Byla C‑125/10
Merck Sharp & Dohme Corp., buvusi Merck & Co. Inc.,
prieš
Deutsches Patent- und Markenamt
(Bundespatentgericht prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Intelektinė ir pramoninė nuosavybė – Patentai – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – 13 straipsnis – Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas – Galimybė išduoti šį liudijimą, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos yra trumpesnis nei penkeri metai – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 – 36 straipsnis – Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laiko pratęsimas“
Sprendimo santrauka
Teisės aktų derinimas – Vienodi teisės aktai – Pramoninė ir komercinė nuosavybė – Patentų teisė – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – Liudijimo galiojimas
(Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnis; Tarybos reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnis)
Reglamento Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 1901/2006, 13 straipsnį kartu su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu reikia aiškinti taip, kad medicinos produktams gali būti išduodamas papildomos apsaugos liudijimas, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos yra trumpesnis nei penkeri metai. Šiuo atveju pastaruoju reglamentu numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo nustatytos dienos iš patento galiojimo pabaigos datos atimant skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos.
Jeigu paraiška gauti papildomos apsaugos liudijimą turi būti atmesta dėl to, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį apskaičiuotas galiojimo laikas yra neigiamas arba nulinis, pagrindinio patento savininkas negali gauti tokiu patentu suteikiamos apsaugos pratęsimo, net jei įvykdė visus pediatrinių tyrimų planu patvirtintus tyrimus pagal Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnį. Toks atsisakymas gali turėti neigiamos įtakos Reglamento Nr. 1901/2006 effet utile ir dėl to kiltų pavojus šiuo reglamentu siekiamiems tikslams, t. y. tikslui atlyginti už pastangas įvertinti susijusio medicinos produkto gydomąjį poveikį.
Todėl iš kartu skaitomų reglamentų Nr. 1768/92 ir 1901/2006 matyti, kad papildomos apsaugos liudijimas ir pratęsimas dėl pediatrinių tikslų suteikia pagrindinio patento savininkui išimtinę teisę, kurios maksimalus galiojimo laikas, skaičiuojamas nuo atitinkamo medicinos produkto pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos, yra penkiolika metų ir šeši mėnesiai.
Dėl šio maksimalaus galiojimo laiko pratęsimas dėl pediatrinių tikslų yra naudingas, jeigu neigiamas papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikotarpis ne ilgesnis kaip šeši mėnesiai. Kitaip tariant, Reglamento Nr. 1901/2006 tikslas pasiekiamas, jeigu pagrindinio patento savininkas savo pirmąjį susijusio medicinos produkto pateikimo į rinką Sąjungoje leidimą gavo per laikotarpį, trukusį nuo ketverių su puse metų iki penkerių metų, skaičiuojant nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos. Todėl papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas, jeigu tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir tokio leidimo pateikti į rinką gavimo dienos praeina ne daugiau kaip penkeri metai.
Iš to matyti, kad negalima atsisakyti išduoti papildomos apsaugos leidimą vien dėl to, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje numatytus apskaičiavimo būdus nustatytas galiojimo laikas nėra teigiamas.
Dėl klausimo, nuo kokio momento turi būti pradedamas skaičiuoti pratęsimas šešiems mėnesiams dėl pediatrinių tikslų, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir atitinkamo produkto pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai, reikia nurodyti, kad šio pratęsimo pradžia negali būti nustatyta nuo pagrindinio patento galiojimo pabaigos dienos tam, kad šio leidimo trukmė būtų laikoma lygi nuliui. Toks sprendimas prieštarautų Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nustatytiems apskaičiavimo būdams, nes šioje nuostatoje numatyta, kad papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikotarpis lygus laikotarpiui tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje gavimo dienos, sumažintam penkeriais metais. Vadinasi, kai papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laikas yra neigiamas, jis negali būti suapvalintas iki nulio. Reglamentu Nr. 1901/2006 numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis prasideda nuo dienos, nustatytos iš patento pasibaigimo dienos atėmus skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos.
