atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 175 straipsnio 1 dalį,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

Ši direktyva, siekdama apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, nustato bendras genetiškai modifikuotų mikroorganizmų riboto naudojimo priemones.

a) „mikroorganizmas“– bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis ar perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, viroidus ir gyvulines bei augalines kultūros ląsteles;

b) „genetiškai modifikuotas mikroorganizmas“ (GMM)– tai mikroorganizmas, kuriame genetinė medžiaga yra pakeista tokiu būdu, kuris natūraliai nepasitaiko nei poruojantis, nei (ir) natūralios rekombinacijos būdu; pagal šią apibrėžtį:

c) „ribotas naudojimas“– tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą;

d) „nelaimingas atsitikimas“– tai bet koks įvykis, susijęs su gausiu ir neplanuotu GMM išleidimu jų riboto naudojimo metu, kuris gali kelti tiesioginį ar uždelstą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai;

e) „naudotojas“– tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už ribotą GMM naudojimą;

f) „pranešimas“– tai būtinos informacijos pateikimas kompetentingoms valstybės narės institucijoms.

1. Nepažeidžiant šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalies ši direktyva netaikoma:

2. 4 straipsnio 3 bei 6 dalys ir 5–11 straipsniai netaikomi GMM vežimui kelių transportu, geležinkeliais, vidaus vandens keliais, jūra ar oru.

3. Ši direktyva netaikoma pagal Direktyvą 2001/18/EB arba pagal kitus Bendrijos teisės aktus, kuriuose numatytas specifinis, panašus į toje direktyvoje numatytąjį kenksmingumo aplinkai vertinimas, pateiktų į rinką GMM saugojimui, veisimui, transportavimui, naikinimui, šalinimui ar naudojimui, jeigu ribotas naudojimas atitinka GMM pateikimui į rinką keliamas sąlygas (jei jos yra nustatytos).

1. Valstybės narės užtikrina, jog bus imamasi visų reikalingų priemonių, kad būtų išvengta dėl riboto GMM naudojimo galinčio kilti kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai.

2. Šiuo tikslu naudotojas, taikydamas bent III priedo A ir B skirsniuose numatytus vertinimo elementus ir tvarką, įvertina ribotą naudojimą pagal tai, kokią riziką jis gali kelti žmogaus sveikatai ir aplinkai.

3. Atlikus 2 dalyje nurodytą vertinimą, ribotas naudojimas III priede nustatyta tvarka galutinai suskirstomas į keturias klases, ir tada pagal 5 straipsnį galima priskirti reikalingą apribojimo lygį:

4. Kai abejojama, prie kurios klasės geriausia priskirti siūlomą ribotą naudojimą, taikomos griežtesnės apsaugos priemonės, nebent yra pakankamai įrodymų, kuriems pritaria kompetentinga institucija, kad tinka ne tokios griežtos priemonės.

5. Atliekant 2 dalyje nurodytą vertinimą, visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į atliekų ir nuotekų šalinimą. Kai reikia, žmogaus sveikatai ir aplinkai apsaugoti taikomos būtinos saugos priemonės.

6. Naudotojas aprašo 2 dalyje nurodytą vertinimą ir kompetentingai institucijai pateikia reikiamos formos aprašymą kartu su 6, 8 ir 9 straipsniuose nurodytu pranešimu arba institucijai pareikalavus.

1. Išskyrus tuos atvejus, kai pagal IV priedo 2 punktą leidžiama taikyti kitas priemones, naudotojas taiko bendrus principus, reikalingą apribojimą ir kitas IV priede nustatytas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečią riboto naudojimo klasę, kad būtų išlaikytas kiek įmanoma mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir užtikrintas aukštas saugos lygis.

2. 4 straipsnio 2 dalyje nurodytas vertinimas ir apribojimas bei kitos taikomos apsaugos priemonės peržiūrimos nuolat, o nedelsiant jei:

Reikalaujama, kad prieš pirmą kartą pradėdamas ribotą naudojimą tam tikrose patalpose naudotojas iš anksto pateiktų kompetentingoms institucijoms pranešimą, kuriame būtų nurodyta bent V priedo A dalyje išvardyta informacija.

Pateikus 6 straipsnyje nurodytą pranešimą, leidžiama be jokių kitų pranešimų atlikti 1 klasės ribotą naudojimą. 1 klasės riboto naudojimo GMM naudotojai privalo aprašyti kiekvieną vertinimą, nurodytą 4 straipsnio 6 dalyje, ir pateikti aprašymą kompetentingai institucijai jo pareikalavus.

1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 6 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo B dalyje išvardyta informacija.

2. Jei pranešimas apie patalpas, kuriose bus vykdomas 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, buvo pateiktas anksčiau ir visi reikalavimai sutikimui gauti buvo patenkinti, 2 klasės ribotą naudojimą galima tęsti iš karto po naujo pranešimo pateikimo.

