Šiuo reglamentu atnaujinamos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos (IVD) medicinos priemonių1 ir tokių priemonių priedų pateikimo Europos Sąjungos (ES) rinkai, tiekimo rinkai ir naudojimo pradžios.
Jame taip pat pateikiamos taisyklės dėl IVD medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimų2.
Reglamentu siekiama pagerinti pacientų saugą nustatant griežtesnes atitikties vertinimo procedūras (kad nesaugios ar reikalavimų neatitinkančios priemonės nepatektų į rinką) ir priežiūrą po pateikimo rinkai.
PAGRINDINIAI ASPEKTAI
Taikymo sritis
Reglamentas taikomas žmonėms skirtoms IVD medicinos priemonėms ir jų priedams (toliau – priemonės). Tačiau šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, išskyrus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomos priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms toje pačioje sveikatos priežiūros įstaigoje, jeigu jos atitinka įvairias sąlygas.
Klasifikavimo sistema
Priemonių klasifikavimo sistema buvo pritaikyta atsižvelgiant į greitą šios srities mokslo pažangą ir tarptautines rekomendacijas. Jos skirstomos į klases (A, B, C ir D) pagal numatytą paskirtį ir keliamą riziką (daugiau informacijos pateikiama reglamento VIII priede).
Darnieji standartai ir bendrosios specifikacijos
Europos Komisijos priimtame įgyvendinimo akte – Įgyvendinimo sprendime (ES) 2021/1195 su pakeitimais – išvardijami darnieji standartai, parengti siekiant paremti Reglamentą (ES) 2017/746.
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/1107 nustatomos bendrosios tam tikrų D klasės priemonių veiksmingumo specifikacijos. Gamintojai turi vadovautis specifikacijomis arba parodyti, kad jų alternatyvus sprendimas yra bent jau lygiavertis priemonės saugos ir veiksmingumo požiūriu.
Notifikuotosios įstaigos
Reglamentu sugriežtinamos taisyklės, kaip skiriamos, organizuojamos ir prižiūrimos notifikuotosios įstaigos, kurios vertina vidutinės ar didelės rizikos priemones prieš pateikiant jas rinkai.
Šios įstaigos turi atitikti vienodus aukštos kokybės standartus visoje ES ir turėti reikiamą personalą, kad galėtų sėkmingai atlikti savo atitikties vertinimo užduotis.
Būtina atlikti gamintojų patikras vietoje. Apie dalį šių patikrų nėra pranešama.
Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2185 nustatomas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas IVD priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti.
Veiksmingumo tyrimai
Gamintojas turi pagrįsti savo teiginius apie priemonės veiksmingumą tiksliais įrodymais, įskaitant mokslinį pagrįstumą ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenis.
Reglamentu nurodomi duomenų apie didelės rizikos priemones rinkimo veiksmingumo tyrimams reikalavimai.
Veiksmingumo tyrimams, atliekamiems daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, taikomas suderintas vertinimas.
Reglamentas taip pat taikomas veiksmingumo tyrimams, atliekamiems ES nepriklausančiose šalyse, jei juose naudojami ES pacientų mėginiai.
Gamintojų prievolės
Gamintojai:
turi aiškesnes ir griežtesnes prievoles stebėti priemonių kokybę, veiksmingumą ir saugą;
turi būti nustatę priemones, kurios atitinka priemonės rizikos lygį ir tipą bei įmonės dydį;
turi užtikrinti pakankamus finansinius išteklius atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą dėl atsakomybės už gaminius (žr. santrauką), taip pat kokybės valdymo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemas.
Jei defektų turinčios medicinos priemonės sukelia nuostolių, gamintojo įgaliotasis atstovas yra solidariai atsakingas už juos.
Atsekamumas
Unikalių priemonių identifikatorių (UDI) sistema, skirta registruoti priemones ir gamintojus, importuotojus bei įgaliotuosius atstovus, siekiama užtikrinti priemonių atsekamumą tiekimo grandinėje. Tai leis ištikus problemai greitai imtis veiksmų.
Įgyvendinimo sprendime (ES) 2019/939 išvardijami identifikatorius suteikiantys subjektai, skiriami eksploatuoti medicinos priemonių UDI priskyrimo sistemą.
Didelės rizikos priemonės
Kai D klasės priemonė sertifikuojama pirmą kartą ir nėra bendrųjų specifikacijų, ekspertų komisija pateikia savo nuomonę apie priemonės veiksmingumą. Nors notifikuotoji įstaiga neprivalo laikytis komisijos nuomonės, ji turi pagrįsti tokį savo sprendimą.
Komisija gali paskirti ES etalonines laboratorijas, kurios patikrins, ar D klasės priemonės veikia taip, kaip teigia gamintojas. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti priemonei sertifikato, jei ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra neigiama.
ES etaloninių laboratorijų IVD srities užduotys ir kriterijai nustatomi Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/944.
Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/945 nustatomos taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti IVD srities ES etaloninės laboratorijos.
