EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745

2017 m. balandžio 5 d.

dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų medicinos priemonių ir šių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems tokių medicinos priemonių ir jų priedų klinikiniams tyrimams.

2.   Šis reglamentas nuo bendrųjų specifikacijų, priimtų pagal 9 straipsnį, taikymo pradžios dienos taip pat taikomas XVI priede išvardytoms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir visų pirma esamus darniuosius standartus, taikomus analogiškoms medicininės paskirties priemonėms, grindžiamoms panašia technologija. Kiekvienai XVI priede nurodytai gaminių grupei skirtose bendrosiose specifikacijose aptariamas bent rizikos valdymo, kaip išdėstyta I priede, taikymas atitinkamai gaminių grupei ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu.

Reikalingos bendrosios specifikacijos priimamos ne vėliau kaip 2020 m. gegužės 26 d. Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų įsigaliojimo dienos arba nuo 2020 m. gegužės 26 d.

Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB, lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.

Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems klinikiniams tyrimams, susijusiems su pirmoje pastraipoje nurodytais gaminiais.

3.   Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turi bendrai atitikti ir reikalavimus, taikomus numatytą medicininę paskirtį turinčioms priemonėms, ir reikalavimus, taikomus numatytos medicininės paskirties neturinčioms priemonėms.

4.   Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių priedai toliau vadinami priemonėmis.

5.   Kai pagrįsta, atsižvelgiant į rinkai pateikiamos priemonės, turinčios numatytą medicininę paskirtį, ir gaminio, neturinčio numatytos medicininės paskirties, charakteristikų ir keliamos rizikos panašumą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas XVI priedas, įtraukiant naujas gaminių grupes, siekiant apsaugoti naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus.

6.   Šis reglamentas netaikomas:

7.   Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 2 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

8.   Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento.

Tačiau jei tos medžiagos veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, visas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (34). Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

9.   Visos priemonės, skirtos vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, duoti, reglamentuojamos šiuo reglamentu, nedarant poveikio tos direktyvos ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.

Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

10.   Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra negyvybingi žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento. Tuo atveju taikomos Direktyvoje 2004/23/EB išdėstytos nuostatos dėl donorystės, įsigijimo ir ištyrimo.

Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007, gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB. Tokiu atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

11.   Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

12.   Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (35) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

13.   Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

14.   Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

15.   Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

16.   Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)   medicinos priemonė– instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais:

ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

2)   medicinos priemonės priedas– gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

3)   pagal užsakymą pagaminta priemonė– priemonė, specialiai pagaminta pagal raštišką receptą, kurį pateikė bet kuris asmuo, įgaliotas pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens profesine kvalifikacija, kuris savo atsakomybe nurodo konkrečias projekto charakteristikas, ir skirti naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius.

Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą, nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis;

4)   aktyvioji priemonė– priemonė, kurios veikimas priklauso nuo energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno tuo tikslu ar gravitacijos generuojamą energiją, ir kuri veikia keičiant šios energijos tankį ar tą energiją konvertuojant. Priemonės, skirtos perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis.

Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone;

5)   implantuojamoji priemonė– priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai pasisavinamos, skirta:

klinikinės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros.

Priemonė, skirta iš dalies įdėti į žmogaus kūną klinikinės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikoma implantuojamąja priemone;

6)   invazinė priemonė– priemonė, kuri visa arba jos dalys įsiskverbia į kūną per kūno angą arba per kūno paviršių;

7)   bendroji priemonių grupė– priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

8)   vienkartinė priemonė– priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą;

9)   falsifikuota priemonė– priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

10)   procedūrinis rinkinys– kartu supakuotų ir rinkai pateiktų gaminių, skirtų naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

11)   sistema– kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

12)   numatyta paskirtis– priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose ir kaip gamintojas nurodo klinikiniame įvertinime;

13)   etiketė– rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14)   naudojimo instrukcija– gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15)   unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)– skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16)   negyvybingas– kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

17)   darinys– vykdant gamybos procesą iš žmogaus ar gyvūninių audinių ar ląstelių išgauta neląstelinė medžiaga. Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju neturi būti jokių ląstelių ar audinių;

18)   nanomedžiaga– gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm.

Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis;

19)   18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais dalelė– smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;

20)   18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas– silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;

21)   18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais agregatas– dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;

22)   veiksmingumas– priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kurią nurodė gamintojas;

23)   rizika– žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

24)   naudos ir rizikos nustatymas– visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal gamintojo nurodytą numatytą paskirtį, analizė;

25)   suderinamumas– priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

26)   sąveikumas– dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

27)   tiekimas rinkai– priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

28)   pateikimas rinkai– priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

29)   naudojimo pradžia– etapas, kai priemonė, išskyrus tiriamąsias priemones, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

30)   gamintojas– fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

31)   termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas– visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

32)   įgaliotasis atstovas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

33)   importuotojas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

34)   platintojas– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

35)   ekonominės veiklos vykdytojas– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo;

36)   sveikatos įstaiga– organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

37)   naudotojas– sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

38)   nespecialistas– asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

39)   pakartotinis apdorojimas– procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir atnaujinimą;

40)   atitikties vertinimas– procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

41)   atitikties vertinimo įstaiga– įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

42)   notifikuotoji įstaiga– pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

43)   CE atitikties ženklas arba CE ženklas– ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

44)   klinikinis įvertinimas– sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniams duomenims, susijusiems su priemone, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti priemonės saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

45)   klinikinis tyrimas– sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą;

46)   tiriamoji priemonė– klinikiniame tyrime vertinama priemonė;

47)   klinikinio tyrimo planas– dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir atlikimas;

48)   klinikiniai duomenys– informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių:

49)   užsakovas– bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

50)   tiriamasis asmuo– klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo;

51)   klinikiniai įrodymai– su priemone susiję klinikiniai duomenys ir klinikinio įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

52)   klinikinis veiksmingumas– priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą ir gamintojo nurodytą paskirtį, pasireiškiantis tiesioginiu ar netiesioginiu medicininiu poveikiu dėl priemonės techninių ar funkcinių, įskaitant diagnostines, charakteristikų, suteikiant klinikinę naudą pacientams, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

53)   klinikinė nauda– priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo ar visuomenės sveikatos srityje;

54)   tyrėjas– asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

55)   informuoto asmens sutikimas– laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

56)   etikos komitetas– nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

57)   nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja priemone;

58)   rimtas nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

59)   priemonės trūkumas– tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

60)   priežiūra po pateikimo rinkai– visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti gamintojų rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

61)   rinkos priežiūra– kompetentingų institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

62)   atšaukimas– priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

63)   pašalinimas– priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

64)   incidentas– rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis;

65)   rimtas incidentas– incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

66)   didelė grėsmė visuomenės sveikatai– įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

67)   taisomieji veiksmai– veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

68)   vietos saugos taisomieji veiksmai– taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

69)   vietos saugos pranešimas– su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

70)   darnusis standartas– Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

71)   bendrosios specifikacijos– techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

3 straipsnis

Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti nanomedžiagos apibrėžtį, pateiktą 2 straipsnio 18 punkte, ir susijusias apibrėžtis, pateiktas 2 straipsnio 19, 20 ir 21 punktuose, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu.

4 straipsnis

Gaminių reguliavimo statusas

1.   Nedarant poveikio Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 daliai, tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta pagal šio reglamento 103 straipsnį, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos medicinos priemonės arba medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3.   Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis medicinos priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4.   Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo kaip priemonės statusą, Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).

II SKYRIUS

PRIEMONIŲ TIEKIMAS RINKAI IR NAUDOJIMO PRADŽIA, EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS, PAKARTOTINIS APDOROJIMAS, CE ŽENKLAS, LAISVAS JUDĖJIMAS

5 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1.   Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.

2.   Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3.   Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį.

4.   Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, laikomos pradėtomis naudoti.

5.   Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6.   Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6 straipsnis

Nuotolinė prekyba

1.   Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2.   Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3.   Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.

4.   Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugos, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

7 straipsnis

Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

8 straipsnis

Darniųjų standartų taikymas

1.   Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.   Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, visų pirma apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų priemonėse, kuriose yra tokių vaistų, jei tos nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Bendrosios specifikacijos

1.   Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3.   Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

4.   Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.

10 straipsnis

Bendrosios gamintojų prievolės

1.   Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2.   Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3.   Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnyje ir XIV priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai.

4.   Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5.   Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai parengia dokumentaciją, ją atnaujina ir saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta XIII priedo 2 skirsnyje.

6.   Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.

7.   Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 27 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 29 ir 31 straipsniuose.

8.   Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 56 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad galėtų jas pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių dokumentai saugomi ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

9.   Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota priemonės atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

10.   Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 83 straipsnį.

11.   Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 23 skirsnyje, oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

12.   Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

13.   Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.

14.   Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali paprašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

15.   Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 30 straipsnio 1 dalį.

16.   Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

11 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1.   Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2.   Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.

3.   Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai institucijai.

Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

4.   Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės, nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ir 12 dalyse.

5.   Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6.   Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

7.   Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją.

12 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

13 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1.   Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2.   Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta jos atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, kompetentingą instituciją.

3.   Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4.   Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal 29 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal 31 straipsnį.

5.   Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių esama.

6.   Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7.   Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, visų pirma nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8.   Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9.   Importuotojai 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikytina, pagal 56 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10.   Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

14 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1.   Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2.   Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus, platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to platintojo tiekiamų priemonių imtis.

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3.   Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

4.   Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

5.   Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama, įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.

6.   Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.

Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą informaciją dėl atitinkamos priemonės pateikia gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas. Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą riziką. Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

15 straipsnis

Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1.   Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

Nedarant poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl profesinių kvalifikacijų, pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai gali įrodyti reikiamas ekspertines žinias, nurodytas pirmoje pastraipoje, turėdami bent dvejų metų atitinkamos gamybos srities profesinę patirtį.

2.   Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (36), savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą, užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3.   Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti, kad:

4.   Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5.   Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas, ar ne.

6.   Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių Sąjungoje medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

16 straipsnis

Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1.   Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 30 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

2.   Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

3.   Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kokį 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo vardą, pavardę (pavadinimą), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo ir nustatyti jo buvimo vietą.

Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas, kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali medicinos priemonės būklė, ir kad perpakuotos medicinos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės atitiktį šiam reglamentui.

4.   Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kokį šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tą priemonę tiekti, kompetentingą instituciją apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo arba importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

17 straipsnis

Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas

1.   Vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik kai tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir tik remiantis šiuo straipsniu.

2.   Fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama toliau naudoti Sąjungoje, laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir prisiima šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles, kurios apima su pakartotinai apdorotos priemonės atsekamumu susijusias prievoles pagal šio reglamento III skyrių. Pakartotinį priemonės apdorojimą atliekantis subjektas laikomas gamintoju Direktyvos 85/374/EEB 3 straipsnio 1 dalies tikslu.

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, kalbant apie vienkartines priemones, pakartotinai apdorojamas ir naudojamas tik toje pačioje sveikatos įstaigoje, valstybės narės gali nuspręsti netaikyti vienos ar kelių taisyklių dėl gamintojų prievolių, nustatytų šiame reglamente, su sąlyga, kad jos užtikrina šiuos aspektus:

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos teiktų informaciją pacientams apie pakartotinai apdorotų priemonių naudojimą sveikatos įstaigoje ir, atitinkamais atvejais, kitą svarbią informaciją apie pakartotinai apdorotas priemones, kurias naudojant gydomi pacientai.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus. Komisija šią informaciją skelbia viešai.

4.   Valstybės narės gali nuspręsti 3 dalyje nurodytas nuostatas taikyti taip pat ir vienkartinių priemonių, kurios yra pakartotinai apdorojamos išorės subjekto, sveikatos įstaigos prašymu atliekančio pakartotinį apdorojimą, atžvilgiu su sąlyga, kad ta pakartotinai apdorota priemonė visa grąžinama į tą sveikatos įstaigą, o pakartotinį apdorojimą atliekantis išorės subjektas vykdo 3 dalies a ir b punktuose nurodytus reikalavimus.

5.   Komisija ne vėliau kaip 2020 m. gegužės 26 d. pagal 9 straipsnio 1 dalį priima būtinas bendrąsias specifikacijas, nurodytas 3 dalies b punkte. Tos bendrosios specifikacijos turi atitikti naujausius mokslinius įrodymus ir jomis turi būti nagrinėjamas šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo klausimas. Jeigu tos bendrosios specifikacijos nepriimamos iki 2020 m. gegužės 26 d., pakartotinis apdorojimas atliekamas laikantis atitinkamų darniųjų standartų ir nacionalinių nuostatų, kuriais apimami 3 dalies b punkte nurodyti aspektai. Atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba, jei bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamiems darniesiems standartams ir nacionalinėms nuostatoms patvirtina notifikuotoji įstaiga.

6.   Pakartotinai apdorojamos gali būti tik tos vienkartinės priemonės, kurios buvo pateiktos rinkai pagal šį reglamentą arba iki 2020 m. gegužės 26 d. pagal Direktyvą 93/42/EEB.

7.   Gali būti atliekamas tik toks vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas, kuris laikomas saugiu pagal naujausius mokslinius įrodymus.

8.   Etiketėje ir, kai taikoma, pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje nurodomas 2 dalyje nurodyto juridinio asmens pavadinimas ar fizinio asmens vardas, pavardė, adresas ir kita atitinkama informacija, nurodyta I priedo 23 skirsnyje.

Pirminės vienkartinės priemonės gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje.

9.   Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas, kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.

10.   Komisija ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.

18 straipsnis

Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija

1.   Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė. Informacija turi būti rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas, ir prireikus ji atnaujinama. Atnaujinta informacija pacientui pateikiama pirmos pastraipos a punkte nurodytoje interneto svetainėje.

Be to, pirmos pastraipos a punkte nurodytą informaciją gamintojas pateikia su priemone pateikiamoje implanto kortelėje.

2.   Valstybės narės reikalauja, kad sveikatos įstaigos pacientams, kuriems implantuota priemonė, 1 dalyje nurodytą informaciją kartu su implanto kortele, kurioje nurodoma jų tapatybė, pateiktų bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija.

3.   Šiame straipsnyje nustatyti reikalavimai netaikomi šiems implantams: siūlams žaizdai susiūti, kabėms, dantų plomboms, dantų breketams, dantų vainikėliams, varžtams (sraigtams), pleištams, plokštelėms, vieloms, vinims, apkabėlėms ir jungtims. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis sąrašas iš dalies keičiamas įtraukiant kitų rūšių implantus arba išbraukiant jame nurodytus implantus.

