2022 6 29

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 247/1

KOMISIJOS PRANEŠIMAS

2022 m. Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(2022/C 247/01)

TURINYS

LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS

1.1.

Istorinė perspektyva

1.1.1.

Senasis požiūris

1.1.2.

Abipusis pripažinimas ir Reglamentas (ES) 2019/515 dėl prekių abipusio pripažinimo

1.1.3.

Naujasis požiūris ir visuotinis požiūris

1.2.

Naujoji teisės aktų sistema

1.2.1.

Rinkos priežiūros nuostatų modernizavimas

1.2.2.

NTAS aktų ir rinkos priežiūros teisės aktų teisinis pobūdis ir ryšys su kitais ES teisės aktais

1.2.3.

Sistemos darna

1.3.

Bendros gaminių saugos direktyva

1.4.

Atsakomybę už gaminius reglamentuojantys teisės aktai

1.5.

Šio vadovo taikymo sritis

KADA TAIKOMI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS DERINAMIEJI TEISĖS AKTAI?

2.1.

Taikymas gaminiams

2.2.

Tiekimas rinkai

2.3.

Pateikimas rinkai

2.4.

Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju

2.5.

Gaminiai, importuoti iš ES nepriklausančių šalių

2.6.

Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas)

2.7.

Kelių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymas kartu

2.8.

Pagrįstai numatomas naudojimas ir naudojimo būdas / netinkamas naudojimas

2.9.

Geografinė taikymo sritis (EEE narėmis esančios ELPA valstybės, užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), Turkija)

2.9.1.

Valstybės narės ir užjūrio šalys bei teritorijos

2.9.2.

EEE narėmis esančios ELPA valstybės

2.9.3.

Monakas, San Marinas ir Andora

2.9.4.

Turkija

2.9.5.

Jungtinės Karalystės išstojimas iš ES

2.9.6.

Šiaurės Airija

2.10.

Pereinamieji laikotarpiai naujų arba pakeistų ES taisyklių atveju

2.11.

ES atitikties deklaracijai taikoma pereinamojo laikotarpio tvarka

2.12.

Apibendrinamieji pavyzdžiai

GAMINIO TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIAI IR JŲ PAREIGOS

3.1.

Gamintojas

3.2.

Įgaliotasis atstovas

3.3.

Importuotojas

3.4.

Platintojas

3.5.

Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai

3.6.

Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas

3.7.

Kiti tarpininkai: tarpiniai paslaugų teikėjai pagal E. prekybos direktyvą

3.8.

Galutinis naudotojas

GAMINIAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI

4.1.

Esminiai gaminiams taikomi reikalavimai

4.1.1.

Esminių reikalavimų apibrėžtis

4.1.2.

Atitiktis esminiams reikalavimams: darnieji standartai

4.1.3.

Atitiktis esminiams reikalavimams: kitos galimybės

4.2.

Atsekamumo reikalavimai

4.2.1.

Kodėl atsekamumas svarbus?

4.2.2.

Atsekamumo nuostatos

4.3.

techniniai dokumentai

4.4.

ES atitikties deklaracija

4.5.

Ženklinimo reikalavimai

4.5.1.

CE ŽENKLAS

4.5.2.

Kitoks privalomas ženklinimas

ATITIKTIES VERTINIMAS

5.1.

Atitikties vertinimo moduliai

5.1.1.

Kas yra atitikties vertinimas?

5.1.2.

Atitikties vertinimo modulių sistema Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose

5.1.3.

Atitikties vertinimo dalyviai. Atitikties vertinimo vieta tiekimo grandinėje

5.1.4.

Moduliai ir jų variantai

5.1.5.

Vieno ir dviejų modulių procedūros. Procedūros pagal tipą (ES tipo tyrimas)

5.1.6.

Kokybės užtikrinimu pagrįsti moduliai

5.1.7.

Modulių apžvalga

5.1.8.

Procedūrų apžvalga

5.1.9.

Tinkamų modulių pasirinkimo prielaidos

5.2.

Atitikties vertinimo įstaiga

5.2.1.

Atitikties vertinimo įstaigos ir notifikuotosios įstaigos

5.2.2.

Vaidmenys ir atsakomybė

5.2.3.

Notifikuotųjų įstaigų kompetencija

5.2.4.

Notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimas

5.2.5.

Notifikuotųjų įstaigų subranga

5.2.6.

Akredituotos vidaus įstaigos

5.3.

Notifikavimas

5.3.1.

Notifikuojančiosios institucijos

5.3.2.

Notifikavimo procesas

5.3.3.

Komisijos informacijos paskelbimas NANDO interneto svetainėje

5.3.4.

Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos stebėsena: jų statuso sustabdymas, panaikinimas, sprendimo apskundimas

AKREDITAVIMAS

6.1.

Kodėl reikalingas akreditavimas?

6.2.

Kas yra akreditavimas?

6.3.

Akreditavimo sritis

6.4.

Akreditavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008

6.4.1.

Nacionalinės akreditavimo įstaigos

6.4.2.

Nacionalinių akreditavimo įstaigų nekonkuravimas ir nekomercinė veikla

6.5.

Europos akreditavimo infrastruktūra

6.5.1.

Konkrečių sektorių akreditavimo sistemos

6.5.2.

Tarpusavio vertinimas

6.5.3.

Nacionalinių akreditavimo įstaigų atitikties prielaida

100

6.5.4.

EA vaidmuo, susijęs su akreditavimo praktikos rėmimu ir derinimu visoje Europoje

100

6.6.

Tarpvalstybinis akreditavimas

100

6.7.

Akreditavimas tarptautinėmis aplinkybėmis

102

6.7.1.

Akreditavimo įstaigų bendradarbiavimas

102

6.7.2.

Poveikis prekybos santykiams atitikties vertinimo srityje tarp ES ir trečiųjų valstybių

103

RINKOS PRIEŽIŪRA

104

7.1.

Kodėl reikalinga rinkos priežiūra?

104

7.2.

Reglamento (ES) 2019/1020 taikymo sritis

105

7.3.

Rinkos priežiūros organizavimas

106

7.3.1.

Nacionalinė infrastruktūra

107

7.3.2.

Nacionalinės rinkos priežiūros strategijos

107

7.3.3.

Visuomenės informavimas

108

7.3.4.

Sankcijos

108

7.4.

Rinkos priežiūros institucijų vykdomas tikrinimas

109

7.4.1.

Rinkos priežiūros veikla

109

7.4.2.

Rinkos priežiūros priemonės

111

7.5.

Gaminių iš trečiųjų šalių kontrolė

113

7.5.1.

Sienos apsaugos institucijų vaidmuo

114

7.5.2.

Sienų kontrolės principai

114

7.5.3.

Taikytinos procedūros

114

7.6.

Valstybių narių bendradarbiavimas ir bendradarbiavimas su Europos Komisija

116

7.6.1.

ES masto veiksmai reikalavimų nesilaikymo atvejais

116

7.6.2.

Apsaugos sąlygos taikymas

117

7.6.3.

Savitarpio pagalba, administracinis bendradarbiavimas ir ES gaminių atitikties tinklas

120

7.6.4.

Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistema (RAPEX)

122

7.6.5.

ICSMS

123

7.6.6.

Medicinos priemonės. Budrumo sistema

125

LAISVAS GAMINIŲ JUDĖJIMAS ES

126

8.1.

Laisvo judėjimo nuostata

126

8.2.

Nustatytos ribos ir apribojimai

126

TARPTAUTINIAI GAMINIUS REGLAMENTUOJANČIŲ ES TEISĖS AKTŲ ASPEKTAI

127

9.1.

Susitarimai dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (SAVP)

127

9.2.

Tarpusavio pripažinimo susitarimai

128

9.2.1.

Pagrindinės ypatybės

128

9.2.2.

ES ir Šveicarijos savitarpio pripažinimo susitarimas

129

9.2.3.

EEE narėmis esančios ELPA valstybės. Tarpusavio pripažinimo susitarimai ir susitarimai dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo

130

9.2.4.

IEPS protokolas dėl atitikties vertinimo

130

9.3.

Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimas su Jungtine Karalyste

131

PRIEDAI

132

1 priedas.

Šiame vadove minimi ES teisės aktai (neišsamus sąrašas)

132

2 priedas.

Papildomi rekomendaciniai dokumentai

136

3 priedas.

Naudingi interneto adresai

138

4 priedas.

Atitikties vertinimo procedūros (Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyti moduliai)

139

5 priedas.

Dėl CE ženklo dažniausiai užduodami klausimai

150

PRATARMĖ

Naujuoju požiūriu ir visuotiniu požiūriu grindžiamų direktyvų įgyvendinimo vadovas (angl. Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, dar vadinamas Mėlynuoju vadovu) paskelbtas 2000 m. Nuo tada jis tapo vienu svarbiausių pagalbinių dokumentų, kuriuose aiškinama, kaip įgyvendinti naujuoju požiūriu pagrįstus teisės aktus, kurie dabar įtraukti į naująją teisės aktų sistemą (NTAS). Vadove siekiama paaiškinti įvairius NTAS ir rinkos priežiūros elementus.

2014 m. Mėlynasis vadovas buvo atnaujintas siekiant atsižvelgti į naujus pokyčius ir užtikrinti, kad prekybą gaminiais reglamentuojančios NTAS įgyvendinimas būtų visuotinai suprantamas kuo platesnei auditorijai. 2016 m. jis buvo dar kartą peržiūrėtas ir patikslintas.

Ši nauja vadovo redakcija grindžiama ankstesnėmis redakcijomis, tačiau joje taip pat atsižvelgiama į naujausius teisės aktų pakeitimus, visų pirma į tai, kad buvo priimtas naujas Rinkos priežiūros reglamentas (1).

SVARBI INFORMACIJA

Šio vadovo paskirtis – padėti geriau suprasti gaminiams taikomas ES taisykles ir vienodžiau bei nuosekliau jas taikyti įvairiuose sektoriuose ir visoje bendrojoje rinkoje. Jis skirtas valstybėms narėms ir kitiems veikėjams (pvz., prekybos ir vartotojų asociacijoms, standartizacijos įstaigoms, gamintojams, importuotojams, platintojams, atitikties vertinimo įstaigoms ir profesinėms sąjungoms), kuriuos svarbu informuoti apie nuostatas, priimtas siekiant užtikrinti laisvą gaminių apyvartą ir aukšto lygio apsaugą visoje Sąjungoje. Jis paremtas visų suinteresuotųjų šalių konsultacijomis.

Tai yra rekomendacinis dokumentas, nes teisinę galią turi tik pačių Sąjungos derinamųjų teisės aktų tekstai. Tam tikrais atvejais šio vadovo turinys gali neatitikti Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatų, ypač tada, kai šiek tiek skirtingų konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatų neįmanoma išsamiai aprašyti šiame vadove. Teisiškai privalomas ES teisės aktų aiškinimas priklauso išimtinei Europos Sąjungos Teisingumo Teismo kompetencijai. Šiame vadove išreikštas požiūris negali iš anksto nulemti Komisijos pozicijos būsimose Teisingumo Teismo bylose. Nei Europos Komisija, nei kiti Komisijos vardu veikiantys asmenys neatsako už tai, kaip gali būti naudojama toliau pateikta informacija.

Šis vadovas taikomas ES valstybėms narėms, taip pat Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą pasirašiusioms šalims Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai, taip pat tam tikrais atvejais Šveicarijai ir Turkijai. Todėl, kai jame minima Sąjunga arba bendroji rinka, reikėtų suprasti, kad turima omenyje EEE arba EEE rinka.

Kadangi šio vadovo turinys susijęs su jo rengimo metu galiojusiais teisės aktais, jame pateiktos rekomendacijos vėliau gali būti keičiamos.

1. LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS

1.1. Istorinė perspektyva

Pirmosiomis derinamosiomis direktyvomis siekta panaikinti kliūtis ir leisti laisvą prekių judėjimą bendrojoje rinkoje. Kartu su šiais tikslais dabar įgyvendinama visapusiška politika siekiant užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir kitus reikalavimus atitinkantys gaminiai tokia tvarka, kad joje būtų sudarytos vienodos sąlygos sąžiningiems ekonominės veiklos vykdytojams; taip remiama tiek veiksminga ES vartotojų ir gaminių profesionalių naudotojų apsauga, tiek konkurencinga bendroji ES rinka.

Per pastaruosius 40 Europos integracijos metų padaryta politikos ir teisėkūros priemonių pažanga, ypač laisvo prekių judėjimo srityje, prisidėjusi prie sėkmingo dabartinės bendrosios rinkos veikimo.

Istoriniu požiūriu skiriami penki pagrindiniai prekes reglamentuojančios ES teisėkūros raidos etapai:

—	pagal tradicinį, arba „senąjį“, požiūrį rengti išsamūs teisės aktų tekstai įtraukiant visus būtinus techninius ir administracinius reikalavimus;

—	pagal 1985 m. priimtą „naująjį požiūrį“ teisės aktų turinys apribotas, juose nustatant tik „esminius reikalavimus“, o išsami techninė informacija perkelta į Europos darniuosius standartus. Tai savo ruožtu paskatino pradėti Europos standartizacijos politiką šiems teisės aktams pagrįsti;

—	sukurtos atitikties vertinimo priemonės, reikalingos įgyvendinant įvairius tiek pagal naująjį, tiek pagal senąjį požiūrį priimtus Sąjungos derinamuosius teisės aktus;

—	remiantis naujuoju požiūriu 2008 m. liepos mėn. priimta naujoji teisės aktų sistema (2) – taip baigta kurti bendra teisės aktų sistema, apimanti visus veiksmingam atitikties vertinimui, akreditavimui ir rinkos priežiūrai, įskaitant ne Sąjungos kilmės gaminių kontrolę, reikalingus elementus;

—	2019 m. priimtas naujas Reglamentas dėl rinkos priežiūros (3) ir naujas Reglamentas dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo (4).

1.1.1. Senasis požiūris

Senasis požiūris atitiko tradicinį būdą, kuriuo nacionalinės institucijos rengė techninius teisės aktus su itin išsamiomis nuostatomis, paprastai dėl nepasitikėjimo ekonominės veiklos vykdytojų dėmesingumu visuomenės sveikatos ir saugos poreikiams. Kai kuriuose (pvz., teisinės metrologijos) sektoriuose tai net paskatino pačias valdžios institucijas išduoti atitikties sertifikatus. Dėl šioje srityje reikalingo sprendimų vieningumo tokių teisės aktų priėmimo procedūra iki 1986 m. buvo labai sudėtinga, o kai kuriuose sektoriuose šis metodas ir dabar pagrįstai tebetaikomas dėl viešosios politikos priežasčių (pvz., maisto srities teisės aktai) ar pagal tarptautines tradicijas ir (arba) susitarimus, kurių negalima keisti vienašališkai (pvz., automobilių pramonės teisės aktai arba, ir šiuo atveju, maisto produktų reglamentavimas).

Šią padėtį pirmą kartą bandyta keisti 1983 m. kovo 28 d. priėmus Direktyvą 83/189/EEB (5), kurioje nustatyta valstybių narių ir Komisijos keitimosi informacija procedūra siekiant, kad neatsirastų naujų techninių laisvo prekių judėjimo kliūčių, kurių šalinimas derinimo procese labai ilgai užtruktų.

Pagal tą direktyvą valstybės narės įpareigotos pranešti apie parengtus nacionalinių techninių reglamentų projektus kitoms valstybėms narėms ir Komisijai (o nacionalinės standartizacijos įstaigos (NSĮ) įpareigotos pranešti apie nacionalinių standartų projektus (6) Komisijai, Europos standartizacijos organizacijoms (ESO) ir kitoms nacionalinėms standartizacijos įstaigoms). Nustatytu neveikimo laikotarpiu šių techninių reglamentų priimti dar negalima, taip suteikiant Komisijai ir kitoms valstybėms narėms galimybę į juos reaguoti. Jei šiuo pradiniu trijų mėnesių neveikimo laikotarpiu jokių atsiliepimų negaunama, galima patvirtinti tų techninių reglamentų projektus; kitu atveju, kai yra prieštaravimų, nustatomas papildomas trijų mėnesių neveikimo laikotarpis.

Jeigu toje srityje priimtas pasiūlymas dėl Sąjungos derinamojo teisės akto, neveikimo laikotarpis yra 12 mėnesių. Tačiau neveikimo laikotarpis netaikomas, kai valstybė narė privalo skubiai priimti techninius reglamentus visuomenės sveikatos apsaugos, visuomenės saugumo ar gyvūnijos arba augalijos apsaugos tikslais.

1.1.2. Abipusis pripažinimas ir Reglamentas (ES) 2019/515 dėl prekių abipusio pripažinimo

Kartu su teisėkūros iniciatyvomis, kuriomis siekta nekurti naujų kliūčių ir skatinti laisvą prekių judėjimą, taip pat stengtasi sistemingai taikyti ES teisėje įtvirtintą tarpusavio pripažinimo principą. Nacionaliniams techniniams reglamentams taikomos Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) (7) 34–36 straipsnių nuostatos, kuriomis uždrausti kiekybiniai apribojimai ir lygiaverčio poveikio priemonės. Teisingumo Teismo praktikoje, ypač Sprendime Cassis de Dijon, 120/78 (8), nustatyti svarbiausi tarpusavio pripažinimo elementai. Ši Teismo praktika turi tokį poveikį:

—	vienoje valstybėje narėje teisėtai parduodami gaminiai iš esmės turėtų laisvai judėti visoje Sąjungoje;

—	jeigu nėra priimtų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, valstybės narės gali savo nuožiūra priimti teisės aktus savo teritorijoje, laikydamosi Sutarties taisyklių dėl laisvo prekių judėjimo (SESV 34–36 straipsniai);

—

laisvo prekių judėjimo kliūtis, atsiradusias dėl nacionalinės teisės aktų skirtumų, galima pateisinti tik tais atvejais, kai:

1)	paskirties valstybės narės nacionaline taisykle siekiama teisėto viešojo intereso tikslo ir

2)	priemonė, kuria ribojamas patekimas į rinką arba atsisakoma leisti patekti į rinką yra proporcinga, kitaip sakant, ji yra tinkama siekiant užtikrinti, kad būtų pasiektas nustatytas tikslas, ir būtina (ji neviršija to, kas būtina tam tikslui pasiekti).

Siekiant padėti įgyvendinti šiuos principus 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Reglamentą (EB) Nr. 764/2008, nustatantį procedūras, susijusias su tam tikrų nacionalinių techninių taisyklių taikymu kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamiems gaminiams, ir panaikinantį Sprendimą Nr. 3052/95/EB (9). Šis reglamentas dabar pakeistas Reglamentu (ES) 2019/515.

Reglamentas (ES) 2019/515 dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo taikomas nuo 2020 m. balandžio 19 d. Siekiant palengvinti abipusio pripažinimo principo taikymą, jame nustatyti šie elementai (10):

1.	savanoriška abipusio pripažinimo deklaracija, kuria įmonės gali naudotis siekdamos įrodyti, kad jų gaminiai teisėtai parduodami kitoje valstybėje narėje;

2.	SOLVIT pagrįsta verslui palanki problemų sprendimo procedūra, kuri padeda įmonėms, kai atsisakoma suteikti abipusį pripažinimą;

3.	glaudesnis administracinis bendradarbiavimas siekiant pagerinti abipusio pripažinimo principo taikymą;

4.	Daugiau informacijos įmonėms per gaminių kontaktinius centrus ir bendruosius skaitmeninius vartus.

Vis dėlto, nors tarpusavio pripažinimo principas labai prisideda prie laisvo prekių judėjimo bendrojoje rinkoje, visų problemų juo išspręsti neįmanoma, todėl net ir dabar tebėra dalykų, kuriuos reikėtų geriau suderinti.

1.1.3. Naujasis požiūris ir visuotinis požiūris

Cassis de Dijon byla yra gerai žinoma dėl jos svarbos skatinant laikytis tarpusavio pripažinimo principo, tačiau ji taip pat nepaprastai svarbi tuo, kad padėjo trejopai iš esmės pakeisti ES požiūrį į techninį derinimą:

—

nustatydamas, kad valstybės narės galėtų pagrįstai uždrausti ar apriboti prekybą kitų valstybių narių gaminiais tik vienu atveju – dėl neatitikties „esminiams reikalavimams“, Teismas pradėjo svarstyti būsimų derinamųjų teisės aktų turinį: kadangi prekybos tam tikru gaminiu negalima pagrįstai apriboti vien dėl neatitikties reikalavimams, kurie nėra esminiai, tai reiškia, kad tokie neesminiai reikalavimai nebėra būtini derinamuosiuose ES teisės aktuose. Tai paskatino pereiti prie naujojo požiūrio ir vėliau svarstyti, koks reikalavimas yra esminis ir kaip jį suformuluoti, kad atitiktį jam būtų galima įrodyti;

—	nustatydamas šį principą Teismas aiškiai patvirtino, jog tais atvejais, kai gaminiai neatitinka esminių reikalavimų, pareiga tai įrodyti tenka nacionalinėms institucijoms, tačiau jis taip pat paragino proporcingai spręsti klausimą dėl tinkamų priemonių atitikčiai įrodyti;

—

pažymėdamas, kad valstybės narės yra įsipareigojusios priimti gaminius iš kitų valstybių narių, išskyrus nustatytomis sąlygomis taikomas išimtis, Teismas nustatė atitinkamą teisinį principą, tačiau nenurodė, kokiais būdais reikėtų stiprinti pasitikėjimą gaminiais, kad valdžios institucijoms būtų lengviau sutikti priimti gaminius, dėl kurių tinkamumo jos nėra tikros. Todėl atsirado poreikis nustatyti atitikties vertinimo politiką.

Logiškas tolesnis teisėkūros veiksmas po Cassis de Dijon bylos buvo naujuoju požiūriu grindžiamo teisėkūros metodo patvirtinimas Ministrų Tarybos 1985 m. gegužės 7 d. rezoliucijoje dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus (11). Pagal šį reglamentavimo metodą nustatyti tokie principai:

—	derinant teisės aktus reikėtų apsiriboti esminiais reikalavimais (geriausia, kad tai būtų reikalavimai dėl gaminio veiksmingumo ar funkcijų), kuriuos turi atitikti ES rinkai pateikiami gaminiai, kad būtų leidžiamas laisvas jų judėjimas ES;

—	teisės aktuose nustatytus esminius reikalavimus atitinkančių gaminių techninės specifikacijos turėtų būti nustatytos darniuosiuose standartuose, kuriuos būtų galima taikyti kartu su tais teisės aktais;

—

gaminiams, pagamintiems laikantis darniųjų standartų, taikoma atitikties prielaida – laikoma, kad jie atitinka esminius taikomų teisės aktų reikalavimus, o kai kuriais atvejais gamintojas gali pasinaudoti supaprastinta atitikties vertinimo procedūra (daugeliu atvejų tinka gamintojo atitikties deklaracija, kurią priimti valdžios institucijoms yra lengviau dėl esamų atsakomybę už gaminius reglamentuojančių teisės aktų);

—

darniųjų arba kitų standartų taikymas tebėra neprivalomas ir gamintojas visada gali atitikti reikalavimus taikydamas kitas technines specifikacijas (tačiau jam tenka pareiga įrodyti, kad tos techninės specifikacijos atitinka poreikius, dėl kurių nustatyti esminiai reikalavimai, dažnai per procesą, kuriame dalyvauja trečiosios šalies atitikties vertinimo įstaiga).

Taikant Sąjungos derinamuosius teisės aktus pagal naująjį požiūrį būtina remtis darniaisiais standartais, kad būtų užtikrintas tinkamas apsaugos lygis pagal teisės aktų nustatytus esminius reikalavimus. Tai – vienas pagrindinių Komisijos rūpesčių siekiant savo politika sukurti patikimą Europos standartizacijos procesą ir infrastruktūrą. Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos (12) Komisijai suteikta galimybė, pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, prašyti Europos standartizacijos organizacijų parengti darniuosius standartus ir nustatytos darniųjų standartų vertinimo bei prieštaravimo jiems procedūros.

Kadangi pagal naująjį požiūrį teisės aktais turi būti nustatyti privalomi bendri esminiai reikalavimai, šis požiūris tinka tik tada, kai esminius reikalavimus įmanoma skirti nuo techninių specifikacijų. Be to, kadangi tokių teisės aktų taikymo sritis susijusi su rizika, visi į juos įtraukti įvairūs gaminiai turi būti pakankamai vienarūšiai, kad jiems tiktų taikyti bendruosius esminius reikalavimus. Atitinkama gaminių sritis arba susiję pavojai taip pat turi būti tinkami standartizacijai.

Vadovaujantis naujojo požiūrio principais padėtas pagrindas Europos standartizacijai, reikalingai taikant Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Darniųjų standartų reikšmė ir Europos standartizacijos organizacijų atsakomybė apibrėžtos Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 kartu su atitinkamais Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Principu, pagal kurį techniniai reglamentai grindžiami standartais, ėmė vadovautis ir Pasaulio prekybos organizacija (PPO). Ji skatina taikyti tarptautinius standartus savo Sutartimi dėl techninių prekybos kliūčių (TPK) (13).

Pradėjus derybas dėl pirmųjų Sąjungos derinamųjų teisės aktų pagal naująjį požiūrį iškart atkreiptas dėmesys į faktą, kad reikiamam valstybių narių tarpusavio pasitikėjimui pelnyti nepakanka vien nustatyti esminius reikalavimus ir parengti darniuosius standartus ir kad reikia parengti tinkamą atitikties vertinimo horizontaliąją politiką bei priemones. Tai padaryta tuo pačiu metu, kai priimtos direktyvos (14).

Taigi 1989 ir 1990 m. Taryba priėmė Rezoliuciją dėl visuotinio požiūrio ir Sprendimą 90/683/EEB, kuriame nustatytos atitikties vertinimo bendrosios gairės ir išsamios procedūros (jis vėliau atnaujintas ir pakeistas Sprendimu 93/465/EEB) (15). Dabar šie teisės aktai jau panaikinti ir atnaujinti 2008 m. liepos 9 d. Sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (16).

Pagrindinė šių politikos priemonių rengimo paskata buvo sukurti bendras priemones atitikčiai vertinti visose (tiek reglamentuojamose, tiek nereglamentuojamose) srityse.

Standartų taikymo gaminiams politika iš pradžių pradėta vadovautis siekiant užtikrinti, kad standartais būtų nustatytos techninės specifikacijos, o atitiktį joms būtų galima įrodyti. Tačiau Komisijos prašymu CEN ir CENELEC parengė standartų seriją EN 45000, skirtą atitikties vertinime dalyvaujančių trečiųjų šalių kompetencijai nustatyti. Ši serija vėliau tapo darniųjų standartų serija EN ISO/IEC 17000. Pagal naujojo požiūrio teisės aktus sukurta sistema, kurioje nacionalinės institucijos pranešė apie trečiąsias šalis, savo paskirtas atitikties vertinimams atlikti remiantis šiais standartais.

Taryba, remdamasi ISO ir IEC dokumentais, savo sprendimuose nustatė apibendrintas atitikties vertinimo procedūras ir taisykles, pagal kurias tos procedūros pasirenkamos ir taikomos pagal direktyvas (modulius). Šie moduliai nustatyti tokia tvarka, kad juos būtų galima rinktis pradedant nuo pačių paprasčiausių (gamybos vidaus kontrolė), taikomų nesudėtingiems arba nebūtinai didelį pavojų keliantiems gaminiams, pereinant prie visa apimančių (visapusiško kokybės užtikrinimo su ES projekto tyrimu), kai rizika yra didesnė ar gaminiai ir (arba) jų gamybos technologijos sudėtingesni. Siekiant prisitaikyti prie šiuolaikinių gamybos procesų, pagal šiuos modulius numatytos tiek gaminių atitikties vertinimo procedūros, tiek kokybės valdymo vertinimas, taigi teisės aktų leidėjas gali nuspręsti, kurie iš jų yra tinkamiausi kiekviename sektoriuje, nes, pavyzdžiui, atskiras kiekvieno masinės gamybos būdu pagaminto gaminio sertifikavimas nebūtinai yra efektyvus. Siekiant padidinti taikomų modulių skaidrumą ir veiksmingumą, Komisijos prašymu ISO 9000 serijos standartai dėl kokybės užtikrinimo suderinti Europos lygmeniu ir įtraukti į modulius. Taigi, ekonominės veiklos vykdytojai, kurie naudoja šias priemones savo produkcijos kokybės įvaizdžiui rinkoje stiprinti vykdydami savanoriško kokybės valdymo politiką, gali naudotis tomis pačiomis priemonėmis ir reglamentuojamuose sektoriuose.

Visomis šiomis įvairiomis iniciatyvomis siekta tiesiogiai sustiprinti gaminių atitikties vertinimą prieš leidžiant jais prekiauti. Be to, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir nacionalinėmis akreditavimo įstaigomis, išplėtojo Europos bendradarbiavimą akreditavimo srityje, kad akreditavimas taptų paskutiniu kontrolės lygmeniu ir būtų padidintas trečiųjų šalių, dalyvaujančių atliekant gaminių ir kokybės užtikrinimo atitikties vertinimą, patikimumas. Tai tebuvo politinė, o ne teisėkūros iniciatyva, tačiau ja remiantis vis vien sėkmingai sukurta pirmoji Europos infrastruktūra šioje srityje, o Europos veikėjai tapo tikrais šios srities lyderiais tarptautiniu lygmeniu.

Po šių permainų priimtos maždaug 27 direktyvos, pagrįstos naujojo požiūrio elementais. Jų yra kur kas mažiau negu tradicinių direktyvų pramonės produktų srityje (apie 700), tačiau dėl plačios jų taikymo srities, pagrįstos esamais pavojais, šiuo teisėkūros metodu ištisi pramonės sektoriai atverti laisvo prekių judėjimo teikiamai naudai.

1.2. Naujoji teisės aktų sistema

Praėjusio amžiaus dešimtojo dešimtmečio pabaigoje Komisija pradėjo svarstyti veiksmingą naujojo požiūrio įgyvendinimą. 2002 m. pradėtas plataus masto konsultacijų procesas, o 2003 m. gegužės 7 d. Komisija priėmė komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui, kuriame pateikė pasiūlymą dėl galimo kai kurių naujojo požiūrio elementų persvarstymo. Tai paskatino Tarybą 2003 m. lapkričio 10 d. priimti rezoliuciją dėl Europos Komisijos komunikato „Naujojo požiūrio direktyvų įgyvendinimo gerinimas“ (17).

Aiškiai ir visuotinai sutarta, kad esamą požiūrį būtina atnaujinti ir persvarstyti. Taip pat akivaizdžiai daugiau dėmesio reikėjo skirti šiems pagrindiniams elementams: bendrajai darnai ir nuoseklumui, notifikavimo procesui, akreditavimui, atitikties vertinimo procedūroms (moduliams), ženklinimui CE ženklu ir rinkos priežiūrai (įskaitant pagal apsaugos sąlygą taikomų procedūrų persvarstymą).

Europos Parlamentas ir Taryba priėmė reglamentą ir sprendimą, kurie įtraukti į M. Ayralo prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinį (18); šie teisės aktai priimti 2008 m. liepos 9 d. (19)

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendimu Nr. 768/2008/EB naujojoje teisės aktų sistemoje (NTAS) apibendrinti visi elementai, reikalingi, kad būtų sėkmingai taikoma visapusiška reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrintas pramonės gaminių saugumas ir atitiktis reikalavimams, priimtiems dėl įvairių visuomenės interesų apsaugos ir tinkamo bendrosios rinkos veikimo.

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytas akreditavimo ir rinkos priežiūros teisinis pagrindas ir sustiprinta CE ženklo reikšmė, taip užpildant iki tol šioje srityje buvusią spragą. Sprendimu Nr. 768/2008/EB nustatytas modelis, naudotinas rengiant ir peržiūrint Sąjungos derinamuosius teisės aktus, siekiant atnaujinti, suderinti ir konsoliduoti įvairias technines priemones, jau naudojamas galiojančiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (ne tik naujojo požiūrio direktyvose): vartojamų sąvokų apibrėžtys, atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo ir notifikavimo kriterijai, notifikavimo proceso taisyklės, atitikties vertinimo procedūros (moduliai) ir jų taikymo taisyklės, apsaugos mechanizmai, ekonominės veiklos vykdytojų pareigos ir atsekamumo reikalavimai.

Pagal NTAS atsižvelgiama į visus tiekimo grandinėje dalyvaujančius ekonominės veiklos vykdytojus – gamintojus, įgaliotuosius atstovus, platintojus ir importuotojus – ir į jų atitinkamas su konkrečiu gaminiu susijusias užduotis. Dabar importuotojai turi aiškių pareigų dėl gaminių atitikties reikalavimams, o kai platintojas arba importuotojas pakeičia gaminį arba parduoda jį savo vardu, jis prilyginamas gamintojui ir turi prisiimti gamintojo atsakomybę už gaminį.

Pagal NTAS taip pat pripažįstami įvairūs nacionalinių institucijų (reguliavimo institucijų, notifikuojančiųjų institucijų, nacionalinę akreditavimo įstaigą prižiūrinčių institucijų, rinkos priežiūros institucijų, už trečiųjų šalių gaminių kontrolę atsakingų institucijų ir t. t.) atsakomybės aspektai pabrėžiant, kad atsakomybė priklauso nuo vykdomos veiklos pobūdžio.

NTAS pakeitė ES teisės aktuose įtvirtintą požiūrį į patekimą į rinką. Iki tol Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose viena svarbiausių buvo „pateikimo rinkai“ sąvoka, įprastai vartojama pagal tradicinę laisvo prekių judėjimo sampratą, t. y. pagal ją svarbiausia yra gaminio tiekimas ES rinkai pirmą kartą. NTAS pripažįstant, kad egzistuoja bendroji vidaus rinka, pagrindinis dėmesys skiriamas gaminio tiekimui, taigi svarbiau tai, kas vyksta jau po to, kai gaminys pradedamas tiekti pirmą kartą. Tai taip pat atitinka ES rinkos priežiūros nuostatų taikymo logiką. Pradėjus vartoti tiekimo sąvoką tapo lengviau atsekti reikalavimų neatitinkantį gaminį iki pat gamintojo. Svarbu atminti, kad vertinama atitiktis teisiniams reikalavimams, taikytiems tuo metu, kai gaminį pirmą kartą pradėta tiekti.

Svarbiausia permaina ES teisinėje aplinkoje, sukūrus NTAS, buvo tai, kad pradėta vykdyti visapusiška rinkos priežiūros politika. Tai reikšmingai pakeitė ES teisės aktų nuostatų pusiausvyrą – pirmiau iš esmės siekta nustatyti su gaminiais susijusius reikalavimus, kuriuos gaminiai turėjo atitikti tuo metu, kai jie pateikti rinkai, o vėliau pereita prie nuostatų, pagal kurias ne mažiau dėmesio skiriama reikalavimų vykdymo užtikrinimo aspektams per visą gaminių gyvavimo ciklą. Reglamento (EB) Nr. 765/2008 rinkos priežiūros nuostatos dabar pakeistos Reglamentu (ES) 2019/1020, kuriuo siekiama pagerinti ir modernizuoti rinkos priežiūrą.

1.2.1. Rinkos priežiūros nuostatų modernizavimas

Naujuoju Reglamentu (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties gerinama ir modernizuojama rinkos priežiūra. Jis bus taikomas 70 reglamentų ir direktyvų (išvardytų jo I priede), kuriais ES lygmeniu suderinami ne maisto produktams taikomi reikalavimai, siekiant apsaugoti vartotojus, sveikatą ir saugą, aplinką ir kitus viešuosius interesus. Reglamentu (ES) 2019/1020 nuo 2021 m. liepos 16 d. pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 765/2008 rinkos priežiūros nuostatos (žr. Reglamento (ES) 2019/1020 44 straipsnį) ir nustatomos tobulesnės nuostatos dėl:

—	informacijos teikimo ir veiklos vykdymo, kad būtų skatinama laikytis reikalavimų;

—	veiksmingesnių vykdymo užtikrinimo priemonių, skirtų pardavimo internetu problemai spręsti, ir

—	glaudesnio bendradarbiavimo: tarp valstybių narių, tarp rinkos priežiūros institucijų ir muitinių ir per ES gaminių atitikties tinklą.

Reglamente (ES) 2019/1020 taip pat nustatyta išsami visų į ES rinką patenkančių gaminių (suderintose ir nesuderintose srityse) kontrolės sistema. Ši sistema taikoma gaminiams, kuriems taikoma Sąjungos teisė, jei Sąjungos teisėje nėra konkrečių nuostatų, susijusių su į ES rinką patenkančių gaminių kontrolės organizavimu (žr. Reglamento (ES) 2019/1020 2 straipsnio 2 dalį). Šiame vadove aptariama gaminių, kuriems taikomi derinamieji teisės aktai, rinkos priežiūra, todėl išorės aspektu jame daugiausia dėmesio skiriama į ES patenkančių gaminių, kuriems taikomi ES derinamieji teisės aktai, kontrolei.

1.2.2. NTAS aktų ir rinkos priežiūros teisės aktų teisinis pobūdis ir ryšys su kitais ES teisės aktais

1.2.2.1. Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 ir Reglamentas (ES) 2019/1020

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytos aiškios pareigos valstybėms narėms, bet jos neprivalo perkelti jo nuostatų į nacionalinę teisę (nors daugeliui iš jų gali reikėti atitinkamai pritaikyti savo teisinę sistemą nacionalinėmis priemonėmis). Reglamento nuostatos tiesiogiai taikytinos valstybėms narėms, visiems susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams (gamintojams, platintojams, importuotojams), atitikties vertinimo įstaigoms ir akreditavimo įstaigoms. Dabar ekonominės veiklos vykdytojai turi ne tik nustatytas pareigas, bet ir tiesiogines teises, kurias gali ginti nacionaliniuose teismuose pateikdami ieškinius prieš nacionalines institucijas ir prieš kitus ekonominės veiklos vykdytojus dėl reglamento nuostatų nesilaikymo. Nors nuostatos dėl akreditavimo ir žymėjimo CE ženklu tebetaikomos, Reglamento (EB) Nr. 765/2008 nuostatos dėl rinkos priežiūros buvo panaikintos ir pakeistos Reglamentu (ES) 2019/1020.

Kai yra ir kitų ES teisės aktų, abu reglamentai turi viršenybę ir taikomi pirmiausia: a) remiantis tuo, kad jie taikytini tiesiogiai, t. y. nacionalinės institucijos ir ekonominės veiklos vykdytojai privalo taikyti šių reglamentų nuostatas (dauguma kitų teisės aktų nuostatų nurodytos direktyvose), ir b) pagal lex specialis taisyklę, t. y. visais atvejais, kai tam tikras dalykas reglamentuojamas dviejų taisyklių, pirmiausia reikėtų taikyti konkretesnę iš jų.

Nesant konkretesnių teisės aktų dėl dalykų, kuriuos reglamentuoja šio reglamento nuostatos, Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 bus taikomas kartu su kitais galiojančiais teisės aktais ir juos papildys. Be to, Reglamentas (ES) 2019/1020 grindžiamas lex specialis principu, pagal kurį šis reglamentas taikomas, jei Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nėra specialių nuostatų, kuriomis konkrečiau reglamentuojami atitinkami rinkos priežiūros ir vykdymo užtikrinimo aspektai ir kuriomis siekiama to paties tikslo (Reglamento (ES) 2019/1020 2 straipsnio 1 dalis). Kai esamuose teisės aktuose bus nuostatų, panašių į reglamento nuostatas, atitinkamas nuostatas reikės kiekvienu atveju ištirti ir nustatyti, kuri iš jų yra konkrečiausia.

Apskritai ES teisės aktų su nuostatomis dėl akreditavimo yra gana nedaug, todėl galima teigti, kad šioje srityje visuotinai taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008. Padėtis rinkos priežiūros (įskaitant trečiųjų valstybių gaminių kontrolę) srityje yra sudėtingesnė, nes kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose išties yra įvairių nuostatų, reglamentuojančių tuos pačius dalykus, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2019/1020 (pvz., teisės aktuose dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių nustatyta speciali informavimo procedūra). Daugeliu atvejų Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos rinkos priežiūros nuostatos papildo viena kitą ir toliau taikomos Reglamento (ES) 2019/1020 nuostatos.

1.2.2.2. Sprendimas Nr. 768/2008/EB

Sprendimas Nr. 768/2008/EB yra vadinamasis sui generis sprendimas – tai reiškia, kad jame nenurodyti jokie adresatai, todėl jis nėra nei tiesiogiai, nei netiesiogiai taikytinas. Jame nustatytas trijų ES institucijų – Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos – politinis įsipareigojimas.

Tai reiškia, kad šio sprendimo nuostatos bus taikomos Sąjungos teisėje tik tuo atveju, jeigu jos bus expressis verbis (aiškiai) nurodytos būsimuose teisės aktuose arba į juos įtrauktos.

Visos trys institucijos iš tiesų yra įsipareigojusios laikytis šio sprendimo nuostatų ir kuo sistemingiau jomis remtis rengdamos su gaminiais susijusius teisės aktus. Taigi, susijusius pasiūlymus ateityje reikės svarstyti atsižvelgiant į šį sprendimą, o nukrypimai nuo jo turinio turės būti tinkamai pagrįsti.

1.2.3. Sistemos darna

ES teisėkūros metodai šioje srityje tobulinti pamažu, sprendžiant problemas vieną po kitos, o kartais – kelias problemas vienu metu; šio proceso kulminacija tapo naujosios teisės aktų sistemos patvirtinimas. Į ją įtraukti esminiai ir kiti teisiniai reikalavimai, gaminiams taikomi standartai, atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos ir akreditavimo standartai bei taisyklės, kokybės valdymo standartai, atitikties vertinimo procedūros, ženklinimas CE ženklu, akreditavimo politika, o visai neseniai – rinkos priežiūros politika, įskaitant iš trečiųjų valstybių įvežamų gaminių kontrolę.

Naujoji teisės aktų sistema jau yra visiškai sukurta ir joje susieti visi įvairūs elementai, kurie turi būti reglamentuojami gaminių saugos teisės aktų; tai darni ir visapusiška teisėkūros priemonė, kuria galima visuotinai naudotis visuose pramonės sektoriuose ir net kitose srityse (kai kurie iš šios sistemos elementų būdingi ir aplinkos bei sveikatos apsaugos politikai), kai tik reikia priimti ES teisės aktus.

Šioje sistemoje teisės aktais turi būti nustatyti tinkamo lygio visuomenės apsaugos, naudojant atitinkamus gaminius, tikslai, taip pat svarbiausi gaminių saugos duomenys, turėtų būti nustatytos ekonominės veiklos vykdytojų pareigos ir jiems keliami reikalavimai, turi būti nustatytas (kai tinka) atitikties vertinimo įstaigų – trečiųjų šalių, vertinančių gaminius arba kokybės valdymo sistemas, kompetencijos lygis ir šių įstaigų kontrolės (notifikavimo ir akreditavimo) mechanizmai, nustatyti tinkami taikytini atitikties vertinimo procesai (moduliai, įskaitant gamintojo atitikties deklaraciją) ir, galiausiai, tinkami rinkos priežiūros (vidaus ir išorės) mechanizmai, siekiant užtikrinti, kad visa ši teisėkūros priemonė būtų veiksminga ir sklandžiai taikoma.

Visi šie skirtingi elementai yra susiję, veikia kartu ir vienas kitą papildo sudarydami ES kokybės (20) grandinę. Gaminio kokybė priklauso nuo gamybos proceso kokybės, kuriai daugeliu atvejų įtaką daro bandymų (atliekamų vidaus arba išorės įstaigų) kokybė, priklausoma nuo atitikties vertinimo procesų kokybės, kuri priklauso nuo atitinkamų įstaigų darbo kokybės, kuri savo ruožtu priklauso nuo jų kontrolės kokybės, o pastaroji – nuo notifikavimo ar akreditavimo proceso kokybės; visa sistema priklauso nuo rinkos priežiūros ir trečiųjų valstybių gaminių kontrolės kokybės.

Visi šie dalykai turėtų būti vienaip ar kitaip reglamentuojami kurio nors ES gaminių saugos ir rinkos priežiūros teisės akto. Jei kurios nors vienos grandies trūksta arba ji netvirta, kyla grėsmė visos kokybės grandinės tvirtumui ir efektyvumui.

1.3. Bendros gaminių saugos direktyva

Direktyva 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos (BGSD) (21) siekiama užtikrinti visų ne maisto vartojimo gaminių saugą visoje ES tiek, kiek jiems netaikomi konkretiems sektoriams skirti ES derinamieji teisės aktai. BGSD taip pat kai kuriais atžvilgiais papildo konkrečių sektorių teisės aktų nuostatas. Todėl BGSD numatyta apsaugos sistema, kuria užtikrinama, kad Europos Sąjungoje visi ne maisto vartojimo gaminiai būtų saugūs. Pagrindinė BGSD nuostata yra tai, kad gamintojai privalo pateikti rinkai tik saugius gaminius. Į BGSD taip pat įtrauktos rinkos priežiūros nuostatos, kuriomis siekiama užtikrinti vartotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.

BGSD nustatyta ES skubių pranešimų sistema, kuri naudojama siekiant greitai keistis informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie priemones, kurių imtasi dėl pavojingų ne maisto produktų (RAPEX). ES skubių pranešimų sistema užtikrinama, kad nustatyti pavojingi gaminiai būtų greitai pašalinti iš visos vidaus rinkos. Pagal Sąjungos ir trečiųjų šalių tarptautinius susitarimus juose nustatyta administracine tvarka pasirinktais RAPEX pranešimų duomenimis gali būti keičiamasi ir su ES nepriklausančiomis šalimis.

BGSD taip pat numatyta galimybė tais atvejais, kai gaminiai kelia didelį pavojų vartotojų sveikatai ir saugai įvairiose valstybėse narėse, Komisijai priimti laikinus sprendimus dėl visos Sąjungos mastu taikytinų priemonių – vadinamųjų neatidėliotinų priemonių. Komisija tam tikromis sąlygomis gali priimti oficialų sprendimą (kuris galioja vienus metus, tačiau jo galiojimą galima pratęsti tokiam pačiam laikotarpiui), kad valstybės narės privalo apriboti arba uždrausti prekybą konkrečiu gaminiu, keliančiu didelį pavojų vartotojų sveikatai ir saugai.

2021 m. birželio 30 d. Komisija priėmė pasiūlymą dėl naujo Bendros gaminių saugos reglamento (22), kuriuo pakeičiama BGSD.

1.4. Atsakomybę už gaminius reglamentuojantys teisės aktai

Direktyvoje 85/374/EEB dėl atsakomybės už gaminius (23) nustatyta atsakomybės be kaltės sistema, t. y. atsakomybė gamintojams, kai gaminys su trūkumais daro fizinę ar materialinę žalą nukentėjusiam asmeniui. Gamintojas atsako už žalą, padarytą dėl jo gaminio trūkumo, jeigu nukentėjęs asmuo įrodo žalą, trūkumą ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir žalos. Direktyva siekiama užtikrinti visišką ir tinkamą direktyvoje nurodytos žalos atlyginimą asmenims, nukentėjusiems nuo gaminio su trūkumais. Direktyva yra svarbus ES gaminių saugos teisės aktų sistemos elementas. Ja grindžiami gaminių saugos teisės aktai, nes gamintojai skatinami jų laikytis, taip pat užtikrinamas teisinis tikrumas.

Direktyvoje dėl atsakomybės už gaminius nereikalaujama, kad valstybės narės panaikintų kokius nors kitus atsakomybę reglamentuojančius teisės aktus. Direktyvoje nustatyta tvarka šiuo atžvilgiu papildo esamas nacionalines taisykles dėl atsakomybės. Kokiais argumentais pagrįsti ieškinį, sprendžia pats nukentėjusysis.

1.5. Šio vadovo taikymo sritis

Šiame vadove aptariami ne maisto ir ne žemės ūkio produktai, kurie vadinami pramonės gaminiais arba tiesiog gaminiais ir skirti naudoti vartotojams arba profesionaliems naudotojams. Gaminius reglamentuojantys teisės aktai, kurie taikomi šiems gaminiams, visame vadovo tekste bendrai vadinami Sąjungos derinamaisiais teisės aktais arba konkrečių sektorių Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Naująją teisės aktų sistemą sudaro teisinių dokumentų rinkinys. Visų pirma, Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyta, kokius įvairiems visuomenės interesams svarbius aspektus iš dalies arba visapusiškai reglamentuoja gaminiams taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Vadove pateikiamos gairės dėl naujojoje teisės aktų sistemoje (24) išdėstytų nuostatų ir sąvokų įgyvendinimo, taip pat dėl bendro rinkos priežiūros nuostatų taikymo pagal Reglamentą (ES) 2019/1020. Tais atvejais, kai tam tikriems gaminiams taikomos išimtys arba specialios nuostatos, šiame vadove nurodyta remtis atitinkamiems sektoriams skirtais vadovais, kurie parengti kartu su beveik visais konkrečių sektorių Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Šiame vadove siekiama išsamiai išaiškinti įvairias naujosios teisės aktų sistemos ir rinkos priežiūros dalis ir apskritai padėti geriau suprasti šią sistemą, kad teisės aktai būtų tinkamai įgyvendinami, taigi jais būtų efektyviai ginami visuomenės interesai, kaip antai dėl sveikatos ir saugos, vartotojų apsaugos, aplinkos apsaugos ir visuomenės saugumo, kartu užtikrinant tinkamą vidaus rinkos veikimą ekonominės veiklos vykdytojams. Be to, šis vadovas padeda siekti Komisijos geresnio reglamentavimo politikos tikslų – jame paaiškinami galiojantys teisės aktai, todėl juo remiantis bus rengiami visapusiškesni, darnesni ir proporcingesni teisės aktai.

Skaitydami kiekvieną skyrių turėkite omenyje pirmiau pateiktus paaiškinimus (bendrąsias aplinkybes) ir kartu remkitės kitais skyriais, nes visi šio vadovo skyriai yra susiję, o ne skirti skaityti pavieniui.

Šis vadovas susijęs visų pirma su Sąjungos teisės aktais dėl:

—	tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (Direktyva 2011/65/ES);

—	dujas deginančių prietaisų (Reglamentas (ES) 2016/426);

—	su energija susijusių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų (Direktyva 2009/125/EB ir visi pagal šią pagrindų direktyvą priimti įgyvendinimo reglamentai dėl specifinių produktų grupių);

—	paprastų slėginių indų (Direktyva 2014/29/ES);

—	žaislų saugos (Direktyva 2009/48/EB);

—	elektrotechninių gaminių, skirtų naudoti tam tikrose įtampos ribose (Direktyva 2014/35/ES);

—	mašinų (Direktyva 2006/42/EB);

—	elektromagnetinio suderinamumo (Direktyva 2014/30/ES);

—	matavimo priemonių (Direktyva 2014/32/ES);

—	neautomatinių svarstyklių (Direktyva 2014/31/ES);

—	keleivinių lynų kelio įrenginių (Reglamentas (ES) 2016/424);

—	radijo ryšio įrenginių (Direktyva 2014/53/ES);

—	medicinos priemonių (Reglamentas (ES) 2017/745, kuriuo nuo 2021 m. gegužės 26 d. pakeičiamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB);

—	in vitro diagnostikos medicinos priemonių (Direktyva 98/79/EB, kuri nuo 2022 m. gegužės 26 d. bus pakeista Reglamentu (ES) 2017/746;

—	slėginių įrenginių (Direktyva 2014/68/ES);

—	gabenamųjų slėginių įrenginių (Direktyva 2010/35/ES);

—	aerozolių balionėlių (Direktyva 75/324/EEB su pakeitimais);

—	liftų (Direktyva 2014/33/ES);

—	pramoginių laivų (Direktyva 2013/53/ES);

—	potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų (Direktyva 2014/34/ES);

—	civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (Direktyva 2014/28/ES);

—	pirotechnikos gaminių (Direktyva 2013/29/ES);

—	padangų ženklinimo reglamentavimo (Reglamentas (ES) 2020/740);

—	asmeninių apsaugos priemonių (Reglamentas (ES) 2016/425);

—	laivų įrenginių (Direktyva 2014/90/ES);

—	lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamo triukšmo (Direktyva 2000/14/EB);

—	ne kelių mobiliųjų mašinų išmetamų teršalų (Reglamentas (ES) 2016/1628);

—	energijos vartojimo efektyvumo ženklinimo (Reglamentas (ES) 2017/1369 ir visi pagal šį pagrindų reglamentą priimti deleguotieji reglamentai dėl specifinių produktų grupių, taip pat pagal Direktyvą 2010/30/ES, kuri pakeista Reglamentu 2017/1369, priimti deleguotieji reglamentai);

—	tręšiamųjų produktų (Reglamentas (ES) 2019/1009);

—	bepiločių orlaivių sistemų (dronų) (Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/945).

Tačiau kai kurios šio vadovo dalys gali būti svarbios taikant ir kitus, ne tik pirmiau minėtų gaminių srities Sąjungos derinamuosius teisės aktus; tai visų pirma įvairios vadove apibrėžtos sąvokos ir jo skyriai, kuriuose rašoma apie standartizaciją, atitikties vertinimą, akreditavimą ir rinkos priežiūrą, kai kituose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose remiamasi tomis pačiomis apibrėžtimis ar sąvokomis. Visų pirma 7 skyrius dėl rinkos priežiūros bus svarbus dėl teisės aktų, įtrauktų į Reglamento (ES) 2019/1020 I priedą. Išsamesnis atitinkamų teisės aktų sąrašas pateiktas 1 priede.

Šiame vadove nesiekiama aptarti:

—	Bendros gaminių saugos direktyvos (25). 2018 m. priimtos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX) valdymo gairės (RAPEX gairės) (26);

—	Sąjungos teisės aktų dėl motorinių transporto priemonių, statybos produktų, REACH ir kitų cheminių medžiagų, kurių neapima pirmiau pateiktame sąraše nurodyti teisės aktai, arba pirmiau minėti bendrieji aspektai, įskaitant rinkos priežiūrą;

—	Sąjungos maisto srities teisės aktų, įskaitant su maistu besiliečiančių medžiagų cheminę saugą.

2. KADA TAIKOMI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS DERINAMIEJI TEISĖS AKTAI?

2.1. Taikymas gaminiams

—	Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi tada, kai gaminys pateikiamas Sąjungos rinkai, ir bet kokiai vėlesnei su to gaminio tiekimu susijusiai veiklai iki jo perdavimo galutiniam naudotojui.

—

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visų formų prekybai. Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos būdu siūlomas gaminys turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kai jo pasiūla kataloge arba interneto svetainėje skiriama Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema.

—	Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įvežamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką.

—	Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gataviems gaminiams, apibrėžtiems pagal kiekvieno teisės akto taikymo sritį.

—	Gaminį, kuris iš esmės pakeistas arba perdirbtas siekiant pakeisti jo pirmines eksploatacines savybes, paskirtį arba tipą, galima laikyti nauju gaminiu; tuomet gaminį pakeitęs asmuo tampa jo gamintoju ir prisiima atitinkamus įsipareigojimus.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams, kuriuos ketinama pateikti rinkai (ir (arba) pradėti eksploatuoti (27)) (28). Sąjungos derinamieji teisės aktai taip pat taikomi tada, kai gaminys pateikiamas rinkai (arba pradedamas eksploatuoti), ir bet kokiam vėlesniam to gaminio tiekimui iki perdavimo galutiniam naudotojui (29) (30). Pareigos, nustatytos Sąjungos derinamaisiais teisės aktais, taikomos platinimo grandinėje tebesančiam gaminiui tol, kol jis tebėra naujas (31). Galutinį naudotoją pasiekęs gaminys nebelaikomas nauju gaminiu ir Sąjungos derinamieji teisės aktai jam nebetaikomi. Tai nedaro poveikio saugos ar kitų visuomenės interesų apsaugos lygiui, kuris pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai gaminys buvo pateiktas rinkai, turi būti užtikrinamas dėl to gaminio, kai jis naudojamas pagal paskirtį, arba bet kuriai rinkos priežiūros priemonei, kurios galima imtis dėl gaminių, kurie jau buvo pateikti galutiniam naudotojui ir kelia pavojų (pvz., atšaukimui).

Galutinis naudotojas nėra vienas iš ekonominės veiklos vykdytojų, prisiimančių atsakomybę pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, t. y. Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi jokiam galutinio naudotojo veiksmui su tuo gaminiu ar sandoriui dėl jo. Tačiau tokiam veiksmui arba sandoriui gali būti taikoma kita, visų pirma nacionalinio lygmens, reglamentavimo sistema.

Gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus, galiojusius tuo metu, kai tas gaminys pateiktas rinkai (arba pradėtas eksploatuoti).

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visoms gaminių tiekimo formoms, įskaitant nuotolinę ir elektroninėmis priemonėmis vykdomą prekybą. Todėl Sąjungos rinkai skirti gaminiai turi atitikti jiems taikomus teisės aktus nepriklausomai nuo to, kokia forma jie bus parduodami.

Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos priemonėmis siūlomas gaminys, kurį ketinama pateikti Sąjungos rinkai, turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus nuo tada, kai prekybos kataloge arba interneto svetainėje jis pradedamas siūlyti Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema (32). Internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis siūlomi pirkti gaminiai laikomi tiekiamais rinkai, jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje. Pasiūlymas pirkti laikomas skirtu galutiniams naudotojams Sąjungoje, jei ekonominės veiklos vykdytojas bet kokiomis priemonėmis nukreipia savo veiklą į valstybę narę. Siekiant nustatyti, ar pasiūlymas yra skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje, turėtų būti atliekama kiekvieno konkretaus atvejo analizė (33).

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros arba elektroninės įrangos atliekas, importuojamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką (34) (35), įskaitant net ir tuos naudotus iš trečiųjų valstybių importuojamus gaminius, kurie pagaminti dar iki atitinkamų teisės aktų taikymo pradžios.

Naudotiems gaminiams, kurie yra Sąjungos rinkoje ir kurie tiekiami vartotojams, taikoma BGSD (BGSD 2 straipsnio a punktas), kai jie už atlygį arba be atlygio yra tiekiami vykdant komercinę veiklą, išskyrus atvejus, kai naudoti gaminiai tiekiami kaip antikvariniai daiktai arba kaip gaminiai, kurie turi būti suremontuoti ar atnaujinti prieš juos naudojant, ir tiekėjas apie tai aiškiai praneša asmeniui, kuriam tiekia gaminį. Pagal BGSD gamintojai turi užtikrinti, kad rinkai pateiktų tik saugius gaminius.

Gaminių apibrėžtoji sritis Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gataviems gaminiams, apibrėžtiems pagal kiekvieno konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo sritį. tačiau įvairiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose skiriasi „gaminio“ samprata. Teisės aktų reglamentuojami objektai vadinami, pavyzdžiui, gaminiais (produktais), įranga, aparatūra, įrenginiais, prietaisais, instrumentais, medžiagomis, sąrankomis, sudedamosiomis dalimis ar saugos įtaisais, vienetais, detalėmis, priedais, sistemomis ar iš dalies sukomplektuotomis mašinomis. Taigi, pagal kurio nors konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatas gaminių sudedamosios dalys, atsarginės dalys arba dalinės sąrankos gali būti laikomos gatavais gaminiais, kurių galutiniu naudojimu gali būti jų surinkimas arba įtraukimas į gatavo gaminio sudėtį. Tokiu atveju tokie gaminiai taikomus teisės aktus turi atitikti tuo metu, kai jie pateikiami Sąjungos rinkai (ir (arba) pradedami naudoti), t. y. kai jie pirmą kartą tiekiami platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje. Kai Sąjungos rinkai pateikiamas gatavas gaminys, kurio sudėtyje yra kito gaminio, gamintojas yra atsakingas už viso gaminio atitiktį taikomiems teisės aktams. Šio gatavo gaminio gamintojas gali remtis integruotojo gaminio atitikties vertinimu, kad parengtų gaminio atitikties deklaraciją, atitikties vertinimą ir dokumentaciją.

Jei nėra konkretesnių nuostatų, Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams, kurie įtraukiami į jų apibrėžtąją sritį, neatsižvelgiant į tai, ar jie tiekiami kaip paruošti naudoti gaminiai, ar yra skirti instaliuoti.

Patikrinti, ar gaminiui taikomas, ar netaikomas tam tikras Sąjungos derinamasis teisės aktas, yra gamintojo pareiga (36) (37).

Kelių gaminių ir jų dalių, kurių kiekviena atitinka taikomus teisės aktus, rinkinį ne visada tinka laikyti gatavu gaminiu, kuris kaip visuma turi atitikti konkretų Sąjungos derinamąjį teisės aktą. Tačiau kai kuriais atvejais kelių to paties asmens pagamintų arba kartu surinktų gaminių ir jų dalių rinkinys laikomas gatavu gaminiu, kuris kaip gatavas gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus. Visų pirma tokio rinkinio gamintojas atsakingas už tai, kad į jį būtų atrinkti tinkami gaminiai, jis būtų tinkamai sukomplektuotas pagal atitinkamų teisės aktų nuostatas ir atitiktų visus tokiam rinkiniui taikomus teisės aktų reikalavimus, taip pat reikalavimus dėl ES atitikties deklaracijos ir CE ženklo. Tai, kad CE ženklu paženklintos gaminio sudedamosios dalys arba detalės, dar nereiškia, kad visada tinka juo ženklinti ir gatavą gaminį. Gamintojai privalo rinktis tokias sudedamąsias dalis ir detales, kad gatavas gaminys atitiktų reikalavimus. Gamintojas turi kiekvienu konkrečiu atveju patikrinti, ar pagal atitinkamo teisės akto taikymo sritį įvairių gaminių ir jų dalių rinkinį reikia laikyti vienu gatavu gaminiu.

Jeigu toje pačioje pakuotėje yra du ar daugiau gatavų gaminių, kurie nesudaro vieno gatavo gaminio, tačiau yra skirti veikti kartu, rinkinį parduodantis gamintojas privalo atsižvelgti į riziką, susijusią su pakuotėje esančiais gaminiais, kai jie naudojami vienas su kitu.

Gaminių remontas ir keitimas

Rinkai pateiktiems gaminiams gali būti taikomi jų naudojimo trukmės pratęsimo procesai. Nors kai kuriais iš šių procesų siekiama išlaikyti arba atkurti pirminę gaminio būklę, kiti reiškia, kad produktas keičiamas iš esmės.

Gaminys, kuris buvo iš esmės pakeistas arba perdirbtas po to, kai buvo pradėtas naudoti, turi būti laikomas nauju gaminiu, jeigu: i) jo pirminės eksploatacinės savybės, paskirtis ar tipas yra pakeisti, tačiau tai nebuvo numatyta pradiniame rizikos vertinime; ii) dėl pakeitimo pakito pavojaus pobūdis arba padidėjo rizikos lygis atsižvelgiant į atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir iii) gaminys tiekiamas rinkai (arba pradedamas naudoti, jei tai patenka į taikytinų teisės aktų taikymo sritį). Tai reikia įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju, visų pirma atsižvelgiant į atitinkamų teisės aktų tikslą ir kokios rūšies gaminiams jie taikomi.

Kai iš dalies pakeistas gaminys (38) laikomas nauju gaminiu, jis turi atitikti teisės aktų, taikytų tuo metu, kai jį pradėta tiekti arba eksploatuoti, nuostatas; tai turi būti patikrinta taikant tinkamą tuose teisės aktuose nustatytą atitikties vertinimo procedūrą. Ypač jeigu rizikos vertinimo išvadoje nustatoma, kad iš dalies pakeistą gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, reikia iš naujo įvertinti pakeisto gaminio atitiktį taikomiems esminiams reikalavimams, o jį iš esmės pakeitęs asmuo turi laikytis tų pačių reikalavimų, kaip ir pradinio gaminio gamintojas, pavyzdžiui, parengti techninius dokumentus bei ES atitikties deklaraciją ir paženklinti gaminį CE ženklu.

Bet kokiu atveju, jeigu iš dalies pakeistas gaminys parduodamas ne jo pradinio gamintojo, o kito fizinio arba juridinio asmens vardu arba paženklintas to kito asmens prekių ženklu, jį reikėtų laikyti nauju gaminiu ir jam taikyti Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Svarbius gaminio pakeitimus atlikęs asmuo atsakingas už tai, kad būtų patikrinta, ar tą gaminį pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus reikėtų laikyti nauju gaminiu, ar ne. Jei gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, tas asmuo tampa gamintoju ir prisiima atitinkamas pareigas. Be to, padarius išvadą, kad gaminys yra naujas, prieš pradedant tiekti jį rinkai privaloma atlikti išsamų jo atitikties reikalavimams vertinimą ir ant jo turi būti nurodytas naujo gamintojo pavadinimas ir kontaktinis adresas. Tačiau jo techninius dokumentus reikia atnaujinti tik tiek, kiek dėl to gaminio pakeitimo pasikeitė jam taikomi teisės aktų reikalavimai. Nebūtina kartoti bandymų ir parengti naujų dokumentų dėl tų dalykų, kurie iš dalies pakeitus gaminį nepasikeitė. Įrodyti, kad ne visus techniniuose dokumentuose pateiktus duomenis būtina atnaujinti, yra gaminį pakeitusio arba užsakiusio jį pakeisti fizinio arba juridinio asmens pareiga. Fizinis arba juridinis asmuo, kuris atlieka pakeitimą arba paveda pakeisti gaminį, atsako už pakeisto gaminio atitiktį ir parengia atitikties deklaraciją, net jei jis naudoja esamus bandymus ir techninius dokumentus.

Gaminių, kurie buvo pataisyti (pvz., aptikus trūkumą), bet nelaikomi naujais gaminiais, atitikties vertinimo pakartotinai atlikti nereikia nepriklausomai nuo to, ar pradinis gaminys pateiktas rinkai dar prieš įsigaliojant, ar jau įsigaliojus atitinkamiems teisės aktams. Ši nuostata taikoma net tada, kai gaminys laikinai eksportuotas į trečiąją valstybę remonto darbams. Reikalaujama, kad tam tikrų gaminių gamintojai tam tikrą minimalų laikotarpį tiektų atsargines dalis kitoms trečiosioms šalims remontui atlikti (39). Tokie remonto darbai dažnai atliekami pakeičiant trūkumų turinčią arba nusidėvėjusią gaminio dalį atsargine dalimi, kuri yra arba visiškai tokia pati, arba bent panaši į pradinę dalį (gali būti keičiama, pavyzdžiui, dėl technikos pažangos arba todėl, kad senoji dalis nebegaminama), pakeičiant elektronines plokštes, komponentus arba dalines sąrankas. Jeigu gaminio pirminės eksploatacinės savybės pakinta dėl to, kad jį remontuojant panaudotos atsarginės dalys geriau veikia dėl technikos pažangos (tačiau nekinta jo numatytas naudojimo būdas, eksploatacinės savybės ir techninė priežiūra, iš pradžių suplanuota projektavimo etape), toks gaminys nelaikytinas nauju pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Taigi, techninės priežiūros darbams Sąjungos derinamieji teisės aktai iš esmės netaikomi, tačiau dar gaminio projektavimo etape būtina atsižvelgti į numatytą jo naudojimo būdą ir techninę priežiūrą (40).

Programinė įranga

Šiuolaikiniams gaminiams labai svarbi programinė įranga. Pagal medicinos priemonių ir in vitro medicinos priemonių teisės aktus programinė įranga, turinti tam tikrų savybių, pati savaime laikoma medicinos priemone arba diagnostikos in vitro medicinos priemone (41). Tam tikruose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose aiškiai paminėta į gaminį įdiegta programinė įranga (42).

Galutinio gaminio gamintojas, atlikdamas pradinį rizikos vertinimą, privalo numatyti į rinkai pateikiamą gaminį įdiegtos programinės įrangos keliamą pavojų. Ji apima apsaugą nuo visų rūšių pavojų, kuriuos gali kelti gaminys, įskaitant ne tik su mechaninėmis bei cheminėmis savybėmis ar elektros naudojimu susijusius pavojus, bet ir su sauga susijusius kibernetinių pavojų aspektus bei pavojus, kurie kyla prietaisams praradus tarpusavio ryšį.

Programinės įrangos atnaujinimo arba taisymo darbus taip pat galima priskirti techninės priežiūros darbams, jeigu per juos gaminys, kuris jau pateiktas rinkai, nekeičiamas taip, kad tai galėtų paveikti jo atitiktį taikomiems reikalavimams. Kaip ir fizinio remonto ar keitimo atveju, gaminys turėtų būti laikomas iš esmės pakeistu pakeitus programinę įrangą, kai: i) dėl programinės įrangos atnaujinimo pasikeičia numatytos gaminio pirminės funkcijos, rūšis ar eksploatacinės savybės, o tai nebuvo numatyta pradiniame rizikos vertinime; ii) dėl programinės įrangos atnaujinimo pakito pavojaus pobūdis arba padidėjo rizikos lygis ir iii) gaminys pradedamas tiekti (arba pradedamas eksploatuoti, kai tai patenka į konkrečių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritį).

2.2. Tiekimas rinkai

—	Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo.

—	Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį.

Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo (43). Toks gaminio tiekimas apima ir bet kokį siūlymą jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje (pvz., kvietimą pirkti, reklamos kampanijas), po kurio jau pagaminti gaminiai galėtų būti iš tiesų tiekiami.

Gaminio tiekimas laikomas tiekimu Sąjungos rinkai tik tada, kai tai galutiniam naudojimui Sąjungos rinkoje skirtas gaminys. Gaminių parūpinimas siekiant toliau juos platinti, įtraukti į gatavo gaminio sudėtį arba toliau perdirbti ar tobulinti ketinant eksportuoti gatavą gaminį už Sąjungos rinkos ribų, nelaikomas jų tiekimu. Komercinė veikla suprantama kaip prekių tiekimas verslo aplinkybėmis. Jeigu ne pelno organizacijos vykdo veiklą tokiomis aplinkybėmis, jas taip pat galima laikyti komercinės veiklos vykdytojomis, Jeigu ne pelno organizacijos vykdo veiklą tokiomis aplinkybėmis, jas taip pat galima laikyti komercinės veiklos vykdytojomis, tačiau tai galima įvertinti tik kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į tiekimo reguliarumą, gaminio savybes, tiekėjo siekius ir t. t. Labdaros organizacijų arba kolekcininkų nereguliariai vykdomo gaminių tiekimo iš esmės nereikėtų laikyti verslo aplinkybėmis vykdoma veikla.

„Naudojimas“ reiškia gamintojo apibrėžtą gaminio numatytąją paskirtį tokiomis sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti. Tai paprastai yra galutinis gaminio naudojimas.

Tiekimo sąvokos svarba Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose siejama su tuo, kad visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys ekonominės veiklos vykdytojai turi įsipareigojimų dėl atsekamumo ir turi aktyviai stengtis užtikrinti, kad į apyvartą Sąjungos rinkoje patektų tik reikalavimus atitinkantys gaminiai.

Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu.

Tiekiant gaminį pateikiamas pasiūlymas arba sudaromas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų ar daugiau juridinių arba fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokių kitų teisių (44) į jį perleidimo užbaigus jo gamybos etapą. Toks perleidimas nebūtinai reiškia, kad gaminys turi būti fiziškai perduotas kitam asmeniui.

Gaminį taip galima perleisti už atlygį arba be jo; tai galima padaryti pagal bet kokias taikomas teisines priemones. Taigi, gaminio perleidimas laikomas įvykusiu, pavyzdžiui, tokiomis aplinkybėmis, kai jis parduodamas, paskolinamas, išnuomojamas (45), perduodamas pagal išperkamosios nuomos sutartį arba padovanojamas. Nuosavybės teisių perdavimas reiškia, kad gaminį ketinama perduoti kito juridinio arba fizinio asmens nuosavybėn.

2.3. Pateikimas rinkai

—	Gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus kiekvienas atskiras gaminys Sąjungos rinkai gali būti pateiktas tik vieną kartą.

—	Tiekiami rinkai gaminiai turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai tie gaminiai pateikti rinkai.

Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. Šį veiksmą turėtų atlikti gamintojas arba importuotojas (46). Kai gamintojas arba importuotojas pirmą kartą tiekia gaminį jo platintojui (47) arba galutiniam naudotojui, toks veiksmas visada teisiškai laikomas jo pateikimu rinkai. Bet koks vėlesnis veiksmas, pavyzdžiui, kai platintojas perduoda gaminį kitam platintojui arba galutiniam naudotojui, suprantamas kaip to gaminio tiekimas.

Kaip ir tiekimo atveju, pateikimo rinkai sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu. Todėl kiekvienas atskiras gaminys visoje ES gali būti pateikiamas Sąjungos rinkai tik vieną kartą, o ne po kartą kiekvienoje valstybėje narėje. Net jei tam tikro modelio arba rūšies gaminys tiektas dar prieš įsigaliojant naujiems Sąjungos derinamiesiems teisės aktams, kuriais nustatyti nauji privalomi reikalavimai, tokius naujus reikalavimus turi atitikti kiekvienas to paties modelio arba rūšies gaminys, pateikiamas rinkai jau po to, kai tie reikalavimai pradėti taikyti.

Pateikiant gaminį rinkai turi būti pateiktas pasiūlymas arba sudarytas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų arba daugiau juridinių ar fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokios kitos nuosavybės teisės į jį perdavimo; reikalaujama, kad gamybos etapas būtų užbaigtas. Gaminį taip galima perleisti už atlygį arba be jo. Gaminio fiziškai perduoti nebūtina. Kartais gaminiai gaminami pateikus užsakymą. Kai pasiūlymas pateikiamas arba susitarimas sudaromas dar nebaigus gamybos etapo (pvz., pasiūlymas gaminti gaminį pagal tam tikras sutarties šalių sutartas specifikacijas, kai numatoma jį pagaminti ir pristatyti tik vėlesniame etape), to negalima laikyti gaminio pateikimu rinkai.

Pateikimu rinkai nelaikomi tokie atvejai, kai gaminys:

—	pagaminamas savo reikmėms, nebent Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ir savo reikmėms pagamintiems gaminiams) (48) (49);

—	trečiojoje valstybėje nuperkamas joje fiziškai besilankančio vartotojo (50) ir to vartotojo parsivežamas į ES savo asmeniniam naudojimui;

—	trečiosios valstybės gamintojo perduodamas jo įgaliotajam atstovui Sąjungoje, kurį gamintojas įpareigojo užtikrinti, kad gaminys atitiktų Sąjungos derinamuosius teisės aktus (51);

—	iš trečiosios valstybės įvežamas į ES muitų teritoriją tranzitu ar laikomas laisvosiose zonose, sandėliuose, laikinose saugyklose ar pagal kitas specialias (laikinojo įvežimo arba laikinojo įvežimo perdirbti) muitinės procedūras (52);

—	pagaminamas valstybėje narėje numatant jį eksportuoti į trečiąją valstybę (tai gali būti ir gamintojui tiekiamos sudedamosios dalys, skirtos naudoti surenkant gatavą gaminį, kuris bus eksportuotas į trečiąją valstybę);

—	perduodamas bandymams atlikti arba ikigamybiniams vienetams patvirtinti dar iki gamybos etapo pabaigos;

—	rodomas arba naudojamas kontroliuojamomis sąlygomis (53) prekybos mugėse, parodose ar parodomuosiuose renginiuose (54) arba

—	įtrauktas į gamintojo (ar Sąjungoje įsisteigusio jo įgaliotojo atstovo) arba importuotojo atsargas ir dar nepradėtas tiekti, t. y. nėra tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti, nebent taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Gaminio pateikimas rinkai yra Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymui svarbiausias momentas (55). Sąjungos rinkai tiekiami gaminiai turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai jie pateikti rinkai. Todėl nauji Sąjungoje pagaminti gaminiai ir visi (tiek nauji, tiek naudoti) iš trečiųjų valstybių (56) importuoti gaminiai turi atitikti jų pateikimo rinkai momentu (t. y. tada, kai jie pirmą kartą pradėti tiekti Sąjungos rinkai) taikytų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas. Rinkai pateiktus reikalavimus atitinkančius gaminius galima toliau tiekti visoje tiekimo grandinėje be jokių papildomų sąlygų net ir tuo atveju, jeigu būtų pakeisti jiems taikomi teisės aktai arba atitinkami darnieji standartai, nebent teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Valstybės narės įsipareigojo rinkos priežiūros sistemoje užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir reikalavimus atitinkantys gaminiai (57). Sąjungos rinkoje esančių naudotų gaminių laisvas judėjimas leidžiamas pagal SESV 34 ir 36 straipsniuose nustatytus principus. Pažymėtina, kad naudotiems gaminiams, kurie vykdant komercinę veiklą tiekiami vartotojams, taikoma BGSD, išskyrus atvejus, kai jie tiekiami kaip antikvariniai daiktai arba gaminiai, kuriuos prieš naudojant reikia pataisyti arba atnaujinti ir tiekėjas apie tai aiškiai praneša asmeniui, kuriam tiekia gaminį.

2.4. Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju

Internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis siūlomi pirkti gaminiai laikomi tiekiamais Sąjungos rinkai, jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje (58). Tai reiškia, kad rinkos priežiūros institucijos yra įgaliotos tikrinti tokius gaminius ir imtis su jais susijusių būtinų veiksmų pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 (žr. 7 skyrių). Pasiūlymas pirkti laikomas skirtu galutiniams naudotojams Sąjungoje, jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas bet kokiomis priemonėmis nukreipia savo veiklą į valstybę narę. Vertinimą, ar ES arba už jos ribų esanti interneto svetainė skirta ES galutiniams naudotojams, ar ne, reikia atlikti kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į bet kokius svarbius veiksnius, kaip antai į kokias geografines teritorijas gali būti pristatomi pirkiniai, kokiomis kalbomis išdėstyta pasiūla arba teikiami užsakymai, kokių mokėjimo galimybių esama ir t. t. Nepakanka vien to, kad ekonominės veiklos vykdytojų arba tarpininkų interneto svetainė yra prieinama valstybėje narėje, kurioje galutinis naudotojas yra įsisteigęs arba kurioje yra jo gyvenamoji vieta (59). Kai elektroninė sąsaja leidžia pristatyti pirkinius ES teritorijoje, priimti ES vartotojų ar galutinių naudotojų mokamus pinigus ir vartoti ES kalbas, galima manyti, kad veiklos vykdytojas yra aiškiai nusprendęs tiekti gaminius ES vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams. Fizinis gaminio, užsakyto iš konkretaus už ES ribų įsisteigusio internetinio pardavėjo, įskaitant užsakymų vykdymo paslaugų teikėją, pristatymas ES galutiniams naudotojams yra neginčijamas patvirtinimas, kad gaminys pateiktas ES rinkai.

Teisinė pasekmė yra ta, kad jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje, internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis parduodami gaminiai turi atitikti visas taikytinas ES taisykles ir juos gali tikrinti rinkos priežiūros institucijos pagal Reglamentą (ES) 2019/1020. Ekonominės veiklos vykdytojas, siūlantis gaminį parduoti internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis, turi bendradarbiauti su rinkos priežiūros institucijomis, kai jos paprašo informacijos apie atitiktį arba imasi kitų veiksmų (60). Jei gaminiai parduodami internetu, naudinga, kad CE ženklas ir visi pagal taikytinus teisės aktus reikalaujami įspėjimai būtų nurodyti toje interneto svetainėje ir matomi prieš galutiniam naudotojui perkant prekes.

Internetinė arba nuotolinė prekyba gali būti specifinis gaminių tiekimo būdas, tačiau tai nebūtinai yra pirmasis gaminio tiekimas Sąjungos rinkai (t. y. pateikimas rinkai). Faktinis šių gaminių pateikimas rinkai gali skirtis kiekvienam atskiram gaminiui, priklausomai nuo konkrečios platinimo grandinės, pavyzdžiui:

—	nuotolinė prekyba arba internetinis siūlymas gali būti susijęs su gaminiais, kurie jau buvo pateikti Sąjungos rinkai. Taip yra tuo atveju, kai ES gamintojas arba importuotojas jau pateikė juos Sąjungos rinkai prieš siūlydamas juos parduoti internetu arba kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis;

—

kai kurie internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis galutiniams naudotojams Sąjungoje siūlomi produktai pirmiausia perduodami ES esantiems užsakymų vykdymo paslaugų teikėjams, kad būtų užtikrintas greitas jų pristatymas ES galutiniams naudotojams. Taigi, kai gaminiai saugomi tokių užsakymų vykdymo paslaugų teikėjų ir išleidžiami į laisvą apyvartą, laikoma, kad jie tiekiami siekiant juos platinti, vartoti arba naudoti ES rinkoje, todėl yra pateikti ES rinkai. Kai interneto veiklos vykdytojas taip naudojasi užsakymų vykdymo paslaugų teikėju, gaminiai į tokį ES teritorijoje esantį užsakymų vykdymo centrą atvežami jų tiekimo grandinės platinimo etape (61). Šie gaminiai laikomi pateiktais rinkai tuo metu, kai jie išleidžiami į laisvą apyvartą;

—

kai kuriuos gaminius už ES ribų galutiniai naudotojai gali pirkti tiesiogiai internetu arba naudodamiesi kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis. Nors laikoma, kad šie gaminiai Sąjungoje tiekiami prieš bet kokį sandorį, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti pagal Reglamentą (ES) 2019/1020, jie pateikiami rinkai tuo metu, kai galutinis naudotojas pateikia ir patvirtina konkretaus jau pagaminto ir sandorio objektu esančio gaminio užsakymą, ir yra parengti išsiųsti.