Konsultavimas dėl genetinių tyrimų
Pacientams, kuriems atliekamas genetinis tyrimas, turi būti pateikta visa susijusi informacija apie tokio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius. Jiems turi būti užtikrintos tinkamos galimybės naudotis konsultavimo paslaugomis tuo atveju, kai tyrimas suteikia informacijos apie genetinį polinkį į klinikines būkles ir (arba) ligas, kurios visuotinai laikomos neišgydomomis.
Pranešimas apie incidentus
Be to, ne tik gamintojai turi prievolę pranešti apie rimtus incidentus (kurie sukelia asmens mirtį arba rimtą asmens sveikatos pablogėjimą) ir nerimtų incidentų (pavyzdžiui, šalutinio poveikio, pasireiškiančio dėl priemonės naudojimo) tendencijas. Reglamentu nustatoma, kad valstybės narės taip pat turi prievolę skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus pranešti apie įtariamus incidentus nacionaliniu lygmeniu.
Rinkos priežiūra
Valstybių narių atitinkamos institucijos turi patikrinti, ar jų rinkoje esančios priemonės atitinka reglamentą ir nekelia pavojaus pacientų, naudotojų ar kitų žmonių sveikatai ar saugai.
Eudamed
Kuriama centralizuota duomenų bazė, vadinamoji Europos medicinos priemonių duomenų bazė („Eudamed“), valstybėms narėms, įmonėms, pacientams, sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei teiks informaciją apie ES esančias medicinos priemones.
Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/2078 nustatoma tvarka, būtina „Eudamed“ sukurti ir prižiūrėti.
Pereinamasis laikotarpis
Dėl COVID-19 pandemijos sukeltų sunkumų siekiant užtikrinti tinkamą įgyvendinimą ir taikymą, Reglamentas (ES) 2017/746 buvo iš dalies pakeistas Reglamentu (ES) 2022/112, kuriuo pratęsiami kai kurie pereinamieji laikotarpiai jau parduodamoms priemonėms, atsižvelgiant į jų rizikos klasę:
didesnės rizikos priemonėms, pavyzdžiui, ŽIV ar hepatito tyrimams (D klasė) ir tam tikriems gripo tyrimams (C klasė), pereinamasis laikotarpis baigiasi atitinkamai ir ;
mažesnės rizikos priemonėms, pavyzdžiui, B klasės priemonėms ir A klasės sterilioms priemonėms, pereinamasis laikotarpis baigiasi
Daugumos reikalavimų, taikomų tose pačiose sveikatos įstaigose gaminamoms ir naudojamoms priemonėms (viduje pagamintoms priemonėms), pereinamasis laikotarpis buvo pratęstas iki 2024 m. gegužės mėn. Reikalavimas pagrįsti, kad pacientų poreikiai negali būti patenkinti lygiaverte rinkoje esančia priemone, taikomas nuo 2028 m. gegužės mėn.
Teisės aktų panaikinimas
Šiuo reglamentu nuo panaikinami Direktyva 98/79/EB ir Sprendimas 2010/227/ES, išskyrus kai kurias išimtis, išdėstytas reglamento 112 straipsnyje.
NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?
Šis reglamentas taikomas nuo Kai kurių reglamento straipsnių taikymo pradžia skiriasi – datos pateikiamos 110 ir 113 straipsniuose.
KONTEKSTAS
Šis reglamentas yra vienas iš dviejų ES priimtų reglamentų, skirtų pertvarkyti medicinos priemonių srities teisės aktus. Antrasis reglamentas (Reglamentas (ES) 2017/745) yra skirtas medicinos priemonėms.
In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Įvairios priemonės, naudojamos pateikti informaciją apie: a) fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę, b) įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus, c) polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą, d) naudojamų medžiagų ir kūno, kurį ketinama naudoti, mėginių saugumą bei suderinamumą, e) atsaką arba reakcijas į gydymą, f) terapinių priemonių nustatymą arba jų poveikio stebėseną. Pavyzdžiai apima nuo nėštumo testų, kuriuos galima atlikti namuose, iki labai užkrečiamų medžiagų tyrimų naudojant iš žmogaus kūno paimtus mėginius.
Veiksmingumo tyrimai. Tyrimai, atliekami siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą.
PAGRINDINIAI DOKUMENTAI
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, , p. 176–332).
Vėlesni Reglamento (ES) 2017/746 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
Komisijos komunikatas „Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo“ (OL C 122I , , p. 1–7).
SUSIJĘ DOKUMENTAI
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1107, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 nustatomos tam tikrų D klasės in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios specifikacijos (OL L 178, , p. 3–56).
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/944, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių ir kriterijų (OL L 164, , p. 7–19).
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/945, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities ES etaloninės laboratorijos (OL L 164, , p. 20–22).
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2078, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės (OL L 426, , p. 9–15).
Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195 dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimą (OL L 258, , p. 50–52).
Vėlesni Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1195 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/939, kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą (OL L 149, , p. 73–75).
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, , p. 1–175).