ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 435
European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

62 metai
2019m. gruodžio 27d.

Turinys

Puslapis

 

IV   Pranešimai

 

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

 

Europos Komisija

2019/C 435/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. lapkričio 1 d. iki 2019 m. lapkričio 30 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

LT

 

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

27.12.2019   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 435/1

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2019 m. lapkričio 1 d. iki 2019 m. lapkričio 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2019/C 435/01)

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotaspavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2019 11 11

Ervebo

Vakcina nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG ZEBOV GP, gyvoji)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Injekcinis tirpalas

J07BX02

2019 11 13

2019 11 11

Qtrilmet

metformino hidrochloridas / saksagliptinas / dapagliflozinas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė

A10BD25

2019 11 13

2019 11 14

Arsenic Trioxide Accord

Arseno trioksidas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XX27

2019 11 18

2019 11 14

Bortezomib Fresenius Kabi

Bortezomibum

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

Milteliai injekciniam tirpalui

L01XX32

2019 11 18

2019 11 14

Ivozall

klofarabinas

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01BB06

2019 11 18

2019 11 14

Senstend

Lidokainas / prilokainas

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1387

Purškiamasis tirpalas odai

N01BB20

2019 11 18

2019 11 19

Rhokiinsa

netarsudilis

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND

EU/1/19/1400

Akių lašai, tirpalas

S01EX05

2019 11 21

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2019 11 4

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

2019 11 6

2019 11 4

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

2019 11 6

2019 11 4

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

2019 11 6

2019 11 4

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

2019 11 6

2019 11 4

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2019 11 6

2019 11 4

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

2019 11 6

2019 11 7

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

2019 11 11

2019 11 7

Comtan

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/081

2019 11 11

2019 11 7

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

2019 11 12

2019 11 7

Ketoconazole HRA

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92 320 Chatillon, France

EU/1/14/965

2019 11 12

2019 11 7

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

2019 11 11

2019 11 11

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

2019 11 13

2019 11 11

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

2019 11 13

2019 11 11

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

2019 11 13

2019 11 11

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

2019 11 13

2019 11 11

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

2019 11 13

2019 11 11

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

2019 11 13

2019 11 11

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

2019 11 13

2019 11 11

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

2019 11 13

2019 11 11

Pelmeg

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/18/1328

2019 11 13

2019 11 11

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2019 11 13

2019 11 11

Sevelamer carbonate Winthrop

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

2019 11 13

2019 11 14

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

2019 11 18

2019 11 14

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

2019 11 18

2019 11 14

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

2019 11 18

2019 11 14

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/268

2019 11 25

2019 11 14

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2019 11 18

2019 11 14

DuoPlavin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

2019 11 18

2019 11 14

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

2019 11 18

2019 11 14

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

2019 11 18

2019 11 14

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

2019 11 18

2019 11 14

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

2019 11 18

2019 11 14

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

2019 11 18

2019 11 14

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

2019 11 18

2019 11 14

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2019 11 18

2019 11 14

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2019 11 18

2019 11 14

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

2019 11 18

2019 11 14

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

2019 11 18

2019 11 14

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2019 11 18

2019 11 14

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

2019 11 18

2019 11 14

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

2019 11 18

2019 11 14

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

2019 11 18

2019 11 14

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

2019 11 18

2019 11 14

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

2019 11 18

2019 11 14

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

2019 11 18

2019 11 19

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

2019 11 21

2019 11 19

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

2019 11 21

2019 11 19

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

2019 11 21

2019 11 19

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2019 11 21

2019 11 19

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

2019 11 21

2019 11 19

Fulphila

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

2019 11 21

2019 11 19

Hulio

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

2019 11 21

2019 11 19

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

2019 11 21

2019 11 19

Juluca

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282

2019 11 21

2019 11 19

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

2019 11 21

2019 11 19

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

2019 11 21

2019 11 19

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

2019 11 21

2019 11 19

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2019 11 21

2019 11 19

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2019 11 21

2019 11 22

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

2019 11 26

2019 11 22

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

2019 11 26

2019 11 22

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

2019 11 26

2019 11 22

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

2019 11 26

2019 11 22

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

2019 11 26

2019 11 22

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain

EU/1/18/1313

2019 11 26

2019 11 22

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2019 11 26

2019 11 22

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

2019 11 26

2019 11 22

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

2019 11 26

2019 11 22

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

2019 11 26

2019 11 28

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

2019 12 2

2019 11 28

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2019 12 2

2019 11 28

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2019 12 2

2019 11 28

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2019 12 2

2019 11 28

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2019 12 2

2019 11 28

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2019 12 2

—

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2019 11 12

GUMBOHATCH

Paukščių infekcinės bursos ligos vakcina (aktyvi)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

QI01AD09

2019 11 14

2019 11 19

Nobivac Myxo-RHD PLUS

Vakcina nuo miksomatozės ir triušių virusinės hemoraginės ligos (gyva rekombinantinė)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/19/244

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

QI08AD

2019 11 21

—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2019 11 11

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

2019 11 13

2019 11 11

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

2019 11 13

2019 11 11

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

2019 11 13

2019 11 11

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

2019 11 13

2019 11 12

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

2019 11 14

2019 11 12

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

2019 11 14

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.