ISSN 1977-0960
doi:10.3000/19770960.C_2013.250.lit
Europos Sąjungos
oficialusis leidinys
C 250
Leidimas lietuvių kalba
Informacija ir prane_imai
56 tomas
2013m. rugpjūčio 30d.
|
ISSN 1977-0960 doi:10.3000/19770960.C_2013.250.lit |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 250 |
|
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Informacija ir prane_imai |
56 tomas |
|
Prane_imo Nr. |
Turinys |
Puslapis |
|
|
IV Pranešimai |
|
|
|
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
|
|
|
Europos Komisija |
|
|
2013/C 250/01 |
||
|
2013/C 250/02 |
||
|
2013/C 250/03 |
||
|
LT |
|
IV Pranešimai
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI
Europos Komisija
|
30.8.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 250/1 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. vasario 1 d. iki 2013 m. vasario 28 d.
(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)
2013/C 250/01
— Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Žr. Priedą I |
Žr. Priedą I |
1.3.2013 |
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
I PRIEDAS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Tymų vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||
|
Prancūzija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Prancūzija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Vokietija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Vokietija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Ispanija |
|
AMUNOVAX VIAL |
Gyvo susilpninto tymų viruso - ne mažiau kaip 1 000 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Kiaulytės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||
|
Prancūzija |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Jeryl Lynn padermės kiaulytės viruso - 5 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||
|
Prancūzija |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto URABE AM-9 padermės kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 5 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Ispanija |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) - ne mažiau kaip 20 000 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Raudonukės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
|||||
|
Bulgarija |
|
Rudixax |
Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Prancūzija |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Vokietija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Vokietija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3M padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Gyvo susilpninto raudonukės viruso (RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
RUBEATEN BERNA |
Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 1 000 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Vėjaraupių vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra Varicella zoster viruso Oka padermės (susilpninto) - ne mažiau 103,3 PFU (plokšteles formuojantys vienetai) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Austrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje. *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Varilrix |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 UFP |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Provarivax |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 31 350 PFU*** * išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 1 350 PFU*** |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso * 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
VARILRIX |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra Varicella zoster viruso: ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
VARIVAX |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
VARIVAX |
0,5 ml yra: vėjaraupių viruso (Oka/Merck) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
VARILRIX |
0,5 ml yra: vėjaraupių viruso (Oka) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU *** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso ** Oka padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso** Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso** Oka padermės (gyvo susilpninto) 103,7 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
VARILRIX |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
VARIVAX |
0,5 ml dozėje yra: vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Varilrix |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Varivax |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA/Merck padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Islandija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: ≥ 103,3 PFU (plokšteles formuojančių vienetų) Varicella zoster OKA padermės viruso |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Airija |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
VARILRIX |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) ne mažiau kaip 2 000 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
VARIVAX |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
Varilrix |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso ne mažiau kaip 103,3 PFU . |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
VARIVAX |
0,5 ml dozėje yra: vėjaraupių viruso Oka/Merck padermės (gyvo susilpninto) 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
PROVARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster Oka/Merck padermės viruso ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: ne mažiau kaip 1 350 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių Oka/Merck padermės viruso (išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Norvegija |
|
Varilrix |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso - ne mažiau kaip 103,3 (PFU). |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Norvegija |
|
Varivax |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: OKA/Merck padermės vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ≥ 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Lenkija |
|
Varilrix |
0.5 ml paruoštos vartoti vakcinos yra: ne mažiau kaip 2 000 PFU Varicella zoster viruso (Oka padermės) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Varilrix |
Varicella zoster viruso (gyvo) - 3,3log10 PFU /0,5 ml |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Varivax |
Varicella zoster viruso (gyvo) - 1 350 PFU /0,5 ml |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Rumunija |
|
VARILRIX |
Vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Varivax |
Vėjaraupių viruso** (Oka/Merck padermės) 31 350 PFU*** ** išauginto žmogaus diploidinių ląstelių (MRC-5) kultūroje *** PFU = plokšteles formuojantys vienetai |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Slovėnija |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Ispanija |
|
VARILRIX |
Gyvo susilpninto Varicella zoster Oka padermės viruso - ne mažiau kaip 103,3 UFP |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Ispanija |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) - 31 350 UFP |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Varilrix® |
Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso(OKA/Merck padermės) - 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Varivax ® |
Gyvo susilpninto vėjaraupių viruso(OKA/Merck padermės) - 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml yra gyvo susilpninto Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso ≥ 1 350 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
VARILRIX |
Gyvo susilpninto Oka padermės vėjaraupių viruso - 10 000 PFU /0,5 ml |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Oka/Merck padermės vėjaraupių viruso - 1 350 PFU |
Milteliai injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
Tymų ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||||
|
Prancūzija |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 3 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Belgija |
|
Priorix |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:
* CCID50 = ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda, leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Bulgarija |
|
Priorix |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ≥ 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) ≥ 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ≥ 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Kipras |
|
Priorix injection |
Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: -ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso1 Schwarz padermės ne mažiau kaip 103,7 CCID50 kiaulytės viruso1 RIT 4385 padermės ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės2 viruso Wistar RA 27/3 padermės. |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 3 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 3 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Danija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 tymų viruso Schwarz padermės; ne mažiau kaip 103,7 CCID50 kiaulytės viruso RIT 4385 padermės; ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės viruso Wistar RA 27/3 padermės |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Danija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso* 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||||
|
Danija |
|
Provarivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Gyvo susilpninto Varicella zoster (Oka padermės) viruso* 103,3 plokšteles formuojantys vienetai (PFU) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, suspensija |
Leisti po oda |
||||||||||||||
|
Estija |
|
PRIORIX |
Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,7 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||||
|
Suomija |
|
PRIORIX |
0,5 ml yra: tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Prancūzija |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 1 000 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (URABE AM-9 padermės) ne mažiau kaip 5 000 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Prancūzija |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) - 1 000 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) - 5 000 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 1 000 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Vokietija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Vokietija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Graikija |
|
PRIORIX |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - 1 000,000 CC gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - 1 000,000 CC gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 1 000,000 CC |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Vengrija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Islandija |
|
Priorix |
0,5 ml yra raudonukės viruso >= 10 3 CCID50 tymų viruso >= 10 3 CCID50 kiaulytės viruso >= 10 3, 7 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Italija |
|
PRIORIX |
Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103.7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Lietuva |
|
Priorix |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Liuksemburgas |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Paruoštos vartoti vakcinos kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Schwarz padermės tymų viruso (išauginto viščiukų embrionų ląstelėse) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso (išauginto viščiukų embrionų ląstelėse) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso (išauginto žmogaus diploidinėse MRC-5 ląstelėse) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda, leisti į raumenis |
||||||||||||||
|
Norvegija |
|
Priorix |
Paruoštoje vartoti kiekvienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Lenkija |
|
M-M-R II |
0,5 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 1 000 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės), ne mažiau kaip 12 500 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės); ir ne mažiau kaip 1 000 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||||
|
Lenkija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: Ne mažiau kaip: 10 3,0 CCID50 Schwarz padermės tymų viruso; ne mažiau kaip: 10 3,7 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso; ne mažiau kaip: 10 3,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Portugalija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: Tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Portugalija |
|
Priorix |
0,5 ml dozėje yra: Tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Rumunija |
|
PRIORIX |
Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 103,7 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID503 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Slovėnija |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Ispanija |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) – ne mažiau kaip 103,0 CCID50, tymų viruso (Cepa Schwarz padermės) - 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (Cepa RIT 4385 padermės, išvestos iš Cepa Jeryl Lynn padermės) - 103,7 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Švedija |
|
Priorix ® |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103, 7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml yra: Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||||||||||
|
Jungtinė Karalystė |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Kiaulytės virusas (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės): 5 011 CID50 tymų virusas (Schwarz padermės): 1 000 CID50 raudonukės virusas (Wistar RA 27/3 padermės): 1 000 CID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
Tymų, kiaulytės, audonukės ir vėjaraupių vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA2 padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje ištirpintos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz1 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 43851 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA2 padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Belgija |
|
