(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatytas Sąjungoje leidžiamų naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;

(4)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376 (3) leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (4);

(5)

Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2017/2201 (5) leista pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli padermę BL21, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(6)

2016 m. birželio 23 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį informavo Komisiją apie savo ketinimą pateikti rinkai 2′-fukozillaktozę, pagamintą bakterinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli padermę K-12;

(7)

savo pranešime Komisijai pareiškėjas pateikė ir ataskaitą, 2016 m. birželio 10 d. išduotą Airijos kompetentingos institucijos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 4 dalį, kurioje, remdamasi pareiškėjo pateiktais moksliniais įrodymais, kompetentinga institucija padarė išvadą, kad 2′-fukozillaktozė, pagaminta naudojant Escherichia coli padermę K-12, yra iš esmės lygiavertė sintetinei 2′-fukozillaktozei, dėl kurios leidimas suteiktas Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2016/376;

(8)

2018 m. rugpjūčio 16 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą pakeisti 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, specifikacijas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį. Pakeitimai, kurių prašoma, susiję su 2′-fukozillaktozės kiekio sumažinimu nuo 90 % iki 83 % ir mažų sacharidų, esančių naujame maisto produkte, kiekio padidinimu, t. y. D-laktozės kiekio padidinimu nuo 3,0 % iki 10,0 % ir difukozil-D-laktozės kiekio padidinimu nuo 2,0 % iki 5,0 %;

(9)

siekdamas, kad atlikus minėtus specifikacijų pakeitimus, bendras naujo maisto produkto grynumas liktų toks pats didelis kaip šiuo metu leidžiamos naudoti 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K12 arba Escherichia coli padermę BL 21, pareiškėjas taip pat siūlo, kad bendras 2′ -fukozillaktozės ir mažų sacharidų (D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D- laktozės ir 2′-fukozil-D-laktulozės) kiekis naujame maisto produkte būtų ne mažesnis kaip 90,0 %;

(10)

pasiūlyti naujo maisto produkto specifikacijų pakeitimai yra susiję su jo gamybos proceso modifikacijomis, kurios apima gryninimo kristalizacijos būdu etapo pakeitimą purškiamojo džiovinimo etapu, kuris šiuo metu naudojamas 2′-fukozillaktozės gamyboje naudojant Escherichia coli padermę BL21. Šiam naujo maisto produkto gamybos gryninimo etapo pakeitimui reikia naudoti didesnį D-laktozės kaip fermentavimo substrato kiekį 2′-fukozilaktozės gamyboje; tuo galima paaiškinti faktą, kad galutiniame naujame maisto produkte šiek tiek sumažėja 2′-fukozillaktozės kiekis, o D-laktozės ir difukozil-D-laktozės kiekis šiek tiek padidėja. Tokius pasiūlytus gamybos pakeitimus pareiškėjas mano esant būtinus norint sumažinti 2′-fukozillaktozės gamybai reikalingą energijos kiekį ir gamybos proceso poveikį aplinkai ir sumažinti vieneto gamybos sąnaudas;

(11)

dėl pasiūlytų pakeitimų nesikeičia saugos aspektai, kuriais grindžiamas 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli padermę K-12, leidimas. Todėl yra tikslinga iš dalies pakeisti naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės specifikacijas ir nurodyti pasiūlytus 2′-fukozillaktozės, D-laktozės ir difukozil-D-laktozės kiekius ir bendrą 2′-fukozillaktozės ir mažų sacharidų (D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D-laktozės ir 2′-fukozil-D-laktulozės) kiekį;

(12)

pareiškėjo pateikta informacija suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad siūlomi naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės specifikacijų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį;

(13)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(14)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,