ŽGM išleidimui, paskirstymui, išdavimui, importui ir eksportui, kai ta su ŽGM susijusi veikla yra vykdoma iki jų perdavimo veiklos vykdytojams, reglamentuojamiems kitų Sąjungos teisės aktų. Tai reiškia, kad tarp šios reglamentavimo sistemos ir kitų susijusių sistemų esanti glaudi sąsaja yra itin svarbi siekiant užtikrinti sąveiką ir darną tarp atitinkamų teisinių sistemų, kad nebūtų spragų ar dalinių sutapimų;

(13)

atsižvelgiant į ŽGM ypatingą pobūdį dėl jų gavimo iš žmogaus ir į didėjančius poreikius naudoti šias medžiagas žmogui arba jas naudoti kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradines ir žaliavines medžiagas, būtina užtikrinti ir donorų, ir recipientų sveikatos aukšto lygio apsaugą. Asmenų, iš kurių gaunamos ŽGM, sveikatos būklė turėtų būti tokia, kad jie dėl donorystės nepatirtų neigiamų padarinių. Todėl šis reglamentas turėtų apimti donorų stebėsenos ir apsaugos principus ir technines taisykles. Kadangi skirtingų tipų donorystė reiškia įvairią ir nevienodai reikšmingą riziką donorams, donorų sveikatos stebėsena turėtų būti proporcinga tiems rizikos lygiams. Tai itin svarbu tada, kai donorystė reiškia tam tikrą riziką donoro sveikatai dėl išankstinio paruošimo naudojant vaistinius preparatus, medicininės intervencijos, atliekamos paimant donoro medžiagą, arba pakartotinės to paties donoro donorystės poreikio . Oocitų, kaulų čiulpų, periferinio kraujo kamieninių ląstelių ir plazmos donorystė turėtų būti laikoma keliančia reikšmingą riziką;

(13)

atsižvelgiant į ŽGM ypatingą pobūdį dėl jų gavimo iš žmogaus ir į didėjančius poreikius naudoti šias medžiagas žmogui arba jas naudoti kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradines ir žaliavines medžiagas, būtina užtikrinti ir donorų, ir recipientų sveikatos aukšto lygio apsaugą. Asmenų, iš kurių gaunamos ŽGM, sveikatos būklė turėtų būti tokia, kad jie dėl donorystės nepatirtų neigiamų padarinių. Todėl šis reglamentas turėtų apimti donorų stebėsenos ir apsaugos principus ir technines taisykles. Tai itin svarbu tada, kai donorystė reiškia didelę riziką donoro sveikatai , pavyzdžiui, dėl išankstinio paruošimo naudojant vaistinius preparatus, pavyzdžiui, oocitų atveju, medicininės intervencijos, atliekamos paimant donoro medžiagą, pavyzdžiui, kaulų čiulpų ar periferinio kraujo kamieninių ląstelių atveju, poreikio arba esant dažnos to paties donoro donorystės galimybei, pavyzdžiui, kraujo plazmos atvejais . Kadangi skirtingų tipų donorystė reiškia įvairią ir nevienodai reikšmingą riziką donorams, donorų sveikatos stebėsena turėtų būti proporcinga tiems rizikos lygiams;

(15)

šis reglamentas nekliudo valstybėms narėms išlaikyti ar įvesti griežtesnių apsaugos priemonių, suderinamų su Sąjungos teise. Valstybės narės apie bet kokias tokio pobūdžio priemones turėtų pranešti Komisijai. Valstybių narių nustatomos griežtesnės apsaugos priemonės turėtų būti pagrįstos įrodymais ir proporcingos rizikai žmonių sveikatai, pavyzdžiui, remiantis bendraisiais saugos aspektais ir atitinkama rizika valstybėje narėje arba konkrečia vietos lygmens rizika. Tokiomis priemonėmis neturėtų būti diskriminuojami asmenys dėl lyties, rasinės ar etninės kilmės, religijos ar tikėjimo, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos, nebent tokia priemonė ar jos taikymas būtų objektyviai pagrįstas siekiant teisėto tikslo, ir tai būtų tinkamas ir reikalingas būdas pasiekti tą tikslą;

(15)

šis reglamentas nekliudo valstybėms narėms išlaikyti ar įvesti griežtesnių apsaugos priemonių, suderinamų su Sąjungos teise ir grindžiamų savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principu . Valstybės narės apie bet kokias tokio pobūdžio priemones kuo greičiau po jų įvedimo turėtų pranešti Komisijai , kad būtų galima atitinkamai informuoti kitas valstybes nares per ES ŽGM platformą . Valstybių narių nustatomos griežtesnės apsaugos priemonės turėtų būti pagrįstos įrodymais ir proporcingos rizikai žmonių sveikatai, pavyzdžiui, remiantis bendraisiais saugos aspektais ir atitinkama rizika valstybėje narėje arba konkrečia vietos lygmens rizika. Tokiomis priemonėmis neturėtų būti diskriminuojami asmenys dėl lyties, rasinės ar etninės kilmės, religijos ar tikėjimo, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos, nebent tokia priemonė ar jos taikymas būtų objektyviai pagrįstas siekiant teisėto tikslo ir pagrįstas moksliniais tyrimais , ir tai būtų tinkamas ir reikalingas būdas pasiekti tą tikslą. Siekiant užkirsti kelią bet kokiai diskriminacijai, tinkama reikalauti, kad valstybės narės praneštų Komisijai apie visas tokias priemones, kurios galėtų būti laikomos diskriminacija, ypač atsižvelgiant į tai, kad kelios valstybės narės yra nustačiusios kraujo donorystės procedūrų apribojimus vyrams, turintiems lytinių santykių su vyrais. Todėl valstybės narės turėtų pakeisti seksualine orientacija ar lytine tapatybe grindžiamus donorų tinkamumo kriterijus į individualius rizika grindžiamus atrankinės patikros kriterijus visiems donorams, nepriklausomai nuo jų lyties ar seksualinės orientacijos;

(16)

šis reglamentas neturėtų daryti poveikio nacionaliniams sveikatos srities teisės aktams, kurių tikslai yra kiti nei ŽGM kokybė ir sauga ir kurie yra suderinami su Sąjungos teise, visų pirma teisės aktams dėl etinių aspektų. Tokių aspektų yra dėl atitinkamų medžiagų gavimo iš žmogaus, dėl kurio valstybėms narėms ir piliečiams kyla įvairių opių ir etinių klausimų, kaip antai dėl konkrečių paslaugų, kurioms naudojamos ŽGM, prieinamumo. Šis reglamentas taip pat neturėtų varžyti valstybių narių laisvės priimti etinio pobūdžio sprendimus. Tai gali būti etiniai sprendimai dėl konkrečių tipų ŽGM naudojimo ar apribojimo, arba dėl konkrečių ŽGM naudojimo būdų ar jų apribojimo, įskaitant, be kita ko, lytinių ląstelių ir embriono kamieninių ląstelių naudojimą. Kai valstybė narė leidžia naudoti tokias ląsteles, šis reglamentas turėtų būti visapusiškai taikomas siekiant užtikrinti saugą ir kokybę ir apsaugoti žmonių sveikatą;

(16)

šis reglamentas neturėtų daryti poveikio nacionaliniams sveikatos srities teisės aktams, kurių tikslai yra kiti nei ŽGM kokybė ir sauga , jei tokie teisės aktai yra suderinami su Sąjungos teise, visų pirma teisės aktams dėl etinių aspektų. Tokių aspektų yra dėl atitinkamų medžiagų gavimo iš žmogaus, dėl kurio valstybėms narėms ir piliečiams kyla įvairių opių ir etinių klausimų, kaip antai dėl konkrečių paslaugų, kurioms naudojamos ŽGM, prieinamumo. Šis reglamentas taip pat neturėtų varžyti valstybių narių laisvės priimti etinio pobūdžio sprendimus. Tačiau priimant sprendimus turėtų būti laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos. Tai gali būti etiniai sprendimai dėl konkrečių tipų ŽGM naudojimo ar apribojimo, arba dėl konkrečių ŽGM naudojimo būdų ar jų apribojimo, įskaitant, be kita ko, lytinių ląstelių ir embriono kamieninių ląstelių naudojimą. Kai valstybė narė leidžia naudoti tokias ląsteles, šis reglamentas turėtų būti visapusiškai taikomas siekiant užtikrinti saugą ir kokybę ir apsaugoti žmonių sveikatą;

(17)

šis reglamentas neturėtų apimti ŽGM naudojimo moksliniams tyrimams, kai per tuos tyrimus ŽGM nėra naudojamos žmogaus organizme, – pavyzdžiui, tyrimams in vitro ar tyrimams su gyvūnais. Tačiau kai iš žmogaus gautos medžiagos naudojamos moksliniams tyrimams, per kuriuos jos naudojamos žmogaus organizme, jos turėtų atitikti šiame reglamente nustatytas taisykles;

(17)

šis reglamentas neturėtų apimti ŽGM naudojimo moksliniams tyrimams, kai per tuos tyrimus ŽGM nėra naudojamos žmogaus organizme, – pavyzdžiui, tyrimams in vitro ar tyrimams su gyvūnais , išskyrus nuostatas dėl donorų apsaugos . Tačiau kai iš žmogaus gautos medžiagos naudojamos moksliniams tyrimams, per kuriuos jos naudojamos žmogaus organizme, jos turėtų atitikti šiame reglamente nustatytas taisykles;

(18)

ŽGM donorystės skatinimo programos iš esmės turėtų būti grindžiamos savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principu, donoro altruizmu, donoro ir recipiento solidarumu. Savanoriška ir neatlygintina ŽGM donorystė taip pat yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų ŽGM saugos standartų, taigi prie žmonių sveikatos apsaugos. Taip pat yra pripažįstama, be kita ko, Europos Tarybos Bioetikos komiteto (24), kad nors reikėtų vengti donorystę sieti su finansine nauda, gali būti reikalinga finansiškai atlyginti siekiant užtikrinti, kad donorai dėl donorystės nepatirtų finansinių sunkumų. Taigi, kompensacijos skyrimas siekiant išvengti tokios rizikos yra priimtinas, tačiau tai niekada neturėtų skatinti donoro nesąžiningai pateikti klaidingus savo sveikatos ar elgsenos istorijos duomenis ar užsiimti donoryste dažniau nei leistina, taip keliant riziką savo paties ir potencialių recipientų sveikatai. Todėl tokia kompensacija turėtų būti nacionalinių institucijų nustatoma tokio dydžio, kad būtų tinkama šiems tikslams pasiekti toje valstybėje narėje;

(18)

ŽGM donorystės skatinimo programos iš esmės turėtų būti grindžiamos savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principu, donoro altruizmu, donoro ir recipiento solidarumu. Toks solidarumas turėtų būti kuriamas nuo vietos ir regionų lygmens iki nacionalinio ir Sąjungos lygmens, užtikrinant savarankiškumą, tolygiai paskirstant donorystės atsakomybę visiems Sąjungos gyventojams ir užtikrinant, kad recipientai gautų tinkamą gydymą. Savanoriška ir neatlygintina ŽGM donorystė taip pat yra veiksnys, prisidedantis prie aukštų ŽGM saugos standartų, taigi prie žmonių sveikatos apsaugos , ir didinantis visuomenės pasitikėjimą donorystės sistemomis . Taip pat yra pripažįstama, be kita ko, Europos Tarybos Bioetikos komiteto (24), kad nors reikėtų vengti donorystę sieti su finansine nauda, gali būti priimtina finansiškai atlyginti siekiant užtikrinti, kad donorai dėl donorystės nepatirtų finansinių sunkumų. Taigi, finansiškai neutralios kompensacijos skyrimas siekiant išvengti tokios rizikos yra priimtinas, tačiau tai niekada neturėtų duoti finansinės naudos donorui arba skatinti donoro nesąžiningai pateikti klaidingus savo sveikatos ar elgsenos istorijos duomenis ar užsiimti donoryste tokiu būdu, kuris galėtų kelti riziką jo paties ir potencialių recipientų sveikatai, ypač užsiimti donoryste dažniau nei leidžiama. Kompensacijos ir išlaidų atlyginimas jokiomis aplinkybėmis neturėtų būti paskata pritraukti donorus, dėl jų pažeidžiami visuomenės nariai neturėtų būti išnaudojami ir jie neturėtų sukelti ŽGM subjektų konkurencijos pritraukiant donorus. Todėl tokia kompensacija turėtų būti grindžiama kiekybiniais kriterijais, pavyzdžiui, donorystei skirtu laiku arba įrodytomis išlaidomis, ir skaidriais nacionalinių institucijų nustatomais kriterijais ir tokio dydžio, kad būtų pagrįsta ir tinkama finansinio neutralumo principui laikytis toje valstybėje narėje; Siekiant išvengti rizikos donorų ar būsimų donorų sveikatai, donorų pritraukimo kampanijose ir reklamose neturėtų būti nurodoma jokia kompensacija;

