EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS VALDANČIOSIOS TARYBOS SPRENDIMAS

2019 m. birželio 12 d.

dėl vidaus taisyklių dėl tam tikrų duomenų subjektų teisių apribojimų, susijusių su asmens duomenų tvarkymu Agentūrai vykdant savo funkcijas

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS VALDANČIOJI TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (1), ypač į jo 25 straipsnį,

atsižvelgdama į 2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (2),

atsižvelgdama į Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatus, ypač į jų IX priedo 2 straipsnio 3 dalį ir 30 straipsnį, ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygas,

atsižvelgdama į EMA 2012 m. birželio 8 d. įgyvendinimo taisykles dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo (3),

atsižvelgdama į EDAPP rekomendacijas, pateiktas 2018 m. gruodžio 18 d., ir į pranešimą EDAPP, pateiktą vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 41 straipsnio 2 dalimi,

pasikonsultavusi su Personalo komitetu,

kadangi:

(1)	Europos vaistų agentūra (toliau – EMA arba Agentūra) buvo įsteigta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (4) siekiant koordinuoti valstybių narių Agentūros žinion perduotus mokslinius išteklius, skirtus vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui;

(2)

Agentūra vykdo administracinius tyrimus ir drausmines procedūras, laikydamasi taisyklių, nustatytų Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatuose ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygose, Agentūra taip pat gali vykdyti išankstinę veiklą, susijusią su galimų pažeidimų, apie kuriuos pranešama OLAF (pagal Reglamentą (EB, Euratomas) Nr. 883/2013), nagrinėjimo bylomis, pranešimo apie pažeidimus procedūras (oficialias ir neoficialias), procedūras priekabiavimo atvejais, nagrinėti vidaus ir išorės skundus, atlikti vidaus auditus, vykdyti duomenų apsaugos pareigūno atliekamus tyrimus, kaip numatyta Reglamento (ES) 2018/1725 45 straipsnio 2 dalyje, ir (IT) saugumo tyrimus, kurie atliekami organizacijos viduje arba dalyvaujant išorės subjektams (pvz., CERT-EU);

(3)

Agentūra tvarko keleto kategorijų asmens duomenis, pvz., tapatybės, kontaktinius, profesinius duomenis. Europos vaistų agentūra, atstovaujama savo vykdomojo direktoriaus, yra atsakinga kaip duomenų valdytojas. Agentūros viduje Administravimo ir valdymo skyriaus vadovas paskirtas pagal įgaliojimus atlikti su šiuo sprendimu susijusios veiklos duomenų valdytojo funkcijas (toliau šiame sprendime – duomenų valdytojas). Jeigu administracinis tyrimas ar drausminė procedūra yra susijusi su Administravimo ir valdymo skriaus vadovu, vykdant šį atitinkamą tyrimą arba procedūrą duomenų valdytojas yra vykdomojo direktoriaus pavaduotojas. Asmens duomenys saugomi elektroninėje rinkmenoje ir popierine forma. Popierinė byla saugoma rakinamoje spintoje, kuria naudotis gali tik vyresniosios vadovybės įgalioti darbuotojai. Elektroninės rinkmenos saugomos saugioje elektroninėje aplinkoje, kuri yra suprojektuota ir prižiūrima taip, kad būtų išvengta atsitiktinio arba neteisėto duomenų sunaikinimo, praradimo, pakeitimo, perdavimo, neteisėto atskleidimo arba prieigos prie asmens duomenų vidaus ir išorės partneriams, kuriems neleidžiama naudotis tokiais duomenimis;

(4)	kaip paaiškinta šio sprendimo 2 straipsnio 3 dalyje, tvarkomi asmens duomenys saugomi pagal EMA 2012 m. birželio 8 d. įgyvendinimo taisyklių dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo 13 straipsnį;

(5)

