26.6.2020   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 213/3


Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gegužės 1 d. iki 2020 m. gegužės 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2020/C 213/02)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 5 18

Zolgensma

onasemnogenas abeparvovekas

AveXis ES Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

ES/1/20/1443

Infuzinis tirpalas

M09AX09

2020 5 18

2020 5 20

Fluad Tetra

Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

ES/1/20/1433

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).

J07BB02

2020 5 26

2020 5 20

Nepexto

etanerceptas (etanerceptum)

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

ES/1/20/1436

Injekcinis tirpalas

L04AB01

2020 5 29

2020 5 30

Atectura Breezhaler

indakaterolis/mometazono furoatas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/20/1439

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

R03AK14

2020 6 2

2020 5 30

Bemrist Breezhaler

indakaterolis/mometazono furoatas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/20/1441

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

R03AK

2020 6 2

2020 5 30

Sarclisa

isatuksimabas

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

ES/1/20/1435

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC38

2020 6 3

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 4

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/02/218

2020 5 8

2020 5 4

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

ES/1/15/1019

2020 5 12

2020 5 4

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18, D18AY29, Ireland

ES/1/12/760

2020 5 5

2020 5 4

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

ES/1/09/568

2020 5 6

2020 5 4

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

ES/1/09/559

2020 5 5

2020 5 4

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/09/540

2020 5 7

2020 5 4

Cystadrops

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/15/1049

2020 5 6

2020 5 4

Ferriprox

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

ES/1/99/108

2020 5 7

2020 5 4

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

ES/1/09/535

2020 5 5

2020 5 4

Ilumetri

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

ES/1/18/1323

2020 5 5

2020 5 4

Pemetrexed Krka

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/18/1283

2020 5 12

2020 5 4

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

ES/1/15/1038

2020 5 12

2020 5 4

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

ES/1/15/1020

2020 5 14

2020 5 4

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

ES/1/13/865

2020 5 8

2020 5 4

Wilzin

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/04/286

2020 5 5

2020 5 4

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/14/947

2020 5 6

2020 5 5

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

ES/1/05/324

2020 5 6

2020 5 12

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

ES/1/12/794

2020 5 19

2020 5 12

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/556

2020 5 13

2020 5 12

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

ES/1/16/1161

2020 5 13

2020 5 12

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

ES/1/15/1057

2020 5 14

2020 5 12

Segluromet

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1265

2020 5 14

2020 5 12

Steglatro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1267

2020 5 14

2020 5 12

Steglujan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

ES/1/18/1266

2020 5 14

2020 5 12

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/09/533

2020 5 13

2020 5 14

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/09/562

2020 5 18

2020 5 14

Firdapse

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

ES/1/09/601

2020 5 15

2020 5 14

Yellox

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake DRIVE, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ireland

ES/1/11/692

2020 5 15

2020 5 18

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

ES/1/12/753

2020 5 19

2020 5 20

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/10/636

2020 5 28

2020 5 20

Ivabradine Anpharm

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

ES/1/15/1041

2020 5 25

2020 5 20

Jorveza

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

ES/1/17/1254

2020 5 26

2020 5 20

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

ES/1/15/1002

2020 5 26

2020 5 20

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

ES/1/19/1376

2020 5 26

2020 5 20

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

ES/1/08/497

2020 5 25

2020 5 20

Odomzo

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

ES/1/15/1030

2020 5 28

2020 5 20

Onpattro

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

ES/1/18/1320

2020 5 25

2020 5 20

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

ES/1/15/1021

2020 5 25

2020 5 20

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50–58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

ES/1/12/787

2020 6 11

2020 5 20

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

ES/1/13/872

2020 5 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 20

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/18/1330

2020 5 27

Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 5 18

Lydaxx

tulatromicino

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

ES/2/20/253

Injekcinis tirpalas

QJ01FA94

2020 5 19

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 5 4

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/13/154

2020 5 7

2020 5 4

Loxicom

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Ireland

ES/2/08/090

2020 5 7

2020 5 12

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/057

2020 5 15

2020 5 18

Equilis Prequenza

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/056

2020 5 20

2020 5 18

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/05/055

2020 5 20

2020 5 27

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/17/205

2020 5 27

2020 5 27

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/15/187

2020 6 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.