2023 m. balandžio 26 d. Europos Komisija pateikė pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir Europos vaistų agentūros taisyklės, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ir Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 ir Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006.

Pasiūlymu siekiama sukurti žmonėms skirtų vaistų vidaus rinką ir tuo pat metu nustatyti aukštus vaistų kokybės ir saugos standartus, siekiant spręsti bendras su tokiais vaistais susijusias saugumo problemas. Šiuo atžvilgiu EDAPP palankiai vertina tai, kad pasiūlymu siekiama suteikti aiškų teisinį pagrindą Europos vaistų agentūrai (EMA) tvarkyti asmens duomenis, įskaitant sveikatos duomenis.

Draudimo tvarkyti asmens sveikatos duomenis išimtys gali būti numatytos Sąjungos teisėje, kai tai būtina dėl viešojo intereso priežasčių visuomenės sveikatos srityje ir (arba) mokslinių tyrimų tikslais. Tačiau tai darant pagal Sąjungos teisės aktų teisinį pagrindą turi būti numatytos tinkamos ir konkrečios priemonės, kuriomis būtų apsaugotos duomenų subjekto pagrindinės teisės ir interesai. Todėl EDAPP mano, kad pasiūlyme turėtų būti nurodyti bent visi atitinkami asmens sveikatos duomenų šaltiniai kartu su kitomis atitinkamomis apsaugos priemonėmis, pavyzdžiui, pseudonimų suteikimu.

Dėl asmens duomenų tvarkymo duomenų bazėje „Eudravigilance“ EDAPP mano, kad pasiūlyme turėtų būti apibrėžta, kokių kategorijų asmens duomenys bus tvarkomi dalijantis informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas žmonėms, kurias sukelia vartojami vaistai. Be to, EDAPP taip pat rekomenduoja patikslinti EMA (ir, kai taikoma, valstybių narių) vaidmenį ir atsakomybę duomenų apsaugos teisės prasme.

EDAPP taip pat supranta, kad asmens duomenys bus tvarkomi retųjų vaistų registre. Kadangi registrą sukurs ir valdys EMA, EDAPP rekomenduoja aiškiai nurodyti EMA kaip duomenis tvarkančią duomenų valdytoją.

Galiausiai EDAPP supranta, kad asmens duomenys bus tvarkomi naudojantis interneto portalu, sukurtu siekiant skleisti informaciją apie registruotus ir registruotinus vaistus. Vėlgi EDAPP mano, kad būtina paaiškinti EMA vaidmenį ir atsakomybę duomenų apsaugos teisės prasme, taip pat valstybių narių ir Komisijos vaidmenį.

1.   Įvadas

1.

2023 m. balandžio 26 d. Europos Komisija pateikė pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir Europos vaistų agentūros taisyklės, iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ir Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 ir Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 (1) (toliau – pasiūlymas).

2.

Remiantis jo aiškinamuoju memorandumu (2), pagrindiniai pasiūlymo tikslai yra: — užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos lygį, užtikrinant vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą ES pacientams, įskaitant pediatrinius pacientus ir pacientus, sergančius retomis ligomis visoje Sąjungoje, ir — suderinti vaistų priežiūros ir kontrolės vidaus rinką ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteiktas teises ir pareigas.

3.

Konkretūs šio pasiūlymo tikslai yra (3): — užtikrinti, kad visi pacientai visoje ES galėtų laiku ir vienodomis sąlygomis gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų; — didinti tiekimo saugumą ir užtikrinti, kad vaistai visada būtų prieinami pacientams, neatsižvelgiant į tai, kur jie gyvena ES; — sukurti patrauklią, inovacijoms ir konkurencingumui palankią aplinką vaistų moksliniams tyrimams, technologinei plėtrai ir gamybai Europoje; — užtikrinti, kad vaistai būtų tvaresni aplinkos požiūriu.

4.

Kaip paaiškinta aiškinamajame memorandume (4), pasiūlyme remiamasi Europos vaistų strategija (5). Šios strategijos tikslas – pateikti holistinį atsaką į dabartinius farmacijos politikos iššūkius siekiant užtikrinti saugių ir įperkamų vaistų tiekimą ES ir remti ES farmacijos pramonės pastangas inovacijų srityje derinant teisėkūros ir ne teisėkūros priemones (6).

5.

Ši EDAPP nuomonė pateikta atsakant į 2023 m. balandžio 26 d. Europos Komisijos kreipimąsi dėl konsultacijos pagal ESDAR 42 straipsnio 1 dalį. EDAPP (7) taip pat teigiamai vertina tai, kad su juo jau buvo neoficialiai konsultuojamasi pagal ESDAR 60 konstatuojamąją dalį.

7.   Išvados

29.

Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, EDAPP teikia šias rekomendacijas: (1) pasiūlymo 166 straipsnyje aiškiai nurodyti bent tuos šaltinius, iš kurių EMA rinks asmens sveikatos duomenis, kartu su kitomis atitinkamomis apsaugos priemonėmis, pavyzdžiui, pseudonimų suteikimu; (2) pakeisti pasiūlymo 169 straipsnio 2 dalį taip, kad joje duomenų tvarkymo tikslai būtų apibrėžti taip, kad asmenims, kuriems tai turi įtakos, būtų suteikta pakankamai aiškumo ir numatomumo; (3) išbraukti pasiūlymo 169 straipsnio 3 dalį, nes visas ESADR būtų taikomas bet kokiam EMA atliekamam asmens sveikatos duomenų tvarkymui; (4) pasiūlymo 169 straipsnio 4 dalyje patikslinti elementus, į kuriuos turėtų būti atsižvelgta Valdybos sprendime nustatant bendrą reguliuojamosios mokslo veiklos sritį, kriterijus, į kuriuos turi būti atsižvelgiama, taip pat būdą, kuriuo turi būti konsultuojamasi su EDAPP; (5) patikslinti asmens duomenų, kurie turi būti tvarkomi duomenų bazėje „Eudravigilance“ dalijantis informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas žmonėms, pasireiškiančias dėl vaistų vartojimo, kategorijas; (6) apibrėžti EMA (ir, kai taikytina, valstybių narių) vaidmenį ir atsakomybę, kaip apibrėžta duomenų apsaugos teisės aktuose, susijusius su duomenų bazėje „Eudravigilance“ atliekamomis duomenų tvarkymo operacijomis; (7) paskirti EMA duomenų valdytoja, atsakinga už duomenų tvarkymą, susijusį su retųjų vaistų registru; (8) paaiškinti EMA vaidmenį duomenų apsaugos teisės prasme, taip pat valstybių narių ir Komisijos vaidmenį, susijusį su interneto portalu, sukurtu siekiant skleisti informaciją apie registruotus arba registruotinus vaistus.

---

(1)  COM(2023) 193 final.

(2)  COM(2023) 193 final, p. 2.

(3)  COM(2023) 193 final, p. 2.

(4)  COM(2023) 193 final, p. 1.

(5)  Komisijos komunikatas „Europos vaistų strategija“ (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Europos Komisijos pirmininkės įgaliojamasis raštas už sveikatą ir maisto saugą atsakingai Komisijos narei Stellai Kyriakides, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)   2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).