KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/439

2020 m. kovo 24 d.

dėl darniųjų in vitro diagnostikos medicinos priemonių standartų, parengtų siekiant užtikrinti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (1), ypač į jo 10 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

(1)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (2) 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi daryti prielaidą, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kuriais į nacionalinę teisę perkelti darnieji standartai, kurių nuorodų numeriai paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(2)

1991 m. gruodžio 19 d. raštu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89 Komisija pateikė prašymą Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (Cenelec) dėl naujų darniųjų standartų parengimo ir galiojančių darniųjų standartų peržiūros siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą;

(3)

remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir EN ISO 13485:2016, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), siekdamas atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą. Taip buvo priimti darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 bei EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018;

(4)	Komisija kartu su CEN įvertino, ar darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka prašymą;

(5)

darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinka juose reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Direktyvoje 98/79/EB. Todėl nuorodas į tuos standartus ir klaidų ištaisymą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(6)

darniaisiais standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018 atitinkamai pakeičiami darnieji standartai EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymas EN ISO 13485:2016/AC:2016. Todėl būtina panaikinti darniųjų standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Siekiant suteikti gamintojams pakankamai laiko savo gaminius pritaikyti prie peržiūrėtų specifikacijų, apibrėžtų standartais EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 ir klaidų ištaisymu EN ISO 13485:2016/AC:2018, būtina atidėti standartų EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ir klaidų ištaisymo EN ISO 13485:2016/AC:2016 nuorodų panaikinimą;

(7)	remdamasis 1991 m. gruodžio 19 d. prašymu Nr. BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN parengė naują darnųjį standartą EN ISO 25424:2019. Komisija kartu su CEN įvertino, ar tas standartas atitinka prašymą;

(8)	darnusis standartas EN ISO 25424:2019 atitinka jame reglamentuojamus ir Direktyvoje 98/79/EB nustatytus reikalavimus. Todėl nuorodą į šį standartą tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(9)

siekiant aiškumo ir teisinio tikrumo, išsamus darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą ir atitinkančių esminius juose reglamentuojamus reikalavimus, nuorodų sąrašas turėtų būti paskelbtas vienu teisės aktu. Todėl kitos Komisijos komunikate 2017/C 389/04 (4) paskelbtos standartų nuorodos taip pat turėtų būti įtrauktos į šį sprendimą. Taigi tas komunikatas turėtų būti panaikintas šio sprendimo įsigaliojimo dieną, tačiau jis turėtų būti toliau taikomas šiuo sprendimu turinčioms būti panaikintoms standartų nuorodoms atsižvelgiant į tai, kad šių nuorodų panaikinimą būtina atidėti;

(10)

remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 (5) 110 straipsnio 2 dalies antra pastraipa, notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai turi nustoti galioti ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. Remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa, priemonė, kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 98/79/EB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti su sąlyga, kad nuo 2022 m. gegužės 26 d. ji toliau atitinka visas Direktyvos 98/79/EB nuostatas ir nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Todėl šis sprendimas turėtų būti taikomas tik iki 2024 m. gegužės 26 d.;

(11)

Direktyvoje 98/79/EB nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomi reikalavimai skiriasi nuo Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų. Todėl standartai, parengti siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, neturėtų būti naudojami atitikčiai Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams įrodyti;

(12)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos atitiktis tam standartui leidžia daryti prielaidą dėl atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Šio sprendimo I priede išvardytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2 straipsnis

Komisijos komunikatas 2017/C 389/04 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II priede išvardytų darniųjų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.

3 straipsnis

Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų in vitro diagnostikos medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 98/79/EB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams.

4 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.

Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 24 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 316, 2012 11 14, p. 12.

(2) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

(3) OL C 389, 2017 11 17, p. 62.

(4) Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (2017/C 389/04) (OL C 389, 2017 11 17, p. 62).

(5) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176).

I PRIEDAS

Nr.	Standarto nuoroda
1.	EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms EN 556-1:2001/AC:2006
2.	EN 556-2:2015 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms
3.	EN ISO 11137-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4.	EN ISO 11137-2:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013)
5.	EN ISO 11737-2:2009 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009)
6.	EN 12322:1999 Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai EN 12322:1999/A1:2001
7.	EN ISO 13408-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013)
8.	EN ISO 13408-2:2018 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018)
9.	EN ISO 13408-3:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006)
10.	EN ISO 13408-4:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005)
11.	EN ISO 13408-5:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006)
12.	EN ISO 13408-6:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005)
13.	EN ISO 13408-7:2015 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012)
14.	EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
15.	EN 13532:2002 Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms
16.	EN 13612:2002 Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas EN 13612:2002/AC:2002
17.	EN 13641:2002 Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas
18.	EN 13975:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai
19.	EN 14136:2004 Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas
20.	EN 14254:2004 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai
21.	EN 14820:2004 Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai
22.	EN ISO 14937:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009)
23.	EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
24.	EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009)
25.	EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009)
26.	EN ISO 15197:2015 In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, taikomi gliukozės kraujyje savityros, kontroliuojant cukrinį diabetą, stebėjimo sistemoms (ISO 15197:2013)
27.	EN ISO 15223-1:2016 Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
28.	EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003)
29.	EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009)
30.	EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009)
31.	EN ISO 18113-3:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009)
32.	EN ISO 18113-4:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-4:2009)
33.	EN ISO 18113-5:2011 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009)
34.	EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003)
35.	EN ISO 20776-1:2006 Klinikiniai laboratoriniai tyrimai ir in vitro diagnostikos tyrimų sistemos. Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006)
36.	EN ISO 23640:2015 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. In vitro diagnostikos reagentų stabilumo įvertinimas (ISO 23640:2011)
37.	EN ISO 25424:2019 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018)
38.	EN 61010-2-101:2002 Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai
39.	EN 61326-2-6:2006 Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga
40.	EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008
41.	EN 62366:2008 Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

Nr.	Standarto nuoroda
1.	EN ISO 11137-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013)
2.	EN ISO 13408-2:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003)
3.	EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016