Veterinarinių vaistų leidimų išdavimas, importas ir gamyba

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Reglamente nustatytos veterinarinių vaistų (veterinariniai vaistai) pardavimo, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, kontrolės ir naudojimo taisyklės, kuriomis siekiama:

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Reglamentas yra teisės aktų dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos gerinimo rinkinio dalis. Į rinkinį taip pat įeina:

Veterinariniai vaistai

Veterinarinis vaistas yra bet kokia gyvūnams skirta medžiaga, kuri yra naudojama:

Moderni novatoriška teisinė sistema

Veterinarinių vaistų prieinamumo didinimas skatinant naujoves ir konkurenciją

Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms

Reglamentu prisidedama prie ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir ta kova sustiprinama šiais aspektais:

Be to, vykdydamos eksportą į ES ne ES šalys turės laikytis draudimo naudoti antimikrobines medžiagas augimui skatinti ir produktyvumui didinti, taip pat turės laikytis ES apribojimų dėl antimikrobinių medžiagų, skirtų naudoti tik žmonėms. Taip stiprinama ES vartotojų apsauga nuo atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamo pavojaus, kuris plinta importuojant gyvūnus arba gyvūninės kilmės produktus.

Panaikinimas

Reglamentu nuo 2022 m. sausio 27 d. panaikinama Direktyva 2001/82/EB (žr. santrauką apie ES taisykles dėl veterinarinių vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos).

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms: mikroorganizmų (tokių kaip bakterijos, virusai ir kai kurie parazitai) gebėjimas atsispirti antimikrobinės medžiagos (pavyzdžiui, antibiotinių, antivirusinių ir antimaliarinių medžiagų) poveikiui. Atsparumas reiškia, kad įprastas gydymas yra neveiksmingas, infekcijos nėra išgydomos ir gali išplisti.
Farmakologinis budrumas: mokslinė ir kitokia įtariamų nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, žinių gerinimo ir prevencijos veikla.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/5, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 4, 2019 1 7, p. 24–42)

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1–23)

Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“ (COM(2017) 339 final, 2017 6 29)

2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33–79)

Vėlesni Direktyvos 2010/63/ES daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduotą versiją yra skirta tik informacijai.

paskutinis atnaujinimas 27.02.2019