Standartų dėl žmogaus kraujo ir kraujo komponentų nustatymas

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus

SANTRAUKA

Žmogaus kraujo ir plazmos donorystė yra būtina terapiniam naudojimui, kuri dažnai išgelbėja žmogaus gyvybę. Be to, kraujas ir kraujo komponentai, naudojami chirurginių operacijų metu, saugo paciento gyvybę. Siekiant užkirsti kelią infekcijų ar ligų plitimui, būtina užtikrinti tinkamą kraujo ir jo komponentų kokybę ir saugą.

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

• Šia direktyva nustatomi žmogaus kraujo ir jo komponentų standartai, užtikrinantys aukštą žmogaus sveikatos apsaugos lygį.
• Ji taikoma kraujo surinkimui, ištyrimui, perdirbimui, laikymui ir paskirstymui, kai kraujas ir jo komponentai yra skirti transfuzijai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

ES šalys privalo užtikrinti, kad:

• kraują surinktų ir tirtų tik paskirtos, įgaliotos, akredituotos ar licencijuotos įstaigos, kuriose dirba tinkamos kvalifikacijos personalas;
• įstaigose veiktų kokybės sistemos, būtų tvarkomi veiklos dokumentai bei rekomendacijos, ir kad šios įstaigos būtų tikrinamos ne rečiau kaip kartą per dvejus metus;
• kraujo ir kraujo komponentus būtų galima susekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai, ir kad šie duomenys būtų saugomi ne trumpiau kaip 30 metų;
• apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius dėl nelaimingo atsitikimo ar klaidos, būtų pranešta kompetentingai institucijai;
• būsimiesiems kraujo donorams būtų suteikta visa informacija apie kraujo davimo procedūrą ir galimybę persigalvoti, o jie pateiktų savo asmens duomenis (sveikatos istoriją);
• būtų imtasi reikiamų priemonių savanoriškai ir neatlygintinai donorystei skatinti;
• visi duomenys, įskaitant genetinę informaciją, būtų paversti anoniminiais taip, kad nebūtų galima nustatyti donoro tapatybės;
• kas trejus metus Komisijai būtų siunčiama donorystės ataskaita.

Kraujo donorystės įstaigos privalo įvertinti visus kraujo donorus, ištirti kraują ir jo komponentus (pvz., ar donoras neserga B ar C hepatitu) ir užtikrinti tinkamą paaukoto kraujo laikymą, pervežimą ir paskirstymą.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva įsigaliojo 2003 m. vasario 8 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo nacionalinę teisę iki 2005 m. vasario 8 d.

KONTEKSTAS

Europos Komisijos interneto svetainės skiltis apie kraują, audinius ir organus.

DOKUMENTAS

2003 m. sausio 27 d.Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30–40)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2004 m. kovo 22 d.Komisijos direktyva 2004/33/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų (OL L 91, 2004 3 30, p. 25–39). Paskesni Direktyvos 2004/33/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

2005 m. rugsėjo 30 d. Komisijos direktyva 2005/61/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (OL L 256, 2005 10 1, p. 32–40)

2005 m. rugsėjo 30 d.Komisijos direktyva 2005/62/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema (OL L 256, 2005 10 1, p. 41–48)

paskutinis atnaujinimas 24.11.2015