Rekomendacinis dokumentas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 511/2014 dėl Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo naudotojams skirtų atitikties priemonių Sąjungoje taikymo srities ir jame nustatytų pagrindinių pareigų

(2021/C 13/01)

TURINYS

1.   ĮVADAS

Šiuo dokumentu siekiama pateikti rekomendacijų dėl 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 511/2014 dėl Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo naudotojams skirtų atitikties priemonių Sąjungoje (1) (toliau – ES GNNP reglamentas arba Reglamentas) nuostatų ir įgyvendinimo.

ES GNNP reglamentu ES įgyvendinamos tos tarptautinės taisyklės (nustatytos Nagojos protokole), kuriomis reglamentuojama naudotojų atitiktis, t. y. tai, ką genetinių išteklių naudotojai turi daryti, kad nepažeistų genetinius išteklius teikiančių šalių nustatytų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo (GNNP) taisyklių. Nagojos protokole taip pat nustatytos taisyklės, susijusios su galimybės naudotis priemonėmis, tačiau jos į ES GNNP reglamentą neįtrauktos, todėl neaptariamos ir šiame rekomendaciniame dokumente.

Reglamente taip pat numatyta, kad Komisija gali patvirtinti papildomų priemonių priimdama įgyvendinimo aktą (-us). Taigi, 2015 m. spalio 13 d. buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1866, kuriuo nustatomos išsamios Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 511/2014 įgyvendinimo taisyklės (2), susijusios su kolekcijų registru, naudotojų atitikties stebėsena ir geriausia praktika (toliau – Įgyvendinimo reglamentas).

Pasikonsultavus su suinteresuotaisiais subjektais ir valstybių narių ekspertais, susitarta, kad kai kuriuos ES GNNP reglamento aspektus reikia paaiškinti papildomai. Visų pirma buvo nuspręsta, kad būtina išsamiai paaiškinti naudojimo sąvoką. Šio dokumento II priedas (jame visas dėmesys sutelktas į šią sąvoką) parengtas remiantis keliais projektais, kurie buvo parengti dalyvaujant suinteresuotiesiems subjektams. Visas šis rekomendacinis dokumentas aptartas ir parengtas bendradarbiaujant su GNNP ekspertų grupėje (3) susirinkusiais valstybių narių atstovais, taip pat atsižvelgta į GNNP konsultacijų forume (4) gautus suinteresuotųjų subjektų atsiliepimus.

Šiame dokumente paaiškinta, kada taikomas ES GNNP reglamentas, atsižvelgiant į jo taikymo sritį laiko atžvilgiu, geografinę ir materialinę taikymo sritį (žr. 2 skirsnį). Jame taip pat paaiškintos Reglamente nustatytos pagrindinės pareigos, kaip antai pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių arba pateikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių (atitinkamai 3 ir 4 skirsniai). Kalbant apie materialinę taikymo sritį ir naudojimo sąvoką, pažymėtina, kad pagrindinėje šio dokumento dalyje pateikiama bendro pobūdžio informacija apie ES GNNP reglamento reikalavimus, susijusius su mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla visuose komerciniuose ir nekomerciniuose sektoriuose, o dokumento II priede pateikiama išsamesnė informacija apie naudojimo sąvoką, susijusi su konkrečiais tam tikrų sektorių aspektais.

Šis rekomendacinis dokumentas nėra teisiškai privalomas; vienintelė jo paskirtis – pateikti informacijos apie tam tikrus atitinkamų ES teisės aktų aspektus. Taigi, jis skirtas padėti piliečiams, įmonėms ir nacionalinėms valdžios institucijoms taikyti ES GNNP reglamentą ir Įgyvendinimo reglamentą. Šiuo reglamentu nedaroma įtakos jokiai būsimai Komisijos pozicijai šiuo klausimu. Autoritetingai aiškinti Sąjungos teisę yra kompetentingas tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismas. Šiuo rekomendaciniu dokumentu nepakeičiamos, nepapildomos ir iš dalies nekeičiamos jokios ES GNNP reglamento arba Įgyvendinimo reglamento nuostatos; be to, jis turėtų būti naudojamas ne atsietai, o kartu su šiais teisės aktais.

1.1.   Teisinio pagrindo apžvalga

Biologinės įvairovės konvencijoje (toliau – Konvencija) (5) nustatyti tokie trys tikslai: biologinės įvairovės išsaugojimas, tausus jos komponentų naudojimas ir sąžiningas bei teisingas naudos, gautos naudojant genetinius išteklius, pasidalijimas (Konvencijos 1 straipsnis). Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolu dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (toliau – Protokolas) įgyvendinamas ir patikslinamas Konvencijos 15 straipsnis dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais; jame taip pat pateikiama konkrečių nuostatų dėl su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių (6). Protokolu nustatomos tarptautinės taisyklės, kuriomis reglamentuojama galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir susijusiomis tradicinėmis žiniomis, naudos pasidalijimas ir naudotojų atitikties užtikrinimo priemonės.

Įgyvendindamos Protokolo nuostatas, susijusias su galimybės naudotis priemonėmis, genetinius išteklius arba susijusias tradicines žinias teikiančios šalys (toliau – šalys teikėjos), kaip išankstinės sąlygos siekiant galimybės naudotis minėtais ištekliais ir žiniomis, gali reikalauti sutikimo, apie kurį pranešama iš anksto (toliau – SPA) (7). Protokolu Šalys neįpareigojamos reglamentuoti galimybės naudotis jų genetiniais ištekliais ir (arba) su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis. Tačiau Protokole reikalaujama, kad jei nustatomos galimybės naudotis priemonės, šalys teikėjos privalo nustatyti ir aiškias taisykles, kurios būtų užtikrintas teisinis tikrumas, aiškumas ir skaidrumas. Remiantis Protokolu, naudos pasidalijimas grindžiamas abipusiškai sutartomis sąlygomis (toliau – ASS), kurios nustatomos pagal genetinių išteklių arba su jais susijusių tradicinių žinių teikėjo (daugeliu atvejų tai yra šalies teikėjos valdžios institucijos) ir fizinio arba juridinio asmens, kuris naudojasi šiais genetiniais ištekliais ir (arba) susijusiomis tradicinėmis žiniomis, kad galėtų jais pasinaudoti, (toliau – naudotojas) sudarytus sutartinius susitarimus (8).

Svarbi Protokolo ypatybė ta, kad juo iš Šalių reikalaujama, kad jos nustatytų genetinių išteklių ir su jais susijusių tradicinių žinių naudotojų atitikties užtikrinimo priemones. Tiksliau tariant, Protokolu iš Šalių reikalaujama, kad jos nustatytų priemones (t. y. įstatymus, administracines taisykles ar kitas politikos priemones), kuriomis būtų užtikrinama, kad jų jurisdikcijai priklausantys naudotojai laikytųsi šalių teikėjų nustatytų galimybės naudotis taisyklių. ES GNNP reglamentu Protokole išdėstytos atitikties nuostatos perkeltos į ES teisės aktų sistemą. ES GNNP reglamentas įsigaliojo 2014 m. birželio 9 d. ir taikomas nuo Nagojos protokolo įsigaliojimo Europos Sąjungoje dienos, t. y. 2014 m. spalio 12 d. (9) O galimybės naudotis priemones ES valstybės narės gali nustatyti savo nuožiūra, jei mano, kad tokių priemonių reikia. Tokios priemonės ES lygmeniu nereglamentuojamos, tačiau jeigu jos nustatomos, jos turi atitikti kitus atitinkamus ES teisės aktus. (10)

ES GNNP reglamentas papildytas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2015/1866 (toliau – Įgyvendinimo reglamentas), kuris įsigaliojo 2015 m. lapkričio 9 d.

Tiek ES GNNP reglamentas, tiek Įgyvendinimo reglamentas yra tiesiogiai taikomi visose ES valstybėse narėse, neatsižvelgiant į tai, ar jos ratifikavo Nagojos protokolą, ar ne.

1.2.   Šiose rekomendacijose vartojamos apibrėžtys

Pagrindiniai rekomendacijose vartojami terminai apibrėžti Konvencijoje, Protokole ir ES GNNP reglamente taip:

ES GNNP reglamente (3 straipsnyje) taip pat pateikiamos tokios papildomos apibrėžtys:

Terminas „šalis teikėja“ šiame dokumente reiškia genetinių išteklių kilmės šalį arba bet kokią (kitą) Protokolo šalį, kuri įsigijo genetinių išteklių pagal Konvenciją (žr. Protokolo 5 ir 6 straipsnius ir Konvencijos 15 straipsnį). Genetinių išteklių kilmės šalis Konvencijoje apibrėžiama kaip šalis, kurioje šie genetiniai ištekliai egzistuoja in situ sąlygomis.

2.   REGLAMENTO TAIKYMO SRITIS

Šioje dalyje paaiškinama su geografiniais aspektais susijusi Reglamento taikymo sritis, t. y. taikymo sritis pagal tai, iš kur kilę genetiniai ištekliai (2.1 skirsnis), kur yra jų naudotojai (2.5 skirsnis), taip pat pagal tai, kokiu laikotarpiu ištekliai gauti (2.2 skirsnis), pagal medžiagų ir veiklos pobūdį (2.3 skirsnis) ir pagal dalyvius (2.4 skirsnis), kuriems Reglamentas taikomas. Svarbu iš pat pradžių pažymėti, kad toliau aprašomos Reglamento taikymo sąlygos yra taikomos bendrai: jei dokumente nurodyta, kad Reglamentas taikomas, jei tenkinama tam tikra sąlyga, visada laikoma, kad tenkinamos ir visos kitos sąlygos, kurios yra būtinos tam, kad Reglamentas būtų taikomas. Tai paaiškinta ir I priede, kuriame apžvelgiamos šiame dokumente aptariamos sąlygos.

2.1.   Geografinė taikymo sritis – I. Genetinių išteklių kilmės vieta

Šioje dalyje aptariamos sąlygos, kuriomis Reglamentas taikomas genetiniams ištekliams iš tam tikros vietovės. Pirmiausia joje apibūdinamos pagrindinės sąlygos, o tada paaiškinami sudėtingesni atvejai.

2.1.1.   Kad genetiniai ištekliai patektų į Reglamento taikymo sritį, valstybė turi turėti į juos suverenias teises

Reglamentas taikomas tik tiems genetiniams ištekliams, į kuriuos valstybės turi suverenias teises (žr. Reglamento 2 straipsnio 1 dalį). Tai atitinka vieną pagrindinių Konvencijos principų, įtvirtintą jos 15 straipsnio 1 dalyje (ir vėliau dar kartą patvirtintą Protokolo 6 straipsnio 1 dalyje), būtent tai, kad teisė nustatyti galimybę naudotis genetiniais ištekliais priklauso nacionalinėms vyriausybėms ir yra reguliuojama nacionalinės teisės aktais (jei tokių teisės aktų yra). Tai reiškia, kad iš nacionalinei jurisdikcijai nepriklausančių vietovių (pavyzdžiui, atvirosios jūros) arba iš vietovių, kurioms taikoma Antarkties sutarties sistema (12), gautiems genetiniams ištekliams Reglamentas netaikomas.

2.1.2.   Kad šalims teikėjoms būtų taikomas Reglamentas, jos turi būti Protokolo šalys ir turi būti nustačiusios galimybės naudotis genetiniais ištekliais priemones

Reglamentas taikomas tik tiems genetiniams ištekliams, kurie gauti iš šalių teikėjų, kurios yra Nagojos protokolo šalys ir yra nustačiusios taikytinas galimybės naudotis priemones (13).

Pagal Reglamento 2 straipsnio 4 dalį jis taikomas genetiniams ištekliams ir su jais susijusioms tradicinėms žinioms, kuriems taikomos galimybės naudotis priemonės (taikytini galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo (GNNP) teisės aktai arba norminiai reikalavimai), jei tokių priemonių nustatyta šalyje, kuri yra Nagojos protokolo šalis.

Šalis teikėja gali pasirinkti nustatyti galimybės naudotis priemones, taikytinas tik tam tikriems genetiniams ištekliams ir (arba) ištekliams iš tam tikrų geografinių regionų. Tokiais atvejais jokie Reglamente nustatyti įpareigojimai netaikomi, jei naudojami kiti genetiniai ištekliai iš tos šalies. Taigi, kad atitinkamo genetinio ištekliaus naudojimas patektų į Reglamento taikymo sritį, galimybės naudotis priemonės turi būti taikomos tam konkrečiam ištekliui (arba susijusioms tradicinėms žinioms).

Taip pat galimybę naudotis reglamentuojančiuose šalies teisės aktuose gali būti numatyta, kad jie netaikomi tam tikrai veiklai, pavyzdžiui, pagal tam tikras bendradarbiavimo programas vykdomiems moksliniams tyrimams; tokiu atveju vykdant tokią veiklą ES GNNP reglamente nustatyti įpareigojimai netaikomi.

Kaip nustatyta Konvencijos 15 straipsnio 2 dalyje ir išsamiau išdėstyta Nagojos protokolo 6 straipsnio 3 dalyje, vienas iš pagrindinių GNNP principų yra tas, kad Šalys turėtų sudaryti palankesnes sąlygas kitoms Susitariančiosioms Šalims naudotis genetiniais ištekliais aplinkai nepavojingoms reikmėms. Kad naudotojai galėtų veiksmingai naudotis ištekliais ir dalytis nauda, naudojantis genetiniais ištekliais jiems būtinas teisinis tikrumas ir aiškumas. Pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 2 dalį Šalys privalo pateikti su GNNP susijusias teisines, administracines ir politikos priemones GNNP informacijos centrui. Taip naudotojams ir kompetentingoms tos jurisdikcijos, kurioje genetiniai ištekliai yra naudojami, institucijoms lengviau gauti informaciją apie šalyje teikėjoje nustatytas taisykles. Todėl GNNP informacijos centre (taip pat žr. 3.2 skirsnį), kuris yra pagrindinis keitimosi su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusia informacija mechanizmas pagal Protokolą, ieškant informacijos apie konkrečias šalis adresuhttps://absch.cbd.int/countries, galima ieškoti informacijos abiem klausimais, t. y. a) ar šalis yra Nagojos protokolo šalis ir b) ar šalyje nustatyta galimybės naudotis priemonių.

Trumpai tariant, kalbant apie su genetinių išteklių kilmės vieta susijusią Reglamento geografinę taikymo sritį, kartu taikant 2 straipsnio 1 ir 4 dalis, Reglamentas taikomas tik tokiems genetiniams ištekliams, į kuriuos šalys turi suverenias teises, jeigu Protokolo šalis yra nustačiusi galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemones ir tos priemonės taikomos tiems konkretiems genetiniams ištekliams (arba susijusioms tradicinėms žinioms). Jei šie kriterijai netenkinami, Reglamentas netaikomas.

2.1.3.   Netiesioginis genetinių išteklių įsigijimas

Jei genetinių išteklių įgyjama ne tiesiogiai, o per tarpininką, pavyzdžiui, kultūrų kolekcijos turėtoją arba kitas panašią funkciją vykdančias specializuotas įmones arba organizacijas, naudotojas turėtų įsitikinti, kad tarpininkas, iš pradžių įsigydamas genetinių išteklių, gavo sutikimą, apie kurį pranešama iš anksto, ir nustatė abipusiškai sutartas sąlygas (14). Atsižvelgiant į sąlygas, kuriomis tarpininkas gavo genetinių išteklių, jei naudojimo paskirtis neįtraukta į tarpininko gautą SPA ir taikytas ASS, naudotojui gali reikėti gauti naują SPA ir pasirašyti naujas ASS arba pakeisti esamas. Apie turimos medžiagos teisinį statusą geriausiai gali informuoti tarpininkai, nes jie susitaria su šalimi teikėja dėl pradinių sąlygų.

Be abejo, prieš tai nurodytu atveju laikoma, kad aptariamas genetinis išteklius patenka į Reglamento taikymo sritį, taigi tarpininkas medžiagą iš šalies teikėjos įgijo jau įsigaliojus Protokolui (žr. 2.2 skirsnį toliau). Priešingai, jei atitinkamo ištekliaus šalis teikėja yra Protokolo šalis, nėra svarbu, kur įsikūręs tarpininkas (Protokolo šalyje ar ne).

Ypatingas būdas netiesiogiai įgyti genetinių išteklių yra jų įgijimas iš ex situ kolekcijų šių genetinių išteklių kilmės šalyje (nesvarbu, ar ES, ar ne ES šalyje). Jei atitinkamoje šalyje yra nustatytos galimybės naudotis tokiais genetiniais ištekliais taisyklės ir jie gaunami iš kolekcijos jau įsigaliojus Protokolui, toks atvejis į Reglamento taikymo sritį patenka, neatsižvelgiant į tai, kada šie ištekliai surinkti.

2.1.4.   Svetimos ir invazinės svetimos rūšys

Šiame dokumente pateikiamose rekomendacijose aptariamos svetimos rūšys (15) ir invazinės svetimos rūšys (16), apibrėžtos ES reglamente dėl invazinių svetimų rūšių introdukcijos ir plitimo prevencijos ir valdymo (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1143/2014 (17)). Taigi, gairėse aptariamos rūšys, porūšiai ir vadinamieji žemesnio rango taksonai, kaip antai varietetai, rasės ir padermės ar kamienai. Reglamento (ES) Nr. 1142/2014 2 straipsnio 2 dalyje nurodytoms rūšims, kurioms tas reglamentas netaikomas, taikomos ES GNNP reglamento nuostatos, jeigu tenkinamos visos atitinkamos sąlygos (18).

Kaip ir Reglamentas (ES) Nr. 1143/2014, ES GNNP reglamentas taikomas svetimoms rūšims, neatsižvelgiant į tai, ar jos gali tapti invazinėmis, ar ne, ir tiek tyčia, tiek netyčia į aplinką introdukuotoms svetimoms rūšims. Daugeliu atvejų svetimos rūšys introdukuojamos netyčia – organizmai atsitiktinai atgabenami transporto sistemose (pavyzdžiui, balastiniame vandenyje ar prikibę prie transporto priemonės) arba kroviniuose (toks pavyzdys yra Naujosios Zelandijos plokščioji kirmėlė, kuri veikiausiai buvo atsitiktinai įvežta vazonuose). Ypatingas atvejis yra per dirbtinius koridorius patenkančios svetimos rūšys (kaip antai Lesepso migrantai – į Viduržemio jūrą per Sueco kanalą patenkančios jūrinės rūšys). Kitos svetimos rūšys apgalvotai introdukuojamos į ES, siekiant gerinti žemės ūkio, sodininkystės ir daržininkystės, miškininkystės, akvakultūros, medžioklės ir žvejybos išteklius, kraštovaizdį arba siekiant naudoti jas kitoms žmonių reikmėms. Pavyzdžiui, paprastoji eichornija ir elodėja (Elodea nuttallii) buvo introdukuotos dėl jų dekoratyvumo, azijinė boružė (Harmonia axyridis) – biologinės kenkėjų kontrolės tikslais, paprastasis meškėnas (Procyon lotor) ir raštuotasis vėžlys (Trachemys scripta) – kaip gyvūnai augintiniai, o kanadinė audinė – kailių pramonės tikslais.

Kai kurios svetimos rūšys iš šalies, kurioje jos buvo introdukuotos, natūraliai išplinta į gretimas šalis (tai vadinama antriniu plitimu); tose šalyse jos vis tiek yra svetimos rūšys.

Įsitvirtinusios (t. y. laukinėje gamtoje savarankiškai išsilaikančios) svetimos rūšys šalyje, kurioje jos nėra vietinės ir į kurią jos buvo introdukuotos arba išplito iš kitos šalies, laikomos egzistuojančiomis in situ sąlygomis. Kadangi organizmai įsitvirtinę in situ, juos galima vertinti kaip organizmus, į kuriuos šalis, kurioje jie įsitvirtinę, nepaisant to, kad atitinkamas taksonas toje šalyje yra svetimas, turi suverenias teises. Todėl šalis, kurioje tokių organizmų įgyjama in situ sąlygomis, yra ta šalis, kurios taisyklių reikėtų laikytis. Jeigu toje šalyje priimti tokioms rūšims taikytini teisės aktai dėl galimybės naudotis ir tenkinamos kitos ES GNNP reglamento taikymo sąlygos, tokių genetinių išteklių naudojimas patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

2.1.5.   Biologinės kontrolės organizmų šalis teikėja

Tam tikri organizmai, pvz., biologinės kontrolės organizmai, sparčiai prisitaiko prie naujos aplinkos. Biologinei kontrolei naudojama rūšis, introdukuota naujoje vietovėje, gali būti gauta iš laboratorijos, surinkta kilmės šalyje arba šalyje, kurioje ji jau buvo sėkmingai introdukuota arba pati išplito. Panašiai, kaip 2.1.4 skirsnyje aprašytu svetimų rūšių atveju, kai tokie organizmai įsitvirtina šalyje, kurioje jie buvo paleisti, šalis turi suverenias teises į tuos organizmus ir ta šalis turėtų būti vertinama kaip šalis teikėja pagal ES GNNP reglamentą.

2.1.6.   Valstybės, kurios nėra Protokolo šalys

Yra žinoma, kad GNNP teisės aktų arba norminių reikalavimų yra ir šalyse, kurios nėra (arba dar nėra) Nagojos protokolo šalys (19). Iš tokių šalių gautų genetinių išteklių naudojimas į ES GNNP reglamento taikymo sritį nepatenka. Tačiau tokių išteklių naudotojai turėtų laikytis atitinkamos šalies nacionalinės teisės aktų ir norminių reikalavimų, taip pat abipusiškai sutartų sąlygų.

2.2.   Taikymo sritis laiko atžvilgiu: genetiniai ištekliai turi būti įsigyti ir naudojami ne anksčiau kaip nuo 2014 m. spalio 12 d.

ES GNNP reglamentas taikomas nuo 2014 m. spalio 12 d. – Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje dienos. Genetiniai ištekliai, gauti iki tos dienos, į Reglamento taikymo sritį nepatenka, net jei jie naudojami po 2014 m. spalio 12 d. (žr. Reglamento 2 straipsnio 1 dalį). Kitaip tariant, Reglamentas taikomas tik ne anksčiau kaip 2014 m. spalio mėn. 12 d. gautiems genetiniams ištekliams.

Gali būti atvejų, kad genetiniai ištekliai buvo gauti ir tokios medžiagos moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra vykdyta (t. y. jie naudoti – žr. 2.3.3 skirsnį) iki įsigaliojant Protokolui, bet po 2014 m. spalio mėn. tokie genetiniai ištekliai toliau naudojami, kaip taip kuriamo produkto ar kitų produktų sudedamoji dalis. Nors galimybė naudotis tokiais genetiniais ištekliais išlaikoma ir po Protokolo įsigaliojimo, jeigu jokioms mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros reikmėms jie nebenaudojami, Reglamentas netaikomas.

Dar vienas atvejis susijęs su aplinkybėmis, kai genetinius išteklius pradėta naudoti iki 2014 m. spalio 12 d. ir jie vėliau buvo toliau naudojami, bet daugiau genetinių išteklių iš šalies teikėjos neįsigyta. Tokia veikla taip pat nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį, nes genetiniai ištekliai įsigyti iki 2014 m. spalio 12 d. Jeigu vėliau iš šalies teikėjos būtų gauta daugiau šių genetinių išteklių pavyzdžių, su tais vėliau įsigytais pavyzdžiais tęsiami moksliniai tyrimai patektų į ES GNNP reglamento taikymo sritį laiko atžvilgiu. Vis dėlto joks iki 2014 m. spalio 12 d. įgytų pavyzdžių naudojimas vis tiek nepatektų į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

Gali būti naudingas papildomas paaiškinimas dėl ES GNNP reglamento taikymo pradžios datų. Nors pats Reglamentas pradėtas taikyti nuo 2014 m. spalio 12 d., jo 4, 7 ir 9 straipsniai pradėti taikyti tik praėjus metams nuo šios datos. Todėl šių straipsnių nuostatos naudotojams privalomos nuo 2015 m. spalio mėn., tačiau apskritai Reglamentu nustatyti įsipareigojimai taikomi visiems po 2014 m. spalio 12 d. gautiems genetiniams ištekliams. Kitaip tariant, nors genetiniai ištekliai neskirstomi į įgytus iki 2015 m. spalio mėn. ir įgytus vėliau, teisiniai naudotojo įsipareigojimai skiriasi: iki 2015 m. spalio mėn. 4 straipsnis nebuvo taikomas, todėl naudotojas nebuvo įpareigotas imtis tinkamų atsargumo priemonių (žr. 3.1 skirsnį). Šis įpareigojimas pradėtas taikyti 2015 m. spalio mėn. ir nuo to laiko visiems genetiniams ištekliams, kuriems taikomas Reglamentas, taikomos visos jo nuostatos.

2.3.   Materialinė taikymo sritis

Reglamentas taikomas, kai naudojami genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios. Šiame skirsnyje bendrais bruožais ir atsižvelgiant į tam tikrus ypatumus aptariami visi trys aspektai.

2.3.1.   Genetiniai ištekliai

Remiantis Biologinės įvairovės konvencija, ES GNNP reglamente genetiniai ištekliai apibrėžiami kaip „genetinė medžiaga, turinti faktinės ar potencialios vertės“ (Reglamento 3 straipsnis), o genetinė medžiaga kaip „bet kuri augalinės, gyvūninės, mikrobinės ar kitokios kilmės medžiaga, turinti funkcinių paveldimumo vienetų“, t. y. kurioje yra genų (Konvencijos 2 straipsnis).

2.3.1.1.   Specialiomis tarptautinėmis priemonėmis ir kitais tarptautiniais susitarimais reglamentuojami genetiniai ištekliai

Pagal Nagojos protokolo 4 straipsnio 4 dalį, kai konkrečiam genetiniam ištekliui taikomos specialios GNNP priemonės, jos turi viršenybę, jeigu atitinka Konvencijos ir Protokolo tikslus ir jiems neprieštarauja. Atitinkamai ES GNNP reglamento 2 straipsnio 2 dalyje aiškiai teigiama, kad tiems genetiniams ištekliams, kurių naudojimas ir naudos pasidalijimas reglamentuojamas tokiomis specialiomis tarptautinėmis priemonėmis, Reglamentas netaikomas. Šiuo metu tokiems ištekliams priskiriamos medžiagos, kurioms taikoma Tarptautinė sutartis dėl maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinių išteklių (toliau – ITPGRFA) (21) ir PSO Pasirengimo gripo pandemijai (toliau – PGP) programa (22).

