TEISINGUMO TEISMO (aštuntoji kolegija) NUTARTIS
2014 m. vasario 13 d.(*)
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – „Nacionalinio teismo“ sąvoka pagal SESV 267 straipsnį – Tribunal Arbitral necessário – Priimtinumas – Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 – 13 straipsnis – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Liudijimo galiojimo trukmė – Maksimalus išimtinio naudojimo laikotarpis“
Byloje C‑555/13
dėl Tribunal Arbitral necessário (Portugalija) 2013 m. spalio 17 d. nutartimi, kurią Teisingumo Teismas gavo 2013 m. spalio 28 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Merck Canada Inc.
prieš
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV,
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
TEISINGUMO TEISMAS (aštuntoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas C. G. Fernlund, teisėjai C. Toader (pranešėja) ir E. Jarašiūnas,
generalinis advokatas N. Jääskinen,
kancleris A. Calot Escobar,
atsižvelgęs į išklausius generalinį advokatą priimtą sprendimą išspręsti bylą motyvuota nutartimi pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 99 straipsnį,
priima šią
Nutartį
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1) 13 straipsnio išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Merck Canada Inc. (toliau – Merck Canada) ir bendrovių Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV ir Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda ginčą dėl maksimalaus išimtinio naudojimo laikotarpio, kuris suteiktas ir pagal pagrindinį patentą, ir papildomą apsaugos liudijimą (toliau – liudijimas), kurių savininkė yra Merck Canada.
Teisinis pagrindas
3 Reglamento Nr. 469/2009 9 konstatuojamoji dalis suformuluota taip:
„Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo [jais] išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į [Europos Sąjungos] rinką“.
4 Šio reglamento 2 straipsnyje nustatyta:
„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [OL L 311, p. 67, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 69] <…> nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas“.
5 To paties reglamento 3 straipsnyje nurodyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas <…> pagal Direktyvą 2001/83/EB <…>,
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas,
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
6 Dėl liudijimo galiojimo trukmės Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1–3 dalyse nustatyta:
„1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam [teisės akte nustatytam] pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo [pirmą kartą] pateikti produktą į [Sąjungos] rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2. Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo datos.
3. 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
7 Remiantis nutartimi pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą galima teigti, kad 1991 m. spalio 11 d. Merck Canada Portugalijoje pateikė prašymą išduoti patentą dėl medicinos produkto veikliosios sudedamosios dalies – montelukasto natrio, kurio yra būtent vaistų Singulair ir Singulair junior sudėtyje. Pagal šį prašymą 1998 m. spalio 2 d. tai bendrovei Portugalijoje buvo išduotas patentas Nr. 99 213.
8 Sąjungoje pirmasis leidimas pateikti į rinką medicinos produktą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios sudedamosios dalies, buvo išduotas Suomijoje 1997 m. rugpjūčio 25 d.
9 1999 m. vasario 3 d. Merck Canada pateikė Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Nacionalinis intelektinės nuosavybės institutas) prašymą išduoti liudijimą dėl medicinos produkto, kurio patento Nr. 99 213. Pagal šį prašymą 2010 m. sausio 10 d. tai bendrovei išduotas liudijimas Nr. 35 dėl medicinos produkto veikliosios sudedamosios dalies montelukasto natrio.
10 Remiantis Teisingumo Teismo turima bylos medžiaga darytina išvada, kad 2012 m. lapkričio 6 d. Merck Canada pareiškė ieškinį Tribunal Arbitral necessário, kad atsakovės pagrindinėje byloje būtų įpareigotos negaminti, neimportuoti ir (arba) nepardavinėti Portugalijos rinkoje generinių medicinos produktų, kurių sudėtyje yra tos veikliosios sudedamosios dalies.