19 straipsnis

ES atitikties deklaracija

1.   ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nustatyti reikalavimai priemonės, kuriai ta deklaracija skirta, atžvilgiu. Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi nuolat atnaujinti. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti išversta į oficialiąją Sąjungos kalbą ar kalbas, kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) priemonė tiekiama.

2.   Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų. Deklaracijoje pateikiama visa informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais ta deklaracija yra susijusi.

3.   Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi priemonei, reikalavimų laikymąsi.

4.   Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos turinys, nustatytas IV priede.

20 straipsnis

CE atitikties ženklas

1.   Priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, kurios laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, ženklinamos CE atitikties ženklu, kaip nurodyta V priede.

2.   CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.

3.   Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.

4.   Priemonė CE ženklu ženklinama prieš pateikiant ją rinkai. Prie jos gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo pobūdį.

5.   Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 52 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris. Identifikacinis numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad priemonė atitinka reikalavimus dėl CE ženklo.

6.   Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų reikalavimus.

21 straipsnis

Specialios paskirties priemonės

1.   Valstybės narės nedaro kliūčių:

Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 74 straipsnyje nurodytas priemones.

2.   Kartu su pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis pateikiamas XIII priedo 1 skirsnyje nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui ar naudotojui, identifikuojamam pagal vardą, pavardę, akronimą arba skaitinį kodą.

Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, sąrašą.

3.   Valstybės narės nedaro kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra paženklintos matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

22 straipsnis

Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1.   Fiziniai ar juridiniai asmenys parengia pareiškimą, jeigu jie CE ženklu pažymėtas priemones derina su kitomis toliau išvardytomis priemonėmis arba gaminiais tokiu būdu, kad tai būtų suderinama su tų priemonių arba kitų gaminių numatyta paskirtimi ir laikantis jų gamintojų nurodytų naudojimo apribojimų, norėdami pateikti jas rinkai kaip sistemą arba procedūrinį rinkinį:

2.   Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:

3.   Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas pateikti juos rinkai, pasirinktinai taiko vieną iš IX priede nustatytų procedūrų arba XI priedo A dalyje nustatytą procedūrą. Šios procedūros taikomos ir notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su sterilumui užtikrinti reikalinga procedūra, kol sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta. Fizinis ar juridinis asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukcijas.

4.   Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra priemonių, kurios nėra paženklintos CE ženklu, arba pasirinktas priemonių derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę numatytą paskirtį, arba jei sterilizavimas buvo atliktas ne pagal gamintojo instrukcijas, sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskira priemone ir jam taikoma atitinkama atitikties vertinimo procedūra pagal 52 straipsnį. Fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles.

5.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos ar procedūriniai rinkiniai neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma šio straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyto asmens vardas, pavardė (pavadinimas), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir adresas, kuriuo su tuo asmeniu galima susisiekti ir nustatyti to asmens buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 23 skirsnyje nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio surinkimo saugomas 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą suderintoms priemonėms taikomą laikotarpį, kad jį būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei tie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.

23 straipsnis

Dalys ir komponentai

1.   Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai būtinai defektų turinčios arba susidėvėjusios priemonės daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti priemonės funkciją, nekeičiant jos veiksmingumo ar saugos charakteristikų arba jos numatytos paskirties, užtikrina, kad gaminys nepakenktų priemonės saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2.   Gaminys, specialiai skirtas priemonės daliai ar komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis priemonės veiksmingumo ar saugos charakteristikas arba jos numatytą paskirtį, laikomas priemone ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

24 straipsnis

Laisvas judėjimas

Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.

III SKYRIUS

PRIEMONIŲ IDENTIFIKAVIMAS IR ATSEKAMUMAS, PRIEMONIŲ IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ REGISTRAVIMAS, SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA, EUROPOS MEDICINOS PRIEMONIŲ DUOMENŲ BAZĖ

25 straipsnis

Identifikavimas tiekimo grandinėje

1.   Platintojai ir importuotojai bendradarbiauja su gamintojais ar įgaliotaisiais atstovais siekiant užtikrinti deramą priemonių atsekamumo lygį.

2.   Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:

26 straipsnis

Medicinos priemonių nomenklatūra

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama. Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.

27 straipsnis

Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1.   VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas ir tiriamąsias priemones; ją sudaro:

2.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.

3.   Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas identifikatorius suteikiantis subjektas.

Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintą priemonę arba tiriamąją priemonę, rinkai gamintojas užtikrina, kad VI priedo B dalyje nurodyta informacija apie atitinkamą priemonę yra teisingai pateikta ir perduota į 28 straipsnyje nurodytą UDI duomenų bazę.

4.   UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

5.   UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 87 straipsnį.

6.   Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 19 straipsnyje.

7.   Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

8.   Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos:

9.   Sveikatos įstaigos kaupia ir saugo, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurias jos tiekė arba kurios joms buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos III klasės implantuojamosioms priemonėms.

Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10.   Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

11.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12.   Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

28 straipsnis

UDI duomenų bazė

1.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko UDI duomenų bazę VI priedo B dalyje minimai informacijai validuoti, kaupti, apdoroti ir skelbti viešai.

2.   Nustatydama UDI duomenų bazės koncepciją, Komisija atsižvelgia į bendruosius principus, išdėstytus VI priedo C dalies 5 skirsnyje. UDI duomenų bazė turi būti parengta visų pirma taip, kad į ją nebūtų įmanoma įtraukti jokių UDI-PI ir jokios komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apie gaminį.

3.   Pagrindiniai duomenų elementai, kurie turi būti pateikiami UDI duomenų bazei, ir nurodyti VI priedo B dalyje, visuomenei prieinami nemokamai.

4.   UDI duomenų bazės technine koncepcija užtikrinama kuo didesnė prieiga prie joje kaupiamos informacijos, įskaitant prieigą daugeliui naudotojų bei galimybę tą informaciją automatiškai nusiųsti ir parsisiųsti. Komisija pasirūpina, kad gamintojams ir kitiems UDI duomenų bazės naudotojams būtų teikiama techninė ir administracinė parama.

29 straipsnis

Priemonių registravimas

1.   Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė 27 straipsnio 2 dalyje nurodytas identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

2.   Prieš pateikdamas rinkai sistemą ar procedūrinį rinkinį pagal 22 straipsnio 1 ir 3 dalis, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, atsakingas fizinis arba juridinis asmuo, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė identifikatorius suteikiantis subjektas, tai sistemai ar procedūriniam rinkiniui priskiria bazinį UDI-DI ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta sistema ar procedūriniu rinkiniu susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

3.   Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 52 straipsnio 3 dalyje ir 52 straipsnio 4 dalies antroje ir trečioje pastraipose, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.

Kalbant apie pirmoje pastraipoje nurodytas priemones, notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI įtraukia pagal XII priedo I skyriaus 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate, taip pat „Eudamed“ patvirtina, kad VI priedo A dalies 2.2 skirsnyje nurodyta informacija yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai, gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

4.   Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus to skirsnio 2.2 punktą, nurodytą informaciją įveda į „Eudamed“ arba, jei ji jau pateikta, patikrina ją toje bazėje ir po to nuolat ją atnaujina.

30 straipsnis

Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą 31 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti. Informacija, kurią tai elektroninei sistemai turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta VI priedo A dalies 1 skirsnyje.

2.   Valstybės narės gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas dėl priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, platintojų registravimo.

3.   Per dvi savaites nuo priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, pateikimo rinkai importuotojai patikrina, ar gamintojas arba įgaliotasis atstovas yra elektroninei sistemai pateikęs 1 dalyje nurodytą informaciją.

Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei 1 dalyje nurodyta informacija nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.

31 straipsnis

Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas

1.   Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, 30 straipsnyje nurodytai sistemai pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį. Tais atvejais, kai atitikties vertinimo procedūroje pagal 52 straipsnį turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodyta informacija tai elektroninei sistemai turi būti pranešama prieš pateikiant paraišką notifikuotajai įstaigai.

2.   Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje suformuoja unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.

3.   Gamintojas, siekdamas įvykdyti savo prievoles pagal 29 straipsnį, turi naudoti unikalųjį registracijos numerį notifikuotajai įstaigai teikdamas paraiškas dėl atitikties vertinimo ir dėl prieigos prie „Eudamed“.

4.   Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo turi atnaujinti duomenis 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

5.   Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to – kas antrus metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos vykdytojas tą prievolę įvykdys.

6.   Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis, kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus V priedo A dalies 1 skirsnyje.

7.   Į 30 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys turi būti viešai prieinami.

8.   Kompetentinga institucija gali naudotis šiais duomenimis pagal 111 straipsnį imdama mokestį iš gamintojų, įgaliotųjų atstovų arba importuotojų.

32 straipsnis

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka

1.   Implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atveju, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojas parengia saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2.   Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

3.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustato duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo būdą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

33 straipsnis

Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir tvarko Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) toliau nurodytais tikslais:

2.   „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

3.   Rengdama „Eudamed“ Komisija deramai atsižvelgia į nacionalinių duomenų bazių ir nacionalinių internetinių sąsajų suderinamumą, kad būtų galima duomenis importuoti ir eksportuoti.

4.   Duomenis į „Eudamed“ įrašo valstybės narės, notifikuotosios įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir užsakovai, kaip apibrėžta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų. Komisija teikia techninę ir administracinę paramą „Eudamed“ naudotojams.

5.   Visa informacija, sukaupta ir apdorota „Eudamed“, turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai. Informacija turi būti prieinama notifikuotosioms įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams, užsakovams ir visuomenei tokiu mastu, kaip nurodyta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų.

Komisija užtikrina, kad viešai prieinamos „Eudamed“ dalių formatas būtų patogus naudotojui ir jose būtų lengva atlikti paiešką.

6.   „Eudamed“ saugomi tik tokie asmens duomenys, kurių reikia, kad šio straipsnio 2 dalyje nurodytose elektroninėse sistemose būtų galima kaupti ir apdoroti informaciją pagal šį reglamentą. Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leidžia nustatyti duomenų subjektus ne ilgesnį laikotarpį, nei nurodytas 10 straipsnio 8 dalyje.

7.   Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teisėmis į informaciją, susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą atitinkamai pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvą 95/46/EB. Jos taip pat užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su jais susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir ištrinti. Pagal atitinkamą savo atsakomybę Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad netikslūs ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus. Duomenys pataisomi ir ištrinami kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo.

8.   Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma išsami tvarka, būtina „Eudamed“ sukurti ir palaikyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus Komisija užtikrina, kad sistema, kiek tai įmanoma, būtų plėtojama taip, kad nereikėtų antrą kartą įvesti tos pačios informacijos tame pačiame ar skirtinguose sistemos moduliuose.

9.   Komisija, atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą atsakomybę ir su tuo susijusį asmens duomenų tvarkymą, yra laikoma „Eudamed“ ir jo elektroninių sistemų valdytoja.

34 straipsnis

„Eudamed“ funkcijos

1.   Komisija, bendradarbiaudama su MPKG, parengia „Eudamed“ funkcines specifikacijas. Komisija ne vėliau kaip 2018 m. gegužės 26 d. parengia tų specifikacijų įgyvendinimo planą. Tuo planu turi būti siekiama užtikrinti, kad „Eudamed“ pradėtų veikti visu pajėgumu iki tokios datos, kad Komisija galėtų paskelbti šio straipsnio 3 dalyje nurodytą pranešimą ne vėliau kaip 2020 m. kovo 25 d., taip pat užtikrinti, kad būtų laikomasi visų kitų atitinkamų terminų, nustatytų šio reglamento 123 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 113 straipsnyje.

2.   Komisija, remdamasi nepriklausomo audito ataskaita, informuoja MPKG, kai įsitikina, kad „Eudamed“ visapusiškai atlieka savo funkcijas ir „Eudamed“ atitinka pagal 1 dalį nustatytas funkcines specifikacijas.

3.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, kai ji įsitikina, kad 2 dalyje nurodytos sąlygos yra įvykdytos, tuo tikslu paskelbia pranešimą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

IV SKYRIUS

NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS

35 straipsnis

Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos

1.   Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip notifikuotąją įstaigą arba paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria instituciją (toliau – už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų stebėseną, įskaitant tų įstaigų subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų stebėseną, nustatymą ir taikymą.

2.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.

3.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko vertinimą.

4.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nevykdo jokios veiklos, kurią notifikuotosios įstaigos vykdo komerciniu arba konkurenciniu pagrindu.

5.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina informacijos, kurią ji gauna, konfidencialius aspektus. Tačiau ji keičiasi informacija apie notifikuotąsias įstaigas su kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir, prireikus, su kitomis reguliavimo institucijomis.

6.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.

Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nėra medicinos priemonių nacionalinė kompetentinga institucija, ji užtikrina, kad atitinkamais klausimais būtų konsultuojamasi su medicinos priemonių nacionaline institucija.

7.   Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį tokioms užduotims.

8.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 48 straipsnyje numatytoje tarpusavio vertinimo veikloje.

36 straipsnis

Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai

1.   Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą. Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis. Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.

Kad atitiktų pirmoje pastraipoje nurodytus reikalavimus, notifikuotosios įstaigos turi visada turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų pagal VII priedo 3.1.1 skirsnį ir atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių turinčių darbuotojų pagal VII priedo 3.2.4 skirsnį, kurie, kai įmanoma, būtų įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos.

VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.

2.   Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo, notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje apibūdintą vertinimą.

3.   Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

37 straipsnis

Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai

1.   Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jos pavaldžiosios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldžioji įstaiga atitinka VII priede nustatytus taikomus reikalavimus, ir apie tai atitinkamai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją.

2.   Notifikuotosios įstaigos prisiima visą atsakomybę už jų vardu subrangovų ar pavaldžiųjų įstaigų vykdomas užduotis.

3.   Notifikuotoji įstaiga viešai skelbia savo pavaldžiųjų įstaigų sąrašą.

4.   Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžiosios įstaigos su sąlyga, kad apie tai pranešta juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo.

5.   Notifikuotosios įstaigos saugo visus atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal šį reglamentą atlikto darbo patikrinimo, kad juos galėtų pateikti už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

38 straipsnis

Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo

1.   Atitikties vertinimo įstaigos paraišką dėl paskyrimo pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

2.   Paraiškoje nurodoma atitikties vertinimo veikla, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipai, dėl kurių įstaiga teikia paraišką dėl paskyrimo, ir pateikiama patvirtinamoji dokumentacija, įrodanti VII priedo reikalavimų laikymąsi.

Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, tų reikalavimų laikymuisi patvirtinti gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 išduotas galiojantis akreditacijos pažymėjimas ir atitinkama įvertinimo ataskaita, į kuriuos atsižvelgiama atliekant 39 straipsnyje nurodytą vertinimą. Tačiau, gavęs prašymą, pareiškėjas pateikia visą pirmoje pastraipoje nurodytą dokumentaciją, kad įrodytų tų reikalavimų laikymąsi.

3.   Notifikuotoji įstaiga atnaujina 2 dalyje nurodytą dokumentaciją kaskart, kai įvyksta svarbių pasikeitimų, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija galėtų stebėti ir tikrinti, ar toliau laikomasi visų VII priede nustatytų reikalavimų.

39 straipsnis

Paraiškos vertinimas

1.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija per 30 dienų patikrina, ar 38 straipsnyje nurodyta paraiška yra išsami, ir paprašo, kad pareiškėjas pateiktų trūkstamą informaciją. Kai paraiška yra išsami, ta institucija siunčia ją Komisijai.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, laikydamasi savo procedūrų, peržiūri paraišką bei patvirtinamąją dokumentaciją ir parengia preliminarią vertinimo ataskaitą.

2.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją MPKG.

3.   Per 14 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo Komisija kartu su MPKG paskiria bendro vertinimo grupę, kurią sudaro trys ekspertai, atrinkti iš 40 straipsnio 2 dalyje nurodyto sąrašo (nebent atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes reikia kitokio ekspertų skaičiaus). Vienas iš tų ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris koordinuoja bendro vertinimo grupės veiklą. Kiti du ekspertai yra iš kitų valstybių narių nei ta, kurioje yra įsisteigusi atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja.

Bendro vertinimo grupę sudaro ekspertai, kurie yra kompetentingi įvertinti atitikties vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai vertinimo procedūra inicijuojama pagal 47 straipsnio 3 dalį, kurie gali tinkamai įvertinti konkretų abejonių keliantį klausimą.

4.   Per 90 dienų po paskyrimo bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pagal 38 straipsnį pateiktą dokumentaciją. Bendro vertinimo grupė už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai gali pateikti nuomonę arba paprašyti jos paaiškinimų dėl paraiškos ir planuoto vertinimo įstaigoje.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, vertinimą įstaigoje.

Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.

5.   Per vertinimo procesą nustatomi faktai, susiję su tuo, kad atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir juos aptaria už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, siekdamos susitarimo ir skirtingų nuomonių suderinimo vertinant paraišką.

Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.

Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų nesilaikymo atvejų problema.

6.   Per 30 dienų nuo vertinimo įstaigoje užbaigimo bendro vertinimo grupė dokumentuoja likusias skirtingas nuomones dėl vertinimo ir jas nusiunčia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.

7.   Iš įstaigos pareiškėjos gavusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įvertina, ar vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų problema buvo tinkamai išspręsta. Tame plane nurodomos pagrindinės nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų priežastys ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo tvarkaraštis.

Priėmusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį. Bendro vertinimo grupė gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateiktų papildomų paaiškinimų ir atliktų pakeitimus.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikiama:

8.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija Komisijai, MPKG ir bendro vertinimo grupei pateikia galutinę vertinimo ataskaitą ir, jei taikoma, paskyrimo projektą.

9.   Bendro vertinimo grupė per 21 dieną nuo vertinimo ataskaitos, kurią parengė už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, ir, jei taikoma, paskyrimo projekto gavimo pateikia galutinę nuomonę dėl jų Komisijai; pastaroji nedelsdama pateikia tą galutinę nuomonę MPKG. Per 42 dienas po bendro vertinimo grupės nuomonės gavimo MPKG pateikia rekomendaciją dėl paskyrimo projekto, į kurią už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija tinkamai atsižvelgia savo sprendime dėl notifikuotosios įstaigos paskyrimo.

10.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma išsami tvarka, apibrėžianti procedūras ir ataskaitas, susijusias su 38 straipsnyje nurodyta paraiška dėl paskyrimo ir šiame straipsnyje nustatytu paraiškos vertinimu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

40 straipsnis

Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą

1.   Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties vertinimo įstaigas medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 39 ir 48 straipsniuose nurodytoje veikloje.

2.   Komisija turi ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos apie jų konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias. Valstybių narių kompetentingos institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

41 straipsnis

Kalbos reikalavimai

Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 38 ir 39 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis, kurią (-as) nustato atitinkama valstybė narė.

Taikydamos pirmą pastraipą valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją jose vartoti.

Komisija pateikia 38 ir 39 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro vertinimo grupė, paskirta pagal 39 straipsnio 3 dalį.

42 straipsnis

Paskyrimo ir notifikavimo procedūra

1.   Valstybės narės gali paskirti tik tas atitikties vertinimo įstaigas, kurių vertinimas pagal 39 straipsnį yra užbaigtas ir kurios atitinka VII priedo reikalavimus.

2.   Valstybės narės, naudodamos Komisijos sukurtoje ir valdomoje notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje taikomą elektroninę notifikavimo priemonę (sistemą NANDO), praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie atitikties vertinimo įstaigas, kurias jos paskyrė.

3.   Notifikavimo pranešime, naudojant šio straipsnio 13 dalyje nurodytus kodus, aiškiai nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir nurodant kokių tipų priemones notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti, taip pat, nedarant poveikio 44 straipsniui, su paskyrimu susijusios sąlygos.

4.   Prie notifikavimo pranešimo pridedama už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos galutinė vertinimo ataskaita, 39 straipsnio 9 dalyje nurodyta bendro vertinimo grupės galutinė nuomonė ir MPKG rekomendacija. Kai notifikuojančioji valstybė narė nesilaiko MPKG rekomendacijos, ji pateikia tinkamai pagrįstą paaiškinimą.

5.   Nedarant poveikio 44 straipsniui, notifikuojančioji valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie su paskyrimu susijusias sąlygas ir pateikia taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau atitiktų VII priede nustatytus reikalavimus, dokumentinius įrodymus.

6.   Per 28 dienas nuo 2 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus, dėl notifikuotosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdytų už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija. Jei prieštaravimų nepareiškiama, Komisija per 42 dienas nuo tada, kai jai buvo pranešta, kaip nurodyta 2 dalyje, notifikavimo pranešimą paskelbia sistemoje NANDO.

7.   Kai valstybė narė ar Komisija pareiškia prieštaravimų pagal 6 dalį, Komisija per 10 dienų nuo 6 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos pateikia šį klausimą svarstyti MPKG. Pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, MPKG pateikia nuomonę ne vėliau kaip per 40 dienų nuo klausimo pateikimo svarstyti jai dienos. Kai MPKG mano, kad notifikavimo pranešimas yra priimtinas, Komisija per 14 dienų jį paskelbia sistemoje NANDO.

8.   Kai MPKG, su kuria buvo konsultuojamasi pagal 7 dalį, patvirtina esamus prieštaravimus arba pareiškia kitų prieštaravimų, notifikuojančioji valstybė narė per 40 dienų nuo MPKG nuomonės gavimo pateikia dėl jos atsakymą raštu. Atsakyme atsižvelgiama į nuomonėje pareikštus prieštaravimus ir nurodomos notifikuojančiosios valstybės narės sprendimo paskirti tą atitikties vertinimo įstaigą arba jos nepaskirti priežastys.

9.   Kai notifikuojančioji valstybė narė, pateikusi savo priežastis pagal 8 dalį, nusprendžia laikytis savo sprendimo paskirti atitikties vertinimo įstaigą, Komisija notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO paskelbia per 14 dienų nuo tada, kai ji apie tai informuojama.

10.   Skelbdama notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO, Komisija taip pat į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia informaciją, susijusią su notifikuotosios įstaigos notifikavimu, kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodytais dokumentais ir šio straipsnio 7 ir 8 dalyse nurodyta nuomone bei atsakymais.

11.   Paskyrimas įsigalioja kitą dieną po notifikavimo pranešimo paskelbimo sistemoje NANDO. Paskelbtame notifikavimo pranešime nurodoma notifikuotosios įstaigos teisėtos atitikties vertinimo veiklos aprėptis.

12.   Atitinkama atitikties vertinimo įstaiga gali vykdyti notifikuotosios įstaigos veiklą tik po to, kai paskyrimas įsigalioja pagal 11 dalį.

13.   Komisija ne vėliau kaip 2017 m. lapkričio 26 d. priima įgyvendinimo aktus, kuriais sudaromas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Pasikonsultavusi su MPKG, Komisija gali atnaujinti šį sąrašą remdamasi, inter alia, informacija, gauta vykdant 48 straipsnyje apibūdintą koordinavimo veiklą.

43 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas

1.   Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 42 straipsnio 11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus. Pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos pagal šį reglamentą, išlaiko joms pagal tas direktyvas suteiktą identifikacinį numerį.

2.   Komisija sistemoje NANDO viešai paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant joms suteiktus identifikacinius numerius, atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipus, dėl kurių joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas. Ji taip pat paskelbia šį sąrašą 57 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje. Komisija užtikrina, kad tas sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.

44 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas

1.   Notifikuotosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją apie svarbius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos VII priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų gebėjimui atlikti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su priemonėmis, dėl kurių jos yra paskirtos.

2.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos vykdo jų valstybių narių teritorijoje įsteigtų notifikuotųjų įstaigų ir jų pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų stebėseną, kad būtų užtikrintas nuolatinis šiame reglamente nustatytų reikalavimų laikymasis ir jiems taikomų prievolių vykdymas. Gavusios už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos prašymą, notifikuotosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija, Komisija ir kitos valstybės narės galėtų patikrinti, kaip laikomasi reikalavimų.

3.   Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai. Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į tą prašymą. Už valstybės narės, kurioje atitinkama įstaiga yra įsteigta, notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad notifikuotoji įstaiga išspręstų bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti MPKG.

4.   Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir, atitinkamais atvejais, tų notifikuotųjų įstaigų atsakomybei priskirtos pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo VII priede jiems nustatytas prievoles. Vykdant tą peržiūrą atliekamas kiekvienos notifikuotosios įstaigos ir, prireikus, jos pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų auditas vietoje.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir, visų pirma, susijusių pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba vertinimo metinį planą.

5.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų darbuotojus, prižiūrimą auditą, kai tie darbuotojai dalyvauja atliekant kokybės valdymo sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.

6.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą, susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo įprastos ar geriausios praktikos.

7.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, be reguliarios stebėsenos ar vertinimo įstaigoje, gali atlikti patikrinimus, apie kuriuos pranešama likus nedaug laiko, apie kuriuos iš anksto nepranešama arba kurie atliekami dėl tam tikros priežasties, siekiant prireikus išspręsti konkretų klausimą arba patikrinti atitiktį.

8.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma klinikinių įvertinimų dokumentacijos, vertinimus, kaip nurodyta 45 straipsnyje.

9.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dokumentuoja ir registruoja visus faktus, susijusius su tuo, kad notifikuotoji įstaiga nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir stebi, ar laiku įgyvendinami taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

10.   Praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, ir po to kas ketvirtus metus už valstybės narės, kurioje atitinkama įstaiga yra įsteigta, notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta 38 ir 39 straipsniuose nustatytos procedūros tikslu, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji įstaiga vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.

11.   Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti 10 dalį, kad būtų pakeistas toje dalyje nurodytų išsamių pakartotinių vertinimų atlikimo dažnumas.

12.   Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus pateikia Komisijai ir MPKG ataskaitą apie savo stebėsenos ir vertinimo įstaigoje veiklą, susijusią su notifikuotosiomis įstaigomis ir, kai taikoma, pavaldžiosiomis įstaigomis ir subrangovais. Šioje ataskaitoje išsamiai apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

Ataskaitos santrauka įkeliama į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

45 straipsnis

Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra

1.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma klinikinių įvertinimų dokumentacijos, kaip nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir d punktuose, vertinimų skaičių siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo pateikta informacija. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūras atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.

2.   Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama ir reprezentatyvi pagal notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių, ypač didelės rizikos priemonių, tipus bei riziką, ir ta atranka turi būti tinkamai pagrįsta ir dokumentuota atrankos plane, kurį už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, gavusi prašymą, pateikia MPKG.

3.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri, ar notifikuotoji įstaiga tinkamai atliko vertinimą, ir patikrina taikytas procedūras, susijusią dokumentaciją ir notifikuotosios įstaigos padarytas išvadas. Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir klinikinių įvertinimų, kuriais notifikuotoji įstaiga pagrindė savo vertinimą, dokumentaciją. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.

4.   Tokios peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal 44 straipsnio 10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 47 straipsnio 3 dalyje, dalis. Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.

5.   Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos, kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios įstaigos įvertintos techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų dokumentacijos dalis.

6.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję dokumentai ir jų derinimas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

46 straipsnis

Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai

1.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus atitinkamus notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus.

Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 39 ir 42 straipsniuose apibūdintos procedūros.

Jei paskyrimo pakeitimai nėra susiję su jo aprėpties išplėtimu, taikomos toliau išdėstytose dalyse nustatytos procedūros.

2.   Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO. Komisija nedelsdama informaciją apie notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus įveda į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

3.   Kai notifikuotoji įstaiga nusprendžia nutraukti atitikties vertinimo veiklą, ji kuo greičiau, o planuojamo veiklos nutraukimo atveju – likus vieniems metams iki veiklos nutraukimo, apie tai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją ir atitinkamus gamintojus. Notifikuotajai įstaigai nutraukus veiklą, sertifikatai gali toliau galioti laikiną devynių mėnesių laikotarpį su sąlyga, kad kita notifikuotoji įstaiga raštu yra patvirtinusi, kad ji prisiims atsakomybę už priemones, kurioms išduoti tie sertifikatai. Naujoji notifikuotoji įstaiga iki to laikotarpio pabaigos užbaigia susijusių priemonių visapusišką vertinimą, prieš išduodama naujus sertifikatus toms priemonėms. Jei notifikuotoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atšaukia paskyrimą.

4.   Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies atšaukia paskyrimą. Sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienus metus ir gali būti pratęstas vieną kartą tokiam pačiam laikotarpiui.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie kiekvieną paskyrimo sustabdymą, apribojimą ar atšaukimą.

5.   Jei notifikuotosios įstaigos paskyrimas sustabdomas, apribojamas arba visai ar iš dalies atšaukiamas, ji ne vėliau kaip per 10 dienų apie tai informuoja atitinkamus gamintojus.

6.   Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija imasi atitinkamų priemonių užtikrinti atitinkamos notifikuotosios įstaigos dokumentų apsaugą ir pateikia juos kitų valstybių narių už notifikuotąsias įstaigas atsakingoms institucijoms ir už rinkos priežiūrą atsakingoms institucijoms jų prašymu.

