PPO: sutartis dėl intelektinės nuosavybės teisių, susijusių su prekyba ir vaistų patentais

DOKUMENTAI, KURIŲ SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Sprendimas 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo ES vardu

Daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raundas (1986–1994). Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) steigimo sutartis

KOKS ŠIO SPRENDIMO IR ŠIOS SUTARTIES TIKSLAS?

Šiuo sprendimu Europos bendrijos (dabartinės ES) vardu patvirtinama PPO steigimo sutartis.

Šioje santraukoje aptariama sutarties dalimi siekiama dviejų pagrindinių tikslų:

1.
užtikrinti veiksmingą ir tinkamą su prekyba susijusių intelektinės nuosavybės teisių apsaugą, atsižvelgiant į nacionalinių teisės sistemų skirtumus;
2.
nustatyti su prekyba ir vaistų patentais susijusių intelektinės nuosavybės teisių, jų apimties ir naudojimo standartus.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Per Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) daugiašalių derybų Urugvajaus raundą (1986–1994) ES pasirašė sutartį dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS). Vaistų patentai yra tarp tų intelektinės nuosavybės teisių, kurias siekiama apsaugoti šia sutartimi.

BENDROSIOS TAISYKLĖS IR PRINCIPAI

Taikomi nacionalinio režimo ir didžiausio palankumo režimo principai. Tai reiškia, kad PPO narės paprastai negali diskriminuoti savo prekybos partnerių. Jeigu kuriai nors narei yra taikoma speciali lengvata (pvz., mažesnis muitas vienam iš jos produktų), tokia pati lengvata turi būti taikoma ir visoms kitoms PPO narėms. Sutarties tikslas – užtikrinti, kad visose valstybėse narėse būtų taikomos tinkamos intelektinės nuosavybės apsaugos taisyklės, remiantis pagrindiniais įsipareigojimais, kuriuos Pasaulio intelektinės nuosavybės organizacija (PINO) įtvirtino įvairiose intelektinės nuosavybės teisių konvencijose, visų pirma Paryžiaus konvencijoje dėl pramoninės nuosavybės apsaugos. Tose srityse, kurioms netaikomos esamos konvencijos arba kuriose esamų konvencijų nepakanka, nustatomos naujos arba griežtesnės taisyklės.

Ši sutartis apima įvairias temas, nuo autorių teisių ir prekių ženklų iki integralinių mikroschemų topografijos iki komercinių paslapčių. Ji taikoma ir patentams, kuriais saugomi vaistai ir kiti produktai.

Vaistų patentų intelektinės nuosavybės teisės

Patentas suteikia patento savininkui teisinių priemonių, kaip ribotą laiką neleisti kitiems gaminti, naudoti ar parduoti naują išradimą, atsižvelgiant į įvairias išimtis. Patentai nėra leidimai prekiauti.

TRIPS sutartyje teigiama, kad turi būti galimybė patentuoti visus išradimus 20 metų, nesvarbu, ar tai yra produktas (pvz., vaistas) ar procesas (pvz., vaisto sudedamosios dalies gamybos metodas). Tam, kad išradimui būtų išduotas patentas, jis turi būti naujas, išradimo lygio ir pritaikomas pramonei. Be to, patentuoti išradimai turi būti atskleisti, kad kiti galėtų juos tyrinėti, net kai jiems teikiama patento apsauga.

Vyriausybės gali atsisakyti išduoti patentą trim atvejais:

1.
išradimams, kurių naudojimą komercijoje reikia uždrausti siekiant apsaugoti žmonių, gyvūnų ar augalų gyvybes arba sveikatą;
2.
diagnostiniams, terapiniams ir chirurginiams metodams, skirtiems gydyti žmones ar gyvūnus;
3.
tam tikriems augalų ir gyvūnų išradimams.

Vyriausybės taip pat atlieka priežiūros vaidmenį ir gali užkirsti kelią patentų savininkams piktnaudžiauti šiomis teisėmis (vykdyti antikonkurencinę veiklą) arba trukdyti perduoti technologijas. TRIPS sutartimi leidžiamos patentu suteiktų teisių ribotos išimtys. Tokios išimtys turi nepagrįstai neprieštarauti patento normaliam naudojimui. Jos taikomos labai skirtingose situacijose, visų pirma siekiant:

skatinti mokslą ir palengvinti technologijų perdavimą, leidžiant mokslininkams naudoti patentuotą išradimą mokslinių tyrimų tikslais (išimtis dėl mokslinių tyrimų);
pagreitinti generinių vaistų rinkodaros procesą, leidžiant generinių vaistų gamintojams gauti leidimą prekiauti naudojant patentuotą išradimą, kol dar nėra pasibaigusi patento suteikiama apsauga. Tuomet, vos tik pasibaigia patento galiojimas ir baigiama ilga rinkodaros leidimo procedūra, galima pradėti prekiauti savo versijomis (Bolaro nuostata).

Lankstumas taikant patentų teisę: privalomas licencijavimas ir lygiagretus importas

Be minėtų dviejų patento teisės išimčių (Bolaro nuostatos ir išimties dėl mokslinių tyrimų), TRIPS sutartyje numatomos kitos dvi lankstumo formos: privalomas licencijavimas ir lygiagretus importas (žr. toliau). Šios dvi sistemos turėtų padėti rasti pusiausvyrą tarp geresnių galimybių naudotis esamais vaistais sudarymo ir naujų vaistų mokslinių tyrimų ir plėtros skatinimo.

Privalomas licencijavimas

Vyriausybės gali suteikti privalomus leidimus, leidžiančius kam nors kitam gaminti patentuotą produktą arba naudoti patentuotą procesą be patento savininko sutikimo. Privalomus leidimus galima suteikti be patento savininko leidimo tik tam tikromis sąlygomis, kai siekiama apsaugoti patento savininko teisėtus interesus.

Visų pirma šalis, kuri prašo suteikti leidimą, pirmiausia turi būti nesėkmingai bandžiusi pagrįstomis komercinėmis sąlygomis ir per pagrįstą terminą gauti neprivalomą leidimą iš patento turėtojo.

Be to, šie privalomi leidimai turėtų būti išduodami daugiausia tiekimui vidaus rinkoje.

Tačiau dėl neprivalomo leidimo nereikia kreiptis iš anksto šiais atvejais:

ypatingosios padėties;
kitokių ekstremalių situacijų;
nekomercinio naudojimo visuomenės poreikiams tenkinti;
antikonkurencinės praktikos.

Lygiagretus importas

Terminas „lygiagretus importas“ vartojamas, kai įmonė iš kitos šalies importuoja produktus, kuriuos patento turėtojas taip pat gamina ir parduoda šalyje, kurioje įmonė yra įsisteigusi. Tokiu atveju taikomas išnaudojimo teisinis principas, t. y. farmacijos įmonei pardavus produktą, jos patento teisės yra išnaudojamos ir ji nebeturi teisių spręsti, kas bus daroma su tuo produktu. Todėl bet kuri kita įmonė gali nusipirkti produktą toje šalyje, kur jis yra pigesnis, ir importuoti jį, taip gaudama finansinio pelno iš kainų skirtumo. TRIPS sutartyje pažymima, kad PPO negali spręsti ginčų dėl lygiagretaus importo. Tai reiškia, kad, kaip nurodyta Dohos deklaracijoje, kiekviena PPO narė gali nustatyti savo taisykles dėl išnaudojimo.

SUTARTIES ĮGYVENDINIMAS

Intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimas

PPO valstybių narių įstatymuose turi būti numatytos procedūros, skirtos užtikrinti, kad intelektinės nuosavybės teises gerbtų ir užsienio teisių turėtojai, ir jų piliečiai.

Šios procedūros:

turi užtikrinti galimybę imtis efektyvių veiksmų prieš bet kokį šių teisių pažeidimo veiksmą, būti nešališkos ir teisingos;
neturi būti bereikalingai komplikuotos ar brangios, taip pat neturi nepagrįstai riboti laiko.

Galutinius administracinius sprendimus gali peržiūrėti teisminė institucija.

Sutartyje taip pat aptariami įrodymai, draudimai teismo nutartimi, nuostolių atlyginimas, laikinosios priemonės ir kitos teisių gynimo priemonės.

Pereinamasis laikotarpis

Šios sutarties taikymui išsivysčiusioms šalims buvo nustatytas vienerių metų laikotarpis, per kurį jos turėjo su sutartimi suderinti savo teisės aktus ir praktiką. Besivystančioms šalims ir šalims, kurios pereina iš planinės į rinkos ekonomiką, šis laikotarpis buvo pratęstas iki penkerių metų (t. y. iki 2000 m.), o mažiausiai išsivysčiusioms šalims – iki 11 metų (t. y. iki 2006 m.) su pratęsimo galimybe.

