Komisijos pranešimas dėl Reglamento (ES) 2017/745 ir Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 2.3 ir 3.3 skirsnių taikymo notifikuotųjų įstaigų auditams, atliekamiems vertinant kokybės valdymo sistemą

(Tekstas svarbus EEE)

(2021/C 8/01)

1.   Teisiniai reikalavimai

Reglamento (ES) 2017/745 (1) (toliau – Medicinos priemonių reglamentas) ir Reglamento (ES) 2017/746 (2) (toliau – in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas), kurie šiame pranešime vadinami „medicinos priemonių reglamentais“, IX priedo I skyriaus 2.3 ir 3.3 skirsniuose yra nustatyti reikalavimai, susiję su kokybės valdymo sistema, kurią gamintojai turi taikyti prieš pateikdami rinkai arba pradėdami naudoti priemonę pagal Medicinos priemonių reglamento 52 straipsnio ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 48 straipsnio nuostatas.

Siekiant įvertinti, kaip laikomasi šių reikalavimų, taikomas atitikties vertinimas, kurį turi atlikti pagal medicinos priemonių reglamentus paskirtos trečiųjų šalių įstaigos (toliau – notifikuotosios įstaigos). Atitikties vertinimo procedūra taip pat apima konkrečias nuostatas dėl auditų ir priežiūros vertinimų. Visų pirma notifikuotosios įstaigos atliekama gamintojo kokybės valdymo sistemos vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose, siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus. Be to, priežiūros vertinimas, kurį notifikuotoji įstaiga atlieka bent kartą per 12 mėnesių, apima auditus gamintojo patalpose ir, jei reikia, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose.

Pagal Medicinos priemonių reglamento 44 straipsnio 2 dalį ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 40 straipsnio 2 dalį už notifikuotąsias įstaigas atsakingos nacionalinės institucijos stebi jų teritorijoje įsisteigusias notifikuotąsias įstaigas ir jų pavaldžiąsias įstaigas bei subrangovus, siekdamos užtikrinti nuolatinį medicinos priemonių reglamentuose nustatytų reikalavimų laikymąsi ir prievolių vykdymą. Pagal Medicinos priemonių reglamento 46 straipsnio 4 dalį ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 42 straipsnio 4 dalį, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga nevykdo savo prievolių, ji, atsižvelgdama į tų prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visiškai ar iš dalies panaikina paskyrimą.

Pagal Medicinos priemonių reglamento 113 straipsnį ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 106 straipsnį valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šių reglamentų nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų veiksmų jų įgyvendinimui užtikrinti. Nustatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

2.   Dėl COVID-19 pandemijos susiklosčiusios išskirtinės aplinkybės

Valstybės narės, notifikuotosios įstaigos ir kiti suinteresuotieji subjektai pranešė Komisijai, kad reaguojant į COVID-19 pandemiją tiek valstybėse narėse, tiek ES nepriklausančiose šalyse nustatyti kelionių ir karantino apribojimai padarė didelį poveikį notifikuotųjų įstaigų gebėjimui atlikti auditus vietoje gamintojų patalpose ir jų tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose.

Be to, remiantis dabartiniais COVID-19 epidemiologiniais rodikliais Europos Sąjungoje bei visame pasaulyje ir trumpalaikėmis prognozėmis, padėtis atrodo sudėtinga ir didėja poreikis imtis laikinų ypatingų veiksmų konkrečiais atvejais, kai notifikuotosioms įstaigoms negalint atlikti auditų vietoje galėtų padidėti rizika, kad pritrūks gyvybiškai svarbių priemonių.

Pramonės sektorius ir notifikuotosios įstaigos ragina suteikti galimybę imtis laikinų ypatingų veiksmų, įskaitant pagal medicinos priemonių reglamentus notifikuotųjų įstaigų atliekamus nuotolinius auditus vietoje.

