18.7.2012

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 211/2

2012 m. birželio 22 d. Tarybos išvados dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms poveikis žmonių sveikatos sektoriuje ir veterinarijos sektoriuje. Koncepcija „Viena sveikata“

2012/C 211/02

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA

1.	PRIMENA 2008 m. birželio 10 d. Tarybos išvadas dėl antimikrobinio atsparumo (1).

2.	PRIMENA 2009 m. lapkričio 23 d. Tarybos išvadas dėl inovacinių paskatų veiksmingų antibiotikų srityje (2).

3.	PRIMENA 2001 m. lapkričio 15 d. Tarybos rekomendaciją dėl apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonių medicinoje (3), įskaitant 2005 m. gruodžio mėn. ir 2010 m. balandžio mėn. Komisijos ataskaitas Tarybai dėl jos įgyvendinimo (4).

4.	PRIMENA 2009 m. birželio 9 d. Tarybos rekomendaciją dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės (5).

PRIPAŽĮSTA 2009 m. spalio mėn. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC), Europos maisto saugos tarnybos (EFSA), Europos vaistų agentūros (EMA) ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto (SCENIHR) mokslinę nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms zoonozinių infekcijų atveju (6).

6.	PRIPAŽĮSTA 2010 m. gegužės 5 d. Europos Parlamento rezoliuciją dėl veiksmų plano dėl gyvūnų gerovės 2006–2010 m. analizės ir įvertinimo (7).

7.	PRIMENA 2011 m. gegužės 12 d. Europos Parlamento rezoliuciją dėl atsparumo antibiotikams (8) ir 2011 m. spalio 27 d. Europos Parlamento rezoliuciją dėl grėsmės visuomenės sveikatai dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (9).

8.	PALANKIAI VERTINA 2011 m. lapkričio 15 d. Europos Komisijos komunikatą dėl kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų plano (10).

9.	PRIMENA 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (11), kuriuo draudžiamas antibiotikų kaip augimą skatinančių medžiagų naudojimas.

10.

PABRĖŽIA, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (AAM) yra didėjanti Europos ir viso pasaulio problema tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatos srityje, nes dėl to gydymo galimybės tampa ribotos ar menkos ir taip prastėja gyvenimo kokybė, taip pat tai turi didelių ekonominių pasekmių, nes didėja sveikatos priežiūros išlaidos ir dėl sumažėjusio našumo patiriami nuostoliai.

11.	PRIPAŽĮSTA, kad AAM didina pernelyg didelis ir netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas, o tai kartu su prasta higiena ar prasta infekcijų kontrolės praktika sukuria palankias sąlygas atsparių mikroorganizmų augimui, plitimui ir gajumui žmonių ir gyvūnų organizmuose.

12.	PRIPAŽĮSTA, kad padėtis ir požiūris į antimikrobinių medžiagų receptų išrašymą, naudojimą ir platinimą žmonių ir veterinarinėje medicinoje valstybėse narėse skiriasi, įskaitant naudojamas antimikrobinių medžiagų rūšis.

13.	PAŽYMI būtinybę laikytis aktyvaus holistinio rizika grindžiamo požiūrio, grindžiamo koncepcija „Viena sveikata“, kad būtų kuo labiau sumažintas antimikrobinių medžiagų naudojimas, ir kuo labiau sustiprinti derinamas žmonių sveikatos ir veterinarijos sektorių pastangas kovojant su AAM.

14.

PABRĖŽIA, kad mikrobiologinė diagnozė kartu su standartizuotais jautrumo tyrimais sudaro pagrindą tam, kad būtų parenkamas tinkamas antimikrobinis gydymas ir pradinis empirinis gydymas pakeičiamas parenkant siauro veikimo spektro antibiotikus, taip sudarant sąlygas tam, kad antimikrobinės medžiagos būtų kuo tinkamiau naudojamos siekiant apriboti jų naudojimą apskritai, o ypač itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimą.

15.	PRIPAŽĮSTA Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) ir Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) atitinkamai žmonėms ir gyvūnams skirtų itin svarbių antimikrobinių medžiagų apibrėžtis, kuriomis remiamasi imantis veiksmų Europos lygiu.

16.	PABRĖŽIA, kad reikia nustatyti konkrečius itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo atvejus, kai laikoma, kad jų naudojimas yra tinkamas.

17.	PABRĖŽIA, kad reikia riboti itin svarbių antimikrobinių medžiagų ir naujai sukurtų antimikrobinių medžiagų naudojimą žmonių ir veterinarijos reikmėms, ilgainiui siekiant, kad ateityje itin svarbios antimikrobinės medžiagos būtų naudojamos daugiausia tik žmonių reikmėms.