11 Ieškiniui pagrįsti Merck Canada nurodo, remdamasi Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsniu, visą liudijimo Nr. 35 galiojimo trukmę, kuri baigiasi 2014 m. rugpjūčio 17 d. Pateikiamus argumentus ji grindžia aplinkybe, kad, remiantis minėtu 13 straipsniu, liudijimas įsigalioja pasibaigus teisės aktuose pagrindinio patento galiojimui, o jis nustoja galioti 2013 m. spalio 2 d., t. y. praėjus penkiolikai metų nuo to patento išdavimo Portugalijoje datos. Pasak Merck Canada, liudijimas įsigalioja 2013 m. spalio 3 d. ir galioja dešimt mėnesių ir penkiolika dienų, t. y. iki 2014 m. rugpjūčio 17 d., net jei taikant tokią trukmę, kuri pridedama prie jos turimo patento trukmės, šiai bendrovei suteikiamas ilgesnis nei penkiolikos metų išimtinio naudojimo laikotarpis, kiek tai susiję su minėta veikliąja sudedamąja dalimi. Todėl atsakovių pagrindinėje byloje pagaminti generiniai medicinos produktai neturėtų būti teikiami į Portugalijos rinką iki šio liudijimo galiojimo pabaigos.
12 Atsakovės pagrindinėje byloje savo ruožtu teigia, kad Reglamento Nr. 469/2009 tikslas – patento ir liudijimo savininkui suteikti galimybę jais išimtinai naudotis ne ilgiau kaip penkiolika metų nuo leidimo pateikti aptariamą medicinos produktą į rinką išdavimo Sąjungos teritorijoje datos.
13 Teigdamas, kad atsižvelgiant į bylos pobūdį ją reikia greitai išspręsti, Tribunal Arbitral necessário prašo taikyti Teisingumo Teismo procedūros reglamento 105 straipsnio nuostatas dėl pagreitintos procedūros.
14 Tokiomis aplinkybėmis Tribunal Arbitral necessário nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad juo nedraudžiama, suteikus [liudijimą] dėl medicinos produktų, viršyti penkiolikos metų išimtinio naudojimosi patentuotu išradimu laikotarpį, kuris pradedamas skaičiuoti nuo leidimo pateikti aptariamą medicinos produktą į [Sąjungos] rinką išdavimo datos (neįskaitant minėto 13 straipsnio 3 dalyje numatyto pratęsimo)?“
Dėl prejudicinio klausimo
Dėl priimtinumo
15 Visų pirma reikia išnagrinėti, ar Tribunal Arbitral necessário turi būti laikomas teismu, kaip tai suprantama pagal SESV 267 straipsnį.
16 Šiuo klausimu reikia priminti, jog pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką tam, kad atsakytų tik į susijusį su Sąjungos teise klausimą, ar prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusi institucija yra „teismas“, kaip tai suprantama pagal SESV 267 straipsnį, Teisingumo Teismas atsižvelgia į aplinkybių visumą, t. y. į tai, ar institucija yra įsteigta teisės aktų pagrindu, ar ji nuolatinė, ar jos jurisdikcija yra privaloma, ar jos procesas grindžiamas rungimosi principu, ar ji taiko teisės aktus ir ar ji yra nepriklausoma (2013 m. sausio 31 d. Sprendimo Belov, C‑394/11, 38 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
17 Taip pat reikia priminti, kad sutartinis arbitražo teismas nėra valstybės narės teismas, kaip tai suprantama pagal SESV 267 straipsnį, jeigu nėra nei teisinės, nei faktinės pareigos sutarties šalims perduoti savo ginčą nagrinėti arbitražui ir jeigu atitinkamos valstybės narės viešosios valdžios institucijos nedalyvauja priimant sprendimą pasirinkti arbitražą ir neprivalo savo iniciatyva įstoti į procesą arbitražo teisme (2005 m. sausio 27 d. Sprendimo Denuit ir Cordenier, C‑125/04, Rink. p. I‑923, 13 punktas ir jame nurodyta teismo praktika).
18 Vis dėlto Teisingumo Teismas nusprendė, kad prejudiciniai klausimai, jam pateikti teisės aktų pagrindu įsteigto arbitražo teismo, kurio sprendimai privalomi ir kurio jurisdikcija nepriklauso nuo šalių susitarimo, yra priimtini (šiuo klausimu žr. 1989 m. spalio 17 d. Sprendimo Danfoss, 109/88, Rink. p. 3199, 7–9 punktus).
19 Pagrindinėje byloje remiantis nutartimi pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą darytina išvada, kad Tribunal Arbitral necessário jurisdikciją apibrėžia ne šalių susitarimas, o 2011 m. gruodžio 12 d. Įstatymas Nr. 62/2011. Pagal tą įstatymą šiam teismui suteikiama privaloma jurisdikcija pirmąja instancija spręsti ginčus, kilusius dėl pramoninės nuosavybės teisių į referencinius ir generinius medicinos produktus. Be to, jei tokio teismo priimtas arbitražinis sprendimas neskundžiamas kompetentingame apeliacinės instancijos teisme, jis tampa galutinis ir jo pasekmės yra tokios pačios, kaip įprastų teismų priimtų sprendimų.