Vis dėlto ES GNNP reglamentas yra taikomas genetiniams ištekliams, patenkantiems į ITPGRFA ir PGP programos taikymo sritį, jei jie gauti šalyje, kuri nėra šių susitarimų šalis, bet yra Nagojos protokolo šalis (23). Reglamentas taip pat taikomas tais atvejais, kai ištekliai, kuriems taikytinos tokios specialios priemonės, naudojami kitoms reikmėms, nei numatyta atitinkamoje specialioje priemonėje (pvz., jei maistinės kultūros, kurioms taikytina ITPGRFA, naudojamos farmacijos reikmėms). Išsamesnė informacija apie įvairius scenarijus, kurie, atsižvelgiant į tai, ar šalis, kurioje tokie ištekliai gaunami, yra Nagojos protokolo ir (arba) ITPGRFA šalis, taip pat atsižvelgiant į naudojimo pobūdį, taikomi įsigyjant ir naudojant maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinius išteklius, pateikiama šio dokumento 5.2 skirsnyje.

2.3.1.2.   Žmogaus genetiniai ištekliai

Žmogaus genetiniai ištekliai į Reglamento taikymo sritį nepatenka, nes jiems netaikoma nei Biologinės įvairovės konvencija, nei Protokolas. Tai patvirtinta Biologinės įvairovės konvencijos šalių konferencijos sprendimais II/11 (2 pastraipa) ir X/1 (5 pastraipa, konkrečiai dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo) (24).

2.3.1.3.   Genetiniai ištekliai kaip parduodamos prekės

Prekyba genetiniais ištekliais kaip prekėmis (tokiais kaip žemės ūkio, žuvininkystės ar miškininkystės produktai, nesvarbu, ar jie būtų skirti vartoti tiesiogiai ar kaip sudedamosios, pvz., maisto produktų ar gėrimų, dalys) ir jų mainai į šio Reglamento taikymo sritį nepatenka. Su prekyba susiję klausimai Protokolu nereglamentuojami, jis taikomas tik genetinių išteklių naudojimui. ES GNNP reglamentas netaikomas, jeigu genetiniai ištekliai nėra naudojami mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais (taigi, nenaudojami pagal Protokolo nuostatas, žr. 2.3.3 skirsnį toliau).

Tačiau, jei genetiniai ištekliai, kurie iš pradžių įvežti į ES kaip prekės, naudojami mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais, vadinasi numatyta jų naudojimo paskirtis pasikeitė ir tokia nauja naudojimo paskirtis patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį (jeigu tenkinamos ir kitos Reglamento taikymo sąlygos). Pavyzdžiui, jei ES rinkai pateiktas apelsinas skirtas vartoti, jis į Reglamento taikymo sritį nepatenka. Tačiau, jei tas pats apelsinas naudojamas mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros reikmėms (pvz., iš jo išskiriama medžiaga, kuri įtraukiama į naujo produkto sudėtį), tokiam atvejui būtų taikomos ES GNNP reglamento taisyklės (25).

Jei kažkas buvo naudojama kaip prekė ir naudojimo paskirtis pasikeitė, naudotojas turėtų susisiekti su šalimi teikėja ir išsiaiškinti, ar norint naudoti tą genetinį išteklių reikia gauti sutikimą, apie kurį pranešama iš anksto, ar nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas (jei reikia, naudotojas turi gauti reikiamus leidimus ir nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas).

Jei naudotojai nori naudotis (moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai vykdyti) prekėmis, kurios yra genetiniai ištekliai, jiems patartina įsigyti tų išteklių tiesiai iš šalies teikėjos, kad būtų aiški jų kilmės vieta ir nuo pat pradžių būtų išsiaiškinta, ar taikytinas Protokolas.

2.3.1.4.   Privatieji genetiniai ištekliai

Atsižvelgiant į tai, kokios galimybės naudotis priemonės taikomos konkrečioje šalyje teikėjoje, Reglamentas gali būti taikomas privatiesiems genetiniams ištekliams iš tos šalies, pvz., ištekliams iš privačių kolekcijų. Kitaip tariant, nustatant, ar taikytinas Reglamentas, nėra labai svarbu, ar genetiniai ištekliai yra privatieji, ar viešieji.

2.3.1.5.   Į ES teritoriją netyčia introdukuoti patogenų genetiniai ištekliai ir kenkėjai

Patogeniniai organizmai (26) ir kenkėjai gali nekontroliuojamai plisti. Pavyzdžiui, jų gali atsirasti kartu su į ES įvežamais ar vienos valstybės narės kitai parduodamais maisto produktais, kai siekiama tik perduoti prekę, o ne kartu su ja esančius patogeninius organizmus. Patogenų taip pat gali atsirasti asmenims keliaujant, kai patogeninių organizmų platinti nesiekiama (be to, gali būti neįmanoma nustatyti tokių organizmų kilmės šalies). Tai gali būti amarai arba kiti kenkėjai ant prekybos tikslais įvežtų augalų arba medienos, įvežtoje mėsoje esančios bakterijos, tokios kaip Campylobacter, arba Ebolos virusai, kuriuos perneša keliautojai arba kiti asmenys (pvz., sergantys sveikatos priežiūros srities darbuotojai), kurie perkeliami į ES valstybę narę gydyti. Taip pat tai gali būti organizmai, kuriais gali būti užkrėsti maisto arba fermentacijos produktai; jų neapdorojus, gali būti prarastos kelios siuntos, arba gali kilti sveikatos problemų, jeigu jų būtų suvartota. Visais šiais minėtais atvejais akivaizdu, kad nėra ketinimo introdukuoti arba išplatinti kenksmingus organizmus kaip genetinius išteklius. Todėl laikoma, kad patogeniniams organizmams ir kenkėjams, kurių yra ant žmogaus, gyvūno, augalo, mikroorganizmo, maisto produkto, pašaro ar kokios nors kitos medžiagos ar juose ir kurie tokiu būdu netyčia introdukuojami į vietovę, esančią ES teritorijoje, Reglamentas netaikomas neatsižvelgiant į tai, ar jie patenka iš trečiosios šalies ar iš valstybės narės, kurioje priimti su galimybe naudotis susiję teisės aktai. Tas pats galioja ir tai atvejais, kai tokie genetiniai ištekliai perduodami iš vienos ES valstybės narės į kitą.

Pirmesnėje pastraipoje nustatyta ES GNNP reglamento taikymo srities išimtis organizmų introdukcijai taikoma tais atvejais, kai jie naudojami surinkti iš keliaujančių žmonių arba importuotų produktų. Jeigu po introdukcijos ES šalyje patogenas arba kenkėjas įsitvirtina in situ, šalis, kurioje jie įsitvirtina, turi į juos suverenias teises. Jeigu toje šalyje priimti tokioms rūšims taikytini teisės aktai dėl galimybės naudotis ir tenkinamos kitos ES GNNP reglamento taikymo sąlygos, tokių genetinių išteklių naudojimas patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį. Taip pat žr. pirmiau pateiktą informaciją apie svetimas rūšis (2.1.4 skirsnis).

2.3.1.6.   Su (gautais) genetiniais ištekliais į ES atvežti susiję organizmai

Daugelyje biologinių pavyzdžių ar ėminių būna kitų su jais susijusių organizmų, pvz., parazitų, kenkėjų, patogenų, simbiontų, arba tai gali būti jų mikrobiota. Taigi, reikėtų suprasti, kad susijęs organizmas – bet koks ant kito organizmo arba jame gyvuojantis organizmas. Tam tikrais atvejais susijusių organizmų naudojimo sąlygos nustatomos įgyjamam genetiniam ištekliui taikytiname SPA ir ASS. Kitais atvejais įgyto genetinio ištekliaus SPA ir ASS nepateikiama jokios informacijos apie susijusių organizmų naudojimą. Susiklosčius pastarajai situacijai, tokio organizmo, net jei jis saugomas kolekcijoje, negalima laikyti netyčia introdukuotu į ES teritoriją, nes į ES jis buvo atgabentas kartu su apgalvotai įgytu genetiniu ištekliumi. Todėl naudotojui rekomenduojama susisiekti su šalimi teikėja ir pasitikslinti, ar tokių su įgytais genetiniais ištekliais susijusių organizmų naudojimui taikomi reikalavimai gauti sutikimą, apie kurį pranešama iš anksto, ir nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas.

Apskritai naudotojai arba kolekcijų turėtojai, kurie įsigyja genetinių išteklių ir gauna SPA bei derasi dėl atitinkamų ASS, gali apsvarstyti galimybę derantis dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais aptarti, kad į SPA ir ASS būtų įtraukti ir susiję organizmai.

Ant genetinių išteklių (ar juose) susijusių organizmų gali atsirasti bet kuriuo metu, taip pat ir po pirminio genetinio ištekliaus įsigijimo. Todėl ne visada gali pavykti nustatyti, kada ir kur tų susijusių organizmų atsirado (pvz., jeigu jų atsirado kelionės metu arba perduodant genetinius išteklius skirtingose šalyse arba net įtraukus į kolekciją). Tokiomis aplinkybėmis gali būti neįmanoma nustatyti šalies teikėjos (taip pat žr. 3.3 skirsnį toliau).

2.3.1.7.   Žmogaus mikrobiota

Šiame dokumente terminu „žmogaus mikrobiota“ vadinami visi mikroorganizmai (kaip antai bakterijos, grybai ir virusai), gyvuojantys ant žmogaus kūno arba žmogaus organizmo viduje, o terminu „mikrobiomas“ – tų mikroorganizmų genomų visuma (t. y. kolektyviniai genetiniai ištekliai).

Žmogaus mikrobiota sudaryta iš daugiau kaip 10 000 rūšių bakterijų, archėjų, grybų, protistų ir virusų, gyvuojančių ant žmogaus audinių ir biologinių skysčių arba juose ir daugelyje skirtingų organų, įskaitant odą. Nors kai kurių mikroorganizmų, iš kurių sudaryta mikrobiota, kūdikio organizme būna jau gimimo momentu, vėliau jų įvairovė didėja, ir per pirmus kelerius individo gyvenimo metus susiformuoja tik jam būdinga (unikali) mikrobiota. Per žmogaus gyvenimą mikrobiota gali keistis, reaguodama į mitybos, gyvenamosios vietos ir to, kiek artimai bendraujame su kitais žmonėmis, pokyčius. Tačiau jos sudėtis išlieka unikali. Mikrobiota apima simbiontus, o mikrobiomas – genus, kurie turi esminę reikšmę žmogaus sveikatai ir tinkamam fiziologiniam funkcionavimui. Pavyzdžiui, santykinių mikrobiotos komponentų proporcijų sumažėjimas arba pasikeitimas (disbiozė) gali būti susijęs su ligomis, nutukimu ar kitokia neigiama fizine būkle. Kai kurių rūšių mikroorganizmų, kurių yra žmogaus mikrobiotoje, gali būti ir kitų rūšių, pvz., kitų žinduolių ir paukščių, organizme, o kai kurie mikroorganizmai gali egzistuoti aplinkoje kaip laisvai gyvenančios rūšys.

Nors žmogaus mikrobiomas susijęs su žmonėmis ir yra būtinas žmogaus gerovei ir išgyvenimui, tai nėra žmogaus kilmės genetiniai ištekliai. Todėl žmogaus mikrobiotą reikia skirti nuo žmogaus genetinių išteklių, nes ji sudaryta iš kitokių ir skirtingų organizmų. Vis dėlto dėl simbiotinės mikrobiotos ir žmogaus organizmo sąveikos, kuri lemia unikalią kiekvieno individo mikrobiotos sudėtį, pagal ES GNNP reglamentą žmogaus mikrobiotos naudojimui taikomos specialios sąlygos (žr. kitą pastraipą). Be to, taikomos papildomos etinės nuostatos ir teisiniai reikalavimai – daugumoje teisės aktų sistemų ir etikos kodeksų pripažįstama žmogaus teisė į tai, kad prieš imant ėminius iš jo organizmo ir juos tiriant būtų prašoma jo asmeninio sutikimo (leidimo), taip pat aptariamas asmens informacijos, kuri gali būti susijusi su mikrobiotos sudėtimi ir surinkta ją tiriant, saugumas (27).

Pripažįstant kiekvieno žmogaus mikrobiotos unikalumą ir mikrobiotos įtaką žmogaus sveikatai, laikoma, kad pačios mikrobiotos tyrimas nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį. Taigi, kai mikrobiota tiriama in situ (t. y. organizmo viduje arba kūno paviršiuje), atsižvelgiant į tai, kad mikrobiota tiriama kaip visuma, laikoma, kad tokie tyrimai nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį. Šių žmogaus mikroorganizmų bendrijų genetinė ir (arba) biocheminė sudėtis taip pat gali būti tiriama analizuojant ėminius, paimtus iš žmogaus organizmo, arba iš žmogaus gautų organizmo produktų ėminius. Kai atliekant tokius tyrimus tiriama unikali atskiro žmogaus mikrobiotos sudėtis, pvz., tiriama, kaip ji veikia to žmogaus organizme, laikoma, kad tokie tyrimai nepatenka į Reglamento taikymo sritį.

Tačiau, kai, vykdant mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą, naudojamas atskiras iš žmogaus mikrobiotos ėminio išskirtas taksonas, šis izoliatas nebėra unikali atskiro žmogaus mikrobiotos sudėties savybė, ir laikoma, kad šie tyrimai patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį. Šią išvadą lemia samprata, kad atliekant tyrimą atrinktų išskirtų taksonų yra ne tik tam tikro atskiro žmogaus organizme ir kad tų taksonų nebegalima vertinti kaip unikalios atskiro žmogaus mikrobiotos sudėties pavyzdžio. Vis dėlto šiuo atveju reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad vien tik taksonominis genetinio ištekliaus identifikavimas nelaikomas moksliniais tyrimais ir technologine plėtra pagal Reglamento nuostatas (žr. 2.3.3.1 skirsnį). Tas pats pasakytina ir apie tuos atvejus, kai atskiri taksonai identifikuojami žmogaus mikrobiotos ėminyje.

