28.4.2014   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 129/7

2013 m. gruodžio 13 d.Oberlandesgericht Düsseldorf (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astellas Pharma Inc. prieš Polpharma SA Pharmaceutical Works

(Byla C-661/13)

2014/C 129/09

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Oberlandesgericht Düsseldorf

Šalys pagrindinėje byloje

Ieškovė: Astellas Pharma Inc.

Atsakovė: Polpharma SA Pharmaceutical Works

Prejudiciniai klausimai

1.

Ar Direktyvos 2001/83/EB (1) 10 straipsnio 6 dalis aiškintina taip, kad patentinė apsauga netaikoma ir tokiems pateikimo dispozicijon veiksmams, kuriais trečiasis asmuo vien komerciniais sumetimais siūlo arba tiekia generinių vaistų gamintojui patentuotą veikliąją medžiagą, su kuria generinių vaistų įmonė ketino atlikti tyrimus arba bandymus, siekdama farmacijos teisės aktais reglamentuojamos teisės platinti arba rinkodaros leidimo, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 6 dalį?

2.

Jeigu į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai:

a)

Ar išlygos taikymas trečiajam asmeniui priklauso nuo to, ar generinių vaistų gamintojas, kuriam trečiasis asmuo tiekia, dispozicijon pateiktą veikliąją medžiagą iš tikrųjų panaudojo tyrimams ir bandymams, kuriems taikoma išlyga, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 6 dalį? Ar patentinė apsauga netaikoma ir tuo atveju, kai trečiajam asmeniui nežinomi su panaudojimu susiję kliento ketinimai, kuriems taikoma išlyga, ir jis nebandė jų išsiaiškinti?

Ar vis dėlto norint taikyti trečiajam asmeniui išlygą reikšminga tik tai, ar jis, pateikdamas medžiagą dispozicijon, atsižvelgus į visas aplinkybes (pvz., įmonės, kuriai jis tiekia, teritorinę veiklos orientaciją, nedidelį dispozicijon pateiktos veikliosios medžiagos kiekį, artėjančią konkrečios veikliosios medžiagos patentinės apsaugos galiojimo pabaigą, su kliento patikimumu susijusią patirtį), galėjo pagrįstai manyti, kad generinių vaistų įmonė, kuriai jis tiekė, dispozicijon pateiktą veikliąją medžiagą naudos tik rinkodaros leidimui gauti atliekamiems bandymams arba tyrimams, kuriems taikoma išlyga?

b)

Ar pateikdamas medžiagą dispozicijon trečiasis asmuo pats turi imtis priemonių, kad jo klientas veikliąją medžiagą tikrai naudotų tik bandymams ir tyrimams, kuriems taikoma išlyga, ir ar tos priemonės skiriasi, nelygu, ar patentuota veiklioji medžiaga tik siūloma ar ir tiekiama?

(1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34).