Priorix-Tetra |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Kipras |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: - ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1, - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso1, - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso ir - ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančių vienetų (PFU) gyvo susilpninto Varicella zoster(Oka padermės) viruso |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Kipras |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Kiekvienoje paruoštoje vartoti 0,5 ml dozėje yra: - ne mažiau kaip 103,0 CCID50* tymų viruso Schwarz padermės1, - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 RIT 4385 padermės kiaulytės viruso1, - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 padermės raudonukės2 viruso ir - ne mažiau kaip 103,3 plokšteles formuojančių vienetų (PFU) gyvo susilpninto Varicella zoster(Oka padermės) viruso |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103.0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Danija |
|
Priorix-Tetra |
gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Danija |
|
Priorix-Tetra |
gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Estija |
|
PRIORIX-TETRA |
Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 104,4 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Estija |
|
PRIORIX-TETRA |
Tymų viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; kiaulytės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 104,4 CCID50; raudonukės viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,0 CCID50; vėjaraupių viruso (gyvo susilpninto) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Suomija |
|
PRIORIX TETRA |
0,5 ml yra: tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Vokietija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 4,4 log10 CCID50; raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Vokietija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; kiaulytės viruso - ne mažiau kaip 4,4 log10 CCID50; raudonukės viruso - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50; vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Graikija |
|
PRIORIX-TETRA |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - 1 000,000 CC gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - 1 000,000 CC gyvo susilpninto raudonukės viruso (WISTAR RA 27/3 padermės) - 1 000,000 CC |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||||||||
|
Graikija |
|
R.O.R.VAX, |
0,5 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 1 000 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės) ne mažiau kaip 5 000 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 1 000 CCID50 raudonukės viruso padermės |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis |
||||||||||||
|
Vengrija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 103,7 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Vengrija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Islandija |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml yra gyvo susilpninto tymų viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto kiaulytės viruso >= 104,4 CCID50, - gyvo susilpninto raudonukės viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto vėjaraupių viruso >= 103,3 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Islandija |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml yra gyvo susilpninto tymų viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto kiaulytės viruso >= 104, 4 CCID50, - gyvo susilpninto raudonukės viruso >= 103 CCID50, - gyvo susilpninto vėjaraupių viruso >= 103,3 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Italija |
|
PRIRIX TETRA |
Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso2 (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Lietuva |
|
Priorix-Tetra |
Paruoštoje vartoti vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Liuksemburgas |
|
PRIORIX TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Lenkija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės), ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės), ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės), ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Lenkija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Portugalija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 vėjaraupių viruso (Varicella zoster gyvo - Oka padermės) - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Portugalija |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml dozėje yra: tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės) - ne mažiau kaip 3,7 log10 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 3,0 log10 CCID50 vėjaraupių viruso (Varicella zoster gyvo - Oka padermės) - ne mažiau kaip 3,3log10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Rumunija |
|
PRIORIX-TETRA |
Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 104,4 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50 vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Rumunija |
|
PRIORIX-TETRA |
Tymų viruso (Schwarz padermės): ≥ 103,0 CCID50 kiaulytės viruso (RIT4385 padermės): ≥ 104,4 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): ≥ 103,0 CCID50 vėjaraupių viruso (Oka padermės): ≥ 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix Tetra |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3PFU4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix-Tetra lag |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID503 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID503 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 103,3 PFU 4 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Slovėnija |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
0,5 ml dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso - ne mažiau kaip 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Švedija |
|
Priorix Tetra |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) 103,0 CCID50; gyvo susilpninto kiaulytės viruso,(RIT 4385 padermės) 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Švedija |
|
Priorix Tetra |
Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) 103,0 CCID50; gyvo susilpninto kiaulytės viruso,(RIT 4385 padermės) 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) 103,3 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
0,5 ml yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
0,5 ml yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) - ne mažiau kaip 10 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) - ne mažiau kaip 100 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA padermės) - ne mažiau kaip 10 PFU |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Gyvo susilpninto kiaulytės viruso RT 4385: 4.4 CID50 gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės): 3 CID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės): 3 CID50 vėjaraupių viruso (OKA padermės): 3,3 CID50 |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti po oda |
|
30.8.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 250/30 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.
(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
2013/C 250/02
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
13.6.2013 |
Memantine ratiopharm |
memantinas |
|
EU/1/13/836 |
Plėvele dengta tabletė |
N06DX01 |
17.6.2013 |
||
|
14.6.2013 |
Votrient |
Pazopanibo hidrochloridas |
|
EU/1/10/628 |
Plėvele dengta tabletė |
L01XE11 |
18.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Capecitabine SUN |
kapecitabīns (capecitabine) |
|
EU/1/13/831 |
Plėvele dengta tabletė |
L01BC6 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Spedra |
avanafilas |
|
EU/1/13/841 |
Tabletės |
G04BE |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xtandi |
enzalutamidas |
|
EU/1/13/846 |
Minkštos kapsules |
Pending |
25.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Nuedexta |
Dekstrometorfanas/kvinidinas |
|
EU/1/13/833 |
Kieta kapsulė |
N07XX |
26.6.2013 |
||
|
24.6.2013 |
Stayveer |
bosentan |
|
EU/1/13/832 |
Plėvele dengta tabletė |
C02KX01 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
MACI |
Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai |
|
EU/1/13/847 |
Implantuojamoji matrica |
M09AX02 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Iclusig |
ponatinibo |
|
EU/1/13/839 |
Plėvele dengta tabletė |
L01XE24 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Imatinib Accord |
Imatinib |
|
EU/1/13/845 |
Plėvele dengta tabletė |
L01XE01 |
3.7.2013 |
||
|
12.7.2013 |
Erivedge |
vismodegibas |
|
EU/1/13/848 |
Kieta kapsulė |
L01XX43 |
17.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Lonquex |
lipegfilgrastimas |
|
EU/1/13/856 |
Injekcinis tirpalas |
L03AA14 |
29.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Atosiban SUN |
atozibanas |
|
EU/1/13/852 |
Injekcinis tirpalas Koncentratas infuziniam tirpalui |
G02CX01 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imvanex |
modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės |
|
EU/1/13/855 |
Injekcinė suspensija |
J07BX |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Lojuxta |
Lomitapidas |
|
EU/1/13/851 |
Kieta kapsulė |
C10AX12 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
PHEBURANE |
Natrio fenilbutiratas |
|
EU/1/13/822/ |
Granulės |
A16AX03 |
5.8.2013 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
11.6.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Rienso |
|
EU/1/12/774 |
13.6.2013 |
||
|
11.6.2013 |
Zoely |
|
EU/1/11/690 |
18.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Atripla |
|
EU/1/07/430 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
17.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
17.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Bridion |
|
EU/1/08/466 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Javlor |
|
EU/1/09/550 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Osseor |
|
EU/1/04/287 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Protelos |
|
EU/1/04/288 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Xenical |
|
EU/1/98/071 |
25.6.2013 |
||
|
21.6.2013 |
Zerit |
|
EU/1/96/009 |
25.6.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Glivec |
|
EU/1/01/198 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
1.7.2013 |
||
|
27.6.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
1.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Ariclaim |
|
EU/1/04/283 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Emtriva |
|
EU/1/03/261 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Fampyra |
|
EU/1/11/699 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Replagal |
|
EU/1/01/189 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Trobalt |
|
EU/1/11/681 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Truvada |
|
EU/1/04/305 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Viread |
|
EU/1/01/200 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
3.7.2013 |
||
|
1.7.2013 |
Yentreve |
|
EU/1/04/280 |
3.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Cymbalta |
|
EU/1/04/296 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
8.7.2013 |
||
|
4.7.2013 |
Xeristar |
|
EU/1/04/297 |
8.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
11.7.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
17.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
17.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445 |
23.7.2013 |
||
|
19.7.2013 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
23.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Leflunomide medac |
|
EU/1/10/637 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
29.7.2013 |
||
|
25.7.2013 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
29.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
31.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
30.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669 |
31.7.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia |
|
EU/1/06/372 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge |
|
EU/1/06/370 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Galvus |
|
EU/1/07/414 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Imprida |
|
EU/1/06/373 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Irbesartan Zentiva |
|
EU/1/06/376 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvea |
|
EU/1/97/049 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323 |
2.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
VELCADE |
|
EU/1/04/274 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
5.8.2013 |
||
|
31.7.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
2.8.2013 |
— Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
6.6.2013 |
Sepioglin |
|
EU/1/12/754 |
10.6.2013 |
— Rinkodaros leidimo sustabdymo panaikinimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
19.7.2013 |
||
|
17.7.2013 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
19.7.2013 |
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
6.6.2013 |
Equilis West Nile |
inaktyvinto chimerinio YF-WN padermės flaviviruso |
|
EU/2/13/151 |
Injekcinė suspensija |
QI05AA10 |
10.6.2013 |
||
|
12.7.2013 |
ProZinc |
țmogaus insulino |
|
EU/2/13/152 |
Injekcinė suspensija |
QA10AC01 |
16.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Aftovaxpur Doe |
išgryninti, inaktyvinti snukio ir nagų ligos virusų padermių O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir antigenai |
|
EU/2/13/153 |
Injekcinė emulsija |
QI02AA04 |
17.7.2013 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
6.6.2013 |
Equioxx |
|
EU/2/08/083 |
11.6.2013 |
||
|
13.6.2013 |
Contacera |
|
EU/2/12/144 |
17.6.2013 |
||
|
9.7.2013 |
Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W |
|
EU/2/98/009 |
11.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Reconcile |
|
EU/2/08/080 |
19.7.2013 |
||
|
15.7.2013 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
17.7.2013 |
||
|
26.7.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
30.7.2013 |
— Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
21.6.2013 |
Ibaflin |
|
EU/2/00/022 |
25.6.2013 |
Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
(2) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
|
30.8.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 250/44 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. birželio 1 d. iki 2013 m. liepos 31 d.
(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)