šis sprendimas turėtų būti taikomas visoms duomenų tvarkymo operacijoms, kurias Agentūra atlieka vykdydama administracinius tyrimus ir drausmines procedūras, taip pat išankstinę veiklą, susijusią su galimų pažeidimų, apie kuriuos pranešta OLAF, nagrinėjimo bylomis, pranešimo apie pažeidimus procedūras (oficialias ir neoficialias), procedūras priekabiavimo atvejais, nagrinėdama vidaus ir išorės skundus, atlikdama vidaus auditus, vykdydama duomenų apsaugos pareigūno atliekamus tyrimus, kaip numatyta Reglamento (ES) 2018/1725 45 straipsnio 2 dalyje, ir (IT) saugumo tyrimus, kurie atliekami organizacijos viduje arba dalyvaujant išorės subjektams (pvz., CERT-EU). Šis sprendimas turėtų būti taikomas duomenų tvarkymo operacijoms, kurios atliekamos prieš pradedant pirmiau minėtas procedūras, per tas procedūras ir atliekant stebėseną, kaip buvo atsižvelgta į tų procedūrų rezultatus.

(6)

Sprendimas dėl vidaus taisyklių taip pat turėtų būti taikomas veiklai, susijusiai su kitais nei administracinių tyrimų atvejais Agentūros teikiama pagalba kitoms Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms, valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir tarptautinėms organizacijoms ir bendradarbiavimu su jomis, siekiant apsaugoti jų tvarkomas operacijas, taip pat veiklai, susijusiai su bendradarbiavimu su ES institucijomis ir organais ir su administraciniu tyrimu ar drausmine procedūra susijusios informacijos perdavimu jiems. Taigi Agentūra turėtų konsultuotis su tomis institucijomis, organais, tarnybomis, agentūromis, valdžios institucijomis ar organizacijomis dėl atitinkamų apribojimų taikymo priežasčių ir apribojimų būtinumo bei proporcingumo;

(7)	Agentūra turi pagrįsti, kodėl apribojimai demokratinėje visuomenėje yra būtinai reikalinga ir proporcinga priemonė ir kaip jie atitinka pagrindinių teisių ir laisvių esmę;

(8)	šiuo požiūriu Agentūra, vykdydama pirmiau minėtas procedūras, privalo kuo labiau paisyti duomenų subjektų pagrindinių teisių, visų pirma teisių, susijusių su teise susipažinti su duomenimis ir teise reikalauti juos ištaisyti, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2018/1725, bet jomis neapsiribojant;

(9)

tačiau EMA gali būti įpareigota atidėti informacijos pateikimą duomenų subjektui arba apriboti kitas duomenų subjekto teises tam, kad apsaugotų, visų pirma, savo pačios tyrimus ir procedūras, kitų viešojo sektoriaus institucijų tyrimus ir procedūras, taip pat su jos tyrimais ir kitomis procedūromis susijusių asmenų teises;

(10)

taigi Agentūra gali atidėti informacijos pateikimą tam, kad apsaugotų savo administracinius tyrimus ir drausmines procedūras, kitų viešojo sektoriaus institucijų tyrimus ir procedūras, taip pat informatorių ir kitų procedūrose dalyvaujančių asmenų, įskaitant pranešėjus apie pažeidimus ir liudytojus, tapatybę, nes jie neturėtų patirti neigiamų padarinių dėl savo bendradarbiavimo. Visų pirma EMA 2012 m. birželio 8 d. įgyvendinimo taisyklių dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo 5 straipsnio 3 dalyje numatyta prievolė informuoti visus darbuotojus, kurie gali būti asmeniškai susiję su tyrimu, jeigu toks informavimas netrukdo atlikti tyrimą. Tai – duomenų subjektų teisių, visų pirma Reglamento (ES) 2018/1725 14–21, 35 ir 36 straipsnių, taikymo apribojimas. Todėl, vadovaujantis to paties reglamento 25 straipsniu, nustatomos vidaus taisyklės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad taikant tokį apribojimą būtų paisoma pagrindinių teisių ir laisvių esmės ir kad jis būtų demokratinėje visuomenėje būtina ir proporcinga priemonė;

(11)

remiantis Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnio 8 dalimi, duomenų valdytojas gali atidėti informacijos apie apribojimo taikymo priežastis pateikimą duomenų subjektui arba atsisakyti ją pateikti, jei ją pateikus būtų kaip nors trukdoma pasiekti apribojimo tikslą. Siekiant užtikrinti, kad duomenų subjekto teisė gauti informaciją pagal Reglamento (ES) 2018/1725 16 ir 35 straipsnius būtų apribota tik tol, kol išnyksta informacijos apie apribojimą pateikimo atidėjimo priežastys, Agentūra turėtų reguliariai peržiūrėti savo poziciją;

(12)	jei taikomas kitų duomenų subjektų teisių apribojimas, duomenų valdytojas turėtų vertinti kiekvieną atvejį atskirai ir nuspręsti, ar pranešus apie tą apribojimą būtų trukdoma pasiekti jo tikslą;

(13)	pagal proporcingumo principą Agentūra turėtų reguliariai (apytikriai kas šešis mėnesius) tikrinti, ar konkretų apribojimą pagrindžiančios sąlygos vis dar galioja. Taigi Agentūra turėtų panaikinti apribojimą, jei jo taikymą pagrindžiančios sąlygos jau nebegalioja;

(14)	atidėdama informacijos pateikimą arba pradėdama taikyti kitokį duomenų subjekto duomenų teisių apribojimą bei vertindama sąlygas tam, kad nustatytų, ar apribojimas tebėra pagrįstas, Agentūra turėtų konsultuotis su duomenų apsaugos pareigūnu (DAP),

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo sprendimu nustatomos taisyklės, susijusios su sąlygomis, kuriomis Agentūra, vykdydama administracinius tyrimus ir drausmines procedūras, pranešdama apie bylas OLAF, kaip nustatyta Reglamente (ES, Euratomas) Nr. 883/2013, pagal Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnį gali apriboti 14–21, 35 ir 36 straipsniuose nustatytų teisių taikymą, taip pat 4 straipsnio taikymą, jei jo nuostatos atitinka 14–21 straipsniuose nustatytas teises ir prievoles.

2. Šis sprendimas taikomas duomenų tvarkymo operacijoms, kurias Agentūra atlieka vykdydama administracinius tyrimus ir drausmines procedūras bei išankstinę veiklą, susijusią su galimų pažeidimų, apie kuriuos pranešta OLAF (pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 883/2013), nagrinėjimo bylomis, pranešimo apie pažeidimus procedūras, (oficialias ir neoficialias) procedūras priekabiavimo atvejais, nagrinėdama vidaus ir išorės skundus, atlikdama vidaus auditus, vykdydama duomenų apsaugos pareigūno atliekamus tyrimus, kaip numatyta Reglamento (ES) 2018/1725 45 straipsnio 2 dalyje, ir (IT) saugumo tyrimus, kurie atliekami organizacijos viduje arba dalyvaujant išorės subjektams (pvz., CERT-EU).

Šis sprendimas taip pat turėtų būti taikomas veiklai, susijusiai su kitais nei administracinių tyrimų atvejais Agentūros teikiama pagalba kitoms Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms, valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir tarptautinėms organizacijoms ir bendradarbiavimu su jomis, siekiant apsaugoti jų tvarkomas operacijas.

Be to, šis sprendimas taikomas veiklai, susijusiai su bendradarbiavimu su ES institucijomis ir organais ir su administraciniu tyrimu ar drausmine procedūra susijusios informacijos perdavimu jiems, kai tokia informacija būtina jos gavėjui tam, kad jis galėtų įvertinti priežastis, kodėl nutarta pradėti oficialų tyrimą arba procedūrą.