Tačiau pats pareiškėjas gali pareikalauti, kad kompetentinga institucija priimtų sprendimą dėl oficialaus leidimo suteikimo. Sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 45 dienas po pranešimo.

3. Jei anksčiau apie patalpas, kuriose vyks 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pranešimas nebuvo pateiktas, 2 klasės ribotas naudojimas, neprieštaraujant kompetentingoms institucijoms, gali būti vykdomas praėjus 45 dienoms po 1 dalyje nurodyto pranešimo pateikimo arba anksčiau, gavus kompetentingos institucijos sutikimą.

1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ar 4 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 6 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo C dalyje išvardyta informacija.

2. 3 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas negali būti vykdomas negavus išankstinio kompetentingos institucijos sutikimo, kuri apie savo sprendimą raštu informuoja:

1. Valstybės narės paskiria instituciją ar institucijas, atsakingas už taikant šią direktyvą priimtų priemonių įgyvendinimą ir 6, 8 bei 9 straipsniuose nurodytų pranešimų priėmimą ir patvirtinimą.

2. Kompetentingos institucijos išnagrinėja, ar pranešimai atitinka šios direktyvos reikalavimus, ar suteiktoji informacija yra tiksli ir išsami, ar 4 straipsnio 2 dalyje nurodytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė yra teisingi ir, kai reikia, ar tinka ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir padarinių likvidavimo priemonės.

4. Skaičiuojant 8 ir 9 straipsniuose nurodytus laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai kompetentinga institucija:

1. Jei naudotojas gauna svarbios naujos informacijos ar pakeičia ribotą naudojimą taip, kad tai gali turėti reikšmingų pasekmių keliamai rizikai, apie tai jis nedelsdamas praneša kompetentingai institucijai ir pakeičia pranešimą, pateiktą pagal 6, 8 ir 9 straipsnius.

2. Jei kompetentinga institucija vėliau gauna informacijos apie galimas reikšmingas pasekmes riboto naudojimo keliamai rizikai, ji gali pareikalauti, kad naudotojas pakeistų riboto naudojimo sąlygas, arba jį sustabdytų ar nutrauktų.

Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali nustatyti, kad, nepažeidžiant 18 straipsnio, dėl tam tikrų planuojamo riboto naudojimo aspektų turi būti konsultuojamasi su visuomene.

1. Kompetentingos institucijos užtikrina, kad prieš pradedant ribotą naudojimą:

2. Kaip pagrindą visoms būtinoms dvišalėms konsultacijoms atitinkamos valstybės narės kitoms atitinkamoms valstybėms narėms praneša tą pačią informaciją, kuri yra išplatinta ir jų pačių nacionaliniams subjektams.

1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad nelaimingo atsitikimo atveju naudotojas nedelsdamas turėtų apie tai pranešti 10 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai ir suteiktų tokią informaciją:

2. Kai informacija teikiama pagal šio straipsnio 1 dalį, valstybės narės privalo:

2. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato keitimosi informacija pagal 1 dalį tvarką. Be to, ji sudaro valstybėms narėms prieinamą nelaimingų atsitikimų, kuriems taikoma ši direktyva, registrą, kuriame taip pat būtų analizuojamos nelaimingų atsitikimų priežastys, įgyta patirtis ir priemonės, kurių imtasi, siekiant ateityje išvengti panašių nelaimingų atsitikimų.

Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija organizuotų patikrinimus ir taikytų kitas kontrolės priemones, siekdama, kad naudotojai laikytųsi šios direktyvos.

1. Kiekvienų metų pabaigoje valstybės narės Komisijai siunčia sutrumpintą ataskaitą apie visus tais metais praneštus 3 ir 4 klasės riboto naudojimo pagal 9 straipsnį atvejus kartu su riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos aprašymu.

2. Kas trejus metai, o pirmą kartą - 2003 m. birželio 5 d., valstybės narės Komisijai siunčia sutrumpintą ataskaitą apie jų patirtį, susijusia su šia direktyva.

3. Kas trejus metai, o pirmą kartą - 2004 m. birželio 5 d., Komisija skelbia suvestinę, paremtą 2 dalyje nurodytomis gautomis ataskaitomis.

4. Komisija gali skelbti bendrą statistinę informaciją apie šios direktyvos įgyvendinimą ir susijusius klausimus, jei tokia informacija nekenkia naudotojo konkurencingumui.

1. Pranešėjas gali pagal šią direktyvą pateiktuose pranešimuose nurodyti informaciją, kurios atskleidimas gali pakenkti 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką (8) vienam ar daugiau 4 straipsnio 2 dalyje minėtų punktų ir kuri turėtų būti traktuojama kaip konfidenciali. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti pagrindimą.

Pasitarusi su pranešėju, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri informacija bus laikoma konfidencialia, ir apie tai praneša pranešėjui.

2. Jokiu būdu negalima laikyti konfidencialia tokios pagal 6, 8 ar 9 straipsnius pateiktos informacijos:

3. Komisija ir kompetentingos institucijos neatskleidžia trečiosioms šalims jokios informacijos, kurią pagal 1 dalies antrą pastraipą nuspręsta laikyti konfidencialia ir kuri yra pranešta ar kitaip suteikta pagal šią direktyvą, ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises.

4. Jei dėl kokios nors priežasties pranešėjas savo pranešimą atsiima, kompetentinga institucija privalo gerbti pateiktos informacijos konfidencialumą.

Priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, susijusias su II, III, IV ir V priedų pakeitimais, reikalingais juos derinant su technikos pažanga, ir II priedo C dalies pritaikymu, tvirtinamos pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

2. Jeigu yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

3. Jeigu yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.

Direktyva 90/219/EB su pakeitimais, padarytais aktais, išvardytais VI priedo A dalyje, yra panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, nustatytais VI priedo B dalyje.

Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikmenų lentelę.

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

(2) 2008 m. spalio 21 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2009 m. kovo 30 d. Tarybos sprendimas.

III PRIEDAS

principai, kurių reikia laikytis atliekant 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą vertinimą

Šiame priede bendrais bruožais apibūdinami elementai, į kuriuos reikia atsižvelgti, ir tvarka, kurios reikia laikytis, atliekant 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą vertinimą. Siekiant palengvinti šio priedo, ypač B skyriaus, taikymą ir aiškinimą, pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą gali būti parengtos techninės rekomendacinės pastabos (1).

A. Vertinimo elementai

Potencialiai kenksmingu poveikiu turėtų būti laikoma:

—	žmonių ligos, įskaitant alergeninį ir toksinį poveikį,

—	gyvulių ar augalų ligos,

—	žalingos pasekmės, atsirandančios dėl to, kad neįmanoma išgydyti ligos ar pritaikyti veiksmingos profilaktikos,

—	žalingas poveikis, sukeliamas patekus į aplinką ar paplitus,

—	žalingas poveikis, atsirandantis dėl to, kad įterptos genetinės medžiagos natūraliais būdais patenka į kitus organizmus.

Atliekant 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą vertinimą reikėtų remtis:

bet kokio potencialiai kenksmingo poveikio nustatymu, ypač kai jis susijęs su:

i)	recipientu mikroorganizmu;

ii)	įterpta genetine medžiaga (paimta iš donoro organizmo);

iii)	vektoriumi;

iv)	donoru mikroorganizmu (kol donoras mikroorganizmas naudojamas per operaciją);

v)	gaunamu GMM;

b)	veiklos charakteristika;

c)	galimo kenksmingo poveikio rimtumu;

d)	kenksmingo poveikio tikimybe.

B. Darbo tvarka

3.	Pirmasis vertinimo proceso etapas turėtų būti recipiento ir, jei tikslinga, mikroorganizmo donoro kenksmingų savybių, ir visų su vektoriumi ar įterpta medžiaga susijusių kenksmingų savybių, taip pat ir visų recipiento turimų savybių pakitimų nustatymas.

Apskritai, tik šias savybes turintys GMM galėtų būti priskirti 4 straipsnio 3 dalyje apibrėžtai 1 klasei:

i)	nedidelė tikimybė, kad recipientas ar motininis mikroorganizmas sukels žmonių, gyvulių ar augalų ligas (2);

ii)	vektoriaus ir įterptos sekos pobūdis toks, kad jie nesukuria tokio GMM fenotipo, kuris galėtų sukelti žmonių, gyvulių ar augalų ligas (2) arba daryti žalingą poveikį aplinkai;

iii)	tikimybė, kad GMM sukels žmonių, gyvulių ar augalų ligas (2), ir turės žalingo poveikio aplinkai, nedidelė.

Kad gautų šio proceso vykdymui reikalingą informaciją, naudotojas gali pirma pasinaudoti atitinkamais Bendrijos teisės aktais (ypač Direktyva 2000/54/EB). Taip pat galima atsižvelgti į tarptautines ar nacionalines klasifikacijos schemas (pvz., Pasaulio sveikatos organizacijos, nacionalinių sveikatos institutų) ir jų pakeitimus, susijusius su naujausių mokslo žinių ir technikos pažanga.

Šios schemos taikomos natūraliems mikroorganizmams, ir dažniausiai jos yra pagrįstos mikroorganizmų gebėjimu sukelti žmonių, gyvūnų ar augalų ligas ir ligų, kurias jie gali sukelti, rimtumu ir perdavimu. Direktyvoje 2000/54/EB mikroorganizmai kaip biologiniai veiksniai pagal galimą poveikį sveikiems suaugusiems žmonėms yra suskirstyti į keturias rizikos klases. Pagal šias rizikos klases riboto naudojimo veiklą galima suskirstyti į keturias 4 straipsnio 3 dalyje nurodytas rizikos klases. Naudotojas taip pat gali atsižvelgti į gyvūnų ir augalų ligų sukėlėjus nurodančias klasifikacijos schemas, kurios dažniausiai nustatomos nacionaliniu lygiu. Minėtose klasifikacijos schemose nurodomos veiklos rizikos klasės ir atitinkamos ribojimo bei kontrolės priemonės yra tik laikinos.

6.	3–5 punktuose minėtas rizikos nustatymo procesas turėtų padėti nustatyti tam tikro GMM rizikos lygį.

Tada ribojimas ir kitos apsaugos priemonės turėtų būti pasirenkamos pagal GMM rizikos lygį, taip pat atsižvelgiant į:

i)	aplinkos, kuri gali nukentėti, savybes (pvz., ar aplinkoje, kurią gali paveikti GMM, yra žinomos biotos, kuriai riboto naudojimo metu mikroorganizmai gali pakenkti);

ii)	veiklos ypatybes (pvz., jos mastą ir (arba) pobūdį);

iii)	bet kokius netipinius veiksmus (pvz., gyvulių skiepijimas GMM; įrengimai, kurie gali išskirti aerozolius).

Taikant i–iii papunkčius tam tikrai veiklai, gali prireikti padidinti, sumažinti ar palikti nepakitusį 6 punkte nustatytą GMM keliamos rizikos lygį.

8.	Atlikus aprašytąją analizę, tam tikrą veiklą bus galima priskirti vienai iš 4 straipsnio 3 dalyje aprašytų klasių.

9.	Galutinis riboto naudojimo klasifikavimas turėtų būti patvirtintas peržiūrint baigtą 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą vertinimą.

(1) Žr. 2000 m. rugsėjo 27 d. Komisijos sprendimą 2000/608/EB dėl rekomendacinių pastabų rizikos įvertinimui, išdėstytam Direktyvos 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo III priede (OL L 258, 2000 10 12, p. 43).

(2) Tai taikoma tik tiems aplinkos gyvuliams ir augalams, kurie gali būti paveikti.

IV PRIEDAS

RIBOJIMAS IR KITOS APSAUGOS PRIEMONĖS

Bendrieji principai

Šiose lentelėse pateikiami įprastiniai kiekvienam ribojimo lygmeniui būtini būtiniausi reikalavimai ir priemonės.

Apribojimas pasiekiamas ir taikant gerus darbo metodus, mokymą, ribojimo įrengimus ir specialų instaliacijos projektą. Visai su GMM susijusiai veiklai taikomi šie geros mikrobiologijos praktikos principai ir aukšto lygio saugos bei higienos darbo vietoje principai:

i)	darbo vietoje ir aplinkoje išlaikyti kiek įmanoma mažesnį sąlyčio su bet kokiais GMM lygį;

ii)	prireikus taikyti inžinerinės kontrolės priemones šaltinyje ir aprūpinti reikiamais asmeniniais apsauginiais drabužiais ir įranga;

iii)	deramai tikrinti ir prižiūrėti kontrolės priemones ir įrangą;

iv)	jei būtina, patikrinti, ar nėra gyvybingų proceso organizmų už pirminio fizinio apribojimo ribų;

v)	tinkamai mokyti personalą;

vi)	jei reikia, sukurti biologinės saugos komitetus ar pakomitečius;

vii)	deramai suformuluoti ir įdiegti vietines personalo darbo saugos taisykles;

viii)

kur galima, iškabinti biologinio pavojaus ženklus;

ix)	aprūpinti personalą skalbikliais ir nukenksminimo priemonėmis;

x)	tvarkyti reikalingus registrus;

xi)	uždrausti darbo vietoje valgyti, gerti, rūkyti, naudotis kosmetika ar laikyti žmonėms skirtą maistą;

xii)	uždrausti lašinti pipete į burną;

xiii)

parengti rašytines darbo tvarkos taisykles, jei tai reikalinga saugumui užtikrinti;

xiv)	turėti lengvai pasiekiamoje vietoje veiksmingų dezinfekavimo priemonių ir tikslias dezinfekavimo taisykles GMM nutekėjimo atvejais;

xv)	tam tikrais atvejais, įrengti saugų sandėlį užkrėstiems laboratoriniams įrengimams ir medžiagoms.

Lentelių pavadinimai nurodo:

I A lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai laboratorijų veiklai.

I B lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai inspektuose/šiltnamiuose.

I C lentelėje pateikiami I A lentelės papildymai ir pakeitimai, skirti su GMM susijusiai veiklai su gyvuliais.

II lentelėje pateikiami būtiniausi reikalavimai veiklai, atliekamai ne laboratorijoje.

Kai kuriais ypatingais atvejais gali būti privalu sujungti to paties lygio priemones iš I A ir II lentelių.

Kai kuriais atvejais naudotojai, kompetentingai institucijai sutinkant, gali netaikyti reikalavimų tam tikram konkrečiam ribojimo lygiui ar nederinti dviems skirtingiems lygiams keliamų reikalavimų.

Šiose lentelėse „pasirinktinai“ reiškia, kad naudotojas gali taikyti šias priemones individualiems atvejams, priklausomai nuo 4 straipsnio 2 dalyje nurodyto vertinimo.

3.	Kad reikalavimai būtų aiškūs, įgyvendindamos šį priedą valstybės narės gali papildomai įtraukti į šias lenteles 1 ir 2 punktuose nustatytus bendruosius principus.

I A lentelė

Ribojimas ir kitos laboratorijos veiklos apsaugos priemonės

Specifikacijos		Ribojimo lygiai
Specifikacijos		1	2	3	4
1	Laboratorijos patalpos: izoliacija (1)	Nereikalinga	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga
2	Laboratorija: užsandarinama fumigacijai	Nereikalinga	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga
Įrengimai
3	Vandeniui, rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekcijos priemonėms bei nukenksminimo agentams atsparūs ir lengvai valomi paviršiai	Reikalinga (suolas)	Reikalinga (suolas)	Reikalinga (suolas, grindys)	Reikalinga (suolas, grindys, lubos, sienos)
4	Įėjimas į laboratoriją per oro sandarinimo kamerą (2)	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
5	Neigiamas slėgis, palyginti su tiesioginės aplinkos slėgiu	Nereikalinga	Nereikalinga	Reikalinga, išskyrus (3)	Reikalinga
6	Įeinantis į laboratoriją ir iš jos išeinantis oras turėtų būti filtruojamas HEPA (4)	Nereikalinga	Nereikalinga	Reikalinga (HEPA – išeinančiam orui, išskyrus) (3)	Reikalinga (HEPA – įeinančiam ir išeinančiam orui) (5)
7	Mikrobiologinės saugos postas	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga
8	Autoklavas	Vietoje	Pastate	Laboratorijos patalpose (6)	Laboratorijoje = dvigubu galu
Darbo sistema
9	Ribotas įėjimas	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
10	Ženklas apie biologinį pavojų ant durų	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
11	Specialios priemonės aerozolio paplitimui kontroliuoti	Nereikalinga	Reikalinga sumažinti iki minimumo	Reikalinga neleisti paplisti	Reikalinga neleisti paplisti
13	Dušas	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
14	Apsauginiai drabužiai	Tinkami apsauginiai drabužiai	Tinkami apsauginiai drabužiai	Tinkami apsauginiai drabužiai ir (pasirinktinai) avalynė	Visiškai persirengti ir persiauti batus prieš įeinant ir išėjus
15	Pirštinės	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga
18	Veiksminga vektoriaus kontrolė (pvz., nuo graužikų ir vabzdžių)	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
Atliekos
19	GMM, nutekėjusių iš kriauklių rankoms plautis ar vamzdžių ir dušų bei panašiais būdais, nuaktyvinimas	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
20	GMM kenksmingose medžiagose ir atliekose nuaktyvinimas	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
Kitos priemonės
21	Laboratorija pati turi izoliuoti savo įrengimus	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
23	Stebėjimo langelis ar panašiai, įrengiamas taip, kad matytųsi dirbantieji	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga

I B lentelė

Ribojimas ir kitos inspektų ir šiltnamių apsaugos priemonės

Terminai „inspektas“ ir „šiltnamis“ reiškia konstrukciją su sienomis, stogu ir grindimis, suprojektuotą ir daugiausia naudojamą augalams auginti kontroliuojamoje ir apsaugotoje aplinkoje.

Taikomos visos I A lentelės nuostatos su šiais papildymais ir (arba) pakeitimais:

Specifikacijos		Ribojimo lygiai
Specifikacijos		1	2	3	4
Pastatas
1	Inspektas: stacionari konstrukcija (7)	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
Įrengimai
3	Įėjimas per atskirtą kambarį su dvejomis blokuojančiomis durimis	Nereikalinga	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga
4	Užterštų vandens nuotekų kontrolė	Pasirinktinai	Iki minimumo (8) sumažinti nutekėjimą	Neleisti nutekėti	Neleisti nutekėti
Darbo sistema
6	Priemonės kontroliuoti nepageidautinas rūšis, pvz., vabzdžius, graužikus, artropodus	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
7	Gyvų medžiagų pernešimo tarp inspekto/šiltnamio, apsauginės konstrukcijos ir laboratorijos procedūra kontroliuoja GMM plitimą	Iki minimumo sumažinti plitimą	Iki minimumo sumažinti plitimą	Neleisti plisti	Neleisti plisti

I C lentelė

Ribojimas ir kitos veiklos gyvūnų sekcijose apsaugos priemonės

Taikomos visos I A lentelės nuostatos su šiais papildymais ir (arba) pakeitimais:

Specifikacijos		Ribojimo lygiai
Specifikacijos		1	2	3	4
Patalpos
1	Gyvūnų sekcijos izoliavimas (9)	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
2	Patalpos gyvūnams (10), atskirtos sandariomis durimis	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
3	Patalpos gyvūnams, suprojektuotos taip, kad būtų lengva nukenksminti (neperšlampamos ir lengvai nuplaunamos medžiagos (narvai ir pan.))	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga
4	Lengvai nuplaunamos grindys ir (arba) sienos	Pasirinktinai	Reikalinga (grindys)	Reikalinga (grindys ir sienos)	Reikalinga (grindys ir sienos)
5	Gyvūnai laikomi deramai apsaugotose vietose, t. y. narvuose, garduose ar rezervuaruose	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Pasirinktinai
6	Izoliatorių ar izoliuotų kambarių filtrai (11)	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga

II lentelė

Ribojimas ir kitos kitokios veiklos apsaugos priemonės

Specifikacijos		Ribojimo lygiai
Specifikacijos		1	2	3	4
Bendrosios nuostatos
1	Gyvybingus mikroorganizmus reikėtų saugoti sistemoje, atskiriančioje procesą nuo aplinkos (uždaroje sistemoje)	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
2	Iš uždaros sistemos išmetamų dujų kontrolė	Nereikalinga	Reikalinga, iki minimumo sumažinti plitimą	Reikalinga, neleisti plisti	Reikalinga, neleisti plisti
3	Aerozolių kontrolė renkant mėginius, pridedant medžiagos į uždarą sistemą ar pernešant medžiagą į kitą uždarą sistemą	Pasirinktinai	Reikalinga, iki minimumo sumažinti plitimą	Reikalinga, neleisti plisti	Reikalinga, neleisti plisti
4	Pagrindinės kultūros fluidų nuaktyvinimas prieš išimant iš uždaros sistemos	Pasirinktinai	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis
5	Reikėtų suprojektuoti užsandarinimą, siekiant sumažinti nutekėjimą ar jo išvengti	Nėra specialių reikalavimų	Iki minimumo sumažinti plitimą	Neleisti plisti	Neleisti plisti
6	Kontroliuojamą teritoriją reikėtų suprojektuoti taip, kad iš jos neištekėtų visas uždaros sistemos turinys	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga
7	Kontroliuojamą teritoriją turėtų būti galima užsandarinti taip, kad joje vyktų fumigacija	Nereikalinga	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga
Įrengimai
8	Įėjimas per oro sandarinimo kamerą	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
9	Paviršiai atsparūs vandeniui, rūgštims, šarmams, tirpikliams, dezinfekcijos priemonėms bei nukenksminimo agentams ir lengvai valomi	Reikalingi (jei yra, suolas)	Reikalinga (jei yra, suolas)	Reikalinga (jei yra, suolas, grindys)	Reikalinga (suolas, grindys, lubos, sienos)
10	Specialios priemonės, leidžiančios deramai vėdinti kontroliuojamą teritoriją, kad būtų sumažintas oro užterštumas	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Pasirinktinai	Reikalinga
11	Kontroliuojamoje teritorijoje turėtų būti palaikomas neigiamas oro slėgis, palyginti su tiesiogine aplinka	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
12	Įeinantis į kontroliuojamą teritoriją ir iš jos išeinantis oras turėtų būti filtruojamas HEPA	Nereikalinga	Nereikalinga	Reikalinga (įeinantis oras, pasirinktinai įeinantis oras)	Reikalinga (įeinantis ir išeinantis oras)
Darbo sistema
13	Uždara sistema turėtų būti kontroliuojamoje teritorijoje	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga	Reikalinga
14	Patekti turėtų galėti tik paskirti darbuotojai	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
15	Turėtų būti pastatomi biologinio pavojaus ženklai	Nereikalinga	Reikalinga	Reikalinga	Reikalinga
17	Prieš išeidami iš kontroliuojamos zonos darbuotojai turėtų išsimaudyti duše	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
18	Darbuotojai turėtų vilkėti apsauginius drabužius	Reikalinga (darbo drabužiai)	Reikalinga (darbo drabužiai)	Reikalinga	Visiškai persirengti prieš išeinant ir įeinant
Atliekos
22	Iš kriauklių rankoms plautis ir dušo ar panašiai nutekėjusių GMM nuaktyvinimas	Nereikalinga	Nereikalinga	Pasirinktinai	Reikalinga
23	GMM, esančių kenksmingoje medžiagoje ir atliekose, įskaitant ir tas, kurios nuteka anksčiau negu išpilant pabaigoje, nuaktyvinimas	Pasirinktinai	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis	Reikalinga, patvirtintomis priemonėmis

(1)

Izoliavimas= laboratorija atskiriama nuo kitų to paties pastato erdvių arba įrengiama atskirame pastate.

(2)

Oro sandarinimo kamera= įėjimas turi būti įrengtas per oro sandarinimo patalpą, kuri yra nuo laboratorijos izoliuota kamera. Tarp oro sandarinimo kameros neužterštosios pusės ir apsaugotosios pusės turi būti įrengtos persirengimo ar dušo patalpos ir pageidautina – blokuojančios durys.

(3) Veikla, kai perdavimas vyksta kanalais, kuriuose nėra oro.

(4)

HEPA= itin veiksmingos oro dalelės.

(5) Kai naudojami virusai, kurių nesulaiko HEPA filtrai, išeinančiam orui būtina nustatyti papildomus reikalavimus.

(6) Atliekant patvirtintas procedūras, per kurias galima saugiai perleisti medžiagą į autoklavą ne laboratorijoje ir suteikti to pat lygio apsaugą.

(7) Inspektas – tai vietoje, į kurią nepatenka nutekantys paviršiniai vandenys, pastatyta stacionari konstrukcija su nuolatine vandeniui atsparia danga ir su savaime užsidarančiomis sandariomis durimis.

(8) Kai perdavimas gali vykti per žemę.

(9)

Gyvūnų sekcija: pastatas ar atskiras plotas pastate, kuriame yra tokios patalpos ir kiti plotai, tokie kaip persirengimo kambariai, dušai, autoklavai, maisto sandėliai ir pan.

(10)

Patalpos gyvūnams: patalpos, kuriose paprastai laikomi galvijai, veisliniai ar eksperimentiniai gyvuliai, arba patalpos, naudojamos smulkioms chirurginėms procedūroms atlikti.

(11)

Izoliatoriai: skaidrios dėžės narvo viduje arba ne narve, kuriose laikomi smulkūs gyvūnai; dideliems gyvuliams gali labiau tikti izoliuoti kambariai.

V PRIEDAS

Informacija, reikalinga 6, 8 ir 9 straipsniuose nurodytam pranešimui

A DALIS

Informacija, reikalinga 6 straipsnyje nurodytam pranešimui:

—	naudotojo (-ų), įskaitant atsakingus už priežiūrą ir saugą, pavadinimas (pavardė),

—	informacija apie asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, mokymą ir kvalifikaciją,

—	išsami informacija apie visus biologinius komitetus ar pakomitečius,

—	patalpų adresas ir bendras aprašymas,

—	darbo, kuris bus atliekamas, pobūdžio aprašymas,

—	riboto naudojimo klasė,

—	tik 1 klasės ribotam naudojimui, 4 straipsnio 2 dalyje nurodyto vertinimo santrauka ir informacija apie atliekų tvarkymą.

B DALIS

Informacija, reikalinga 8 straipsnyje nurodytam pranešimui:

—	6 straipsnyje nurodyto pranešimo pateikimo data,

—	asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugumą, vardai ir pavardės ir informacija apie jų mokymą bei kvalifikaciją,

—	recipientas, donoras ir (arba) motininis (-iai) mikroorganizmas (-ai) ir, tam tikrais atvejais, naudojama (-os) šeimininko vektoriaus sistema (-os),

—	per modifikaciją naudotos (-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir planuojama (-os) funkcija (-os),

—	GMM tapatybė ir charakteristikos;

—	riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,

—	numatomos naudoti kultūros apytiksliai kiekiai,

—	ribojimo ir kitų taikomų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų galutinis pavidalas ir kur jos pateks,

—	4 straipsnio 2 dalyje nurodyto vertinimo santrauka,

—	informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visas padarinių likvidavimo priemones, jei reikalaujama pagal 13 straipsnio 1 dalį.

C DALIS

Informacija, reikalinga 9 straipsnyje nurodytam pranešimui:

—	6 straipsnyje nurodyto pranešimo pateikimo data,

—	asmenų, atsakingų už priežiūrą ir saugą, vardai ir pavardės ir informacija apie jų mokymą bei kvalifikaciją;

—	numatomi naudoti recipientas ir motininis (-iai) mikroorganizmas (-ai),

—	numatoma (-os) naudoti šeimininko vektoriaus sistema (-os) (tam tikrais atvejais),

—	modifikacijai (-oms) naudojamos(-ų) genetinės (-ių) medžiagos (-ų) šaltinis (-iai) ir numatoma (-os) funkcija (-os),

—	GMM tapatybė ir charakteristikos,

—	numatomų naudoti kultūrų dydžiai;

—	taikytinų apribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašymas, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, aprašant numatomų gauti atliekų rūšis ir pavidalą, jų tvarkymą, galutinį pavidalą ir kur jos galiausiai pateks,

—	riboto naudojimo tikslas, taip pat ir numatomi rezultatai,

—	instaliacijos dalių aprašymas;

informacija apie nelaimingų atsitikimų prevencijos ir padarinių likvidavimo planus, jei jų yra:

—	visi pavojai, kylantys būtent dėl instaliacijos vietos,

—	taikomos prevencinės priemonės, kaip antai: saugumo įrengimai, signalizacijos sistemos ir ribojimo metodai,

—	ribojimo priemonių tęstinio veiksmingumo tikrinimo tvarka ir planai,

—	darbuotojams suteikiamos informacijos aprašymas,

—	informacija, reikalinga kompetentingai institucijai, kad įvertintų visus padarinių likvidavimo planus, jei reikalaujama pagal 13 straipsnio 1 dalį;

e)	4 straipsnio 2 dalyje nurodyto vertinimo kopija.