7.   Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija:

8.   Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:

9.   Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo atšauktas, sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:

Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.

Institucija arba notifikuotoji įstaiga, prisiėmusi notifikuotosios įstaigos, kuriai įtakos turėjo paskyrimo pakeitimas, funkcijas, apie su tomis funkcijomis susijusį pasikeitimą nedelsdama informuoja Komisiją, valstybes nares ir kitas notifikuotąsias įstaigas.

47 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas

1.   Komisija kartu su MPKG išnagrinėja visus atvejus, kai jai pranešama, kad yra abejonių, ar notifikuotoji įstaiga arba viena ar kelios jos pavaldžiosios įstaigos arba subrangovai nuolat vykdo VII priede nustatytus reikalavimus arba jiems taikomas prievoles. Ji užtikrina, kad apie tai būtų informuota atitinkama už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir jai būtų suteikta galimybė dėl tų abejonių atlikti tyrimą.

2.   Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė jai pateikia visą informaciją, susijusią su atitinkamos notifikuotosios įstaigos paskyrimu.

3.   Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 39 straipsnio 3 ir 4 dalyse apibūdintą vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius. To vertinimo ataskaita ir išvados rengiamos laikantis 39 straipsnyje nustatytų principų. Kita galimybė – priklausomai nuo klausimo sudėtingumo, Komisija kartu su MPKG gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija leistų ne daugiau kaip dviem ekspertams iš pagal 40 straipsnį sudaryto sąrašo dalyvauti atliekant vertinimą įstaigoje vykdant planuotą stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal 44 straipsnį ir kaip numatyta 44 straipsnio 4 dalyje nurodytame metiniame vertinimo plane.

4.   Nustačiusi, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka jos paskyrimui taikomų reikalavimų, Komisija apie tai atitinkamai praneša notifikuojančiajai valstybei narei ir paprašo jos imtis būtinų taisomųjų priemonių, įskaitant, jei būtina, paskyrimo sustabdymą, apribojimą arba atšaukimą.

Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar atšauktas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie savo sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.   Komisija užtikrina, kad visa konfidenciali informacija, gauta jai atliekant tyrimus, būtų atitinkamai tvarkoma.

48 straipsnis

Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi

1.   Komisija pasirūpina už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų keitimosi patirtimi ir administracinės praktikos koordinavimo organizavimu. Toks keitimasis, be kita ko, apima šiuos aspektus:

2.   Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos dalyvauja kas trečius metus atliekamame tarpusavio vertinime, taikydamos pagal šio straipsnio 1 dalį parengtą mechanizmą. Tokie vertinimai paprastai atliekami kartu su 39 straipsnyje apibūdintais bendrais vertinimais įstaigoje. Kita galimybė – institucija gali nuspręsti, kad tokie vertinimai būtų atliekami vykdant 44 straipsnyje nurodytą stebėsenos veiklą.

3.   Komisija dalyvauja rengiant ir padeda įgyvendinti tarpusavio vertinimo mechanizmą.

4.   Komisija parengia tarpusavio vertinimo veiklos metinę suvestinę ataskaitą, kuri skelbiama viešai.

5.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma tarpusavio vertinimo mechanizmo ir mokymo bei kvalifikacinės atrankos, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, išsami tvarka ir susiję dokumentai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

49 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas

Komisija užtikrina, kad būtų organizuojamas ir vyktų tinkamas notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas ir jų bendradarbiavimas, sudarydama medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemones, srities notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupę. Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip kartą per metus.

Įstaigos, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, dalyvauja tos grupės veikloje.

Komisija gali nustatyti notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikimo konkrečią tvarką.

50 straipsnis

Standartinių mokesčių sąrašas

Notifikuotosios įstaigos nustato savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbia viešai.

V SKYRIUS

KLASIFIKAVIMAS IR ATITIKTIES VERTINIMAS

1 SKIRSNIS

Klasifikavimas

51 straipsnis

Priemonių klasifikavimas

1.   Priemonės skirstomos į I, IIa, IIb ir III klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir jų keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VIII priedą.

2.   Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos, kuris kyla taikant VIII priedą, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas IX priedo 2.2 skirsnio antros pastraipos b punkto paskutinėje įtraukoje, turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Kai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra įsisteigusi kitoje valstybėje narėje nei gamintojas, kompetentinga institucija sprendimą priima pasikonsultavusi su notifikuotąją įstaigą paskyrusios valstybės narės kompetentinga institucija.

Valstybės narės, kurioje yra gamintojo registruota verslo vieta, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą. Pateikus prašymą, suteikiama galimybė susipažinti su sprendimu.

3.   Valstybės narės prašymu, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nusprendžia:

4.   Komisija taip pat gali savo iniciatyva ir pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nuspręsta dėl 3 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų.

5.   Siekdama užtikrinti vienodą VIII priedo taikymą ir atsižvelgdama į atitinkamų mokslinių komitetų atitinkamas mokslines nuomones, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.

6.   Šio straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2 SKIRSNIS

Atitikties vertinimas

52 straipsnis

Atitikties vertinimo procedūros

1.   Prieš pateikdami priemonę rinkai gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

2.   Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktą priemonę gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX–XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.

3.   III klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priede. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.

4.   IIb klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Tačiau, kalbant apie IIb klasės implantuojamąsias priemones, išskyrus siūlus žaizdai susiūti, kabes, dantų plombas, dantų breketus, dantų vainikėlius, varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles ir jungtis, techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta IX priedo 4 skirsnyje, taikomas kiekvienai priemonei.

Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, grindžiamą tipo tyrimu, kaip nurodyta X priede, atliekamu kartu su atitikties vertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta XI priede.

5.   Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose IIb klasės implantuojamosiose priemonėse yra naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas tas sąrašas, į jį įtraukiant kitų tipų IIb klasės implantuojamąsias priemones arba iš jo išbraukiant priemones.

6.   IIa klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.

Kita galimybė – gamintojas gali nuspręsti parengti II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priedo 10 arba 18 skirsnyje. Techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienos priemonių kategorijos bent vienai tipinei priemonei.

7.   I klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 19 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija. Jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, turi matavimo funkciją arba yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, gamintojas taiko IX priedo I ir III skyriuose arba XI priedo A dalyje nustatytas procedūras. Tačiau notifikuotosios įstaigos dalyvavimas vykdant tas procedūras yra susijęs tik:

8.   Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai laikosi XIII priede nustatytos procedūros ir prieš pateikdami tokias priemones rinkai parengia to priedo 1 skirsnyje nurodytą pareiškimą.

Be pirmoje pastraipoje nurodytos taikytinos procedūros, III klasės pagal užsakymą pagamintų implantuojamųjų priemonių gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje. Kita galimybė – gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta XI priedo A dalyje.

9.   1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.2 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

10.   Priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f arba g punktą ir pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.3 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

11.   Priemonėms, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti patekti į žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, be procedūrų, taikytinų pagal 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.4 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.

12.   Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–7 ir 9–11 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis). Nesant tokio reikalavimo, tie dokumentai turi būti pateikti bet kuria notifikuotajai įstaigai priimtina oficialiąja Sąjungos kalba.

13.   Tiriamosioms priemonėms taikomi 62-81 straipsniuose nustatyti reikalavimai.

14.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų notifikuotųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų:

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

53 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose

1.   Jei pagal atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų notifikuotoji įstaiga, gamintojas gali kreiptis į pasirinktą notifikuotąją įstaigą su sąlyga, kad pasirinkta notifikuotoji įstaiga yra paskirta vykdyti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Gamintojas negali tuo pačiu metu pateikti paraiškos kitai notifikuotajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo procedūros.

2.   Atitinkama notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas apie visus gamintojus, kurie atsiima savo paraišką prieš notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3.   Kreipdamiesi į notifikuotąją įstaigą pagal 1 dalį, gamintojai deklaruoja, ar jie yra atsiėmę paraišką, pateiktą kitai notifikuotajai įstaigai, prieš tai notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą, ir suteikia informaciją apie visas ankstesnes paraiškas dėl to paties atitikties vertinimo, kurias yra atmetusi kita notifikuotoji įstaiga.

4.   Notifikuotoji įstaiga gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų informacijos arba duomenų, kurie yra būtini siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties vertinimo procedūrą.

5.   Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis, kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.

54 straipsnis

Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms

1.   Be 52 straipsnyje nurodytos (-ų) taikytinos (-ų) procedūros (-ų), atlikdama toliau nurodytų priemonių atitikties vertinimą, notifikuotoji įstaiga taiko klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūrą, kaip atitinkamai nustatyta IX priedo 5.1 skirsnyje arba nurodyta X priedo 6 skirsnyje:

2.   1 dalyje nurodytos procedūros taikyti nereikalaujama joje nurodytų priemonių atžvilgiu:

3.   Notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša kompetentingoms institucijoms, už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai ir Komisijai apie tai, ar turi (ar neturi) būti taikoma šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra. Prie to pranešimo pridedama klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaita.

4.   Komisija parengia priemonių, kurioms buvo taikyta IX priedo 5.1 skirsnyje nustatyta arba X priedo 6 skirsnyje nurodyta procedūra, metinę apžvalgą. Metinėje apžvalgoje pateikiama informacija apie pranešimus pagal šio straipsnio 3 dalį ir IX priedo 5.1 skirsnio e punktą, taip pat atvejų, kuriais notifikuotoji įstaiga nesilaikė ekspertų komisijos rekomendacijų, sąrašas. Komisija šią apžvalgą pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir MPKG.

5.   Komisija ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 27 d. parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Ataskaitoje atsižvelgiama į metines apžvalgas ir turimas atitinkamas MPKG rekomendacijas. Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.

55 straipsnis

Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1.   Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingoms institucijoms apie sertifikatus, kuri ji suteikė priemonėms, kurių atitikties vertinimas buvo atliktas pagal 54 straipsnio 1 dalį. Toks pranešimas teikiamas per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą ir apima saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką pagal 32 straipsnį, notifikuotosios įstaigos parengtą vertinimo ataskaitą, naudojimo instrukciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnyje, ir, kai taikoma, ekspertų komisijų mokslinę nuomonę, nurodytą atitinkamai IX priedo 5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje. Jei notifikuotosios įstaigos ir ekspertų komisijų nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.

2.   Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, taikyti papildomas procedūras pagal 44, 45, 46, 47 arba 94 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 95 ir 97 straipsnius.

3.   MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir veiksmingumu.

56 straipsnis

Atitikties sertifikatai

1.   Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai. Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.

2.   Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3.   Notifikuotosios įstaigos gali nustatyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tik tam tikroms pacientų grupėms arba reikalauti, kad gamintojai atliktų konkrečius klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus pagal XIV priedo B dalį.

4.   Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios įstaigos nustatytą laikotarpį. Notifikuotoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

5.   Notifikuotoji įstaiga į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Tokia informacija turi būti viešai prieinama.

6.   Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys, nustatytas XII priede.

57 straipsnis

Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema

1.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, kurioje kaupiama ir apdorojama toliau nurodyta informacija:

2.   Su elektroninėje sistemoje kaupiama ir apdorojama informacija gali susipažinti valstybių narių kompetentingos institucijos, Komisija, atitinkamais atvejais – notifikuotosios įstaigos, taip pat, jei tai nustatyta kitose šio reglamento nuostatose arba Reglamente (ES) 2017/746 – visuomenė.

58 straipsnis

Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas

1.   Tais atvejais, kai gamintojas nutraukia sutartį su notifikuotąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita notifikuotąja įstaiga dėl tos pačios priemonės atitikties vertinimo, su notifikuotosios įstaigos pakeitimu susijusi išsami tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, būsimos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, ankstesnės notifikuotosios įstaigos susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

2.   Ankstesnė notifikuotoji įstaiga atitinkamai priemonei išduotus sertifikatus panaikina tą dieną, nuo kurios jie nebegalioja.

59 straipsnis

Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata

1.   Nukrypstant nuo 52 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tame straipsnyje, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.

2.   Valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie sprendimą leisti pateikti rinkai ar pradėti naudoti priemonę pagal 1 dalį, jei toks leidimas suteiktas naudoti priemonę ne vienam pacientui.

3.   Gavusi šio straipsnio 2 dalyje nurodytą pranešimą, Komisija išimtinėmis su visuomenės sveikata ar su pacientų sauga ar sveikata susijusiomis aplinkybėmis gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais ribotam laikotarpiui būtų išplėstas leidimo, suteikto valstybės narės pagal šio straipsnio 1 dalį, galiojimas, įtraukiant Sąjungos teritoriją, ir nustatytos sąlygos, kuriomis priemonė gali būti pateikta rinkai ar pradėta naudoti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Jei yra tinkamai pagrįstų priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti ir kurios susijusios su žmonių sveikata ir sauga, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 114 straipsnio 4 dalyje nurodytos procedūros.

60 straipsnis

Laisvos prekybos sertifikatas

1.   Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas turi savo registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje. Laisvos prekybos sertifikate nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 29 straipsnį. Jei notifikuotoji įstaiga yra išdavusi sertifikatą pagal 56 straipsnį, laisvos prekybos sertifikate nurodomas unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas notifikuotosios įstaigos išduotas sertifikatas, kaip nurodyta XII priedo II skyriaus 3 skirsnyje.

2.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatytas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, atsižvelgiant į tarptautinę laisvos prekybos sertifikatų naudojimo praktiką. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

VI SKYRIUS

KLINIKINIS ĮVERTINIMAS IR KLINIKINIAI TYRIMAI

61 straipsnis

Klinikinis įvertinimas

1.   Atitikties I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įprastomis numatyto priemonės naudojimo sąlygomis patvirtinimas, nepageidaujamo šalutinio poveikio ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas grindžiami klinikiniais duomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų, įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, kaip nurodyta III priede.

Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią yra tikslinga patvirtinti klinikiniu įvertinimu, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą jos paskirtį.

Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja klinikinį įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIV priedo A dalį.

2.   Visų III klasės priemonių ir IIb klasės priemonių, nurodytų 54 straipsnio 1 dalies b punkte, atveju gamintojas, prieš atlikdamas klinikinį įvertinimą ir (arba) tyrimą, gali konsultuotis su ekspertų komisija, kaip nurodyta 106 straipsnyje, kad būtų peržiūrėti gamintojo numatyta klinikinės plėtros strategija ir pasiūlymai dėl klinikinio tyrimo. Gamintojas tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos pareikštas nuomones. Tai, kaip atsižvelgiama, dokumentuojama klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje šio straipsnio 12 dalyje.