(18a)

kaip nurodė Europos Tarybos Bioetikos komitetas  (24a) , donorams turėtų būti suteikta galimybė kompensuoti su donoryste susijusias kiekybiškai įvertinamas išlaidas ir nuostolius, nesvarbu, ar jie būtų finansiniai, ar ne. Apskaičiuodami tokią kompensaciją su ŽGM susijusios veiklos subjektai turėtų galėti atsižvelgti į nefinansinius kintamuosius, kad nustatytų tinkamą donorams skirtinos kompensacijos dydį ir formą, jei tokia kompensacija atitinka šiame reglamente nustatytą savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principą;

(19)

siekiant išlaikyti visuomenės pasitikėjimą ŽGM donorystės ir naudojimo programomis, informacija, teikiama potencialiems donorams, recipientams ar gydytojams apie konkrečių ŽGM ar ŽGM preparatų numatomą naudojimą ir naudą recipientams, turėtų būti tvirtai pagrįsta patikimais moksliniais įrodymais. Taip turėtų būti užtikrinama, kad donorams ar jų šeimoms nebūtų daromas spaudimas užsiimti donoryste, perdėtai teigiamai apibūdinant donorystės naudą, o potencialiems pacientams nebūtų suteikta nepagrįstų vilčių priimant sprendimus dėl galimų gydymo būdų. Itin svarbu patikrinti atitiktį šiam reglamentui vykdant priežiūros veiklą, siekiant užtikrinti, kad šio reglamento tikslai būtų veiksmingai pasiekti visoje Sąjungoje. Atsakomybė už šio reglamento vykdymo užtikrinimą tenka valstybėms narėms, o jų kompetentingos institucijos, organizuodamos priežiūros veiklą, turėtų stebėti ir tikrinti, ar veiksmingai laikomasi atitinkamų Sąjungos reikalavimų ir užtikrinamas jų vykdymas;

(19)

siekiant išlaikyti visuomenės pasitikėjimą ŽGM donorystės ir naudojimo programomis, informacija, teikiama potencialiems donorams, recipientams ar gydytojams apie konkrečių ŽGM ar ŽGM preparatų numatomą naudojimą ir naudą recipientams, turėtų būti tvirtai pagrįsta patikimais moksliniais įrodymais ir joje jokiomis aplinkybėmis neturėtų būti priskiriami ar numanomi moksliniais metodais nepagrįsti saugumo ar veiksmingumo lygiai . Taip turėtų būti užtikrinama, kad donorams ar jų šeimoms nebūtų daromas spaudimas užsiimti donoryste, perdėtai teigiamai apibūdinant donorystės naudą, o potencialiems recipientams nebūtų suteikta nepagrįstų vilčių priimant sprendimus dėl galimų gydymo būdų. Itin svarbu patikrinti atitiktį šiam reglamentui vykdant priežiūros veiklą, siekiant užtikrinti, kad šio reglamento tikslai būtų veiksmingai pasiekti visoje Sąjungoje. Atsakomybė už šio reglamento vykdymo užtikrinimą tenka valstybėms narėms, o jų kompetentingos institucijos, organizuodamos priežiūros veiklą, turėtų stebėti ir tikrinti, ar veiksmingai laikomasi atitinkamų Sąjungos reikalavimų ir užtikrinamas jų vykdymas;

(20)

valstybės narės turėtų paskirti kompetentingas institucijas visose srityse, įeinančiose į šio reglamento taikymo sritį. Valstybės narės geriausiai geba parinkti tinkamą kiekvienos srities kompetentingą instituciją arba institucijas, pavyzdžiui, pagal geografinę padėtį, teminę sritį ar medžiagą, o kartu jos turėtų būti įpareigotos paskirti vieną bendrą nacionalinę instituciją, kuri užtikrintų tinkamai koordinuojamus ryšius su kitų valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir su Komisija. Tose valstybėse narėse, kuriose paskiriama tik viena kompetentinga institucija, ta paskirta kompetentinga institucija kartu turėtų būti laikoma ir ŽGM nacionaline institucija;

(20)

valstybės narės turėtų paskirti kompetentingas institucijas visose srityse, įeinančiose į šio reglamento taikymo sritį. Valstybės narės geriausiai geba parinkti tinkamą kiekvienos srities kompetentingą instituciją arba institucijas, pavyzdžiui, pagal geografinę padėtį, teminę sritį ar medžiagą, o kartu jos turėtų būti įpareigotos paskirti vieną nepriklausomą nacionalinę instituciją, kuri užtikrintų tinkamai koordinuojamus ryšius su kitų valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir su Komisija. Tose valstybėse narėse, kuriose paskiriama tik viena kompetentinga institucija, ta paskirta kompetentinga institucija kartu turėtų būti laikoma ir ŽGM nacionaline institucija; Visų ŽGM kompetentingų nacionalinių institucijų sąrašas turėtų būti skelbiamas viešai;

(21)

valstybės narės turėtų paskirti nepriklausomai ir nešališkai veikiančias kompetentingas institucijas vykdyti priežiūros veiklą, kuria siekiama patikrinti, ar tinkamai taikomi ŽGM reglamentuojantys teisės aktai. Todėl svarbu, kad tų institucijų atliekamos priežiūros funkcijos būtų atskiros ir nepriklausomos nuo ŽGM veiklos vykdymo. Visų pirma, kompetentingos institucijos neturėtų patirti nederamos politinės įtakos ir pramonės dalyvių kišimosi, galinčio paveikti jų veiklos nešališkumą;

(21)

valstybės narės turėtų paskirti nepriklausomai ir nešališkai veikiančias kompetentingas institucijas vykdyti priežiūros veiklą, kuria siekiama patikrinti, ar tinkamai taikomi ŽGM reglamentuojantys teisės aktai. Todėl svarbu, kad tų institucijų atliekamos priežiūros funkcijos būtų atskiros ir nepriklausomos nuo ŽGM veiklos vykdymo. Visų pirma, kompetentingos institucijos neturėtų patirti nederamos politinės įtakos ir pramonės ar kitų dalyvių kišimosi, galinčio paveikti jų veiklos nešališkumą;

(24)

kai kyla abejonių dėl tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti nuoseklias šio reglamento taikymo procedūras, kompetentingos institucijos turėtų konsultuotis su atitinkamomis institucijomis, atsakingomis už kitas susijusias reglamentavimo sistemas, t. y. vaistų, medicinos priemonių, organų ar maisto produktų. Kompetentingos institucijos turėtų informuoti ŽGM koordinavimo tarybą apie savo konsultacijų rezultatus. Kai ŽGM arba ŽGM preparatai naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, kompetentingos institucijos turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis institucijomis savo teritorijoje. Šiuo bendradarbiavimu turėtų būti siekiama suderinto požiūrio palaikant bet kokius tolesnius ryšius tarp institucijų, atsakingų už ŽGM ir už kitus atitinkamus sektorius, kai reikalinga, dėl ŽGM ar iš ŽGM pagamintų produktų leidimų suteikimo ir stebėsenos. Valstybėms narėms turėtų iš esmės tekti atsakomybė kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti dėl medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso. Tačiau siekiant užtikrinti, kad ribiniais atvejais būtų priimami nuoseklūs sprendimai visose valstybėse narėse, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai jos iniciatyva arba atsižvelgiant į tinkamai pagrįstą valstybės narės prašymą nuspręsti dėl konkrečios medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą;

(24)

kai kyla abejonių dėl tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti nuoseklias šio reglamento ir kitų atitinkamų Sąjungos teisės aktų taikymo procedūras, kompetentingos institucijos turėtų konsultuotis su atitinkamomis institucijomis, atsakingomis už kitas susijusias reglamentavimo sistemas, t. y. vaistų, pažangiosios terapijos, medicinos priemonių, organų ar maisto produktų , ir ŽGM koordinavimo taryba (ŽGM KT) . Kompetentingos institucijos turėtų informuoti ŽGM  KT apie savo konsultacijų rezultatus ir kreiptis į ją prašydamos pateikti nuomonę dėl atitinkamos medžiagos reglamentavimo statuso . Kai ŽGM arba ŽGM preparatai naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, kompetentingos institucijos turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis institucijomis savo teritorijoje. Šiuo bendradarbiavimu turėtų būti siekiama suderinto požiūrio palaikant bet kokius tolesnius ryšius tarp institucijų, atsakingų už ŽGM ir už kitus atitinkamus sektorius, kai reikalinga, dėl ŽGM ar iš ŽGM pagamintų produktų leidimų suteikimo ir stebėsenos. Valstybės narės turėtų atsižvelgti į ŽGM KT nuomonę dėl medžiagų reglamentavimo statuso. Tačiau siekiant užtikrinti, kad ribiniais atvejais būtų priimami nuoseklūs sprendimai visose valstybėse narėse, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai jos iniciatyva arba atsižvelgiant į tinkamai pagrįstą valstybės narės ar ŽGM KT prašymą nuspręsti dėl konkrečios medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą;

(26)

Komisijos ekspertai turėtų gebėti vykdyti kontrolę, įskaitant auditą, valstybėse narėse patikrindami, ar veiksmingai taikomi atitinkami kompetentingų institucijų ir priežiūros veiklos sistemų reikalavimai. Komisijos vykdoma kontrolė taip pat turėtų padėti tirti ir rinkti informaciją apie reikalavimų vykdymo užtikrinimo praktiką arba apie problemas, ekstremalias situacijas ir naujus pokyčius valstybėse narėse. Oficialiąją kontrolę vykdantys darbuotojai turėtų būti nepriklausomi, nepatirti jokių interesų konfliktų ir visų pirma nepatekti į tokią situaciją, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai paveikti jų gebėjimą nešališkai atlikti savo profesines pareigas;

(26)

Komisijos ekspertai turėtų turėti reikiamos patirties ir žinių, kad gebėtų vykdyti kontrolę, įskaitant auditą, valstybėse narėse patikrindami, ar veiksmingai taikomi atitinkami kompetentingų institucijų ir priežiūros veiklos sistemų reikalavimai. Komisijos vykdoma kontrolė taip pat turėtų padėti tirti ir rinkti informaciją apie reikalavimų vykdymo užtikrinimo praktiką arba apie problemas, ekstremalias situacijas ir naujus pokyčius valstybėse narėse. Oficialiąją kontrolę vykdantys darbuotojai turėtų būti nepriklausomi, nepatirti jokių interesų konfliktų ir visų pirma nepatekti į tokią situaciją, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai paveikti jų gebėjimą nešališkai atlikti savo profesines pareigas;

(27)

kadangi yra vykdoma įvairi su ŽGM susijusi veikla prieš išleidžiant ir paskirstant ŽGM preparatus, kompetentingos institucijos turėtų įvertinti ŽGM preparatus ir suteikti jų leidimus, siekiant įsitikinti, kad yra nuosekliai pasiekiamas aukštas saugos, kokybės ir veiksmingumo lygis per tą konkretų veiklos, vykdomos tais konkrečiais metodais, ciklą. Kai ŽGM paruošiamos naudojant naujai sukurtus ir patvirtintus paėmimo, ištyrimo ar apdorojimo metodus, reikėtų skirti dėmesio jų saugos ir veiksmingumo recipientams įrodymui, taikant reikalavimus dėl klinikinių rezultatų duomenų rinkimo ir peržiūros. Tokių reikiamų klinikinių rezultatų duomenų kiekis turėtų atitikti rizikos lygį, siejamą su veikla, kuri vykdoma tos ŽGM paruošimo ir naudojimo tikslais. Kai su nauju arba pakeistu ŽGM preparatu siejama rizika recipientams (ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtiems vaikams) yra nedidelė, šiame reglamente pateiktų budrumo ataskaitų teikimo reikalavimų laikymosi turėtų pakakti saugai ir kokybei patvirtinti. Tai turėtų būti taikoma gerai žinomiems ŽGM preparatams, kuriuos pradeda naudoti naujas su ŽGM susijusios veiklos subjektas, tačiau kurių saugumas ir veiksmingumas yra patikimai įrodyti juos naudojant kitiems subjektams;

(27)

kadangi yra vykdoma įvairi su ŽGM susijusi veikla prieš išleidžiant, paskirstant ir išduodant ŽGM preparatus, kompetentingos institucijos turėtų įvertinti ŽGM preparatus ir suteikti jų leidimus, siekiant įsitikinti, kad yra nuosekliai pasiekiamas aukštas saugos, kokybės ir veiksmingumo lygis per tą konkretų veiklos, vykdomos tais konkrečiais metodais, ciklą. Kai ŽGM paruošiamos naudojant naujai sukurtus ir patvirtintus paėmimo, ištyrimo ar apdorojimo metodus, reikėtų skirti dėmesio jų saugos ir veiksmingumo recipientams įrodymui, taikant reikalavimus dėl klinikinių rezultatų duomenų rinkimo ir peržiūros. Tokių reikiamų klinikinių rezultatų duomenų kiekis turėtų atitikti rizikos lygį, siejamą su veikla, kuri vykdoma tos ŽGM paruošimo ir naudojimo tikslais. Kai su nauju arba pakeistu ŽGM preparatu siejama rizika recipientams (ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtiems vaikams) yra nedidelė, šiame reglamente pateiktų budrumo ataskaitų teikimo reikalavimų laikymosi turėtų pakakti saugai ir kokybei patvirtinti. Tai turėtų būti taikoma gerai žinomiems ŽGM preparatams, kuriuos pradeda naudoti naujas su ŽGM susijusios veiklos subjektas, tačiau kurių saugumas ir veiksmingumas yra patikimai įrodyti juos naudojant kitiems subjektams;

(28)

dėl tam tikro (žemo, vidutinio ar aukšto) lygio riziką keliančių ŽGM preparatų pareiškėjas turėtų pasiūlyti klinikinių rezultatų stebėsenos planą, kuris turėtų atitikti skirtingus reikalavimus, atitinkančius nurodytą riziką. Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato (EVSPKD, vieno iš Europos Tarybos direktoratų) naujausias gaires reikėtų laikyti aktualiomis rengiant tolesnius klinikinius tyrimus, kurių mastas ir sudėtingumas būtų proporcingi nustatytam ŽGM preparato keliamos rizikos lygiui. Nedidelės rizikos atveju kartu su privalomu nuolatiniu budrumo ataskaitų teikimu pareiškėjas turėtų organizuoti aktyvią nustatyto skaičiaus pacientų klinikinį stebėjimą. Esant vidutinei ar didelei rizikai, kartu su privalomu budrumo ataskaitų teikimu ir klinikiniu stebėjimu pareiškėjas turėtų pasiūlyti atlikti klinikinius tyrimus su iš anksto nustatytų klinikinių tiriamųjų baigčių stebėsena. Didelės rizikos atveju šie tyrimai turėtų apimti palyginimą su įprastais gydymo metodais, geriausia atliekant tyrimą su tiriamaisiais asmenimis, atsitiktine tvarka paskirstytais į tiriamąją ir kontrolinę grupes. Kompetentinga institucija turėtų patvirtinti tokius planus prieš juos įgyvendinant ir turėtų įvertinti rezultatų duomenis kaip ŽGM preparato leidimo suteikimo procedūros dalį;

(28)

pareiškėjai, prašantys ŽGM preparato leidimo, turėtų naudoti Euro GTP II metodikas arba lygiavertes priemones savo ŽGM preparato rizikos lygiui įvertinti. Pareiškėjai, prašydami leidimo, turėtų pasidalyti rizikos vertinimo rezultatais su kompetentingomis institucijomis. Dėl tam tikro (žemo, vidutinio ar aukšto) lygio riziką keliančių ŽGM preparatų pareiškėjas turėtų pasiūlyti klinikinių rezultatų stebėsenos planą, kuris turėtų atitikti skirtingus reikalavimus, atitinkančius nurodytą riziką. Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato (EVSPKD, vieno iš Europos Tarybos direktoratų) naujausias gaires reikėtų laikyti aktualiomis rengiant tolesnius klinikinius tyrimus, kurių mastas ir sudėtingumas būtų proporcingi nustatytam ŽGM preparato keliamos rizikos lygiui. Nedidelės rizikos atveju kartu su privalomu nuolatiniu budrumo ataskaitų teikimu pareiškėjas turėtų organizuoti aktyvią nustatyto skaičiaus pacientų klinikinį stebėjimą. Esant vidutinei ar didelei rizikai, kartu su privalomu budrumo ataskaitų teikimu ir klinikiniu stebėjimu pareiškėjas turėtų pasiūlyti atlikti klinikinius tyrimus su iš anksto nustatytų klinikinių tiriamųjų baigčių stebėsena. Didelės rizikos atveju šie tyrimai pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 turėtų apimti palyginimą su įprastais gydymo metodais, geriausia atliekant tyrimą su tiriamaisiais asmenimis, atsitiktine tvarka paskirstytais į tiriamąją ir kontrolinę grupes. Jei standartinis gydymas arba kontrolinė grupė yra pagrįsti vaistais, tyrimai turėtų būti laikomi klinikiniais tyrimais, kaip apibrėžta ir reglamentuojama Reglamente (ES) Nr. 536/2014. Kompetentinga institucija turėtų patvirtinti tokius planus prieš juos įgyvendinant ir turėtų įvertinti rezultatų duomenis kaip ŽGM preparato leidimo suteikimo procedūros dalį;

(28a)

su ŽGM susijusios veiklos subjektai turėtų prašyti kompetentingų institucijų patvirtinti ŽGM klinikinius tyrimus tiek vykdant naujo ŽGM gydymo autorizacijos procesą, tiek lyginant anksčiau patvirtintus gydymo būdus. Atliekant klinikinius ŽGM tyrimus, visada turi būti teikiama pirmenybė pacientų teisėms, saugumui, orumui ir gerovei, o klinikinis tyrimas turėtų būti suplanuotas taip, kad būtų galima gauti patikimus ir tvirtus duomenis bei išvadas;

(29)

siekiant efektyvumo, turėtų būti leidžiama veiklos vykdytojų pageidavimu atlikti klinikinių rezultatų tyrimus naudojant jau sukurtą farmacijos sektoriaus klinikinių tyrimų sistemą, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 (25). Pareiškėjai gali rinktis savarankiškai užfiksuoti klinikinius duomenis, gautus vykdant klinikinių rezultatų stebėseną , tačiau jiems taip pat turėtų būti leidžiama naudotis esamais klinikinių duomenų registrais kaip priemone užfiksuoti tokius duomenis, kai tie registrai yra kompetentingos institucijos patikrinti arba išorės institucijos sertifikuoti patvirtinant jų duomenų tvarkymo procedūrų patikimumą;

(29)

siekiant efektyvumo, turėtų būti leidžiama veiklos vykdytojų pageidavimu atlikti klinikinius tyrimus naudojant jau sukurtą farmacijos sektoriaus klinikinių tyrimų sistemą, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014 (25). Įsipareigojimas skelbti gautus klinikinius rezultatus turėtų būti ŽGM klinikinių tyrimų reikalavimas. Pareiškėjai gali rinktis savarankiškai užfiksuoti klinikinius duomenis, gautus vykdant klinikinius tyrimus , tačiau jiems taip pat turėtų būti leidžiama naudotis esamais klinikinių duomenų registrais kaip priemone užfiksuoti tokius duomenis, kai tie registrai yra kompetentingos institucijos patikrinti arba išorės institucijos sertifikuoti patvirtinant jų duomenų tvarkymo procedūrų patikimumą.  Labai svarbu, kad Sąjungos lygmeniu būtų klinikinių ŽGM tyrimų registras, kuris palengvintų pacientų dalyvavimą klinikiniuose tyrimuose, skatintų daugiacentrius tyrimus ir bendradarbiavimą, kad būtų gauti patikimesni rezultatai ir išvados, o gautos žinios būtų prieinamos kitiems mokslininkams, sveikatos priežiūros specialistams, patiems dalyviams ir plačiajai visuomenei;

(30)

siekiant palengvinti inovacijų diegimą ir sumažinti administracinę naštą, kompetentingos institucijos turėtų tarpusavyje dalytis informacija apie naujų ŽGM preparatų leidimų suteikimą ir apie įrodymus, naudotus tokiems leidimams pagrįsti, įskaitant sertifikuotų medicinos priemonių, naudojamų paimant, apdorojant, laikant arba naudojant pacientams ŽGM, patvirtinimą. Taip dalijantis informacija, institucijos galėtų pripažinti anksčiau kitiems subjektams, taip pat kitose valstybėse narėse suteiktus leidimus, taigi reikšmingai sumažėtų poreikiai pateikti įrodymų;

(30)

siekiant palengvinti inovacijų diegimą ir sumažinti administracinę naštą, kompetentingos institucijos per ŽGM platformą turėtų tarpusavyje dalytis informacija apie naujų ŽGM preparatų leidimų suteikimą ir apie įrodymus, naudotus tokiems leidimams pagrįsti, įskaitant sertifikuotų medicinos priemonių, naudojamų paimant, apdorojant, laikant arba naudojant pacientams ŽGM, patvirtinimą. Taip dalijantis informacija, institucijos galėtų pripažinti anksčiau kitiems subjektams, taip pat kitose valstybėse narėse suteiktus leidimus, taigi reikšmingai sumažėtų poreikiai pateikti įrodymų. Kompetentingos institucijos per ŽGM platformą taip pat turėtų tarpusavyje dalytis informacija apie ŽGM klinikinius tyrimus;

(32)

kompetentingos institucijos turėtų peržiūrėti savo teritorijoje registruotus su ŽGM susijusios veiklos subjektus ir užtikrinti, kad tie subjektai, kurie vykdo ir ŽGM apdorojimo, ir laikymo veiklą, būtų, prieš pradedant tą veiklą, patikrinti kaip ŽGM įstaigos ir jiems būtų suteikti ŽGM įstaigos veiklos leidimai. ŽKM įstaigos veiklos leidimas turėtų būti susietas su juridiniu asmeniu, net kai viena ŽGM įstaiga turi daug fizinių veiklos vietų. Kompetentingos institucijos turėtų apsvarstyti su ŽGM susijusios veiklos subjektų, kurie neatitinka ŽGM įstaigos apibrėžties, vykdomos su ŽGM susijusios veiklos poveikį saugai, kokybei ir veiksmingumui ir nuspręsti, ar konkretiems subjektams dėl su jų veikla siejamos rizikos ar veiklos masto turėtų būti taikomas įstaigos veiklos leidimas. Panašiai ir su ŽGM susijusios veiklos subjektai, kurie praeityje nepakankamai gerai laikėsi duomenų teikimo ar kitų pareigų, gali būti tinkami kandidatai ŽGM įstaigos veiklos leidimui gauti;

(32)

kompetentingos institucijos turėtų periodiškai peržiūrėti savo teritorijoje registruotus su ŽGM susijusios veiklos subjektus ir užtikrinti, kad tie subjektai, kurie vykdo ir ŽGM apdorojimo, ir laikymo veiklą, būtų, prieš pradedant tą veiklą, patikrinti kaip ŽGM įstaigos ir jiems būtų suteikti ŽGM įstaigos veiklos leidimai. ŽKM įstaigos veiklos leidimas turėtų būti susietas su juridiniu asmeniu, net kai viena ŽGM įstaiga turi daug fizinių veiklos vietų. Kompetentingos institucijos turėtų apsvarstyti su ŽGM susijusios veiklos subjektų, kurie neatitinka ŽGM įstaigos apibrėžties, vykdomos su ŽGM susijusios veiklos poveikį saugai, kokybei ir veiksmingumui ir nuspręsti, ar konkretiems subjektams dėl su jų veikla siejamos rizikos ar veiklos masto turėtų būti taikomas įstaigos veiklos leidimas. Panašiai ir su ŽGM susijusios veiklos subjektai, kurie praeityje nepakankamai gerai laikėsi duomenų teikimo ar kitų pareigų, gali būti tinkami kandidatai ŽGM įstaigos veiklos leidimui gauti;

(33)

dėl donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartų šiame reglamente turėtų būti pateikta šių standartų įgyvendinimo taisyklių hierarchija. Vykstant rizikos ir technologijų pokyčiams, tokia nustatyta taisyklių hierarchija turėtų padėti efektyviai ir lanksčiai laikytis naujausių gairių dėl šiame reglamente nustatytų standartų įgyvendinimo. Pagal tokią hierarchiją, kai nėra Sąjungos teisės aktų, kuriuose būtų apibūdintos konkrečios taikytinos ir vykdytinos procedūros siekiant atitikti šiame reglamente nustatytus standartus, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir EVSPKD gairių laikymasis turėtų būti laikomas tinkamu būdu įrodyti atitiktį šiame reglamente nustatytiems standartams siekiant užtikrinti aukštą kokybės, saugos ir veiksmingumo lygį. Su ŽGM susijusios veiklos subjektams turėtų būti leidžiama laikytis kitų gairių, jeigu įrodoma, kad tomis kitomis gairėmis pasiekiamas toks pat kokybės, saugos ir veiksmingumo lygis. Tuo atveju, kai kyla sudėtingų techninių klausimų, dėl kurių nėra nei Sąjungos teisės aktuose, nei ECDC ir EVSPKD nustatytų techninių gairių ar taisyklių, veiklos vykdytojai turėtų taikyti vietoje nustatytą taisyklę, atitinkančią aktualias tarptautiniu mastu pripažintas gaires ir mokslinius įrodymus ir tinkamą bet kokiai nustatytai rizikai sumažinti;