Žmogaus mikrobiotos šalis teikėja

Žmogaus mikrobiotos šalimi teikėja laikoma šalis, kurioje paimtas mikrobiotos ėminys. Išimtis – kai mikrobiotos ėminys imamas iš žmogaus, vos jam atvykus iš kitos šalies, kurioje jis paprastai gyvena; tokiu atveju šalimi teikėja laikoma gyvenamoji šalis, nes tikėtina, kad tiesioginės kelionės metu – kitaip nei tuo atveju, jei į organizmą patektų patogenas, – mikrobiotos sudėtis nepasikeitė. Jei kelionė netiesioginė arba trunka ilgą laiką, gali kilti neaiškumų dėl šalies, kuri gali turėti suverenias teises (aplinkybės, kai šalies teikėjos negalima nustatyta, paaiškintos 3.3 skirsnyje toliau).

Jeigu ėminiai imami iš nuotekų ėminių, jokio tiesioginio ryšio su žmogumi šeimininku nėra ir dėl galimos taršos sunkiau ištirti atskirus mikrobiomus. Laikoma, kad tokių ėminių mikrobiotos genetinės ar biocheminės sudėties moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, vykdomi, pvz., siekiant įvertinti populiacijos atsparumo antibiotikams lygį, patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

2.3.2.   Su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios

Remiantis su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis, galima sužinoti, kaip genetiniai ištekliai gali būti naudojami. Tarptautiniu mastu pripažintos tradicinių žinių apibrėžties nėra, bet Nagojos protokolo šalys, kuriose reglamentuota galimybė naudotis su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis, gali turėti nacionalinę tradicinių žinių apibrėžtį.

Siekiant užtikrinti tiekėjams ir naudotojams galimybę prisitaikyti ir teisinį tikrumą, ES GNNP reglamente su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios apibrėžiamos kaip „čiabuvių arba vietos bendruomenės turimos tradicinės žinios, svarbios naudojant genetinius išteklius ir taip apibūdintos genetinių išteklių naudojimui taikomose abipusiai sutartose sąlygose“ (Reglamento 3 straipsnio 7 punktas).

Todėl, kad su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms būtų taikomas ES GNNP reglamentas, jos turi būti susijusios su tokių išteklių naudojimu ir turi būti įtrauktos į atitinkamus sutartinius susitarimus.

2.3.3.   Naudojimas

Genetinių išteklių naudojimas Reglamente, visai kaip Protokole, apibrėžiamas kaip „genetinės ir (arba) biocheminės genetinių išteklių sudėties moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, įskaitant biotechnologijų, apibrėžtų Konvencijos 2 straipsnyje, taikymą“ (Reglamento 3 straipsnio 5 punktas). Ši apibrėžtis yra gana plati ir apima įvairią veiklą, kuria gali būti užsiimama įvairiuose sektoriuose; konkrečių veiklos rūšių sąrašas nepateiktas. Derantis dėl Nagojos protokolo tokie sąrašai svarstyti, bet galiausiai jie nebuvo įtraukti, kad nebūtų sutrukdyta sparčiai plėtojamų šios srities žinių ir technologijų pokyčiams.

Savo teisės aktuose dėl galimybės naudotis šalys teikėjos gali būti nustačiusios skirtingas sąlygas pagal tai, kaip išteklius numatyta naudoti, ir į taikymo sritį neįtraukusios kai kurių veiklos rūšių (žr. 2.1.2 skirsnį). Todėl naudotojai, atsižvelgdami į tai, kad būtent jie kreipsis dėl sutikimo, apie kurį pranešama iš anksto, ir derėsis dėl abipusiškai sutartų sąlygų, turi išanalizuoti šalies teikėjos taisykles dėl galimybės naudotis ir įvertinti, ar jos taikytinos jų vykdomai konkrečiai veiklai. Tolesnis skirsnis (Moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra) ir toliau pateikti veiklos pavyzdžiai (2.3.3.2 skirsnis) skirti padėti naudotojams nustatyti, ar jų veikla patenka į Reglamento taikymo sritį. Šiam klausimui daug dėmesio skiriama ir šio dokumento II priede, taip pat jis galėtų būti išsamiau aptartas nustatant geriausią GNNP praktiką pagal Reglamento 8 straipsnį.

2.3.3.1.   Moksliniai tyrimai ir plėtra

Termininis junginys „moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra“ Protokolo kontekste reiškia genetinės ir (arba) biocheminės genetinių išteklių sudėties mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą ir nėra apibrėžtas nei Nagojos protokole, nei ES GNNP reglamente, tad jį reikėtų aiškinti remiantis įprastine tame kontekste vartojama reikšme ir atsižvelgiant į Reglamento tikslą.

Oksfordo žodyne moksliniai tyrimai apibrėžti taip: sisteminis medžiagų ir šaltinių tyrimas, siekiant nustatyti faktus ir padaryti naujų išvadų.

2002 m. EBPO Fraskačio vadove (29) pateikta mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros (MTTP) apibrėžtis apima ir fundamentinius, ir taikomuosius mokslinius tyrimus: moksliniai tyrimai ir eksperimentinė plėtra – sistemingai vykdomas kūrybinis darbas, siekiant sukaupti daugiau žinių, įskaitant žinias apie žmogų, kultūrą, visuomenę, ir panaudoti šias žinias jas naujai pritaikant.

Daugelis su genetiniais ištekliais susijusių operacijų ar veiklos rūšių neturi nieko bendra su moksliniais tyrimais ir technologine plėtra, todėl jie nepatenka į Reglamento taikymo sritį.

Siekiant nustatyti, ar konkreti mokslinė veikla reiškia naudojimą pagal Reglamentą ir ar dėl to patenka į jo taikymo sritį, gali prireikti papildomų pastangų. Klausimų kyla visų pirma dėl tam tikrame ankstesniame etape vykdomos veiklos, kurios paprastai imamasi po to, kai įgyjama galimybė naudotis genetiniu ištekliumi. Šiuo atveju svarbu be reikalo neapsunkinti veiklos, kuria dažnai taip pat prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo ir kurią dėl to reikėtų skatinti (Nagojos protokolo 8 straipsnio a punktas), kartu užtikrinant visos GNNP sistemos veikimą.

Paprastai fundamentinių mokslinių tyrimų rezultatai yra paskelbiami ir jais gali būti grindžiami toliau vykdomi komerciniu požiūriu svarbūs taikomieji moksliniai tyrimai. Fundamentinius mokslinius tyrimus vykdantys tyrėjai tuo metu gali to nežinoti, bet vėlesniame etape gali vis dėlto paaiškėti, kad jų nustatyti faktai yra komerciniu požiūriu svarbūs. Atsižvelgiant į tai, kokia konkreti veikla vykdoma, taikant Protokolą ir Reglamentą, tiek fundamentiniai, tiek taikomieji moksliniai tyrimai gali būti laikomi naudojimu. Remiantis panašiu principu, Reglamentas gali būti taikomas įvairioms mokslo įstaigoms.

Vis dėlto yra tam tikra ankstesniame etape vykdoma veikla, kuri yra susijusi su moksliniais tyrimais (arba vykdoma juos remiant), bet neturėtų būti laikoma naudojimu pagal Reglamentą, pvz., kolekcijos priežiūra ir tvarkymas išsaugojimo tikslais, įskaitant išteklių saugojimą arba kokybės ir (arba) fitopatologijos patikras, taip pat medžiagos tikrinimą ją priimant.

Genetinio ištekliaus identifikavimą taip pat reikia laikyti veikla, atliekama prieš jį naudojant. Biologinės ar genetinės medžiagos taksonominis identifikavimas atliekant morfologinę arba molekulinę analizę, be kita ko, naudojant DNR sekoskaitą, nelaikomas naudojimu pagal ES GNNP reglamentą, nes atliekant tokį tyrimą neatrandama jokių konkrečių genetinių ir (arba) biocheminių funkcijų (savybių – taip pat skaitykite apie lakmuso popierėlį toliau). Nėra jokio skirtumo, ar atlikus taksonominį identifikavimą nustatomas organizmas, kuriam jau suteiktas pavadinimas, ar tai yra pavadinimo dar neturintis organizmas. Todėl taksonominiai tyrimai, kuriuos atliekant netiriamos genetinės savybės (funkcijos), nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

Vien tik genetinio ištekliaus apibūdinimas atliekant fenotipo nustatymu grindžiamus mokslinius tyrimus, pvz., morfologinė analizė, taip pat paprastai nebūtų laikoma naudojimu.

Tačiau, jeigu genetinio ištekliaus apibūdinimas arba charakterizavimas atliekamas kartu vykdant to ištekliaus mokslinius tyrimus, t. y. tokiu tyrimu siekiama atrasti arba ištirti konkrečias genetines ir (arba) biochemines savybes, tai būtų laikoma naudojimu pagal Protokolą ir Reglamentą (taip pat žr. II priedo 6.1 skirsnį ir jame pateiktus pavyzdžius). Taigi, reikėtų suprasti, kad genetinių išteklių naudojimo sąvokos apibrėžtis, t. y. vykdyti genetinių išteklių genetinės ir (arba) biocheminės sudėties mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą, taikoma genų funkcijos ir paveldimų savybių moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai. Kaip tam tikras lakmuso popierėlis naudotojams turėtų būti klausimas, ar tai, ką jie daro su genetiniais ištekliais, suteikia galimybę atskleisti su genetinio ištekliaus savybėmis susijusių naujų įžvalgų, kurios yra (ar gali būti) naudingos tolesniame produktų kūrimo procese. Jei atsakymas teigiamas, tai ta veikla nėra tik apibūdinimas ir turėtų būti laikoma mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla, todėl atitinka naudojimo sąvokos apibrėžtį.

2.3.3.2.   Veiklos rūšių, atitinkančių naudojimo apibrėžtį pagal Reglamentą (arba jos neatitinkančių), pavyzdžiai

Dėl pirmiau nurodytų priežasčių nėra galimybės pateikti išsamaus atitinkamų veiklos rūšių sąrašo, tačiau toliau pateikiami atvejai gali padėti paaiškinti, kokių rūšių veikla aiškiai yra naudojimo pavyzdžiai ir todėl patenka į Reglamento taikymo sritį.

Toliau nurodytų rūšių veikla, priešingai, nelaikoma naudojimu pagal Reglamentą, todėl į jo taikymo sritį nepatenka.

2.3.4.   Dariniai

Protokole ir Reglamente pateikiama naudojimo apibrėžtis taikoma „genetinės ir (arba) biocheminės genetinių išteklių sudėties moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai, įskaitant biotechnologijų taikymą“. Savo ruožtu biotechnologijos Konvencijoje apibrėžiamos taip: „bet kur[i] technologij[a], susijus[i] su biologinių sistemų, gyvų organizmų arba darinių iš jų naudojimu produkcijos arba procesų gamybai, perdirbimui, konkrečiu jų panaudojimu“ (2 straipsnis, taip pat žr. Protokolo 2 straipsnio d punktą). Todėl per biotechnologijų sąvoką naudojimo apibrėžtis yra susijusi su darinių apibrėžtimi, pateikta Protokolo 2 straipsnio e punkte, kurioje paaiškinta, kad darinys – „natūraliai esantis biocheminis junginys, atsirandantis iš biologinių ar genetinių išteklių genetinės ekspresijos ar metabolizmo, net jei jame nėra funkcinių paveldimumo vienetų“. Dariniai yra, pvz., baltymai, lipidai, fermentai, RNR arba organiniai junginiai, kaip antai flavonoidai, eteriniai aliejai arba dervos iš augalų. Kai kuriuose iš tokių darinių gali nebebūti funkcinių paveldimumo vienetų. Bet kadangi apibrėžtyje minimi natūraliai esantys biocheminiai junginiai, aišku, kad ši apibrėžtis neapima tokių medžiagų, kaip sintetiniai genų segmentai.

Dariniai minimi biotechnologijų apibrėžtyje, o jos paminėtos naudojimo sąvokos apibrėžtyje, bet esminėse Protokolo nuostatose, įskaitant su naudojimu susijusias nuostatas, pagal kurias galiausiai nustatoma jo taikymo sritis, atitinkamos nuorodos nėra. Todėl galimybei naudotis dariniais ES GNNP reglamentas taikomas tais atvejais, kai tai taip pat apima naudoti skirtus genetinius išteklius, pvz., galimybė naudotis dariniu susieta su galimybe naudotis genetiniu ištekliumi, iš kurio jis išgautas arba yra išgaunamas, arba kai moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, kuriuos numatoma vykdyti naudojant tokius darinius, aptarti naudotojui perduotose abipusiškai sutartose sąlygose.

Kitaip tariant, kad darinių mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla patektų ES GNNP reglamento taikymo sritį, tarp darinio ir genetinio ištekliaus, iš kurio jis buvo išgautas, naudojimo turi būti užtikrintas nustatomo lygio tęstinumas.

Laikoma, kad toks tęstinumas yra užtikrintas toliau nurodytais atvejais.

