Saugūs vabzdžių repelentai, dezinfekantai ir kitos pramoninės cheminės medžiagos (biocidiniai produktai) ES

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Veikliųjų medžiagų patvirtinimas

• Prekybai visais biocidiniais produktais ES reikia leidimo. Jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos arba įtrauktos į reglamento I priedą.
• Biocidinių produktų veikliųjų medžiagų įvertinimas vykdomas ES lygiu. Kiekvienai veikliajai medžiagai, kurią reikia įvertinti, ES valstybė narė skiria „pranešėją“. Pranešėjas atsako už vertinimo ataskaitos parengimą. Vėliau ataskaitą svarsto kitų valstybių narių atstovai, esantys Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Biocidinių produktų komitete (BPK). BPK parengia agentūros nuomonę, kuria grindžiamas Europos Komisijos sprendimas patvirtinti medžiagą (arba jos nepatvirtinti).
• Netvirtinimo kriterijus atitinkančios veikliosios medžiagos nėra tvirtinamos. Tai medžiagos, kurios:
  • pasižymi kancerogeniškumu, mutageniškumu arba toksiškumu reprodukcijai;
  • ardo endokrininę sistemą²;
  • yra patvarios³, bioakumuliacinės⁴ ir toksiškos⁵;
  • yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos.
• Išimtys galimos, jei:
  • dėl esančios medžiagos poveikio kylanti rizika yra labai maža;
  • medžiaga yra labai svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai arba jį kontroliuoti;
  • nepatvirtinus medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su dėl tos veikliosios medžiagos naudojimo kilsiančia rizika.
• Su biocidiniais produktais, kurių sudėtyje yra nanomedžiagos⁶, siejamai rizikai reikia specialaus įvertinimo.
• Veikliosios medžiagos patvirtinimas išduodamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.
• Patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašas yra pateikiamas Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) interneto svetainėje.

Autorizacijos liudijimas

Patvirtinus veikliąją medžiagą, įmonės turi kreiptis dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, kad galėtų pateikti savo produktus rinkai. Tuo tikslu jos:

• pateikia Europos cheminių medžiagų agentūrai prašymą ES autorizacijos liudijimui gauti. Jei, valstybės narės kompetentingai vertinančiajai institucijai įvertinus produktą ir Komisijai suteikus autorizacijos liudijimą, produktas laikomas saugiu, jis gali būti parduodamas tiesiogiai visoje ES ir tam nereikia gauti specialaus nacionalinio autorizacijos liudijimo;
• pateikia prašymą nacionaliniam autorizacijos liudijimui gauti, jei produktu bus prekiaujama vienoje valstybėje narėje. Jei autorizacijos liudijimas išduodamas, įmonės, norinčios pateikti kitų valstybių narių rinkai tą patį produktą, gali teikti paraišką dėl produkto autorizacijos liudijimo abipusio pripažinimo.

Taip pat yra supaprastinta autorizacijos liudijimų išdavimo procedūra, skirta mažiausiai kenksmingiems produktams, kurie atitinka konkrečias sąlygas (jų sudėtyje nėra susirūpinimą keliančių medžiagų arba nanomedžiagos ir jie yra pakankamai veiksmingi, o juos tvarkant nereikia naudoti asmeninių apsaugos priemonių).

Išimties tvarka biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios rinkoje buvo 2000 m. gegužės mėn. ir yra įtrauktos į esamų biocidinių produktų veikliųjų medžiagų tyrimo darbo programą, gali būti teikiami rinkai ir naudojami pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinius įstatymus, kol bus priimtas galutinis sprendimas dėl juose esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ių) patvirtinimo.

Dalijimasis duomenimis

Siekiant sumažinti išlaidas ir bandymų su gyvūnais naudojimą, reglamentu reikalaujama dalytis duomenimis apie ES patvirtintas medžiagas ir autorizuotus produktus. Agentūra sukūrė informacinę sistemą (biocidinių produktų registrą), kurioje yra visa informacija apie paraiškas, vertinimus ir autorizacijos liudijimus ar patvirtinimus.

Apdoroti gaminiai

Reglamentas yra taikomas gaminiams, kurie buvo apdoroti biocidiniu produktu arba kurių sudėtyje yra biocidinio produkto (pavyzdžiui, baldams ir dažams). Gaminiai gali būti apdorojami tik tomis veikliosiomis medžiagomis, kurios šiam tikslui buvo patvirtintos ES ir yra paženklintos pagal specialias taisykles.

Deleguotieji ir įgyvendinimo aktai

Europos Komisija priėmė nemažai deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų, susijusių su Reglamentu (EB) 528/2012.

Iš jų verta paminėti:

• Deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/2100, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai;
• Deleguotuosius reglamentus (ES) Nr. 1062/2014, (ES) 2017/698 ir (ES) 2019/157 dėl visų biocidiniuose produktuose esančių veikliųjų medžiagų sisteminio tyrimo darbo programos.