ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2013.024.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 24

European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

56 tomas
2013m. sausio 25d.


Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

 

IV   Pranešimai

 

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

 

Europos Komisija

2013/C 024/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2013/C 024/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

8

LT

 


IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

25.1.2013   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 24/1


Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004  (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2013/C 24/01

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

18.12.2012

NexoBrid

Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas

TEVA Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803

Milteliai ir gelis geliui

Pending

20.12.2012

20.12.2012

Betmiga

Mirabegronas

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/12/809

Prailginto veikimo tabletės

G04BD12

7.1.2013


—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

10.12.2012

Olanzapine Glenmark

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587

12.12.2012

10.12.2012

Olanzapine Glenmark Europe

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588

12.12.2012

10.12.2012

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

12.12.2012

17.12.2012

Avamys

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434

19.12.2012

17.12.2012

Clopidogrel Zentiva

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris

EU/1/08/465

19.12.2012

17.12.2012

Januvia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

19.12.2012

18.12.2012

Actos

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/150

20.12.2012

18.12.2012

Afinitor

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538

21.12.2012

18.12.2012

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

20.12.2012

18.12.2012

Efficib

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

20.12.2012

18.12.2012

Glubrava

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/07/421

20.12.2012

18.12.2012

Glustin

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/00/151

20.12.2012

18.12.2012

Janumet

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

20.12.2012

18.12.2012

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

20.12.2012

18.12.2012

Pritor

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089

20.12.2012

18.12.2012

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

20.12.2012

18.12.2012

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

20.12.2012

18.12.2012

TachoSil

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

20.12.2012

18.12.2012

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

20.12.2012

18.12.2012

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

20.12.2012

18.12.2012

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2012

18.12.2012

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

20.12.2012

20.12.2012

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/447

24.12.2012

20.12.2012

Competact

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/06/354

24.12.2012

20.12.2012

Effentora

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/08/441

27.12.2012

20.12.2012

Exjade

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2.1.2013

20.12.2012

Extavia

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454

21.12.2012

20.12.2012

Kinzalmono

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091

2.1.2013

20.12.2012

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/604

27.12.2012

20.12.2012

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

27.12.2012

20.12.2012

Prevenar 13

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590

2.1.2012

20.12.2012

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

2.1.2013

20.12.2012

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

27.12.2012

20.12.2012

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2.1.2013


—   Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.12.2012

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

11.12.2012

6.12.2012

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

11.12.2012


—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004  (2) 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

6.12.2012

Contacera

Meloksikamas

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/12/144

Injekcinis tirpalas

QM01AC06

11.12.2012


—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

6.12.2012

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

11.12.2012

10.12.2012

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

12.12.2012

10.12.2012

Nobilis Influenza H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061

12.12.2012

10.12.2012

Procox

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/123

12.12.2012

18.12.2012

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078

20.12.2012

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H


(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.


25.1.2013   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 24/8


Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB  (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį  (2) )

2013/C 24/02

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

17.12.2012

HIPRALONA ENRO-S and its generics

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

19.12.2012

6.12.2012

Prefluce+l and associated names

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

10.12.2012


—   Nacionalinio rinkodaros leidimo sustabdymas

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

20.12.2012

Loraxin

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

21.12.2012

10.12.2012

Cilazapril Teva and associated names

Žr. Priedą IV

Žr. Priedą IV

12.12.2012


(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.


I PRIEDAS

VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR (ARBA) RINKODAROS TEISĖS VALSTYBĖSE NARĖSE TURĖTOJŲ SĄRAŠAS

ES/EEE

valstybė narė

Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas

INN (Tarptautiniu prekės ženklu nepatentuotas pavadinimas)

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis

Belgija

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ISPANIJA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai), triušiai

Kipras

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ISPANIJA

K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai), triušiai

Ispanija

LABORATORIOS HIPRA,

S.A.Avda.

La Selva,135

17170 Amer

ISPANIJA

HIPRALONA ENRO - S

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai), triušiai

Ispanija

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III 98 - 7a

08028 Barcelona

ISPANIJA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Ispanija

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ISPANIJA

K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Ispanija

Global Vet Health, SL

Capcanes, 12 bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ISPANIJA

QUINOFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Ispanija

SP VETERINARIA

Ctra.Reus-Vinyols, Km,

43330 Ruidoms

ISPANIJA

COLMYC -C

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai), triušiai

Prancūzija

GLOBAL VET HEALTH SL

c/Capçanes, no 12-bajos.

Polígon Agro-Reus.

43206 Reus

ISPANIJA

Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai), triušiai

Italija

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus

E-43206 - REUS (Tarragona)

ISPANIJA

QUINOLCEN

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Italija

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

ISPANIJA

K-FLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Italija

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

ISPANIJA

NIFLOX 100 mg/ml

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Lenkija

Medivet S.A.

Szkolna 17

63-100 Śrem

LENKIJA

MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

Enrofloxacinum

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai

Portugalija

GLOBAL VET HEALTH SL

C/Capçanes

no 12-bajos

Polígono Agro-Reus

43206 Reus

ISPANIJA

Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai) ir triušiai

Portugalija

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

ISPANIJA

LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai), triušiai

Portugalija

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 Caldes de Montbui

Barcelona

ISPANIJA

K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai), triušiai

Portugalija

Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos

Farmacêuticos e Cosméticos

SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc.

411800-282 Lisboa

PORTUGALIJA

Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai), triušiai

Portugalija

VETLIMA

Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA.

Centro Empresarial da Rainha

Lote 27

2050-501 Vila Nova Da Rainha

PORTUGALIJA

VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos

Enrofloxacin

100 mg

Geriamasis tirpalas

Vištos (broileriai), triušiai

Jungtinė Karalystė

Global Vet Health S.L.

Calle Capcanes

n12 Bajos

Poligono Agro-Reus

43206 Reus

ISPANIJA

Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits

Enrofloxacin

100 mg/ml

Geriamasis tirpalas

Vištos, triušiai


II PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

Valstybė narė

(EEE)

Registravimo liudijimo turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze

15 mikrogramų kiekvienos iš 3 nurodytų padermių hemaglutinino vienoje 0,5 ml dozėje, kaip nustatyta PSO

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Belgija

Baxter S.A.

Bd René Branquart 80

7860 Lessines

Belgium

Preflucel

15 μg-0,5 ml

injekcinė suspensija

vartoti į raumenis

Čekijos Respublika

Baxter AG

Industriestrasse 67

Vienna 1221

Austria

PREFLUCEL

0,5 ml – viena dozė

injekcinė suspensija

vartoti į raumenis

Danija

Baxter A/S

Gydevang 43

DK-3450 Allerød

Denmark

Preflucel

15 mikrogramų

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Suomija

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

PL 119

00181 Helsinki

Finland

Preflucel

15 mikrogramų HA/0,5 ml

15 mikrogramų HA/0,5 ml

15 mikrogramų HA/0,5 ml

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Vokietija

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Germany

PREFLUCEL

15 μgHA

15 μgHA

15 μgHA

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Airija

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe

15 mikrogramų

injekcinė suspensija

vartoti į raumenis

Italija

Baxter S.p.A.

Piazzale dell'Industria 20

Rome 00144

Italy

PREFLUCELL

15 mikrogramų

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Norvegija

Baxter AS

Gjerdrums vei 11

N-0484 Oslo

Norway

Preflucel

15 μg kiekvienos iš 3 gripo viruso padermių hemaglutinino

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Lenkija

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Preflucel

A/California/07/2009 (H1N1)-

15 mikrogramų HA A/Perth/16/2009 (H3N2) kaip naudota padermė (A/Victoria/210/2009) –

15 mikrogramų HA B/Brisbane/60/2008 (B) –

15 mikrogramų HA/HA**

vienoje 0,5 ml dozėje

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Portugalija

Baxter Médico-Farmacêutica,

Lda.

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 10

Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Preflucel

A/California/7/2009 (H1N1) – kaip virusas →

0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) – kaip virusas →

0,015 mg

B/Brisbane/60/2008 →

0,015 mg

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Ispanija

Baxter, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

Ribarroja del Turia

Valencia 46394

Spain

PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

A/California/07/2009 (H1N1) – 15 mikrogramų HA;

A/Perth/16/2009 (H3N2) kaip naudota padermė: (A/Victoria/210/2009) –

15 mikrogramų HA; B/Brisbane/60/2008 (B) –

15 mikrogramų HA vienoje 0,5 ml dozėje

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis

Švedija

Baxter Medical AB

Torshamnsgatan 35

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Preflucel

(NA)

injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas

vartoti į raumenis

Nyderlandai

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

The Netherlands

Preflucel

2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml

0,5 ml – viena dozė

injekcinė suspensija

vartoti į raumenis

Jungtinė Karalystė

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Preflucel

15 mcg kiekvienos iš 3 gripo viruso padermių hemaglutinino

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

vartoti į raumenis


PRIEDAS III

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

Valstybė narė

ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Pareiškėjas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Čekija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablety

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Danija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Estija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Suomija

Vitabalans Oy

Varatokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Vengrija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Latvija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loraxin

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Republik

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Slovėnija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans 10 mg tablete

10 mg

tabletė

Vartoti per burną

Švedija

 

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

Loratadine Vitabalans

10 mg

tabletė

Vartoti per burną


IV PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE

Valstybė narė

ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten

0,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Austrija

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten

5,0 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekija

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 5 MG

5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekija

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5,

Czech Republic

CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG

2,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA

1 mg, comprimé pelliculé sécable

1 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable

0,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

1 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

2,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

123ratio Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warsaw

Poland

Cilazaprilum 123ratio

5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2,5 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 0,5 mg tablets

0,5 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 1 mg tablets

1 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 2,5 mg tablets

2,5 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

Teva UK Ltd,

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

BN22 9AG,

United Kingdom

Cilazapril 5 mg tablets

5 mg

Tabletė

Vartoti per burną