Veterinarinių vaistų leidimų išdavimas, importas ir gamyba

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

KOKS ŠIO REGLAMENTO TIKSLAS?

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų (toliau – veterinariniai vaistai) pardavimo, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, kontrolės ir naudojimo taisyklės, kuriomis siekiama:

modernizuoti teisės aktus;
paskatinti veterinarinių vaistų inovacijas ir padidinti veterinarinių vaistų prieinamumą;
sustiprinti Europos Sąjungos (ES) priemones prieš atsparumą antimikrobinėms medžiagoms*.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Šis reglamentas yra vienas iš teisės aktų dėl gyvūnų ir žmonių sveikatos gerinimo. Taip pat yra:

Reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo (žr. santrauką);
Reglamentas (ES) 2019/5, kuriuo nustatoma leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra.

Veterinariniai vaistai

Veterinarinis vaistas yra bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, naudojamas:

ligoms gydyti ir apsaugoti nuo ligų;
gyvūno fiziologinėms funkcijoms atkurti ar keisti, nes jis kaip vaistas veikia gyvūno imuninę sistemą arba metabolizmą (gyvūno vidaus gyvybinius procesus);
gyvūno medicininei diagnozei nustatyti;
eutanazijai.

Moderni novatoriška teisinė sistema

Be kitų pagrindinių priemonių, šiuo reglamentu taip pat išdėstomi aiškūs ir visapusiškai suderinti ženklinimo reikalavimai, įgyvendinama paprastesnė sprendimų dėl išimčių sistema ir priimama rizika grindžiama farmakologinio budrumo* metodika ir kontrolė.
Rinkodaros leidimus turi suteikti kompetentinga institucija arba Europos Komisija.
Norint atlikti klinikinius tyrimus rūpinantis mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, reikalingas patvirtinimas.
Norint dalyvauti bet kuriame veterinarinių vaistų gamybos etape ir veterinarinius vaistus importuoti, reikalingas leidimas.

Veterinarinių vaistų prieinamumo didinimas skatinant naujoves ir konkurenciją

Reglamentu nustatoma supaprastinta vertinimo tvarka ir duomenų apsaugos laikotarpis, kurį tam tikromis sąlygomis galima pratęsti iki 18 metų siekiant paskatinti:
- naujų antimikrobinių veterinarinių vaistų kūrimą;
- naujų veterinarinių vaistų retoms ligoms gydyti kūrimą;
- veterinarinių vaistų, skirtų tam tikrų rūšių gyvūnams, pavyzdžiui, bitėms, ne maistui auginamiems arba naminiams gyvūnams, kūrimą.
Reglamentu išdėstomos aiškios taisyklės dėl organizmo gaminamomis biologinėmis medžiagomis grindžiamų veterinarinių vaistų ir naujų gydymo metodų, kuriomis taip pat siekiama paskatinti naujų veterinarinių vaistų kūrimą.
Sukūrus centralizuotų leidimų suteikimo procedūrą ir nustačius įvairias išimtis, rinkodaros leidimais yra siekiama išplėsti veterinarinių vaistų, kuriuos galima tiekti visai ES rinkai, įvairovę.

Kova su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms

Reglamentu prisidedama prie ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. Ta kova sustiprinama šiais aspektais:

uždraudžiama naudoti antibiotines medžiagas gyvūnų grupėms prevenciniais tikslais;
uždraudžiama naudoti vaistinius pašarus prevenciniais tikslais;
apribojamas antimikrobinių medžiagų naudojimas kontrolinio gydymo tikslais siekiant neleisti infekcijai plisti toliau;
sugriežtinamas draudimas naudoti antimikrobines medžiagas augimui ir produktyvumui didinti (papildomas 2006 m. nustatytas draudimas naudoti antibiotines medžiagas pašaruose augimui skatinti);
numatoma galimybė tam tikras antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms;
ES valstybės narės įpareigojamos rinkti duomenis apie antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą;
numatomos įvairios priemonės, kad antimikrobinės medžiagos būtų naudojamos atsargiai ir atsakingai.

Be to, ES nepriklausančios šalys, vykdydamos eksportą į ES, turės laikytis draudimo naudoti antimikrobines medžiagas augimui skatinti ir produktyvumui didinti, taip pat ES apribojimų dėl antimikrobinių medžiagų, skirtų naudoti tik žmonėms. Taip stiprinama ES vartotojų apsauga nuo atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamo pavojaus, kuris plinta importuojant gyvūnus arba gyvūninės kilmės produktus.

Pereinamojo laikotarpio taisyklės

Iš dalies keičiančiu Reglamentu (ES) 2022/839 nustatomos pereinamojo laikotarpio taisyklės, pagal kurias veterinarinių vaistų, atitinkančių Direktyva 2001/82/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (žr. santrauką) nustatytus pakavimo ir ženklinimo reikalavimus, rinkodaros leidimų turėtojai ir registracijos liudijimo turėtojai gali tiekti juos rinkai iki 2027 m. sausio 29 d., net jei šie vaistai neatitinka atitinkamų Reglamento (ES) 2019/6 reikalavimų. Reglamentu sprendžiami klausimai dėl Reglamento (ES) 2019/6 152 straipsnio 2 dalies praktinio taikymo bei būtinybės užtikrinti nuolatinį veterinarinių vaistų tiekimą ir teisinį tikrumą*.

Panaikinimas

Reglamentu nuo 2022 m. sausio 27 d. panaikinama Direktyva 2001/82/EB dėl ES veterinarinių vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos taisyklių.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Šis reglamentas taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

Veterinariniai vaistai ir vaistiniai pašarai (Europos Komisija);
ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmai (Europos Komisija);
Atsparumas veterinariniuose vaistuose esančioms antimikrobinėms medžiagoms (Europos vaistų agentūra).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms. Mikroorganizmų (tokių kaip bakterijos, virusai ir kai kurie parazitai) gebėjimas atsispirti antimikrobinės medžiagos (pavyzdžiui, antibiotinių, antivirusinių ir antimaliarinių medžiagų) poveikiui. Atsparumas reiškia, kad įprastas gydymas yra neveiksmingas, todėl infekcijos nėra išgydomos ir gali išplisti.

Farmakologinis budrumas. Mokslinė ir kitokia įtariamų nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, žinių gerinimo ir prevencijos veikla.

Teisinis tikrumas. Reikalavimas, kad teisės aktai būtų rengiami taip, kad asmenys, kuriems jie taikomi, galėtų juos suprasti (jie būtų aiškūs) ir imtis veiksmų, žinodami galimas tokio elgesio pasekmes.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43–167).

Vėlesni Reglamento (ES) 2019/6 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/5, kuriuo iš dalies keičiami Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 4, 2019 1 7, p. 24–42).

2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1–23).

Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui „Bendros sveikatos koncepcija grindžiamas Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planas“ (COM(2017) 339 final, 2017 6 29).

2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33–79).

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33).

Žr. konsoliduotą versiją.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1–66).

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 02.08.2022