KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2018/1461

2018 m. rugsėjo 28 d.

kuriuo dėl mažai pakeistos hidroksipropilceliuliozės (L-HPC) naudojimo maisto papilduose iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas ir Komisijos reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 10 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnį,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1)	Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytas Sąjungos maisto priedų, leistinų naudoti maisto produktuose, sąrašas ir jų naudojimo sąlygos;

(2)	tik Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede pateiktame Sąjungos sąraše nurodyti maisto priedai gali būti pateikiami rinkai arba naudojami maisto produktuose pagal jame nurodytas naudojimo sąlygas;

(3)	Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (3) nustatytos Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos;

(4)	pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą bendrą procedūrą Sąjungos sąrašas ir specifikacijos gali būti atnaujinti Komisijos iniciatyva arba gavus paraišką;

(5)

2016 m. spalio 21 d. pateikta paraiška dėl leidimo naudoti mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) kaip maisto priedą tablečių pavidalo maisto papilduose, Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedo E dalyje priskiriamuose 17.1 maisto produktų kategorijai „Kietieji maisto papildai“. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 4 straipsnį su paraiška vėliau supažindintos valstybės narės;

(6)

Europos maisto saugos tarnyba įvertino L-HPC, kaip maisto priedo, saugą ir 2018 m. sausio 20 d. nuomonėje (4) padarė išvadą, kad pagal siūlomą naudojimo kietuosiuose (tablečių pavidalo) maisto papilduose paskirtį, didžiausiai naudojamai koncentracijai esant 20 000 mg/kg, o įprastai koncentracijai siekiant 10 000 mg/kg, pavojaus saugai nekyla;

(7)

mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC) yra vandenyje netirpi celiuliozė, kuri dėl savo gero spūdumo ir rišamųjų savybių palengvina tablečių pavidalo kietųjų maisto papildų gamybą. Būdama netirpi vandenyje, ji sugeria vandenį, o jos apimtis didėja. Dėl padidėjusios apimties tabletė sparčiai suyra, greitai išskirdama maistingąsias medžiagas skrandyje;

(8)

todėl tikslinga mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) įtraukti į Sąjungos maisto priedų sąrašą ir šiam priedui priskirti E numerį E 463a, kad jį būtų leidžiama naudoti kietuosiuose (tablečių pavidalo) maisto papilduose kaip glazūros medžiagą, didžiausiai naudojamai koncentracijai esant 20 000 mg/kg;

(9)	mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę (L-HPC) (E 463a) pirmą kartą įtraukus į Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priede nustatytą Sąjungos maisto priedų sąrašą, jo specifikacijos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (ES) Nr. 231/2012;

(10)	todėl reglamentai (EB) Nr. 1333/2008 ir (ES) Nr. 231/2012 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(11)	šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.

2 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2018 m. rugsėjo 28 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 354, 2008 12 31, p. 16.

(2) OL L 354, 2008 12 31, p. 1.

(3) 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).

(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.

I PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas iš dalies keičiamas taip:

B dalies 3 punkte „Maisto priedai, išskyrus dažiklius ir saldiklius“ po hidroksipropilceliuliozei (E 463) skirto įrašo įterpiamas šis mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) (E 463a) skirtas įrašas:

„E 463a

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC)“

E dalies maisto produktų kategorijoje 17.1 „Kietieji (įskaitant kapsulių, tablečių ir panašių pavidalų, išskyrus kramtomąjį) maisto papildai“ po beta-ciklodekstrinui (E 459) skirto įrašo įterpiamas šis naujas mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) skirtas įrašas:

„E 463a

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC)

20 000

tik tablečių pavidalo maisto papildai“

II PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 231/2012 priede po hidroksipropilceliuliozei (E 463) skirto įrašo įterpiamas šis mažai pakeistai hidroksipropilceliuliozei (L-HPC) (E 463a) skirtas įrašas:

„E 463a MAŽAI PAKEISTA HIDROKSIPROPILCELIULIOZĖ (L-HPC)

Sinonimai

Celiuliozės hidroksipropileteris, mažai pakeistas

Apibrėžtis

L-HPC yra mažai pakeistas celiuliozės poli(hidroksipropilo) eteris.

L-HPC gaminama dalinio grynos celiuliozės (medienos plaušienos) anhidrogliukozės vienetų eterinimo su propilenoksido/hidroksipropilo grupėmis būdu. Tuomet gautas produktas yra išgryninamas, išdžiovinamas ir susmulkinamas, taip gaunant mažai pakeistą hidroksipropilceliuliozę.

L-HPC sudėtyje yra ne mažiau kaip 5,0 % ir ne daugiau kaip 16,0 % hidroksipropoksi grupių, skaičiuojant pagal sausąją medžiagą.

L-HPC skiriasi nuo hidroksipropilceliuliozės (E 463) pagrindinės celiuliozės grandinės ciklinės gliukozės vieneto molinio pakeitimo su hidroksipropoksi grupėmis laipsniu (L-HPC – 0,2, o E 463–3,5).

IUPAC pavadinimas

Celiuliozė, 2-hidroksipropileteris (mažai pakeistas)

CAS numeris

9004–64–2

Einecs numeris

Cheminis pavadinimas

Celiuliozės hidroksipropileteris, mažai pakeistas

Cheminė formulė

Polimeruose yra pakeisti anhidrogliukozės vienetai su tokia bendra formule:

C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)

kai R1, R2, R3 gali būti bet kuris iš toliau išvardytųjų:

—

—	CH2CHOHCH3

—	CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3

—	CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Molekulinė masė

Nuo maždaug 30 000 iki 150 000 g/mol

Analizės duomenys

Vidutinis hidroksipropoksi grupių skaičius

(–OCH2CHOHCH3) atitinka 0,2 hidroksipropilo grupių viename anhidrogliukozės vienete skaičiuojant bevandenei medžiagai

Dalelių dydis

Lazeriniu difrakcijos metodu – ne mažiau kaip 45 μm (ne daugiau kaip 1 % dalelių mažesnių nei 45 μm) ir ne daugiau kaip 65 μm

Taikant ekskliuzinę chromatografiją (SEC) – vidutinis (D50) dalelių dydis 47,3–50,3 μm; D90 vertė (90 % mažesnė nei nustatytoji vertė) 126,2–138 μm

Aprašymas

Šiek tiek higroskopiniai balti, gelsvi arba pilkšvi bekvapiai ir beskoniai granuliuoti arba pluoštiniai milteliai

Identifikacija

Bandymas išlaikytas

Tirpumas

Netirpsta vandenyje; brinksta vandenyje. Ištirpsta 10 % natrio hidroksido tirpale ir sudaro klampų tirpalą.

Analizės duomenys

Molinio pakeitimo laipsnio nustatymas taikant dujų chromatografiją

Ne mažiau kaip 5,0 ir ne daugiau kaip 7,5 (1 % koloidinės suspensijos)

Grynumas

Nuodžiūvis

Ne daugiau kaip 5,0 % (105 °C, 1 val.)

Kaitinimo likučiai

Ne daugiau kaip 0,8 % 800 °C ± 25 °C temperatūroje

Propileno chlorhidrinai

Ne daugiau kaip 0,1 mg/kg (skaičiuojant bevandenei medžiagai) (dujų chromatografija ir masių spektrometrija (GC-MS))

Arsenas

Ne daugiau kaip 2 mg/kg

Švinas

Ne daugiau kaip 1 mg/kg

Gyvsidabris

Ne daugiau kaip 0,5 mg/kg

Kadmis

Ne daugiau kaip 0,15 mg/kg“