2.5. Gaminiai, importuoti iš ES nepriklausančių šalių

Bet kokios kilmės gaminiai turi atitikti taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, jeigu jie tiekiami Sąjungos rinkoje.

Iš ES nepriklausančių šalių įvežami gaminiai, skirti pateikti Sąjungos rinkai arba skirti asmeniniam naudojimui ar vartojimui Sąjungos muitų teritorijoje, deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti ir gali būti tikrinami institucijų, paskirtų tikrinti į Sąjungos rinką patenkančius gaminius.

ES derinamųjų teisės aktų pagrindinis principas yra toks, kad gaminiai, nepriklausomai nuo jų kilmės, turi atitikti taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, jeigu jie tiekiami (arba pradedami eksploatuoti (62)) Sąjungos rinkoje. ES pagaminti ir iš trečiųjų valstybių importuoti gaminiai reglamentuojami vienodai.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams už Sąjungos ribų, kai jie pirmą kartą tiekiami Sąjungos rinkai; ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros ar elektroninės įrangos atliekas, bet ne tiems gaminiams, kurie jau yra ES rinkoje. Iš trečiosios valstybės importuojamiems naudotiems gaminiams Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi net tuo atveju, kai tokie gaminiai pagaminti dar iki tų teisės aktų taikymo pradžios.

Prieš tai, kai gaminiai iš trečiųjų valstybių pasiekia galutinius naudotojus ES rinkoje, jie turi būti pateikiami muitinei ir deklaruojami pagal išleidimo į laisvą apyvartą procedūrą. Išleidimo į laisvą apyvartą procedūra skirta tam, kad būtų atlikti visi importavimo formalumai, taigi prekės galėtų būti tiekiamos ir laisvai judėtų ES rinkoje kaip ir bet kuris ES pagamintas produktas. Taigi, kai gaminiai pateikiami muitinei ir deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti, apskritai galima laikyti, kad tos prekės pateikiamos ES rinkai; todėl gaminiai turės atitikti taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Tačiau praktiškai gali būti taip, kad gaminiai išleidžiami į laisvą apyvartą ir rinkai pateikiami ne tuo pačiu metu. Pateikimas rinkai yra tas momentas, nuo kurio gaminys tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus atitinkančią paskirtį. Pateikimas rinkai gali įvykti anksčiau negu išleidimas į laisvą apyvartą, pavyzdžiui, tuo atveju, kai internetu arba nuotoliu prekiauja ne ES įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai, nors fizinę patikrą, ar gaminiai atitinka reikalavimus, anksčiausiai galima atlikti tada, kai jie atvežami į ES muitinę. Pateikimas rinkai gali įvykti ir po išleidimo į laisvą apyvartą.

Į Sąjungos teritoriją įvežtiems gaminiams, kuriuos reikia toliau perdirbti, kad jie atitiktų taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, turėtų būti taikoma atitinkama muitinės procedūra, leidžianti atlikti tokį perdirbimą (63). Jie gali būti deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti tik užtikrinus jų atitiktį reikalavimams.

Į Sąjungos rinką įvežamų gaminių kontrolę vykdančios institucijos ir rinkos priežiūros institucijos yra įpareigotos ir įgaliotos, remdamosi rizikos analize, tikrinti iš trečiųjų šalių įvežamus gaminius ir imtis reikiamų veiksmų iki jų išleidimo į laisvą apyvartą, neatsižvelgiant į tai, kada jie de facto pateikiami Sąjungos rinkai. Taip siekiama neleisti į laisvą apyvartą išleisti, taigi ES teritorijoje tiekti gaminių, kurie neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų arba kelia didelį pavojų sveikatai, saugai, aplinkai ar kitiems visuomenės interesams (64). Tačiau išleidimas į laisvą apyvartą neturėtų būti laikomas atitikties Sąjungos derinamiesiems teisės aktams įrodymu, nes išleidžiant į laisvą apyvartą nebūtinai atliekama visapusiška atitikties patikra. Todėl iš ES nepriklausančių šalių importuojamiems gaminiams pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 gali būti taikomos paskesnės rinkos priežiūros institucijų patikros, dėl jų teikiami prašymai ir priimami sprendimai. Jeigu pirmojo įvežimo punkto muitinė turi priežasčių manyti, kad iš trečiųjų šalių atvežami gaminiai, laikinai saugomi arba kuriems įforminta kita nei išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūra, neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų arba kelia pavojų, jos privalo perduoti visą susijusią informaciją kompetentingai paskirties muitinės įstaigai.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytas konkretus importuotojo vaidmuo importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių. Šis subjektas prisiima tam tikrus įsipareigojimus, kurie iš dalies tapatūs ES įsisteigusių gamintojų įsipareigojimams (65).

Importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių kai kurias užduotis gamintojo vardu gali atlikti jo įgaliotasis atstovas (66). Tačiau jeigu trečiosios valstybės gamintojo įgaliotasis atstovas tiekia gaminį ES įsikūrusiam platintojui arba vartotojui, jis yra nebe tik įgaliotasis atstovas, bet ir importuotojas, kuriam taikomos importuotojams tenkančios pareigos. Be to, norint pateikti Sąjungos rinkai gaminius, kuriems taikomas Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnis, reikalaujama, kad būtų Sąjungoje įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, atsakingas už tam tikras su tais gaminiais susijusias užduotis (67).

2.6. Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas)

—	Pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus svarbus momentas, nuo kurio gaminys pradedamas eksploatuoti.

—	Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo tada, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį.

Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo tada, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį (68) (69). Ši sąvoka siejama, pavyzdžiui, su liftais, mašinomis, radijo ryšio įrenginiais, matavimo priemonėmis, medicinos priemonėmis, diagnostikos in vitro medicinos priemonėmis arba gaminiais, kuriems taikomos direktyvos dėl elektroninio suderinamumo arba potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų; ši sąvoka vartojama kartu su pateikimo rinkai sąvoka ir pagal ją Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik gaminio tiekimo momentu, bet ir vėliau.

Kai gaminį pradeda eksploatuoti darbdavys, kuris jį perduoda naudoti savo darbuotojams, pradėjimu eksploatuoti laikomas pirmasis naudojimas.

Valstybės narės negali uždrausti pradėti eksploatuoti gaminių, atitinkančių jiems taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas, ar apribojimais arba kitokiomis kliūtimis trukdyti pradėti juos eksploatuoti (70). Tačiau valstybėms narėms leidžiama pagal Sutartį (ypač SESV 34 ir 36 straipsnius) ir pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus toliau taikyti ir priimti papildomas nacionalines nuostatas dėl gaminių pradėjimo eksploatuoti, įrengimo arba naudojimo. Tokiomis nacionalinėmis nuostatomis negali būti reikalaujama keisti gaminio, pagaminto pagal taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas, arba neleidžiama toje valstybėje narėje tiekti gaminius, atitinkančius Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Išskyrus atvejus, kai konkrečiuose Sąjungos teisės aktuose numatyta kitaip, kai gaminiai buvo pateikti rinkai laikantis tuo metu taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, juos taip pat galima pradėti eksploatuoti, net jei tie teisės aktai buvo iš dalies pakeisti po gaminių pateikimo ES rinkai ir todėl gaminiai nevisiškai atitinka naujus ES teisės aktus. Turėtų būti privaloma įrodyti tik šių gaminių atitiktį reikalavimams tuo momentu, kai jie pradedami eksploatuoti (ir, kai tinka, įsitikinti, kad jie tinkamai įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal numatytąją paskirtį):

—

gaminių, kurie nebuvo pateikti rinkai prieš tai, kai buvo pradėti eksploatuoti (pavyzdžiui, savo reikmėms pagaminti gaminiai, kai naudojimas savo reikmėms patenka į taikytinų Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritį), arba kurie gali būti naudojami, tik kai yra surenkami, įmontuojami ar kitaip pritaikomi, arba

—	gaminių, kurių atitiktis reikalavimams gali pasikeisti dėl platinimo sąlygų (pavyzdžiui, laikant juos sandėliuose arba transportuojant).

2.7. Kelių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymas kartu

—	Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyti esminiai ir kiti reikalavimai gali iš dalies sutapti arba vieni kitus papildyti – tai priklauso nuo su konkrečiu gaminiu siejamų pavojų, dėl kurių tie reikalavimai taikomi.

—	Gaminį galima tiekti arba pradėti eksploatuoti tik tada, kai jis atitinka visų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, taikomų gaminiui tuo metu, kai jis pateikiamas rinkai, nuostatas.

—	Kai tam pačiam gaminiui taikomi arba tą patį politikos tikslą atitinka du arba daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kartais kai kurių iš šių teisės aktų galima netaikyti vadovaujantis požiūriu, pagal kurį atsižvelgiant į gamintojo numatytą gaminio naudojimo būdą atliekama rizikos analizė.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi labai įvairiems gaminiams, pavojams ir poveikiui (71); jų nuostatos iš dalies sutampa ir vienos kitas papildo. Todėl bendra taisyklė yra tokia, kad keli teisės aktai gali būti svarbūs tam pačiam gaminiui, nes gaminį tiekti arba pradėti eksploatuoti galima tik tada, kai jis atitinka visas jam taikomas nuostatas ir atliktas jo atitikties vertinimas pagal visus taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Pavojai, kuriems taikomi įvairių Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai, paprastai siejami su įvairiais ir daugeliu atvejų vieni kitus papildančiais aspektais (pavyzdžiui, direktyvos dėl elektromagnetinio suderinamumo ir slėginių įrenginių taikomos reiškiniams, kurie nenumatyti direktyvose dėl žemosios įtampos įrenginių arba mašinų), todėl įvairius teisės aktus būtina taikyti kartu. Taigi, gaminys turi būti suprojektuotas ir pagamintas pagal visų taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimus ir, jeigu nenumatyta kitaip, jo atitikties vertinimo procedūros turi būti atliktos pagal visus taikomus teisės aktus.

Kai kurie Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi kitų teisės aktų reglamentuojamiems gaminiams (72) arba į juos įtraukiami esminiai kitų teisės aktų reikalavimai (73) siekiant, kad nereikėtų kartu taikyti per daug nereikalingų reikalavimų. Kitais atvejais taip nėra ir bendrasis teisės aktų taikymo kartu principas tebetaikomas, kai Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai vieni kitus papildo.

Tam pačiam gaminiui, pavojui arba poveikiui gali būti taikomi du ar daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Tokiu atveju dalinio jų sutapimo problemą galima išspręsti pripažįstant to Sąjungos derinamojo teisės akto, kurio nuostatos yra konkretesnės, viršenybę (74). Šiuo tikslu paprastai reikia atlikti gaminio rizikos analizę, o kartais išanalizuoti gaminio numatytąją paskirtį ir tada nustatyti, kurie teisės aktai taikytini. Nustatydamas konkrečius su gaminiu siejamus pavojus gamintojas gali remtis atitinkamais tam gaminiui taikytinais darniaisiais standartais.

2.8. Pagrįstai numatomas naudojimas ir naudojimo būdas / netinkamas naudojimas

Gamintojai turi užtikrinti reikiamo lygio apsaugą, atitinkančią jų nurodytą gaminio naudojimo būdą tokiomis jo naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti.

Rinkai tiekiamiems arba joje pradedamiems eksploatuoti (75) gaminiams Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi tada, kai tie gaminiai naudojami numatytu būdu. Numatytas naudojimo būdas – tai toks gaminio naudojimo būdas, kuriam jis skirtas, remiantis jį rinkai pateikusio gamintojo (arba importuotojo) suteikta informacija, arba įprastas tokio gaminio naudojimo būdas, priklausantis nuo jo projekto ir konstrukcijos.

Gaminiai paprastai yra paruošti naudoti arba juos tereikia nedaug pritaikyti, kad būtų galima naudoti numatytu būdu. Gaminiai yra „paruošti naudoti“, jeigu juos galima naudoti pagal paskirtį, nepridedant jokių papildomų dalių. Gaminiai taip pat yra paruošti naudoti, jeigu visas jų dalis, iš kurių juos reikia surinkti, rinkai pateikia vienas asmuo arba juos prieš naudojant tereikia sumontuoti ar įjungti į elektros tinklą, arba jie pateikiami rinkai be tų dalių, kurios paprastai perkamos atskirai ir prijungiamos naudojant gaminį numatytu būdu (pavyzdžiui, maitinimo laidas).

Gamintojai privalo užtikrinti savo gaminių naudotojų ar kitų viešųjų interesų tinkamo lygio apsaugą, kai gaminys naudojamas tuo būdu, kuris nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje apie gaminį. Tai itin svarbu tais atvejais, kai tikėtina, kad gaminys gali būti naudojamas netinkamai (76).

Rinkos priežiūros institucijos vykdydamos rinkos priežiūros veiklą turi patikrinti, ar gaminys:

—	atitinka numatytąją paskirtį (kurią nustatė gamintojas) ir

—	atitinka reikalavimus tokiomis naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti (77), t. y. kai gaminys tuo būdu gali būti naudojamas teisėtai ir pagal nuspėjamą žmonėms įprastą elgseną.

Tai reiškia, kad gamintojai turi atsižvelgti į savo gaminių naudojimo sąlygas, kurias galima pagrįstai numatyti prieš pateikiant gaminį rinkai.

Gamintojai turi atsižvelgti ne tik į tai, ką jie laiko numatytu gaminio naudojimo būdu, – jie turi įvertinti konkretų gaminį ir iš įprasto vidutinio naudotojo pozicijos ir numatyti, kokiu būdu toks vartotojas galėtų pagrįstai nuspręsti naudoti tą gaminį (78). Jei gaminiai skirti naudoti lauke, jie taip pat turėtų atsižvelgti į tai, kaip prognozės apie kintantį klimatą ES paveiks naudojamo gaminio saugą ir eksploatacines savybes. Kadangi klimatas jau keičiasi, reikėtų peržiūrėti pasenusias prielaidas, pagrįstas istoriniais stebėjimais ir veiksmingumu. Jei įprasta gaminio naudojimo trukmė yra ilgesnė nei 5 metai, gamintojai galbūt turėtų jį paruošti ir ekstremalioms sąlygoms, kurių tikimasi vidutinės trukmės laikotarpiu (79).

Taip pat svarbu, jog rinkos priežiūros institucijos atsižvelgtų į tai, kad ne visų rūšių rizikos įmanoma išvengti projektuojant gaminį. Svarstant, kokias gaminio naudojimo sąlygas galima pagrįstai numatyti, reikėtų atsižvelgti ir į numatytų jo naudotojų priežiūrą bei jiems teikiamą pagalbą. Pavyzdžiui, kai kurios profesionalams skirtos staklės pritaikytos naudoti vidutiniškai įgudusiems ir išmokytiems darbininkams, prižiūrimiems darbdavio; gamintojo negalima laikyti atsakingu tuo atveju, jei platintojas ar trečioji šalis paslaugų teikėja tokias stakles išnuomotų naudoti neįgudusiems ir neišmokytiems vartotojams.

Gamintojas bet kokiu atveju neprivalo tikėtis, kad naudotojai nepaisys teisėtų jo gaminio naudojimo sąlygų.

2.9. Geografinė taikymo sritis (EEE narėmis esančios ELPA valstybės, užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), Turkija)

—	Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ES valstybėms narėms ir tam tikroms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi Stojimo sutartimi su atitinkamomis valstybėmis narėmis sudaryti susitarimai.

—	Europos ekonominės erdvės susitarimas sudarytas tarp Europos Sąjungos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos. Šiuo susitarimu šios trys ELPA valstybės (paprastai vadinamos EEE narėmis esančiomis ELPA valstybėmis) įsijungė į vidaus rinką.

—	ES ir Turkijos muitų sąjungos susitarimu siekiama užtikrinti laisvą gaminių judėjimą tarp ES ir Turkijos, panaikinant tokių gaminių importo kontrolę kertant ES sieną su Turkija.

—	Susitarimo dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos taip pat išplečiamas tam tikrų gaminius reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų taikymas Šiaurės Airijai.

2.9.1. Valstybės narės ir užjūrio šalys bei teritorijos

Pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimtų prekėms taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų tikslas yra prekių vidaus rinkos sukūrimas ir jos veikimo užtikrinimas. Todėl Sąjungos derinamieji teisės aktai neatsiejami nuo Sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, o teritorinė Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritis turėtų sutapti su SESV 30 ir 34–36 straipsnių teritorine taikymo sritimi.

Pagal SESV 355 straipsnį kartu su Europos Sąjungos sutarties 52 straipsniu ši Sutartis taikoma, taigi ir Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visoms Europos Sąjungos valstybėms narėms. Pagal SESV 355 straipsnio 1 dalį tai taip pat taikoma Gvadelupai, Prancūzijos Gvianai, Martinikai, Reunionui, Majotui, Sen Martenui, Azorų, Madeiros ir Kanarų saloms. Be to, Sutartis ir pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimti gaminių derinamieji teisės aktai taikomi kai kurioms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi atitinkama Stojimo sutartimi nustatyti susitarimai.

Tačiau ji netaikoma Farerų Saloms, Grenlandijai, Akrotiriui ir Dekelijai. Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi užjūrio šalims ir teritorijoms, visų pirma: Naujajai Kaledonijai ir priklausomoms teritorijoms, Prancūzijos Polinezijai, Prancūzijos Pietų ir Antarkties Sritims, Voliso ir Futūnos Salų Teritorijai, Sen Pjerui ir Mikelonui, Sen Bartelemi, Arubai, Kiurasao, Sint Martenui, Karibų Nyderlandams (Bonerui, Sint Eustatijui ir Sabai).

2.9.2. EEE narėmis esančios ELPA valstybės

2.9.2.1. Europos ekonominės erdvės susitarimo pagrindinės nuostatos

Nuo 1994 m. sausio 1 d. įsigaliojęs Europos ekonominės erdvės susitarimas apima visus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kuriems taikomas šis vadovas. Taigi, šiame vadove numatyti Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ir vadinamosioms EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.

EEE susitarimo tikslas – sukurti dinamišką ir vientisą Europos ekonominę erdvę remiantis bendromis taisyklėmis ir vienodomis konkurencijos sąlygomis.

Valstybėms narėms ar jų viešojo sektoriaus subjektams, įmonėms arba asmenims vieniems kitų atžvilgiu suteikiamos teisės ir nustatomos pareigos, laikantis EEE susitarimo ir atsižvelgiant į jo derinimą su naujais Sąjungos teisės aktais Jungtinio komiteto sprendimu, suprantamos ir kaip EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms taip pat suteikiamos teisės arba nustatomos pareigos. Taip užtikrinama, kad EEE narėmis esančių ELPA valstybių ir jų ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir pareigos būtų tokios pačios kaip ir atitinkamos teisės bei pareigos Sąjungoje. Pavyzdžiui, naujojo požiūrio direktyvos ir kiti Sąjungos derinamieji teisės aktai EEE narėmis esančiose ELPA valstybėse įgyvendinami ir taikomi visiškai taip pat kaip ir valstybėse narėse, nors apsaugos sąlyga ir pakeista. Todėl visos šiame vadove valstybėms narėms skirtos gairės tinka ir EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms.

EEE susitarimas nuolat keičiamas EEE jungtinio komiteto sprendimais po atitinkamų Sąjungos teisės aktų pakeitimų. Siekiant vienodai ir nuosekliai aiškinti ir taikyti EEE susitarimą įsteigtas ELPA Teismas ir ELPA priežiūros institucija.

EEE susitarimu užtikrinamas glaudus Komisijos ir EEE narėmis esančių ELPA valstybių administracijos bendradarbiavimas. Komisija neoficialiai konsultuojasi su šių valstybių ekspertais ta pačia tvarka kaip ir su valstybių narių ekspertais. Be to, glaudžiai bendradarbiaujama per komitetus, padedančius Komisijai dirbti. EEE Taryba posėdžiauja dukart per metus, o EEE jungtinis parlamentinis komitetas ir EEE konsultacinis komitetas – reguliariai.

2.9.2.2. Pagal apsaugos sąlygą taikoma procedūra

ELPA priežiūros institucija įgaliota nagrinėti EEE narėmis esančių ELPA valstybių pranešimus, teikiamus pagal apsaugos sąlygą. Ši institucija konsultuojasi su visomis susijusiomis šalimis ir su Komisija keičiasi informacija apie nagrinėjamus atvejus. Savo priimtą sprendimą Priežiūros institucija perduoda EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms ir Komisijai, kad šios imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

Komisija turėtų konsultuotis su Priežiūros institucija tais atvejais, kai valstybė narė pasinaudoja apsaugos sąlyga. Komisija praneša apie savo sprendimą ELPA priežiūros institucijai, o ši perduoda sprendimą EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms, kad jos imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

2.9.3. Monakas, San Marinas ir Andora

Dvišalę prekybą gaminiais tarp ES ir Monako, San Marino ir Andoros palengvina muitų sąjungos susitarimai: Monakas sudarė muitų sąjungą su Prancūzija ir priklauso ES muitų teritorijai, o San Marinas ir Andora sudarė muitų sąjungos susitarimus su ES.

Tačiau Sąjungos rinkoje leidžiama tiekti tik ES acquis atitinkančius gaminius iš šių valstybių (80).

2.9.4. Turkija

Turkija ir ES 1995 m. sudarė muitų sąjungą (ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 1/95, 96/142/EB). Turkijos ir ES tarpusavio prekybą pramonės gaminiais ir perdirbtais žemės ūkio produktais reglamentuoja Muitų sąjungos sprendimas, pagal kurį Turkija suderino savo teisės aktus su visais produktams taikomais ES teisės aktais. Šiuo susitarimu siekiama užtikrinti laisvą pramonės gaminių ir perdirbtų žemės ūkio produktų judėjimą tarp ES ir Turkijos panaikinant tokių produktų importo kontrolę kertant ES ir Turkijos sieną.

Šio sprendimo 5–7 straipsniuose, atitinkančiuose SESV 34–36 straipsnius, numatyta panaikinti priemones, kurių poveikis prilygsta muitų taikymui tarp Europos Sąjungos ir Turkijos. Pagal šio sprendimo 66 straipsnį, įgyvendinant jo 5–7 straipsnius ir taikant juos Muitų sąjungos sprendime numatytiems gaminiams, privaloma juos aiškinti pagal atitinkamą Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką, ypač Cassis de Dijon bylą dėl abipusio pripažinimo.

Todėl tuose sektoriuose, kurių teisės aktus Turkija suderino su ES teisės aktais, teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas Turkijoje gaminys turėtų būti vertinamas taip pat kaip ir ES teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas gaminys ir importo kontrolė jam netaikytina. Tokio paties požiūrio laikomasi ir nesuderintų sektorių, kurių teisės aktus Turkija suderino su SESV 34–36 straipsniais, atžvilgiu.

Pagal šį sprendimą Turkija taip pat privalo priimti Europos Sąjungos teisės aktus dėl gaminių ir dėl kokybės infrastruktūros, ypač dėl ženklinimo CE ženklu reikalavimų, notifikuotųjų įstaigų, rinkos priežiūros, akreditavimo, standartizacijos, metrologijos ir abipusio pripažinimo nesuderintoje srityje.

Kitu sprendimu (EB ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 2/97), pasirašytu 1997 m., nustatytas Sąjungos teisės aktų sąrašas, įskaitant dalį pramonės gaminių acquis dėl techninių prekybos kliūčių pašalinimo ir atitinkamas įgyvendinimo Turkijoje sąlygas bei nuostatas. Šio sprendimo I priede užtikrinta, kad Turkijai priėmus sprendimo II priede išvardytus teisės aktus, ES ir Turkijoje bus taikomos tos pačios taisyklės ir procedūros gaminiams, kurie įtraukti į sprendimo II priede išvardytų teisės aktų taikymo sritį. Vis dėlto daugelis II priede išvardytų Sąjungos teisės aktų vėliau palaipsniui pakeisti naujomis Sąjungos direktyvomis ir reglamentais.

2019 m. ES ir Turkijos asociacijos taryba patvirtino sąrašą su gaminiais susijusių Sąjungos techninių teisės aktų, kuriuos Turkija turi suderinti, kaip nurodyta 2014 m. Procedūrinėse gairėse dėl 1995 m. gruodžio 22 d. EB ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimo Nr. 1/95 dėl galutinio muitų sąjungos etapo įgyvendinimo 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimo.

2006 m. priimtas ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas (Nr. 1/2006), kuriame numatyta paskirti Turkijos notifikuotąsias įstaigas ir pripažinti tokių įstaigų Turkijoje parengtas bandymų ataskaitas bei sertifikatus. Šalys savo pasirašytais pareiškimais patvirtino Turkijos teisės aktų lygiavertiškumą atitinkamiems ES teisės aktams – kai kurioms naujojo požiūrio direktyvoms ir reglamentams.

Nesuderintoje srityje gaminius iš Turkijos ES rinkai tiekiančių ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir pareigos nustatytos Komisijos aiškinamajame komunikate dėl gaminių patekimo į kitų valstybių narių rinkas palengvinimo (abipusio pripažinimo taikymo praktikoje) (2003/C 265/02).

Turkijos akreditavimo agentūra (TURKAK) yra Europos akreditavimo bendrijos (angl. European co-operation for Accreditation, EA) narė, su EA pasirašiusi kelis susitarimus dėl abipusio pripažinimo. TURKAK akredituotų Turkijos atitikties vertinimo įstaigų išduotus sertifikatus reikėtų laikyti lygiaverčiais ES įsteigtų atitikties vertinimo įstaigų, akredituotų ES nacionalinių akreditavimo įstaigų, išduotiems sertifikatams.

Standartizacijos srityje tiek CEN, tiek CENELEC 2012 m. sausio 1 d. suteikė Turkijos standartų institutui (TSE) visateisio nario statusą. ETSI tiesioginės narės išrenkamos iš 65 šalių, įskaitant Turkiją.

2.9.5. Jungtinės Karalystės išstojimas iš ES (81)

2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir tapo trečiąja šalimi. Susitarime dėl išstojimo (82) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. Daugiau informacijos galima rasti Komisijos pranešime suinteresuotosioms šalims „Jungtinės Karalystės išstojimas ir ES pramonės gaminių taisyklės“ (83).

2.9.5.1. Atitinkamos nuostatos dėl atsiskyrimo

Susitarime dėl išstojimo numatytos tam tikros nuostatos dėl atsiskyrimo, susijusios su pramonės gaminiais. Kalbant tiksliau, Susitarimo dėl išstojimo 41 straipsnyje nustatyta, kad esama pagal individualius požymius identifikuojama prekė, kuri iki pereinamojo laikotarpio pabaigos buvo teisėtai pateikta rinkai ES arba Jungtinėje Karalystėje, gali būti toliau tiekiama ES arba Jungtinės Karalystės rinkai ir judėti iš vienos iš šių rinkų į kitą, kol pasieks galutinį vartotoją. Tais atvejais, kai tai nustatyta taikytinose Sąjungos teisės nuostatose, tokia prekė taip pat gali būti pradėta naudoti ES arba Jungtinėje Karalystėje.

2.9.5.2. Teisinė padėtis, kuri susiklostys pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

Nuo 2021 m. sausio 1 d. Jungtinei Karalystei nebetaikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Tai sukelia visų pirma šias pasekmes:

a) Ekonominės veiklos vykdytojai

Jungtinėje Karalystėje įsisteigęs gamintojas arba importuotojas nebelaikomas Sąjungoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju. Sąjungoje įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, kuris iki pereinamojo laikotarpio pabaigos buvo laikomas iš Jungtinės Karalystės gautų gaminių ES platintoju, pagal gaminius reglamentuojančius Sąjungos teisės aktus tapo gaminių, kuriuos pateikia Sąjungos rinkai po 2021 m. sausio 1 d., importuotoju. Šis veiklos vykdytojas turi laikytis griežtesnių importuotojui taikomų pareigų, susijusių visų pirma su gaminio atitikties reikalavimams tikrinimu ir atitinkamais atvejais savo kontaktinių duomenų nurodymu ant gaminio arba ant etiketės (84).

Kai kuriose gaminių srityse Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyti tam tikri ekonominės veiklos vykdytojai, kurie turi specifines užduotis ir kurie turi būti įsisteigę Sąjungoje, pavyzdžiui, įgaliotieji atstovai, kuriuos gamintojas paprastai skiria savanoriškai, išskyrus medicinos priemones (85) ir laivų įrenginius (86). Jų nebegalima steigti Jungtinėje Karalystėje ir jie turi būti įsteigti Sąjungoje.

b) Atitikties vertinimo procedūros ir notifikuotosios įstaigos (87)

Buvusios Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos neteko ES notifikuotųjų įstaigų statuso. Todėl Jungtinės Karalystės įstaigos nebegali atlikti atitikties vertinimo užduočių pagal Sąjungos gaminius reglamentuojančius teisės aktus.

Kai pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama arba numatoma trečiųjų šalių dalyvavimo galimybė, nuo 2021 m. sausio 1 d. Sąjungos rinkai pateikiamiems gaminiams reikalingas ES notifikuotosios įstaigos išduotas sertifikatas.

Ekonominės veiklos vykdytojai dėl naujo sertifikato turi būti pateikę paraišką ES notifikuotajai įstaigai arba pasirūpinti, kad byla ir atitinkamas sertifikatas Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos būtų perduoti ES notifikuotajai įstaigai, kad ši iki pereinamojo laikotarpio pabaigos perimtų atsakomybę už tą sertifikatą, remiantis gamintojo, Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos ir ES notifikuotosios įstaigos sutartimi įformintu susitarimu.

Perdavus sertifikatą, tiek ES atitikties deklaracija (parengta gamintojo), tiek notifikuotosios įstaigos sertifikatas turi būti atitinkamai atnaujinti: šiuose dokumentuose turės būti nurodyta, kad už sertifikatą dabar yra atsakinga ES notifikuotoji įstaiga, ir nurodyti Jungtinės Karalystės ankstesnės notifikuotosios įstaigos ir ES naujosios notifikuotosios įstaigos duomenys ir (arba) identifikavimo numeriai.

Jei pirmiau minėto gaminio dokumentai yra tvarkingi, ant gaminių, kurie jau pateikti ES arba Jungtinės Karalystės rinkai arba pagaminti iki sertifikato perdavimo, bet dar nepateikti ES arba Jungtinės Karalystės rinkai, esančio notifikuotosios įstaigos numerio pakeisti nereikia. Tačiau produktai, pagaminti po sertifikato perdavimo, turėtų būti pažymėti naujos ES notifikuotosios įstaigos numeriu, o Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos numerio toliau naudoti nebus galima (88).

c) Akreditavimas (89)

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, Jungtinės Karalystės akreditacijos tarnyba Reglamento Nr. 765/2008 taikymo tikslais nebelaikoma jame apibrėžta nacionaline akreditacijos įstaiga. Todėl nuo 2021 m. sausio 1 d. jos akreditacijos pažymėjimai nebelaikomi akreditacijomis, kaip apibrėžta Reglamente Nr. 765/2008, ir pagal tą reglamentą nebegalios ir nebus pripažįstami ES.

2.9.6. Šiaurės Airija

Nuo 2021 m. sausio 1 d. taikomas Protokolas dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (90). Protokolui dėl Airijos ir Šiaurės Airijos turi periodiškai pritarti Šiaurės Airijos Teisėkūros Asamblėja, o pradinis taikymo laikotarpis trunka 4 metus nuo pereinamojo laikotarpio pabaigos (91).

Pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos tam tikros ES teisės nuostatos taip pat taikomos Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir jos teritorijoje.

Protokole dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nustatyta, kad visi Sąjungos derinamieji teisės aktai, kuriems taikomas šis vadovas, taikomi Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir jos teritorijoje (92).

Tai reiškia, kad, kalbant apie ES teisę, kuri pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos yra taikytina Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, turi būti laikoma, jog nuorodos į ES apima nuorodas ir į Šiaurės Airiją, o nuorodos į Jungtinę Karalystę yra tik nuorodos į Didžiąją Britaniją (93).

Konkrečiau, tai reiškia, inter alia, kad:

—	Šiaurės Airijos rinkai pateikiami gaminiai turi atitikti taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus;

—	Šiaurės Airijoje pagamintas ir į ES siunčiamas gaminys nėra importuojamas gaminys, kiek tai susiję su ženklinimu ir ekonominės veiklos vykdytojų ir (arba) atsakingųjų asmenų nustatymu;

—	iš Didžiosios Britanijos į Šiaurės Airiją išsiųstas gaminys yra importuojamas gaminys;

—	importuotojai, įgaliotieji atstovai ir kiti ekonominės veiklos vykdytojai, kurie turi būti įsisteigę Sąjungoje, gali būti įsisteigę Šiaurės Airijoje;

—	Didžiosios Britanijos notifikuotosios įstaigos išduoti sertifikatai Šiaurės Airijoje negalioja. Tačiau Šiaurės Airijos notifikuotoji įstaiga tam tikromis aplinkybėmis gali toliau sertifikuoti produktus (žr. toliau).

Tačiau pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, nenumatyta galimybė:

—	dalyvauti Sąjungos sprendimų priėmimo ir formavimo procese (94);

—	inicijuoti prieštaravimo, apsaugos arba arbitražo procedūras tiek, kiek jos yra susijusios su ES valstybių narių priimtais reglamentais ir standartais arba atliktu vertinimu, registracija, sertifikavimu, patvirtinimu ir autorizacija (95);

—	vykdyti vertinimo, patikrinimo ir autorizacijos pagrindinės institucijos funkcijas (96);

—	teisėtai į Šiaurės Airijos rinką pateiktų produktų atveju remtis kilmės šalies principu arba abipusiu pripažinimu arba Jungtinėje Karalystėje įsteigtų įstaigų išduotiems sertifikatams (97).

Konkrečiau, tai reiškia, inter alia, kad:

—	Šiaurės Airijoje įsteigtos įstaigos gali sertifikuoti produktus, tačiau Šiaurės Airijos notifikuotųjų įstaigų išduoti sertifikatai galioja tik Šiaurės Airijoje. Tačiau šie sertifikatai ES negalioja (98);

—	jeigu gaminį sertifikavo Šiaurės Airijos notifikuotoji įstaiga, šalia CE ženklo arba bet kurio kito taikomo atitikties ženklo turi būti nuoroda „UK (NI)“ (99). Šis skirtingas ženklinimas leidžia identifikuoti produktus, kuriuos galima teisėtai pateikti rinkai Šiaurės Airijoje, bet ne ES;

—

nesuderintoje srityje arba dėl nesuderintų aspektų abipusio pripažinimo principas, kurį viena valstybė taiko kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamoms prekėms pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 ir 36 straipsnius, nebus taikomas Šiaurės Airijoje teisėtai parduodamoms prekėms. Tai reiškia, kad teisėtu produkto pateikimu į Šiaurės Airijos rinką negalima remtis, kai tas produktas pateikiamas į ES rinką. Tačiau teisėta prekyba produktu valstybėje narėje gali būti remiamasi, kai tas produktas pateikiamas Šiaurės Airijos rinkai.

2.10. Pereinamieji laikotarpiai naujų arba pakeistų ES taisyklių atveju

Priimant naujus arba pakeistus teisės aktus ekonominės veiklos vykdytojams gali būti suteikta daugiau laiko prisitaikyti prie naujųjų taisyklių; tai vadinama pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsiasi nuo naujos taisyklės įsigaliojimo iki jos taikymo pradžios.

Pereinamasis laikotarpis reiškia, kad nors jau priimtos naujos taisyklės, gaminiams gali būti tebetaikomos ankstesnės taisyklės. Teisės aktų leidėjas gali nustatyti pereinamąjį laikotarpį tuo atveju, kai keičiamos ES taisyklės dėl gaminių arba jomis pakeičiamos nacionalinės taisyklės.

Pereinamasis laikotarpis nustatomas tam, kad gamintojai, nacionalinės institucijos ir notifikuotosios įstaigos galėtų pamažu prisitaikyti prie nauju arba pakeistu teisės aktu nustatytų atitikties vertinimo procedūrų ir esminių arba kitų teisinių reikalavimų, todėl nebūtų grėsmės sutrikdyti gamybos. Be to, reikia palikti laiko gamintojams, importuotojams ir platintojams pasinaudoti bet kokiomis pagal ankstesnes nacionalines arba ES taisykles turėtomis teisėmis, pavyzdžiui, parduoti turimas pagal ankstesnes taisykles pagamintų gaminių atsargas. Galiausiai nustačius pereinamąjį laikotarpį lieka daugiau laiko persvarstyti ir priimti darniuosius standartus, nors tai ir nėra būtina Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sąlyga.

Kiekviename Sąjungos derinamajame teisės akte, kuriame numatytas pereinamasis laikotarpis, taip pat nustatoma esamos sistemos sustabdymo data. Paprastai tai to teisės akto įsigaliojimo, tačiau kartais – jo priėmimo data.

Po pereinamojo laikotarpio nebegalima pateikti rinkai gaminių, pagamintų tuo laikotarpiu arba iki jo pradžios pagal teisės aktus, kuriuos numatyta panaikinti. Iki pereinamojo laikotarpio pabaigos rinkai pateiktą gaminį turėtų būti leidžiama tiekti rinkai arba pradėti eksploatuoti (100). Nepaisant to, konkrečiais Sąjungos derinamaisiais teisės aktais galėtų būti uždrausta tiekti tokius gaminius, jeigu manoma, kad tai būtina dėl saugos priežasčių arba kitų teisės aktuose nustatytų tikslų.

Gaminius, kurie nebuvo pateikti rinkai iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, galima pateikti rinkai arba pradėti eksploatuoti tik tuo atveju, jeigu jie visiškai atitinka naujųjų teisės aktų nuostatas (101).

Pagal bendrąją taisyklę CE ženklas reiškia, kad gaminiai, kuriems taikomas vienas arba keli Sąjungos derinamieji teisės aktai, pagal kuriuos numatyta juos paženklinti šiuo ženklu, atitinka visų tų taikomų teisės aktų nuostatas. Tačiau kai pagal vieną arba kelis tokius teisės aktus gamintojui pereinamuoju laikotarpiu leidžiama pasirinkti, kurias nuostatas taikyti, CE ženklas reiškia atitiktį tik gamintojo taikomiems teisės aktams. Todėl gaminio paženklinimas CE ženklu pereinamuoju laikotarpiu nebūtinai reiškia, kad tas gaminys atitinka visus taikomus teisės aktus, kuriuose numatyta jį paženklinti. Informacija apie visus gamintojo taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus turi būti pateikta ES atitikties deklaracijoje (102).

2.11. ES atitikties deklaracijai taikoma pereinamojo laikotarpio tvarka

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose ne visada nurodyta, pagal kokią pereinamojo laikotarpio tvarką turėtų būti teikiama informacija ES atitikties deklaracijoje, kai galiojantis teisės aktas keičiamas nauju. Taip yra tada, kai persvarstytos direktyvos suderinamos su orientacinėmis Sprendimo Nr. 768/2008/EB (103) nuostatomis. Daugumos šių direktyvų esminiai reikalavimai nekeičiami ir nėra pereinamojo laikotarpio, kuriuo reikėtų remtis senųjų arba naujųjų direktyvų nuostatomis. Be to, kai tinka, suderintose direktyvose nustatyta, kad pagal senąją direktyvą išduoti sertifikatai tebegalioja ir pagal naująją direktyvą. Tokiais atvejais gaminiai atitiktų ir senųjų, ir naujųjų teisės aktų reikalavimus. Po jų įsigaliojimo patvirtinant rinkai pateikiamų gaminių atitiktį reikalavimams ES atitikties deklaracijoje turės būti pateikta nuoroda į naująsias direktyvas.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose daugeliu atvejų nustatytas tik minimalus privalomas ES atitikties deklaracijos turinys, tačiau paprastai joje galima pateikti ir papildomos naudingos informacijos. Gamintojai gali pasinaudoti šia turinio laisve ir pradėti naudoti naująjį suderintų direktyvų prieduose pateiktą pavyzdinį deklaracijos šabloną dar iki tų direktyvų taikymo pradžios. Kai gaminiai atitinka ir senųjų, ir naujųjų direktyvų reikalavimus, ekonominės veiklos vykdytojai ES atitikties deklaracijose gali pateikti nuorodas į abi direktyvas („senąją“ ir suderintą direktyvas), nurodydami atitinkamus abiejų direktyvų taikymo laikotarpius. Pavyzdžiui, kai gaminiui taikoma Direktyva 2014/30/ES, jo ES atitikties deklaracijoje galima pateikti tokį pareiškimą:

„Pirmiau apibūdintas deklaracijos objektas atitinka jam taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus: Direktyvą 2004/108/EB (iki 2016 m. balandžio 19 d.) ir Direktyvą 2014/30/ES (nuo 2016 m. balandžio 20 d.).“

2.12. Apibendrinamieji pavyzdžiai

Toliau pateikti pavyzdžiai yra visiškai hipotetiniai ir skirti tik paaiškinti įvairius pirmesniuose skirsniuose aptartus klausimus.

JAV pagamintas rentgeno aparatas, kuris 2019 m. kovo 15 d. buvo parduotas ligoninei Nyderlanduose, tačiau į Nyderlandų muitinę bus atvežtas tik 2019 m. balandžio 5 d. Gamintojas gaminį parduoda už ES ribų tiesiogiai ES pirkėjui nuotolinės prekybos būdu.

Šiuo atveju rentgeno aparato pateikimo rinkai data yra 2019 m. kovo 15 d. Tai data, kurią ES galutinis naudotojas įsigijo jau pagamintą produktą iš gamintojo už ES ribų, buvo pateiktas ir priimtas paruošto išsiųsti produkto užsakymas. (Žr. 2.4 skirsnį „Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju“).

Kinijoje pagamintas spausdintuvas 2019 m. vasario 15 d. yra išsiunčiamas į ES Ispanijos importuotojui toliau platinti Sąjungoje, o 2019 m. kovo 15 d. išleidžiamas į laisvą apyvartą ES. Gaminys yra pagamintas ne ES, o Sąjungos rinkai jį pateikia importuotojas. Šiuo atveju pateikimo rinkai data yra 2019 m. kovo 15 d., kuri yra ir išleidimo į laisvą apyvartą data. (Žr. 2.5 skirsnį „Iš trečiųjų valstybių į ES importuojami gaminiai“).

ES pagamintas ir 2019 m. spalio 20 d. gamintojo platinimo filialui išsiųstas žaislas. Gaminys yra pagamintas Sąjungoje, o Sąjungos rinkai jį pateikia ES gamintojas. Net jei platintojas priklauso gamintojui, pateikimo rinkai data yra 2019 m. spalio 20 d., t. y. data, kurią gaminys pirmą kartą pateikiamas platinti Sąjungos rinkoje. (Žr. 2.3 skirsnį „Pateikimas rinkai“).

ES pagamintas taksometras, parduotas platintojui 2019 m. sausio 10 d. Nuo 2019 m. kovo 1 d. taikomi nauji teisės aktų reikalavimai. Taksi automobilyje jis įmontuojamas 2019 m. kovo 20 d. Šiame pavyzdyje pateikimo rinkai data, remiantis tais pačiais argumentais kaip ir pirmiau pateiktame pavyzdyje, yra 2019 m. sausio 10 d. Nepaisant 2019 m. kovo 1 d. įsigaliojančių naujų reikalavimų, jis vis dar gali būti pradėtas eksploatuoti (išskyrus atvejus, kai naujuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta kitaip). (Žr. 2.6 skirsnį „Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas)“).

Remdamasis kataloge pateiktu pasiūlymu ar modeliu, 2019 m. balandžio 1 d. ES galutinis naudotojas užsakė sukomplektuotą mašiną. Vėliau mašina gaminama Kinijoje ir galutiniam naudotojui išsiunčiama 2019 m. birželio 1 d. Į muitinę ji atvežama 2019 m. birželio 20 d. Gamintojas gaminį parduoda už ES ribų tiesiogiai ES pirkėjui nuotolinės prekybos būdu. Šiame pavyzdyje pateikimo rinkai data yra 2019 m. birželio 1 d. Tai data, kurią ES galutinio naudotojo iš gamintojo už ES ribų įsigytas gaminys yra jau pagamintas ir paruoštas išsiųsti. (Žr. 2.4 skirsnį „Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju“).

6.	2019 m. vasario 1 d. ES asmeninių kompiuterių gamintojas savo darbuotojams naudoti patiekia jo paties pagamintų asmeninių kompiuterių. Šie gaminiai tiekiami naudoti Sąjungos rinkoje, taigi rinkai pateikiami 2019 m. vasario 1 d. (Žr. 2.3 skirsnį „Pateikimas rinkai“).

Ne ES žaislų gamintojas 2019 m. kovo 15 d. 100 to paties modelio žaislų išsiunčia užsakymų vykdymo paslaugų tiekėjui, o į laisvą apyvartą jie išleidžiami 2019 m. kovo 20 d. Gamintojas šiais gaminiais savo interneto svetainėje pradeda prekiauti nuo 2019 m. balandžio 1 d. Gaminiai yra gaminami už ES ribų ir fiziškai perduodami užsakymų vykdymo paslaugų teikėjui platinti Sąjungos rinkoje. Šiame pavyzdyje pateikimo rinkai data yra 2019 m. kovo 20 d., kuri yra ir išleidimo į laisvą apyvartą data. (Žr. 2.4 skirsnį „Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju“).

3. GAMINIO TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIAI IR JŲ PAREIGOS

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas apibrėžiami kaip „ekonominės veiklos vykdytojai“ (104). Be to, Reglamente (ES) 2019/1020 į šią kategoriją taip pat įtrauktas užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas arba bet kuris kitas fizinis ar juridinis asmuo, kuriam pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus nustatomos su gaminių gamyba, tiekimu rinkai arba pradėjimu naudoti susijusios pareigos.

3.1. Gamintojas

—	Gamintojas yra fizinis arba juridinis asmuo, kuris gaminį pagamina arba užsako jį suprojektuoti ar pagaminti ir pateikia jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą.

—	Gamintojas atsako už savo gaminio atitikties vertinimą ir vykdo įvairias pareigas, įskaitant reikalavimus dėl atsekamumo.

—	Kai gaminys pateikiamas Sąjungos rinkai, gamintojo atsakomybė yra vienoda nepriklausomai nuo to, ar jis įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, ar Sąjungos valstybėje narėje.

—	Gamintojas privalo bendradarbiauti su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už rinkos priežiūrą, tuo atveju, jeigu dėl jo gaminio atsiranda rizika arba jis neatitinka reikalavimų.

Gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris atsako už gaminio suprojektavimą arba pagaminimą ir pateikia jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą (105). Pagal šią apibrėžtį yra dvi privalomos sąlygos: asmuo turi pats pagaminti gaminį (arba užsakyti jį pagaminti) ir jį parduoti savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. Taigi, jei gaminys parduodamas kito asmens vardu arba naudojant kito asmens prekės ženklą, gamintoju bus laikomas tas kitas asmuo.

Gamintojo atsakomybė taip pat tenka bet kuriam fiziniam arba juridiniam asmeniui, kuris surenka, supakuoja, perdirba arba etiketėmis ženklina gatavus gaminius ir pateikia juos rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. Be to, gamintojo atsakomybė tenka ir tokiam asmeniui, kuris pakeičia numatytą gaminio naudojimo būdą taip, kad jam pradedami taikyti kiti esminiai arba kitokie teisiniai reikalavimai, arba iš esmės pakeičia ar perdirba gaminį (taigi sukuria naują gaminį) ketindamas pateikti jį rinkai arba pradėti eksploatuoti tais atvejais, kai tam gaminiui taikomame Sąjungos derinamajame teisės akte numatyta jo eksploatavimo pradžia (106).

Gamintojas gali pats suprojektuoti ir pagaminti gaminį arba, kitu atveju, užsakyti jį suprojektuoti, pagaminti, surinkti, supakuoti, perdirbti ar paženklinti etiketėmis siekdamas pateikti jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, taigi pasiskelbti jo gamintoju (107). Jei sudaromos sutartys su subrangovais, gamintojas privalo išlaikyti bendrą savo gaminio kontrolę ir būtinai gauti visą informaciją, reikalingą, kad jis galėtų atlikti savo pareigas pagal atitinkamąjį Sąjungos derinamąjį teisės aktą. Gamintojas, kuris dalį savo veiklos ar ją visą perduoda vykdyti subrangovams, jokiomis aplinkybėmis negali perleisti savo atsakomybės, pavyzdžiui, įgaliotajam atstovui, platintojui, naudotojui ar subrangovui.

Gamintojui tenka galutinė atsakomybė už tai, kad gaminys atitiktų jam taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, nepriklausomai nuo to, ar jis pats suprojektavo ir pagamino savo gaminį, ar laikomas jo gamintoju todėl, kad gaminys pateiktas rinkai jo vardu arba paženklintas jo prekės ženklu.

Taigi, kai gaminys perduodamas gamintojui numatant su juo atlikti tolesnius veiksmus, kaip antai jį surinkti, supakuoti, perdirbti arba paženklinti etiketėmis, gamintojas pateikdamas tą gaminį rinkai prisiima išimtinę ir galutinę atsakomybę už tai, kad būtų užtikrinta to gaminio atitiktis taikomiems teisės aktams, ir turi gebėti tai padaryti.

Gamintojas yra atsakingas už gaminio projektavimą ir gamybą pagal esminius arba kitus taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus teisinius reikalavimus ir už tai, kad būtų atliktas atitikties vertinimas pagal Sąjungos derinamųjų teisės aktų nustatytą procedūrą arba procedūras (108).

Gamintojas privalo suprasti savo gaminio projektą ir konstrukciją, kad galėtų prisiimti atsakomybę už jo atitiktį visoms taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatoms. Ši nuostata taikoma ir tais atvejais, kai gamintojas pats suprojektuoja, pagamina, supakuoja ir paženklina etiketėmis savo gaminį, ir kitais atvejais, kai visus arba kai kuriuos iš šių veiksmų atlieka subrangovas. Gamintojas turi turėti reikiamą informaciją, kad galėtų įrodyti, jog jo gaminys atitinka reikalavimus.

Šiuo atžvilgiu ekonominės veiklos vykdytojas, kuris pateikia gaminį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, iškart tampa jo gamintoju pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Todėl jis prisiima visą atsakomybę už savo gaminio (projektavimo ir gamybos) atitikties vertinimą, net jei tai iš tiesų atliko kas nors kitas. Be to, jis privalo turėti visus gaminio atitikčiai įrodyti reikalingus dokumentus (pvz., techninius dokumentus, įskaitant visas susijusias bandymų ataskaitas) ir sertifikatus, nors jie nebūtinai turi būti parengti jo vardu. Tokiais atvejais turi būti aišku, kad dokumentai ir sertifikatai įrodo konkretaus rinkai pateikto gaminio atitiktį reikalavimams.

Liftų direktyvoje 2014/33/ES lifto montuotojas apibrėžiamas kaip „fizinis arba juridinis asmuo, kuris imasi atsakomybės projektuoti, gaminti, sumontuoti ir pateikti rinkai liftą“. Taigi, montuotojas yra asmuo, prisiimantis atsakomybę, kuri pagal kitus Sąjungos derinamuosius teisės aktus paprastai tenka gamintojui.

Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus gamintojas neprivalo būti įsisteigęs Europos Sąjungoje. Todėl pateikiant gaminį Sąjungos rinkai gamintojo atsakomybė yra vienoda nepriklausomai nuo to, ar jis įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, ar Sąjungos valstybėje narėje.

Apskritai pateikdamas rinkai gaminį gamintojas privalo imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad gamybos procese būtų garantuota tokių gaminių atitiktis reikalavimams (109), visų pirma:

atlikti tinkamą atitikties vertinimą arba užsakyti jį atlikti pagal atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytą (-as) procedūrą (-as). Priklausomai nuo taikomo Sąjungos derinamojo teisės akto, iš gamintojo gali būti pareikalauta pateikti gaminį trečiajai šaliai (paprastai notifikuotajai įstaigai), kad būtų atliktas jo atitikties vertinimas, arba taikyti notifikuotosios įstaigos patvirtintą sistemą kokybei užtikrinti. Bet kuriuo atveju gamintojas prisiima visą atsakomybę už tai, kad gaminys atitiktų reikalavimus;

2.	parengti reikiamus techninius dokumentus;

3.	parengti ES atitikties deklaraciją;

kartu su gaminiu pateikti jo naudojimo instrukcijas ir saugos informaciją (110) (111), kaip privaloma pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus (112), vartotojams ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba, kaip nustatyta atitinkamoje valstybėje narėje (113). Naudojimo instrukcijas ir saugos informaciją reikia pateikti (114) visada, kai gaminys skirtas vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams, nebent konkrečiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip. Turėtų būti pateikta visa reikalinga informacija, kad gaminį būtų galima saugiai naudoti, taigi vartotojas galėtų jį surinkti, sumontuoti, eksploatuoti, laikyti sandėlyje, prižiūrėti, o nebenaudojamą pašalinti. Gaminio surinkimo arba montavimo instrukcijose reikėtų nurodyti jo sudedamąsias dalis ir tai, kokių specialių įgūdžių ar įrankių reikia šiam darbui atlikti. Valdymo instrukcijose reikėtų pateikti informaciją apie naudojimo apribojimus, asmeninių apsaugos priemonių naudojimą, priežiūrą ir valymą arba remontą. Gamintojas turi žinoti, kokią svarbią informaciją naudojimo instrukcijose ir saugos informaciją reikėtų pateikti dėl konkretaus gaminio. Gamintojai turi atsižvelgti ne tik į tai, ką jie laiko numatytu gaminio naudojimo būdu – jie turi įvertinti konkretų gaminį ir iš įprasto vidutinio naudotojo pozicijos ir numatyti, kokiu būdu toks vartotojas galėtų pagrįstai nuspręsti naudoti tą gaminį. Be to, tik profesionalams sukurtą ir skirtą įrankį gali naudoti ir neprofesionalai – projektuojant įrankį ir rengiant jo naudojimo instrukcijas būtina atsižvelgti ir į šią galimybę; instrukcijos ir saugos informacija turi būti aiškios, suprantamos ir nesudėtingos;

atitikti tokius reikalavimus dėl atsekamumo:

—	saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją 10 metų po gaminio pateikimo rinkai (115) arba atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytą laikotarpį;

—	užtikrinti, kad ant gaminio būtų nurodytas jo tipo, partijos ar serijos numeris arba kiti duomenys, iš kurių būtų galima jį atpažinti;

—

nurodyti šiuos dalykus: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) vieną pašto adresą, kuriuo galima su juo susisiekti, ant gaminio (116) arba, jei tai neįmanoma dėl gaminio dydžio ar fizinių savybių (117), ant jo pakuotės (118) ir (arba) lydimuosiuose dokumentuose (119) (120) (121). Tas vienintelis adresas, kuriuo galima su juo susisiekti, nebūtinai turi būti toje pačioje valstybėje narėje, kurioje gaminys tiekiamas rinkai;

6.	paženklinti gaminį atitikties ženklu (CE ženklu ir, kai tinka, kitais ženklais (122)) pagal taikomus teisės aktus;

reikiamomis procedūromis užtikrinti, kad serijinė gamyba toliau atitiktų reikalavimus. Būtina deramai atsižvelgti į gaminio projekto arba savybių pokyčius ir darniųjų standartų ar kitų techninių specifikacijų, pagal kuriuos deklaruojama gaminio atitiktis reikalavimams, pakeitimus. Kokių veiksmų turi imtis gamintojas, priklauso nuo darniųjų standartų arba kitų techninių specifikacijų pakeitimų pobūdžio, visų pirma, ar tie pakeitimai yra reikšmingi esminių arba kitų teisinių reikalavimų taikymo sričiai ir ar jie taikomi tam gaminiui. Dėl to gali reikėti, pavyzdžiui, atnaujinti ES atitikties deklaraciją, pakeisti gaminio projektą, kreiptis į notifikuotąją įstaigą (123) ar kt.;

8.	kai tinka, sertifikuoti gaminį ir (arba) kokybės sistemą.

Pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus gamintojas gali būti įpareigotas ištirti gaminių pavyzdžius gamybos grandinės pabaigoje arba jau parduodamų gaminių pavyzdžius siekiant papildomai sustiprinti vartotojų ar kitų galutinių naudotojų apsaugą (124) (125).

Gamintojai, kurie mano arba gali pagrįstai manyti, kad rinkai jų pateiktas gaminys neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, turi nedelsdami imtis reikiamų taisomųjų veiksmų, kad užtikrintų to gaminio atitiktį reikalavimams, o prireikus pašalinti arba atšaukti jį iš rinkos. Be to, kai gamintojas turi priežasčių manyti, kad dėl gaminio kyla rizika sveikatai, saugai, aplinkai ar bet kokiam kitam visuomenės interesui, saugomam pagal taikomus teisės aktus (126), jis turi iškart apie tai pranešti valstybių narių, kuriose tiekė tą gaminį, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms pateikdamas išsamią informaciją, visų pirma apie šią neatitiktį ir bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. Komisija pateikė IT priemonę „Įmonių įspėjimo apie nesaugius gaminius sistema“, kad ja naudojantis būtų lengviau praktiškai vykdyti šią pareigą (127).

Gavęs pagrįstą prašymą (128) gamintojas turi kompetentingai nacionalinei institucijai lengvai suprantama kalba pateikti visą informaciją ir dokumentus, reikalingus gaminio atitikčiai reikalavimams įrodyti. Tai apimtų, pavyzdžiui, atitikties deklaraciją, atitinkamą techninių dokumentų dalį arba notifikuotųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Jei dėl to susitariama su rinkos priežiūros institucijomis, ši informacija gali būti perduodama elektroniniu būdu. Šios institucijos prašymu gamintojai privalo su ja bendradarbiauti dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi jų gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamai rizikai pašalinti ar sušvelninti. Rinkos priežiūros institucijų prašomi gamintojai turi nurodyti bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam tiekė gaminį. Jie turi gebėti pateikti šią informaciją 10 metų po to gaminio tiekimo.

Tiesa, nacionalinė institucija gali sutikti, kad būtų vartojama ir kita jai suprantama, o ne valstybinė tos šalies kalba. Dėl kalbos pasirinkimo reikia tartis su pačia institucija; jei ji sutinka, galima vartoti ir trečią kalbą.

Gamintojui gavus pagrįstą prašymą pakanka pateikti tas techninių dokumentų dalis, kurios svarbios dėl įtariamos neatitikties ir iš kurių būtų aišku, ar gamintojas tą problemą išsprendė. Todėl kai prašoma techninių dokumentų vertimo, visada reikėtų prašyti išversti tik atitinkamas jų dalis. Priklausomai nuo gaminiui taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, teikiant tokį prašymą gali būti nustatytas terminas, iki kurio tikimasi gauti prašomus dokumentus. Galima nustatyti trumpesnį terminą, jeigu nacionalinė institucija tai pateisina dėl tiesiogiai gresiančio didelio pavojaus.

Jei Sąjungos derinamieji teisės aktai reglamentuoja gaminio pradėjimą eksploatuoti, tą gaminį pradedančio eksploatuoti fizinio arba juridinio asmens atsakomybė yra tokia pati kaip ir rinkai gaminį pateikiančio gamintojo. Jis turi užtikrinti, kad gaminys atitiktų Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir būtų atlikta tinkama jo atitikties vertinimo procedūra (129).

Be to, asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia naudotus gaminius iš trečiosios valstybės ar bet kokį gaminį, kuris nebuvo suprojektuotas arba pagamintas Sąjungos rinkai, turi prisiimti gamintojo pareigas.

Galiausiai, jeigu importuotojas arba platintojas iš dalies pakeičia gaminį tiek, kad tai galėtų paveikti jo atitiktį taikomiems reikalavimams, ar tiekia jį savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, jį reikia laikyti gamintoju ir jis turi prisiimti visas gamintojo pareigas (130). Todėl jis privalo užtikrinti, kad gaminys atitiktų visus taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir kad būtų atlikta tinkama jo atitikties vertinimo procedūra (131).

3.2. Įgaliotasis atstovas

Nepriklausomai nuo to, ar gamintojas įsisteigęs ES, ar ne, jis gali paskirti savo įgaliotąjį atstovą Sąjungoje, kuris jo vardu atliktų kai kurias užduotis.

Tiek ES, tiek kitur įsisteigęs gamintojas gali paskirti savo įgaliotąjį atstovą Sąjungoje, kad šis jo vardu atliktų kai kurias pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus privalomas užduotis (132). Gamintojas, kuris įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, įgaliotojo atstovo turėti neprivalo (133).

Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kad įgaliotasis atstovas galėtų veikti gamintojo vardu, jis turi būti įsisteigęs Sąjungoje. Gamintojo atstovų komerciniais tikslais (kaip antai įgaliotųjų platintojų arba agentų) negalima painioti su jo įgaliotuoju atstovu, kaip apibrėžta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

Gamintojo užduotys įgaliotajam atstovui turi būti perduotos aiškiai ir išdėstytos raštu, visų pirma turi būti nustatytas to atstovo užduočių turinys ir apribojimai. Užduotys, kurias galima perduoti įgaliotajam atstovui pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, yra administracinio pobūdžio. Todėl gamintojas negali kitiems asmenims patikėti imtis priemonių, reikalingų užtikrinti, kad gamybos procesu būtų garantuota gaminių atitiktis reikalavimams, ar parengti techninių dokumentų, nebent būtų nustatyta kitaip. Be to, įgaliotasis atstovas negali savo iniciatyva keisti gaminio siekdamas jį suderinti su taikomais Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Kai gamintojas paskiria savo įgaliotąjį atstovą, šis atstovas pagal savo įgaliojimus turėtų gebėti atlikti bent tokias užduotis:

—	saugoti ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus prieinamus nacionalinėms priežiūros institucijoms ir jų prašymu su jomis bendradarbiauti;

—	gavus pagrįstą kompetentingos nacionalinės institucijos prašymą pateikti tai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus gaminio atitikčiai reikalavimams įrodyti;

—	kompetentingų nacionalinių institucijų prašymu su jomis bendradarbiauti dėl bet kokių veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti dėl gaminių atsiradusią riziką pagal tų institucijų įgaliojimus.

Priklausomai nuo atitikties vertinimo procedūros ar konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto taip pat galima, pavyzdžiui, paskirti įgaliotąjį atstovą ir perduoti jam atlikti rašytiniame įgaliojime nurodytas užduotis, kaip antai:

—	paženklinti gaminį CE ženklu (ir, kai tinka, kitais ženklais) ir ant jo nurodyti notifikuotosios įstaigos numerį;

—	parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją;

—	veikti kaip Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas to straipsnio 3 dalyje nurodytoms užduotims atlikti.

Gamintojo skiriamas įgaliotasis atstovas gali būti importuotojas arba platintojas, kaip apibrėžta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose; tokiu atveju jis turi vykdyti ir importuotojo arba platintojo pareigas (134).

3.3. Importuotojas

—	Importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, pateikiantis trečiosios valstybės gaminį ES rinkai.

—	Jo pareigos grindžiamos gamintojo pareigomis.

Importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, pateikiantis trečiosios valstybės gaminį Sąjungos rinkai. Jam tenka svarbi ir aiškiai nustatyta atsakomybė pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus (135) (136), kuri iš esmės grindžiama ES įsisteigusio gamintojo atsakomybe.

Importuotojas turi įsitikinti, kad gamintojas tinkamai atliko savo pareigas. Importuotojas nėra tik gaminių perpardavėjas – jis atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrinant importuojamų gaminių atitiktį reikalavimams.

Importuotojas apibrėžiamas kaip fizinis arba juridinis asmuo, pateikiantis trečiosios valstybės gaminį ES rinkai. Apskritai prieš pateikdamas rinkai gaminį importuotojas turi įsitikinti:

kad gamintojas atliko reikiamą atitikties vertinimo procedūrą. Jeigu jam kyla abejonių dėl gaminio atitikties reikalavimams, jis negali pateikti to gaminio rinkai. Jeigu toks gaminys jau pateiktas rinkai, importuotojas turi imtis taisomųjų veiksmų (137). Abiem atvejais gali reikėti kreiptis į gamintoją siekiant išsklaidyti bet kokias abejones dėl gaminio atitikties;

kad gamintojas parengė techninius dokumentus, paženklino gaminį reikiamais atitikties ženklais (pvz., CE ženklu), įvykdė savo pareigas dėl atsekamumo ir, kai tinka, kartu su gaminiu pateikė jo naudojimo instrukcijas bei saugos informaciją vartotojams ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba, nustatyta atitinkamos valstybės narės (138).

Šios pareigos nustatytos siekiant užtikrinti, kad importuotojai žinotų apie savo atsakomybę rinkai pateikti tik reikalavimus atitinkančius gaminius (139). Tačiau jos nereiškia, kad importuotojai turi sistemingai taikyti papildomas kontrolės procedūras ar atlikti (trečiųjų šalių) bandymus, nors to daryti jiems nedraudžiama.

Importuotojas taip pat turi:

—

nurodyti šiuos du dalykus: savo 1) pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba prekės ženklą ir 2) adresą, kuriuo galima su juo susisiekti, ant gaminio arba, kai to padaryti neįmanoma dėl gaminio dydžio ar fizinių savybių, ar kad dėl to nereikėtų atidaryti pakuotės, – ant pakuotės ir (arba) (140) lydimuosiuose dokumentuose (141). Importuotojas turi tai padaryti taip, kad liktų aiškiai matoma bet kokia saugos informacija, užrašyta ant paties gaminio arba lydimuosiuose dokumentuose;

—	užtikrinti, kad tuo metu, kai jis atsako už gaminį, to gaminio laikymo sandėliuose ar transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai taikomų teisės aktų reikalavimams;

—	saugoti ES atitikties deklaracijos kopiją 10 metų po to, kai gaminys pateiktas rinkai (142), arba atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytą laikotarpį;

—

užtikrinti, kad kompetentingos nacionalinės institucijos prašymu būtų galima jai pateikti techninius dokumentus (143). Importuotojas turi bendradarbiauti su ta institucija ir gavęs pagrįstą prašymą (144) pateikti jai lengvai suprantama kalba visą informaciją ir dokumentus, reikalingus gaminio atitikčiai reikalavimams įrodyti. Tiesa, nacionalinė institucija gali sutikti, kad būtų vartojama ir kita jai suprantama, o ne valstybinė tos šalies kalba. Dėl kalbos pasirinkimo reikia tartis su pačia institucija; jei ji sutinka, galima vartoti ir trečią kalbą.

—	Gavus pagrįstą prašymą importuotojui pakanka pateikti institucijai tą techninių dokumentų dalį, kuri susijusi su įtariama neatitiktimi ir tinkama nustatyti, ar gamintojas tą problemą išsprendė. Todėl kai prašoma techninių dokumentų vertimo, visada reikėtų prašyti išversti tik atitinkamas jų dalis;

—

rinkos priežiūros institucijų prašymu importuotojas privalo nurodyti bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jam tiekė gaminį ir kuriam jis pats tiekė tą gaminį. Importuotojas turi gebėti pateikti šią informaciją 10 metų po to, kai jam tiektas tas gaminys, ir 10 metų po to, kai jis pats tiekė tą gaminį.

Be to, pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus importuotojui, kaip ir gamintojui, gali būti privaloma atlikti arba užsakyti atlikti rinkai jau pateiktų gaminių pavyzdžių bandymus (145).

Taip pat importuotojai, kurie pagrįstai mano, kad jų pateiktas rinkai gaminys neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, turi iškart imtis reikiamų taisomųjų veiksmų, kad užtikrintų to gaminio atitiktį reikalavimams, o prireikus pašalinti arba atšaukti jį iš rinkos. Be to, kai gaminys kelia riziką, importuotojai turi nedelsdami apie tai pranešti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.

Importuotojui nereikia gauti gamintojo įgaliojimo ar palaikyti privilegijuotų santykių su juo, kaip tai daro įgaliotasis atstovas. Tačiau siekdamas atlikti savo prievoles importuotojas turi užtikrinti, kad su gamintoju būtų įmanoma susisiekti (pvz., siekiant pateikti techninius dokumentus jų prašančiai institucijai).

Importuotojas gali norėti atlikti administracines užduotis gamintojo vardu. Tokiu atveju jis turi būti gamintojo aiškiai paskirtas tai daryti ir tapti jo įgaliotuoju atstovu.

3.4. Platintojas

—	Platintojas yra tiekimo grandinėje dalyvaujantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia gaminį rinkai, tačiau nėra nei gamintojas, nei importuotojas.

—	Platintojai turi konkrečių pareigų ir atlieka svarbų vaidmenį vykdant rinkos priežiūrą.

Platintojai kartu su gamintojais ir importuotojais priskiriami trečiajai ekonominės veiklos vykdytojų, turinčių konkrečių pareigų, kategorijai. Platintojas yra tiekimo grandinėje dalyvaujantis fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia gaminį rinkai, tačiau nėra nei gamintojas, nei importuotojas.

Mažmenininkai, didmenininkai ir kiti platintojai tiekimo grandinėje neprivalo palaikyti tokių privilegijuotų santykių su gamintoju, kokius su juo palaiko įgaliotasis atstovas. Toliau platinti skirtus gaminius platintojas gauna iš gamintojo, importuotojo arba kito platintojo.

Platintojas turi nuodugniai laikytis (146) taikomų reikalavimų (147). Jis turi žinoti, pavyzdžiui, kurie gaminiai turi būti paženklinti CE ženklu, kokią informaciją (pavyzdžiui, ES atitikties deklaraciją) reikia pateikti kartu su gaminiu, kokia kalba turi būti pateiktos gaminio etiketės, naudojimo instrukcijos ar kiti lydimieji dokumentai ir iš kokių aiškių požymių galima spręsti, kad gaminys neatitinka reikalavimų. Platintojai privalo nacionalinei rinkos priežiūros institucijai įrodyti, kad veikė pakankamai rūpestingai, ir užtikrinti, kad gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ar kitas gaminį jam pateikęs asmuo ėmėsi privalomų priemonių pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kaip nurodyta platintojo pareigose.

Už atitikties vertinimą, ES atitikties deklaracijos ir techninių dokumentų parengimą ir saugojimą lieka atsakingas gamintojas ir (arba) importuotojas už atitikties deklaracijos saugojimą gaminių iš trečiųjų šalių atveju. Platintojas neprivalo tikrinti, ar rinkai jau pateiktas gaminys vis dar atitinka tuo metu taikomus teisinius reikalavimus tuo atveju, jeigu reikalavimai pakeisti. Platintojo pareigos grindžiamos teisės aktais, taikytais tuo metu, kai gamintojas arba importuotojas pateikė gaminį rinkai, nebent konkrečiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Platintojas turi gebėti nurodyti gamintojo, jo įgaliotojo atstovo, importuotojo arba gaminį jam pateikusio asmens tapatybę, kad padėtų rinkos priežiūros institucijai gauti ES atitikties deklaraciją ir reikiamas techninių dokumentų dalis. Rinkos priežiūros institucijos gali tiesiogiai kreiptis į platintoją dėl techninių dokumentų, tačiau jam nėra privaloma visada turėti reikiamus dokumentus.

Prieš pateikdamas gaminį rinkai platintojas turi įsitikinti, kad tenkinami šie oficialūs reikalavimai (148):

—	gaminys turi būti paženklintas reikiamu atitikties ženklu arba ženklais (pvz., CE ženklu);

—	kartu su gaminiu turi būti pateikti reikiami dokumentai (pvz., ES atitikties deklaracija (149)), naudojimo instrukcijos ir saugos informacija (150) vartotojams ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba, kai tai privaloma pagal taikomus teisės aktus;

—

gamintojas ir importuotojas turi būti nurodę: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba prekės ženklą ir 2) adresą, kuriuo būtų galima su jais susisiekti, ant gaminio arba, kai tai neįmanoma dėl gaminio dydžio ar fizinių savybių, – ant jo pakuotės ir (arba) lydimuosiuose dokumentuose (151), taip pat ant gaminio turi būti nurodytas jo tipo, partijos ar serijos numeris arba kiti duomenys, iš kurių būtų galima jį atpažinti.

Platintojui draudžiama tiekti gaminius, jeigu jis žino arba remdamasis turima informacija ir savo profesine kvalifikacija turėtų numanyti, kad jie neatitinka taikomų teisės aktų. Be to, platintojas turi bendradarbiauti su kompetentinga institucija dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant išvengti tokios rizikos arba ją kiek įmanoma sumažinti, informuoti gamintoją arba importuotoją ir kompetentingas nacionalines institucijas (152).

Platintojai turi panašias pareigas tada, kai pradedama tiekti gaminį. Jeigu jie pagrįstai mano, kad gaminys neatitinka reikalavimų, jie turi įsitikinti, kad gamintojas arba importuotojas ėmėsi taisomųjų veiksmų to gaminio atitikčiai užtikrinti, ir apie tai pranešti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Platintojai privalo susisiekti su importuotoju arba gamintoju, kad išsklaidytų bet kokias abejones dėl gaminio atitikties reikalavimams.

Platintojas turi ne tik kontroliuoti gaminio atitiktį oficialiems reikalavimams, bet ir:

1.	imtis taisomųjų veiksmų įtarus, kad gaminys neatitinka reikalavimų (153);

2.	padėti rinkos priežiūros institucijoms nustatyti už gaminį atsakingą gamintoją arba importuotoją;

3.	gavęs pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą (154) bendradarbiauti su ta institucija ir jai pateikti visą informaciją bei dokumentus, reikalingus gaminio atitikčiai reikalavimams įrodyti (155);

4.	rinkos priežiūros institucijų prašymu nurodyti bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jam tiekė gaminį arba kuriam jis pats tiekė tą gaminį. Platintojas turi gebėti pateikti šią informaciją 10 metų po to, kai jam tiektas gaminys, ir 10 metų po to, kai jis pats tiekė tą gaminį (156).

Nuo gaminio platinimo sąlygų (pvz., transportavimo arba laikymo sandėlyje) gali priklausyti tolesnė atitiktis taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatoms. Todėl už platinimo sąlygas atsakingas asmuo turi imtis reikiamų priemonių gaminio atitikčiai išlaikyti. Taip siekiama užtikrinti, kad gaminys atitiktų esminius ar kitus teisinius reikalavimus tuo metu, kai jis pirmą kartą pradedamas naudoti Sąjungoje (157).

Platinimo sąlygos, kai nėra Sąjungos derinamųjų teisės aktų, gali būti iš dalies reglamentuojamos nacionaliniu lygmeniu pagal SESV 34 ir 36 straipsnius. Nacionalinės teisės aktai, kuriais tam tikros profesijos specialistams suteikiama išimtinė teisė platinti kai kuriuos gaminius, gali paveikti galimybes prekiauti importuotais gaminiais, jeigu tais teisės aktais leidžiami tik tam tikri prekybos būdai. Todėl tokie teisės aktai gali būti kiekybiniam importo apribojimui lygiavertė priemonė. Vis dėlto tokios priemonės taikymą galima pateisinti dėl visuomenės sveikatos apsaugos priežasčių, jei ji tinkama tam tikslui ir ja neviršijama to, kas būtina tam tikslui pasiekti (158).

3.5. Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai

Į Reglamentą (ES) 2019/1020 užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai įtraukti kaip dar viena ekonominės veiklos vykdytojų kategorija. Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris vykdydamas komercinę veiklą teikia bent dvi iš šių paslaugų: sandėliavimo, pakavimo, adresavimo ir siuntimo, neturėdamas nuosavybės teisių į su tomis paslaugomis susijusius gaminius. Šioms paslaugoms nepriskiriamos pašto paslaugos (159), siuntų pristatymo paslaugos (160) ir bet kokios kitos pašto paslaugos arba krovinių vežimo paslaugos (161). ES įsikūrę užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai paprastai reikalingi interneto veiklos vykdytojų siūlomiems įsigyti gaminiams sandėliuoti, kad būtų užtikrintas greitas jų pristatymas ES vartotojams. Pastarieji subjektai teikia paslaugas kitiems ekonominės veiklos vykdytojams. Jie laiko prekes savo sandėliuose ir, gavę užsakymus, jas supakuoja ir išsiunčia vartotojams. Kartais jie atlieka ir prekių grąžinimo procedūras. Užsakymų vykdymo paslaugos gali būti teikiamos labai įvairiomis veiklos aplinkybėmis. Kai kurie iš jų teikia visas minėtas paslaugas, o kiti tik jų dalį. Jų dydis ir veiklos mastas taip pat yra skirtingi, nuo pasaulinės rinkos dalyvių iki labai mažų įmonių. Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjų veikla apima daugiau negu tai, kuo užsiima siuntų pristatymo paslaugų teikėjai, teikiantys muitinio įforminimo paslaugas, rūšiuojantys, vežantys ir pristatantys siuntas.

Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai laikomi ekonominės veiklos vykdytojais pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 ir turi bendradarbiauti su rinkos priežiūros institucijomis dėl jų tvarkomų gaminių (162). Kai gaminys patenka į Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio taikymo sritį, Sąjungoje įsisteigęs užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas tampa ekonominės veiklos vykdytoju pagal 4 straipsnį, kiek tai susiję su jo tvarkomais gaminiais, jei Sąjungoje nėra gamintojo, importuotojo arba įgaliotojo atstovo, kuris būtų atsakingas už tuos gaminius pagal Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio 1 dalį.

Turint omenyje užsakymų vykdymo paslaugų teikėjų ir jų teikiamų paslaugų įvairovę, išanalizavus kai kurių tokių subjektų veiklos ekonominį modelį ir jų veiklos mastą galima daryti išvadą, kad jie taip pat yra platintojai, importuotojai arba įgaliotieji atstovai.

3.6. Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas (163)

Iš esmės Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje reikalaujama, kad, pateikiant tam tikrus gaminius ES rinkai, turi būti ES įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, kuris institucijoms paprašius pateikia informaciją arba imasi tam tikrų veiksmų. Šis reikalavimas taikomas nuo 2021 m. liepos 16 d.

4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas būtinas, kai gaminys patenka į vienos ar daugiau direktyvų ar reglamentų, išvardytų Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio 5 dalyje, arba kitų teisės aktų, kuriuose daroma aiški nuoroda į 4 straipsnį (164), taikymo sritį, kad gaminį būtų galima pateikti Sąjungos rinkai.

Keturių tipų ekonominės veiklos vykdytojai gali veikti kaip 4 straipsnyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai: i) Sąjungoje įsisteigęs gamintojas; ii) importuotojas (pagal apibrėžtį įsisteigęs Sąjungoje) tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs Sąjungoje; iii) įgaliotasis atstovas (pagal apibrėžtį įsisteigęs Sąjungoje), turintis raštišką gamintojo įgaliojimą, kuriuo įgaliotajam atstovui pavedama gamintojo vardu atlikti 4 straipsnio 3 dalyje nustatytas užduotis arba iv) užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas, įsisteigęs Sąjungoje, kai nėra Sąjungoje įsisteigusio gamintojo, importuotojo ar įgaliotojo atstovo.

Ant gaminio arba jo pakuotės, siuntinio arba lydimajame dokumente turi būti nurodyti 4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo 1) pavadinimas, registruotas prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir 2) kontaktiniai duomenys, įskaitant pašto adresą (165). Jei 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas yra ES gamintojas arba importuotojas, šios informacijos paprastai reikalaujama pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus (žr. 3.1 ir 3.3 skirsnius), patenkančius į 4 straipsnio taikymo sritį (166).

4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas ir kontaktiniai duomenys turi būti nurodyti, kai gaminys deklaruojamas muitinėje laisvo išleidimo į apyvartą procedūrai atlikti (kaip patvirtinta Reglamento (ES) 2019/1020 26 straipsnio 1 dalies d punkte). Todėl tuo atveju, jei gaminį ketinama išleisti į laisvą apyvartą ES ir po jo išsiuntimo (167) nenumatomas joks tolesnis gaminio perdirbimas, už ES ribų esantys ekonominės veiklos vykdytojai, siūlantys pirkti gaminius, turėtų užtikrinti, kad reikalaujama informacija apie 4 straipsnyje nurodytą ekonominės veiklos vykdytoją būtų nurodyta pirmiau aprašytu būdu, prireikus ją pridedant (arba pasirūpinant, kad ji būtų pridėta) prieš išsiunčiant. Ant gaminio arba prie gaminio gali būti nurodyti kelių ekonominės veiklos vykdytojų pavadinimai ir kontaktiniai duomenys. Nors nėra aiškaus reikalavimo prieš tai rašyti „manufactured by“ (liet. „gamintojas“), „imported by“ (liet. „importuotojas“), „represented by“ (liet. „atstovas“) arba „fulfilled by‘ (liet. „užsakymo vykdytojas“), informacija neturėtų klaidinti rinkos priežiūros institucijų.