2013/C 250/03
— Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
24.6.2013 |
Cilostazol |
Žr. Priedą I |
Žr. Priedą I |
25.6.2013 |
|
25.7.2013 |
Cyproterone acetate/ethinylestradiol |
Žr. Priedą II |
Žr. Priedą II |
29.7.2013 |
|
27.6.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines |
Žr. Priedą III |
Žr. Priedą III |
1.7.2013 |
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
I PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė ES/EEE |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
|||||
|
Prancūzija |
|
PLETAL 100 mg, comprimé |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Prancūzija |
|
PLETAL 50 mg, comprimé |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Vokietija |
|
Pletal 50 mg Tabletten |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Vokietija |
|
Pletal 100 mg Tabletten |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Italija |
|
PLETAL |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Italija |
|
PLETAL |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Ispanija |
|
PLETAL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Ispanija |
|
PLETAL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Ispanija |
|
EKISTOL 50 mg comprimidos |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Ispanija |
|
EKISTOL 100 mg comprimidos |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Švedija |
|
PLETAL |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Švedija |
|
PLETAL |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Pletal 50 mg Tablets |
50 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
|||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Pletal 100 mg Tablets |
100 mg |
tabletė |
vartoti per burną |
II PRIEDAS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMŲ BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė ES/EEE |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
|||||||
|
Austrija |
|
Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Bellgyn „ratiopharm“ 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Diane mite - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Midane - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Minerva - Dragees |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Xylia - Dragées |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Claudia-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Elisamylan |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Gratiella 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Bulgarija |
|
Diane 35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Bulgarija |
|
Melleva |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Bulgarija |
|
Chloe |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
MINERVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
DIANE-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Diane Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Dianova Mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Feminil mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
DIANE NOVA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
CYPRETYL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
FEMINIL |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
VREYA |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
DIANE 35 μg, coated tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
MINERVA 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
EVEPAR 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
LUMALIA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Cyproethinyl acis |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Juliette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Graikija |
|
GYNOFEN 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Bellune Pliva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Diane mite |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Cypretyl |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Airija |
|
Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Airija |
|
Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
DIANE |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
VISOFID |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Femina |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Cypretil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Daphne |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Lumalia |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Malta |
|
Clairette 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Malta |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Diane |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Feminil |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Acnemine |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Chloe |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Cyprest |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
OC-35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Syndi-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Cyprodiol |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Diane 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Generis |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Ciproterona + Etinilestradiol Inventis |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Rumunija |
|
DIANE- 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Rumunija |
|
MELLEVA 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Vreya |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Minerva |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
CHLOE |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Diane-35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovėnija |
|
Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
DIANE 35 |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
DIANE 35 DIARIO |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Diane® |
2,00 mg 0,035 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Zyrona |
2,00 mg 0,035 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Diane-35, omhulde tabletten |
2,00 mg 0,035 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Dianette Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Clairette Tablets 2000/35 |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Acnocin 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Dialider Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets |
0,035 mg 2,00 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
III PRIEDAS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Tymų vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||
|
Prancūzija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Prancūzija |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Vokietija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Vokietija |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) - ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Ispanija |
|
AMUNOVAX VIAL |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Kiaulytės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||
|
Prancūzija |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Jeryl Lynn padermės kiaulytės viruso 5 × 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||
|
Prancūzija |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto URABE AM-9 padermės kiaulytės viruso ne mažiau kaip 5 × 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||
