17.12.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 421/2

1.

PRIMENA, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos bei veiklos kryptis ir kad Sąjungos veiksmais, turinčiais papildyti nacionalinę politiką, siekiama gerinti visuomenės sveikatą. Sąjunga skatina valstybių narių bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje ir prireikus remia jų veiksmus. Sąjungos veiksmuose turi būti visapusiškai atsižvelgiama į valstybių narių atsakomybę už sveikatos apsaugos paslaugų ir medicinos priežiūros organizavimą ir teikimą, įskaitant joms skirtų išteklių paskirstymą;

2.

PRIMENA 2006 m. liepos 2 d. priimtas Tarybos išvadas dėl Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrų vertybių ir principų (1), kuriose apibrėžti visoje Europos Sąjungoje bendri veiklos principai, ypač susiję su pacientų dalyvavimu ir priežiūros kokybe bei sauga, ir kuriose visų pirma akcentuojama, kad visose Europos Sąjungos sveikatos sistemose siekiama daugiausia dėmesio skirti pacientams;

3.

PRIMENA 2011 m. birželio 6 d. priimtas Tarybos išvadas dėl inovacijų medicinos prietaisų sektoriuje (2), kuriose pripažįstama, kad novatoriški medicinos prietaisai galėtų pagerinti pacientų sveikatą bei gyvenimo kokybę ir prisidėti sprendžiant su sveikatos priežiūros sistemų tvarumu susijusius klausimus, taip pat kad inovacijos turėtų būti vis labiau orientuotos į pacientus;

4.

PRIMENA 2009 m. birželio 8 d. Tarybos rekomendaciją dėl retųjų ligų srities veiksmų (2009/C-151/02) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 (3) dėl retųjų vaistų nustatytas paskatas, kurios taip pat naudojamos siekiant skatinti kurti mažoms gyventojų grupėms skirtus vaistus ir suteikti jiems leidimą;

5.

PRIMENA 2013 m. gruodžio 10 d. priimtas Tarybos išvadas dėl svarstymų proceso, siekiant modernių, atvirų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų (4), 2014 m. birželio 20 d. priimtas Tarybos išvadas dėl ekonomikos krizės ir sveikatos priežiūros (5) ir 2014 m. gruodžio 1 d. priimtas Tarybos išvadas dėl pacientams naudingų inovacijų (6), kuriose, pabrėžiant poreikį visapusiškai atsižvelgti į valstybių narių atsakomybės sritis, kartu pasisakoma už tai, jog reikia bendradarbiauti strategijų klausimais, kad būtų veiksmingai valdomos išlaidos vaistams ir medicinos priemonėms, kartu tvariose nacionalinėse sveikatos priežiūros sistemose užtikrinant lygias galimybes gauti veiksmingų vaistų; po Tarybos išvadų dėl pacientams naudingų inovacijų priėmimo buvo atliekamas susijęs darbas Visuomenės sveikatos darbo grupėje vyresniųjų pareigūnų lygiu, įskaitant galimas temas, kuriomis galėtų būti grindžiamos tolesnės diskusijos (7);

6.

ATKREIPIA DĖMESĮ į Europos Komisijos tarnybų darbinį dokumentą dėl „-omikos“ technologijų taikymo tikslinės medicinos plėtojimo srityje (8), kuriame akcentuojamas individualizuotosios medicinos plėtojimo potencialas ir problemos ir daroma išvada, kad individualizuotosios medicinos plėtojimas pasitelkiant „-omikos“ technologijas suteikia naujų galimybių gydyti pacientus Europos Sąjungoje. Jame teigiama, kad vadovaujantis šiuo požiūriu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai galėtų pasiūlyti tikslingesnį gydymą, išvengti medicininių klaidų ir sumažinti nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Jame taip pat nustatytos kelios kliūtys, kurias reikia įveikti, kad individualizuotoji medicina būtų diegiama ir naudojama sveikatos priežiūros sistemose;

7.

ATKREIPIA DĖMESĮ į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) 2013 m. ataskaitą dėl prioritetinių vaistų (9), kurioje aptariamas individualizuotosios medicinos (ataskaitos kontekste vadinamos „stratifikuotąja medicina“) vaidmuo bei dabartiniai apribojimai ir rekomenduojamos investicijos siekiant toliau stiprinti mokslinius tyrimus ir kaupti žinias stratifikuotosios medicinos ir farmakogenomikos srityse;

8.