Nelygu ekonominės veiklos vykdytojo rūšis, 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas atlieka tam tikras užduotis, kurias jau gali visiškai ar iš dalies aprėpti jo pareigos pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Pirma, 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas, kai pradeda vykdyti savo pareigas arba savo gaminių asortimentą papildo nauju gaminiu, turi atlikti tam tikras užduotis:

—	įsitikinti, kad parengta atitikties deklaracija ir ją saugoti 10 metų po gaminio pateikimo rinkai (168) arba atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytą laikotarpį;

—

įsitikinti, kad yra parengti techniniai dokumentai, ir užtikrinti, kad paprašius juos būtų galima pateikti rinkos priežiūros institucijoms; tais atvejais, kai 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas pats nesaugo šių dokumentų, reikia patikrinti, ar šie dokumentai yra, ir iš gamintojo gauti patikinimą, kad paprašius jis pateiks dokumentus 4 straipsnyje nurodytam ekonominės veiklos vykdytojui arba tiesiogiai rinkos priežiūros institucijoms.

Antra, jeigu 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas turi pagrindo manyti, kad gaminys kelia riziką, jis privalo:

—	informuoti atitinkamas rinkos priežiūros institucijas. Jis tai turėtų padaryti kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje tiekė gaminį; taip pat svarbu jas informuoti apie taisomuosius veiksmus, kurių buvo ar bus imtasi, ir

—	pasirūpinti, kad būtų nedelsiant imtasi būtinų taisomųjų veiksmų visiems neatitikties atvejams pašalinti arba, jei tai neįmanoma, pavojui sumažinti;

—

galiausiai 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas, gavęs rinkos priežiūros institucijų prašymą, turi imtis tam tikrų veiksmų:

—	pateikti tai institucijai ES atitikties deklaraciją;

—	pateikti institucijai techninius dokumentus arba, jeigu 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas šių dokumentų nesaugo, užtikrinti, kad techniniai dokumentai institucijai būtų pateikti (visų pirma, kad juos pateiktų gamintojas);

—	pateikti kitą gaminio atitiktį įrodančią informaciją ir dokumentus (tai gali būti, pvz., notifikuotųjų įstaigų išduoti pažymėjimai ir priimti sprendimai) ta kalba, kurią lengvai supranta institucija (dėl kurios susitarta su institucija – tai gali būti ne valstybinė (-ės) kalba (-os));

—	bendradarbiauti su institucija. Privalomi veiksmai priklausys nuo institucijos prašymo, kuris turi atitikti proporcingumo principą, ir

—	užtikrinti, kad būtų imtasi būtinų taisomųjų veiksmų neatitikčiai Sąjungos derinamiesiems teisės aktams, taikomiems atitinkamam gaminiui, pašalinti arba, jei tai neįmanoma, – gaminio keliamam pavojui sumažinti.

—

Šie veiksmai atitinkamai gali apimti gaminio atitikties užtikrinimą, gaminio pašalinimą ar atšaukimą (169). 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas neprivalo pats imtis taisomųjų veiksmų arba mažinti pavojaus, jei nėra įpareigotas to daryti pagal konkretiems sektoriams skirtus teisės aktus, bet privalo užtikrinti, kad veiksmų bus imtasi, pvz., paprašyti gamintojo reaguoti į prašymą ir patikrinti, ar jis reagavo.

Gamintojas ir toliau yra atsakingas už gaminio atitiktį Sąjungos derinamiesiems teisės aktams ir (kaip kiti tiekimo grandinės dalyviai) išlaiko visas turimas teisines pareigas, susijusias su gaminiais, garantijomis, atsakomybe už gaminius su trūkumais ir t. t. 4 straipsnyje vartotojų ar kitų galutinių naudotojų atžvilgiu nėra nustatoma papildomų teisinių pareigų.

3.7. Kiti tarpininkai: tarpiniai paslaugų teikėjai pagal E. prekybos direktyvą

E. prekybos direktyvoje (170) nustatyta ES elektroninės prekybos teisinė sistema. Joje nustatytos suderintos taisyklės dėl tokių dalykų kaip internetinių paslaugų teikėjų skaidrumo ir informacijos reikalavimai, komerciniai pranešimai ir elektroninės sutartys.

E. prekybos direktyvoje ekonominės veiklos vykdytojai neskirstomi į kategorijas, tačiau joje apibūdinta įvairių kategorijų veikla. Gaminių saugos ir atitikties reikalavimų atžvilgiu svarbiausia veiklos kategorija yra interneto svetainių prieglobos veikla (171). Svetainių prieglobos veikla – tai tokia veikla kaip paslaugos gavėjų (pvz., internetinių parduotuvių ir internetinių prekyviečių arba prekybos platformų) teikiamos informacijos saugojimas.

Tarpiniai paslaugų teikėjai, vykdantys čia apibūdintų rūšių veiklą, atleidžiami nuo atsakomybės už žalą ir prieš juos nesiimama baudžiamųjų sankcijų dėl svetainių turinio, trečiųjų šalių paskelbto naudojantis šių paslaugų teikėjų tinklais. Vis dėlto toks atleidimas nuo atsakomybės nėra absoliutus. Svetainių prieglobos veiklos, kuri yra svarbiausia gaminių saugos ir atitikties reikalavimų atžvilgiu, vykdytojams toks atleidimas nuo atsakomybės suteikiamas tik tuo atveju, jei tarpinis paslaugų teikėjas: 1) iš tiesų nežino apie svetainėse, kurioms suteikė prieglobą, skelbiamą neteisėto pobūdžio informaciją arba to nesupranta, ir 2) sužinojęs apie tokį neteisėtą turinį arba apie tai supratęs (pavyzdžiui, perspėtas „pakankamai tiksliu ir pagrįstu“ pranešimu (172)), imasi skubių veiksmų, kad tas turinys būtų pašalintas arba blokuota prieiga prie jo. Jeigu jis neatitinka šių sąlygų, jo negalima atleisti nuo atsakomybės, todėl jis gali būti laikomas atsakingu už svetainių, kurioms suteikė prieglobą, turinį.

Pagal E. prekybos direktyvos 15 straipsnį valstybės narės negali nustatyti šiems paslaugų teikėjams nei bendros pareigos stebėti svetainių turinį, nei bendros pareigos aktyviai domėtis faktais arba aplinkybėmis, iš kurių būtų galima spręsti apie neteisėtą veiklą. Tai reiškia, kad nacionalinės institucijos negali nustatyti bendros tarpininkų pareigos aktyviai stebėti visą savo interneto duomenų srautą ir ieškoti neteisėtos veiklos požymių, kaip antai nesaugių gaminių.

Vis dėlto draudimas reikalauti visuotinės stebėsenos netrukdo valdžios institucijoms nustatyti specialios stebėsenos reikalavimų, nors tokių nuostatų taikymo sritis turi būti tiksliai apibrėžta.

Praktiškai tai reiškia, kad nacionalinės institucijos gali kreiptis į svetainių prieglobos teikėjus, kurie, gavę pranešimą apie neteisėtą veiklą, jeigu nori būti atleisti nuo atsakomybės, turi pašalinti atitinkamą turinį arba blokuoti prieigą prie jo, kad jiems teikiant paslaugas nesaugūs ar neatitinkantys reikalavimų gaminiai nebebūtų prieinami ES vartotojams.

Reglamentas (ES) 2019/1020 aiškiai taikomas informacinės visuomenės paslaugų teikėjams. Rinkos priežiūros institucijos prašymu ir konkrečiais atvejais informacinės visuomenės paslaugų teikėjai privalo bendradarbiauti su rinkos priežiūros institucijomis siekiant palengvinti bet kokį veiksmą siūlomo ar siūlyto pirkti naudojantis jų teikiamomis paslaugomis gaminio keliamam pavojui pašalinti arba, jei tai neįmanoma – tokiam pavojui sumažinti (7 straipsnis). Kalbant tiksliau, rinkos priežiūros institucijoms suteikiami įgaliojimai, kai nėra kitų veiksmingų priemonių, kuriomis būtų galima pašalinti gaminio keliamą didelį pavojų, reikalauti iš elektroninės sąsajos pašalinti turinį, kuriame nurodyti susiję gaminiai, arba reikalauti pateikti aiškų įspėjimą galutiniams paslaugų gavėjams, kai jie jungiasi prie elektroninės sąsajos (14 straipsnio 4 dalies k punkto i papunktis). Jei toks prašymas neįvykdomas, rinkos priežiūros institucijos gali reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugų teikėjai apribotų prieigą prie elektroninės sąsajos, be kita ko, paprašant atitinkamos trečiosios šalies įgyvendinti tokias priemones (14 straipsnio 4 dalies k punkto ii papunktis). Rinkos priežiūros institucijos turėtų įvertinti, koks veiksmas būtų tinkamiausias kiekvienu konkrečiu atveju ir atsižvelgiant į proporcingumo principą, turint omenyje rizikos dydį, ar įmanoma nustatyti ekonominės veiklos vykdytojo tapatybę, atvejo skubumą, ar dėl to gaminio jau buvo imtasi priemonių praeityje ir t. t. (173)

3.8. Galutinis naudotojas

—	Galutinis naudotojas yra Sąjungoje esantis ar įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuriam gaminys buvo tiekiamas, kaip vartotojui kitais tikslais nei prekyba, verslas, amatas ar profesija arba kaip profesionaliam galutiniam naudotojui, vykdančiam pramoninę ar profesinę veiklą.

—	Daugelis gaminių, kuriuos reglamentuoja gaminiams skirti Sąjungos derinamieji teisės aktai, naudojami darbo procese, todėl jiems taikomi ir Sąjungos teisės aktai dėl darbo saugos.

Galutinis naudotojas yra Sąjungoje esantis ar įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuriam gaminys buvo tiekiamas, kaip vartotojui kitais tikslais nei prekyba, verslas, amatas ar profesija arba kaip profesionaliam galutiniam naudotojui, vykdančiam pramoninę ar profesinę veiklą (174). Gaminių galutinių naudotojų pareigos į Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritį neįeina (175). Taip yra net ir tuo atveju, kai ES nėra atsakingų ekonominės veiklos vykdytojų (pavyzdžiui, internetu parduodamų gaminių atveju, kai pagal Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnį ekonominės veiklos vykdytojas neprivalo būti) (176). Taigi ši sąvoka apima ir profesionalius naudotojus, ir vartotojus. Gaminio, kurį naudoja profesionalus naudotojas arba vartotojas, „galutinio naudojimo“ sąvoka iš esmės siejasi su jo „numatyto naudojimo būdo“ sąvoka (177).

Darbo procese naudojama daugybė gaminių, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Pagal SESV 153 straipsniu grindžiamus teisės aktus darbdaviai turi pareigų dėl darbo įrangos, kurią darbe naudoja jų darbuotojai. Darbdaviu laikomas bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris palaiko darbo santykius su darbuotoju (t. y. bet kuriuo darbdavio samdomu asmeniu) ir yra atsakingas už savo įmonę arba įstaigą.

Pagal Direktyvą dėl būtiniausių darbo įrenginių naudojimui taikomų darbuotojų saugos ir sveikatos reikalavimų (2009/104/EB) darbdavys turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad darbuotojams pateikiami darbo įrenginiai (pvz., mašinos ir aparatūra) būtų tinkami darbui atlikti ir darbuotojai galėtų jais naudotis be grėsmės saugai ar sveikatai. Darbdavys gali gauti arba naudoti tik tokius darbo įrenginius, kurie atitinka teisės aktų, taikytų tuo metu, kai tie įrenginiai pirmą kartą pradėti naudoti, nuostatas arba, jei kiti teisės aktai netaikomi ar taikomi tik iš dalies, – Direktyvos 2009/104/EB I priede nustatytus minimalius reikalavimus. Darbdavys taip pat turi imtis reikiamų priemonių tolesnei tinkamai įrenginių būklei palaikyti. Be to, darbdavys įsipareigoja informuoti darbuotojus ir mokyti juos naudotis darbo įrenginiais.

Pagal Direktyvą dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo vietoje naudojant asmenines apsaugos priemones (89/656/EEB), tokios priemonės turi atitikti taikomas Sąjungos nuostatas dėl projektavimo ir gamybos, susijusias su sauga ir sveikata (tai Sąjungos derinamasis teisės aktas dėl asmeninių apsaugos priemonių). Be to, naudojamos priemonės turi būti tinkamos atsižvelgiant į esamą riziką, atitikti darbo vietoje esamas sąlygas, ergonomikos reikalavimus ir darbuotojo sveikatos būklę, tiksliai tikti dėvėtojui ir derėti su kitomis kartu naudojamomis apsaugos priemonėmis. Prieš parinkdamas asmenines apsaugos priemones darbdavys turi įvertinti, ar jos atitinka šiuos reikalavimus.

Pagal Direktyvą dėl saugos ir sveikatos apsaugos būtiniausių reikalavimų dirbant su displėjaus ekrano įrenginiais (90/270/EEB) darbdaviai privalo ištirti darbuotojams sukurtas darbo vietas siekdami įvertinti saugai ir sveikatai svarbias sąlygas jose, ypač dėl galimo pavojaus regai, fizinių sutrikimų ir protinės įtampos problemų. Šioje direktyvoje taip pat nustatyti minimalūs ekranams ir kitiems įrenginiams taikomi reikalavimai.

Pagal Direktyvą dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo (89/391/EEB) darbuotojų pareiga apskritai yra kuo geriau rūpintis savo ir kitų asmenų, kuriems turi įtakos jų veiksmai darbe, sauga ir sveikata. Remdamiesi tuo, ko yra išmokyti, ir savo darbdavio nurodymais jie privalo, pavyzdžiui, tinkamai naudotis mašinomis, aparatais ir kitomis gamybos priemonėmis bei asmeninėmis apsaugos priemonėmis.

Direktyvose 89/391/EEB, 2009/104/EB, 89/656/EEB ir 90/270/EEB nustatyti minimalūs reikalavimai. Todėl valstybėms narėms leidžiama priimti arba palikti galioti griežtesnes nuostatas, jeigu jos suderinamos su SESV. Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatų laikytis būtina, todėl papildomomis nacionalinėmis nuostatomis negalima nei reikalauti pakeisti gaminio, kuriam taikomas Sąjungos derinamasis teisės aktas, nei keisti tokių gaminių tiekimo rinkai sąlygų.

4. GAMINIAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI

4.1. Esminiai gaminiams taikomi reikalavimai

4.1.1. Esminių reikalavimų apibrėžtis

—	Daugeliu Sąjungos derinamųjų teisės aktų suderinti tik kai kurie esminiai visuomenei svarbūs teisės aktų reikalavimai.

—	Nustatant esminius reikalavimus apibūdinami rezultatai, kuriuos reikia pasiekti, arba pavojai, kuriuos reikia pašalinti, tačiau nepateikiama techninių sprendimų, kaip tai daryti.

Daugeliui Sąjungos derinamųjų teisės aktų iš esmės būdinga tai, kad jais derinant teisės aktų nuostatas apsiribojama tik esminiais visuomenei svarbiais reikalavimais. Tai reikalavimai dėl naudotojų (paprastai vartotojų ir darbuotojų) sveikatos apsaugos ir saugos, tačiau gali būti įtraukta ir kitokių pagrindinių reikalavimų (pvz., dėl nuosavybės apsaugos, ribotų išteklių ar aplinkos apsaugos).

Esminiai reikalavimai nustatomi siekiant palaikyti ir užtikrinti aukšto lygio apsaugą. Jie reikalingi dėl tam tikrų su gaminiu susijusių pavojų (pvz., dėl jo fizinio ir mechaninio atsparumo, degumo, cheminių, elektrinių ar biologinių savybių, higienos, radioaktyvumo, tikslumo) arba dėl paties gaminio ar jo eksploatacinių savybių (pvz., nuostatos dėl gaminio sudėtyje esančių medžiagų, jo projekto, konstrukcijos, gamybos proceso, gamintojo rengiamų instrukcijų), arba jais nustatomas pagrindinis apsaugos tikslas (pvz., parengiant aiškinamąjį sąrašą). Esminiai reikalavimai dažnai apima visus šiuos dalykus. Todėl vienam gaminiui tuo pačiu metu gali būti taikomi keli Sąjungos derinamieji teisės aktai, nes įvairių Sąjungos derinamųjų teisės aktų esminius reikalavimus reikia taikyti kartu atsižvelgiant į visus svarbius visuomenės interesus.

Esminiai reikalavimai turi būti taikomi atsižvelgiant į konkretaus gaminio pavojingumą. Todėl gamintojai turi atlikti rizikos analizę siekdami pirmiausia nustatyti visų rūšių riziką, kuri galėtų būti siejama su gaminiu, ir nustatyti su tuo gaminiu susijusius esminius reikalavimus. Ši analizė reiškia, kad gamintojas turėtų įvertinti visus skirtingus gaminių elementus ir nustatyti, kurie Sąjungos derinamieji teisės aktai ir kurie juose nustatyti konkretūs esminiai reikalavimai jam taikomi. Šią analizę reikia aprašyti dokumentuose ir įtraukti į techninius dokumentus (178). Be to, gamintojas turi dokumentais patvirtinti vertinimą, kaip atsižvelgiama į nustatytą riziką siekiant užtikrinti, kad gaminys atitiktų visus atitinkamus esminius reikalavimus (pavyzdžiui, taikant darniuosius standartus). Jeigu taikoma tik dalis darniojo standarto nuostatų arba jis neapima visų atitinkamų esminių reikalavimų, dokumentuose reikėtų nurodyti, kokiu būdu atsižvelgiama į atitinkamus esminius reikalavimus, kurie neįtraukti į darnųjį standartą (179).

Nustatant esminius reikalavimus apibūdinami rezultatai, kuriuos reikia pasiekti, arba pavojai, kuriuos reikia pašalinti, tačiau nepateikiama techninių sprendimų, kaip tai daryti. Tikslus techninis sprendimas gali būti nustatytas standarte ar kitose techninėse specifikacijose arba pasirinktas gamintojo nuožiūra, remiantis bendromis inžinerijos ar mokslo žiniomis, kurių pateikta inžinerijos ir mokslinėje literatūroje. Dėl tokio lankstaus požiūrio gamintojai gali pasirinkti, kokiu būdu atitikti reikalavimus, taip pat galima, pavyzdžiui, derinti naudojamas medžiagas ir gaminio projektą prie technikos pažangos. Todėl esminiais reikalavimais pagrįstų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nereikia reguliariai derinti prie technikos pažangos, nes vertinant, ar reikalavimai tenkinami, ar ne, remiamasi tuo metu, kai gaminys pateiktas rinkai, buvusiu technikos žinių lygiu.

Esminiai reikalavimai nustatyti atitinkamuose konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto skyriuose arba prieduose. Nors į esminius reikalavimus neįtraukiama išsamių gamybos proceso specifikacijų, įvairių Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatos yra nevienodai išsamios (180). Nuostatos turėtų būti pakankamai tiksliai suformuluotos, kad jas perkeliant į nacionalinę teisę būtų nustatyti teisiškai privalomi įsipareigojimai, kurių vykdymą būtų galima užtikrinti, ir kad Komisijai būtų lengviau rengti standartizacijos prašymus Europos standartizacijos organizacijoms (ESO) parengti darniuosius standartus. Be to, nuostatos formuluojamos taip, kad atitiktį tiems reikalavimams būtų galima įvertinti net tuo atveju, jeigu nebūtų darniųjų standartų arba gamintojas nuspręstų jų netaikyti.

4.1.2. Atitiktis esminiams reikalavimams: darnieji standartai

—	Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnyje nustatytos konkrečios „standarto“, „nacionalinio standarto“, „Europos standarto“, „darniojo standarto“ ir „tarptautinio standarto“ sąvokų apibrėžtys.

—	Standartai yra techninės specifikacijos, todėl yra naudingi ir veiksmingi skatinant ir skleidžiant gerą techninę praktiką ir techninius sprendimus.

—	Patys standartai taikomi savanoriškai.

—	Darnieji standartai yra Europos standartai, priimti remiantis Komisijos prašymu dėl Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo.

—	Jei darniųjų standartų nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (ES oficialusis leidinys), jos leidžia daryti atitikties esminiams arba kitiems teisės aktų (181) reikalavimams, kuriuos siekiama į juos įtraukti, prielaidą.

4.1.2.1. Darniojo standarto apibrėžtis

Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 (182) pateiktos „standarto“, „nacionalinio standarto“, „Europos standarto“, „darniojo standarto“ ir „tarptautinio standarto“ sąvokų apibrėžtys.

—	„Standartai“ apibrėžti kaip pripažintos standartizacijos įstaigos nustatytos techninės specifikacijos (183), kurios skirtos taikyti daug kartų arba nuolat, kurių laikytis neprivaloma ir kurie yra tarptautiniai, Europos, darnieji arba nacionaliniai.

—	„Europos standartai“ – Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 (184) I priede išvardytų Europos standartizacijos organizacijų priimti standartai.

—	Darnieji standartai yra Europos standartai, priimti remiantis Komisijos prašymu dėl Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo.

„Darniojo standarto“ sąvokos apibrėžtis pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 apima ne tik tuos darniuosius standartus, kuriais remiamasi pagal gaminiams skirtus derinamuosius teisės aktus, nes tame reglamente apibendrintai nustatyta darniųjų standartų taikymo tvarka tiek pagal derinamuosius teisės aktus dėl paslaugų, tiek pagal gaminiams skirtus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

4.1.2.2. Darniųjų standartų reikšmė

Darnieji standartai rengiami ir priimami pagal Europos standartizacijos organizacijų vidaus taisykles ta pačia tvarka kaip ir kiti Europos standartai. Pagal šias taisykles visi Europos standartai turi būti nacionalinių standartizacijos įstaigų perkelti į nacionalinę teisę. Toks perkėlimas reiškia, kad atitinkami Europos standartai turi būti viešai prieinami visiškai taip pat, kaip ir nacionaliniai standartai, ir kad visi jiems prieštaraujantys nacionaliniai standartai turi būti per nustatytą laikotarpį panaikinti.

Darnieji standartai yra Europos standartai, kuriems suteikta ypatinga reikšmė Reglamentu (ES) 1025/2012 ir konkrečių sektorių Sąjungos derinamaisiais teisės aktais. Tačiau svarbu pažymėti, kad darniojo standarto apibrėžtyje visiškai neminimas nuorodos į jį paskelbimas ES oficialiajame leidinyje. Kol darniojo standarto nuoroda nepaskelbta ES oficialiajame leidinyje, taikant tą darnųjį standartą arba jo dalis nedaroma esminių ar kitų reikalavimų, kuriuos siekiama į jį įtraukti, atitikties prielaida. Darniuosius standartus Europos standartizacijos organizacijos rengia gavusios Komisijos oficialų standartizacijos prašymą. Komisijos standartizacijos prašymo, teikiamo Europos standartizacijos organizacijoms, paskirtis ir rengimo tvarka išsamiai aprašyta Europos standartizacijos vadove (185).

Kad būtų galima daryti atitikties prielaidą, darnusis standartas turi atitikti reikiamus esminius arba kitus atitinkamo teisės akto reikalavimus pagal pateiktą standartizacijos prašymą, o jo nuoroda turi būti paskelbta ES oficialiajame leidinyje. Darniajame standarte gali būti nustatytos ne tik esminius reikalavimus atitinkančios, bet ir su kitais, nereglamentuojamais dalykais susijusios specifikacijos. Tokiu atveju šios specifikacijos turi būti aiškiai atskirtos nuo esminius reikalavimus atitinkančių specifikacijų. Nebūtina, kad darnusis standartas apimtų visus esminius reikalavimus, tačiau visada turi būti aišku, kuriuos reikalavimus į jį „siekiama įtraukti“ (186), nes kitaip gamintojas, laikydamasis darniojo standarto, į kurį nuoroda pateikta ES oficialiajame leidinyje, nežinos, dėl kurių reikalavimų bus daroma „atitikties prielaida“, o valdžios institucijos ir notifikuotosios įstaigos nežinos, dėl kurių esminių reikalavimų jos turi daryti atitikties prielaidą.

Atitinkami esminiai ar kiti teisiniai reikalavimai, kuriuos siekiama įtraukti į standartą, paprastai nurodomi atskirame darniojo standarto informaciniame priede (187). Kai esminiai reikalavimai į standartą įtraukiami tik iš dalies, tai turėtų būti jame aiškiai nurodyta. Kai kuriais atvejais atitinkami reikalavimai taip pat gali būti pakankamai aiškiai nurodyti darniojo standarto nuostatose dėl jo taikymo srities (pvz., aiškiai nurodoma, į kokius pavojus saugai atsižvelgiama tame standarte). Taigi, nuo tokios darniajame standarte pateiktos informacijos apie „siekiamą esminių arba kitų reikalavimų aprėptį“ priklauso vadinamosios „atitikties teisiniams reikalavimams prielaidos“ taikymo sritis ir ribos.

„Atitikties standartui“ sąvoką būtina aiškiai skirti nuo „atitikties prielaidos (taikant (188) darnųjį standartą)“. „Atitiktis standartui“ paprastai reiškia tokią padėtį, kai standartas „visapusiškai taikomas“; tai, pavyzdžiui toks atvejis, kai savanoriškai patvirtinama atitiktis tam tikram standartui. Kad būtų daroma „atitikties prielaida“, pakanka taikyti tik tas nuostatas, kurios susijusios su atitinkamais esminiais arba kitais teisiniais reikalavimais.

Darniaisiais standartais niekada negalima pakeisti teisiškai privalomų esminių reikalavimų. Darniajame standarte nustatyta techninė specifikacija nėra alternatyva atitinkamam esminiam arba kitam teisiniam reikalavimui, tai tik galima techninė priemonė tam reikalavimui atitikti. Su rizika susijusiuose derinamuosiuose teisės aktuose tai visų pirma reiškia, kad gamintojai visada, net ir kai remiasi darniaisiais standartais, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, tebėra visiškai atsakingi už visos su savo gaminiu susijusios rizikos vertinimą siekiant nustatyti, kurie esminiai (arba kiti) reikalavimai svarbūs. Po šio vertinimo gamintojas gali pasirinkti taikyti darniuosiuose standartuose, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, pateiktas technines specifikacijas „rizikos mažinimo priemonėms“ (189), kurios nustatytos darniuosiuose standartuose, įgyvendinti. Su rizika susijusiuose derinamuosiuose teisės aktuose darnieji standartai, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, dažniausiai naudojami rizikai tam tikrais būdais sumažinti arba pašalinti, o gamintojai tebėra visiškai atsakingi už rizikos vertinimą, atliekamą nustatant atitinkamą riziką ir atitinkamus esminius reikalavimus, siekiant pasirinkti tinkamus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, ar kitas specifikacijas.

1 schema

Darniųjų standartų reikšmė siekiant atitikti atitinkamus esminius reikalavimus, kuriuos nustatė gamintojas, – bendrasis požiūris tais atvejais, kai gamintojas turi nustatyti atitinkamus esminius reikalavimus

Jeigu darniuosiuose standartuose aiškiai nenurodyti esminiai reikalavimai, kuriuos siekiama į juos įtraukti, tokie standartai gali būti mažiau naudingi gamintojams ir rinkos priežiūros institucijoms, nes lieka mažiau teisinio tikrumo dėl to, kokia yra tikroji „atitikties prielaidos aprėptis“. Dėl neaiškiai arba netiksliai nurodytų esminių reikalavimų, kuriuos siekiama įtraukti į standartą, kai kuriais atvejais gali būti pateikta ir oficialių prieštaravimų dėl darniųjų standartų (žr. 4.1.2.5 skirsnį). Kai darnusis standartas apima tik dalį esminių reikalavimų, kurie yra susiję, kaip nustatė gamintojai, arba tik kai kuriuos jų aspektus, jie turi papildomai remtis kitomis tinkamomis techninėmis specifikacijomis arba pasirinkti tinkamus sprendimus remdamiesi bendromis inžinerijos ar mokslo žiniomis, pateiktomis inžinerijos ir mokslinėje literatūroje, siekdami atitikti esminius tuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Panašiai ir tada, kai gamintojai nusprendžia netaikyti visų nuostatų, pateiktų darniajame standarte, pagal kurias įprastai būtų daroma atitikties prielaida, jie savo techniniuose dokumentuose, remdamiesi savo atliktu rizikos vertinimu, turi nurodyti, kaip pasiekta atitiktis reikalavimams, arba kad atitinkami esminiai reikalavimai jų gaminiui netaikomi.

Kartais standartuose gali būti klaidų arba juos galima aiškinti įvairiai. Jei gamintojai aptinka tokią klaidą arba neaiškumą, jie pirmiausia turėtų kreiptis į savo valstybės nacionalinę standartizacijos įstaigą ir prašyti paaiškinimo.

4.1.2.3. Atitikties prielaida

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose gali būti nustatyta, kad taikant darniuosius standartus daroma atitikties esminiams reikalavimams, kuriuos siekiama į juos įtraukti, prielaida, jei nuorodos į tuos standartus buvo paskelbtos ES oficialiajame leidinyje (190).

Europos standartai, įskaitant darniuosius standartus, dažnai gali būti visapusiškai ar iš dalies grindžiami tarptautiniais ISO arba IEC standartais. Tačiau daryti atitikties prielaidą galima tik taikant Europai skirtą standarto versiją, kurios nuoroda paskelbta Oficialiajame leidinyje, dėl galimų joje padarytų techninių pakeitimų, kuriais siekiama užtikrinti tinkamą teisinių reikalavimų laikymąsi. Be to, ISO ir IEC versijose nėra informacijos apie tai, kuri standarto nuostata yra susijusi su esminiu reikalavimu, nes ši informacija pateikiama tik jų europinėje versijoje.

Nuorodos į standartą paskelbimo ES oficialiajame leidinyje tikslas – nustatyti datą, nuo kurios daroma atitikties prielaida. Darniųjų standartų nuorodų skelbimas reglamentuojamas Komisijos įgyvendinimo sprendimais. Paskelbimas ES oficialiajame leidinyje – tai galutinis tikslas, kurio siekiama priimant darnųjį standartą, ir po atitinkamo Komisijos standartizacijos prašymo pradėto proceso pabaiga.

Nuorodų paskelbimas nėra automatiškai atliekamas veiksmas ir Komisija prieš jas paskelbdama turi atlikti tam tikras patikras ir vertinimus. Taigi, Komisija gali atsisakyti paskelbti nuorodas arba, kai tinkama, gali nustatyti tam tikrus apribojimus, kurie paskelbiami kartu su nuorodomis.

Tuo atveju, kai iki nuorodos paskelbimo ES oficialiajame leidinyje jau pradėta oficialaus prieštaravimo procedūra, kyla abejonė, ar darnusis standartas visiškai atitinka reikalavimus, kuriuos siekiama į jį įtraukti, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnio 1 dalyje. Dėl šios abejonės Komisija negali paskelbti nuorodos pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 10 straipsnio 6 dalį ir turi būti priimtas Komisijos įgyvendinimo sprendimas, kaip apibrėžta 11 straipsnio 1 dalyje.

Darnieji standartai, apie kuriuos paskelbta ES oficialiajame leidinyje ir pagal kuriuos daroma atitikties prielaida, tebėra taikomi savanoriškai (191). Gamintojai gali pasirinkti, ar taikyti tokius darniuosius standartus arba jų dalis. Tačiau jei gamintojai nusprendžia darniojo standarto netaikyti, jie privalo įrodyti, kad jų gaminiai atitinka esminius reikalavimus, kitais savo pasirinktais būdais (pavyzdžiui, bet kokiomis esamomis techninėmis specifikacijomis, įskaitant visus kitus jiems prieinamus standartus). Jei gamintojas taiko tik dalį darniojo standarto nuostatų arba į darnųjį standartą nėra visiškai įtraukti visi susiję esminiai reikalavimai, atitikties prielaida daroma tik tiek, kiek darnusis standartas atitinka esminius reikalavimus. Dėl šios priežasties būtina kiekviename darniajame standarte pateikti aiškią ir tikslią informaciją apie į jį įtrauktus teisinius (esminius) reikalavimus.

Atitiktis darniesiems standartams pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus yra viena iš alternatyvų, turinti poveikį taikytinai atitikties vertinimo procedūrai ir kartais teikianti galimybę atlikti atitikties vertinimą nedalyvaujant trečiajai šaliai arba rinktis įvairesnes procedūras (192).

4.1.2.4. Atitikties prielaidos panaikinimas, apribojimas arba neleidimas jos daryti

Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnio 1 dalyje yra nuostata dėl oficialios prieštaravimo procedūros, pagal kurią valstybės narės ir Europos Parlamentas gali užginčyti (193) darniųjų standartų nuorodų paskelbimą ES oficialiajame leidinyje. Tokia padėtis gali susiklostyti dar prieš paskelbiant nuorodą į darnųjį standartą ES oficialiajame leidinyje arba tuo atveju, kai nuoroda į darnųjį standartą jau paskelbta jame.

Abiem atvejais, jeigu valstybė narė arba Europos Parlamentas (194) mano, kad darnusis standartas ne visiškai atitinka reikalavimus, kuriuos siekta į jį įtraukti ir kurie nustatyti atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, jie apie tai turi pranešti Komisijai. Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis (195), Komisija priims sprendimą:

—	paskelbti, nepaskelbti arba su apribojimais paskelbti nuorodą į atitinkamą darnųjį standartą ES oficialiame leidinyje arba

—	palikti, palikti su apribojimais arba panaikinti nuorodas į atitinkamą darnųjį standartą ES oficialiajame leidinyje.

Kai valstybė narė imasi priemonių pagal apsaugos sąlygą (196) dėl darnųjį standartą atitinkančio gaminio ir kai tokia apsaugos priemonė laikoma pagrįsta, Komisijai tenka atsakomybė pareikšti prieštaravimą tam darniajam standartui.

Prieštaravimo darniajam standartui procedūra ir jos rezultatas nekeičia jo kaip darniojo standarto arba Europos standarto statuso, nes tik Europos standartizacijos organizacijos gali priimti sprendimus dėl savo darbo rezultatų keitimo arba panaikinimo. Be Komisijos turimų kontrolės priemonių, tik ši prieštaravimo procedūra Europos Parlamentui ir valstybėms narėms suteikia galimybę kontroliuoti atitikties prielaidą, t. y. teisinį poveikį, kurį turi nuorodos paskelbimas ES oficialiajame leidinyje. Jei oficialus prieštaravimas yra pagrįstas, po šios procedūros nuoroda ES oficialiajame leidinyje gali būti panaikinta, gali būti nustatyti jos apribojimai arba neleista jos paskelbti. Pirmaisiais dviem atvejais tai reiškia, kad pagal atitinkamą darnųjį standartą nebebus daroma atitikties esminiams reikalavimams prielaida arba ši prielaida bus apribota, o paskutiniu (nuorodos neskelbimo) atveju tas standartas visiškai neleis daryti atitikties prielaidos.

Darniajam standartui galima paprieštarauti bet kuriuo metu po to, kai jį kaip Europos standartą priima CEN, CENELEC arba ETSI.

Be to, Komisija gali pašalinti nuorodą iš ES oficialiojo leidinio ir be oficialaus prieštaravimo procedūrų tam tikrais išimtiniais atvejais, kai pati ESO atitinkamos darniojo standarto laidos nebeperžiūri ar nebeatnaujina ir kai pati ESO to standarto nebelaiko standartu. Tai atvejai, kai atitinkama ESO tą darnųjį standartą panaikina neketindama priimti persvarstyto darniojo standarto. Esminių reikalavimų samprata yra grindžiama prielaida, kad darnieji standartai atitinka visuotinai pripažintą technikos pažangos būklę ir kad ESO darniuosius standartus reguliariai peržiūri atsižvelgdamos į atitinkamą standartizacijos prašymą. Kai akivaizdu, kad atitinkama ESO darniojo standarto nebepripažįsta standartu arba tas standartas nebekeičiamas ar nebetaikomas kaip nacionalinis standartas, iš esmės nebegalima daryti atitikties prielaidos remiantis tokiu dokumentu. Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnio tikslas – nustatyti procedūrą, pagal kurią būtų prieštaraujama tik galiojantiems darniesiems standartams, o ne panaikintiems darniesiems standartams ar darniųjų standartų projektams, kurių negalima laikyti priimtais Europos standartais pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnyje pateiktas apibrėžtis.

Kita konkreti situacija, kai Komisijai gali reikėti iš ES oficialiojo leidinio pašalinti nuorodas be oficialaus prieštaravimo, susiklosto tais atvejais, kai nuorodos paskelbiamos ES oficialiajame leidinyje per klaidą arba paskelbiama nuoroda į dokumentą, kurio negalima laikyti darniuoju standartu. Pastarasis atvejis gali apimti tokias situacijas, kai standartas neįtrauktas į standartizacijos prašymą, standartas neapima jokių esminių reikalavimų arba standartas nebuvo tinkamai priimtas atitinkamos ESO pagal pripažintus standartizacijos principus.

Pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 Komisija privalo suinteresuotiesiems subjektams pranešti (197) apie visus dėl darniųjų standartų pateiktus oficialius prieštaravimus dar prieš tai, kai bus priimti oficialūs sprendimai dėl tų prieštaravimų.

4.1.2.5. Darniųjų standartų persvarstymas

Darniuosiuose standartuose, remiantis esminiais reikalavimais ar kitais teisės aktų reikalavimais, nustatomos išsamios techninės specifikacijos, vertinimo metodai, pagal kuriuos vertinama ir (arba) deklaruojama atitiktis esminiams reikalavimams, o kai kuriais atvejais ir konkretūs skaičiai, pagal kuriuos nustatoma atitiktis esminiams reikalavimams. Darnieji standartai, kaip ir bet koks kitas techninis dokumentas, gali būti keičiami, kitaip tariant, persvarstomi.

Oficialų sprendimą persvarstyti darnųjį standartą priima Europos standartizacijos organizacijos. Tai daroma jų pačių iniciatyva (198) arba Komisijai pateikus standartizacijos prašymą tiesiogiai arba netiesiogiai, remiantis po oficialaus prieštaravimo Komisijos priimtu sprendimu. Persvarstyti standartą gali reikėti dėl Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo srities pakeitimų (kaip antai į ją įtraukus kitus gaminius arba pakeitus esminius reikalavimus), dėl to, kad Komisija arba valstybė narė prieštarauja darniojo standarto turiniui teigdama, kad juo remiantis nebegalima daryti atitikties esminiams reikalavimams prielaidos, dėl technologinės plėtros ar rinkos paklausos.

Kai darnusis standartas persvarstomas, jo persvarstymas turi būti numatytas standartizacijos prašyme, paliekant galimybę pagal jį daryti atitikties prielaidą. Jeigu nėra priešingų argumentų, darniojo standarto persvarstymui taip pat taikomos iš pradžių pateikto standartizacijos prašymo nuostatos ir sąlygos. Tačiau tai nereiškia, kad negalima pateikti naujo ar patikslinto standartizacijos prašymo, ypač kai persvarstymas atliekamas dėl su esminiais reikalavimais susijusių trūkumų.

Kad būtų daroma atitikties prielaida, persvarstytas darnusis standartas turi atitikti bendras sąlygas pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus: darnusis standartas turi būti priimtas pagal standartizacijos prašymą ir atitinkamos ESO pateiktas Komisijai, o jo nuoroda Komisijos paskelbta ES oficialiajame leidinyje.

Teisė nustatyti datas, kada pakeistų darniųjų standartų nuorodos bus išbrauktos iš ES oficialiojo leidinio, priklauso išimtinei Komisijos kompetencijai. Daugeliu atvejų Komisijos nustatyta ir ES oficialiajame leidinyje paskelbta panaikinimo data leidžia taikyti pereinamąjį arba bendro taikymo laikotarpį, kuriuo atitikties prielaidą vienu metu galima daryti tiek pagal panaikintą (pakeistą) darnųjį standartą, tiek iš dalies pakeistą (keičiantį) darnųjį standartą. Pereinamasis arba bendro taikymo laikotarpis reiškia laikotarpį nuo nuorodos į persvarstytą darnųjį standartą paskelbimo ES oficialiajame leidinyje dienos iki pakeistų darniųjų standartų nuorodos išbraukimo iš ES oficialiojo leidinio dienos.

Komisijos privalo užtikrinti, kad tokie pereinamieji laikotarpiai būtų pakankamai ilgi, tačiau kartu nebūtų neproporcingai ilgi. Šiam pereinamajam laikotarpiui pasibaigus atitikties prielaida daroma tik pagal persvarstytą (paskesnį) darnųjį standartą.

Komisija gali laikyti, kad dėl saugos arba kitų priežasčių pagal pakeistą darniojo standarto versiją atitikties prielaidos daryti nebegalima po palyginti trumpo pereinamojo laikotarpio arba net nedelsiant. Jei tai įmanoma esamomis aplinkybėmis, Komisija gali pasikonsultuoti su valstybėmis narėmis ir Europos standartizacijos organizacijomis prieš priimdama sprendimą sutrumpinti laikotarpį, kuriuo atitikties prielaida daroma pagal abi standarto versijas. Prireikus Komisija taip pat gali pratęsti iš pradžių nustatytą pereinamąjį laikotarpį.

Jeigu nėra kitaip nuspręsta remiantis Komisijos pasiūlymu, darniojo standarto nuorodos pašalinimas iš ES oficialiojo leidinio po to standarto persvarstymo nereiškia, kad automatiškai nustoja galioti notifikuotųjų įstaigų jau išduoti sertifikatai; tai siejasi tik su atitikties nustatymu atliekant naujus atitikties vertinimus pagal naująjį darnųjį standartą. Gaminiai, kurie pagaminti pagal ankstesnį sertifikatą, gali būti toliau laikomi atitinkančiais esminius reikalavimus ir juos vis dar galima pateikti rinkai iki tol, kol nustos galioti atitinkami notifikuotųjų įstaigų išduoti sertifikatai. Tačiau gamintojai turi nuolat vertinti naujausius technikos pokyčius, įvertinti pakeistos standarto versijos pakeitimų mastą ir prireikus imtis atitinkamų veiksmų. Kokių veiksmų turi imtis gamintojas, priklauso nuo darniųjų standartų pakeitimų pobūdžio, visų pirma, ar tie pakeitimai yra reikšmingi esminių teisinių reikalavimų taikymo sričiai ir ar jie taikomi tam gaminiui. Be to, notifikuotoji įstaiga taip pat seka visuotinai pripažįstamas mokslo ir technikos naujoves, kurios rodo, kad patvirtintas tipas gali nebeatitikti atitinkamų reikalavimų, ir sprendžia, ar dėl tokių pokyčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Jei tyrimai reikalingi, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša gamintojui. Nuoroda į persvarstytą darnųjį standartą kartu su informacija apie ankstesnę keičiamą darniojo standarto versiją ir data, nuo kurios nebebus daroma atitikties prielaida pagal pakeistąją standarto versiją, paskelbiamos ES oficialiajame leidinyje. Gamintojai suinteresuoti peržiūrėti kiekvieną ES oficialiajame leidinyje paskelbtą darniųjų standartų sąrašą ir jame patikrinti, iki kada galioja darnieji standartai, kuriuos jie taiko vertindami savo gaminių atitiktį reikalavimams. Tai ypač svarbu tais atvejais, kai gamintojai patys deklaruoja atitiktį (gamybos vidaus kontrolės atveju) ir kai gamintojai nori užtikrinti, kad būtų toliau daroma rinkai pateiktų gaminių atitikties prielaida.

Pagal Komisijos su Europos standartizacijos organizacijomis sutartas gaires (199) į visus persvarstytus darniuosius standartus turėtų būti įtraukta konkreti informacija, iš kurios būtų aiškūs reikšmingi persvarstytų arba pakeistų darniųjų standartų pakeitimai, ir ši informacija turėtų būti standartizacijos organizacijų (nemokamai) viešai skelbiama.

4.1.3. Atitiktis esminiams reikalavimams: kitos galimybės

—	Gaminio atitiktis esminiams ar kitiems teisės aktų reikalavimams gali būti įrodyta remiantis ne tik darniaisiais standartais, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, bet ir kitais standartais ar techninėmis specifikacijomis.

—	Tai labai svarbu, nes ne kiekvienas darnusis standartas turi apimti visus galimus gaminius ir (arba) esminius reikalavimus.

Darniųjų standartų taikymas nėra vienintelis būdas įrodyti gaminio atitiktį.

Gamintojai gali pasirinkti, ar taikyti darniuosius standartus ir jais remtis, ar ne. Tačiau jei gamintojai nusprendžia netaikyti darniųjų standartų, jie privalo įrodyti, kad jų gaminiai atitinka esminius reikalavimus, naudodami kitas savo pasirinktas priemones, kuriomis būtų užtikrinamas pagal taikomus teisės aktus privalomas saugos arba kitų interesų apsaugos lygis. Tai gali būti kiti standartai, pavyzdžiui, nacionaliniai standartai, tarptautiniai standartai, Europos standartai, kurių nuorodos neskelbiamos ES oficialiajame leidinyje, arba kitos techninės specifikacijos, pvz., Europos standartizacijos leidiniai (200) (ne ESO parengti Europos standartai) arba paties gamintojo specifikacijos. Šiais atvejais gamintojai negali pasinaudoti atitikties prielaida, tačiau savo atitiktį turi įrodyti patys. Tai reiškia, kad jie turi atitinkamo gaminio techninėje byloje pateikti išsamesnių įrodymų, kaip jų naudojamais standartais arba techninėmis specifikacijomis užtikrinama atitiktis esminiams reikalavimams (201), pavyzdžiui, atlikdami išsamesnį gaminio rizikos vertinimą, trūkumų analizę ir t. t.

Svarbu pabrėžti, kad pagal Sąjungos gaminių derinamuosius teisės aktus taikyti darniųjų standartų paprastai neprivaloma. Tik esminiai reikalavimai yra teisiškai privalomi ir gamintojai gali taikyti bet kokius standartus ir technines specifikacijas, tačiau tik pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos ES oficialiajame leidinyje, daroma atitikties prielaida.

Kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (202), kurie grindžiami darniaisiais standartais, numatytos tam tikros gaminio ar paslaugos atitikties įrodymo alternatyvos arba priemonės, papildančios darniuosius standartus. Kai kurios iš šių alternatyvų yra privalomos (203), o kitomis daroma atitikties prielaida panašiu būdu kaip darniaisiais standartais (204). Paprastai šios alternatyvos yra numatytos kaip atsarginė galimybė, daugiausia tiems atvejams, kai darniųjų standartų (dar) nėra, o darnieji standartai tebėra tinkamiausia galimybė.

4.2. Atsekamumo reikalavimai

—	Taikant atsekamumo reikalavimus galima atsekti gaminio kilmę ir stiprinti rinkos priežiūrą. Taip rinkos priežiūros institucijos gali surasti atsakingus ekonominės veiklos vykdytojus ir gauti įrodymų, kad gaminiai atitinka reikalavimus.

—	Atsekamumo reikalavimai apima gaminio ženklinimą ir platinimo grandinėje dalyvaujančių ekonominės veiklos vykdytojų nustatymą.

4.2.1. Kodėl atsekamumas svarbus?

Atsekamumas yra gebėjimas atsekti gaminio kilmę.

Reguliavimo institucijos požiūriu atsekamumas svarbus todėl, kad teikia galimybę užtikrinti veiksmingą rinkos priežiūrą imantis taisomųjų veiksmų, įskaitant gaminių pašalinimą ir atšaukimą iš rinkos. Galima atsekti nesaugius arba reikalavimų neatitinkančius gaminius iki platinimo grandinės pradžios ir nustatyti ekonominės veiklos vykdytojo užduotis ir atsakomybę visoje grandinėje. Atsekamumas teikia galimybę rinkos priežiūros institucijoms atsekti gaminius iki pat gamyklos, o kai kuriais atvejais sekti jų kelią iš gamyklos iki galutinio naudotojo.

Gamintojo požiūriu atsekamumas svarbus todėl, kad teikia galimybę veiksmingai kontroliuoti gamybos procesą ir tiekėjus prieš pradedant prekiauti gaminiais ir kontroliuoti platinimo grandinę po to, kai gaminys pateiktas rinkai. Neatitikties reikalavimams atveju gamintojai geba sumažinti poveikį, patiriamą atšaukiant arba pašalinant iš rinkos gaminius, priklausomai nuo jų atsekamumo sistemos išvystymo lygio.

4.2.2. Atsekamumo nuostatos

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyti privalomi tikslai, tačiau ne priemonės tiems tikslams pasiekti. Tai reiškia, kad Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyti reikalavimai dėl rinkai tiekiamų gaminių atsekamumo, tačiau nenustatyta, kaip tai pasiekti ar kaip įgyvendinti šiuos reikalavimus. Be to, Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatos neutralios technologijų atžvilgiu – tai reiškia, kad juose nenurodyta, kokią technologiją, pvz., spausdinimo ar liejimo, reikia naudoti. Gamintojai turėtų rinktis tokią atsekamumo sistemą, kurią laiko tinkamiausia savo gaminiams ir savo gamybos bei platinimo sistemai.

Nurodyti gamintojo (importuojamų gaminių atveju – ir importuotojo) pavadinimą ir adresą ant gaminio yra pagrindinis atsekamumo reikalavimas. Ant gaminių, kuriems taikomas Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnis, turi būti nurodytas ES įsisteigusio 4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas ir adresas. Taip rinkos priežiūros institucijos prireikus gali greitai susisiekti su ekonominės veiklos vykdytoju, atsakingu už nesaugaus arba reikalavimų neatitinkančio gaminio pateikimą Sąjungos rinkai.

Nėra aiškiai nustatyto reikalavimo prieš pateikiamus adresus įrašyti žodžius „Pagamino […]“, „Importavo […]“ arba „Atstovauja […]“, „Atliko [...]“. Tačiau ši informacija neturi klaidinti galutinio naudotojo ir rinkos priežiūros institucijų dėl gaminio pagaminimo vietos ir kiekvieno ekonominės veiklos vykdytojo adreso (205). Jei nebus pateikti šie žodžiai, rinkos priežiūros institucijos nuspręs, koks yra kiekvieno ekonominės veiklos vykdytojo vaidmuo. Jei nebus pateikti šie žodžiai, rinkos priežiūros institucijos nuspręs, koks yra kiekvieno ekonominės veiklos vykdytojo vaidmuo.

Nėra reikalavimo į visas reikiamas kalbas išversti žodžius „manufactured by“, „imported by“ arba „represented by“. Šie angliški terminai laikomi lengvai suprantamais visoje ES.

Reglamente (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties ir Sprendime Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos nustatyta dabartinė praktika užtikrinti atsekamumą reikalaujant naudoti specialius atsekamumui skirtus ženklus. Pagal orientacines Sprendimo Nr. 768/2008/EB nuostatas, perteiktas Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, taip pat Reglamentą (ES) 2019/1020, privaloma:

gamintojams nurodyti šiuos dalykus: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą (206) ir 2) adresą, kuriuo galima su jais susisiekti, ant gaminio arba, kai tai neįmanoma, ant jo pakuotės arba gaminio lydimajame dokumente. Turi būti nurodytas vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju (207);

2.	importuotojams nurodyti šiuos dalykus: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) adresą, kuriuo galima su jais susisiekti, ant gaminio arba, kai tai neįmanoma, ant jo pakuotės arba gaminio lydimajame dokumente (208);

reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodytiems ekonominės veiklos vykdytojams ant gaminio arba jo pakuotės, siuntinio arba lydimajame dokumente (209) nurodyti savo 1) pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) kontaktinius duomenis, įskaitant pašto adresą, jei gaminiai patenka į 4 straipsnio taikymo sritį ir pateikiami Sąjungos rinkai;

gamintojams užtikrinti, kad ant jų gaminių būtų nurodytas tipo, partijos, serijos ar modelio numeris ar kitas elementas, iš kurio būtų galima juos identifikuoti, arba, jei dėl gaminio dydžio ar pobūdžio tai neįmanoma, kad reikiama informacija būtų nurodyta ant pakuotės ar gaminio lydimajame dokumente (210), ir

5.	ekonominės veiklos vykdytojams nurodyti bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiekė gaminį, ir bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie patys tiekė gaminį (211).

Jeigu Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nenurodyta kitaip, informacija apie įvairių ekonominės veiklos vykdytojų pavadinimus ir adresus neturi būti nepanaikinama, palyginti su kita informacija apie gaminį, pavyzdžiui, CE ženklu. Tačiau ši informacija turėtų būti matoma ant gaminio arba jo pakuotės ar lydimuosiuose dokumentuose.

4.2.2.1. Reikalavimas gamintojams nurodyti savo pavadinimą ir adresą

Gamintojai turi nurodyti šiuos tris dalykus: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) adresą, kuriuo būtų galima su jais susisiekti, ant gaminio arba, kai tai neįmanoma, ant jo pakuotės ir (arba) gaminio lydimajame dokumente.

Pavadinimas ir adresas paprastai turi būti užrašomi ant paties gaminio, tačiau jei šios taisyklės laikytis neįmanoma, išimties tvarka juos galima nurodyti ir ne ant gaminio. Tai pateisinama, kai ant gaminio jų užrašyti neįmanoma pagrįstomis techninėmis ar ekonominėmis sąlygomis (tačiau ne dėl estetinių priežasčių). Gamintojas turi pats įvertinti, ar galima tai daryti. Atliekant šį vertinimą reikia atsižvelgti į gaminio dydį arba pobūdį (212). Kai kurie gaminiai, pvz., klausos aparatai, jutikliai ar pan., yra tiesiog per maži, kad ant jų būtų galima pateikti tokią informaciją. Šiais atvejais taikoma tokia pirmumo tvarka: visų pirma informaciją reikėtų pateikti ant pakuotės, o jei tai neįmanoma – lydimajame dokumente, pvz., naudojimo instrukcijose, išskyrus atvejus, kai konkrečių sektorių Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose reikalaujama šią informaciją pateikti ir ant pakuotės, ir lydimuosiuose dokumentuose.

Gamintojas turi vykdyti šią pareigą nepriklausomai nuo savo veiklos vietos (ES ar už jos ribų). Ši nuostata reiškia, kad kai gaminiai parduodami nesupakuoti ar be jokių lydimųjų dokumentų, gamintojo pavadinimas ir adresas turi būti nurodyti ant paties gaminio.

Turi būti nurodytas vienas adresas, kuriuo būtų galima susisiekti su gamintoju, visų pirma rinkos priežiūros institucijoms. Pagal teisės akto nuostatas gamintojas privalo nurodyti vieną adresą, kuriuo su juo galima susisiekti, ant paties gaminio. Leidžiama nurodyti vienintelį adresą, kuriuo galima susisiekti dėl kiekvieno gaminio. Tai nebūtinai turi būti tikrosios gamintojo buveinės adresas. Šis adresas gali būti ir, pavyzdžiui, jo įgaliotojo atstovo ar klientų aptarnavimo padalinio adresas.

Vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju, nebūtinai turi būti atskirai nustatytas kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas gaminys. Vis dėlto gamintojas gali nurodyti ir daugiau adresų (213) su sąlyga, kad butų aišku, kuris iš jų yra tas vienintelis adresas, kuriuo su juo galima susisiekti. Tada pastarasis adresas turi būti nurodytas ant gaminio ir (arba) jo dokumentuose kaip „vienas adresas, kuriuo galima susisiekti su gamintoju“. Šio adreso ar valstybės pavadinimo nebūtina išversti į valstybės narės, kurios rinkai tiekiamas gaminys, kalbą, tačiau iš vartojamos kalbos rašmenų turi būti įmanoma suprasti gaminio kilmę ir įmonės pavadinimą.

Šalia pašto adreso, bet ne vietoj jo, gali būti nurodytas interneto svetainės adresas. Adresas paprastai susideda iš gatvės pavadinimo ir namo numerio arba pašto dėžutės numerio, pašto kodo ir miesto pavadinimo, tačiau kai kuriose valstybėse adresas gali būti užrašomas kitokia forma. Taip pat pravartu nurodyti el. pašto adresą ir (arba) telefono numerį, kad būtų lengviau greitai susisiekti su atitinkamomis institucijomis.

4.2.2.2. Reikalavimas importuotojams nurodyti savo pavadinimą ir adresą

Importuotojai taip pat turi nurodyti šiuos dalykus: 1) savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) adresą, kuriuo galima su jais susisiekti, ant gaminio arba, kai tai neįmanoma, ant jo pakuotės arba gaminio lydimajame dokumente. Pagal šią nuostatą reikia nurodyti adresą, kuriuo būtų galima su jais susisiekti, visų pirma rinkos priežiūros institucijoms. Tai nebūtinai turi būti tikrosios importuotojo buveinės adresas; galima nurodyti, pavyzdžiui, jo klientų aptarnavimo padalinio adresą.

Importuotojo tapatybė ir adresas paprastai turi būti nurodomi ant paties gaminio. Tik kai tai neįmanoma, importuotojo tapatybę ir adresą galima nurodyti ant pakuotės ir (arba) gaminio lydimajame dokumente, pavyzdžiui, tuo atveju, kai importuotojui reikėtų atidaryti pakuotę, kad galėtų nurodyti savo pavadinimą ir adresą ant gaminio. Papildomos importuotojo informacijos negalima pateikti taip, kad ji uždengtų gamintojo informaciją, pateiktą ant gaminio.

4.2.2.3. Reikalavimas nurodyti ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje, pavadinimą ir adresą

Jeigu gaminys patenka į Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio 5 dalyje išvardytų teisės aktų taikymo sritį ir yra pateikiamas Sąjungos rinkai, 4 straipsnyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai ant gaminio arba jo pakuotės, siuntinio arba lydimajame dokumente turi nurodyti savo 1) pavadinimą, registruotą pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir 2) savo kontaktinius duomenis, įskaitant pašto adresą.

4.2.2.4. Galimi scenarijai

Ant gaminio visada turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas ir adresas. Ant importuojamų gaminių taip pat turi būti nurodytas importuotojo pavadinimas ir adresas. Ant Sąjungos rinkai pateiktų gaminių, kuriems taikomas Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnis, turi būti nurodytas ES įsisteigusio atsakingo ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas ir adresas. Taigi, paprastai ant gaminio galiausiai pateikiamas vienas arba du adresai (214):

—	jei gamintojas įsikūręs Europos Sąjungoje, ant gaminio nurodomas tik vienas (gamintojo) adresas, nes jokie importuotojai nedalyvauja;

—	jei gamintojas (kuris pasiskelbė gamintoju nurodydamas savo pavadinimą ir adresą ant gaminio) įsikūręs ne ES ir jo gaminius Sąjungos rinkai pateikia importuotojas, ant gaminio nurodomi du adresai – gamintojo adresas ir importuotojo adresas;

—

jei tikrasis gamintojas įsikūręs ne ES ir importuotojas pateikia gaminį rinkai savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba pakeičia jau pateiktą rinkai gaminį (taip, kad dėl to gali pasikeisti gaminio atitiktis taikomiems reikalavimams), importuotojas laikomas gamintoju. Vienintelis adresas, šiuo atveju nurodomas ant gaminio (ar jo pakuotės arba lydimajame dokumente), yra importuotojo, kuris laikomas gamintoju, adresas (215) (216);

—

jei gamintojas įsikūręs ES (ES įsisteigusi bendrovė pasiskelbia gamintoja nurodydama savo pavadinimą ir adresą ant gaminio), nors jo gaminiai pagaminti ne ES, tokia bendrovė laikoma gamintoju, kuris pateikia gaminį Sąjungos rinkai, net jei jį iš tiesų importuoja kita bendrovė. Šiuo atveju nėra importuotojo, kuris atitiktų importuotojo sąvokos apibrėžtį, ir pakanka nurodyti tik gamintojo adresą;

—

jeigu gaminys patenka į Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio taikymo sritį ir yra pateikiamas Sąjungos rinkai, jei gamintojas yra įsikūręs ne ES, gaminio importuotojo nėra (nes jis siunčiamas tiesiogiai arba per užsakymų vykdymo paslaugų teikėją galutiniam naudotojui Sąjungai nepriklausančios šalies), o gamintojas yra paskyręs įgaliotąjį atstovą 4 straipsnio 3 dalyje nurodytoms užduotims jo vardu atlikti, ant gaminio (arba ant jo pakuotės ar lydimajame dokumente arba – 4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo atveju – ant siuntinio) turės būti nurodyti du adresai: gamintojo ir įgaliotojo atstovo, kaip ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 4 straipsnyje. Taip bus ir tuo atveju, jei gamintojas yra įsisteigęs ES, tačiau yra paskyręs įgaliotąjį atstovą 4 straipsnio 3 dalyje nurodytoms užduotims jo vardu atlikti;

—

jeigu gaminys patenka į Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio taikymo sritį ir yra pateikiamas Sąjungos rinkai, jei gamintojas yra įsikūręs ne ES, importuotojo nėra, o gamintojas nėra paskyręs įgaliotojo atstovo, tačiau gaminį tvarko ES įsteigęs užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas, ant gaminio (arba ant jo pakuotės ar lydimajame dokumente arba – 4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo atveju – ant siuntinio) turi būti nurodyti du adresai: gamintojo ir užsakymų vykdymo paslaugų teikėjo, kaip ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 4 straipsnyje.

4.2.2.5. Identifikavimo duomenys

Ant gaminio turi būti nurodytas jo tipo, partijos, serijos ar modelio numeris arba kiti duomenys, iš kurių būtų galima jį identifikuoti. Šiuos identifikavimo duomenis paprastai būtina nurodyti ant paties gaminio, tačiau jei šios taisyklės laikytis neįmanoma, išimties tvarka juos galima nurodyti ir ne ant gaminio. Tai pateisinama, kai dėl gaminio dydžio ir (arba) pobūdžio ant jo užrašyti duomenys būtų neįskaitomi arba jų užrašyti techniškai neįmanoma (217). Tokiais atvejais identifikavimo duomenys turi būti nurodyti ant pakuotės, jeigu yra, ir (arba) lydimajame dokumente. Identifikavimo duomenų negalima nepateikti ant gaminio ar perkelti ant pakuotės arba į lydimuosius dokumentus vien dėl estetinių ar ekonominių priežasčių. Gamintojas turi pats įvertinti, ar galima tai daryti.

Ši nuostata reiškia, kad jei gaminys nesupakuotas arba be lydimojo dokumento, identifikavimo duomenys turi būti pateikti ant paties gaminio.

Šiuo reikalavimu gamintojams suteikiama laisvė rinktis, kokius gaminio identifikavimo duomenis jie nori pateikti, su sąlyga, kad būtų užtikrintas jo atsekamumas. Naudojami identifikavimo duomenys turi būti su aiškia nuoroda į reikiamus dokumentus, kuriais įrodyta konkretaus gaminio tipo atitiktis, visų pirma ES atitikties deklaraciją. Šie gaminio identifikavimo duomenys turi būti tie patys, kurie naudojami jo ES atitikties deklaracijoje. Gamintojo pasirinkti identifikavimo duomenys svarbūs ir tuo atveju, kai gaminys pašalinamas arba atšaukiamas iš rinkos, nes pašalinti arba atšaukti iš rinkos reikės visus gaminius, kurių identifikavimo duomenys yra tie patys.

Kai kuriais atvejais, pvz., kai gaminys susideda iš kelių dalių arba yra kelių dalių sąranka, identifikavimo duomenų ant jo pateikti iš esmės neįmanoma. Gaminio identifikavimo duomenys šiais atvejais turi būti nurodyti ant pakuotės (arba lydimajame dokumente). Kartu su identifikavimo duomenimis, kurie nurodyti ant pakuotės, galima papildomai ženklinti atskirus gaminius, jų dalis ir (arba) komponentus remiantis gamintojo vidaus taisyklėmis ir siekiais sumažinti galimo gaminių atšaukimo mastą, taikant pažangią atskirų gaminių atsekamumo sistemą (pvz., pagal partijų kodus ar pagaminimo datas).

Pasak kai kurių ekonominės veiklos vykdytojų, vienas iš būdų identifikuoti gaminius yra vieneto numerio (angl. stock keeping unit, SKU) naudojimas. Šį vieneto numerį taip pat galima naudoti kaip identifikavimo numerį ES atitikties deklaracijoje kartu su kitais atsekamumui reikalingais duomenimis.

Atvejai, kai gaminys susideda iš kelių dalių ar komponentų

Kiekvienas gaminys tiekiamas vienoje pakuotėje, tačiau paprastai kai kurios dalys ar komponentai yra arba gali būti parduodami ir kitoje pakuotėje kaip atskiros dalys ar komponentai arba kituose dalių ar komponentų rinkiniuose. Kai kurias tokiose pakuotėse tiekiamas dalis ar komponentus gali būti įmanoma paženklinti, o kitos dalys tam gali būti per mažos arba tokios formos, kad jų paženklinti neįmanoma. Dėl šių priežasčių leidžiama visam rinkiniui ar pakuotei priskirti vieneto numerį ir tą patį vieneto numerį naudoti ES atitikties deklaracijoje.

Pagrindinė identifikavimo duomenų paskirtis tokia, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų identifikuoti atskirą gaminį ir jį susieti su ES atitikties deklaracija. Jeigu atliekant rinkos priežiūrą gaminys tebėra supakuotas, jo identifikavimo duomenis galima lengvai rasti, taigi įsitikinti, kad atitinkama ES atitikties deklaracija skirta tam gaminiui. Būtų sudėtingiau, jeigu reikėtų atidaryti pakuotę, joje rasti atskirų vienetų duomenis ir tada juos susieti su konkrečia ES atitikties deklaracija.

Atvejai, kai gaminys yra vienas iš kelių dalių surinktas vienetas

Ir tais atvejais, kai gaminys yra vienas vienetas, nėra neįprasta, kad šis vienetas gali būti gamintojo surinktas iš kelių dalių (tačiau nėra skirtas vartotojui išardyti). Tokio vieneto (gaminio) sudedamosios dalys dažnai naudojamos surenkant gaminius ne pagal vieną, o pagal kelis projektus. Paprastai kai kurios dalys nėra pakankamai didelės, kad ant jų būtų galima nurodyti identifikavimo duomenis, o kitų dalių gali būti neįmanoma paženklinti identifikavimo duomenimis dėl techninių priežasčių (nelygaus paviršiaus, išgaubto paviršiaus ar kt.). Šiuo atveju taip pat leidžiama nurodyti vieneto numerį ant pakuotės ir naudoti tą patį numerį ES atitikties deklaracijoje.

Atvejai, kai gaminys yra vienas vienetas, kuris nėra surinktas iš kelių dalių

Šiuo atveju gali atrodyti paprasta paženklinti patį gaminį, ant jo nurodant tuos pačius identifikavimo duomenis kaip ir ES atitikties deklaracijoje (t. y. vieneto numerį). Tačiau tas pats gaminys gali būti parduodamas viename rinkinyje su kitais gaminiais (vienetais). Kadangi gamybos metu dar nežinoma, kurie vienetai bus parduodami atskirai, o kurie – supakuoti kartu su kitais gaminiais, paprasčiau nurodyti vieneto numerį (tą patį kaip ir ES atitikties deklaracijoje) ant pakuotės. Taip rinkos priežiūros institucijoms taip pat bus lengviau susieti gaminį su jo ES atitikties deklaracija.

4.2.2.6. Ekonominės veiklos vykdytojų identifikavimas

Ekonominės veiklos vykdytojai privalo 10 metų arba kitą Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytą laikotarpį saugoti duomenis apie kitus ekonominės veiklos vykdytojus, kuriems tiekė savo gaminį arba iš kurių gaminius pirko. Galutiniam naudotojui ir vartotojui šis reikalavimas netaikomas, nes jie nelaikomi ekonominės veiklos vykdytojais.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nenustatyta, kokiu būdu ekonominės veiklos vykdytojai turi vykdyti šį reikalavimą, tačiau pažymėtina, kad rinkos priežiūros institucijos gali prašyti reikiamų dokumentų, įskaitant sąskaitas faktūras, iš kurių galima atsekti gaminio kilmę. Todėl gali būti naudinga saugoti sąskaitas faktūras ilgesnį laiko tarpą negu numatyta apskaitos teisės aktuose, siekiant atitikti reikalavimus dėl atsekamumo.

4.3. Techniniai dokumentai

—	Gamintojas turi parengti techninius dokumentus.

—	Techniniuose dokumentuose turi būti pateikta informacija apie gaminio projektą, gamybą ir veikimą.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyta gamintojo pareiga parengti techninius dokumentus, kuriuose būtų pateikta informacija, reikalinga gaminio atitikčiai taikomiems reikalavimams įrodyti. Šie dokumentai gali būti įtraukti į kokybės sistemos dokumentus, jeigu teisės aktuose numatyta atitikties vertinimo procedūrą atlikti remiantis kokybės sistema (D, E, H moduliai ir jų variantai). Techninius dokumentus būtina turėti pateikiant gaminį rinkai visais atvejais, nepriklausomai nuo jo geografinės kilmės ar buvimo vietos (218).

Techninius dokumentus būtina saugoti 10 metų nuo gaminio pateikimo rinkai dienos, nebent taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų aiškiai nustatyta bet kokia kitokia trukmė (219). Atsakomybė už tai tenka gamintojui arba Sąjungoje įsisteigusiam jo įgaliotajam atstovui. Kadangi „pateikimo rinkai“ sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, nustatytas laikotarpis turi būti skaičiuojamas nuo to momento, kai atskiras gaminys, kuriam skirti tie techniniai dokumentai, pateikiamas rinkai.

Techninių dokumentų turinys nustatytas kiekviename Sąjungos derinamajame teisės akte atitinkamiems gaminiams. Paprastai šiuose dokumentuose reikia pateikti gaminio ir numatyto jo naudojimo būdo aprašymą, apibūdinti gaminio projektą, gamybą ir veikimą. Šiuose dokumentuose pateikiama išsami informacija priklauso nuo gaminio pobūdžio ir nuo to, kokie duomenys laikomi techniniu požiūriu būtinais siekiant įrodyti gaminio atitiktį esminiams taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimams arba, jeigu taikomi darnieji standartai, – tiems standartams, nurodant į šiuos standartus įtrauktus esminius reikalavimus. Sprendimo Nr. 768/2008/EB II priedo reikalavimuose nurodytas techninių dokumentų turinys, reikalingas įrodyti gaminio atitikčiai taikomiems derinamiesiems teisės aktams. Be to, laikydamasis reikalavimo atlikti „atitinkamą pavojaus analizę bei vertinimą“ gamintojas privalo pirma nustatyti visų rūšių galimą riziką, siejamą su gaminiu, ir jam taikomus specifinius Sąjungos derinamuosius teisės aktus bei esminius reikalavimus. Šią analizę reikia aprašyti dokumentuose ir įtraukti į techninius dokumentus. Be to, gamintojas turi dokumentais patvirtinti vertinimą, kaip jis atsižvelgia į nustatytą riziką užtikrindamas, kad gaminys atitiktų visus taikomus esminius reikalavimus (pavyzdžiui, taikydamas darniuosius standartus). Jeigu taikoma tik dalis darniojo standarto nuostatų arba jis neapima visų taikytinų esminių reikalavimų, techniniuose dokumentuose taip pat reikėtų nurodyti, kokiu būdu atsižvelgiama į taikytinus esminius reikalavimus, kurie neįtraukti į darnųjį standartą.

Tuo atveju, kai gaminys perprojektuotas ir pakartotinai įvertinta jo atitiktis reikalavimams, techniniuose dokumentuose turi būti nurodytos visos to gaminio versijos, aprašyti atlikti pakeitimai, kaip galima atskirti įvairias to gaminio versijas, ir pateikta informacija apie įvairius atitikties vertinimus. Taip siekiama išvengti situacijų, kai per visą gaminio gyvavimo laiką rinkos priežiūros institucijai tenka susidurti su ankstesnėmis to gaminio versijomis, kurioms netinka kartu pateikiama techninių dokumentų versija.

Pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus techninius dokumentus privaloma parengti notifikuotajai įstaigai priimtina kalba (220). Siekiant tinkamai atlikti atitikties vertinimo procedūras, pagal kurias reikalinga trečiosios šalies patikra, dokumentai visada turėtų būti parengti notifikuotajai įstaigai suprantama kalba, net jei tai nėra aiškiai nurodyta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

4.4. ES atitikties deklaracija

—	Gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas turi parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją atlikdamas atitikties vertinimo procedūrą, kuri nustatyta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

—

ES atitikties deklaracijoje turi būti pateikta visa reikiama informacija, iš kurios būtų galima sužinoti apie atitinkamą Sąjungos derinamąjį teisės aktą, pagal kurį ji parengta, taip pat apie gamintoją, įgaliotąjį atstovą, notifikuotąją įstaigą (kai tinka) ir patį gaminį ir, kai tinka, būtų pateikta nuoroda į darniuosius standartus ar kitas technines specifikacijas.

—	Bendrą atitikties deklaraciją reikia parengti kaskart, kai gaminiui taikomi keli Sąjungos derinamieji teisės aktai, pagal kuriuos privaloma parengti ES atitikties deklaraciją.

—	Ši bendra atitikties deklaracija gali būti parengta kaip visų reikiamų atskirų atitikties deklaracijų rinkinys.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyta gamintojo pareiga parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją prieš pateikiant gaminį rinkai (221). Gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas turi parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją atlikdamas atitikties vertinimo procedūrą, kuri nustatyta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. ES atitikties deklaracija yra dokumentas, kuriame patvirtinta, kad gaminys atitinka visus susijusius taikomų teisės aktų reikalavimus.

Parengdamas ir pasirašydamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už gaminio atitiktį reikalavimams.

Visai kaip ir techninius dokumentus (222), ES atitikties deklaraciją būtina saugoti dešimt metų nuo gaminio pateikimo rinkai dienos, nebent teisės aktuose būtų nustatyta kokia nors kitokia trukmė (223). Atsakomybė už tai tenka gamintojui arba Sąjungoje įsisteigusiam jo įgaliotajam atstovui. Kai gaminiai importuojami, šią atsakomybę už atitikties deklaraciją turi prisiimti importuotojas (224).

ES atitikties deklaracija turi būti nuolat atnaujinama (225). ES atitikties deklaracija yra taikoma kiekvienam atskiram gaminiui, net jei jis gaminamas serijiniu būdu. Praktiškai ta pati ES atitikties deklaracijos versija gali būti taikoma daugeliui atskirų serijiniu būdu gaminamų gaminių. Tačiau kai tik pasikeičia kuri nors ES atitikties deklaracijos dalis, po to pakeitimo rinkai pateiktų gaminių ES atitikties deklaracijos versija turės būti atnaujinta. Tokie pakeitimai gali būti, pavyzdžiui, teisės aktų pakeitimai, darniųjų standartų versijų pakeitimai arba gamintojo ar įgaliotojo atstovo kontaktinių duomenų pakeitimai.

ES atitikties deklaracijos turinys rengiamas pagal Sprendimo Nr. 768/2008/EB III priede pateiktą deklaracijos pavyzdį arba prie atitinkamo sektoriaus Sąjungos derinamojo teisės akto tiesiogiai pridėtą deklaracijos pavyzdį. Standartas EN ISO/IEC 17050-1 parengtas siekiant tikslo nustatyti bendruosius atitikties deklaracijai taikomus kriterijus ir juo taip pat galima naudotis kaip rekomendaciniu dokumentu, jeigu jis atitinka taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Galima parengti dokumento, etiketės arba lygiavertės formos deklaraciją. Joje turi būti pateikta pakankamai informacijos, kad pagal ją būtų galima atsekti visus gaminius, kuriems ji skirta.

Į deklaracijos pavyzdį Sprendime Nr. 768/2008/EB įtraukta:

1.	gaminio identifikacinis numeris. Šis numeris nebūtinai turi būti unikalus kiekvienam gaminiui. Tai gali būti atskiro gaminio, partijos, tipo ar serijos numeris (226), nustatomas gamintojo nuožiūra (227);

2.	deklaraciją parengusio gamintojo arba įgaliotojo atstovo pavadinimas ir adresas;

3.	pareiškimas, kad ta deklaracija išduota išimtine gamintojo atsakomybe;

gaminio identifikavimo duomenys, reikalingi jo atsekamumui. Tai iš esmės bet kokia svarbi informacija, papildomai pateikiama kartu su 1 punkte nurodyta informacija gaminiui apibūdinti ir jo atsekamumui užtikrinti. Kai to reikia gaminiui atpažinti, galima pateikti ir jo atvaizdą, tačiau jeigu tokio reikalavimo nėra Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, tai paliekama gamintojo nuožiūrai;

visi atitinkami Sąjungos derinamieji teisės aktai, kurių atitiktis užtikrinta, pateikiant tikslią, išsamią ir aiškią nuorodą į standartus ar kitas technines specifikacijas (kaip antai nacionalinius techninius standartus ir specifikacijas); tai reiškia, kad nurodoma atitinkamo standarto versija ir (arba) data;

6.	notifikuotosios įstaigos ar įstaigų pavadinimas ir identifikavimo numeris, jei jos dalyvavo atliekant atitikties vertinimo procedūrą (228) (229), taip pat, kai tinka, nuoroda į atitinkamą (-us) sertifikatą (-us);

7.	kai tinka, visa papildoma informacija, kurios gali reikėti (pvz., klasė, kategorija);

8.	deklaracijos parengimo data; įgaliotojo asmens parašas ir pareigos arba lygiavertė žyma (230) (231); tai gali būti bet kuri data po to, kai užbaigtas atitikties vertinimas.

Kai gaminiui taikomi keli Sąjungos derinamieji teisės aktai, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas turi pateikti bendrą atitikties deklaraciją dėl visų tokių Sąjungos teisės aktų (232). Kad ekonominės veiklos vykdytojų administracinė našta būtų mažesnė ir šią bendrą deklaraciją būtų lengviau derinti prie kurio nors vieno iš taikomų Sąjungos teisės aktų pakeitimo, leidžiama ją parengti ir kaip visų reikiamų atskirų atitikties deklaracijų rinkinį (233).

ES atitikties deklaracija turi būti pateikta priežiūros institucijai jos prašymu. Be to, Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose dėl mašinų, potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos, radijo ryšio įrenginių, matavimo priemonių, pramoginių laivų, liftų, greitųjų ir paprastųjų geležinkelių sistemų ir Europos oro eismo valdymo tinklo sudedamųjų dalių reikalaujama pateikti EB atitikties deklaraciją kartu su gaminiu.

ES atitikties deklaracija turi būti išversta į valstybės narės, kurioje gaminys pateikiamas ar tiekiamas rinkai, reikalaujamą kalbą arba kalbas (234). Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose ne visada nurodyta, kas privalo ją išversti. Būtų logiška, kad tai turėtų daryti gamintojas ar kitas gaminį tiekiantis ekonominės veiklos vykdytojas. ES atitikties deklaracija turi būti pasirašyta gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo. Jei kitas ekonominės veiklos vykdytojas parengia ES atitikties deklaracijos vertimą, kurio gamintojas nepasirašo, kartu su tuo vertimu būtina pateikti ir gamintojo pasirašytą ES atitikties deklaracijos originalo kopiją.

4.5. Ženklinimo reikalavimai

4.5.1. CE ženklas

4.5.1.1. CE ženklo apibrėžtis ir paskirtis

—	CE ženklu žymima gaminio atitiktis Sąjungos teisės aktams, kurie taikomi tam gaminiui ir kuriuose numatyta naudoti CE ženklą.

—	CE ženklu paženklinami gaminiai, kurie bus pateikti EEE ir Turkijos rinkai, nepaisant to, ar jie pagaminti EEE, Turkijoje ar kitoje valstybėje.

CE ženklas yra svarbiausias gaminio atitikties ES teisės aktams požymis (tačiau ne įrodymas) ir jį naudojant galimas laisvas gaminių judėjimas EEE ir Turkijos rinkose nepaisant to, ar jie pagaminti EEE, Turkijoje ar kitoje valstybėje.

Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms (EEE sudaro ES valstybės narės ir kai kurios ELPA valstybės: Islandija, Norvegija, Lichtenšteinas) neleidžiama riboti CE ženklu paženklintų gaminių pateikimo rinkai, nebent tokias priemones būtų galima pagrįsti įrodymais, kad gaminys neatitinka reikalavimų. Tai taikoma ir trečiosiose valstybėse pagamintiems gaminiams, kurie parduodami EEE.

CE ženklas nereiškia, kad gaminys pagamintas Europos Sąjungoje. CE ženklu žymima atitiktis atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte arba teisės aktuose nustatytiems reikalavimams, todėl jį reikia laikyti itin svarbia informacija valstybių narių institucijoms ir kitoms susijusioms šalims (pavyzdžiui, platintojams). CE ženklas neskirtas komercinėms reikmėms, t. y. jis nėra rinkodaros priemonė.