|
Ispanija |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) ne mažiau kaip 2 × 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Raudonukės vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
|||||
|
Bulgarija |
|
Rudixax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Prancūzija |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Vokietija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Vokietija |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3M padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto raudonukės viruso (RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
|||||
|
Ispanija |
|
RUBEATEN BERNA |
Gyvo raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 TCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
Vėjaraupių vakcina (gyvoji) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti po oda |
||||||
|
Austrija |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Provarivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Danija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Danija |
|
Provarivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, suspensija |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
VARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
VARIVAX |
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,7 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
VARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Islandija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Airija |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
VARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
VARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
PROVARIVAX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Malta |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Norvegija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Norvegija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (OKA/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Lenkija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Varilrix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
||||||
|
Rumunija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Varivax |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Slovėnija |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) ne mažiau kaip 1 350,00 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Ispanija |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Ispanija |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka/Merck padermės) ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Varilrix® |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Varivax ® |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės ≥ 1 350 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
VARILRIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto Varicella zoster viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (1) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka/Merck padermės) 1 350 PFU (1) |
Milteliai injekcinei suspensijai |
Leisti po oda |
Tymų ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||||
|
Prancūzija |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
|
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda, leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Bulgarija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
Priorix injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Danija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (URABE AM-9 padermės) ne mažiau kaip 5 × 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) 5 × 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
R.O.R.VAX, |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Enders-Edmonston padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 5 103,0 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso padermės ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis |
||||||
|
Vengrija |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Islandija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda, leisti į raumenis |
||||||
|
Norvegija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Lenkija |
|
M-M-R II |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 tymų viruso (Enders-Edmonston padermės), ne mažiau kaip 12 500 CCID50 kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės) ir ne mažiau kaip 103,0 CCID50 raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lenkija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Rumunija |
|
PRIORIX |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Slovėnija |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Ispanija |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Priorix ® |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
Tymų, kiaulytės, audonukės ir vėjaraupių vakcinos (gyvosios) su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
|
Valstybė narė (ES/EEE) |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Austrija |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Belgija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Kipras |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Danija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Danija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
PRIORIX-TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Estija |
|
PRIORIX-TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Suomija |
|
PRIORIX TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Prancūzija |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vokietija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Graikija |
|
PRIORIX-TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti į raumenis, leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Vengrija |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti po oda |
||||||
|
Islandija |
|
Priorix Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Islandija |
|
Priorix Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Airija |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Italija |
|
PRIRIX TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Latvija |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lietuva |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
PRIORIX TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Lenkija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Portugalija |
|
Priorix-Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte |
Leisti po oda |
||||||
|
Rumunija |
|
PRIORIX-TETRA |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Priorix-Tetra lag |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Slovėnija |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Priorix Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Švedija |
|
Priorix Tetra |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Leisti po oda |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Parenteriniam vartojimui |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 104,4 CCID50 gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID50 gyvo susilpninto vėjaraupių viruso (Oka padermės) ne mažiau kaip 103,3 PFU (2) |
Milteliai ir injekcinis tirpalas |
Leisti po oda |
(1) PFU – plokšteles formuojantys vienetai (angl. plaque forming unit)
(2) PFU – plokšteles formuojantys vienetai (angl. plaque forming unit)