PAŽYMI, kad nėra bendrai sutartos termino „individualizuotoji medicina“ apibrėžties. Tačiau iš esmės suvokiama, kad individualizuotoji medicina reiškia medicininį modelį, kuriame naudojamas individų fenotipų ir genotipų charakterizavimas (pvz., molekulinis profiliavimas, medicininis vizualizavimas, duomenys apie gyvenimo būdą) siekiant atitinkamam asmeniui tinkamu metu pritaikyti tinkamą terapinę strategiją ir (arba) nustatyti polinkį į ligas ir (arba) laiku užtikrinti tikslinę prevenciją. Individualizuotoji medicina yra susijusi su platesne į pacientus orientuotos sveikatos priežiūros sąvoka, kurioje atsižvelgiama į tai, kad sveikatos priežiūros sistemose apskritai turi būti geriau tenkinami pacientų poreikiai;

9.

PAŽYMI, kad, sparčiai vystantis DNR sekos nustatymo technologijoms ir kitoms pažangioms „-omikos“ technologijoms, skirtoms nustatyti įvairius biožymenis, tikimasi, kad šie nauji pokyčiai galėtų suteikti galimybę išsamų rizikos profiliavimą naudoti kaip papildomą priemonę tikslinėms intervencijoms, orientuojantis į poveikį sveikatai ir siekiant galimai jį pagerinti – laikui bėgant tai leistų užtikrinti ekonomiškai efektyvesnę sveikatos priežiūrą;

10.

PAŽYMI, kad vykstant individualizuotosios medicinos plėtotei individai ir sveikatos sistemos susiduria su naujais uždaviniais, įskaitant jos rizikos ir naudos subalansavimą, be kita ko, atsižvelgiant į jos etines, finansines, socialines ir teisines pasekmes, visų pirma, kiek tai susiję su kainų nustatymu ir kompensavimu, duomenų apsauga ir viešuoju interesu tvarkant asmens duomenis;

11.

PAŽYMI, kad individualizuotosios medicinos plėtojimas ir įgyvendinimas yra glaudžiai susiję su atitinkamos diagnostikos plėtojimu;

12.

SU SUSIRŪPINIMU PAŽYMI, kad ne visi pacientai turi galimybę naudotis novatoriškais tikslingesnės prevencijos, diagnostikos bei gydymo metodais ir kad valstybės narės susiduria su rimtu uždaviniu – skatinti pakankamą naudojimą sveikatos priežiūros sistemose, kad būtų užtikrintas integravimas į klinikinę praktiką, vadovaujantis solidarumo principu ir visiems užtikrinant lygias galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, kartu visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją, ir užtikrinant jų nacionalinių sveikatos sistemų tvarumą;

13.

PAŽYMI, kad individualizuotoji medicina tampa tikrove mokslinių tyrimų srityje, visų pirma gavus paramą pagal mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos septintąją bendrąją programą, pagal kurią 2007–2013 m. individualizuotajai medicinai paremti buvo skirta daugiau kaip 1 mlrd. EUR (10). Individualizuotajai medicinai skirtų mokslinių tyrimų finansavimas bus toliau tęsiamas bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ lėšomis (11), be kita ko, vykdant veiksmus pagal naujoviškų vaistų iniciatyvą (12);

14.

PALANKIAI VERTINA 2015 m. liepos 8 d. aukšto lygio konferenciją „Galimybę naudotis individualizuotosios medicinos paslaugomis paversti tikrove pacientams“, kurioje nagrinėtos kliūtys individualizuotosios medicinos integravimui į Europos Sąjungos sveikatos priežiūros sistemas, nustatyti geriausios praktikos pavyzdžiai ir jų pridėtinė vertė, taip pat apibūdinta galima individualizuotosios medicinos nauda visuomenės sveikatai ir jos poveikis politikos formavimui Europos Sąjungoje. Konferencijoje, kurioje dalyvavo visuomenės sveikatos srityje sprendimus priimančių asmenų, reguliavimo institucijų, mokėtojų ir pacientų atstovai, taip pat pabrėžtas poreikis nustatyti į pacientus orientuotą požiūrį individualizuotosios medicinos atžvilgiu Europos Sąjungos lygiu ir visapusišką požiūrį, kuris tokiu būdu apimtų skirtingus individualizuotosios medicinos produktų gyvavimo ciklo etapus, kad būtų lengviau jį integruoti į klinikinę praktiką;

15.

atitinkamais atvejais atsižvelgiant į nacionalines nuostatas REMTI galimybę naudotis klinikiniu požiūriu veiksmingomis ir finansiškai tvariomis individualizuotosios medicinos paslaugomis, plėtojant į pacientų poreikius orientuotą politiką, įskaitant atitinkamais atvejais pacientų įgalėjimą ir pacientų perspektyvų integravimą į reguliavimo procesų plėtojimą, bendradarbiaujant su pacientų organizacijomis ir kitais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais;

16.

NAUDOTI genomikos informaciją siekiant žmogaus genomikos srityje padarytą pažangą integruoti į visuomenės sveikatos mokslinius tyrimus, politiką ir programas, laikantis galiojančių nacionalinių nuostatų dėl asmens duomenų ir genomikos;

17.

prireikus RENGTI ARBA STIPRINTI informavimo strategijas visuomenės sveikatos srityje, remiantis turimais, objektyviais, subalansuotais ir nereklaminio pobūdžio duomenimis, siekiant padidinti visuomenės informuotumą tiek apie individualizuotosios medicinos privalumus, tiek riziką, taip pat apie piliečių vaidmenį ir teises, tokiu būdu remiant tinkamą galimybę naudotis naujoviškais diagnostikos metodais ir tikslingesnio gydymo paslaugomis;

18.

RENGTI pacientų informavimo ir informuotumo didinimo strategijas remiantis turimais, objektyviais, subalansuotais ir nereklaminio pobūdžio duomenimis, siekiant gerinti sveikatos raštingumą ir prieigą prie patikimos, aktualios ir suprantamos informacijos apie esamas gydymo galimybes, įskaitant numatomą naudą ir riziką, tokiu būdu sudarant sąlygas pacientams aktyviai bendradarbiauti su sveikatos priežiūros specialistais renkantis tinkamiausias gydymo strategijas;

19.

UŽTIKRINTI švietimą, mokymą ir nuolatinį profesinį tobulėjimą sveikatos priežiūros specialistams siekiant suteikti jiems būtinų žinių, gebėjimų ir kompetencijų, kad būtų galima kuo labiau pasinaudoti individualizuotosios medicinos teikiama nauda pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms;

20.

STIPRINTI bendradarbiavimą renkant, tvarkant, deramai standartizuojant duomenis, būtinus veiksmingiems individualizuotosios medicinos moksliniams tyrimams, jos plėtojimui bei taikymui, ir keičiantis tokiais duomenimis, laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;

21.

SKATINTI įvairių disciplinų, visų pirma genetikos specialistų, sąveiką naudojant statistinius metodus, biologinę bei sveikatos informatiką ir epidemiologiją, ir sąveiką tarp sveikatos priežiūros specialistų, siekiant užtikrinti geresnį turimų duomenų supratimą, veiksmingesnį informacijos iš daugelio šaltinių integravimą bei aiškinimą ir tinkamą sprendimų dėl gydymo galimybių priėmimą;

22.

prireikus NUSTATYTI procedūras, kuriomis siekiama įvertinti individualizuotosios medicinos poveikį, ARBA JAS PRITAIKYTI prie specifinio individualizuotosios medicinos pobūdžio, visų pirma sveikatos technologijų vertinimo procedūras, be kita ko, atsižvelgiant į pridėtinę vertę iš paciento perspektyvų, taip pat tvirtesnį bendradarbiavimą ir keitimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais, kartu visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją;

23.

PRIPAŽINTI klinikinių ir gyventojų biobankų potencialą paspartinti naujų vaistų atradimą ir kūrimą; remti biobankų standartizavimą ir jų tinklų kūrimą siekiant sujungti išteklius ir jais dalytis, laikantis duomenų apsaugos teisės aktų;

24.

APSVARSTYTI keitimąsi informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais esamuose forumuose, kuriais būtų galima remti tiek tinkamą galimybę pacientams naudotis individualizuotosios medicinos paslaugomis, tiek sveikatos priežiūros sistemų tvarumą;

25.

APSVARSTYTI GALIMYBĘ nustatyti ilgalaikius, į pacientų poreikius orientuotus strateginius metodus dėl to, kaip, atsižvelgiant į visuomenės sveikatos perspektyvas, spręsti problemas, susijusias su galimybe naudotis individualizuotosios medicinos paslaugomis, kartu užtikrinant nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumą ir visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją;

26.

KEISTIS geriausios praktikos pavyzdžiais individualizuotosios medicinos srityje ir sudaryti palankesnes sąlygas tinkamam jos naudojimui sveikatos priežiūros praktikoje;

27.

TĘSTI savanorišką bendrą darbą, įskaitant gairių rengimą ir kriterijų nustatymą, siekiant remti pagal sveikatos technologijų vertinimo strategiją (13) atliekamą sveikatos technologijų vertinimą individualizuotosios medicinos srityje, visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją;

28.

SKATINTI tvirtesnį valstybių narių bendradarbiavimą pagal Direktyvą dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo įsteigtame sveikatos technologijų vertinimo tinkle ir sveikatos technologijų vertinimo organuose pagal būsimus bendruosius veiksmus;

29.

SKATINTI užtikrinti elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą siekiant palengvinti jų naudojimą visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų srityse, pasitelkiant pagal Direktyvą dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo įsteigtą e. sveikatos tinklą, pasinaudojant pagal Europos infrastruktūros tinklų priemonę (14) teikiama parama;

30.