(33)

dėl donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartų šiame reglamente turėtų būti pateikta šių standartų įgyvendinimo taisyklių hierarchija. Vykstant rizikos ir technologijų pokyčiams, tokia nustatyta taisyklių hierarchija turėtų padėti efektyviai ir lanksčiai laikytis naujausių , moksliniais įrodymais pagrįstų gairių dėl šiame reglamente nustatytų standartų įgyvendinimo. Pagal tokią hierarchiją, kai nėra Sąjungos teisės aktų, kuriuose būtų apibūdintos konkrečios taikytinos ir vykdytinos procedūros siekiant atitikti šiame reglamente nustatytus standartus, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir EVSPKD gairių laikymasis turėtų būti laikomas tinkamu būdu įrodyti atitiktį šiame reglamente nustatytiems standartams. Valstybės narės turėtų turėti galimybę nuspręsti, kad su ŽGM susijusios veiklos subjektams turėtų būti leidžiama laikytis kitų pripažintų gairių, kurios jei tokios gairės yra pagrįstos naujausiais moksliniais įrodymais ir jomis pasiekiamas toks pat kokybės, saugos ir veiksmingumo lygis. Valstybės narės turėtų dalyvauti rengiant šias gaires ir balsuojant dėl jų, taip pat turėtų laikytis skaidraus konsultavimosi su kitomis atitinkamomis Sąjungos institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais proceso. Su ŽGM susijusios veiklos subjektams turėtų būti leidžiama laikytis kitų gairių, jeigu įrodoma, kad tos kitos gairės pagrįstos naujausiais moksliniais įrodymais ir jomis pasiekiamas toks pat kokybės, saugos ir veiksmingumo lygis. Tuo atveju, kai kyla sudėtingų techninių klausimų, dėl kurių nėra nei Sąjungos teisės aktuose, nei ECDC ir EVSPKD nustatytų techninių gairių ar taisyklių, veiklos vykdytojai turėtų taikyti vietoje nustatytą taisyklę, atitinkančią aktualias tarptautiniu mastu pripažintas gaires ir mokslinius įrodymus ir tinkamą bet kokiai nustatytai rizikai sumažinti; Vertinant mokslines gaires svarbu, kad Komisija, ECDC ir EVSPKD įtrauktų esamas mokslininkų, donorų ir pacientų atstovų grupes;

(35)

Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EVSPKD) yra Europos Tarybos struktūrinis padalinys, veikiantis pagal Europos farmakopėjos dalinį susitarimą. Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo (ETS Nr. 050), priimtos Tarybos sprendimu 94/358/EB (26), tekstas yra laikomas Europos farmakopėjos dalinio susitarimo tekstu. Europos Tarybos valstybės narės, pasirašiusios ir ratifikavusios Europos farmakopėjos konvenciją, yra Europos farmakopėjos dalinio susitarimo šalys narės, todėl jos yra tarpvyriausybinių organų, veikiančių pagal šį dalinį susitarimą, narės, be kita ko, šių organų: Europos farmakopėjos komisijos, Europos organų transplantacijos komiteto (CD-P-TO), Europos kraujo transfuzijos komiteto (CD-P-TS) ir Europos vaistų ir farmacinės priežiūros komiteto (CD-P-PH). Europos farmakopėjos konvencija yra pasirašyta ir ratifikuota Europos Sąjungos ir visų jos valstybių narių, kurioms visoms atstovaujama jos tarpvyriausybiniuose organuose. Tokiomis aplinkybėmis EVSPKD darbas rengiant ir atnaujinant kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės gaires turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente. Šiose gairėse aptariami kokybės ir saugos klausimai, apimantys ne vien užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką, o taip pat ir, pvz., donorų tinkamumo kriterijus, taikomus dėl vėžio ir kitų neužkrečiamųjų ligų perdavimo prevencijos, ir saugos bei kokybės užtikrinimą ŽGM paėmimo, apdorojimo, laikymo ir paskirstymo metu. Todėl tomis gairėmis turėtų būti galima naudotis kaip vienu iš būdų įgyvendinti šiame reglamente numatytus techninius standartus;

(35)

Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EVSPKD) yra Europos Tarybos struktūrinis padalinys, veikiantis pagal Europos farmakopėjos dalinį susitarimą. Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo (ETS Nr. 050), priimtos Tarybos sprendimu 94/358/EB (26), tekstas yra laikomas Europos farmakopėjos dalinio susitarimo tekstu. Europos Tarybos valstybės narės, pasirašiusios ir ratifikavusios Europos farmakopėjos konvenciją, taip pat yra Europos farmakopėjos dalinio susitarimo šalys narės, todėl jos yra tarpvyriausybinių organų, veikiančių pagal šį dalinį susitarimą, narės, be kita ko, šių organų: Europos farmakopėjos komisijos, Europos organų transplantacijos komiteto (CD-P-TO), Europos kraujo transfuzijos komiteto (CD-P-TS) ir Europos vaistų ir farmacinės priežiūros komiteto (CD-P-PH). Europos farmakopėjos konvencija yra pasirašyta ir ratifikuota Europos Sąjungos ir visų jos valstybių narių, kurioms visoms atstovaujama jos tarpvyriausybiniuose organuose. Tokiomis aplinkybėmis EVSPKD darbas rengiant ir atnaujinant kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės gaires turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente , nedarant poveikio Sąjungos teisiniam savarankiškumui . Šiose gairėse aptariami kokybės ir saugos klausimai, apimantys ne vien užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką, o taip pat ir, pvz., donorų tinkamumo kriterijus, taikomus dėl vėžio ir kitų neužkrečiamųjų ligų perdavimo prevencijos, ir saugos bei kokybės užtikrinimą ŽGM paėmimo, apdorojimo, laikymo ir paskirstymo metu. Todėl tomis gairėmis turėtų būti galima naudotis kaip vienu iš būdų įgyvendinti šiame reglamente numatytus techninius standartus. Komisija taip pat turėtų su EVSPKD sudaryti susitarimo memorandumą, susijusį su ekspertų ir suinteresuotųjų subjektų, dalyvaujančių rengiant EVSPKD gaires, narystės ir rezultatų skaidrumu bei interesų konflikto taisyklėmis. Toks bendradarbiavimas turėtų nepažeisti ES teisės savarankiškumo ir jį vykdant turėtų būti atsižvelgiama į Sąjungos skaidrumo ir suinteresuotųjų subjektų dalyvavimo principus;

(36)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (27) įsteigtas Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) yra Sąjungos agentūra, kurios misija yra stiprinti Europos apsaugą nuo užkrečiamųjų ligų. ECDC darbas rengiant ir atnaujinant ŽGM saugos ir kokybės gaires iš užkrečiamųjų ligų grėsmių perspektyvos turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje, ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente. Be to, ECDC sukūrė ŽGM antimikrobinės saugos ekspertų tinklą, kuris užtikrina, kad būtų įgyvendinami Reglamente (EB) Nr. 851/2004 nustatyti reikalavimai dėl ECDC ryšių su Sąjungos valstybėmis narėmis ir EEE valstybėmis narėmis, susijusių su strateginiu ir operatyviu bendradarbiavimu techniniais ir moksliniais klausimais, priežiūra, reagavimu į grėsmes sveikatai, mokslinėmis nuomonėmis, moksline ir technine parama, duomenų rinkimu, kylančių grėsmių sveikatai nustatymu ir viešomis informacinėmis kampanijomis dėl ŽGM saugos. Šis ŽGM ekspertų tinklas turėtų teikti su aktualiais užkrečiamųjų ligų protrūkiais susijusią informaciją ar konsultacijas, visų pirma dėl donorų tinkamumo ir ištyrimo ir dėl su įtariamu užkrečiamosios ligos perdavimu siejamų pavojingų nepageidaujamų reiškinių tyrimo;

(36)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 (27) įsteigtas Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) yra Sąjungos agentūra, kurios misija yra stiprinti Europos apsaugą nuo užkrečiamųjų ligų. ECDC darbas rengiant ir atnaujinant ŽGM saugos, kokybės ir tvarumo gaires iš užkrečiamųjų ligų grėsmių perspektyvos turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje, ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente. Be to, ECDC sukūrė ŽGM antimikrobinės saugos ekspertų tinklą, kuris užtikrina, kad būtų įgyvendinami Reglamente (EB) Nr. 851/2004 nustatyti reikalavimai dėl ECDC ryšių su Sąjungos valstybėmis narėmis ir EEE valstybėmis narėmis, susijusių su skaidriu strateginiu ir operatyviu bendradarbiavimu techniniais ir moksliniais klausimais, priežiūra, reagavimu į grėsmes sveikatai, mokslinėmis nuomonėmis, moksline ir technine parama, duomenų rinkimu, kylančių grėsmių sveikatai nustatymu ir viešomis informacinėmis kampanijomis dėl ŽGM saugos. Šis ŽGM ekspertų tinklas turėtų teikti su aktualiais užkrečiamųjų ligų protrūkiais (be kita ko, paskatintais klimato kaitos) susijusią informaciją ar konsultacijas, visų pirma dėl donorų tinkamumo ir ištyrimo ir dėl su įtariamu užkrečiamosios ligos perdavimu siejamų pavojingų nepageidaujamų reiškinių tyrimo;

(37)

būtina skatinti rengti informavimo ir sąmoningumo didinimo kampanijas nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis, akcentuojant ŽGM svarbą. Šiomis kampanijomis turėtų būti siekiama padėti ES piliečiams apsispręsti tapti donorais per savo gyvenimą, taip pat informuoti šeimos narius ar teisėtus atstovus apie savo pageidavimus dėl donorystės po mirties. Valstybės narės turėtų skatinti aukštos kokybės ir saugių ŽGM , įskaitant kraujo plazmą, donorystę, kadangi reikia užtikrinti ŽGM prieinamumą medicininio gydymo tikslais; taip kartu didinamas Sąjungos nepriklausomumas, susijęs su šių medžiagų tiekimu. Valstybės narės taip pat raginamos imtis veiksmų skatinti aktyvų viešojo ir nekomercinio sektorių dalyvavimą teikiant ŽGM paslaugas, visų pirma dėl ypatingos svarbos ŽGM, ir vykdant susijusius mokslinius tyrimus bei plėtrą;

(37)

visoms šalims būtina ir naudinga skatinti rengti informavimo ir sąmoningumo didinimo kampanijas nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis, akcentuojant ŽGM svarbą. Šiomis kampanijomis turėtų būti siekiama užtikrinti kuo platesnę donorų bazę, kad tiekimo sistema būtų atsparesnė, ir padėti ES piliečiams apsispręsti tapti donorais per savo gyvenimą, taip pat informuoti šeimos narius ar teisėtus atstovus apie savo pageidavimus dėl donorystės po mirties. Kadangi reikia užtikrinti ŽGM prieinamumą ir vienodas galimybes jomis naudotis medicininio gydymo tikslais, valstybės narės ir Sąjunga turėtų remti viešųjų donorystės įstaigų steigimą ir skatinti savanorišką ir neatlygintiną aukštos kokybės ir saugių ŽGM donorystę, siekiant didinti šių medžiagų surinkimo pajėgumus ir savarankiškumą Sąjungoje . Valstybės narės taip pat raginamos imtis veiksmų skatinti aktyvų visų atitinkamų sektorių, ypač viešojo ir nekomercinio sektorių, dalyvavimą teikiant ŽGM paslaugas, visų pirma dėl ypatingos svarbos ŽGM, ir vykdant susijusius mokslinius tyrimus bei plėtrą;

(37a)

COVID-19 pandemiją galima laikyti viena didžiausių sveikatos krizių Europoje. Ji padarė neigiamą poveikį donorų bazės atsparumui kai kuriose šalyse, kuriose surinkimo sistema grindžiama nedideliu donorų, duodančių kraują dažniau nei kitur, skaičiumi. Ši krizė išryškino Europos Sąjungos pažeidžiamumą įvairiais aspektais, pradedant nepakankamu valstybių narių veiksmų koordinavimu, kuris yra labai svarbus sprendžiant tokias situacijas, ir baigiant didele Sąjungos priklausomybe nuo trečiųjų šalių gaminant ir tiekiant žaliavas ir veikliąsias medžiagas, reikalingas medicininiam gydymui. ŽGM atveju dėl pandemijos drastiškai sumažėjo donorų skaičius ir eksportas iš trečiųjų šalių, todėl Sąjungoje susidarė kai kurių ŽGM trūkumas, o pacientams dėl tinkamo gydymo trūkumo kilo rimtas pavojus. Šiomis aplinkybėmis iniciatyvomis, kuriomis siekiama stiprios Europos sveikatos sąjungos, turėtų būti siekiama ES savarankiškumo, visų pirma ŽGM tiekimo srityje, kad būtų sumažinta stygiaus rizika, ypač kai kalbama apie ŽGM terapiniam naudojimui. Įgyta patirtis ir dėl to Sąjungos lygmeniu taikytos priemonės turėtų būti pavyzdys, kaip užkirsti kelią būsimoms sveikatos krizėms, jas nustatyti ir įveikti. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2022/2371  (1a) nustatytos gairės, kurių reikia laikytis šiuo tikslu. Siekiant padidinti Europos savarankiškumą ŽGM srityje, valstybės narės turėtų būti raginamos didinti ypatingos svarbos ŽGM, visų pirma kraujo plazmos, surinkimo pajėgumus ir donorų bazę, kuriant pelno nesiekiančias ir viešąsias plazmaferezės programas;