Gamintojas negali pareikšti jokių teisių į ekspertų komisijos pareikštas nuomones, kai kalbama apie bet kokią būsimą atitikties įvertinimo procedūrą.

3.   Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:

4.   Atliekami klinikiniai implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių tyrimai, išskyrus atvejus, kai:

Šiuo atveju notifikuotoji įstaiga patikrina, kad pakeistos priemonės klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas būtų tinkamas ir apimtų tyrimus po pateikimo rinkai, kad būtų įrodyta tos priemonės sauga ir veiksmingumas.

Be to, klinikinių tyrimų neprivaloma atlikti 6 dalyje nurodytais atvejais.

5.   Priemonės gamintojas, kuris įrodo, kad jo suprojektuota priemonė yra lygiavertė kito gamintojo jau pateiktai į rinką priemonei, pagal 4 dalį taip pat neprivalo atlikti klinikinio tyrimo, jeigu, be toje dalyje nurodytų reikalavimų, tenkinamos ir šios sąlygos:

ir pakeistos priemonės gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia akivaizdžius įrodymus, kad šiose įtraukose nurodyti reikalavimai yra įvykdyti.

6.   Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus pagal 4 dalį netaikomas implantuojamosioms priemonėms ir III klasės priemonėms:

7.   Tais atvejais, kai 4 dalis yra netaikoma remiantis 6 dalimi, gamintojas tai pagrindžia klinikinio įvertinimo ataskaitoje, o notifikuotoji įstaiga – klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

8.   Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose priemonėse yra naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 6 dalies b punkte pateiktame sąraše išvardytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas 52 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje ir šio straipsnio 6 dalies b punkte nurodytas priemonių, kurioms taikoma išimtis, sąrašas, į jį įtraukiant kitų tipų implantuojamąsias arba III klasės priemones arba iš jo išbraukiant priemones.

9.   XVI priede išvardytų numatytos nemedicininės paskirties gaminių atveju reikalavimas įrodyti klinikinę naudą pagal šį skyrių ir XIV bei XV priedus suprantamas kaip reikalavimas įrodyti priemonės veiksmingumą. Tokių gaminių klinikiniai įvertinimai grindžiami atitinkamais su sauga susijusiais duomenimis, įskaitant duomenis, gautus vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, konkretų klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai ir, kai taikoma, atliekant konkretų klinikinį tyrimą. Atliekami tų gaminių klinikiniai tyrimai, nebent yra tinkamai pagrįsta remtis esamais klinikiniais duomenimis, susijusiais su analogiška medicinos priemone.

10.   Nedarant poveikio 4 daliai, jeigu manoma, kad atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams remiantis klinikiniais duomenimis įrodymų nepakanka, turi būti pateiktas tinkamas pagrindimas dėl tokios išimties, remiantis gamintojo rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į priemonės sąveikos su žmogaus kūnu specifiką, numatytą klinikinį veiksmingumą ir gamintojo teiginius. Tokiu atveju gamintojas II priede nurodytoje techninėje dokumentacijoje tinkamai pagrindžia, kodėl jis mano, kad atitikties bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymai, pagrįsti tik neklinikinių bandymų metodų taikymo rezultatais, įskaitant veiksmingumo įvertinimą, laboratorinius tyrimus ir ikiklinikinį įvertinimą, yra tinkami.

11.   Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą papildant klinikiniais duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai pagal XIV priedo B dalį ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 84 straipsnyje.

III klasės priemonių ir implantuojamųjų priemonių atveju klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita ir, jei reikalaujama, 32 straipsnyje nurodyta saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka atnaujinamos jas papildant tokiais duomenimis ne rečiau kaip kartą per metus.

12.   Klinikinis įvertinimas, jo rezultatai ir jį atlikus gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIV priedo 4 skirsnyje, kuri, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atvejį, yra atitinkamos priemonės techninės dokumentacijos, nurodytos II priede, dalis.

13.   Siekdama užtikrinti vienodą XIV priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

62 straipsnis

Bendrieji klinikinių tyrimų, atliekamų siekiant įrodyti priemonių atitiktį, reikalavimai

1.   Klinikiniai tyrimai rengiami, jiems suteikiamas leidimas, jie atliekami, registruojami ir apie juos pranešama pagal šio straipsnio, 63–80 straipsnių, aktų, priimtų pagal 81 straipsnį, ir XV priedo nuostatas, jei jie vykdomi kaip atitikties vertinimui skirto klinikinio įvertinimo dalis vienu ar keliais iš toliau nurodytų tikslų:

2.   Kai klinikinio tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo teisėtu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisėtas atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo teisėtu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos klinikiniams tyrimams, kuriuos numatoma atlikti vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

3.   Klinikiniai tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti klinikiniai duomenys būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

Klinikiniams tyrimams taikomas mokslinių ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą vertinimo procedūras. Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

4.   Klinikinis tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:

5.   Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

6.   Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros srityje. Kiti atliekant klinikinį tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys patirties, susijusios su atitinkama medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų metodika – savo užduotims atlikti.

7.   Patalpos, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, turi būti tinkamos klinikiniam tyrimui atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.

63 straipsnis

Informuoto asmens sutikimas

1.   Informuoto asmens sutikimas yra rašytinis sutikimas su nurodyta data, pasirašytas 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį vedančio asmens ir tiriamojo asmens arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirto atstovo po to, kai jis buvo tinkamai informuotas pagal 2 dalį. Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui. Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą. Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją. Informuoto asmens sutikimas įforminamas dokumentais. Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime.

2.   Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:

3.   2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.

4.   Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos pateikimo būdus.

5.   Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį patikrinama, ar tiriamasis asmuo informaciją suprato.

6.   Tiriamasis asmuo informuojamas apie tai, kad klinikinio tyrimo ataskaita ir santrauka, kurioje vartojami numatytam naudotojui suprantami terminai, pagal 77 straipsnio 5 dalį bus pateiktos 73 straipsnyje nurodytoje elektroninėje klinikinių tyrimų sistemoje, nepriklausomai nuo klinikinių tyrimų baigties, ir informuojamas, kiek tai įmanoma, apie tai, kada jos bus prieinamos.

7.   Šis reglamentas nedaro poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, sugebantis suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime.

64 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis

1.   Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

2.   Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

65 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais

Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

66 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Klinikinis tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

67 straipsnis

Papildomos nacionalinės priemonės

Valstybės narės gali toliau taikyti papildomas priemones, susijusias su privalomą karo tarnybą atliekančiais asmenimis, laisvės atėmimo bausmę atliekančiais asmenimis, asmenimis, kurie pagal teismo sprendimą negali dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, arba asmenimis, gyvenančiais globos įstaigose.

68 straipsnis

Klinikiniai tyrimai kritinių situacijų atvejais

1.   Nukrypstant nuo 62 straipsnio 4 dalies f punkto, 64 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 65 straipsnio a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime gali būti gautas, o informacija apie klinikinį tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į klinikinį tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam klinikiniam tyrimui skirtą klinikinio tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

2.   Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį ir suteikiama informacija apie klinikinį tyrimą, laikantis šių reikalavimų:

Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti klinikiniame tyrime turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3.   Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo, jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami klinikinio tyrimo metu gauti duomenys.

69 straipsnis

Žalos atlyginimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegtos žalos, kurią patiria tiriamasis asmuo dėl to, kad dalyvauja jų teritorijoje atliekamame klinikiniame tyrime, atlyginimo sistemos draudimo, garantijų ar panašaus pobūdžio priemonių, kurios būtų lygiavertės pagal savo paskirtį ir būtų tinkamos atsižvelgiant į rizikos pobūdį ir dydį, forma.

2.   Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema valstybei narei, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, tinkama forma.

70 straipsnis

Paraiška dėl klinikinių tyrimų

1.   Klinikinių tyrimų užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) klinikinį tyrimą numatoma atlikti (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė), kartu su dokumentacija, nurodyta XV priedo II skyriuje.

Paraiška pateikiama per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kurioje sukuriamas visoje Sąjungoje taikomas klinikinio tyrimo vienintelis unikalusis identifikacinis numeris, naudojamas palaikant visus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus pagal XV priedo II skyrių.

2.   Jei padaromi kokie nors su XV priedo II skyriuje nurodyta dokumentacija susiję pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 73 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie pakeitimai dokumentacijoje būtų aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą elektroninę sistemą.

3.   Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 dienų terminą, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį laikotarpį gali pratęsti ne daugiau kaip 20 dienų.

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą terminą, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba) yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta. Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami.

4.   Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą terminą dar penkioms dienomis.

5.   Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir 4 dalyse nurodytų terminų paskutinė diena.

6.   Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

7.   Užsakovas gali pradėti klinikinį tyrimą šiomis aplinkybėmis:

8.   Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XV priedo II skyriuje nustatyti reikalavimai.

9.   Siekiant užtikrinti vienodą XV priedo II skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

71 straipsnis

Valstybių narių atliekamas vertinimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, dalyvaujančių tyrėjų, klinikinį tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip pat kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3.   Valstybės narės įvertina, ar klinikinis tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos, atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma išnagrinėja:

4.   Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, jeigu:

Pagal pirmą pastraipą valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

72 straipsnis

Klinikinio tyrimo atlikimas

1.   Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas pagal patvirtintą klinikinio tyrimo planą.

2.   Kad patikrintų, ar tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė yra užtikrinti, pateikiami duomenys yra patikimi ir patvarūs ir ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis šio reglamento reikalavimų, užsakovas užtikrina tinkamą klinikinio tyrimo atlikimo stebėseną. Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:

3.   Visa klinikinio tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.

4.   Įgyvendinamos tinkamos techninės ir organizacinės priemonės informacijai ir tvarkomiems asmens duomenims apsaugoti nuo draudžiamos ar neteisėtos prieigos prie jų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo, sunaikinimo ar atsitiktinio praradimo, visų pirma, kai duomenų tvarkymas susijęs su jų perdavimu per tinklą.

5.   Valstybės narės tinkamu lygiu tikrina tyrimo vietą (-as), siekdamos patikrinti, ar klinikiniai tyrimai atliekami pagal šio reglamento reikalavimus ir patvirtintą tyrimo planą.

6.   Užsakovas nustato procedūrą kritinių situacijų atveju, pagal kurią galima nedelsiant nustatyti ir prireikus nedelsiant atšaukti priemones, naudojamas atliekant tyrimą.

73 straipsnis

Elektroninė klinikinių tyrimų sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko elektroninę sistemą, skirtą:

2.   Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (37) 81 straipsnį, kiek tai susiję su bendrai atliekamais priemonių klinikiniais tyrimais ir vaistų klinikiniu tyrimu pagal tą reglamentą.

3.   1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra prieinama viešai, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:

4.   Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5.   1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.

74 straipsnis

Priemonių, paženklintų CE ženklu, klinikiniai tyrimai

1.   Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau – klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios. Užsakovas į pranešimą įtraukia XV priedo II skyriuje nurodytą dokumentaciją. Klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi 62 straipsnio 4 dalies b–k punktai ir m punktas, 75 straipsnis, 76 straipsnis, 77 straipsnis, 80 straipsnio 5 dalis ir atitinkamos XV priedo nuostatos.

2.   Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 62–81 straipsniai.

75 straipsnis

Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai

1.   Jei užsakovas ketina padaryti klinikinio tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša atitinkamai (-oms) valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje (-iose) numatoma jį atlikti, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį. Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos redakciją. Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.

2.   Valstybė narė įvertina bet kokį esminį klinikinio tyrimo pakeitimą laikydamasi 71 straipsnyje nustatytos tvarkos.

3.   Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo toje dalyje nurodyto pranešimo, nebent:

4.   Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

76 straipsnis

Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija

1.   Jei valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo teritorijoje gali imtis bent vienos iš šių priemonių:

2.   Atitinkama valstybė narė, prieš imdamasi bet kurios iš 1 dalyje nurodytų priemonių, išskyrus atvejus, kai veiksmų reikia imtis nedelsiant, prašo užsakovo arba tyrėjo, arba jų abiejų pateikti nuomonę. Ta nuomonė pateikiama per septynias dienas.

3.   Jei valstybė narė ėmėsi kurios nors šio straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės arba atsisakė leisti atlikti klinikinį tyrimą, arba jai užsakovas pranešė apie klinikinio tyrimo nutraukimą anksčiau laiko dėl saugos motyvų, ta valstybė narė per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie atitinkamą sprendimą ir sprendimo motyvus visoms valstybėms narėms ir Komisijai.

4.   Jeigu užsakovas atsiima paraišką prieš valstybei narei priimant sprendimą, visoms valstybėms narėms ir Komisijai suteikiama galimybė su ta informacija susipažinti per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

77 straipsnis

Užsakovo teikiama informacija klinikinio tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko

1.   Jei užsakovas laikinai sustabdė klinikinį tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybę narę, kurioje tas klinikinis tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko, apie laikiną sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą ir tai pagrindžia. Tuo atveju, jei užsakovas klinikinį tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų, jis per 24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas klinikinis tyrimas.

2.   Laikoma, kad klinikinio tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens paskutiniu apsilankymu, nebent klinikinio tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas kitas pabaigos laikas.

3.   Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas klinikinis tyrimas, apie to klinikinio tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo klinikinio tyrimo, susijusio su ta valstybe nare, pabaigos.

4.   Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas klinikinis tyrimas, apie klinikinio tyrimo pabaigą visose valstybėse narėse. Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to klinikinio tyrimo pabaigos.

5.   Neatsižvelgiant į klinikinio tyrimo rezultatus, per vienus metus nuo klinikinio tyrimo pabaigos arba per tris mėnesius nuo jo nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo užsakovas pateikia valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas klinikinis tyrimas, klinikinio tyrimo ataskaitą, kaip nurodyta XV priedo I skyriaus 2.8 skirsnyje ir III skyriaus 7 skirsnyje.

Kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma. Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama. Tokiu atveju XV priedo II skyriaus 3 skirsnyje nurodytame klinikinio tyrimo plane nurodoma, kada bus pateikti klinikinio tyrimo rezultatai kartu su pagrindimu.

6.   Komisija paskelbia gaires dėl klinikinio tyrimo ataskaitos santraukos turinio ir struktūros.

Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis. Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi neapdorotais duomenimis klinikinių tyrimų srityje ir pritaikytos.

7.   Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir klinikinio tyrimo ataskaita tampa viešai prieinamos per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai, kai priemonė yra užregistruojama pagal 29 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai. Nutraukimo anksčiau laiko ar laikino sustabdymo atveju santrauka ir ataskaita tampa viešai prieinamos iš karto po jų pateikimo.