2020 m. spalio ir gruodžio mėn. posėdžiuose Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) aptarė galimą riziką, susijusią su notifikuotųjų įstaigų nesugebėjimu vykdyti atitikties vertinimo veiklos dėl COVID-19 susiklosčiusiomis aplinkybėmis ir esant atitinkamiems kelionių apribojimams. Todėl MPKG pripažino, kad išskirtinėmis aplinkybėmis gali prireikti imtis laikinų ypatingų veiksmų, įskaitant nuotolinius auditus, ir didžioji dauguma valstybių narių joms pritarė.

3.   Komisijos svarstymai

Todėl Komisija norėtų pateikti pastabų apie susidariusią situaciją.

Visų pirma Komisija primena valstybių narių valdžios institucijų įsipareigojimą stebėti jų teritorijoje įsisteigusias notifikuotąsias įstaigas, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi IX priedo I skyriaus 2.3 ir 3.3 skirsniuose nustatytų audito reikalavimų, tinkamai atsižvelgiant į proporcingumo principą.

Antra, atsižvelgdama į sankcijų skyrimą pagal medicinos priemonių reglamentų atitinkamai 113 ir 106 straipsnius Komisija primena reikalavimą taikyti nacionalines nuostatas dėl sankcijų už tuose reglamentuose nustatytų reikalavimų pažeidimus, taip pat paisant proporcingumo principo.

Todėl siekiant veiksmingai taikyti bendruosius Sąjungos teisės principus, reikėtų atsižvelgti į bendrą poveikį, kylantį dėl:

1)	išskirtinių ir nenumatytų aplinkybių, susiklosčiusių dėl COVID-19 krizės;

2)

poreikio užtikrinti, kad būtų nuolat prieinamos saugios ir veiksmingos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės, ir visuomenės sveikatos sumetimais padėti užkirsti kelią rizikai, kad ES pritrūks tokių priemonių, ypač tais atvejais, kai COVID-19 apribojimų laikotarpiu tos priemonės yra būtinos klinikiniais sumetimais;

3)

to, kad laikomasi medicinos priemonių reglamentuose nustatyto reikalavimo atlikti auditus vietoje, kai tai paprastai padeda patikrinti atitiktį gamybos ir kitiems svarbiems vietoje atliekamiems procesams. Nors tuo metu nebuvo įmanoma visapusiškai kiekybiškai įvertinti 2 punkte nurodyto poreikio poveikio, Komisijos turima informacija apie tai, kaip notifikuotosios įstaigos imasi ypatingų veiksmų (įskaitant nuotolinius auditus), susijusių su pagal medicinos priemonių direktyvas (3) atliekamais vertinimais, rodo, kad saugos lygis yra tinkamas ir bendras tokių vertinimų patikimumas nemažėja. Numatoma, kad šių veiksmų imamasi tik po to, kai atsižvelgiant į atitinkamas aplinkybes (įskaitant kelionių apribojimus ir nacionalinius potvarkius) atliekama objektyvi kiekvieno atskiro atvejo analizė, siekiant nustatyti, ar yra konkrečių kliūčių, trukdančių atlikti saugų auditą vietoje, ir kai dėl to, kad neįmanoma atlikti tokio audito vietoje, būtų užkirstas kelias priemonėms patekti į rinką arba užtikrinti tolesnį jų tiekimą rinkai.

Tačiau laikotarpis, per kurį notifikuotosios įstaigos negali atlikti auditų vietoje, turėtų:

—	būti trumpas, t. y. notifikuotosios įstaigos sprendimas dėl sertifikavimo turėtų būti taikomas tik tiek laiko, kiek būtinai reikia, kad būtų galima kuo greičiau atlikti tinkamą auditą vietoje,

—	būti nustatomas ir pagrindžiamas kiekvienu konkrečiu atveju, ir notifikuotoji įstaiga turėtų dokumentuoti ir tinkamai pagrįsti individualias aplinkybes, ir

—	neviršyti to, kas būtina siekiant užtikrinti, kad saugios ir veiksmingos priemonės būtų nuolat prieinamos šiuo metu, kai dėl aplinkybių, susiklosčiusių dėl COVID-19, atsirado konkrečių kliūčių atlikti atitikties vertinimus vietoje.