3. Agentūra tvarko keleto kategorijų asmens duomenis, pvz., tapatybės, kontaktinius, profesinius duomenis. Atitinkamoms duomenų kategorijoms gali būti priskirti objektyvūs duomenys (pavyzdžiui, išsami administracinė informacija, telefono numeris, privatus adresas, elektroniniai pranešimai ir eismo duomenys) ir (arba) subjektyvūs duomenys (pavyzdžiui, vertinimo ataskaitos, duomenys apie pradedamus tyrimus, preliminarių tyrimų ataskaitos, liudytojų pareiškimų ir pasirengimo atlikti tyrimą posėdžių įrašai / protokolai, duomenys apie darbuotojų socialinę veiklą ir elgesį, pastabos dėl atitinkamo (-ų) darbuotojo (-ų) gebėjimų ir darbo veiksmingumo ir kt.).

4. Duomenų subjektų, kuriems sprendimas gali būti taikomas, kategorijoms priskiriami dabartiniai ir buvę Agentūros darbuotojai, t. y. (buvę) darbuotojai, pareigūnai ir (arba) administratoriai, deleguotieji nacionaliniai ekspertai ir stažuotojai, taip pat (buvę) Agentūros rangovai.

5. Pagal šiame sprendime nustatytas sąlygas apribojimai gali būti taikomi šioms teisėms: informacijos ir pranešimo apie asmens duomenų saugumo pažeidimą pateikimui duomenų subjektui, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2018/1725 16 ir 35 straipsniuose, duomenų subjekto teisei susipažinti su duomenimis, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2018/1725 17 straipsnyje, teisėms reikalauti ištaisyti, ištrinti duomenis, apriboti duomenų tvarkymą ir teisei prašyti, kad apie asmens duomenų ištaisymą ar ištrynimą arba duomenų tvarkymo apribojimą būtų pranešta, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2018/1725 18 straipsnyje, 19 straipsnio 1 dalyje, 20 ir 21 straipsniuose.

2 straipsnis

Duomenų valdytojų ir apsaugos priemonių apibūdinimas

1. Europos vaistų agentūra, atstovaujama savo vykdomojo direktoriaus, yra atsakinga kaip duomenų valdytojas. Agentūros viduje Administravimo ir valdymo skyriaus vadovas paskirtas pagal įgaliojimus atlikti su šiuo sprendimu susijusios veiklos duomenų valdytojo funkcijas. Jeigu administracinis tyrimas ar drausminė procedūra yra susijusi su Administravimo ir valdymo skriaus vadovu, vykdant šį atitinkamą tyrimą arba procedūrą duomenų valdytojas yra vykdomojo direktoriaus pavaduotojas.

2. Asmens duomenys saugomi elektroninėje rinkmenoje ir popierine forma. Siekiant užtikrinti, kad duomenų saugumas nebūtų pažeistas, duomenys nenutekėtų ir nebūtų neteisėtai atskleisti, taikomos toliau nurodomos apsaugos priemonės:

popierinė byla saugoma rakinamoje spintoje, kuria naudotis gali tik vyresniosios vadovybės įgalioti darbuotojai, kuriems reikia susipažinti su byla. Siekiant užtikrinti tinkamas apsaugos priemones, taip pat yra įdiegta patalpų apsaugos sistema, vykdoma vidaus įrašų tvarkymo politika, rengiamas darbuotojų mokymas ir atliekami auditai;

elektroninės rinkmenos saugomos saugioje elektroninėje aplinkoje, kuri yra suprojektuota ir prižiūrima taip, kad būtų išvengta atsitiktinio arba neteisėto duomenų sunaikinimo, praradimo, pakeitimo, perdavimo, neteisėto atskleidimo arba prieigos prie asmens duomenų vidaus ir išorės partneriams, kuriems neleidžiama naudotis tokiais duomenimis;

