9.4.2015 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 93/43 |
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/565
2015 m. balandžio 8 d.
kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Direktyva 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai; |
(2) |
siekiant sudaryti geresnes atsekamumo sąlygas, būtina nustatyti unikalų identifikavimo kodą, kuris būtų suteikiamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms (bendras Europos kodas) ir kuris suteiktų informacijos apie pagrindines šių audinių ir ląstelių charakteristikas ir savybes; |
(3) |
siekiant užtikrinti, kad bendras Europos kodas Sąjungoje būtų įdiegtas vienodai, turėtų būti nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų ir audinių įstaigų įsipareigojimai, susiję su bendro Europos kodo taikymu. Tik pagal tokį principą bus užtikrinta, kad kodas Sąjungoje būtų naudojamas nuosekliai ir darniai; |
(4) |
atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai turėtų būti užtikrinamas suteikiant audiniams ir ląstelėms kodus ir naudojant lydimuosius dokumentus. „Iki recipiento“ reiškia, kad bendras Europos kodas suteikia informacijos apie donavimą ir apie audinių įstaigą, atsakingą už audinių ir ląstelių paėmimą. „Nuo donoro“ reiškia, kad įstaiga, atsakinga už audinių ir ląstelių paėmimą, gali atsekti žmonėms naudoti paskirstytus audinius ir ląsteles, paprašydama tolesnių grandinės subjektų pateikti duomenis, susijusius su audinių ir ląstelių naudojimu, remiantis bendro Europos kodo donavimo identifikavimo elementais, nurodytais lydimuosiuose dokumentuose; |
(5) |
bendro Europos kodo struktūra turėtų būti suderinta, kad mažos ir didelės įstaigos galėtų jį lengvai naudoti ir kad įstaigoms būtų sudarytos lankstesnės sąlygos toliau naudoti esamus kodus; |
(6) |
bendras Europos kodas, skirtas donavimui ir produktams identifikuoti, turėtų būti suteikiamas visiems audiniams ir ląstelėms, kurios bus paskirstytos naudoti žmonėms, įskaitant importuotus iš trečiųjų šalių. Valstybės narės gali numatyti tam tikras kodo naudojimo išimtis; |
(7) |
kai bendras Europos kodas audiniams ir ląstelėms nesuteikiamas arba nenaudojamas pagal išimtį, valstybės narės turėtų garantuoti, kad būtų užtikrintas tinkamas šių audinių ir ląstelių atsekamumas visoje grandinėje nuo donavimo ir paėmimo iki naudojimo žmonėms; |
(8) |
tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą ne paskirstymo, o kitais tikslais (pvz., perduodami kitam subjektui, kad jie būtų toliau apdoroti ir grąžinti arba ne), lydimuosiuose dokumentuose turėtų būti nurodoma bent donavimo identifikavimo seka. Kai audiniai ir ląstelės iš audinių įstaigos perduodami kitam subjektui tik laikyti ir (arba) toliau paskirstyti, audinių įstaiga ant savo galutinės etiketės jau gali naudoti bendrą Europos kodą kartu su donavimo identifikavimo seka, kuri turėtų būti nurodoma bent lydimuosiuose dokumentuose; |
(9) |
tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visiems paėmimams būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema. Tai gali būti užtikrinama sukuriant centrinę sistemą, kuri suteiktų unikalius donavimo numerius kiekvienam nacionaliniu lygmeniu užregistruotam donavimo atvejui, arba reikalaujant, kad visos audinių įstaigos užtikrintų patikimas atsekamumo sąsajas tarp donavimo identifikavimo numerių, kuriuos suteikia kiekviena audinių įstaiga, įsigyjanti arba gaunanti to paties mirusio donoro kilmės audinius ir ląsteles; |
(10) |
Komisija turėtų suteikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir audinių įstaigoms tinkamų priemonių ir taip užtikrinti, kad būtų įdiegtas bendras Europos kodas. Valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų atnaujinti audinių įstaigų registrą, kad į jį būtų įtraukti bet kokie audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo pakeitimai, o Komisija turėtų užtikrinti, kad audinių ir ląstelių registras būtų atnaujinamas kaskart, kai reikia įtraukti naujus produktus. Šiuo tikslu Komisija turėtų konsultuotis su ekspertų, visų pirma valstybių narių kompetentingų institucijų paskirtų ekspertų, grupe; |
(11) |
dėl donavimo identifikavimo sekos bendrame Europos kode – importuojančios audinių įstaigos turėtų naudoti joms ES audinių įstaigų kompendiume priskirtą kodą ir turėtų priskirti unikalų donavimo kodą, jeigu donavimo numeris ant importuoto produkto nėra unikalus pasaulio mastu; |
(12) |
kai kuriose valstybėse narėse leidžiama sumaišyti audinius ar ląsteles. Todėl šioje direktyvoje taip pat reglamentuojamas bendro Europos kodo naudojimas sumaišymo atveju; |
(13) |
perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio pabaigoje turėtų būti nustatytas pereinamojo laikotarpio režimas, taikomas jau laikomiems audiniams ir ląstelėms; |
(14) |
ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių kodavimu, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų; |
(15) |
šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Komisijos direktyva 2006/86/EB (2) iš dalies keičiama taip:
1) |
2 straipsnis papildomas šiais k–y punktais:
|
2) |
9 straipsnis pakeičiamas taip: „9 straipsnis Atsekamumas 1. Valstybės narės užtikrina, kad audiniai ir ląstelės būtų atsekami nuo paėmimo iki naudojimo žmogui arba šalinimo ir atvirkščiai, visų pirma naudojant dokumentaciją ir bendrą Europos kodą. Pagal šią direktyvą pažangiosios terapijos vaistams naudojamus audinius ir ląsteles turi būti įmanoma atsekti bent iki tol, kol jie yra perduodami pažangiosios terapijos vaistų gamintojui. 2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje saugotų VI priede nurodytą informaciją. 3. Tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visais paėmimo atvejais būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema.“ |
3) |
10 straipsnis pakeičiamas taip: „10 straipsnis Europos kodavimo sistema 1. Nepažeidžiant šio straipsnio 2 arba 3 dalies, bendras Europos kodas naudojamas visiems audiniams ir ląstelėms, numatytiems naudoti žmonėms. Kitais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą, lydimuosiuose dokumentuose nurodoma bent jau donavimo identifikavimo seka. 2. 1 dalis netaikoma:
3. Valstybės narės taip pat gali numatyti netaikyti 1 dalyje nustatyto reikalavimo:
|
4) |
Įterpiami šie straipsniai: „10a straipsnis Bendro Europos kodo struktūra 1. 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendras Europos kodas turi atitikti šiame straipsnyje ir VII priede nustatytas specifikacijas. 2. Bendras Europos kodas turi būti aiškiai įžiūrimas, prieš jį nurodoma santrumpa SEC. Kartu galima naudoti ir kitas ženklinimo ir atsekamumo sistemas. 3. Su bendru Europos kodu nurodoma donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, tarp kurių paliekamas vienas tarpelis arba kurios nurodomos dviejose viena po kitos einančiose eilutėse. 10b straipsnis Reikalavimai, susiję su bendro Europos kodo naudojimu 1. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos, įskaitant importuojančias audinių įstaigas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje (ES) 2015/566 (3), laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
2. Valstybės narės užtikrina, kad visos kompetentingos institucijos laikytųsi šių minimalių reikalavimų:
3. Bendro Europos kodo naudojimas netrukdo naudoti papildomų kodų pagal valstybių narių nacionalinius reikalavimus. 10c straipsnis Europos kodavimo sistemos prieinamumas ir priežiūra 1. Komisija vykdo IT platformos (ES kodavimo platformos) prieglobą ir priežiūrą, o platformą sudaro:
2. Komisija užtikrina, kad ES kodavimo platformoje esanti informacija būtų viešai prieinama prieš 2016 m. spalio 29 d. 3. Prireikus Komisija atnaujina EUTC ir užtikrina ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumo visą atnaujinimą. Komisija mano, kad būtina sudaryti susitarimus su organizacijomis, administruojančiomis ISBT128 ir „Eurocode“, siekiant užtikrinti, kad atnaujinti produktų kodai būtų reguliariai pateikiami Komisijai ir juos būtų galima įtraukti į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą. Jei šios organizacijos neatitinka susitarimo memorandumo sąlygų, Komisija gali iš dalies ar visiškai sustabdyti būsimą atitinkamų produktų kodų naudojimą, atsižvelgusi į pakankamą kiekį tiekiamų atitinkamo tipo produktų valstybėse narėse, taip pat ir per pereinamąjį laikotarpį, ir pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais per kompetentingas institucijas Žmogaus kilmės medžiagų ekspertų grupėje. 10d straipsnis Pereinamasis laikotarpis 2016 m. spalio 29 d. jau laikomiems audiniams ir ląstelėms netaikomi įsipareigojimai, susiję su bendru Europos kodu, jeigu audiniai ir ląstelės išleidžiamos į apyvartą Sąjungoje per penkerius metus nuo tos datos ir su sąlyga, kad visiškas atsekamumas užtikrinamas kitais būdais. Jeigu audiniai ir ląstelės toliau laikomos ir išleidžiamos į apyvartą jau pasibaigus šiam penkerių metų laikotarpiui ir jų atveju neįmanoma naudoti bendro Europos kodo, visų pirma, dėl to, kad audiniai ir ląstelės laikomos giliai užšaldytos, audinių įstaigos taiko produktams su mažomis etiketėmis nustatytas procedūras, kaip išdėstyta 10b straipsnio 1 dalies f punkte. (3) 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p. 56).“" |
5) |
Priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos I priedą. |
6) |
Įterpiamas naujas VIII priedas, kurio tekstas išdėstomas šios direktyvos II priede. |
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2016 m. spalio 29 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Teisės aktus jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 102, 2004 4 7, p. 48.