(37–42, 45 punktai ir rezoliucinė dalis)
TEISINGUMO TEISMO (antroji kolegija) SPRENDIMAS
2011 m. gruodžio 8 d.(*)
„Intelektinė ir pramoninė nuosavybė – Patentai – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – 13 straipsnis – Papildomos medicinos produktų apsaugos liudijimas – Galimybė išduoti šį liudijimą, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos Sąjungoje yra trumpesnis nei penkeri metai – Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 – 36 straipsnis – Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laiko pratęsimas“
Byloje C‑125/10
dėl Bundespatentgericht (Vokietija) 2010 m. sausio 28 d. sprendimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2010 m. kovo 9 d., pagal SESV 267 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą
Merck Sharp & Dohme Corp., buvusi Merck & Co. Inc.,
prieš
Deutsches Patent- und Markenamt
TEISINGUMO TEISMAS (antroji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas J. N. Cunha Rodrigues, teisėjai U. Lõhmus (pranešėjas), A. Rosas, A. Ó Caoimh ir A. Arabadjiev,
generalinis advokatas Y. Bot,
posėdžio sekretorius K. Malacek, administratorius,
atsižvelgęs į rašytinę proceso dalį ir įvykus 2011 m. gegužės 4 d. posėdžiui,
išnagrinėjęs pastabas, pateiktas:
– Merck Sharp & Dohme Corp., buvusios Merck & Co. Inc., atstovaujamos advokatų M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins ir A. von Falck,
– Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos G. de Bergues, S. Menez ir R. Loosli-Surrans,
– Lietuvos vyriausybės, atstovaujamos D. Kriaučiūno ir V. Balčiūnaitės,
– Vengrijos vyriausybės, atstovaujamos M. Ficsor, M. Fehér ir Z. Tóth,
– Portugalijos vyriausybės, atstovaujamos L. Inez Fernandes ir P. A. Antunes,
– Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos H. Walker,
– Europos Komisijos, atstovaujamos G. Braun ir F. W. Bulst,
susipažinęs su 2011 m. birželio 9 d. posėdyje pateikta generalinio advokato išvada,
priima šį
Sprendimą
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (OL L 152, p. 1) 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimu.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp Merck Sharp & Dohme Corp., buvusios Merck & Co. Inc. (toliau – Merck), ir Deutsches Patent- und Markenamt (Vokietijos patentų i prekių ženklų tarnyba) dėl šios atsisakymo išduoti papildomos apsaugos liudijimą (toliau – PAL) vaistinei medžiagai sitagliptinui.
Teisinis pagrindas
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92
3 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200), iš dalies pakeisto 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, p 1) (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92), pirmoje ir antroje konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„kadangi farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą;
kadangi medicinos produktai, ypač tie, kuriems sukurti reikia ilgų ir brangių tyrimų, negalės būti toliau gaminami Bendrijoje ir Europoje, jeigu jiems nebus sukurtos palankios taisyklės, suteikiančios pakankamą apsaugą tokiems tyrimams skatinti“.
4 Šio reglamento trečioje–penktoje konstatuojamosiose dalyse nurodyta, kad laikotarpis, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką (toliau – LPR) dienos, sumažina veiksmingą patentinę mokslo tyrimams skirtų investicijų apsaugą, o tai apsunkina farmacinius tyrimus ir kelia pavojų, kad tyrimo centrai bus iškeliami iš valstybių narių.
5 Šio reglamento aštuntoje ir devintoje konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„kadangi tokiu (PAL) suteikiamos apsaugos laikas turi būti toks, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga; kadangi dėl to patento [šio] ir (PAL) savininkas turėtų galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas (LPR) į Bendrijos rinką;
kadangi į visus šiuos jautrius dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugai, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta; kadangi dėl to toks (PAL) negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui; kadangi apsauga turi būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas (LPR) kaip medicinos produktus“.
6 Pagal Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnį „Sąlygos (PAL) gauti“:
„(PAL) išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką (LPR) kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB (1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, p. 369), iš dalies pakeista 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11)) arba Direktyvą 81/851/EEB (1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo (OL L 317, p. 1), iš dalies pakeista 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, p. 15));
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas (PAL);
d) b punkte nurodytas (LPR) yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
7 Šio reglamento 7 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad „paraiška (PAL) gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b dalyje minimas (LPR) kaip medicinos produktą“.
8 Reglamento Nr. 1768/92 8 straipsnyje vardijama tai, kas turi sudaryti paraiškos PAL gauti turinį. Šio straipsnio 1 dalies d punkto i papunktyje, be kita ko, numatyta, kad jei paraiškoje liudijimui gauti pateikiamas prašymas pratęsti galiojimą, paraiškoje PAL gauti turi būti patvirtinimo, liudijančio apie patvirtinto užbaigto pediatrinių tyrimų plano laikymąsi, kaip nurodyta Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnyje, kopija.