VII PRIEDAS

ATITIKMENŲ LENTELĖ

Direktyva 90/219/EEB	Ši direktyva
1 straipsnis	1 straipsnis
2 straipsnis	2 straipsnis
3 straipsnio įžanginė formuluotė	3 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė
3 straipsnio pirma įtrauka	3 straipsnio 1 dalies a punktas
3 straipsnio antra įtrauka	3 straipsnio 1 dalies b punktas
4 straipsnio pirma pastraipa	3 straipsnio 2 dalis
4 straipsnio antra pastraipa	3 straipsnio 3 dalis
5 straipsnis	4 straipsnis
6 straipsnis	5 straipsnis
7 straipsnis	6 straipsnis
8 straipsnis	7 straipsnis
9 straipsnis	8 straipsnis
10 straipsnis	9 straipsnis
11 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys	10 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys
11 straipsnio 4 dalies įžanginė formuluotė	10 straipsnio 4 dalies įžanginė formuluotė
11 straipsnio 4 dalies pirma įtrauka	10 straipsnio 4 dalies a punktas
11 straipsnio 4 dalies antra įtrauka	10 straipsnio 4 dalies b punktas
12 straipsnio pirma pastraipa	11 straipsnio 1 dalis
12 straipsnio antra pastraipa	11 straipsnio 2 dalis
13 straipsnis	12 straipsnis
14 straipsnio pirma pastraipa	13 straipsnio 1 dalis
14 straipsnio antra pastraipa	13 straipsnio 2 dalis
15 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė	14 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė
15 straipsnio 1 dalies pirma įtrauka	14 straipsnio 1 dalies a punktas
15 straipsnio 1 dalies antra įtrauka	14 straipsnio 1 dalies b punktas
15 straipsnio 1 dalies trečia įtrauka	14 straipsnio 1 dalies c punktas
15 straipsnio 1 dalies ketvirta įtrauka	14 straipsnio 1 dalies d punktas
15 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė	14 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė
15 straipsnio 2 dalies pirma įtrauka	14 straipsnio 2 dalies a punktas
15 straipsnio 2 dalies antra įtrauka	14 straipsnio 2 dalies b punktas
16 straipsnis	15 straipsnis
17 straipsnis	16 straipsnis
18 straipsnis	17 straipsnis
19 straipsnio 1 dalis	18 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
19 straipsnio 2 dalis	18 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
19 straipsnio 3 dalies įžanginė formuluotė	18 straipsnio 2 dalies įžanginė formuluotė
19 straipsnio 3 dalies pirma įtrauka	18 straipsnio 2 dalies a punktas
19 straipsnio 3 dalies antra įtrauka	18 straipsnio 2 dalies b punktas
19 straipsnio 3 dalies trečia įtrauka	18 straipsnio 2 dalies c punktas
19 straipsnio 4 dalis	18 straipsnio 3 dalis
19 straipsnio 5 dalis	18 straipsnio 4 dalis
20 straipsnis	19 straipsnis
20a straipsnis	—
21 straipsnio 1 dalis	20 straipsnio 1 dalis
21 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa	20 straipsnio 2 dalis ir 3 dalies pirma pastraipa
21 straipsnio 2 dalies antra pastraipa	20 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
21 straipsnio 3 dalis	—
22 straipsnis	—
—	21 straipsnis
—	22 straipsnis
23 straipsnis	23 straipsnis
I–V priedai	I–V priedai
—	VI priedas
—	VII priedas

1 klasė	:	nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka.
2 klasė	:	nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka.
3 klasė	:	vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka.
4 klasė	:	labai rizikinga veikla, t. y. veikla, kuriai reikalingas 4 lygio apribojimas, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka.

Tarybos direktyva 90/219/EEB (OL L 117, 1990 5 8, p. 1)
Komisijos direktyva 94/51/EB (OL L 297, 1994 11 18, p. 29)
Tarybos direktyva 98/81/EB (OL L 330, 1998 12 5, p. 13)
Tarybos sprendimas 2001/204/EB (OL L 73, 2001 3 15, p. 32)
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1)	tik III priedo 19 punktas

Direktyva	Perkėlimo terminas
90/219/EEB	1991 m. spalio 23 d.
94/51/EB	1995 m. balandžio 30 d.
98/81/EB	2000 m. birželio 5 d.