—

Hecht-Pharma GmbH, atstovaujamos advokatės C. Sachs,

—

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, atstovaujamos H. Laackmann,

—

Graikijos vyriausybės, atstovaujamos N. Dafniou, O. Patsopoulou ir M. Apessos,

—

Lenkijos vyriausybės, atstovaujamos E. Ośniecka-Tamecka, T. Krawczyk ir P. Dąbrowski,

—

Jungtinės Karalystės vyriausybės, atstovaujamos Z. Bryanston-Cross, padedamos baristerio A. Henshaw,

—

Europos Bendrijų Komisijos, atstovaujamos B. Stromsky, B. Schima ir G. Wilms,

1

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (OL L 311 p. 67, 2001 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69–130), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (OL L 136 p. 34, 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262–285; toliau – Direktyva 2001/83), būtent jos 1 straipsnio 2 punkto ir 2 straipsnio 2 dalies, išaiškinimo.

2

Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp Hecht-Pharma GmbH (toliau – Hecht-Pharma) ir Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg dėl produkto „Red Rice“ klasifikavimo kaip maisto papildo ar kaip vaisto, siekiant juo prekiauti Vokietijos teritorijoje.

3

Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos 1 straipsnio 2 punkte numatyta, kad „vaistais“ turi būti laikomos:

„vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai.

Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas <…>“

4

Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą „vaistu“ turi būti laikoma:

5

Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyta:

„1.   Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.

2.   Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.“

6

Direktyvos 2004/27 antroje, trečioje, ketvirtoje ir septintoje konstatuojamosiose dalyse numatyta:

<…>

7

Pagal Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 69 straipsnio 1 dalį kompetentingos Vokietijos institucijos priima nurodymus, būtinus pašalinti nustatytus pažeidimus ir užkirsti kelią pažeidimams ateityje. Pirmiausia jos gali uždrausti pateikti į rinką vaistus, jeigu, kaip reikalaujama, nėra gautas leidimas vaistui arba vaistas neįregistruotas.

8

2002 m. spalio mėn. Hecht-Pharma, kuri užsiima didmenine vaistų prekyba, Vokietijoje pradėjo prekiauti produktu iš fermentuotų raudonųjų ryžių „Red Rice 330 mg Kapseln“.

9

Kapsulės buvo parduodamos plastikiniuose buteliukuose, kurių etiketėse, be kita ko, nurodoma ši informacija: „Red Rice, 330 mg, maisto papildas su fermentuotais ryžiais, viena kapsulė atitinka 1,33 mg monacolin K“. Vartojimo rekomendacija: „kaip maisto papildas, 1–3 kartus per dieną po 1 kapsulę“.

10

2002 m. gruodžio 19 d. Sprendimu Liuneburgo Bezirksregierung uždraudė Hecht-Pharma prekiauti pagrindinėje byloje aptariamu produktu Vokietijos rinkoje, motyvuodama tuo, kad tai yra vaistas, kuriam reikia leidimo pateikti į rinką, o šis jam nebuvo išduotas.

11

Hecht-Pharma pateikė skundą dėl šio sprendimo Liuneburgo Bezirksregierung. 2003 m. birželio 11 d. Sprendimu atmetus jos skundą, Hecht-Pharma pareiškė ieškinį dėl šio sprendimo Verwaltungsgericht (Pirmosios instancijos administracinis teismas), kuris jį atmetė 2005 m. balandžio 28 d. Sprendimu.

12

Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht (Aukščiausiasis administracinis žemės teismas), kuris 2006 m. kovo 23 d. Sprendimu atmetė Hecht-Pharma apeliacinį skundą dėl Verwaltungsgericht sprendimo, mano, kad ginčijamas draudimas prekiauti pagrįstas tuo, kad pagrindinėje byloje aptariamas produktas yra vaistas.

13

Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht nusprendė, kad buvo taikytini vaistus reglamentuojantys teisės aktai, nes šis produktas veikiausiai patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą. Jo sudėtyje yra nemažas monacolin K kiekis. Ši veiklioji medžiaga prilygsta lovastatinui, cholesterolio sintezės inhibitoriui, kuris yra įvairių receptinių vaistų veiklioji medžiaga.

14

Todėl Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht padarė išvadą, kad aptariamas produktas gali sumažinti padidėjusį cholesterolio kiekį ir taip prisidėti prie gydymo tikslo. Jis pridūrė, kad cholesterolio sintezės inhibitoriai, be kita ko, gali turėti didelį pašalinį poveikį raumenims ir inkstams.

15

Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht mano, jog Hecht-Pharma negali remtis tuo, kad pateiktoje vartojimo rekomendacijoje nenurodytas ginčijamo produkto farmakologinis poveikis. Jis nusprendė, jog remiantis tuo, kad vartojimo rekomendacijoje nurodoma 1,33–4 mg monacolin K dienos dozė, kuri, palyginti su rekomenduojama 10–80 mg lovastatino dienos doze, yra mažesnė, negalima daryti išvados, kad aptariamas produktas neturi farmakologinio poveikio.