9 Reglamento Nr. 1768/92 10 straipsnio, kuriame nustatytos PAL išdavimo arba paraiškos šiam liudijimui gauti atmetimo sąlygos, 1 ir 2 dalyje nustatyta:
„1. Jeigu paraiška (PAL) gauti ir su ja susijęs produktas atitinka šiame reglamente numatytas sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija išduoda (PAL).
2. Atsižvelgdama į 3 dalį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paraišką (PAL) gauti atmeta, jeigu tokia paraiška arba su ja susijęs produktas neatitinka šio reglamento nustatytų sąlygų.“
10 Šio reglamento 13 straipsnis „(PAL) galiojimo laikas“:
„1. (PAL) įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.
2. Nepaisant 1 dalies, (PAL) galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.
3. 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.“
11 Reglamento Nr. 1768/92 14 straipsnio a punkte numatytas, kad PAL nustoja galioti „pasibaigus 13 straipsnyje numatytam laikui“.
12 Reglamentas Nr. 469/2009, kodifikuojantis ir panaikinantis Reglamentą Nr. 1768/92, įsigaliojo 2009 m. liepos 6 dieną. Jo 13 straipsnis suformuluotas lygiai taip pat kaip Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnis. Tačiau, atsižvelgiant į pagrindinės bylos faktinės aplinkybes, jai taikomas Reglamentas Nr. 1768/92.
Reglamentas Nr. 1901/2006
13 Reglamento Nr. 1901/2006 26 ir 27 konstatuojamosiose dalyse nurodyta:
„26) Preparatams, kuriems taikomas reikalavimas pateikti pediatrinius duomenis, jei įvykdytos visos patvirtintame pediatrinių tyrimų plane numatytos priemonės, jei išduodamas leidimas prekiauti šiuo preparatu visose valstybėse narėse ir jei informacijoje apie preparatą pateikiami susiję atliktų tyrimų duomenys, turėtų būti suteikiamas atlygis 6 mėnesiams pratęsiant Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1768/92 nustatyto (PAL) galiojimą. <...>
27) Paraiška pratęsti jau išduoto (PAL) galiojimą pagal šį reglamentą turėtų būti priimama tik tuo atveju, jei (PAL) išduotas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92.“
14 Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnio 1 ir 4 dalyse nustatyta:
„1. Jei paraiškoje, pateiktoje pagal 7 ir 8 straipsnius, nurodyti visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai, patento ar (PAL) turėtojui Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas laikotarpis pratęsiamas šešiems mėnesiams (toliau – pratęsimas dėl pediatrinių tikslų).
Pirma pastraipa taip pat taikoma, jei įvykdžius patvirtintą pediatrinių tyrimų planą leidimas prekiauti esant pediatrinei indikacijai neišduodamas, bet atliktų tyrimų rezultatai atsispindi atitinkamo šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir, jei reikia, pakuotės lapelyje.
<...>
4. 1, 2 ir 3 dalys taikomos vaistiniams preparatams, kurie saugomi (PAL) pagal Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92 arba pagal patentą, kuris suteikia teisę gauti (PAL). <...>“
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
15 Merck yra Europos patento, susijusio su dipeptidyl peptidase inhibitorių junginiais, skirtais gydyti diabetą arba užkirsti jam kelią, savininkė. Paraiška gauti šį pagrindinį patentą, kuris galioja ir Vokietijos Federacinėje Respublikoje, paduota 2002 m. liepos 5 dieną.
16 2007 m. rugsėjo 14 d. Merck paprašė Deutsches Patent- und Markenamt išduoti PAL vaistinei medžiagai sitagliptinui, kuriam taikomas šis patentas, prireikus farmakologiškai priimtinos druskos forma, ypač sitagliptino fosfato monohidratui. Kaip pirmojo LPR Europos Sąjungoje ir Vokietijos Federacinėje Respublikoje datą ji nurodė 2007 m. kovo 21 d., t. y. dieną, kurią buvo išduotas Europos leidimas medicinos produktui, kurio sudėtyje yra sitagliptino fosfato monohidrato. Šio medicinos produkto, kuriuo prekiaujama minėtoje valstybėje narėje, prekių ženklas – Januvia.