Tokio tęstinumo nėra, jeigu darinys įsigyjamas iš trečiųjų asmenų, kaip rinkoje esantis produktas, ir perduodamas be SPA ir ASS, apimančių to darinio mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą. Todėl bet kokie moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, kuriuos vykdant naudojami tik dariniai, kurie parduodami ir įsigyjami kaip prekės (kaip antai žemės ūkio, miškininkystės, akvakultūros ir panašiuose sektoriuose renkamas derlius arba susidariusios atliekos, įskaitant aliejų, melasą, krakmolą ir kitus rafinavimo produktus, šalutinius gyvūninius produktus, kaip antai pieną, šilką, vilnos riebalus, bičių vašką) be su jais susijusio SPA ir ASS ir be galimybės naudotis konkrečiu genetiniu ištekliumi, būtų laikomi nepatenkančiais į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

Vis dėlto šalyse teikėjose priimti GNNP teisės aktai arba norminiai reikalavimai gali būti taikytini ir dariniams, kurie įsigyti kaip prekės arba gauti kitaip, jiems netaikant susijusių SPA ir ASS. Nors tokių darinių naudojimas nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį, jų naudotojai turėtų laikytis šalies teikėjos nacionalinės teisės aktų ir norminių reikalavimų.

Nagojos protokole ir ES GNNP reglamente neapibrėžta, ką reiškia „natūraliai esantys“. Iš dalies galima vadovautis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (30) (toliau – REACH reglamentas), kurio 3 straipsnio 39 punkte gamtoje randama cheminė medžiaga apibrėžiama kaip „gamtoje randama natūrali cheminė medžiaga, neperdirbta arba perdirbta tik rankiniu, mechaniniu arba gravitaciniu būdu, tirpinant vandenyje, flotacijos būdu, išgaunant vandeniu, distiliuojant vandens garais arba kaitinant vien tik tam, kad būtų pašalintas vanduo, arba kuri išgaunama iš oro bet kokiu būdu“. REACH reglamente pripažįstama, kad junginys pasikeičia taikant ne visus cheminio apdorojimo būdus. REACH reglamento 3 straipsnio 40 punkte apibrėžta, ką reiškia „chemiškai nemodifikuota“ – tai „cheminė medžiaga, kurios cheminė sandara išlieka nepakitusi net ir cheminiame procese ar ją chemiškai apdorojus arba fiziškai transformavus mineralogijos proceso metu, pavyzdžiui, norint pašalinti priemaišas“. Pagal analogiją su REACH reglamente pateikta apibrėžtimi natūraliai esančiu junginiu galima laikyti junginį, kurio cheminė struktūra nepakitusi. Taigi, junginys, kurio cheminė struktūra dėl mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklos yra pakitusi, nelaikomas natūraliai esančiu junginiu, todėl nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

2.3.5.   Informacija apie genetinius išteklius

Būtų galima teigti, kad Protokole aptariama tik galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir jų naudojimas, todėl juo nereglamentuojami klausimai, susiję su iš genetinių išteklių gauta skaitmenine informacija. Tačiau Protokolo šalys vis tiek turi apsvarstyti tokio atskyrimo poveikį, atsižvelgdamos į pastarojo laikotarpio technologinę pažangą. Nedarant poveikio tokio svarstymo išvadoms, būtų galima laikyti, kad iš genų sekoskaitos gautų skaitmeninių duomenų, kurie dažnai saugomi viešai prieinamose duomenų bazėse, naudojimas į GNNP reglamento taikymo sritį nepatenka.

Bet kuriuo atveju, tokių duomenų naudojimui arba skelbimui gali būti taikomos abipusiškai sutartos sąlygos, kurių reikėtų laikytis. Visų pirma sudaryto susitarimo turėtų laikytis tie, kurie įsigijo genetinių išteklių ir iš jų gauna sekų duomenis; taip pat jie turėtų informuoti tolesnius naudotojus apie visas teises ir pareigas, susijusias su gautais duomenimis ir bet kokiu tolesniu jų naudojimu.

2.4.   Subjektinė taikymo sritis. Reglamentas taikomas visiems naudotojams

Su ES GNNP reglamentu susijusios pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių taikomos visiems genetinių išteklių, patenkančių į Reglamento taikymo sritį, naudotojams. Reglamente naudotojas apibrėžiamas kaip „fizinis arba juridinis asmuo, kuris naudoja genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias“ (Reglamento 3 straipsnio 4 punktas). Tai nepriklauso nei nuo naudotojų dydžio, nei nuo numatytos naudojimo paskirties (ar genetiniai ištekliai naudojami komerciniais tikslais, ar ne). Taigi, pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių taikoma asmenims, įskaitant tyrėjus, ir organizacijoms, kaip antai universitetams ar kitoms mokslinių tyrimų organizacijoms, taip pat mažosioms ir vidutinėms įmonėms bei tarptautinėms bendrovėms, kurios naudoja genetinius išteklius arba su jais susijusias tradicines žinias. Kitaip tariant, su naudojimu susijusią veiklą vykdantys subjektai (tyrėjai ar kitos organizacijos), jei tenkinamos visos kitos sąlygos, turi laikytis pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių pagal ES GNNP reglamentą, nesvarbu, koks jų dydis ir ar tai yra pelno siekiantys ar nesiekiantys subjektai.

Asmuo, kuris tik perduoda medžiagą, pagal Reglamentą nėra naudotojas. Tačiau toks asmuo gali turėti sutartinių įsipareigojimų, prisiimtų įsigyjant medžiagą, taip pat jis greičiausiai turės pateikti informaciją tolesniems naudotojams, kad jie galėtų įvykdyti savo pareigas imtis tinkamų atsargumo priemonių (taip pat žr. punktą dėl genetinių išteklių kaip parduodamų prekių šio dokumento 2.3.1.3 skirsnyje).

Taip pat asmuo arba subjektas, kuris tik komercina produktus, sukurtus naudojant genetinius išteklius arba susijusias tradicines žinias, nėra naudotojas pagal Reglamentą, nesvarbu, kur produktas buvo kuriamas. Tačiau toks asmuo gali būti turėti įsigyjant medžiagą arba keičiant numatytą naudojimo paskirtį prisiimtų sutartinių įsipareigojimų, ypač susijusių su naudos pasidalijimu (31).

2.5.   Geografinė taikymo sritis – II. Reglamentas taikomas naudojimui Europos Sąjungoje

Su ES GNNP reglamentu susijusios pareigos taikomos visiems genetinių išteklių (patenkančių į Reglamento taikymo sritį) naudotojams, kurie genetinius išteklius arba su jais susijusias tradicines žinias naudoja ES teritorijoje.

Atitinkamai genetinių išteklių naudojimas už ES ribų nepatenka į Reglamento taikymo sritį. Jeigu bendrovė Europos Sąjungoje komercina produktą, kurį ji sukūrė naudodama genetinius išteklius ir šiuo tikslu genetiniai ištekliai buvo naudojami (taigi, ir visas mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros procesas vyko) už ES ribų, tai ES GNNP reglamentas šiuo atveju netaikomas.

3.   NAUDOTOJO PAREIGOS

3.1.   Pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių

Pagrindinė naudotojų pareiga pagal Reglamentą yra imtis „tinkamų atsargumo priemonių, kad įsitikintų, ar galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis, susijusiomis su genetiniais ištekliais, kuriais jie naudojasi, buvo gauta laikantis taikytinų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų ir, kad nauda sąžiningai bei teisingai pasidalijama pagal abipusi[iš]ai sutartas sąlygas, laikantis taikomų teisės aktų ar norminių reikalavimų“ (Reglamento 4 straipsnio 1 dalis).

Tinkamų atsargumo priemonių sąvoka kildinama iš verslo administravimo srities, kurioje ji nuolat taikoma kalbant apie verslo sprendimus dėl susijungimo ir įsigijimo, pavyzdžiui, vertinant bendrovės turtą ir įsipareigojimus, prieš nusprendžiant, ar ją įsigyti (32). Nors šios sąvokos aiškinimas gali šiek tiek skirtis priklausomai nuo aplinkybių, kuriomis ji taikoma, toliau nurodytus elementus galima vadinti dažnai pasitaikančiais, ir jie ne kartą paminėti atitinkamuose tyrimuose bei teismo sprendimuose.

Konkrečiu ES GNNP reglamento atveju pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių laikymasis turėtų užtikrinti, kad visoje Sąjungos vertės grandinėje būtų galima susipažinti su visa su genetiniais ištekliais susijusia būtina informacija. Savo ruožtu tai suteiks galimybę visiems naudotojams susipažinti su teisėmis ir pareigomis, kurie siejami su genetiniais ištekliais ir (arba) su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis, ir jų laikytis.

Jei naudotojas, siekdamas surasti, išsaugoti, perduoti ir išanalizuoti informaciją (nesvarbu, kuriame vertės grandinės etape), imsis pagrįstų priemonių, jis laikysis ES GNNP reglamente nustatytos pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių. Taip naudotojas taip pat turėtų išvengti atsakomybės tolesniems naudotojams, nors šis aspektas ES GNNP reglamentu nereguliuojamas.

Kaip nurodyta pirmiau, tinkamos atsargumo priemonės gali skirtis priklausomai nuo aplinkybių. Be to, įgyvendinant GNNP, pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių nereiškia, kad visi naudotojai turi imtis tokių pačių priemonių – nors visi naudotojai turi būti deramai atsargūs, jiems paliekama tam tikra laisvė rinktis konkrečias priemones, kurios būtų veiksmingiausios atitinkamomis aplinkybėmis ir atsižvelgiant į jų pajėgumus. Naudotojų asociacijos (arba kitos suinteresuotosios šalys) taip pat gali nuspręsti nustatyti konkrečių sektorių gerąją patirtį, kad galėtų apibūdinti priemones, kurios laikomos veiksmingiausiomis tame sektoriuje.

Bendra naudotojų pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių apima ir tai, kad jie turi žinoti, jog jei pasikeičia numatyta genetinio ištekliaus naudojimo paskirtis, gali reikėti iš šalies teikėjos gauti naują (arba pakeisti anksčiau gautą) sutikimą, apie kurį pranešama iš anksto, ir nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas, taikytinas naudojimui pagal naują paskirtį. Visais atvejais genetiniai ištekliai turėtų būti perduodami laikantis ASS; dėl šios priežastis subjektui, kuriam tie genetiniai ištekliai perduodami, gali reikėti pasirašyti sutartį.

Jei naudotojas ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, kaip aprašyta pirmiau, taigi, laikėsi pagrįsto apdairumo standartų, bet galiausiai išaiškėjo, kad konkretų naudojamą genetinį išteklių iš šalies teikėjos ankstesnis grandinės dalyvis įsigijo neteisėtai, tai nereikštų, kad naudotojas nesilaikė Reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytos pareigos. Vis dėlto, jei tas genetinis išteklius gautas nesilaikant taikytinų galimybės naudotis teisės aktų, naudotojas turi arba gauti naudojimo leidimą ar jam lygiavertį dokumentą ir nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas, arba nutraukti genetinio ištekliaus naudojimą, kaip to reikalaujama pagal Reglamento 4 straipsnio 5 dalį. Tai reiškia, kad Reglamente numatyta ne tik pirmiau aprašyta pareiga imtis tam tikrų veiksmų, bet ir pareiga pasiekti tam tikrą rezultatą, kai tampa aišku, kad reikėjo gauti SPA ir nustatyti ASS (tačiau tai nebuvo padaryta).

3.2.   Kaip nustatyti, ar Reglamentas taikytinas

Norėdamas nustatyti, ar dėl konkretaus genetinio ištekliaus taikomos Reglamente nustatytos pareigos, potencialus naudotojas turi nustatyti, ar ta medžiaga patenka į Protokolo ir ES GNNP reglamento taikymo sritį. Atsakymo į klausimą reikėtų ieškoti rūpestingai ir apdairiai. Vienas iš žingsnių – nustatyti, ar tos medžiagos šalis teikėja yra Protokolo šalis, ar ne. Protokolo šalių sąrašas skelbiamas GNNP informacijos centro svetainėje. Jei šalis teikėja yra tame sąraše, kitas logiškas žingsnis būtų išsiaiškinti, ar joje yra priimta taikytinų teisės aktų arba norminių reikalavimų dėl galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo. Šią informaciją taip pat galima pasitikrinti GNNP informacijos centre (https://absch.cbd.int).

Pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 2 dalį Protokolo šalys privalo su GNNP susijusias teisines, administracines ir politikos priemones pateikti GNNP informacijos centrui. Taip naudotojams ir kompetentingoms institucijoms, kurių jurisdikcijai priklauso naudojami genetiniai ištekliai, lengviau gauti informaciją apie šalyje teikėjoje nustatytas taisykles. Protokolo šalys taip pat įpareigotos GNNP informacijos centrui pranešti apie nustatytas teisėkūros priemones, kuriomis siekiama įgyvendinti Protokolo atitikties ramstį (t. y. 15–17 straipsniai). Savo ruožtu genetinių išteklių teikėjams dėl to lengviau gauti informaciją apie naudotojų šalyse taikomas atitikties užtikrinimo priemones. Taip GNNP informacijos centras veikia kaip pagrindinis centras, kuriame keičiamasi visa su Protokolu susijusia informacija.

Jeigu GNNP informacijos centre nėra informacijos apie taikytinas galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemones, bet yra priežasčių manyti, kad vis dėlto gali būti teisės aktų arba norminių reikalavimų dėl galimybės naudotis, taip pat kitomis aplinkybėmis, kai potencialus naudotojas mano, kad tai gali būti naudinga, reikėtų kreiptis tiesiai į pagal Protokolą paskirtą šalies teikėjos pagrindinį nacionalinį centrą (PNC). Jei patvirtinama, kad priemonių, susijusių su galimybe naudotis, yra, PNC taip pat turėtų galėti paaiškinti, kokių procedūrų reikia imtis, siekiant įsigyti genetinių išteklių atitinkamoje šalyje. Jeigu, nepaisant deramų pastangų, nepavyksta gauti atsakymo iš PNC, (potencialūs) naudotojai turi patys nuspręsti, ar įsigyti ir naudoti atitinkamus genetinius išteklius, ar ne. Tada laikoma, kad buvo imtasi būtinų veiksmų, siekiant nustatyti, ar taikytinas ES GNNP reglamentas.