(37b)

siekdamos užtikrinti ŽGM tiekimo savarankiškumą ir tvarumą, valstybės narės turėtų parengti nacionalinius ŽGM ekstremaliųjų situacijų valdymo ir tiekimo tęstinumo planus, kuriuose būtų nustatytos priemonės tiems atvejams, kai ypatingos svarbos ŽGM tiekimo aplinkybės kelia arba gali kelti didelę riziką žmonių sveikatai. Tokiuose planuose turėtų būti numatytos priemonės, įskaitant naudojimo optimizavimą, kurios turi įtakos ypatingos svarbos ŽGM paklausai, tikslai, kuriais siekiama užtikrinti ypatingos svarbos ŽGM tiekimo savarankiškumą, donorų pritraukimo ir išlaikymo strategijos bei kompetentingų institucijų, ekspertų ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų bendradarbiavimo tvarka. Nacionaliniai ŽGM ekstremaliųjų situacijų ir tiekimo tęstinumo planai turėtų būti papildyti strategija, kuria skatinamas Europos savarankiškumas ŽGM tiekimo srityje ir su ŽGM susijusios veiklos subjektų ekstremaliųjų situacijų ir tiekimo tęstinumo planai, daugiausia dėmesio skiriant tiekimo stebėsenai, ataskaitų teikimo prievolėms ir dalijimuisi geriausios praktikos pavyzdžiais Sąjungoje. Be to, valstybės narės turėtų būti skatinamos tam tikras sritis, pvz., transfuziologiją, nustatyti kaip savarankišką medicinos dalyką, pagal kurį būtų organizuojamas struktūruotas mokymas, įskaitant medicinos specialybės mokyklas ir visų medicinos darbuotojų nuolatinio medicininio švietimo programas. Mokymų organizavimas ir geresnis vaistus skiriančių gydytojų informavimas sumažintų nereikalingo ŽGM naudojimo riziką. Be to, kaip rekomenduoja Pasaulio sveikatos organizacija, valstybės narės turėtų papildomai remti optimalų klinikinį ŽGM naudojimą, ypač tais atvejais, kai yra alternatyvų, galinčių sumažinti ŽGM poreikį. Tokiu būdu valstybės narės užtikrintų, kad būtų veiksmingai įgyvendintas paciento kraujo valdymo metodas, kuris padeda pagerinti pacientų saugą, nes padeda sumažinti su kraujo perpylimu susijusią riziką ir pagerinti pacientų gydymo rezultatus, kartu padėdamas užtikrinti pakankamą kraujo atsargų kiekį ir sumažinti finansinį krūvį sveikatos sistemoms;

(37c)

tais atvejais, kai ŽGM preparatų ar ŽGM produktų, pvz., kai kurių plazmos produktų, prieinamumas priklauso nuo galimų komercinių interesų, kyla pavojus, kad pacientų ir mokslinių tyrimų srities interesai nebus patys svarbiausi. Gali net būti atvejų, kai kurie mažai pelningi produktai nebebus gaminami, o tai apsunkins jų prieinamumą pacientams. Taip pat investicijos į tokio tipo produktų mokslinius tyrimus ir inovacijas gali būti labai mažos arba jų iš viso gali nebūti. Iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės gaunamų ŽGM produktų kainos turėtų būti sąžiningos ir skaidrios. Tam tikrų mažai pelningų produktų atveju valstybės narės turėtų skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas ir užtikrinti, kad tokie produktai ir toliau būtų gaminami;

(38)

siekiant skatinti koordinuojamą šio reglamento taikymą, turėtų būti įsteigta ŽGM koordinavimo taryba (toliau – ŽGM KT). Komisija turėtų dalyvauti jos veikloje ir jai pirmininkauti. ŽGM KT turėtų prisidėti prie šio reglamento taikymo visoje Sąjungoje koordinavimo, be kita ko, padėdama valstybėms narėms vykdyti ŽGM priežiūros veiklą. ŽGM KT turėtų būti sudaryta iš asmenų, valstybių narių paskirtų pagal atitinkamą jų vaidmenį ir kompetenciją kompetentingose institucijose, o kartu į ją turėtų būti įtraukiami ekspertai, nedirbantys kompetentingose institucijose, konkrečioms užduotims atlikti, kai reikalinga išsami techninė kompetencija ŽGM srityje. Pastaruoju atveju turėtų būti deramai apsvarstyta galimybė įtraukti Europos ekspertų organus, kaip antai ECDC ir EVSPKD, taip pat esamas profesines, mokslines ir donorams bei pacientams atstovaujančias grupes Sąjungos lygmeniu ŽGM srityje;

(38)

siekiant skatinti koordinuojamą ir nuoseklų šio reglamento taikymą, turėtų būti įsteigta ŽGM koordinavimo taryba (toliau – ŽGM KT). Komisija turėtų dalyvauti jos veikloje ir jai pirmininkauti. ŽGM KT turėtų prisidėti prie šio reglamento taikymo visoje Sąjungoje koordinavimo, be kita ko, padėdama valstybėms narėms vykdyti ŽGM priežiūros veiklą. ŽGM KT turėtų būti sudaryta iš asmenų, valstybių narių paskirtų pagal atitinkamą jų vaidmenį ir kompetenciją kompetentingose institucijose, o kartu į ją turėtų būti įtraukiami ekspertai, nedirbantys kompetentingose institucijose, konkrečioms užduotims atlikti, kai reikalinga išsami techninė kompetencija ŽGM srityje. Pastaruoju atveju turėtų būti deramai apsvarstyta galimybė įtraukti Europos ekspertų agentūras ir organus , kaip antai ECDC ir Europos vaistų agentūra (EMA) . Taip pat būtų galima pakviesti Europos Parlamentą, EVSPKD ir esamas profesines, mokslo srities specialistų ir donorams bei pacientams recipientams atstovaujančias grupes ir suinteresuotuosius subjektus Sąjungos lygmeniu ŽGM srityje. Kitos Sąjungos institucijos, įskaitant Europos Parlamentą, ekspertų organus, įstaigas ir agentūras, pavyzdžiui, EMA, ECDC ir EVSPKM, turėtų atlikti stebėtojų vaidmenį. Visi ŽGM KT nariai turėtų pateikti interesų deklaracijas, laikydamiesi aukšto lygio skaidrumo, susijusio su jos veiklos rezultatais. ŽGM KT nariai, stebėtojai ir ekspertai turėtų veikti nepriklausomai, vadovaudamiesi viešuoju interesu ir nebūti veikiami jokios išorinės įtakos, galinčios turėti poveikio jų profesinio elgesio nešališkumui;

(39)

kai kurioms medžiagoms, produktams ar veiklai valstybėse narėse taikomos skirtingos teisinės sistemos su skirtingais reikalavimais. Dėl to kyla neaiškumų šios srities veiklos vykdytojams, ir dėl to atsirandantis teisinis netikrumas atgraso specialistus nuo naujų ŽGM paruošimo ir naudojimo būdų kūrimo. ŽGM KT turėtų gauti aktualią informaciją apie nacionalinius sprendimus, priimamus tais atvejais, kai kyla klausimų dėl ŽGM reglamentavimo statuso. ŽGM KT turėtų turėti kompendiumą, į kurį būtų įtraukiamos ŽGM KT ar kompetentingų institucijų pateiktos nuomonės ir valstybių narių lygmeniu priimti sprendimai, kad kompetentingos institucijos, svarstydamos tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statusą pagal šį reglamentą, galėtų remtis tuo kompendiumu per savo sprendimo priėmimo procesą. Siekiant skatinti laikytis bendro požiūrio Sąjungoje, ŽGM KT taip pat turėtų dokumentuoti sutartą geriausią praktiką. Siekiant palengvinti šio reglamento taikymo koordinavimą ir nuoseklumą tarp valstybių narių ir tarp gretimų teisės aktų sistemų, ŽGM KT taip pat turėtų bendradarbiauti su panašiais pagal kitus Sąjungos teisės aktus įsteigtais Sąjungos lygmens organais. Šiomis priemonėmis turėtų būti skatinamas nuoseklus tarpsektorinis požiūris ir palengvinamas su ŽGM susijusių inovacijų diegimas;

(39)

kai kurioms medžiagoms, produktams ar veiklai valstybėse narėse taikomos skirtingos teisinės sistemos su skirtingais reikalavimais. Dėl to kartais gali kilti neaiškumų šios srities veiklos vykdytojams, ir dėl to atsirandantis teisinis netikrumas gali atgrasyti specialistus nuo naujų ŽGM paruošimo ir naudojimo būdų kūrimo. ŽGM KT turėtų nuolat gauti aktualią informaciją apie nacionalinius sprendimus, priimamus tais atvejais, kai kyla klausimų dėl ŽGM reglamentavimo statuso. ŽGM KT turėtų stebėti šias nuomones, kad galėtų greitai ir informuotai reaguoti į tolesnius kitų valstybių narių prašymus pateikti nuomones, turėti kompendiumą, į kurį būtų įtraukiamos ŽGM KT ar kompetentingų institucijų pateiktos nuomonės ir valstybių narių lygmeniu priimti sprendimai, kad kompetentingos institucijos, svarstydamos tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statusą pagal šį reglamentą, galėtų remtis tuo kompendiumu per savo sprendimo priėmimo procesą. Siekiant skatinti laikytis bendro požiūrio Sąjungoje, ŽGM KT taip pat turėtų dokumentuoti sutartą geriausią praktiką. Siekiant palengvinti šio reglamento taikymo koordinavimą ir nuoseklumą tarp valstybių narių ir tarp gretimų teisės aktų sistemų, ŽGM KT taip pat turėtų bendradarbiauti su panašiais pagal kitus Sąjungos teisės aktus įsteigtais Sąjungos lygmens organais. Šiomis priemonėmis turėtų būti skatinamas nuoseklus tarpsektorinis požiūris , užtikrinama aukšto lygio visuomenės sveikatos apsauga ir palengvinamas su ŽGM susijusių inovacijų diegimas;

(41)

siekiant mažinti kompetentingų institucijų ir Komisijos administracinę naštą, Komisija turėtų sukurti internetinę platformą (toliau – ES ŽGM platforma), kurioje būtų lengviau tinkamu laiku teikti duomenis ir ataskaitas, taip pat padidėtų nacionalinės ataskaitų teikimo ir priežiūros veiklos skaidrumas;

(41)

siekiant mažinti kompetentingų institucijų ir Komisijos administracinę naštą, Komisija turėtų sukurti internetinę platformą (toliau – ES ŽGM platforma), kurioje būtų lengviau tinkamu laiku teikti duomenis ir ataskaitas, dalintis informacija, skirta nustatyti tam tikros medžiagos reglamentavimo statusą, padidėtų nacionalinės ataskaitų teikimo ir priežiūros veiklos skaidrumas i r būtų užtikrintas geresnis bendravimas, bendradarbiavimas ir koordinavimas, susiję su ŽGM ir keitimusi jomis tarp valstybių narių ; Nacionalinės kompetentingos institucijos raginamos naudotis ES ŽGM platforma, o ne išlaikyti nacionalinius registrus, visų pirma siekiant sumažinti administracinę naštą. Valstybės narės taip pat turėtų turėti galimybę pasinaudoti ES ŽGM platforma kaip nacionalinių iniciatyvų ir kampanijų kanalu, skatindamos keitimąsi geriausia praktika. Tokios nacionalinės iniciatyvos ir kampanijos turėtų būti rengiamos glaudžiai bendradarbiaujant su pacientų organizacijomis ir jomis turėtų būti siekiama skatinti būtinybę išlaikyti tvarų ŽGM produktų tiekimą. ES ŽGM platforma taip pat turėtų būti patikimas plačiajai visuomenei skirtos informacijos apie ŽGM KT, nacionalinių kompetentingų institucijų ir kitų ekspertų organų, įskaitant EVSPKD, bei su ŽGM susijusios veiklos subjektų ir įstaigų darbą, šaltinis. Internetinė platforma taip pat galėtų būti naudojama valstybių narių dalijimuisi geriausia praktika, susijusia su iniciatyvomis, pvz., kampanijomis, kuriomis siekiama paremti ŽGM tiekimą;

(43)

kadangi ES ŽGM platformoje reikia tvarkyti asmens duomenis, ji bus sukurta laikantis duomenų apsaugos principų. Bet koks asmens duomenų tvarkymas turėtų apsiriboti tuo, kas reikalinga šio reglamento tikslams pasiekti ir pareigoms vykdyti. Prieiga prie ES ŽGM platformos turėtų būti apribota, suteikiama tik kiek, kiek reikalinga šiame reglamente numatytai priežiūros veiklai vykdyti;

(43)

kadangi ES ŽGM platformoje reikia tvarkyti asmens duomenis, ji bus sukurta laikantis Reglamento (ES) 2016/679 5 straipsnyje nustatytų duomenų apsaugos principų. Bet koks asmens duomenų tvarkymas turėtų apsiriboti tuo, kas reikalinga šio reglamento tikslams pasiekti ir pareigoms vykdyti. Prieiga prie ES ŽGM platformos turėtų būti apribota, suteikiama tik kiek, kiek reikalinga šiame reglamente numatytai priežiūros veiklai vykdyti;

(44)

šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ypač dėl žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu, nediskriminavimo, teisės į sveikatos apsaugą ir į prieinamą sveikatos priežiūrą, taip pat vaiko teisių. Siekiant šių tikslų, visa priežiūros ir ŽGM veikla visada turėtų būti vykdoma taip, kad būtų visapusiškai gerbiamos tos teisės ir laikomasi tų principų. Be kita ko, visada turėtų būti paisoma donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų teisės į orumą ir neliečiamybę, užtikrinant, kad donorystės sutikimas būtų laisvai duodamas ir donorai ar jų atstovai būtų informuojami apie numatomą donoro medžiagos panaudojimą, donorų tinkamumo kriterijai būtų pagrįsti moksliniais įrodymais, nebūtų skatinamas ŽGM naudojimas žmonėms komerciniais tikslais ar teikiant melagingą arba klaidinančią informaciją apie tokio naudojimo veiksmingumą, taigi donorai ir recipientai galėtų priimti gerai pagrįstus ir sąmoningus sprendimus, veikla būtų vykdoma skaidriai, teikiant pirmenybę donorų ir recipientų saugumui, o ŽGM paskirstymas bei lygios jų prieinamumo galimybės būtų nustatomi skaidriai, remiantis objektyviu medicininių poreikių įvertinimu. Todėl šis reglamentas turėtų būti atitinkamai taikomas;

(44)

šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ypač dėl žmogaus orumo, asmens neliečiamybės ir draudimo naudoti žmogaus kūną ir kūno dalis kaip pasipelnymo šaltinį, fizinių asmenų apsaugos tvarkant jų asmens duomenis , meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu, nediskriminavimo, teisės į sveikatos apsaugą ir į prieinamą sveikatos priežiūrą, taip pat vaiko teisių. Siekiant šių tikslų, visa priežiūros ir ŽGM veikla visada turėtų būti vykdoma taip, kad būtų visapusiškai gerbiamos tos teisės ir laikomasi tų principų. Be kita ko, visada turėtų būti paisoma donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų teisės į orumą ir neliečiamybę, užtikrinant, kad donorystės sutikimas būtų laisvai duodamas ir donorai ar jų atstovai būtų informuojami apie numatomą donoro medžiagos panaudojimą, donorų tinkamumo kriterijai būtų pagrįsti moksliniais įrodymais bei donorų ir recipientų suderinamumo kriterijais , nebūtų skatinamas ŽGM naudojimas žmonėms komerciniais tikslais ar teikiant melagingą arba klaidinančią informaciją apie tokio naudojimo veiksmingumą, taigi donorai ir recipientai galėtų priimti gerai pagrįstus ir sąmoningus sprendimus, veikla būtų vykdoma skaidriai, teikiant pirmenybę donorų ir recipientų saugumui, o ŽGM paskirstymas bei lygios ir nediskriminacinės jų prieinamumo galimybės būtų nustatomi skaidriai, remiantis objektyviu medicininių poreikių įvertinimu. Todėl šis reglamentas turėtų būti atitinkamai taikomas;

(44a)

atsižvelgiant į didelį donoro anonimiškumo jautrumą ir į pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų pasinaudojant trečiosios šalies donoryste, teises, su ŽGM susijusios veiklos subjektai turėtų užtikrinti, kad lytinių ląstelių donorai ir recipientai būtų tinkamai informuoti apie tapatybės nustatymo galimybę ir jo pasekmes pagal nacionalinės teisės aktų nuostatas;

(45)

ŽGM iš esmės yra susijusios su asmenimis, ir yra aplinkybių, kai su donorais ir recipientais susijusių asmens duomenų tvarkymas gali būti reikalingas šio reglamento tikslams pasiekti ir jo reikalavimams įvykdyti, ypač nuostatoms dėl budrumo ir dėl ryšių palaikymo tarp kompetentingų institucijų. Šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 9 straipsnio 2 dalies i punktą dėl tokių asmens duomenų tvarkymo. Komisijos tvarkomų asmens duomenų atveju šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2018/1725 5 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 10 straipsnio 2 dalies i punktą. Taip pat, taikant tinkamas apsaugos priemones, turėtų būti dalijamasi duomenimis apie naujų ŽGM preparatų saugą ir veiksmingumą recipientams, kad būtų galima apibendrinti duomenis Sąjungos lygmeniu siekiant surinkti patikimesnių įrodymų dėl ŽGM preparatų klinikinio veiksmingumo. Kalbant apie duomenų tvarkymą apskritai, toks tvarkymas turėtų būti reikalingas ir tinkamas šio reglamento laikymuisi užtikrinti, kad būtų apsaugota žmonių sveikata. Todėl duomenys apie donorus, recipientus ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus turėtų apsiriboti tuo, kas būtina, ir turėtų būti pseudoniminami. Donorai, recipientai ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėti vaikai turėtų būti informuojami apie jų asmens duomenų tvarkymą pagal Reglamento (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 reikalavimus ir, visų pirma, kaip numatyta šiame reglamente, įskaitant galimus išimtinius atvejus, kai toks duomenų tvarkymas yra reikalingas dėl susiklosčiusių aplinkybių;

(45)

ŽGM iš esmės yra susijusios su fiziniais asmenimis, ir yra aplinkybių, kai su donorais ir recipientais susijusių asmens duomenų tvarkymas gali būti reikalingas šio reglamento tikslams pasiekti ir jo reikalavimams įvykdyti, ypač nuostatoms dėl budrumo ir dėl ryšių palaikymo tarp kompetentingų institucijų. Šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 9 straipsnio 2 dalies i punktą dėl tokių asmens duomenų tvarkymo. Komisijos tvarkomų asmens duomenų atveju šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2018/1725 5 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 10 straipsnio 2 dalies i punktą. Taip pat, taikant tinkamas apsaugos priemones, turėtų būti dalijamasi duomenimis apie naujų ŽGM preparatų saugą ir veiksmingumą recipientams, kad būtų galima apibendrinti duomenis Sąjungos lygmeniu siekiant surinkti patikimesnių įrodymų dėl ŽGM preparatų klinikinio veiksmingumo. Kalbant apie duomenų tvarkymą apskritai, toks tvarkymas turėtų būti reikalingas ir tinkamas šio reglamento laikymuisi užtikrinti, kad būtų apsaugota žmonių sveikata. Todėl duomenys apie donorus, recipientus ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus turėtų apsiriboti tuo, kas būtina, ir turėtų būti pseudoniminami. Todėl duomenys apie donorus, recipientus ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus turėtų apsiriboti tuo, kas būtina, ir turėtų būti tvarkomi pseudonimizuota arba anonimizuota forma, kaip tinkama kiekvienu atveju . Donorai, recipientai ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėti vaikai turėtų būti informuojami apie jų asmens duomenų tvarkymą pagal Reglamento (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 reikalavimus ir, visų pirma, kaip numatyta šiame reglamente, įskaitant galimus išimtinius atvejus, kai toks duomenų tvarkymas yra reikalingas dėl susiklosčiusių aplinkybių;

(46)

siekiant, kad sveikatos duomenys būtų geriau prieinami visuomenės sveikatos interesų labui, valstybės narės turėtų suteikti kompetentingoms institucijoms kaip duomenų valdytojoms, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679, įgaliojimus priimti sprendimus dėl tokių duomenų prieinamumo ir pakartotinio naudojimo;

(46)

siekiant, kad sveikatos duomenys būtų geriau prieinami visuomenės sveikatos interesų labui, valstybės narės turėtų suteikti kompetentingoms institucijoms kaip duomenų valdytojoms, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679, įgaliojimus priimti sprendimus dėl tokių duomenų prieinamumo ir pakartotinio naudojimo. Be to, prieiga prie antrinių duomenų mokslinių tyrimų tikslais turėtų būti suteikta per Europos sveikatos duomenų erdvę, kai tik ji bus sukurta;

(47)

ŽGM mainai tarp valstybių narių yra reikalingi siekiant užtikrinti optimalų jų prieinamumą pacientams ir tiekimo pakankamumą, ypač vietinių krizių ar stygiaus atvejais. Tokie mainai yra itin svarbūs tam tikrų ŽGM, kurios turi būti tiksliai suderintos tarp donoro ir recipiento, atvejais, kad pacientai galėtų gauti reikiamą gydymą . Tokiomis aplinkybėmis šio reglamento tikslas, t. y. užtikrinti ŽGM kokybę ir saugumą ir donorų aukšto lygio apsaugą, turi būti pasiekiamas Sąjungos lygmeniu, nustatant aukštus ŽGM kokybės ir saugos standartus, remiantis nuosekliai visoje Sąjungoje įgyvendinamais bendraisiais reikalavimais. Taigi, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(47)

ŽGM mainai tarp valstybių narių yra reikalingi siekiant užtikrinti optimalų jų prieinamumą pacientams ir tiekimo pakankamumą, ypač vietinių krizių ar stygiaus atvejais. Tokie mainai yra itin svarbūs tam tikrų ŽGM, kurios turi būti tiksliai suderintos tarp donoro ir recipiento, atvejais, kad pacientai galėtų gauti reikiamą gydymą per optimalų laiką . Šis reglamentas turėtų pasitarnauti geresniam valstybių narių veiklos koordinavimui ir palengvinti tarpvalstybinį keitimąsi ŽGM ;

(47a)

šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti, kad ŽGM būtų kokybiškos ir saugios, ir užtikrinti aukštą donorų apsaugos lygį, turi būti siekiama Sąjungos lygmeniu, nustatant aukštus ŽGM kokybės ir saugos standartus, remiantis nuosekliai visoje Sąjungoje įgyvendinamais bendraisiais reikalavimais. Taigi, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti. Valstybės narės savo ruožtu turėtų gerinti švietimą ir rengti tinkamus mokymus medicinos darbuotojams ŽGM surinkimo, apdorojimo, laikymo, taikymo, perpylimo ir viešųjų pirkimų klausimais;

(47b)

kai kuriais atvejais, pvz., atliekant kaulų čiulpų arba hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją, donoro ir recipiento suderinamumo lygis turi būti itin aukštas. Todėl reikia koordinuoti veiksmus pasauliniu lygmeniu, kad kiekvienas pacientas turėtų daugiau galimybių rasti tinkamą donorą;

a)

ŽGM donorų pritraukimą;

a)

ŽGM donorų pritraukimą , išskyrus atvejus, kai tai yra vienintelė subjekto veikla, susijusi su ŽGM, – tokiu atveju taikoma tik 54 straipsnio 3b dalis ;

ha)

ŽGM perdavimui;

ma)

klinikiniams ŽGM tyrimams.

a)

keitimosi informacija apie ŽGM prieinamumą ir atsargas bei veiksmų, susijusių su ŽGM tiekimo saugumu, skatinimo;

b)

kompetentingų institucijų ir Komisijos bei Sąjungos agentūrų veiklos koordinavimo su ŽGM susijusių ekstremaliųjų sveikatos situacijų atveju.

1)

kraujas – arterijomis ir venomis tekantis skystis, nešantis deguonį į kūno audinius ir iš jų šalinantis anglies dioksidą;

1)

kraujas – arterijomis ir venomis tekantis skystis, nešantis deguonį į kūno audinius ir iš jų šalinantis anglies dioksidą , ir jo sudedamosios dalys ;

5)

iš žmogaus gauta medžiaga (ŽGM) – bet kokiu būdu iš žmogaus kūno paimta medžiaga, kurioje yra arba nėra gyvų ar negyvų ląstelių. Šiame reglamente ŽGM neapima organų, apibrėžtų Direktyvos 2010/53/ES 3 straipsnio h punkte;

5)

iš žmogaus gauta medžiaga (ŽGM) – bet kokiu būdu iš žmogaus kūno paimta medžiaga, kurioje yra arba nėra gyvų ar negyvų ląstelių. Šiame reglamente ŽGM neapima organų, apibrėžtų Direktyvos 2010/53/ES 3 straipsnio h punkte , bet apima medžiagas, kurias galima iš jų gauti ;

7)

su ŽGM susijusi veikla – tiesioginį poveikį ŽKM saugai, kokybei arba veiksmingumui turintis veiksmas ar veiksmų grupė, išvardyti 2 straipsnio 1 dalyje;

7)

su ŽGM susijusi veikla – tiesioginį poveikį ŽKM saugai, kokybei, veiksmingumui ar funkcijoms turintis veiksmas ar veiksmų grupė, išvardyti 2 straipsnio 1 dalyje;

7a)

8)

ŽGM donoras – asmuo, atvykęs į su ŽGM susijusios veiklos subjektą ŽGM donorystės tikslu, nepriklausomai nuo to, ar ta donorystė yra sėkminga, ar ne ;

8)

ŽGM donoras – gyvas arba miręs ŽGM donoras ;

8a)

8b)

9)

ŽGM recipientas – asmuo, kuriam naudojamos ŽGM;

9)

ŽGM recipientas – asmuo, kuriam naudojamos ŽGM arba kuriam toks naudojimas yra numatomas ;

10)

pagalbinis apvaisinimas – pastojimo palengvinimas atliekant apvaisinimą in vivo ar in vitro arba bet kokią kitą laboratorinę ar medicininę intervenciją, kuria skatinamas pastojimas;

10)

pagalbinis apvaisinimas – pastojimo palengvinimas atliekant apvaisinimą in vivo ar in vitro arba bet kokią kitą laboratorinę ar medicininę intervenciją, kuria skatinamas pastojimas ir kuriai reikalinga naudoti ŽGM ;

11)

pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtas vaikas – po pagalbinio apvaisinimo užsimezgęs vaisius ar gimęs vaikas;

11)

pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtas vaikas – po pagalbinio apvaisinimo gimęs vaikas;

11a)

a)

dėl kurios vykdyta vienos ar kelių rūšių su ŽGM susijusi veikla , įskaitant apdorojimą, laikantis nustatytų kokybės ir saugos parametrų;

a)

kuri buvo apdorota ir dėl kurios prireikus vykdyta kita vienos ar kelių rūšių su ŽGM susijusi veikla laikantis nustatytų kokybės ir saugos parametrų;

b)

kuri atitinka iš anksto nustatytas specifikacijas, ir

b)

kuri atitinka iš anksto nustatytas specifikacijas,

13)

donorų pritraukimas – veikla, vykdoma siekiant paskatinti asmenis tapti ŽGM donorais;

13)

donorų pritraukimas – veikla, vykdoma siekiant informuoti asmenis apie veiklą, susijusią su ŽGM donoryste, arba paskatinti juos tapti ŽGM donorais;

15)

apdorojimas – tvarkant ŽGM atliekamas veiksmas, įskaitant plovimą, formavimą, atskyrimą, apvaisinimą, išvalymą, sterilizavimą, konservavimą ir pakavimą;

15)

apdorojimas – tvarkant ŽGM atliekamas veiksmas, įskaitant plovimą, formavimą, atskyrimą, apvaisinimą, išvalymą, sterilizavimą, konservavimą ir pakavimą; tai neapima ŽGM tvarkymo atliekant chirurginę intervenciją toje pačioje sterilioje aplinkoje arba uždarosios sistemos medicinos priemonėje, kai tos ŽGM išleidžiamos arba naudojamos autologiškai;

17)

laikymas – ŽGM saugojimas tinkamomis kontroliuojamomis sąlygomis iki paskirstymo;

17)

laikymas – ŽGM saugojimas tinkamomis kontroliuojamomis sąlygomis iki paskirstymo, perdavimo, eksporto ar panaudojimo žmogui ;

18)

išleidimas – procesas, kurio metu patvirtinama, kad ŽGM ar ŽGM preparatas atitinka nustatytus saugos ir kokybės kriterijus ir bet kokias taikytinas leidimo suteikimo sąlygas prieš paskirstymą;

18)

išleidimas – procesas, kurio metu patvirtinama, kad ŽGM ar ŽGM preparatas atitinka nustatytus saugos ir kokybės kriterijus ir bet kokias taikytinas leidimo suteikimo sąlygas prieš paskirstymą arba iki perdavimo ;

18a)

23)

autologinis naudojimas – iš asmens paimtos ŽGM naudojimas jam pačiam , nuo paėmimo iki naudojimo atliekant papildomą su ŽGM susijusią veiklą arba jos neatliekant ;

23)

autologinis naudojimas – iš asmens paimtos ŽGM naudojimas jam pačiam;

27)

nepageidaujamas reiškinys – incidentas, padaręs žalos gyvam ŽGM donorui, ŽGM recipientui ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtam vaikui arba sukėlęs riziką patirti tokią žalą;

27)

nepageidaujamas reiškinys – su donoryste arba ŽGM naudojimu žmogui susijęs incidentas, padaręs žalos gyvam ŽGM donorui, ŽGM recipientui, pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtam vaikui , negimusiam pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtam vaikui arba sukėlęs riziką patirti tokią žalą;

ha)

embrionų perkėlimo kitam asmeniui nei numatyta;

29)

skubus pranešimas apie ŽGM – pranešimas apie pavojingą nepageidaujamą reiškinį ar užkrečiamosios ligos protrūkį arba kita informacija, kuri gali būti svarbi ŽGM saugai ir kokybei daugiau kaip vienoje valstybėje narėje ir turi būti skubiai perduodama tarp kompetentingų institucijų ir Komisijos, kad būtų lengviau įgyvendinti priemones padėčiai sušvelninti;

29)

skubus pranešimas apie ŽGM – pranešimas apie nepageidaujamą reiškinį ar užkrečiamosios ligos protrūkį arba kita informacija, kuri gali būti svarbi ŽGM saugai ir kokybei daugiau kaip vienoje valstybėje narėje ir turi būti skubiai perduodama tarp kompetentingų institucijų ir Komisijos, kad būtų lengviau įgyvendinti prevencines priemones ar priemones padėčiai sušvelninti;

33)

kompendiumas – ŽGM koordinavimo tarybos atnaujinamas sąrašas, į kurį įtraukiami valstybių narių lygmeniu priimti sprendimai ir kompetentingų institucijų bei ŽGM KT pateiktos nuomonės dėl konkrečių medžiagų, produktų ar veiklos reglamentavimo statuso, kurios buvo paskelbtos ES ŽGM platformoje;

33)

ŽGM kompendiumas – ŽGM koordinavimo tarybos atnaujinamas sąrašas, į kurį įtraukiami valstybių narių lygmeniu priimti sprendimai ir kompetentingų institucijų bei ŽGM KT pateiktos nuomonės dėl konkrečių medžiagų, produktų ar veiklos reglamentavimo statuso, kurios buvo paskelbtos ES ŽGM platformoje;

38)

Sąjungos mokymas – mokymo veikla, skirta kompetentingų institucijų darbuotojams ir, kai tinka, įgaliotųjų įstaigų darbuotojams, vykdantiems ŽGM priežiūros veiklą;

38)

Sąjungos mokymas – mokymo veikla, skirta kompetentingų institucijų darbuotojams ir, kai tinka, įgaliotųjų įstaigų darbuotojams, vykdantiems ŽGM priežiūros veiklą;

40)

ŽGM įstaiga – su ŽGM susijusios veiklos subjektas, kuris ir apdoroja, ir laiko ŽGM;

40)

ŽGM įstaiga – su ŽGM susijusios veiklos subjektas, kuris apdoroja ir laiko , apdoroja ir išleidžia arba laiko ir išleidžia ŽGM;

41)

ypatingos svarbos ŽGM – tokia ŽGM, kurios tiekimo nepakankamumas padarytų didelę žalą pacientams arba sukeltų riziką patirti tokią žalą;

41)

ypatingos svarbos ŽGM – tokia ŽGM, kurios tiekimo nepakankamumas padarytų didelę žalą ŽGM recipientams arba sukeltų riziką patirti tokią žalą;

42)

su ypatingos svarbos ŽGM susijusios veiklos subjektas – su ŽGM susijusios veiklos subjektas, kurio veikla prisideda prie ypatingos svarbos ŽGM tiekimo ir vykdoma tokiu mastu, kad jos vykdymo pertrūkio nebūtų įmanoma kompensuoti kitų subjektų veikla ar alternatyviomis medžiagomis arba produktais pacientams ;

42)

su ypatingos svarbos ŽGM susijusios veiklos subjektas – su ŽGM susijusios veiklos subjektas, kurio veikla prisideda prie ypatingos svarbos ŽGM tiekimo ir vykdoma tokiu mastu, kad jos vykdymo pertrūkio nebūtų įmanoma kompensuoti kitų subjektų veikla ar alternatyviomis medžiagomis arba produktais ŽGM recipientams ;

47)

atsekamumas – galimybė surasti ir identifikuoti ŽGM bet kuriuo etapu nuo jų paėmimo, apdorojimo ir laikymo iki paskirstymo arba pašalinimo, įskaitant galimybę:

47)

atsekamumas – galimybė surasti ir identifikuoti ŽGM bet kuriuo etapu nuo jų paėmimo, apdorojimo ir laikymo iki panaudojimo žmogui arba pašalinimo, įskaitant galimybę:

51)

priskiriamumas – tikimybė, kad pavojingas nepageidaujamas reiškinys, jei patiriamas ŽGM donoro, yra susijęs su donorystės procesu, arba, jei patiriamas recipiento, yra susijęs su ŽGM naudojimu;

51)

priskiriamumas – tikimybė, kad nepageidaujamas reiškinys, jei patiriamas ŽGM donoro, yra susijęs su paėmimo procesu, arba, jei patiriamas ŽGM recipiento ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėto vaiko , yra susijęs su ŽGM naudojimu;

60)

metinė su ŽGM susijusios veiklos ataskaita – Komisijos skelbiama metinė ataskaita, kurioje apibendrinamos duomenų ataskaitos, gautos iš su ŽGM susijusios veiklos subjektų, vykdančių donorų pritraukimo, ŽGM paėmimo, paskirstymo, importo, eksporto ir naudojimo žmogui veiklą;

60)

metinė su ŽGM susijusios veiklos ataskaita – Komisijos skelbiama metinė ataskaita, kurioje apibendrinamos duomenų ataskaitos, gautos iš su ŽGM susijusios veiklos subjektų, vykdančių donorų pritraukimo, ŽGM paėmimo, saugojimo, paskirstymo, importo, eksporto ir naudojimo žmogui veiklą;

61)

lytinės ląstelės  – visos pagalbinio apvaisinimo tikslu naudojamos ląstelės;

61)

reprodukcijai skirta ŽGM  – visos pagalbinio apvaisinimo tikslu naudojamos ląstelės ir po apvaisinimo susiformavę embrionai ;

62)

trečiojo asmens donorystė – asmens lytinių ląstelių donacija kitam asmeniui ar partnerių porai, su kuriais donoras nepalaiko intymių fizinių santykių;

62)

trečiojo asmens donorystė – asmens reprodukcijai skirtos ŽGM donacija recipientui ar partnerių porai, su kuriais donoras nepalaiko intymių fizinių santykių;

62a)

63)

naudojimas intymių partnerių poroje  – dviejų asmenų, palaikančių intymius fizinius santykius, lytinių ląstelių naudojimas pagalbiniam apvaisinimui, kai vienas iš asmenų suteikia savo oocitus, o  kitas  – savo spermą;

63)

naudojimas intymių partnerių santykiuose  – asmenų, palaikančių intymius fizinius santykius, lytinių ląstelių naudojimas pagalbiniam apvaisinimui, kai vienas iš asmenų suteikia savo oocitus, o  kitas  – savo spermą , kad juos būtų galima panaudoti santykiuose esančiam asmeniui;

64)

kompensacija – bet kokių su donoryste susijusių nuostolių padengimas;

64)

kompensacija – bet kokių su donoryste susijusių kiekybiškai įvertinamų nuostolių padengimas ir išlaidų atlyginimas ;

64a)

70a)

70b)

70c)

70d)

a)

nėra tiesiogiai ar netiesiogiai suprantamos kaip diskriminuojančios donorus bet kokiu pagrindu, pripažįstamu Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 21 straipsnyje, ypač diskriminuojančios dėl seksualinės orientacijos. Valstybės narės praneša Komisijai apie bet kokius jų ar jų teritorijoje veikiančių su ŽGM susijusios veiklos subjektų taikomus apribojimus, kurie gali būti pagrįstai laikomi tokios diskriminacijos pagrindu, ir pateikia mokslinių įrodymų, kuriais remtasi pagrindžiant šias ŽGM donorų. ŽGM recipientų arba pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos priemones, santrauką.

b)

gali padėti sukurti Europos tiekimo grandinę ir pasiekti Europos savarankiškumo bei valstybių narių veiksmų koordinavimo tikslą; jomis taip pat gali būti siekiama sustiprinti savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principą.

a)

turėtų autonomiją veikti ir priimti sprendimus nepriklausomai ir nešališkai, laikydamosi vidaus administracinių organizacinių reikalavimų, nustatytų pagal valstybės narės Konstituciją ;

a)

turėtų autonomiją veikti ir priimti sprendimus nepriklausomai ir nešališkai, laikydamosi vidaus administracinių organizacinių reikalavimų, nustatytų nacionaliniuose teisės aktuose ;

ii)

įsakyti nedelsiant sustabdyti arba nutraukti su ŽGM susijusią veiklą, keliančią tiesioginę riziką ŽGM donorams, ŽGM recipientams ar plačiajai visuomenei;

ii)

įsakyti nedelsiant sustabdyti arba nutraukti su ŽGM susijusią veiklą, keliančią tiesioginę riziką ŽGM donorams, ŽGM recipientams ar plačiajai visuomenei arba neatitinkančią su jos leidimu susijusių sąlygų arba šio reglamento ;

c)

turėtų pakankamai išteklių, veiklos pajėgumų ir kompetencijos šio reglamento tikslams pasiekti ir savo pareigoms pagal šį reglamentą atlikti;

c)

turėtų pakankamai žmogiškųjų ir finansinių išteklių, veiklos pajėgumų ir kompetencijos , įskaitant technines ekspertines žinias, šio reglamento tikslams pasiekti ir savo pareigoms pagal šį reglamentą atlikti;

a)

pakankamą tinkamai kvalifikuotų darbuotojų skaičių šiame reglamente numatytoms priežiūros užduotims atlikti;

a)

