Veterinarinių vaistų liekanos gyvūninės kilmės maisto produktuose

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (EB) Nr. 470/2009 dėl ES farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarkos

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Siekiant užtikrinti maisto saugą, šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų veterinariniuose vaistuose, kaip antai antibiotikuose, didžiausio leistino liekanų kiekio* gyvūninės kilmės maisto produktuose, įskaitant mėsą, žuvį, pieną, kiaušinius ir medų.

Šiuo tikslu nustatoma:

• didžiausio leistino liekanų kiekio nustatymo tvarka;
• kontrolės atskaitos taškas* tais atvejais, kai didžiausias leistinas liekanų kiekis nenustatytas.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Asmuo, pateikęs paraišką dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, kuriame naudojama farmakologiškai aktyvi medžiaga, privalo pateikti paraišką Europos vaistų agentūrai. Agentūra turi pateikti savo nuomonę, kurią sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos.
• Agentūra nusprendžia, ar konkrečiam maisto produktui arba rūšiai taikyti nustatytus didžiausius leistinus liekanų kiekius. Europos Komisija nustato šių liekanų kiekių apskaičiavimo sąlygų taisykles.
• Rizikos vertinimo tikslas yra nustatyti, ar vertinamų liekanų tipas ir kiekis nekelia susirūpinimo dėl pavojaus žmonių sveikatai.
• Rizikos valdymo rekomendacijose turi būti įvertinti įvairūs aspektai, įskaitant galimybę gauti alternatyvių medžiagų atitinkamų rūšių gyvūnams gydyti.
• Komisija klasifikuoja farmakologiškai aktyvias medžiagas remdamasi agentūros nuomone. Ji gali nustatyti neklasifikuotų farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų kontrolės atskaitos taškus.
• Tam tikrais atvejais Komisija arba ES valstybė narė gali prašyti agentūros pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų liekanų kiekių. Tai daroma tokiu atveju, kai atitinkamą medžiagą leidžiama naudoti trečiojoje šalyje.
• Šis reglamentas netaikomas tam tikroms medžiagoms, įskaitant medžiagas, kurioms taikomas ES reglamentas (EEB) Nr. 315/93 dėl maisto teršalų (žr. santrauką).
• 2017 m. sausio mėn. Komisija priėmė įgyvendinimo aktą – Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/12. Juo nustatoma Europos vaistų agentūrai pateikiamų paraiškų ir prašymų nustatyti didžiausią leidžiamą liekanų kiekį forma ir turinys.
• 2017 m. birželio mėn. Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2017/880. Juo nustatomos didžiausio leistino liekanų kiekio ekstrapoliavimo taisyklės, t. y. taisyklės dėl:
  • vienam maisto produktui nustatyto farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausio leistino liekanų kiekio taikymo kitam iš tos pačios rūšies gyvūno gaunamam maisto produktui;
  • vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatyto farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausio leistino liekanų kiekio taikymo kitoms rūšims.
• 2018 m. gegužės mėn. Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2018/782, kuriuo nustatomi rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodiniai principai, kuriuos Europos vaistų agentūra turi taikyti rengdama nuomones dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausio leistino liekanų kiekio, kuris gali būti leidžiamas gyvūniniame maiste.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2009 m. liepos 6 d.

KONTEKSTAS

Dėl mokslo ir technologijų pažangos, susijusios su patobulintais aptikimo metodais, sumažėjo maistiniams gyvūnams skirtų vaistų prieinamumas, todėl reikėjo pakoreguoti ES taisykles. Šis reglamentas buvo priimtas siekiant užtikrinti vartotojų saugumą ir veterinarinių vaistų specifinėms ligoms gydyti prieinamumą.

Daugiau informacijos žr.:

• Veterinarinių vaistų liekanos (Europos Komisija);
• Vartotojų apsauga nustatant didžiausius leistinus liekanų kiekius (Europos Komisija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą Nr. 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11–22).

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2018 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/782 dėl Reglamente (EB) Nr. 470/2009 nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų nustatymo (OL L 132, 2018 5 30, p. 5–30).

2017 m. gegužės 23 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/880, kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas konkrečiam maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūno, ir vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitoms rūšims (OL L 135, 2017 5 24, p. 1–5).

2017 m. sausio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/12 dėl paraiškų ir prašymų nustatyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 formos ir turinio (OL L 4, 2017 1 7, p. 1–7).

2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1–72).

Vėlesni Reglamento (ES) Nr. 37/2010 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 315/93, nustatantis Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (OL L 37, 1993 2 13, p. 1–3).

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 24.03.2022