17 2008 m. liepos 1 d. sprendimu ši paraiška buvo atmesta, nes tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo datos ir pirmojo LPR Bendrijoje išdavimo datos praėjo tik ketveri metai, aštuoni mėnesiai ir šešiolika dienų, todėl PAL galiojimo laikas, kurį sudaro trys mėnesiai ir keturiolika dienų, pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį apskaičiuotas kaip neigiamas.
18 Merck pareiškė ieškinį dėl šio spendimo Bundespatentgericht (Federalinis patentų teismas). Ji teigia, kad šioje byloje įvykdytos visos PAL gavimo sąlygos, nes PAL galiojimo laikas nepriskiriamas prie šių sąlygų.
19 Merck tvirtina, kad net jeigu negali būti nustatomas teigiamas PAL galiojimo laikas, jis gali būti nulinis arba neigiamas. Jos paraiška motyvuota susirūpinimu vėliau prašyti pratęsti šį liudijimą. Šiuo tikslu kompetentinga institucija 2009 m. kovo 27 d. patvirtino pediatrinių tyrimų planą, o šiame plane numatyti tyrimai turi būti atlikti iki 2017 metų.
20 Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar Reglamento Nr. 1901/2006, kuriame kaip atlygis numatytas pratęsimas šešiems mėnesiams dėl pediatrinių tikslų, įsigaliojimas nekeičia iki šiol taikytos pozicijos, kad PAL galima išduoti tik tuomet, jei tarp paraiškos gauti patentą ir nagrinėjamo medicinos pirmojo LPR Sąjungoje produkto praėjo penkeri metai. Svarbu sužinoti, ar, įsigaliojus šiam reglamentui, reikia išduoti neigiamo arba nulinio galiojimo laiko PAL.
21 Šis nacionalinis teismas nurodė manantis, jog reikia kreiptis į Teisingumo Teismą su prašymu išaiškinti Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį.
22 Šiomis aplinkybėmis Bundespatentgericht nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar galima išduoti PAL medicinos produktui, jeigu laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo dienos ir pirmojo LPR Bendrijoje išdavimo dienos yra trumpesnis nei penkeri metai?“
Dėl prejudicinio klausimo
23 Pirmiausia reikia pastebėti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašyme nurodo Reglamentą Nr. 469/2009, modifikuojantį ir panaikinantį Reglamentą Nr. 1768/92.
24 Kadangi Reglamentas Nr. 469/2009 įsigaliojo 2009 m. liepos 6 d., t. y. priėmus sprendimą, dėl kurio pareikštas ieškinys pagrindinėje byloje, jai taikomas Reglamentas Nr. 1768/92.
25 Be to, nors Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 3 dalyje numatytas galiojimo laiko pratęsimas dėl pediatrinių tikslų, jo taikymo sąlygos nustatytos Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnyje. Todėl į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą reikia atsakyti atsižvelgiant į šiuos abu reglamentus.
26 Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas savo klausimu iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį, skaitomą kartu su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu, reikia aiškinti taip, kad PAL gali būti išduodamas medicinos produktams, jeigu laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo LPR Sąjungoje išdavimo dienos yra trumpesnis nei penkeri metai.
27 Atsižvelgiant į prašyme prejudicinį sprendimą pateiktą informaciją, šis teismas taip pat nori sužinoti, ar teigiamai atsakius į šį klausimą Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnyje numatytas šešiais mėnesiais pratęstas galiojimo laikas turi prasidėti prieš pasibaigiant patento galiojimui, t. y. nustatytą dieną, kai išduodamas neigiamo galiojimo laiko PAL, ar šį galiojimo laiką reikėtų suapvalinti iki nulio, kad šis pratęstas laikotarpis prasidėtų minėto patento galiojimo pabaigos dieną.
28 Pirmiausia reikia nurodyti, kad Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad PAL galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki LPR Bendrijoje išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais. Nei remiantis šios, nei kitos šio reglamento nuostatos formuluotėmis negalima daryti prielaidos, kad jis būtinai draudžia tai, jog PAL galiojimo laikas būtų neigiamas.
29 Todėl reikia pabrėžti, kad Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnis turi būti aiškinamas ne tik atsižvelgiant į jo formuluotę, bet ir į sistemos, kurios dalis jis yra, bendrą struktūrą ir tikslus (šiuo klausimu žr. 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 55 punktą ir 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimo AHP Manufacturing, C‑482/07, Rink. p. I‑7295, 27 punktą).
