20.4.2017   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 104/8

(1)

Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyti Sąjungoje pagamintų arba į ją importuotų atskirų cheminių medžiagų, taip pat cheminių medžiagų, esančių mišinių arba gaminių sudėtyje, registracijos reikalavimai. Registruotojai, kad įvykdytų registracijos reikalavimus, turi pateikti atitinkamą Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nurodytą informaciją;

(2)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad bandymų metodai, kuriuos taikant renkama pagal šį reglamentą privaloma informacija apie cheminių medžiagų savybes, turi būti reguliariai persvarstomi ir tobulinami, siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Patvirtinus atitinkamus bandymų metodus, Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (2) ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedai prireikus turėtų būti iš dalies pakeisti, siekiant pakeisti bandymus su gyvūnais, naudoti jų mažiau arba pagerinti jų naudojimo sąlygas. Turi būti atsižvelgiama į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (3) nustatytus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir to naudojimo sąlygų gerinimo principus;

(3)

Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 numatyta, kad, norint gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII priedo 8.3 punkte nurodytą informaciją apie odos jautrinimą, atliekami in vivo bandymai;

(4)

per pastaruosius metus padaryta didelė mokslo pažanga kuriant alternatyvius odos jautrinimo bandymo metodus. Keletą cheminių ir (arba) in vitro bandymo metodų yra patvirtinęs Europos Sąjungos referencinės laboratorijos alternatyvių bandymų su gyvūnais tyrimo metodų patvirtinimo centras (EURL ECVAM) ir (arba) dėl jų susitarta tarptautiniu mastu Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijoje (EBPO). Šie bandymų metodai, tinkamai juos derinant pagal integruotą bandymo ir vertinimo sistemą (angl. IATA), gali suteikti pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti, ar cheminė medžiaga jautrina odą, ir tam nereikia atlikti in vivo bandymų;

(5)

siekiant bandymams naudoti mažiau gyvūnų, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII priedo 8.3 punktas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų leista naudoti šiuos alternatyvius metodus, jei tokiu būdu galima gauti pakankamai informacijos ir jei medžiagoms, kurios turi būti išbandytos, yra sukurti tinkami bandymų metodai;

(6)

šiuo metu sukurti alternatyvūs bandymų metodai, dėl kurių susitarta EBPO, yra pagrįsti nepageidaujamų pasekmių atsiradimu (angl. „adverse outcome pathway“, arba AOP), kuriuo apibūdinamos mechanistinio pobūdžio žinios apie odos jautrinimo pasireiškimą. Šie metodai turėtų būti naudojami ne pavieniui, o derinant su kitais. Norint visapusiškai įvertinti odos jautrinimą, paprastai turėtų būti naudojami metodai, kuriais tiriami pirmi trys svarbiausi AOP įvykiai;

(7)

tačiau tam tikromis sąlygomis gali būti įmanoma gauti pakankamai informacijos konkrečiai netiriant visų trijų svarbiausių įvykių atskirais bandymų metodais. Todėl registruotojai turėtų turėti galimybę moksliškai pagrįsti, kodėl bandymų, per kuriuos tiriami tam tikri svarbūs įvykiai, neatliko;

(8)

kaip tinkamiausias in vivo bandymų metodas nurodytas pelių vietinio limfmazgio tyrimas (angl. LLNA) suteikia informacijos apie cheminės medžiagos odos jautrinimo potencialo (gebėjimo) stiprumą. Svarbu nustatyti labai odą jautrinančias medžiagas, kad būtų galima tinkamai jas suklasifikuoti ir įvertinti jų riziką. Todėl reikėtų paaiškinti, kad reikalavimas pateikti informacijos, kuri leistų įvertinti, ar cheminė medžiaga turėtų būti laikoma labai jautrinančia odą, taikomas visiems duomenims, nepriklausomai nuo to, ar jie gauti in vivo, ar in vitro;

(9)

tačiau siekiant vengti bandymų su gyvūnais ir nekartoti jau atliktų bandymų, esami in vivo odos jautrinimo tyrimai, atlikti pagal galiojančias EBPO bandymų gaires arba ES bandymų metodus ir laikantis geros laboratorinės praktikos (4), turėtų būti laikomi tinkamais odos jautrinimo standartinės informacijos pateikimo reikalavimui tenkinti, net jei juos atliekant gautos informacijos nepakanka padaryti išvadai dėl to, ar cheminė medžiaga gali būti laikoma labai jautrinančia odą;

(10)

be to, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII priedo 8.3 punkte numatyti standartinei informacijai keliami reikalavimai ir nuostatų pritaikymo taisyklės turėtų būti pakeistos, kad nesidubliuotų su to Reglamento VI bei XI prieduose ir VII priedo įvadinėse dalyse nustatytomis taisyklėmis dėl turimų duomenų peržiūros, galimybės neatlikti toksikologinio tyrimo, jei turima informacijos, kad cheminė medžiaga atitinka tokio toksikologinio klasifikavimo kriterijus, arba siekiant paaiškinti priežastis, dėl kurių leista neatlikti tam tikromis sąlygomis degių cheminių medžiagų tyrimų. Kai daroma nuoroda į cheminių medžiagų klasifikaciją, nuostatų pritaikymo taisyklės turėtų būti atnaujintos, kad būtų vartojama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (5) terminija;

(11)

ECHA, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, turėtų toliau rengti bandymų metodų taikymo ir standartinės informacijos reikalavimų netaikymo, kaip numatyta šiame reglamente dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo, gaires. Tai darydama ECHA turėtų visokeriopai atsižvelgti į EBPO, taip pat kitų atitinkamų mokslinių ir ekspertų grupių vykdomą darbą;

(12)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(13)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę;

(14)

Komisijos reglamentas (ES) 2016/1688 (6) priimtas jo projekto nepateikus tikrinti Tarybai. Siekdama ištaisyti šį trūkumą, Komisija turėtų panaikinti Reglamentą (ES) 2016/1688 ir pakeisti jį šiuo reglamentu, kurio projektas buvo pateiktas tikrinti Europos Parlamentui ir Tarybai. Pagal Reglamentą (ES) 2016/1688 priimti aktai lieka galioti,