Be to, už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos turėtų užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, atlikdamos auditus ir vertinimus, visada veiktų atsakingai ir taikytų rizika pagrįstą metodą. Pagal šį metodą institucijos turi patvirtinti, kad notifikuotosios įstaigos visada atidžiai peržiūri gamintojo techninius dokumentus, susijusius su statusu ir operacijomis (atitinkamų auditų ir priemonių atveju). Notifikuotosios įstaigos turėtų tinkamai atsižvelgti į audituojamoje vietoje vykdomą veiklą, gamintojo kokybės valdymo sistemą ir, kai taikoma, per ankstesnius auditus nustatytą atitikties lygį. Po šios peržiūros notifikuotosios įstaigos turėtų atlikti rizikos analizę, o rezultatai turėtų būti dokumentuoti ir tinkamai pagrįsti. Neturėtų būti priimamas joks sprendimas, dėl kurio galėtų sumažėti konkrečios veiklos techninis ar klinikinis pagrįstumas arba priemonių sauga ir veiksmingumas.

Pirmiau minėti laikini ypatingi veiksmai, kurių imtasi reaguojant į dėl COVID-19 susiklosčiusias išskirtines aplinkybes, turėtų būti vykdomi tik trumpą laikotarpį, kol vėl bus galima atlikti auditus vietoje.

Komisija atidžiai ir reguliariai stebės, kaip įgyvendinami medicinos priemonių reglamentai, ypač nuostatos dėl atitikties vertinimo. Tam reikės glaudžiai bendradarbiauti su institucijomis, atsakingomis už notifikuotąsias įstaigas, ir su valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Kadangi sudėtinga iš anksto visapusiškai kiekybiškai įvertinti problemos mastą, t. y. poreikį imtis laikinų ypatingų veiksmų siekiant užtikrinti, kad priemonės būtų nuolat prieinamos, ir išvengti rizikos, kad priemonių pritrūks, labai svarbu atidžiai stebėti, kaip šie veiksmai taikomi praktikoje.

Todėl Komisija ragina visas valstybes nares sistemingai pranešti apie laikinus ypatingus veiksmus ir pateikti informaciją apie:

1)

veiksmus, kurių ėmėsi atskiros notifikuotosios įstaigos (įskaitant notifikuotosios įstaigos identifikavimą ir susijusių priemonių tipų ir gamintojų identifikavimą), kad atliktų atitikties vertinimą, neatitinkantį auditui vietoje taikomų reikalavimų, o atliekant priežiūros vertinimą taip pat pateikti tokius veiksmus pagrindžiančią informaciją, ir

2)	laikotarpį, kuriuo po minėtų veiksmų notifikuotųjų įstaigų išduotiems sertifikatams turės įtakos reikalavimų neatitinkančios procedūros, susijusios su vietoje neatliktais auditais.

---

(1)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(2)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

(3)  Šių metų balandžio mėn. MPKG patvirtino gaires dėl laikinų ypatingų veiksmų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų auditais (MDCG 2020-4) pagal Direktyvą 90/385/EEB, Direktyvą 93/42/EEB ir Direktyvą 98/79/EB.

Euro kursas (1)

2021 m. sausio 8 d.

(2021/C 8/02)