Jeigu vėliau nustatoma, kad iš tikrųjų Reglamentas yra taikytinas genetiniams ištekliams, nors iš pradžių manyta, kad jie į jo taikymo sritį nepatenka, ir tampa aišku, kad genetiniai ištekliai gauti nesilaikant taikytinų teisės aktų dėl galimybės naudotis, naudotojas privalo gauti naudojimo leidimą ar jam lygiavertį dokumentą ir nustatyti abipusiškai sutartas sąlygas arba nutraukti naudojimą. Todėl rekomenduojama, aiškinantis, ar yra taikytinų teisės aktų dėl galimybės naudotis, įdėti kuo daugiau pastangų. Kai kuriais atvejais naudotojas gali manyti, kad pageidautina imtis daugiau veiksmų, nei aprašyta pirmiau. Tokios (papildomos) pastangos padėtų užtikrinti, kad genetinius išteklius būtų galima saugiai naudoti tolesniuose vertės grandinės etapuose, taip pat dėl to didės jų vertė, nes tikėtina, kad tolesni naudotojai mieliau naudos tuos genetinius išteklius, su kuriais susijusi informacija apie ES GNNP reglamento taikomumą išsamiai patikrinta.

Jei genetiniai ištekliai į Reglamento taikymo sritį nepatenka (greičiausiai dėl su laiku susijusių priežasčių), dėl jų nereikia gauti sertifikatų ar rašytinių patvirtinimų iš kompetentingų institucijų. Visų pirma, valdžios institucijoms atliekant naudotojų atitikties patikras, nereikės pateikti patvirtintų įrodymų, kad genetiniai ištekliai nepatenka į Reglamento taikymo sritį. Tačiau per tokias patikras kompetentingos institucijos gali, remdamosi valstybių narių administracinės teisės nuostatomis, paprašyti nurodyti priežastis ir pagrįsti, kodėl laikoma, kad tam tikra medžiaga nepatenka į Reglamento taikymo sritį. Todėl rekomenduojama saugoti duomenis ir įrodymus tokioms priežastims ir pateisinančios aplinkybėms pagrįsti.

3.3.   Kai neįmanoma nustatyti šalies teikėjos

Kai kuriais atvejais, nepaisant visų pastangų (kaip paaiškinta pirmiau, 3.2 skirsnyje), neįmanoma nustatyti šalies teikėjos. Tokia situacija gali susiklostyti, pvz., i) kai valdžios institucijos, įgyvendinančios su Nykstančių laukinės faunos ir floros rūšių tarptautinės prekybos konvencija (toliau – CITES) (33) susijusius teisės aktus, konfiskuoja genetinius išteklius ir, nors genetinių išteklių kilmės regioną galima nustatyti, tikslios jų kilmės šalies – ne; ii) jeigu tai yra kolekcijoje laikomi genetiniai ištekliai, kurie iš pradžių buvo netyčia įvežti į ES kaip patogenas keliautojo organizme, kaip kenkėjas ant prekių arba tais pačiais būdais kaip ne patogenai, ir neįmanoma nustatyti, ar į keliautojo organizmą ir prekes jie pateko šalyje, iš kurios keliautojas atvyko arba prekės buvo atgabentos, ar pakeliui iš vienos šalies į kitą; iii) jeigu tai yra su kolekcijoje esančiais egzemplioriais susiję organizmai, kurių kilmės neįmanoma nustatyti; iv) jeigu tai yra genetiniai ištekliai, nusipirkti kaip prekės, pvz., internetu, ir jų kilmė nenurodyta. Jeigu neįmanoma nustatyti genetinių išteklių kilmės šalies, nėra kaip nustatyti, kurios nacionalinės teisės aktus ar taisykles reikėtų taikyti (jei jie taikytini). Kadangi pagal ES GNNP reglamentą nedraudžiama naudoti nežinomos kilmės genetinių išteklių, tokiomis aplinkybėmis juos galima naudoti. Tačiau, panašiai kaip tuo atveju, kai naudotojas nustato, kad Reglamentas taikytinas (3.2 skirsnis), jis turi žinoti, kad, atsiradus naujai informacijai, pagal kurią galima nustatyti naudojamų genetinių išteklių kilmės šalį, reikia laikytis 4 straipsnio 5 dalies nuostatų. Be to, atlikdamos patikras, kompetentingos institucijos taip pat gali (remdamosi valstybių narių administracinės teisės nuostatomis) paprašyti nurodyti priežastis ir pagrįsti, kodėl laikoma, kad tam tikra medžiaga nepatenka į Reglamento taikymo sritį. Todėl rekomenduojama saugoti duomenis ir įrodymus tokioms priežastims ir pateisinančios aplinkybėms pagrįsti.

3.4.   Reguliavimo užduočių vykdymas

ES valstybių narių vyriausybės įvairioms savo šalies viešosioms organizacijoms yra pavedusios užduotį remiantis teisės aktais ir (arba) taisyklėmis vykdyti mokslinius tyrimus, visų pirma maisto saugos, žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatos ir (arba) produktų kokybės stebėseną. Priklausomai nuo vykdomos veiklos, toks darbas gali patekti į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

Tai, kad tokia veikla vykdoma vyriausybės prašymu ir yra grindžiama teisiškai apibrėžtais atitinkamos institucijos įgaliojimais, neturi įtakos tam, ar ši veikla patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį, ar ne. Tai priklauso nuo vykdant veiklą atliekamų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros pobūdžio. Jeigu, vykdant tokią veiklą, atliekami tik tyrimai trečiųjų asmenų pateikto tiriamo produkto ar prekės atitikčiai patikrinti arba nenustatytam organizmui identifikuoti arba tikrinama jų kokybė, tokia veikla nepatenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį. Tačiau, jeigu, vykdant tokią veiklą, atliekami atitinkamų genetinių išteklių genetinės ar biocheminės sudėties moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, tai laikoma genetinių išteklių naudojimu ir todėl jie patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį.

3.5.   Kaip įrodyti, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, jei nustatyta, kad Reglamentas taikytinas

Kad galėtų įrodyti, jog laikosi pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių, pagal Reglamento 4 straipsnio 3 dalį naudotojai turi gauti, saugoti ir tolesniems naudotojams perduoti tam tikrą informaciją. Yra du būdai įrodyti, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių pagal 4 straipsnio 3 dalį.

Visų pirma tai, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, galima įrodyti pateikiant informaciją apie tarptautiniu mastu pripažintą atitikties sertifikatą (toliau – tarptautinis sertifikatas), kuris arba išduodamas tam naudotojui, arba yra tas sertifikatas, kurį naudotojas gali naudoti, nes tas konkretus naudojimo atvejis yra įtrauktas į tarptautinio sertifikato sąlygas (žr. Reglamento 4 straipsnio 3 dalies a punktą) (34). Nagojos protokolo šalys, kurios yra reglamentavusios galimybę naudotis savo genetiniais ištekliais, privalo pateikti naudojimo leidimą arba jam lygiavertį dokumentą, kaip įrodymą, kad priimtas sprendimas duoti SPA ir kad nustatytos ASS, ir jeigu jos apie tą leidimą GNNP informacijos centrui, toks leidimas tampa tarptautiniu mastu pripažintu atitikties sertifikatu. Taigi, Protokolo šalies suteiktas nacionalinis naudojimo leidimas tampa tarptautiniu mastu pripažintu sertifikatu, kai ši apie jį praneša GNNP informacijos centrui (žr. Protokolo 17 straipsnio 2 dalį). Pateikiant informaciją apie tarptautinį sertifikatą, jei taikytina, ją taip pat reikia papildyti tolesniems naudotojams aktualia informacija apie abipusiškai sutartų sąlygų turinį.

Jei tarptautinio sertifikato nėra, naudotojai turi siekti gauti reikiamą informaciją ir Reglamento 4 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytus atitinkamus dokumentus. Tokia informacija yra:

Naudotojai turi išanalizuoti turimą informaciją ir įsitikinti, kad laikosi šalyje teikėjoje taikomų teisinių reikalavimų. Naudotojai, kurie neturi pakankamai informacijos arba turi abejonių dėl galimybės naudotis ir (arba) naudojimo teisėtumo, turi arba gauti trūkstamą informaciją, arba nutraukti naudojimą (Reglamento 4 straipsnio 5 dalis). Aplinkybės, kai neįmanoma nustatyti šalies teikėjos ir todėl nebūtina nutraukti naudojimo, aptartos 3.3 skirsnyje.

Bet kokią su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją naudotojai privalo saugoti dvidešimt metų po naudojimo laikotarpio pabaigos (Reglamento 4 straipsnio 6 dalis).

3.5.1.   Mokslinių tyrimų įstaigų ir įdarbintų tyrėjų atsakomybė

Kadangi tyrėjas nevykdytų atitinkamos veiklos, jeigu organizacija nebūtų jo įdarbinusi, organizacijos (mokslinių tyrimų įstaigos, universiteto ir kt.), kuriai priklauso tyrėjas arba studentas, vadovybė turi atsakomybę kaip darbdavys arba kaip organizacija, rengianti mokymus ir prižiūrinti savo darbuotojų ir (arba) savo patalpose vykdomą veiklą, ir tam tikromis aplinkybėmis gali būti laikoma naudotoju. Kai organizacijos darbuotojų ir (arba) jos patalpose vykdomi moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra patenka į ES GNNP reglamento taikymo sritį, tyrėjai taip pat turi užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms. Todėl svarbu, kad tokių organizacijų vadovybė aiškiai apibrėžtų atsakomybę už pareigas imtis tinkamų atsargumo priemonių toje organizacijoje. Organizacijos turėtų apsvarstyti galimybę nustatyti vidaus taisykles dėl atsakomybės, susijusios su genetinių išteklių naudojimu, ir turi būti patvirtinusios aiškias procedūras ir politiką. Organizacijų vadovybė taip pat gali informuoti savo darbuotojus apie tai, kam organizacijoje ir kokiomis sąlygomis leidžiama imtis leidimo (SPA) gavimo procedūros ir derėtis dėl sutarties (ASS) ir ar, prieš pasirašant SPA ir ASS, tam turi pritarti organizacijos vadovybė.

ES GNNP reglamente nustatyti reikalavimai susiję ne tik su organizacijos darbuotojų vykdoma mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla, bet ir su veiksmais, vykdomais atvykstančių mokslininkų ir studentų, kurie gali mokslinių tyrimų tikslais įvežti kitos šalies (neretai savo gyvenamosios šalies) kilmės genetinių išteklių ir organizacijoje vykdyti mokslinius tyrimus bei technologinę plėtrą. Todėl šioms organizacijoms rekomenduojama su vizituojančiu asmeniu sudaryti oficialų susitarimą, kuriame būtų nustatyta, i) kas atsakingas už tai, kad naudojamos medžiagos atžvilgiu būtų imtasi tinkamų atsargumo priemonių; ii) kas atsakingas už pareiškimo, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, pateikimą, jei tai būtina padaryti.

3.5.2.   Paslaugų užsakovų ir paslaugų teikėjų atsakomybė

Mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą dažnai vykdo subrangovai, žaliavų perdirbėjai arba paslaugų teikėjai (toliau kartu – paslaugų teikėjai). Šios srities specializuotas paslaugas, be kitų teikėjų, teikia daug universitetų ir mažųjų bei vidutinių įmonių (MVĮ). Tokių paslaugų pavyzdžiai: DNR ir baltymų sekų nustatymas, DNR arba baltymų sintezė, biologiškai aktyvių junginių identifikavimas ir ekstrahavimo metodų nustatymas. Nors tokių paslaugų teikėjai galimai vykdo veiklą, pagal kurią juos paprastai būtų galima laikyti naudotojais pagal ES GNNP reglamentą, tam tikromis sąlygomis pareigos imtis tinkamų apsaugos priemonių gali tekti šiuos darbus pagal subrangos sutartį perkančiam subjektui (paslaugų užsakovui). Šiuo požiūriu galima remtis ES reglamentais dėl asmens duomenų apsaugos, kuriuose vartojamos duomenų valdytojo ir duomenų tvarkytojo sąvokos; pagal jų nuostatas duomenų valdytojui visos teisinės pareigos, susijusios su asmens duomenų apsauga, tenka ir tada, kai duomenis tvarko paslaugų teikėjas.

Taigi, pagal visą paslaugų teikėjų vykdomą veiklą, galimai patenkančią į ES GNNP reglamento taikymo sritį, kai ji vykdoma paslaugų užsakovo prašymu, paslaugų teikėjai nebūtų laikomi naudotojais pagal ES GNNP reglamentą, jeigu tenkinamos ir paslaugų susitarime aiškiai išdėstytos šios sąlygos:

Jeigu šios sąlygos tenkinamos, naudotoju pagal ES GNNP reglamentą laikomas paslaugų užsakovas.

Paprastai paslaugų teikėjas už paslaugas gauna atlygį, kurio nereikėtų suprasti kaip dotacijos pagal Įgyvendinimo reglamentą.

3.6.   Genetinių išteklių įgijimas iš čiabuvių ir vietos bendruomenių

Jeigu genetiniai ištekliai, ypač su jais susijusios tradicinės žinios, gaunami iš čiabuvių ar vietos bendruomenių, geriausia praktika būtų atsižvelgti į genetinių išteklių arba su jais susijusių tradicinių žinių turinčių bendruomenių nuomones ir poziciją ir į jas atsižvelgti rengiant abipusiškai sutartas sąlygas, net jei nacionalinės teisės aktuose to nereikalaujama.

