ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 478
European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

64 metai
2021m. lapkričio 26d.

Turinys

Puslapis

 

IV   Pranešimai

 

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

 

Europos Komisija

2021/C 478/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2021 m. spalio 1 d. iki 2021 m. spalio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

LT

 

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2021 11 26   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 478/1

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2021 m. spalio 1 d. iki 2021 m. spalio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2021/C 478/01)

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2021 10 1

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2021 10 1

2021 10 4

Docetaxel Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/769

2021 10 5

2021 10 4

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

2021 10 6

2021 10 4

Posaconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1379

2021 10 5

2021 10 4

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

2021 10 4

2021 10 5

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

2021 10 5

2021 10 5

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

2021 10 5

2021 10 11

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

2021 10 12

2021 10 11

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

2021 10 11

2021 10 11

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

2021 10 12

2021 10 11

Entecavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1227

2021 10 12

2021 10 11

Equidacent

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

2021 11 8

2021 10 11

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

2021 10 12

2021 10 11

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320

2021 10 13

2021 10 11

Ovitrelle

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/165

2021 10 12

2021 10 11

ReFacto AF

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/103

2021 10 12

2021 10 11

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2021 10 14

2021 10 11

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

2021 10 27

2021 10 11

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2021 10 12

2021 10 15

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

2021 10 15

2021 10 19

Ammonaps

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2021 10 20

2021 10 19

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance, 92654 Boulogne-Billancourt CEDEX, France

EU/1/03/254

2021 10 20

2021 10 19

Ceprotin

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190

2021 10 20

2021 10 19

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1395

2021 10 20

2021 10 19

Duloxetine Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1010

2021 10 21

2021 10 19

Ecalta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/416

2021 10 20

2021 10 19

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

2021 10 20

2021 10 19

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/08/504

2021 10 25

2021 10 19

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247

2021 10 25

2021 10 19

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

2021 10 20

2021 10 19

Gefitinib Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1321

2021 10 20

2021 10 19

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

2021 10 20

2021 10 19

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2021 10 21

2021 10 19

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

2021 10 21

2021 10 19

Integrilin

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

2021 10 20

2021 10 19

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2021 10 21

2021 10 19

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1067

2021 10 21

2021 10 19

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

2021 10 21

2021 10 19

Memantine Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/13/827

2021 10 20

2021 10 19

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

2021 10 21

2021 10 19

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

2021 10 25

2021 10 19

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

2021 10 21

2021 10 19

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

2021 10 21

2021 10 19

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

2021 10 21

2021 10 19

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2021 11 9

2021 10 19

Prasugrel Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1273

2021 10 20

2021 10 19

Rasagiline Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1090

2021 10 20

2021 10 19

REKAMBYS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

2021 10 20

2021 10 19

Repaglinide Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/579

2021 10 21

2021 10 19

Semglee

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1270

2021 10 20

2021 10 19

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/13/841

2021 10 21

2021 10 19

Sunosi

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/19/1408

2021 10 21

2021 10 19

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

2021 10 21

2021 10 19

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

2021 10 20

2021 10 19

Torisel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/424

2021 10 20

2021 10 19

Vaborem

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/18/1334

2021 10 20

2021 10 19

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2021 10 21

2021 10 19

Vocabria

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

2021 10 20

2021 10 19

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/14/986

2021 10 20

2021 10 19

Zessly

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

2021 10 20

2021 10 22

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

2021 11 5

2021 10 22

Alofisel

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/17/1261

2021 10 28

2021 10 22

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

2021 11 5

2021 10 22

Biktarvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

2021 10 27

2021 10 22

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2021 10 26

2021 10 22

Hyrimoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286

2021 10 25

2021 10 22

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

2021 10 25

2021 10 22

Imcivree

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Herengracht 280, 1016 BX Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1564

2021 10 26

2021 10 22

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

2021 10 25

2021 10 22

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2021 10 25

2021 10 22

Retacrit

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/431

2021 10 25

2021 10 22

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1267

2021 10 25

2021 10 22

Veltassa

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179

2021 11 9

2021 10 22

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2021 10 25

2021 10 25

Clopidogrel Taw Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2021 10 26

2021 10 25

Clopidogrel Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/09/568

2021 11 1

2021 10 25

Firazyr

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/461

2021 10 27

2021 10 25

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2021 11 26

2021 10 25

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

2021 10 26

2021 10 25

Nerlynx

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/18/1311

2021 11 10

2021 10 25

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1265

2021 10 28

2021 10 25

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2021 10 27

2021 10 28

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

2021 11 2

2021 10 28

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

2021 11 3

2021 10 28

Darunavir Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1140

2021 11 5

2021 10 28

Mysildecard

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1134

2021 10 29

2021 10 28

Ontozry

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/1530

2021 10 29

2021 10 28

Tyverb

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/440

2021 10 29

2021 10 28

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

2021 10 29

2021 10 29

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507

2021 10 29

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2021 10 11

Docetaxel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/611

2021 10 12

2021 10 11

Equidacent

Centus Biotherapeutics Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1472

2021 11 8

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2021 10 18

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

2021 11 5

2021 10 25

Activyl Tick Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/137

2021 10 26

2021 10 25

Canigen L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/183

2021 10 26

2021 10 25

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

2021 10 27

2021 10 25

Tulissin

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/20/252

2021 10 28

2021 10 25

Vectra 3D

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/156

2021 10 26

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.