CE ženklas yra matomas viso proceso, apimančio atitikties vertinimą plačiąja prasme, rezultatas ir reiškia, kad gamintojas deklaruoja gaminio atitiktį Sąjungos derinamiesiems teisės aktams.

4.5.1.2. Ryšys su galiojančiais teisės aktais

—	Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatyti bendrieji CE ženklo naudojimo principai, o Sprendime Nr. 768/2008/EB pateiktos ženklinimo juo taisyklės.

—	Konkrečių sektorių Sąjungos derinamieji teisės aktai, kuriuose numatyta naudoti CE ženklą, pagrįsti Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendimu Nr. 768/2008/EB.

Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatyta CE ženklo apibrėžtis, forma ir bendrieji jo naudojimo principai. Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatytos atitikties vertinimo procedūros, po kurių gaminiai paženklinami šiuo ženklu.

Konkrečių sektorių Sąjungos derinamieji teisės aktai, kuriuose nustatytas ženklinimas CE ženklu, daugiausia atitinka Reglamento (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendimo Nr. 768/2008/EB principus.

Pagal bendrą taisyklę (235) CE ženklas gali būti Sąjungos teisės aktu nustatytas teisinės atitikties ženklas, jeigu:

—	taikomas visiško suderinimo metodas – tai reiškia, kad draudžiama taikyti skirtingas nacionalines taisykles tose srityse, kurias reglamentuoja atitinkamas teisės aktas;

—	tame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytos atitikties vertinimo procedūros pagal Sprendimą Nr. 768/2008/EB.

Vis dėlto yra išimtis iš šios taisyklės.

Tinkamai pagrįstais atvejais visiško suderinimo teisės aktu, priimtu pagal Sprendimą Nr. 768/2008/EB, gali būti nustatyta, kad reikia naudoti ne CE, o kitus ženklus. Pavyzdžiui, Direktyvoje dėl laivų įrenginių numatyta naudoti ne CE ženklą, o specialų laivo vairo pavidalo atitikties ženklą. Šis laivo vairo pavidalo ženklas taip pat naudojamas pagal bendruosius principus, kurie nustatyti Reglamente (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendime Nr. 768/2008/EB, ir bet kokiu atveju, kai minimas CE ženklas, reikėtų suprasti, kad turimas omenyje ir laivo vairo ženklas. Panašiai ir gabenamųjų slėginių įrenginių atveju turi būti naudojamas „Pi“ ženklas vietoj CE ženklo.

4.5.1.3. Kas privalo (ir kam draudžiama) ženklinti gaminius CE ženklu

—	CE ženklu gaminį paženklina gamintojas (įsisteigęs Sąjungoje ar už jos ribų) arba Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas.

—	Paženklindamas gaminį CE ženklu gamintojas, prisiimdamas visą atsakomybę, pareiškia, kad tas gaminys atitinka visus taikomus Sąjungos teisės aktų reikalavimus ir kad tinkamai atliktos reikiamos atitikties vertinimo procedūros.

Gamintojas, nepaisant to, ar jis įsisteigęs Sąjungoje, ar už jos ribų, visiškai atsako už gaminio atitiktį Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatoms ir paženklinimą CE ženklu. Gamintojas gali įgalioti įgaliotąjį atstovą, kuris jo vardu ženklintų gaminius CE ženklu.

Paženklindamas gaminį CE ženklu gamintojas, prisiimdamas visą atsakomybę (ir nepriklausomai nuo to, ar atitikties vertinimo procese dalyvavo trečioji šalis), patvirtina atitiktį visiems teisiniams reikalavimams, kurių privaloma laikytis naudojant CE ženklą.

Jeigu importuotojas ar platintojas arba kitas veiklos vykdytojas pateikia gaminius rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą arba pakeičia gaminius, jis perima gamintojo atsakomybę, įskaitant atsakomybę už gaminio atitiktį reikalavimams ir paženklinimą CE ženklu. Šiuo atveju jis turi turėti pakankamai informacijos apie gaminio projektavimą ir gamybą, nes paženklinęs gaminį CE ženklu jis prisiims teisinę atsakomybę už jį.

4.5.1.4. Ženklinimo CE ženklu principai

CE ženklas turi būti tokios, kaip čia parodyta, formos. Jeigu CE ženklas mažinamas arba didinamas, jo proporcijos turi likti tokios pačios.

CE ženklu turi būti matomai, įskaitomai ir nepanaikinamai paženklintas gaminys arba jo duomenų lentelė. Tačiau kai tai neįmanoma arba netinka dėl gaminio pobūdžio, juo reikia paženklinti pakuotę, jeigu yra, ir (arba) lydimuosius dokumentus. CE ženklu ženklinti iš esmės negalima, kol nebaigta atitikties vertinimo procedūra, siekiant užtikrinti, kad gaminys atitiktų visas taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas. Paprastai tai atliekama gamybos etapo pabaigoje. Dėl to problemų nekyla, jeigu, pavyzdžiui, CE ženklas yra duomenų lentelėje, kuri tik po galutinės patikros pritvirtinama prie gaminio. Tačiau jeigu, pavyzdžiui, CE ženklas pritvirtinamas jį atspaudžiant arba išliejant, jį pritvirtinti galima bet kuriame kitame gamybos proceso etape su sąlyga, kad gamybos procese būtų patikrinta gaminio atitiktis reikalavimams.

Reikalavimas dėl matomumo reiškia, kad CE ženklas turi būti lengvai pastebimas visiems asmenims. Jį galima, pavyzdžiui, pritvirtinti ant gaminio nugarėlės ar jo apačioje. Reikalavimas dėl matomumo nebūtinai reiškia, kad CE ženklas turi būti matomas neatidarius gaminio pakuotės, nes pateikti CE ženklą ir ant gaminio pakuotės privaloma tik tuo atveju, kai dėl to nustatytas aiškus reikalavimas atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose. CE ženklas turėtų likti matomas ir ant surenkamų gaminių po jų surinkimo, tačiau ant jau galutinai įrengto ir įprastai naudojimo gaminio – nebūtinai. Minimalus ženklo aukštis – 5 mm, siekiant užtikrinti, kad jis būtų įskaitomas. Tačiau pagal kelis teisės aktus (236) minimalaus CE ženklo aukščio reikalavimo galima nesilaikyti ženklinant smulkius prietaisus arba sudedamąsias dalis.

CE ženklas gali būti įvairių formų (pvz., spalvotas, vientisas ar tuščiaviduris), tačiau turi būti matomas, įskaitomas ir tikslių proporcijų. Jis taip pat turi būti nepanaikinamas, kad jo įprastomis aplinkybėmis nebūtų įmanoma pašalinti nepaliekant pastebimų pėdsakų (pavyzdžiui, pagal kai kuriuos gaminiams skirtus standartus atliekamas bandymas nutrinti ženklą naudojant vandenį ir petroleterį). Gamintojas turi užtikrinti, kad jo techninis sprendimas atitiktų matomumo, įskaitomumo ir nenutrinamumo reikalavimus (237). Tačiau tai nereiškia, kad CE ženklas turi būti neatskiriama gaminio dalis.

Vis dėlto tam tikrais atvejais CE ženklo pritvirtinti prie gaminio neįmanoma (pavyzdžiui, prie tam tikrų rūšių sprogmenų) arba negalima pagrįstomis techninėmis ar ekonominėmis sąlygomis. Be to, gali būti atvejų, kai neįmanoma išlaikyti minimalių ženklo proporcijų arba užtikrinti, kad CE ženklas būtų matomai, įskaitomai ir nepanaikinamai pritvirtintas.

Tokiais atvejais CE ženklu galima paženklinti pakuotę, jeigu yra, ir (arba) lydimuosius dokumentus, kai tokius dokumentus pateikti numatyta atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. CE ženklo nepateikti ant gaminio ar perkelti ant pakuotės arba į lydimuosius dokumentus negalima vien dėl estetinių priežasčių.

Reglamente (EB) 765/2008 ir Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyta, kad CE ženklas turi būti tokių matmenų, formos ir proporcijų, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 II priede, turi būti įskaitomas ir pritvirtintas taip, kad būtų aiškiai matomas. Reglamente (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendime Nr. 768/2008/EB nedraudžiama naudoti jokio dizaino (pvz., „tuščiavidurio“) ženklo, jei laikomasi minėtų sąlygų. Tačiau vien elektroninėmis priemonėmis ženklinti negalima.

Be to, jei gaminiai parduodami internetu, naudinga, kad CE ženklas ir visi pagal taikytinus teisės aktus reikalaujami įspėjimai būtų nurodyti toje interneto svetainėje ir matomi prieš galutiniam naudotojui perkant prekes.

4.5.1.5. Ženklinimas CE ženklu kartu su notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeriu

Kai notifikuotoji įstaiga dalyvauja gamybos kontrolės etape pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, jos identifikavimo numeris turi būti pateiktas po CE ženklo. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas nurodo jos identifikavimo numerį, jei tai privaloma pagal teisės aktus, o notifikuotoji įstaiga prisiima už tai atsakomybę.

Notifikuotoji įstaiga gali dalyvauti gamybos etape priklausomai nuo taikomų atitikties vertinimo procedūrų. Po CE ženklo notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris turi būti pateiktas tik tuo atveju, jei ji dalyvauja gamybos etape. Taigi, notifikuotosios įstaigos, kuri dalyvauja atliekant atitikties vertinimą projektavimo etape pagal B modulį, identifikavimo numerio po CE ženklo pateikti nereikia. Kartais gamybos etape dalyvauja kelios notifikuotosios įstaigos – tai įmanoma, kai taikomas ne vienas, o daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Šiais atvejais po CE ženklo pateikiami keli identifikavimo numeriai.

Taigi, jei CE ženklas ant gaminių pateiktas be identifikavimo numerio, tai reiškia, kad:

—	jo projektavimo arba gamybos etape notifikuotoji įstaiga nedalyvavo (A modulis);

—	arba gamintojo pasirinkimu gamybos etape dalyvavo akredituota vidaus įstaiga (A1, A2 moduliai);

—	arba notifikuotoji įstaiga dalyvavo projektavimo etape (B modulis), tačiau nedalyvavo gamybos etape (C modulis taikomas po B modulio);

—	arba notifikuotoji įstaiga dalyvavo projektavimo etape (B modulis), o gamybos etape gamintojo pasirinkimu dalyvavo akredituota vidaus įstaiga (C1, C2 moduliai taikomi po B modulio).

Tačiau jeigu CE ženklas ant gaminių pateiktas be identifikavimo numerio (238), tai reiškia, kad:

—	gamintojo pasirinkimu notifikuotoji įstaiga dalyvavo gamybos etape (A1, A2 moduliai);

—	arba notifikuotoji įstaiga dalyvavo projektavimo etape (B modulis), taip pat gamintojo pasirinkimu notifikuotoji įstaiga (nebūtinai ta pati, tačiau ta, kurios identifikavimo numeris pateiktas) dalyvavo gamybos etape (C1, C2 moduliai taikomi po B modulio);

—	arba notifikuotoji įstaiga dalyvavo projektavimo etape (B modulis), taip pat notifikuotoji įstaiga (nebūtinai ta pati, tačiau ta, kurios identifikavimo numeris pateiktas) dalyvavo gamybos etape (C1, C2, D, E, F moduliai taikomi po B modulio);

—	arba notifikuotoji įstaiga dalyvavo projektavimo ir gamybos etapuose (D1, E1, F1, G1 H, H1 moduliai).

CE ženklu ir notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeriu gaminys nebūtinai turi būti paženklintas Sąjungoje. Tai galima padaryti ir trečiojoje valstybėje, pavyzdžiui, jei gaminys ten pagamintas ir notifikuotoji įstaiga atliko atitikties vertinimą toje valstybėje pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Be to, CE ženklu ir identifikavimo numeriu galima ženklinti atskirai, jei tik jie pateikiami greta vienas kito.

4.5.1.6. Kuriuos gaminius privaloma (arba draudžiama) ženklinti CE ženklu

—	CE ženklas turi būti pritvirtintas prieš pateikiant rinkai bet kurį juo ženklinamą gaminį, nebent konkrečiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų reikalaujama kitaip.

—	Kai gaminiams taikomi keli Sąjungos derinamieji teisės aktai, kuriuose nustatytas jų ženklinimas CE ženklu, šis ženklas reiškia, kad deklaruojama gaminių atitiktis visoms tų teisės aktų nuostatoms.

—	Gaminio ženklinti CE ženklu negalima, jeigu jam netaikomas Sąjungos derinamasis teisės aktas, kuriame nustatytas toks ženklinimas.

Ne visus gaminius būtina ženklinti CE ženklu (239). Reikalavimas dėl ženklinimo CE ženklu taikomas visiems gaminiams, kuriuos apima teisės aktai dėl tokio ženklinimo ir kurie skirti Sąjungos rinkai. Taigi, CE ženklu turi būti ženklinami:

—	visi tiek valstybėse narėse, tiek trečiosiose valstybėse naujai pagaminti gaminiai, kuriems taikomi teisės aktai dėl ženklinimo CE ženklu;

—	naudoti gaminiai, importuojami iš trečiųjų valstybių, kuriems taikomi teisės aktai dėl ženklinimo CE ženklu;

—	smarkiai pakeisti gaminiai, kuriems kaip naujiems gaminiams taikomi teisės aktai dėl ženklinimo CE ženklu ir kurie pakeisti taip, kad tai galėtų paveikti gaminio saugą arba atitiktį taikomiems derinamiesiems teisės aktams.

Kai kuriais atvejais gaminys laikomas gatavu gaminiu pagal konkretų Sąjungos derinamąjį teisės aktą ir turi būti paženklintas CE ženklu. Tada tas pats gaminys įtraukiamas į kito gatavo gaminio, kuriam taikomas kitas Sąjungos derinamasis teisės aktas dėl privalomo ženklinimo CE ženklu, sudėtį. Tokiais atvejais ant gaminio galima rasti ne vieną, o daugiau CE ženklų (240).

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriuose pateiktos bendros ženklinimo CE ženklu nuostatos, gali būti nustatytos jo taikymo išimtys kai kuriems gaminiams. Pagal bendrą taisyklę tokių gaminių laisva apyvarta leidžiama, jeigu:

kartu pateikiama:

—	iš dalies sukomplektuotų mašinų įmontavimo deklaracija pagal Mašinų direktyvą;

—	gamintojo arba importuotojo deklaracija iš dalies sukomplektuotų laivų atitikties deklaracija, nurodyta Pramoginių laivų ir asmeninių laivų direktyvoje;

b.	kartu pateikiamas sudedamųjų dalių atitikties liudijimas, kaip apibrėžta Direktyvoje dėl potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų;

kartu pateikiamas pareiškimas tuo atveju, kai tai yra:

—	pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės ir klinikiniams tyrimams skirtos priemonės, nurodytos medicinos priemonių teisės aktuose;

—	veiksmingumui įvertinti skirti prietaisai, nurodyti teisės aktuose dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių;

d.	kartu pateikiamas atitikties sertifikatas tuo atveju, kai tai yra armatūra, nurodyta Direktyvoje dėl dujas deginančių prietaisų;

e.	ant gaminio nurodytas gamintojo pavadinimas ir didžiausia ribinė masė tuo atveju, kai neatliktas prietaisų atitikties vertinimas, pagal Direktyvą dėl neautomatinių svarstyklių;

f.	gaminys pagamintas laikantis tvarios inžinerinės praktikos, taikomos tam tikriems indams, nurodytiems Direktyvoje dėl paprastųjų slėginių indų ir Direktyvoje dėl slėginės įrangos.

Be to, pagal Direktyvą dėl slėginės įrangos valstybės narės gali savo teritorijoje leisti pateikti rinkai ir naudotojams pradėti eksploatuoti slėginius įrenginius, kurių sudedamosios dalys nepaženklintos CE ženklu, tačiau jų atitikties vertinimą vietoj notifikuotosios įstaigos atliko naudotojų inspekcija.

4.5.1.7. CE ženklas ir kiti ženklai

—	CE ženklas – vienintelis atitikties ženklas, reiškiantis, kad gaminys atitinka Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kurie jam taikomi ir kuriuose nustatytas ženklinimas CE ženklu.

—	Valstybės narės savo nacionalinės teisės aktuose negali daryti jokių nuorodų į jokį kitą atitikties ženklinimą, kuris sutaptų su ženklinimu CE ženklu.

—	Ant gaminio gali būti papildomų ženklų ir žymenų, kurių paskirtis kita negu CE ženklo, jų neįmanoma su juo supainioti ir jie netrukdo jo įskaityti ar pamatyti.

CE ženklu pakeičiami visi privalomi atitikties ženklai, reiškiantys tą patį ir naudoti iki teisės aktų suderinimo. Tokie nacionaliniai atitikties ženklai nesuderinami su CE ženklu ir jų naudojimas būtų atitinkamo taikomo ES teisės akto pažeidimas. Perkeldamos Sąjungos derinamuosius teisės aktus į nacionalinę teisę valstybės narės privalo įtraukti ženklinimą CE ženklu į savo nacionalinės teisės aktus ir administracines procedūras. Jos taip pat negali į savo nacionalinės teisės aktus įtraukti ženklinimo jokiu kitu atitikties ženklu, kurio reikšmė būtų tokia pati kaip CE ženklo.

Vis dėlto kitus ženklus galima naudoti tiek, kiek jais padedama apsaugoti visuomenės interesus, jiems netaikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai ir jais paženklinus gaminį nesumažėja CE ženklo matomumas, įskaitomumas ir suprantamumas. Ant gaminio nurodyti papildomus ženklus (kaip antai gamintojo saugomą prekės ženklą ar kitus privačius arba nacionalinės reikšmės ženklus) leidžiama su sąlyga, kad tokie ženklai nebūtų painiojami su CE ženklu. Juos supainioti įmanoma dėl CE ženklo reikšmės arba formos.

Šiuo atžvilgiu kitų papildomų ženklų, naudojamų kartu su CE ženklu, paskirtis turi būti kita negu CE ženklo. Taigi, jais ženklinant turėtų būti pateikiama informacijos apie atitiktį kitiems tikslams negu tie, dėl kurių naudojamas CE ženklas (pavyzdžiui, aplinkosaugos aspektams, kurių neapima taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai).

Be to, keliuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta naudoti papildomus ženklus, kurie CE ženklą papildo ir su juo nesutampa (žr. 4.5.2 skirsnį).

4.5.1.8. Sankcijos

—	Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų tinkamai įgyvendinama CE ženklo naudojimą reglamentuojanti tvarka, ir imtis tinkamų veiksmų tuo atveju, jeigu ženklas būtų netinkamai naudojamas.

—	Valstybės narės taip pat turi taikyti nuobaudas už pažeidimus, galbūt įskaitant baudžiamąsias sankcijas už rimtus pažeidimus.

—	Valstybė narė turi pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kai nusprendžia apriboti laisvą gaminių judėjimą dėl netinkamo paženklinimo CE ženklu arba kai imasi veiksmų prieš tuos, kurie atsakingi už reikalavimų neatitinkantį gaminį, paženklintą CE ženklu.

CE ženklas yra pirmas požymis, iš kurio galima numanyti, kad prieš pateikiant juo paženklintą gaminį rinkai atlikta būtina kontrolė siekiant užtikrinti jo atitiktį teisės aktų reikalavimams. Rinkos priežiūros institucijos turi teisę atlikti papildomą kontrolę dėl visuomenės interesų apsaugos. Dėl veiksmų, kurių turėtų imtis rinkos priežiūros institucijos, reikėtų nuspręsti kiekvienu konkrečiu atveju pagal proporcingumo principą.

Valstybės narės savo nacionalinės teisės aktuose turi nustatyti tinkamas priemones, kuriomis neleistų piktnaudžiauti CE ženklu ir netinkamai jo naudoti, o tokio piktnaudžiavimo ar netinkamo naudojimo atveju būtų imtasi priemonių padėčiai ištaisyti. Tos priemonės turi būti veiksmingos, proporcingos pažeidimo dydžiui ir turėti atgrasomąjį poveikį ir jas galima griežtinti, jeigu atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas jau pirmiau padarė panašų nusižengimą. Tai prireikus gali būti gaminių pašalinimas ar atšaukimas iš rinkos, nuobaudos ir baudžiamosios sankcijos (kaip antai baudos ir laisvės atėmimo bausmės).

Šios priemonės taikomos neprieštaraujant kitoms priemonėms, kurių imamasi, kai rinkos priežiūros institucijos nustato, kad gaminys kelia riziką arba neatitinka taikomų teisės aktų. Be to, valstybės narės turi užtikrinti, kad priemonės būtų įgyvendinamos.

Šiuo atžvilgiu CE ženklo pateikimas ant gaminio, kuriam netaikomi jokie Sąjungos derinamieji teisės aktai dėl tokio ženklinimo, laikomas klaidinančiu, nes vartotojai arba naudotojai, pavyzdžiui, gali susidaryti įspūdį, kad tas gaminys atitinka tam tikras Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas. Todėl kompetentingos institucijos turi turėti teisinių priemonių, kad galėtų imtis veiksmų prieš klaidinantį CE ženklo naudojimą. Veiksmų būtina imtis ir prieš tuos, kurie atsakingi už reikalavimų neatitinkantį gaminį, paženklintą CE ženklu.

Kitais ženklais kartu su CE ženklu ženklinama laikantis tam tikrų apribojimų (241). Priežiūros institucija turi reikiamomis priemonėmis užtikrinti, kad šių principų būtų laikomasi, ir prireikus imtis atitinkamų veiksmų.

Valstybė narė turi pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie savo sprendimą apriboti laisvą gaminių judėjimą dėl netinkamo paženklinimo CE ženklu ir apie savo veiksmus prieš asmenį, atsakingą už reikalavimų neatitinkančio gaminio paženklinimą CE ženklu. Tada kitos valstybės narės sprendžia, ar būtina imtis panašių veiksmų. Tuo atveju, kai CE ženklu nepagrįstai paženklinti gaminiai, kuriems netaikomas reikalavimas ženklinti CE ženklu, valstybė narė turėtų apie tai pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

4.5.2. Kitoks privalomas ženklinimas

Keliuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta naudoti papildomus ženklus, kurie CE ženklą papildo ir su juo nesutampa.

Piktogramos arba kiti ženklai, kuriais žymima, pavyzdžiui, naudojimo kategorija, pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus papildomai naudojami kartu su CE ženklu, tačiau nėra jo dalis ir jo neatstoja. Apskritai šie ženklai naudojami pagal tuos pačius principus kaip ir CE ženklas. Keli pavyzdžiai:

—	ES energijos vartojimo efektyvumo ženklas, skirtas su energija susijusiems gaminiams;

—	specialus apsaugos nuo sprogimo ženklas, kuriuo privaloma ženklinti įrangą ir apsaugos sistemas, skirtas naudoti potencialiai sprogioje aplinkoje;

—	papildomas metrologinis ženklas, kuriuo privaloma ženklinti matuoklius ir neautomatines svarstykles.

5. ATITIKTIES VERTINIMAS

5.1. Atitikties vertinimo moduliai

5.1.1. Kas yra atitikties vertinimas?

—	Atitikties vertinimas – gamintojo vykdomas procesas siekiant nustatyti, ar įvykdyti nustatyti reikalavimai dėl gaminio.

—	Gaminio atitikties vertinimas apima tiek projektavimo, tiek gamybos etapus.

Du svarbūs kiekvieno gaminius reglamentuojančio teisės akto elementai:

—	teisiniai reikalavimai dėl reglamentuojamų gaminių savybių ir

—	atitikties vertinimo procedūros, kurias gamintojas atlieka siekdamas įrodyti, kad gaminys prieš pateikiant jį rinkai atitinka tuos teisinius reikalavimus.

Šiame vadove aptariamas atitikties vertinimas, kaip nustatyta Sprendimu Nr. 768/2008/EB (ypač pagal naujojo požiūrio Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir dabar pagal naująją teisės aktų sistemą).

Gaminio atitikties vertinimas apima tiek projektavimo, tiek gamybos etapus. Už atitikties vertinimą atsako gamintojas. Jei gamintojas projektavimą arba gamybą perduoda subrangovams, jis vis vien lieka atsakingas už atitikties vertinimo atlikimą.

Atitikties vertinimo negalima painioti su rinkos priežiūra, kuri yra nacionalinių rinkos priežiūros institucijų kontrolė po to, kai gaminys pateiktas rinkai. Vis dėlto abi priemonės viena kitą papildo ir yra vienodai reikalingos esamų visuomenės interesų apsaugai ir sklandžiam vidaus rinkos veikimui užtikrinti.

Esminis atitikties vertinimo procedūros tikslas – įrodyti, kad rinkai pateikiami gaminiai atitinka reikalavimus, išdėstytus atitinkamų teisės aktų nuostatose.

5.1.2. Atitikties vertinimo modulių sistema Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose

—	Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos atitikties vertinimo procedūros apima tiek projektavimo, tiek gamybos etapus. Jos susideda iš vieno arba dviejų modulių. Kai kurie moduliai apima abu etapus. Kitais atvejais kiekviename etape taikomi atskiri moduliai.

—	Sprendime Nr. 768/2008/EB pateiktas atitikties vertinimo modulių horizontalusis aprašas ir nurodyti būdai, kuriais iš tų modulių sudaromos procedūros.

—	Teisės aktų leidėjas iš atitikties vertinimo modulių ir procedūrų aprašo (nustatyto Sprendimu Nr. 768/2008/EB) išsirenka tuos, kurie tinkamiausi atitinkamam sektoriui.

Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus atitikties vertinimo procedūros susideda iš vieno arba dviejų atitikties vertinimo modulių. Kadangi gaminių atitikties vertinimas atliekamas tiek projektavimo, tiek gamybos etape, atitikties vertinimo procedūra apima projektavimo ir gamybos etapus, o modulis gali apimti:

—	bet kurį vieną iš šių dviejų etapų (šiuo atveju atitikties vertinimo procedūra susideda iš dviejų modulių);

—	arba abu etapus (šiuo atveju atitikties vertinimo procedūrą sudaro vienas modulis).

Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatytas atitikties vertinimo modulių horizontalusis aprašas ir nurodyti būdai, kuriais iš tų modulių sudaromos procedūros.

Teisės aktų leidėjas iš atitikties vertinimo modulių ir procedūrų aprašo (nustatyto Sprendimu Nr. 768/2008/EB) išsirenka patį (-ius) tinkamiausią (-ius) konkretiems atitinkamo sektoriaus poreikiams tenkinti (242). Reikėtų rinktis pačius nesudėtingiausius modulius atsižvelgiant į gaminių rūšį ir susijusius pavojus, poveikį visuomenės interesų apsaugai, ekonominę atitinkamo sektoriaus infrastruktūrą, gamybos metodus ir t. t. Kai įmanoma, reikėtų suteikti galimybę rinktis tikrinimo, sertifikavimo ir (arba) kokybės užtikrinimo modulius.

Atitikties vertinimo procedūros yra lygiavertės teisiniu požiūriu, tačiau techniškai nevienodos metodų požiūriu. Jas taikant konkrečių sektorių teisės aktuose siekiama suteikti aukšto lygio pasitikėjimą, kad gaminiai atitinka atitinkamus esminius reikalavimus.

Modulių paskirtis, kaip nustatyta Sprendime Nr. 768/2008/EB, yra leisti ribotą galimų procedūrų skaičių.

Nepaisant to, siūlomi variantai turi būti pakankamai įvairūs, kad tiktų taikyti pačiam plačiausiam atitinkamų gaminių asortimentui.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose atitikties vertinimo procedūros nustatytos nepaliekant gamintojui galimybės rinktis arba nustatant kelias galimas procedūras, iš kurių turi rinktis gamintojas. Kadangi atitikties vertinimo procedūros Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatomos pagal Sprendimą Nr. 768/2008/EB, jos išlieka nuoseklios ir darnios, todėl gaminio atitikties vertinimas tampa skaidresnis, ypač tais atvejais, kai gaminiui taikomas ne vienas, o daugiau derinamųjų teisės aktų.

5.1.3. Atitikties vertinimo dalyviai. Atitikties vertinimo vieta tiekimo grandinėje

—	Atsakomybė už atitikties vertinimą tenka gamintojui nepaisant to, ar teisės aktuose numatytas notifikuotosios arba akredituotos vidaus atitikties vertinimo įstaigos dalyvavimas, ar ne.

—	Pagrindiniai atitikties vertinimo dalyviai – teisės aktų leidėjas, gamintojas ir (jei nustatyta teisės aktų) notifikuotoji arba akredituota vidaus atitikties vertinimo įstaiga.

—	Notifikuotoji įstaiga gali dalyvauti arba nedalyvauti pagal modulius, kurie taikomi tiek projektavimo, tiek gamybos etape arba atskirai kiekviename etape.

—	Turi būti įrodyta, kad akredituotos vidaus atitikties vertinimo įstaigos savo techninės kompetencijos lygiu ir nešališkumu prilygsta notifikuotosioms įstaigoms.

Atsakomybė už atitikties vertinimą tenka gamintojui, tačiau jeigu privaloma pagal atitinkamus teisės aktus, atitikties vertinimo procedūroje turi dalyvauti ir trečioji šalis.

Iš viso yra trys galimybės:

—

trečioji šalis nedalyvauja. Taip gali būti tuo atveju, kai teisės aktų leidėjo nutarimu gamintojo deklaracijos (kartu su reikiamais techniniais tyrimais ir dokumentais) pakanka užtikrinti, kad atitinkamas (-i) gaminys (-iai) atitinka taikomus teisės aktų reikalavimus. Šiuo atveju gamintojas pats atlieka visą reikiamą kontrolę ir patikras, parengia techninius dokumentus ir užtikrina gamybos proceso atitiktį;

—

atitikties vertinimas atliekamas dalyvaujant akredituotai vidaus atitikties vertinimo įstaigai, kuri yra gamintojo organizacijos padalinys. Tačiau ši vidaus įstaiga neturi vykdyti jokios kitos veiklos, tik atitikties vertinimą, ir turi būti nepriklausoma nuo bet kokių verslo, projektavimo ir gamybos subjektų (išsamiau apie tai žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R21 straipsnyje). Turi būti įrodyta, kad tokia įstaiga savo techninės kompetencijos lygiu ir nešališkumu prilygsta išorės atitikties vertinimo įstaigoms;

—

tai įrodoma ją akredituojant. Konkrečiame sektoriuje, kai tinka, teisės aktų leidėjas gali pripažinti faktą, kad gamintojai turi puikiai aprūpintas įranga bandymų laboratorijas arba patalpas. Taip gali būti tuo atveju, kai naujiems, pažangiems ir sudėtingiems gaminiams išbandyti reikalingos praktinės patirties turima tik gamintojo organizacijoje;

—

kai kuriais kitais atvejais teisės aktų leidėjas prireikus gali svarstyti trečiosios šalies, t. y. išorės atitikties vertinimo įstaigos, dalyvavimo galimybę. Tokia įstaiga turi būti nešališka ir visiškai nepriklausoma nuo organizacijos arba gaminio, kurį vertina (taip pat žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R17 straipsnio 3 dalį), ji negali užsiimti jokia veikla, galinčia prieštarauti jos nepriklausomumui (taip pat žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R21 straipsnio 2 dalies c punktą), taigi negali turėti naudotojo ar kitų interesų dėl savo vertinamo gaminio.

Valstybių narių pareiga yra paskelbti apie tas jų jurisdikcijai priklausančias trečiųjų šalių atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos laiko techniškai kompetentingomis vertinti gaminių atitiktį jiems taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimams. Vidaus įstaigos negali būti notifikuotosiomis įstaigomis, tačiau vis vien turi būti įrodyta, kad jos savo technine kompetencija prilygsta išorės įstaigoms; tai įrodoma jas akredituojant. Valstybės narės taip pat turi užtikrinti, kad (vidaus arba išorės) įstaigos nuolat palaikytų savo techninę kompetenciją.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, atitikties vertinimo procedūros suinteresuotieji subjektai yra:

teisės aktų leidėjas, kuris:

—	nustato teisinius reikalavimus, kuriuos turi atitikti gaminiai;

—	išrenka atitikties vertinimo modulius ir procedūras iš Sprendime Nr. 768/2008/EB pateikto aprašo;

gamintojas, kuris:

—	suprojektuoja, pagamina ir išbando gaminį arba užsako jį suprojektuoti, pagaminti ar išbandyti;

—	parengia gaminio techninius dokumentus;

—	imasi visų būtinų priemonių gaminių atitikčiai reikalavimams užtikrinti;

—	jei gaminiai teigiamai įvertinti, parengia jų ES atitikties deklaraciją ir paženklina juos CE ženklu, kai tai privaloma pagal teisės aktus;

—	dalyvaujant notifikuotajai įstaigai ant gaminio nurodo tos įstaigos identifikavimo numerį, jei tai privaloma pagal teisės aktus.

Turi būti aišku, kad gamintojas visada prisiima atsakomybę už savo gaminių atitiktį taikomiems teisės aktų reikalavimams. Šiuo atžvilgiu ekonominės veiklos vykdytojas, kuris pateikia gaminį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, iškart tampa jo gamintoju pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Todėl jis prisiima visą atsakomybę už savo gaminio (projektavimo ir gamybos) atitikties vertinimą, net jei tai iš tiesų atliko kas nors kitas. Be to, jis privalo turėti visus gaminio atitikčiai įrodyti reikalingus dokumentus ir, kai tinkama, sertifikatus, nors jie nebūtinai turi būti parengti jo vardu;

(vidaus arba išorės) atitikties vertinimo įstaiga, kuri:

—	atlieka patikras ir vertinimus, jei tai numatyta teisės aktuose;

—	po teigiamo įvertinimo išduoda patvirtinimo sertifikatą arba patvirtinimą, kaip privaloma pagal taikomus teisės aktus.

Atitikties vertinimo įstaiga, norinti atlikti atitikties vertinimą pagal vieną arba kelis modulius, kaip nustatyta atitinkamame Sąjungos derinamajame teisės akte, turi būti įvertinta pagal visus įvairiems moduliams, pagal kuriuos ji nori teikti paslaugas, taikomus reikalavimus (žr. 5.2.3 skirsnį). Įstaiga, norinti teikti atitikties vertinimo paslaugas pagal Sąjungos derinamąjį teisės aktą, turi teikti paslaugas pagal bent vieną modulį iš tų, kurie nurodyti tame Sąjungos derinamajame teisės akte. Reikia pažymėti, kad įstaigai neprivaloma teikti paslaugų pagal daugiau kaip vieną modulį, tačiau ji turi prisiimti atsakomybę už visą modulį.

Konkreti atitikties vertinimo vieta tiekimo grandinėje parodyta 2 schemoje.

2 schema

Atitikties vertinimas

5.1.4. Moduliai ir jų variantai

Iš viso yra aštuoni moduliai. Kai kurių iš jų esama kelių variantų.

Iš viso yra aštuoni moduliai (žymimi raidėmis A–H). Jais nustatyta gamintojo (ir jo įgaliotojo atstovo) atsakomybė ir akredituotos vidaus arba notifikuotosios atitikties vertinimo įstaigos dalyvavimo lygis. Iš jų susideda atitikties vertinimo procedūros, nustatytos Sprendimu Nr. 768/2008/EB (horizontalusis aprašas).

Kelių modulių esama įvairių variantų. Priežastis, dėl kurios nustatyti modulių variantai (t. y. visų Sprendimu Nr. 768/2008/EB nustatytų modulių visi variantai), yra siekis užtikrinti reikiamo lygio apsaugą, kai gaminiai kelia didesnę riziką, ir išvengti sudėtingesnio modulio taikymo. Norima kuo labiau sumažinti gamintojams tenkančią naštą.

5.1.5. Vieno ir dviejų modulių procedūros. Procedūros pagal tipą (ES tipo tyrimas)

Kai kuriais atvejais atitikties vertinimo procedūra susideda iš dviejų etapų:

—	pirma, atitinkamo gaminio pavyzdžio arba projekto atitikties tyrimas;

—	antra, pagamintų gaminių atitikties patvirtintam pavyzdžiui nustatymas.

Kai kuriais, pvz., masinės gamybos pagal nustatytą tipą ar „numatomos produkcijos tipinį“ pavyzdį atvejais ir kai atitinkamo gaminio projektas yra sudėtingas, ES teisės aktuose gali būti nustatyta dviejų etapų atitikties vertinimo procedūra:

—	pirma ištiriama nustatyto tipo ar pavyzdžio atitiktis taikomiems teisiniams reikalavimams (vadinamasis ES tipo tyrimas – B modulis);

—	tada nustatoma pagamintų gaminių atitiktis patvirtintam ES tipui.

Šiais atvejais atitikties vertinimo procedūros susideda iš dviejų modulių; pirmasis modulis visada yra B modulis.

Šiuo metodu ne tik sumažinama našta ir sąnaudos – jis ir efektyvesnis nei tradicinis gaminių atitikties tyrimas tiesiogiai pagal teisinius reikalavimus. Kai patvirtinamas tipas (tai atliekama tik kartą pagal konkretų pavyzdį), vėliau tereikia tikrinti, ar gaminiai, kuriuos norima pateikti rinkai, atitinka šį patvirtintą tipą.

Pagal B modulį dalyvaujanti atitikties vertinimo įstaiga nebūtinai ta pati, kuri dalyvauja pagal kitą modulį, kuris taikomas kartu su B moduliu. Modulio sertifikato, išduoto kartu su B modulio sertifikatu, išdavimo data visada turi būti vėlesnė už B modulio sertifikato išdavimo datą. Abu sertifikatai turi būti parengti prieš pirmą kartą pateikiant produktą į rinką.

Tais atvejais, kai ES tipo tyrimas neatliekamas, atitikties vertinimo procedūros susideda iš vieno dviejų etapų (projektavimo ir gamybos) modulio.

Gamintojas, taikantis modulį (243), kuris naudojamas kartu su B moduliu, nebūtinai turi būti tas pats asmuo, kuris turi ES tipo tyrimo sertifikatą pagal B modulį. Tačiau tas gamintojas, vėliau pateikiantis gaminį rinkai, prisiima visą atsakomybę už to gaminio (projektavimo ir gamybos) atitikties vertinimą. Todėl jis turi turėti abu sertifikatus, nors ES tipo tyrimo sertifikatas nebūtinai turi būti išduotas jo vardu, ir saugoti visą gaminio istoriją. Bet kuriuo atveju turi būti užtikrinta, kad sertifikatą būtų galima be jokių abejonių susieti su rinkai pateikiamu gaminiu. Jis turi turėti visą administracinę ir techninę informaciją ir duomenis, turėti informaciją apie atliktus tipo bandymus, tvarkyti su tipo bandymais susijusius techninius dokumentus ir atlikti gaminių partijų bandymus. Šis principas faktiškai taikomas visiems moduliams ir procedūroms nepriklausomai nuo to, ar tai vieno etapo, ar dviejų etapų atitikties vertinimo procedūra. Tais atvejais, kai gamintojas pasikliauna vieno arba daugiau kitų gamintojų parengtu gaminio projektu ir gamybos procesu, jis turi gauti įrodymą, kad tas gamintojas visapusiškai informuotas apie bet kokius to gaminio projekto, gamybos ir atitikties vertinimo pakeitimus.

Būtina, kad iš sertifikato būtų matyti, jog dėl konkretaus gaminio, kuriam jis skirtas, buvo atliktas visas atitinkamas modulis.

5.1.6. Kokybės užtikrinimu pagrįsti moduliai

—	Kokybės užtikrinimo sistemų naudojimas atitikties vertinimui pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus aprašytas D, E ir H moduliuose ir jų variantuose.

—	Siekdamas atitikti taikomus teisės aktus gamintojas turi užtikrinti, kad kokybės sistema būtų įdiegta ir taikoma taip, kad ja būtų užtikrinama visiška gaminių atitiktis taikomiems teisės aktų reikalavimams.

—	Jei gamintojas laikosi standartų EN ISO 9000 ir EN ISO 9001, daroma atitikties susijusiems kokybės užtikrinimo moduliams prielaida pagal teisės aktų nuostatas, įtrauktas į tuos standartus.

—	Be to, kokybės sistemoje būtina atsižvelgti į atitinkamiems gaminiams būdingas savybes.

Kai kurie moduliai ir jų variantai pagrįsti kokybės užtikrinimo metodais ir parengti pagal standartus EN ISO 9000 (244) ir EN ISO 9001 (245). Kokybės užtikrinimo metodais pagrįstuose moduliuose (D, E, H moduliai ir jų variantai) aprašyti dalykai, kuriuos gamintojas turi įdiegti savo organizacijoje siekdamas įrodyti, kad gaminys atitinka esminius taikomų teisės aktų reikalavimus.

Tai reiškia, kad gamintojui suteikiama galimybė naudoti patvirtintą kokybės sistemą atitikčiai teisės aktų reikalavimams įrodyti. Šią kokybės sistemą įvertina notifikuotoji įstaiga.

Įdiegus kokybės sistemą pagal EN ISO 9000 ir EN ISO 9001 daroma atitikties taikomiems moduliams prielaida pagal tų modulių nuostatas, kurios įtrauktos į šiuos standartus, jeigu kokybės sistemoje atsižvelgiama į atitinkamiems gaminiams būdingas savybes.

Tačiau gamintojas, siekdamas atitikti šiuos modulius, jeigu nori, gali taikyti ir kitus kokybės sistemos modelius vietoj tų, kurie pagrįsti standartu EN ISO 9001.

Bet kokiu atveju gamintojas taikydamas savo kokybės sistemą turi konkrečiai atsižvelgti į visas teisės aktų nuostatas, visų pirma:

—	kokybės tikslai, kokybės planavimas ir kokybės vadovas turi būti visapusiškai pritaikyti siekti tikslo tiekti esminius reikalavimus atitinkančius gaminius;

—	gamintojas turi nustatyti ir dokumentais patvirtinti jo gaminiui taikomus esminius reikalavimus ir darniuosius standartus arba kitus techninius sprendimus, kuriais bus užtikrintas tų reikalavimų laikymasis;

—	nustatytais standartais ar kitais techniniais sprendimais būtina remtis projektuojant gaminį ir įsitikinant, jog projektavimo rezultatas gautas toks, kad būtų užtikrinta atitiktis esminiams reikalavimams;

—	taikomomis gamybos kontrolės priemonėmis būtina užtikrinti, kad gaminiai atitiktų nustatytus esminius reikalavimus;

—	kokybės įrašai, kaip antai tikrinimo ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir susijusio personalo kvalifikacijos ataskaitos, turi būti tinkami atitikčiai taikomiems esminiams reikalavimams užtikrinti.

5.1.7. Modulių apžvalga

Moduliai

Aprašymas

Gamybos vidaus kontrolė

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas pats užtikrina gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams (be ES tipo tyrimo).

Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimi gaminių bandymai

Apima projektavimą ir gamybą.

A + konkrečių gaminio aspektų bandymai, atliekami akredituotos vidaus įstaigos arba gamintojo pasirinktos notifikuotosios įstaigos atsakomybe .

Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais

Apima projektavimą ir gamybą.

A + gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais, atliekamas notifikuotosios įstaigos arba akredituotos vidaus įstaigos.

ES tipo tyrimas

Apima projektavimą.

Po jo visada taikomi kiti moduliai, kuriais įrodoma gaminių atitiktis patvirtintam ES tipui.

Notifikuotoji įstaiga ištiria tam tikro tipo techninį projektą ir (arba) pavyzdį ir patikrina bei patvirtina, kad jis atitinka jam taikomo teisės akto reikalavimus, išduodama ES tipo tyrimo sertifikatą. ES tipo tyrimą galima atlikti trimis būdais pagal: 1) produkcijos rūšį, 2) produkcijos rūšį kartu su projekto tipu ir 3) projekto tipą.

Gamybos vidaus kontrole pagrįsta ES tipo atitiktis

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas turi vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrindamas, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

Gamybos vidaus kontrole pagrįsta ES tipo atitiktis ir prižiūrimi gaminių bandymai

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas turi vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrindamas, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

C + konkrečių gaminio aspektų bandymai, atliekami akredituotos vidaus įstaigos arba gamintojo pasirinktos notifikuotosios įstaigos atsakomybe (*1).

Gamybos vidaus kontrole pagrįsta ES tipo atitiktis ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas turi vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrindamas, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

C + gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais, bandymais tikrinant konkrečius gaminių aspektus, atliekamas notifikuotosios įstaigos arba akredituotos vidaus įstaigos.

Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta ES tipo atitiktis

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas taiko gamybos (gamybos proceso ir gatavo gaminio patikros) kokybės užtikrinimo sistemą siekdamas užtikrinti atitiktį ES tipui. Šią kokybės sistemą įvertina notifikuotoji įstaiga.

Gamybos proceso kokybės užtikrinimas

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas taiko gamybos (gamybos proceso ir gatavo gaminio patikros) kokybės užtikrinimo sistemą siekdamas užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (ne ES tipui; taikomas kaip ir D modulis, tik be B modulio). Notifikuotoji įstaiga įvertina gamybos (gamybos proceso ir gatavo gaminio patikros) kokybės sistemą.

ES tipo atitiktis, pagrįsta gaminio kokybės užtikrinimu

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas taiko gaminių kokybės (produkcijos kokybės, neatsižvelgiant į gamybos etapą) užtikrinimo sistemą galutinei gaminių patikrai ir bandymams siekdamas užtikrinti atitiktį ES tipui. Šią kokybės sistemą įvertina notifikuotoji įstaiga.

E modulis iš esmės panašus į D modulį – Jie skiriasi tuo, kad kokybės sistema pagal E modulį siekiama užtikrinti gatavo gaminio kokybę, o kokybės sistema pagal D (ir D1) modulį siekiama užtikrinti viso gamybos proceso (įskaitant gamybos etapą ir gatavo gaminio bandymą) kokybę. Taigi, E modulis panašus į D modulį, tik be nuostatų dėl gamybos proceso.

Gatavo gaminio patikros ir bandymų

kokybės užtikrinimas

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas taiko gaminių kokybės (produkcijos kokybės, neatsižvelgiant į gamybos etapą) užtikrinimo sistemą galutinei gaminio patikrai ir bandymams siekdamas užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (be B modulio (ES tipo), taikomas kaip ir E modulis, tik be B modulio). Šią kokybės sistemą įvertina notifikuotoji įstaiga.

E1 modulis iš esmės panašus į D1 modulį – abu jie pagrįsti kokybės sistema. Jie skiriasi tuo, kad kokybės sistema pagal E1 modulį siekiama užtikrinti gatavo gaminio kokybę, o kokybės sistema pagal D1 modulį siekiama užtikrinti viso gamybos proceso (įskaitant gamybos etapą ir gatavo gaminio bandymą) kokybę. Taigi, E1 modulis panašus į D1 modulį, tik be nuostatų dėl gamybos proceso.

Gaminio patikra grindžiama ES tipo atitiktis

Apima gamybą, taikomas po B modulio.

Gamintojas užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam ES tipui. Notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tyrimus (kiekvieno gaminio bandymus arba statistines patikras) siekdama kontroliuoti gaminių atitiktį ES tipui.

F modulis tapatus C2 moduliui, tačiau notifikuotoji įstaiga atlieka sistemingesnes gaminių patikras.

Gaminio patikra grindžiama atitiktis

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka gaminių tyrimus (kiekvieno gaminio bandymus arba statistines patikras) siekdama kontroliuoti gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams (ne ES tipui; šis modulis taikomas kaip ir F modulis, tik be B modulio).

F1 modulis tapatus A2 moduliui, tačiau notifikuotoji įstaiga atlieka išsamesnes gaminių patikras.

Vieneto patikra grindžiama atitiktis

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga tikrina kiekvieną atskirą gaminį siekdama užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (ne ES tipui).

Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas taiko visiško kokybės užtikrinimo sistemą siekdamas užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (ne ES tipui). Šią kokybės sistemą įvertina notifikuotoji įstaiga.

Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis ir projekto tyrimas

Apima projektavimą ir gamybą.

Gamintojas taiko visiško kokybės užtikrinimo sistemą siekdamas užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (ne ES tipui). Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir gaminio projektą ir išduoda ES projekto tyrimo sertifikatą.

Palyginti su H moduliu, pagal H1 modulį notifikuotoji įstaiga papildomai atlieka išsamesnį gaminio projekto tyrimą.

ES projekto tyrimo sertifikato negalima painioti su ES tipo tyrimo sertifikatu pagal B modulį, kuriuo patvirtinama „numatomos produkcijos tipinio“ pavyzdžio atitiktis, kad gaminių atitiktį būtų galima tikrinti pagal tą pavyzdį. Išduodant ES projekto tyrimo sertifikatą pagal H1 modulį toks pavyzdys nenaudojamas. ES projekto tyrimo sertifikatu patvirtinama, kad gaminio projekto atitiktį patikrino ir patvirtino notifikuotoji įstaiga.

5.1.8. Procedūrų apžvalga

Galimos procedūros:

—	A – gamybos vidaus kontrolė

—	A1 – gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimi gaminių bandymai

—	A2 – gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais

—	B + C – ES tipo tyrimas (B), o po jo gaminio vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis (C)

—	B + C1– ES tipo tyrimas (B), o po jo gamybos vidaus kontrole pagrįsta ES tipo atitiktis ir prižiūrimi gaminių bandymai (C1)

—	B + C2 – ES tipo tyrimas (B), o po jo gamybos vidaus kontrole pagrįsta ES tipo atitiktis ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais (C2)

—	B + D – ES tipo tyrimas (B), o po jo gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta tipo atitiktis (D)

—	D1 – gamybos proceso kokybės užtikrinimas

—	B + E – ES tipo tyrimas (B), o po jo ES tipo atitiktis, pagrįsta gaminio kokybės užtikrinimu (E)

—	E1 – gatavo gaminio patikros ir bandymų kokybės užtikrinimas

—	B + F – ES tipo tyrimas (B), o po jo gaminio patikra grindžiama ES tipo atitiktis (F)

—	F1 – gaminio patikra grindžiama atitiktis

—	G – vieneto patikra grindžiama atitiktis

—	H – visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis

—	H1 – visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis ir projekto tyrimas

5.1.9. Tinkamų modulių pasirinkimo prielaidos

—	Teisės aktų leidėjas turėtų stengtis nesirinkti pernelyg sudėtingų modulių atitinkamų Sąjungos derinamųjų teisės aktų tikslams pasiekti, tačiau kartu neturėtų mažinti visuomenės interesų apsaugos.

—

Pasirinktų modulių sudėtingumas turėtų būti proporcingas gaminio keliamai rizikai (poveikiui visuomenės interesams, sveikatai, saugai, aplinkai), jo projekto sudėtingumui, jo gamybos pobūdžiui (didelio ar nedidelio masto serijinė gamyba, gamyba pagal užsakymą, paprastas ar sudėtingas gamybos mechanizmas ir t. t.).

Teisės aktų leidėjas rinkdamasis modulius pagal savo teisės aktą turėtų laikytis šių principų:

—	pagal bendrą taisyklę prieš pateikiant gaminius rinkai jiems taikomi ir projektavimo, ir gamybos moduliai;

—	kai tinka, paisant visuomenės interesų apsaugos, gamintojui turėtų būti suteikta galimybė rinktis iš kuo įvairesnių modulių;

—	jei pakanka, kad gamintojas pats atliktų visas patikras siekdamas užtikrinti savo gaminių atitiktį, teisės aktų leidėjas gali rinktis A modulį. Tai galima daryti nesudėtingų (paprasto projekto ir gamybos mechanizmo) gaminių atveju, kai visuomenės interesams keliama rizika nedidelė;

—

tais atvejais, kai vykdoma masinė gamyba pagal nustatytą gaminio tipą ar pavyzdį ir kai atitinkamo gaminio projektas sudėtingas arba, pavyzdžiui, neatitikties rizika yra didesnė, ES teisės aktais gali būti nustatyta dviejų etapų atitikties vertinimo procedūra: pirma ištiriama prototipo ar pavyzdžio atitiktis taikomiems teisiniams reikalavimams (ES tipo tyrimas – B modulis), o tada nustatoma gaminių atitiktis patvirtintam ES tipui (C modulis ir jo variantai, D, E, F moduliai);

—	tais atvejais, kai teisės aktų leidėjas pasirenka atlikti atitikties vertinimą pagal pavyzdį (B modulis), jis turi ištirti, ar atitikčiai gamybos etape užtikrinti pakanka, kad gamintojas visas patikras atliktų savarankiškai. Jei taip, teisės aktų leidėjas gali rinktis C modulį;

—

daugeliu atvejų teisės aktų leidėjas turi pripažinti, kad gamintojai gana dažnai turi puikiai įranga aprūpintas bandymų laboratorijas arba patalpas. Taip paprastai būna, kai naujiems, pažangiems ir sudėtingiems gaminiams išbandyti reikalingos praktinės patirties turima tik gamintojo organizacijoje. Tokiais atvejais teisės aktų leidėjas gali apsvarstyti galimybę rinktis A1 ir A2 arba C1 ir C2 modulius (pastaruosius du, jeigu pasirinko atlikti atitikties vertinimą pagal pavyzdį, taikydamas B modulį), pagal kuriuos gali dalyvauti akredituota vidaus įstaiga;

—

jei gamintojui negalima leisti pačiam įrodyti gaminių atitikties pagal patvirtintą ES tipą, tačiau būtina, kad gaminius gamybos procese prižiūrėtų notifikuotoji įstaiga, teisės aktų leidėjas gali iš gamintojo reikalauti arba taikyti patvirtintą kokybės sistemą (D, E moduliai), arba kad jo gaminių atitiktis būtų tikrinama atliekant bandymus ir patikras (F modulis). Šiuo atžvilgiu, jei gamybos mechanizmas gana paprastas, teisės aktų leidėjas gali manyti, jog pakanka, kad gamintojo kokybės sistemoje būtų atliktas tik gatavo gaminio bandymas neatsižvelgiant į patį jo gamybos procesą. Šiuo atveju labiausiai tinka taikyti E modulį;

—

tuo atveju, kai gaminių projektas paprastas, tačiau gamyba sudėtinga, teisės aktų leidėjas gali apsvarstyti galimybę rinktis D1, E1, F1 modulius, taigi pasinaudoti D, E ir F modulių atitinkamais pranašumais be būtinybės atlikti labiau formalų pavyzdžio tyrimą (kaip numatyta pagal B modulį, kuris taikomas prieš D, E ir F modulius);

—	kai gaminiai gaminami nedidelėmis serijomis, teisės aktų leidėjas gali apsvarstyti galimybę rinktis G modulį;

—	jei gamintojas taiko arba turi taikyti visapusišką kokybės sistemą, apimančią tiek projektavimo, tiek gamybos etapą, teisės aktų leidėjas gali rinktis H modulį;

—	kai gamintojas taiko visapusiško kokybės užtikrinimo sistemą, tačiau notifikuotoji įstaiga turi patikrinti projekto atitiktį ir išduoti ES projekto tyrimo sertifikatą, teisės aktų leidėjas gali rinktis H1 modulį.

5.2. Atitikties vertinimo įstaiga

5.2.1. Atitikties vertinimo įstaigos ir notifikuotosios įstaigos

Notifikuotosios įstaigos atlieka užduotis pagal atitikties vertinimo procedūras, nurodytas taikomuose techninio derinimo teisės aktuose, kai privalomas trečiosios šalies dalyvavimas.

Atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, kuri atlieka vieną arba kelis atitikties vertinimo elementus, įskaitant vienos arba kelių iš šių rūšių veiklą: kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir tikrinimą. Notifikuotosios įstaigos – atitikties vertinimo įstaigos, savo valstybės nacionalinės institucijos oficialiai paskirtos ir notifikuotos atlikti atitikties vertinimo procedūras, kaip apibrėžta taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kai privalomas trečiosios šalies dalyvavimas. Jos vadinamos notifikuotosiomis įstaigomis pagal ES teisės aktus.

Notifikuotosios įstaigos prisiima atsakomybę visuomenei svarbiose srityse, todėl turi būti atskaitingos kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Kad galėtų įgyti šį statusą, įstaiga turi būti juridinis asmuo, įsisteigęs valstybės narės teritorijoje, taigi priklausantis jos jurisdikcijai. Valstybės narės gali savo nuožiūra spręsti, ar pripažinti notifikuotąja įstaiga tokią įstaigą, kuri atitinka taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus.

5.2.2. Vaidmenys ir atsakomybė

—	Notifikuotosios įstaigos gali laisvai teikti savo atitikties vertinimo paslaugas pagal savo kaip notifikuotosios įstaigos įgaliojimus bet kokiam Sąjungoje ar už jos ribų įsisteigusiam ekonominės veiklos vykdytojui. Jos gali vykdyti šią veiklą ir kitų valstybių narių ar trečiųjų šalių teritorijoje.

—	Notifikuotosios įstaigos turi teikti reikiamą informaciją savo notifikuojančiajai institucijai, rinkos priežiūros institucijoms ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

—	Notifikuotosios įstaigos turi vykdyti veiklą kompetentingai, nieko nediskriminuodamos, skaidriai, neutraliai, nepriklausomai ir nešališkai.

—	Notifikuotosios įstaigos turi turėti reikiamus darbuotojus, turinčius pakankamai susijusių žinių ir patirties, kad galėtų atlikti atitikties vertinimą pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

—	Notifikuotosios įstaigos turi tinkamomis priemonėmis užtikrinti atitikties vertinimo metu gautos informacijos konfidencialumą.

—	Notifikuotosios įstaigos turi tinkamai apsidrausti vykdydamos savo profesinę veiklą, nebent atsakomybė būtų garantuota pagal notifikuojančiosios valstybės narės nacionalinės teisės aktus.

—	Notifikuotosios įstaigos gali įrodyti savo kompetenciją akreditavimu, kuris yra tinkamiausia priemonė jų techninei kompetencijai vertinti.

Nors notifikuotoji įstaiga turi būti įsteigta notifikuojančiosios valstybės narės teritorijoje, ji gali vykdyti veiklą arba turėti darbuotojų ir už tos valstybės narės ar net Sąjungos ribų. Tačiau sertifikatai ir kiti atitikties vertinimo patvirtinimai visada išduodami notifikuotosios įstaigos vardu (246). Kadangi notifikuotosios įstaigos atliekamos vertinimo užduotys visada turi priklausyti ją paskyrusios valstybės narės jurisdikcijai, ji turi teikti informaciją notifikuojančiajai institucijai, kuri turi gebėti užtikrinti visos tos įstaigos stebėseną, nes turi prisiimti atsakomybę už jos veiklą. Jei laikoma, kad stebėsenos vykdyti neįmanoma, notifikuojančioji institucija turėtų prireikus panaikinti notifikuotosios įstaigos statusą arba apriboti jos įgaliojimus.

Notifikuotosios įstaigos turi informuoti savo nacionalines notifikuojančiąsias institucijas apie savo veiklą (pavyzdžiui, apie atitikties vertinimų atlikimą, išteklių pakankamumą, subrangą, interesų konfliktų situacijas) tiesiogiai arba per įgaliotą įstaigą (pavyzdžiui, nacionalinę akreditavimo įstaigą). Jos taip pat turi būti pasirengusios notifikuojančiųjų institucijų arba Komisijos prašymu pateikti visą informaciją apie tinkamą sąlygų, pagal kurias jos tapo notifikuotosiomis įstaigomis, įgyvendinimą.

Notifikuotosios įstaigos turi bendrą pareigą informuoti notifikuojančiąją instituciją apie visus sertifikatus, kuriuos atsisakyta išduoti, kurių išdavimas apribotas ar sustabdytas arba kurie panaikinti dėl su sauga susijusių reikalavimų nesilaikymo, o gavusios prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ar kitą atliktą atitikties vertinimo veiklą. Be to, notifikuotosios įstaigos kitoms pagal tą patį Sąjungos derinamąjį teisės aktą notifikuotoms įstaigoms, vykdančioms panašią tokių pačių gaminių atitikties vertinimo veiklą, turi teikti aktualią informaciją dėl dalykų, susijusių su neigiamais ir, jei prašoma, teigiamais atitikties vertinimo rezultatais. Turint omenyje konfidencialumo reikalavimus, kurių notifikuotosios įstaigos turi laikytis atlikdamos savo užduotis, informacija, kuria keičiamasi su kitomis notifikuotosiomis įstaigomis, negali būti konfidenciali komercinė informacija apie gaminį. Todėl aktuali informacija, kuria keičiamasi dėl su neigiamais atitikties vertinimo rezultatais susijusių dalykų, visų pirma turėtų būti informacija apie atsisakymą išduoti atitikties vertinimo patvirtinimą, kuriame būtų nurodytas atitinkamas gaminys ir jo gamintojas.

Notifikuotosios įstaigos taip pat turi teikti rinkos priežiūros institucijai, o pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijoms rinkos priežiūrai reikalingą informaciją. Pačios notifikuotosios įstaigos neatsako už tai, kad būtų pateikta ES atitikties deklaracija arba techniniai dokumentai, tačiau pagal taikomą atitikties vertinimo procedūrą joms gali reikėti saugoti į techninę bylą įtrauktus techninius dokumentus ir pateikti juos Komisijai arba valstybėms narėms paprašius (247). Be to, notifikuotosios įstaigos, gavusios už apsaugos sąlygos taikymą atsakingo Komisijos padalinio prašymą, turi suteikti būtiną su gaminiu arba atitikties vertinimu susijusią informaciją.

Notifikuotosios įstaigos yra ir turi likti trečiosios šalys, nepriklausomos nuo savo klientų ir kitų suinteresuotųjų šalių. Įstaigų, siekiančių tapti notifikuotosiomis įstaigomis, teisinis statusas – ar jos privačios, ar priklauso valstybei – nėra svarbus, jei tik užtikrinamas jų nepriklausomumas, nešališkumas ir sąžiningumas ir jos identifikuojamos kaip juridiniai asmenys, turintys atitinkamų teisių ir pareigų.

Nepriklausomumo reikalavimas taikomas visai organizacijai, įskaitant direktorių valdybą. Jis taikomas ir įstaigoms, priklausančioms verslo asociacijoms arba profesinėms federacijoms.

Siekiant užtikrinti nešališkumą notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai neturi patirti jokio komercinio, finansinio ir kitokio spaudimo, galinčio daryti įtaką jos sprendimams. Įstaiga taip pat turi taikyti procedūras, skirtas užtikrinti, kad jos darbui negalėtų būti daroma išorės įtakos. Įstaigos struktūra turi būti tokia, kad būtų užtikrintas jos nešališkumas, ypač jeigu ji vykdo ir kitokią veiklą ne kaip notifikuotoji įstaiga.

Be to, įstaiga turi turėti nustatytą politiką ir procedūras, pagal kurias jos kaip notifikuotosios įstaigos atliekamos užduotys būtų atskirtos nuo bet kokios kitos jos vykdomos veiklos ir šis skirtumas būtų aiškus jos klientams. Todėl jos prekybai skirta informacija neturi sudaryti įspūdžio, kad šios įstaigos vykdoma vertinimo arba kitokia veikla susijusi su užduotimis, kurios apibūdintos taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

Kai atitikties vertinimo įstaiga pateikia bandymo ataskaitą, ji tai daro pagal savo įgaliojimus kaip atitikties vertinimo įstaiga, tačiau tik pagal savo kaip notifikuotosios įstaigos įgaliojimus ji gali išduoti ES tipo tyrimo sertifikatus, t. y. sertifikatą, kuriame visų pirma nurodytas notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikavimo numeris. Notifikuotoji įstaiga jokiomis aplinkybėmis negali pateikti bandymo ataskaitos, kurioje būtų nurodytas jos kaip notifikuotosios įstaigos numeris (248), po bandymų, kurie nenustatyti teisės aktuose, nepaisant to, ar tuos bandymus atliko ji pati, ar kita įstaiga. Be to, notifikuotoji įstaiga gali naudoti savo numerį tik vykdydama atitikties vertinimo veiklą pagal konkretų atitikties vertinimo modulį, pagal kurį privalomas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas ir pagal kurį jai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas.

Akredituotos notifikuotosios įstaigos turėtų veikti kaip tokios ir savo išduodamuose sertifikatuose visada nurodyti, kad jos yra akredituotos, jei veikla įtraukta į akreditacijos pažymėjimą.

Notifikuotoji įstaiga turi pareikalauti iš gamintojo imtis tinkamų taisomųjų veiksmų, o prireikus laikinai sustabdyti savo išduoto sertifikato galiojimą arba jį panaikinti, jeigu stebėdama atitiktį po sertifikato išdavimo ji nustato, kad gaminys nebeatitinka reikalavimų (249).

Notifikuotosios įstaigos vykdydamos savo įgaliojimus negali siūlyti ar teikti jokių papildomų paslaugų, nebent tokios paslaugos duotų papildomos naudos atliekant gaminio atitikties vertinimą. Vis dėlto notifikuotosios įstaigos gali siūlyti bet kokio pobūdžio atitikties vertinimo ir ženklinimo paslaugas, kai gaminiai skirti ne Europos Sąjungos, o trečiųjų valstybių rinkoms, pavyzdžiui, pagal tarpusavio pripažinimo susitarimus (250). Tokia veikla turi būti aiškiai atskirta nuo įstaigos veiklos pagal notifikuotosios įstaigos įgaliojimus. Notifikuotosios įstaigos taip pat turi užtikrinti, kad ta veikla, kurią jos vykdo ne pagal techninio derinimo teisės aktus, nepaveiktų ir nemažintų pasitikėjimo jų kaip notifikuotųjų įstaigų kompetencija, objektyvumu, nešališkumu ar tarnybiniu sąžiningumu. Vykdydamos tokią veiklą notifikuotosios įstaigos negali naudoti savo kaip notifikuotosios įstaigos numerio. Notifikuotosios įstaigos visų pirma turėtų neišduoti sertifikatų pagal jų notifikuotosios įstaigos numerį pagal kitus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, išskyrus tą teisės aktą, dėl kurio joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas ir pagal kurį taip pat reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas.

Notifikuotąja įstaiga negali būti gamintojas, įgaliotasis atstovas, tiekėjas ar šių subjektų verslo konkurentas, ji taip pat negali jokiems šių subjektų siūlyti ar teikti (arba būti siūliusi ar teikusi) konsultavimo paslaugų ar patarimų dėl atitinkamų gaminių projektavimo, konstravimo, rinkodaros ar techninės priežiūros. Tačiau tai netrukdo keistis technine informacija ir gairėmis tarp gamintojo, įgaliotojo atstovo, tiekėjų ir notifikuotosios įstaigos.

Siekiant užtikrinti nešališkumą ir vengti interesų konfliktų svarbu aiškiai atskirti atitikties vertinimą, atliekamą notifikuotųjų įstaigų prieš pateikiant gaminius rinkai, nuo rinkos priežiūros. Be to, rinkos priežiūros institucijos turi atlikti savo pareigas nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai. Todėl reikia manyti, kad rinkos priežiūros institucijoms netinka būti paskirtoms notifikuotosiomis įstaigomis, ir reikėtų imtis būtinų apsaugos priemonių siekiant užtikrinti, kad tuo atveju, jeigu abi funkcijas atlieka ta pati įstaiga, ji tai darytų nešališkai ir be interesų konfliktų (251) (252). Notifikuotosios įstaigos turi taikyti dokumentais patvirtintas procedūras nustatydamos, vertindamos ir spręsdamos visus įtariamus arba įrodytus interesų konfliktus. Notifikuotoji įstaiga taip pat turėtų reikalauti iš visų jos vardu veikiančių darbuotojų deklaruoti bet kokius galimus interesų konfliktus.

Notifikuotosios įstaigos turi turėti reikiamų darbuotojų, turinčių pakankamai žinių ir patirties, susijusių su atitinkamais gaminiais ir atitikties vertinimo procedūra, taip pat tinkamai išmokytų. Visų pirma svarbu turėti žinių ir patirties dėl atitinkamų teisės aktų reikalavimų ir jų vykdymo politikos, Europos ir tarptautinės standartizacijos veiklos, susijusių technologijų, gamybos metodų, tikrinimo procedūrų ir įprastų atitinkamo gaminio naudojimo sąlygų. Įstaiga turi būti pajėgi valdyti, kontroliuoti ir prisiimti atsakomybę už visų savo išteklių naudojimą, taip pat saugoti išsamius įrašus apie visų konkrečiose srityse dirbančių savo darbuotojų – tiek samdomų darbuotojų, tiek sutartininkų ar kitų įstaigų atsiųstų darbuotojų – tinkamumą. Be to, įstaiga turi turėti darbui tinkamas patalpas ir gebėti atlikti bandymus ar pakartotinius bandymus ES, nes kitaip notifikuojančioji institucija negalėtų patikrinti jos kompetencijos.

Notifikuotosios įstaigos turi užtikrinti visos atitikties vertinimo metu savo gautos informacijos konfidencialumą. Jos turi tinkama tvarka užtikrinti, kad jokie rezultatai ar kita informacija nebūtų atskleisti jokiai kitai šaliai, tik kompetentingai institucijai ir gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Vykdydamos savo atitikties vertinimo veiklą notifikuotosios įstaigos turi būti tinkamai apsidraudusios. Šio atsakomybės draudimo aprėptis ir bendra finansinė vertė turi atitikti su notifikuotosios įstaigos veikla susijusios rizikos lygį. Vis dėlto gamintojui visų pirma tenka bendra atsakomybė už tai, kad gaminys atitiktų visus taikomų teisės aktų reikalavimus, net jei už kai kurių etapų atitikties vertinimą atsakinga notifikuotoji įstaiga.

Notifikuotosios įstaigos privalo dalyvauti koordinavimo veikloje (253). Jos taip pat turi tiesiogiai dalyvauti Europos standartizacijos veikloje arba joms turi būti atstovaujama ar kitaip užtikrinama, kad jos žinotų apie su atitinkamais standartais susijusią padėtį (254).

5.2.3. Notifikuotųjų įstaigų kompetencija

Pagrindinė notifikuotosios įstaigos užduotis – teikti atitikties vertinimo paslaugas pagal taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytas sąlygas. Tai visuomenei svarbioje srityje gamintojams teikiama paslauga.

Notifikuotosios įstaigos skiriamos tam, kad vertintų atitiktį esminiams reikalavimams ir užtikrintų nuoseklų techninį šių reikalavimų taikymą pagal atitinkamas taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytas procedūras. Notifikuotosios įstaigos turi turėti tinkamų patalpų ir techninių darbuotojų su atitikties vertinimu susijusioms techninėms ir administracinėms užduotims atlikti. Jos taip pat turi taikyti tinkamas tokių teikiamų paslaugų kontrolės procedūras. Gamintojai gali laisvai rinktis bet kurią notifikuotąją įstaigą, kuri paskirta atlikti atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą pagal taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Kai kuriuose sektorių teisės aktuose numatyta taikyti atitikties vertinimo modulį, pagal kurį privalomas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas (pvz., ES tipo tyrimas), kai darniųjų standartų nėra arba gamintojas jų netaiko. Todėl, siekiant užtikrinti tinkamą vidaus rinkos taisyklių įgyvendinimą, reikalaujama, kad notifikuotosios įstaigos galėtų įrodyti, jog yra kompetentingos atlikti reikiamą atitikties vertinimą ir išduoti reikiamą patvirtinimą, kad laikomasi teisės aktų reikalavimų, taip pat ir tuo atveju, kai (visiškai) nėra darniųjų standartų.

Notifikuotoji įstaiga, norinti teikti paslaugas pagal kelias atitikties vertinimo procedūras, turi atitikti atitinkamus reikalavimus dėl susijusių užduočių ir tai turi būti įvertinta pagal kiekvienos atskiros taikomos procedūros reikalavimus. Tačiau kadangi daugelio techninio derinimo teisės aktų taikymo sritis gali būti gana plati ir įvairi, notifikuotajai įstaigai nereikia būti kompetentingai vertinti visus gaminius pagal atitinkamą teisės aktą – ji gali būti notifikuotąja įstaiga, vertinančia tik nustatytų rūšių gaminius.

Notifikuotosios įstaigos turi turėti reikiamas struktūras ir procedūras, kad būtų užtikrintas visos atitikties vertinimo ir sertifikatų išdavimo veiklos peržiūros procesas. Atitinkamos procedūros visų pirma turi apimti pareigas ir atsakomybę dėl sertifikatų galiojimo sustabdymo ir panaikinimo, prašymų gamintojui imtis taisomųjų veiksmų ir pranešimų kompetentingai institucijai.

Neskaitant tam tikrų atliekamų visuomenei svarbių pareigų, notifikuotosios įstaigos turi laikyti save paslaugų teikėjomis pramonei. Todėl jos turėtų suteikti gamintojui ir įgaliotajam atstovui reikiamą informaciją apie atitinkamus teisės aktus, taikyti atitikties vertinimo procedūrą be nereikalingos naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir nesiūlyti papildomo sertifikavimo ar ženklinimo, kuris neduotų papildomos su gaminio atitikties vertinimu susijusios naudos. Pastaroji veikla turi būti aiškiai atskirta nuo veiklos, kurią tą įstaiga vykdo kaip notifikuotoji įstaiga. Vykdydamos tokią veiklą notifikuotosios įstaigos negali naudoti savo kaip notifikuotosios įstaigos numerio.

Siekiant išvengti nereikalingos naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir padėti užtikrinti konfidencialių duomenų arba intelektinės nuosavybės teisių apsaugą reikia riboti notifikuotosioms įstaigoms teikiamus techninius dokumentus, kad jos gautų tik tuos, kurie būtini siekiant vienintelio tikslo įvertinti atitiktį teisės aktams.

Gamintojas gali pateikti bandymų ataskaitas arba kitas savo techninių dokumentų dalis. Notifikuotoji įstaiga gali atsižvelgti į tas ataskaitas, jeigu prisiima visą atsakomybę už rezultatus. Notifikuotoji įstaiga gali pripažinti gamintojo atitikties vertinimo bandymų rezultatus, jei geba nurodyti pagrįstą priežastį, kodėl atsižvelgia į tuos bandymus. Tačiau vien tik pripažinti gamintojo bandymų rezultatus nepakanka, kad būtų atliktos jos, kaip notifikuotosios įstaigos, užduotys, todėl notifikuotoji įstaiga pagal taikomą modulį turės atlikti papildomus bandymus.

5.2.4. Notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimas

Pripažįstant faktą, kad notifikuotosios įstaigos atlieka valdžios institucijų joms perduotas užduotis, jos įsipareigoja dalyvauti Komisijos organizuojamoje koordinavimo veikloje. Komisija kartu su valstybėmis narėmis užtikrina, kad būtų organizuojamas notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimas.

Notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupė sudaroma pagal kiekvieną Sąjungos derinamąjį teisės aktą arba kelis susijusius teisės aktus ir jos darbas apsiriboja su atitikties vertinimu susijusių techninių problemų sprendimu siekiant užtikrinti vienodą atitinkamų teisės aktų techninių nuostatų taikymą. Šiuo tikslu tokia grupė turėtų pati nustatyti savo darbo taisykles ir sudėtį. Kiekviena notifikuotųjų įstaigų grupė paskiria techninį sekretoriatą ir pirmininką.

Paprastai notifikuotųjų įstaigų grupės susideda tik iš notifikuotųjų įstaigų atstovų. Komisija gali teikti finansinę paramą sekretoriatams, kad sumažintų išlaidas ir pašalintų dalyvavimo kliūtis (255). Siekiant, kad grupės dirbtų efektyviau, jose gali būti sudaryti pogrupiai, kurių dalyvių skaičius ribotas, konkretiems techniniams klausimams svarstyti. Grupėse dalyvauja Komisijos atstovai. Kaip stebėtojai grupėse gali dalyvauti ir vyriausybių ekspertai bei valdžios institucijų, tiesiogiai atsakingų už tai, kad Sąjungos derinamieji teisės aktai būtų veiksmingai įgyvendinami, atstovai. Europos standartizacijos organizacijų (CEN, CENELEC ir ETSI) atstovai grupėse dalyvauja sprendžiant su standartais susijusius klausimus. Kai aptariami su darniaisiais standartais susiję atvejai ir kyla didelių abejonių dėl remiantis standartais daromos atitikties prielaidos, notifikuotųjų įstaigų grupė turėtų informuoti Komisiją ir valstybes nares. Grupės taip pat gali pakviesti dalyvauti susijusias Europos federacijas ir kitas suinteresuotąsias šalis. Kai notifikuotųjų įstaigų grupėms tenka svarstyti konfidencialaus pobūdžio dalykus, dalyvavimas jų posėdžiuose prireikus ribojamas. Notifikuotųjų įstaigų grupių priimtos rekomendacijos ir administraciniai sprendimai turėtų apsiriboti bendru atitikties vertinimo techninių aspektų supratimu, įskaitant, jei reikia, paaiškinimus, kad būtų galima vienodai suprasti konkrečias taikomų darniųjų standartų dalis, ir neturėtų būti susiję su atitinkamų teisės aktų aiškinimu. Notifikuotųjų įstaigų grupės turėtų skelbti savo administracinius sprendimus ir rekomendacijas. Jeigu įstaiga atsisako bendradarbiauti, gali būti panaikintas jos kaip notifikuotosios įstaigos statusas. Tačiau notifikuotosios įstaigos neprivalo dalyvauti susitikimuose Europos lygmeniu, jei gauna reikiamą informaciją, taiko savo grupės priimtus administracinius sprendimus ir naudoja jos parengtus dokumentus. Reikiami darbo dokumentai, posėdžių protokolai, rekomendacijos ir gairės, parengti konkrečių sektorių ir tarpsektorinių notifikuotųjų įstaigų grupių arba jų pogrupių, turėtų būti pateikti visoms tų grupių notifikuotosioms įstaigoms nepriklausomai nuo to, ar jos dalyvavo tuose posėdžiuose, ar ne. Keitimąsi informacija ir ryšius galima pagerinti naudojant tokią platformą kaip CIRCABC, kuriai prieglobą teikia Komisija.

Taip pat raginama sudaryti nacionalines koordinavimo grupes, o kai jos sudarytos, tos valstybės narės notifikuotosioms įstaigoms gali būti privaloma dalyvauti jų veikloje.

5.2.5. Notifikuotųjų įstaigų subranga

—	Notifikuotoji įstaiga gali perduoti savo darbo dalį atlikti kitai įstaigai – subrangovui arba pavaldžiai įstaigai – pagal nustatytą kompetenciją, kuri reguliariai stebima.

—	Turi būti sudaryta subrangos sutartis, pagal kurią įmanoma užtikrinti notifikuotosios įstaigos veiklos skaidrumą ir patikimumą.

Notifikuotoji įstaiga subrangovui gali perduoti tik tokią užduotį, kurią ji pati kompetentinga atlikti. Notifikuotoji įstaiga negali perduoti savo darbo dalies subrangovams todėl, kad pati neturi tam darbui atlikti reikalingos kompetencijos ir žinių. Notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamus darbuotojus ir įrangą bei gebėti atlikti visus būtinus bandymus ir vertinimus pagal modulių reikalavimus.

Įstaigos, kurios vykdo veiklą kaip notifikuotųjų įstaigų subrangovės, pačios neprivalo būti notifikuotosios įstaigos. Nepaisant to, notifikuotoji įstaiga turi pranešti atitinkamai valstybei narei apie savo ketinimą perduoti tam tikrą darbą subrangovams. Notifikuojančioji institucija turi tinkamai įvertinti, kokiu mastu notifikuotoji įstaiga ketina pasitelkti subrangovus (taip pat ir už ES ribų) arba naudotis darbuotojais ar patalpomis už notifikavimo valstybės narės ribų. Ta valstybė narė gali nuspręsti, kad jos notifikuojančioji institucija negali prisiimti visos atsakomybės už tokį susitarimą, ir panaikinti tos notifikuotosios įstaigos statusą arba susiaurinti jos įgaliojimus. Notifikuotoji įstaiga turi saugoti visos savo subrangos veiklos įrašus ir sistemingai juos atnaujinti. Atitikties vertinimo veikla, kuri nėra perduota vykdyti subrangovui, turėtų būti vykdoma notifikuotosios įstaigos patalpose arba gamintojo patalpose, kaip nurodyta pagal taikomą atitikties vertinimo modulį.

Įstaiga, kuri yra notifikuotosios įstaigos subrangovė, turi būti techniškai kompetentinga, nepriklausoma ir objektyvi pagal tuos pačius kriterijus ir tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir notifikuotoji įstaiga. Valstybė narė, paskyrusi notifikuotąją įstaigą, kuri savo darbo dalį perduoda subrangovams, turi gebėti užtikrinti veiksmingą tos notifikuotosios įstaigos subrangovo kompetencijos stebėseną. Individualiai samdomi nepriklausomi auditoriai arba specialistai turi atitikti tas pačias sąlygas, kurios taikomos subrangovams.

Notifikuotoji įstaiga turi užtikrinti, kad jos subrangovai turėtų reikiamą kompetenciją ir kad jie išlaikytų šią kompetenciją, pavyzdžiui, atlikdama reguliarius vertinimus ir reguliariai gaudama informacijos apie subrangovų atliekamas užduotis. Notifikuotoji įstaiga taip pat turi gebėti įrodyti, kad jos subrangovai atitinka taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus.