(2) 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L 294, 2006 10 25, p. 32).
I PRIEDAS
Direktyvos 2006/86/EB priedai iš dalies keičiami taip:
1) |
II priedo E dalis iš dalies keičiama taip:
|
2) |
III ir IV priedai pakeičiami taip: „III PRIEDAS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS A DALIS Skubus pranešimas apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas Audinių įstaiga ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma) Pranešimo identifikavimo duomenys Pranešimo data (metai/mėnuo/diena) Poveikį patiriantis asmuo (recipientas arba donoras) Paėmimo arba naudojimo žmonėms data (metai/mėnuo/diena) ir vieta Unikalus donavimo identifikavimo numeris Įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai/mėnuo/diena) Audinių ir ląstelių, susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija, tipas Audinių ir ląstelių, susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija, bendras Europos kodas (jei taikoma) Įtariamos (-ų) pavojingos (-ų) nepageidaujamos (-ų) reakcijos (-ų) tipas B DALIS Pavojingų nepageidaujamų reakcijų tyrimo išvados Audinių įstaiga ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma) Pranešimo identifikavimo duomenys Patvirtinimo data (metai/mėnuo/diena) Įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai/mėnuo/diena) Unikalus donavimo identifikavimo numeris Pavojingos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimas (Taip/Ne) Audinių ir ląstelių, susijusių su patvirtinta pavojinga nepageidaujama reakcija, bendras Europos kodas (jei taikoma) Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipo pasikeitimas (Taip/Ne). Jeigu TAIP, nurodoma: Klinikinis rezultatas (jei žinomas)
Tyrimo rezultatai ir galutinės išvados Prevencinių ir taisomųjų veiksmų rekomendacijos IV PRIEDAS PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS A DALIS Skubus pranešimas apie įtariamus pavojingus nepageidaujamas reiškinius
B DALIS Pavojingų nepageidaujamų reiškinių tyrimo išvados Audinių įstaiga ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma) Pranešimo identifikavimo duomenys Patvirtinimo data (metai/mėnuo/diena) Įtariamo pavojingo nepageidaujamo reiškinio data (metai/mėnuo/diena) Pagrindinės priežasties tyrimas (aprašas) Taisomosios priemonės, kurių imtasi (aprašas) |
3) |
VI ir VII priedai pakeičiami taip: „VI PRIEDAS Būtinieji duomenys, kuriuos reikia saugoti pagal 9 straipsnio 2 dalį A. AUDINIŲ ĮSTAIGOSE
B. ORGANIZACIJOSE, ATSAKINGOSE UŽ NAUDOJIMĄ ŽMONĖMS
VII PRIEDAS BENDRO EUROPOS KODO STRUKTŪRA
|
II PRIEDAS
„VIII PRIEDAS
Duomenys, kurie turi būti įrašyti į ES audinių įstaigų kompendiumą
A. Informacija apie audinių įstaigą:
1. |
audinių įstaigos pavadinimas; |
2. |
audinių įstaigos nacionalinis arba tarptautinis kodas; |
3. |
organizacijos, kurioje yra audinių įstaiga, pavadinimas (jei taikoma); |
4. |
audinių įstaigos adresas; |
5. |
skelbtini kontaktiniai duomenys: funkcinės el. pašto dėžutės adresas, telefonas ir faksas. |
B. Informacija apie audinių įstaigos akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą ar licencijavimą:
1. |
įgaliojančiosios (-iųjų), akredituojančiosios (-iųjų), skiriančiosios (-iųjų) ar licencijuojančiosios (-iųjų) kompetentingos institucijos ar institucijų pavadinimas; |
2. |
nacionalinės kompetentingos institucijos ar institucijų, atsakingos (-ų) už ES audinių įstaigos kompendiumą, pavadinimas; |
3. |
įgaliojimo, akreditavimo, paskyrimo arba licencijos turėtojas (jei taikoma); |
4. |
audiniai ir ląstelės, dėl kurių suteiktas įgaliojimas, akreditavimas, paskyrimas arba licencija; |
5. |
faktiškai atliekama veikla, dėl kurios suteiktas įgaliojimas, akreditavimas, paskyrimas arba licencija; |
6. |
įgaliojimo, akreditavimo, paskyrimo arba licencijos statusas (suteikta, sustabdyta, atšaukta, iš dalies ar visiškai, savanoriškas veiklos nutraukimas); |
7. |
informacija apie bet kokias sąlygas ir išimtis, kuriomis papildytas įgaliojimas (jeigu taikoma).“ |