1 euro =

	Valiuta	Valiutos kursas
USD	JAV doleris	1,2250
JPY	Japonijos jena	127,26
DKK	Danijos krona	7,4369
GBP	Svaras sterlingas	0,90128
SEK	Švedijos krona	10,0510
CHF	Šveicarijos frankas	1,0827
ISK	Islandijos krona	155,50
NOK	Norvegijos krona	10,2863
BGN	Bulgarijos levas	1,9558
CZK	Čekijos krona	26,163
HUF	Vengrijos forintas	359,62
PLN	Lenkijos zlotas	4,5113
RON	Rumunijos lėja	4,8708
TRY	Turkijos lira	9,0146
AUD	Australijos doleris	1,5758
CAD	Kanados doleris	1,5543
HKD	Honkongo doleris	9,4982
NZD	Naujosios Zelandijos doleris	1,6883
SGD	Singapūro doleris	1,6228
KRW	Pietų Korėjos vonas	1 337,90
ZAR	Pietų Afrikos randas	18,7212
CNY	Kinijos ženminbi juanis	7,9184
HRK	Kroatijos kuna	7,5690
IDR	Indonezijos rupija	17 247,33
MYR	Malaizijos ringitas	4,9359
PHP	Filipinų pesas	58,947
RUB	Rusijos rublis	90,8000
THB	Tailando batas	36,848
BRL	Brazilijos realas	6,5748
MXN	Meksikos pesas	24,4718
INR	Indijos rupija	89,7975

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

Lenkijos Respublikos Vyriausybės pranešimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/22/EB dėl leidimų žvalgyti, tirti ir išgauti angliavandenilius išdavimo ir naudojimosi jais sąlygų

(2021/C 8/03)

Skelbimas apie pateiktą paraišką suteikti koncesiją naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos bei gamtinių dujų gavybai iš telkinių vykdyti

I SKYRIUS. TEISINIS PAGRINDAS

1.

2011 m. birželio 9 d. Geologijos ir kasybos įstatymo (Įstatymų leidinys (Dziennik Ustaw), 2020 m., 1064 punktas su pakeitimais) 49ec straipsnio 2 dalis.

2.

1994 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/22/EB dėl leidimų žvalgyti, tirti ir išgauti angliavandenilius išdavimo ir naudojimosi jais sąlygų (OL L 164, 1994 6 30, p. 3; specialusis leidimas lenkų kalba, 6 skyrius, 2 tomas, p. 262).

II SKYRIUS. SKELBIANTI INSTITUCIJA

Pavadinimas Aplinkos ministerija

Pašto adresas ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, POLSKA/POLAND

Tel. +48 223692449, faksas. +48 223692460

Svetainė www.gov.pl/web/srodowisko

III SKYRIUS. PROCEDŪROS OBJEKTAS

1.   Informacija apie paraiškos suteikti koncesiją pateikimą

Koncesiją suteikiančiai institucijai pateikta paraiška suteikti koncesiją naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos bei gamtinių dujų gavybai iš telkinių Kulmo rajone vykdyti.

2.   Veiklos, kuriai vykdyti bus suteikiama koncesija, pobūdis

Koncesija naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos ir gamtinių dujų gavybai vykdyti Kulmo rajone, koncesijos blokų Nr. 129 ir 149 dalys.

3.   Rajonas, kuriame bus vykdoma veikla

Rajono ribas žymi linijos, jungiančios taškus, kurių koordinatės pagal PL-1992 koordinačių sistemą yra šios:

Nr.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

Rajono normaliosios projekcijos paviršiaus plotas – 248,22 km2.

Vieta pagal administracinį suskirstymą:

Kujavijos Pamario vaivadijos

Bydgoščiaus apskritis: Dobrčo, Kulmo Dambravos ir Oselsko kaimo savivaldybės,

Bydgoščiaus miestas, turintis apskrities teises

Kulmo apskritis: Kulmo miesto savivaldybė, Kulmo, Unislavo ir Kijevo Krulevskio kaimo savivaldybės

Svecio apskritis: Pruščo kaimo savivaldybė, Svecio miesto ir kaimo savivaldybė

4.   Kitų subjektų, suinteresuotų veikla, kuriai vykdyti gali būti suteikta koncesija, paraiškų suteikti koncesiją pateikimo terminas, ne trumpesnis kaip 90 dienų nuo pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Paraiškos suteikti koncesiją pateikiamos Aplinkos ministerijos buveinėje ne vėliau kaip 180-ą dieną po pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje iki 12.00 Vidurio Europos laiku (CET arba CEST).