Informacija apie subrangos veiklą ir apie subrangovų ir (arba) pavaldžių įstaigų kompetenciją turi būti lengvai prieinama bet kuriuo metu, kad notifikuojančioji institucija galėtų imtis bet kokių reikiamų priemonių ir nedelsdama perduoti ją Komisijai ir kitoms valstybėms narėms paprašius. Atitiktis serijos EN ISO/IEC 17000 standartams reiškia, kad daroma prielaida dėl subrangovo atitikties daugumai tų pačių reikalavimų, kuriuos atitinka pati notifikuotoji įstaiga. Tais atvejais, kai vertinant notifikuotųjų įstaigų kompetenciją nesinaudojama akreditavimu, institucija turėtų atlikti subrangovo patikras vietoje tokiu pačiu mastu, kokiu jos būtų atliktos akredituojant.

Papildoma sąlyga, kurios reikia laikytis subrangos atvejais, yra tai, kad atitikties vertinimo procedūrą turi būti įmanoma išskaidyti į techninę veiklą ir vertinimo veiklą ir kad techninės veiklos vykdymo metodika būtų pakankamai tiksli. Notifikuotoji įstaiga subrangovams gali perduoti tik griežtai apibrėžtas technines užduotis (kaip antai bandymus ir tyrimus), kurias galima laikyti esminėmis ir nuosekliomis techninės veiklos dalimis. Nepaisant to, notifikuotosios įstaigos subrangovas vis vien turi atlikti esmines ir nuoseklias šios techninės veiklos dalis. Notifikuotosios įstaigos darbuotojai turi būti techniškai kompetentingi vertinti subrangovų atliktų bandymų rezultatus. Notifikuotosios įstaigos savo veiklos negali apriboti tiek, kad joms pačioms liktų tik administracinės užduotys.

Notifikuotosios įstaigos gali, pavyzdžiui, subrangovams perduoti atlikti bandymus, o pačios toliau vertinti jų rezultatus ir ypač patikrinti bandymo ataskaitą, kad galėtų įvertinti, ar tenkinami Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai. Be to, subranga kokybės sistemų sertifikavimo srityje įmanoma tik su sąlyga, kad notifikuotoji įstaiga įvertintų audito rezultatus. Notifikuotoji įstaiga jokiomis aplinkybėmis negali perduoti subrangovams atlikti visos savo veiklos, nes tokiu atveju nebūtų prasmės jai būti notifikuotąja įstaiga.

Dėl notifikuotosios įstaigos pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų gali kilti interesų konfliktų: notifikuotoji įstaiga negali atlikti gaminių atitikties vertinimo, kai, pvz., susijusi (su notifikuotąja įstaiga) bendrovė (t. y. pavaldžioji įstaiga ar subrangovas) bendradarbiavo su gamintoju – teikė konsultavimo paslaugas arba tiesiogiai ar netiesiogiai dalyvavo projektuojant, gaminant, įrengiant ir pan. gaminį ar jo gaminio tipą. Kad būtų išvengta tokio interesų konflikto, notifikuotoji įstaiga turėtų apibrėžti riziką, kylančią, pvz., dėl įmonėms dėl tam tikro produkto pavaldžiųjų įstaigų ir (arba) subrangovų teikiamų paslaugų. Notifikuotoji įstaiga turėtų pateikti šią informaciją ir nurodyti, kad jeigu šios bendrovės gamintojui teikė paslaugas, susijusias su konkrečiu gaminiu, notifikuotoji įstaiga negali atlikti to gamintojo atitinkamų gaminių atitikties vertinimo.

Subrangovams perduotos užduotys turi būti atliekamos laikantis iš anksto nustatytų techninių specifikacijų, pagal kurias nustatyta išsami objektyviais kriterijais pagrįsta procedūra visiškam skaidrumui užtikrinti. Kai notifikuotosios įstaigos subrangovas dalyvauja vertinant atitiktį standartams, šiuos standartus taikyti būtina, jeigu juose nustatytos atitinkamos procedūros. Jeigu ši įstaiga dalyvauja vertinant atitiktį esminiams reikalavimams, turi būti taikoma pačios notifikuotosios įstaigos nustatyta procedūra arba kita procedūra, kurią notifikuotoji įstaiga laiko lygiaverte tai procedūrai.

Notifikuotoji įstaiga visais atvejais turi sudaryti teisiškai privalomą susitarimą su savo subrangovais siekdama užtikrinti savo bendrųjų pareigų vykdymą (256). Notifikuotosios įstaigos turi leisti notifikuojančiajai institucijai susipažinti su atitinkamais dokumentais dėl subrangovo ar pavaldžios įstaigos kvalifikacijos ir pagal atitinkamą Sąjungos derinamąjį teisės aktą jų atliekamo darbo vertinimo (257).

Subrangovų turinti notifikuotoji įstaiga tebėra atsakinga už visą veiklą, kurią apima jos kaip notifikuotosios įstaigos įgaliojimai. Subranga nereiškia įgaliojimų ar atsakomybės perdavimo. Sertifikatai ir kiti atitikties patvirtinimai visada išduodami notifikuotosios įstaigos vardu ir atsakomybe. Todėl subrangovų turinti notifikuotoji įstaiga turi būti kompetentinga vertinti visus subrangovo darbo elementus ir turi dėl jo priimti galutinį sprendimą.

Nustatytos subrangos sąlygos taikomos bet kuriam tiek Europos Sąjungoje, tiek kitur įsisteigusiam subrangovui. Notifikuotoji įstaiga lieka visiškai atsakinga už subrangovo jai atliktą darbą.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamų patalpų ir darbuotojų, kad galėtų tikrinti bet kokių bandymų, tikrinimų ar bet kokios kitos subrangovo atliktos užduoties rezultatus. Be to, jeigu pasirinkta notifikavimo priemonė yra akreditavimas, jis turi apimti ir notifikuotųjų įstaigų pavaldžiąsias įmones, kurių paslaugomis jos naudojasi. Akreditavimo įstaigos turi į tai atsižvelgti arba tinkamai taikydamos esamas tarptautines tarpvalstybinio akreditavimo gaires, arba nustatydamos tai akreditavimo dokumentuose. Jeigu notifikavimas grindžiamas ne akreditavimu, siekiant užtikrinti tinkamą ir nuoseklią tokių pavaldžių įstaigų ir subrangovų priežiūrą, notifikuojančiajai institucijai teikiamos informacijos turinys turėtų būti tiksliau nustatytas suderinant jį su tinkama akreditavimo praktika.

5.2.6. Akredituotos vidaus įstaigos (258)

Akredituota vidaus įstaiga tik konkrečių sektorių Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytais atvejais gali vykdyti įmonės, kuriai ji priklauso, atitikties vertinimo veiklą per atitikties vertinimo procedūras pagal modulius A1, A2, C1 arba C2. Tokia įstaiga turi būti atskiras ir savarankiškas įmonės padalinys; ji negali dalyvauti savo vertinamų gaminių projektavimo, gamybos, tiekimo, montavimo, naudojimo ar techninės priežiūros procesuose.

Akredituota vidaus įstaiga turi atitikti tam tikrus reikalavimus. Ji turi būti akredituota pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008. Įstaiga ir jos personalas turi turėti aiškų statusą organizacijos struktūroje ir nustatyta tvarka teikti ataskaitas įmonei, kuriai priklauso, taip užtikrinant ir atitinkamai nacionalinei akreditavimo įstaigai įrodant jų nešališkumą. Nei pati įstaiga, nei jos darbuotojai negali būti atsakingi už savo vertinamų gaminių projektavimą, gamybą, tiekimą, montavimą, veikimą ar techninę priežiūrą ir negali užsiimti jokia veikla, kuri galėtų pakenkti jų sprendimų nešališkumui ar sąžiningumui vykdant vertinimo veiklą. Akredituota vidaus įstaiga savo paslaugas gali teikti tik tai įmonei, kurios dalis ji yra.

Apie akredituotą vidaus įstaigą negali būti pranešta valstybėms narėms ar Komisijai kaip apie notifikuotąją įstaigą, tačiau įmonė, kuriai ji priklauso, arba nacionalinė akreditavimo įstaiga notifikuojančiosios institucijos prašymu privalo suteikti jai informaciją apie tokios įstaigos akreditavimą.

5.3. Notifikavimas

5.3.1. Notifikuojančiosios institucijos

Notifikuojančioji institucija – valdžios institucija arba viešoji įstaiga, įgaliota paskirti ir notifikuoti atitikties vertinimo įstaigas pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Notifikuojančioji institucija – valdžios institucija arba viešoji įstaiga, įgaliota paskirti ir notifikuoti atitikties vertinimo įstaigas pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Dažniausiai tai yra už Sąjungos derinamojo teisės akto, pagal kurį atitinkama įstaiga tampa notifikuotąja įstaiga, įgyvendinimą ir valdymą atsakinga nacionalinės administracijos institucija. Kiekviena valstybė narė privalo paskirti notifikuojančiąją instituciją, kuri būtų atsakinga už atitikties vertinimo įstaigų vertinimą, notifikavimą ir stebėseną. Notifikuojančioji institucija prisiima visą atsakomybę už savo notifikuotųjų įstaigų kompetenciją.

Kiekviena valstybė narė turi įsteigti savo notifikuojančiąsias institucijas tokia tvarka, kad nekiltų interesų konflikto su atitikties vertinimo įstaigomis. Jos turi būti taip organizuojamos ir valdomos, kad būtų užtikrintas jų veiklos objektyvumas ir nešališkumas. Kiekvieną su atitikties vertinimo įstaigos notifikavimu susijusį sprendimą turi priimti kompetentingi asmenys, bet ne tie patys, kurie atliko vertinimą.

Iš notifikuojančiosios institucijos taip pat reikalaujama, kad ji nesiūlytų ir nevykdytų jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaigos, ir neteiktų komercinio arba konkurencinio pobūdžio konsultavimo paslaugų. Ji privalo užtikrinti gautos informacijos konfidencialumą ir samdyti pakankamai kompetentingų darbuotojų, kad jos užduotys būtų tinkamai atliekamos.

Valstybės narės turi pranešti Komisijai apie savo procedūras, taikomas vertinant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas ir atliekant notifikuotųjų įstaigų stebėseną. Komisija šią informaciją viešai paskelbia savo interneto svetainėje.

5.3.2. Notifikavimo procesas

—

Notifikavimu vadinamas notifikuojančiosios institucijos pranešimas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad atitikties vertinimo įstaiga paskirta atitikties vertinimui atlikti pagal Sąjungos derinamąjį teisės aktą ir atitinka tame Sąjungos derinamajame teisės akte notifikuotosioms įstaigoms nustatytus reikalavimus.

—	Valstybės narės prisiima galutinę atsakomybę kitoms valstybėms narėms ir ES institucijoms už savo notifikuotąsias įstaigas.

—	Akreditavimas yra tinkamiausia priemonė notifikuotųjų įstaigų techninei kompetencijai vertinti.

—	Notifikuojančioji institucija nusiunčia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešimą apie notifikuotąją įstaigą naudodama Komisijos sukurtą ir valdomą elektroninio pranešimo priemonę NANDO, kurioje saugomas visų notifikuotųjų įstaigų sąrašas.

5.3.2.1. Notifikavimo principai

Notifikuotosios įstaigos statusą gali įgyti Europos Sąjungoje įsteigtos atitikties vertinimo įstaigos. Valstybės narės yra atsakingos už notifikuotųjų įstaigų notifikavimą, o notifikuotąsias įstaigas išrenka ir už jas atsako nacionalinės institucijos. Jos gali išrinkti savo notifikuotąsias įstaigas iš tos šalies teritorijoje įsteigtų organizacijų, atitinkančių teisės aktų reikalavimus ir turinčių notifikuotosioms įstaigoms būtiną kompetenciją. Notifikavimu vadinamas notifikuojančiosios institucijos pranešimas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad paskirta tokia įstaiga, atliekanti atitikties vertinimą pagal Sąjungos derinamąjį teisės aktą ir atitinkanti tame Sąjungos derinamajame teisės akte notifikuotosioms įstaigoms nustatytus reikalavimus.

Nors įstaigų skyrimas laikomas skiriančiosios institucijos (ta pati institucija gali būti ir notifikuojančioji institucija) užduotimi, paskirta įstaiga tampa notifikuotąja įstaiga tik tada, kai apie ją pranešama Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

Kadangi valstybės narės notifikuotąsias įstaigas notifikuoja savo nuožiūra, jos neprivalo notifikuoti visų reikiamą techninę kompetenciją turinčių įstaigų. Valstybėms narėms taip pat neprivaloma skirti notifikuotųjų įstaigų pagal kiekvieną procedūrą, taikomą pagal konkretų Sąjungos derinamąjį teisės aktą.

Valstybės narės suteikti notifikuotosios įstaigos statusą gali bet kada po to, kai priimamas Sąjungos derinamasis teisės aktas. Vis dėlto jos turėtų imtis visų reikiamų priemonių, kad tai būtų padaryta dar iki Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo pradžios (259) ir užtikrinti, kad būtų suderinta visų notifikuotųjų įstaigų kompetencija. Taip galima sėkmingai pasinaudoti tame Sąjungos derinamajame teisės akte nustatytu pereinamuoju laikotarpiu, todėl notifikuotosios įstaigos gali pradėti vykdyti veiklą ir sertifikatai gali būti išduodami nuo pirmosios to Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo dienos. Jei pagal naujus teisės aktus reikia pakartotinai pranešti apie notifikuotąsias įstaigas, kai tik valstybė narė perkelia reikiamas nuostatas į savo nacionalinę teisę ir paskiria notifikuojančiąją instituciją pagal konkretų Sąjungos derinamąjį teisės aktą, ta notifikuojančioji institucija gali pateikti pranešimą. Taigi, apie notifikuotąją įstaigą pereinamuoju laikotarpiu galima pranešti ir pagal senuosius, ir pagal naujuosius teisės aktus, tačiau pranešimas pagal senąjį teisės aktą savaime nustos galioti nuo naujojo teisės akto taikymo pradžios dienos, nebent konkrečiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip. Tačiau reikia pabrėžti, kad nors notifikuotosios įstaigos tokiais atvejais gali atlikti parengiamąjį darbą, jos neturi teisės išduoti sertifikatų iki Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo pradžios, nebent to sektoriaus teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

5.3.2.2. Atitikties vertinimo įstaigų vertinimas

Įvertinus atitikties vertinimo įstaigą, siekiančią notifikuotosios įstaigos statuso, nustatoma, ar ji techniškai kompetentinga ir pajėgi atlikti reikiamas atitikties vertinimo procedūras ir ar ji gali įrodyti pakankamą savo nepriklausomumą, nešališkumą bei sąžiningumą.

Valstybės narės prisiima galutinę atsakomybę kitoms valstybėms narėms ir ES institucijoms už savo notifikuotąsias įstaigas. Todėl jos turi tikrinti notifikuotosios įstaigos statuso siekiančių įstaigų kompetenciją pagal taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus kriterijus, kartu remdamosi atitinkamais esminiais reikalavimais ir atitikties vertinimo procedūra arba procedūromis. Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyti tokios kompetencijos kriterijai apskritai apima:

—	turimo personalo ir įrangos pakankamumą;

—	nepriklausomumą nuo asmenų, tiesiogiai arba netiesiogiai susijusių su gaminiu (kaip antai jo projektuotojo, gamintojo, gamintojo įgaliotojo atstovo, tiekėjo, surinkėjo, montuotojo, naudotojo), ir nešališkumą jų atžvilgiu;

—	susijusiems gaminiams ir atitikties vertinimo procedūrai svarbią darbuotojų techninę kompetenciją;

—	profesinės paslapties išsaugojimą bei sąžiningumą ir

—	draustumą civilinės atsakomybės draudimu, nebent tokią atsakomybę pagal nacionalinę teisę prisiimtų valstybė.

Notifikuojančiosios institucijos arba akreditavimo įstaigos privalo atlikdamos reguliarią stebėseną vertinti tolesnę notifikuotųjų įstaigų kompetenciją po to, kai apie jas pranešta.

Notifikuotosios įstaigos gali vykdyti veiklą arba turėti darbuotojų ne toje valstybėje narėje, kurioje jos yra teisėtai įsisteigusios, ar net už Sąjungos ribų. Tačiau šios valstybės narės notifikuojančioji institucija turi būti pajėgi užtikrinti visos notifikuotosios įstaigos (ne tik pagrindinės buveinės) stebėseną. Jei visos bandymų įstaigos būtų kitoje valstybėje narėje ar net už ES ribų, notifikuojančioji institucija veikiausiai negalėtų stebėti visos notifikuotosios įstaigos veiklos.

Keliose vietose veikiančių atitikties vertinimo įstaigų priežiūrą pagal tarpvalstybinio bendradarbiavimo susitarimus vykdo nacionalinės akreditavimo įstaigos ir notifikuojančiosios institucijos; tačiau atsakomybė tenka valstybės narės, kurioje yra įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga, notifikuojančiajai institucijai. Atitikties vertinimo įstaiga, kaip pagrindinė įstaiga, apie kurią turi būti paskelbta, turi pati turėti priemonių ir būti kompetentinga atlikti notifikavimui reikalingas užduotis. Nors ji gali pasitelkti patronuojamąsias įmones ir (arba) subrangovus, tik jų bandymais ir vertinimais neturėtų remtis (260).

Notifikuotoji įstaiga, tam tikras su atitikties vertinimu susijusias užduotis pavedusi atlikti subrangovui, turi užtikrinti, kad subrangovas atitiktų tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi pačiai notifikuotajai įstaigai, o pavesti vykdyti konkrečią veiklą subrangovui gali tik gavusi kliento sutikimą. Taigi struktūros, kuriose notifikuotosios įstaigos kandidatės pagrindinėje buveinėje notifikavimo valstybėje narėje yra labai mažai darbuotojų ir jie atlieka tik komercines užduotis, o atitikties vertinimo užduotys, kurioms atlikti įstaiga gavo (gaus) notifikuotosios įstaigos statusą, toje valstybėje narėje neatliekamos, nėra priimtinos.

5.3.2.3. Akreditavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008

Nacionaliniu lygmeniu pripažintų akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos akreditavimo bendrijos (angl. European co-operation for Accreditation, EA) narės, pagal EN ISO/IEC 17000 serijos standartus atliekamas akreditavimas yra atitikties vertinimo įstaigos, siekiančios tapti notifikuotąja įstaiga, kompetencijos techninis vertinimas. Nors tai neprivaloma, tai tebėra svarbi ir rekomenduojama priemonė būsimų notifikuotųjų įstaigų kompetencijai ir sąžiningumui vertinti. Todėl nacionalinės notifikuojančiosios institucijos turėtų laikyti akreditavimą tinkamiausiu techniniu pagrindu, kuriuo turėtų būti grindžiamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas siekiant mažinti tokių įstaigų pripažinimo notifikuotosiomis įstaigomis kriterijų taikymo skirtumus.

EN ISO/IEC 17000 serijos darnieji standartai, kuriais galima remtis siekiant įrodyti notifikuotosios įstaigos kandidatės kompetenciją, gali skirtis priklausomai nuo konkrečių atitikties vertinimo užduočių (modulių) ir skirtingų gaminių Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Siekdama užtikrinti, kad notifikuotųjų įstaigų kandidačių kompetencija būtų vertinama vienodai, Europos akreditavimo organizacija (EA) parengė rekomendaciją dėl akreditavimo standartų, skirtų kiekvienam atitinkamam Sąjungos derinamajam teisės aktui ir kiekvienam atitikties vertinimo moduliui (261). Ji skirta taikyti visoms nacionalinėms akreditavimo įstaigoms, kurios notifikavimo tikslais vertina ir akredituoja atitikties vertinimo įstaigas, nebent notifikuojančioji ir (arba) reguliavimo institucija savo nuožiūra oficialiai nustatė ir paskelbė kitokius reikalavimus.

Akreditavimas yra patikimas įstaigų, apie kurias kaip apie notifikuotąsias įstaigas ketinama pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kompetencijos, profesinio sąžiningumo ir nešališkumo patvirtinimas. Kad notifikavimo pranešimas būtų laikomas pateiktu kartu su akreditacijos pažymėjimu, akreditacijos pažymėjime turi būti nurodyta notifikuotosios įstaigos kandidatės kompetencija, susijusi su konkrečiais Sąjungos derinamaisiais teisės aktais, dėl kurių siekiama notifikavimo. Akreditavimas taip pat apima reguliarią akredituotųjų įstaigų stebėseną ir priežiūrą. Nacionalinei akreditavimo įstaigai nustačius, kad atitikties vertinimo įstaiga, kuriai ji išdavė akreditacijos pažymėjimą, nebėra kompetentinga arba nevykdo savo įsipareigojimų, jos akreditacijos pažymėjimas privalo būti panaikintas. Tokiu atveju įstaiga turėtų netekti notifikuotosios įstaigos statuso ir jai neturėtų būti leidžiama toliau vykdyti atitikties vertinimo veiklos pagal atitinkamus teisės aktus.

Akreditavimui teikiama pirmenybė dėl tarpusavio vertinimo proceso, kuriuo užtikrinama, kad akreditavimo įstaiga tinkamai prižiūrėtų savo akredituojamas atitikties vertinimo įstaigas. Tačiau gali būti ir tokių atvejų, kai nacionalinės akreditavimo įstaigos tarpusavio vertinimo rezultatai nėra palankūs, bet ji vis vien gali būti atlikusi notifikuotųjų įstaigų vertinimus (262). Jeigu nacionalinės akreditavimo įstaigos tarpusavio vertinimas dėl konkrečios akreditavimo veiklos nėra atliktas, bet ji vis vien įvertina atitikties vertinimo įstaigos kompetenciją vykdyti tą veiklą, kai apie tą atitikties vertinimo įstaigą pranešama kaip apie notifikuotąją įstaigą, ji neturėtų būti laikoma akredituota pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Jeigu ankstesnis nacionalinės akreditavimo įstaigos tarpusavio vertinimas dėl konkrečios veiklos buvo sėkmingai atliktas, tačiau po vėlesnio tarpusavio vertinimo ta veikla sustabdyta, naujai notifikuotąsias atitikties vertinimo įstaigas, kurias įvertino ši nacionalinė akreditavimo įstaiga, taip pat reikėtų laikyti neakredituotomis. Akreditacijos pažymėjimai, išduoti iki tol, kol nacionalinės akreditavimo įstaigos tarpusavio vertinimu ta veikla sustabdyta, iš esmės turėtų būti toliau pripažįstami nacionalinių institucijų.

Jeigu, turint omenyje nacionalinės akreditavimo įstaigos akreditavimo veiklos sustabdymo priežastis, kiltų rimtų abejonių dėl notifikuotųjų įstaigų kompetencijos, atsakinga notifikuojančioji institucija turėtų pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kaip ji ketina užtikrinti notifikuotųjų įstaigų kompetenciją, ir apie bet kokius taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi, įskaitant notifikuotosios įstaigos statuso panaikinimą.

Nors akreditavimas yra rekomenduojama atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos tikrinimo priemonė, valstybės narės gali ir pačios atlikti jų vertinimą. Nuo 2010 m. sausio 1 d. įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 765/2008 tokiais atvejais privaloma pateikti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms įrodymų, kad įvertinta įstaiga atitinka visus taikomus teisės aktų reikalavimus. Be to, reguliari notifikuotosios įstaigos priežiūra turi būti atliekama panašiai kaip ir pagal akreditavimo organizacijoms įprastą praktiką.

5.3.2.4. Reglamento (EB) Nr. 765/2008 5 straipsnio 2 dalis

Pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 5 straipsnio 2 dalį, kai valstybė narė savo notifikuotąsias įstaigas skiria nesiremdama akreditavimu, „ji pateikia Komisijai ir kitoms valstybėms narėms visus reikiamus dokumentinius įrodymus atitikties vertinimo įstaigų, kurias ši valstybė narė atrenka ir patiki įgyvendinti [Sąjungos] derinamuosius teisės aktus, kompetencijai patikrinti“ (263).

Siekiant užtikrinti būtiną pasitikėjimą atitikties vertinimo įstaigų nešališkumu ir technine kompetencija, jų rengiamomis ataskaitomis ir išduodamais sertifikatais, kai nacionalinės institucijos atlieka tokių įstaigų vertinimą be akreditavimo, jos turėtų pateikti išsamią ir visapusišką informaciją apie tai, kaip įstaiga kandidatė, siekianti notifikuotosios įstaigos statuso, įvertinta ir pripažinta kvalifikuota atlikti atitinkamas notifikuotosios įstaigos užduotis, kartu su įrodymu, kad ji atitinka notifikuotosioms įstaigoms taikomus kriterijus. Ši informacija kartu su nuoroda į pranešimą apie tą notifikuotąją įstaigą pateikiama Komisijai ir kitoms valstybėms narėms naudojant elektroninio pranešimo priemonę NANDO.

Į vertinimo procedūrą reikėtų įtraukti bent šiuos pagrindinius elementus:

—	oficialios paraiškos teikimo procedūrą;

—	atitikties taikomiems reikalavimams vertinimą;

—	vertinimo ataskaitos rengimą;

—	aiškų sprendimo priėmimo procesą;

—	sistemingą priežiūrą ir su ja susietų sankcijų sistemą, numatant vykdyti reguliarią priežiūrą, įskaitant apsilankymus vietoje, siekiant užtikrinti tolesnę notifikuotosios įstaigos atitiktį reikalavimams;

—

įrodymą, kad pati nacionalinė institucija yra techniškai kompetentinga vertinti atitikties vertinimo įstaigas, kurias norima skirti notifikuotosiomis įstaigomis pagal techninio derinimo teisės aktus. Toks įrodymas turi būti ne mažiau patikimas negu Europos akreditavimo bendrijos EA (264) tarpusavio vertinimo sistema;

—	notifikuotosios įstaigos statuso siekiančios kandidatės turėtų žinoti apie bendrąsias sąlygas, taip pat apie savo teises, pareigas ir reikalavimus, siejamus su vertinimu, atliekamu siekiant suteikti notifikuotosios įstaigos statusą.

Paties vertinimo sudedamosios dalys turėtų būti:

—	dokumentų peržiūra, kurią atliekant patikrinamas jų išsamumas ir tinkamumas vadovaujantis principiniu požiūriu dėl atitikties taikomiems reikalavimams;

—

auditas vietoje, kurį atliekant tikrinami techniniai ir procedūriniai aspektai (kaip antai patalpų ir įrangos pakankamumas ir tinkamumas, darbuotojų techninė kompetencija ir tinkamos valdymo sistemos buvimas) ir kiti aspektai siekiant įrodyti, kad tinkamai užtikrinama atitiktis reikalavimams. Toks vertinimas turi apimti ir techninio pobūdžio veiklos stebėjimą.

Jeigu notifikuojančiosios institucijos renkasi ne oficialaus akreditavimo, o kitokį vertinimo procesą, jos privalo nurodyti priežastis, kodėl pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas procesas grindžiamas ne akreditavimu. Be to, notifikuojančiosios institucijos negali perduoti nacionalinei akreditavimo įstaigai užduoties vertinti neakredituotas atitikties vertinimo įstaigas, siekiančias tapti notifikuotosiomis įstaigomis, nebent kartu būtų atlikta visa akreditavimo procedūra, įskaitant akreditacijos pažymėjimo išdavimą.

Jeigu nesinaudojama akreditavimu, notifikuojančiosios institucijos turi atlikti reguliarius tikrinimus siekdamos užtikrinti tolesnę notifikuotosios įstaigos kompetenciją ta pačia tvarka, kaip tai atlieka nacionalinės akreditavimo įstaigos.

5.3.2.5. Pranešimo apie notifikuotąją įstaigą veiksmai

Atitikties vertinimo įstaiga, siekianti tapti notifikuotąja įstaiga, pateikia dėl to paraišką savo valstybės narės, kurioje ji įsisteigusi, notifikuojančiajai institucijai. Kartu su paraiška reikėtų pateikti vykdomos atitikties vertinimo veiklos, taikomų atitikties vertinimo procedūrų arba modulių ir gaminio arba gaminių, kuriuos vertinti ta įstaiga teigia esanti kompetentinga, aprašymą, taip pat, jei turi, nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotą akreditacijos pažymėjimą, patvirtinantį, kad atitikties vertinimo įstaiga atitinka taikomuose derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus.

Jei tokia įstaiga negali pateikti akreditacijos pažymėjimo, ji notifikuojančiajai institucijai turi pateikti visus dokumentus, būtinus jos atitikčiai taikomuose derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems reikalavimams patikrinti, pripažinti ir reguliariai stebėti. Atlikusi patikrinimą valstybė narė praneša informaciją apie įstaigą Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

Notifikuojančioji institucija nusiunčia pranešimą apie notifikuotąją įstaigą Komisijai ir kitoms valstybėms narėms naudodamasi Komisijos sukurta ir valdoma elektroninio pranešimo priemone NANDO (angl. New Approach Notified and Designated Organisations (Naujojo požiūrio notifikuotos ir paskirtos organizacijos)). Tokiame pranešime ji turėtų pateikti išsamią informaciją apie įstaigą, jos atitikties vertinimo veiklą, atitikties vertinimo procedūras arba modulius ir atitinkamą gaminį arba gaminius, taip pat atitinkamą tos įstaigos kompetencijos patvirtinimą. Taip pat būtina nurodyti nustatytą pakartotinio notifikuotosios įstaigos vertinimo, kurį atliks nacionalinė akreditavimo įstaiga, datą arba, jei pranešama apie notifikuotąją įstaigą be akreditavimo, – kitą jos kontrolės patikros, kurią atliks notifikuojančioji institucija, datą.

Jeigu notifikuotosios įstaigos statusas suteikiamas be akreditacijos pažymėjimo, notifikuojančioji institucija privalo Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikti dokumentus, kuriais būtų patvirtinta atitikties vertinimo įstaigos kompetencija, jos vertinimo tvarka ir susitarimai siekiant užtikrinti, kad įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau atitiktų reikalavimus.

Notifikuotosios įstaigos statusas įsigalioja nuo tada, kai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms e. paštu išsiunčiamas pranešimas NANDO sistemoje, kuris taip pat paskelbiamas NANDO interneto svetainėje. Po to atitinkama įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą. Pagal teisės aktus, suderintus su Sprendimu Nr. 768/2008/EB, apie suteiktą notifikuotosios įstaigos statusą pranešama pasibaigus laikotarpiui (dviem savaitėms, jeigu remiamasi akreditavimu, arba dviem mėnesiams, jeigu akreditavimu nesiremiama), kuriuo kitoms valstybėms narėms ir Komisijai leista pateikti prieštaravimų, ir tik jeigu jokių prieštaravimų nepateikta.

Panašia tvarka Komisijai ir kitoms valstybėms narėms turi būti pranešama apie bet kokius vėlesnius su notifikuotąja įstaiga susijusius pokyčius, kurie yra svarbūs, kaip antai jos įgaliojimų srities arba termino pakeitimus arba pasikeitusius pačios įstaigos duomenis.

5.3.3. Komisijos informacijos paskelbimas NANDO interneto svetainėje

Komisija savo serveryje „Europa“ esančioje sistemos NANDO interneto svetainėje viešai skelbia susipažinti notifikuotųjų įstaigų (ir kitų kategorijų atitikties vertinimo įstaigų, kaip antai naudotojų inspekcijų ir pripažintų trečiųjų šalių organizacijų) sąrašus. Šie sąrašai atnaujinami gavus pranešimus apie notifikuotąsias įstaigas, o informacija interneto svetainėje atnaujinama kasdien.

Notifikuotajai įstaigai, apie kurią pranešta pirmą kartą, priskiriamas tapatybės numeris sistemoje NANDO. Šis numeris sistemoje sukuriamas automatiškai tuo metu, kai pranešimas apie notifikuotąją įstaigą patvirtinamas NANDO duomenų bazėje. Juridiniam asmeniui gali būti priskirtas tik vienas notifikuotosios įstaigos tapatybės numeris nepriklausomai nuo to, pagal kiek Sąjungos derinamųjų teisės aktų jam suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Tokio numerio priskyrimas yra paprastas administracinis veiksmas, skirtas nuosekliam notifikuotųjų įstaigų sąrašų tvarkymui užtikrinti, nesuteikiantis Komisijai jokių teisių ir jos niekaip neįpareigojantis. NANDO naudojama nuosekli numeracijos sistema; notifikuotąją įstaigą išbraukus iš sąrašo, jos numeris daugiau nenaudojamas. Tais atvejais, kai notifikuotosios įstaigos statusas laikinai sustabdomas arba panaikinamas, informacija apie jos paskelbimą lieka duomenų bazėje ir perkeliama į tą svetainės dalį, kurioje saugoma informacija apie panaikintus ir nebegaliojančius pranešimus bei notifikuotąsias įstaigas (angl. Withdrawn/Expired Notifications/NBs) (265).

Apie notifikuotosios įstaigos įgaliojimų srities pakeitimus (išplėtimą ar susiaurinimą), jos statuso galiojimo laikotarpio pakeitimus arba panaikinimą taip pat e. paštu pranešama valstybėms narėms ir apie tai paskelbiama sistemos NANDO svetainėje. Šioje svetainėje galima atlikti paiešką pagal Sąjungos derinamąjį teisės aktą, valstybę, notifikuotosios įstaigos numerį arba naudojant paieškos žodžius.

5.3.4. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos stebėsena: jų statuso sustabdymas, panaikinimas, sprendimo apskundimas

Būtina užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos išlaikytų savo kompetenciją laikui bėgant ir kad tai galėtų būti aišku kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. ES lygmens teisės aktuose nustatytas aiškus reikalavimas, kad nacionalinės kompetentingos institucijos reguliariai stebėtų ir vertintų tolesnę savo notifikuotųjų įstaigų, įtrauktų į NANDO sąrašą, kompetenciją. NANDO svetainėje turėtų būti skaidriai parodyti šie tęstiniai procesai, kuriais grindžiama pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas sistema.

Visi pranešimai apie notifikuotąsias įstaigas, akredituotas arba neakredituotas, kurie įrašomi į NANDO duomenų bazę, turėtų būti atnaujinti praėjus daugiausia penkeriems metams po pradinio pranešimo datos arba po paskutinio atnaujinimo, pateikiant informacijos apie nuolatinę notifikuotosios įstaigos kompetencijos stebėseną. Atnaujinant šią informaciją reikėtų pateikti svarbius naujus duomenis apie akreditavimą arba, jeigu notifikuotoji įstaiga neakredituota, informaciją apie reikiamą notifikuojančiosios institucijos vykdomą tos įstaigos stebėseną, visų pirma jos vertinimo proceso ataskaitą, t. y. informaciją apie dokumentų peržiūrą, vertinimą vietoje, sisteminės priežiūros (įskaitant patikras vietoje) aprašymą ir įrodymą, kad ta institucija techniškai kompetentinga atlikti tokį vertinimą. Jeigu informacija apie notifikuotąją įstaigą nebus atnaujinta po šio penkerių metų laikotarpio, Komisija manys, jog yra priežasčių abejoti tolesne notifikuotosios įstaigos kompetencija (266), ir prašys notifikuojančiosios valstybės narės pateikti visą informaciją apie tolesnę tos įstaigos kompetenciją.

Komisijai ir valstybėms narėms tenka atsakomybė imtis veiksmų, jeigu abejojama dėl notifikuotosios įstaigos kompetencijos tuo metu, kai ji tampa notifikuotąja įstaiga, arba vėliau. Jeigu Komisija savo iniciatyva arba gavusi skundą manytų, kad notifikuotoji įstaiga neatitinka reikalavimų arba nevykdo savo pareigų, ji apie tai praneštų nacionalinei notifikuojančiajai institucijai ir paprašytų pateikti reikiamus dokumentus, patvirtinančius tos įstaigos pripažinimo notifikuotąja įstaiga pagrindą ir tolesnę jos kompetenciją. Jeigu valstybė narė tokios informacijos nepateiktų, Komisija gali perduoti šį klausimą svarstyti valstybėms narėms arba pagal SESV 258 straipsnį pradėti procedūrą prieš notifikuojančiąją valstybę narę.

Jeigu notifikuojančioji institucija išsiaiškina arba jai pranešama, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka taikomuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų arba nevykdo savo pareigų, notifikuojančioji institucija privalo, atsižvelgdama į atvejo rimtumą ir prieš tai iškart susisiekusi su atitinkama įstaiga, laikinai sustabdyti arba panaikinti notifikuotosios įstaigos statusą. Ji turi nedelsdama pranešti apie tai Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Valstybė narė taip pat turi viešai paskelbti šią informaciją ir informuoti Komisiją bei kitas valstybes nares pagal procedūrą, analogišką pranešimui apie notifikuotąją įstaigą. Atitinkamai įstaigai turėtų būti suteikta galimybė tokį sprendimą apskųsti. Nuo nacionalinės teisės aktų priklauso, ar gavus tokį skundą notifikuotosios įstaigos statuso panaikinimas atidedamas, ar ne.

Notifikuotosios įstaigos statusas panaikinamas tuo atveju, kai notifikuotoji įstaiga nebeatitinka reikalavimų ar nevykdo savo įsipareigojimų. Notifikuojančioji valstybė narė gali tai padaryti savo iniciatyva, gavusi įrodymų, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka jai taikomų reikalavimų reguliarios priežiūros (vykdomos akreditavimo įstaigos arba notifikuojančiosios institucijos) laikotarpiu, arba gavusi skundų dėl notifikuotosios įstaigos kompetencijos ar elgesio. Tai taip pat gali būti padaryta Komisijai ėmusis veiksmų, kai ši pagrįstai abejoja, ar notifikuotoji įstaiga atitinka arba tebeatitinka jos notifikavimo reikalavimus. Tokiais atvejais Komisija apie tai praneša notifikuojančiajai valstybei narei ir pareikalauja, kad ši imtųsi reikiamų taisomųjų veiksmų, o prireikus panaikintų notifikuotosios įstaigos statusą. Tos valstybės narės notifikuojančioji institucija turi imtis atitinkamų priemonių. Be to, notifikuotosios įstaigos statusas gali būti panaikintas pačios įstaigos prašymu, pavyzdžiui, dėl planuojamų jos politikos, organizacijos ar nuosavybės pokyčių. Notifikuotosios įstaigos statuso panaikinimas taip pat gali būti pažeidimo nagrinėjimo procedūros galutinė baigtis.

Notifikuojančioji valstybė narė yra atsakinga už notifikuotosios įstaigos statuso panaikinimą. Atsiimti pranešimą apie notifikuotąją įstaigą turi teisę tik atsakinga nacionalinė institucija. Komisija gali išbraukti notifikuotąją įstaigą iš sistemos NANDO sąrašo tik tada, kai po pažeidimo nagrinėjimo procedūros pagal SESV 258 straipsnį Europos Sąjungos Teisingumo Teismas nusprendžia, kad valstybė narė pažeidė atitinkamą Sąjungos derinamąjį teisės aktą, todėl pripažįsta jos pranešimą apie notifikuotąją įstaigą negaliojančiu. Visais tokiais atvejais Komisija užtikrina, kad bet kokia jai atliekant tyrimus gauta neskelbtina informacija būtų konfidencialiai tvarkoma.

Deramai paisant konkrečių sektorių ypatumų, notifikuotosios įstaigos statuso sustabdymas arba panaikinimas nedaro poveikio tos notifikuotosios įstaigos iki to momento išduotiems sertifikatams iki tol, kol bus galima įrodyti, kad tie sertifikatai turėtų būti panaikinti. Siekiant užtikrinti tęstinumą tuo atveju, jeigu notifikuotosios įstaigos statusas būtų sustabdytas arba panaikintas arba pati notifikuotoji įstaiga nutrauktų savo veiklą, notifikuojančioji valstybė narė turi užtikrinti, kad tos įstaigos dokumentus tvarkytų kita notifikuotoji įstaiga arba kad su jais galėtų susipažinti to pageidaujančios atsakingos notifikuojančiosios institucijos ir rinkos priežiūros institucijos.

6. AKREDITAVIMAS

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatyta teisinė akreditavimo, atliekamo nacionaliniu ir ES lygmenimis, sistema ir bendroji šios srities politika su atitinkamomis taisyklėmis, procedūromis ir infrastruktūra. Komisija jau nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio pabaigos rūpinasi akreditavimu kaip priemone, kurią taikant patvirtinama atitikties vertinimo įstaigų kompetencija, taigi padidinamas ir jų išduodamų sertifikatų bei kitų patvirtinamųjų dokumentų, reikalingų laisvam prekių judėjimui užtikrinti, patikimumas bei pripažinimas. Praėjusio amžiaus paskutiniajame dešimtmetyje buvo linkstama paversti akreditavimą komercine ir konkurencine veikla, todėl sumažėjo jo kaip paskutinio kontrolės etapo patikimumas. Tačiau sukūrus naująją teisės aktų sistemą (NTAS) patvirtinta, kad akreditavimas Europos Sąjungoje yra nekomercinė ir nekonkurencinė viešojo sektoriaus veikla, už kurią turi būti atsiskaitoma tiek nacionalinėms, tiek Europos lygmens institucijoms.

Taip sukurta sustiprinta ES akreditavimo sistema atitinka šios srities tarptautinių organizacijų standartus, taisykles ir praktiką. Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 siekiama užtikrinti, kad akreditavimas atitiktų visuomenės interesus. Europos akreditavimo bendrija (angl. European Cooperation for Accreditation, EA – Europos organizacija, kurios narės yra nacionalinės akreditavimo įstaigos) pripažinta minėtu reglamentu ir su valstybėmis narėmis (įskaitant ELPA valstybes) bei Komisija 2009 m. balandžio 1 d. pasirašytomis gairėmis ir palaiko privilegijuotus santykius su Komisija pagal pasirašytą partnerystės pagrindų susitarimą. Remiantis šiuo pagrindu svarbiausia EA užduotis – padėti suderinti Europos akreditavimo paslaugas siekiant, kad akreditacijos pažymėjimai būtų abipusiškai pripažįstami ir priimami visoje Sąjungoje ir būtų taikoma griežta tarpusavio vertinimo sistema, kurioje būtų kontroliuojama nacionalinių akreditavimo įstaigų kompetencija ir jų teikiamų paslaugų lygiavertiškumas.

Akreditavimo srityje Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatyta bendra Europos sistema, apimanti tiek reglamentuojamą sritį, kurioje akreditavimas privalomas pagal teisės aktus, tiek nereglamentuojamas sritis. Pastaruoju atveju, kai pati įstaiga pageidauja būti akredituota, ji gali kreiptis tik į tas akreditavimo įstaigas, kurios vykdo veiklą pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008. Taip išvengiama konkuruojančių sistemų, kad ir kokiais principais jos būtų pagrįstos, atsiradimo. Todėl toliau pateikiami su akreditavimu susiję paaiškinimai taip pat apima akreditavimą nereguliuojamoje srityje.

6.1. Kodėl reikalingas akreditavimas?

Akreditavimas yra paskutinis viešosios kontrolės lygmuo kokybės užtikrinimo grandinėje, kuria grindžiamas laisvas prekių judėjimas Europos Sąjungoje.

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 pirmą kartą nustatyta akreditavimo teisinė sistema. Atitikties vertinimo įstaigų akreditavimu ir pirmiau naudotasi tiek teisės aktų reglamentuotose, tiek nereglamentuotose srityse, tačiau nebuvo akreditavimą reglamentuojančios teisinės sistemos Europos lygmeniu.

Akreditavimo reglamentavimas Europos lygmeniu turi dvejopą paskirtį. Viena vertus, sukurta visapusiška Europos akreditavimo sistema yra paskutinis viešosios kontrolės lygmuo Europos atitikties vertinimo grandinėje, todėl svarbus elementas užtikrinant gaminių atitiktį reikalavimams. Kita vertus, tokia sistema gerina laisvą prekių ir paslaugų judėjimą visoje ES stiprindama pasitikėjimą jų saugumu ir tinkamumu pagal kitus visuomenės interesų apsaugai svarbius aspektus.

Iki minėto reglamento įsigaliojimo nebuvo bendrų akreditavimo valstybėse narėse taisyklių; tai reiškė, kad akreditavimu naudotasi labai skirtingai, todėl įvairios nacionalinės institucijos ir rinkos dalyviai ne visada pripažindavo akreditacijos pažymėjimus. Todėl akreditavimo veiksmus tekdavo atlikti kelis kartus, įmonės ir atitikties vertinimo įstaigos dėl to patirdavo daugiau išlaidų, o nauda nebuvo tokia, kaip aprašyta pirmiau.

Todėl sukūrus akreditavimo teisinę sistemą sumažinta bendrosios rinkos dalyvių administracinė našta ir sustiprinta viešoji akreditavimo kontrolė, taigi jis tapo pagrindine priemone, taikoma vidaus rinkos veikimui užtikrinti.

Minėtu reglamentu sukurta akreditavimo sistema aiškiai taikoma tiek reglamentuojamo, tiek savanoriško akreditavimo sritims. Taip yra todėl, kad riba tarp šių sričių ne visada aiški, nes atitikties vertinimo įstaigos savo veiklą vykdo ir gaminiai naudojami abiejose srityse, taigi jų atskyrimas tik be reikalo padidintų valdžios institucijų ir rinkos dalyvių naštą ir atsirastų prieštaravimų tarp savanoriško ir reglamentuojamo akreditavimo sričių.

6.2. Kas yra akreditavimas?

Akreditavimas – nacionalinės akreditavimo įstaigos patvirtinimas, remiantis darniaisiais standartais, kad atitikties vertinimo įstaiga techniškai kompetentinga vykdyti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

Akreditavimas – nacionalinės akreditavimo įstaigos patvirtinimas, jog atitikties vertinimo įstaiga atitinka darniuosiuose standartuose nustatytus reikalavimus ir, kai tinka, bet kokius papildomus reikalavimus, įskaitant tuos, kurie nustatyti atitinkamų sektorių sistemose, kad galėtų vykdyti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

Trečiųjų šalių atitikties vertinimas atliekamas labai įvairių gaminių atžvilgiu, įskaitant nereglamentuojamus gaminius ir gaminius, kurie reglamentuojami nacionaliniu arba ES lygmeniu. ES lygmeniu reglamentuojamų gaminių atveju, t. y. suderintoje srityje, tai paprastai reiškia, kad valstybių paskirtos atitikties vertinimo įstaigos – notifikuotosios įstaigos – išbando gaminį ir išduoda jo atitikties patvirtinimą prieš tai, kai tą gaminį leidžiama pateikti rinkai.

Tiksliau, būtina akreditavimo sąlyga yra akredituotina atitikties vertinimo įstaiga (galinti turėti bet kokio juridinio asmens statusą), atliekanti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

Akreditavimas yra veikla, atliekama remiantis standartais, siekiant užtikrinti ir patvirtinti, kad atitikties vertinimo įstaigos techniškai kompetentingos atlikti savo pareigas, kaip tai privaloma pagal atitinkamus reglamentus ir standartus. Akredituojant įvertinama atitikties vertinimo įstaigų kompetencija atlikti savo užduotis konkrečiose srityse, nes akreditavimas visada siejamas su konkrečia atitikties vertinimo įstaigos veiklos sritimi. Paisant visuomenės interesų, akredituojant įvertinama atitikties vertinimo įstaigų techninė kompetencija, patikimumas ir sąžiningumas. Tai atliekama per skaidraus ir nešališko vertinimo pagal tarptautiniu mastu pripažintus standartus ir kitus reikalavimus procesą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 nacionalinės akreditavimo įstaigos privalo įsitikinti, kad atitikties vertinimai atliekami tinkamai ir kad atsižvelgiama į įmonių dydį bei struktūrą, atitinkamos gaminio technologijos sudėtingumą ir gamybos proceso pobūdį.

Akreditavimas grindžiamas tarptautiniais standartais, taikomais atitikties vertinimo įstaigoms, kurie suderinti naujojoje teisės aktų sistemoje ir kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; tai nacionalinės akreditavimo įstaigos patvirtinimas, kad atitikties vertinimo įstaiga atitinka darniuosiuose standartuose nustatytus reikalavimus ir, kai tinka, bet kokius papildomus reikalavimus, įskaitant tuos, kurie nustatyti atitinkamų sektorių sistemose. Pagal Reglamentą Nr. 765/2008 atitikties vertinimo įstaigas akredituoti gali tik nacionalinės akreditavimo įstaigos.

Remiantis darniaisiais standartais, kurie parengti pagal atitinkamus tarptautinius standartus, siekiama, kad būtų pakankamai skaidrumo ir pasitikėjimo atitikties vertinimo įstaigų kompetencija. Taip pat siekiama užtikrinti, kad Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 sukurta Europos akreditavimo sistema būtų suderinta su tarptautine akreditavimo sistema, taigi palengvintų tarptautinę prekybą.

Turint omenyje svarbų šiuo reglamentu nustatytą nacionalinių akreditavimo įstaigų vaidmenį atitikties vertinimo sistemoje, akreditavimo įstaigos turi griežtai laikytis reglamento taisyklių vertindamos atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją. Teisės aktų leidėjas nusprendė aiškiai apriboti veiklą, kurią gali atlikti akreditavimo įstaiga, griežtai kontroliuodamas jų įgaliojimus pagal tiesioginę nuorodą į darniuosius standartus. Tai taip pat reiškia, kad nacionalinės institucijos dėl to negali reikalauti ir turėtų aktyviai stengtis neleisti, kad jų akreditavimo įstaigos teiktų vertinimo paslaugas, neįeinančias į visą akreditavimo procesą, arba naudotųsi nesuderintais atitikties vertinimo standartais.

6.3. Akreditavimo sritis

Akreditavimo visada siekiama ir jis atliekamas aiškiai apibrėžtoje srityje, t. y. siejamas su konkrečia atitikties vertinimo veikla.

Akreditavimas – standartais pagrįstas metodas, pagal kurį vertinama ir patvirtinama atitikties vertinimo įstaigų kompetencija. Pagal Sąjungos politiką akreditavimu naudojamasi kaip priemone, sukurta tam, kad būtų sudarytos tarpusavio pasitikėjimui palankios sąlygos, nes pagal ją remiamasi sutartais standartais. Tarpusavio pasitikėjimas įmanomas tik tada, kai remiamasi kriterijais, atitiktį kuriems galima objektyviai patikrinti, taip užtikrinant atitikties vertinimo skaidrumą ir palyginamumą. Atitinkami standartai dėl atitikties vertinimo įstaigų parengti siekiant padėti diegti atitikties vertinimo procedūras, kurios nustatytos Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (267). Rengiant šiuos standartus į juos įtraukiami bendrieji kompetencijos reikalavimai, taikomi įstaigoms, kurios atlieka atitikties vertinimą pagal nustatytus reikalavimus, nepriklausomai nuo to, ar jie nustatyti reglamentuose, ar standartuose, ar kitokiose techninėse specifikacijose ir ar tokios specifikacijos pagrįstos gaminių eksploatacinėmis savybėmis, ar skirtos konkrečiam gaminiui. Tokia samprata padeda įtvirtinti akreditavimo kaip priemonės, palengvinančios laisvą gaminių judėjimą vidaus rinkoje, reikšmę; ji perkelta ir į tarptautinio lygmens ISO/IEC 17000 standartus.

Kaip pažymima atitinkamose sąlygose dėl tų standartų taikymo srities, juose nustatyti kriterijai taikomi įstaigoms nepriklausomai nuo to, kokiame sektoriuje jos vykdo veiklą. Tačiau akreditavimo visada siekiama ir jis atliekamas aiškiai apibrėžtoje srityje, t. y. siejamas su konkrečia atitikties vertinimo veikla ir, kai tinka, konkrečių rūšių bandymais ir taikomais metodais (pvz., „X įstaiga kompetentinga atlikti patikras kaip A tipo įstaiga Direktyvoje 2014/68/ES nustatytų kategorijų slėginių įrenginių srityje“) ir niekada neapsiriboja vien atitiktimi bendriesiems 17000 standartams. Taigi, akredituojant pagal atitiktį 17000 standartams, tuos bendruosius kriterijus visada reikia papildyti ir labiau patikslinti visomis techninėmis specifikacijomis, svarbiomis tai konkrečiai techninei sričiai, kurioje siekia būti akredituota paraišką pateikusi atitikties vertinimo įstaiga. Todėl akredituojant patikrinama kompetencija atsižvelgiant į esamą technikos lygį ir atliekamas vertinimas pagal atitikties vertinimo įstaigoms taikomus standartus ir visus atitinkamus tiems gaminiams ir (arba) technologijoms svarbius reglamentus, standartus ir kitas specifikacijas.

6.4. Akreditavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008

—	Kiekviena valstybė narė gali paskirti vieną nacionalinę akreditavimo įstaigą.

—	Akreditavimas turi būti valdžios institucijos veikla.

—	Nacionalinės akreditavimo įstaigos atsakomybė ir užduotys turi būti aiškiai atskirtos nuo kitų nacionalinių institucijų atsakomybės ir užduočių.

—	Akreditavimas atliekamas nesiekiant pelno.

—	ES akreditavimo įstaigos negali konkuruoti su kitomis akreditavimo įstaigomis.

—	ES akreditavimo įstaigos vykdo veiklą tik savo valstybės narės teritorijoje.

6.4.1. Nacionalinės akreditavimo įstaigos

Reglamente numatyta, kad kiekviena valstybė narė gali paskirti tik vieną nacionalinę akreditavimo įstaigą. Tik nacionalinėms akreditavimo įstaigoms leidžiama akredituoti atitikties vertinimo įstaigas. Jokios kitos įstaigos negali tvirtinti, kad teikia tokias paslaugas, nei pagal darniuosius standartus, nei pagal nesuderintus standartus. Tai – esminė ES akreditavimo tvarkos ir šiuo reglamentu nustatytos akreditavimo sistemos nuostata. Valstybė narė savo nacionalinės akreditavimo įstaigos paskirti neprivalo, jeigu mano, kad tai ekonomiškai neperspektyvu arba kad būtų nenaudinga siūlyti visų rūšių veiklos akreditavimą. Tai reiškia, kad valstybės narės teritorijoje tam tikrą veiklą akredituoti bet kuriuo metu gali tik viena akreditavimo įstaiga. Todėl, siekiant užtikrinti skaidrumą, valstybė narė privalo pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kurios kitos valstybės narės nacionalinės akreditavimo įstaigos paslaugomis ji naudojasi.

Nacionalinių akreditavimo įstaigų sąrašas paskelbtas internete (268). Nacionalinės akreditavimo įstaigos privalo viešai paskelbti, kokių rūšių veiklos akreditavimą jos atlieka.

Reglamente nenustatyta, koks turėtų būti nacionalinės akreditavimo įstaigos teisinis statusas. Tai reiškia, kad nacionalinė akreditavimo įstaiga gali būti ministerijos padalinys, vyriausybės įstaiga arba įsteigta privati bendrovė. Tačiau reglamente pateikta labai aiški nuostata, kad akreditavimas turi būti valdžios institucijos veikla, šiuo tikslu oficialiai pripažinta atitinkamos valstybės narės.

Be to, nacionalinės akreditavimo įstaigos atsakomybė ir užduotys turi būti aiškiai atskirtos nuo kitų nacionalinių institucijų atsakomybės ir užduočių. Tokia nuostata siekiama didesnio nacionalinės akreditavimo įstaigos nepriklausomumo, jos veiklos nešališkumo ir objektyvumo. Jeigu nacionalinė akreditavimo įstaiga priklauso didesnei valdžios struktūrai, kaip antai ministerijai, kiti tos institucijos padaliniai negali daryti įtakos sprendimams dėl akreditavimo. Akreditavimo procesas turi būti atskirtas nuo kitų funkcijų. Nacionalinėje akreditavimo įstaigoje itin svarbu vengti interesų konfliktų, be kita ko, atliekant kai kurias kitas užduotis, kurias nacionalinė akreditavimo įstaiga gali apsiimti atlikti. Nors Sprendime Nr. 768/2008/EB numatyta, kad nacionalinė akreditavimo įstaiga gali būti ir notifikuojančiąja institucija (269), atitinkamų galių perdavimas jai turi būti aiškiai patvirtintas dokumentais ir turi būti užtikrinta, kad būtų laikomasi sąlygų dėl nešališkumo, t. y. įvairios akreditavimo įstaigos užduotys būtų tinkamai atskirtos.

Jeigu pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas užduotys perduodamos nacionalinei akreditavimo įstaigai, ta įstaiga vis vien turi atlikti savo pareigas pagal reglamentą. Tai reiškia, kad jos užduotis tebėra atitikties vertinimo įstaigų techninės kompetencijos vertinimas atliekant visą akreditavimo procesą ir, patvirtinus atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją, turi būti išduotas jos akreditacijos pažymėjimas. Nacionalinė akreditavimo įstaiga negali atlikti jokių kitų šių reikalavimų neatitinkančių ar ne tokius griežtus reikalavimus atitinkančių vertinimų, po kurių netiktų išduoti akreditacijos pažymėjimo.

Kitaip tariant, jeigu pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas užduotis būtų perduota nacionalinei akreditavimo įstaigai, būtų įmanoma pranešti tik apie akredituotas atitikties vertinimo įstaigas. Pranešti apie atitikties vertinimo įstaigas, kurių kompetencija neįvertinta pagal visus akreditavimo kriterijus, nebus įmanoma tuo atveju, kai bus nuspręsta dėl tokio užduočių perdavimo. Tai taip pat reiškia, kad nacionalinė akreditavimo įstaiga, pranešanti apie notifikuotąją įstaigą, pati neturėtų jokios veiksmų laisvės – įstaigai išdavus akreditacijos pažymėjimą, apie ją turėtų būti pranešta automatiškai (270).

Be to, atlikdama akreditavimą nacionalinė akreditavimo įstaiga turi atitikti nustatytas sąlygas dėl atstovavimo suinteresuotiesiems subjektams, įstaigos vidaus valdymo tvarkos ir vidaus kontrolės. Vertinimo sprendimus turi priimti ne tas pats asmuo, kuris atliko atitikties vertinimo įstaigos vertinimą, o kitas asmuo. Akreditavimo įstaigoje turi būti pakankamai kompetentingų darbuotojų, kad būtų užtikrinta, jog ji pajėgs atlikti savo užduotis. Turi būti nustatytos procedūros, skirtos užtikrinti, kad darbuotojai tinkamai dirbtų ir būtų kompetentingi atlikti savo užduotis. Be to, turi būti tinkama tvarka užtikrinamas iš atitikties vertinimo įstaigų gautos informacijos konfidencialumas ir akreditavimo įstaiga įsipareigoja neužkrauti nereikalingos naštos savo klientams. Akreditavimo įstaigose taip pat turi būti nustatyta skundų nagrinėjimo tvarka.

Be to, reglamente nustatyta, kad nacionalinė akreditavimo įstaiga turi turėti pakankamai išteklių savo užduotims atlikti – ne tik pakankamai kompetentingų darbuotojų, bet ir išteklių, reikalingų atliekant specialias užduotis, kaip antai dalyvaujant Europos ir tarptautinėje akreditavimo srities bendradarbiavimo veikloje, taip pat veikloje, kuri reikalinga viešajai politikai remti ir finansuojama ne iš pačios įstaigos biudžeto. Šiuo atžvilgiu svarbiausia tinkamai dalyvauti Europos akreditavimo bendrijos (EA) ir jos komitetų darbe bei tarpusavio vertinimo procese. Valstybės narės turėtų palengvinti savo nacionalinių akreditavimo įstaigų dalyvavimą šio pobūdžio veikloje.

Pagal tokį požiūrį nacionalinės akreditavimo įstaigos taip pat privalo skelbti savo metines auditorių patvirtintas finansines ataskaitas. Šia nuostata siekiama ne tik įrodyti, kad patikimai valdomi finansai, bet ir sudaryti sąlygas tarpusavio vertinimui. Todėl nacionalinės akreditavimo įstaigos turi aiškiai įrodyti, jog laikosi pagrindinių principų dėl nekomercinio veiklos pobūdžio ir išteklių pakankamumo kompetentingam visų rūšių veiklos vykdymui užtikrinti. Turint omenyje bendrąjį reglamente nustatytą tikslą, kad akreditavimas taptų paskutiniu kontrolės lygmeniu atitikties vertinimo sistemoje, tais atvejais, kai akreditavimo įstaiga priklauso didesnei organizacinei struktūrai, šį reikalavimą reikėtų suprasti kaip priemonę įrodyti, kad laikomasi šių principų, o ne kaip nereikalingą biurokratinę naštą valstybėms narėms. Todėl tos akreditavimo įstaigos, kurios yra ministerijų padaliniai, turi gebėti pateikti mažų mažiausiai bendruosius savo biudžeto ir finansinius duomenis, juose parodydamos visus išteklius ir bendras bei veiklos išlaidas, kartu su bet kokia savo finansų politika, kad galėtų įrodyti, jog turi pakankamai išteklių savo užduotims tinkamai atlikti ir kartu laikosi principo dėl nekomercinio veiklos pobūdžio.

Valstybės narės privalo užtikrinti, kad jų nacionalinės akreditavimo įstaigos nuolat atitiktų reglamente nustatytus reikalavimus, o prireikus imtis taisomųjų veiksmų. Todėl jos turi nuodugniai atsižvelgti į Europos akreditavimo sistemoje atliekamo tarpusavio vertinimo rezultatus.

6.4.2. Nacionalinių akreditavimo įstaigų nekonkuravimas ir nekomercinė veikla

Reglamento tikslo – sukurti darnią akreditavimo sistemą, kurioje akreditavimas būtų paskutinis kontrolės lygmuo – padedama siekti vadovaujantis nekomercinės veiklos ir nekonkuravimo principais.

Dėl šios priežasties, nors akreditavimo veikla turėtų būti finansuojama iš jos pačios pajamų, ji vykdoma ne pelno tikslais. Tai reiškia, kad nacionalinės akreditavimo įstaigos nesiekia padidinti arba paskirstyti pelno. Jos gali teikti paslaugas už atlygį arba gauti pajamų, tačiau bet koks pajamų perteklius turėtų būti panaudotas akreditavimo veiklai, vykdomai pagal bendrąsias akreditavimo įstaigos užduotis, toliau plėtoti. Pagrindinis akreditavimo tikslas tebėra ne pelnas, o visuomenei svarbios užduoties atlikimas.

Reguliarus pajamų perteklius gali būti ženklas, kad galbūt reikėtų sumažinti akreditavimo tarifus ir skatinti, kad akreditavimo paraiškas teiktų mažesnės atitikties vertinimo įstaigos. Kadangi reglamente teikiama didelė reikšmė tam, kad akreditavimas nebūtų veikla, kuria siekiama pelno, jo 14 konstatuojamojoje dalyje paaiškinta, kad jokie įstaigos savininkai ar nariai iš akreditavimo neturi gauti pelno. Tuo atveju, jei pelno vis dėlto būtų, galima ištaisyti šią padėtį sumažinant akreditavimo tarifus arba galima pakartotinai panaudoti gautas pajamas akreditavimo veiklai toliau gerinti, kad nebūtų prieštaraujama reglamente nustatytam ne pelno principui. Galima pagrįstai tikėtis, kad bet kokias akreditavimo įstaigos gautas perteklines pajamas taip pat būtų galima panaudoti tos akreditavimo įstaigos dalyvavimui akreditavimo veikloje Europos ar tarptautiniu lygmeniu arba viešajame sektoriuje remti.

Taigi, nepriklausomai nuo nacionalinės akreditavimo įstaigos teisinio statuso, perteklinės jos pajamos neturėtų būti reguliariai pervedamos jos savininkams ar nariams, nesvarbu, ar tai viešojo sektoriaus, ar privatūs asmenys. Jeigu akreditavimas būtų tik dar vienas būdas valstybei gauti pajamų, dėl to kiltų rimtų abejonių, ar jis atitinka reglamento siekius, kad akreditavimas nebūtų veikla, kuria siekiama pelno.

Pagal šią logiką akreditavimo veikla turi būti aiškiai atskirta nuo bet kokios atitikties vertinimo veiklos. Todėl nacionalinė akreditavimo įstaiga negali nei siūlyti, nei vykdyti jokios veiklos, kurią vykdo atitikties vertinimo įstaiga, ar teikti tokių pačių paslaugų, kokias teikia ta įstaiga. Be to, nacionalinė akreditavimo įstaiga negali teikti konsultavimo paslaugų, turėti atitikties vertinimo įstaigos akcijų ar kitokių finansinių interesų joje arba konkuruoti su atitikties vertinimo įstaigomis. Taip siekiama, kad nekiltų jokių interesų konfliktų.

Be to, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi principo dėl nekomercinio veiklos pobūdžio, reglamente nustatyta, jog akreditavimo įstaigos negali konkuruoti su kitomis akreditavimo įstaigomis. ES akreditavimo įstaigos gali vykdyti veiklą tik savo valstybės narės teritorijoje. Tarpvalstybinis akreditavimas numatytas tik išimtiniais atvejais, kurie nurodyti Reglamento (EB) Nr. 765/2008 7 straipsnio 1 dalyje; jei šios sąlygos netenkinamos, atitikties vertinimo įstaiga turi kreiptis dėl akreditavimo į savo valstybės narės, kurioje ji įsisteigusi, nacionalinę akreditavimo įstaigą. Ši nuostata taikoma visų rūšių atitikties vertinimo veiklai, vykdomai Europoje, kai vertinama rinkai pateikiamų prekių arba paslaugų atitiktis reikalavimams (271).

6.5. Europos akreditavimo infrastruktūra

—	Europos akreditavimo bendrija (angl. European cooperation for Accreditation, EA) yra Europos nacionalinių akreditavimo įstaigų organizacija.

—	EA atlieka pagrindinį vaidmenį įgyvendinant Reglamentą (EB) Nr. 765/2008; viena svarbiausių jos užduočių yra nacionalinių akreditavimo įstaigų tarpusavio vertinimo sistemos organizavimas.

—	EA užduotys gali apimti ir konkrečių sektorių sistemų kūrimą arba pripažinimą.

Reglamente numatyta pripažinti Europos akreditavimo infrastruktūrą. Kol kas tai yra Europos akreditavimo bendrija (EA) – regioninė Europos nacionalinių akreditavimo įstaigų organizacija. EA atlieka pagrindinį vaidmenį įgyvendinant reglamentą; tarpusavio vertinimo sistemoje ji yra organizacija, atidžiausiai prižiūrinti praktinį akreditavimo taikymą Europoje. Komisija ir EA sudarė partnerystės pagrindų susitarimą, pagal kurį EA atlieka savo užduotis. Viena svarbiausių EA užduočių – nacionalinių akreditavimo įstaigų tarpusavio vertinimo valdymas pagal tarptautinius standartus ir praktiką, tačiau ji taip pat padeda apskritai plėtoti, remti ir įgyvendinti akreditavimo veiklą ES.

6.5.1. Konkrečių sektorių akreditavimo sistemos

Europos akreditavimo bendrijos (EA) užduotys Komisijos prašymu gali apimti konkrečių sektorių akreditavimo sistemų kūrimą arba esamų sistemų pripažinimą. Konkretaus sektoriaus sistema yra sistema, pagrįsta konkrečiam gaminiui, procesui, paslaugai ar kt. taikomu standartu ir papildomais reikalavimais, kurie nustatyti tame sektoriuje ir (arba) konkrečiuose teisės aktuose. Akreditavimu gali būti siekiama įvertinti atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją atlikti vertinimus tokiose sistemose.

EA gali padėti sukurti konkrečių sektorių sistemas ir atitinkamus jose taikomus vertinimo kriterijus bei tarpusavio vertinimo procedūras. EA taip pat gali pripažinti jau esamas sistemas su jose nustatytais vertinimo kriterijais ir tarpusavio vertinimo procedūromis.

Tuo atveju, kai konkrečių sektorių sistemos susijusios su ES teisės aktais, Komisija turi užtikrinti, kad siūloma sistema atitiktų būtinus tų teisės aktų reikalavimus dėl visuomenės interesų, išreikštų tais konkrečiais teisės aktais.

6.5.2. Tarpusavio vertinimas

Viena svarbiausių EA užduočių – nacionalinių akreditavimo įstaigų tarpusavio vertinimo sistemos organizavimas. Pastaroji sistema yra Europos akreditavimo sistemos pamatas.

Nacionalinės akreditavimo įstaigos savo sistemų, procedūrų ir struktūrų tarpusavio vertinimus atlieka ne rečiau kaip kas ketveri metai. Tarpusavio vertinimo sistemos tikslas – užtikrinti nuoseklią ir lygiavertę akreditavimo praktiką visoje Europoje, kad visoje rinkoje, įskaitant nacionalinės valdžios institucijas (272), būtų abipusiškai pripažįstamos tarpusavio vertinime sėkmingai dalyvavusių įstaigų teikiamos paslaugos, taigi būtų priimami jų išduoti akreditacijos pažymėjimai ir jų akredituotų atitikties vertinimo įstaigų išduoti patvirtinimai. Tinkamo mokymo sistema EA siekia užtikrinti tarpusavio vertinimo veiklos ir jos rezultatų nuoseklumą visoje Europoje. Tarpusavio vertinime sėkmingai dalyvavusi nacionalinė akreditavimo įstaiga gali pasirašyti EA daugiašalį susitarimą arba likti jį pasirašiusia šalimi. Visos EA daugiašalį susitarimą pasirašiusios šalys pagal jį įsipareigoja pripažinti viena kitos akreditavimo sistemų lygiavertiškumą ir vienodą visų jų akredituotų atitikties vertinimo įstaigų išduotų patvirtinimų patikimumą.

Tarpusavio vertinimo sistema veikia keliais lygmenimis. Visų pirma, nacionalinės akreditavimo įstaigos turi atitikti darniojo standarto EN ISO/IEC 17011 „Atitikties įvertinimas. Bendrieji reikalavimai, keliami atitikties įvertinimo įstaigas akredituojančioms akreditavimo įstaigoms“ reikalavimus, taip pat reglamento reikalavimus, kurie neįtraukti į tarptautinį akreditavimo įstaigų standartą, t. y. principus, pagal kuriuos gali būti tik viena nacionalinė akreditavimo įstaiga, vykdanti veiklą kaip viešojo sektoriaus institucija, o akreditavimas negali būti komercinio ar konkurencinio pobūdžio veikla.

Tada akreditavimo įstaigos privalo įrodyti, kad jos yra pajėgios ir kompetentingos atlikti akreditavimą įvairiose atitikties vertinimo srityse, kuriose teikia savo paslaugas. Ši veikla iš esmės priklauso nuo kelių taikomų darniųjų standartų (kaip antai EN ISO/IEC 17025 – tyrimų, bandymų ir kalibravimo laboratorijoms, EN ISO/IEC 17020 – kontrolės įstaigoms arba EN ISO/IEC 17065 – produktų, paslaugų ir procesų sertifikavimo įstaigoms). Be to, tarpusavio vertintojai turi įsitikinti, kad akreditavimo įstaiga atlikdama vertinimus atsižvelgia į bet kokius kitus reikalavimus, kurie svarbūs konkrečiai jos akredituojamų įstaigų vykdomai atitikties vertinimo veiklai. Tai gali būti konkretūs reikalavimai, nustatyti atitikties vertinimo sistemose, įskaitant Europos ir nacionalines sistemas.

6.5.3. Nacionalinių akreditavimo įstaigų atitikties prielaida

Jeigu užbaigus tarpusavio vertinimo procesą nacionalinė akreditavimo įstaiga gali įrodyti, kad atitinka taikomo darniojo standarto (273) reikalavimus, daroma prielaida, kad ji atitinka ir reglamento 8 straipsnyje nacionalinėms akreditavimo įstaigoms nustatytus reikalavimus.

Dar svarbiau, ypač reglamentavimo sričiai, yra tai, kad jeigu nacionalinė akreditavimo įstaiga sėkmingai dalyvauja konkrečios atitikties vertinimo veiklos tarpusavio vertinime, nacionalinės institucijos privalo priimti šios įstaigos išduotus akreditacijos pažymėjimus ir bet kokius jos akredituotų atitikties vertinimo įstaigų išduotus patvirtinimus (pvz., bandymų ar patikrų ataskaitas, sertifikatus).

6.5.4. EA vaidmuo, susijęs su akreditavimo praktikos rėmimu ir derinimu visoje Europoje

Remiantis EA vaidmeniu, kurį ji atlieka kaip už nacionalinių akreditavimo įstaigų tarpusavio vertinimą atsakinga organizacija, reikia siekti pagrįsti akreditavimą darniu ir vienodu požiūriu, pagal kurį būtų abipusiškai pripažįstami ir priimami atliktą atitikties vertinimą patvirtinantys dokumentai. Tai reiškia, kad EA turi padėti susidaryti bendrą požiūrį į akreditavimo praktiką ir į darniuosius standartus bei reikalavimus, kurie gali būti nustatyti bet kurio sektoriaus sistemoje. Todėl EA, dalyvaujant visoms susijusioms šalims, kaip antai suinteresuotiesiems subjektams ir nacionalinėms institucijoms, turi parengti skaidrias gaires, kurių jos nariai turėtų laikytis atlikdami akreditavimą.

6.6. Tarpvalstybinis akreditavimas

Atitikties vertinimo įstaiga tik nedaugeliu atvejų gali pateikti prašymą dėl akreditavimo kitos valstybės narės nacionalinei akreditavimo įstaigai.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 7 straipsnio 1 dalį tiek trečiosios šalies, tiek tos pačios organizacijos (vidaus) atitikties vertinimo įstaigos dėl akreditavimo privalo kreiptis į savo valstybės narės, kurioje jos įsisteigusios, nacionalinę akreditavimo įstaigą. Iš šios bendros taisyklės yra išimčių – atitikties vertinimo įstaiga prašymą dėl akreditavimo kitos valstybės narės nacionalinei akreditavimo įstaigai gali pateikti tik šiais atvejais:

—	kai jos valstybėje narėje nėra nacionalinės akreditavimo įstaigos ir nėra jokios kitos nacionalinės akreditavimo įstaigos, į kurią būtų galima kreiptis (7 straipsnio 1 dalies a punktas);

—	kai nacionalinė akreditavimo įstaiga prašomos akreditavimo paslaugos neteikia (7 straipsnio 1 dalies b punktas);

—

jeigu nacionalinė akreditavimo įstaiga nebuvo teigiamai įvertinta per tarpusavio vertinimą dėl tos atitikties vertinimo veiklos, kurią prašoma akredituoti, t. y. nacionalinė akreditavimo įstaiga nėra pasirašiusi EA daugiašalio susitarimo dėl tos atitikties vertinimo veiklos akreditavimo (7 straipsnio 1 dalies c punktas).

Reglamento 7 straipsnio 1 dalis glaudžiai susijusi su nekonkuravimo principu ir yra logiškas jo taikymo rezultatas.

7 straipsnio nuostata dėl tarpvalstybinio akreditavimo laikoma labai griežta ir manoma, kad dėl to užkraunama nereikalinga našta tarpvalstybiniu mastu veiklą vykdančioms atitikties vertinimo įstaigoms, kurių pagrindinė buveinė yra vienoje valstybėje narėje, o kitose valstybėse narėse esama jų vietos padalinių ir kitų veiklos vietų, kurių darbas prižiūrimas iš pagrindinės buveinės ir kuriose taikoma ta pati kokybės sistema bei valdymo tvarka. Tokioms įstaigoms dėl minėtos nuostatos gali tekti atlikti brangiai kainuojančius pakartotinius vertinimus. Baiminamasi, kad dėl to gali kilti grėsmė atsidurti nepalankioje konkurencinėje padėtyje trečiųjų valstybių organizacijų atžvilgiu. Jeigu 7 straipsnis teisiškai aiškinamas siaurai, daugiašalės atitikties vertinimo įstaigos dėl savo struktūros gali nesugebėti pasinaudoti vieno akreditacijos pažymėjimo, galiojančio visoje ES teritorijoje, teikiamu pranašumu nepaisant to, kad pakartotinio akreditavimo vengimas yra vienas iš reglamente nustatytų tikslų.

Reikėtų stengtis be reikalo nekartoti vertinimų ir nedidinti daugiašalių atitikties vertinimo įstaigų naštos, tačiau kartu užtikrinti pakankamą atitikties vertinimo įstaigų vietos padalinių kontrolę. Prireikus, nacionalinės akreditavimo įstaigos turi tarpusavyje keistis informacija ir veiksmingai bendradarbiauti dėl daugiašalių atitikties vertinimo įstaigų vietos padalinių vertinimo, pakartotinio vertinimo ir priežiūros. Remiantis visų Europos akreditavimo bendrijos (EA) narių atliktų vertinimų abipusiu pripažinimu reikėtų visomis išgalėmis stengtis, kad nereikėtų pakartotinai vertinti organizacinių aspektų ar reikalavimų tenkinimo.

Nacionalinė akreditavimo įstaiga, gavusi pagrįstą prašymą, kai būtina, turi suteikti reikiamą informaciją apie akreditavimą pagal kitos valstybės narės nacionalinės teisės aktų reikalavimus ir (arba) atitinkamų nacionalinių sektorių sistemų reikalavimus tos kitos valstybės narės nacionalinėms institucijoms. Apie tai reikėtų pranešti valstybės narės, kurioje įsteigta toji nacionalinė akreditavimo įstaiga, nacionalinėms institucijoms.

Kai atitikties vertinimo įstaiga turi vietos padalinių (jų juridinio asmens statusas gali būti bet koks), kurie priklauso tai pačiai bendrai kokybės sistemai ir valdymo struktūrai, o pagrindinė buveinė geba daryti reikšmingą įtaką jų veiklai ir ją kontroliuoti, galima manyti, kad jie visi sudaro vieną atitikties vertinimo veiklą vykdančią organizaciją. Todėl tokiai atitikties vertinimo įstaigai leidžiama pateikti prašymą dėl akreditavimo savo pagrindinės buveinės valstybės nacionalinei akreditavimo įstaigai, kurios įgaliojimai gali apimti ir veiklą, vykdomą vietos padaliniuose, įskaitant tuos, kurie įsteigti kitoje valstybėje narėje.

Akreditavimo notifikavimo tikslais atvejais įstaigų, akredituotų keliuose padaliniuose vykdomai veiklai, priežiūra vykdoma nacionalinėms akreditacijos įstaigoms bendradarbiaujant tarpvalstybiniu mastu; tačiau atsakomybė tenka valstybės narės, kurioje yra įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga, nacionalinei akreditacijos įstaigai. Atitikties vertinimo įstaiga, kaip pagrindinė įstaiga, kuri turi būti akredituota ir apie kurią turi būti pranešta, turi pati turėti priemonių ir būti kompetentinga atlikti akreditavimui reikalingas užduotis. Nors ji gali pasitelkti patronuojamąsias įstaigas ir (arba) subrangovus, tik jų bandymais ir vertinimais neturėtų remtis.

Notifikuotoji akredituota atitikties vertinimo įstaiga, tam tikras su atitikties vertinimu susijusias užduotis pavedusi atlikti subrangovui, turi užtikrinti, kad subrangovas atitiktų tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi pačiai notifikuotajai akredituotai įstaigai, o pavesti vykdyti konkrečią veiklą subrangovui gali tik gavusi kliento sutikimą (274). Taigi struktūros, kuriose akredituotos įstaigos kandidatės pagrindinėje buveinėje notifikavimo valstybėje narėje yra labai mažai darbuotojų ir jie atlieka tik komercines užduotis, o atitikties vertinimo užduotys, kurioms atlikti įstaiga gavo (gaus) notifikuotosios įstaigos statusą, toje valstybėje narėje neatliekamos, nėra priimtinos. Tačiau akredituoti keliuose padaliniuose vykdomą veiklą pagal reglamentą leidžiama tik su sąlyga, kad akredituota atitikties vertinimo įstaiga pasiliktų galutinę atsakomybę už veiklą savo vietos padaliniuose, kurie įtraukti atliekant akreditavimą keliose vietose. Valstybės, kurioje yra pagrindinė buveinė, nacionalinės akreditavimo įstaigos išduotame akreditacijos pažymėjime nurodomas vienintelis juridinis asmuo – toji pagrindinė buveinė – kuriam suteikiamas akreditavimas ir kuris atsakingas už akredituotą visos atitikties vertinimo įstaigos veiklą, įskaitant bet kokią veiklą, kuri vykdoma akredituojant įtrauktame vietos padalinyje. Kai tokiuose vietos padaliniuose vykdoma pagrindinių rūšių veikla, akreditacijos pažymėjime (t. y. jo prieduose) turi būti aiškiai nurodyti tų vietos padalinių adresai.

Vietos padalinys turi teisę vietos rinkai tiesiogiai pateikti atitikties patvirtinimus, pagrįstus keliose vietose atliktu akreditavimu, tačiau tai galima daryti tik akredituotos atitikties vertinimo įstaigos vardu. Todėl tokie akreditacijos pažymėjimai ir ataskaitos pateikiami remiantis pagrindinės buveinės akreditavimu ir nurodant jos pavadinimą bei adresą be to vietos padalinio logotipo. Tačiau vietos padalinio kontaktinių duomenų nedraudžiama nurodyti jo pateiktame atitikties vertinimo sertifikate arba ataskaitoje.

Keliose vietose vykdomos veiklos akreditavimu gali naudotis tik bendrovės, priklausančios tai pačiai organizacijai, kurios pagrindinė buveinė tebėra atsakinga už vietos padalinių vykdomą veiklą ir jų išduodamus sertifikatus ir (arba) ataskaitas. Jos atsakomybė turi būti patvirtinta sutartiniais santykiais arba lygiaverčiu teisiniu ryšiu, siejančiu pagrindinę buveinę su vietos padaliniu, taip pat vidaus įstatais, išsamiau reglamentuojančiais tuos santykius, valdymą ir atsakomybę.

Keliose vietose vykdomos veiklos akreditavimas gali būti visų rūšių vietos padaliniams (patronuojamosioms įmonėms, filialams, atstovybėms, skyriams ir t. t.), nepriklausomai nuo jų juridinio asmens statuso, tinkamas sprendimas, kurį rinktis gali iš esmės visų rūšių atitikties vertinimo įstaigos, įskaitant laboratorijas, tikrinimo ir sertifikavimo įstaigas, jei tik vykdo aiškiai apibrėžtą ir tinkamą akredituoti veiklą.

Sprendimas akredituoti keliose vietose vykdomą veiklą netinka tada, kai netenkinamos minėtos sąlygos, t. y. atitikties vertinimo įstaiga negali būti laikoma viena atitikties vertinimą atliekančia organizacija, o jos pagrindinė buveinė nėra galiausiai atsakinga už vietos padalinių veiklą. Šiuo atveju vietos padaliniai, kaip atskiri juridiniai asmenys, turėtų savarankiškai pateikti prašymą dėl akreditavimo savo valstybės nacionalinei akreditavimo įstaigai. Todėl galima manyti, kad vietos padalinys atitikties vertinimo paslaugas teikia visiškai nepriklausomai nuo pagrindinės buveinės.

Tuo atveju, kai akreditavimas apima keliose vietose vykdomą veiklą, atliekant pradinį ir pakartotinius vertinimus atitinkamo vietos padalinio valstybės nacionalinė akreditavimo įstaiga turi glaudžiai bendradarbiauti su pagrindinės buveinės valstybės nacionaline akreditavimo įstaiga, priimančia sprendimą dėl akreditavimo, o priežiūra turi būti atliekama to vietos padalinio valstybės nacionalinės akreditavimo įstaigos arba su ja bendradarbiaujant. Daugiašalė atitikties vertinimo įstaiga privalo visapusiškai bendradarbiauti su akreditavimo procese dalyvaujančiomis nacionalinėmis akreditavimo įstaigomis. Vietos padaliniai negali neleisti savo valstybės nacionalinei akreditavimo įstaigai dalyvauti vertinimo, pakartotinio vertinimo ir priežiūros procese. Suderintos nacionalinių akreditavimo įstaigų tarpusavio bendradarbiavimo taisyklės nustatytos kaip EA tarpvalstybinė politika. Siekiant užtikrinti, kad keliose vietose vykdomos veiklos akreditavimo procese dalyvautų atitinkamo vietos padalinio valstybės nacionalinė akreditavimo įstaiga, toks akreditavimas turi būti valdomas pagal EA tarpvalstybinę politiką.

Keliose vietose vykdomos veiklos akreditavimas nepakeičia subrangos, kuri tebėra tinkamas sprendimas tuo atveju, kai atitikties vertinimo įstaiga gali norėti dalį savo veiklos perduoti subrangovams – juridiniams asmenims, kurie įsikūrę ir vykdo veiklą toje pačioje arba kitose valstybėse narėse, tačiau nepriklauso tai pačiai organizacijai, t. y. nėra daugiašalės atitikties vertinimo įstaigos padaliniai. Šiuo atveju atitikties vertinimo įstaigos akreditavimas neapima jos subrangovo. Akredituota atitikties vertinimo įstaiga gali subrangos sutartimi perduoti tam tikras savo atitikties vertinimo veiklos dalis kitam juridiniam asmeniui pagal taikomą atitikties vertinimo įstaigų standartą, pagal kurį ji akredituota, ir tik tiek, kiek tai leidžiama tame standarte. Atitikties vertinimo įstaiga turi gebėti nacionalinei akreditavimo įstaigai įrodyti, kad subrangovui perduota veikla vykdoma kompetentingai ir patikimai, laikantis tai veiklai taikomų reikalavimų. Akredituoto atitikties vertinimo patvirtinimas turi būti išduodamas tik akredituotos atitikties vertinimo įstaigos, t. y. juridinio asmens, kuriam suteikta akreditacija, vardu ir atsakomybe. Akredituota atitikties vertinimo įstaiga taip pat palaiko sutartinius santykius su klientais.

6.7. Akreditavimas tarptautinėmis aplinkybėmis

Akreditavimo įstaigos tarptautiniu lygmeniu bendradarbiauja Tarptautiniame akreditavimo forume (IAF) ir Tarptautinio laboratorijų akreditavimo bendradarbiavimo organizacijoje (ILAC).

6.7.1. Akreditavimo įstaigų bendradarbiavimas

Akreditavimas kaip atitikties vertinimo įstaigų techninės kompetencijos, nešališkumo ir profesinio sąžiningumo nešališko vertinimo ir oficialaus patvirtinimo būdas yra veiksminga kokybės infrastruktūros priemonė, naudojama visame pasaulyje.

Akreditavimo įstaigos tarptautiniu lygmeniu bendradarbiauja dviejose organizacijose: Tarptautiniame akreditavimo forume (angl. International Accreditation Forum, IAF) – akreditavimo įstaigos, akredituojančios sertifikavimo (produktų ir valdymo sistemų) įstaigas, o Tarptautinio laboratorijų akreditavimo bendradarbiavimo organizacijoje (angl. International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) – akreditavimo įstaigos, akredituojančios laboratorijas ir tikrinimo įstaigas. Abiejų organizacijų narės akreditavimo įstaigos tarpusavyje susitaria dėl daugiašalio abipusio pripažinimo. IAF vadovauja susitarimui dėl daugiašalio pripažinimo (angl. Multilateral Recognition Arrangement, MLA), o ILAC sudaromas abipusio pripažinimo susitarimas (angl. Mutual Recognition Arrangement, MRA). Šiais daugiašaliais akreditavimo įstaigų susitarimais dėl abipusio pripažinimo ir susitarimais dėl techninio lygio kompetencijos siekiama galutinio tikslo, kad produktai ir paslaugos su akredituotų įstaigų išduotais atitikties patvirtinimais galėtų patekti į užsienio rinkas ir jų nereikėtų pakartotinai išbandyti ar sertifikuoti importuojančioje valstybėje. Taigi, tokia pripažinimo tvarka ir (arba) susitarimais tarp akreditavimo įstaigų siekiama padėti didinti atitikties vertinimo rezultatų pripažinimą.

Regioniniu lygmeniu iki šiol (275) įsteigtos akreditavimo įstaigų bendradarbiavimo organizacijos:

—	Europoje – Europos akreditavimo bendrija (angl. European co-operation for accreditation, EA);

—	Šiaurės ir Pietų Amerikoje – Amerikos žemynų akreditavimo bendrija (angl. Inter America Accreditation Cooperation, IAAC);

—	Azijos ir Ramiojo vandenyno regione – Azijos ir Ramiojo vandenyno šalių laboratorijų akreditavimo bendrija (angl. Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC) ir Ramiojo vandenyno šalių akreditavimo bendrija (angl. Pacific Accreditation Cooperation, PAC);

—	Afrikoje – Pietų Afrikos vystymosi bendrijos akreditavimo organizacija (angl. Southern African Development Community Accreditation, SADCA);

—	Afrikoje – Afrikos akreditavimo bendrija (angl. African Accreditation Cooperation, AFRAC);

—	Artimuosiuose Rytuose – Arabų šalių akreditavimo bendrija (angl. Arab Accreditation Cooperation, ARCA).

Išskyrus SADCA, AFRAC ir ARAC, kurios šiuo metu rengia savo abipusio pripažinimo regioninį susitarimą, visos išvardytos bendradarbiavimo organizacijos savo regionuose sudarė susitarimus, kuriais grindžiami ILAC ir (arba) IAF susitarimai. Suteikdama specialaus pripažinimo statusą IAF pripažįsta EA, IAAC ir PAC susitarimus dėl abipusio pripažinimo: IAF narės akreditavimo įstaigos, pasirašiusios EA daugiašalį susitarimą (EA MLA) arba PAC susitarimą dėl daugiašalio pripažinimo (PAC MLA), iškart tampa atitinkamą IAF susitarimą (IAF MLA) pasirašiusiomis šalimis. ILAC pripažįsta EA, APLAC ir IAAC abipusio pripažinimo susitarimus ir atitinkamas vertinimo procedūras. Tos akreditavimo įstaigos, kurios nepriklauso jokiai pripažintai regioninio bendradarbiavimo organizacijai, gali dėl vertinimo ir pripažinimo tiesiogiai kreiptis į ILAC ir (arba) IAF.

Reglamente akreditavimo įstaigoms nustatyti reikalavimai suderinti su visame pasaulyje pripažįstamais reikalavimais, nustatytais atitinkamuose tarptautiniuose standartuose, nors kai kuriuos iš reglamente nustatytų reikalavimų galima laikyti griežtesniais, Visų pirma:

—	akreditavimą atlieka tik viena valstybės narės paskirta nacionalinė akreditavimo įstaiga (4 straipsnio 1 dalis);

—	akreditavimas turi būti valdžios institucijos veikla (4 straipsnio 5 dalis);

—	nacionalinės akreditavimo įstaigos veiklą vykdo nekomerciniais (8 straipsnio 1 dalis) ir ne pelno tikslais (4 straipsnio 7 dalis);

—	nacionalinės akreditavimo įstaigos nekonkuruoja su atitikties vertinimo įstaigomis ir viena su kita (6 straipsnio 1 dalis ir 6 straipsnio 2 dalis);

—	tarpvalstybinis akreditavimas pagal 7 straipsnį (ES ir EEE teritorijoje).

6.7.2. Poveikis prekybos santykiams atitikties vertinimo srityje tarp ES ir trečiųjų valstybių

Dėl atitikties vertinimą patvirtinančių dokumentų priėmimo galutinį sprendimą priima reguliavimo srities valdžios institucijos, o ekonominiu požiūriu tai priklauso nuo pramonės sektoriaus naudotojų ir vartotojų. Tarp akreditavimo įstaigų savanoriškai techniniu lygiu sudaromi daugiašaliai susitarimai dėl abipusio pripažinimo padeda remti, toliau plėtoti ir stiprinti prekybos susitarimus.

Nuo pirmiau nurodytų reikalavimų priklauso ne Europoje išduotų sertifikatų ir atliktų bandymų rezultatų priėmimas, kai akreditavimą atlieka ne Europos akreditavimo įstaigos, neatitinkančios ES reikalavimų, tačiau pasirašiusios ILAC ir (arba) IAF susitarimus (ILAC MRA, IAF MLA), kaip nurodyta toliau.

—

Atitikties vertinimas toje srityje, kur tai daroma savanoriškai

Ne Europos atitikties vertinimo įstaiga, vykdanti veiklą Europos rinkoje, pati sprendžia, ar jai reikia akreditavimo (ir kur dėl jo kreiptis). Siekdama, kad jos atitikties vertinimą patvirtinantys dokumentai būtų plačiau priimami Europos rinkoje (pramonininkų kaip atitikties vertinimo paslaugų naudotojų ir galiausiai vartotojų), ne Europos atitikties vertinimo įstaiga, pasirinkusi siekti akreditavimo, gali nuspręsti, ar jai geriau naudotis trečiosios valstybės akreditavimo įstaigos, nebūtinai atitinkančios naujuosius Europos reikalavimus, tačiau pasirašiusios ILAC ir (arba) IAF susitarimus (ILAC MRA, IAF MLA), ar Sąjungoje įsteigtos akreditavimo įstaigos paslaugomis. Ne Europos atitikties vertinimą patvirtinančius dokumentus, išduotus remiantis ne Europos akreditavimo įstaigų, neatitinkančių Europos reikalavimų, suteiktu akreditavimu, galima ir toliau naudoti Europos rinkoje, tačiau tik toje srityje, kurioje atitikties vertinimas atliekamas savanoriškai.

—

Atitikties vertinimas toje srityje, kur tai daryti privaloma

Kai atitikties vertinimas privalomas pagal teisės aktus, ES valstybių narių nacionalinės institucijos gali atsisakyti priimti atitikties patvirtinimus, išduotus remiantis ne Europos akreditavimo įstaigų, neatitinkančių ES reikalavimų, suteiktu akreditavimu, net jei tos įstaigos pasirašė ILAC ir (arba) IAF susitarimus (ILAC MRA, IAF MLA).

Tačiau tais atvejais, kai yra sudaryti Sąjungos ir trečiųjų valstybių tarpvyriausybiniai susitarimai dėl abipusio pripažinimo atitikties vertinimo srityje, ES valstybių narių nacionalinės institucijos turi priimti bandymų ataskaitas ir sertifikatus, išduotus įstaigų, atitinkamos užsienio valstybės pagal abipusio pripažinimo susitarimą paskirtų tame susitarime nustatytų kategorijų gaminių arba sektorių atitikčiai vertinti. Gaminius su tokiais atitikties patvirtinimais galima eksportuoti ir pateikti kitos valstybės rinkai be jokių papildomų atitikties vertinimo procedūrų. Kiekviena gaminius importuojanti susitarimo šalis sutinka tame susitarime dėl abipusio pripažinimo nustatytomis sąlygomis pripažinti atitikties vertinimą patvirtinančius dokumentus, išduotus eksportuojančios susitarimo šalies patvirtintų atitikties vertinimo įstaigų, nepriklausomai nuo to, ar akreditavimu naudojamasi atitikties vertinimo įstaigų skyrimo procesui pagal abipusio pripažinimo susitarimą pagrįsti, ar ne, o kai akreditavimu naudojasi ne Europos šalis – nepriklausomai nuo to, ar trečiosios šalies akreditavimo įstaiga atitinka ES reikalavimus.

7. RINKOS PRIEŽIŪRA

Pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 nacionalinės rinkos priežiūros institucijos turi aiškiai nustatytas pareigas tikrinti Sąjungos rinkai tiekiamus gaminius, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, burtis į organizacijas, užtikrinti tarpusavio koordinavimą nacionaliniu lygmeniu ir bendradarbiauti ES lygmeniu (276). Ekonominės veiklos vykdytojai turi aiškiai nustatytą pareigą bendradarbiauti su nacionalinėmis rinkos priežiūros institucijomis ir, kai būtina, imtis taisomųjų veiksmų. Jei pažeidžiami teisės aktų reikalavimai, nacionalinės rinkos priežiūros institucijos turi įgaliojimus taikyti tinkamas sankcijas.

Į Reglamentą (ES) 2019/1020 įtrauktos nuostatos dėl gaminių, į Sąjungos rinką patenkančių iš trečiųjų šalių, kontrolės. Pagal jį nacionalinės rinkos priežiūros ir muitinės institucijos privalo bendradarbiauti siekiant užtikrinti, kad ši sistema veiktų sklandžiai. Tokia kontrolė turi būti vykdoma nediskriminuojant ir remiantis rizikos analize.

Europos Komisijos užduotis – lengvinti visoje ES institucijų bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Juo siekiama užtikrinti, kad rinkos priežiūra būtų sėkmingai vykdoma ES mastu ir kad valstybės narės galėtų sutelkti turimus išteklius, visų pirma per Sąjungos gaminių atitikties tinklą (žr. 7.6.3.3 punktą).

7.1. Kodėl reikalinga rinkos priežiūra?

Valstybės narės turi tinkamomis priemonėmis neleisti tiekti rinkai ir naudoti (277) reikalavimų neatitinkančių gaminių.

Rinkos priežiūra siekiama užtikrinti, kad gaminiai atitiktų taikomus reikalavimus, kuriais užtikrinamas aukštas viešųjų interesų, kaip antai sveikatos ir saugos apskritai, darbuotojų saugos ir sveikatos, vartotojų apsaugos, aplinkos apsaugos ir visuomenės saugumo, taip pat bet kokių kitų ES teisės aktais saugomų viešųjų interesų apsaugos lygis. Šio tikslo turi būti siekiama kartu užtikrinant, kad laisvas gaminių judėjimas nebūtų ribojamas daugiau nei leidžiama pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus ar kitas atitinkamas ES taisykles. Vykdant rinkos priežiūrą piliečiai turi teisę į vienodo lygio apsaugą visoje bendrojoje rinkoje nepriklausomai nuo gaminių kilmės. Be to, rinkos priežiūra atitinka ekonominės veiklos vykdytojų interesus, nes ja padedama pašalinti nesąžiningą konkurenciją.

Vykdant rinkos priežiūros veiklą siekiama ne vien sveikatos apsaugos ir saugos tikslų, bet ir užtikrinti, kad būtų vykdomi Sąjungos teisės aktai, kuriais siekiama apsaugoti ir kitus visuomenės interesus, pavyzdžiui, reglamentuojant matavimų tikslumą, elektromagnetinį suderinamumą, veiksmingą ir efektyvų radijo spektro naudojimą, energijos vartojimo efektyvumą, vartotojų ir aplinkos apsaugą vadovaujantis „aukšto lygio apsaugos“ principu, nustatytu SESV 114 straipsnio 3 dalyje.

Valstybės narės turi užtikrinti veiksmingą savo rinkų priežiūrą. Jos privalo organizuoti ir vykdyti jų rinkai tiekiamų arba importuojamų gaminių, parduodamų visais platinimo kanalais tiek internetu, tiek įprastu būdu, stebėseną. Tikslas – užtikrinti, kad gaminiai būtų suprojektuoti ir pagaminti pagal Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus, kad būtų laikomasi ženklinimo ir dokumentavimo reikalavimų ir kad jiems būtų taikomos būtinos procedūros.

Jei valstybės narės nustato, kad taip nėra, jos turi reikalauti, kad atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai imtųsi tinkamų ir proporcingų taisomųjų veiksmų, kad užtikrintų atitiktį taikomiems reikalavimams. Jei ekonominės veiklos vykdytojai nesiima taisomųjų veiksmų, rinkos priežiūros institucijos turėtų imtis tinkamų ir proporcingų priemonių, kad užtikrintų, jog nesaugūs ar kitaip neatitinkantys taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimų gaminiai nepatektų į rinką arba būtų pašalinti iš rinkos ir nubausti nesąžiningi ar net nusikalstantys veiklos vykdytojai. Valstybės narės turėtų dėl bet kokių pažeidimų imtis proporcingų sankcijų. Šios sankcijos taip pat turėtų turėti atgrasomąjį poveikį, ypač sunkių ar pakartotinių pažeidimų atveju.

7.2. Reglamento (ES) 2019/1020 taikymo sritis

—	Reglamentas (ES) 2019/1020 taikomas ne maisto produktams, kuriems taikomi įvairūs Sąjungos derinamieji teisės aktai.

—	Kai Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos specialios rinkos priežiūros taisyklės, viršenybę turi tos taisyklės.

—	Kalbant apie kontrolę prie išorės sienų, reglamento taikymo gaminiams sritis yra platesnė.

Reglamento (ES) 2019/1020 taikymo sritis apibrėžta jo 2 straipsnyje. Reglamentu (ES) 2019/1020 reglamentuojama daugumos Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kuriais nustatomi konkretūs ne maisto produktų projektavimo, sudėties ir ženklinimo reikalavimai, rinkos priežiūra, jei Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nėra konkrečių nuostatų, kuriomis būtų siekiama to paties tikslo. Kai kurių kategorijų gaminiai, pvz., vaistai ar geležinkelių įranga, nepatenka į jo taikymo sritį, nes jie turi savo vykdymo užtikrinimo sistemą. Reglamento (ES) 2019/1020 I priede pateiktas su šiuo reglamentu susijusių teisės aktų sąrašas. Tačiau yra ir kitų su Reglamentu (ES) 2019/1020 susijusių teisės aktų – tokių, kuriais iš dalies keičiamas jo I priedas arba daromos nuorodos į jį, pavyzdžiui:

—	konkreti nuoroda į Reglamentą (ES) 2019/1020, pavyzdžiui, Direktyvoje (ES) 2020/2184 dėl geriamojo vandens (278);

—	ankstesnių teisės aktų įtraukimas į Reglamento (ES) 2019/1020 I priedą ir nuostata, kad nuorodos į panaikintus teisės aktus turi būti suprantamos kaip nuorodos į naujus teisės aktus, pavyzdžiui, į Reglamentą (ES) 2019/1009 dėl ES tręšiamųjų produktų (279);

—	abu pirmiau nurodyti aspektai, pavyzdžiui, Reglamentas (ES) 2020/740 dėl padangų ženklinimo pagal degalų naudojimo efektyvumą ir kitus parametrus (280).

Viename akte aiškiai nurodomos Reglamento (EB) Nr. 765/2008 nuostatos dėl rinkos priežiūros (nenurodant Reglamento (ES) 2019/1020) – Europos prieinamumo akte (281). Šiam aktui pagal Reglamento (ES) 2019/1020 39 straipsnio 2 dalį ir III priede pateiktą atitikties lentelę taikomos kelios Reglamento (ES) 2019/1020 nuostatos.

Direktyvoje (ES) 2019/904 dėl vienkartinių plastikinių gaminių (282) nėra konkrečių nuostatų ar nuorodų dėl vykdymo užtikrinimo. Atsižvelgiant į tai, kad jos taikymo gaminiams sritis dideliu mastu sutampa su Direktyvos dėl pakuočių ir pakuočių atliekų (įtraukta į Reglamento (ES) 2019/1020 I priedą), valstybės narės gali pageidauti nacionaliniu lygmeniu taikyti Reglamento (ES) 2019/1020 rinkos priežiūros nuostatas.

Į taikymo aprėptį taip pat patenka deleguotieji ir įgyvendinimo aktai, priimti pagal teisės aktus, susijusius su Reglamentu (ES) 2019/1020. Kai kuriuose teisės aktuose, susijusiuose su Reglamentu (ES) 2019/1020, taip pat yra nuostatų, nesusijusių su gaminių projektavimu, sudėtimi ar ženklinimu, pavyzdžiui, dėl pakuočių atliekų naudojimo ir perdirbimo tikslų, nustatytų Direktyvos 94/62/EB dėl pakuočių ir pakuočių atliekų 6 straipsnyje. Reglamentas (ES) 2019/1020 tokioms nuostatoms nėra aktualus.

Į Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kuriems Reglamentas (ES) 2019/1020 yra aktualus, taip pat gali būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės (283). Reglamento (ES) 2019/1020 rinkos priežiūros nuostatos gaminiams, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, taikomos tiek, kiek Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais konkrečiau reglamentuojami tam tikri rinkos priežiūros ir vykdymo užtikrinimo aspektai, nėra konkrečių nuostatų, kuriomis siekiama to paties tikslo (1 straipsnio 1 dalies lex specialis nuostata). Tai taikoma, pavyzdžiui, Europos medicinos priemonių duomenų bazės (Eudamed) (284), o ne Reglamento (ES) 2019/1020 (285) 34 straipsnyje nurodytos informacinės ir ryšių sistemos naudojimui. Tačiau daugeliu atvejų Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos rinkos priežiūros nuostatos papildo viena kitą ir dėl jų Reglamento (ES) 2019/1020 nuostatos netampa netaikytinomis.

4 straipsnyje („Ekonominės veiklos vykdytojų užduotys, susijusios su gaminiais, kuriems taikomi tam tikri Sąjungos derinamieji teisės aktai“) nustatyta atskira konkreti šiame straipsnyje nurodyta taikymo sritis. Komisija paskelbė konkrečias gaires dėl 4 straipsnio (286).

Nuostatų dėl į Sąjungą patenkančių gaminių kontrolės (VII skyrius, t. y. 25–28 straipsniai) taikymo gaminiams sritis yra platesnė nei I priede išvardytų Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Šios nuostatos taikomos gaminiams, kuriems taikoma Sąjungos teisė, jei Sąjungos teisėje nėra konkrečių nuostatų, susijusių su į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės organizavimu. Tai apima, pavyzdžiui, Direktyvą 2001/95 dėl bendros gaminių saugos.

7.3. Rinkos priežiūros organizavimas

—	Rinkos priežiūra organizuojama nacionaliniu lygmeniu, o bendros ryšių palaikymo tarnybos lengvina koordinavimą.

—	Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad jų institucijos turėtų pakankamai išteklių ir kompetencijos.

—	Prioritetai nustatomi remiantis nacionalinėmis rinkos priežiūros strategijomis.

—	Rinkos priežiūros institucijos turi informuoti visuomenę apie riziką.

—	Dėl taikomų sankcijų dydžio sprendžiama nacionaliniu lygmeniu.

Rinkos priežiūra organizuojama nacionaliniu lygmeniu remiantis Reglamente (ES) 2019/1020 nustatyta bendra sistema. Valstybės narės turi paskirti vieną ar kelias rinkos priežiūros institucijas, institucijas, atsakingas už gaminių, patenkančių į Sąjungos rinką per ES išorės sienas, kontrolę, ir bendrą ryšių palaikymo tarnybą.

7.3.1. Nacionalinė infrastruktūra

Už rinkos priežiūrą yra atsakingos nacionalinės valdžios institucijos (Reglamento (ES) 2019/1020 10 straipsnio 1 dalis). Taip siekiama visų pirma užtikrinti rinkos priežiūros veiklos nešališkumą. Kiekviena valstybė narė gali nuspręsti dėl rinkos priežiūros infrastruktūros. Pavyzdžiui, Sąjungos lygmeniu nėra reikalavimų dėl atsakomybės paskirstymo institucijoms funkciniu ar geografiniu pagrindu, jei priežiūra yra veiksminga ir apima visą teritoriją.

Rinkos priežiūrai organizuoti ir atlikti valstybės narės įsteigia rinkos priežiūros institucijas (287) (Reglamento (ES) 2019/1020 10 straipsnio 2 dalis). Rinkos priežiūros institucijos – valstybės narės institucijos, atsakingos už rinkos priežiūrą jos teritorijoje (Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnio 4 dalis). Valdžios institucijų atliekama rinkos priežiūra būtina tam, kad būtų tinkamai įgyvendinami Sąjungos derinamieji teisės aktai.

Kiekviena valstybė narė privalo paskirti bendrą ryšių palaikymo tarnybą, atliekančią tam tikras rinkos priežiūros institucijų, taip pat šių institucijų ir institucijų, atsakingų už į Sąjungą patenkančių gaminių kontrolę, koordinavimo užduotis. Bendros ryšių palaikymo tarnybos visų pirma koordinuoja nacionalinių institucijų poziciją ES lygmeniu vykdomoje bendradarbiavimo veikloje (Reglamento (ES) 2019/1020 10 straipsnio 4 dalis).

Valstybės narės rinkos priežiūros institucijoms turi suteikti pakankamai įgaliojimų, išteklių ir žinių, kad jos galėtų tinkamai atlikti savo užduotis (inter alia, Reglamento (ES) 2019/1020 14 straipsnio 1 dalis). Į Reglamentą (ES) 2019/1020 įtraukti būtiniausi tyrimo ir vykdymo užtikrinimo įgaliojimai, kuriuos valstybės narės privalo suteikti savo institucijoms. Valstybė narė gali reikalauti, kad tam tikrais įgaliojimais būtų naudojamasi kreipiantis į kitas valdžios institucijas arba teismų sprendimais (Reglamento (ES) 2019/1020 14 straipsnio 3 dalis). Be reglamente numatytų įgaliojimų, valstybės narės gali suteikti papildomų įgaliojimų. Rinkos priežiūros institucijos savo įgaliojimais turi naudotis laikydamosi proporcingumo principo (Reglamento (ES) 2019/1020 14 straipsnio 2 dalis).

Žmogiškųjų išteklių srityje institucijos turi turėti arba gebėti gauti pakankamai kvalifikuotų ir patyrusių darbuotojų, pasižyminčių būtinu profesiniu sąžiningumu. Šiais pajėgumais, be kita ko, turi būti užtikrinama veiksminga tiek internetu, tiek įprastu būdu parduodamų gaminių rinkos priežiūra (Reglamento (ES) 2019/1020 10 straipsnio 5 dalis). Be kita ko, galėtų būti paskirtos specialios struktūros ir darbuotojai, kurie stebėtų ir atsektų internetu parduodamus pavojingus ir reikalavimų neatitinkančius gaminius (288). Rinkos priežiūros institucijos savo įgaliojimais turi naudotis ir pareigas vykdyti nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 2 dalis). Vykdydamos savo veiklą, jos gali naudotis savo bandymų įstaigomis ar bet kuriais kitais ištekliais. Be to, jos savo technines užduotis (pvz., bandymus ar patikras) gali perduoti vykdyti kitai įstaigai – subrangovui, tačiau pati turi likti atsakinga už savo sprendimus. Jeigu pagal subrangos sutartį techninės užduotys pavedamos įstaigai, kuri vykdo ekonominės veiklos vykdytojų atitikties vertinimo veiklą, atliekant šią atitikties vertinimo veiklą ir rinkos priežiūros institucijos pavestą atitikties vertinimą neturi kilti interesų konfliktų. Subrangos atveju rinkos priežiūros institucija turėtų ypač stengtis užtikrinti, kad bet kokios rekomendacijos jai būtų teikiamos visiškai nešališkai. Atsakomybė už bet kokį sprendimą, priimamą remiantis tokiomis rekomendacijomis, turėtų tekti rinkos priežiūros institucijai.

7.3.2. Nacionalinės rinkos priežiūros strategijos

Reglamento (ES) 2019/1020 13 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės ne rečiau kaip kas ketverius metus privalo parengti nacionalinę rinkos priežiūros strategiją. Ši strategija turėtų būti visa apimanti, atsižvelgiant į visus sektorius, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, ir į visus pardavimo kanalus bei tiekimo grandinių etapus. Atsižvelgiant į atitikties vertinimą, rinkos tendencijas ir technologinės plėtros naujoves, joje turėtų būti nustatyti vykdymo užtikrinimo prioritetai.

Strategijų tikslas – skatinti pažangų įrodymais pagrįstą požiūrį į vykdymo užtikrinimą, sutelkti išteklius prioritetinėms sritims ir nustatyti stiprintinus gebėjimus, reikalingus naujiems uždaviniams spręsti. Jos leidžia nustatyti glaudesnio rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimo ir bendradarbiavimo su institucijomis, atsakingomis už į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolę, poreikius.

Strategijos taip pat turėtų padėti kitoms valstybėms narėms suprasti, kaip ir kuriose srityse bus vykdoma rinkos priežiūra. ES gaminių atitikties tinklo dalyviai keisis patirtimi ir geriausios praktikos pavyzdžiais, susijusiais su nacionalinių rinkos priežiūros strategijų įgyvendinimu. Jis taip pat leis vertinti strategijas, kad būtų galima nustatyti dubliavimąsi, sinergiją ir spragas, visų pirma Sąjungos lygmeniu.

Kad rengiant strategijas būtų galima atsižvelgti į neskelbtiną informaciją ir ją įtraukti, šiomis strategijomis dalijasi tik valstybių narių valdžios institucijos ir Komisija. Ši nuostata taikoma ir valstybių narių atliekamos rinkos priežiūros strategijų peržiūros ir vertinimo rezultatams. Valstybės narės turi paskelbti rinkos priežiūros strategijos santrauką, kad visuomenė būtų informuojama apie šią veiklą.

7.3.3. Visuomenės informavimas

Kadangi rinkos priežiūra siekiama tikslo užtikrinti tam tikrų visuomenės interesų aukšto lygio apsaugą, visuomenės informavimas yra būtina rinkos priežiūros veiklos dalis. Todėl valstybės narės turėtų užtikrinti atvirumą visuomenei ir suinteresuotosioms šalims. Jos turėtų sudaryti galimybę visuomenei susipažinti su visa informacija, kurią jos mano esant svarbia, siekdamos apsaugoti Sąjungos galutinių naudotojų interesus (Reglamento (ES) 2019/1020 17 straipsnis). Taip užtikrinamas didesnis vartotojų ir ekonominės veiklos vykdytojų informavimas ir informuotumas. Laikantis skaidrumo principo, valstybių narių valdžios institucijų arba Komisijos turima informacija apie gaminių keliamą riziką sveikatai ir saugai arba kitiems pagal ES derinamuosius teisės aktus saugomiems viešiesiems interesams iš esmės turėtų būti prieinama visuomenei. Tai nedaro poveikio apribojimams, kurių reikia intelektinės nuosavybės teisių ir konfidencialios verslo informacijos apsaugai, asmens duomenų apsaugai, taip pat stebėsenos, tyrimo ir baudžiamojo persekiojimo veiklai vykdyti (289).

Viena iš rinkos priežiūros institucijų pareigų – užtikrinti, kad naudotojams jų teritorijose per tinkamą laiką būtų pranešta apie nustatytus bet kokio gaminio keliamus pavojus ir riziką. Taip siekiama sumažinti traumų ar kitokios žalos riziką, ypač jeigu apie tai nepraneša atsakingas ekonominės veiklos vykdytojas (Reglamento (ES) 2019/1020 16 straipsnio 3 dalis ir 16 straipsnio 5 dalis).

Rinkos priežiūros institucijos taip pat privalo užtikrinti, kad vartotojai ir kitos suinteresuotosios šalys galėtų kompetentingoms institucijoms pateikti skundus ir kad į tuos skundus būtų tinkamai reaguojama (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 7 dalies a punktas).

7.3.4. Sankcijos

Pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 valstybės narės privalo imtis tinkamų veiksmų, kai ekonominės veiklos vykdytojai nevykdo taikytinų pareigų. Reglamente nustatyta, kad rinkos priežiūros institucijos turi turėti įgaliojimus skirti sankcijas (Reglamento (ES) 2019/1020 14 straipsnio 4 dalies i punktas). Valstybės narės turi nustatyti tokių sankcijų taikymo taisykles (Reglamento (ES) 2019/1020 41 straipsnis) pagal Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (290) ir (arba) Reglamente (ES) 2019/1020 nustatytus reikalavimus. Šios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Jos gali būti taikomos tiesiogiai rinkos priežiūros institucijų arba taikant procedūras, kuriose dalyvauja teismai, priklausomai nuo kiekvienos valstybės narės teisinės sistemos. Be to, Reglamentu (ES) 2019/1020 valstybėms narėms leidžiama savo rinkos priežiūros institucijoms suteikti įgaliojimus, jei jos to pageidauja, iš atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo susigrąžinti išlaidas, patirtas vykdant rinkos priežiūrą ir susijusias su nustatytais reikalavimų neatitinkančiais gaminiais (Reglamento (ES) 2019/1020 15 straipsnio 1 dalis). Kadangi reglamente nurodomos visos rinkos priežiūros institucijų veiklos išlaidos, susijusios su neatitikties atvejais, susigrąžinti galima įvairių rūšių išlaidas, neapsiribojant 15 straipsnio 2 dalyje pateiktais pavyzdžiais. Kartu, kaip ir visų įgaliojimų atveju, šiais įgaliojimais rinkos priežiūros institucijos turėtų naudotis laikydamosi proporcingumo principo, pvz., paprastai daug nekainuos įspėti ir imtis tolesnių veiksmų nustačius tokią formalią neatitiktį kaip CE ženklas, kuris nėra pritvirtintas taip, kad negalėtų būti panaikintas.

7.4. Rinkos priežiūros institucijų vykdomas tikrinimas

—	Rinkos priežiūra atliekama prekybos gaminiais etape.

—	Vykdant rinkos priežiūrą ištekliams ir veiksmams pirmenybė teikiama laikantis rizikos vertinimu grindžiamo požiūrio.

—	Rinkos priežiūros veikla gali būti organizuojama įvairiai, priklausomai nuo gaminių pobūdžio ir teisinių reikalavimų, ir gali apimti nuo oficialių reikalavimų vykdymo kontrolės iki išsamių laboratorinių tyrimų.

—	Dėl reikalavimų neatitinkančių gaminių imamasi taisomųjų veiksmų, juos galima uždrausti parduoti, pašalinti iš rinkos arba atšaukti.

—	Rinkos priežiūros procese dalyvauja ir pareigų turi visi ekonominės veiklos vykdytojai.

Rinkos priežiūros institucijos tikrina, ar gaminys atitinka teisinius reikalavimus, taikytus tuo metu, kai jis pateiktas rinkai arba, kai tinka, pradėtas eksploatuoti. Rinkai pateikto gaminio tikrinimas rinkos priežiūros sistemoje gali būti vykdomas įvairiuose jo platinimo etapuose, kai jis pateikiamas rinkai ar pradedamas naudoti. Todėl ji gali būti vykdomas įvairiose vietose.

7.4.1. Rinkos priežiūros veikla

Rinkos priežiūros institucijos turi deramu mastu atlikti tinkamas internetu ir ne internetu tiekiamų gaminių patikras (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 1 dalies a punktas ir 11 straipsnio 3 dalis). Kad rinkos priežiūra būtų veiksminga, reikia laikytis rizikos vertinimu grindžiamo požiūrio (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 3 dalis). Daugiausia išteklių turėtų būti sutelkta ten, kur rizika gali būti didesnė arba dažniau nesilaikoma reikalavimų. Taikant rizikos vertinimu grindžiamą požiūrį reikėtų atsižvelgti į gaminių aspektus (galimų pavojų lygį, neatitiktį ir susijusią riziką; buvimą rinkoje), ekonominės veiklos vykdytojus (veiklą ir operacijas, ankstesnius duomenis apie neatitiktį) ir iš kitų subjektų (pvz., sienų kontrolės institucijų, vartotojų gynimo, žiniasklaidos) gautą informaciją, taip pat kitus šaltinius, kurie gali rodyti neatitiktį, pavyzdžiui, incidentus ir avarijas.

Rinkos priežiūros institucijos nebūtinai tikrina visus galimus gaminiui taikomus reikalavimus ar visas jo savybes. Paprastai tikrinti pasirenkama tik kai kurie iš šių reikalavimų ir savybių.

Atlikdamos patikras rinkos priežiūros institucijos, inter alia, gali:

—	atlikti patikrinimus internetu;

—	lankytis verslo, gamybos ir gaminių sandėliavimo patalpose;

—	kai tinkama, lankytis darbo vietose ir kitose patalpose, kuriose gaminiai pradedami eksploatuoti (291); prašyti pateikti būtiną informaciją ir

—	paimti, ištirti ir išbandyti gaminių pavyzdžius.

Pirmojo lygmens kontrolę sudaro dokumentų patikros ir apžiūros, atliekamos, pavyzdžiui, dėl CE ženklo ir gaminio paženklinimo šiuo ženklu, ES atitikties deklaracijos turėjimo, kartu su gaminiu pateikiamos informacijos ir tinkamų atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimo. Atliekant patikras internetu, pirmiausia tikrinama interneto svetainėje, kurioje gaminys siūlomas parduoti, skelbiama informacija, po to gali būti prašoma pateikti atitikties dokumentus arba gaminys įsigyjamas, kad būtų patikrintas.

Tačiau gali reikėti atlikti ir nuodugnesnius patikrinimus dėl gaminio atitikties, pavyzdžiui, tinkamo atitikties vertinimo procedūros taikymo, atitikties taikomiems esminiams reikalavimams ir ES atitikties deklaracijos turinio. Ypač tais atvejais, kai yra pakankamai priežasčių manyti, kad gaminys kelia riziką, rinkos priežiūros institucijos atlieka atitinkamo gaminio vertinimą, apimantį atitinkamų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimus (292).

Kai ekonominės veiklos vykdytojai pateikia bandymų ataskaitas arba akredituotos atitikties vertinimo įstaigos išduotus atitikties vertinimo sertifikatus, rinkos priežiūros institucijos turi deramai atsižvelgti į tokias ataskaitas arba sertifikatus (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 5 dalis). Savanoriškų iniciatyvų, kaip antai gaminių sertifikavimo arba kokybės valdymo sistemos taikymo, negalima prilyginti rinkos priežiūros veiklai, vykdomai valdžios institucijos. Tokios iniciatyvos vis dėlto gali padėti pašalinti riziką ir reikalavimų neatitiktį, Tačiau rinkos priežiūros institucijos privalo būti nešališkos visų savanoriško ženklinimo sutartiniais ženklais bei etiketėmis ir kitokių susitarimų atžvilgi: vertinant riziką ir reikalavimų atitiktį į juos atsižvelgti galima tik užtikrinant skaidrumą ir nieko nediskriminuojant. Taigi, vykdant rinkos priežiūros veiklą negalima netikrinti gaminių, net jei jie neprivalomai sertifikuoti ar įtraukti į kitokias savanoriškas iniciatyvas.

7.4.1.1. Prašymas pateikti atitikties dokumentus

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos dvi skirtingos priemonės, kuriomis naudodamosi rinkos priežiūros institucijos gali gauti informacijos apie gaminį. Tai – ES atitikties deklaracija ir techniniai dokumentai. Juos privalo pateikti gamintojas, Sąjungoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas arba, tam tikromis aplinkybėmis, importuotojas arba Sąjungoje įsisteigęs užsakymų vykdymo paslaugų teikėjas (293).

Kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, kaip antai platintojai, iš principo neprivalo pateikti šių dokumentų (294), tačiau jie turėtų padėti rinkos priežiūros institucijai juos gauti. Be to, rinkos priežiūros institucija gali prašyti notifikuotosios įstaigos pateikti informacijos apie atliktą konkretaus gaminio atitikties vertinimą.

Gavus rinkos priežiūros institucijos prašymą (295) ES atitikties deklaracija turi būti jai pateikta nedelsiant. Ji pateikiama kartu su gaminiu tada, kai tai privaloma pagal konkrečius Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Gavus pagrįstą rinkos priežiūros institucijos prašymą, privaloma per pagrįstą laiko tarpą pateikti jai techninius dokumentus (Sprendimo Nr. 768/2008 I priedo R2 straipsnio 9 dalis). Ši institucija negali sistemingai prašyti pateikti tokių dokumentų; apskritai prašyti juos pateikti galima per rinkos priežiūros tikslais atliekamas patikras arba tada, kai galima pagrįstai numanyti, kad gaminys ne visais atžvilgiais atitinka privalomą apsaugos lygį.

Nepaisant to, galima prašyti pateikti išsamesnės informacijos (pavyzdžiui, notifikuotosios įstaigos sertifikatus ir sprendimus), jeigu abejojama, ar gaminys atitinka taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus (Sprendimo Nr. 768/2008 I priedo R2 straipsnio 9 dalis). Išsamių techninių dokumentų prašyti reikėtų tik tada, kai išties būtina, o ne kai, pavyzdžiui, tereikia patikrinti tam tikrus duomenis.

Tokį prašymą reikia įvertinti remiantis proporcingumo principu, taigi atsižvelgiant į poreikį užtikrinti žmonių sveikatos apsaugą ir saugą ar kitų taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatytų visuomenės interesų apsaugą ir kartu apsaugoti nuo nereikalingos naštos ekonominės veiklos vykdytojus. Be to, jei gavus pagrįstą nacionalinės rinkos priežiūros institucijos prašymą dokumentai nepateikiami per priimtiną laiko tarpą, tai laikoma reikalavimų nesilaikymu ir gali būti pakankama priežastis abejoti, ar gaminys atitinka esminius taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimus.

Gavus pagrįstą prašymą gamintojui pakanka pateikti institucijai tą techninių dokumentų dalį, kuri susijusi su įtariama neatitiktimi ir tinkama nustatyti, ar gamintojas tą problemą išsprendė. Todėl kai prašoma techninių dokumentų vertimo, visada reikėtų prašyti išversti tik atitinkamas jų dalis. Jeigu rinkos priežiūros institucija mano, kad vertimo būtinai reikia, ji turi aiškiai nurodyti, kurią dokumentų dalį reikės išversti, ir skirti pakankamai laiko vertimui atlikti. Dėl vertimo negalima kelti jokių kitų sąlygų, kaip antai reikalauti naudotis valdžios institucijų akredituoto arba pripažinto vertėjo paslaugomis.

Nacionalinė institucija gali sutikti priimti dokumentus ir ne valstybine kalba ar viena iš valstybinių kalbų, o kita jai suprantama kalba. Institucijai sutinkant galima rinktis ir trečią kalbą.

Turi būti sudarytos galimybės Sąjungoje susipažinti su techniniais dokumentais, tačiau jų pačių nebūtina saugoti Sąjungoje, nebent taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip. Reikalavimas leisti susipažinti su dokumentais nereiškia, kad už tai atsakingas ekonominės veiklos vykdytojas turi pats juos saugoti (296), jei tik jis gali pateikti juos to prašančiai nacionalinei institucijai. Be to, techniniai dokumentai gali būti saugomi ir rinkos priežiūros institucijoms nusiunčiami popieriuje arba elektronine forma, todėl galima tinkamu laiku, proporcingai esamai rizikai ar reikalavimų neatitikčiai, leisti su jais susipažinti. Valstybės narės turi užtikrinti, kad visi asmenys, kurie vykdant rinkos priežiūros veiklą gauna informacijos apie techninių dokumentų turinį, būtų saistomi konfidencialumo principų pagal nacionalinės teisės aktus.

7.4.2. Rinkos priežiūros priemonės

Jeigu atlikusi vertinimą rinkos priežiūros institucija nustato, kad gaminys neatitinka reikalavimų arba kad reikalavimus atitinkantis gaminys kelia riziką žmonių sveikatai, saugai ar kitiems visuomenės interesų apsaugos aspektams (297), ji turi nustatyta tvarka vykdyti procedūras, kuriomis siekiama užtikrinti, kad visoje ES būtų imtasi tinkamų ir proporcingų veiksmų. Šios procedūros nustatytos Reglamento (ES) 2019/1020 16, 18, 19 ir 20 straipsniuose ir, didžiąja dalimi, išsamiau Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, laikantis Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R31 ir R32 straipsniuose nustatytų apsaugos procedūrų (298).

7.4.2.1. Procesas

Rinkos priežiūros institucijos pirmiausia turi susisiekti su atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju, informuoti jį apie nustatytus faktus ir suteikti galimybę pateikti savo nuomonę per ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų laikotarpį (299). Šis etapas praleidžiamas skubos atvejais, susijusiais su sveikata, sauga ar kitais viešojo intereso aspektais. Tokiu atveju ekonominės veiklos vykdytojui tokia galimybė turi būti suteikta kuo greičiau vėliau.

Kitas žingsnis (300) – reikalauti, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas imtųsi tinkamų ir proporcingų taisomųjų veiksmų, kad būtų nutraukta neatitiktis arba pašalintas pavojus. Rinkos priežiūros institucijos taip pat turi informuoti atitinkamą notifikuotąją įstaigą (jei tokia yra), jei tai nurodyta atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytoje taikytinoje apsaugos procedūroje (301).

Jei ES yra gamintojas, įgaliotasis atstovas ar importuotojas, rinkos priežiūros institucija į juos turėtų kreiptis tiesiogiai, išskyrus atvejus, kai klausimas konkrečiai susijęs su platintoju arba kitu ekonominės veiklos vykdytoju (302). Jei ES nėra nė vieno iš šių ekonominės veiklos vykdytojų, rinkos priežiūros institucija dėl tam tikrų kategorijų gaminių gali kreiptis į ES užsakymų vykdymo paslaugų teikėją, jei toks yra. Kitu atveju rinkos priežiūros institucija turėtų bandyti susisiekti su gamintoju trečiojoje šalyje.

Galimi įvairūs veiksmai, įskaitant Reglamento (ES) 2019/1020 16 straipsnio 3 dalyje išvardytus veiksmus, bet jais neapsiribojant. Tai gali būti formalios neatitikties ištaisymas, gaminių pašalinimas iš rinkos arba atšaukimas iš rinkos. Veiksmai turi būti proporcingi rizikos ar neatitikties dydžiui, o poveikis laisvai gaminių apyvartai neturi viršyti to, kas būtina rinkos priežiūros tikslams pasiekti (žr. 7.4.2.2 skirsnį). Didelio pavojaus atveju gali būti taikomas kitoks metodas. Rinkos priežiūros institucijos atlieka rizikos vertinimą siekdamos patikrinti, ar gaminiai kelia didelį pavojų. Pagal Reglamento (ES) 2019/1020 19 straipsnio 2 dalį tinkamas rizikos vertinimas atliekamas „atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir jos pasitvirtinimo tikimybę“. Tuo atveju, jeigu rizika laikoma „rimta“, būtinas skubus rinkos priežiūros institucijų įsikišimas pagal konkrečias Reglamento (ES) 2019/1020 19 ir 20 straipsnių nuostatas. Šiuo atveju galimi veiksmai yra produktų pašalinimas arba atšaukimas iš rinkos, išskyrus atvejus, kai yra kitas veiksmingas būdas dideliam pavojui pašalinti. Šiais skubiais atvejais rinkos priežiūros institucijos gali imtis ribojamųjų priemonių nelaukdamos, kol ekonominės veiklos vykdytojas imsis taisomųjų veiksmų. Tokiu atveju ekonominės veiklos vykdytojui kuo greičiau suteikiama galimybė pareikšti savo nuomonę dėl priimtos priemonės, sprendimo ar įsakymo, o rinkos priežiūros institucija tą priemonę, sprendimą ar įsakymą greitai persvarsto (Reglamento (ES) 2019/1020 18 straipsnio 3 dalis).

Ekonominės veiklos vykdytojai turi užtikrinti, kad taisomųjų veiksmų būtų imtasi visoje ES. Jeigu neatitiktis arba rizika yra susijusi tik su tam tikra pagamintų gaminių serijos dalimi, kurią galima patikimai išskirti, veiksmų reikia imtis tik dėl tos dalies. Jei kyla abejonių dėl to, ar rizika, susijusi tik su tam tikra dalimi, arba dėl to, ar ta dalis patikimai išskirta, taisomųjų veiksmų turėtų būti imtasi dėl visų gaminių ar serijos. Dėl pavienės klaidos, kuri padaryta tik tą neatitiktį nustačiusios valstybės narės teritorijoje, nėra reikalo imtis priemonių visoje ES.

Rinkos priežiūros institucijos turi įsitikinti, kad imtasi taisomųjų veiksmų. Jeigu ekonominės veiklos vykdytojas per rinkos priežiūros institucijos nustatytą laikotarpį nesiima pakankamai taisomųjų veiksmų, rinkos priežiūros institucijos turi imtis tinkamų priemonių, kad gaminio tiekimas tos šalies rinkai būtų uždraustas ar apribotas ar kad gaminys būtų pašalintas arba atšauktas iš tos rinkos. Apie šias priemones turi būti nedelsiant pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui.

Rinkos priežiūros institucijos turi Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešti apie atitikties vertinimo rezultatus ir apie veiksmus, kurių jų reikalavimu privalėjo imtis ekonominės veiklos vykdytojas, arba apie priemones, kurių imtasi. Tuo atveju, kai yra didelis pavojus, rinkos priežiūros institucijos sistemoje RAPEX praneša Komisijai apie bet kokią savanoriškai taikomą arba privalomą priemonę pagal Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnyje ir (arba) Direktyvos 2001/95 dėl bendrosios gaminių saugos 12 straipsnyje nustatytą procedūrą. Tuo atveju, kai dėl gaminių didelio pavojaus nekyla, Komisija ir kitos valstybės narės informuojamos naudojantis informacijos rėmimo sistema, nustatyta Reglamento (ES) 2019/1020 34 straipsnyje ir, kai tinkama, Direktyvos 2001/95 dėl bendros gaminių saugos 11 straipsnyje.

Kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijos paprastai turės atsižvelgti į tokį pranešimą – patikrinti, ar tas pats gaminys pateiktas rinkai ir jų teritorijoje, ir imtis atitinkamų priemonių. Papildoma informacija apie tai pateikta 7.5.1 ir 7.5.2 skirsniuose, taip pat RAPEX gairėse.

Bet kuri priemonė, sprendimas ar įsakymas, kuriuos priima nacionalinės rinkos priežiūros institucijos, turi būti tiksliai pagrįsti. Apie tai turi būti pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui. Juos taip pat būtina informuoti apie teisių gynimo priemones, kuriomis jie gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės nacionalinę teisę, ir terminus, iki kurių tomis priemonėmis galima pasinaudoti.

7.4.2.2. Neatitikties ir veiksmų rūšys

Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai apima esminius reikalavimus ir tam tikrus administracinius reikalavimus bei formalumus. Kai kompetentingos nacionalinės institucijos nustato, kad gaminys neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatų, jos turi imtis veiksmų, kad būtų užtikrinta jo atitiktis reikalavimams arba pašalinimas ar atšaukiamas iš rinkos.

Taisomieji veiksmai priklauso nuo rizikos arba neatitikties, taigi turi atitikti proporcingumo principą. Neatitiktį esminiams reikalavimams paprastai reikia laikyti esmine neatitiktimi, nes dėl jos gaminys gali kelti potencialią arba realią grėsmę žmonių sveikatai ir saugai ar kitiems visuomenės interesams.

Jei gaminys, kuriam taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, nėra paženklintas CE ženklu, iš to galima spręsti, kad jis neatitinka esminių reikalavimų arba neatlikta atitikties vertinimo procedūra, todėl tas gaminys gali būti pavojingas žmonių sveikatai ir saugai arba kenkti kitiems visuomenės interesams, kurių apsauga garantuojama tais teisės aktais. Tik jeigu po tolesnio tyrimo įsitikinama, kad gaminys atitinka esminius reikalavimus, tai, kad ant jo nėra CE ženklo, reikia laikyti tik formalia neatitiktimi (t. y. gaminys rizikos nekelia).

Jeigu nėra priežasčių manyti, kad gaminys kelia riziką, kai kuriais atvejais tam tikrų administracinių reikalavimų arba formalumų nesilaikymas tam tikruose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose apibrėžtas kaip formali neatitiktis. Kai CE ženklas netinkamai naudojamas, pavyzdžiui, dėl jo dizaino, dydžio, matomumo, nepanaikinamumo ar įskaitomumo, tai paprastai galima laikyti formalia neatitiktimi. Kiti pavyzdžiai – atvejai, kai gaminiai netinkamai ženklinami kitais atitikties ženklais pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus arba kai ES atitikties deklaracijos iškart pateikti neįmanoma arba ji nepateikiama kartu su gaminiu, kai tai privaloma, arba nepakankamai laikomasi reikalavimo pateikti ir kitą konkrečių sektorių Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nurodytą informaciją, arba, kai tinka, kartu su CE ženklu nenurodomas notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris.

Organizacijos PROSAFE (303) gairės įmonėms dėl gaminių atšaukimo ir kitų taisomųjų veiksmų valdymo (angl. Guidelines for Businesses to manage Product Recalls & Other Corrective Actions) parengtos siekiant padėti įmonėms prireikus užtikrinti, kad būtų imamasi tinkamų taisomųjų veiksmų ir atliekama tolesnė priežiūra, kai gaminys jau tiekiamas ES rinkai arba įvežamas iš trečiųjų valstybių.

Priemonės, kuriomis uždraudžiama pateikti gaminį rinkai arba jo pateikimas apribojamas, iš pradžių gali būti laikinos, kad rinkos priežiūros institucija galėtų gauti pakankamai gaminio keliamos rizikos ar kitokios esminės neatitikties reikalavimams įrodymų.

7.5. Gaminių iš trečiųjų šalių kontrolė

—	Kontrolės vykdymas importo proceso metu yra veiksmingas būdas neleisti nesaugiems arba reikalavimų neatitinkantiems gaminiams patekit į ES.

—	Institucijos, paskirtos kontroliuoti į Sąjungos rinką patenkančius gaminius, ir rinkos priežiūros institucijos turi glaudžiai bendradarbiauti.

—	Reglamente (ES) 2019/1020 nustatytos procedūros, taikomos gaminiams, kurie, kaip įtaria sienos apsaugos institucijos, neatitinka reikalavimų.

—	Išleidimas į laisvą apyvartą nelaikomas Sąjungos teisės atitikties įrodymu.

Visi Sąjungos rinkai tiekiami gaminiai turi atitikti taikomus ES teisės aktus, neatsižvelgiant į jų kilmę. Veiksmingiausias būdas, kaip užkirsti kelią reikalavimų neatitinkantiems arba pavojų keliantiems gaminiams patekti į ES, – vykdyti kontrolę importo proceso metu, prieš tai, kai tie gaminiais išleidžiami į laisvą apyvartą ir vėliau gali laisvai judėti Europos Sąjungoje. Taigi už į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolę atsakingos institucijos (dažniausiai, nors ne visada, – muitinės, kurios dėl to toliau vadinamos sienos apsaugos institucijomis) atlieka labai svarbų vaidmenį atliekant pirminę trečiųjų šalių kilmės gaminių atitikties ir rizikos nebuvimo kontrolę (toliau – sienų kontrolė).

Šiame skirsnyje aptariama tik į ES patenkančių gaminių, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, kontrolė, kaip paaiškinta 1.2.1 skirsnyje.

7.5.1. Sienos apsaugos institucijų vaidmuo

Sienos apsaugos institucijos gali būti valstybės narės muitinės, rinkos priežiūros institucijos ar kiti subjektai, priklausomai nuo nacionalinės organizacinės struktūros (Reglamento (ES) 2019/1020 25 straipsnio 1 dalis). Daugumoje šalių sienų kontrolę vykdo muitinės. Tačiau muitinės pareigūnai paprastai neturi techninių žinių, kad galėtų spręsti dėl atitikties taikomiems ES gaminių teisės aktams: todėl apie įtartinus atvejus, kuriuos nustato vykdydami kontrolę, turi pranešti kompetentingoms rinkos priežiūros institucijoms. Todėl tam, kad sienų kontrolė būtų veiksminga, būtinas glaudus muitinių ir rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas. Kai sienos apsaugos institucija yra rinkos priežiūros institucija, ji savo užduotis savo kompetencijos srityse gali vykdyti savarankiškai ir neprivalo veikti kartu su kita institucija, kad galėtų padaryti išvadas.

7.5.2. Sienų kontrolės principai

Sienos apsaugos institucijos vykdo importuojamų gaminių kontrolę, nepriklausomai nuo to, kokiomis transporto priemonėmis (jūros, oro, kelių, geležinkelių, vidaus vandenų) ar kokiose siuntose (konteineriuose, mažuose paketuose ir kt.) jie įvežami. Tokią kontrolę jos vykdo remdamosi rizikos analize pagal Sąjungos muitinės kodeksą (304). Kai aktualu, jos taip pat turėtų atsižvelgti į rizikos vertinimu grindžiamą požiūrį, kurio rinkos priežiūros institucijos privalo laikytis pagal Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 3 dalį (Reglamento (ES) 2019/1020 25 straipsnio 3 dalis). Sienos apsaugos institucijos ir rinkos priežiūros institucijos turėtų reguliariai keistis informacija apie riziką, kad padidintų savo rizikos analizės ir rizikos vertinimu grindžiamo požiūrio veiksmingumą. Visų pirma reikalaujama, kad rinkos priežiūros institucijos sienos apsaugos institucijoms teiktų informaciją apie gaminių kategorijas ir ekonominės veiklos vykdytojus, kurių neatitiktis nustatoma dažniau (Reglamento (ES) 2019/1020 25 straipsnio 5 dalis). Ši informacija turėtų būti reguliariai atnaujinama.

Sienos apsaugos institucijos gali atlikti dokumentų arba fizinius patikrinimus, taip pat laboratorinius patikrinimus. Jie visada gali susisiekti su deklarantu arba kitu atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju, kad paprašytų dokumentų ar papildomos informacijos. Dėl išsamių patikrinimų, pavyzdžiui, laboratorinių patikrinimų, sąlygų muitinės ir rinkos priežiūros institucijos gali susitarti atsižvelgdamos į darbo metodą, kuris, jų nuomone, yra veiksmingiausias. Muitinės ir rinkos priežiūros institucijos bet kuriuo atveju turėtų glaudžiai bendradarbiauti tarpusavyje.

Išleidimas į laisvą apyvartą neturi būti laikomas atitikties Sąjungos teisei įrodymu (Reglamento (ES) 2019/1020 27 straipsnis), nes išleidžiant į laisvą apyvartą nebūtinai atliekama visapusiška atitikties patikra. Taigi, net ir į laisvą apyvartą išleisti gaminiai vėliau gali būti tikrinami rinkos priežiūros institucijų ir nustatyta jų neatitiktis.

7.5.3. Taikytinos procedūros

7.5.3.1. Sienos apsaugos institucijų atliekamas gaminių, kurie, kaip įtariama, neatitinka reikalavimų arba kelia didelį pavojų, sustabdymas ir pranešimas apie juos rinkos priežiūros institucijoms

Kai iš trečiosios šalies importuojamas gaminys atrenkamas patikrinti ir sienos apsaugos institucijos turi priežasčių manyti, kad jis neatitinka esminių reikalavimų arba reikalaujamų lydimųjų dokumentų, žymėjimo, ženklinimo ar kitos informacijos, arba kad jis kelia didelį pavojų, jos turi sustabdyti jo išleidimą į laisvą apyvartą ir apie tai pranešti atitinkamai rinkos priežiūros institucijai (Reglamento (ES) 2019/1020 26 straipsnio 1 ir 2 dalys). Šia informacija sienos apsaugos institucijos turėtų dalytis sutarta forma, rinkos priežiūros institucijai teikdamos informaciją, būtiną gaminio atitikčiai įvertinti. Reglamentu (ES) 2019/1020 Komisijai pavesta sukurti IT priemonę, susiejančią esamas nacionalines muitinės sistemas ir ICSMS, kuri galiausiai turėtų palengvinti komunikaciją tokiais atvejais ir jų nagrinėjimą.

Be to, jei rinkos priežiūros institucijos turi pagrįstų priežasčių manyti, kad į muitinę atvežtas gaminys neatitinka reikalavimų arba kelia didelį pavojų, jos savo iniciatyva privalo kreiptis į sienos apsaugos institucijas su prašymu sustabdyti išleidimą į laisvą apyvartą (Reglamento (ES) 2019/1020 26 straipsnio 3 dalis).

7.5.3.2. Rinkos priežiūros institucijų sprendimas

Rinkos priežiūros institucijos į pranešimą apie sustabdymą turi sureaguoti per keturias darbo dienas. Jei per šį laikotarpį jos nesureaguoja, sienos apsaugos institucijos turi išleisti gaminį į laisvą apyvartą, jei tenkinami kiti reikalavimai ir atlikti su tokiu išleidimu susiję formalumai (Reglamento (ES) 2019/1020 27 straipsnis). Tai nereiškia, kad visa procedūra nuo sustabdymo iki sprendimo dėl išleidimo į laisvą apyvartą priėmimo turėtų būti užbaigta per keturias darbo dienas. Ji turėtų būti vykdoma nedelsiant, kad nebūtų sukuriamos kliūtys teisėtai prekybai, tačiau gaminių išleidimas gali būti sustabdytas tiek laiko, kiek rinkos priežiūros institucijoms reikia tinkamoms gaminių patikroms atlikti ir galutiniam sprendimui dėl jų atitikties priimti. Rinkos priežiūros institucijos turėtų užtikrinti, kad laisvas gaminių judėjimas nebūtų ribojamas daugiau nei būtina ar leidžiama pagal bet kuriuos taikomus ES teisės aktus. Šiuo tikslu rinkos priežiūros institucijos savo veiklą, įskaitant ryšių palaikymą su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, kai gaminiai kilę iš trečiųjų valstybių, turėtų vykdyti tais pačiais metodais ir sparta, kaip ir tada, kai gaminiai yra ES kilmės.

Jei rinkos priežiūros institucija galutinio sprendimo dėl atitikties negali priimti per keturias darbo dienas, ji per šį laikotarpį turėtų pranešti sienos apsaugos institucijoms, kad jos galutinis sprendimas dėl gaminio dar nepriimtas, ir paprašyti tęsti išleidimo į laisvą apyvartą sustabdymą. Tokiu atveju išleidimas į laisvą apyvartą turi išlikti sustabdytas iki rinkos priežiūros institucija priims galutinį sprendimą. Tada atitinkami gaminiai tebėra muitinės prižiūrimi, net jei leidžiama juos laikyti kitoje muitinės patvirtintoje vietoje.

7.5.3.3. Tolesni sienos apsaugos institucijų veiksmai

Kai rinkos priežiūros institucijos informuoja sienos apsaugos institucijas manančios, kad gaminys gali būti išleistas į laisvą apyvartą, sienos apsaugos institucijos turi tai padaryti, jei tenkinami kiti reikalavimai ir atlikti su tokiu išleidimu susiję formalumai (Reglamento (ES) 2019/1020 27 straipsnis). Jei manoma, kad reikia imtis papildomų taisomųjų priemonių, rinkos priežiūros institucija turėtų imtis tolesnių su tuo susijusių veiksmų.

Kai rinkos priežiūros institucijos nustato, kad gaminys neatitinka reikalavimų arba kelia didelį pavojų, jos turi reikalauti, kad sienos apsaugos institucijos neišleistų gaminio į laisvą apyvartą (Reglamento (ES) 2019/1020 28 straipsnio 1 ir 2 dalys). Jos turi nurodyti, ar taip yra dėl to, kad gaminys kelia didelį pavojų, ar dėl to, kad kitaip neatitinka ES teisės. Sienos apsaugos institucijos šią informaciją turi įvesti į muitinės duomenų apdorojimo sistemą ir, kai tinkama, įrašyti į fizinius dokumentus, pridedamus prie gaminio, pvz., sąskaitą faktūrą:

—	„Pavojingas gaminys: išleisti į laisvą apyvartą draudžiama (Reglamentas (ES) 2019/1020)“ arba

—	„Gaminys neatitinka reikalavimų: išleisti į laisvą apyvartą draudžiama (Reglamentas (ES) 2019/1020)“.

Šią informaciją rinkos priežiūros institucijos turi įvesti į ICSMS, įskaitant informaciją apie tai, kad atvejis susijęs su sienų kontrole, ir neatitikties pobūdį (didelis pavojus arba kita neatitiktis). Jei atvejis susijęs su nustatytu dideliu pavojumi, jos turi pateikti atitinkamą pranešimą ir RAPEX sistemoje (Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnis). Be to, rinkos priežiūros institucijos turėtų imtis priemonių uždrausti pateikti gaminį rinkai, kad būtų užkirstas kelias kitoms gaminio siuntoms patekti į ES rinką.

Sienos apsaugos institucijos gali nuspręsti sunaikinti reikalavimų neatitinkančius gaminius deklaranto sąskaita, jei jie kelia pavojų galutinių naudotojų sveikatai ir saugai (Reglamento (ES) 2019/1020 28 straipsnio 4 dalis). Priklausomai nuo organizacinės struktūros, jos gali tai daryti rinkos priežiūros institucijų prašymu.

Sienos apsaugos institucijos taip pat gali leisti pateikti gaminį kitai nei išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūrai įforminti, jei rinkos priežiūros institucijos tam neprieštarauja. Tokiu atveju pirmiau minėta informacija „Pavojingas gaminys [...]“ arba „Gaminys neatitinka reikalavimų [...]“ turi būti įrašyta į dokumentus, naudojamus atliekant tą procedūrą (Reglamento (ES) 2019/1020 28 straipsnio 3 dalis). Sienos apsaugos institucijos gali leisti imtis veiksmų, kuriais siekiama užtikrinti, kad produktas būtų pakeistas laikantis atitinkamų muitinės procedūrų ir tinkamu būdu, kad galėtų būti vėliau išleistas į laisvą apyvartą.

Kai kuriais atvejais vieta, kurioje gaminys deklaruojamas išleisti į laisvą apyvartą, gali skirtis nuo jo įvežimo vietos. Tai netrukdo kompetentingoms institucijoms atlikti tinkamą kontrolę įvežimo punkte. Tokiu atveju deklaracijos pateikimo vietos muitinei jos turėtų pateikti tinkamą informaciją apie savo tikrinimą ir išvadas.

Atitikties ES gaminių taisyklėms reikalavimas netaikomas ne ES gaminiams, kurie nėra deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti, pavyzdžiui, gaminiams, vežamiems tranzitu ir laikomiems laisvosiose zonose ir laisvuosiuose sandėliuose. Tačiau gali būti, kad bus gauta informacijos, kad šie gaminiai neatitinka atitinkamų ES taisyklių arba kelia didelį pavojų. Tokią informaciją reikėtų perduoti susijusioms institucijoms, kad tokie gaminiai nebūtų vėliau pateikti ES rinkai.

7.6. Valstybių narių bendradarbiavimas ir bendradarbiavimas su Europos Komisija

Kad rinkos priežiūra būtų veiksminga, ji turėtų būti vienoda visoje Sąjungoje. Tai dar svarbiau turint omenyje tai, kad per kiekvieną išorės pasienio punktą į Sąjungą patenka be galo daug trečiųjų valstybių gaminių. Jeigu vienoje Sąjungos teritorijos dalyje rinkos priežiūra bus vykdoma griežčiau, o kitoje – ne taip griežtai, atsiras rinkos priežiūros spragų, keliančių grėsmę visuomenės interesams ir palankių nesąžiningoms prekybos sąlygoms atsirasti. Todėl veiksminga rinkos priežiūra būtina visame ES išorės pasienyje.

Nacionalinių institucijų tarpusavio bendradarbiavimas ir veiksmų koordinavimas yra būtini tam, kad būtų užtikrinama veiksminga ir nuosekli vidaus rinkos priežiūra. ES teisinėje sistemoje numatytos kelios priemonės šiam tikslui pasiekti. Veiksmų dėl gaminių, kurie, kaip nustatyta, neatitinka reikalavimų, turi būti imamasi visoje ES, o tam tikrų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kuriuose yra apsaugos sąlyga, atveju taikomos išsamios procedūros. Teikdamos savitarpio pagalbą pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 institucijos gali reikalauti informacijos iš ekonominės veiklos vykdytojo, įsikūrusio kitoje valstybėje narėje, o ypatingais atvejais – ir imtis vykdymo užtikrinimo priemonių. ES gaminių atitikties tinklas, administracinio bendradarbiavimo grupės, ICSMS duomenų bazė, RAPEX ir koordinuota veikla gaminių saugos ir atitikties srityje, yra svarbiausios priemonės, leidžiančios keistis informacija ir optimizuoti institucijų darbo pasidalijimą.

Nacionalinių institucijų, atsakingų už sienų kontrolę, bendradarbiavimas taip pat yra labai svarbus siekiant užtikrinti vienodą ES sienų apsaugą. Šios institucijos privalo dalytis informacija apie riziką per muitinės rizikos valdymo sistemą (CRMS), siekdamos užtikrinti, kad apie bet kokią riziką ar pažeidimą, nustatytą viename sienos punkte, būtų nedelsiant pranešta bet kuriam kitam sienos punktui, taip užtikrinant veiksmingą sienų apsaugą nuo reikalavimų neatitinkančių arba nesaugių prekių intensyviai bendradarbiaujant pagal Sąjungos muitinės kodekso 46 straipsnio 5 dalį ir 47 straipsnio 2 dalį.

7.6.1. ES masto veiksmai reikalavimų nesilaikymo atvejais

—	Gaminiai, kurie vienoje valstybėje narėje laikomi neatitinkančiais reikalavimų, paprastai laikomi neatitinkančiais reikalavimų visoje ES.

—	Veiksmų dėl gaminių, kurie, kaip nustatyta, neatitinka reikalavimų, paprastai reikia imtis visoje ES.

—	Jei rinkos priežiūros institucijos dėl atitikties nesutaria, taikomi tam tikri mechanizmai.

Kai rinkos priežiūros institucija nustato, kad gaminys neatitinka reikalavimų, jis paprastai laikomas neatitinkančiu reikalavimų visoje ES, nebent atitinkama rinkos priežiūros institucija kitoje valstybėje narėje, remdamasi savo pačios atliktu tyrimu, padaro priešingą išvadą arba taikytinų Sąjungos derinamųjų teisės aktų apsaugos procedūroje nustatyta kitaip (žr. 7.6.2 punktą) (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 9 dalis). Kitų valstybių narių rinkos priežiūros institucijos paprastai neprivalės imtis veiksmų, nes atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas turi imtis taisomųjų veiksmų visoje ES (Sprendimo Nr. 768/2008 I priedo R31 straipsnio 3 dalis). Išimtis – atvejis, kai priemonių imamasi prieš pavojingus gaminius ir visos atitinkamos rinkos priežiūros institucijos visoje ES privalo užtikrinti, kad didelis pavojus būtų pašalintas (Sprendimo Nr. 768/2008 I priedo R31 straipsnio 8 dalis). Rinkos priežiūros institucijos apie tokius atvejus informuojamos per RAPEX (žr. 7.6.4 skirsnį). Kita išimtis – atvejis, kai atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima taisomųjų veiksmų per rinkos priežiūros institucijos, kuri to pareikalavo, nurodytą laikotarpį. Rinkos priežiūros institucijos tokią informaciją gali gauti iš ICSMS, pagal apsaugos sąlygą pateiktų pranešimų (žr. 7.6.2 skirsnį), o teisės aktų, kuriuose tokios apsaugos sąlygos nėra, atveju – stebėdamos savo gaminių sektoriaus atvejų tyrimus.

Rinkos priežiūros institucijos gali remtis kitų rinkos priežiūros institucijų pateikta informacija (Reglamento (ES) 2019/1020 11 straipsnio 6 dalis). Tačiau rinkos priežiūros institucijos visais atvejais turi teisę pačios atlikti tyrimą, atsižvelgdamos į visą iš ekonominės veiklos vykdytojų gautą informaciją, jei mano, kad tai yra svarbu. Jei jos padaro kitokią išvadą, t. y. nenustato gaminio neatitikties, jos pagal apsaugos sąlygą teikiamame pranešime gali išreikšti prieštaravimą, kai teisės aktuose tokia procedūra nustatyta. Dėl tokių atvejų žr. 7.6.2 skirsnį. Kitų teisės aktų atveju arba tais atvejais, kai apsaugos sąlyga netaikoma, rinkos priežiūros institucijos neprivalo imtis veiksmų, jei, remdamosi savo pačių tyrimu, nenustato gaminio neatitikties.

7.6.2. Apsaugos sąlygos taikymas

—	Daugelyje Sąjungos derinamųjų teisės aktų nustatyta išsami procedūra, kuri taikoma visoje ES, kai valstybės narės priima privalomas taikyti ribojamąsias priemones.

—	Šis mechanizmas leidžia kitoms valstybėms narėms ir Komisijai reikšti prieštaravimus. Be to, Komisija taip gali išreikšti savo poziciją dėl nacionalinių priemonių, kuriomis ribojamas laisvas gaminių judėjimas, siekdama užtikrinti vidaus rinkos veikimą.

Taikant procedūrą pagal apsaugos sąlygą, kuri pagrįsta SESV 114 straipsnio 10 dalimi ir įtraukta į didelę dalį konkrečių sektorių Sąjungos derinamųjų teisės aktų, valstybės narės turi imtis laikinųjų priemonių dėl gaminių, keliančių riziką sveikatai ir saugai arba kitų visuomenės interesų apsaugai, ir jos privalo pranešti apie tas priemones Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Apsaugos sąlygos procedūra yra skirta suteikti galimybę pranešti visoms nacionalinėms rinkos priežiūros institucijoms ir Komisijai apie priemones, kurių imtasi dėl pavojų sveikatai ir saugai keliančių gaminių, arba apie kitus visuomenės interesų apsaugos aspektus, įskaitant sprendimo priežastis, ir atitinkamai išplėsti būtinų apribojimų taikymą visoms valstybėms narėms, kad visoje ES būtų užtikrintas lygiavertis apsaugos lygis. Be to, kitos valstybės narės ir Komisija taip gali išreikšti savo poziciją dėl nacionalinių priemonių, kuriomis ribojamas laisvas gaminių judėjimas, siekdamos užtikrinti vidaus rinkos veikimą.

Reikia pažymėti, kad ši apsaugos procedūra skiriasi nuo sistemoje RAPEX taikomos pranešimo procedūros – skiriasi jų pranešimo kriterijai ir taikymo metodai. Procedūros pagal apsaugos sąlygą pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus taikomos nepriklausomai nuo sistemos RAPEX. Todėl sistemos RAPEX nebūtina taikyti dar prieš tai, kai pradedama taikyti procedūra pagal apsaugos sąlygą. Tačiau procedūra pagal apsaugos sąlygą turi būti taikoma kartu su RAPEX tuomet, kai valstybė narė nusprendžia uždrausti arba apriboti laisvą gaminių, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, judėjimą dėl jų pavojingumo ar dėl kitokios didelės gaminio keliamos rizikos.

7.6.2.1. Privalomos ribojamosios priemonės taikymas

Kai taikoma apsaugos sąlyga, nacionalinė rinkos priežiūros institucija turi imtis vienos ar daugiau privalomų priemonių apriboti arba uždrausti gaminio tiekimą rinkai ir galbūt jo pradėjimą eksploatuoti arba nurodyti pašalinti jį iš rinkos, jeigu atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas pats nesiėmė reikiamų taisomųjų veiksmų. Tokio sprendimo nuostatos turėtų būti skirtos visiems to paties tipo / modelio, partijos arba serijos gaminiams. Jis taip pat turi būti teisiškai privalomas – jei jis nevykdomas, imamasi sankcijų, be to, jį galima nustatyta tvarka apskųsti. Kai CE ženklu paženklinto gaminio, kuriam taikomi atitinkami Sąjungos derinamieji teisės aktai, laisvas judėjimas apribojamas teismų sprendimais, pagal juos apsaugos sąlyga netaikoma. Tačiau kai priežiūros institucijos pradėtą administracinę procedūrą pagal nacionalinę teisę turi patvirtinti teismas, tokie teismo sprendimai neatsiejami nuo pagal apsaugos sąlygą taikomos procedūros.

Nacionalinės priemonės taikymui pagrįsti reikalingus faktus rinkos priežiūros institucija nustato savo iniciatyva arba remdamasi iš trečiųjų šalių (kaip antai vartotojų, konkurentų, vartotojų organizacijų, darbo inspekcijų) gauta informacija. Be to, taikant nacionalinę priemonę būtina turėti pakankamai įrodymų (pavyzdžiui, bandymų arba tyrimų duomenų), kad projektuojant arba gaminant gaminį padaryta klaidų, dėl kurių galima numatyti potencialų ar iš tiesų gresiantį pavojų arba kitokią esminę neatitiktį reikalavimams, net kai gaminiai tinkamai sukonstruoti, sumontuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal numatytąją paskirtį arba pagrįstai numanomu būdu. Tinkamą techninę priežiūrą ir naudojimą nuo netinkamo atskirti ne visada lengva, todėl reikėtų manyti, kad gaminiai iki tam tikro lygio turėtų būti saugūs, net jei jie prižiūrimi ir pagal numatytąją paskirtį naudojami netinkamu, tačiau pagrįstai numanomu būdu. Tai vertinant būtina atsižvelgti į gamintojo etiketėse, instrukcijose, naudotojo vadove ar reklaminėje medžiagoje pateiktus duomenis.

Ribojamųjų priemonių gali būti imtasi, pavyzdžiui, dėl nevienodo arba netinkamo esminių reikalavimų taikymo, netinkamo darniųjų standartų taikymo ar pačiuose standartuose nustatytų trūkumų. Priežiūros institucija taikydama apsaugos sąlygą gali remtis ir papildomomis arba kitomis priežastimis (pavyzdžiui, tuo, kad nesilaikoma geros inžinerinės praktikos), jeigu jos tiesiogiai susijusios su trimis minėtomis priežastimis.

Nustačius neatitiktį darniesiems standartams, kuriais remiantis būtų daroma atitikties prielaida, iš gamintojo arba jo įgaliotojo atstovo būtina pareikalauti pateikti atitikties esminiams reikalavimams įrodymų. Rinkos priežiūros institucijos sprendimas imtis priemonių visada turi būti grindžiamas nustatyta neatitiktimi esminiams reikalavimams.

Valdžios institucijų taikomos priemonės turi būti proporcingos rizikos ir gaminio neatitikties dydžiui ir apie jas privaloma pranešti Komisijai.

7.6.2.2. Pranešimas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms

Kai tik rinkos priežiūros institucija apriboja arba uždraudžia laisvą gaminio judėjimą tokia tvarka, kad turi būti taikoma apsaugos sąlyga, atitinkama valstybė narė privalo nedelsdama pranešti (305) Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie laikinąsias priemones nurodydama tokio sprendimo priėmimo priežastis ir pagrindimą.

Teikiant šią informaciją būtina įtraukti visus turimus duomenis, visų pirma:

—	gamintojo, jo įgaliotojo atstovo, o prireikus ir importuotojo arba kito už gaminio tiekimą rinkai atsakingo asmens pavadinimą ir adresą, atitinkamam gaminiui;

—	atitinkamam gaminiui identifikuoti ir jo kilmei nustatyti reikalingus duomenis;

—	įtariamos neatitikties pobūdį ir susijusį pavojų;

—	nacionalinių priemonių, kurių buvo imtasi, pobūdį ir taikymo trukmę;

—	nuorodą į atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, visų pirma į tuos esminius reikalavimus, kuriems nustatyta neatitiktis;

—

informaciją, ar reikalavimų nesilaikoma:

a)	dėl to, kad gaminys neatitinka reikalavimų dėl žmonių sveikatos, saugos ar kitų visuomenės interesų apsaugos aspektų, arba

b)	dėl darniųjų standartų, pagal kuriuos daroma atitikties prielaida, trūkumų.

—	atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktus argumentus ir

—	valstybės narės institucijų priimto sprendimo kopiją.

Jei įmanoma, pranešime taip pat reikėtų pateikti:

—	informaciją apie gaminio tiekimo grandinę;

—	išsamų vertinimą ir įrodymus, kuriais grindžiama priemonė (pavyzdžiui, darniuosius standartus ar kitas technines specifikacijas, kuriomis remiasi institucija, bandymų ataskaitas ir bandymus atlikusią laboratoriją);

—	atitikties deklaracijos kopiją ir

—	kai tinka, bet kokios atitikties vertinimo procedūroje dalyvavusios notifikuotosios įstaigos pavadinimą ir numerį.

7.6.2.3. Komisijos atliekamas apsaugos procedūrų valdymas

Kai prieštaraujama kokiai nors valstybės narės taikomai priemonei (306) arba kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė prieštarauja Sąjungos derinamiesiems teisės aktams, Komisija turi nedelsdama pradėti dėl to konsultuotis su valstybėmis narėmis ir atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju arba vykdytojais ir turi įvertinti tą nacionalinę priemonę. Remdamasi šio vertinimo rezultatais Komisija nusprendžia, ar ta nacionalinė priemonė pagrįsta, ar ne.

Komisija skiria šį sprendimą visoms valstybėms narėms ir nedelsdama šį sprendimą perduoda joms ir atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui arba vykdytojams.

Jeigu nacionalinė priemonė laikoma pagrįsta, visos valstybės narės turi imtis priemonių, reikalingų užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis gaminys būtų pašalintas iš jų rinkų, ir apie tai turi informuoti Komisiją. Jeigu nacionalinė priemonė laikoma nepagrįsta, atitinkama valstybė narė privalo ją atšaukti.

Valstybės narės, išskyrus tą, kuri pradėjo procedūrą, turi nedelsdamos pranešti Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie bet kokias priemones, kurių ėmėsi, pateikti bet kokią turimą papildomą informaciją apie to gaminio neatitiktį ir pranešti apie savo prieštaravimus tuo atveju, jeigu nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią pranešta. Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų ribojamųjų priemonių dėl to gaminio, pvz., jis būtų nedelsiant pašalintas iš jų rinkos.

Jeigu valstybė narė arba Komisija per Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nurodytą laiką nuo informacijos gavimo nepaprieštarauja valstybės narės taikomai laikinajai priemonei, tą priemonę reikėtų laikyti pagrįsta.

Nepaisant to, ar valstybės narės veiksmai laikomi pagrįstais, ar ne, Komisija informuoja valstybes nares apie procedūros eigą ir rezultatus.

Komisijos priimtą sprendimą valstybės narės gali apskųsti teismui pagal SESV 263 straipsnį. Ekonominės veiklos vykdytojas, kuriam tiesiogiai taikomas toks sprendimas, taip pat gali jį apskųsti pagal SESV 263 straipsnį.

Jeigu priemonę pradėjusi taikyti valstybė narė jos neatsisako, nors ji laikoma nepagrįsta, Komisija apsvarsto galimybę pradėti SESV 258 straipsnyje nustatytą pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

7.6.2.4. Reikalavimus atitinkantys gaminiai, kurie kelia pavojų

Be apsaugos sąlygos procedūrų, pagal kurias visoje Sąjungoje reikalavimų neatitinkantiems gaminiams galima nuosekliai taikyti rinkos priežiūros priemones, Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose paprastai numatoma galimybė ir nustatoma pareiga imtis veiksmų dėl gaminių, kurie atitinka esminius reikalavimus, tačiau vis tiek kelia pavojų.

Visų pirma, kai rinkos priežiūros institucijos nustato, kad gaminys, nors ir atitinka taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kelia pavojų žmonių sveikatai ar saugai arba kitiems visuomenės interesų apsaugos aspektams, jos turi imtis priemonių, kad ekonominės veiklos vykdytojas užtikrintų, jog gaminys nebekeltų pavojaus, tą gaminį atšauktų arba pašalintų jį iš rinkos, priklausomai nuo pavojaus. Kai tik rinkos priežiūros institucija apriboja arba uždraudžia laisvą gaminio judėjimą tokia tvarka, atitinkama valstybė narė privalo nedelsdama pranešti (307) Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie laikinąsias priemones nurodydama tokio sprendimo priėmimo priežastis ir pagrindimą.

Teikiant šią informaciją būtina įtraukti visus turimus duomenis, visų pirma:

—	gamintojo, jo įgaliotojo atstovo, o prireikus ir importuotojo arba kito už gaminio tiekimą rinkai atsakingo asmens pavadinimą ir adresą, atitinkamam gaminiui;

—	atitinkamam gaminiui identifikuoti ir jo kilmei nustatyti reikalingus duomenis;

—	susijusio pavojaus pobūdį;

—	nacionalinių priemonių, kurių buvo imtasi, pobūdį ir taikymo trukmę;

—	nuorodą į Sąjungos derinamuosius teisės aktus;

—	atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateiktus argumentus

—	informaciją apie gaminio tiekimo grandinę; ir

—	valstybės narės institucijų priimto sprendimo kopiją.

Jei įmanoma, pranešime taip pat reikėtų pateikti:

—	išsamų vertinimą ir įrodymus, kuriais grindžiama priemonė (pavyzdžiui, bandymų ataskaitas ir bandymus atlikusią laboratoriją);

—	atitikties deklaracijos kopiją ir

—	kai tinka, bet kokios atitikties vertinimo procedūroje dalyvavusios notifikuotosios įstaigos pavadinimą ir numerį.

Jeigu rinkos priežiūros institucija imasi tokių priemonių dėl pavojų keliančių gaminių, Komisija privalo nedelsdama pradėti konsultacijas su valstybėmis narėmis ir atitinkamu ekonominės veiklos vykdytoju ar vykdytojais ir įvertinti nacionalinę priemonę. Remdamasi šio vertinimo rezultatais Komisija nusprendžia, ar ta nacionalinė priemonė pagrįsta, ar ne.

Komisija skiria šį sprendimą visoms valstybėms narėms ir nedelsdama šį sprendimą perduoda joms ir atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui arba vykdytojams. Jei priemonė laikoma pagrįsta, Komisija taip pat gali svarstyti galimybę priimti pasiūlymus peržiūrėti teisės aktus.

7.6.3. Savitarpio pagalba, administracinis bendradarbiavimas ir ES gaminių atitikties tinklas

—	Nacionalinių rinkos priežiūros institucijų bendradarbiavimas būtinas siekiant sėkmingai vykdyti rinkos priežiūros politiką visoje Sąjungoje.

—	Savitarpio pagalba, administracinio bendradarbiavimo grupės ir ES gaminių atitikties tinklas yra pagrindinės priemonės.

—	Valstybių narių bendradarbiavimą palengvina naudojamos specialios keitimosi informacija IT platformos.

Techninio derinimo priemonėmis sukurta bendroji rinka, kurioje gaminiai laisvai juda per valstybių sienas, o rinkos priežiūra atliekama nacionaliniu lygmeniu. Tam reikalingas sklandus bendradarbiavimas siekiant užtikrinti vienodą ir veiksmingą Sąjungos teisės aktų vykdymą visose valstybėse narėse. Ši pareiga bendradarbiauti atitinka Europos Sąjungos sutarties 20 straipsnį, kuriame nustatyta, kad valstybės narės turi imtis visų tinkamų priemonių savo įsipareigojimams įvykdyti. Išsamios nuostatos dėl bendradarbiavimo įtrauktos į Reglamentą (ES) 2019/1020, visų pirma dėl dvišalės savitarpio pagalbos, daugiašalio sektorių administracinio bendradarbiavimo ir įsteigiant ES gaminių atitikties tinklą, kuris lengvina ES masto tarpsektorinį bendradarbiavimą, kad būtų sprendžiamos bendros problemos ir skleidžiama geroji priežiūros praktika ir metodai visoje Sąjungoje.

Administraciniam bendradarbiavimui svarbu abipusis pasitikėjimas ir skaidrumas tarp nacionalinių priežiūros institucijų. Valstybės narės ir Komisija turi būti informuojamos apie nacionalines institucijas, atsakingas už įvairių gaminių sektorių rinkos priežiūrą, ir apie jų atliekamas atitikties patikras. Tokia informacija dalijamasi per Rinkos priežiūros informacinę ir ryšių sistemą (ICSMS) (308).

Informacija, kuria keičiasi nacionalinės priežiūros institucijos, turi būti tvarkoma laikantis konfidencialumo ir profesinės bei komercinės paslapties principų. Be to, asmens duomenys saugomi pagal ES ir nacionalinę teisę. Kai pagal valstybėje narėje nustatytas taisykles asmenys gali laisvai susipažinti su priežiūros institucijų turima informacija, apie tai būtina pranešti gavus kitos priežiūros institucijos prašymą arba keičiantis informacija, kai to neprašoma. Jeigu informaciją siunčianti institucija nurodo, kad joje yra su profesine arba komercine paslaptimi susijusių dalykų, informaciją gavusi institucija turėtų užtikrinti, kad paslaptis būtų išlaikyta, antraip siunčianti institucija turi teisę informacijos neperduoti.

7.6.3.1. Savitarpio pagalba

Tarpvalstybinė savitarpio pagalba padeda užbaigti tyrimo ir vykdymo užtikrinimo veiksmus tais atvejais, kai ekonominės veiklos vykdytojas, esantis kitoje valstybėje narėje nei tyrimą atliekanti institucija, nebendradarbiauja. Reglamento (ES) 2019/1020 22–24 straipsniuose nurodyta, kaip prašoma tokios savitarpio pagalbos ir kokių tolesnių veiksmų reikia imtis. Prašymai pateikti informaciją ir prašymai imtis vykdymo užtikrinimo priemonių atskiriami. Visi pagalbos prašymai teikiami per ICSMS.

Prašymai pateikti informaciją yra susiję su atvejais, kai pradėtas tyrimas dėl gaminio atitikties ir kai rinkos priežiūros institucijai šiam tyrimui atlikti reikia ekonominės veiklos vykdytojo atitikties dokumentų. Atitinkama rinkos priežiūros institucija pirmiausia turėtų pati paprašyti kitos valstybės narės ekonominės veiklos vykdytojo pateikti dokumentus. Tik tuo atveju, kai ekonominės veiklos vykdytojas prašomų dokumentų nepateikia, savitarpio pagalbos prašymą galima pateikti tos valstybės narės institucijai (toliau – prašomoji institucija). Tyrimą inicijavusi institucija (toliau – prašančioji institucija) lieka atsakinga už tą tyrimą, išskyrus atvejus, kai institucijos susitaria kitaip. Prašančioji institucija turėtų aiškiai nurodyti, kokių atitikties dokumentų jai reikia ir iš kurio ekonominės veiklos vykdytojo. Prašomoji institucija turėtų nedelsdama susisiekti su ekonominės veiklos vykdytoju, kad gautų informaciją, kuri prašančiajai institucijai turėtų būti perduota kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų.

Prašymai imtis vykdymo užtikrinimo priemonių teikiami tik išimtiniais atvejais. Kai rinkos priežiūros institucija nustato neatitiktį, ji turėtų pati kreiptis į atitinkamą ekonominės veiklos vykdytoją su raginimu imtis taisomųjų veiksmų, o jei tas ekonominės veiklos vykdytojas nevykdo reikalavimų, rinkos priežiūros institucija turėtų imtis priemonių ir informuoti kitas valstybes nares, kad jos taip pat imtųsi priemonių, jei gaminys yra jų rinkoje (žr. 7.6.1 ir 7.6.2 skirsnius). Prašymai kitos valstybės narės institucijai imtis vykdymo užtikrinimo priemonių teikiami tik tais atvejais, kai šios procedūros nepašalina neatitikties. Pavyzdžiui, tuo atveju, kai kitos valstybės narės ekonominės veiklos vykdytojas nebendradarbiauja ir toliau siūlo gaminį galutiniams naudotojams, bet ne savo rezidavimo valstybėje narėje ir todėl tos valstybės narės valdžios institucijos paprastai nesiimtų veiksmų (nes gaminys yra ne jų rinkoje).

Prašymuose imtis vykdymo užtikrinimo priemonių turėtų būti pateiktas pagrindimas, kodėl tos priemonės yra būtinos. Prašomoji institucija gali nuspręsti dėl tinkamiausių priemonių neatitikčiai pašalinti. Tai gali būti ir baudos. Prašomoji institucija gali pasinaudoti įgaliojimais, leidžiančiais kreiptis į kitas valdžios institucijas arba kompetentingus teismus. Valstybės narės turi užtikrinti, kad nebūtų nacionalinių teisinių kliūčių, trukdančių joms imtis tinkamų priemonių, kad būtų laikomasi Reglamento (ES) 2019/1020 23 straipsnio. Prašomoji institucija turėtų nedelsdama imtis veiksmų ir informuoti prašančiąją instituciją apie priemones, kurių imtasi arba ketinama imtis.

Savitarpio pagalbos prašymus dėl informacijos ir vykdymo užtikrinimo galima atmesti tam tikromis Reglamento (ES) 2019/1020 22 ir 23 straipsniuose nurodytomis aplinkybėmis. Prašymas pateikti informaciją gali būti atmestas, jei prašančioji institucija aiškiai nenurodo, kodėl informacija yra būtina. Prašymas imtis vykdymo užtikrinimo priemonių gali būti atmestas, jei prašančioji institucija nepateikia pakankamai informacijos, kad būtų galima imtis tolesnių veiksmų. Prašymas imtis vykdymo užtikrinimo priemonių taip pat gali būti atmestas, jei prašomoji institucija nesutinka, kad nesilaikoma reikalavimų. Be to, šių abiejų rūšių prašymai gali būti atmesti, jei prašomoji institucija juos tenkindama patirtų pernelyg didelę naštą. Tačiau institucijos turėtų veikti sąžiningai ir apskritai priimti savitarpio pagalbos prašymus, ypač dėl galimybės gauti prieigą prie ES atitikties deklaracijos, eksploatacinių savybių deklaracijos ir techninių dokumentų. Atsisakymas patenkinti prašymą turi būti pagrįstas. Komisija stebės, kaip veikia savitarpio pagalbos mechanizmas, ir nustatys sritis, kuriose atsisakymai nebuvo pagrįsti.

7.6.3.2. Administracinio bendradarbiavimo grupės

Valstybių narių rinkos priežiūros institucijos dėl gaminių, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, bendradarbiauja administracinio bendradarbiavimo grupėse, įsteigtose sektoriams, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Daugelio grupių veikla apima vieną Sąjungos derinamąjį teisės aktą, kitų grupių – keletą glaudžiai susijusių Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Reglamento (ES) 2019/1020 32 straipsnyje nustatytos jų užduotys. Jos padeda vienodai taikyti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, pvz., aptardamos ir spręsdamos skirtingo Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo problemas. Jos taip pat vykdo įvairią kitą bendradarbiavimo veiklą, dažniausiai apimančią bendrų veiksmų planavimą ir vykdymą. Jos taip pat prisideda prie bendradarbiavimo ES gaminių atitikties tinkle (žr. kitą punktą).

Kai kurios grupės vadinamos kitaip nei administracinio bendradarbiavimo grupės, o jų teisinis pagrindas ir užduotys įtvirtintos Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Jos veikė remdamosi tais teisės aktais, kartu bendradarbiaudamos ES gaminių atitikties tinkle taip pat, kaip ir administracinio bendradarbiavimo grupės.

7.6.3.3. ES gaminių atitikties tinklas

Reglamento (ES) 2019/1020 29 straipsniu įsteigtas Sąjungos gaminių atitikties tinklas, skirtas bendradarbiauti rinkos priežiūros srityje visoje ES ir įvairiuose gaminių sektoriuose. Tinklą sudaro valstybių narių atstovai, įskaitant visų pirma jų bendras ryšių palaikymo tarnybas, administracinio bendradarbiavimo grupių pirmininkus ir Komisijos atstovus. Tinklas yra struktūrinio koordinavimo ir bendradarbiavimo rinkos priežiūros srityje platforma, visų pirma nustatant prioritetus ir sprendžiant horizontaliųjų tarpsektorinių rinkos priežiūros aspektų klausimus. Ji grindžiama darbo programa, kurią galima reguliariai pritaikyti naujiems rinkos priežiūros uždaviniams spręsti. Tinklas dėl su gaminių sauga susijusių klausimų glaudžiai bendradarbiauja su Vartotojų saugos tinklu, numatytu Direktyvos 2001/95/EB 10 straipsnyje.

7.6.4. Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistema (RAPEX)

Skubių pranešimų sistemoje, naudojamoje dėl ne maisto gaminių, dalyvaujanti 30 valstybė (visos EEE šalys) ir Europos Komisija gali keistis informacija apie riziką sveikatai ir saugai arba kitiems saugomiems visuomenės interesams keliančius gaminius ir priemones, kurių tos valstybės ėmėsi tokiai rizikai sumažinti.

BGSD 12 straipsnyje nustatytas teisinis pagrindas, pagal kurį sukurta bendra ir horizontalios struktūros sistema, skirta skubiai keistis informacija apie didelį pavojų naudojant gaminius (RAPEX).

Ši skubių pranešimų sistema apima vartojimo prekes ir profesionaliam naudojimui skirtus gaminius (309). Ji taikoma tiek nesuderintiems, tiek Sąjungos derinamųjų teisės aktų reglamentuojamiems gaminiams (310).

Skubių pranešimų sistema veikia pagal išsamias procedūras, kurios nustatytos BGSD II priede ir Skubių pranešimų sistemos gairėse (311).

Skubių pranešimų sistemos taikymo sritis apima su sveikata bei sauga nesusijusią riziką (t. y. riziką aplinkai ir riziką darbe, su saugumu susijusią riziką), taip pat profesionaliam naudojimui (ne vartotojams) skirtus gaminius. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad pavojingiems gaminiams būtų taikomos taisomosios priemonės, pavyzdžiui, jų pašalinimas iš rinkos arba, jei nėra kitų veiksmingų priemonių pavojui pašalinti, atšaukimas iš rinkos arba tiekimo rinkai uždraudimas, ir kad Komisija būtų nedelsiant informuojama apie taisomąsias priemones – tiek savanoriškas (ekonominės veiklos vykdytojų), tiek privalomas (valdžios institucijų pavedimu) per Skubių pranešimų sistemą pagal Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnį.

Skubių pranešimų sistemos taikymo procedūra:

—

nustačius, pavyzdžiui, pavojingą gaminį (pvz., žaislą, vaikų priežiūros prekę ar buitinį prietaisą) kompetentinga nacionalinė rinkos priežiūros institucija imasi reikiamų priemonių rizikai pašalinti. Ji gali pašalinti gaminį iš rinkos, susigrąžinti jį iš vartotojų arba paskelbti perspėjimus. Ekonominės veiklos vykdytojai gali imtis tokių priemonių ir savanoriškai; apie tai taip pat turi pranešti kompetentingos institucijos. Tada nacionalinė ryšių palaikymo institucija Europos Komisijai praneša (naudodama sistemos IT priemonę) apie tą gaminį, jo keliamą riziką ir priemones, kurių atitinkama institucija arba ekonominės veiklos vykdytojas ėmėsi siekdamas išvengti rizikos ir nelaimingų atsitikimų;

—

Komisija patikrina, ar pranešimas atitinka Skubių pranešimų sistemos gairėse nustatytus kriterijus, ir, jei taip, gautą pranešimą išplatina visų kitų ES ir EEE šalių nacionalinėms ryšių palaikymo institucijoms. Ji Komisijos Skubių pranešimų sistemos svetainėje skelbia savaitines apžvalgas, kuriose pateikiama apibendrinta informacija apie priemones, kurių buvo imtasi dėl pavojų keliančių gaminių (312);

—

kiekvienos ES ir EEE šalies nacionalinės ryšių palaikymo institucijos koordinuoja rinkos priežiūros institucijų darbą nacionaliniu lygmeniu ir turi užtikrinti greitus tolesnius veiksmus dėl priemonių, apie kurias gautas naujas pranešimas, ir įgyvendinti priemones nustatytam pavojui sumažinti, pavyzdžiui, reikalauti, kad gaminys būtų pašalintas iš rinkos, susigrąžintas iš vartotojų arba paskelbti įspėjimai.

Procedūros pagal apsaugos sąlygą pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus taikomos kartu su Skubių pranešimų sistema. Todėl Skubių pranešimų sistemos nebūtina taikyti dar prieš tai, kai pradedama taikyti procedūra pagal apsaugos sąlygą. Tačiau procedūrą pagal apsaugos sąlygą reikia taikyti kartu su Skubių pranešimų sistema tada, kai valstybė narė nusprendžia visam laikui uždrausti ar apriboti laisvą CE ženklu paženklintų gaminių judėjimą dėl jų keliamo pavojaus ar kitokios didelės rizikos.

7.6.5. ICSMS

—	Rinkos priežiūros informacinė ryšių sistema ICSMS (angl. Information and Communication System for Market Surveillance) – IT priemonė, veikianti kaip visapusiška ryšių palaikymo tarp visų rinkos priežiūros institucijų sistema.

—	Sistemą ICSMS sudaro vidaus reikmėms (tik rinkos priežiūros institucijoms) skirta dalis ir viešoji dalis.

—	ICSMS naudojimas numatytas Reglamente (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir Reglamente (ES) 2019/515 dėl abipusio pripažinimo.

7.6.5.1. Sistemos paskirtis

Nors ICSMS buvo svarbus Reglamento (EB) Nr. 765/2008 įgyvendinimo aspektas, pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir Reglamentą (ES) 2019/515 dėl abipusio pripažinimo šios sistemos vaidmuo dar svarbesnis: ICSMS tampa šių reglamentų skaitmeniniu pagrindu.

Abiejuose reglamentuose numatytos valdžios institucijų pareigos naudotis ICSMS. Be to, Reglamente (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros nustatytos jo naudojimo taisyklės.

Sistema ICSMS – spartaus ir efektyvaus ryšių palaikymo priemonė, kuria naudodamosi rinkos priežiūros institucijos gali per trumpą laiką pasikeisti informacija. Sistemoje ICSMS institucijos gali saugoti ir greitai bei efektyviai viena kitai perduoti informaciją apie gaminius (atitikties būklę, bandymų rezultatus, gaminių identifikavimo duomenis, nuotraukas, informaciją apie ekonominės veiklos vykdytojus, rizikos vertinimus, informaciją apie nelaimingus atsitikimus, informaciją apie priežiūros institucijų taikomas priemones ir kt.), kurią išnagrinėjo rinkos priežiūros institucija.

Taikant šią sistemą siekiama ne tik išvengti atvejų, kai reikalavimų neatitinkančiu iš vienos valstybės rinkos pašalintu gaminiu dar ilgai prekiaujama kitoje valstybėje, bet ir visų pirma turėti rinkos priežiūros politikos priemonę, kuria naudojantis būtų galima sukurti tinkamą institucijų tarpusavio bendradarbiavimo mechanizmą.

Kartu su faktu, kad patikimas keitimasis informacija yra būtina rinkos priežiūros dalis, reikia pripažinti ir sistemos ICSMS teikiamą papildomą naudą dėl to, kad ji gali būti tinkama Europos rinkos priežiūros politikos įgyvendinimo priemonė.

Pagal tokį požiūrį, kai tik nacionalinė institucija nori pasikeisti informacija apie tiriamą gaminį su kitomis institucijomis, kad galėtų su jomis pasidalyti ištekliais (pvz., reikalingais gaminiams tikrinti), imtis bendrų veiksmų arba pasitarti su kitomis institucijomis, ji turėtų įtraukti reikiamą informaciją į sistemą ICSMS. Tai reikėtų padaryti kuo anksčiau; svarbu, kad liktų pakankamai laiko iki tada, kai reikės nuspręsti imtis priemonių dėl nustatytų pavojingų gaminių. Pavyzdžiui, jeigu nacionalinė institucija negali nustatyti atitinkamo gaminio keliamos rizikos dydžio ir atlieka tyrimus, ji turėtų naudotis ICSMS, kad galėtų palaikyti ryšius su kitų valstybių narių kompetentingomis institucijomis.

ICSMS taikoma ne tik reikalavimų neatitinkantiems gaminiams, joje pateikiama informacijos apie kitus institucijų patikrintus gaminius, net jeigu tokių patikrų rezultatuose neatitikties nenustatyta. Tai padeda institucijoms išvengti bet kokių gaminių tikrinimų du arba daugiau kartų. Rinkos priežiūros institucijos į ICSMS turi įvesti bent informaciją apie visus gaminius, dėl kurių atlikta išsami atitikties patikra (Reglamento (ES) 2019/1020 34 straipsnio 4 dalis). Ši nuostata taikoma ne tik gaminiams, dėl kurių atliekami laboratoriniai bandymai, bet ir tiems gaminiams, dėl kurių atliekamos paprastesnės patikros, išskyrus trumpas vizualines patikras. Paprastai patikros, kurios yra atskirai dokumentuojamos, turėtų būti įtrauktos į ICSMS (313). Tačiau į ICSMS gali būti įtrauktos ir kitos patikros.

Todėl pagrindinė sistemos ICSMS paskirtis – padėti pasiekti vieną svarbiausių politinių Europos Sąjungos tikslų, t. y. užtikrinti, kad ES teisės aktai būtų patikimai ir nuosekliai įgyvendinami ir vykdomi, todėl ekonominės veiklos vykdytojai ir piliečiai galėtų naudotis visais pranašumais, dėl kurių siekta sukurti visiškai atvirą vidaus rinką.

Naudodamosi sistema ICSMS rinkos priežiūros institucijos visų pirma gali:

—	sparčiai ir laiku keistis informacija apie rinkos priežiūros priemones;

—	veiksmingiau koordinuoti savo veiklą ir tikrinimus, ypač skirdamos daugiau dėmesio dar netikrintiems ar neišbandytiems gaminiams;

—	dalytis ištekliais, kad būtų galima skirti daugiau laiko kitiems gaminiams, kurie dar netikrinti;

—	dalytis patirtimi, susijusia su sudėtingais gaminių atitikties vertinimo atvejais;

—	nustačius abejotinus gaminius imtis veiksmų visos rinkos mastu, remiantis naujausia informacija, kad nereikėtų atlikti pakartotinių ir daugkartinių patikrų;

—	rinkti statistinius duomenis;

—	teikti pranešimus pagal apsaugos sąlygą (dėl kai kurių direktyvų ar reglamentų);

—	siųsti atitinkamus duomenis į RAPEX, kad RAPEX kontaktiniai centrai galėtų pradėti RAPEX pranešimų teikimo procesą (314);

—	nustatyti geriausią praktiką;

—	užtikrinti veiksmingą ir vienodai griežtą rinkos priežiūrą visose valstybėse narėse ir taip išvengti konkurencijos iškraipymo;

—	sudaryti ES rinkos priežiūros tyrimų duomenų bazę ir

—	prašyti kitų valstybių narių institucijų pagalbos.

7.6.5.2. Sistemos struktūra

Vidaus reikmėms skirta sistemos dalimi naudojasi rinkos priežiūros institucijos, bendros ryšių palaikymo tarnybos, muitinės ir Komisija. Joje kaupiama visa žinoma informacija (gaminių aprašymai, bandymų rezultatai, taikytos priemonės ir t. t.). Į šią sistemos dalį patekti gali tik ICSMS paskyras turintys asmenys.

Viešoji sistemos dalis skirta vartotojams, gaminių naudotojams ir gamintojams. Joje viešai pateikiama informacija visuomenei – tik duomenys, iš kurių galima sužinoti apie konkrečius gaminius ir jų neatitiktį reikalavimams, tačiau neskelbiama jokių vidaus dokumentų (t. y. tarp institucijos ir importuotojo ar gamintojo perduotos informacijos).

Sistemoje ICSMS galima atlikti konkrečias reikalavimų neatitinkančių gaminių paieškas. Konfidencialumo apsauga užtikrinama naudojant prieigos leidimų sistemą.

Kiekviena rinkos priežiūros institucija gali į sistemą įtraukti duomenų apie tiriamus gaminius, kurių dar nėra duomenų bazėje, ir jau parengtą gaminio informacijos bylą papildyti nauja informacija (pvz., apie papildomų bandymų rezultatus, taikytas priemones).

Komisija užtikrina, kad sistema ICSMS veiktų tinkamai. Sistema ICSMS galima naudotis nemokamai.

7.6.6. Medicinos priemonės. Budrumo sistema

Medicinos priemonių srityje taikoma speciali budrumo sistema.

Atsižvelgiant į medicinos priemonių keliamą riziką, buvo būtina sukurti visapusiškos stebėsenos sistemą, kurioje būtų pranešama apie visus rimtus dėl gaminių įvykusius incidentus (315). Medicinos priemonių budrumo sistema taikoma visiems incidentams (316), kurie tiesiogiai ar netiesiogiai galėjo sukelti paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, laikiną ar nuolatinį didelį sveikatos būklės pablogėjimą arba didelę grėsmę visuomenės sveikatai ir kurie įvyko dėl:

—	bet kokios rinkai tiekiamos priemonės gedimo arba charakteristikų ar veiksmingumo pablogėjimo, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių;

—	bet kokių prietaiso etiketėje ar naudojimo instrukcijose esamų netikslumų arba

—	bet kokios techninės ar medicininės priežasties, susijusios su priemonės charakteristikomis ar veiksmingumu, dėl kurios gamintojas turi sistemingai atšaukti visas to paties tipo priemones.

Gamintojas yra atsakingas už tai, kad būtų pradėta taikyti budrumo sistema, todėl jis privalo pranešti priežiūros institucijai apie incidentus, dėl kurių būtina pradėti ją taikyti. Po tokio pranešimo gamintojas privalo atlikti tyrimus, nusiųsti ataskaitą priežiūros institucijai ir su ja bendradarbiaudamas apsvarstyti, kokių veiksmų reikėtų imtis.

Gavusi gamintojo pranešimą priežiūros institucija atlieka vertinimą, jei įmanoma, bendradarbiaudama su gamintoju. Atlikusi vertinimą institucija turi iškart Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešti apie incidentus, dėl kurių imtasi arba numatoma imtis tinkamų priemonių. Tada Komisija gali bet kokiais būdais koordinuoti, palengvinti ir remti nacionalinių priežiūros institucijų taikomas priemones po tos pačios rūšies incidentų arba prireikus imtis priemonių Sąjungos lygmeniu (pavyzdžiui, numatyti perklasifikuoti prietaisą). Komisija valdo ir kompetentingoms institucijoms naudotis pateikia Europos duomenų bazę, kurioje kartu su kita informacija saugomi ir budrumo sistemoje surinkti duomenys. Budrumo sistema skiriasi nuo procedūros, kuri taikoma pagal apsaugos sąlygą, nes pagal ją pranešti privaloma net ir tuo atveju, kai gamintojas reikiamų priemonių imasi savo noru. Nepaisant to, taikydama budrumo sistemą priežiūros institucija privalo taikyti ir ribojamąją priemonę CE ženklu paženklintiems reikalavimų neatitinkantiems gaminiams, jeigu tinka taikyti apsaugos sąlygą, ir atitinkamai pranešti apie šią priemonę pagal apsaugos sąlygos procedūrą. Tačiau budrumo sistemos nebūtina taikyti prieš pradedant taikyti procedūrą pagal apsaugos sąlygą.

8. Laisvas gaminių judėjimas ES (317)

8.1. Laisvo judėjimo nuostata

Tikslas panaikinti kliūtis prekybai tarp valstybių narių ir sustiprinti laisvą gaminių judėjimą nustatytas į Sąjungos derinamuosius teisės aktus įtraukus laisvo judėjimo nuostatą, kuria užtikrintas laisvas tuos teisės aktus atitinkančių gaminių judėjimas. Laisvo judėjimo nuostatos – į ES teisės aktus įtrauktos nuostatos, kuriomis valstybėms narėms aiškiai uždrausta imtis tam tikrą dalyką labiau ribojančių priemonių, jei tas dalykas atitinka taikomų teisės aktų reikalavimus. Todėl valstybės narės negali kliudyti rinkai tiekti visas to sektoriaus derinamųjų teisės aktų nuostatas atitinkančio gaminio.

Kad gamintojai laikosi visų Sąjungos derinamaisiais teisės aktais jiems nustatytų pareigų, patvirtinama paženklinant gaminius CE ženklu. Valstybės narės turi daryti prielaidą, kad CE ženklu paženklinti gaminiai atitinka visas taikomų teisės aktų, pagal kuriuos jie paženklinti, nuostatas. Todėl valstybės narės negali uždrausti, nustatyti apribojimų ar kitaip kliudyti jų teritorijoje rinkai tiekti CE ženklu paženklintų gaminių, nebent būtų netinkamai taikytos nuostatos dėl CE ženklo naudojimo.

8.2. Nustatytos ribos ir apribojimai

Sąjungos derinamieji teisės aktai priimti siekiant užtikrinti laisvą gaminių, kurie atitinka taikomuose teisės aktuose nustatytus aukšto apsaugos lygio reikalavimus, judėjimą. Todėl valstybės narės negali drausti, riboti ar trukdyti tiekti tokius gaminius rinkai dėl aspektų, kuriuos apima taikytini Sąjungos derinamieji teisės aktai. Tačiau valstybėms narėms leidžiama pagal Sutartį (ypač SESV 34 ir 36 straipsnius) palikti galioti arba priimti papildomas nacionalines darbuotojų, kitų naudotojų ar aplinkos apsaugai skirtas nuostatas dėl tam tikrų gaminių naudojimo. Tokiomis nacionalinėmis nuostatomis negalima nei reikalauti pakeisti gaminio, pagaminto laikantis taikomų teisės aktų nuostatų, nei keisti jo tiekimo rinkai sąlygų.

Laisvo gaminio judėjimo apribojimą galima nustatyti tuo atveju, kai gaminys neatitinka esminių arba kitų teisės aktų reikalavimų. Gali būti ir taip, kad suderintų teisės aktų reikalavimus atitinkantys gaminiai vis vien kelia riziką žmonių sveikatai ar saugai arba kitiems visuomenės interesų apsaugos aspektams. Šiuo atveju valstybės narės turi reikalauti iš atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo imtis taisomųjų veiksmų. Todėl laisvą gaminio judėjimą apriboti įmanoma ne tik tuo atveju, kai gaminys neatitinka taikomuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų, bet ir tuo atveju, kai gaminys atitinka esminius arba kitus reikalavimus, tačiau jie neapima visos su tuos gaminiu susijusios rizikos (318).

9. TARPTAUTINIAI GAMINIUS REGLAMENTUOJANČIŲ ES TEISĖS AKTŲ ASPEKTAI

Plėtodama ryšius su trečiosiomis valstybėmis ES, be kita ko, siekia skatinti tarptautinę prekybą teisės aktų reglamentuojamais gaminiais. Atvirai prekybai būtinos sąlygos yra požiūrių suderinamumas, reglamentų ir standartų nuoseklumas, taisyklių skaidrumas, tinkami reguliavimo lygiai ir būdai, sertifikavimo nešališkumas, rinkos priežiūros priemonių bei priežiūros praktikos suderinamumas ir tinkamo lygio techninė bei administracinė infrastruktūra.

Todėl priklausomai nuo šių sąlygų statuso galima taikyti labai įvairias priemones prekybai palengvinti. Bendrosios gaminių rinkos plėtros siekiama keliomis tarptautinės teisės priemonėmis, kuriomis įmanoma pasiekti tinkamo lygio bendradarbiavimą, teisės aktų konvergenciją arba suderinimą ir taip palengvinti laisvą prekių judėjimą. Tai tokios priemonės:

—	visiška EEE narėmis esančių ELPA valstybių integracija į vidaus rinką EEE susitarimu (319);

—

šalių kandidačių teisėkūros sistemų ir horizontaliosios kokybės infrastruktūros suderinimas su atitinkamomis ES struktūromis. Šalys kandidatės ir potencialios šalys kandidatės taip pat turi galimybę prisijungti prie ES kokybės infrastruktūros įstaigų, pavyzdžiui, atitinkamų Europos standartizacijos organizacijų;

—	panašus suderinimas su suinteresuotomis Rytų ir Viduržemio jūros regiono kaimyninėmis šalimis sudarant dvišalius susitarimus dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo;

—	dvišalių (tarpvyriausybinių) tarpusavio pripažinimo susitarimų dėl atitikties vertinimo, sertifikatų ir ženklinimo sudarymas siekiant mažinti bandymų ir sertifikavimo kitose rinkose sąnaudas;

—	specialaus protokolo dėl atitikties vertinimo pagal laisvosios prekybos susitarimą (LPS) su trečiąja šalimi sudarymas;

—	rėmimasis PPO sutartimi dėl techninių prekybos kliūčių (320) ir

—	galiausiai CEN ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) standartų derinimas pagal Vienos susitarimą ir CENELEC ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) standartų derinimas pagal Frankfurto susitarimą.

9.1. Susitarimai dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (SAVP)

Susitarimai dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo sudaromi tarp ES ir kaimyninių šalių.

Europos Sąjunga visada aktyviai rėmė tarptautinį bendradarbiavimą techninių reglamentų, standartų, atitikties vertinimo, rinkos priežiūros ir techninių kliūčių prekybai gaminiais šalinimo srityse. Pagal plėtros ir Europos kaimynystės politiką Europos Komisija aiškiai išreiškė savo tikslą stiprinti bendradarbiavimą su ES kaimyninėmis šalimis rytuose ir pietuose dėl prekybos, patekimo į rinką ir reglamentavimo struktūrų.

Sąjungos standartizacijos ir atitikties vertinimo trečiosiose valstybėse sistema naudojama siekiant abipusiškai palengvinti prekybą ir patekimą į rinką.

Susitarimus dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (angl. Agreements on Conformity Assessment and Acceptance, ACAA) numatoma sudaryti tarp ES ir kaimyninių šalių (Viduržemio jūros regione – Alžyro, Egipto, Izraelio, Jordanijos, Libano, Maroko, Palestinos Administracijos, Tuniso, rytuose – Armėnijos, Azerbaidžano, Baltarusijos, Gruzijos, Moldovos, Ukrainos). Jais taip pat gali naudotis suinteresuotosios šalys, siekiančios visateisės narystės ES.

Toks abipusis techninio reglamentavimo, standartizacijos ir atitikties vertinimo lygiavertiškumo pripažinimas, kuriuo grindžiami šie susitarimai, vyksta pagal ES acquis, šalies partnerės perkeltą į nacionalinę teisę, tokia pačia tvarka kaip ir pateikiant gaminius valstybės narės rinkai. Taip galima pramonės gaminius, kuriems taikomi šie susitarimai ir kurių atitiktis Europos Sąjungos procedūroms yra patvirtinta, be jokių papildomų patvirtinimo procedūrų pateikti šalies partnerės rinkai ir atvirkščiai.

Pagal Susitarimą dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (SAVP) šalies partnerės teisinė sistema turi būti iš anksto visiškai suderinta su ES teisės aktais ir standartais, o įgyvendinimo horizontalioji infrastruktūra patobulinta pagal ES sistemos modelį standartizacijos, akreditavimo, atitikties vertinimo, metrologijos ir rinkos priežiūros srityse.

Susitarimus dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo paprastai sudaro bendrasis susitarimas ir vienas arba daugiau priedų, kuriuose nustatomi atitinkami gaminiai ir priemonės, taikomos siekiant naudos prekybai tame sektoriuje. Bendruoju susitarimu nustatomi du mechanizmai: a) pramonės gaminių techninio reglamentavimo, standartizacijos, atitikties vertinimo ir rinkos priežiūros lygiavertiškumo pripažinimo pagal lygiaverčius Sąjungos teisės ir šalies partnerės nacionalinės teisės aktus ir b) abipusio pramonės gaminių, atitinkančių reikalavimus, kad juos būtų galima teisėtai pateikti vienos iš Šalių rinkai, pripažinimo tuo atveju, kai nėra tiems gaminiams taikytinų Europos techninių teisės aktų. Vėliau galima pridėti ir daugiau konkretiems sektoriams skirtų priedų.

Pirmasis SAVP pasirašytas su Malta 2004 m. vasario mėn. (321), prieš Maltai oficialiai įstojant į ES 2004 m. gegužės mėn. 2013 m. sausio mėn. su Izraeliu įsigaliojo pirmasis SAVP dėl farmacijos produktų. Tuo metu, kai rengtas šis vadovas, kitos Rytų ir Viduržemio jūros regiono šalys partnerės baigė parengiamąjį darbą, kad galėtų pradėti derybas dėl kelių naujuoju požiūriu grindžiamų sektorių (elektros prietaisų, statybinių medžiagų, žaislų, dujas deginančių prietaisų, slėginių įrenginių ir kt.).

9.2. Tarpusavio pripažinimo susitarimai

—	Tarpusavio pripažinimo susitarimai sudaromi tarp ES ir panašų technikos raidos lygį pasiekusių bei suderinamu požiūriu į atitikties vertinimą besivadovaujančių trečiųjų valstybių.

—	Šie susitarimai grindžiami abipusiu sertifikatų, atitikties ženklų ir bandymų ataskaitų, pateiktų bet kurios susitarimo šalies atitikties vertinimo įstaigų ir atitinkančių kitos šalies teisės aktus, pripažinimu.

9.2.1. Pagrindinės ypatybės

Viena iš priemonių, skirtų tarptautinei prekybai reglamentuojamais produktais remti, yra tarpusavio pripažinimo susitarimų (angl. mutual recognition agreements, MRA) sudarymas pagal SESV 207 straipsnį. Tarpusavio pripažinimo susitarimai – Sąjungos sudaromi susitarimai su trečiosiomis valstybėmis dėl reglamentuojamų produktų atitikties vertinimo tarpusavio pripažinimo.

Pagal savitarpio pripažinimo susitarimus kiekviena šalis pripažįsta ataskaitas, sertifikatus ir ženklus, kurie išduodami šalyje partnerėje pagal jos pačios teisės aktus. Juos rengia ir pateikia įstaigos, kurias kita Šalis pagal savitarpio pripažinimo susitarimą paskyrė atitikčiai vertinti į tą susitarimą įtrauktoje (-ose) srityje (-yse). Tai įmanoma, nes į savitarpio pripažinimo susitarimus įtraukiami visi Šalių reikalavimai dėl atitikties vertinimo, privalomi norint be apribojimų patekti į rinką, o produktai vertinami toje valstybėje, kurioje jie pagaminti, pagal kitos Šalies teisės aktų reikalavimus. Tokie susitarimai paprastai vadinami tradiciniais savitarpio pripažinimo susitarimais.

Savitarpio pripažinimo susitarimai taikomi visoje Šalių teritorijoje siekiant užtikrinti visiškai laisvą produktų, kurių atitiktis reikalavimams patvirtinta, judėjimą, ypač federacinės santvarkos valstybėse.

Savitarpio pripažinimo susitarimai taikomi vienos ar daugiau kategorijų produktams arba sektoriams, kurie patenka į reglamentuojamą sritį (jiems taikomi galiojantys Sąjungos derinamieji teisės aktai), o kai kuriais atvejais reglamentuojami nesuderintų nacionalinės teisės aktų. Savitarpio pripažinimo susitarimai iš esmės turėtų apimti visus pramonės produktus, kurių trečiosios šalies atitikties vertinimą privaloma atlikti pagal bent vienos iš susitarimo šalių teisės aktus.

Savitarpio pripažinimo susitarimus sudaro bendrasis susitarimas ir konkretiems sektoriams skirti priedai. Bendruoju susitarimu nustatomi esminiai tradicinio susitarimo principai. Konkretiems sektoriams skirtuose prieduose visų pirma nustatoma taikymo sritis ir aprėptis, reguliavimo reikalavimai, paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas, jų skyrimo procedūros bei už tai atsakingos institucijos ir, kai tinka, pereinamieji laikotarpiai. Vėliau galima pridėti ir daugiau konkretiems sektoriams skirtų priedų.

Savitarpio pripažinimo susitarimai sudaromi ne todėl, kad reikia abipusiškai pripažinti kitos Šalies standartus ar techninius reglamentus arba laikyti abiejų Šalių teisės aktus lygiaverčiais. Pagal juos tik abipusiškai pripažįstamos ataskaitos, sertifikatai ir ženklai, išduodami šalyje partnerėje pagal jos pačios teisės aktus. Tačiau savitarpio pripažinimo susitarimai gali tapti pagrindu suderintai abiejų šalių standartizacijos ir sertifikavimo sistemai kurti. Vis dėlto abiejų šalių teisės aktai paprastai laikomi užtikrinančiais panašaus lygio sveikatos apsaugą, saugą, aplinkos ar kitų visuomenės interesų apsaugą. Be to, savitarpio pripažinimo susitarimais didinamas reglamentavimo sistemų skaidrumas. Sudarytą savitarpio pripažinimo susitarimą reikia plėtoti, pavyzdžiui, sudarant pripažintų sertifikavimo įstaigų ir standartų arba taisyklių, pagal kuriuos jos turi išduoti sertifikatus, sąrašus.

Savitarpio pripažinimo susitarimai naudingi tuo, kad nereikia kartoti patikrų ar sertifikavimo. Kai dviem rinkoms skirtą gaminį vis vien gali reikėti įvertinti du kartus (dėl skirtingų techninių reikalavimų arba standartų), toks vertinimas mažiau kainuos, jei jį atliks ta pati įstaiga. Į rinką patekti reikia mažiau laiko, nes procesą paspartina gamintojo puoselėjami ryšiai su vienintele atitikties vertinimo įstaiga ir tai, kad vertinimas atliekamas tik vieną kartą. Net kai pagrindiniai teisės aktai suderinti, pavyzdžiui, nes yra su nuoroda į tarptautinį standartą, vis vien reikia pripažinti sertifikatus, taigi ir tokiais atvejais nauda akivaizdi – gaminys vertinamas tik vieną kartą pagal bendrai pripažintą standartą, o ne du kartus.

Šiuo metu galioja savitarpio pripažinimo susitarimai su Australija, Naująja Zelandija, Jungtinėmis Valstijomis, Japonija ir Šveicarija. Tarpusavio pripažinimo susitarimas su Kanada (322) pakeistas IEPS protokolu dėl atitikties vertinimo rezultatų abipusio pripažinimo (žr. 9.2.4 skirsnį).

Šie susitarimai sudaromi keliuose konkrečiuose sektoriuose, kurie įvairiose valstybėse gali skirtis. Daugiau informacijos apie susitarimus galima rasti internete adresu http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Pagal savitarpio pripažinimo susitarimus paskirtos įstaigos įtrauktos į tam skirtą sistemos NANDO dalį.

9.2.2. ES ir Šveicarijos savitarpio pripažinimo susitarimas

Su Šveicarija sudarytas savitarpio pripažinimo susitarimas, įsigaliojęs 2002 m. birželio 1 d. (OL L 114, 2002 4 30), yra susitarimas, pagrįstas Sąjungos ir Šveicarijos teisės aktų, konkrečiai nurodytų to susitarimo prieduose, lygiavertiškumu (323). Jis apima atitikties vertinimų pripažinimą nepriklausomai nuo gaminių kilmės. Šio pobūdžio savitarpio pripažinimo susitarimas paprastai vadinamas sustiprintu savitarpio pripažinimo susitarimu. Vis dėlto Šveicarijos atvejis iki šiol tebėra specifinis.

Šio susitarimo nuostatos ir Šveicarijos techninių reglamentų suderinimas su atitinkamais ES reglamentais padeda ES gaminiams patekti į Šveicarijos rinką, o Šveicarijos gaminiams – į ES (EEE) rinką. Vis dėlto, ES ir Šveicarija nėra sudariusios muitų sąjungos.

Pagal šį susitarimą Šveicarijos akreditavimo tarnyba (SAS) yra visateisė Europos akreditavimo bendrijos (EA) narė, su EA pasirašiusi visus abipusio pripažinimo susitarimus. Standartizacijos srityje Šveicarija yra visateisė organizacijų CEN, CENELEC ir ETSI narė ir aktyviai dalyvauja Europos standartizacijos darbe.

Be to, ES atitikties vertinimo įstaigai leidžiama išduoti sertifikatus ES pagal ES teisės aktus, kurie laikomi lygiaverčiais Šveicarijos teisės aktams. Ta pati nuostata taikoma ir Šveicarijos atitikties vertinimo įstaigoms. Taigi SAS akredituotų Šveicarijos atitikties vertinimo įstaigų išduoti sertifikatai gaminiams, kuriems taikomas abipusio pripažinimo susitarimas, laikomi lygiaverčiais ES atitikties vertinimo įstaigų išduotiems sertifikatams, kiek tai susiję su APS taikymo sritimi ir konkrečiai su ES teisės aktų, kuriems taikomas APS, taikymo sritimi.

Tai buvo įmanoma tik dėl to, kad Šveicarija nusprendė savo teisės aktus suderinti su Sąjungos teisės aktais sektoriuose, kuriems taikomas susitarimas.

Šis susitarimas su Šveicarija, vadinamas sustiprintu savitarpio pripažinimo susitarimu, šiuo metu taikomas dvidešimčiai produktų sektorių: mašinų, asmeninių apsaugos priemonių (AAP), žaislų saugos, iš dalies medicinos priemonių, dujas deginančių prietaisų ir katilų, slėginių įrenginių, telekomunikacijų galinių įrenginių, potencialiai sprogioje aplinkoje naudoti skirtos įrangos ir apsaugos sistemų (angl. ATEX), elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo, statybos įrangos ir įrenginių, matuoklių ir fasuotų prekių, motorinių transporto priemonių, žemės ir miškų ūkio traktorių, gerosios laboratorinės praktikos (GLP), gerosios gamybos praktikos (GGP), tikrinimo ir partijų sertifikavimo, statybos produktų, liftų, biocidinių produktų, lynų kelių įrenginių ir civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų sektoriams.

Kartu sudarytas savitarpio pripažinimo susitarimas, kurio taikymo sritis visiškai tokia pati, tarp EEE narėmis esančių ELPA valstybių ir Šveicarijos (ELPA Vaduco konvencijos, įsigaliojusios 2002 m. birželio 1 d., I priedas).

9.2.3. EEE narėmis esančios ELPA valstybės. Tarpusavio pripažinimo susitarimai ir susitarimai dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo

Derybos dėl abipusio pripažinimo susitarimų su trečiosiomis šalimis dėl gaminių atitikties įvertinimo, jei ženklo naudojimas yra numatytas ES teisės aktuose, turi būti vedamos ES iniciatyva. Taigi, kaip nustatyta EEE 12 protokole, ES derybas ves remdamasi tuo, kad atitinkamos trečiosios šalys taip pat sudarys lygiagrečius abipusio pripažinimo susitarimus su EEE narėmis esančiomis ELPA valstybėmis ir susitarimus dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo, lygiaverčius tiems, kurie bus sudaryti su ES. EEE valstybės bendradarbiauja atsižvelgdamos į EEE susitarimu nustatytas bendrąsias informavimo ir konsultavimosi procedūras. Jeigu santykiuose su trečiosiomis šalimis atsirastų skirtumų, jie bus tvarkomi pagal atitinkamas EEE susitarimo nuostatas. Šia paralelių susitarimų sistema atitinkamai trečiajai valstybei oficialiai nustatomos visoje Europos ekonominėje erdvėje vienodos sąlygos patekti į rinką tiems gaminiams, kurie įtraukti į tarpusavio pripažinimo susitarimus arba susitarimus dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo. Dėl praktinio šių susitarimų įgyvendinimo turi būti rengiami bendri pasitarimai Jungtinio komiteto posėdžiuose su atitinkama trečiąja valstybe.

9.2.4. IEPS protokolas dėl atitikties vertinimo

Į Išsamų ekonomikos ir prekybos susitarimą (IEPS) įtrauktas Protokolas dėl atitikties vertinimo rezultatų abipusio pripažinimo, kuriuo siekiama sudaryti palankesnes sąlygas ES ir Kanadai eksportuoti prekes į viena kitos rinką taikant abipusį atitikties vertinimo sertifikatų pripažinimą.

IEPS protokolu pakeičiamas ankstesnis ES ir Kanados abipusio pripažinimo susitarimas dėl atitikties vertinimo (324). IEPS protokolu supaprastinamas buvusio APS veikimas, nes remiamasi akreditavimu ir glaudesniu ES ir Kanados akreditacijos įstaigų bendradarbiavimu. Šiuo atžvilgiu IEPS protokolu sukuriama svarbi naujovė – galimybė nacionalinei akreditacijos įstaigai akredituoti savo šalies atitikties vertinimo įstaigas, kad šios galėtų atlikti bandymus ir sertifikuoti gaminius pagal kitos Šalies reikalavimus. Taigi protokolu nustatomi du būdai, kaip palengvinti abipusį atitikties vertinimo įstaigų ir sertifikatų pripažinimą. Pagal pirmąjį, tinkamesnį būdą numatoma, kad suinteresuotos atitikties vertinimo įstaigos turi kreiptis dėl akreditacijos tiesiogiai į jų teritorijoje įsisteigusią akreditacijos įstaigą, jei kita Šalis nacionalinę akreditacijos įstaigą anksčiau yra pripažinusi kompetentinga. Antra, jei pasinaudoti pirmąja galimybe neįmanoma, suinteresuotos atitikties vertinimo įstaigos gali dėl atitinkamos akreditacijos kreiptis į kitos Šalies akreditacijos įstaigą. Kad atitikties vertinimo įstaiga būtų pripažinta kompetentinga atlikti bandymus ir sertifikuoti gaminius, kita Šalis turės iš anksto paskirti akredituotą atitikties vertinimo įstaigą ir pateikti reikiamą informaciją. Šalys taip pat gali reikšti prieštaravimus, ginčyti ir nebepripažinti kitos Šalies atitikties vertinimo įstaigų. IEPS protokolu Kanadai suteikiama teisė paskyrimo tikslais naudotis Europos Sąjungos elektronine pranešimo sistema (NANDO).

IEPS protokolu taip pat išplečiama bendradarbiavimo pagal ankstesnį APS taikymo sritis įtraukiant sektorius, kurie išvardyti jo 1 priede. Protokolu šalims suteikiama galimybė dar labiau išplėsti jo taikymo sritį, įtraukiant jo 2 priede išvardytas papildomas prekių kategorijas, įsigaliojus IEPS.

2021 m. rugsėjo 1 d. Komisija paskelbė Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių IEPS susitarimo Protokolo dėl atitikties vertinimo rezultatų abipusio pripažinimo įgyvendinimo vadovą 2021/C 351/01 (325). Vadove daugiausia dėmesio skiriama veiksmams, kurių ES ir jos valstybės narės turi imtis, kai suinteresuotos atitikties vertinimo įstaigos siekia būti pripažintos, kad galėtų atlikti ES ir Kanados rinkoms skirtą atitikties vertinimą pagal ES ir Kanados teisės aktų reikalavimus. Vadove taip pat pateikiama informacija apie rinkos priežiūrą ir apsaugos priemones.

9.3. Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimas su Jungtine Karalyste

2020 m. gruodžio 24 d. ES ir Jungtinė Karalystė susitarė dėl Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimo (PBS). Jis laikinai taikomas nuo 2021 m. sausio 1 d.

Prekybos ir bendradarbiavimo susitarime yra specialus skyrius dėl techninių prekybos kliūčių (4 skyrius). Kalbant apie atitikties vertinimą, ES ir Jungtinė Karalystė susitarė priimti tiekėjo atitikties deklaraciją kaip atitikties jų techniniams reglamentams įrodymą tose produktų srityse, kuriose PBS įsigaliojimo dieną jų atitinkamuose teisės aktuose numatyta savarankiško atitikties vertinimo galimybė. Jei Šalis trečiosios šalies atliekamo atitikties vertinimo reikalauja kaip patvirtinimo, kad produktas atitinka techninį reglamentą, vertindama atitikties vertinimo įstaigas techninei kompetencijai įrodyti naudoja, kai tinkama, akreditavimą (PBS 93.TPK straipsnis). Taigi ES ir Jungtinė Karalystė pripažįsta vertingą vaidmenį, kurį pripažįstant atitikties vertinimo įstaigų kvalifikaciją gali atlikti akreditacija, vykdoma pagal valdžios sektoriaus suteiktus įgaliojimus ir nekomerciniais pagrindais. Prekybos ir bendradarbiavimo susitarime abi šalys taip pat raginamos naudoti atitinkamus tarptautinius akreditavimo ir atitikties vertinimo standartus ir rengiant savo standartus remtis atitinkamais tarptautiniais standartais.

Prekybos ir bendradarbiavimo susitarime taip pat yra straipsnis dėl žymėjimo ir ženklinimo (PBS 95.TPK straipsnis), kuriuo atsižvelgiama į ženklinimo aspektus, dėl kurių gali būti sunkiau patekti į rinką, pavyzdžiui, numatoma galimybė, kad, kaip alternatyva ženklinimui kilmės šalyje, būtų pripažįstamas ženklinimas, įskaitant papildomą ženklinimą arba ženklinimo taisymą, atliekamas muitinės sandėliuose ar kitose paskirtose vietose importo šalyje. Nuostata dėl bendradarbiavimo rinkos priežiūros ir ne maisto produktų saugos bei atitikties srityse (PBS TPK.96 straipsnis) numatomas bendradarbiavimas ir keitimasis informacija, susijusia su ne maisto produktų sauga ir atitiktimi. Be to, tai yra pagrindas nustatyti: i) reguliaraus keitimosi informacija apie ne maisto produktų saugą tvarką ir ii) tvarką, pagal kurią reguliariai keičiamasi informacija apie priemones, kurių imtasi dėl reikalavimų neatitinkančių ne maisto produktų, kuriems netaikoma tvarka dėl ne maisto produktų saugos.

Be to, PBS TPK.97 straipsnyje numatytos techninės diskusijos dėl techninių reglamentų ar atitikties vertinimo procedūrų projektų ar pasiūlymų. PBS 98.TPK straipsnyje nustatyta, kad Šalys bendradarbiauja techninių reglamentų, standartų ir atitikties vertinimo procedūrų srityje, kai tai atitinka abiejų Šalių interesus ir nedaromas poveikis jų pačių atitinkamo sprendimų priėmimo autonomiškumui bei teisinei tvarkai.

Tačiau PBS nėra 9.2 skirsnyje aprašyto tipo atitikties vertinimo abipusio pripažinimo susitarimas ir jame nenumatytas abipusis atitikties vertinimo įstaigų rezultatų pripažinimas ES ir Jungtinės Karalystės rinkose.

Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimas yra geras ilgalaikės ES ir Jungtinės Karalystės partnerystės už ES bendrosios rinkos ribų pagrindas.

(1) 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 204/42/EB ir reglamentai (EB) Nr. 765/2008 ir (ES) Nr. 305/2011 (OL L 169, 2019 6 25, p. 1).

(2) 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30), ir 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

(3) Reglamentas (ES) 2019/1020.

(4) 2019 m. kovo 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/515 dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 764/2008 (OL L 91, 2019 3 29, p. 1).

(5) Šiuo metu jau panaikinta ir pakeista 2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

(6) Nuo 2013 m. sausio 1 d. ir pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 kiekviena nacionalinė standartizacijos įstaiga privalo viešai paskelbti savo darbo programą ir apie ją pranešti kitoms nacionalinėms standartizacijos įstaigoms, Europos standartizacijos organizacijai ir Komisijai.

(7) Daugiau informacijos pateikiama Komisijos pranešime „Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 34–36 straipsnių vadovas“, C(2021)1457, kurį galima rasti adresu https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native ir https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

(8) 1979 m. vasario 20 d. Teisingumo Teismo sprendimas Rewe-Zentral AG prieš Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, C-120/78. Europos teismo ataskaitos, 1979 m., p. 649.

(9) OL L 218, 2008 8 13, p. 21.

(10) Daugiau informacijos apie Reglamento (ES) 2019/515 taikymą: Komisijos pranešimas „2019 m. kovo 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/515 dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 764/2008, taikymo gairės“, C(2021)1455: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/lt/renditions/native.

(11) OL C 136, 1985 6 4, p. 1.

(12) OL L 316, 2012 11 14, p. 19.

(13) PSO sutarties dėl techninių prekybos kliūčių 2 straipsnio 4 dalis.

(14) Iš pradžių teisės aktai vadovaujantis naujuoju požiūriu priimti iš esmės direktyvų forma.

(15) Nuorodos 93/465/EEB: 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimas dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose (OL L 220, 1993 8 30, p. 23).

(16) OL L 218, 2008 8 13, p. 82.

(17) OL C 282, 2003 11 25, p. 3.

(18) Europos Parlamento taip pavadintas šį rinkinį parengusiam Įmonių ir pramonės generalinio direktorato direktoriui Micheliui Ayralui atminti.

(19) OL L 218, 2008 8 13.

(20) Kokybės sąvoka šiuo atveju reiškia saugos lygį ir kitus viešosios politikos tikslus, kurių siekiama Sąjungos derinamaisiais teisės aktais. Nereikėtų jos painioti su kokybės samprata komercinės veiklos srityje, vartojama skiriant įvairius gaminių kokybės lygius.

(21) OL L 11, 2002 1 15, p. 4.

(22) https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en

(23) 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, suderinimo (OL L 210, 1985 8 7, p. 29).

(24) Sprendimas Nr. 768/2008/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 765/2008.

(25) Tačiau jame daroma nuorodų į BSGD aptariant kai kuriuos specifinius, kaip antai naudotų gaminių, atvejus.

(26) 2018 m. lapkričio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417, kuriuo nustatomos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės (OL L 73, 2019 3 15, p. 121).

(27) Kai kurie Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ir „pradedant eksploatuoti“ gaminius (pvz., liftus) arba juos naudojant „savo reikmėms“ (pvz., pats gamintojas naudoja mašinas) – toks naudojimas prilyginamas „pateikimui rinkai“.

(28) Direktyvoje 2014/90/ES dėl laivų įrenginių minimas ir įrangos pateikimas rinkai, ir montavimas laive, plaukiojančiame su ES valstybės narės vėliava (žr. 6 straipsnį).

(29) Dėl gaminių pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ir pradėjimo eksploatuoti žr. 2.2, 2.3 ir 2.5 skirsnius.

(30) 2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/771 dėl tam tikrų prekių pirkimo–pardavimo sutarčių aspektų, kuria iš dalies keičiami Reglamentas (ES) 2017/2394 ir Direktyva 2009/22/EB bei panaikinama Direktyva 1999/44/EB, šiame vadove neaptariama. Pagal tą direktyvą pardavėjai, parduodantys vartojimo prekes Europos Sąjungoje, turi užtikrinti, kad prekės atitiks sutarties nuostatas dvejus metus po jų pristatymo. Jeigu pristatomos prekės neatitinka jų pardavimo sutarties nuostatų, vartotojai gali reikalauti jas pataisyti, pakeisti ir sumažinti kainą arba nutraukti sutartį. Atsakomybę vartotojui prisiimantis galutinis pardavėjas taip pat gali perleisti atsakomybę gamintojui, su kuriuo palaiko verslo ryšius.

(31) Žr. 3.4 skirsnį apie platintojus.

(32) Tai reiškia, kad gaminį siūlantis ekonominės veiklos vykdytojas turi gebėti įrodyti to gaminio atitiktį taikomiems reikalavimams arba užtikrinti, kad tokia informacija būtų pateikta, t. y. pateikti techninius gaminio dokumentus, kai to prašo rinkos priežiūros institucija.

(33) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 6 straipsnį ir 15 konstatuojamąją dalį.

(34) Sąjungos derinamieji teisės aktai nedraudžia gaminti ne ES valstybės narės, o trečiosios valstybės reikalavimus atitinkančių gaminių, jei tokie gaminiai nebus pateikti vidaus rinkai ir (arba) pradėti eksploatuoti Sąjungos rinkoje. Sąjungos teisės aktų derinimo sistemoje nedraudžiama importuoti gaminių, kurie neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimų, jei tokie gaminiai nėra skirti pateikti rinkai ar pradėti eksploatuoti Sąjungos rinkoje, o numatoma juos eksportuoti už EEE ribų (pvz., patobulinti, perdirbti arba surinkti vidaus rinkoje).

(35) Šiuo atveju „Sąjungą“ reikėtų suprasti kaip dabartines valstybes nares, kuriose vyksta laisvas naudotų gaminių judėjimas pagal SESV 34 ir 36 straipsnius.

(36) Kai kuriais atvejais pirminio gamintojo atsakomybė tenka kitam asmeniui – žr. 3 skyrių.

(37) Kai atitinkami Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi, atsarginės dalys arba dalys, kurios atskirai tiekiamos ir parduodamos rinkoje kaip gaminiai vartotojams, skirti naudoti kaip kitų gaminių sudedamosios dalys, kaip antai pakaitinės dalys ar komponentai per techninės priežiūros arba remonto darbus, vis vien turi atitikti BGSD nustatytą bendrąjį saugos reikalavimą.

(38) Teisės aktuose dėl medicinos priemonių pateikta termino „visiškas rekonstravimas“ apibrėžtis (2 straipsnio 31 punktas). Visiškai rekonstruoti gaminiai prilyginami naujiems gaminiams.

(39) Keliuose 2019 m. spalio 1 d. pagal Direktyvą 2009/125/EB priimtuose Komisijos reglamentuose reikalaujama, kad tam tikrą nustatytą laikotarpį būtų prieinamos tam tikrų kategorijų gaminių (pvz., buitinių indaplovių, šaldymo aparatų, buitinių skalbyklių ir skalbyklių džiovyklių, elektroninių vaizduoklių) atsarginės dalys.

(40) Kai gaminiai naudojami darbo vietoje, darbdavys turi imtis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad darbo įranga būtų tinkama ir saugi ir kad suremontuotos mašinos būtų ne mažiau saugios nei tos mašinos, kurios nepakeistos. Žr. 3.5 skirsnį.

(41) Žr. Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių 2 straipsnio 1 dalį ir 19 konstatuojamąją dalį bei Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 2 straipsnio 1 dalį ir 17 konstatuojamąją dalį.

(42) Pavyzdžiui, Mašinų direktyvoje 2006/42/EB (I priedo 1.2.1 skirsnyje) reikalaujama, kad valdymo sistemos programinės įrangos gedimas nesukeltų pavojingų situacijų. Matavimo priemonių direktyvoje 2014/32/ES reikalaujama, kad metrologinėms savybėms labai svarbi programinė įranga būtų identifikuojama kaip tokia ir apsaugota, o matavimo charakteristikoms itin svarbi programinė įranga būtų apsaugota nuo pakenkimo (I priedo 8 skirsnis). Į programinės įrangos aspektus taip pat atsižvelgiama Direktyvoje 2014/53 (Radijo įrangos direktyva).

(43) Žr. Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnį, Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnį ir Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R1 straipsnį.

(44) Išskyrus intelektinės nuosavybės teises.

(45) Tuo atveju, kai gaminys tiekiamas jį išnuomojant, pakartotinė to paties gaminio nuoma nėra jo pateikimas rinkai iš naujo. Toks gaminys jam taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus turėtų atitikti tada, kai išnuomojamas pirmą kartą.

(46) Pvz., Liftų direktyvoje vartojama „montuotojo“, kuris taip pat pateikia gaminius rinkai, sąvoka.

(47) Platinimo grandinė gali būti ir gamintojo arba įgaliotojo atstovo prekybos grandinė.

(48) Žr., pavyzdžiui, direktyvas dėl mašinų, matavimo priemonių, potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų, civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų.

(49) Kai Sąjungos derinamieji teisės aktai reglamentuoja gamybą savo reikmėms, tai neapima pavienių atvejų, kai savo reikmėms nekomerciniais tikslais ką nors pasigamina privatūs asmenys.

(50) Ši išimtis netaikoma gaminiams, kuriuos ekonominės veiklos vykdytojas įveža iš užsienio ES vartotojams, kaip antai tuo atveju, kai gaminiai perkami internetu ir siunčiami į ES.

(51) Dėl įgaliotojo atstovo žr. 3.2 skirsnį.

(52) Žr. Reglamentą (ES) Nr. 952/2013, nustatantį Sąjungos muitinės kodeksą. Pagal šį reglamentą atliekama ne Sąjungos prekių, kurioms taikoma sąlyginio neapmokestinimo procedūra arba kurios yra laisvojoje zonoje, muitinės priežiūra ir jos neišleidžiamos į laisvą apyvartą vidaus rinkoje. Prieš išleidžiant tokias prekes į laisvą apyvartą vidaus rinkoje privaloma jas deklaruoti kaip skirtas išleisti į laisvą apyvartą. Tai reiškia, kad joms taikomos prekybos politikos priemonės, atliekami kiti prekių importo formalumai ir sumokami visi pagal įstatymus privalomi muitai.

(53) Gaminio prototipas turi būti saugus, visiškai kontroliuojamas ir prižiūrimas. Terminas „kontroliuojamomis sąlygomis“ reiškia, kad su gaminiu dirba kvalifikuoti specialistai, ribojama visuomenės prieiga prie jo, saugoma, kad nebūtų netinkamo sąlyčio su greta esančiais gaminiais, ir t. t.

(54) Tačiau tokiomis aplinkybėmis turi būti pateiktas aiškiai matomas užrašas, kad to gaminio negalima pateikti rinkai arba pradėti eksploatuoti tol, kol bus pasiekta jo atitiktis reikalavimams.

(55) Pateikiantis gaminį rinkai gamintojas turi būti jį pagaminęs pagal esminius taikomų teisės aktų reikalavimus, tada atlikęs rizikos ir atitikties vertinimą, parengęs atitikties deklaraciją, įvykdęs ženklinimo reikalavimus (dėl CE ženklo, gamintojo pavadinimo, adreso ir t. t.) ir parengęs techninius dokumentus.

(56) Išskyrus atvejus, kai jie buvo pateikti Sąjungos rinkai prieš juos eksportuojant į trečiąją šalį ir vėliau importuojant į Sąjungą.

(57) Dėl rinkos priežiūros žr. 7 skyrių.

(58) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 6 straipsnį.

(59) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 15 konstatuojamąją dalį ir 6 straipsnį.

(60) Žr., inter alia, Reglamento (ES) 2019/1020 7 straipsnio 1 dalį.

(61) Šiuo paaiškinimu nesiekiama atsakyti į klausimą dėl tarpininkų atsakomybės ir šiomis aplinkybėmis vartojama sąvoka „interneto veiklos vykdytojas“ gali neapimti šių tarpininkų.

(62) Dėl gaminių pradėjimo eksploatuoti žr. 2.6 skirsnį.

(63) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 53 konstatuojamąją dalį.

(64) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 25–28 straipsnius.

(65) Dėl importuotojo vaidmens žr. 3.3 skirsnį.

(66) Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įgaliotasis atstovas atlieka svarbesnį vaidmenį medicinos priemonių srityje – čia jis yra pagrindinis tarpininkas, į kurį rinkos priežiūros institucijos kreipiasi dėl trečiųjų valstybių gaminių.

(67) Dėl Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodyto ekonominės veiklos vykdytojo atsakomybės sričių žr. 3.6 punktą.

(68) „Pradėjimo eksploatuoti“ sąvoka svarbi ne pagal visus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Ji taip pat gali skirtis priklausomai nuo konkrečių Sąjungos derinamųjų teisės aktų, pavyzdžiui, teisės aktų dėl medicinos priemonių.

(69) Liftų ir jiems tapačių gaminių pradėjimu eksploatuoti reikėtų laikyti tą momentą, nuo kurio tokį gaminį galima pirmą kartą pradėti naudoti Sąjungoje.

(70) Radijo įrenginių direktyvos 2014/53/ES 7 straipsnyje nustatyti tokių įrenginių pradėjimo eksploatuoti apribojimai. Valstybės narės gali nustatyti radijo ryšio įrenginių pradėjimo eksploatuoti apribojimus dėl su veiksmingu ir tinkamu radijo spektro naudojimu susijusių priežasčių, žalingųjų trukdžių vengimo ar visuomenės sveikatos poreikių.

(71) Pavyzdžiui, energijos vartojimui.

(72) Pavyzdžiui, Direktyva dėl žemosios įtampos įrenginių netaikoma medicinos reikmėms naudojamai elektros įrangai – jai taikomi teisės aktai dėl medicinos priemonių; Direktyva dėl elektromagnetinio suderinamumo netaikoma gaminiams, reglamentuojamiems specialių teisės aktų, kuriais suderinti Direktyvoje dėl elektromagnetinio suderinamumo nustatyti apsaugos reikalavimai; Direktyva dėl liftų netaikoma prie mašinų prijungtiems kėlimo įrenginiams, kurie skirti tik tam, kad darbuotojas galėtų patekti į darbo vietą, – jiems taikoma Mašinų direktyva; tais atvejais, kai laivų įrenginiai įeina ne tik į Laivų įrenginių direktyvos, bet ir į kitų direktyvų taikymo sritį, tos kitos direktyvos jiems netaikomos. Radijo įrenginiams, kuriems taikoma Radijo įrenginių direktyva 2014/53/ES, Žemos įtampos direktyva 2014/35/ES netaikoma.

(73) Pvz., į Liftų direktyvą 2014/33/ES įtraukti atitinkami Mašinų direktyvos 2006/42/EB reikalavimai, o į Radijo įrenginių direktyvą 2014/53/ES – Žemos įtampos direktyvos 2014/35/ES ir Elektromagnetinio suderinamumo direktyvos 2014/30/ES esminiai reikalavimai.

(74) Pavyzdžiui, Mašinų direktyva taikoma visiems mašinų keliamiems pavojams, įskaitant pavojus dėl elektros srovės. Tačiau Mašinų direktyvos nuostatose dėl mašinų keliamų elektros pavojų nurodyti Žemosios įtampos direktyvos saugos tikslai ir nustatyta, kad taikomi tik jie.

(75) Dėl tiekimo žr. 2.2 skirsnį, dėl pradėjimo eksploatuoti – 2.6 skirsnį.

(76) Pažymėtina, kad pagal Mašinų direktyvą 2006/42/EB gamintojas privalo atsižvelgti į „pagrįstai numanomą netinkamą naudojimą“.

(77) Kalbant apie lauke naudojamus gaminius, taip pat atsižvelgiama į klimato kaitos poveikį.

(78) Be to, tik profesionalams sukurtą ir skirtą įrankį galiausiai gali naudoti ir neprofesionalai, todėl projektuojant įrankį ir rengiant jo naudojimo instrukcijas būtina atsižvelgti ir į šią galimybę.

(79) Dėl su klimatosauginiu tinkamumu susijusių gaminių gamintojai ir standartų rengėjai gali remtis gairėmis, pateiktomis ISO:EN 14091, CEN vadove Nr. 32 ir Komisijos pranešime 2021/C 373/01 dėl 2021–2027 m. infrastruktūros klimatosauginio tinkamumo užtikrinimo techninių gairių. Nors šie dokumentai susiję su infrastruktūros ir organizacijų atsparumo klimato kaitai didinimu, pažeidžiamumo ir rizikos vertinimo principai bei kai kurie atsparumo didinimo metodai gali būti taikomi ir gaminiams.

(80) Dėl išsamesnės informacijos žr. Komisijos tarnybų darbinį dokumentą dėl kliūčių, trukdančių Andorai, Monakui ir San Marinui patekti į ES vidaus rinką, ir bendradarbiavimo kitose srityse (SWD(2012) 388 final), paskelbtas internete adresu https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388.

(81) Daugiau informacijos apie Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES pasekmes žr. https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf.

(82) Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(83) https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

(84) Žr. 3.3 skirsnį apie importuotoją. Kalbant apie liftus, liftų importuotojų ar platintojų nėra, nes liftai gatavais gaminiais tampa, kai yra sumontuojami pastatuose ar statiniuose. Todėl liftus į rinką pateikia tik montuotojas, kai sumontavus ir atlikus galiojančias atitikties vertinimo procedūras, paženklinus CE ženklu ir išdavus ES atitikties deklaraciją, liftai pateikiami naudoti. Žr. Direktyvos 2014/33/ES 2 straipsnio 5 dalį ir 4 konstatuojamąją dalį.

(85) Reglamento (ES) 2017/745 11 straipsnis (kuriuo nuo 2021 m. gegužės 26 d. pakeičiamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, kur atitinkamos nuostatos buvo atitinkamai 10a straipsnis ir 14 straipsnis) ir Direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 10 straipsnis (kuris nuo 2022 m. gegužės 26 d. bus pakeistas Reglamentu (ES) 2017/746, kur atitinkama nuostata yra 11 straipsnis).

(86) Direktyvos 2014/90/ES 13 straipsnis.

(87) Nurodytosios teisinės pasekmės mutatis mutandis paminėtinos ir kalbant apie sertifikatus ar patvirtinimus, kuriuos išdavė Jungtinės Karalystės institucijų pagal Slėginės įrangos direktyvą 2014/68/ES paskirtos naudotojų inspekcijos ar pripažintos trečiųjų šalių organizacijos.

(88) Pramoginių ir asmeninių laivų srityje kiekvienas ES rinkai pateiktas laivas taip pat turi turėti unikalų gamintojo kodą, kurį suteikia valstybės narės valdžios institucijos arba įgaliotosios nacionalinės įstaigos.

(89) Daugiau informacijos apie akreditavimą pateikta šio vadovo 6 skyriuje.

(90) Susitarimo dėl išstojimo 185 straipsnis.

(91) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 18 straipsnis.

(92) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalis ir 2 priedo 8–19, 21, 23, 27 ir 28 skirsniai.

(93) Susitarimo dėl išstojimo 7 straipsnio 1 dalis kartu su Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 13 straipsnio 1 dalimi.

(94) Tais atvejais, kai būtina keistis informacija arba konsultuotis tarpusavyje, tai daroma jungtinėje konsultacinėje darbo grupėje, įsteigtoje pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 15 straipsnį.

(95) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalies penkta pastraipa.

(96) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 13 straipsnio 6 dalis.

(97) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa.

(98) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalies ketvirta pastraipa.

(99) Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalies ketvirta pastraipa.

(100) Pavyzdžiui, tokį gaminį vis dar galima teisėtai parduoti ir po pereinamojo laikotarpio, jeigu jis laikomas atsargai platintojo sandėlyje, t. y. tas gaminys jau pateiktas rinkai ir pasikeitė jo savininkas.

(101) Kadangi Direktyvoje dėl slėginės įrangos nenustatyta termino, iki kurio gaminius reikėtų pradėti eksploatuoti, šios direktyvos reglamentuojamus gaminius galima pradėti eksploatuoti bet kuriuo metu be jokių papildomų sąlygų pagal šią direktyvą. Dėl gaminių pateikimo rinkai ir pradėjimo eksploatuoti žr. 2.3 ir 2.5 skirsnius.

(102) Dėl ES atitikties deklaracijos žr. 4.4 skirsnį, dėl CE ženklo – 4.5.1 skirsnį.

(103) 2014 m. vasario mėn. priimtas derinamųjų teisės aktų rinkinys, kurį sudaro aštuonios direktyvos. Šio derinamųjų teisės aktų rinkinio direktyvos bus taikomos nuo 2016 m. balandžio 20 d.; esminiai reikalavimai jose nepakeisti. Tai yra: Direktyva 2014/35/ES (dėl žemosios įtampos įrenginių); Direktyva 2014/30/ES (dėl elektromagnetinio suderinamumo); Direktyva 2014/34/ES (dėl potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų); Direktyva 2014/33/ES (dėl liftų); Direktyva 2014/29/ES (dėl paprastųjų slėginių indų); Direktyva 2014/32/ES (dėl matavimo priemonių); Direktyva 2014/31/ES (dėl neautomatinių svarstyklių); Direktyva 2014/28/ES (dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų). Direktyva 2013/29/ES (dėl pirotechnikos gaminių) taip pat suderinta su Sprendimu Nr. 768/2008/EB ir pradėta taikyti nuo 2015 m. liepos 1 d.