30 Dėl Reglamento Nr. 1768/92 bendros struktūros visų pirma reikia konstatuoti, jog šio reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad jeigu paraiška PAL gauti ir su ja susijęs produktas atitinka šiame reglamente numatytas sąlygas, kompetentinga valdžios institucija išduoda šį liudijimą. Reikia konstatuoti, kad teigiamo PAL galiojimo laiko sąlyga nenurodyta tarp turiniui keliamų sąlygų gauti tokį liudijimą, išvardytų Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje, nei dėl procedūrinių sąlygų, nurodytų šio reglamento 7–9 straipsniuose.
31 Antra, dėl Reglamentu Nr. 1768/92 siekiamų tikslų reikia priminti, kad pagrindinis jo tikslas, nustatytas pirmoje ir antroje konstatuojamosiose dalyse, yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kuri skatintų farmacinius tyrimus, turinčius lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 punktą).
32 Šiuo atžvilgiu minėto reglamento trečioje, ketvirtoje ir aštuntoje konstatuojamosiose dalyse nurodyta, jog jis priimtas dėl to, kad laikotarpio tarp paraiškos gauti patentą naujam produktui padavimo ir LPR išdavimo šiam produktui nepakanka atliekant farmacinius tyrimus padarytoms investicijoms amortizuoti (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 punktą).
33 Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama šį trūkumą pašalinti sukuriant medicinos produktams skirtą PAL. Be šio tikslo, šiame reglamente, kaip matyti iš jo devintos konstatuojamosios dalies, taip pat pabrėžiama būtinybė farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, atsižvelgti į visus svarbius interesus, taip pat sveikatos apsaugos, užtikrinant, kad taip garantuojamas eksploatavimo monopolis neviršytų to, kas būtina amortizuoti investicijas ir neteisėtai neatidėtų momento, kai susijęs produktas patenka į viešąjį sektorių (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo AHP Manufacturing 30 ir 39 punktus).
34 Dėl Reglamento Nr. 1901/2006, kuriuo, be kita ko, iš dalies pakeistas Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnis, originalios redakcijos reikia konstatuoti, kad, kaip matyti iš jo 26 konstatuojamosios dalies, juo siekiama atlyginti už pastangas įvertinti susijusio medicinos produkto gydomąjį poveikį, šešiems mėnesiams pratęsiant PAL pagrindinio patento savininkui, kuris atliko visus pediatrinių tyrimų plane numatytus susijusio medicinos produkto tyrimus.
35 Tačiau jeigu PAL, kurio galiojimo laikas yra neigiamas arba nulinis, pats savaime nėra naudingas, priėmus Reglamentą Nr. 1901/2006 toks PAL gali būti naudingas pagrindinio patento savininkui, norinčiam pratęsimo dėl pediatrinių tikslų. Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 3 dalyje, kuri įvesta minėtu pirmuoju reglamentu, numatyta galimybė šešiais mėnesiais pratęsti PAL galiojimo laikotarpį, kuris apskaičiuotas pagal šio straipsnio 1 dalį, ir todėl leidžiama pratęsti penkiolikos metų išimtinio naudojimosi laikotarpį, numatytą Reglamento Nr. 1768/92 aštuntoje konstatuojamojoje dalyje.
36 Iš Reglamento Nr. 1901/2006 27 konstatuojamosios dalies ir kartu skaitomų Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 3 dalies bei Reglamento Nr.1901/2006 36 straipsnio 1 dalies matyti, kad pratęsti pediatriniais tikslais galima tik tuomet, jei PAL išduotas pagal Reglamentą Nr. 1768/92.
37 Taigi jeigu paraiška gauti PAL turi būti atmetama dėl to, kad pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalį apskaičiuotas galiojimo laikas yra neigiamas arba nulinis, pagrindinio patento savininkas negali gauti tokiu patentu suteikiamos apsaugos pratęsimo, net jei įvykdė visus pediatrinių tyrimų planu patvirtintus tyrimus pagal Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsnį. Toks atsisakymas gali turėti neigiamos įtakos Reglamento Nr. 1901/2006 effet utile ir dėl to kiltų pavojus šiuo reglamentu siekiamiems tikslams, t. y. tikslui atlyginti už pastangas įvertinti susijusio medicinos produkto gydomąjį poveikį.
38 Todėl reikia konstatuoti, kad, kaip matyti iš kartu skaitomų reglamentų Nr. 1768/92 ir 1901/2006, PAL ir pratęsimas dėl pediatrinių tikslų suteikia pagrindinio patento savininkui išimtinę teisę, kurios maksimalus galiojimo laikas, skaičiuojamas nuo atitinkamo medicinos produkto pirmojo LPR Sąjungoje gavimo dienos, yra penkiolika metų ir šeši mėnesiai.
39 Dėl šio maksimalaus galiojimo laiko pratęsimas dėl pediatrinių tikslų yra naudingas, jeigu neigiamas PAL galiojimo laikotarpis ne ilgesnis kaip šeši mėnesiai. Kitaip tariant, Reglamento Nr. 1901/2006 tikslas pasiekiamas, jeigu pagrindinio patento savininkas savo pirmąjį susijusio medicinos produkto LPR Sąjungoje gavo per laikotarpį, trukusį nuo ketverių su puse metų iki penkerių metų, skaičiuojant nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą. Todėl PAL gali būti išduotas, jeigu tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir tokio LPR gavimo dienos praeina mažiausiai penkeri metai.
40 Iš to matyti, kad negalima atsisakyti išduoti PAL vien dėl to, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje numatytus apskaičiavimo būdus nustatytas galiojimo laikas nėra teigiamas.
41 Dėl klausimo, nuo kokio momento turi būti pradedamas skaičiuoti pratęsimas šešiems mėnesiams dėl pediatrinių tikslų, reikia nurodyti, kad tuomet, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir atitinkamo produkto pirmojo LPR Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai, šio pratęsimo pradžia negali būti nustatyta nuo pagrindinio patento galiojimo pabaigos dienos tam, kad šio leidimo trukmė būtų laikoma lygi nuliui. Toks sprendimas prieštarautų Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nustatytiems apskaičiavimo būdams, nes šioje nuostatoje numatyta, kad PAL galiojimo laikotarpis lygus laikotarpiui tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo dienos ir pirmojo LPR Bendrijoje dienos, sumažintam penkeriais metais.
42 Vadinasi, kai PAL galiojimo laikas yra neigiamas, jis negali būti suapvalintas iki nulio. Reglamentu Nr. 1901/2006 numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis prasideda nuo dienos, nustatytos iš patento galiojimo pasibaigimo dienos atėmus skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo dienos ir pirmojo LPR gavimo dienos.
43 Tik tuo atveju, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą pateikimo ir susijusio medicinos produkto pirmojo LPR Sąjungoje dienos yra lygiai penkeri metai, PAL galiojimo laikas gali būti lygus nuliui ir pratęsimo šešiems mėnesiams dėl pediatrinių tikslų pradžia sutampa su pagrindinio patento galiojimo pabaiga.
44 Pagrindinėje byloje nagrinėjamomis aplinkybėmis PAL ir pratęsimu dėl pediatrinių tikslų pagrindinio patento savininkui kartu suteiktas dviejų mėnesių ir šešiolikos dienų apsaugos laikotarpis, kuris įsigaliojo nuo pagrindinio patento galiojimo teisėtos pabaigos dienos. Todėl neigiamo galiojimo laiko PAL išdavimas šioje byloje leidžia pasiekti Reglamento Nr. 1901/2006 tikslą.
45 Remiantis visu tuo, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį, skaitomą su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu, reikia aiškinti taip, kad medicinos produktams gali būti išduodamas PAL, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo dienos ir pirmojo LPR Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai. Šiuo atveju pastaruoju reglamentu numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo nustatytos dienos iš patento galiojimo pabaigos datos atimant skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą ir pirmojo LPR gavimo dienos.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
46 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo, iš dalies pakeisto 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006, 13 straipsnį, skaitomą su Reglamento Nr. 1901/2006 36 straipsniu, reikia aiškinti taip, kad medicinos produktams gali būti išduodamas papildomos apsaugos liudijimas, kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo dienos ir pirmojo leidimo pateikti į rinką Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai. Šiuo atveju pastaruoju reglamentu numatytas pratęsimo dėl pediatrinių tikslų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo nustatytos dienos iš patento galiojimo pabaigos datos atimant skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą ir pirmojo leidimo pateikti į rinką gavimo dienos.
Parašai.
* Proceso kalba: vokiečių.