16

Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht pridūrė, kad nors vartojimo rekomendacijoje nurodyta monacolin K dienos dozė, palyginti su receptiniais vaistais, yra mažesnė, reikia atsižvelgti į tai, kad kaip maisto papildai registruoti preparatai paprastai vartojami nekontroliuojant ir didesniais už rekomenduojamus kiekiais.

17

Be to, Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht nurodė, kad konkrečiai neįrodžius farmakologinio poveikio, reikia taikyti Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalies nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju. Šios nuostatos taikymas nereikalauja, kad būtų tenkinami vaistui galiojantys kriterijai. Pakanka, jog produktas gali patekti į vaisto apibrėžimą.

18

Hecht-Pharma pateikė kasacinį skundą dėl Žemutinės Saksonijos Oberverwaltungsgericht sprendimo.

19

Atsižvelgdamas į tai, kad ginčo sprendimas reikalauja Bendrijos teisės išaiškinimo, Bundesverwaltungsgericht nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:

20

Savo pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalį reikia aiškinti taip, kad ši direktyva taikoma produktui, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nebuvo nustatytos, neatmetant tokios galimybės. Jis taip pat nori sužinoti, kokio dydžio tikimybė ir kokios apimties bylos aplinkybių tyrimas prireikus būtini, kad būtų pateisintas Direktyvos 2001/83 taikymas.

21

Pirma, reikia konstatuoti, kad tiek Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos 2 straipsnyje, tiek Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 2 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu.

22

Be to, į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį patenka tik produktai, paruošti pramoniniu būdu, išskyrus produktus, kurie nepatenka į vieną ar kitą tos pačios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto a ir b papunkčiuose pateiktus apibrėžimus.

23

Šio teiginio nepaneigia Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis.

24

Iš tiesų iš Direktyvos 2004/27 septintos konstatuojamosios dalies matyti, kad ši nuostata buvo įtraukta į Direktyvą 2001/83 siekiant patikslinti, kad tuo atveju, kai produktas patenka tiek į vaistų, tiek į kitų reglamentuojamų produktų apibrėžimus, jam turi būti taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos. Taigi Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalyje kalbama apie tai, kad tam tikras produktas atitinka vaistui keliamas sąlygas (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo HLH Warenvertriebs ir Orthica 43 ir 44 punktus).

25

Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad, priešingai vaisto pagal formą sąvokai, kurią aiškinant plačiai vartotojus siekiama apsaugoti nuo produktų, kurie nėra tiek veiksmingi, kiek galima tikėtis, vaisto pagal funkciją sąvoka siekiama apimti produktus, kurių farmakologinės savybės buvo įrodytos moksliškai ir kurios realiai skirtos nustatyti diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas (2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimo Komisija prieš Vokietiją, C-319/05, Rink. p. I-9811, 61 punktas).

26

Taigi Direktyva 2001/83 netaikoma produktui, kurio vaistinės savybės nėra nustatytos šios direktyvos 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme, tai yra, produktui, kurio savybės atkurti, pakoreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba nustatyti diagnozę nėra įrodytos moksliškai.

27

Šį aiškinimą patvirtina Teisingumo Teismo praktika, pagal kurią Direktyvos 2001/83, kuria siekiama užtikrinti ne tik žmonių sveikatos apsaugą, bet ir laisvą prekių judėjimą Bendrijoje, nuostatų aiškinimas neturi sudaryti laisvo prekių judėjimo kliūčių, visiškai nesusijusių su siekiamu sveikatos apsaugos tikslu (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 62 ir 71 punktus).

28

Be to, reikia pridurti, jog šis aiškinimas neginčija Teisingumo Teismo praktikos, iš kurios matyti, kad pagal galiojančią Bendrijos teisę dar galimi skirtumai valstybėse narėse, priskiriant produktus vaistams arba maisto produktams. Taip pat gali būti, jog viena valstybė narė mano, kad produkto savybės, kaip vaisto pagal funkciją, yra nustatytos, tačiau kitos valstybės narės manymu, remiantis turimais mokslo duomenimis neįrodyta, kad tai vaistas pagal funkciją (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo HLH Warenvertriebs ir Orthica 56 punktą).

29

Todėl į pirmojo klausimo pirmą dalį reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip: ši direktyva netaikoma produktui, kurio savybės, kaip vaisto pagal funkciją, nėra įrodytos moksliškai, nors negalima atmesti tokios galimybės.

30

Atsižvelgiant į šį atsakymą, nereikia atsakyti į pirmojo klausimo antrą dalį.

31

Savo trečiuoju klausimu, kurį reikia išnagrinėti pirmiau nei antrąjį, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nori sužinoti, ar Direktyva 2004/27 pakeitus vaisto apibrėžimą, Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį reikia aiškinti ta prasme, kad Teisingumo Teismo praktikoje pripažinti kriterijai, kaip antai vaisto vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, dar svarbūs nusprendžiant, ar produktas patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą.

32

Savo praktikoje iki Direktyvos 2001/83 pakeitimo iš dalies Direktyva 2004/27 Teisingumo Teismas nurodė, kad vertindamos, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas (minėto sprendimo HLH Warenvertrieb ir Orthica 51 punktas ir minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 55 punktas).

33

Kaip matyti iš Direktyvos 2004/27 septintos konstatuojamosios dalies, šia direktyva padarytais vaisto apibrėžimo pakeitimais siekiama atsižvelgti į naujų gydymo metodų atsiradimą ir vadinamųjų „skiriamosios linijos“ produktų kiekio didėjimą. Be to, siekiant išvengti situacijų, kai abejojama dėl taikytinų teisės aktų, buvo patikslintas apibrėžimas ir nuo šiol numatytas vaisto poveikio žmonių fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologinis, imunologinis arba metabolinis tipas.

34

Teisės aktų leidėjui toks patikslinimas atrodė būtinas, nes fiziologinis poveikis nėra būdingas tik vaistams, jis taip pat priklauso kriterijams, naudojamiems apibrėžti maisto papildą (minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 63 punktas).

35

Tačiau Direktyva 2004/27 padarytais vaisto apibrėžimo pakeitimais nesiekiama pakeisti Teismo praktikoje pripažintų kriterijų, išskyrus tai, kad nuo šiol, be produkto farmakologinių ypatybių, būtina atsižvelgti ir į jo imunologines bei metabolines ypatybes.

36

Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalis, įtraukta Direktyva 2004/07, atvirkščiai, patvirtina Teisingumo Teismo praktiką, kurioje nurodoma, kad siekiant nustatyti, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą, reikia „atsižvelgti į visas aptariamo produkto savybes“.

37

Taigi į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį reikia aiškinti taip: tokie kriterijai, kaip antai vaisto vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas, išlieka svarbūs nusprendžiant, ar produktas patenka į vaisto pagal funkciją apibrėžimą.

38

Savo antruoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktis turi būti aiškinamas ta prasme, kad produktas gali būti klasifikuojamas kaip vaistas pagal funkciją, jei atsižvelgiant į jo sudėtines dalis, įskaitant veikliųjų medžiagų dozę, ir vartojant pagal nurodymus jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų. Jis taip pat klausia Teisingumo Teismo, ar į produkte esančių veikliųjų medžiagų dozę reikia atsižvelgti, siekiant įvertinti šio produkto „farmakologinį poveikį“ ar „poveikį žmogaus fiziologinėms funkcijoms“.

39

Pirmiausia reikia priminti, kad, kaip matyti iš šio sprendimo 32 ir 33 punktų, vertindamos, ar produktas patenka į vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti vartojimas.

40

Iš to matyti, kad bet kuris produktas, kurio sudėtyje yra medžiaga, turinti fiziologinį poveikį, automatiškai negali būti klasifikuojamas kaip vaistas pagal funkciją, kompetentingai institucijai su reikiamu rūpestingumu kiekvienu konkrečiu atveju neįvertinus produkto, atsižvelgiant į visas jo farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis.

41

Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad remiantis žmogaus fiziologinių funkcijų atkūrimo, pakoregavimo ar pakeitimo kriterijumi vaistams pagal funkciją negalima priskirti medžiagų, kurios, turėdamos įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo fiziologinio poveikio ir būtent todėl nepakeičia jo veikimo sąlygų (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo Komisija prieš Vokietiją 60 punktą).

42

Vadinasi, kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas negali būti priskirtas vaistams pagal funkciją, jei atsižvelgiant į jo sudėtines dalis, taip pat į veikliųjų medžiagų dozę, vartojant jį pagal nurodymus, jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų.

43

Atsižvelgiant į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo antrojo klausimo antrą dalį, reikia priminti, kad vaistas pagal funkciją Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme yra produktas, kuris gali būti skiriamas arba duodamas „žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu“.

44

Taigi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo daromas skirtumas tarp farmakologinio poveikio ir poveikio žmogaus fiziologinėms funkcijoms neturi reikšmės produkto, kaip vaisto pagal funkciją, klasifikavimui.

45

Todėl į antrąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies b papunktį reikia aiškinti taip: kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produkto negalima priskirti vaistams pagal funkciją šios nuostatos prasme, jei atsižvelgiant į jo sudėtines dalis, taip pat į veikliųjų medžiagų dozę ir vartojant pagal nurodymus jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologinių funkcijų farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu.

46

Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia: