ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 33
European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

63 metai
2020m. sausio 31d.

Turinys

Puslapis

 

IV   Pranešimai

 

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

 

Europos Komisija

2020/C 33/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 11 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

 

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

2020/C 33/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d. (Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 22 38 straipsnį)

11

LT

 

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

31.1.2020   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/1

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1)13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 33/01)

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

9.12.2019

Evenity

romosozumabas

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

ES/1/19/1411

Injekcinis tirpalas

M05BX

11.12.2019

16.12.2019

Baqsimi

gliukagonas

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/19/1406

nosies milteliai

H04AA01

18.12.2019

16.12.2019

Quofenix

delafloksacinas

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia

ES/1/19/1393

Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Tabletės

J01MA23

19.12.2019

16.12.2019

Rinvoq

Upadacitinibas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

ES/1/19/1404

Prailginto veikimo tabletės

L04AA

18.12.2019

18.12.2019

Spravato

esketaminas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/19/1410

Nosies purškalas, tirpalas

N06AX27

20.12.2019

19.12.2019

Pegfilgrastim Mundipharma

pegfilgrastimas

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3–1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

ES/1/19/1409

Injekcinis tirpalas

L03AA13

23.12.2019

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

19.12.2019

Vanflyta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

—

23.12.2019

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

5.12.2019

AUBAGIO

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/13/838

9.12.2019

5.12.2019

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/01/196

9.12.2019

5.12.2019

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

ES/1/97/053

10.12.2019

5.12.2019

Kanuma

Alexion Europe SAS

103–105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

ES/1/15/1033

9.12.2019

5.12.2019

Nexium Control

Pfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

ES/1/13/860

9.12.2019

5.12.2019

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/04/303

10.12.2019

5.12.2019

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/10/633

9.12.2019

5.12.2019

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

ES/1/14/986

9.12.2019

9.12.2019

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/18/1330

11.12.2019

9.12.2019

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

ES/1/02/223

11.12.2019

9.12.2019

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/13/877

11.12.2019

9.12.2019

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

ES/1/15/1000

11.12.2019

9.12.2019

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28–32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

ES/1/12/782

11.12.2019

9.12.2019

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/03/248

11.12.2019

9.12.2019

Pazenir

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

ES/1/18/1317

12.12.2019

9.12.2019

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/15/992

11.12.2019

9.12.2019

Torisel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/07/424

11.12.2019

9.12.2019

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/03/249

11.12.2019

9.12.2019

Zoledronic acid Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/771

11.12.2019

10.12.2019

Cinqaero

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/16/1125

11.12.2019

16.12.2019

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

ES/1/14/974

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

ES/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

CRYSVITA

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

ES/1/17/1262

18.12.2019

16.12.2019

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/16/1140

18.12.2019

16.12.2019

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

ES/1/15/1075

18.12.2019

16.12.2019

Firmagon

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark

ES/1/08/504

18.12.2019

16.12.2019

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/11/677

18.12.2019

16.12.2019

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

ES/1/07/402

18.12.2019

16.12.2019

Ivemend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/07/437

18.12.2019

16.12.2019

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/13/885

18.12.2019

16.12.2019

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

ES/1/15/994

18.12.2019

16.12.2019

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

ES/1/13/895

18.12.2019

16.12.2019

Kromeya

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

ES/1/19/1357

19.12.2019

16.12.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/596

18.12.2019

16.12.2019

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11–13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

ES/1/08/502

18.12.2019

16.12.2019

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

ES/1/17/1231

19.12.2019

16.12.2019

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/08/442

19.12.2019

16.12.2019

Pregabalin Zentiva k.s

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/16/1166

18.12.2019

16.12.2019

Relistor

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

ES/1/08/463

18.12.2019

16.12.2019

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/13/886

18.12.2019

16.12.2019

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

ES/1/14/929

18.12.2019

16.12.2019

Rizmoic

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1291

18.12.2019

16.12.2019

Xeljanz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/17/1178

18.12.2019

17.12.2019

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

ES/1/11/698

19.12.2019

18.12.2019

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/17/1249

20.12.2019

18.12.2019

Firazyr

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

ES/1/08/461

20.12.2019

18.12.2019

HBVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

ES/1/01/183

20.12.2019

18.12.2019

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/13/889

20.12.2019

18.12.2019

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

ES/1/08/448

20.12.2019

18.12.2019

Nityr

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

ES/1/18/1290

23.12.2019

18.12.2019

Orbactiv

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

ES/1/15/989

20.12.2019

18.12.2019

PANTOLOC Control

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

ES/1/09/519

20.12.2019

18.12.2019

Prialt

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

ES/1/04/302

20.12.2019

18.12.2019

Revlimid

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

ES/1/07/391

20.12.2019

18.12.2019

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/10/612

20.12.2019

18.12.2019

Roteas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

ES/1/16/1152

20.12.2019

18.12.2019

Yentreve

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/04/280

20.12.2019

—

Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

5.12.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

ES/1/11/671

10.12.2019

16.12.2019

Helixate NexGen

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/1/00/144

18.12.2019

17.12.2019

Kromeya

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

ES/1/19/1357

19.12.2019

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

10.12.2019

Mirataz

mirtazapinas

Aniserve GmbH

Geyersperger Str. 27, 80689 Munich, Deutschland

ES/2/19/247

Transderminis tepalas

QN06AX11

12.12.2019

10.12.2019

Neptra

Florfenikolio/terbinafine hidrochlorido/mometazono furoato

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

ES/2/19/246

Ausų lašai (tirpalas)

QS02CA91

12.12.2019

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

10.12.2019

Eurican Herpes 205

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/01/029

12.12.2019

10.12.2019

Stronghold

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/99/014

12.12.2019

16.12.2019

Afoxolaner MERIAL

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/19/240

19.12.2019

16.12.2019

Previcox

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/045

19.12.2019

16.12.2019

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/00/019

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/052

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/050

19.12.2019

16.12.2019

Purevax RCPCh FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/047

19.12.2019

17.12.2019

Aftovaxpur Doe

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/153

19.12.2019

17.12.2019

BROADLINE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/157

19.12.2019

17.12.2019

GALLIPRANT

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

ES/2/17/221

19.12.2019

17.12.2019

NexGard

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/159

19.12.2019

17.12.2019

NEXGARD SPECTRA

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/14/177

19.12.2019

17.12.2019

Oncept IL-2

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/13/150

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RC

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/051

19.12.2019

17.12.2019

Purevax RCP FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/04/048

19.12.2019

19.12.2019

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/18/224

2.1.2020

19.12.2019

Neocolipor

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/98/008

23.12.2019

19.12.2019

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/02/032

23.12.2019

19.12.2019

Zactran

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/08/082

23.12.2019

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

31.1.2020   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/11

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. gruodžio 1 d. iki 2019 m. gruodžio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1)34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2020/C 33/02)

—

Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

16.12.2019

Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names

flurbiprofen

Žr. Priedą

Žr. Priedą

17.12.2019

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

PRIEDAS

Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas

ES/EEE valstybė narė

Pareiškėjo bendrovės pavadinimas, adresas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kiekis

(koncentracija)

Čekija

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Nyderlandai

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Portugalija

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Mentocaína Spray

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Slovakija

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml

Ispanija

Geiser Pharma, S.L.

Camino Labiano 45B

31192 Mutilva Alta,

Navarra, Spain

Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal

8,75 mg/dose

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartoti ant burnos gleivinės

17,16 mg/ml