18.	PABRĖŽIA, kad reikia, jog visose valstybėse narėse būtų reikalaujama, kad bent geriamosios, inhaliacinės ir parenterinės antimikrobinės medžiagos būtų prieinamos tik pagal receptą arba aiškiai apibrėžtomis aplinkybėmis, prižiūrint pripažintam sveikatos priežiūros specialistui.

19.	PRIPAŽĮSTA, kad dėl tam tikros žmonių ir gyvūnų sveikatos priežiūros praktikos, įskaitant galimas paskatas, susijusias su antimikrobinių medžiagų receptų išrašymu ir paskesniu pardavimu, antimikrobinės medžiagos gali būti naudojamos netinkamai arba jų gali būti naudojama per daug.

20.

PABRĖŽIA, kad žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose yra svarbios veiksmingos stebėjimo sistemos, grindžiamos esamomis stebėjimo sistemomis, kurias taiko EFSA, ECDC Europos antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėjimo tinklas (ESAC-net), ECDC Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklas (EARS-net) ir EMA Europos veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėjimo sistema (ESVAC), kad būtų laiku renkami palyginami AAM ir antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenys.

21.

PRIPAŽĮSTA, kad yra svarbi ES parama, teikiama pasitelkus esamas ES finansines priemones, pavyzdžiui, Sveikatos programą ir ES bendrąją mokslinių tyrimų ir inovacijų programą, įskaitant iniciatyvą „Naujoviški vaistai“, siekiant pagerinti AAM mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą ir stiprinti AAM prevenciją bei kontrolę, ir tai, kad reikia tęsti šią veiklą ir įgyvendinti rezultatus.

22.	PABRĖŽIA, kad svarbu stiprinti valstybių narių mokslinių tyrimų, susijusių su AAM problemos sprendimu ES, veiklos koordinavimą (12).

23.

PABRĖŽIA, kad reikia aktyviai didinti plačiosios visuomenės informuotumą ir informuotumą žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose apie AAM pavojus, kylančius dėl pernelyg didelio ir netinkamo antimikrobinių medžiagų naudojimo, ir apie AAM pasekmes žmogui ir visuomenei apskritai, ir PRIPAŽĮSTA, kad Europos informavimo apie antibiotikus diena yra svarbus nacionalinių informavimo kampanijų pagrindas.

24.

PABRĖŽIA, kad svarbu nuolat mokyti ir ugdyti žmonių sveikatos ir veterinarijos specialistus infekcinių ligų diagnozės, gydymo bei prevencijos ir tinkamo antimikrobinių medžiagų naudojimo srityse, o atitinkamais atvejais nuolatinis mokymas ir ugdymas infekcinių ligų ir tinkamo antimikrobinių medžiagų naudojimo srityse turi būti teikiamas ir gyvulių augintojams.

25.	PRIPAŽĮSTA, kad infekcijos, kuriomis užsikrečiama sveikatos priežiūros įstaigose, yra svarbus AAM plitimo ir padidėjusio antibiotikų naudojimo veiksnys.

26.	PABRĖŽIA veiksmingų prevencijos ir higienos priemonių, visų pirma rankų higienos ir biologinio saugumo priemonių, svarbą siekiant užkirsti kelią infekcijoms ir jų plitimui tiek žmonių sveikatos, tiek veterinarijos sektoriuose ir jas kontroliuoti.

27.	AKCENTUOJA tarptautinio bendradarbiavimo AAM klausimais svarbą, įskaitant darbą, kurį atlieka Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), Pasaulinė gyvūnų sveikatos organizacija (OIE), Maisto kodekso komisija ir Transatlantinė atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo grupė (TATFAR).

28.

PALANKIAI VERTINA 2012 m. kovo 14–15 d. Kopenhagoje įvykusią konferenciją dėl AAM, kurios metu buvo pateikta vertingos medžiagos siekiant toliau kovoti su AAM vykdant veiksmus, kuriais užkertamas kelias per daug naudoti žmonėms ir gyvūnams skirtas antimikrobines medžiagas, ypač daug dėmesio skiriant itin svarbioms antimikrobinėms medžiagoms ir stebėjimo stiprinimui.

29.

RAGINA VALSTYBES NARES:

parengti ir įgyvendinti kovos su AAM nacionalines strategijas arba veiksmų planus, kuriuose, be kita ko, būtų pateikti šie elementai:

a)	nacionalinių gairių dėl žmonių ir gyvūnų gydymo antimikrobinėmis medžiagomis parengimas ir įgyvendinimas, užtikrinant apdairesnį jų naudojimą ir dėl to mažesnę AAM riziką;

klinikinių mėginių ėmimas, vietoje atliekamų diagnostinių tyrimų ir jautrumo tyrimų naudojimas siekiant užtikrinti, kad antimikrobinis gydymas būtų grindžiamas mikrobiologine diagnoze bei jautrumo tyrimais, ir užtikrinti pakankamus mikrobiologinius pajėgumus, konkrečiai pritaikytus žmonių ir veterinarinėms reikmėms;