3.7.   Genetinių išteklių įsigijimas iš registruotų kolekcijų

Jei genetinių išteklių įsigyjama iš pagal Reglamento 5 straipsnį registruotos kolekcijos (kuri į registrą įtraukta visa arba įtrauka jos dalis), laikoma, kad, siekdamas gauti informaciją apie išteklius, gautus iš tos kolekcijos (registruotos jos dalies), naudotojas ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių. Kitaip tariant, jei medžiaga gaunama iš kolekcijos, kurios tik dalis pavyzdžių registruota, prielaida, kad siekiant gauti informaciją buvo imtasi tinkamų atsargumo priemonių, daroma tik tuo atveju, jeigu genetinis išteklius gautas iš registruotos kolekcijos dalies. Kolekcijos turėtojui rekomenduojama visus genetinius išteklius, kurių šalies teikėjo neįmanoma nustatyti, laikyti atskirai, neregistruotoje kolekcijos dalyje, naudojant savo nuožiūrą tinkamą saugojimo ar ženklinimo sistemą, kadangi tokios medžiagos platinimas pažeistų ES GNNP reglamento 5 straipsnio 3 dalies b punkte nustatytas sąlygas.

Kai laikoma, kad naudotojas ėmėsi tinkamų atsargumo priemonių, susijusių su siekiu gauti informaciją, tai reiškia, jog manoma, kad naudotojas nesiteiraus (nesieks gauti) Reglamento 4 straipsnio 3 dalyje nurodytos informacijos. Pareigą teikti genetinius išteklius kartu su visa aktualia informacija turi registruotos kolekcijos turėtojas. Tačiau pareiga saugoti ir perduoti šią informaciją tenka naudotojui. Taip pat lieka pareiga pateikti pareiškimą pagal Reglamento 7 straipsnio 1 dalį, kai to prašo valstybės narės ir Komisija, arba pagal Reglamento 7 straipsnio 2 dalį (žr. 4 skirsnį toliau). Šiuo atveju pareiškimą reikėtų pateikti remiantis iš kolekcijos gauta informacija.

Naudotojai ir čia (žr. 3.1 skirsnį) turėtų nepamiršti, kad, pasikeitus numatytai naudojimo paskirčiai, jeigu ji neįtraukta į registruotos kolekcijos gautą SPA ir naudotas ASS, gali reikėti iš šalies teikėjos gauti naują arba atnaujintą SPA ir nustatyti ASS dėl naudojimo pagal naująją paskirtį.

4.   ĮVAIRŪS ĮVYKIAI, DĖL KURIŲ REIKIA PATEIKTI PAREIŠKIMĄ, KAD IMTASI TINKAMŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ

ES GNNP reglamente apibrėžti du kontrolės etapai, kai genetinių išteklių naudotojai turi pateikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių. Abiem atvejais reikiamo pareiškimo turinys nurodytas Įgyvendinimo reglamento (Reglamento (ES) 2015/1866) prieduose.

4.1.   Mokslinių tyrimų finansavimo etape teikiamas pareiškimas, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių

Pirmasis kontrolės etapas (nurodytas Reglamento 7 straipsnio 1 dalyje) yra susijęs su mokslinių tyrimų etapu, kai mokslinių tyrimų projektui, kurį vykdant naudojami genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios, dotacijos forma skiriamas išorės finansavimas (35). ES GNNP reglamente nedaromas skirtumas tarp viešojo ir privačiojo finansavimo. Abiejų rūšių mokslinių tyrimų finansavimo gavėjai privalo pateikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, kaip numatyta 7 straipsnio 1 dalyje.

Reglamento 7 straipsnio 1 dalyje aiškiai išdėstyta, kad tokio pareiškimo turi paprašyti valstybės narės ir Komisija. Atsižvelgiant į tai, kad tokie prašymai taikytini ir valdžios institucijų nekontroliuojamam privačiajam finansavimui, daugelyje valstybių narių numatyta šį įpareigojimą įgyvendinti priimant nacionalinio lygmens teisėkūros arba administracines priemones ir nebūtinai taikant atskiriems finansavimo gavėjams skirtus prašymus.

Įgyvendinimo reglamento 5 straipsnio 2 dalyje paaiškinama, kada reikia pateikti tokį pareiškimą. Pareiškimas pateikiamas gavus pirmąją finansavimo dalį ir įsigijus visus genetinius išteklius bei su jais susijusias tradicines žinias, kurie bus naudojami finansuojamame projekte, tačiau jokiu būdu ne vėliau negu galutinės ataskaitos pateikimo metu (arba, jei tokia ataskaita neteikiama, projekto pabaigoje). Valstybių narių nacionalinės institucijos gali dar labiau sukonkretinti pareiškimo pateikimo laiką Įgyvendinimo reglamente nustatytu laikotarpiu. Vėlgi tai galima padaryti arba pateikiant atskiriems subjektams skirtus prašymus, arba priimant bendras teisės ir (arba) administracines nuostatas.

Tai, kada pateikta dotacijos paraiška ir kada dotacija gauta, neturi reikšmės sprendžiant, ar reikia prašyti pateikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, ir jį pateikti, ar ne. Šiuo atveju vienintelis lemiamas veiksnys yra laikas, kada suteikta galimybė naudotis genetiniais ištekliais (arba su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis)

4.2.   Galutiniame produkto kūrimo etape teikiamas pareiškimas, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių

Antrasis kontrolės etapas, kai naudotojai turi pateikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, yra galutinis produkto kūrimo naudojant genetinius išteklius arba su jais susijusias tradicines žinias etapas. Įgyvendinimo reglamente (6 straipsnyje) pateikti penki skirtingi pavyzdžiai, tačiau taip pat paaiškinama, kad pareiškimą reikia pateikti tik vieną kartą, po įvykio, kuris įvyko pirmiausia (t. y. anksčiausiai).

Įvykiai yra tokie:

Pirmieji trys iš šių įvykių yra susiję su atvejais, kai naudotojas ir sukūrė produktą, ir ketina pateikti jį ES rinkai. Tokiomis aplinkybėmis jis gali siekti gauti leidimą pateikti rinkai arba įregistruoti naudojant genetinius išteklius sukurtą produktą arba gali pateikti pranešimą, kurį reikia pateikti prieš pirmą kartą pateikiant tokį produktą rinkai, arba gali tiesiog pateikti produktą rinkai, jeigu nereikia leidimo jį pateikti rinkai, jo nereikia registruoti ir dėl jo nereikia pateikti pranešimo.

Pastarieji du įvykiai (d ir e punktai) nėra tiesiogiai susiję su naudotojo vykdomu produkto pateikimu rinkai (ar ketinimu tai padaryti), tačiau jais nusakomos kitos svarbios situacijos. Konkrečiau, pagal d scenarijų naudotojas perduoda arba parduoda naudojimo rezultatą kitam (fiziniam arba juridiniam) asmeniui Sąjungoje, o tas asmuo ketina pateikti produktą ES rinkai. Kadangi tas asmuo nedalyvavo naudojant (vykdant mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą), o tik gamins produktą ir (arba) pateiks jį rinkai, tokio asmens veikla nepatenka į Reglamento taikymo sritį, kaip paaiškinta 2.4 skirsnyje pirmiau. Todėl pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, turi pateikti paskutinis naudotojas vertės grandinėje (kaip nustatyta Reglamente).

Iš termino „naudojimo rezultatas“ apibrėžties (žr. Įgyvendinimo reglamento 6 straipsnio 3 dalį) aišku, kad naudotojui pareiga teikti pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, dėl naudojimo rezultato taikoma tik tada, kai kitas asmuo vertės grandinėje gali gaminti produktą, remdamasis naudojimo rezultatu ir toliau nebenaudodamas genetinių išteklių (nevykdydamas mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros). Įvairiems vertės grandinės dalyviams gali prireikti susižinoti vieniems su kitais, kad nustatytų, kas yra paskutinis naudotojas vertės grandinėje. Tokio susižinojimo taip pat gali prireikti tais atvejais, kai keičiasi ketinimai, pavyzdžiui, kai tolesnio grandinės dalyvio planai pasikeičia ir jis galiausiai nusprendžia nevykdyti jokios naudojimo veiklos, bet pateikia rinkai produktą, kuriame yra atitinkamų genetinių išteklių (pavyzdžiui, šampūną). Tokiu atveju, pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, turėtų pateikti ankstesnis grandinės dalyvis.

E punkte apibūdinama situacija, kai baigiamas naudojimas ES. Šis scenarijus skiriasi nuo aprašyto d punkte ir yra bendresnio pobūdžio. E scenarijaus atveju naudojimo padarinio gali pakakti, kad produktas būtų gaminamas nebevykdant tolesnės naudojimo veiklos, arba gali būti vykdomi tolesni šio naudojimo padarinio moksliniai tyrimai ir technologinė plėtra, tačiau jau už ES ribų. Taigi, „naudojimo padarinys“ yra platesnė sąvoka nei „naudojimo rezultatas“.

Jei perdavimas vykdomas tarp dviejų tos pačios bendrovės subjektų, tai nelaikoma perdavimu pagal Įgyvendinimo reglamento 6 straipsnio 2 dalies d ir e punktus, todėl pareiškimo, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, nereikia pateikti.

Mokslo darbų skelbimas taip pat nelaikomas naudojimo rezultato ar padarinio pardavimu arba perdavimu pagal Įgyvendinimo reglamento 6 straipsnio 2 dalies d ir e punktus, todėl pareiškimo, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių, nereikia pateikti. Tačiau vis tiek gali būti taikoma bendroji pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių, jei tenkinamos visos Reglamento taikymo sąlygos. Tokiu atveju pareiga siekti gauti, saugoti ir perduoti atitinkamą informaciją tolesniems naudotojams tenka mokslo arbo autoriui (-iams).

5.   TAM TIKROS KONKRETIEMS SEKTORIAMS AKTUALIOS PROBLEMOS

Nors tikslinių ir išsamių rekomendacijų dėl genetinių išteklių naudojimo reikia įvairiuose sektoriuose, kai kuriuose iš jų kyla specifinių problemų, glaudžiai susijusių su Reglamento taikymo sritimi. Kelios iš jų aptariamos šiame skirsnyje.

5.1.   Sveikata

Žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatai grėsmę keliantys patogeniniai organizmai paprastai patenka į Reglamento taikymo sritį, jei jiems taikomas Nagojos protokolas. Tačiau tam tikriems patogeniniams organizmams taip pat gali būti taikomos specialios GNNP priemonės pagal Nagojos protokolo 4 straipsnio 4 dalį. Medžiaga, kuriai taikomos specialios tarptautinės galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo priemonės, kurios atitinka Konvenciją ir Nagojos protokolą ir neprieštarauja jų tikslams, pavyzdžiui, PSO Pasirengimo gripo pandemijai (PGP) programa, nei į Protokolo, nei į Reglamento taikymo sritį nepatenka (žr. Reglamento 2 straipsnio 2 dalį ir šio dokumento 2.3.1.1 skirsnį).

Apskritai, Protokole aiškiai pripažįstama, kad genetiniai ištekliai yra svarbūs visuomenės sveikatai. Rengdamos ir įgyvendindamos savo galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktus ar norminius reikalavimus, Protokolo šalys turi tinkamai atsižvelgti į esamas ar gresiančias ekstremaliąsias situacijas, dėl kurių kyla pavojus arba daroma žala žmonių, gyvūnų arba augalų sveikatai (Protokolo 8 straipsnio b punktas). Todėl turėtų būti numatyta galimybė kilus ekstremaliajai situacijai skubiai pasinaudoti nepatogeniniais genetiniais ištekliais ir pasidalyti jų teikiama nauda.

Patogeniniam organizmui, kuris, kaip nustatyta, yra arba gali būti patogenas, sukeliantis tarptautinio masto ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba keliantis tokios situacijos pavojų arba didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai, Reglamentu suteikiamas specialus statusas. Šiems genetiniams ištekliams taikomas ilgesnis pareigos imtis tinkamų atsargumo priemonių įvykdymo terminas (žr. Reglamento 4 straipsnio 8 dalį).

5.2.   Maistas ir žemės ūkis

Plačiai pripažįstama, kad maisto ir žemės ūkio paskirties genetiniai ištekliai yra ypatingo pobūdžio ir kad reikia savitų su šiais ištekliais susijusių sprendimų. Nagojos protokole pripažįstama, kad genetiniai ištekliai yra svarbūs siekiant užtikrinti aprūpinimo maistu saugumą, taip pat dėl ypatingo žemės ūkio biologinės įvairovės pobūdžio. Jame reikalaujama, kad rengdamos ir įgyvendindamos savo GNNP teisės aktus ar norminius reikalavimus, Protokolo šalys atsižvelgtų į genetinių išteklių svarbą maisto ir žemės ūkio sektoriui, taip pat į ypatingą jų vaidmenį užtikrinant aprūpinimo maistu saugumą (Protokolo 8 straipsnio c punktas). Kitas augalų ir gyvūnų selekcijos ypatumas yra tas, kad šiuose sektoriuose galutinis genetinių išteklių naudojimo produktas irgi yra genetinis išteklius.