20 Taigi ši valstybė narė, remdamasi proceso autonomijos principu ir įgyvendindama Reglamentą Nr. 469/2009, nusprendė suteikti jurisdikciją spręsti tokios rūšies ginčus kitai institucijai, o ne įprastam teismui (šiuo klausimu žr. 1981 m. spalio 6 d. Sprendimo Broekmeulen, 246/80, Rink. p. 2311, 16 punktą).
21 Be to, remiantis nutartimi pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą galima teigti, kad yra tenkinamos šios nutarties 16 punkte nurodytos Teisingumo Teismo praktikoje nustatytos sąlygos dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusios institucijos įsteigimo teisės aktų pagrindu, dėl rungimosi principu pagrįsto proceso, teisės aktų taikymo ir nepriklausomumo.
22 Remiantis nutartimi pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą darytina išvada, kad pagal Portugalijos Respublikos Konstitucijos 209 straipsnio 2 dalį arbitražo teismai priskiriami prie subjektų, vykdančių teisminę funkciją, ir kad Tribunal Arbitral necessário įsteigtas 2011 m. gruodžio 12 d. Įstatymu Nr. 62/2011.
23 Be to, nutartyje pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pasakyta, kad arbitrams taikomi tokie patys nepriklausomumo ir nešališkumo reikalavimai kaip ir teisėjams, priklausantiems įprastiems teismams, ir kad Tribunal Arbitral necessário laikomasi proceso šalių lygybės ir rungimosi principų, o sprendimus jis priima taikydamas Portugalijos teisę dėl pramoninės nuosavybės.
24 Tribunal Arbitral necessário forma, sudėtis ir proceso taisyklės gali būti skirtingos atsižvelgiant į šalių sprendimą. Be to, priėmęs sprendimą, jis paleidžiamas. Iš tiesų, šios aplinkybės gali kelti tam tikrų abejonių dėl jo nuolatinio pobūdžio. Tačiau, kadangi šis teismas buvo įsteigtas teisės aktų pagrindu ir turi nuolatinę privalomą jurisdikciją, be to, nacionalinės teisės aktuose apibrėžtos ir nustatytos jo taikomos proceso taisyklės, reikia konstatuoti, kad šiuo atveju sąlyga dėl nuolatinio pobūdžio taip pat tenkinama.
25 Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus reikia konstatuoti, kad šios pagrindinės bylos aplinkybėmis Tribunal Arbitral necessário tenkina Teisingumo Teismo praktikoje nustatytus reikalavimus, kurie priminti šios nutarties 16–19 punktuose, todėl turi būti laikomas teismu, kaip tai suprantama pagal SESV 267 straipsnį.
Dėl esmės
26 Remiantis Teisingumo Teismo procedūros reglamento 99 straipsniu, jeigu atsakymas į klausimą, dėl kurio pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, nekelia jokių pagrįstų abejonių arba jį galima aiškiai nustatyti iš teismo praktikos, Teisingumo Teismas, vadovaudamasis teisėjo pranešėjo siūlymu ir išklausęs generalinį advokatą, bet kada gali nuspręsti priimti sprendimą motyvuota nutartimi.
27 Teisingumo Teismo manymu, taip yra šioje byloje, todėl atsižvelgiant į tai, kad priimama ši nutartis, nereikia priimti sprendimo dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo prašymo taikyti pagreitintą procedūrą (šiuo klausimu žr. 2008 m. balandžio 8 d. Sprendimo Saint-Gobain Glass Deutschland prieš Komisiją, C‑503/07 P, Rink. p. I‑2217, 45 punktą). Iš tiesų, atsakymas į Tribunal Arbitral necessário pateiktą klausimą nekelia jokių pagrįstų abejonių ir, be to, jį galima aiškiai nustatyti iš Teisingumo Teismo praktikos, būtent iš 2013 m. lapkričio 14 d. Nutarties Astrazeneca (C‑617/12).