5.   Paraiškų suteikti koncesiją vertinimo kriterijai ir jų reikšmingumas, nustatytas atsižvelgiant į Geologijos ir kasybos įstatymo 49k straipsnio 1, 1a ir 3 dalis

Gautos paraiškos bus vertinamos pagal šiuos kriterijus:

30 %	—siūlomos geologinės veiklos, įskaitant geologinius arba kasybos darbus, apimtis ir tvarkaraštis;
20 %	—privalomojo mėginių, įskaitant gręžimo kernus, gaunamų vykdant geologinius darbus, ėmimo apimtis ir tvarkaraštis;
20 %	—finansinės galimybės, kuriomis tinkamai garantuojama, kad bus vykdoma angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos ir angliavandenilių gavybos iš telkinių veikla, visų pirma numatomos veiklos finansavimo šaltiniai ir būdai, nuosavų lėšų dalis ir išorės finansavimo dalis;
20 %	—siūloma geologinės veiklos, įskaitant geologinius arba kasybos darbus, technologija;
5 %	—techninės galimybės vykdyti angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos arba angliavandenilių gavybos iš telkinių veiklą, visų pirma disponavimas tinkamu techniniu, organizaciniu, logistikos ir žmogiškųjų išteklių potencialu (iš jų 2 % – už bendradarbiavimo kuriant ir diegiant angliavandenilių paieškos, žvalgybos ir gavybos iš telkinių inovacijas su mokslo bendruomenės subjektais, tiriančiais Lenkijos geologinę sandarą ir įtrauktais į Geologijos ir kasybos įstatymo 49k straipsnio 1 dalyje nurodytą mokslo bendruomenės subjektų sąrašą, taip pat telkinių paieškos analizės, technologijų ir metodikų, kuriomis atsižvelgiama į Lenkijos geologinių sąlygų specifiką ir kurios taikytinos tomis sąlygomis, apimtį);
5 %	—angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos arba angliavandenilių gavybos veiklos patirtis, užtikrinanti vykdomos veiklos saugą, žmonių ir gyvūnų gyvybės ir sveikatos apsaugą ir aplinkos apsaugą.

Jeigu vertinant paraiškas pagal minėtus kriterijus du arba daugiau pasiūlymų įvertinami vienodai, papildomas kriterijus priimant galutinį sprendimą dėl tų pasiūlymų yra atlygis už uzufrukto nustatymą, mokamas paieškos ir žvalgybos etape.

IV SKYRIUS. PAPILDOMA INFORMACIJA

IV.1)   Paraiškos teikiamos adresu:

Aplinkos ministerijos (Ministerstwo Środowiska)

Geologijos ir geologinių koncesijų departamente (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

POLSKA/POLAND

IV.2)   Informacijos galima gauti:

—	Aplinkos ministerijos interneto svetainėje https://www.gov.pl/web/srodowisko

—	Geologijos ir geologinių koncesijų departamente (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych) Aplinkos ministerija (Ministerstwo Środowiska) ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Warsaw POLSKA/POLAND tel. +48 225792449, faks. +48 225792460 e. paštas sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3)   Kvalifikacinis sprendimas

Paraišką suteikti koncesiją gali pateikti subjektas arba subjektai, teigiamai įvertinti kvalifikacinėje atrankoje, nurodytoje Geologijos ir kasybos įstatymo 49a straipsnio 17 dalyje.

IV.4)   Minimalus mokestis už kasybos uzufruktą

Minimalus mokestis už kasybos uzufruktą Kulmo rajone baziniu penkerių metų paieškos ir žvalgybos etapo laikotarpiu –56 879,61„Monitor Polski“.