aukšto lygio apsauga nuo pavojaus su duomenų tvarkymu susijusių duomenų subjektų teisėms ir laisvėms užtikrinama griežtomis konfidencialumo ir profesinės paslapties taisyklėmis, taikomomis paskirtiems tyrėjams ir (arba) bet kuriam asmeniui, kuris kitaip dalyvauja administraciniame tyrime ar drausminimo procedūroje, kaip reikalaujama pagal 2012 m. birželio 8 d. EMA įgyvendinimo taisykles dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo ir Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatus ir kitas tarnautojų įdarbinimo sąlygas;

laikydamasi duomenų kiekio mažinimo principo, Agentūra renka ir tvarko tik tuos asmens duomenis, kurie yra adekvatūs, tinkami ir susiję tik su tikslais, kuriais jie tvarkomi. Tvarkant specialių kategorijų duomenis ir asmens duomenis, susijusius su apkaltinamaisiais nuosprendžiais ir nusikalstamomis veikomis arba saugumo priemonėmis, taikomos papildomos apsaugos priemonės.

3. Taikomi šie duomenų saugojimo ir išlaikymo laikotarpiai:

pagal 2012 m. birželio 8 d. EMA įgyvendinimo taisyklių dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo 13 straipsnį, kai darbuotojui nėra pateiktas joks kaltinimas arba kaltinimas yra pateiktas, bet nebuvo taikytas joks drausminimo veiksmas, su administraciniu tyrimu susijusi popierinė byla ir elektroninė rinkmena bei pagal tų pačių gyvendinimo taisyklių 5 straipsnį į asmens bylą įtraukta pirminio pranešimo darbuotojui kopija saugomos 5 metus nuo sprendimo pateikti kaltinimą arba taikyti drausminimo veiksmą priėmimo dienos. Ši nuostata netaikoma sprendimui, įtraukiamam į darbuotojo asmens bylą jo prašymu pagal Tarnybos nuostatų IX priedo 1 straipsnio 3 dalį ir 2012 m. birželio 8 d. EMA įgyvendinimo taisyklių dėl administracinių tyrimų ir drausminių procedūrų vykdymo 5 straipsnio 5 dalį. Toks sprendimas pašalinamas iš asmens bylos tik susijusiam darbuotojui paprašius;

kai darbuotojui yra pateiktas kaltinimas, popierinė byla ir elektroninės rinkmenos bei į asmens bylą įtraukta pirminio pranešimo darbuotojui kopija saugomos 10 metų nuo sprendimo taikyti drausminimo veiksmą priėmimo dienos; išimtiniais atvejais, kai Agentūrai naudinga saugoti administracinio tyrimo bylą ilgiau nei 10 metų, prieš šešis mėnesius iki 10 metų laikotarpio pabaigos priimamas pagrįstas sprendimas, apie kurį pranešama susijusiam darbuotojui. Pagrįstame sprendime nurodomas tolesnis laikotarpis, kurį administracinio tyrimo byla bus saugoma. Tokiais atvejais taip pat bus saugomas pranešimas darbuotojo asmens byloje.

4. Pavojus duomenų subjekto teisėms ir laisvėms gali reikšti pavojus teisei, kad būtų paisoma jo privačių pranešimų konfidencialumo, teisei į saviraiškos laisvę ir informaciją, taip pat teisei į gynybą ir teisei būti išklausytam. Šie pavojai bus vertinami palyginant juos su priežastimis ir tikslais, kuriais pagrindžiamas šiame sprendime numatytų apribojimų taikymas. Ši palyginimo operacija yra deramai dokumentuojama ir vykdoma remiantis kiekvienu konkrečiu atveju atliekama analize, siekiant užtikrinti, kad apribojimas būtų taikomas tik būtinais atvejais ir proporcingai bei laikantis šiame sprendime nustatytų taisyklių.