28 Pateiktu klausimu Tribunal Arbitral necessário iš esmės siekia sužinoti, ar Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnis, aiškinamas atsižvelgiant į šio reglamento 9 konstatuojamąją dalį, turi būti aiškinamas taip, kad juo draudžiama patento ir liudijimo savininkui remtis bendra jo galiojimo trukme, apskaičiuota pagal tą 13 straipsnį, tuo atveju, jei taikant tokią trukmę jam suteiktas veikliosios sudedamosios dalies išimtinio naudojimo laikotarpis būtų ilgesnis nei penkiolika metų nuo leidimo pateikti į rinką medicinos produktą, pagamintą iš šios veikliosios sudedamosios dalies arba kurio sudėtyje jos yra, išdavimo Sąjungos teritorijoje datos.
29 Teigiamas atsakymas į šį klausimą gali būti pateiktas pažodžiui aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnį atsižvelgiant į to reglamento 9 konstatuojamąją dalį.
30 Be to, šis aiškinimas paskutinį kartą buvo patvirtintas minėtoje Nutartyje Astrazeneca, kurios 42 punkte nustatyta, kad patento ir liudijimo savininkas negali jais išskirtinai naudotis ilgiau nei penkiolika metų, skaičiuojant nuo leidimo pateikti konkretų medicinos produktą į rinką išdavimo Sąjungoje datos.
31 Be to, reikia priminti, kad terminas „leidimo pateikti produktą į [Sąjungos] rinką išdavimo data“, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį, reiškia pirmąjį leidimą pateikti produktą į rinką, išduotą bet kurioje valstybėje narėje, o ne pirmąjį leidimą, išduotą valstybėje narėje, kurioje buvo jo prašyta. Tik tokiu aiškinimu galima užtikrinti, kad patento užtikrinamos apsaugos pratęsimas, kiek tai susiję su produktu, kuriam išduotas liudijimas, pasibaigs tuo pačiu momentu visose valstybėse narėse, kuriose šis liudijimas buvo suteiktas (šiuo klausimu žr. 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 74, 77 ir 78 punktus).
32 Pagrindinėje byloje neginčijama, kad Sąjungos teritorijoje pirmasis leidimas pateikti į rinką medicinos produktus, kurių sudėtyje yra pagrindinio patento, priklausančio Merck Canada, saugomos veikliosios sudedamosios dalies, buvo išduotas Suomijoje 1997 m. rugpjūčio 25 d.
33 Todėl, neatsižvelgiant į pagrindinio patento išdavimo Portugalijoje datą ir į teorinę liudijimo galiojimo trukmę dėl Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio taikymo, maksimalus išimtinio naudojimosi laikotarpis, suteiktas pagal patentą Nr. 99 213 ir liudijimą Nr. 35, negali viršyti bendros penkiolikos metų trukmės, skaičiuojamos nuo 1997 m. rugpjūčio 25 d.
34 Atsižvelgus į visus išdėstytus argumentus, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnis, aiškinamas atsižvelgiant į šio reglamento 9 konstatuojamąją dalį, turi būti suprantamas taip, kad juo draudžiama patento ir liudijimo savininkui remtis bendra to liudijimo galiojimo trukme, apskaičiuota pagal šį 13 straipsnį, tuo atveju, jei taikant tokią trukmę jam suteiktas veikliosios sudedamosios dalies išimtinio naudojimo laikotarpis būtų ilgesnis nei penkiolika metų nuo pirmojo leidimo pateikti į rinką medicinos produktą, pagamintą iš šios veikliosios sudedamosios dalies arba kurio sudėtyje jos yra, išdavimo Sąjungos teritorijoje datos.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
35 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nutaria:
2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 13 straipsnis, aiškinamas atsižvelgiant į šio reglamento 9 konstatuojamąją dalį, turi būti suprantamas taip, kad juo draudžiama patento ir papildomo apsaugos liudijimo savininkui remtis bendra to liudijimo galiojimo trukme, apskaičiuota pagal šį 13 straipsnį, tuo atveju, jei taikant tokią trukmę jam suteiktas veikliosios sudedamosios dalies išimtinio naudojimo laikotarpis būtų ilgesnis nei penkiolika metų nuo pirmojo leidimo pateikti į rinką medicinos produktą, pagamintą iš šios veikliosios sudedamosios dalies arba kurio sudėtyje jos yra, išdavimo Europos Sąjungos teritorijoje datos.
Parašai.
* Proceso kalba: portugalų.