Maisto ir žemės ūkio paskirties genetiniams ištekliams taikomos galimybės naudotis taisyklės gali skirtis nuo atitinkamoje šalyje teikėjoje taikytinų bendresnio pobūdžio GNNP taisyklių. Taikytinus konkrečius GNNP teisės aktus arba taisykles galima rasti GNNP informacijos centre. Taip pat šiuo klausimu gali padėti šalių teikėjų pagal Nagojos protokolą paskirti pagrindiniai nacionaliniai centrai.

5.2.1.   Įvairūs su augalų genetiniais ištekliais susiję scenarijai

Atsižvelgiant į tai, ar šalis, kurioje įsigyjami genetiniai ištekliai, yra Nagojos protokolo ir (arba) Tarptautinės sutarties dėl maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinių išteklių (ITPGRFA) (36) šalis, ir į tai, kaip jie bus naudojami, yra įvairių scenarijų, pagal kuriuos gali būti įsigyjami ir naudojami maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetiniai ištekliai (PGRFA). Toliau apžvelgiamos įvairios situacijos ir paaiškinama, kaip kiekvienoje jų taikyti ES GNNP reglamentą.

Į ES GNNP reglamento taikymo sritį nepatenkantys atvejai (37)

Į ES GNNP reglamento taikymo sritį patenkantys atvejai, kai laikoma, kad pareiga imtis tinkamų atsargumo priemonių įvykdyta

Į ES GNNP reglamento taikymo sritį patenkantys atvejai, kai reikia įrodyti, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių

5.2.2.   Augalų selekcininkų teisės

Tarptautinė naujų augalų veislių apsaugos sąjunga (UPOV) (40) yra numačiusi galimybę teisiškai apsaugoti augalų veisles, tokia galimybė nustatyta ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje (41). Tai yra specialaus tipo intelektinės nuosavybės teisės, taikomos augalų selekcijos srityje. Augalų veislių teisinė apsauga taikoma su tam tikrais apribojimais, inter alia, ji nesuteikiama a) privačiai ir ne komerciniais tikslais atliekamiems veiksmams, b) eksperimentiniais tikslais atliekamiems veiksmams ir c) veiksmams, skirtiems sukurti ar atrasti ir išvesti kitas veisles (Reglamento (EB) Nr. 2100/94 15 straipsnis, atitinkantis UPOV konvencijos 15 straipsnio 1 dalį). C punktas dar vadinamas išimtimi selekcininkams.

UPOV konvencija nelaikoma specialia GNNP priemone pagal Protokolo 4 straipsnio 4 dalį. Tačiau Nagojos protokole aiškiai nurodyta, ir ES GNNP reglamente tai patvirtinta (žr. 14 konstatuojamąją dalį), kad Protokolas turėtų būti įgyvendinamas taip, kad šis ir kiti tarptautiniai susitarimai vienas kitą sustiprintų, jeigu tokiais tarptautiniais susitarimais remiama Biologinės įvairovės konvencija ir Nagojos protokolas ir neprieštaraujama jų tikslams. Be to, Protokolo 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad jis neturi įtakos galiojančiais tarptautiniais susitarimais nustatytoms teisėms ir įsipareigojimams (jeigu tokios teisės ir įsipareigojimai nedaro didelės žalos ir nekelia grėsmės biologinei įvairovei).

ES GNNP reglamente atsižvelgiama į UPOV įpareigojimus – Reglamente nustatytų pareigų laikymasis nesikerta su UPOV įpareigojimu taikyti išimtį selekcininkams. Kitaip tariant, pareiga taikyti tinkamas atsargumo priemones neprieštarauja dabartiniam pagal UPOV selekcininkų teisių apsaugos tvarką saugomos ir iš UPOV šalių gaunamos medžiagos naudojimui (taip pat žr. II priedo 8.4 skirsnį).

SANTRUMPŲ SĄRAŠAS

GNNP– galimybė naudotis ir naudos pasidalijimas

Konvencija– Biologinės įvairovės konvencija

CITES– Nykstančių laukinės faunos ir floros rūšių tarptautinės prekybos konvencija

ŠK– šalių konferencija

DNR– deoksiribonukleorūgštis

FAO– Maisto ir žemės ūkio organizacija

Tarptautinis sertifikatas– tarptautiniu mastu pripažintas atitikties sertifikatas

ITPGRFA– Tarptautinė sutartis dėl maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinių išteklių

ASS– abipusiai sutartos sąlygos

PNC– pagrindinis nacionalinis centras

EBPO– Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija

PGRFA– maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetiniai ištekliai (angl. plant genetic resources for food and agriculture)

SPA– sutikimas, apie kurį pranešama iš anksto

PGP– pasirengimas gripo pandemijai

RNR– ribonukleorūgštis

SMTA– standartinis medžiagų perdavimo susitarimas (angl. Standard material transfer agreement)

UPOV– Tarptautinė naujų augalų veislių apsaugos sąjunga

PSO– Pasaulio sveikatos organizacija

(1)  OL L 150, 2014 5 20, p. 59.

(2)  OL L 275, 2015 10 20, p. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1

(4)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. Protokolas priimtas Biologinės įvairovės konvencijos šalių konferencijos 10-ajame susitikime 2010 m. spalio mėn. Nagojoje (Japonija). Jis įsigaliojo 2014 m. spalio 12 d., kai jį ratifikavo būtinas skaičius šalių.

(7)  Šalies teikėjos kompetentingos nacionalinės institucijos naudotojui duodamas leidimas naudotis genetiniais ištekliais nurodytais tikslais, atsižvelgiant į atitinkamą nacionalinę teisinę ir institucinę sistemą,

(8)  SPA ir ASS gali būti surašyti vienu metu arba kaip vienas dokumentas.

(9)  Kai kurie straipsniai, būtent 4, 7 ir 9 straipsniai, pradėti taikyti po metų, t. y. 2015 m. spalio 12 d.; taip pat žr. 2.2 skirsnį.

(10)  Pavyzdžiui, vidaus rinkos taisykles ir pan.

(11)  Toliau šiose rekomendacijose terminas „genetiniai ištekliai“, kai tinka, turėtų būti suprantamas kaip apimantis ir terminą „su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios“.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Sąvoka „galimybės naudotis priemonės“ apima priemones, kurias šalis nustatė ratifikavusi Nagojos protokolą arba prisijungusi prie jo, taip pat iki Protokolo ratifikavimo šalyje egzistavusias priemones.

(14)  Apie genetinius išteklius, gautus iš registruotų kolekcijų, skaitykite 3.7 skirsnyje.

(15)  „[G]yvi gyvūnų, augalų, grybų arba mikroorganizmų rūšių, porūšių arba žemesnio taksono egzemplioriai, introdukuoti už jų natūralaus paplitimo arealo ribų; šis terminas apima visas tokių rūšių dalis, gametas, sėklas, kiaušinius ar auginius, taip pat visus hibridus ir gyvūnų ar augalų veisles, kurių atstovai gali išgyventi ir toliau daugintis“ (3 straipsnis).

(16)  „[S]vetimos rūšys, kurių introdukcija arba plitimas, kaip nustatyta, kelia grėsmę arba daro neigiamą poveikį biologinei įvairovei ir atitinkamoms ekosistemų funkcijoms“ (3 straipsnis).

(17)  OL L 317, 2014 11 4, p. 35.

(18)  Pagal Reglamento (ES) Nr. 1143/2014 2 straipsnio 2 dalį jis netaikomas: „a) rūšims, be žmogaus įsikišimo keičiančioms savo natūralaus paplitimo arealą dėl kintančių ekologinių sąlygų ir klimato kaitos; b) genetiškai modifikuotiems organizmams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 2 punkte; c) patogenams, kurie sukelia gyvūnų ligas; šiame reglamente gyvūnų ligos – gyvūnų infekcijos ir užkrato, kurį sukelia vienas ar daugiau gyvūnams arba žmonėms perduodamų patogenų, pasireiškimas; d) kenksmingiesiems organizmams, išvardytiems Direktyvos 2000/29/EB I ar II priede, ir kenksmingiesiems organizmams, kurių atžvilgiu buvo patvirtintos priemonės pagal tos direktyvos 16 straipsnio 3 dalį; e) rūšims, išvardytoms Reglamento (EB) Nr. 708/2007 IV priede, kai jos naudojamos akvakultūroje; f) mikroorganizmams, užaugintiems arba importuotiems siekiant juos panaudoti augalų apsaugos produktuose, kurie jau patvirtinti arba šiuo metu vertinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, ar g) mikroorganizmams, užaugintiems arba importuotiems siekiant juos panaudoti augalų apsaugos produktuose, kurie jau patvirtinti arba šiuo metu vertinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 528/2012“.

(19)  Atnaujintą Protokolo šalių sąrašą galite rasti adresu https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml arba https://absch.cbd.int.

(20)  Dėl genetinių išteklių iš tų genetinių išteklių, kurie įgyti iš kolekcijos, kilmės šalies žr. 2.1.3 skirsnį.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Kaip nurodyta 2 skirsnio pradžioje, Reglamento taikymo sąlygos yra taikomos bendrai. Todėl, kai teigiama, kad Reglamentas taikytinas, laikoma, kad yra tenkinama ne tik konkreti tuo metu aptariama sąlyga, bet ir visos kitos Reglamento taikymo sąlygos, t. y. genetiniai ištekliai įgyti Protokolo šalyje, kuri yra nustačiusi atitinkamas galimybės naudotis priemones, ištekliai gauti po 2014 m. spalio mėn., taip pat šiems genetiniams ištekliams netaikytina speciali tarptautinė GNNP tvarka (esant pirmiau apibūdintoms aplinkybėms, tai ir yra toks atvejis, nes šalis teikėja nėra tokio specialaus susitarimo šalis); be to, tokie genetiniai ištekliai nėra žmogaus genetiniai ištekliai.

(24)  Žr. atitinkamai http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 ir http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267.

(25)  Tai nedaro poveikio II priedo 8.4 skirsniui dėl komercinių augalų veislių.

(26)  Patogeniškumą bendrai lemia patogeno virulentiškumas ir šeimininko imunitetas, kitaip tariant, jis visada yra sąlyginis.

(27)  Šios etinės nuostatos netrukdo šaliai naudotis suvereniomis teisėmis į žmogaus mikrobiotoje esančius genetinius išteklius, ir pagal nacionalinės teisės aktus vis dar gali būti reikalaujama gauti SPA ir nustatyti ASS.

(28)  Visuose penkiuose šiame skirsnyje pateiktuose pavyzdžiuose tiriamų mikrobų šaltinis paimtas iš atskirų žmonių, laikantis taikytinų etikos taisyklių ir nacionalinių taisyklių dėl asmens sutikimo.

(29)  Fraskačio vadovas. Siūloma standartinė mokslinių tyrimų ir bandomosios taikomosios veiklos apžvalgos praktika, 30 psl.

(30)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(31)  Tokius įsipareigojimus geriausia pasiaiškinti, pavyzdžiui, naudotojui ir produktą komercinančiam asmeniui pasirašant sutartį.

(32)  Europos viešosios politikos srityje šis terminas taip pat vartojamas aptariant tokius klausimus kaip tarptautinė prekyba mediena (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) ir konfliktinių zonų naudingosios iškasenos (Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma Sąjungos sistema, pagal kurią atsakingi alavo, tantalo, volframo, jų rūdų ir aukso iš konfliktinių ir didelės rizikos zonų importuotojai atlieka pasitvirtinimą, susijusį su išsamiu tiekimo grandinės patikrinimu, COM(2014) 111, 2014 3 5).

(33)  Nykstančių laukinės faunos ir floros rūšių tarptautinės prekybos konvencija (CITES) – tarptautinis susitarimas, kuriuo siekiama užtikrinti, kad tarptautinė prekyba laukiniais gyvūnais ir augalais nekeltų grėsmės jų išlikimui. CITES nustatyta, kad tarptautinei prekybai tam tikrų rūšių egzemplioriais taikomos tam tikros kontrolės priemonės. Bet kurios šioje konvencijoje nurodytos rūšies importui, eksportui, reeksportui ir introdukcijai turi būti gautas leidimas pagal Šalių nacionalinės teisės aktais (šiame dokumente – su CITES susiję teisės aktai) nustatytą licencijavimo sistemą (www.cites.org).

(34)  Tarptautinis sertifikatas gali būti išduodamas konkrečiam naudotojui arba taikomas plačiau – tai priklauso nuo šalies teikėjos įstatymų ir administravimo praktikos, taip pat nuo sutartų sąlygų.

(35)  Pagal Įgyvendinimo reglamento 5 straipsnio 5 dalį mokslinių tyrimų finansavimą (pirmajame kontrolės etape teikiant pareiškimą, kad imtasi tinkamų atsargumo priemonių) reikėtų suprasti kaip „bet kokį iš komercinių arba nekomercinių šaltinių dotacijos forma skiriamą finansinį įnašą moksliniams tyrimams vykdyti“. Jis neapima privačiųjų arba viešųjų subjektų vidinių biudžetinių išteklių.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Tačiau į ES GNNP reglamento taikymo sritį genetiniai ištekliai patenka, jeigu jie naudojami kitoms reikmėms, o ne su maisto ir žemės ūkio sektoriais susijusiems moksliniams tyrimams, selekcijai ir (arba) mokymui (pvz., jeigu tai yra farmacijos reikmėms naudojama maistinė kultūra, kuriai taikoma ITPGRFA).

(38)  I priede pateikiamas kultūrinių augalų, įtrauktų į ta sutartimi sukurtą galimybės naudotis ir naudotis pasidalijimo daugiašalę sistemą, sąrašas.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Nuo 2015 m. spalio mėn. ES ir 24 jos valstybės narės yra UPOV narės.

(41)  OL L 227, 1994 9 1, p. 1.