dėl Sąjungos medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo sistemos bendrų pagrindų

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

Veiksmingi nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmai po pateikimo rinkai

a) medicinos prietaisas– bet koks instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą, kad jis tinkamai veiktų, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:

susirgimui diagnozuoti ar gydyti, jo plitimui stabdyti, jo eigai stebėti ar palengvinti,

ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti (11);

b) aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas– bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti natūralioje žmogaus organizmo angoje ir ten po šios procedūros palikti (12);

c) diagnostikos in vitro medicinos prietaisas– medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo numatytas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, siekiant vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijos:

Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisais. „Mėginių talpyklos“ yra prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslams paimtiems mėginiams laikyti ir išsaugoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, jeigu jie pagal savo charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikai in vitro naudojamame tyrime (13);

d) atsekamumas– galimybė atsekti tiriamo objekto istoriją, naudojimą arba vietą;

e) unikalusis prietaiso identifikatorius (UPI)– skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius medicinos prietaisus. UPI sudaro prietaiso identifikatorius ir gamybos identifikatorius;

f) prietaiso identifikatorius– unikalus gamintojo arba prietaiso modelio skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas;

g) gamybos identifikatorius– unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso gamybos vienetu;

h) UPI perteikimo priemonė– priemonė, kuria unikalusis prietaiso identifikatorius yra perteikiamas per automatinį atpažinimą ir duomenų išgavą (14) (AIDC) ir, jeigu taikoma, žmogaus skaitomais ženklais;

i) UPI elektroninė sistema– centrinė saugykla / duomenų bazė, kurioje saugomi prietaiso identifikatoriaus kodai ir susijusi Sąjungos rinkai pateiktų specialių prietaisų identifikavimo informacija;

j) žmogaus skaitomi ženklai– AIDC simbolyje užkoduoti duomenų ženklai įskaitomu formatu;

k) tiesioginis detalių žymėjimas– bet kokia technologija, kurią naudojant simbolį galima pritvirtinti ant daikto paviršiaus (pvz., sukurti dvi skirtingas paviršiaus būkles taikant lazerinio ėsdinimo, liejimo, kalimo arba kitokias technologijas, kaip antai rašalinio spausdinimo arba fleksografijos);

l) gamintojas– fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis (15);

m) įgaliotasis atstovas– fizinis arba juridinis Bendrijoje įsisteigęs asmuo, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl pastarojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą (16);

n) importuotojas– Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia gaminį iš trečiosios šalies Bendrijos rinkai (17);

o) platintojas– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia gaminį rinkai (18);

p) ekonominės veiklos vykdytojai– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas (19);

q) sveikatos įstaiga– organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas ir (arba) visuomenės sveikatos stiprinimas;

r) naudotojas– bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą.

5. SĄLYGOS, KURIAS TURI TENKINTI EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJAI, SVEIKATOS INSTITUCIJOS IR PROFESIONALŪS NAUDOTOJAI

(7) Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupė (VSDG) yra savanoriška tarptautinė grupė, kurią sudaro Europos, Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV), Kanados, Japonijos ir Australijos medicinos prietaisų reguliavimo institucijų ir prekybos asociacijų atstovai. VSDG įsteigta 1992 m. siekiant imtis veiksmų dėl didėjančio poreikio tarptautiniu mastu suderinti medicinos prietaisų reguliavimą. VSDG nustojo veikti 2012 m. gruodžio mėn.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3–2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

(9) Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumas (IMDRF) įsteigtas 2011 m. vasario mėn. Jo užduotis – svarstyti medicinos prietaisų reguliavimo derinimo būsimas kryptis. Tai savanoriška Australijos, Brazilijos, Kanados, Kinijos (stebėtoja), Europos Sąjungos, Japonijos, Rusijos (stebėtoja) ir Jungtinių Amerikos Valstijų medicinos prietaisų reguliavimo institucijų grupė, susibūrusi tam, kad kartu pasinaudotų Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupės (VSDG) padėtu tvirtu pagrindu. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dalyvauja IMDRF stebėtojos teisėmis.

(10) Pacientų sauga suprantama kaip sveikatos priežiūros metu patiriamo neigiamo poveikio ar sužalojimų vengimas, prevencija ir gerinimas. Tokie atvejai gali būti klaidos, nuokrypiai, nelaimingi atsitikimai. Sauga užtikrinama sąveikaujant sistemos sudedamosioms dalims. Sauga nėra asmens, prietaiso ar įstaigos skyriaus dalis. Saugos gerinimas priklauso nuo suvokimo, kaip ji užtikrinama sąveikaujant sudedamosioms dalims. Pacientų sauga yra sveikatos priežiūros kokybės sudedamoji dalis.

(14) Automatinis atpažinimas ir duomenų išgava – tai automatinio objektų identifikavimo, duomenų apie juos rinkimo ir tiesioginio duomenų įvedimo į kompiuterines sistemas būdai.

(21) Informacija skiriasi atsižvelgiant į skirtingus gamybos proceso kontrolės būdus (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris arba serijinis numeris).

(22) Pagal tarptautines gaires reikėtų atsižvelgti į galimas bendrosios taisyklės išimtis, atsižvelgiant į prietaisą.

(24) Pagal tarptautines gaires reikėtų atsižvelgti į galimas bendrosios taisyklės išimtis, atsižvelgiant į prietaisą.

(25) Pagal tarptautines gaires kilnojamosios platformos neįeina į aukštesnių pakuočių lygių sąvoką, todėl kilnojamosioms platformoms netaikomos UPI sąlygos.

PRIEDAS

NACIONALINIŲ UPI DUOMENŲ BAZIŲ DUOMENŲ ELEMENTAI

Nacionalinėse UPI duomenų bazėse turėtų būti įtraukti šie duomenų elementai:

a)	kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje;

b)	jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas (-i) identifikatorius (-iai);

c)	prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris);

d)	jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu);

e)	gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje);

f)	jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje);

g)	Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas;

h)	jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas;

i)	jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris;

j)	jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį, ilgį, gabaritus, skersmenį);

k)	papildomas produkto aprašymas (neprivaloma);

l)	jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose);

m)	jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai;

n)	paženklintas kaip vienkartinio naudojimo prietaisas (taip arba ne);

o)	jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;

p)	prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne);

q)	būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne);

r)	paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra latekso (taip arba ne);

s)	paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra DEPH (taip arba ne);

t)	URL papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma);,

u)	jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos.