Medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo užtikrinimas

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Taikymo sritis

Reglamentas taikomas ne tik įvairioms medicinos priemonėms, bet ir tam tikroms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms. Tarp jų yra spalvoti kontaktiniai lęšiai (t. y. regos nekoreguojantys lęšiai) ir liposukcijos įranga. Daugiau informacijos apie šių gaminių grupių sąrašą pateikiama reglamento XVI priede.

Klasifikacija

Medicinos priemonės yra skirstomos į klases (I, IIa, IIb ir III – daugiau informacijos žr. reglamento VIII priedą) pagal jų numatytą paskirtį ir keliamą riziką.

Notifikuotosios įstaigos

Klinikiniai duomenys

Gamintojų prievolės

Atsekamumas

Reglamentu nustatoma sistema, skirta registruoti priemones ir gamintojus, importuotojus bei įgaliotuosius atstovus siekiant užtikrinti priemonių atsekamumą tiekimo grandinėje naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių (UDI) sistemą. Tai leis ištikus problemai greičiau imtis veiksmų.

Vienkartinės priemonės

Šias priemones galima pakartotinai apdoroti (dezinfekuoti, išvalyti, perdirbti, išbandyti, supakuoti, paženklinti ir sterilizuoti) tik tuo atveju, jei tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir įgyvendintos tam tikros šiame reglamente nustatytos sąlygos. Už priemonės pakartotinį apdorojimą atsako gamintojas. Jis prisiima gamintojo prievoles. Tam tikrais atvejais ES šalys gali numatyti bendrųjų taisyklių išimtis, jei pakartotinis apdorojimas vykdomas sveikatos priežiūros centruose, su sąlyga, kad įgyvendinami tam tikri specialūs šiame reglamente nustatyti reikalavimai.

Pranešimas apie incidentus

Ne tik gamintojai turi prievolę pranešti apie rimtus incidentus ir nerimtų incidentų tendencijas. Reglamentu nustatoma, kad ES šalys taip pat turi prievolę skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus pranešti apie įtariamus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas.

Rinkos priežiūra

Kompetentingos ES institucijos turi užtikrinti, kad visos nesaugios priemonės būtų pašalintos iš rinkos.

Eudamed

Sukurta centralizuota duomenų bazė, vadinamasis Europos medicinos priemonių duomenų bankas („Eudamed“), ES šalims, įmonėms, pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei teiks informaciją apie ES esančias medicinos priemones.

Implanto kortelė

Implantuojamųjų priemonių atveju gamintojai kartu su priemone turi pacientams pateikti implanto kortelę, kurioje nurodyta pagrindinė informacija. Pateikiama ši informacija:

Esamų teisės aktų – Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB – panaikinimas

Šiuo reglamentu nuo 2020 m. gegužės 25 d. panaikinamos Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, išskyrus kai kurias išimtis, išdėstytas reglamento 122 straipsnyje.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d. ir bus taikomas nuo 2020 m. gegužės 26 d. Tačiau kai kurių reglamento straipsnių taikymo pradžia skiriasi – datos pateikiamos 120 ir 123 straipsniuose.

KONTEKSTAS

Šis reglamentas yra vienas iš dviejų ES priimtų reglamentų, skirtų pertvarkyti medicinos priemonių srities teisės aktus. Antrasis reglamentas (Reglamentas (ES) 2017/746) yra skirtas in vitro diagnostikos medicinos priemonėms.

Daugiau informacijos žr.:

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Medicinos priemonė: įvairi įranga, naudojama:

Ji nepasiekia savo pagrindinio numatyto veikimo farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali padėti užtikrinti jos veikimą.

Pavyzdžiai gali būti nuo tvarsčių iki klubo sąnario pakeitimo ir širdies stimuliatoriaus.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176–332)

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1–43)

Vėlesni Direktyvos 93/42/EEB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 6 20, p. 17–36)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 26.10.2017