žmogiškuosius ir finansinius išteklius, veiklos pajėgumus ir ekspertines žinias, įskaitant technines ekspertines žinias, šiame reglamente numatytoms priežiūros užduotims atlikti;

b)

nustatytas procedūras, kuriomis užtikrinamas jų vykdomos ŽGM priežiūros veiklos nepriklausomumas, nešališkumas, veiksmingumas, kokybė, tinkamumas tikslui pasiekti ir nuoseklumas;

b)

nustatytas procedūras, kuriomis užtikrinamas jų vykdomos ŽGM priežiūros veiklos nepriklausomumas, nešališkumas, skaidrumas, veiksmingumas, kokybė, tinkamumas tikslui pasiekti ir nuoseklumas;

c)

tinkamas ir tinkamai prižiūrimas patalpas ir įrangą, kad būtų užtikrintas darbuotojų gebėjimas efektyviai ir veiksmingai atlikti savo ŽGM priežiūros veiklos užduotis;

c)

tinkamas ir tinkamai prižiūrimas patalpas ir įrangą, kad būtų užtikrintas darbuotojų gebėjimas efektyviai , saugiai ir veiksmingai atlikti savo ŽGM priežiūros veiklos užduotis;

aa)

viešai skelbia 7 straipsnio 2 dalyje nurodytas interesų deklaracijas savo svetainėje;

a)

tas preparatas ar bet kokia dėl to preparato vykdoma veikla neatitinka jo leidimo sąlygų ar šio reglamento reikalavimų, ir

a)

tas preparatas ar bet kokia dėl to preparato vykdoma veikla neatitinka jo leidimo sąlygų ar šio reglamento reikalavimų, arba

a)

neatitinka savo veiklos leidimo sąlygų ar šio reglamento nuostatų, ir

a)

neatitinka savo veiklos leidimo sąlygų ar šio reglamento nuostatų, arba

aa)

nesiima taisomųjų ar prevencinių veiksmų po nacionalinių institucijų pagal 29 straipsnio 14 dalį atlikto patikrinimo, ir

a)

atitinkamas su ŽGM susijusios veiklos subjektas neatitinka veiklos leidimo sąlygų ar šio reglamento nuostatų, ir

a)

atitinkamas su ŽGM susijusios veiklos subjektas neatitinka veiklos leidimo sąlygų ar šio reglamento nuostatų, arba

b)

dėl šios neatitikties ar įtariamos neatitikties kyla rizika recipientų ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų saugai.

b)

dėl šios neatitikties ar įtariamos neatitikties kyla rizika ŽGM recipientų ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų saugai.

a)

taikytinus patikrinimo metodus ir procedūras, įskaitant praktines pratybas;

a)

taikytinus patikrinimo metodus ir procedūras, įskaitant praktines pratybas, ir taisykles dėl interesų konflikto ;

a)

klinikinį tyrimą vykdančio su ŽGM susijusios veiklos subjekto ar subjektų pavadinimą (ar prekybinį pavadinimą) ir adresą, taip pat tyrėjo ir kontaktinio asmens vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis;

b)

prireikus – teigiamą atitinkamo etikos komiteto rekomendaciją;

c)

tyrimo koncepcijos santrauką;

d)

įvairių klinikinio tyrimo etapų pradžios ir pabaigos datas;

e)

ne vėliau kaip metams po klinikinio tyrimo pabaigos – rezultatų ir išvadų santrauką;

f)

plačiajai visuomenei skirtą klinikinio tyrimo ir gautų rezultatų santrauką.

b)

rezultatus, gautus atlikus rizikos vertinimą dėl įvairios su ŽGM susijusios veiklos, vykdomos dėl to ŽGM preparato, kartu su jo numatomo naudojimo klinikinėmis indikacijomis, atsižvelgiant į šiuos dalykus :

b)

rezultatus, gautus atlikus rizikos vertinimą pagal 41a straipsnio 4 dalį ;

v)

sisteminio proceso, kuriuo nustatoma, kiekybiškai išreiškiama ir įvertinama bet kokia dėl su ŽGM preparatu susijusios veiklos grandinės kylanti rizika donorui ar recipientui, dokumentaciją;

c)

tais atvejais, kai nurodyta rizika nėra nereikšminga, – pasiūlymą dėl klinikinių rezultatų stebėsenos siekiant įrodyti ŽGM preparato saugą, kokybę ir veiksmingumą, remiantis rizikos vertinimo rezultatais;

c)

tais atvejais, kai nurodyta rizika nėra nereikšminga, – pasiūlymą dėl klinikinių rezultatų stebėsenos siekiant įrodyti ŽGM preparato saugą, kokybę ir veiksmingumą, remiantis rizikos vertinimo rezultatais ir kaip nustatyta 41a straipsnio 5 dalyje;

a)

nedidelės rizikos atveju vykdomas nustatyto pacientų skaičiaus klinikinis stebėjimas;

b)

vidutinės rizikos atveju kartu su tuo, kas numatyta a punkte, atliekamas statistiškai reikšmingo pacientų skaičiaus klinikinis tyrimas vertinant iš anksto nustatytas klinikines vertinamąsias baigtis;

c)

didelės rizikos atveju kartu su tuo, kas numatyta a punkte, atliekamas statistiškai reikšmingo pacientų skaičiaus klinikinis tyrimas vertinant iš anksto nustatytas klinikines vertinamąsias baigtis ir palyginant su įprastiniu gydymu.

a)

ar tie ŽGM preparatai yra apibūdinti EVSPKD ŽGM monografijoje, įtrauktoje į 59 straipsnio 4 dalies a punkte nurodytas technines gaires, ir su ja suderinti;

b)

ar tie ŽGM preparatai atitinka kokybės kriterijus, nustatytus a punkte nurodytoje EVSPKD ŽGM monografijoje, ir yra skirti naudoti pagal toje monografijoje nurodytas indikacijas ir naudojimo metodą, kai tokie duomenys yra pateikti toje monografijoje;

c)

per ES ŽGM platformą prieinamą informaciją apie tų ŽGM preparatų ankstesnį naudojimą ir leidimą kituose su ŽGM susijusios veiklos subjektuose;

d)

per sertifikavimo procesą pagal Reglamentą (ES) 2017/745 surinktus įrodymus dėl bet kokių sertifikuotų medicinos priemoių naudojimo tam ŽGM preparatui (kai yra);

e)

sisteminio proceso, kuriuo nustatoma, kiekybiškai išreiškiama ir įvertinama bet kokia dėl su ŽGM preparatais susijusios veiklos grandinės kylanti rizika donorui ar recipientui, dokumentaciją.

a)

vykdant klinikinių rezultatų stebėseną siekiant gauti leidimą naujam ŽGM preparatui, kaip nurodyta 41 straipsnio 2 dalies c punkte:

b)

atliekant lyginamąjį klinikinį tyrimą su anksčiau patvirtintais gydymo ŽGM būdais.

b)

įtariamų nepageidaujamų reiškinių ŽGM donorams ir recipientams tyrimą;

b)

įtariamų nepageidaujamų reiškinių ŽGM donorams , ŽGM recipientams ir, kai tinkama, pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtiems vaikams tyrimą;

a)

įvykdo visus taikytinus atitinkamoje valstybėje narėje galiojančius reikalavimus dėl sutikimo arba leidimo gavimo;

a)

įvykdo visus taikytinus atitinkamoje valstybėje narėje galiojančius reikalavimus dėl informuoto asmens sutikimo arba leidimo gavimo;

b)

donorams ar jų artimiesiems arba bet kuriems asmenims, duodantiems leidimą jų vardu pagal nacionalinės teisės aktus, tinkamu ir jiems suprantamu būdu suteikia 55 straipsnyje nurodytą informaciją;

b)

donorams ar jų artimiesiems arba bet kuriems asmenims, duodantiems leidimą jų vardu pagal nacionalinės teisės aktus, suteikia 55 straipsnyje nurodytą informaciją taip, kad jie galėtų duoti informuotą sutikimą ir prireikus paprašyti papildomos informacijos ;

j)

registre patikrina, ar donorai neužsiima donoryste dažniau negu tai yra nurodyta kaip saugu techninėse gairėse, nurodytose 56 straipsnyje, ir įsitikina, kad nekyla pavojaus jų sveikatai;

j)

nacionaliniuose registruose patikrina, ar donorai neužsiima donoryste dažniau negu tai yra nurodyta kaip saugu techninėse gairėse, nurodytose 56 straipsnyje, ir įsitikina, kad nekyla pavojaus jų sveikatai;

ja)

nacionaliniuose registruose patikrina, ar donorai atitinka donorų tinkamumo kriterijus, jei to reikalaujama konkrečių donorystės rūšių atveju, remiantis naujausiais turimais moksliniais įrodymais ir medicinos žiniomis;

la)

pagal nacionalinius teisės aktus informuoja ŽGM recipientus apie donorų anonimiškumo reikalavimus ir tapatybės atskleidimo galimybę bei jų poveikį pagalbiniam apvaisinimui naudojant donorines trečiojo asmens lytines ląsteles;

d)

numatomą donoro ŽGM naudojimą, visų pirma įskaitant įrodytą naudą būsimiems recipientams ir bet kokius galimus tyrimus ar komercinio naudojimo būdus, su kuriais turėtų sutikti donoras;

d)

numatomą donoro ŽGM naudojimą, visų pirma įskaitant įrodytą naudą būsimiems recipientams ir bet kokius galimus tyrimus ar komercinio naudojimo būdus, su kuriais turėtų sutikti donoras , duodamas informuoto asmens sutikimą ;

e)

analitinius tyrimus, kurie bus atliekami per donoro sveikatos vertinimą;

e)

analitinius tyrimus, kurie bus atliekami per donoro sveikatos vertinimą, ir jų paskirtį ;

a)

naujausių techninių gairių, nurodytų XI skyriuje minimoje ES ŽGM platformoje:

a)

naujausių techninių gairių , priimtų vykdant skaidrų ir išsamų konsultavimosi procesą, kuriame dalyvauja daugybė suinteresuotųjų subjektų, pagrįstų naujausia moksline informacija ir susijusiomis ekspertinėmis žiniomis bei nurodytų XI skyriuje minimoje ES ŽGM platformoje:

b)

donorų ištyrimą dėl užkrečiamųjų ligų, taikant sertifikuotus ir patvirtintus tyrimų metodus;

b)

donorų ištyrimą dėl užkrečiamųjų ligų, taikant sertifikuotus ir patvirtintus tyrimų metodus arba kitus metodus, kurie EVSPKD ir ECDC gairėse laikomi tinkamais ;

c)

kai įmanoma, apdorojimo technologijų, kuriomis sumažinamas bet kokių potencialių ligų sukėlėjų kiekis arba jie sunaikinami, naudojimą.

c)

kai įmanoma, apdorojimo technologijų, kuriomis sumažinamas bet kokių potencialių ligų sukėlėjų kiekis, jie sunaikinami arba nukenksminami , naudojimą.

ca)

kai galima ir tinkama, taikydami mikroorganizmų aptikimo, nukenksminimo ar pašalinimo metodus.

a)

nenaudoja ŽGM preparatų recipientams, jei to nauda nėra įrodyta, nebent tai būtų daroma per klinikinį tyrimą, patvirtintą jų kompetentingos institucijos, kai suteikiamas ŽGM preparato sąlyginis leidimas pagal 41 straipsnio 4 dalį;

a)

nenaudoja ŽGM preparatų recipientams, jei to nauda nėra įrodyta, nebent tai būtų daroma per klinikinį tyrimą, patvirtintą jų kompetentingos institucijos, kai suteikiamas ŽGM preparato sąlyginis leidimas pagal 41 straipsnio 4 dalį , arba naudojant vilties vaistinius preparatus ir eksperimentinį gydymą 61 ir 61a straipsniuose nurodytais atvejais, arba 41a straipsnyje nurodytą klinikinį tyrimą ;

b)

nenaudoja ŽGM preparatų recipientams, jei nėra poreikio tai daryti;

b)

nenaudoja ŽGM preparatų recipientams, jei nėra poreikio tai daryti; su ŽGM susijusios veiklos subjektai optimaliai naudoja ŽGM, atsižvelgdami į alternatyvias terapijos priemones ir vadovaudamiesi naujausiomis mokslinėmis gairėmis, kaip nurodyta 59 straipsnyje;

ca)

teikia pirmenybę estetinėms, o ne terapinėms reikmėms, ypač tuo atveju, jei gali pritrūkti ŽGM;

a)

šių preparatų vartojimas yra numatytas konkrečiam pacientui tais atvejais, kai gydymo negalima atidėti arba kai tai būtina atsižvelgiant į paciento gyvybinius interesus;

b)

remiantis turimais klinikiniais duomenimis, preparatai gali būti laikomi saugiais ir veiksmingais.