Reglamentu (ES) Nr. 528/2012 suderinamos Europos Sąjungos (ES) biocidinių produktų1 pardavimo ir naudojimo taisyklės, kartu užtikrinant aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Veikliųjų medžiagų patvirtinimas
Kad biocidinius produktus būtų galima parduoti ES, visiems produktams reikalingas autorizacijos liudijimas. Jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos arba įtrauktos į reglamento I priedą.
Biocidinių produktų veikliųjų medžiagųįvertinimas vykdomas ES lygiu. Dėl kiekvienos veikliosios medžiagos, kurią reikia įvertinti, suinteresuota įmonė (arba įmonių grupė) pateikia paraišką „vertinančiajai“ ES valstybei narei. Vertinančioji valstybė narė atsako už vertinimo ataskaitos parengimą. Ataskaitą tarpusavyje vertina kitų valstybių narių atstovai, esantys Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Biocidinių produktų komitete. Biocidinių produktų komitetas parengia agentūros nuomonę, kuria grindžiamas Europos Komisijos sprendimas patvirtinti medžiagą (arba jos nepatvirtinti).
Netvirtinimo kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos nėra tvirtinamos. Tai medžiagos, kurios:
pasižymi kancerogeniškumu, mutageniškumu arba toksiškumu reprodukcijai;
yra patvarios3, bioakumuliacinės4 ir toksiškos5 arba
yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos.
Išimtys galimos, jei:
dėl esančios medžiagos poveikio kylanti rizika yra labai maža;
medžiaga yra labai svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai arba jį kontroliuoti, arba
nepatvirtinus medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su dėl tos veikliosios medžiagos naudojimo kilsiančia rizika.
Su biocidiniais produktais, kurių sudėtyje yra nanomedžiagos6, siejamai rizikai reikia specialaus įvertinimo.
Veikliosios medžiagos patvirtinimas išduodamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.
Patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašas yra pateikiamas ECHA interneto svetainėje.
Autorizacijos liudijimas
Patvirtinus veikliąją medžiagą, įmonės turi kreiptis dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, kad galėtų pateikti savo produktus rinkai.
Įmonė pateikia Europos cheminių medžiagų agentūrai prašymą ES autorizacijos liudijimui gauti, jei nori prekiauti šiuo produktu visoje ES. Jei, valstybės narės kompetentingai vertinančiajai institucijai įvertinus produktą ir Komisijai suteikus autorizacijos liudijimą, produktas laikomas saugiu, jis gali būti parduodamas tiesiogiai visoje ES ir tam nereikia gauti specialaus nacionalinio autorizacijos liudijimo. Komisija priėmė rekomendacinį dokumentą, kad išsamiau paaiškintų produktų tinkamumo ES autorizacijos liudijimų išdavimo procedūrai kriterijus.
Įmonė pateikia prašymą nacionaliniam autorizacijos liudijimui gauti arba kartu – nacionaliniam autorizacijos liudijimui taikant abipusio pripažinimo procedūrą gauti, jei produktu bus prekiaujama vienoje arba keliose valstybėse narėse. Jei autorizacijos liudijimas išduodamas, įmonės, norinčios pateikti kitų valstybių narių rinkai tą patį produktą, gali teikti paraišką dėl produkto autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo tose kitose valstybėse narėse.
Taip pat yra supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo procedūra, skirta mažiausiai kenksmingiems produktams, kurie atitinka konkrečias sąlygas (jų sudėtyje nėra susirūpinimą keliančių medžiagų arba nanomedžiagų ir jie yra pakankamai veiksmingi, o juos tvarkant nereikia naudoti asmeninių apsaugos priemonių).
Išimties tvarka biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios rinkoje buvo 2000 m. gegužės mėn. ir yra įtrauktos į esamų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų tyrimo darbo programą, gali būti tiekiami rinkai ir naudojami pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinius įstatymus, kol bus priimtas galutinis sprendimas dėl juose esančios veikliosios medžiagos (-ų) patvirtinimo.
Dalijimasis duomenimis
Siekiant sumažinti išlaidas ir bandymų su gyvūnais naudojimą, reglamentu reikalaujama dalytis duomenimis apie ES patvirtintas medžiagas ir autorizuotus produktus. Agentūra sukūrė informacinę sistemą (biocidinių produktų registrą), kurioje yra visa informacija apie paraiškas, vertinimus ir autorizacijos liudijimus ar patvirtinimus.
Apdoroti gaminiai
Reglamentas yra taikomas gaminiams, kurie buvo apdoroti biocidiniu produktu arba kurių sudėtyje yra biocidinio produkto (pavyzdžiui, baldams ir dažams). Gaminiai gali būti apdorojami tik tomis veikliosiomis medžiagomis, kurios šiam tikslui buvo patvirtintos ES ir yra paženklintos pagal specialias taisykles.
Deleguotieji ir įgyvendinimo aktai
Europos Komisija priėmė nemažai deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų, susijusių su Reglamentu (ES) Nr. 528/2012.
Iš jų verta paminėti:
Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos su paskutiniais pakeitimais, padarytais Deleguotuoju reglamentu (ES) 2022/825;
Deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai;
Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 492/2014, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatos dėl biocidinių produktų autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisyklių;
Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012;
Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (su paskutiniais pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2016/1802);
Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 564/2013 dėl Europos cheminių medžiagų agentūrai mokėtinų mokesčių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (su paskutiniais pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2025/1490).
Biocidiniai produktai. Tokie produktai kaip buitinės dezinfekcijos priemonės, insekticidai ir kitos cheminės medžiagos, naudojamos kenkėjams (parazitams, grybeliams, bakterijoms ir pan.) slopinti arba medžiagoms apsaugoti. Jų savybės gali kelti pavojų žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, todėl jie reguliuojami ES lygiu.
Endokrininę sistemą ardančios medžiagos. Cheminės medžiagos, kurios tam tikromis sąlygomis gali paveikti žmonių ir gyvūnų hormoninę sistemą.
Patvarios medžiagos. Cheminės medžiagos, kurios išlieka aplinkoje (t. y. nesuyra) ir todėl kenkia žmonių sveikatai, pavyzdžiui, pesticidas DDT.
Bioakumuliacinės medžiagos. Medžiagos, kaip antai cheminės medžiagos, kurios kaupiasi organizme. Bioakumuliacija vyksta tuomet, kai organizmas greičiau įsisavina tokią medžiagą nei spėja ją pašalinti.
Toksiškos medžiagos. Medžiagos, kurios gali pakenkti aplinkai arba sveikatai jas įkvėpus, prarijus ar joms įsigėrus į odą.
Biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra nanomedžiagos. Biocidinis produktas, pagamintas naudojant nanomedžiagą. Nanomedžiagos yra cheminės medžiagos arba medžiagos, kurios gaminamos ir naudojamos labai mažu mastu. Nanomedžiagos pasižymi unikaliomis ir ryškesnėmis savybėmis nei tos pačios medžiagos be nanoskalės savybių (šaltinis – ECHA).
PAGRINDINIS DOKUMENTAS
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, , p. 1–123).
Vėlesni Reglamento (ES) Nr. 528/2012 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota redakcija yra skirta tik informacijai.
SUSIJĘ DOKUMENTAI
Komisijos komunikatas – Rekomendacinis dokumentas dėl sąvokos „panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje“ apibrėžties pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo 42 straipsnio 2 dalį (OL C, C/2025/3004, ).
Deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 492/2014, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatos dėl biocidinių produktų autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisyklių, (OL L 139, , p. 1–6).
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 88/2014, kuriuo nustatoma Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo I priedo keitimo tvarka, (OL L 32, , p. 3–5).
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 564/2013 dėl Europos cheminių medžiagų agentūrai mokėtinų mokesčių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, , p. 17–25).
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka, (OL L 125, , p. 4–6).
Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 09, , p. 4–13).
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, , p. 33–79).