IV.5)   Koncesijos suteikimas ir kasybos uzufrukto nustatymas

Koncesiją suteikianti institucija, gavusi Geologijos ir kasybos įstatyme reikalaujamą nuomonę arba suderinimus, suteikia koncesiją angliavandenilių telkinių paieškai ir žvalgybai ir angliavandenilių gavybai iš telkinių vykdyti:

1)	subjektui, kurio paraiška suteikti koncesiją gavo aukščiausią įvertinimą, arba

2)

jei aukščiausią įvertinimą gavo paraiška suteikti koncesiją, bendrai pateikta kelių subjektų – perdavus koncesiją suteikiančiai institucijai bendradarbiavimo sutartį – tos sutarties šalims ir kartu atsisako suteikti koncesiją kitiems subjektams (Geologijos ir kasybos įstatymo 49ee straipsnio 1 dalis).

Koncesiją suteikianti institucija sudaro sutartį dėl kasybos uzufrukto nustatymo su subjektu, kurio paraiška suteikti koncesiją gavo aukščiausią įvertinimą, o jei aukščiausią įvertinimą gavo kelių subjektų pateikta paraiška – su visais tais subjektais (Geologijos ir kasybos įstatymo 49ee straipsnio 2 dalis). Kad verslininkas galėtų vykdyti angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos ir angliavandenilių gavybos iš telkinių Lenkijos teritorijoje veiklą, jis privalo turėti kasybos uzufruktą ir koncesiją.

IV.6)   Reikalavimai, kuriuos turi atitikti paraiška suteikti koncesiją, ir pareiškėjo pateiktini dokumentai

Paraiškos suteikti koncesiją elementai nustatyti Geologijos ir kasybos įstatymo 49eb straipsnyje.

Kaip geologinių darbų tikslas turi būti nurodytas geologinių darinių, kuriuose bus vykdomi geologiniai darbai, amžius (geologinis tikslas).

IV.7)   Minimali telkinio žvalgymo kategorija

Minimali naftos ir gamtinių dujų telkinių žvalgymo Kulmo rajone kategorija – C.

Lenkijos Respublikos Vyriausybės pranešimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/22/EB dėl leidimų žvalgyti, tirti ir išgauti angliavandenilius išdavimo ir naudojimosi jais sąlygų

(2021/C 8/04)

Skelbimas apie pateiktą paraišką suteikti koncesiją naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos bei gamtinių dujų gavybai iš telkinių vykdyti

I SKYRIUS. TEISINIS PAGRINDAS

1.

2011 m. birželio 9 d. Geologijos ir kasybos įstatymo (Įstatymų leidinys (Dziennik Ustaw), 2020 m., 1064 punktas su pakeitimais) 49ec straipsnio 2 dalis.

2.

1994 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/22/EB dėl leidimų žvalgyti, tirti ir išgauti angliavandenilius išdavimo ir naudojimosi jais sąlygų (OL L 164, 1994 6 30, p. 3; specialusis leidimas lenkų kalba, 6 skyrius, 2 tomas, p. 262).

II SKYRIUS. SKELBIANTI INSTITUCIJA

Pavadinimas Klimato ir aplinkos ministerija

Pašto adresas ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, POLSKA/POLAND

Tel. +48 223692449, faksas +48 223692460

Svetainė www.gov.pl/web/klimat

III SKYRIUS. PROCEDŪROS OBJEKTAS

1.   Informacija apie paraiškos suteikti koncesiją pateikimą

Koncesiją suteikiančiai institucijai pateikta paraiška suteikti koncesiją naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos bei gamtinių dujų gavybai iš telkinių Krotošyno rajone vykdyti.

2.   Veiklos, kuriai vykdyti bus suteikiama koncesija, pobūdis

Koncesija naftos ir gamtinių dujų telkinių paieškai ir žvalgybai ir naftos ir gamtinių dujų gavybai vykdyti Krotošyno rajone, koncesijos blokų Nr. 247, 248, 266, 267, 268, 287 ir 288 dalys.

3.   Rajonas, kuriame bus vykdoma veikla

Rajono ribas žymi linijos, jungiančios taškus, kurių koordinatės pagal PL-1992 koordinačių sistemą yra šios:

Nr.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,78

išskyrus 1–2 sritis, apribotas linijomis, jungiančiomis taškus, kurių koordinatės pagal PL-1992 sistemą yra šios:

1 sritis:

Nr.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

2 sritis:

Nr.	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

Rajono normaliosios projekcijos paviršiaus plotas –1 189,173382.

