|
ISSN 1977-0960 doi:10.3000/19770960.C_2013.024.lit |
||
|
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 24 |
|
|
||
|
Leidimas lietuvių kalba |
Informacija ir prane_imai |
56 tomas |
|
Prane_imo Nr. |
Turinys |
Puslapis |
|
|
IV Pranešimai |
|
|
|
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
|
|
|
Europos Komisija |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
LT |
|
IV Pranešimai
EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI
Europos Komisija
|
25.1.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 24/1 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.
(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
2013/C 24/01
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas |
|
EU/1/12/803 |
Milteliai ir gelis geliui |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
Mirabegronas |
|
EU/1/12/809 |
Prailginto veikimo tabletės |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloksikamas |
|
EU/2/12/144 |
Injekcinis tirpalas |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
(2) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
|
25.1.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 24/8 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. gruodžio 1 d. iki 2012 m. gruodžio 31 d.
(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį (2) )
2013/C 24/02
— Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Žr. Priedą I |
Žr. Priedą I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Žr. Priedą II |
Žr. Priedą II |
10.12.2012 |
— Nacionalinio rinkodaros leidimo sustabdymas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Žr. Priedą III |
Žr. Priedą III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Žr. Priedą IV |
Žr. Priedą IV |
12.12.2012 |
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
I PRIEDAS
VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR (ARBA) RINKODAROS TEISĖS VALSTYBĖSE NARĖSE TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
|
ES/EEE valstybė narė |
Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas |
Pavadinimas |
INN (Tarptautiniu prekės ženklu nepatentuotas pavadinimas) |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Gyvūnų rūšis |
||||||
|
Belgija |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai), triušiai |
||||||
|
Kipras |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai), triušiai |
||||||
|
Ispanija |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai), triušiai |
||||||
|
Ispanija |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Ispanija |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Ispanija |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Ispanija |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Naminiai paukščiai (vištos ir kalakutai), triušiai |
||||||
|
Prancūzija |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai), triušiai |
||||||
|
Italija |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Italija |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Italija |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Lenkija |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
||||||
|
Portugalija |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai, pakaitinės vištaitės, veisliniai broileriai) ir triušiai |
||||||
|
Portugalija |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai), triušiai |
||||||
|
Portugalija |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai), triušiai |
||||||
|
Portugalija |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai), triušiai |
||||||
|
Portugalija |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Geriamasis tirpalas |
Vištos (broileriai), triušiai |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vištos, triušiai |
II PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė (EEE) |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
|||||||
|
Austrija |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 mikrogramų kiekvienos iš 3 nurodytų padermių hemaglutinino vienoje 0,5 ml dozėje, kaip nustatyta PSO |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Belgija |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
injekcinė suspensija |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml – viena dozė |
injekcinė suspensija |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Danija |
|
Preflucel |
15 mikrogramų |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Suomija |
|
Preflucel |
15 mikrogramų HA/0,5 ml 15 mikrogramų HA/0,5 ml 15 mikrogramų HA/0,5 ml |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Vokietija |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Airija |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 mikrogramų |
injekcinė suspensija |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Italija |
|
PREFLUCELL |
15 mikrogramų |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Norvegija |
|
Preflucel |
15 μg kiekvienos iš 3 gripo viruso padermių hemaglutinino |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Lenkija |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 mikrogramų HA A/Perth/16/2009 (H3N2) kaip naudota padermė (A/Victoria/210/2009) – 15 mikrogramų HA B/Brisbane/60/2008 (B) – 15 mikrogramų HA/HA** vienoje 0,5 ml dozėje |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Portugalija |
|
Preflucel |
A/California/7/2009 (H1N1) – kaip virusas → 0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) – kaip virusas → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Ispanija |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1) – 15 mikrogramų HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) kaip naudota padermė: (A/Victoria/210/2009) – 15 mikrogramų HA; B/Brisbane/60/2008 (B) – 15 mikrogramų HA vienoje 0,5 ml dozėje |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Švedija |
|
Preflucel |
(NA) |
injekcinis tirpalas, užpildytas švirkštas |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml – viena dozė |
injekcinė suspensija |
vartoti į raumenis |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Preflucel |
15 mcg kiekvienos iš 3 gripo viruso padermių hemaglutinino |
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte |
vartoti į raumenis |
PRIEDAS III
VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė ES/EEE |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Pareiškėjas |
(Sugalvotas) pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||||
|
Čekija |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Danija |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Estija |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Suomija |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Vengrija |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Latvija |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Lietuva |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Norvegija |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Lenkija |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Slovakijos Republik |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Slovėnija |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
||||||||
|
Švedija |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletė |
Vartoti per burną |
IV PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
|
Valstybė narė ES/EEE |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Austrija |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Austrija |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Čekija |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Čekija |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tabletė |
Vartoti per burną |