3 straipsnis

Apribojimai

1. Kaip nustatyta Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnio 1 dalyje, bet koks apribojimas taikomas tik siekiant užtikrinti:

a)	nusikalstamų veikų prevenciją, tyrimą, atskleidimą, baudžiamąjį persekiojimą už jas, įskaitant apsaugą nuo grėsmių visuomenės saugumui ir šių grėsmių prevenciją, arba bausmių vykdymą;

b)	kitus Sąjungos ar valstybės narės svarbius tikslus, susijusius su bendrais viešaisiais interesais, visų pirma svarbų Sąjungos ar valstybės narės interesą, įskaitant visuomenės sveikatą ir socialinę apsaugą;

c)	Sąjungos institucijų ir organų vidaus saugumą, įskaitant jų elektroninių ryšių tinklų saugumą;

d)	reglamentuojamųjų profesijų etikos pažeidimų prevenciją, tyrimą, nustatymą ir patraukimą baudžiamojon atsakomybėn už juos;

e)	stebėsenos, tikrinimo ar reguliavimo funkciją, kuri (net jeigu tik kartais) yra susijusi su viešosios valdžios įgaliojimų vykdymu a–c punktuose nurodytais atvejais;

f)	duomenų subjekto apsaugą arba kitų asmenų teisių ir laisvių apsaugą.

2. Konkrečiais atvejais siekdama pirmiau 1 dalyje aprašytų tikslų, Agentūra gali taikyti apribojimus asmens duomenims, kuriais keičiamasi su Komisijos tarnybomis ar kitomis Sąjungos institucijomis, organais, agentūromis ir tarnybomis, valstybių narių arba trečiųjų šalių kompetentingomis institucijomis arba tarptautinėmis organizacijomis, jeigu:

naudojimąsi tomis teisėmis ir tų prievolių vykdymą Komisijos tarnybos ar kitos Sąjungos institucijos, organai, agentūros ir tarnybos gali apriboti remdamosi kitais Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnyje nurodytais aktais, to reglamento IX skyriumi arba kitų Sąjungos institucijų, organų, agentūrų ir tarnybų steigimo aktais;

naudojimąsi tomis teisėmis ir tų prievolių vykdymą valstybių narių kompetentingos institucijos gali apriboti remdamosi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 (5) 23 straipsnyje nurodomais aktais arba nacionalinėmis priemonėmis, kuriomis į nacionalinę teisę perkeliamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2016/680 (6) 13 straipsnio 3 dalis, 15 straipsnio 3 dalis arba 16 straipsnio 3 dalis;

c)	naudojimasis tomis teisėmis ir tų prievolių vykdymas gali kelti grėsmę Agentūros bendradarbiavimui su trečiosiomis šalimis arba tarptautinėmis organizacijomis vykdant savo užduotis.

Prieš pradėdama taikyti apribojimus pirmos pastraipos a ir b punktuose nurodytais atvejais, Agentūra konsultuojasi su atitinkamomis Komisijos tarnybomis, Sąjungos institucijomis, organais, agentūromis, tarnybomis arba valstybių narių kompetentingomis institucijomis, nebent Agentūrai yra aišku, kad galimybė taikyti apribojimą yra numatyta viename iš minėtuose punktuose nurodytų aktų.

3. Bet koks apribojimas taikomas kaip demokratinėje visuomenėje būtina ir proporcinga priemonė, kuria atsižvelgiama į pagrindinių teisių ir laisvių esmę.

4. Apribojimo reikalingumas ir proporcingumas vertinami remiantis šiomis taisyklėmis. Kiekvienu atveju apribojimas atskaitomybės tikslais yra dokumentuojamas vidaus vertinimo rašte.

5. Apribojimų taikymas deramai kontroliuojamas ir rečiausiai kas šešis mėnesius atliekama periodinė peržiūra siekiant nustatyti, ar konkretų apribojimą pagrindžiančios sąlygos vis dar galioja.

6. Nustačius, kad sąlygos nebegalioja, pavyzdžiui, duomenų subjektų naudojimasis savo teisėmis (pvz., teise gauti informaciją apie duomenų tvarkymą ir susipažinti su byla) nebekeltų pavojaus susijusio tyrimo ar procedūros tikslui, apribojimai panaikinami.

4 straipsnis

Duomenų apsaugos pareigūnui teikiama informacija ir apribojimų peržiūra

1. Visais atvejais, kai duomenų valdytojas pagal šį sprendimą apriboja duomenų subjektų teisių taikymą, jis nepagrįstai nedelsdamas (Agentūros vardu) apie tai praneša Agentūros DAP ir suteikia jam prieigą prie įrašų ir dokumentų, susijusių su apribojimo reikalingumo ir proporcingumo vertinimu (įskaitant visus dokumentus, kuriuose nurodomos pagrindinės faktinės ir teisinės aplinkybės). Šis reikalavimas taip pat taikomas visoms paskesnėms apribojimo peržiūroms.

2. DAP gali raštu prašyti, kad duomenų valdytojas peržiūrėtų taikomus apribojimus. Agentūra raštu informuoja DAP apie prašytos peržiūros rezultatus.

3. Visos procedūros laikotarpiu informacija, kuria keičiamasis su DAP, registruojama ir dokumentuojama raštu.

5 straipsnis

Informacijos teikimo duomenų subjektams apribojimas

1. Agentūra į savo pareiškimą dėl privatumo, susijusį su administraciniais tyrimais ir drausminimo procedūra, kuris skelbiamas jos intranete, įtraukia informaciją apie galimą šių teisių apribojimą. Informacijoje nurodomos teisės, kurios gali būti apribotos, apribojimo priežastys ir galima trukmė.

2. Be to, Agentūra, nepagrįstai nedelsdama ir nepažeisdama tolesnėse dalyse išdėstytų nuostatų, asmeniškai raštu informuoja duomenų subjektus apie jų teises, susijusias su dabartiniais arba būsimais apribojimais.

3. Tais atvejais, kai Agentūra pagal šį sprendimą visiškai ar iš dalies apriboja informacijos teikimą duomenų subjektams, ji užregistruoja apribojimo taikymo priežastis, įskaitant būtinybės taikyti apribojimą ir jo taikymo proporcingumo vertinimą. Tuo tikslu įraše nurodoma, kaip pateikus informaciją kiltų pavojus atitinkamo tyrimo ar procedūros tikslui arba būtų daromas neigiamas poveikis kitų duomenų subjektų teisėms ir laisvėms. Įrašas ir, jei tai taikytina, dokumentai, kuriuose nurodomos pagrindinės faktinės ir teisinės aplinkybės, registruojami. Paprašius įrašai pateikiami Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui.

4. 3 dalyje nurodytas apribojimas taikomas tol, kol išnyksta priežastys, dėl kurių jis yra taikomas. Kai apribojimo priežastys išnyksta, Agentūra pateikia duomenų subjektui atitinkamą informaciją ir nurodo apribojimo priežastis. Duomenų subjektai gali teikti DAP bet kokias užklausas.

5. Kartu Agentūra informuoja duomenų subjektą apie teisę bet kuriuo metu pateikti skundą Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui arba teisę į teisminį teisių gynimą Europos Sąjungos Teisingumo Teisme.

6. Agentūra peržiūri taikomą apribojimą kas šešis mėnesius nuo apribojimo taikymo pradžios ir užbaigus procedūrą.

6 straipsnis

Duomenų subjektų teisės susipažinti su duomenimis apribojimas

1. Jeigu duomenų subjektai prašo leisti susipažinti su savo asmens duomenimis, kurie yra tvarkomi vienoje ar keliose konkrečiose bylose arba vykdant konkrečią duomenų tvarkymo operaciją, pagal Reglamento (ES) 2018/1725 17 straipsnį Agentūra vertina prašymą tik tų asmens duomenų atžvilgiu.

2. Jeigu Agentūra visiškai arba iš dalies apriboja Reglamento (ES) 2018/1725 17 straipsnyje nurodytą teisę susipažinti su duomenimis, ji imasi šių veiksmų:

atsakyme į prašymą ji informuoja atitinkamą duomenų subjektą apie taikomą apribojimą ir pagrindines jo taikymo priežastis tiek, kad nekiltų pavojaus atitinkamo tyrimo ar procedūros tikslui, taip pat apie galimybę pateikti skundą Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui arba teismine tvarka ginti teises Europos Sąjungos Teisingumo Teisme;

ji užregistruoja apribojimo priežastis, įskaitant jo būtinumo ir proporcingumo vertinimą; tuo tikslu įraše nurodoma, kaip suteikus galimybę susipažinti su asmens duomenimis kiltų pavojus atitinkamo tyrimo ar procedūros tikslui arba būtų daromas neigiamas poveikis kitų duomenų subjektų teisėms ir laisvėms.

Pagal Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnio 8 dalį a punkte nurodytos informacijos pateikimas gali būti atidėtas, ji gali būti neteikiama arba gali būti atsisakyta ją pateikti.

3. 2 dalies b punkte nurodytas įrašas ir atitinkamais atvejais dokumentai, kuriuose nurodomos pagrindinės faktinės ir teisinės aplinkybės, registruojami. Paprašius įrašai pateikiami Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Taikoma Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnio 7 dalis.

7 straipsnis

Teisės reikalauti ištaisyti asmens duomenis, juos ištrinti ir apriboti jų tvarkymą apribojimas

Kai Agentūra visiškai arba iš dalies apriboja teisę reikalauti duomenis ištaisyti, ištrinti ar apriboti jų tvarkymą, nurodytą Reglamento (ES) 2018/1725 18 straipsnyje, 19 straipsnio 1 dalyje, 20 straipsnio 1 dalyje ir 21 straipsnyje, ji atlieka šio sprendimo 6 straipsnio 2 dalyje nurodytus veiksmus ir užregistruoja įrašą pagal šio sprendimo 6 straipsnio 3 dalį.

8 straipsnis

Pranešimų apie asmens duomenų saugumo pažeidimą teikimo duomenų subjektams ir elektroninių pranešimų konfidencialumo apribojimas

1. Kai Agentūra apriboja Reglamento (ES) 2018/1725 35 straipsnyje nurodyto pranešimo apie asmens duomenų saugumo pažeidimą teikimą duomenų subjektui, ji pagal šio sprendimo 5 straipsnio 3–6 dalis užfiksuoja ir užregistruoja apribojimo priežastis.

2. Kai Agentūra apriboja Reglamento (ES) 2018/1725 36 straipsnyje nurodytą teisę į elektroninių pranešimų konfidencialumą, ji pagal šio sprendimo 5 straipsnio 3–6 dalis užfiksuoja ir užregistruoja apribojimo priežastis.

9 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Priimta Amsterdame 2019 m. birželio 12 d.

Christa WIRTHUMER-HOCHE

EMA valdančiosios tarybos pirmininkė

(1) OL L 295, 2018 11 21, p. 39.

(2) OL L 248, 2013 9 18, p. 1.

(3) Dok. nuor. Nr. 7.20/08.

(4) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(5) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(6) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/680 dėl fizinių asmenų apsaugos kompetentingoms institucijoms tvarkant asmens duomenis nusikalstamų veikų prevencijos, tyrimo, atskleidimo ar baudžiamojo persekiojimo už jas arba bausmių vykdymo tikslais ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, ir kuriuo panaikinamas Tarybos pamatinis sprendimas 2008/977/TVR (OL L 119, 2016 5 4, p. 89).