(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

(4)

2016 m. gruodžio 22 d. bendrovė „Marealis AS“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Suomijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai rafinuotą krevečių peptidų koncentratą, gaunamą atliekant šiaurinių paprastųjų krevečių (Pandalus borealis) kiautų ir galvų fermentinę hidrolizę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma rafinuotą krevečių peptidų koncentratą leisti naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams;

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(6)

paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje rafinuotą krevečių peptidų koncentratą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška taip pat atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

(7)

2017 m. kovo 8 d. Suomijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad rafinuotas krevečių peptidų koncentratas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

(8)

2017 m. kovo 13 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl rafinuoto krevečių peptidų koncentrato saugos vartotojams, kurie serga hipotenzija, hipertenzija ir kurių spaudimas yra normalus, atsižvelgiant į galimą šio koncentrato antihipertenzinį poveikį, jo galimą šalutinį poveikį, susijusį su numanomu angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibavimu, galimą poveikį širdžiai ir jo galimą sąveiką su vaistais, kurie naudojami kraujo spaudimo sutrikimams gydyti;

(9)

atsižvelgdama į kitų valstybių narių pareikštus prieštaravimus, Komisija 2017 m. rugsėjo 21 d. kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

(10)

2018 m. vasario 2 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, de novo peptidų sintezės tyrime (4), ACE slopinamojo poveikio tyrimo analitinėje ataskaitoje (5), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime (6), in vitro bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrime (7), 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime (8), rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrime su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų (9), ir abipusiai aklame, placebu kontroliuojamame paraleliniame tyrime su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas maisto papilduose esančio rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinis poveikis ir sauga (10). 2018 m. kovo 29 d. pateiktoje paskesnėje paraiškoje pareiškėjas dar kartą to paprašė;

(11)

2018 m. balandžio 18 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl krevečių peptidų koncentrato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(12)

minėta nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad rafinuotas krevečių peptidų koncentratas, pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(13)

Tarnyba savo nuomonėje nurodė, kad 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo duomenys buvo laikomi pagrindu vertinant rafinuoto krevečių peptidų koncentrato toksikologines savybes ir nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL). Rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, duomenys ir abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinio tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant šiai vartotojų kategorijai skirto naujo maisto produkto saugą. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl rafinuoto krevečių peptidų koncentrato saugos nebūtų buvę galima padaryti be nepaskelbtų tų tyrimų ataskaitų duomenų;

(14)

gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo labiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į tyrimų ataskaitas reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės panaudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose. Pareiškėjas taip pat nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į tyrimus ir išimtinė teisė juos panaudoti, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

(15)

todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo, rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, ir abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo paralelinio tyrimo su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

(16)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą, rafinuoto krevečių peptidų koncentrato antihipertenzinio poveikio ir saugos vertinimo tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, ir abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą paralelinį tyrimą su sveikais žmonėmis, turinčiais lengvos ar vidutinio sunkumo formos hipertenzijos simptomų, kuriame vertinamas rafinuoto krevečių peptidų koncentrato kaip maisto papildo antihipertenzinis poveikis ir sauga, neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

(17)

kadangi naujas maisto produktas gaunamas iš vėžiagyvių ir jame gali būti žuvų, kitų vėžiagyvių ir moliuskų, kurie Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (12) II priede yra nurodyti kaip medžiagos arba produktai, sukeliantys alergiją arba netoleravimą, liekanų, maisto papildai, kurių sudėtyje yra rafinuoto krevečių peptidų koncentrato, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis minėto reglamento 21 straipsnio reikalavimų;

(18)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (13) yra nustatyti reikalavimai maisto papildams. Leidimas naudoti rafinuotą krevečių peptidų koncentratą neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

(19)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,