(104) Žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R1 straipsnio 7 dalį ir Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnį. Kai kuriuose teisės aktuose numatyti kiti konkretūs subjektai, kuriems nustatytos tam tikros pareigos, pavyzdžiui, Direktyvoje 2013/53/ES dėl pramoginių ir asmeninių laivų reikalaujama, kad privatus importuotojas, prieš pradėdamas eksploatuoti gaminį, įsitikintų, jog tas gaminys suprojektuotas ir pagamintas laikantis atitinkamuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų. Rinkos priežiūros institucijos turėtų kreiptis į tokius subjektus, jei jie yra svarbiausi konkrečiu atveju. Šie subjektai įtraukti į Reglamente (ES) 2019/1020 pateiktą ekonominės veiklos vykdytojo apibrėžtį, kurioje minimas „bet koks kitas fizinis arba juridinis asmuo, kuriam taikomos pareigos, susijusios su gaminių gamyba, gaminių tiekimu rinkai arba jų eksploatacijos pradžia pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus“, o 14 konstatuojamojoje dalyje pateikiamas nebaigtinis pavyzdžių sąrašas. Kiti pavyzdžiai – Direktyvoje 2010/35/ES apibrėžtas savininkas ir naudotojas, taip pat Direktyvoje 2014/28/ES nurodytas prekiautojas ir fizinis arba juridinis asmuo, kuris užsiima sprogmenų laikymu, naudojimu, gabenimu, importu, eksportu ar prekyba.

(105) Žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R1 straipsnio 3 dalį.

(106) Žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R6 straipsnį.

(107) Tokie gamintojai dažnai vadinami „ženklintojais savo prekės ženklu“ arba „nuosavą prekės ženklą naudojančiais platintojais“.

(108) Liftų direktyvoje 2014/33/ES vartojama montuotojo sąvoka, kuria remiantis nustatoma asmens, paruošiančio ir pateikiančio naudoti gaminį, atsakomybė. Montuotojas, kurio užduotys apima tam tikrus gamybos ir pradėjimo eksploatuoti elementus, laikomas pagrindiniu gatavo gaminio pristatytoju.

(109) Sprendimo Nr. 768/2008/EB R2 straipsnio 1 dalis.

(110) Vietoj rašytinių pareiškimų galima naudoti sutartinius ženklus pagal tarptautinius standartus.

(111) Kai kuriais konkrečiais atvejais, kai keli tapatūs gaminiai sudedami kartu ir gamintojas ketina juos kartu parduoti galutiniam naudotojui arba parduoti vienoje pakuotėje kaip skirtus naudoti kartu (pvz., instaliacijos įrenginius), kartu su tokiu prekiniu vienetu pakanka pateikti vieną naudojimo instrukcijų egzempliorių. Tačiau jeigu toks paketas išardomas ir keli tapatūs gaminiai parduodami atskirai, ekonominės veiklos vykdytojas, kuris išardo paketą ir tiekia pavienius gaminius, turi užtikrinti, kad su kiekvienu iš jų būtų pateiktos naudojimo instrukcijos ir saugos informacija.

(112) Ne visuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose reikalaujama pateikti ir naudojimo instrukcijas, ir saugos informaciją, nes ne visi Sąjungos derinamieji teisės aktai susiję su sauga.

(113) Gamintojas, importuotojas ir platintojas privalo užtikrinti, kad naudojimo instrukcijos su gaminiu būtų pateiktos vartotojams ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba, kaip nustatyta toje valstybėje narėje. Kiekvienas ekonominės veiklos vykdytojas, tiekiantis gaminį valstybėje narėje, privalo užtikrinti, kad informacija kartu su gaminiu būtų pateikta visomis reikiamomis kalbomis.

(114) Saugos informacija turi būti pateikta popieriuje, tačiau visų naudojimo instrukcijų pateikti popieriuje nebūtina, jos gali būti pateiktos ir elektronine forma, kitokiose duomenų laikmenose arba net interneto svetainėje, nebent konkrečiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip. Tokiu atveju visos naudojimo instrukcijos turi būti prieinamos pagrįstą laikotarpį po gaminio pateikimo rinkai, atsižvelgiant į numatomą gaminio naudojimo būdą. Tačiau popierinę versiją reikėtų nemokamai pateikti visada, kai vartotojas to prašo. Nustatydamas konkretų instrukcijų ir saugos informacijos formatą, gamintojas turi atsižvelgti į numatomą gaminio naudojimo būdą ir jo galutinius naudotojus.

(115) T. y. po to, kai rinkai pateiktas paskutinis to modelio gaminys.

(116) Pagal medicinos priemonių teisės aktus gamintojas turi nurodyti savo verslo vietą.

(117) Tačiau ne dėl estetinių priežasčių.

(118) Atkreipkite dėmesį į tai, kad kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (pvz., Paprastųjų slėginių indų direktyvoje) nenumatyta galimybė atitikti šį reikalavimą ženklinant pakuotę.

(119) Gamintojai prie kontaktinės informacijos, e. pašto adreso arba telefono numerio gali pridėti interneto svetainę. Šalia pašto adreso, bet ne vietoj jo, gali būti nurodytas interneto svetainės adresas. Adresas paprastai susideda iš gatvės pavadinimo ir namo numerio arba pašto dėžutės numerio, pašto kodo ir miesto pavadinimo, tačiau kai kuriose valstybėse adresas gali būti užrašomas kitokia forma. Taip pat pravartu nurodyti el. pašto adresą ir (arba) telefono numerį, kad būtų lengviau greitai susisiekti su atitinkamomis institucijomis.

(120) Žr. Sąjungos derinamuosius teisės aktus dėl žemosios įtampos įrenginių, žaislų, mašinų, neautomatinių svarstyklių, aktyviųjų implantuojamų medicinos priemonių, dujas deginančių prietaisų, medicinos priemonių, potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos, pramoginių laivų, liftų, slėginių įrenginių, diagnostikos in vitro medicinos priemonių ir radijo ryšio bei telekomunikacijų galinių įrenginių. Be to, pagal teisės aktus dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojas, kuris savo vardu pateikia priemones Sąjungos rinkai, privalo užsiregistruoti toje valstybėje narėje, kurioje yra jo verslo vieta.

(121) Daugiau informacijos apie reikalavimą nurodyti pavadinimą ir adresą žr. 4.2.2.1 skirsnyje.

(122) Pavyzdžiui, ATEX ženklu, lauko sąlygomis naudojamos įrangos triukšmo lygio ženklu arba papildomu metrologiniu ženklu, kuriuo ženklinamos neautomatinės svarstyklės ir matuokliai.

(123) Dėl informacijos pateikimo pareigų tuo atveju, kai išduodami ES tipo tyrimo sertifikatai, žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB II priede pateikto B modulio 7 punktą.

(124) Pvz., pagal Direktyvą dėl paprastųjų slėginių indų ir Direktyvą dėl potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų.

(125) Tokius gaminių pavyzdžių tyrimus reikėtų atlikti tada, kai manoma, kad to reikia dėl gaminio keliamos rizikos, siekiant užtikrinti vartotojų sveikatos apsaugą ir saugą (žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB R2.4 straipsnį).

(126) Priimtinas gaminio rizikos lygis nustatomas pagal esminius reikalavimus, nustatytus taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose. Todėl gamintojai privalo pranešti kompetentingai institucijai apie atvejus, kai jie mano arba gali pagrįstai manyti, kad gaminys neatitinka taikomų esminių reikalavimų.

(127) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

(128) Pagrįstas prašymas nebūtinai reiškia oficialų institucijos sprendimą. Pagal Reglamento (ES) 2019/1020 7 straipsnio 1 dalį „ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis dėl veiksmų, kuriais galima pašalinti tų ekonominės veiklos vykdytojų tiekiamų gaminių keliamą pavojų arba jį sumažinti“. Norint pagrįsti tokį prašymą pakanka rinkos priežiūros institucijos paaiškinimo, kokiomis aplinkybėmis prašoma informacijos (pvz., tikrinant konkrečias gaminių savybes, atsitiktine tvarka atliekant patikras ar kt.).

(129) Tai netaikoma gaminiams, kuriems skirti Sąjungos derinamieji teisės aktai dėl žaislų, žemosios įtampos įrenginių, civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų ir šaldymo prietaisų, nes tos direktyvos reglamentuoja tik tiekimą rinkai. Tai taip pat netaikoma pramoginiams laivams, pastatytiems savo reikmėms, jeigu jie nėra po to per pirmus penkerius metus pateikiami rinkai, ar iki 1950 m. sukonstruotiems laivams.

(130) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R6 straipsnis.

(131) Be to, pagal Mašinų direktyvą ir Liftų direktyvą, jeigu nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas ar lifto montuotojas nevykdo pareigų dėl atitikties vertinimo procedūros, tos pareigos tenka bet kuriam gaminį rinkai pateikusiam asmeniui.

(132) Atkreipkite dėmesį į tai, kad ne visuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyta galimybė paskirti įgaliotąjį atstovą.

(133) Išimtis – pagal teisės aktus dėl medicinos priemonių ir pagal Direktyvą dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojui taikomas reikalavimas paskirti Sąjungoje įsisteigusį asmenį, kuris būtų atsakingas už prekybą medicinos priemonėmis, jei gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje ir savo vardu pateikia priemones Sąjungos rinkai. Direktyvoje 2014/90/ES dėl laivų įrenginių taip pat reikalaujama, kad gamintojas, kuris nėra įsikūręs bent vienos valstybės narės teritorijoje, paskirtų įgaliotąjį atstovą Sąjungoje. Už ES ribų įsisteigusiam gamintojui tam tikrose tiekimo grandinėse taip pat gali reikėti įgaliotojo atstovo, kad jis galėtų veikti kaip ekonominės veiklos vykdytojas, nurodytas Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje.

(134) Dėl importuotojo pareigų žr. 3.3 skirsnį.

(135) Šiame vadove importas suprantamas kaip trečiosiose valstybėse pagamintų gaminių pateikimas Sąjungos rinkai. Gaminiai, kurie pagaminti vienoje valstybėje narėje ir pateikiami rinkai kitoje valstybėje narėje, nėra importuojami, nes tokia veikla vykdoma Sąjungos vidaus rinkoje.

(136) Importuotojas nebūtinai yra gaminio vežėjas, tačiau gali būti tas asmuo, kurio vardu vykdoma ši logistinė veikla.

(137) Žr. 7 skyrių apie rinkos priežiūrą.

(138) Ne visuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose reikalaujama pateikti ir naudojimo instrukcijas, ir saugos informaciją, nes ne visi Sąjungos derinamieji teisės aktai susiję su sauga.

(139) Turint omenyje šias pareigas, apskritai gerąja praktika laikoma tai, kad importuotojai nurodytų taikomus ES teisės aktus sutartyje su savo tiekėju (paminėdami gamintojų pareigas pagal Sąjungos teisę), įsitikintų, kad gali gauti techninius dokumentus, arba užtikrintų, kad gamintojas būtų pasirašęs rašytinį įsipareigojimą pateikti techninius dokumentus, jei to prašo rinkos priežiūros institucijos.

(140) Tai priklauso nuo taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų.

(141) Atkreipkite dėmesį į tai, kad kai kuriuose konkrečių sektorių Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose gali būti nustatyti griežtesni reikalavimai.

(142) T. y. po to, kai rinkai pateiktas paskutinis to modelio gaminys.

(143) Importuotojas neprivalo turėti techninių dokumentų kopijos, tačiau turi užtikrinti, kad ji būtų pateikta atitinkamoms institucijoms paprašius. Net jeigu tokios aiškiai nustatytos pareigos nėra, importuotojui patariama reikalauti iš gamintojo oficialiai raštu patikinti, kad dokumentai bus pateikti priežiūros institucijos prašymu.

(144) Pagrįstas prašymas nebūtinai reiškia oficialų institucijos sprendimą. Pagal Reglamento (ES) 2019/1020 7 straipsnio 1 dalį „ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su rinkos priežiūros institucijomis dėl veiksmų, kuriais galima pašalinti tų ekonominės veiklos vykdytojų tiekiamų gaminių keliamą pavojų arba jį sumažinti“. Norint pagrįsti tokį prašymą pakanka rinkos priežiūros institucijos paaiškinimo, kokiomis aplinkybėmis prašoma informacijos (pvz., tikrinant konkrečias gaminių savybes, atsitiktine tvarka atliekant patikras ar kt.).

(145) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R4 straipsnio 6 dalis.

(146) Rūpestingumas reiškia įprastai apdairaus arba racionalaus asmens pastangas nepadaryti žalos kitam asmeniui, atsižvelgiant į esamas aplinkybes; tai tokio lygio nuovokumas, atsargumas, apdairumas, ryžtingumas ir aktyvumas, kokio galima pagrįstai tikėtis iš asmens tomis konkrečiomis aplinkybėmis.

(147) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 1 dalis.

(148) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa.

(149) Kai Sąjungos derinamajame teisės akte aiškiai nustatyta, kad kartu su gaminiu privaloma pateikti jo ES atitikties deklaraciją, platintojas turi užtikrinti, kad tai būtų padaryta.

(150) Ne visuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose reikalaujama pateikti ir naudojimo instrukcijas, ir saugos informaciją, nes ne visi Sąjungos derinamieji teisės aktai susiję su sauga.

(151) Žr. gamintojo pareigas 3.1 skirsnyje ir importuotojo pareigas 3.3 skirsnyje.

(152) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 2 dalies antra pastraipa.

(153) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 2 dalies antra pastraipa ir 4 dalis.

(154) Pagrįstas prašymas nebūtinai reiškia oficialų institucijos sprendimą. Pagal Reglamento (ES) Nr. 765/2008 19 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą „rinkos priežiūros institucijos gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų tokius dokumentus ir informaciją, kuri, jų manymu, reikalinga jų veiklai vykdyti“. Norint pagrįsti tokį prašymą pakanka rinkos priežiūros institucijos paaiškinimo, kokiomis aplinkybėmis prašoma informacijos (pvz., tikrinant konkrečias gaminių savybes, atsitiktine tvarka atliekant patikras ar kt.).

(155) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 5 dalis.

(156) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R7 straipsnio 2 dalis.

(157) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 straipsnio 3 dalis.

(158) Žr. Teismo sprendimą byloje C-271/92.

(159) Kaip apibrėžta 1997 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/67/EB dėl Bendrijos pašto paslaugų vidaus rinkos plėtros bendrųjų taisyklių ir paslaugų kokybės gerinimo (OL L 15, 1998 1 21, p. 14) 2 straipsnio 1 punkte.

(160) Kaip apibrėžta 2018 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/644 dėl tarptautinių siuntinių pristatymo paslaugų (OL L 112, 2018 5 2, p. 19) 2 straipsnio 2 punkte.

(161) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnio 11 dalį.

(162) Kadangi jie yra įtraukti į Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnyje pateiktą ekonominės veiklos vykdytojų apibrėžtį, kuri, inter alia, nurodyta reglamento 7 ir 14 straipsniuose.

(163) Daugiau informacijos apie atsakingą ekonominės veiklos vykdytoją rasite Komisijos pranešime C(2021)1461 „Reglamento (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties 4 straipsnio praktinio įgyvendinimo gairės ekonominės veiklos vykdytojams ir rinkos priežiūros institucijoms“ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/lt/renditions/native.

(164) Šie Sąjungos derinamieji teisės aktai apima žaislų saugą, elektros įrangą, radijo įrangą, elektromagnetinį suderinamumą, tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje ribojimą (RoHS), su energija susijusius gaminius (ekologinis projektavimas), dujinius prietaisus, statybos produktus, mašinas, lauko sąlygomis naudojamą įrangą (lauko triukšmas), potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamą įrangą (ATEX), slėginius įrenginius, paprastuosius slėginius indus, pirotechnikos gaminius, pramoginius laivus, matavimo priemones, neautomatines svarstykles, asmenines apsaugos priemones ir bepiločių orlaivių sistemas (bepiločiai orlaiviai).

(165) Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio 4 dalis.

(166) Žr. pirmiau nurodytus 3.1 ir 3.3 skirsnius.

(167) Reglamento 53 konstatuojamojoje dalyje primenama, kad 2013 m. spalio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 952/2013, kuriuo nustatomas Sąjungos muitinės kodeksas (OL L 269, 2013 10 10, p. 1) 220, 254, 256, 257 ir 258 straipsniuose numatyta, kad į Sąjungos rinką patenkančių gaminių, kuriuos reikia toliau perdirbti, kad jie atitiktų taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, atžvilgiu taikoma atitinkama muitinės procedūra, kuria sudaromos sąlygos importuotojui atlikti tokį perdirbimą.

(168) T. y. po to, kai rinkai pateiktas paskutinis to modelio gaminys.

(169) Apie šias gamintojo ir importuotojo galimybes konkrečiai užsimenama daugumoje Sąjungos derinamųjų teisės aktų; tolesni galimi taisomieji veiksmai yra išvardyti Reglamento (ES) 2019/1020 16 straipsnyje.

(170) 2000 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/31/EB dėl kai kurių informacinės visuomenės paslaugų, ypač elektroninės komercijos, teisinių aspektų vidaus rinkoje (Elektroninės komercijos direktyva) (OL L 178, 2000 7 17, p. 1).

(171) Kita šioje direktyvoje apibūdinta veikla yra: 1) „paprasto perdavimo kanalo veikla“, kaip antai informacijos (pateiktos paslaugos gavėjo) perdavimas arba teikiama prieiga prie ryšio tinklo (pvz., interneto paslaugų teikėjų), ir 2) „spartinimo veikla“, kaip antai informacijos perdavimo efektyvumo didinimas, pavyzdžiui, sukuriant duomenų bazės kopiją, į kurią kopijuojamas turinys iš pradinio serverio siekiant užtikrinti visuotinę jos aprėptį.

(172) Sprendime L'Oréal prieš eBay, C-324/09, Teisingumo Teismas išaiškino, jog nustatant atleidimo nuo atsakomybės sąlygas esminis klausimas yra tai, ar „eBay“ buvo žinomi faktai ir aplinkybės, iš kurių buvo aišku, kad užsiimta neteisėta veikla (žr. 120–123 punktus).

(173) Komisijos pranešimas dėl internetu parduodamų gaminių rinkos priežiūros (OL C 250, 2017 8 1, p. 1).

(174) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 3 straipsnį.

(175) Tačiau Direktyvoje 2013/53/ES dėl pramoginių laivų nustatytos privačių importuotojų pareigos.

(176) Išsamesnė informacija pateikiama 4.2. ir 3.6 skirsniuose).

(177) Dėl „numatyto naudojimo“ sąvokos žr. 2.8 skirsnį.

(178) Dėl techninių dokumentų žr. 4.3 skirsnį.

(179) Net kai gamintojas remiasi darniuoju standartu (kurio nuoroda paskelbta ES oficialiajame leidinyje ir kuriuo siekiama apimti tam tikrų rūšių riziką) siekdamas atitikti esminius reikalavimus, turi būti atliktas rizikos vertinimas ir jis privalo patikrinti, ar tas darnusis standartas apima visų rūšių riziką, siejamą su atitinkamu gaminiu. Taip yra todėl, kad negalima daryti prielaidos, jog darnusis standartas apima visų teisės aktų reikalavimus, taikomus konkrečiam gaminiui (arba išties visus konkretaus teisės akto, pagal kurį jis sukurtas, reikalavimus), ir numanyti, ar tas gaminys kelia ir kitokią, darniajame standarte nenumatytą riziką.

(180) Pagal Direktyvą (ES) 2016/797 dėl geležinkelių sistemos sąveikos Europos Sąjungoje kiekvienam posistemiui taikoma techninė sąveikos specifikacija (TSS), kuriai nustatyti esminiai reikalavimai. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos, kai būtina, esminiai reikalavimai tikslinami arba papildomi sąveikos įgyvendinimo taisyklėmis.

(181) Pavyzdžiui, bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių.

(182) OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

(183) Termino „techninė specifikacija“ apibrėžtis pateikta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 4 dalyje.

(184) Europos standartizacijos komitetas (CEN), Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (CENELEC), Europos telekomunikacijų standartų institutas (ETSI).

(185) (SWD(2015) 205 final, 2015 10 27), paskelbtas http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm.

(186) Iš tiesų Europos standartizacijos organizacijos gali tik pareikšti ketinimą į standartą įtraukti tam tikrus reikalavimus ir šis ketinimas toliau numanomas (arba jo nelieka), kai atitinkama nuoroda paskelbiama ES oficialiajame leidinyje arba iš jo išbraukiama (žr. 4.1.2.4 ir 4.1.2.5 skirsnius).

(187) Europos standartizacijos organizacijos šį priedą paprastai pavadina ZA, ZB ar ZZ priedu ar pan.

(188) Labai svarbu suprasti, kad nuoroda į darnųjį standartą ES atitikties deklaracijoje netaikant to standarto ar jo dalių nereiškia atitikties prielaidos.

(189) Šiame kontekste ši sąvoka suprantama taip, kaip apibrėžta ISO/IEC vadove 51 (Saugos aspektai. Gairės dėl jų įtraukimo į standartus).

(190) Internetu teikiama paslauga – prieiga prie naujausių Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtų nuorodų į darniuosius standartus ir kitus Europos standartus sąrašų adresu https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en.

(191) Savanoriškas standartų pobūdis reiškia tai, kad standartai iš esmės ir tokia tvarka, kokia juos paskelbia standartizacijos organizacijos, visada taikomi savanoriškai.

(192) Žr. direktyvas dėl paprastųjų slėginių indų, žaislų, elektromagnetinio suderinamumo, radijo ryšio įrenginių, mašinų, liftų ir pramoginių laivų. Kai nėra darniųjų standartų, gali būti taikoma speciali procedūra; žr., pavyzdžiui, Slėginės įrangos direktyvą (Europos patvirtinimas gali būti suteiktas dėl medžiagų, kurioms netaikomas joks darnusis standartas ir kurios skirtos pakartotinai naudoti gaminant slėginius įrenginius) arba reglamentus dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių (juose numatyta galimybė Komisijai įgyvendinimo aktais priimti bendrąsias specifikacijas).

(193) Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnis laipsniškai pradedamas taikyti po to, kai panaikinami atskirų sektorių teisės aktų straipsniai dėl prieštaravimo. Tuo tarpu kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose vis dar gali būti nustatytos specialios procedūros, kaip antai Direktyvoje dėl radijo ryšio įrenginių numatyta galimybė Komisijai tuo atveju, jeigu darniuosiuose standartuose būtų nustatyta trūkumų, Oficialiajame leidinyje paskelbti gaires dėl darniųjų standartų aiškinimo arba sąlygas, kuriomis atitiktis įmanoma.

(194) Europos Parlamentas gali pareikšti dėl to susirūpinimą tais atvejais, kai taikomas Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnis.

(195) Pagal Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 11 straipsnio 1 dalį ir 4–5 dalis.

(196) Dėl apsaugos sąlygos žr. 7.4 skirsnį.

(197) https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

(198) Europos standartizacijos organizacijos pagal savo vidaus taisykles peržiūri savo standartus – tiek tuos, kurie iš pradžių priimti pagal standartizacijos prašymą, tiek kitus – ne rečiau kaip kas penkerius metus. Po šios reguliarios peržiūros atitinkamas standartas gali būti patvirtintas (nesiimant jokių veiksmų), pakeistas arba panaikintas.

(199) Europos standartizacijos vadovas (SWD(2015) 205 final, 2015 10 27, III dalis).

(200) Terminas „Europos standartizacijos leidiniai“ apibrėžtas Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 2 dalyje.

(201) Pagal Reglamentą (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos, jei gamintojas nusprendžia nesilaikyti darniojo standarto, jo deklaracija vadinama tinkamumo naudoti deklaracija.

(202) Direktyva (ES) 2016/2102 dėl viešojo sektoriaus institucijų interneto svetainių ir mobiliųjų programų prieinamumo, Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, Reglamentas (ES) 2019/1009 dėl trąšų ir Direktyva (ES) 2019/882 dėl gaminių ir paslaugų prieinamumo reikalavimų.

(203) Pavyzdžiui, bendrosios specifikacijos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių.

(204) Pvz., prieinamumo reikalavimų techninės specifikacijos pagal Direktyvą (ES) 2016/2102 dėl viešojo sektoriaus institucijų interneto svetainių ir mobiliųjų programų prieinamumo, prieinamumo reikalavimų techninės specifikacijos pagal Direktyvą (ES) 2019/882 dėl gaminių ir paslaugų prieinamumo reikalavimų arba bendrosios specifikacijos pagal Reglamentą (ES) 2019/1009 dėl trąšų.

(205) Tokia painiava gali kilti, pavyzdžiui, kai platintojo pavadinimas pateiktas ant pakuotės, o gamintojo pavadinimas užrašytas ant pakuotėje esančio gaminio.

(206) Prekės ženklas yra skiriamasis ženklas arba žymuo, fizinio asmens, verslo organizacijos ar kito juridinio asmens naudojamas siekiant parodyti išskirtinę tuo prekės ženklu paženklintų vartotojams skirtų prekių arba paslaugų kilmę ir išskirti tas prekes arba paslaugas iš kitų subjektų siūlomų prekių ar paslaugų. Prekės ženklas yra tam tikro pobūdžio intelektinė nuosavybė, jį paprastai sudaro pavadinimas, žodis, frazė, logotipas, simbolis, konstrukcija, atvaizdas ar šių elementų derinys.

(207) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R2 straipsnio 6 dalis.

(208) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R4 straipsnio 3 dalis.

(209) Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnio 4 dalis.

(210) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R2 straipsnio 5 dalis.

(211) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R7 straipsnis.

(212) Žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB 25 konstatuojamąją dalį.

(213) Pavyzdžiui, adresą, kuriuo teikiama informacija vartotojams ir kitiems naudotojams toje valstybėje narėje, kurioje tiekiamas gaminys.

(214) Medicinos priemonių sektoriuje ant gaminio būtina nurodyti ir įgaliotojo atstovo pavadinimą ir adresą.

(215) Jeigu importuotojas nurodo tik savo pavadinimą ir adresą, tačiau palieka tikrojo gamintojo prekės ženklą, jis lieka tik importuotoju. Ant gaminio (ar jo pakuotės arba lydimuosiuose dokumentuose) nurodomi importuotojo ir gamintojo adresai.

(216) Tai daroma ir tuo atveju, kai gamintojas ir importuotojas priklauso tai pačiai įmonių grupei ir ES įsisteigusi įmonė, importuojanti gaminį į ES, prisiima visą gamintojo atsakomybę už tą gaminį.

(217) Žaislų atveju gali būti taip, kad žaislai susideda iš kelių dalių arba yra kelių dalių sąrankos.

(218) Dėl pateikimo rinkai žr. 2.3 skirsnį.

(219) Medicinos priemonių gamintojas saugo ES atitikties deklaraciją, kad galėtų ją pateikti kompetentingoms institucijoms, bent 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai (Reglamento 2017/745) 10 straipsnio 8 dalis.

(220) Žr. direktyvas dėl paprastųjų slėginių indų, mašinų (pagal B modulį), neautomatinių svarstyklių, dujas deginančių prietaisų, medicinos priemonių, potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos, liftų (pagal B, C, D, G ir H modulius), slėginių įrenginių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir radijo ryšio įrenginių.

(221) Atminkite, kad Mašinų direktyvoje 2006/42/EB numatyta pateikti rinkai „iš dalies sukomplektuotas mašinas“ kartu su vadinamąja įmontavimo deklaracija, kuri skiriasi nuo ES atitikties deklaracijos. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 552/2004 kartu su Europos oro eismo valdymo tinklo sudedamosiomis dalimis pateikiama arba atitikties deklaracija, arba tinkamumo naudoti deklaracija.

(222) Daugiau informacijos apie techninius dokumentus žr. 4.3 skirsnyje.

(223) Pagal medicinos priemonių teisės aktus ES atitikties deklaraciją implantuojamų medicinos priemonių atveju būtina saugoti 15 metų.

(224) Dėl gamintojo, įgaliotojo atstovo ir importuotojo atsakomybės žr. 3 skyrių.

(225) Žr. Sprendimo 768/2008/EB R10.2 straipsnį.

(226) Šis numeris gali būti ir raidinis skaitmeninis kodas.

(227) Taip pat nepaisant to, ar tai aiškiai numatyta Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, ar ne, gamintojai gali savo noru pateikti ir pačios ES atitikties deklaracijos identifikavimo numerį pagal EN ISO/IEC 17050-2.

(228) Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas privalomas ne pagal visus Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir ne dėl visų gaminių.

(229) Pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus taip pat gali būti privaloma nurodyti techninius dokumentus saugančio asmens pavadinimą ir adresą, nes pagal juos techninius dokumentus saugoti privalo ne tik gamintojas.

(230) Tai galėtų būti bendrovės valdantysis direktorius arba kitas bendrovės atstovas, kuriam perduota ši atsakomybė.

(231) Nebūtina, kad deklaraciją pasirašantis asmuo būtų įsikūręs Europos Sąjungoje. Ne Sąjungoje įsisteigęs gamintojas turi teisę atlikti visas atitikties vertinimo procedūras savo patalpose ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją, nebent atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

(232) Sprendimo Nr. 768/2008/EB 5 straipsnis.

(233) Žr., pavyzdžiui, Direktyvos 2014/35/ES 22 konstatuojamąją dalį arba panašią Direktyvos 2014/34/ES 24 konstatuojamąją dalį.

(234) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R10 straipsnio 2 dalis.

(235) Atitikties vertinimas pagal statybos produktų teisės aktus nėra pagrįstas Sprendimu Nr. 768/2008/EB, nors statybos produktus reglamentuojančiuose teisės aktuose numatyta naudoti CE ženklą. Skirtumas toks, kad CE ženklas pagal statybos produktų teisės aktus reiškia gaminio veiksmingumo lygį, o ne atitiktį reikalavimams siauresne prasme, kaip tai įprasta pagal kitus teisės aktus, kuriuose numatyta naudoti CE ženklą.

(236) Kaip antai dėl mašinų, asmeninių apsaugos priemonių, aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių, medicinos priemonių, potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos, liftų (taikoma mažoms mašinoms), in vitro diagnostikos medicinos priemonių, radijo ryšio įrenginių arba laivų įrenginių.

(237) Pavyzdžiui, skystųjų kristalų monitorių naudojimas ženklinti CE ženklu laikytas tinkamu tam tikriems gaminiams, pvz., liftams, su sąlyga, kad gamintojas užtikrina, jog būtų laikomasi įskaitomumo, matomumo ir nenutrinamumo reikalavimų, ir, visų pirma, žodis „nepanaikinamai“ reiškia, kad tai turi būti nuolatinė nuoroda, kuri negali išnykti dėl elektroninio gedimo arba per visą lifto kabinos naudojimo laiką.

(238) Pažymėtina, kad tuo atveju, kai gaminiui taikomi keli Sąjungos derinamieji teisės aktai ir CE ženklas pateikiamas kartu su notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeriu, tai dar nereiškia, kad notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitikties vertinimo procese, kuris privalomas pagal kiekvieną iš taikomų teisės aktų. Pagal kai kuriuos taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus notifikuotosios įstaigos dalyvavimas gali būti neprivalomas.

(239) Reglamente (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos naudoti CE ženklo nenumatyta.

(240) Tipiniu pavyzdžiu gali būti kompiuteris.

(241) Žr. 4.5.1.7 ir 4.5.2 skirsnius.

(242) Pagal Ekologinio projektavimo direktyvą atitikties vertinimo procedūros (kurias reikia konkrečiai nustatyti įgyvendinimo priemone) bendra tvarka nustatytos pačioje direktyvoje, tačiau nurodyta tinkamai pagrįstais atvejais taikyti Sprendimo Nr. 768/2008 modulius.

(243) Atitinkami moduliai – C, C1, C2, D, E ir F moduliai.

(244) Kokybės vadybos sistemos. Pagrindai ir aiškinamasis žodynas.

(245) Kokybės vadybos sistemos. Reikalavimai.

(*1) Teisės aktų leidėjas gali apriboti gamintojo galimybę rinktis.

(246) Dėl notifikuotųjų įstaigų subrangos žr. 5.2.5 skirsnį.

(247) Žr. Sprendimo Nr. 768/2008/EB II priedo B modulio 8 punkto 3 dalį.

(248) Daugiau informacijos apie notifikuotosios įstaigos numerį sistemoje NANDO žr. 5.3.3 skirsnyje.

(249) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R27 straipsnio 4 dalis.

(250) Dėl tarpusavio pripažinimo susitarimų žr. 9.2 skirsnį.

(251) Dėl rinkos priežiūros žr. 7 skyrių.

(252) Vis dėlto pagal kai kuriuose (pvz., sprogmenų ir pirotechnikos gaminių) sektoriuose įprastą praktiką rinkos priežiūros institucijos, jei nekyla interesų konflikto, kliaujasi notifikuotųjų įstaigų atliktais bandymais.

(253) Dėl notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimo žr. 5.2.4 skirsnį.

(254) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R17 straipsnio 11 dalis.

(255) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R30 straipsnio 1 dalis.

(256) Dėl notifikuotųjų įstaigų vaidmens ir atsakomybės žr. 5.2.2 skirsnį.

(257) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R20 straipsnio 4 dalis.

(258) Pažymėtina, kad akredituotų vidaus įstaigų dalyvavimas numatytas tik kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose.

(259) Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, suderintuose su Sprendimu Nr. 768/2008/EB, pateiktos pakeistos nuostatos dėl notifikuotųjų įstaigų. Turint omenyje notifikuotųjų įstaigų funkcijas pagal tokius teisės aktus, į nacionalinę teisę turi būti perkeltos bent atitinkamos nuostatos dėl notifikuotųjų įstaigų (visų pirma dėl toms įstaigoms taikomų reikalavimų ir jų pareigų). Be to, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms turi būti pranešta apie notifikavimo procedūras, ir valstybės narės turi paskirti savo notifikuojančiąsias institucijas pagal atitinkamą Sąjungos derinamąjį teisės aktą.

(260) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R20 straipsnio 1 dalyje nustatytos notifikuotosios įstaigos pareigos, kai ji tam tikras su atitikties vertinimu susijusias užduotis paveda atlikti subrangovui arba pavaldžiajai įstaigai.

(261) EA-2/17 - EA dokumentas dėl akreditavimo notifikavimo tikslais.

(262) Reglamento 7 straipsnyje numatyta, kad tokiu atveju atitikties vertinimo įstaiga gali siekti būti akredituota ne savo buveinės, o kitoje valstybėje narėje.

(263) Panaši nuostata įtraukta į daugumą direktyvų, kurios suderintos su Sprendimu Nr. 768/2008/EB.

(264) Dėl EA vaidmens žr. 6.5.2 ir 6.5.4 skirsnius.

(265) Daugiau informacijos apie notifikuotosios įstaigos statuso sustabdymą ir panaikinimą žr. 5.3.4 skirsnyje.

(266) Pagal Sprendimo 768/2008/EB R26 straipsnį.

(267) Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus taikytinos atitikties vertinimo procedūros pirmą kartą nustatytos Tarybos sprendimu 93/465/EEB (vadinamasis Sprendimas dėl modulių).

(268) Sistemos NANDO svetainėje http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/, taip pat EA svetainėje: http://www.european-accreditation.org/

(269) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R14 straipsnio 2 dalis.

(270) Daugumoje Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kurie suderinti su Sprendimu (EB) Nr. 768/2008, yra nuostata, kad notifikuojančioji institucija tam tikromis sąlygomis gali perduoti savo pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas užduotis kitoms institucijoms. Tokiu atveju ji gali perduoti pranešimo apie akredituotas atitikties vertinimo įstaigas užduotį nacionalinei akreditavimo įstaigai, o pati notifikuojančioji institucija turėtų pranešti apie neakredituotas atitikties vertinimo įstaigas (jeigu nuspręstų ir toliau pranešti apie notifikuotąsias įstaigas be akreditavimo). Tokiai sistemai būtinas geras vidaus veiksmų koordinavimas valstybėje narėje.

(271) Žr. 6.6 skirsnį dėl tarpvalstybinio akreditavimo.

(272) Reglamento (EB) Nr. 765/2008 11 straipsnio 2 dalis.

(273) ISO/IEC 17011.

(274) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R20 straipsnio 1 dalyje nustatytos notifikuotosios įstaigos pareigos, kai ji tam tikras su atitikties vertinimu susijusias užduotis paveda atlikti subrangovui arba pavaldžiajai įstaigai.

(275) Naujausią informaciją žr. interneto svetainėse www.ilac.org ir www.iaf.nu, kuriose skelbiami esamų ILAC ir IAF narių konkrečiuose regionuose sąrašai.

(276) Bendros gaminių saugos direktyvoje taip pat yra reikalavimų dėl rinkos priežiūros.

(277) Pagal konkrečius Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

(278) 2020 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2020/2184 dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (nauja redakcija) (OL L 435, 2020 12 23, p. 1).

(279) 2019 m. birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1009, kuriuo nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1069/2009 ir (EB) Nr. 1107/2009 bei panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 2003/2003 (OL L 170, 2019 6 25, p. 1).

(280) 2020 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/740 dėl padangų ženklinimo pagal degalų naudojimo efektyvumą ir kitus parametrus, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/1369 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1222/2009 (OL L 177, 2020 6 5, p. 1).

(281) 2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/882 dėl gaminių ir paslaugų prieinamumo reikalavimų (OL L 151, 2019 6 7, p. 70).

(282) 2019 m. birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2019/904 dėl tam tikrų plastikinių gaminių poveikio aplinkai mažinimo (OL L 155, 2019 6 12, p. 1).

(283) Rinkos priežiūros organizavimo pavyzdys – Reglamente 1223/2009, Reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių valstybėms narėms nustatytas reikalavimas peržiūrėti ir įvertinti savo rinkos priežiūros veiklą. Rinkos priežiūros veiklos pavyzdys – Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R5 skyriumi grindžiamos apsaugos procedūros, įtrauktos į daugelį Sąjungos derinamųjų teisės aktų.

(284) Žr. Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių III skyrių.

(285) Žr. Reglamento 2019/1020 4 konstatuojamąją dalį.

(286) Komisijos pranešimas C(2021)1461 „Reglamento (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties 4 straipsnio praktinio įgyvendinimo gairės ekonominės veiklos vykdytojams ir rinkos priežiūros institucijoms“ https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/lt/renditions/native.

(287) Valstybių narių paskirtų rinkos priežiūros institucijų sąrašas paskelbtas: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_en

(288) Papildomos gairės įtrauktos į Komisijos pranešimą dėl internetu parduodamų gaminių rinkos priežiūros (OL C 250, 2017 8 1, p. 1).

(289) Žr. Direktyvos 2001/95 dėl bendros gaminių saugos 24 ir 35 konstatuojamąsias dalis bei 16 straipsnį; taip pat žr. Reglamento (EB) 765/2008 19 straipsnio 5 dalį.

(290) Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje ir Direktyvoje 2001/95 dėl bendros gaminių saugos taip pat yra nuostatų dėl sankcijų.

(291) Tai svarbu tais atvejais, kai pagaminti gaminiai (pavyzdžiui, mašinos ir slėginiai įrenginiai) iškart sumontuojami ir pradedami eksploatuoti kliento patalpose.

(292) Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R31 straipsnis.

(293) Pagal Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatytą B modulį notifikuotosios įstaigos valstybių narių, Europos Komisijos arba kitų notifikuotųjų įstaigų prašymu privalo joms pateikti techninių dokumentų kopijas.

(294) Nebent su gaminiu būtų privaloma pateikti ES atitikties deklaraciją – tokiu atveju platintojas turėtų rinkos priežiūros institucijoms pateikti šį dokumentą. Medicinos priemonių srityje kompetentingos institucijos gali reikalauti, kad platintojai pateiktų dokumentus ir informaciją, būtinus institucijų rinkos priežiūros veiklai vykdyti (Reglamento 2017/745) 93 straipsnio 2 dalis.

(295) Pagal Reglamento (ES) 2019/1020 14 straipsnio 4 dalies a punktą rinkos priežiūros institucijos turi būti įgaliotos „reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai pateiktų bet kokios formos ar formato ir bet kokioje saugojimo laikmenoje ar vietoje laikomus susijusius dokumentus, technines specifikacijas, duomenis arba informaciją apie atitiktį, įskaitant prieigą prie įmontuotos programinės įrangos tiek, kiek tai reikalinga norint įvertinti gaminio atitiktį taikomiems Sąjungos derinamiesiems teisės aktams, ir paimti arba gauti tokių dokumentų, techninių specifikacijų, duomenų arba informacijos kopijas“.

(296) Pavyzdžiui, techniniai dokumentai gali būti perduoti saugoti įgaliotajam atstovui.

(297) Rizika turi būti atsiradusi dėl paties gaminio, kai jis naudojamas pagal numatytąją paskirtį arba sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti, ir kai jis tinkamai sumontuotas ir prižiūrimas, o ne dėl netinkamo jo naudojimo.

(298) Medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju Reglamente (ES) 2017/745 ir Reglamente 2017/746 nustatyta nepriimtiną riziką keliančių priemonių ir kitų neatitikties atvejų nagrinėjimo procedūra. Procesą lengvina elektroninė sistema „Eudamed“. Žr. Reglamento (ES) 2017/745 95–97 straipsnius.

(299) Reglamento (ES) 2019/1020 18 straipsnio 3 dalis.

(300) Išskyrus atvejus, kai dėl ekonominės veiklos vykdytojo pateiktos informacijos rinkos priežiūros institucija nusprendžia, kad to nebereikia.

(301) Plg. Sprendimo Nr. 768/2008/EB I priedo R31 straipsnio 1 dalis.

(302) Kai kuriuose teisės aktuose numatyti kiti konkretūs subjektai, kuriems nustatytos tam tikros pareigos, pavyzdžiui, Direktyvoje 2013/53/ES dėl pramoginių ir asmeninių laivų reikalaujama, kad privatus importuotojas, prieš pradėdamas eksploatuoti gaminį, įsitikintų, jog tas gaminys suprojektuotas ir pagamintas laikantis atitinkamuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų. Rinkos priežiūros institucijos turėtų kreiptis į tokius subjektus, jei jie yra svarbiausi konkrečiu atveju. Šie subjektai įtraukti į Reglamente (ES) 2019/1020 pateiktą ekonominės veiklos vykdytojo apibrėžtį, kurioje minimas „bet koks kitas fizinis arba juridinis asmuo, kuriam taikomos pareigos, susijusios su gaminių gamyba, gaminių tiekimu rinkai arba jų eksploatacijos pradžia pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus“, o 14 konstatuojamojoje dalyje pateikiamas nebaigtinis pavyzdžių sąrašas. Kiti pavyzdžiai – Direktyvoje 2010/35/ES apibrėžtas savininkas ir naudotojas, taip pat Direktyvoje 2014/28/ES nurodytas prekiautojas ir fizinis arba juridinis asmuo, kuris užsiima sprogmenų laikymu, naudojimu, gabenimu, importu, eksportu ar prekyba.

(303) Europos gaminių saugos forumas – rinkos priežiūros institucijų ir pareigūnų iš visos EEE ne pelno profesinė organizacija; https://www.prosafe.org/

(304) Reglamentas (ES) Nr. 952/2013 (OL L 269, 2013 10 10, p. 1), visų pirma 46 ir 47 straipsniai.

(305) Šis pranešimas turėtų būti pateiktas per ICSMS. Tarp ICSMS duomenų bazės ir RAPEX esanti sąsaja neleidžia du kartus įrašyti nacionalinių institucijų pateiktos informacijos, atitinkamai skirtos naudoti per apsaugos sąlyga grindžiamą procesą ir teikiant skubius pranešimus pagal Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnį.

(306) Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, suderintuose su Sprendimu Nr. 768/2008/EB, nustatyta apsaugos procedūra taikoma tik valstybėms narėms nepritariant kurios nors valstybės narės taikomoms priemonėms. Taip siekiama užtikrinti, kad būtų imtasi proporcingų ir tinkamų priemonių į valstybės narės teritoriją patekus reikalavimų neatitinkančiam gaminiui ir kad panašiu požiūriu vadovautųsi ir kitos valstybės narės. Anksčiau pateikus pranešimą apie gaminio keliamą riziką Komisija turėdavo pradėti tirti tą atvejį ir pareikšti savo nuomonę, o dabar šios naštos nebėra ir su apsaugos procedūra susijęs atvejis pradedamas nagrinėti tik tada, kai kuri nors valstybė narė arba Komisija paprieštarauja priemonei, kurios ėmėsi notifikuojančioji institucija. Jeigu valstybės narės ir Komisija sutinka, kad valstybės narės taikoma priemonė yra pagrįsta, tolesnis Komisijos dalyvavimas nebūtinas, nebent neatitiktį būtų galima pripažinti dėl darniojo standarto trūkumų.

(307) Šis pranešimas turėtų būti pateiktas per ICSMS. Tarp ICSMS duomenų bazės ir RAPEX esanti sąsaja neleidžia du kartus įrašyti nacionalinių institucijų pateiktos informacijos, atitinkamai skirtos naudoti per apsaugos sąlyga grindžiamą procesą ir teikiant skubius pranešimus pagal Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnį.

(308) Dėl ICSMS (angl. Information and Communication System for Market Surveillance) žr. 7.6.5 skirsnį.

(309) Pagal Reglamento (ES) 2019/1020 20 straipsnį ši skubių pranešimų sistema taikoma gaminiams, kuriuos reglamentuoja Sąjungos derinamieji teisės aktai.

(310) Vaistų ir medicinos priemonių srityje veikia speciali keitimosi informacija sistema.

(311) Priimtos kaip 2018 m. lapkričio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417, kuriuo nustatomos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės (OL L 73, 2019 03 15, p. 121). Komisija šiuo metu rengia bendrą ES rizikos vertinimo metodiką, kuri grindžiama RAPEX gairėmis, parengtomis pagal BGSD, ir pagal kurią turi būti atliekamas gaminių, galinčių pakenkti profesionalių naudotojų saugai ir sveikatai arba kitiems visuomenės interesams, rizikos vertinimas.

(312) https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm

(313) Žr. Reglamento (ES) 2019/1020 58 konstatuojamąją dalį.

(314) Jau yra ICSMS ir RAPEX sąsaja, padedanti išvengti dvigubo duomenų kodavimo.

(315) Žr. teisės aktus, susijusius su medicinos priemonėmis ir in vitro diagnostinėmis medicinos priemonėmis.

(316) Terminas „incidentas“ apibrėžtas Reglamento 2017/745 2 straipsnio 64 punkte, o terminas „rimtas incidentas“ – 2 straipsnio 65 punkte.

(317) Šiame skyriuje rašoma tik apie tuos gaminius, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Gaminių, kuriems netaikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai, laisvas judėjimas aptariamas Komisijos pranešime „Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 34–36 straipsnių vadovas“, C(2021)1457, kurį galima rasti adresu https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native ir https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

(318) Procedūros, taikomos tuo atveju, kai gaminiai kelia riziką žmonių sveikatai ar saugai arba kitiems visuomenės interesų apsaugos aspektams, išsamiau aprašytos 7 skyriuje.

(319) Dėl EEE susitarimo žr. 2.8.2 skirsnį.

(320) Su PPO sutartimi susiję klausimai šiame vadove neaptariami.

(321) Europos bendrijos ir Maltos susitarimas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (OL L 34, 2004 2 6, p. 42).

(322) OL L 280, 1998 10 16, p. 1, OL L 278, 2002 10 16, p. 19.

(323) Visą ES ir Šveicarijos savitarpio pripažinimo susitarimo tekstą ir konkrečias nuostatas galima rasti Komisijos svetainėje:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en.

(324) OL L 280, 1998 10 16, p. 1, OL L 278, 2002 10 16, p. 19.

(325) Komisijos pranešimas Kanados ir Europos Sąjungos bei jos valstybių narių IEPS susitarimo Protokolo dėl atitikties vertinimo rezultatų abipusio pripažinimo įgyvendinimo vadovas (OL C 351, 2021 9 1, p. 1).

1 PRIEDAS

Šiame vadove minimi ES teisės aktai (neišsamus sąrašas)

Horizontalieji Sąjungos derinamieji teisės aktai	Numeris (pakeitimas)	Nuoroda oficialiajame leidinyje
2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis akreditavimo reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93	765/2008	OL L 218, 2008 8 13
2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2004/42/EB ir reglamentai (EB) Nr. 765/2008 ir (ES) Nr. 305/2011	2019/1020	OL L 169, 2019 6 25
2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos	768/2008/EB	OL L 218, 2008 8 13
2019 m. kovo 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/515 dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 764/2008	2019/515	OL L 91, 2019 3 29
1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, suderinimo	85/374/EEB (1999/34/EB)	OL L 210, 1985 8 7 (L 141, 1999 6 4)
2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos	2001/95/EB	OL L 11, 2002 1 15
2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos	1025/2012	OL L 316, 2012 11 14

Konkrečių sektorių Sąjungos derinamieji teisės aktai	Numeris (pakeitimas)	Nuoroda oficialiajame leidinyje
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/35/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su tam tikrose įtampos ribose skirtų naudoti elektros įrenginių tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2014/35/ES	OL L 96, 2014 3 29
2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB dėl žaislų saugos	2009/48/EB	OL L 170, 2009 6 30
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo (nauja redakcija)	2014/30/ES	OL L 96, 2014 3 29
2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija)	2006/42	OL L 157, 2006 6 9
2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/425 dėl asmeninių apsaugos priemonių, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 89/686/EEB	2016/425	OL L 81, 2016 3 31
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/31/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su neautomatinių svarstyklių tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2014/31/ES	OL L 96, 2014 3 29
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/32/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo priemonių tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2014/32/ES	OL L 96, 2014 3 29
1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų	98/79/EB (1882/2003) (596/2009) (2011/100/ES) (1998/79) (1998/79)	OL L 331, 1998 12 7 (OL L 284, 2003 10 31) (OL L 188, 2009 7 18) (OL L 341, 2011 12 22) (OL L 22, 1999 1 29) (OL L 6, 2002 1 10)
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB	2017/745 (2020/561) (2017/745) (2017/745)	OL L 117, 2017 5 5 (OL L 130, 2020 4 24) (OL L 117, 2019 5 3) (OL L 334, 2019 12 27)
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES	2017/746 (2017/746) (2017/746)	OL L 117, 2017 5 5 (OL L 117, 2019 5 3) (OL L 334, 2019 12 27)
2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/426 dėl dujinį kurą deginančių prietaisų, kuriuo panaikinama Direktyva 2009/142/EB	2016/426	OL L 81, 2016 3 31
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/28/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų tiekimu rinkai ir priežiūra, nuostatų suderinimo (nauja redakcija)	2014/28/ES	OL L 96, 2014 3 29
2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/29/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su pirotechnikos gaminių tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2013/29/ES	OL L 178, 2013 6 28
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/34/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemomis, suderinimo (nauja redakcija)	2014/34/ES	OL L 96, 2014 3 29
2013 m. lapkričio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/53/ES dėl pramoginių ir asmeninių laivų, kuria panaikinama Direktyva 94/25/EB	2013/53/ES	OL L 354, 2013 12 28
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/33/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su liftais ir liftų saugos įtaisais, suderinimo (nauja redakcija)	2014/33/ES	OL L 96, 2014 3 29
2016 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/424 dėl lynų kelio įrenginių, kuriuo panaikinama Direktyva 2000/9/EB	2016/424	OL L 81, 2016 3 31
2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/68/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su slėginės įrangos tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2014/68/ES	OL L 189, 2014 6 27
2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/29/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su paprastųjų slėginių indų tiekimu rinkai, suderinimo (nauja redakcija)	2014/29/ES	OL L 96, 2014 3 29
2010 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/35/ES dėl gabenamųjų slėginių įrenginių	2010/35/ES	OL L 165, 2010 6 30
1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aerozolių balionėliais, suderinimo	75/324/EEB 94/1/EB 2008/47/EB 2013/10/ES 2016/2037/ES	OL L 147, 1975 6 9 OL L 23, 1994 1 28 OL L 96, 2008 4 9 OL L 77, 2013 3 20 OL L 314, 2016 11 22
2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/53/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su radijo įrenginių tiekimu rinkai, suderinimo, kuria panaikinama Direktyva 1999/5/EB	2014/53/ES	OL L 153, 2014 5 22
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/125/EB, nustatanti ekologinio projektavimo reikalavimų su energija susijusiems gaminiams nustatymo sistemą	2009/125/EB	OL L 285, 2009 10 31
2016 m. rugsėjo 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/1628 dėl reikalavimų, susijusių su ne keliais judančių mechanizmų vidaus degimo variklių dujinių ir kietųjų dalelių išmetamųjų teršalų ribinėmis vertėmis ir tipo patvirtinimu, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1024/2012 ir (ES) Nr. 167/2013 ir iš dalies keičiama bei panaikinama Direktyva 97/68/EB	(ES) 2016/1628 Klaidų ištaisymas (ES) 2020/1040	OL L 252, 2016 9 16 OL L 231, 2019 9 6 OL L 231, 2020 7 17
2000 m. gegužės 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/14/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamą triukšmą, suderinimo	2000/14/EB 2005/88/EB 219/2009	OL L 162, 2000 7 3 OL L 344, 2005 12 27 OL L 87, 2009 3 31
2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo	2011/65/ES	OL L 174, 2011 7 1
2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/90/ES dėl laivų įrenginių, kuria panaikinama Tarybos direktyva 96/98/EB	2014/90/ES	OL L 257, 2014 8 28
2016 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/797 dėl geležinkelių sistemos sąveikos Europos Sąjungoje (nauja redakcija)	2016/797	OL L 138, 2016 5 26
2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2018/852, kuria iš dalies keičiama 1994 m. gruodžio 20 d. Direktyva 94/62/EB dėl pakuočių ir pakuočių atliekų	2018/852	OL L 150, 2018 6 14
2004 m. kovo 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 552/2004 dėl Europos oro eismo valdymo tinklo sąveikos	552/2004 1070/2009	OL L 96, 2004 3 31 OL L 300, 2009 11 14
2017 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1369, kuriuo nustatoma energijos vartojimo efektyvumo ženklinimo sistema ir panaikinama Direktyva 2010/30/ES	2017/1369	OL L 198, 2017 7 28
2020 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/740 dėl padangų ženklinimo pagal degalų naudojimo efektyvumą ir kitus parametrus, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/1369 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1222/2009	2020/740	OL L 177, 2020 6 5
2019 m. birželio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/1009, kuriuo nustatomos ES tręšiamųjų produktų tiekimo rinkai taisyklės ir iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1069/2009 ir (EB) Nr. 1107/2009 bei panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 2003/2003	2019/1009	OL L 170, 2019 6 25
2019 m. kovo 12 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/945 dėl bepiločių orlaivių sistemų ir trečiųjų valstybių bepiločių orlaivių sistemų naudotojų	2019/945	OL L 152, 2019 6 11

2 PRIEDAS

Papildomi rekomendaciniai dokumentai

—	Žaislų saugos ekspertų grupės rekomendaciniai dokumentai: https://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance_en

—	Matuokliai ir neautomatinės svarstyklės: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/measuring-instruments-guidance-documents_en

—	Cheminės medžiagos: http://echa.europa.eu/support/guidance

—	Žemosios įtampos direktyvos taikymo gairės ir rekomendacijos: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive_en

—	Elektromagnetinio suderinamumo direktyvos gairės: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive_en

—	Radijo įrenginių direktyvos (RĮD) gairės: https://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/red-directive_en

—

Medicinos priemonės. Rekomendaciniai dokumentai, leidiniai ir informacijos suvestinės:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_guidance_meddevs.pdf (senosios direktyvos)

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-new-regulations/guidance_lt

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-new-regulations/publications_en (nauji reglamentai)

—	RoHS 2 – Dažnai užduodami klausimai: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm

—	Slėginės įrangos direktyvos gairės: https://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/directive_en

—	Mašinų direktyva – rekomendaciniai dokumentai: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery_en

—	Reglamento dėl lynų kelio įrenginių taikymo vadovas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways_en

—	Direktyvos dėl liftų taikymo vadovas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts_en

—	Reglamento dėl asmeninių apsaugos priemonių taikymo vadovas: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en

—	Direktyvos dėl lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamo triukšmo taikymo vadovas, leidiniai ir studijos: https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions_en

—	Direktyva dėl potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų (ATEX). Taikymo gairės (trečiasis leidimas, 2020 m. gegužės mėn.): https://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex_en

—	Bendros gaminių saugos direktyvos praktinio taikymo vadovas: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm

—	Skubių pranešimų sistemos RAPEX gairės: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/417/oj

—	Europos standartai. Bendrieji pagrindai: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards_en

—	Europos standartizacijos, kuria padedama įgyvendinti Sąjungos teisės aktus ir politiką, vadovas (SWD(2015) 205 final, 2015.10.27): https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum-european-standardisation_en

—	Pranešimas suinteresuotosioms šalims „Jungtinės Karalystės išstojimas ir ES pramonės gaminių taisyklės“: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

3 PRIEDAS

Naudingi interneto adresai

—	Bendroji prekių rinka https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods_en

—	Europos standartai https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards_en

—	Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistema (RAPEX) https://ec.europa.eu/safety-gate/#/screen/home

4 PRIEDAS

Atitikties vertinimo procedūros (Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyti moduliai)

Moduliai

Gamintojas

Gamintojas arba įgaliotasis atstovas

Atitikties vertinimo įstaiga

A (Gamybos vidaus kontrolė)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Gamintojas pats atlieka visas patikras siekdamas užtikrinti gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams (ES tipas netaikomas)

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais bei kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Atitikties vertinimo įstaiga nedalyvauja. Gamintojas pats atlieka visas patikras, kurias atliktų notifikuotoji įstaiga.

A1 (Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimi gaminių bandymai)

—	Projektavimas ir gamyba

—	A + konkrečių gaminio aspektų bandymai

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	atlieka arba užsako jo vardu atlikti vieno ar daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus. Šiuo atveju, gamintojo pasirinkimu, bandymai atliekami akredituotos vidaus įstaigos arba gamintojo pasirinktos notifikuotosios įstaigos atsakomybe

—	kai bandymai atliekami notifikuotosios įstaigos atsakomybe, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu ant gaminio nurodo notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, (notifikuotosios arba akredituotos vidaus įstaigos) sprendimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Notifikuotoji įstaiga arba akredituota vidaus įstaiga (gamintojo pasirinkimu) (*1):

akredituota vidaus įstaiga:

—	atlieka vieno arba daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

Notifikuotoji įstaiga:

—	prižiūri ir prisiima atsakomybę už gamintojo atliekamus vieno arba daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

A2 (Gamybos vidaus kontrolė ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais)

—	Projektavimas ir gamyba

—	A + gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	vienai pasirinktai įstaigai pateikia prašymą tikrinti gaminius

—	kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu ant gaminio nurodo notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, (notifikuotosios arba akredituotos vidaus įstaigos) sprendimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Notifikuotoji įstaiga arba akredituota vidaus įstaiga (gamintojo pasirinkimu) (*1):

—	atlieka gaminių tikrinimus atsitiktiniais savo nustatytais intervalais;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

B (EB tipo tyrimas)

—	Projektavimas

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pavyzdžio (-ių) atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	Pastaba. Kadangi B modulis apima tik projektavimo etapą, gamintojas nerengia atitikties deklaracijos ir negali ant gaminio nurodyti notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerio.

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą atlikti ES tipo tyrimą saugo techninius dokumentus, ES tipo tyrimo sertifikatą ir kitą susijusią informaciją, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	notifikuotajai įstaigai praneša apie visus patvirtinto tipo pakeitimus

Notifikuotoji įstaiga:

—	patikrina techninius dokumentus ir patvirtinamuosius duomenis;

—	patikrina, ar atitinkamas pavyzdys arba pavyzdžiai pagaminti pagal teisės aktų reikalavimus.

Šiuo tikslu teisės aktų leidėjas nustato, kurios iš šių priemonių turi būti naudojamos:

—	pavyzdžio tyrimas (produkcijos rūšis);

—	techninių dokumentų tikrinimas kartu su pavyzdžio tyrimu (produkcijos rūšies ir projekto tipo derinimas);

—	techninių dokumentų tikrinimas be pavyzdžio tyrimo (projekto tipas);

—	atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus;

—	parengia vertinimo ataskaitą, kurią paskelbti galima tik gavus gamintojo sutikimą;

—	išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus ES tipo tyrimus;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

C (Gamybos vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	Gamintojas pats atlieka visas patikras užtikrindamas gaminių atitiktį ES tipui

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	Pastaba. Šio modulio pavadinime minima „gamybos vidaus kontrolė“ reiškia gamintojo pareigą vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrinant, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais bei kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	atitikties vertinimo įstaiga nedalyvauja. Gamintojas pats atlieka visas patikras, kurias atliktų notifikuotoji įstaiga.

C1 (Gamybos vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis ir prižiūrimi gaminių bandymai)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	C + konkrečių gaminio aspektų bandymai

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	Pastaba. Šio modulio pavadinime minima „gamybos vidaus kontrolė“ reiškia gamintojo pareigą vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrinant, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

—	atlieka arba užsako jo vardu atlikti vieno ar daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus. Šiuo atveju, gamintojo pasirinkimu, bandymai

—	atliekami akredituotos vidaus įstaigos arba gamintojo pasirinktos notifikuotosios įstaigos atsakomybe

—	kai bandymai atliekami notifikuotosios įstaigos atsakomybe, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu ant gaminio nurodo notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais, (notifikuotosios arba akredituotos vidaus) įstaigos sprendimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Notifikuotoji įstaiga arba akredituota vidaus įstaiga (gamintojo pasirinkimu) (*1):

akredituota vidaus įstaiga:

—	atlieka vieno arba daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus;

—	Pastaba. Akredituota vidaus įstaiga atsižvelgia į techninius dokumentus, bet jų netikrina, nes jie jau patikrinti pagal B modulį.

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

Notifikuotoji įstaiga:

—	prižiūri ir prisiima atsakomybę už gamintojo atliekamus vieno arba daugiau konkrečių gaminio aspektų bandymus;

—	Pastaba. Notifikuotoji vidaus įstaiga atsižvelgia į techninius dokumentus, bet jų netikrina, nes jie jau patikrinti pagal B modulį.

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

C2 (Gamybos vidaus kontrole pagrįsta tipo atitiktis ir prižiūrimas gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	C + gaminių tikrinimas atsitiktiniais intervalais

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	Pastaba. Šio modulio pavadinime minima „gamybos vidaus kontrolė“ reiškia gamintojo pareigą vykdyti savo gamybos vidaus kontrolę užtikrinant, kad gaminys atitiktų ES tipą, patvirtintą pagal B modulį.

—	vienai pasirinktai įstaigai pateikia prašymą tikrinti gaminius

—	kai bandymus atlieka notifikuotoji įstaiga, gamintojas, notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, gamybos metu ant gaminio nurodo notifikuotosios įstaigos identifikavimo numerį

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais, (notifikuotosios arba akredituotos vidaus) įstaigos sprendimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Notifikuotoji įstaiga arba akredituota vidaus įstaiga (gamintojo pasirinkimu) (*1):

—	atlieka gaminių tikrinimus atsitiktiniais savo nustatytais intervalais;

—	Pastaba. Akredituota vidaus įstaiga arba notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į techninius dokumentus, tačiau jų netikrina, nes jie jau patikrinti pagal B modulį.

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	praneša institucijoms ir kitoms įstaigoms apie savo atliktus tyrimus.

D (Gamybos proceso kokybės užtikrinimu pagrįsta ES tipo atitiktis)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	Gamybos proceso kokybės užtikrinimas ir gatavo gaminio patikra

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gamybos procesui, gatavų gaminių patikrai ir gaminių bandymams siekdamas užtikrinti pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) EB tipui ir teisės aktų reikalavimams

Kokybės sistema turi būti patvirtinta dokumentais ir apimti šiuos elementus: kokybės tikslus, organizacinę struktūrą, gamybos ir kokybės kontrolės metodus, bandymus (atliekamus prieš gamybos procesą, jo metu ir po jo), kokybės įrašus, stebėsenos metodus.

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

Auditas apima: techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tyrimus.

D1 (Gamybos proceso kokybės užtikrinimas)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Gamybos proceso kokybės užtikrinimas ir gatavo gaminio patikra

—	Taikomas kaip ir D modulis, tik be B modulio (be ES tipo)

—	parengia techninius dokumentus

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gamybai, gatavų gaminių patikrai ir bandymams siekdamas užtikrinti pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

Auditas apima: techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tyrimus.

E (ES tipo atitiktis, pagrįsta gaminio kokybės užtikrinimu)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	Gatavo gaminio (produkcijos neatsižvelgiant į gamybos procesą) kokybės užtikrinimas

—	Analogiškas D moduliui, tik be gamybos procesui skirtos kokybės sistemos dalies

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gatavų gaminių patikrai ir bandymams siekdamas užtikrinti pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

Kokybės sistema turi būti patvirtinta dokumentais ir apimti šiuos elementus: kokybės tikslus, organizacinę struktūrą, bandymus (atliekamus po gamybos proceso), kokybės įrašus, stebėsenos metodus.

—

Pastaba. Iki gamybos proceso ir gamybos procese atliekami bandymai ir gamybos metodai neįeina į kokybės sistemą pagal E modulį (kitaip nei pagal D ir D1 modulius), nes pagal E modulį atsižvelgiama į gatavo gaminio kokybę, tačiau ne į viso gamybos proceso kokybę, kaip tai daroma pagal D ir D1 modulius.

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

Auditas apima: kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus. Pastaba. notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į techninius dokumentus, bet jų netikrina, nes jie jau patikrinti pagal B modulį.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tyrimus.

E1 (Gatavo gaminio patikros ir bandymų kokybės užtikrinimas)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Gatavo gaminio (produkcijos neatsižvelgiant į gamybos procesą) kokybės užtikrinimas

—	Analogiškas D1 moduliui, tik be gamybos procesui skirtos kokybės sistemos dalies

—	Taikomas kaip ir E modulis, tik be B modulio (be ES tipo)

—	parengia techninius dokumentus

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gatavų gaminių patikrai ir bandymams siekdamas užtikrinti pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—

Pastaba. Iki gamybos proceso ir gamybos procese atliekami bandymai ir gamybos metodai neįeina į kokybės sistemą pagal E1 modulį (kitaip nei pagal D ir D1 modulius), nes pagal E1 modulį (kaip ir pagal E modulį) atsižvelgiama į gatavo gaminio kokybę, tačiau ne į viso gamybos proceso kokybę, kaip tai daroma pagal D ir D1 modulius.

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

Auditas apima: techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tyrimus.

F (Gaminio patikra grindžiama ES tipo atitiktis)

—	Gamyba (taikomas po B modulio)

—	Gaminių tyrimas (kiekvieno gaminio bandymai arba statistinės patikros) siekiant užtikrinti atitiktį ES tipui

—	Analogiškas C2 moduliui, tačiau notifikuotoji įstaiga atlieka išsamesnius gaminių tikrinimus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	tuo atveju, kai atliekama statistinė patikra, imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumas, ir pateikia tikrinti savo gaminius vienarūšėse partijose

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą tikrinti gaminius

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su patvirtinto tipo (nustatyto pagal B modulį) techniniais dokumentais, atitikties sertifikatu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	notifikuotajai įstaigai leidus ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus (kiekvieno gaminio bandymus arba statistines patikras);

—	pagal statistinės patikros scenarijų, jei gaminių partija atmetama, notifikuotoji įstaiga imasi reikiamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai. Tuo atveju, jei partijos dažnai atmetamos, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistines patikras ir imtis atitinkamų priemonių;

—	Pastaba. Notifikuotoji vidaus įstaiga atsižvelgia į techninius dokumentus, bet jų netikrina, nes jie jau patikrinti pagal B modulį.

—	išduoda atitikties sertifikatą;

—	ant gaminio nurodo savo identifikavimo numerį arba paveda tai padaryti gamintojui;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus tyrimus.

F1 (Gaminio patikra grindžiama atitiktis)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Gaminių tyrimas (kiekvieno gaminio bandymai arba statistinės patikros) siekiant užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	Taikomas kaip ir F modulis, tik be B modulio (be ES tipo)

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam (pagal B modulį) ES tipui ir teisės aktų reikalavimams

—	tuo atveju, kai atliekama statistinė patikra, imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesu ir jo stebėsena būtų užtikrintas kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumas, ir pateikia tikrinti savo gaminius vienarūšėse partijose

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą tikrinti gaminius

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, atitikties sertifikatu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	notifikuotajai įstaigai leidus ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus (kiekvieno gaminio bandymus arba statistines patikras);

—	pagal statistinės patikros scenarijų, jei gaminių partija atmetama, notifikuotoji įstaiga imasi reikiamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta rinkai. Tuo atveju, jei partijos dažnai atmetamos, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistines patikras ir imtis atitinkamų priemonių;

—	išduoda atitikties sertifikatą;

—	ant gaminio nurodo savo identifikavimo numerį arba paveda tai padaryti gamintojui;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus tyrimus.

G (Vieneto patikra grindžiama atitiktis)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Kiekvieno atskiro gaminio tikrinimas siekiant užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams (ES tipas netaikomas)

—	parengia techninius dokumentus

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą tikrinti gaminius

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, atitikties sertifikatu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

Notifikuotoji įstaiga:

—	atlieka reikiamus tyrimus;

—	išduoda atitikties sertifikatą;

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus tyrimus.

H (Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Visiškas kokybės užtikrinimas

—	ES tipas netaikomas

—	parengia techninius dokumentus

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gamybos procesui, gatavų gaminių patikrai ir gaminių bandymams

—

Kokybės sistema turi būti patvirtinta dokumentais ir apimti šiuos elementus: kokybės tikslus, organizacinę struktūrą, gamybos ir kokybės kontrolės metodus, gaminio projekto tikrinimo metodus, bandymus (atliekamus iki gamybos proceso pradžios, gamybos procese ir po jo), kokybės įrašus, stebėsenos metodus.

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	vienai savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

—	Auditas apima: techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tyrimus.

H1 (Visišku kokybės užtikrinimu grindžiama atitiktis ir projekto tyrimas)

—	Projektavimas ir gamyba

—	Visiškas kokybės užtikrinimas ir projekto tyrimas siekiant užtikrinti atitiktį teisės aktų reikalavimams

—	Išduodamas ne ES tipo, o EB projekto tyrimo sertifikatas

—	Taikomas kaip ir H modulis kartu išduodant EB projekto tyrimo sertifikatą

—	parengia techninius dokumentus

—	taiko patvirtintą kokybės sistemą gamybos procesui, gatavų gaminių patikrai ir gaminių bandymams

—

—	atlieka su kokybės sistema susijusias pareigas

—	užtikrina pagamintų gaminių atitiktį patvirtintam EB projektui ir teisės aktų reikalavimams

—	tai pačiai notifikuotajai įstaigai, kuri vertins kokybės sistemą, pateikia prašymą atlikti EB tipo tyrimą

—	savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą įvertinti jo kokybės sistemą

—	informuoja notifikuotąją įstaigą apie bet kokius patvirtinto projekto pakeitimus ir kokybės sistemos pokyčius

—	parengia rašytinę atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais, EB projekto tyrimo sertifikatu, kokybės sistemos patvirtinimu ir kita susijusia informacija, kad būtų galima pateikti nacionalinėms institucijoms

—	paženklina gaminį CE ženklu

—	notifikuotajai įstaigai prisiimant atsakomybę, ant gaminio nurodo jos identifikavimo numerį

Notifikuotoji įstaiga:

—	ištiria gaminio projektą;

—	išduoda EB projekto tyrimo sertifikatą;

—	reguliariai atlieka auditą siekdama įvertinti ir patikrinti kokybės sistemą;

—	Auditas apima: techninių dokumentų peržiūrą, kokybės sistemos kontrolę, patikras, gaminių bandymus.

—	gamintojui praneša apie savo sprendimą dėl kokybės užtikrinimo sistemos (šiame pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas sprendimas dėl vertinimo);

—	saugo su savo sprendimais susijusius įrašus ir kitą svarbią informaciją;

—	savo notifikuojančiosioms institucijoms ir kitoms įstaigoms praneša apie savo atliktus kokybės sistemos tikrinimus ir EB projekto tyrimus.

(*1) Teisės aktų leidėjas gali apriboti gamintojo galimybę rinktis.

5 PRIEDAS

Dėl CE ženklo dažniausiai užduodami klausimai

Ką reiškia gaminio paženklinimas CE ženklu?

Paženklindamas gaminį CE ženklu gamintojas, prisiimdamas visą atsakomybę, pareiškia, kad tas gaminys atitinka esminius reikalavimus, nustatytus taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriuose numatytas toks ženklinimas, ir kad atliktos reikiamos atitikties vertinimo procedūros. CE ženklu paženklinti gaminiai laikomi atitinkančiais taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, todėl leidžiama laisva jų apyvarta Europos rinkoje.

Ar CE ženklu paženklintas gaminys visada yra pagamintas ES?

CE ženklas reiškia tik tiek, kad gaminant tą gaminį įvykdyti visi esminiai reikalavimai. CE ženklas nėra kilmės ženklas – jis nereiškia, kad gaminys pagamintas Europos Sąjungoje. Taigi, CE ženklu paženklintas gaminys gali būti pagamintas bet kurioje pasaulio vietoje.

Ar visi CE ženklu paženklinti gaminiai yra valdžios institucijų išbandyti ir patvirtinti?

Iš tiesų visa atsakomybė už vertinimą, ar gaminiai atitinka jiems taikomus teisės aktų reikalavimus, tenka gamintojui. Gamintojas paženklina gaminį CE ženklu ir parengia jo ES atitikties deklaraciją. Trečioji šalis, t. y. notifikuotoji įstaiga, atitikties vertinimą turi atlikti tik tada, kai manoma, kad gaminiai kelia didelį pavojų visuomenės interesams, pvz., slėginiai įrenginiai, liftai ir kai kurios staklės.

Ar aš kaip gamintojas galiu pats ženklinti savo gaminius CE ženklu?

Taip, CE ženklu gaminius visada ženklina pats gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas atlikus reikiamą atitikties vertinimo procedūrą. Tai reiškia, kad prieš paženklinant gaminį CE ženklu ir pateikiant jį rinkai turi būti atlikta jo atitikties vertinimo procedūra, numatyta viename arba daugiau taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Juose nustatyta, ar atitikties vertinimą gamintojas gali atlikti savarankiškai, ar turi dalyvauti trečioji šalis (notifikuotoji įstaiga).

Kur CE ženklas turėtų būti?

Ženklas turėtų būti ant gaminio arba gaminio duomenų lentelėje. Kai tai neįmanoma dėl gaminio pobūdžio, CE ženklas pateikiamas ant pakuotės ir (arba) bet kokiuose lydimuosiuose dokumentuose.

Kas yra gamintojo atitikties deklaracija?

ES atitikties deklaracija (ES AD) – dokumentas, kuriame gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (EEE) nurodo, kad gaminys atitinka visus būtinus Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimus, taikomus tam konkrečiam gaminiui. ES atitikties deklaracijoje taip pat pateikiamas gamintojo pavadinimas ir adresas kartu su informacija apie gaminį, kaip antai prekės ženklu ir serijos numeriu. ES atitikties deklaraciją turi pasirašyti gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui dirbantis asmuo ir turi būti nurodytos to darbuotojo pareigos.

Gamintojas turi parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją nepriklausomai nuo to, ar notifikuotoji įstaiga dalyvauja procese, ar ne.

Ar CE ženklą naudoti privaloma ir jei taip, kokius gaminius reikia juo ženklinti?

Taip, CE ženklą naudoti privaloma. Tačiau juo ženklinami tik gaminiai, kuriems taikomas vienas arba daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kuriuose numatyta ženklinti gaminius CE ženklu siekiant pateikti juos Sąjungos rinkai. Gaminių, kuriems taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai dėl ženklinimo CE ženklu, pavyzdžiai yra žaislai, elektros prietaisai, mašinos, asmeninės apsaugos priemonės ir liftai. CE ženklo neturi būti ant gaminių, kuriems netaikomi teisės aktai dėl ženklinimo šiuo ženklu.

Informacija apie gaminius, kurie ženklinami CE ženklu, ir Sąjungos derinamuosius teisės aktus dėl tokio ženklinimo pateikta

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Kuo CE ženklas skiriasi nuo kitų ženklų ir ar CE ženklu paženklintas gaminys gali būti ženklinamas kitais ženklais?

CE ženklas yra vienintelis ženklas, reiškiantis atitiktį visiems esminiams Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kuriuose numatyta juo ženklinti, reikalavimams. Ant gaminio gali būti ir papildomų ženklų su sąlyga, kad jų reikšmė būtų kita negu CE ženklo, jų nebūtų galima supainioti su CE ženklu ir jie netrukdytų įskaityti ir pamatyti CE ženklo. Taigi, kitus ženklus naudoti galima tik jeigu jais padedama gerinti vartotojų apsaugą ir jiems netaikomi derinamieji Europos Sąjungos teisės aktai.

Kas prižiūri, kad CE ženklas būtų tinkamai naudojamas?

Siekiant užtikrinti rinkos priežiūros veiksmų nešališkumą, už CE ženklo naudojimo priežiūrą atsako valstybių narių valdžios institucijos, kurios bendradarbiauja su Europos Komisija.

Kokios sankcijos numatytos už CE ženklo klastojimą?

Dėl CE ženklo klastojimo taikomos procedūros, priemonės ir sankcijos nustatytos nacionalinėje valstybių narių administracinėje ir baudžiamojoje teisėje. Priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo ekonominės veiklos vykdytojams gali būti skiriamos baudos, o tam tikromis aplinkybėmis laisvės atėmimo bausmės. Vis dėlto jeigu nemanoma, kad gaminys kelia neišvengiamą riziką sveikatai, gamintojui gali būti suteikta dar viena galimybė užtikrinti, kad gaminys atitiktų taikomus teisės aktus, prieš reikalaujant pašalinti tą gaminį iš rinkos.

Kokių padarinių gaminio ženklinimas CE ženklu gali turėti gamintojui, importuotojui, platintojui?

Nors gamintojai atsakingi už gaminio atitikties užtikrinimą ir ženklinimą CE ženklu, importuotojai ir platintojai taip pat atlieka svarbų vaidmenį užtikrindami, kad tik teisės aktus atitinkantys ir CE ženklu paženklinti gaminiai būtų pateikiami rinkai. Taip ne tik padedama stiprinti ES sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos reikalavimus, bet ir remiama sąžininga konkurencija, nes visi dalyviai laikomi atsakingais pagal vienodas taisykles.

Kai gaminiai gaminami trečiosiose valstybėse ir gamintojas neturi atstovo EEE, importuotojai turi užtikrinti, kad gaminiai, kuriuos jie pateikia rinkai, atitiktų taikomus reikalavimus ir nekeltų rizikos Europos visuomenei. Importuotojas turi įsitikinti, kad už ES ribų esantis gamintojas atliko būtinus veiksmus ir kad paprašius bus pateikti reikiami dokumentai.

Taigi, importuotojai turi turėti bendrųjų žinių apie atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir privalo padėti nacionalinėms institucijoms tuo atveju, jei kiltų problemų. Importuotojai turėtų gauti gamintojo patikinimą raštu, kad jie galės gauti reikiamus dokumentus, kaip antai ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus, ir galės juos pateikti nacionalinėms institucijoms, jei to bus paprašyta. Importuotojai taip pat turėtų įsitikinti, kad visada bus galima susisiekti su gamintoju.

Toliau tiekimo grandinėje platintojai atlieka svarbų vaidmenį užtikrindami, kad tik reikalavimus atitinkantys gaminiai patektų į rinką, ir turi deramai užtikrinti, kad tvarkydami gaminius nesumažintų jų atitikties reikalavimams. Platintojas taip pat turi turėti pagrindinių žinių apie teisės aktų reikalavimus, įskaitant tai, kurie gaminiai turi būti pateikti su CE ženklu ir lydimaisiais dokumentais, ir turėtų gebėti nustatyti reikalavimų akivaizdžiai neatitinkančius gaminius.

Platintojai turi gebėti įrodyti nacionalinėms institucijoms, kad veikė rūpestingai ir gamintojas arba importuotojas juos patikino, kad imtasi reikiamų priemonių. Be to, platintojas turi gebėti padėti nacionalinei institucijai, kai ši siekia gauti privalomus dokumentus.

Jeigu importuotojas arba platintojas prekiauja gaminiais savo vardu, jis perima gamintojo atsakomybę. Šiuo atveju jis turi turėti pakankamai informacijos apie gaminio projektą ir gamybą, nes paženklindamas gaminį CE ženklu jis prisiima teisinę atsakomybę už jį.

Kur rasti daugiau informacijos?

Informacijos apie CE ženklą, juo ženklinamus gaminius, Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kuriuose numatyta ženklinti CE ženklu, ir atitinkamus veiksmus paskelbta internete

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Ekonominės veiklos vykdytojai gali kreiptis į Europos įmonių tinklą

https://een.ec.europa.eu/

		ISSN 1977-0960
Europos Sąjungos oficialusis leidinys		C 247

Leidimas lietuvių kalba	Informacija ir pranešimai	65 metai 2022m. birželio 29d.

Turinys		Puslapis
	II Komunikatai
	EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI
	Europos Komisija
2022/C 247/01	Komisijos pranešimas. 2022 m. Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo ( 1 )	1