(1)

Direktyva 2009/48/EB buvo nustatyti tam tikri reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2). Direktyvos II priedo C priedėlyje nustatytos tikslios žaislams, skirtiems jaunesniems negu 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, gaminti naudojamų cheminių medžiagų ribinės vertės;

(2)

formaldehidas (CAS Nr. 50–00–0) šiuo metu nėra įtrauktas į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlio sąrašą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 jis klasifikuojamas kaip 1B kategorijos kancerogeninė medžiaga. Pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 4 punkto a papunktį naudojamo formaldehido koncentracija neturi būti didesnė kaip 0,1 %, o tai atitinka 1 000 mg/kg (kiekio ribinė vertė);

(3)

Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę (3), konsultuosiančią Komisiją, kai ji rengs žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės (toliau – Cheminių medžiagų pogrupis) užduotis – konsultuoti Žaislų saugos ekspertų grupę dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;

(4)

formaldehidas naudojamas kaip monomeras polimerinėms medžiagoms gaminti. Polimerinės medžiagos dažnai naudojamos žaisluose. Todėl formaldehidas per burną gali patekti į vaikų, kramtančių iš polimerinių medžiagų pagamintus žaislus, organizmą. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) (4) nustatė leidžiamąją formaldehido paros dozę (LPD), o Europos maisto saugos tarnybos Maisto priedų, kvapiųjų medžiagų, perdirbimo medžiagų ir besiliečiančių su maistu medžiagų mokslininkų grupė (AFC) ją patvirtino (5). LPD yra 0,15 mg/kg kūno svorio per parą. Todėl, nustačius, jog iš žaislų į organizmą patenkančio formaldehido kiekis neturi viršyti 10 % LPD (6), į vaiko, kurio kūno masė yra 10 kg, organizmą per parą neturėtų patekti daugiau kaip 0,15 mg formaldehido. Darant prielaidą, kad kasdien nuryjama 100 ml seilių, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio (7) metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido išsiskyrimas nustatomas taikant standartuose EN 71–10:2005 (8) ir EN 71–11:2005 (9) nustatytus bandymų metodus, formaldehido išsiskyrimo iš polimerinių medžiagų ribinė vertė neturi viršyti 1,5 mg/l;

(5)

formaldehidas taip pat naudojamas gaminiams iš faneros gaminti, pvz., smulkinių plokštėms, orientuotų skiedrantų plokštėms, didelio tankio medienos plaušų plokštėms, vidutinio tankio medienos plaušų plokštėms ir fanerai. Prie formaldehido dervų priskiriamos fenol-formaldehido, karbamido formaldehido, melamino formaldehido ir poliacetalo (polioksimetileno, POM) dervos. POM paprastai naudojamas tik mažose vidaus detalėse, ne visame žaisle. 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei minėtų medžiagų išmetamo formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN 717–1:2004 nustatytą bandymų kameros metodą, formaldehido išsiskyrimo ribinė vertė neturi viršyti 0,1 ml/m3 (10). Minėta ribinė vertė atitinka patalpų oro ribinę vertę, kurią PSO nustatė siekdama apsaugoti visuomenę nuo jutiminio suerzinimo ir vykdydama vežinių ligų prevenciją (11);

(6)

kadangi formaldehidas naudojamas tekstilės gamybos metu, jo taip pat gali būti tekstilės žaislų medžiagoje. Remiantis 2002 m. paskelbta Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) ataskaita, žemutinė ribinė formaldehido koncentracijos vertė, galinti sukelti alerginį kontaktinį dermatitą, yra 30 mg/kg (12). Atsižvelgiant į tai ir taip pat siekiant apsaugoti labiausiai įjautrinamus asmenis, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN ISO 14184–1:2011 (13) nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą, formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

(7)

formaldehidas naudojamas odos gamybos metu, todėl jo taip pat gali būti odinių žaislų medžiagoje. Kadangi odinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į tekstilės žaislų medžiagos poveikį, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standartą EN ISO 17226–1:2008 (14), formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

(8)

kaip rekomenduota 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu, tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas pagal standarte EN 645–1993 (15) nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą ir standartą EN 1541:2001 (16), jo kiekio popierinių žaislų medžiagoje ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg. Ši išvada grindžiama argumentu, kad popierinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į odinių ir tekstilės žaislų medžiagos poveikį;

(9)

formaldehidas naudojamas kaip konservantas, todėl jo gali būti vandeninėje žaislų medžiagoje. Jis gali būti naudojamas vandeninėse žaislų medžiagose, kaip antai muilo burbuluose arba flomasterių rašale, taip pat ir sausose medžiagose, kurios prieš naudojimą sumaišomos su vandeniu. Atsižvelgiant į Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (PSAMK) nuomonę, kad žaisluose neturėtų būti CMR junginių (17), 2018 m. gegužės 3 d. Cheminių medžiagų darbo pogrupio posėdžio (18) metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato paskelbtą bandymų metodą dėl laisvojo formaldehido kiekio kosmetikos gaminiuose nustatymo (EDQM metodą) (19), formaldehido kiekio vandeninėse žaislų medžiagose ribinė vertė neturi viršyti 10 mg/kg. Rekomenduojama ribinė vertė kone atitinka žemiausią vertę, kurią galima patikimai nustatyti EDQM metodu, be to, rekomenduojant atsižvelgta į formaldehido, kurį gali išskirti tam tikri kiti konservantai, pėdsakus;

(10)

2017 m. gruodžio 19 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdyje (20) atsižvelgta į jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas dėl formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribinių verčių. Posėdyje išreikštas pritarimas ir pasiūlyta įvairių patobulinimų, kuriuos Komisija turėtų apsvarstyti;

(11)

vadovaujantis Direktyvos 2009/48/EB 46 straipsnio 2 dalimi, kai nustatomos tos direktyvos C priedėlyje nurodytoms cheminėms medžiagoms taikomos tikslios ribinės vertės, turi būti laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 nustatytų maisto produktų pakavimo reikalavimų. Tačiau pagrindinės prielaidos, kuria vadovaujamasi nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip su maisto produktais besiliečiančiose plastikinėse medžiagose esantis monomeras (21), tikslią išsiskyrimo ribinę vertę, skiriasi nuo pagrindinių prielaidų, taikomų nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, rekomenduojamą išsiskyrimo ribinę vertę. Todėl nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, ribinę vertę, neįmanoma atsižvelgti į maisto produktų pakavimo reikalavimus;

(12)

atsižvelgiant į turimus mokslinius įrodymus ir Žaislų saugos ekspertų grupės ir jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas, būtina nustatyti rekomenduojamas formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribines vertes;

(13)

todėl Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(14)

šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto Žaislų saugos komiteto nuomonę,