Vieta pagal administracinį suskirstymą:

Didžiosios Lenkijos vaivadijos

Ravičiaus apskritis: Pakoslavo kaimo savivaldybė, Meiska Gurkos ir Jutrosino miesto ir kaimo savivaldybės

Krotošyno apskritis: Rozdraževo kaimo savivaldybė, Kobylino, Zdunos, Krotošyno ir Didžiosios Lenkijos Kozmino miesto ir kaimo savivaldybės, Sulmežycių miesto savivaldybė

Ostruvo apskritis: Sosnio, Pšygodzicių ir Didžiosios Lenkijos Ostruvo kaimo savivaldybės, Odolianuvo miesto ir kaimo savivaldybė

Ostšešuvo apskritis: Kobylia Gūros kaimo savivaldybė, Mikstato ir Ostšešuvo miesto ir kaimo savivaldybės

Pleševo apskritis: Dobžycos miesto ir kaimo savivaldybė

Žemutinės Silezijos vaivadijos

Miličiaus apskritis: Ceškuvo ir Krosnicių kaimo savivaldybės, Miličiaus miesto ir kaimo savivaldybė

Olesnicos apskritis: Tvardoguros miesto ir kaimo savivaldybė

4.   Kitų veikla, kuriai vykdyti gali būti suteikta koncesija, suinteresuotų subjektų paraiškų suteikti koncesiją pateikimo terminas, ne trumpesnis kaip 90 dienų nuo pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Paraiškos suteikti koncesiją pateikiamos Klimato ir aplinkos ministerijos buveinėje ne vėliau kaip 90-ą dieną po pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje iki 12.00 Vidurio Europos laiku (CET arba CEST).

5.   Paraiškų suteikti koncesiją vertinimo kriterijai ir jų reikšmingumas, nustatytas atsižvelgiant į Geologijos ir kasybos įstatymo 49k straipsnio 1, 1a ir 3 dalis

Gautos paraiškos bus vertinamos pagal šiuos kriterijus:

30 %	—siūlomos geologinės veiklos, įskaitant geologinius arba kasybos darbus, apimtis ir tvarkaraštis;
20 %	—privalomojo mėginių, įskaitant gręžimo kernus, gaunamų vykdant geologinius darbus, ėmimo apimtis ir tvarkaraštis;
20 %	—finansinės galimybės, kuriomis tinkamai garantuojama, kad bus vykdoma angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos ir angliavandenilių gavybos iš telkinių veikla, visų pirma numatomos veiklos finansavimo šaltiniai ir būdai, nuosavų lėšų dalis ir išorės finansavimo dalis;
20 %	—siūloma geologinės veiklos, įskaitant geologinius arba kasybos darbus, technologija;
5 %	—techninės galimybės vykdyti angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos arba angliavandenilių gavybos iš telkinių veiklą, visų pirma disponavimas tinkamu techniniu, organizaciniu, logistikos ir žmogiškųjų išteklių potencialu (iš jų 2 % – už bendradarbiavimo kuriant ir diegiant angliavandenilių paieškos, žvalgybos ir gavybos iš telkinių inovacijas su mokslo bendruomenės subjektais, tiriančiais Lenkijos geologinę sandarą ir įtrauktais į Geologijos ir kasybos įstatymo 49k straipsnio 1 dalyje nurodytą mokslo bendruomenės subjektų sąrašą, taip pat telkinių paieškos analizės, technologijų ir metodikų, kuriomis atsižvelgiama į Lenkijos geologinių sąlygų specifiką ir kurios taikytinos tomis sąlygomis, apimtį);
5 %	—angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos arba angliavandenilių gavybos veiklos patirtis, užtikrinanti vykdomos veiklos saugą, žmonių ir gyvūnų gyvybės ir sveikatos apsaugą ir aplinkos apsaugą.

Jeigu vertinant paraiškas pagal minėtus kriterijus du arba daugiau pasiūlymų įvertinami vienodai, papildomas kriterijus priimant galutinį sprendimą dėl tų pasiūlymų yra atlygis už uzufrukto nustatymą, mokamas paieškos ir žvalgybos etape.

IV SKYRIUS. PAPILDOMA INFORMACIJA

IV.1)   Paraiškos teikiamos adresu:

Klimato ir aplinkos ministerijos (Ministerstwo Klimatu i Środowiska)

Geologijos ir geologinių koncesijų departamente (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Warszawa/Warsaw

POLSKA/POLAND

IV.2)   Informacijos galima gauti:

—	Klimato ir aplinkos ministerijos interneto svetainėje https://www.gov.pl/web/klimat

—	Geologijos ir geologinių koncesijų departamente (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych) Klimato ir aplinkos ministerija (Ministerstwo Klimatu i Środowiska) ul. Wawelska 52/54 00-922 Warszawa/Warsaw POLSKA/POLAND Tel. +48 223692449, faks. +48 223692460 e. paštas DGK@klimat.gov.pl

IV.3)   Kvalifikacinis sprendimas

Paraišką suteikti koncesiją gali pateikti subjektas arba subjektai, teigiamai įvertinti kvalifikacinėje atrankoje, nurodytoje Geologijos ir kasybos įstatymo 49a straipsnio 17 dalyje.

IV.4)   Minimalus mokestis už kasybos uzufruktą

Minimalus mokestis už kasybos uzufruktą Krotošyno rajone baziniu penkerių metų paieškos ir žvalgybos etapo laikotarpiu –272 499,08„Monitor Polski“.

IV.5)   Koncesijos suteikimas ir kasybos uzufrukto nustatymas

Koncesiją suteikianti institucija, gavusi Geologijos ir kasybos įstatyme reikalaujamą nuomonę arba suderinimus, suteikia koncesiją angliavandenilių telkinių paieškai ir žvalgybai ir angliavandenilių gavybai iš telkinių vykdyti:

1)	subjektui, kurio paraiška suteikti koncesiją gavo aukščiausią įvertinimą, arba

2)	jei aukščiausią įvertinimą gavo paraiška suteikti koncesiją, bendrai pateikta kelių subjektų – perdavus koncesiją suteikiančiai institucijai bendradarbiavimo sutartį – tos sutarties šalims

ir kartu atsisako suteikti koncesiją kitiems subjektams (Geologijos ir kasybos įstatymo 49ee straipsnio 1 dalis).

Koncesiją suteikianti institucija sudaro sutartį dėl kasybos uzufrukto nustatymo su subjektu, kurio paraiška suteikti koncesiją gavo aukščiausią įvertinimą, o jei aukščiausią įvertinimą gavo kelių subjektų pateikta paraiška – su visais tais subjektais (Geologijos ir kasybos įstatymo 49ee straipsnio 2 dalis). Kad verslininkas galėtų vykdyti angliavandenilių telkinių paieškos ir žvalgybos ir angliavandenilių gavybos iš telkinių Lenkijos teritorijoje veiklą, jis privalo turėti kasybos uzufruktą ir koncesiją.

IV.6)   Reikalavimai, kuriuos turi atitikti paraiška suteikti koncesiją, ir pareiškėjo pateiktini dokumentai

Paraiškos suteikti koncesiją elementai nustatyti Geologijos ir kasybos įstatymo 49eb straipsnyje.

Kaip geologinių darbų tikslas turi būti nurodytas geologinių darinių, kuriuose bus vykdomi geologiniai darbai, amžius (geologinis tikslas).

IV.7)   Minimali telkinio žvalgymo kategorija

Minimali naftos ir gamtinių dujų telkinių žvalgymo Krotošyno rajone kategorija – C.

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(Tekstas svarbus EEE)

(2021/C 8/05)

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.9857 — Volvo/Daimler/JV)

(Tekstas svarbus EEE)

(2021/C 8/06)

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).