c)	informavimo gairių ir specialistų švietimo bei mokymo programų, susijusių su tinkamu antimikrobinių medžiagų ir metodų, skirtų mažinti patogenų perdavimą, įskaitant infekcijų kontrolę ir higienos priemones, naudojimu žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose, parengimas ir įgyvendinimas;

d)	nacionalinės teisės aktų, kuriais užkertamas kelias bet kokiam neteisėtam antimikrobinių medžiagų pardavinėjimui, įskaitant neteisėtą pardavinėjimą internetu, žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose, vykdymo užtikrinimas;

itin svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo apribojimas, jų naudojimą numatant tik tais atvejais, kai mikrobiologine diagnoze ir jautrumo tyrimu nustatyta, kad jokia kita antimikrobinių medžiagų rūšis nebus veiksminga. Ypač sudėtingais atvejais gydant žmones ir gyvūnus nuo infekcijų iš pradžių esant reikalui gali būti naudojamos itin svarbios antimikrobinės medžiagos, tačiau būtina iš naujo įvertinti jų naudojimą ir, jei įmanoma, parinkti siauro veikimo spektro antibiotikus atsižvelgiant į tyrimo rezultatus;

f)	antimikrobinių medžiagų profilaktinio naudojimo apribojimas, tokį naudojimą numatant tik tais atvejais, kai yra nustatytas klinikinis poreikis;

g)	antimikrobinių medžiagų receptų išrašymo ir naudojimo gyvūnų bandų gydymui apribojimas, tai numatant tik tais atvejais, kai veterinaras nustato, kad yra aiškus klinikinis ir atitinkamais atvejais epidemiologinis pateisinimas gydyti visus gyvūnus;

h)	skatinimas nustatyti paskatas, kad būtų gaminama gyvūninė produkcija ir diegiamos rinkodaros sistemos, kurios padėtų nuolat gerinti gyvūnų sveikatą, įskaitant ligų prevenciją, stiprinti higienos priemones ir taip mažinti antimikrobinių medžiagų poreikį;

i)	veiksmingų stebėjimo sistemų užtikrinimas, be kita ko, žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriuose siekiant laiku rinkti tarp sektorių ir valstybių narių palyginamus duomenis apie AAM ir antimikrobinių medžiagų naudojimą;

j)	duomenų apie visų žmonėms skirtų antimikrobinių medžiagų receptų išrašymą ir (arba) pardavimą perdavimas stebėjimo sistemoms;

k)	duomenų apie gyvūnams skirtų antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą rinkimas;

l)	sektorių tarpusavio veiksmų koordinavimo mechanizmo nacionaliniu lygiu nustatymas, įtraukiant atitinkamas valdžios institucijas ir sektorius, kad būtų galima stebėti nacionalinių strategijų ar veiksmų planų dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsparumo joms įgyvendinimą.

30.

RAGINA VALSTYBES NARES IR KOMISIJĄ:

užtikrinti sektorių tarpusavio bendradarbiavimo, be kita ko, apdairaus antimikrobinių medžiagų naudojimo pažangos klausimu, nuolatinę pažangą ir stiprinimą nacionaliniu ir tarptautiniu lygiu. Atitinkamais atvejais nustatyti galimybes ir modelius stiprinti paskatas naujų veiksmingų antimikrobinių medžiagų arba pakaitinių medžiagų ir jų kontroliuojamo naudojimo moksliniams tyrimams vykdyti ir jas kurti;

2)	toliau dėti pastangas siekiant didinti visuomenės informuotumą apie AAM pavojų dėl pernelyg didelio antimikrobinių medžiagų naudojimo, be kita ko, nuolat remiant Europos informavimo apie antibiotikus dieną;

parengti antimikrobinių medžiagų klasifikatorių, įskaitant konkretų medžiagų, kurios yra būtinos gydant daugeliui preparatų atsparių organizmų sukeltas infekcijas, kurių atveju kitos antimikrobinės medžiagos tapo neveiksmingos, sąrašą, ir skatinti bei vykdyti sveikatos priežiūros ir veterinarijos specialistų švietimą bei teikti jiems rekomendacijas dėl šių antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms ir ypač gyvūnams ribojimo;

4)	prašo PSO ir OIE bendradarbiauti atnaujinant atitinkamus itin svarbių antimikrobinių medžiagų, skirtų žmonių sveikatos ir veterinarijos sektoriams, sąrašus;

5)	bendradarbiauti antimikrobinėms medžiagoms atsparių patogeninių bakterijų žmonių organizme, gyvūnų organizme ir maiste ankstyvo nustatymo klausimu siekiant nuolat stebėti AAM raidą;

6)	naudoti esamas ankstyvojo perspėjimo sistemas, kad būtų galima greitai nustatyti naujus atsparumo mechanizmus;

