Kraujo bankų kokybės standartai

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• ES valstybės narės turi užtikrinti šiuos dalykus.
  • Visos kraujo donorystės įstaigos turi atitikti ES saugos ir kokybės standartus bei specifikacijas.
  • Visi kraujo bankai turi turėti ir naudoti geros praktikos gaires. Jie turi atsižvelgti į geros praktikos gaires, kurias kartu parengė Europos Komisija ir Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Remiantis Direktyva (ES) 2016/1214, ES valstybės narės turėtų užtikrinti, kad kraujo donorystės įstaigos iki 2018 m. vasario 15 d. atitiktų geros praktikos gaires.
  • Prieš importuojant kraują ir jo komponentus iš ES ir Europos ekonominei erdvei nepriklausančių šalių, jose būtų vykdoma kokybės kontrolė.
• Kraujo donorystės įstaigų vadovai užtikrina sisteminį požiūrį į kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.
• Kokybės sistemą sudaro:
  • kokybės užtikrinimas – visų procedūrų, patalpų ir įrangos tinkamumo patvirtinimas;
  • darbuotojai ir organizavimas – įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų, kurie turi būti tinkamai parengti ir aiškiai žinoti savo užduotis bei atsakomybę;
  • patalpos – jose turi būti įrengtos vietos konfidencialiems pokalbiams ir kraujo surinkimui, kraujo ištyrimo ir perdirbimo vietos, laikymo vietos ir atliekų šalinimo vietos;
  • įranga ir medžiagos – jos turi būti tikrinamos, kalibruojamos, prižiūrimos ir inventorizuojamos;
  • dokumentacija – veiklos dokumentai, apibrėžiantys specifikacijas, procedūras ir įrašus, turi būti nuolatos atnaujinami;
  • kraujo surinkimas – turi būti vykdomos donorų identifikavimo, tinkamumo pokalbių bei tinkamumo įvertinimo procedūros ir sumažinta užkrėtimo mikrobais rizika;
  • laboratorinis ištyrimas – prieš naudojimą turi būti tvirtinamas visų laboratorinio ištyrimo procedūrų tinkamumas, o jų kokybė – reguliariai vertinama;
  • perdirbimas ir tinkamumo patvirtinimas – visa įranga ir techniniai prietaisai turi būti naudojami vadovaujantis procedūromis, kurių tinkamumas buvo patvirtintas;
  • ženklinimas – visuose etapuose visos talpos turi būti ženklinamos nurodant jų tapatybę apibrėžiančią informaciją;
  • išleidimas – joks kraujas ar jo komponentas negali būti išleistas tol, kol nebuvo įvykdyti visi šia direktyva nustatyti privalomieji reikalavimai;
  • laikymas ir paskirstymas – siekiant išvengti kraujo komponentų sumaišymo, turi būti įdiegtos tinkamos procedūros;
  • skundai – jie turi būti fiksuojami dokumentuose ir kruopščiai ištiriami. Prireikus kraujas ir jo komponentai gali būti išimami iš apyvartos ir taikomi prevenciniai ar korekciniai veiksmai;
  • išėmimas iš apyvartos – turi būti įdiegta efektyvi kraujo ir jo komponentų išėmimo iš apyvartos procedūra, užtikrinanti jų sekimą;
  • vidaus patikrinimas – visoms vykdomoms operacijoms turi būti įdiegtos vidaus patikrinimo ar audito sistemos, užtikrinančios atitiktį šioje direktyvoje išdėstytiems reikalavimams.