Jei priemonė pagal 29 straipsnį neužregistruojama per vienus metus nuo santraukos ir ataskaitos įvedimo į elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 5 dalį, jos tampa viešai prieinamos tuo metu.

78 straipsnis

Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra

1.   Klinikinio tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 70 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms narėms, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą.

2.   1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo vieną iš valstybių narių, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė. Per šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės vaidmens. Jei joms nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens imasi užsakovo pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.

3.   Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos vertinimą.

Tačiau dokumentacijos, nurodytos XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 70 straipsnio 1–5 dalis.

4.   Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti valstybė narė:

Į galutinę vertinimo ataskaitą atsižvelgia visos atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos pagal 70 straipsnio 7 dalį.

5.   Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos informacijos. Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos. Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo dienos iki gaunama papildomos informacijos.

6.   IIb klasės ir III klasės priemonių atveju koordinuojanti valstybė narė taip pat gali pratęsti 4 dalyje nurodytus laikotarpius dar 50 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

7.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai. Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio 12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 80 straipsnio 4 dalį atveju ir sudėtinių produktų (sudarytų iš medicinos priemonių ir vaistų) klinikinių tyrimų, kai tuo pačiu metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

8.   Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad klinikinio tyrimo atlikimas yra priimtinas arba priimtinas įvykdžius konkrečias sąlygas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

Nepaisant pirmos pastraipos, atitinkama valstybė narė gali nepritarti koordinuojančios valstybės narės išvadai, susijusiai su suderinto vertinimo sritimi, tik dėl šių motyvų:

Kai viena iš atitinkamų valstybių narių nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa, ji per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms kitoms atitinkamoms valstybėms narėms ir užsakovui.

9.   Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad klinikinis tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.

10.   Atitinkama valstybė narė nesuteikia leidimo atlikti klinikinį tyrimą, jeigu ji nepritaria koordinuojančios valstybės narės išvadai dėl bet kurio iš 8 dalies antroje pastraipoje nurodytų motyvų arba jei dėl tinkamai pagrįstų motyvų ji padaro išvadą, kad neatsižvelgiama į XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose aptariamus aspektus, arba kai etikos komitetas pateikia neigiamą nuomonę dėl to klinikinio tyrimo, kuri pagal atitinkamos valstybės narės teisę galioja visoje toje valstybėje narėje. Ta valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

11.   Kiekviena atitinkama valstybė narė per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša užsakovui apie tai, ar klinikinis tyrimas yra leidžiamas, ar jį leidžiama atlikti įvykdžius tam tikras sąlygas, ar atsisakyta suteikti leidimą. Pranešimas pateikiamas priėmus vieną bendrą sprendimą per penkias dienas po koordinuojančios valstybės narės galutinės vertinimo ataskaitos perdavimo pagal 4 dalies d punktą. Kai leidimui atlikti klinikinį tyrimą taikomos tam tikros sąlygos, tos sąlygos gali būti tik tokios, kurių dėl jų pobūdžio negalima įvykdyti to leidimo suteikimo metu.

12.   Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, pranešama atitinkamoms valstybėms narėms per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Visiems vertinimams, atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius pakeitimus, kurie yra susiję su XV priedo II skyriaus 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė vertina atskirai.

13.   Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai valstybei narei, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

14.   Šiame straipsnyje nustatyta procedūra iki 2027 m. gegužės 27 d. taikoma tik toms atitinkamoms valstybėms narėms, kuriose atliekami klinikiniai tyrimai, kurios pritarė jos taikymui. Po 2027 m. gegužės 27 d. ši procedūra taikoma iš visoms valstybėms narėms.

79 straipsnis

Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Ne vėliau kaip 2026 m. gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 78 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 78 straipsnio 14 dalį ir 123 straipsnio 3 dalies h punktą.

80 straipsnis

Klinikinių tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos

1.   Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

2.   Užsakovas nedelsdamas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.

Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3.   Užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose klinikinis tyrimas atliekamas pagal tą patį klinikinio tyrimo planą kaip tas, kuris taikomas klinikiniam tyrimui pagal šį reglamentą.

4.   Klinikinio tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 78 straipsnyje, atveju užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas.

Vadovaujant 78 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonės trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar klinikinis tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, arba ar atšaukti leidimą to klinikinio tyrimo vykdymui.

Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5.   74 straipsnio 1 dalyje nurodytų klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju vietoj šio straipsnio taikomos 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6.   Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatomas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnės tyrimo procedūros.

81 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti dėl:

Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

82 straipsnis

Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai

1.   Klinikiniai tyrimai, kurie atliekami kitais tikslais nei išvardytieji 62 straipsnio 1 dalyje, turi atitikti 62 straipsnio 2 ir 3 dalių, 62 straipsnio 4 dalies b, c, d, f, h ir l punktų ir 62 straipsnio 6 dalies nuostatas.

2.   Siekdama apsaugoti tiriamųjų asmenų teises, saugą, orumą bei gerovę, taip pat mokslo ir etinių principų laikymąsi atliekant klinikinius tyrimus, kurie atliekami kitais tikslais nei išvardytieji 62 straipsnio 1 dalyje, kiekviena valstybė narė nustato papildomus tokiems tyrimams keliamus reikalavimus, kurie yra tinkami kiekvienai atitinkamai valstybei narei.

VII SKYRIUS

PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI, BUDRUMAS IR RINKOS PRIEŽIŪRA

1 SKIRSNIS

Priežiūra po pateikimo rinkai

83 straipsnis

Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.   Kiekvienos priemonės atveju gamintojai turi suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti, įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą. Ta sistema turi būti neatskiriama 10 straipsnio 9 dalyje nurodytos gamintojo kokybės valdymo sistemos dalis.

2.   Priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti tinkama atitinkamiems duomenims apie priemonės kokybę, veiksmingumą ir saugą visą jos gyvavimo laiką aktyviai ir sistemingai rinkti, registruoti ir analizuoti, reikiamoms išvadoms padaryti ir prevenciniams bei taisomiesiems veiksmams nustatyti, įgyvendinti ir stebėti.

3.   Gamintojo taikomoje priežiūros po pateikimo rinkai sistemoje surinkti duomenys visų pirma naudojami siekiant:

Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.

4.   Jei vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatoma, kad reikia imtis prevencinių ar taisomųjų veiksmų arba abiejų rūšių veiksmų, gamintojas turi įgyvendinti tinkamas priemones ir informuoti atitinkamas kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą. Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 87 straipsnį.

84 straipsnis

Priežiūros po pateikimo rinkai planas

83 straipsnyje nurodyta priežiūros po pateikimo rinkai sistema turi būti grindžiama priežiūros po pateikimo rinkai planu, kurio reikalavimai pateikti III priedo 1.1 skirsnyje. Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

85 straipsnis

Priežiūros po pateikimo rinkai ataskaita

I klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Prireikus ataskaita atnaujinama, o gavus prašymą – pateikiama kompetentingai institucijai.

86 straipsnis

Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1.   IIa klasės, IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 84 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:

IIb klasės ir III klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus. Šis PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

IIa klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina prireikus ir ne rečiau kaip kartą per dvejus metus. Tas PASP, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju, turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

Pagal užsakymą pagamintų priemonių atveju PASP turi būti XIII priedo 2 skirsnyje nurodytos dokumentacijos dalis.

2.   III klasės priemonių arba implantuojamųjų priemonių gamintojai per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje elektroninėje sistemoje pateikia savo vertinimą ir išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi. Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3.   Kitų priemonių, nei nurodytos 2 dalyje, gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms institucijoms.

2 SKIRSNIS.

Budrumas

87 straipsnis

Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1.   Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 92 straipsnio 5 ir 7 dalis praneša apie:

Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

2.   Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento pavojingumo.

3.   Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta 1 dalies a punkte, iškart po to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie incidentą.

4.   Nepaisant 3 dalies, rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju 1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie šią grėsmę.

5.   Nepaisant 3 dalies, tam tikro asmens mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo atveju pranešimas pateikiamas iškart po to, kai gamintojas nustato priežastinį ryšį tarp priemonės ir rimto incidento ar iškart, kai jis įtaria jį esant, bet ne vėliau kaip per 10 dienų nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie rimtą incidentą.

6.   Kai būtina užtikrinti pranešimo pateikimą laiku, gamintojas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.

7.   Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra nustatytas pagal 2–5 dalis.

8.   Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.

9.   Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su sąlyga, kad 89 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su 92 straipsnio 8 dalies a punkte nurodytomis kompetentingomis institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo. Kai 92 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose yra nurodyta viena kompetentinga institucija, gamintojas periodines pranešimų santraukas gali teikti pagal susitarimą su ta kompetentinga institucija.

10.   Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus pranešti kompetentingoms institucijoms apie įtariamus rimtus incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.

Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.

11.   Kai kurios nors valstybės narės kompetentinga institucija iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ar pacientų gauna tokius pranešimus apie 1 dalies a punkte nurodytus įtariamus rimtus incidentus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos priemonės gamintojas nedelsiant būtų informuojamas apie įtariamą rimtą incidentą.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 89 straipsnį.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kuris bus įtrauktas teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 88 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 89 straipsnį.

88 straipsnis

Pranešimas apie tendencijas

1.   Gamintojai per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti arba yra laikomi tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kurie galėtų daryti didelį poveikį I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai naudos ir rizikos analizei ir kurie sukėlė arba gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, palyginti su numatoma nauda, padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą. Reikšmingas padidėjimas nustatomas atlikus palyginimą su techninėje dokumentacijoje ir gaminio informacijoje nurodytu numatomu tokių incidentų dažnumu ar pavojingumu atitinkamos priemonės ar priemonių kategorijos ar grupės atžvilgiu per konkretų laikotarpį.

84 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių incidentų padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą, ir stebėjimo laikotarpį.

2.   Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą. Kiekviena kompetentinga institucija informuoja Komisiją, kitas kompetentingas institucijas ir sertifikatą išdavusią notifikuotąją įstaigą apie tokio vertinimo rezultatus ir apie tokių priemonių patvirtinimą.

89 straipsnis

Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė

1.   Pagal 87 straipsnio 1 dalį pranešus apie rimtą incidentą, gamintojas nedelsdamas atlieka reikiamus rimto incidento ir atitinkamų priemonių tyrimus. Tokie tyrimai apima incidento rizikos vertinimą ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, atitinkamais atvejais atsižvelgiant į šio straipsnio 3 dalyje nurodytus kriterijus.

Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.

2.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visa pagal 87 straipsnį jų gauta informacija apie rimtą incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba numatoma imtis jų teritorijoje, būtų nacionaliniu lygmeniu centralizuotai įvertinta jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju, ir, kai taikoma, su atitinkama notifikuotąja įstaiga.

3.   Atlikdama 2 dalyje nurodytą įvertinimą, kompetentinga institucija įvertina riziką, kurią kelia rimtas incidentas, apie kurį buvo pranešta, taip pat įvertina visus susijusius vietos saugos taisomuosius veiksmus, atsižvelgdama į visuomenės sveikatos apsaugą ir tokius kriterijus kaip priežastinis ryšys, aptinkamumas ir problemos pasikartojimo tikimybė, priemonės naudojimo dažnumas, tikimybė, kad bus padaryta tiesioginė ar netiesioginė žala, ir tos žalos mastas, priemonės klinikinė nauda, numatomi ir potencialūs naudotojai ir paveikta populiacija. Kompetentinga institucija taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių gamintojas numato imtis ar kurių ėmėsi, tinkamumą ir kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį, visų pirma atsižvelgdama į būdingos saugos principą, nustatytą I priede.

Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos vertinimui būtinus dokumentus.

4.   Kompetentinga institucija stebi gamintojo atliekamą rimto incidento tyrimą. Prireikus kompetentinga institucija gali įsikišti į gamintojo atliekamą tyrimą arba inicijuoti nepriklausomą tyrimą.

5.   Gamintojas per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą kompetentingai institucijai pateikia galutinę ataskaitą, kurioje išdėstomi tyrimo rezultatai. Ataskaitoje pateikiamos išvados ir prireikus nurodomi taisomieji veiksmai, kurių turi būti imtasi.

6.   1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atveju, jei rimtas incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, vertinančioji kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, apie tą rimtą incidentą ar vietos saugos taisomuosius veiksmus informuoja nacionalinę kompetentingą instituciją arba EMA, priklausomai nuo to, kuri iš jų pateikė mokslinę nuomonę apie tą priemonę pagal 52 straipsnio 9 dalį.

Priemonių, kurioms šis reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 6 dalies g punktą, atveju, jeigu rimtas incidentas arba vietos saugos taisomieji veiksmai gali būti susiję su žmogaus audinių ar ląstelių dariniais, naudojamais priemonės gamybai, ir priemonių, kurioms šis reglamentas taikomas pagal 1 straipsnio 10 dalį, atveju, kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, informuoja kompetentingą instituciją, atsakingą už žmogaus audinius ir ląsteles, su kuria konsultavosi notifikuotoji įstaiga pagal 52 straipsnio 10 dalį.

7.   Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir pateikia informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie jos atlikto vertinimo rezultatus.

8.   Gamintojas užtikrina, kad atitinkamos priemonės naudotojai būtų nedelsiant vietos saugos pranešimu informuojami apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi. Vietos saugos pranešimas parengiamas valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, nustatyta oficialiąja Sąjungos kalba ar kalbomis. Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais – koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ji galėtų pateikti pastabų. Išskyrus dėl atskiros valstybės narės padėties tinkamai pagrįstus atvejus, vietos saugos pranešimo turinys visose valstybėse narėse turi sutapti.

Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamus UDI, taip pat teisingai identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį (jei jis jau išduotas), kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų. Vietos saugos pranešime aiškiai ir nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.

Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su tuo pranešimu.

9.   Kompetentingos institucijos aktyviai dalyvauja procedūroje, kad jų atliekami 3 dalyje nurodyti vertinimai būtų koordinuojami šiais atvejais:

Ta suderinta procedūra apima:

Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija.

Koordinuojanti kompetentinga institucija per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja gamintoją, kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją, kad ji ėmėsi koordinuojančios institucijos vaidmens.

10.   Koordinuojančios kompetentingos institucijos paskyrimas neturi įtakos kitų kompetentingų institucijų teisėms atlikti savo vertinimą ir tvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti kompetentinga institucija ir Komisija turi būti nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

11.   Komisija teikia administracinę paramą koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ši galėtų įvykdyti savo užduotis pagal šį skyrių.

90 straipsnis

Budrumo duomenų analizė

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima aktyviai stebėti 92 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų rūšių riziką ar saugos problemas.

Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.

91 straipsnis

Įgyvendinimo aktai

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta 85–90 ir 92 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:

Pirmoje dalyje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

92 straipsnis

Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.

2.   Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Notifikuotosios įstaigos taip pat turi prieigą prie šios informacijos tiek, kiek ji susijusi su priemonėmis, kurioms jos išdavė sertifikatus pagal 53 straipsnį.

3.   Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikta atitinkamo lygio prieiga prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.

4.   Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje taikomoms nuostatoms.

5.   87 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.

6.   88 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentai, kompetentingai institucijai.

7.   87 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

8.   87 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiamos kompetentingai institucijai:

9.   Šio straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiama notifikuotajai įstaigai, išdavusiai atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 56 straipsnį.

3 SKIRSNIS

Rinkos priežiūra

93 straipsnis

Rinkos priežiūros veikla

1.   Kompetentingos institucijos atlieka reikiamus priemonių atitikties charakteristikų ir veiksmingumo patikrinimus, tam tikrais atvejais įskaitant dokumentacijos peržiūrą bei fizinius ar laboratorinius patikrinimus, remiantis tinkamais pavyzdžiais. Kompetentingos institucijos visų pirma atsižvelgia į nustatytus rizikos vertinimo ir rizikos valdymo principus, budrumo duomenis ir skundus.

2.   Kompetentingos institucijos parengia metinius priežiūros veiklos planus ir skiria pakankamai materialinių ir kompetentingų žmogiškųjų išteklių, kurių reikia tai veiklai vykdyti, atsižvelgdamos į pagal 105 straipsnį MPKG parengtą Europos rinkos priežiūros programą ir vietos aplinkybes.

3.   Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:

4.   Kompetentingos institucijos parengia metinę jų vykdomos priežiūros veiklos rezultatų santrauką ir pateikia ją susipažinti kitoms kompetentingoms institucijoms per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

5.   Kompetentingos institucijos gali konfiskuoti, sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamas nepriimtiną riziką keliančias priemones arba falsifikuotas priemones, jeigu, jų manymu, tai yra būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.

6.   Po kiekvieno patikrinimo, atlikto 1 dalyje nurodytais tikslais, kompetentinga institucija parengia ataskaitą, kurioje pateikiami patikrinimo, ar laikomasi pagal šį reglamentą taikomų teisinių ir techninių reikalavimų, rezultatai. Ataskaitoje išdėstomi visi reikalingi taisomieji veiksmai.

7.   Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui. Prieš patvirtindama galutinę ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia galimybę tam ekonominės veiklos vykdytojui pateikti pastabų. Ši galutinė patikrinimo ataskaita įkeliama į 100 straipsnyje numatytą elektroninę sistemą.

8.   Valstybės narės peržiūri ir vertina, kaip veikia jų vykdoma rinkos priežiūros veikla. Ši peržiūra ir vertinimas atliekami ne rečiau kaip kas ketverius metus, o jų rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Kiekviena valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą viešai paskelbia rezultatų santrauką.

9.   Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais, kad būtų užtikrinta suderinta aukšto lygio rinkos priežiūra visose valstybėse narėse.

Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos susitaria dėl darbo pasidalijimo, bendros rinkos priežiūros veiklos ir specializacijos.

10.   Jei kurioje nors valstybėje narėje už rinkos priežiūrą ir išorės sienų kontrolę atsakinga daugiau nei viena institucija, šios institucijos bendradarbiauja tarpusavyje keisdamosi jų darbui ir funkcijoms įvykdyti reikalinga informacija.

11.   Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis, siekdamos keistis informacija bei technine parama ir skatinti veiklą, susijusią su rinkos priežiūra.

94 straipsnis

Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas

Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:

jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, susijusius su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės neatitikimo reikalavimams atvejais.

Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.

95 straipsnis

Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra

1.   Jeigu atlikusios vertinimą pagal 94 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė kelia nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamų priemonių gamintojas, jo įgaliotasis atstovas ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai, atsižvelgdami į rizikos pobūdį, imtųsi visų tinkamų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, susijusių su priemonės keliama rizika, kad priemonė atitiktų šio reglamento reikalavimus, ir apribotų priemonės tiekimą rinkai, priemonės tiekimui būtų taikomi konkretūs reikalavimai, priemonė būtų pašalinta iš rinkos arba atšaukta per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui.

2.   Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas sertifikatas pagal 56 straipsnį – tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.

3.   1 dalyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami užtikrina, kad visų susijusių priemonių, kurias jie patiekė rinkai, atžvilgiu visoje Sąjungoje būtų imtasi visų atitinkamų taisomųjų veiksmų.

4.   Jei 1 dalyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima pakankamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.

Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje nurodytai notifikuotajai įstaigai.

5.   4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.

6.   Kitos valstybės narės, nei šią procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie bet kokią jų turimą papildomą aktualią informaciją, susijusią su atitinkamos medicinos priemonės neatitikimu reikalavimams, ir apie visas priemones, kurias jos patvirtino dėl atitinkamos medicinos priemonės.

Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

7.   Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nei jokia valstybė narė, nei Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl priemonių, kurių ėmėsi valstybė narė, tos priemonės laikomos pagrįstomis.

Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl atitinkamos medicinos priemonės būtų nedelsiant imtasi atitinkamų ribojamųjų arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje apribojimą.

96 straipsnis

Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra

1.   Jeigu per du mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo kuri nors valstybė narė pareiškia prieštaravimų dėl priemonės, kurios ėmėsi kita valstybė narė, arba jeigu Komisija mano, kad priemonė prieštarauja Sąjungos teisei, Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis kompetentingomis institucijomis, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina tą nacionalinę priemonę. Remdamasi to vertinimo rezultatais, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nuspręsta, ar nacionalinė priemonė yra pagrįsta. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2.   Kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, taikoma 95 straipsnio 7 dalies antra pastraipa. Jei Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra nepagrįsta, atitinkama valstybė narė turi ją panaikinti.

Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta.

3.   Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga, įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

97 straipsnis

Kiti neatitikimo reikalavimams atvejai

1.   Jeigu atlikusios vertinimą pagal 94 straipsnį valstybės narės kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų, tačiau nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos pareikalauja, kad atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas pašalintų atitinkamą neatitikimą reikalavimams per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta ekonominės veiklos vykdytojui ir kuris yra proporcingas neatitikimui reikalavimams.

2.   Jei ekonominės veiklos vykdytojas nepašalina neatitikimo reikalavimams per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų apribotas arba uždraustas gaminio tiekimas rinkai arba užtikrinta, kad jis būtų atšauktas arba pašalintas iš rinkos. Ta valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

3.   Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

98 straipsnis

Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės

1.   Jei atlikusi vertinimą, kurio rezultatai rodo galimą riziką, susijusią su medicinos priemone ar konkrečios kategorijos ar grupės priemonėmis, valstybė narė mano, kad siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą arba atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus medicinos priemonės ar konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai, arba ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos, ji gali imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų priemonių.

2.   1 dalyje nurodyta valstybė narė nedelsdama per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares ir nurodo savo sprendimo priežastis.

3.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina nacionalines priemones, kurių buvo imtasi. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nusprendžiama, ar nacionalinės priemonės pagrįstos. Jei per šešis mėnesius nuo pranešimo apie nacionalines priemones Komisija nepriima sprendimo, jos laikomos pagrįstomis. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4.   Kai šio straipsnio 3 dalyje nurodyto vertinimo rezultatai rodo, kad medicinos priemonės, konkrečios kategorijos arba grupės priemonių tiekimas rinkai arba naudojimo pradžia turėtų būti draudžiami, ribojami arba jų atžvilgiu turėtų būti taikomi konkretūs reikalavimai arba kad ta medicinos priemonė ar tokios kategorijos arba grupės priemonės turėtų būti pašalintos iš rinkos arba atšauktos visose valstybėse narėse siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kad būtų imtasi būtinų ir tinkamai pagrįstų priemonių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

99 straipsnis

Geroji administracinė praktika

1.   Nurodomos tikslios visų priemonių, kurias valstybių narių kompetentingos institucijos priima pagal 95–98 straipsnius, priežastys, kuriomis jos yra grindžiamos. Kai tokia priemonė yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie ją kompetentinga institucija nedelsdama praneša atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ir tuo pačiu metu informuoja ekonominės veiklos vykdytoją apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisę arba administracinę praktiką, ir laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis teisių gynimo priemonėmis. Kai priemonė yra bendro pobūdžio, ji tinkamai paskelbiama.

2.   Išskyrus atvejus, kai būtina skubiai imtis veiksmų dėl su nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar saugai susijusių priežasčių, prieš patvirtinant bet kurią priemonę atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui suteikiama galimybė per tinkamą, aiškiai nustatytą laiką pateikti pastabų kompetentingai institucijai.

Jeigu veiksmų imamasi nesuteikus ekonominės veiklos vykdytojui galimybės pateikti pastabų, kaip nurodyta pirmoje pastraipoje, jam kuo greičiau suteikiama galimybė pateikti pastabas, o veiksmai, kurių buvo imtasi, po to iškart peržiūrimi.

3.   Patvirtinta priemonė nedelsiant panaikinama arba iš dalies pakeičiama, kai ekonominės veiklos vykdytojas įrodo, kad ėmėsi veiksmingų taisomųjų veiksmų ir kad medicinos priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.

4.   Kai priemonė, patvirtinta pagal 95–98 straipsnius, yra susijusi su medicinos priemone, kurios atitikties vertinime dalyvavo notifikuotoji įstaiga, kompetentingos institucijos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie priemonę, kurios buvo imtasi, praneša atitinkamai notifikuotajai įstaigai ir už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.

100 straipsnis

Elektroninė rinkos priežiūros sistema

1.   Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija per elektroninę sistemą nedelsiant perduodama visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, o prireikus ir notifikuotajai įstaigai, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, ir ši informacija turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.

3.   Informacija, kuria keičiasi valstybės narės, viešai neskelbiama, jei dėl jos paskelbimo galėtų būti pakenkta rinkos priežiūros veiklai ir valstybių narių bendradarbiavimui.

VIII SKYRIUS

VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS, MEDICINOS PRIEMONIŲ KOORDINAVIMO GRUPĖ, EKSPERTINĖS LABORATORIJOS, EKSPERTŲ KOMISIJOS IR PRIEMONIŲ REGISTRAI

101 straipsnis

Kompetentingos institucijos

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją ar institucijas, atsakingą (-as) už šio reglamento įgyvendinimą. Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą. Valstybės narės kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą.

102 straipsnis

Bendradarbiavimas

1.   Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija. Komisija pasirūpina vienodam šio reglamento taikymui užtikrinti būtino keitimosi informacija organizavimu.

2.   Siekiant užtikrinti reguliavimo institucijų medicinos priemonių srityje bendradarbiavimą, valstybės narės, padedamos Komisijos, atitinkamais atvejais dalyvauja tarptautiniu lygmeniu parengtose iniciatyvose.

103 straipsnis

Medicinos priemonių koordinavimo grupė

1.   Įsteigiama Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG).

2.   Kiekviena valstybė narė trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama, MPKG skiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurių kiekvienas turi ekspertinės patirties medicinos priemonių srityje, bei vieną narį ir vieną pakaitinį narį, turinčius ekspertinės patirties in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje. Valstybė narė gali nuspręsti skirti tik vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurie turi ekspertinės patirties abiejose srityse.

MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Narių vardus, pavardes ir organizaciją Komisija paskelbia viešai.

Nariams nedalyvaujant jiems atstovauja ir vietoj jų balsuoja pakaitiniai nariai.

3.   MPKG posėdžiauja reguliariai, o esant reikalui – ir Komisijos arba kurios nors valstybės narės prašymu. Posėdžiuose dalyvauja nariai, paskirti dėl jų darbo ir ekspertinių žinių medicinos priemonių srityje, arba nariai, paskirti dėl jų ekspertinių žinių in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, arba nariai, paskirti dėl jų ekspertinių žinių abiejose srityse, arba atitinkamai jų pakaitiniai nariai.

4.   MPKG deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei tokio bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPKG priima sprendimą savo narių balsų dauguma. Nariai, besilaikantys skirtingų pozicijų, gali reikalauti, kad jų pozicijos ir motyvai, kuriais jos grindžiamos, būtų įrašomi į MPKG poziciją.

5.   MPKG pirmininkauja Komisijos atstovas. Pirmininkas nedalyvauja balsuojant MPKG.

6.   MPKG gali kiekvienu konkrečiu atveju atskirai kviesti ekspertus ir kitas trečiąsias šalis dalyvauti posėdžiuose arba pateikti savo pastabas raštu.

7.   MPKG gali įsteigti nuolatinius ar laikinus pogrupius. Prireikus tokių pogrupių posėdžiuose stebėtojų teisėmis kviečiamos dalyvauti medicinos priemonių pramonės, sveikatos priežiūros specialistų, laboratorijų, pacientų ir vartotojų interesams Sąjungos lygmeniu atstovaujančios organizacijos.

8.   MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma nustatomos procedūros dėl:

9.   MPKG pavedamos užduotys, nustatytos šio reglamento 105 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 99 straipsnyje.

104 straipsnis

Komisijos parama

Komisija remia nacionalinių kompetentingų institucijų bendradarbiavimo veiklą. Ji visų pirma pasirūpina kompetentingų institucijų keitimosi patirtimi organizavimu ir teikia techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG bei jos pogrupiams. Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius, dalyvauja tuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.

105 straipsnis

MPKG užduotys

Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:

106 straipsnis

Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas

1.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, priima įgyvendinimo aktus, kuriais numatoma paskirti ekspertų komisijas klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse vertinti, kaip nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, ir nuomonėms pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 6 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, o prireikus ir priemonių kategorijų ar grupių veiksmingumo įvertinimo arba konkrečių pavojų, susijusių su priemonių kategorijomis ar grupėmis, teikti laikantis aukščiausios mokslinės kompetencijos, nešališkumo, nepriklausomumo ir skaidrumo principų. Tie patys principai taikomi tais atvejais, kai Komisija nusprendžia skirti ekspertines laboratorijas pagal šio straipsnio 7 dalį.

2.   Ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos gali būti skiriamos srityse, kuriose, pasikonsultavusi su MPKG, Komisija yra nustačiusi, kad reikia teikti nuoseklias mokslines, technines ir (arba) klinikines rekomendacijas arba laboratorines ekspertines žinias, susijusias su šio reglamento įgyvendinimu. Gali būti skiriamos nuolatinės arba laikinos ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos.