2005 m. lapkričio 29 d. TRIPS taryba nusprendė mažiausiai išsivysčiusioms šalims pratęsti pereinamąjį laikotarpį iki 2013 m. liepos 1 d. 2015 m. lapkričio 6 d. TRIPS taryba nusprendė, kad mažiausiai išsivysčiusioms šalims nereikia saugoti vaistų patentų ir bandymų duomenų iki 2033 m. sausio 1 d.

Besivystančios šalys, kurios nesuteikė vaistams patentinės apsaugos 1995 m. sausio 1 d. (kai įsigaliojo TRIPS sutartis), turėjo iki dešimties metų šiai apsaugai užtikrinti. Tuo tarpu jos turėjo atitikti dvi sąlygas:

1.
leisti išradėjams teikti patento paraiškas nuo 1995 m. sausio 1 d., nors jos neturėjo nuspręsti, ar suteikti patentą, iki šio pereinamojo laikotarpio pabaigos (pašto dėžutės taisyklė);
2.
jeigu vyriausybė leido pereinamuoju laikotarpiu prekiauti vaistu, to produkto patento paraiškai turi būti suteikiama išimtinė rinkodaros teisė penkeriems metams.

2015 m. lapkričio 30 d. generalinė taryba nusprendė, kad šios dvi mažiausiai išsivysčiusioms šalims nustatytos prievolės neturėtų būtų taikomos iki 2033 m. sausio 1 d. arba tol, kol jos neprarado mažiausiai išsivysčiusių šalių statuso.

Institucinė sistema

Sutartimi yra sudaryta Taryba dėl intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba (TRIPS taryba). Ji yra atsakinga už sutarties vykdymo stebėseną, užtikrinant, kad narės laikytųsi savo įsipareigojimų, ir sudarant galimybes narėms konsultuotis.

Ginčai dėl intelektinės nuosavybės sprendžiami vadovaujantis ginčų sprendimo procedūromis, kurios buvo priimtos po Urugvajaus derybų raundo.

NUO KADA TAIKOMI ŠIS SPRENDIMAS IR ŠI SUTARTIS?

Sprendimas taikomas nuo 1994 m. gruodžio 22 d.
Sutartis taikoma nuo 1995 m. sausio 1 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

ES ir PPO (Europos Komisija).
TRIPS ir visuomenės sveikata (PPO).

PAGRINDINIAI DOKUMENTAI

1994 m. gruodžio 22 d. Tarybos sprendimas 94/800/EB dėl daugiašalių derybų Urugvajaus raunde (1986–1994) priimtų susitarimų patvirtinimo Europos bendrijos vardu jos kompetencijai priklausančių klausimų atžvilgiu (OL L 336, 1994 12 23, p. 1–2)

Daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raundas (1986–1994). Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) steigimo sutartis (OL L 336, 1994 12 23, p. 3–10)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL L 157, 2006 6 9, p. 1–7)

2001 m. lapkričio 14 d. priimta ministrų deklaracija dėl TRIPS sutarties ir visuomenės sveikatos (Dohos deklaracija)

2003 m. rugpjūčio 30 d. generalinės tarybos sprendimas – Dohos deklaracijos dėl TRIPS sutarties ir visuomenės sveikatos 6 straipsnio įgyvendinimas

2005 m. gruodžio 6 d. sprendimas – TRIPS sutarties pakeitimas

Sprendimas pratęsti TRIPS sutarties pakeitimo priėmimo terminą, 2015 m. (šiame tinklalapyje slenkant žemyn žr. dalį „Oficialūs tekstai“)

Sprendimas dėl mažiausiai išsivysčiusių valstybių narių – Įsipareigojimai pagal TRIPS sutarties 70 straipsnio 8 dalies ir 70 straipsnio 9 dalies dėl vaistinių preparatų, 2015 m. (šiame tinklalapyje slenkant žemyn žr. dalį „Oficialūs tekstai“)

Sprendimas dėl pereinamojo laikotarpio pratęsimo pagal TRIPS sutarties 66 straipsnio 1 dalį tam tikriems mažiausiai išsivysčiusių valstybių narių įsipareigojimams dėl vaistinių preparatų, 2015 m. (šiame tinklalapyje slenkant žemyn žr. dalį „Oficialūs tekstai“)

paskutinis atnaujinimas 13.12.2017