7)	nagrinėti antimikrobinių medžiagų receptų išrašymo ir pardavimo sąlygas siekiant išsiaiškinti, ar žmonių ir gyvūnų sveikatos priežiūros praktika gali lemti tai, kad išrašoma per daug antimikrobinių medžiagų receptų, šios medžiagos yra per daug ar netinkamai naudojamos;

aktyviai dirbti skatinant tarptautines iniciatyvas dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo ribojimo, kurios apimtų tarptautinius reikalavimus dėl antimikrobinių medžiagų receptų išrašymo, tarptautinius reikalavimus dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo ir atsparumo joms stebėjimo bei pranešimo apie tai ir visuotinį draudimą naudoti gyvūnams skirtas antimikrobines medžiagas kaip augimą skatinančias medžiagas;

9)	aktyviai dirbti skatinant tarptautiniu lygiu patvirtinti taisykles dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo bei atsparumo joms stebėjimo ir pranešimo apie tai, be kita ko, priimant PSO rezoliucijas ir OIE bei Codex Alimentarius (Maisto kodekso) standartus;

10)	stiprinti ir koordinuoti mokslinius tyrimus ir inovacijų pastangas siekiant kovoti su AAM ir išsaugoti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą bei prieinamumą, be kita ko, vykdant viešojo ir privačiojo sektorių bendradarbiavimą.

31.

RAGINA KOMISIJĄ:

1)	vykdyti tolesnius veiksmus, susijusius su jos 2011 m. lapkričio 15 d. komunikatu, pasitelkiant konkrečias iniciatyvas siekiant įgyvendinti komunikate nurodytus 12 veiksmų, ir pateikti iniciatyvų įgyvendinimo ir pranešimų apie įgyvendinimą teikimo Tarybai tvarkaraštį;

2)	išplėsti esamą Maisto ir veterinarijos AAM klausimų darbo grupę siekiant visapusiškai įtraukti žmonių sveikatos sektoriaus atstovus, kad būtų remiamas visapusiško kovos su AAM požiūrio įgyvendinimas ES ir nacionaliniu lygiais, atsižvelgiant į iniciatyvų „Vienos sveikatos“ koncepciją;

paspartinti Direktyvos 90/167/EEB, nustatančios gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas (13), ir Direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (14), peržiūrą, geriau atsižvelgiant į AAM problemą, be kita ko, apsvarstant tai, kad veterinarinių antibiotikų receptus gali išrašyti tik veterinaras;

4)	glaudžiai bendradarbiauti su ECDC, EFSA ir EMA stiprinant su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusių AAM atvejų nustatymą ir įvertinimą Europos Sąjungoje;

5)	užtikrinti veiksmingus iš valstybių narių stebėjimo sistemų pateiktų duomenų apie su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusius AAM atvejus ir žmonėms bei gyvūnams skirtų antimikrobinių medžiagų naudojimą tvarkymo mechanizmus siekiant ES užtikrinti laiku pateikiamus ir palyginamus duomenis;

6)	atitinkamais intervalais pradėti pradinius su žmonėmis, gyvūnais ir maistu susijusių AAM atvejų tyrimus;

7)	bendradarbiauti su kitomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis siekiant proporcingai didinti AAM klausimo matomumą bei didinti visuotinį informuotumą šiuo klausimu, plėtoti bei stiprinti daugiašalius ir dvišalius AAM prevencijos ir kontrolės visuose sektoriuose įsipareigojimus;

8)	vykdyti tolesnę veiklą, susijusią su Tarybos išvadomis dėl 2011 m. lapkričio 15 d. komunikato įvertinimo, įtraukiant nacionalines įgyvendinimo ir veiksmų nacionaliniu lygiu pažangos stebėjimo ataskaitas.

(1) Dok. 9637/08.

(2) OL C 302, 2009 12 12, p. 10.

(3) OL L 34, 2002 2 5, p. 13.

(4) Dok. 5427/06 [KOM(2005)684 galutinis] ir dok. 8493/10 [KOM(2010)141 galutinis].

(5) OL C 151, 2009 7 3, p. 1.

(6) EMST leidinys, 2009 m.; 7(11):1372, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scenihr_o_026.pdf EMEA/CVMP/447259/2009

(7) P7_TA(2010)0130.

(8) P7_TA(2011)0238.

(9) P7_TA(2011)0473.

(10) Dok. 16939/11 [KOM(2011) 748].

(11) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(12) Dok. 16314/11 [C(2011)7660] 2011 m. spalio 27 d. Komisijos rekomendacija dėl bendro programavimo iniciatyvos „Mikrobų problema. Kylantis pavojus žmonių sveikatai“.

(13) OL L 92, 1990 4 7, p. 42.

(14) OL L 136, 2004 4 30, p. 58.