3.   Ekspertų komisijas sudaro patarėjai, kuriuos skiria Komisija, atsižvelgdama į naujausias klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias tam tikroje srityje, taip pat į geografinį pasiskirstymą, atspindintį mokslinių ir klinikinių metodų įvairovę Sąjungoje. Komisija nustato kiekvienos komisijos narių skaičių atsižvelgdama į būtinus poreikius.

Ekspertų komisijų nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie neprašo notifikuotųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų ir jų nesilaiko. Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.

Komisija nustato sistemas ir procedūras, skirtas aktyviam galimų interesų konfliktų valdymui ir jų prevencijai.

4.   Ekspertų komisijos, rengdamos savo mokslines nuomones, atsižvelgia į atitinkamą suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pacientų organizacijų ir sveikatos priežiūros specialistų, pateiktą informaciją.

5.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali į ekspertų komisijas skirti patarėjus, prieš tai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir Komisijos svetainėje paskelbusi kvietimą pareikšti susidomėjimą. Atsižvelgiant į užduoties rūšį ir konkrečių ekspertinių žinių poreikį, patarėjai gali būti skiriami į ekspertų komisijas ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui; jų paskyrimas gali būti atnaujintas.

6.   Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali įtraukti patarėjus į pagrindinį atrinktų ekspertų sąrašą; šie ekspertai, nors ir nebūdami formaliai paskirti į kurią nors komisiją, prireikus gali teikti rekomendacijas ir prisidėti prie ekspertų komisijų darbo. Tas sąrašas skelbiamas Komisijos svetainėje.

7.   Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais, pasikonsultavus su MPKG, būtų paskirtos ekspertinės laboratorijos atsižvelgiant į jų ekspertines žinias, susijusias su konkrečių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių:

Komisija skiria tik tas ekspertines laboratorijas, dėl kurių kuri nors valstybė narė arba Jungtinis tyrimų centras yra pateikę paraišką dėl paskyrimo.

8.   Ekspertinės laboratorijos turi atitikti šiuos kriterijus:

9.   Klinikiniam įvertinimui atitinkamose medicinos srityse atlikti paskirtos ekspertų komisijos vykdo užduotis, numatytas atitinkamai 54 straipsnio 1 dalyje, 61 straipsnio 2 dalyje ir IX priedo 5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje.

10.   Ekspertų komisijoms ir ekspertinėms laboratorijoms atsižvelgiant į būtinus poreikius gali būti pavesta atlikti šias užduotis:

11.   Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms bei gamintojams susipažinti su ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktomis rekomendacijomis, inter alia, dėl priemonės atitikties tinkamam vertinimui skirto duomenų rinkinio kriterijų, visų pirma kiek tai susiję su klinikiniais duomenimis, reikalingais klinikiniam įvertinimui atlikti, su fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu ir su mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ir neklinikiniu toksikologiniu testavimu.

12.   Priimdami mokslinę nuomonę pagal 9 dalį ekspertų komisijų nariai deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, ekspertų komisijos priima sprendimą savo narių balsų dauguma, o mokslinėje nuomonėje paminimos nesutampančios pozicijos ir motyvai, kuriais jos grindžiamos.

Komisija paskelbia mokslines nuomones ir rekomendacijas, parengtas pagal šio straipsnio 9 ir 11 dalis, užtikrindama, kad būtų atsižvelgta į 109 straipsnyje išdėstytus konfidencialumo aspektus. 10 dalies c punkte nurodytos rekomendacijos dėl klinikinio įvertinimo skelbiamos pasikonsultavus su MPKG.

13.   Komisija gali reikalauti, kad gamintojai ir notifikuotosios įstaigos sumokėtų už ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktas rekomendacijas. Mokesčių struktūrą ir dydį, taip pat atlygintinų išlaidų dydį ir struktūrą nustato Komisija priimdama įgyvendinimo aktus, kuriuose atsižvelgiama į šio reglamento tinkamo įgyvendinimo, sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus ir būtinybę užtikrinti aktyvų dalyvavimą ekspertų komisijose. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

14.   Komisijai pagal šio straipsnio 13 dalyje nustatytą procedūrą mokėtini mokesčiai nustatomi skaidriai ir remiantis suteiktų paslaugų sąnaudomis. Pagal IX priedo 5.1 skirsnio c punktą inicijuotos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, kurioje dalyvauja gamintojas, kuris yra labai maža, mažoji arba vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB, atveju mokėtini mokesčiai sumažinami.

15.   Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalyje nurodytas ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų užduotis.

107 straipsnis

Interesų konfliktai

1.   MPKG, jos pogrupių nariai ir ekspertų komisijų bei ekspertinių laboratorijų nariai negali turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su medicinos priemonių pramone, kurie galėtų daryti poveikį jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami viešojo intereso ir nepriklausomai. Jie deklaruoja visus tiesioginius ar netiesioginius su medicinos priemonių pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujina šią deklaraciją kaskart, kai atitinkamai pasikeičia padėtis. Interesų deklaracija paskelbiama viešai Komisijos svetainėje. Šis straipsnis netaikomas suinteresuotųjų subjektų organizacijų atstovams, dalyvaujantiems MPKG pogrupių darbe.

2.   Ekspertai ir kitos trečiosios šalys, kuriuos MPKG kviečia atskirai kiekvienu konkrečiu atveju, deklaruoja interesus, kurių jie gali turėti atitinkamu klausimu.

108 straipsnis

Priemonių registrai ir duomenų bankai

Komisija ir valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų skatinamas tam tikrų tipų medicinos priemonių registrų ir duomenų bankų sukūrimas, ir nustato bendrus palyginamos informacijos rinkimo principus. Tokie registrai ir duomenų bankai padeda vykdyti nepriklausomą ilgalaikės priemonių saugos ir jų ilgalaikio veiksmingumo vertinimą arba atsekti implantuojamąsias priemones, arba vertinti visas šias charakteristikas.

IX SKYRIUS

KONFIDENCIALUMAS, DUOMENŲ APSAUGA, FINANSAVIMAS IR SANKCIJOS

109 straipsnis

Konfidencialumas

1.   Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip ir nedarant poveikio galiojančioms nacionalinėms nuostatoms ir praktikai dėl konfidencialumo valstybėse narėse, visos šį reglamentą taikančios šalys užtikrina informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna atlikdamos savo užduotis, konfidencialumą, kad būtų apsaugoti:

2.   Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją pateikusia institucija.

3.   1 ir 2 dalimis nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų teisėms ir prievolėms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų prievolėms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

4.   Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus, reguliavimo institucijomis.

110 straipsnis

Duomenų apsauga

1.   Valstybės narės asmens duomenų tvarkymui, vykdomam pagal šį reglamentą valstybėse narėse, taiko Direktyvą 95/46/EB.

2.   Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001.

111 straipsnis

Mokesčių rinkimas

1.   Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių galimybei rinkti mokesčius už šiame reglamente nustatytą veiklą, jei mokesčių dydis yra nustatomas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais.

2.   Valstybės narės ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki mokesčių struktūros ir dydžio patvirtinimo apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Pateikus prašymą, turi būti galima viešai susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį.

112 straipsnis

Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas

Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomas atlygintinų išlaidų dydis bei struktūra ir kitos reikalingos įgyvendinimo taisyklės. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

113 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas priemones Komisijai ne vėliau kaip 2020 m. vasario 25 d. ir nedelsdamos jai praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

X SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

114 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 4 straipsnis.

3.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.

4.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis atitinkamai kartu su jo 4 arba 5 straipsniu.

115 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2.   1 straipsnio 5 dalyje, 3 straipsnyje, 10 straipsnio 4 dalyje, 18 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 4 dalyje, 27 straipsnio 10 dalyje, 44 straipsnio 11 dalyje, 52 straipsnio 5 dalyje, 56 straipsnio 6 dalyje, 61 straipsnio 8 dalyje, 70 straipsnio 8 dalyje ir 106 straipsnio 15 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2017 m. gegužės 25 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 1 straipsnio 5 dalyje, 3 straipsnyje, 10 straipsnio 4 dalyje, 18 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 4 dalyje, 27 straipsnio 10 dalyje, 44 straipsnio 11 dalyje, 52 straipsnio 5 dalyje, 56 straipsnio 6 dalyje, 61 straipsnio 8 dalyje, 70 straipsnio 8 dalyje ir 106 straipsnio 15 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4.   Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5.   Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6.   Pagal 1 straipsnio 5 dalį, 3 straipsnį, 10 straipsnio 4 dalį, 18 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio 4 dalį, 27 straipsnio 10 dalį, 44 straipsnio 11 dalį, 52 straipsnio 5 dalį, 56 straipsnio 6 dalį, 61 straipsnio 8 dalį, 70 straipsnio 8 dalį ir 106 straipsnio 15 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas trimis mėnesiais.

116 straipsnis

Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus

Komisija priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvieno pagal šį reglamentą jai suteikto įgaliojimo priimti deleguotuosius aktus.

117 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas

Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12 punktas pakeičiamas taip:

118 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnio trečia pastraipa papildoma šiuo punktu:

119 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnis papildomas šia dalimi:

120 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Nuo 2020 m. gegužės 26 d. visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB netenka galios.

2.   Notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB iki 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 90/385/EEB 4 priedą arba Direktyvos 93/42/EEB IV priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip 2022 m. gegužės 27 d.

Notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB po 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, kuris turi būti ne ilgesnis kaip penkeri metai nuo jo išdavimo. Tačiau jie netenka galios ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d.

3.   Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, priemonė, dėl kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis šio straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti tik su sąlyga, jei ji nuo šio reglamento taikymo pradžios datos toliau atitinka visas tų direktyvų nuostatas ir jei nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi. Tačiau šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių registravimu taikomi vietoj atitinkamų tų direktyvų reikalavimų.

Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, notifikuotoji įstaiga, kuri išdavė pirmoje pastraipoje nurodytą sertifikatą, ir toliau lieka atsakinga už atitinkamą visų taikytinų reikalavimų, susijusių su jos sertifikuotomis priemonėmis, laikymosi priežiūrą.

4.   Priemonės, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB iki 2020 m. gegužės 26 d., ir priemonės, pateiktos rinkai nuo 2020 m. gegužės 26 d. remiantis sertifikatu, kaip nurodyta šio straipsnio 2 dalyje, gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki 2025 m. gegužės 27 d.

5.   Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, šį reglamentą atitinkančios priemonės gali būti pateiktos rinkai iki 2020 m. gegužės 26 d.

6.   Nukrypstant nuo direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki 2020 m. gegužės 26 d. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą iki 2020 m. gegužės 26 d.

7.   Priemonių, kurioms taikoma 54 straipsnyje nustatyta konsultavimosi procedūra, atveju šio straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir ekspertų komisijas.

8.   Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnio ir 10b straipsnio 1 dalies a punkto bei Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalių ir 14a straipsnio 1 dalies a bei b punktų, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 123 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 29 straipsnio 4 dalies ir 56 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės atitinkamai pagal Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalis ir atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a punktą arba Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.

9.   Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

10.   Priemonės, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 6 dalies f ir g punktus, kurios buvo teisėtai pateiktos rinkai arba pradėtos naudoti, laikantis taisyklių, galiojančių valstybėse narėse iki 2020 m. gegužės 26 d., gali būti toliau pateikiamos rinkai ir pradedamos naudoti atitinkamose valstybėse narėse.

11.   Klinikiniai tyrimai, kurie buvo pradėti vykdyti pagal Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnį iki 2020 m. gegužės 26 d., gali būti vykdomi toliau. Tačiau nuo 2020 m. gegužės 26 d. apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus turi būti pranešama pagal šį reglamentą.

12.   Kol Komisija pagal 27 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus, GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

121 straipsnis

Įvertinimas

Ne vėliau kaip 2027 m. gegužės 27 d. Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą. Ypač daug dėmesio turi būti skiriama medicinos priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 27 straipsnį.

122 straipsnis

Panaikinimas

Nedarant poveikio šio reglamento 120 straipsnio 3 ir 4 dalims, ir nedarant poveikio valstybių narių ir gamintojų prievolėms dėl budrumo bei gamintojų prievolėms dėl dokumentacijos prieinamumo pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, tos direktyvos panaikinamos nuo 2020 m. gegužės 26 d., išskyrus:

Šio reglamento 120 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytų priemonių atveju pirmoje dalyje nurodytos direktyvos toliau taikomos iki 2025 m. gegužės 27 d. tiek, kiek tai būtina tų dalių taikymui.

Nepaisant pirmos dalies, reglamentai (ES) Nr. 207/2012 ir (ES) Nr. 722/2012 galioja ir taikomi toliau, kol bus panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais.

Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal šio reglamento XVII priede pateiktą atitikties lentelę.

123 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1.   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2.   Jis taikomas nuo 2020 m. gegužės 26 d.

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies:

(1)  2013 m. vasario 14 d. nuomonė (OL C 133, 2013 5 9, p. 52).

(2)  2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2017 m. kovo 7 d. per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

(3)  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

(4)  1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1).

(5)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

(6)  2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

(7)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(8)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

(9)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48).

(10)  2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).

(11)  2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacija 2011/696/ES dėl nanomedžiagos apibrėžties (OL L 275, 2011 10 20, p. 38).

(12)  2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo (OL L 96, 2014 3 29, p. 79).

(13)  2013 m. gruodžio 5 d. Tarybos direktyva 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos keliamų pavojų ir panaikinamos direktyvos 89/618/Euratomas, 90/641/Euratomas, 96/29/Euratomas, 97/43/Euratomas ir 2003/122/Euratomas (OL L 13, 2014 1 17, p. 1).

(14)  2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

(15)  2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB (OL L 316, 2012 11 14, p. 12).

(16)  1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

(17)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (OL L 218, 2008 8 13, p. 30).

(18)  2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB (OL L 218, 2008 8 13, p. 82).

(19)  1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo (OL L 210, 1985 8 7, p. 29).

(20)  2011 m. liepos 28 d. Teismo sprendimas bylose Orifarm ir Paranova, sujungtos bylos C-400/09 ir C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(21)  2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

(22)  1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 1995 11 23, p. 31).

(23)  2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 8, 2001 1 12, p. 1).

(24)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(25)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 176).

(26)  OL L 123, 2016 5 12, p. 1.

(27)  2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

(28)  2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl elektroninių medicinos prietaisų naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28).

(29)  2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3).

(30)  2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43).

(31)  2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41).

(32)  2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 253, 2013 9 25, p. 8).

(33)  OL C 358, 2013 12 7, p. 10.

(34)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(35)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).

(36)  2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

(37)  2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).