PARENGTI bendruosius duomenų rinkimo principus, grindžiamus standartais ir patikima teisine sistema, pagal kuriuos būtų galima tvarkyti pacientų duomenis ir gauti palyginamus duomenis Europos Sąjungos lygmeniu, sudarant sąlygas antriniam duomenų naudojimui ir duomenų analizei platesniu mastu laikantis duomenų apsaugos teisės aktų, kartu visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją;

31.

SKATINTI išankstinį dialogą ir lygiagrečių mokslinių rekomendacijų teikimą tarp inovacijų kūrėjų, reguliavimo institucijų ir sveikatos technologijų vertinimo organų, atitinkamais atvejais atsižvelgiant į pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir mokėtojų duomenis, siekiant remti įrodymų rinkimą ir reguliuojamą leidimų suteikimą, kartu visapusiškai gerbiant valstybių narių kompetenciją;

32.

SKATINTI dialogą su valstybių narių institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais siekiant palengvinti laipsnišką požiūrio dėl visuomenės sveikatos genomikos įgyvendinimą tiek Europos Sąjungos, tiek nacionaliniu lygmeniu, remiantis ankstesnėmis Europos Sąjungos iniciatyvomis, pavyzdžiui Su genomu susijusios informacijos ir technologijų kokybės užtikrinimo, teikimo ir naudojimo Europos gerosios patirties gairėmis (Europos visuomenės sveikatos genomikos tinklas) (15), ir palengvinti dabartinių Europos Sąjungos iniciatyvų, pavyzdžiui, dokumento dėl pozicijos dėl visuomenės sveikatos genomikos vėžio srityje, kuris turi būti parengtas pagal bendruosius veiksmus dėl išsamios vėžio kontrolės remiant Komisijos ekspertų grupėms vėžio kontrolės ir retųjų ligų klausimais, įgyvendinimą;

33.

ATSIŽVELGTI į individualizuotąją mediciną būsimos tvaraus Europos Sąjungos bendradarbiavimo pacientų saugos ir priežiūros kokybės srityje struktūros platesniame kontekste, kaip prašoma 2014 m. gruodžio 1 d. Tarybos išvadose dėl pacientų saugos ir priežiūros kokybės;

34.

TĘSTI ekspertų grupės galimybių pacientams saugiai ir laiku gauti vaistų klausimais darbą; ši ekspertų grupė nagrinėja klausimus, susijusius su Europos Sąjungos farmacijos teisės aktų įgyvendinimu, siekiant nustatyti būdus, kaip kuo labiau padidinti veiksmingą naudojimąsi esamomis Europos Sąjungos reguliavimo priemonėmis ir toliau gerinti galimybes pacientams saugiai ir laiku gauti vaistų, įskaitant naujoviškus vaistus; ekspertų grupėje galimybių pacientams saugiai ir laiku gauti vaistų klausimais toliau stebėti pažangą įgyvendinant Europos vaistų agentūros vykdomą bandomąjį projektą laipsniško leidimų išdavimo srityje ir jos galimybes leisti išduoti išankstinį leidimą dėl vaisto naudojimo tiksliai apibrėžtoje pacientų grupėje, turinčioje didelių medicininių poreikių;

35.

remiantis pagal trečiąją sveikatos programą (2014–2020 m.) atliktu tyrimu IŠNAGRINĖTI, kaip išnaudoti individualizuotojoje medicinoje naudojamų didžiųjų duomenų teikiamas galimybes, prisidedant prie novatoriškų, veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų kūrimo, gerbiant teisę į asmens duomenų apsaugą. Atliekant šį tyrimą taip pat turėtų būti atsižvelgiama į etinius, teisinius ir socialinius aspektus;

36.

SUDARYTI PALANKESNES SĄLYGAS bendradarbiavimui ir SKATINTI keitimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais, susijusiais su sveikatos priežiūros specialistų švietimu, mokymu ir nuolatiniu profesiniu tobulėjimu, individualizuotosios medicinos srityje;

37.

PROPAGUOTI direktyvoje dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas numatytų Europos referencijos centrų tinklų teikiamas galimybes siekiant padėti palengvinti tarpvalstybinių įvairius sektorius apimančių mokslinių tyrimų, be kita ko, atitinkamais atvejais susijusių su individualizuotosios medicinos paslaugomis pacientams, sergantiems retosiomis ar mažo paplitimo ligomis arba kompleksinėmis ligomis, vykdymą;

38.

TOLIAU propaguoti pagal bendrąją mokslinių tyrimų ir inovacijų programą „Horizontas 2020“ atliekamų mokslinių tyrimų svarų indėlį į individualizuotąją mediciną, be kita ko, įgyvendinant veiksmus pagal naujoviškų vaistų iniciatyvą, siekiant paspartinti veiksmingesnių prevencinių ir diagnostinių priemonių, taip pat geresnių ir saugesnių vaistų pacientams kūrimą.