31.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 353/1


EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008

2008 m. gruodžio 16 d.

dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),

kadangi:

(1)

Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos bei aplinkos apsauga, taip pat laisvas cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių judėjimas, kartu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

(2)

Cheminių medžiagų, mišinių ir minėtų gaminių vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse jiems taikomi reikalavimai labai nesiskiria.

(3)

Derinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi.

(4)

Prekyba cheminėmis medžiagomis ir mišiniais yra ne tik vidaus rinkai, bet ir pasaulinei rinkai svarbus klausimas. Todėl įmonėms būtų naudinga, jei klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės būtų suderintos pasauliniu mastu ir jei, viena vertus, tiekimui bei naudojimui skirtos klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės ir, kita vertus, vežimui skirtos klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės būtų nuoseklios.

(5)

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pasaulinei prekybai ir kartu apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką, 12 metų Jungtinių Tautų (JT) struktūroje buvo kruopščiai rengiami suderinti klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai; taip atsirado Pasauliniu mastu suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistema (toliau – GHS).

(6)

Šis reglamentas grindžiamas įvairiomis deklaracijomis, kuriomis Bendrija patvirtino ketinanti prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik JT lygiu, bet ir į Bendrijos teisę įtraukiant tarptautiniu lygiu suderintus GHS kriterijus.

(7)

Įmonėms teikiama nauda didės, kai vis daugiau pasaulio šalių į savo teisės aktus perkels GHS kriterijus. Bendrija turėtų būti šio proceso lyderė, skatinanti kitas šalis sekti jos pavydžiu ir siekianti suteikti Bendrijos pramonei konkurencinio pranašumo.

(8)

Todėl labai svarbu Bendrijoje suderinti cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo bei ženklinimo nuostatas ir kriterijus atsižvelgiant į GHS nustatytus klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles, taip pat remiantis 40 metų patirtimi, įgyta įgyvendinant galiojančius Bendrijos teisės aktus cheminių medžiagų srityje ir išlaikant apsaugos lygį, pasiektą įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančią sistemą, taikant Bendrijoje nustatytas pavojingumo klases, kurios dar neįtrauktos į GHS, ir galiojančias ženklinimo bei pakavimo taisykles.

(9)

Šis reglamentas neturėtų trukdyti visapusiškai taikyti Bendrijos konkurencijos taisyklių.

(10)

Šio reglamento tikslas turėtų būti nustatyti, dėl kurių savybių cheminės medžiagos ir mišiniai turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių pavojingumą ir apie jį pranešti. Tokios savybės turėtų būti susijusios su fiziniais pavojais, taip pat su pavojingumu žmonių sveikatai ir aplinkai, įskaitant pavojingumą ozono sluoksniui.

(11)

Iš esmės šis reglamentas turėtų būti taikomas visoms Bendrijoje tiekiamoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, išskyrus atvejus, kai Bendrijos teisės aktuose yra nustatytos konkretesnės klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės, pavyzdžiui, 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (3), 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvoje 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (4), 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyvoje 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo (5), 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (6), 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (7), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (8), 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (9), 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendime 1999/217/EB, patvirtinančiame maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 (10), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (11), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (12), 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (13) ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (14), ir išskyrus atvejus, kai cheminės medžiagos ir mišiniai yra vežami oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.

(12)

Šiame reglamente vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys turėtų atitikti sąvokas ir jų apibrėžtis, pateiktas 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (15), sąvokų apibrėžtis, pateiktas vežimą reglamentuojančiose taisyklėse, ir JT lygiu nustatytas GHS pateiktas sąvokų apibrėžtis, siekiant užtikrinti kuo didesnį nuoseklumą taikant chemines medžiagas reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus pasaulinėje prekyboje. Dėl tos pačios priežasties šiame reglamente turėtų būti nustatytos GHS pateiktos pavojingumo klasės.

(13)

Ypač tikslinga įtraukti tas GHS apibrėžtas pavojingumo klases, kuriomis ypatingai atsižvelgiama į tai, kad cheminių medžiagų ar mišinių keliamus fizinius pavojus tam tikru mastu gali nulemti šių cheminių medžiagų ar mišinių patekimo į aplinką būdas.

(14)

Šiame reglamente apibrėžta sąvoka „mišinys“ turėtų būti vartojama ta pačia reikšme, kaip ankstesniuose Bendrijos teisės aktuose vartojama sąvoka „preparatas“.

(15)

Šis reglamentas turėtų pakeisti 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (16) ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (17). Jame turėtų būti išlaikytas dabartinis bendras minėtomis direktyvomis nustatytas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis. Todėl šiame reglamente reikėtų palikti kai kurias minėtų direktyvų apimamas, tačiau iki šiol į GHS neįtrauktas pavojingumo klases.

(16)

Atsakomybė už cheminių medžiagų ir mišinių keliamų pavojų identifikavimą ir jų klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti tų cheminių medžiagų ar mišinių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, neatsižvelgiant į tai, ar jie privalo laikytis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 reikalavimų. Vykdydami nustatytas pareigas dėl klasifikavimo tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Atsakomybė už cheminių medžiagų, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams. Tačiau turėtų būti numatyta galimybė kiekvienu atveju atskirai suderinti didžiausio pavojingumo klasių cheminių medžiagų ir kitų cheminių medžiagų klasifikavimą, kurį turėtų taikyti visi tokių cheminių medžiagų, taip pat mišinių, į kurių sudėtį įeina šios cheminės medžiagos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.

(17)

Jeigu nusprendžiama suderinti konkrečiai pavojingumo klasei priskiriamos cheminės medžiagos klasifikaciją arba ją diferencijuoti pavojingumo klasėje, tam tikslui įtraukiant arba patikslinant įrašą šio reglamento VI priedo 3 dalyje, gamintojas, importuotojas ir tolesnis naudotojas turėtų laikytis šios suderintos klasifikacijos ir savarankiškai klasifikuoti chemines medžiagas tik pagal likusias nesuderintas pavojingumo klases ar diferenciacijas pavojingumo klasėje.

(18)

Siekiant užtikrinti, kad vartotojai tiekėjų būtų informuojami apie pavojus, cheminių medžiagų ir mišinių tiekėjai turėtų užtikrinti, kad prieš patiekiant rinkai jie būtų paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą, atsižvelgiant į nustatytą klasifikaciją. Vykdydami nustatytas pareigas tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Platintojams turėtų būti leidžiama taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.

(19)

Siekiant užtikrinti informacijos apie mišinių, į kurių sudėtį įeina bent viena cheminė medžiaga, klasifikuojama kaip pavojinga, prieinamumą, etiketėse, kai taikoma, turėtų būti pateikti papildoma ženklinimo informacija.

(20)

Nors cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas neturėtų būti įpareigojamas generuoti naujų duomenų apie toksiškumą arba ekologinį toksiškumą klasifikavimo tikslais, jis turėtų identifikuoti visą svarbią jam prieinamą informaciją apie cheminės medžiagos ar mišinio keliamus pavojus ir įvertinti tokios informacijos kokybę. Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas taip pat turėtų atsižvelgti į ankstesnių tyrimų duomenis apie poveikį žmonėms, pavyzdžiui, epidemiologinius paveiktų gyventojų tyrimus, duomenis apie poveikį nelaimingo atsitikimo atveju arba poveikį darbe bei poveikio duomenis ir klinikinius tyrimus. Ši informacija turėtų būti lyginama su įvairioms pavojingumo klasėms ir diferenciacijoms nustatytais kriterijais, kad gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas galėtų padaryti išvadą, ar atitinkama cheminė medžiaga arba mišinys turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi.

(21)

Nors chemines medžiagas ar mišinius galima suklasifikuoti remiantis prieinama informacija, siekiant užtikrinti rezultatų kokybę, palyginamumą ir nuoseklumą lyginant su kitais tarptautiniais arba Bendrijos reikalavimais, pageidautina, kad tokia prieinama informacija, naudotina pagal šį reglamentą, būtų sugeneruota taikant Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nurodytus bandymų metodus, nuostatas dėl vežimo arba informacijos patvirtinimui taikytinus tarptautinius principus ar procedūras. Tuos pačius bandymų metodus, nuostatas, principus ir procedūras reikėtų taikyti ir tais atvejais, kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją.

(22)

Kad būtų lengviau identifikuoti mišinių pavojingumo laipsnį, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų remtis duomenimis apie patį mišinį (jei prieinami), išskyrus tuos atvejus, kai mišinys turi kancerogeninių, lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių ar reprodukciją toksiškai veikiančių medžiagų, arba kai vertinamos vandens aplinkai pavojingos pavojingumo klasės biologinio skaidymosi arba biologinio kaupimosi savybės. Pastaraisiais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad mišinio pavojingumo negalima pakankamai įvertinti sprendžiant tik pagal patį mišinį, identifikuojant mišinio pavojingumą paprastai turėtų būti remiamasi duomenimis apie atskiras šio mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

(23)

Jeigu yra prieinama pakankamai informacijos apie panašius ištirtus mišinius, įskaitant atitinkamas sudedamąsias mišinių dalis, pavojingas neištirto mišinio savybes galima nustatyti taikant tam tikras taisykles, kurios vadinamos „siejimo principais“. Pagal tokias taisykles galima apibūdinti mišinio pavojingumą netiriant paties mišinio, o remiantis prieinama informacija apie panašius ištirtus mišinius. Todėl kai nėra prieinamų paties mišinio bandymų duomenų arba tokie duomenys netinkami, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, siekdami užtikrinti pakankamą tokių mišinių klasifikavimo rezultatų palyginamumą, turėtų vadovautis siejimo principais.

(24)

Konkrečiuose pramonės sektoriuose galima įkurti tinklus, sudarančius palankesnes sąlygas keistis informacija ir patirtimi vertinant informaciją, bandymų duomenis, įrodomosios duomenų galios nustatymą ir siejimo principus. Tokie tinklai galėtų padėti tų pramonės sektorių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, visų pirma mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms (MVĮ), vykdyti šiame reglamente nustatytus įpareigojimus. Be to, tokie tinklai galėtų būti naudojami keičiantis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais, taip siekiant lengviau įvykdyti įpareigojimus pranešti. Tokia parama besinaudojantys tiekėjai ir toliau turėtų visapusiškai atsakyti už šiuo reglamentu nustatytų klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo įpareigojimų įvykdymą.

(25)

Labai svarbus prioritetas yra gyvūnų apsauga pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga suderinimo (18). Atitinkamai, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją pagal šį reglamentą, jis pirmiausia turėtų apsvarstyti kitas priemones, kuriomis tai galėtų padaryti, neatlikdamas bandymų su gyvūnais pagal Direktyvą 86/609/EEB. Bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais šio reglamento įgyvendinimo tikslais turėtų būti draudžiami.

(26)

2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 440/2008, nustatančiu bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (19), nustatyti bandymų metodai nuolat peržiūrimi ir tobulinami, siekiant sumažinti su stuburiniais gyvūnais atliekamų bandymų skaičių ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisijos jungtinio tyrimų centro Europos alternatyvių bandymų metodų tvirtinimo centras (ECVAM) atlieka svarbų vaidmenį moksliniame įvertinime ir alternatyvių bandymų metodų tvirtinime.

(27)

Šiame reglamente nustatytais klasifikavimo ir ženklinimo kriterijais turėtų būti kuo labiau siekiama propaguoti cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumo įvertinimui taikomus alternatyvius metodus ir atsižvelgiama į įpareigojimą generuoti informaciją apie būdingas savybes kitomis priemonėmis nei atliekant Direktyvoje 86/609/EEB apibrėžtus bandymus su gyvūnais, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Būsimi kriterijai neturėtų tapti kliūtimi šiam tikslui pasiekti ir atitinkamiems įpareigojimams pagal minėtą reglamentą vykdyti, ir jokiomis aplinkybėmis neturėtų tapti priežastimi atlikti bandymus su gyvūnais, jei klasifikavimo ir ženklinimo tikslams galima atlikti alternatyvius bandymus.

(28)

Klasifikavimo tikslams skirti duomenys neturėtų būti generuojami atliekant bandymus su žmonėmis. Reikėtų atsižvelgti į prieinamus patikimus epidemiologinius duomenis bei patirtį, susijusią su cheminių medžiagų ir mišinių poveikiu žmonėms (pvz., duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių), ir jiems galėtų būti teikiama pirmenybė prieš duomenis, gautus atliekant bandymus su gyvūnais, kai iš jų galima spręsti apie pavojus, neidentifikuotus atliekant bandymus su gyvūnais. Bandymų su gyvūnais rezultatai turėtų būti įvertinti atsižvelgiant į poveikio žmonėms duomenų rezultatus, o vertinant tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis susijusius duomenis reikėtų pasitelkti ekspertų nuomones, kad taip būtų užtikrinta geriausia įmanoma žmonių sveikatos apsauga.

(29)

Nauja informacija apie fizinius pavojus turėtų būti reikalinga visuomet, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys jau prieinami arba jei šiame reglamente numatyta leidžianti nukrypti nuostata.

(30)

Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, turėtų būti atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami. Kita vertus, šio reglamento tikslais turėtų būti galima naudotis bandymų, atliekamų siekiant įgyvendinti kitų teisės aktų reikalavimus, be kita ko, nustatytus trečiųjų šalių, rezultatais, net jeigu tokie bandymai nebuvo atlikti mėginiu imant tokios formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ir, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.

(31)

Jei atliekami bandymai, jie, kai tinkama, turėtų atitikti susijusius laboratorinių gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 86/609/EEB, o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – geros laboratorinės praktikos reikalavimus, nustatytus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (20).

(32)

Klasifikavimo į skirtingas pavojingumo klases ir diferenciacijas kriterijai turėtų būti nustatyti priede, kuriame taip pat turėtų būti pateiktos papildomos nuostatos, nurodančios, kaip galima atitikti kriterijus.

(33)

Pripažįstant, kad ne visada paprasta ir lengva taikyti skirtingų pavojingumo klasių kriterijus informacijai, siekdami patikimų rezultatų gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų taikyti įrodomosios duomenų galios nustatymą, apimantį ekspertų nuomonę.

(34)

Remdamasis šiame reglamente nurodytais kriterijais gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas turėtų nustatyti konkrečias cheminės medžiagos ribines koncentracijas, jeigu jis gali pateisinti šių ribinių koncentracijų taikymą, ir apie tai atitinkamai pranešti Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra). Tačiau konkrečios ribinės koncentracijos neturėtų būti nustatytos cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, nurodytoms prie šio reglamento pridėtose suderintose klasifikavimo ir žymėjimo lentelėse. Agentūra turėtų pateikti konkrečių ribinių koncentracijų nustatymo rekomendacijas. Siekiant užtikrinti vienodumą, atitinkamais atvejais konkrečias ribines koncentracijas reikėtų, be kita ko, nurodyti suderintose klasifikacijose. Klasifikavimo tikslais šioms konkrečioms ribinėms koncentracijoms turėtų būti teikiama pirmenybė prieš visas kitas ribines koncentracijas.

(35)

Dauginimo koeficientai (m faktoriai) cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – pagal šiame reglamente nustatytus kriterijus turėtų nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Agentūra turėtų pateikti m faktorių nustatymo gaires.

(36)

Siekiant proporcingumo ir veiksmingumo, turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės – taikomos tiek identifikuotoms priemaišoms, priedams ir atskiroms cheminių medžiagų sudedamosioms dalims, tiek ir mišinių sudėtyje esančioms cheminėms medžiagoms, nurodant, kada į tokią informaciją reikėtų atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius pagal jų keliamą pavojų.

(37)

Siekiant užtikrinti tinkamą mišinių klasifikavimą, juos klasifikuojant reikėtų atsižvelgti į prieinamą informaciją apie sinergetinį ir antagonistinį poveikius.

(38)

Siekiant užtikrinti, kad klasifikavimas būtų grindžiamas naujausiais duomenimis, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, jeigu jie gauna šiam klasifikavimui įtakos galinčios turėti naujos atitinkamos ir patikimos mokslinės ar techninės informacijos arba jeigu jie pakeičia mišinių sudėtį, turėtų iš naujo įvertinti cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikavimą, išskyrus atvejus, kai yra pakankamai įrodymų, jog klasifikavimas nesikeis. Tiekėjai turėtų atitinkamai atnaujinti etiketes.

(39)

Cheminės medžiagos ir mišiniai, klasifikuojami kaip pavojingi, turėtų būti ženklinami ir pakuojami atsižvelgiant į jų klasifikavimą, siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą ir suteikti būtiną informaciją jų gavėjams, atkreipiant jų dėmesį į cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumą.

(40)

Du informavimo apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą būdai, numatyti šiame reglamente, yra etiketės ir saugos duomenų lapai, numatyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Iš jų etiketė yra vienintelė vartotojų informavimo priemonė, tačiau ji taip pat gali padėti atkreipti darbuotojų dėmesį į saugos duomenų lapuose pateikiamą išsamesnę informaciją apie chemines medžiagas ar mišinius. Kadangi nuostatos dėl saugos duomenų lapų yra įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, pagal kurį saugos duomenų lapas naudojamas kaip pagrindinė informavimo priemonė cheminių medžiagų tiekimo grandinėje, šiame reglamente tų pačių nuostatų kartoti nereikėtų.

(41)

Siekiant užtikrinti, kad vartotojams būtų teikiama tinkama ir išsami informacija apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą ir saugų naudojimą, reikėtų propaguoti interneto tinklaviečių bei nemokamų telefono numerių naudojimą ir informacijos apie juos platinimą, visų pirma informavimo apie specialias pakuočių rūšis tikslais.

(42)

Ženklinimas – pasauliniu mastu suderinta pranešimo apie pavojų priemonė – būtų naudinga darbuotojams ir naudotojams visame pasaulyje. Todėl etiketėse nurodytini elementai turėtų būti nustatomi remiantis pavojaus piktogramomis, signaliniais žodžiais, pavojingumo frazėmis ir atsargumo frazėmis, kurie sudaro pagrindinę informaciją pagal GHS. Etiketėse nurodyta kito pobūdžio informacija turėtų būti minimali ir neturėtų kelti abejonių dėl pagrindinių elementų.

(43)

Labai svarbu, kad rinkai tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių cheminė tapatybė būtų tiksliai identifikuota. Tačiau Agentūra turėtų leisti įmonėms, jų prašymu ir esant būtinybei, apibūdinti tam tikrų cheminių medžiagų cheminę tapatybę tokiu būdu, kuris nekeltų pavojaus jų verslo konfidencialumui Agentūrai atsisakius patenkinti tokį prašymą, pagal šį reglamentą turėtų būti galima apskųsti sprendimą. Skundas turėtų turėti sustabdantį poveikį, kad tol, kol skundas nagrinėjamas, konfidenciali informacija, dėl kurios buvo pateiktas prašymas, etiketėje nebūtų nurodoma.

(44)

Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) autoritetas cheminių medžiagų nomenklatūros ir terminijos srityje yra seniai pripažintas visame pasaulyje. Cheminių medžiagų identifikavimas pagal jų IUPAC pavadinimus pasaulyje plačiai paplitęs ir suteikia standartą identifikuoti cheminių medžiagų tapatybę pasauliniu mastu daugiakalbėmis aplinkybėmis. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti šiuos pavadinimus.

(45)

Cheminių medžiagų santrumpų tarnyba (CAS) turi sistemą, pagal kurią cheminės medžiagos įtraukiamos į CAS registrą ir joms priskiriamas unikalus CAS registro numeris. Šie CAS numeriai naudojami viso pasaulio žinynuose, duomenų bazėse ir reguliavimui skirtuose atitikties dokumentuose, kad būtų galima identifikuoti cheminių medžiagų cheminę tapatybę išvengiant cheminių medžiagų nomenklatūros dviprasmiškumo. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti CAS numerius.

(46)

Siekiant, kad etiketėje būtų pateikiama tik būtiniausia informacija, tais atvejais, kai cheminės medžiagos ar mišiniai turi keletą pavojingų savybių, patys svarbiausi ženklinimo elementai turėtų būti nustatyti vadovaujantis svarbumo principais.

(47)

1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (21) ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (22) turėtų būti toliau taikomos visiems jų taikymo sričiai priklausantiems produktams.

(48)

Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“, kiti teiginiai, nurodantys, kad cheminė medžiaga ar mišinys nepavojingi, ar kiti jo(s) klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėje ar pakuotėje neturėtų būti nurodomi.

(49)

Apskritai chemines medžiagas ir mišinius, ypač tuos, kurie skirti plačiajai visuomenei, reikėtų tiekti supakuotus ir etiketėse nurodžius būtiną informaciją. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 užtikrinama, kad profesionalai keistųsi atitinkama informacija, įskaitant apie nesupakuotas chemines medžiagas ir mišinius. Tačiau išimtiniais atvejais cheminės medžiagos ir mišiniai ir plačiajai visuomenei gali būti tiekiami nesupakuoti. Atitinkamais atvejais informacija, kuri turi būti nurodyta etiketėse, plačiajai visuomenei gali būti pateikta kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, informaciją nurodant sąskaitoje faktūroje ar čekyje.

(50)

Siekiant užtikrinti, kad etiketėse pateikiama informacija būtų lengvai suprantama, būtina nustatyti etikečių naudojimo ir informacijos išdėstymo etiketėse taisykles.

(51)

Siekiant užtikrinti saugų pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių tiekimą, šiame reglamente reikėtų nustatyti bendruosius pakavimo standartus.

(52)

Valdžios institucijos daugiausiai išteklių turėtų skirti didžiausią susirūpinimą dėl pavojingumo sveikatai ir aplinkai keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl reikėtų numatyti galimybę kompetentingoms institucijoms ir gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams teikti Agentūrai pasiūlymus dėl suderinto cheminių medžiagų, klasifikuojamų atsižvelgiant į jų 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninį poveikį, mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms arba toksinį poveikį reprodukcijai, ar kvėpavimo takų jautrinimą, arba dėl bet kokio kito poveikio (vertinant kiekvienu konkrečiu atveju), klasifikavimo ir ženklinimo. Be to, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti sudaryta galimybė pasiūlyti suderintą augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų klasifikaciją ir ženklinimą. Agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl pasiūlymo, o suinteresuotosioms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Komisija turėtų pateikti sprendimo dėl galutinio klasifikavimo ir ženklinimo elementų projektą.

(53)

Siekiant visapusiškai atsižvelgti į darbą ir patirtį Direktyvos 67/548/EEB srityje, įskaitant konkrečių Direktyvos 67/548/EEB I priede išvardytų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus kriterijus. Be to, atsižvelgiant į tai, kad šio reglamento taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvoje 67/548/EEB nustatytais kriterijais, yra tinkamos cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimui pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į šio reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal šį reglamentą, reikėtų vengti suderintų tos pačios cheminės medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų.

(54)

Siekiant efektyviai veikiančios cheminių medžiagų ir mišinių vidaus rinkos, tuo pat metu užtikrinant aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, reikėtų nustatyti taisykles dėl klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus. Todėl apie rinkai tiekiamų įregistruotų ar pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą turėtų būti pranešta Agentūrai, kuri šią informaciją įtrauktų į inventorių.

(55)

Agentūra turėtų išnagrinėti, kaip būtų galima dar labiau supaprastinti pranešimo procedūras, visų pirma atsižvelgiant į MVĮ poreikius.

(56)

Skirtingi tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai turėtų dėti visas pastangas siekdami susitarti dėl vienodo cheminės medžiagos klasifikavimo, išskyrus dėl pavojingumo klasių ir diferenciacijų, kurių atžvilgiu tos cheminės medžiagos klasifikavimas yra suderintas.

(57)

Siekiant užtikrinti plačiosios visuomenės ir visų pirma tų asmenų, kurie turi sąlytį su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, suderinto lygio apsaugą ir tinkamą kitų klasifikavimu ir ženklinimu paremtų Bendrijos teisės aktų veikimą, į minėtą inventorių reikėtų įtraukti klasifikacijas pagal šį reglamentą, dėl kurių, jei įmanoma, susitaria tos pačios cheminės medžiagos gamintojai bei importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą.

(58)

Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukiamai informacijai, ypač tai informacijai, kurios atskleidimas gali kelti pavojų susijusių šalių komerciniams interesams, turėtų būti taikomas toks pats galimybės ja naudotis ir jos apsaugos lygis, koks numatytas Reglamente (EB) Nr. 1907/2006.

(59)

Valstybės narės turėtų paskirti kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų įpareigojimų vykdymo užtikrinimą. Siekdamos užtikrinti atitikimą šiam reglamentui, valstybės narės turėtų įdiegti veiksmingas stebėsenos ir kontrolės priemones.

(60)

Svarbu, kad tiekėjams ir kitoms suinteresuotoms šalims, ypač MVĮ, būtų teikiama informacija apie jų atitinkamus įpareigojimus pagal šį reglamentą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 jau įsteigtos nacionalinės pagalbos tarnybos gali veikti kaip nacionalinės pagalbos tarnybos, numatytos pagal šį reglamentą.

(61)

Kad šiuo reglamentu nustatyta sistema būtų veiksminga, svarbu užtikrinti tinkamą valstybių narių, Agentūros ir Komisijos bendradarbiavimą bei veiklos koordinavimą.

(62)

Valstybės narės, siekdamos įsteigti informavimo apie pavojingas chemines medžiagas ir mišinius centrus, be kompetentingų institucijų, atsakingų už šio reglamento taikymą ir institucijų, atsakingų už šio reglamento vykdymo užtikrinimą, turėtų paskirti įstaigas, atsakingas už informacijos apie poveikį sveikatai ir informacijos, susijusios su chemine tapatybe, cheminių medžiagų, įskaitant tas, kurių alternatyvų cheminį pavadinimą leidžiama vartoti pagal šį reglamentą, sudedamosiomis dalimis ir pobūdžiu, gavimą.

(63)

Valstybės narės prašymu atsakingos įstaigos gali atlikti statistinę analizę, siekdamos nustatyti, kurioje srityje gali būti reikalingos griežtesnės rizikos valdymo priemonės.

(64)

Reguliarios valstybių narių ir Agentūros teikiamos šio reglamento veikimo ataskaitos turėtų būti nepakeičiama chemines medžiagas reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo ir šios srities tendencijų stebėsenos priemonė. Ataskaitose pateiktų faktų pagrindu padarytos išvados turėtų būti naudingos ir praktiškos šio reglamento peržiūrėjimo ir, prireikus, pasiūlymų dėl jo pakeitimų rengimo priemonės.

(65)

Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtame Agentūros forume, skirtame keistis informacija apie to reglamento vykdymo užtikrinimą, taip pat turėtų keičiamasi informacija apie šio reglamento vykdymo užtikrinimą.

(66)

Siekiant užtikrinti valstybių narių reglamento vykdymo užtikrinimo veiklos skaidrumą, nešališkumą ir nuoseklumą, valstybės narės turi sukurti tinkamą sistemą, pagal kurią būtų nustatytos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios sankcijos už šio reglamento nuostatų nesilaikymą, kadangi dėl jo nesilaikymo gali būti padaryta žala žmonių sveikatai ir aplinkai.

(67)

Siekiant apsaugoti cheminių medžiagų gavėjus, įskaitant vartotojus, reikėtų nustatyti taisykles, pagal kurias šiame reglamente nustatytus klasifikavimo kriterijus atitinkančių cheminių medžiagų reklamoje turėtų būti paminėti susiję pavojai. Dėl tos pačios priežasties mišinių, klasifikuojamų kaip pavojingi, dėl kurių plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turėtų būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.

(68)

Turėtų būti nustatyta apsaugos nuostata, naudotina tais atvejais, kai cheminė medžiaga arba mišinys kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai, net jeigu jis pagal šio reglamento nuostatas nėra klasifikuojama(s) kaip pavojinga(s). Jei taip įvyktų, gali prireikti veiksmų JT lygiu, atsižvelgiant į pasaulinį prekybos cheminėmis medžiagomis ir mišiniais pobūdį.

(69)

Nors daug Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų įpareigojimų įmonėms yra susiję su klasifikavimu, šis reglamentas neturėtų pakeisti to reglamento taikymo srities ir poveikio, išskyrus jo nuostatas dėl saugos duomenų lapų. Siekiant tai užtikrinti, tas reglamentas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.

(70)

Šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti palaipsniui, kad visos susijusios šalys, valdžios institucijos, įmonės ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti išteklius pasirengimui tinkamu laiku vykdyti naujas pareigas. Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į tai, kad mišinių klasifikavimas priklauso nuo cheminių medžiagų klasifikavimo, mišinių klasifikavimo nuostatos turėtų būti taikomos tik perklasifikavus visas chemines medžiagas. Operatoriams turėtų būti leista savanoriškai anksčiau taikyti šiame reglamente numatytus klasifikavimo kriterijus, tačiau siekiant išvengti painiavos tokiu atveju ženklinimas ir pakavimas turėtų atitikti šį reglamentą, o ne Direktyvą 67/548/EEB arba Direktyvą 1999/45/EB.

(71)

Kad įmonėms nebūtų užkrauta nereikalinga našta, cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie tuo metu, kai jiems turi būti pradėtos taikyti šio reglamento ženklinimo nuostatos, yra tiekimo grandinėje, kurį laiką ir toliau gali būti tiekiami rinkai iš naujo jų neženklinant.

(72)

Kadangi šio reglamento tikslų, t. y. klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo taisyklių suderinimo, įpareigojimo klasifikuoti nustatymo ir suderinto Bendrijos lygiu suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašo sudarymo, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sukūrimo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(73)

Šiame Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (23).

(74)

Šiuo reglamentu turėtų būti prisidėta prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo.

(75)

Atsižvelgiant į pokyčius JT lygmeniu, vėliau šį reglamentą reikėtų papildyti nuostatomis dėl patvarių, biologinio kaupimosi ir toksiškų (PBT) ir labai patvarių ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo.

(76)

Priemonės, būtinos šiam reglamentui įgyvendinti, turėtų būti patvirtintos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (24).

(77)

Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus derinti šį reglamentą su technikos ir mokslo pažanga, be kita ko, įtraukiant į jį JT lygiu padarytus GHS pakeitimus, visų pirma visus tokio pobūdžio JT padarytus pakeitimus, kurie susiję su informacijos apie panašius mišinius naudojimu. Derinant su technikos ir mokslo pažanga, reikėtų atsižvelgti į du kartus per metus organizuojamo darbo ciklą JT lygiu. Be to, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti sprendimus dėl konkrečių cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(78)

Tais atvejais, kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, tvirtinant pakeitimus dėl techninės pažangos Komisija turėtų galėti taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.

(79)

Siekiant nuosekliai atnaujinti chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus, Komisijai dėl šio reglamento turėtų padėti Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtas komitetas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRO POBŪDŽIO KLAUSIMAI

1 straipsnis

Tikslas ir taikymo sritis

1.   Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą, kaip nurodyta 4 straipsnio 8 dalyje:

a)

suderinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles;

b)

nustatant įpareigojimą:

i)

gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams – klasifikuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;

ii)

tiekėjams – ženklinti ir pakuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;

iii)

gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams – klasifikuoti tas chemines medžiagas, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

c)

nustatant įpareigojimą cheminių medžiagų gamintojams ir importuotojams pranešti Agentūrai apie tokias klasifikacijas ir etiketės elementus, kurių Agentūrai dar nebuvo pateikta registruojant chemines medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

d)

Bendrijos lygiu sudarant cheminių medžiagų sąrašą, kuris pateikiamas kartu su suderintomis klasifikacijomis ir ženklinimo elementais VI priedo 3 dalyje;

e)

sudarant cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, į kurį įtraukiami visi pranešimai, pateikta informacija ir suderintos klasifikacijos bei ženklinimo elementai, nurodyti c ir d punktuose.

2.   Šis reglamentas netaikomas:

a)

radioaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (25);

b)

cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kuriems privaloma muitinė kontrolė, jei šios cheminės medžiagos ir mišiniai nebuvo apdoroti ar perdirbti, ir kurie laikinai sandėliuojami ar saugomi laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant juos reeksportuoti, arba vežami tranzitu;

c)

neišsiskiriančioms tarpinėms cheminėms medžiagoms;

d)

rinkai netiekiamoms moksliniams tyrimams bei plėtrai skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, jeigu šios cheminės medžiagos ir mišiniai naudojami kontrolės sąlygomis pagal darbuotojų saugą ir sveikatą bei aplinkos apsaugą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus.

3.   Atliekos, kaip apibrėžta 2006 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB dėl atliekų (26), nėra cheminės medžiagos, mišiniai ar gaminiai pagal šio reglamento 2 straipsnyje pateiktas apibrėžtis.

4.   Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais netaikyti šio reglamento tam tikroms cheminėms medžiagoms ar mišiniams, kai tai būtina gynybos sumetimais.

5.   Šis reglamentas netaikomas toliau nurodytų formų gatavoms, galutiniam naudotojui skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams:

a)

vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b)

veterinariniams vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/82/EB;

c)

kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

d)

medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, kurie yra invaziniai arba naudojami tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 98/79/EB;

e)

maistui ir pašarams, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant kai jie naudojami:

i)

maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;

ii)

maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;

iii)

pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

iv)

gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

6.   Išskyrus atvejus, kai taikomas 33 straipsnis, šis reglamentas netaikomas pavojingų krovinių vežimui oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:

1)

pavojingumo klasė – fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai pobūdis;

2)

pavojingumo kategorija – kriterijų paskirstymas kiekvienoje pavojingumo klasėje, nurodant pavojingumo laipsnį;

3)

pavojaus piktograma – grafinis vaizdas, kurį sudaro simbolis ir kiti grafiniai elementai, pavyzdžiui, rėmelis, fonas ar spalva, skirti tam tikrai informacijai apie pavojų perteikti;

4)

signalinis žodis – pavojingumo laipsnį nurodantis žodis, įspėjantis skaitytoją apie galimą pavojų; skiriami šie du laipsniai:

a)

pavojinga – signalinis žodis, kuriuo žymimos didesnio pavojingumo kategorijos;

b)

atsargiai – signalinis žodis, kuriuo žymimos mažesnio pavojingumo kategorijos;

5)

pavojingumo frazė – pavojingumo klasei ir kategorijai priskirta frazė, kuria aprašomas pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumo pobūdis, įskaitant, kai tinkama, pavojingumo laipsnį;

6)

atsargumo frazė – frazė, kuria aprašoma rekomenduojama (-os) priemonė (-ės), skirta (-os) kuo labiau sumažinti neigiamą poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su naudojama ar šalinama pavojinga chemine medžiaga ar mišiniu, arba tokio poveikio išvengti;

7)

cheminė medžiaga – natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

8)

mišinys – dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

9)

gaminys – daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą, paviršių ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

10)

gaminio gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

11)

polimeras – cheminė medžiaga, susidedanti iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus skirtumų. Polimerą sudaro:

a)

paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;

b)

mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šioje apibrėžtyje sąvoka „monomero grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

12)

monomeras – konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

13)

registruotojas – cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

14)

gamyba – cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

15)

gamintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

16)

importas – fizinis įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

17)

importuotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už importą;

18)

tiekimas rinkai –tiekimas arba bet koks perdavimas trečiajam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

19)

tolesnis naudotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje – savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išimtis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

20)

platintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininkus, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje;

21)

tarpinė cheminė medžiaga – cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau – sintezė);

22)

neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga – tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė(s) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma (-os) pagaminta (-os) cheminė(s) medžiaga (-os);

23)

Agentūra – Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

24)

kompetentinga institucija – valstybių narių įsteigta institucija, institucijos arba įstaigos, skirtos iš šio reglamento atsirandantiems įpareigojimams vykdyti;

25)

naudojimas – perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, sandėliavimas, laikymas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

26)

tiekėjas – gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje, arba mišinį;

27)

lydinys – metalinė, makroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis; šiame reglamente lydiniai laikomi mišiniais;

28)

JT RPKV (UN RTDG) – Jungtinių Tautų rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo;

29)

pranešėjas – pranešimą Agentūrai pateikiantis gamintojas ar importuotojas arba gamintojų ar importuotojų grupė;

30)

moksliniai tyrimai ir plėtra – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis;

31)

ribinė vertė – cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, kurią viršijus reikia į juos atsižvelgti priimant sprendimą, ar atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį reikia suklasifikuoti.

32)

ribinė koncentracija – cheminės medžiagos arba mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, dėl kurios gali tekti suklasifikuoti atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį;

33)

diferenciacija – išskyrimas pavojingumo klasėse, atsižvelgiant į poveikio būdą ar pakitimų pobūdį;

34)

m faktorius – dauginimo koeficientas. Jis taikomas cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – atveju ir yra naudojamas mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, klasifikacijai nustatyti taikant sumavimo metodą;

35)

paketas – visas pakavimo proceso produktas, kurį sudaro pakuotė ir jos turinys;

36)

pakuotė – talpykla ar talpyklos ir visi kiti komponentai ar medžiagos, būtini tam, kad talpyklos atliktų izoliavimo ir kitas saugos funkcijas;

37)

tarpinė pakuotė – pakuotė, kuri yra tarp vidinės pakuotės ar gaminių ir išorinės pakuotės.

3 straipsnis

Pavojingos cheminės medžiagos bei mišiniai ir pavojingumo klasių specifikacijos

Cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantys I priedo 2–5 dalyse nustatytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.

Jei I priede nurodytos pavojingumo klasės diferencijuojamos atsižvelgiant į poveikio būdą ar pobūdį, cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal tokią diferenciaciją.

4 straipsnis

Bendrieji įpareigojimai klasifikuoti, ženklinti ir pakuoti

1.   Prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuoja pagal II antraštinę dalį.

2.   Nepažeidžiant 1 dalyje nustatytų reikalavimų, gamintojai, gaminių gamintojai ir importuotojai pagal II antraštinės dalies nuostatas suklasifikuoja rinkai nepatiektas chemines medžiagas, jeigu:

a)

chemines medžiagas būtina registruoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 6 straipsnį, 7 straipsnio 1 arba 5 dalis, 17 arba 18 straipsnius;

b)

apie jas būtina pranešti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 7 straipsnio 2 dalį arba 9 straipsnį.

3.   Jeigu cheminei medžiagai galioja klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį, kadangi ji įrašyta VI priedo 3 dalyje, tokia cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, tačiau jos pavojingumo klasės ar diferenciacijos, kurias tas įrašas apima, pagal II antraštinę dalį neklasifikuojamos.

Tačiau jeigu cheminė medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurių VI priedo 3 dalies įrašas neapima, šios pavojingumo klasės ar diferenciacijos turi būti klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį.

4.   Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys yra klasifikuojami kaip pavojingi, tiekėjai, prieš tiekdami juos rinkai, užtikrina, kad cheminė medžiaga ar mišinys būtų paženklinti ir supakuoti pagal III ir IV antraštinių dalių reikalavimus.

5.   Vykdydami 4 dalyje nustatytas pareigas platintojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.

6.   Vykdydami 1 ir 4 dalyse nustatytas pareigas tolesni naudotojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties.

7.   II priedo 2 dalyje nurodyto mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, negalima tiekti rinkai, jeigu jis nepaženklintas pagal III antraštinės dalies nuostatas.

8.   Šio reglamento tikslais, prieš tiekiant rinkai I priedo 2.1 skirsnyje nurodytus gaminius, jie suklasifikuojami, paženklinami ir supakuojami pagal cheminėms medžiagoms ir mišiniams nustatytas taisykles.

9.   Tiekimo grandinėje dalyvaujantys tiekėjai bendradarbiauja, siekdami įvykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

10.   Šio reglamento neatitinkančios cheminės medžiagos ir mišiniai į rinką nepateikiami.

II ANTRAŠTINĖ DALIS

PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA

1 SKYRIUS

Informacijos identifikavimas ir nagrinėjimas

5 straipsnis

Prieinamos informacijos apie chemines medžiagas identifikavimas ir nagrinėjimas

1.   Siekdami nustatyti, ar cheminė medžiaga kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją, visų pirma:

a)

duomenis, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b)

epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusius su poveikiu žmonėms, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c)

visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d)

visą kitą naują mokslinę informaciją;

e)

visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal tarptautines programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis cheminė medžiaga tiekiama rinkai, ir galima pagrįstai tikėtis, kad tokių formų ar būsenų bus naudojama.

2.   Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išnagrinėja 1 dalyje nurodytą informaciją, kad įsitikintų, ar ji vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių atlikimo tikslu yra tinkama, patikima ir moksliškai pagrįsta.

6 straipsnis

Prieinamos informacijos apie mišinius identifikavimas ir nagrinėjimas

1.   Siekdami nustatyti, ar mišinys kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją apie patį mišinį arba jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, visų pirma:

a)

duomenis apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b)

epidemiologinius duomenis ir patirtį dėl poveikio žmonėms, susijusius su pačiu mišiniu ar jo sudėtyje esančiomis cheminėmis medžiagomis, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ar duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c)

visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d)

visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota įgyvendinant tarptautiniu mastu pripažintas programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis mišinys tiekiamas rinkai ir, kai taikoma, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojamas.

2.   Laikantis 3 ir 4 dalių, kai prieinama 1 dalyje nurodyta informacija apie patį mišinį, o gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas yra įsitikinęs, kad informacija yra tinkama, patikima ir, kai taikoma, moksliškai pagrįsta, tas gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi ta informacija vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių tikslais.

3.   Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl priskyrimo I priedo 3.5.3.1, 3.6.3.1 ir 3.7.3.1 skirsniuose nurodytoms „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“, „kancerogeniškumo“ ir „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasėms, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

Be to, tais atvejais, kai prieinami bandymų duomenys apie patį mišinį rodo mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms, kancerogeninį arba toksinį poveikį reprodukcijai, kurie nebuvo identifikuoti pagal informaciją apie atskiras chemines medžiagas, į šiuos duomenis taip pat atsižvelgiama.

4.   Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl „biologinio skaidymosi ir biologinio kaupimosi“ savybių, priskirtų I priedo 4.1.2.8 ir 4.1.2.9 skirsniuose nurodytai pavojingumo klasei „pavojinga vandens aplinkai“, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

5.   Jeigu nėra prieinamų 1 dalyje nurodytų bandymų duomenų apie patį mišinį arba tokie duomenys netinkami, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi kita prieinama informacija apie atskiras chemines medžiagas ir panašius ištirtus mišinius, kuri taip pat gali būti laikoma tinkama nustatyti, ar mišinys yra pavojingas, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įsitikino, kad informacija yra tinkama ir patikima vertinimo pagal 9 straipsnio 4 dalį tikslu.

7 straipsnis

Bandymai su gyvūnais ir su žmonėmis

1.   Jeigu pagal šį reglamentą atliekami nauji bandymai, bandymai su gyvūnais, kaip apibrėžta Direktyvoje 86/609/EEB, atliekami tik tada, kai nėra jokių kitų alternatyvų, galinčių suteikti pakankamai patikimų ir kokybiškų duomenų.

2.   Šio reglamento įgyvendinimo tikslais draudžiami bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais.

3.   Šio reglamento įgyvendinimo tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami. Tačiau šio reglamento tikslams galima naudoti kitų šaltinių duomenis, pavyzdžiui, klinikinių tyrimų duomenis.

8 straipsnis

Naujos informacijos apie chemines medžiagas ir mišinius generavimas

1.   Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta šio reglamento I priede, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali atlikti naujus bandymus, jeigu jis pasinaudojo visomis kitomis informacijos gavimo priemonėmis, be kita ko, taikydamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnyje numatytas taisykles.

2.   Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia bet kurį iš I priedo 2 dalyje nurodytų fizinių pavojų, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka pagal tą dalį privalomus bandymus, išskyrus atvejus, kai jau prieinama tinkama ir patikima informacija.

3.   1 dalyje nurodyti bandymai atliekami taikant vieną iš šių metodų:

a)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus;

arba

b)

tarptautiniu mastu pripažintus patikimus mokslinius principus arba pagal tarptautines procedūras patvirtintus metodus.

4.   Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naujus ekotoksikologinius arba toksikologinius bandymus bei analizę, jie atliekami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 4 dalies.

5.   Jei šio reglamento tikslams atliekami nauji fizinių pavojų bandymai, jie ne vėliau kaip nuo 2014 m. sausio 1 d. atliekami laikantis atitinkamos pripažintos kokybės sistemos arba laboratorijose, atitinkančiose atitinkamus pripažintus standartus.

6.   Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.

2 SKYRIUS

Informacijos apie pavojingumą vertinimas ir sprendimas dėl klasifikacijos

9 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą vertinimas

1.   Cheminės medžiagos ar mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal šios antraštinės dalies 1 skyrių identifikuotą informaciją vertina taikydami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės ar diferenciacijos klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų su chemine medžiaga ar mišiniu susijusius pavojus.

2.   Vertindami prieinamus cheminės medžiagos ar mišinio bandymų duomenis, gautus taikant kitus bandymų metodus nei nurodyti 8 straipsnio 3 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai lygina taikomus bandymų metodus su nurodytaisiais tame straipsnyje, kad nustatytų, ar šių bandymų metodų taikymas turi įtakos šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vertinimui.

3.   Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti prieinamai identifikuotai informacijai, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atlieka vertinimą, taikydami įrodomosios duomenų galios nustatymą pasitelkiant ekspertų nuomonę pagal šio reglamento I priedo 1.1.1 skirsnį, įvertindami visą prieinamą informaciją, kuri turi įtakos cheminės medžiagos ar mišinio keliamų pavojų nustatymui, ir laikydamiesi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 skirsnio.

4.   Jeigu prieinama tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacijos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertinimo tikslais taiko I priedo 1.1.3 skirsnyje ir kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje nurodytus siejimo principus.

Tačiau tais atvejais, kai ta informacija nesuteikia galimybės taikyti nei siejimo principų, nei principų dėl ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo naudojimo, kaip apibrėžta šio reglamento I priedo 1 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertina informaciją taikydami kitą metodą ar kitus metodus, apibūdintus kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje.

5.   Vertindami prieinamą informaciją klasifikavimo tikslais, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į formas ar agregatines būsenas, kuriomis cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, ir, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojami.

10 straipsnis

Ribinės koncentracijos ir m faktoriai, taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius

1.   Konkrečios ribinės koncentracijos ir bendrosios ribinės koncentracijos yra cheminei medžiagai priskiriamos ribos, nurodančios koncentraciją, kurią pasiekusi ar viršijusi ta cheminė medžiaga kitos cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis lemia cheminės medžiagos ar mišinio klasifikavimą kaip pavojinga (-as).

Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nustato konkrečias ribines koncentracijas, jeigu tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad cheminės medžiagos keliamas pavojus yra akivaizdus, kai sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija yra mažesnė nei pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba mažesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos bet kuriai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

Išimtinėmis aplinkybėmis konkrečias ribines koncentracijas gali nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, kai jis turi tinkamos, patikimos ir įtikinamos mokslinės informacijos, kad cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip pavojinga, keliamas pavojus nėra akivaizdus, kai koncentracija yra didesnė nei atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba didesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

2.   Atsižvelgiant į 3 dalį, cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – m faktorius nustato gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.

3.   Neatsižvelgiant į 1 dalį, konkrečios ribinės koncentracijos nenustatomos VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms.

4.   Neatsižvelgiant į 2 dalį, m-faktoriai nenustatomi toms VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurioms m faktorius jau nurodytas toje dalyje.

Tačiau jei VI priedo 3 dalyje m faktorius nenurodytas cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – prieinamais duomenimis pagrįstą m faktorių cheminei medžiagai nustato gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Šis m faktorius naudojamas, kai mišinį, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas klasifikuoja taikydamas sumavimo metodą.

5.   Nustatydami konkrečią ribinę koncentraciją arba m faktorių, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į konkrečias tos cheminės medžiagos ribines koncentracijas arba m faktorius, įtrauktas (-us) į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

6.   Pagal 1 dalį nustatytoms konkrečioms ribinėms koncentracijoms teikiama pirmenybė prieš I priedo 2 dalies atitinkamuose skirsniuose nurodytas koncentracijas arba I priedo 3, 4 ir 5 dalių atitinkamuose skirsniuose nurodytas bendrąsias ribines koncentracijas.

7.   Agentūra teikia tolesnes 1 ir 2 dalių taikymo rekomendacijas.

11 straipsnis

Ribinės vertės

1.   Jeigu cheminės medžiagos sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis yra kita cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į tai atsižvelgiama, jeigu identifikuotos priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies koncentracija yra ne mažesnė nei taikoma ribinė vertė pagal 3 dalį.

2.   Jeigu mišinio sudėtyje kaip sudedamoji dalis arba kaip identifikuota priemaiša ar priedas yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į šią informaciją atsižvelgiama, jeigu tos cheminės medžiagos koncentracija yra ne mažesnė nei jos ribinė vertė pagal 3 dalį.

3.   1 ir 2 dalyse nurodyta ribinė vertė nustatoma pagal I priedo 1.1.2.2 skirsnį.

12 straipsnis

Konkretūs atvejai, reikalaujantys tolesnio vertinimo

Jeigu pagal 9 straipsnį atlikus įvertinimą nustatomos toliau išvardytos savybės ar poveikis, klasifikavimo tikslais gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai į juos atsižvelgia:

a)

tinkama ir patikima informacija rodo, kad realiai cheminės medžiagos ar mišinio fiziniai pavojai skiriasi nuo nustatytųjų bandymais (kurių metu jie nėra tinkamai nustatomi);

b)

įtikinami moksliniai eksperimentiniai duomenys rodo, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra biologiškai įsisavinami, ir buvo nustatyta, kad šie duomenys yra tinkami ir patikimi;

c)

įvertinus mišinį remiantis informacija apie jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad kuri nors mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga gali turėti sinergetinio arba antagonistinio poveikio.

13 straipsnis

Sprendimas klasifikuoti chemines medžiagas ir mišinius

Jeigu pagal 9 ir 12 straipsnius atlikus vertinimą paaiškėja, kad su chemine medžiaga ar mišiniu siejami pavojai atitinka I priedo 2–5 dalyse nurodytus priskyrimo vienai ar kelioms pavojingumo klasėms arba diferenciacijoms kriterijus, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai klasifikuoja cheminę medžiagą ar mišinį pagal atitinkamą pavojingumo klasę ar klases arba diferenciacijas, priskirdami:

a)

vieną ar kelias pavojingumo kategorijas kiekvienai atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai;

b)

atsižvelgiant į 21 straipsnį – vieną ar kelias pavojingumo frazes, atitinkančias kiekvieną pagal a punktą priskirtą pavojingumo kategoriją.

14 straipsnis

Specialios mišinių klasifikavimo taisyklės

1.   Mišinio klasifikacija nekinta, jeigu įvertinus informaciją paaiškėja:

a)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos lėtai reaguoja su atmosferos dujomis, visų pirma su deguonimi, anglies dioksidu, vandens garais, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

b)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos labai lėtai reaguoja su kitomis mišinį sudarančiomis cheminėmis medžiagomis, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

c)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gali savaime polimerizuotis ir sudaryti nedidelės koncentracijos oligomerus arba polimerus.

2.   Mišinio nereikia klasifikuoti pagal sprogumo, oksidavimo ar degumo savybes, kaip nurodyta I priedo 2 dalyje, jeigu įvykdomas kuris nors iš šių reikalavimų:

a)

nei viena iš mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų neturi nei vienos iš tų savybių ir, remiantis tiekėjui prieinama informacija, nepanašu, kad mišinys galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų;

b)

pakitus mišinio sudėčiai, moksliniai įrodymai rodo, kad įvertinus informaciją apie mišinį klasifikacija nepasikeis;

c)

kai rinkai tiekiant mišinį aerozolių balionėlio pavidalu jis atitinka 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/324/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aerozolių balionėliais, suderinimo (27) 8 straipsnio 1a dalį.

15 straipsnis

Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikacijos peržiūra

1.   Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai imasi visų pagrįstų jiems prieinamų priemonių, kad susipažintų su nauja moksline ar technine informacija, galinčia turėti įtakos cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikacijai. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas sužino tokią informaciją, kurią jis laiko tinkama ir patikima, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas be nepagrįsto delsimo atlieka naują įvertinimą pagal šį skyrių.

2.   Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pakeičia mišinio, kuris buvo klasifikuotas kaip pavojingas, sudėtį, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naują vertinimą pagal šį skyrių, jeigu padarytas vienas iš tokių pakeitimų:

a)

pakeista mišinio sudėtis, pakeičiant vienos arba kelių pavojingų sudėtinių dalių pradinę koncentraciją tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei I priedo 1 dalies 1.2 lentelėje nustatytos ribos;

b)

pakeista mišinio sudėtis, keičiant arba pridedant vieną ar kelias sudedamąsias dalis tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė.

3.   Naujo įvertinimo pagal 1 ir 2 dalis atlikti neprivaloma, jeigu yra svarių mokslinių įrodymų, kad dėl to klasifikacija nepasikeis.

4.   Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal naujo įvertinimo rezultatus patikslina cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, išskyrus atvejus, kai yra nustatytos į VI priedo 3 dalį įtrauktų cheminių medžiagų suderintos pavojingumo klasės ar diferenciacijos.

5.   Šio straipsnio 1–4 dalių tikslais, kai atitinkama cheminė medžiaga ar mišinys priklauso Direktyvos 91/414/EEB arba Direktyvos 98/8/EB taikymo sričiai, taikomi ir tų direktyvų reikalavimai.

16 straipsnis

Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtrauktų cheminių medžiagų klasifikavimas

1.   Gamintojai ir importuotojai gali priskirti medžiagą kitai klasifikacijai nei ta, kuri jau yra įtraukta į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, jeigu jie nurodo klasifikavimo priežastis Agentūrai, kartu pateikdami pranešimą pagal 40 straipsnį.

2.   1 dalis netaikoma, jeigu į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukta klasifikacija yra į VI priedo 3 dalį įtraukta suderinta klasifikacija.

III ANTRAŠTINĖ DALIS

PRANEŠIMAS APIE PAVOJŲ NAUDOJANT ŽENKLINIMĄ

1 SKYRIUS

Etiketės turinys

17 straipsnis

Bendrosios taisyklės

1.   Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie yra klasifikuojami kaip pavojingi ir laikomi pakuotėse, ženklinami etikete, kurioje nurodomi šie elementai:

a)

cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo (-ų) vardas/pavardė (pavadinimas), adresas ir telefono numeris;

b)

cheminės medžiagos ar mišinio nominalus kiekis pakete, kuris prieinamas plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje paketo vietoje;

c)

produkto identifikatoriai, kaip nurodyta 18 straipsnyje;

d)

kai taikoma, pavojaus piktogramos pagal 19 straipsnį;

e)

kai taikoma, signaliniai žodžiai pagal 20 straipsnį;

f)

kai taikoma, pavojingumo frazės pagal 21 straipsnį;

g)

kai taikoma, atitinkamos atsargumo frazės pagal 22 straipsnį;

h)

kai taikoma, skyrelis papildomai informacijai pagal 25 straipsnį.

2.   Etiketė rašoma valstybės (-ių) narės (-ių), kuriose cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jeigu atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nenustato kitaip.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjai gali etiketėse vartoti daugiau kalbų nei reikalauja valstybės narės, jeigu visomis kalbomis pateikiama ta pati informacija.

18 straipsnis

Produkto identifikatoriai

1.   Etiketėje pateikiami duomenys, pagal kuriuos galima identifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį (toliau – produkto identifikatoriai).

Nepažeidžiant šio reglamento 17 straipsnio 2 dalies, cheminei medžiagai ar mišiniui identifikuoti vartojamas terminas turi būti tas pats, kuris vartojamas saugos duomenų lape, parengtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį (toliau – saugos duomenų lapas).

2.   Produkto identifikatorius cheminės medžiagos atveju apima bent jau:

a)

jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

b)

jeigu cheminė medžiaga neįtraukta į VI priedo 3 dalį, bet nurodyta klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

c)

jeigu cheminė medžiaga neįtraukta nei į VI priedo 3 dalį, nei į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių – Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos suteiktą numerį (toliau – CAS numeris) ir Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos parengtoje nomenklatūroje (toliau – IUPAC nomenklatūra) pateiktą pavadinimą, arba CAS numerį ir kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us); arba

d)

jeigu CAS numerio nėra – IUPAC nomenklatūroje pateiktą pavadinimą arba kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us).

Jeigu IUPAC nomenklatūroje nurodomas pavadinimas yra ilgesnis nei 100 ženklų, gali būti vartojamas kitas pavadinimas (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa), nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedo 2.1.2 skirsnyje, su sąlyga, kad pranešime pagal 40 straipsnį būtų nurodytas ir IUPAC nomenklatūroje pateiktas pavadinimas, ir kitas vartojamas pavadinimas.

3.   Produkto identifikatorius mišinio atveju apima abu toliau nurodytus elementus:

a)

mišinio prekinį pavadinimą arba įvardijimą;

b)

visų mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurios prisideda prie mišinio klasifikavimo, susijusio su ūmiu toksiškumu, odos ėsdinimu arba smarkiu akių pažeidimu, mutageniniu poveikiu lytinėms ląstelėms, kancerogeniškumu, toksiniu poveikiu reprodukcijai, kvėpavimo takų ar odos jautrinimu arba specifiniu toksiškumu konkrečiam organui (STOT), ar plaučių pakenkimo prarijus pavojumi, cheminę tapatybę.

Jeigu b punkte nurodytu atveju dėl tokio reikalavimo pateikiami keli cheminiai pavadinimai, pakanka daugiausia keturių cheminių pavadinimų, išskyrus atvejus, kai tam, kad būtų atspindėtas pavojų pobūdis ir laipsnis, reikalingi daugiau kaip keturi pavadinimai.

Atrinktais cheminiais pavadinimais identifikuojamos cheminės medžiagos, kurios iš esmės kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl to yra atitinkamai suklasifikuotos ir dėl kurių pasirinkti atitinkamos pavojingumo frazės.

19 straipsnis

Pavojaus piktogramos

1.   Etiketėje pateikiama atitinkama (-os) pavojaus piktograma (-os), skirta (-os) perteikti konkrečią informaciją apie atitinkamą pavojų.

2.   Atsižvelgiant į 33 straipsnį, pavojaus piktogramos turi atitikti I priedo 1.2.1 skirsnyje ir V priede nustatytus reikalavimus.

3.   Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijusi pavojaus piktograma pateikiama lentelėse, nurodančiose ženklinimo elementus, kurie turi būti pateikti kiekvienos I priede nurodytos pavojingumo klasės atveju.

20 straipsnis

Signaliniai žodžiai

1.   Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamas atitinkamas signalinis žodis.

2.   Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijęs signalinis žodis yra nurodyti lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.   Jeigu etiketėje vartojamas signalinis žodis „pavojinga“, signalinis žodis „atsargiai“ etiketėje nepateikiamas.

21 straipsnis

Pavojingumo frazės

1.   Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamos atitinkamos pavojingumo frazės.

2.   Su kiekviena klasifikacija susijusios pavojingumo frazės yra nurodytos lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.   Jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, pavojingumo frazė, susijusi su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, etiketėje vartojama kartu su 2 dalyje nurodytomis pavojingumo frazėmis, susijusiomis su bet kuria kita klasifikacija, kurios tas įrašas neapima.

4.   Pavojingumo frazės formuluojamos laikantis III priedo.

22 straipsnis

Atsargumo frazės

1.   Etiketėje pateikiamos atitinkamos atsargumo frazės.

2.   Atsargumo frazės atrenkamos iš frazių, esančių I priedo 2–5 dalyse pateiktose lentelėse, nurodančiose kiekvienos pavojingumo klasės ženklinimo elementus.

3.   Atsargumo frazės atrenkamos pagal IV priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus, atsižvelgiant į pavojingumo frazes ir į numatytą arba identifikuotą cheminės medžiagos ar mišinio naudojimą ar naudojimo būdus.

4.   Atsargumo frazės formuluojamos laikantis IV priedo 2 dalies.

23 straipsnis

Ypatingais atvejais taikomos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų

I priedo 1.3 skirsnyje nustatytos konkrečios ženklinimo nuostatos taikomos:

a)

gabenamiesiems dujų balionams;

b)

dujų balionams, skirtiems propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms;

c)

aerozoliams ir talpykloms su hermetišku purškimo įtaisu, kuriuose yra medžiagų ar mišinių, klasifikuojamų kaip kenksmingi dėl plaučių pakenkimo pavojaus prarijus;

d)

metalų gabalams (masyvios formos), lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų;

e)

sprogiosioms medžiagoms, kaip nurodyta I priedo 2.1 skirsnyje, tiekiamoms rinkai sprogdinimo arba pirotechnikos tikslais.

24 straipsnis

Prašymas dėl alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo

1.   Jeigu cheminė medžiaga atitinka I priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus ir jeigu mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad dėl tos cheminės medžiagos cheminės tapatybės atskleidimo etiketėje arba saugos duomenų lape kiltų pavojus jo verslo konfidencialumui, visų pirma jo intelektinės nuosavybės teisėms, jis gali pateikti prašymą Agentūrai vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kuriuo ta mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga būtų nurodoma vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines chemines grupes, arba alternatyvų įvardijimą.

2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas prašymas pateikiamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nurodyta forma; už jį imamas mokestis.

Mokesčio dydį nustato Komisija šio reglamento 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

MVĮ nustatomas mažesnis mokestis.

3.   Agentūra gali paprašyti, kad prašymą pateikęs gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas suteiktų papildomos informacijos, jeigu tokia informacija yra būtina sprendimui priimti. Jeigu Agentūra per šešias savaites nuo prašymo arba papildomos reikalaujamos informacijos gavimo nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad pavadinimą, dėl kurio buvo pateiktas prašymas, vartoti leidžiama.

4.   Jei Agentūra nepatenkina prašymo, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

5.   Agentūra informuoja valstybės narės kompetentingas institucijas apie prašymo nagrinėjimo rezultatus pagal 3 arba 3a dalį ir joms suteikia gamintojo, importuotojo ar tolesnio gamintojo pateiktą informaciją.

6.   Kai naujai gauta informacija parodo, kad vartojamas alternatyvus cheminis pavadinimas nesuteikia pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, ir siekdama užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę, Agentūra peržiūri savo sprendimą dėl to alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo. Agentūra gali panaikinti savo sprendimą arba jį iš dalies pakeisti sprendimu, kuriame nurodomas leistinas vartoti alternatyvus cheminis pavadinimas. Jei Agentūra panaikina ar iš dalies pakeičia savo sprendimą, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

7.   Jei buvo leista vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, tačiau mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, kurią apibūdinant vartojamas alternatyvus pavadinimas, klasifikacija nebeatitinka I priedo 1.4.1 skirsnyje esančių kriterijų, tos mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tiekėjas etiketėje ir saugos duomenų lape cheminei medžiagai apibūdinti vartoja produkto identifikatorių pagal 18 straipsnį, o ne alternatyvų cheminį pavadinimą.

8.   Atskirų ar mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų atveju, kai Agentūra pripažįsta pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a punkto xi papunktį dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnio 2 dalies f ar g punkte nurodytos informacijos galiojančiu, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali etiketėje ir saugos duomenų lape vartoti pavadinimą, kuris bus viešai prieinamas internete. Mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurioms netaikomas to reglamento 119 straipsnio 2 dalies f ar g punktas, atveju gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali paprašyti Agentūros leisti vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kaip apibūdinta šio straipsnio 1 dalyje.

9.   Tais atvejais, kai mišinio tiekėjas iki 2015 m. birželio 1 d. pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį įrodė, kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tapatybės atskleidimas keltų pavojų jo verslo konfidencialumui, jis gali pagal šį reglamentą toliau vartoti sutartą alternatyvų pavadinimą.

25 straipsnis

Papildoma informacija etiketėje

1.   Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, turi II priedo 1.1 ir 1.2 skirsniuose nurodytų fizikinių savybių arba savybių, turinčių įtakos sveikatai, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiamos atitinkamos frazės.

Frazės formuluojamos pagal II priedo 1.1 ir 1.2 skirsnius bei III priedo 2 dalį.

Jei cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, tame priede cheminei medžiagai skirtos papildomos pavojingumo frazės pateikiamos kaip papildoma informacija etiketėje.

2.   Jeigu cheminei medžiagai ar mišiniui, klasifikuojamiems kaip pavojingi, taikoma Direktyva 91/414/EEB, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiama atitinkama frazė.

Frazė formuluojama pagal II priedo 4 dalį ir III priedo 3 dalį.

3.   Etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje tiekėjas gali pateikti ne tik 1 ir 2 dalyse nurodytąją, bet ir kitą informaciją, jeigu dėl tokios informacijos netampa sunkiau identifikuoti 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose nurodytų ženklinimo elementų ir jeigu ji suteikia išsamesnių duomenų, neprieštarauja tuose elementuose nurodytai informacijai bei neverčia abejoti jos pagrįstumu.

4.   Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“ ar kiti teiginiai, kuriais nurodoma, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra pavojingi, ar kiti tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėse ar pakuotėse nenurodomi.

5.   Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal I priedo 5 dalį,

a)

pavojaus piktograma etiketėje nepateikiama;

b)

etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiami signaliniai žodžiai, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės.

6.   Jeigu mišinio sudėtyje yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, mišinys ženklinamas pagal II priedo 2 dalį.

Frazės formuluojamos pagal III priedo 3 dalį ir pateikiamos etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje.

Etiketėje taip pat pateikiamas 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir mišinio tiekėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas, adresas ir telefono numeris.

26 straipsnis

Pavojaus piktogramų svarbumo principai

1.   Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos etiketėje reikėtų pateikti daugiau nei vieną pavojaus piktogramą, siekiant sumažinti reikalaujamų piktogramų skaičių taikomos tokios svarbumo taisyklės:

a)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS01“, pavojaus piktogramų „GHS02“ ir „GHS03“ naudoti nebūtina, išskyrus atvejais, kai privaloma naudoti daugiau nei vieną iš šių pavojaus piktogramų;

b)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS06“, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

c)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS05“, nurodant odos ar akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

d)

jeigu nurodant kvėpavimo takų jautrinimą taikoma pavojaus piktograma „GHS08“, nurodant odos jautrinimą arba odos ir akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama.

2.   Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos tos pačios pavojingumo klasės atveju reikėtų pateikti daugiau kaip vieną pavojaus piktogramą, etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

Cheminių medžiagų, kurios įtrauktos į VI priedo 3 dalį ir kurios taip pat klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį, atveju etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

27 straipsnis

Pavojingumo frazių svarbumo principai

Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami kelioms pavojingumo klasėms ar kelioms pavojingumo klasės diferenciacijoms, etiketėje pateikiamos visos pagal klasifikaciją būtinos pavojingumo frazės, išskyrus atvejus, kai jos akivaizdžiai kartojasi ar yra nereikalingos.

28 straipsnis

Atsargumo frazių svarbumo principai

1.   Jeigu per atsargumo frazių atranką atrenkamos kokios nors atsargumo frazės, kurios, atsižvelgiant į konkrečią cheminę medžiagą, mišinį ar pakuotę, akivaizdžiai nereikalingos ar nebūtinos, tokios frazės etiketėje nepateikiamos.

2.   Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami plačiajai visuomenei, etiketėje pateikiamas viena atsargumo frazė dėl tos cheminės medžiagos ar mišinio šalinimo bei pakuotės šalinimo, išskyrus atvejus, kai to nereikalaujama pagal šio reglamento 22 straipsnį.

Visais kitais atvejais, kai yra aišku, kad cheminės medžiagos, mišinio ar pakuotės šalinimas nekelia pavojaus žmogaus sveikatai arba aplinkai, atsargumo frazės dėl šalinimo pateikti nereikalaujama.

3.   Etiketėje nurodomos ne daugiau kaip šešios atsargumo frazės, išskyrus atvejus, kai siekiant atspindėti pavojaus pobūdį ir pavojingumo laipsnį būtina nurodyti daugiau tokių frazių.

29 straipsnis

Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.   Jeigu cheminės medžiagos ar mišinio pakuotės yra tokios formos ar pavidalo arba tokios mažos, kad neįmanoma laikytis 31 straipsnyje nustatytų reikalavimų dėl etiketės tos valstybės narės, kurioje cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, kalbomis, vadovaujantis 17 straipsnio 2 dalies pirmu sakiniu ženklinimo elementai pateikiami pagal I priedo 1.5.1 skirsnį.

2.   Jeigu visos ženklinimo informacijos neįmanoma pateikti 1 dalyje nurodytu būdu, ženklinimo informacijos kiekį galima sumažinti pagal I priedo 1.5.2 skirsnį.

3.   Kai II priedo 5 dalyje nurodyta pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys plačiajai visuomenei tiekiami be pakuotės, pagal 17 straipsnį pridedama etiketės elementų kopija.

4.   Jei galima įrodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai, tam tikrų mišinių, kurie klasifikuojami kaip pavojingi aplinkai, atveju 53 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nustatytos tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimtys arba specialiosios aplinkosauginio ženklinimo nuostatos. Tokios išimtys ar specialiosios nuostatos apibrėžtos II priedo 2 dalyje.

5.   Komisija gali paprašyti Agentūros parengti ir pateikti jai ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo papildomų išimčių projektus.

30 straipsnis

Etiketėse pateikiamos informacijos atnaujinimas

1.   Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad pasikeitus tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijai ir ženklinimui etiketėje nurodyti ženklinimo elementai būtų be nepagrįsto delsimo atnaujinti, kai naujas pavojus yra didesnis arba kai reikalaujama pateikti naujus papildomus ženklinimo elementus pagal 25 straipsnį, atsižvelgiant į pasikeitimo pobūdį žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos atžvilgiu. Kad ženklinimas būtų pakeistas be nepagrįsto delsimo, tiekėjai bendradarbiauja pagal 4 straipsnio 9 dalį.

2.   Kai būtina atlikti kitus nei 1 dalyje nurodytuosius ženklinimo elementų pakeitimus, cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad ženklinimo elementai būtų patikslinti per 18 mėnesių.

3.   Cheminės medžiagos ar mišinio, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, tiekėjas patikslina ženklinimo elementus pagal tas direktyvas.

2 SKYRIUS

Etikečių naudojimas

31 straipsnis

Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės

1.   Etiketės gerai pritvirtinamos prie vieno ar kelių pakuotės, kurioje laikoma cheminė medžiaga ar mišinys, paviršių ir skaitomos horizontaliai, kai paketas normaliai padedamas.

2.   Etikečių spalva ir forma turi būti tokia, kad pavojaus piktograma būtų aiškiai matoma.

3.   17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai užrašomi aiškiai ir neištrinamai. Jie turi aiškiai išsiskirti etiketės fone ir būti tokio dydžio ir taip išdėstyti, kad juos būtų lengva perskaityti.

4.   Pavojaus piktogramos forma, spalva bei dydis ir etiketės matmenys turi būti tokie, kaip nustatyta I priedo 1.2.1 skirsnyje.

5.   Etiketė nebūtina, jei 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai aiškiai matomi ant pačios pakuotės. Tokiais atvejais ant pakuotės pateikiamai informacijai taikomi šiame skyriuje etiketei taikomi reikalavimai.

32 straipsnis

Informacijos išdėstymas etiketėje

1.   Pavojaus piktogramos, signalinis žodis, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės etiketėje pateikiami kartu.

2.   Tiekėjas gali nustatyti pavojingumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos pavojingumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas gali nustatyti atsargumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos atsargumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

3.   2 dalyje nurodytų pavojingumo frazių grupės ir atsargumo frazių grupės etiketėje pateikiamos kartu, išdėstant pagal kalbą.

4.   Papildoma informacija pateikiama papildomai informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje, ir išdėstoma kartu su kitais ženklinimo elementais, nurodytais 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose.

5.   Įgyvendinant specialius ženklinimo reikalavimus, spalvos gali būti naudojamos ne tik pavojaus piktogramose, bet ir kitose etiketės dalyse.

6.   Ženklinimo elementai, susiję su kituose Bendrijos teisės aktuose numatytais reikalavimais, pateikiami papildomai etiketės informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje.

33 straipsnis

Specialios taisyklės, taikomos išorinės pakuotės, vidinės pakuotės ir vienintelės pakuotės ženklinimui

1.   Jeigu paketą sudaro išorinė ir vidinė pakuotė kartu su bet kokia tarpine pakuote, o išorinė pakuotė atitinka ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, vidinė ir bet kokia tarpinė pakuotės ženklinamos pagal šį reglamentą. Išorinė pakuotė taip pat gali būti ženklinama pagal šį reglamentą. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) ant išorinės pakuotės pateikti nereikia.

2.   Kai paketo išorinė pakuotė neprivalo atitikti ženklinimo nuostatų pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, išorinė pakuotė ir vidinė pakuotė, įskaitant tarpinę pakuotę, ženklinamos pagal šį reglamentą. Tačiau, jeigu išorinė pakuotė yra tokia, kad vidinės ar tarpinės pakuotės ženklinimas yra aiškiai matomas, išorinės pakuotės ženklinti nereikia.

3.   Atskiri paketai, atitinkantys ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, ženklinami laikantis tiek šio reglamento, tiek ir pavojingų krovinių vežimo taisyklių. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) pateikti nereikia.

34 straipsnis

Ataskaita dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų naudojimą teikimo

1.   Ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra atlieka tyrimą dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų ir mišinių naudojimą teikimo visuomenei ir dėl galimo poreikio etiketėse pateikti papildomos informacijos. Šis tyrimas atliekamas konsultuojantis su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais ir atitinkamai remiantis tinkamais geriausios praktikos pavyzdžiais.

2.   Nepažeidžiant šioje antraštinėje dalyje numatytų ženklinimo taisyklių, Komisija, remdamasi 1 dalyje nurodytu tyrimu, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą ir, prireikus, pasiūlymą iš dalies pakeisti šį reglamentą.

IV ANTRAŠTINĖ DALIS

PAKUOTĖ

35 straipsnis

Pakuotė

1.   Pakuotė, kurioje yra pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai, turi atitikti šiuos reikalavimus:

a)

pakuotė turi būti suprojektuota ir sukonstruota taip, kad jos turinys nepatektų į aplinką, išskyrus atvejus, kai yra numatyti kiti konkretesni saugos įtaisai;

b)

medžiagos, iš kurių padaryta pakuotė ir jos tvirtinimai, neturi būti jautrios žalingam pakuotėje esančių cheminių medžiagų ar mišinių poveikiui ir neturi sudaryti pavojingų junginių su pakuotėje esančiomis cheminėmis medžiagomis ar mišiniais;

c)

pakuotė ir jos tvirtinimai visą laiką privalo būti kieti ir patvarūs, kad būtų užtikrinta, jog jie neatsipalaiduos ir saugiai atlaikys krūvį (įtempimą ir spaudimą) juos tvarkant normaliomis sąlygomis;

d)

pakuotė su keičiamais tvirtinimo įtaisais turi būti suprojektuota taip, kad ją būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys nepatektų į aplinką.

2.   Pakuotė, kurioje yra plačiajai visuomenei tiekiama pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys, negali būti tokios formos ar konstrukcijos, kuri galėtų patraukti arba sužadinti vaikų dėmesį arba suklaidinti vartotojus, arba būti pateikta tokios išvaizdos ar būti tokios konstrukcijos, kuri būtų panaši į tą, kuri naudojama maisto produktams ar gyvūnų pašarams arba medicinos ar kosmetikos produktams, taip klaidindama vartotojus.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, joje pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius naudojami vaikams neįveikiami tvirtinimai.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, ji pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius turi turėti liestinę pavojaus žymę.

3.   Laikoma, kad cheminių medžiagų ir mišinių pakuotė atitinka 1 dalies a, b ir c punktuose nustatytus reikalavimus, jeigu ji atitinka pavojingų krovinių vežimo oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais taisyklių reikalavimus.

V ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO DERINIMAS BEI KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS

1 SKYRIUS

Cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas

36 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimas

1.   Cheminei medžiagai, atitinkančiai I priede nustatytus toliau nurodytų pavojų kriterijus, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal 39 straipsnį:

a)

kvėpavimo takų jautrinimas, 1 kategorija (I priedo 3.4 skirsnis);

b)

mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.5 skirsnis);

c)

kancerogeniškumas, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.6 skirsnis);

d)

toksinis poveikis reprodukcijai, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.7 skirsnis).

2.   Cheminei medžiagai, kuri yra veiklioji medžiaga, kaip apibrėžta Direktyvoje 91/414/EEB arba Direktyvoje 98/8/EB, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai. Tokioms medžiagoms taikomos 37 straipsnio 1, 4, 5 ir 6 dalyse nustatytos procedūros.

3.   Jeigu cheminė medžiaga atitinka kitų pavojingumo klasių ar diferenciacijų kriterijus nei nurodytos 1 dalyje ir jai netaikoma 2 dalis, sprendžiant kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal 37 straipsnį į VI priedą taip gali būti įtrauktas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, jeigu pagrindžiama, kad tokių veiksmų Bendrijos lygiu imtis būtina.

37 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka

1.   Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo bei tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, arba pasiūlymą dėl jų patikslinimo.

Pasiūlymas pateikiamas VI priedo 2 dalyje nustatyta forma, jame nurodant atitinkamą VI priedo 1 dalyje numatytą informaciją.

2.   Cheminės medžiagos gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl tos cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir tam tikrais atvejais pasiūlymą dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, jeigu VI priedo 3 dalyje nėra įrašo apie tą cheminę medžiagą, susijusio su tame pasiūlyme nurodyta pavojingumo klase arba diferenciacija.

Pasiūlymas parengiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių atitinkamas nuostatas ir pateikiamas to priedo 7 skirsnyje nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Jame pateikiama atitinkama šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnis.

3.   Jeigu gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pasiūlymas susijęs su cheminės medžiagos suderintu klasifikavimu ir ženklinimu pagal 36 straipsnio 2 dalį, sumokamas mokestis, kurį Komisija nustato 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

4.   Agentūros Rizikos vertinimo komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą, priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas Agentūra perduoda Komisijai.

5.   Jeigu Komisija nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, ji nepagrįstai nedelsdama pateikia sprendimo projektą dėl tos cheminės medžiagos kartu su atitinkamais klasifikacijos bei ženklinimo elementais, o tam tikrais atvejais – ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais, įtraukimo į VI priedo 3 dalies 3.1 lentelę.

Laikantis tų pačių sąlygų, iki 2015 m. gegužės 31 d. atitinkamas įrašas įtraukiamas į VI priedo 3 dalies 3.2 lentelę.

Ši priemonė, kuria siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

6.   Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytos cheminės medžiagos suderintą klasifikaciją ir ženklinimo elementus, pagal 2 dalies antrą pastraipą pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje ši cheminė medžiaga tiekiama rinkai, kompetentingai institucijai.

38 straipsnis

Nuomonių ir sprendimų dėl VI priedo 3 dalyje pateikto suderinto klasifikavimo ir ženklinimo turinys; galimybė naudotis informacija

1.   37 straipsnio 4 dalyje nurodytoje nuomonėje ir pagal 37 straipsnio 5 dalį priimtame sprendime kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma bent ši informacija:

a)

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

b)

36 straipsnyje nurodyta cheminės medžiagos klasifikacija, įskaitant motyvų pareiškimą;

c)

kai taikoma, konkrečios ribinės koncentracijos arba m faktoriai;

d)

cheminės medžiagos etiketės elementai, nurodyti 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis cheminės medžiagos pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį;

e)

jei tinka, bet koks kitas parametras, pagal kurį galima įvertinti mišinių, kurių sudėtyje yra atitinkama pavojinga cheminė medžiaga, arba cheminių medžiagų, kurių sudėtyje tokios pavojingos cheminės medžiagos yra identifikuotų priemaišų, priedų ar sudedamųjų dalių pavidalu, sveikatai arba aplinkai keliamą pavojų.

2.   Viešai skelbiant nuomonę arba sprendimą, kaip nurodyta šio reglamento 37 straipsnio 4 ir 5 dalyse, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 2 dalis ir 119 straipsnis.

2 SKYRIUS

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

39 straipsnis

Taikymo sritis

Šis skyrius taikomas:

a)

cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

b)

1 straipsnio taikymo sričiai priskirtoms cheminėms medžiagoms, kurios atitinka nustatytus klasifikavimo pavojingomis cheminėmis medžiagomis kriterijus ir kurios tiekiamos rinkai kaip atskiros arba mišinio, kuriame jų koncentracija viršija šiame reglamente ar, kai tinka, Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines koncentracijas ir kuris dėl to laikomas pavojingu, sudėtyje.

40 straipsnis

Prievolė pranešti Agentūrai

1.   Gamintojas ar importuotojas, arba gamintojų ar importuotojų grupė (toliau – pranešėjas (-ai)), tiekiantys rinkai 39 straipsnyje nurodytą cheminę medžiagą, praneša Agentūrai toliau nurodytą informaciją, kad ji būtų įtraukta į inventorių pagal 42 straipsnį:

a)

pranešėjo (-ų), atsakingo (-ų) už cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tiekimą rinkai, tapatybę (-es), kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje;

b)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų klasifikaciją pagal 13 straipsnį;

d)

jeigu cheminė medžiaga klasifikuota tik pagal kai kurias, o ne visas pavojingumo klases ar diferenciacijas, nurodoma, ar taip yra dėl to, kad trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai;

e)

konkrečias ribines koncentracijas arba m faktorius pagal šio reglamento 10 straipsnį kartu su pagrindimu, remiantis atitinkamomis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių dalimis;

f)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų etiketės elementus, nurodytus 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį.

a–f punktuose nurodyta informacija nepranešama, jeigu Agentūrai ji buvo pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba jeigu atitinkamas pranešėjas apie ją jau pranešė.

Pranešėjas šią informaciją pateikia Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nustatyta forma.

2.   Atitinkamas pranešėjas (– ai) 1 dalyje nurodytą informaciją atnaujina ir praneša apie ją Agentūrai, jeigu atlikus 15 straipsnio 1 dalyje numatytą peržiūrą buvo priimtas sprendimas pakeisti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą.

3.   Apie chemines medžiagas, patiektas rinkai 2010 m. gruodžio 1 d. ar vėliau, pranešama pagal 1 dalį per vieną mėnesį nuo jų patiekimo rinkai.

Tačiau apie chemines medžiagas, patiektas rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., gali būti pranešta pagal 1 dalį iki tos dienos.

41 straipsnis

Sutarti įrašai

Jei dėl 40 straipsnio 1 dalyje numatyto pranešimo 42 straipsnyje nurodytame inventoriuje atsiranda keli skirtingi įrašai apie tą pačią cheminę medžiagą, pranešėjai ir registruotojai deda visas pastangas siekdami susitarti dėl įrašo, kuris bus įtrauktas į inventorių. Pranešėjai apie tai informuoja Agentūrą.

42 straipsnis

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

1.   Agentūra sukuria bei tvarko duomenų bazę – klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

Į inventorių įtraukiama pagal 40 straipsnio 1 dalį pranešta informacija ir informacija, pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.

Inventoriuje pateikta informacija, kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnyje nurodytą informaciją, yra prieinama viešai. Agentūra suteikia galimybę susipažinti su kita informacija apie kiekvieną į inventorių įtrauktą cheminę medžiagą pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informacijos apie tą cheminę medžiagą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 29 straipsnio 1 dalį. Galimybę susipažinti su tokia informacija kitoms šalims ji suteikia pagal to reglamento 118 straipsnį.

2.   Agentūra atnaujina inventorių, gavusi atnaujintą informaciją pagal 40 straipsnio 2 dalį arba 41 straipsnį.

3.   Kai taikoma, Agentūra kartu su 1 dalyje nurodyta informacija į kiekvieną įrašą įtraukia tokią informaciją:

a)

ar šio įrašo atžvilgiu galioja suderinta klasifikacija ir ženklinimas Bendrijos lygiu, juos įtraukiant į VI priedo 3 dalį;

b)

ar šis įrašas yra bendras kelių tos pačios cheminės medžiagos registruotojų įrašas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 11 straipsnio 1 dalyje;

c)

ar šis įrašas yra dviejų ar daugiau pranešėjų arba registruotojų suderintas įrašas pagal 41 straipsnį;

d)

ar šis įrašas skiriasi nuo kito inventoriuje esančio įrašo apie tą pačią cheminę medžiagą.

a punkte nurodyta informacija atnaujinama, jeigu priimamas sprendimas pagal 37 straipsnio 5 dalį.

VI ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS IR VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

43 straipsnis

Kompetentingų institucijų bei vykdymo užtikrinimo institucijų skyrimas ir jų bendradarbiavimas

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų prievolių vykdymo užtikrinimą.

Kompetentingos institucijos ir už vykdymo užtikrinimą atsakingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių atitinkamoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

44 straipsnis

Pagalbos tarnybos

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja gamintojus, importuotojus, platintojus, tolesnius naudotojus ir kitas suinteresuotąsias šalis apie jų atitinkamas pareigas ir prievoles pagal šį reglamentą.

45 straipsnis

Įstaigų, kurioms būtų pateikiama informacija dėl neatidėliotinų priemonių, kurių reikia imtis ekstremaliose sveikatai situacijose, skyrimas

1.   Valstybės narės paskiria įstaigą arba įstaigas, kurioms importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys mišinius rinkai, teikia informaciją, visų pirma susijusią su prevencinių ir gydymo priemonių nustatymu, ypač imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose. Ši informacija apima informaciją apie mišinių, tiekiamų rinkai ir klasifikuojamų kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai arba dėl jų fizinio poveikio, cheminę sudėtį, ir informaciją apie mišinių sudėtyje esančių cheminių medžiagų, dėl kurių alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo Agentūra prašymą patenkino pagal 24 straipsnį, cheminę tapatybę.

2.   Paskirtosios įstaigos užtikrina visas reikalingas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik:

a)

medicinos poreikiams, kuriant prevencines ir gydymo priemones, ypač ekstremaliose sveikatai situacijose;

ir

b)

valstybės narės prašymu statistinei analizei atlikti, siekiant nustatyti, kokioje srityje gali būti būtina imtis rizikos valdymo priemonių.

Kitiems tikslams informacija nenaudojama.

3.   Kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jos yra atsakingos, paskirtosios įstaigos gali naudotis visa informaciją, kurią privalo pateikti už prekybą atsakingi importuotojai ir tolesni naudotojai.

4.   Iki 2012 m. sausio 20 d. Komisija atlieka peržiūrą, skirtą įvertinti galimybę suderinti 1 dalyje nurodytą informaciją, be kita ko, siekiant nustatyti importuotojų ir tolesnių naudotojų informacijos teikimo paskirtosioms įstaigoms formą. Remdamasi šios peržiūros rezultatais ir pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, Europos apsinuodijimų centrų ir klinikinių toksikologų asociacija (EAPCCT), Komisija gali priimti reglamentą, kuriuo į šį reglamentą būtų įtrauktas papildomas priedas.

Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

46 straipsnis

Vykdymo užtikrinimas ir ataskaitų teikimas

1.   Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, įskaitant oficialios kontrolės priemonių sistemos įgyvendinimą, siekdamos užtikrinti, kad cheminės medžiagos ir mišiniai, jeigu jie nėra suklasifikuoti, paženklinti, supakuoti ir apie juos nėra pranešta pagal šį reglamentą, nebūtų tiekiami rinkai.

2.   Kas penkeri metai iki liepos 1 d. valstybės narės pateikia Agentūrai oficialios kontrolės priemonių rezultatų ir kitų vykdymo užtikrinimo priemonių ataskaitą. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra pateikia šias ataskaitas Komisijai, kuri į jas atsižvelgia rengdama ataskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 117 straipsnį.

3.   Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytas forumas atlieka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 77 straipsnio 4 dalies a–g punktuose išdėstytas užduotis dėl šio reglamento vykdymo užtikrinimo.

47 straipsnis

Sankcijos už nuostatų nesilaikymą

Valstybės narės nustato sankcijas už šio reglamento nesilaikymą ir imasi visų priemonių, būtinų šio reglamento taikymui užtikrinti. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Ne vėliau kaip 2010 m. birželio 20 d. valstybės narės praneša Komisijai apie nuostatas dėl sankcijų ir nedelsdamos praneša apie vėlesnius jų pakeitimus.

VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

48 straipsnis

Reklama

1.   Cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos, reklamoje turi būti nurodytos atitinkamos pavojingumo klasės ar pavojingumo kategorijos.

2.   Mišinio, kuris klasifikuojamas kaip pavojingas ar kuriam taikoma 25 straipsnio 6 dalis, pagal kurią plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turi būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.

Pirma pastraipa nepažeidžia 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis (28).

49 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją ir prašymai pateikti informaciją

1.   Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas kaupia ir saugo visą informaciją, kurią jis naudojo klasifikuodamas ir ženklindamas pagal šį reglamentą, ne trumpiau kaip 10 metų nuo tada, kai jis paskutinį kartą tiekė tą cheminę medžiagą ar mišinį.

Šią informaciją cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas saugo kartu su informacija, reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 36 straipsnį.

2.   Jei cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už tiekėjo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar mišinį perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje tiekėjo.

3.   Valstybės narės, kurioje įsisteigęs cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas, kompetentinga institucija arba vykdymo užtikrinimo institucijos, arba Agentūra gali reikalauti, kad tiekėjas jai (joms) pateiktų 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją.

Tačiau jeigu Agentūrai ši informacija buvo prieinama cheminę medžiagą registruojant pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba teikiant informaciją pagal šio reglamento 41 straipsnį, Agentūra naudoja tą informaciją, o institucija kreipiasi į Agentūrą.

50 straipsnis

Agentūros užduotys

1.   Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas su cheminėmis medžiagomis bei mišiniais susijusiais klausimais, kurie priklauso jos kompetencijai ir kurie jai pateikiami pagal šį reglamentą.

2.   Agentūros sekretoriatas:

a)

teikia ūkio subjektams technines ir mokslines rekomendacijas bei tam tikrais atvejais priemones apie tai, kaip vykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles;

b)

teikia kompetentingoms institucijoms technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui įgyvendinti ir teikia paramą pagal 44 straipsnį įsteigtoms valstybių narių pagalbos tarnyboms.

51 straipsnis

Laisvo judėjimo nuostata

Valstybės narės dėl su cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimu, ženklinimu ar pakavimu, kaip apibrėžta šiame reglamente, susijusių priežasčių nedraudžia, neriboja ir nekliudo tiekti į rinką cheminių medžiagų ar mišinių, kurie atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai tinkama, šio reglamento įgyvendinimo metu priimtus Bendrijos teisės aktus.

52 straipsnis

Apsaugos nuostata

1.   Kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad cheminė medžiaga ar mišinys, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, tačiau kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai dėl priežasčių, susijusių su jų klasifikavimu, ženklinimu arba pakavimu, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis.

2.   Per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės Komisija pagal 54 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą turi arba patvirtinti laikinąją priemonę sprendime nurodytam laikotarpiui, arba įpareigoti valstybę narę atšaukti laikinąją priemonę.

3.   Jeigu patvirtinama 2 dalyje nurodyta su cheminės medžiagos klasifikavimu ar ženklinimu susijusi laikina priemonė, per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija 39 straipsnyje nustatyta tvarka pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.

53 straipsnis

Derinimas su technikos ir mokslo pažanga

1.   Komisija gali tikslinti bei derinti su technikos ir mokslo pažanga 6 straipsnio 5 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 12 ir 14 straipsnius, 18 straipsnio 3 dalies b punktą, 23 straipsnį, 25–29 straipsnius ir 35 straipsnio 2 dalies antrą ir trečią pastraipas bei I–VII priedus, įskaitant deramą atsižvelgimą į tolesnius GHS pokyčius, visų pirma į JT padarytus pakeitimus dėl informacijos apie panašius mišinius naudojimo, ir įvertinant tarptautiniu mastu pripažintų programų cheminių medžiagų ir mišinių srityje pokyčius bei duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių. Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

2.   Valstybės narės ir Komisija, pasinaudodamos savo vaidmeniu atitinkamuose JT forumuose, skatina suderinti JT lygmeniu patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus.

54 straipsnis

Komiteto procedūra

1.   Komisijai padeda Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsniu įsteigtas komitetas.

2.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

3.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

4.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys bei 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

55 straipsnis

Direktyvos 67/548/EEB pakeitimai

Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:

1)

1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama.

2)

4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Jeigu konkrečios cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo įrašas yra įtrauktas į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (29) VI priedo 3 dalį, cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, o 1 ir 2 dalys netaikomos pavojingumo kategorijoms, kurias tas įrašas apima.

b)

4 dalis išbraukiama.

3)

5 straipsnis keičiamas taip:

a)

1 dalies antra pastraipa išbraukiama;

b)

2 dalis pakeičiama taip:

„2.   1 dalies pirmoje pastraipoje minimos priemonės taikomos tol, kol cheminė medžiaga bus įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį pagal pavojingumo kategorijas, kurias tas įrašas apima, arba kol Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 39 straipsnyje nustatyta tvarka bus priimtas sprendimas neįtraukti jos į tą sąrašą.“.

4)

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Pareiga atlikti tyrimus

Cheminių medžiagų, kurios nurodytos EINECS sąraše, tačiau dėl kurių Reglamento (EB) Nr.1272/2008 VI priedo 3 dalyje nėra įtrauktas įrašas, gamintojai, platintojai ir importuotojai atlieka tyrimą, leidžiantį susipažinti su egzistuojančiais tinkamais ir prieinamais duomenimis apie tokių cheminių medžiagų savybes. Remdamiesi šia informacija jie pakuoja ir laikinai ženklina pavojingas chemines medžiagas pagal šios direktyvos 22–25 straipsniuose nustatytas taisykles ir šios direktyvos VI priedo kriterijus.“

5)

22 straipsnio 3 ir 4 dalys išbraukiamos.

6)

23 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

a punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedo“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;

b)

c punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

c)

d punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

d)

e punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

e)

f punkto žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

7)

24 straipsnio 4 dalies antra pastraipa išbraukiama.

8)

28 straipsnis išbraukiamas.

9)

31 straipsnio 2 ir 3 dalys išbraukiamos.

10)

Po 32 straipsnio įterpiamas šis straipsnis:

„32a straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl cheminių medžiagų ženklinimo ir pakavimo

22–25 straipsniai cheminėms medžiagoms netaikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d.“

11)

I priedas išbraukiamas.

56 straipsnis

Direktyvos 1999/45/EB pakeitimai

Direktyva 1999/45/EB iš dalies keičiama taip:

1)

3 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalies (30).

2)

Žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedas“ (atitinkamais linksniais) pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalis“ (atitinkamais linksniais):

a)

3 straipsnio 3 dalyje;

b)

10 straipsnio 2 dalies 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 punktuose ir 2.4 punkto pirmoje įtraukoje;

c)

II priedo įvado antros pastraipos a ir b punktuose bei šeštoje pastraipoje;

d)

II priedo A dalies:

1.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

1.2 punkto a ir b papunkčiuose,

2.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

2.2 punkto a ir b papunkčiuose,

2.3 punkto a ir b papunkčiuose,

3.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

3.3 punkto a ir b papunkčiuose,

3.4. punkto a ir b papunkčiuose,

4.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

4.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

5.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

5.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

5.3.1 punkto a ir b papunkčiuose,

5.4.1 punkto a ir b papunkčiuose,

6.1 punkto a ir b papunkčiuose,

6.2 punkto a ir b papunkčiuose,

7.1 punkto a ir b papunkčiuose,

7.2 punkto a ir b papunkčiuose,

8.1 punkto a ir b papunkčiuose,

8.2 punkto a ir b papunkčiuose,

9.1 punkto a ir b papunkčiuose,

9.2 punkto a ir b papunkčiuose,

9.3 punkto a ir b papunkčiuose,

9.4 punkto a ir b papunkčiuose,

e)

II priedo B dalies įvadinėje pastraipoje;

f)

III priedo įvado a ir b punktuose;

g)

III priedo A dalies a skirsnio „Vandens aplinka“:

1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

3.1 punkto a ir b papunkčiuose,

4.1 punkto a ir b papunkčiuose,

5.1 punkto a ir b papunkčiuose,

6.1 punkto a ir b papunkčiuose;

h)

III priedo A dalies b skirsnio „Ne vandens aplinka“ 1.1 punkto a ir b papunkčiuose;

i)

V priedo A dalies 3 ir 4 punktuose;

j)

V priedo B dalies 9 punkte;

k)

VI priedo A dalies 2 punkto lentelės 3 skiltyje;

l)

VI priedo B dalies 1 punkto pirmoje pastraipoje ir 3 punkto lentelės pirmoje skiltyje;

m)

VIII priedo 1 priedėlio lentelės antroje skiltyje;

n)

VIII priedo 2 priedėlio lentelės antroje skiltyje.

3)

VI priedo B dalies 1 punkto trečios pastraipos pirmoje įtraukoje ir penktoje pastraipoje žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

4)

VI priedo B dalies 4.2 punkto paskutinėje pastraipoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo (19 pakeitimas)“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

57 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos

Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos iš dalies keičiamas taip:

1)

14 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

b punktas aš dalies keičiamas taip:

„b)

2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalyje nustatyta konkreti ribinė koncentracija (31);

ba)

cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas dauginimo koeficientas (toliau – m faktorius) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“;

b)

e punktas pakeičiamas taip:

„e)

konkreti ribinė koncentracija, pateikta Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartame įraše;

ea)

cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas m faktorius pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartą įrašą, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“.

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

8 dalis pakeičiama taip:

„8.   Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.“;

b)

įterpiama tokia 10 dalis:

„10.   Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.“

3)

56 straipsnio 6 dalies b punktas iš dalies keičiamas taip:

„b)

visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Direktyvoje 1999/45/EB ar Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytas mažiausias ribines koncentracijas, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“

4)

59 straipsnio 2 ir 3 dalys iš dalies keičiamos taip:

a)

2 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:

„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“;

b)

3 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:

„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“

5)

76 straipsnio 1 dalies c punkte žodžiai „XI antraštinę dalį“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį“.

6)

77 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalies e punkto pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„e)

kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-iose) kaupiama informacija apie visas registruotas chemines medžiagas, klasifikavimo ir ženklinimo inventorių ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 parengtą suderintą klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą;“;

b)

3 dalies a punkte žodžiai „VI–XI antraštines dalis“ pakeičiami žodžiais „VI–X antraštines dalis“.

7)

XI antraštinė dalis išbraukiama.

8)

XV priedo I ir II skirsniai iš dalies keičiami taip:

a)

I skirsnis iš dalies keičiamas taip:

i)

pirma įtrauka išbraukiama;

ii)

antra įtrauka pakeičiama taip:

„—

cheminių medžiagų identifikavimą kaip CMR, PBT, vPvB arba lygiavertį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis pagal 59 straipsnį,“;

b)

II skirsnio 1 punktas išbraukiamas;

9)

XVII priedo lentelė iš dalies keičiama taip:

a)

skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba preparato pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

i)

28, 29 ir 30 įrašai pakeičiami taip:

„28.

Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos kancerogenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

1 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė),

2 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė).

29.

Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos mutagenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

3 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė),

4 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė).

30.

Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

5 priedėlyje nurodytos 1A kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė),

6 priedėlyje nurodytos 1B kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos(3.1 lentelė) arba 2 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė).“;

b)

skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašo 1 punkto pirmoji įtrauka pakeičiama taip:

„—

atitinkama Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodyta ribinė koncentracija, arba“;

10)

XVII priedo 1–6 priedėliai iš dalies keičiami taip:

a)

Pratarmė iš dalies keičiama taip:

i)

skirsnio „Cheminės medžiagos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“;

ii)

skirsnio „Indekso numeris“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;

iii)

skirsnio „Pastabos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo pratarmėje“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalyje“;

iv)

A pastaba pakeičiama taip:

„A pastaba

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnio 2 dalies, etiketėje cheminės medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas vienu iš to reglamento VI priedo 3 dalyje pateiktų pavadinimų.

Toje dalyje kartais vartojamas bendras aprašymas, pavyzdžiui: „... junginiai“ arba „... druskos“. Šiuo atveju tiekėjas, kuris tiekia tokią cheminę medžiagą rinkai, etiketėje turi nurodyti tikslų pavadinimą, tinkamai atsižvelgdamas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.1.4 skirsnį.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, kai cheminė medžiaga yra įtraukta į to reglamento VI priedo 3 dalį, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.

Jei cheminės medžiagos priklauso vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.

Jei cheminės medžiagos priklauso daugiau kaip vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies abu įrašai, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį. Jeigu dviejuose tos pačios pavojingumo klasės ar diferenciacijos įrašuose pateikiamos dvi skirtingos klasifikacijos, pasirenkama didesnį pavojų atspindinti klasifikacija.“;

v)

D pastaba pakeičiama taip:

„D pastaba

Tam tikros cheminės medžiagos, galinčios savaime polimerizuotis arba suirti, paprastai tiekiamos rinkai stabilizuotos. Būtent tokio pavidalo jos nurodomos Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.

Tačiau kartais tokios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai nestabilizuotos. Tokiu atveju tiekėjas, kuris tiekia šią cheminę medžiagą rinkai, turi etiketėje nurodyti cheminės medžiagos pavadinimą, po kurio įrašomas žodis „nestabilizuota“.“;

vi)

E pastaba išbraukiama;

vii)

H pastaba pakeičiama taip:

„H pastaba

Nurodytas šios cheminės medžiagos klasifikavimas ir etiketė nurodo pavojų ar pavojus, nurodytus pavojingumo frazėje (-ėse) kartu su pavojingumo klasifikacija. Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 4 straipsnio reikalavimai šios cheminės medžiagos tiekėjams taikomi visais kitais klasifikavimo į pavojingumo klases, diferenciacijas ir kategorijas atvejais.

Galutinei etiketei taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.2 skirsnio reikalavimai.“;

viii)

K pastaba pakeičiama taip:

„K pastaba

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė ar mutageninė, jei galima įrodyti, kad joje yra mažiau kaip 0,1 % w/w 1,3-butadieno (masės %) (EINECS Nr. 203-450-8). Jei cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogenas arba mutagenas, turėtų būti pateikiamos bent jau atsargumo frazės (P102-)P210-P403. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytoms sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gaunamoms iš naftos.“;

ix)

S pastaba pakeičiama taip:

„S pastaba:

Šiai cheminei medžiagai gali nereikėti etiketės pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnį (žr. to reglamento I priedo 1.3 skirsnį).“;

b)

1 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„28 punktas – kancerogenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

c)

2 priedėlis iš dalies keičiamas taip:

i)

pavadinimas pakeičiamas „28 punktas – kancerogenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

ii)

indekso Nr. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ir 650-017-00-8 įrašuose žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ ir „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami atitinkamai žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo.“;

d)

3 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„29 punktas – mutagenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

e)

4 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„29 punktas – mutagenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

f)

5 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„30 punktas – toksiškai veikiančios reprodukcijai medžiagos: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

g)

6 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„30 punktas – toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

11)

Žodis „preparatas“ ar „preparatai“ (atitinkamais linksniais), kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 2 punkte, visame tekste pakeičiamas atitinkamai žodžiu „mišinys“ arba „mišiniai“ (atitinkamais linksniais).

58 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo 2010 m. gruodžio 1 d.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

1)

14 straipsnio 4 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„4.   Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a)

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b)

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

c)

4.1 pavojingumo klasė;

d)

5.1 pavojingumo klasė,

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:“;

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a)

cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijus pagal Direktyvą 1999/45/EB; arba“;

b)

4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pavojingomis laikomos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;

3)

40 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

a)

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b)

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c)

4.1 pavojingumo klasė;

d)

5.1 pavojingumo klasė.“;

4)

57 straipsnio a, b ir c punktai pakeičiami taip:

„a)

cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „kancerogeniškumo“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnį;

b)

cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5 skirsnį;

c)

cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnį;“.

5)

65 straipsnyje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008“;

6)

68 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.“

7)

119 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a)

nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies f ir g punktų, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,

4.1 pavojingumo klasė,

5.1 pavojingumo klasė.“;

b)

2 dalis pakeičiama taip:

i)

f punktas pakeičiamas taip:

„f)

laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą šešerių metų laikotarpiui“;

ii)

g punkto įvadinė frazė pakeičiama taip:

„g)

laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą:“;

8)

138 straipsnio 1 dalyje įvadinės frazės antras sakinys pakeičiamas taip:

„Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d.“

9)

III priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

a punktas pakeičiamas taip:

„a)

cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus;“;

b)

b punkto ii papunktis pakeičiamas taip:

„ii)

kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms dėl poveikio sveikatai ar aplinkai kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

10)

V priedo 8 punkto žodžiai „Direktyvą 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008“.

11)

VI priedo 4.1, 4.2 ir 4.3 skirsniai pakeičiami taip:

„4.1.

„Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,

Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).

4.2.

Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.

4.3.

Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius.“

12)

VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

lentelės 2 skilties 8.4.2 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:

„—

cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.“;

b)

lentelės 2 skilties 8.7.1 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

13)

IX priedo lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

14)

X priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečia pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksiškumo vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“;

b)

lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto pirmos pastraipos antra įtrauka pakeičiama taip:

„—

cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas arba kartotinių dozių tyrimo (-ų) metu buvo gauta įrodymų, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.“;

c)

lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto antra pastraipa pakeičiama taip:

„Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas kancerogeniškumo genotoksinis mechanizmas. Šiais atvejais, paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.“

15)

XIII priedo 1.3 punkto antra ir trečia įtraukos pakeičiamos taip:

„—

cheminė medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeninė (1A arba 1B kategorijos), lytinių ląstelių mutacijas sukelianti (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškai veikianti reprodukciją (1A, 1B arba 2 kategorijos), arba

esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kaip identifikuota pagal STOT (pakartotinis poveikis) klasifikaciją, 1 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) ar 2 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

16)

XVII priedo lentelės skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

a)

3 įrašas pakeičiamas taip:

„3.

Skystosios cheminės medžiagos ar mišiniai, kurie laikomi pavojingais pagal Direktyvą 1999/45/EB arba atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateiktų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a)

2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b)

3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c)

4.1 pavojingumo klasė;

d)

5.1 pavojingumo klasė.“;

b)

40 įrašas pakeičiamas taip:

„40.

Cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip 1 arba 2 kategorijos degiosios dujos, 1, 2 ar 3 kategorijos degieji skysčiai, 1 ar 2 kategorijos degiosios kietosios cheminės medžiagos, 1, 2 ar 3 kategorijos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 1 kategorijos piroforiniai skysčiai ar 1 kategorijos piroforinės kietosios cheminės medžiagos, neatsižvelgiant į tai, ar jos įtrauktos į to reglamento VI priedo 3 dalį, ar neįtrauktos.“

59 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimas nuo 2015 m. birželio 1 d.

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

1)

14 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:

a)

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;

f)

0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.“

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a)

cheminė medžiaga ar mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingi kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; arba“;

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:

a)

bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame mišinyje – lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio; arba

b)

bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra 2 kategorijos kancerogeninė arba 1A, 1B ir 2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją, 1 kategorijos odą jautrinanti, 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti ar poveikį laktacijai arba vaikui per motinos pieną turinti medžiaga ar patvari, biologinio kaupimosi ir toksiška (PBT) pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba labai patvari ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) medžiaga pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba buvo įtraukta į 59 straipsnio 1 dalyje sudarytą sąrašą dėl kitų priežasčių nei nurodytosios a punkte, ir kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės; arba

c)

cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje“;

c)

4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;

3)

56 straipsnio 6 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b)

visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas vertes, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“;

4)

65 straipsnio žodžiai „ir Direktyvos 1999/45/EB“ išbraukiami;

5)

II priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

1.1 punktas pakeičiamas taip:

„1.1

Cheminės medžiagos ar mišinio identifikavimas

Cheminę medžiagą identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį.

Mišinį identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 3 dalies a punktą.“;

b)

3.3 punkto a papunkčio pirma išnaša išbraukiama;

c)

3.6 punktas pakeičiamas taip:

„3.6

Jeigu, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 26 straipsnio, Agentūra sutiko, kad etiketėje ir saugos duomenų lape cheminės medžiagos cheminis pavadinimas būtų neatskleistas, 3 skiltyje aprašomos jos cheminės savybės, kad būtų užtikrintas saugus tvarkymas.

Saugos duomenų lape vartojamas pavadinimas (įskaitant 1.1, 3.2, 3.3 ir 3.5 punktų tikslais) turi būti toks pat, kaip ir etiketėje vartojamas pavadinimas, dėl kurio sutarta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnyje nurodytą procedūrą.“

6)

VI priedo 4.3 skirsnis pakeičiamas taip:

„4.3

Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį.“

7)

XVII priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

lentelės skilties „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ 3 įraše žodžiai „ir Direktyvoje 1999/45/EB“ išbraukiami.

b)

skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašas iš dalies keičiamas taip:

i)

1 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:

„—

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalyje nurodyta atitinkama bendroji ribinė koncentracija“;

ii)

2 punkto d papunktis pakeičiamas taip:

„d)

tapybai naudojamiems dažams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008.“.

60 straipsnis

Panaikinimas

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Direktyva 67/548/EEB ir Direktyva 1999/45/EB panaikinamos.

61 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal Direktyvą 1999/45/EB.

2.   Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos ir papildomai prie šio straipsnio 1 dalies reikalavimų cheminės medžiagos ir mišiniai atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. ir 2015 m. birželio 1 d. gali būti klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal šį reglamentą. Tuo atveju Direktyvų 67/548/EEB ir 1999/45/EB ženklinimo ir pakavimo nuostatos netaikomos.

3.   Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir šį reglamentą. Jos ženklinamos ir pakuojamos pagal šį reglamentą.

4.   Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, cheminių medžiagų, kurios suklasifikuotos, paženklintos ir supakuotos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jau patiektos rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2012 m. gruodžio 1 d.

Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, mišinių, kurie suklasifikuoti, paženklinti ir supakuoti pagal Direktyvą 1999/45/EEB ir jau patiekti rinkai iki 2015 m. birželio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2017 m. birželio 1 d.

5.   Jeigu atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. arba 2015 m. birželio 1 d. cheminė medžiaga ar mišinys buvo suklasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB ar Direktyvą 1999/45/EB, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai gali keisti cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją pagal šio reglamento VII priede pateiktą konversijos lentelę.

6.   Iki 2011 m. gruodžio 1 d. valstybės narės gali toliau taikyti galiojančius griežtesnius šio reglamento VI priedo 3 dalyje nurodytų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus, jeigu iki 2009 m. sausio 20 d. apie šias klasifikacijas ir ženklinimo elementus buvo pranešta Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą, o ne vėliau kaip 2009 m. birželio 1 d. pagal šio reglamento 37 straipsnio 1 dalį valstybė narė pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, kuriame nurodomi šios klasifikacijos ir ženklinimo elementai.

Tai daroma su sąlyga, jeigu Komisija nėra priėmusi sprendimo dėl siūlomos klasifikacijos ir ženklinimo pagal Direktyvoje 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą iki 2009 m. sausio 20 d.

Jei pagal pirmą pastraipą pateiktas siūlomas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas neįtrauktas į VI priedo 3 dalį pagal 37 straipsnio 5 dalį arba į jį įtrauktas iš dalies pakeistas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, šios dalies pirmoje pastraipoje nustatyta išimtis negalioja.

62 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

II, III ir IV antraštinės dalys cheminių medžiagų atžvilgiu taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišinių atžvilgiu – nuo 2015 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2008 m. gruodžio 16 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

H.-G. PÖTTERING

Tarybos vardu

Pirmininkas

B. LE MAIRE


(1)  OL C 204, 2008 8 9, p. 47.

(2)  2008 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

(3)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169.

(4)  OL L 213, 1982 7 21, p. 8.

(5)  OL L 184, 1988 7 15, p. 61.

(6)  OL L 40, 1989 2 11, p. 27.

(7)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

(8)  OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

(9)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

(10)  OL L 84, 1999 3 27, p. 1.

(11)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(12)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(13)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1.

(14)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(15)  OL L 396, 2006 12 30, p. 1. Pataisyta redakcija OL L 136, 2007 5 29, p. 3.

(16)  OL 196, 1967 8 16, p. 1.

(17)  OL L 200, 1999 7 30, p. 1.

(18)  OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

(19)  OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

(20)  OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(21)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

(22)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

(23)  OL C 364, 2000 12 18, p. 1.

(24)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(25)  OL L 159, 1996 6 29, p. 1.

(26)  OL L 114, 2006 4 27, p. 9.

(27)  OL L 147, 1975 6 9, p. 40.

(28)  OL L 144, 1997 6 4, p. 19.

(29)  OL L 353, 2008 12 31, p. 1“;

(30)  OL L 353, 2008 12 31, p. 1“.

(31)  OL L 353, 2008 12 31, p. 1.


I PRIEDAS

PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR MIŠINIŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO REIKALAVIMAI

Šiame priede nustatyti klasifikavimo į pavojaus klases kriterijai ir klasių skirstymas, be to, nustatomos papildomos kriterijų laikymosi nuostatos.

1.   1 DALIS. KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO BENDRIEJI PRINCIPAI

1.0.   Apibrėžtys

Dujos – tai cheminė medžiaga:

i)

kurios garų slėgis esant 50 oC temperatūrai yra didesnis kaip 300 kPa (absoliutus); arba

ii)

kuri esant 20 oC temperatūrai ir normaliajam 101,3 kPa slėgiui visiškai virsta dujomis;

Skystis – tai cheminė medžiaga arba mišinys:

i)

kurio garų slėgis esant 50 oC temperatūrai yra ne didesnis kaip 300 kPa (3 barai);

ii)

kuris esant 20 oC temperatūrai bei normaliajam 101,3 kPa slėgiui nėra visiškai dujinio būvio; ir

iii)

kurio lydymosi temperatūra arba pradinė lydymosi temperatūra esant normaliam 101,3 kPa slėgiui yra 20 oC arba mažesnė;

Kietoji medžiaga – tai cheminė medžiaga arba mišinys, kuris neatitinka dujų arba skysčio apibrėžties.

1.1.   Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimas

1.1.0.   Šio reglamento reikalavimams vykdyti skirtas bendradarbiavimas

Tiekimo grandinėje tiekėjai bendradarbiauja siekdami vykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti įgyvendindami 61 straipsnyje numatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti sukurdami tinklą arba kitomis priemonėmis, kad keistųsi duomenimis ir patirtimi klasifikuodami chemines medžiagas ir mišinius pagal šio reglamento II antraštinę dalį. Tokiomis sąlygomis pramonės sektoriuje tiekėjai dokumentais visiškai pagrindžia priimtus sprendimus dėl klasifikacijos, bei kompetentingoms institucijoms ir atitinkamų vykdymo institucijų prašymu pateikia dokumentus kartu su duomenimis ir informacija, kuria grindžiama klasifikacija. Tačiau jei pramonės sektoriuje tiekėjai bendradarbiauja tokiu būdu, kiekvienas tiekėjas yra visiškai atsakingas už į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimą, ženklinimą ir pakavimą bei už atitikimą visiems kitiems šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

Tinklu taip pat gali būti naudojamasi keistis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais siekiant supaprastinti prievolių pranešti vykdymą.

1.1.1.   Ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo vaidmuo ir taikymas

1.1.1.1.

Jeigu kriterijai negali būti tiesiogiai taikomi turimai nustatytai informacijai arba jeigu turima tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, atitinkamai pagal 9 straipsnio 3 dalį arba 9 straipsnio 4 dalį taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymas pasitelkiant ekspertų nuomonę.

1.1.1.2.

Taikant mišinių klasifikavimo metodą galima pasitelkti ekspertų nuomonę daugelyje sričių siekiant užtikrinti, jog turima informacija galėtų būti panaudota kuo didesniam mišinių skaičiui, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka. Ekspertų nuomonės taip pat gali prireikti aiškinant duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumo klasifikaciją, ypač jei reikalingas įrodomosios duomenų galios nustatymas.

1.1.1.3.

Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, pvz., tinkamų in vitro bandymų rezultatai, atitinkami duomenys apie gyvūnus, informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija), (Q)SAR rezultatai ir praktinė žmonių patirtis, pvz., duomenys apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenys iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių, epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai, dokumentais pagrįstos atskirų atvejų ataskaitos ir stebėjimai. Bus tinkamai įvertinta duomenų kokybė ir nuoseklumas patikimumo atžvilgiu. Tinkama yra su klasifikuojama chemine medžiaga ar mišiniu susijusi medžiagos arba mišinių informacija, taip pat poveikio vietos ir poveikio mechanizmo ar būdo tyrimo rezultatai. Į vieną įrodomosios duomenų galios nustatymo visumą įtraukiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai.

1.1.1.4.

Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) klasifikavimą paprastai turėtų pagrįsti atitinkamais tyrimais su gyvūnais nustatytas arba žmonių patirtimi patvirtintas pavojingas poveikis, kuris atitinka klasifikavimo kriterijus. Jei turima įrodymų apie žmones ir gyvūnus ir išvados prieštaringos, klasifikavimo klausimui išspręsti įvertinama abiejų šaltinių įrodymų kokybė ir patikimumas. Paprastai pirmenybė prieš kitus duomenis teikiama pakankamiems, patikimiems ir reprezentatyviems duomenims apie žmones (įskaitant epidemiologinius tyrimus, moksliškai pagrįstus atvejo tyrimus, kaip nurodyta šiame priede, arba statistiškai pagrįstą patirtį). Vis dėlto tinkamai parengti ir atlikti epidemiologiniai tyrimai gali būti atlikti su nepakankamu skaičiumi tiriamųjų, kad būtų nustatytas palyginti retas, tačiau vis tiek svarbus poveikis ir įvertinti potencialiai painūs veiksniai. Todėl tai, kad nėra patvirtinančiosios su žmonėmis atliktų tyrimų patirties, nebūtinai paneigia tinkamai atliktų tyrimų su gyvūnais rezultatus, tačiau būtina patikrinti tiek duomenų apie žmones, tiek duomenų apie gyvūnus patikimumą, kokybę ir statistinį reikšmingumą.

1.1.1.5.

Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) poveikio būdo, mechanistinė informacija ir metabolizmo tyrimai tinka poveikio žmonėms svarbai nustatyti. Jei tokia informacija, kurios patikimumu ir kokybe neabejojama, sukelia abejonių dėl svarbos žmonėms, gali būti reikalaujama žemesnės klasifikacijos. Jei yra mokslinių įrodymų, kad poveikio mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis, cheminė medžiaga ar mišinys neturėtų būti klasifikuojami.

1.1.2.   Konkrečios ribinės koncentracijos vertės, m faktoriai ir bendrosios ribinės vertės

1.1.2.1.

Konkrečios ribinės koncentracijos vertės arba m faktoriai taikomi laikantis 10 straipsnio nuostatų.

1.1.2.2.   Ribinės vertės

1.1.2.2.1.

Ribinės vertės rodo, kada reikia atsižvelgti į cheminės medžiagos buvimą siekiant klasifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį, kuriame yra tos pavojingos medžiagos, nustatytos kaip priemaiša, priedas ar atskira sudedamoji dalis (žr. 11 straipsnį).

1.1.2.2.2.

11 straipsnyje paminėtos ribinės vertės yra šios:

a)

Šio priedo 3, 4 ir 5 dalyse nurodyto pavojaus sveikatai ir aplinkai atveju:

i)

cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – mažesnioji konkreti ribinė koncentracija ir 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė; arba

ii)

cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – konkreti ribinė koncentracija, nustatyta VI priedo 3 dalyje arba klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje; arba

iii)

cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – atitinkama toje lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė; arba

iv)

cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – bendroji ribinė koncentracija, skirta šio priedo 3, 4 ir 5 dalių skirsniuose nurodytam klasifikavimui.

b)

Šio priedo 4.1 skirsnyje nurodyto pavojaus vandens aplinkai atveju:

i)

cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojingumo kategorijai nustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė, pakoreguota taikant šio priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą, arba

ii)

cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojaus kategorijai nenustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė.

1.1 lentelė

Bendrosios ribinės vertės

Pavojaus klasė

Bendrosios ribinės vertės, į kurias reikia atsižvelgti

Ūmus toksiškumas:

 

1–3 kategorijos

0,1 %

4 kategorija

1 %

Odos ėsdinimas (dirginimas)

1 % (1)

Smarkus akių pažeidimas (akių dirginimas)

1 % (2)

Pavojinga vandens aplinkai

 

1 ūmaus poveikio kategorijai

0,1 % (3)

1 lėtinio poveikio kategorijai

0,1 % (3)

2–4 lėtinio poveikio kategorijos

1 %

Pastaba:

Bendrųjų ribinių verčių pateikiamos svertinės procentinės dalys, išskyrus dujinius mišinius, kurių pateikiama tūrinė procentinė dalis.

1.1.3.   Mišinių, kurių viso mišinio bandymų duomenų neturima, klasifikavimo jungiamieji principai

Jei pats mišinys nebuvo ištirtas jo pavojingoms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie panašius ištirtus mišinius ir atskiras pavojingas sudedamąsias chemines medžiagas, siekiant tinkamai apibūdinti mišinio keliamus pavojus, šie duomenys turi būti naudojami taikant 9 straipsnio 4 dalyje nurodytas jungiamąsias taisykles šio priedo 3 ir 4 dalyse minimoms atskiroms pavojingumo klasėms, laikantis visų kiekvienos pavojingumo klasės mišiniams taikomų konkrečių nuostatų.

1.1.3.1.   Praskiedimas

Jei mišinys praskiedžiamas chemine medžiaga (skiedikliu), kuri pagal klasifikaciją priskiriama tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus kategorijai nei mažiausiai pavojinga sudedamoji mišinio medžiaga ir kuri neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojaus klasifikacijai, taikomos šios nuostatos:

naujasis mišinys klasifikuojamas taip pat kaip pradinis mišinys;

kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis, galima taikyti kiekviename 3 ir 4 dalių skirsnyje paaiškintą mišinių klasifikavimo metodą;

ūmaus toksiškumo atveju – mišinių klasifikavimo metodas grindžiamas mišinio sudedamosiomis dalimis (adityvumo formule).

1.1.3.2.   Skirstymas partijomis

Vienos mišinio produkcijos partijos pavojaus kategorija gali būti laikoma iš esmės atitinkančia kitos to paties komercinio produkto produkcijos partijos, pagamintos to paties gamintojo ar jam kontroliuojant, kategoriją, nebent būtų priežasčių manyti, kad yra reikšmingų pokyčių, dėl kurių partijos pavojaus klasifikacija pasikeistų. Jei taip yra, būtina atlikti naują įvertinimą.

1.1.3.3.   Labai pavojingų mišinių koncentracija

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, jei mišinys priskiriamas aukščiausiai pavojaus kategorijai ar subkategorijai, o tai kategorijai ar subkategorijai priklausančių mišinio sudedamųjų dalių koncentracija padidinama, naujasis mišinys priskiriamas tai kategorijai ar subkategorijai be papildomų bandymų.

1.1.3.4.   Interpoliavimas vienoje toksiškumo kategorijoje

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, kai trys mišiniai yra sudaryti iš tokių pačių pavojingų sudedamųjų dalių ir A bei B mišiniai priskirti tai pačiai pavojaus kategorijai, o C mišinio aktyviosios pavojingos sudedamosios dalys yra tos pačios ir jų koncentracija yra tarpinė tarp koncentracijos A ir B mišiniuose, tuomet C mišinys laikomas tos pačios pavojaus kategorijos kaip A ir B mišiniai.

1.1.3.5.   Iš esmės panašūs mišiniai

Jei galioja sąlyga:

a)

du mišiniai, kiekvienas jų turintis dvi sudedamąsias medžiagas:

i)

A + B

ii)

C + B;

b)

sudedamosios medžiagos B koncentracija iš esmės vienoda abiejuose mišiniuose;

c)

sudedamosios medžiagos A koncentracija i) mišinyje lygi sudedamosios medžiagos C koncentracijai ii) mišinyje;

d)

A ir C sudedamųjų medžiagų pavojaus duomenys turimi ir iš esmės lygiaverčiai, t. y. tos medžiagos priklauso tai pačiai pavojaus kategorijai ir nekeičia B medžiagos pavojaus klasifikacijos.

Jei pagal bandymų duomenis i) mišinys jau priskirtas konkrečiai pavojaus klasei, ii) mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojaus kategorijai.

1.1.3.6.   Klasifikacijos persvarstymas pasikeitus mišinio sudėčiai

Taikant 15 straipsnio 2 dalies a punktą nustatomi toliau nurodyti pradinės koncentracijos pokyčiai:

1.2 lentelė

Siejimo principas pakitus mišinio sudėčiai

Pradinis sudedamosios dalies koncentracijos intervalas

Leidžiamas pradinės sudedamosios dalies koncentracijos pokytis

≤  2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤  10 %

± 20 %

10 < C ≤  25 %

± 10 %

25 < C ≤  100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerozoliai

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ir 3.9 skirsniuose aprašytus mišinius, aerozolio pavidalo mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojaus kategorijai kaip ir ne aerozolio pavidalo mišinys, jei pridėta išmetamoji medžiaga dėl purškimo neturi įtakos pavojingoms mišinio savybėms ir jeigu yra mokslinių įrodymų, kad aerozolio pavidalu mišinys nėra labiau pavojingas nei ne aerozolio pavidalu.

1.2.   Ženklinimas

1.2.1.   Etiketės elementų matmenys ir sandara

1.2.1.1.

Kaip numatyta V priede, pavojaus piktogramose pateikiamas juodas simbolis baltame fone su raudonu apvadu, kuris turi būti pakankamai platus, kad būtų aiškiai matomas.

1.2.1.2.

Pavojaus piktogramos turi būti pasukto kvadrato formos. Kiekviena pavojaus piktograma turi būti bent vienos penkioliktosios suderintosios etiketės ploto dydžio, tačiau ne mažesnio ploto kaip 1 cm2.

1.2.1.3.

Nustatomi tokie etiketės metmenys:

1.3 lentelė

Etikečių matmenys

Pakuotės talpa

Matmenys (milimetrais)

Iki 3 litrų:

Jei įmanoma, ne mažesni kaip 52 × 74

Didesnė kaip 3 litrų, bet Ne didesnė kaip 50 litrų:

Ne mažesni kaip 74 × 105

Didesnė kaip 50 litrų, bet Ne didesnė kaip 500 litrų:

Ne mažesni kaip 105 × 148

Didesnė kaip 500 litrų:

Ne mažesni kaip 148 × 210

1.3.   Specialiųjų atvejų leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų nuostatos

Pagal 23 straipsnio nuostatas taikomos šios leidžiančios nukrypti nuostatos:

1.3.1.   Gabenamieji dujų balionai

Gabenamųjų dujų balionų atveju dujų balionams, kurių vandens talpa yra ne didesnė kaip 150 litrų, galima taikyti vieną iš šių alternatyvų:

a)

etiketės formatas ir matmenys turi atitikti dabartinio standarto ISO 7225 „Dujų balionai. Įspėjamasis žymėjimas“ leidimo nuostatas. Šiuo atveju etiketėje gali būti užrašytas cheminės medžiagos ar mišinio bendrinis pavadinimas ar pramoninis (komercinis) pavadinimas, jei pavojingos mišinio medžiagos aiškiai ir nepanaikinamai nurodytos ant dujų baliono korpuso.

b)

17 straipsnyje numatyta informacija pateikiama ant patvaraus informacinio disko ar etiketės, pritvirtintų ant baliono.

1.3.2.   Propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms (SND) skirtos dujų talpyklos

1.3.2.1.

Jei propanas, butanas ar suskystintos naftos dujos ar mišinys, kurio sudėtyje yra šių medžiagų, klasifikuotų pagal šio priedo kriterijus, yra teikiamas į rinką uždaruose daugkartiniuose cilindruose ar vienkartiniuose balionėliuose, kuriuos reglamentuoja EN 417, kaip kuro dujos, išleidžiamos tik deginti (dabartinis EN 417 Metaliniai vienkartiniai suskystintųjų naftos dujų balionėliai su vožtuvu arba be jo, naudojami nešiojamuosiuose prietaisuose. Konstravimas, tikrinimas, bandymai ir ženklinimas leidimas), šie balionai ar balionėliai ženklinami tik atitinkama piktograma ir pavojaus bei atsargumo frazėmis dėl degumo.

1.3.2.2.

Etiketėje nebūtina informacija dėl poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai. Tačiau tiekėjas pateikia informaciją apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape.

1.3.2.3.

Vartotojams pateikiama pakankamai informacijos, kad jie galėtų imtis visų priemonių sveikatai ir saugai užtikrinti.

1.3.3.   Aerozoliai ir talpyklos su sandariu purškimo įtaisu, kuriuose laikomos cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip keliantys plaučių pakenkimo pavojų prarijus

Taikant 3.10.4 skirsnį, cheminės medžiagos ar mišiniai, klasifikuoti pagal 3.10.2 ir 3.10.3 skirsnių kriterijus, neturi būti ženklinami dėl to pavojaus, jei tiekiami rinkai aerozolių talpyklose ar talpyklose su sandariu purškimo įtaisu.

1.3.4.   Metalai masyviais gabalais, lydiniai, mišiniai, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniai, kurių sudėtyje yra elastomerų

1.3.4.1.

Metalams masyviais gabalais, lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų, nebūtina šio priedo nuostatas atitinkanti etiketė, jeigu jie, nors pagal šio priedo kriterijus priskirti pavojingiems, to pavidalo, kuriuo patiekiami rinkai, įkvėpus, nurijus ar jiems patekus ant odos nekelia pavojaus žmonių sveikatai arba vandens aplinkai.

1.3.4.2.

Tačiau tiekėjas pateikia informaciją tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape (SDL).

1.3.5.   Sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti

Kaip numatyta 2.1 skirsnyje, sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti, ženklinami ir pakuojami tik pagal sprogmenims skirtus reikalavimus.

1.4.   Prašymas naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą

1.4.1.   Prašymai naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą pagal 24 straipsnį gali būti patenkinti tik tuo atveju, jei:

I)

cheminei medžiagai nenustatyta Bendrijos darbo vietos poveikio ribinė vertė; ir

II)

gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad naudojant alternatyvų cheminį pavadinimą patenkinamas poreikis suteikti pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, bei poreikis užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę; ir

III)

cheminė medžiaga priskiriama tik vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

a)

bet kuriai iš šio priedo 2 dalyje nurodytų pavojingumo kategorijų;

b)

4 ūmaus toksiškumo kategorijai;

c)

2 odos ėsdinimo/dirginimo kategorijai;

d)

2 smarkaus akių pažeidimo/akių dirginimo kategorijai;

e)

2 ar 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijai;

f)

2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai;

g)

3 ar 4 pavojingumo vandens aplinkai – lėtinio pavojaus kategorijai.

1.4.2.   Cheminio(-ių) pavadinimo(-ų) parinkimas kvapiųjų medžiagų ar kvepalų pramonei skirtiems mišiniams

Gamtoje susidarančių cheminių medžiagų atveju vietoj eterinio aliejaus ar ekstrakto sudedamųjų dalių cheminių pavadinimų, kaip nurodyta 18 straipsnio 3 dalies b punkte, gali būti naudojamas(-i) cheminis(-iai) pavadinimas(-ai) „... eterinis aliejus“ arba „... ekstraktas“.

1.5.   Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.5.1.   31 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 1 dalis)]

1.5.1.1.

Jei taikoma 29 straipsnio 1 dalis, 17 straipsnyje minėti etiketės elementai gali būti pateikiami vienu iš šių būdų:

a)

sulankstomose etiketėse arba

b)

pririšamose etiketėse arba

c)

ant išorinės pakuotės.

1.5.1.2.

Ant vidinės pakuotės esančioje etiketėje nurodomos bent pavojingumo piktogramos, 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo vardas/pavardė (pavadinimas) ir telefono numeris.

1.5.2.   17 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 2 dalis)]

1.5.2.1.   Pakuočių, kurių turinys neviršija 125 ml, ženklinimas

1.5.2.1.1.

Pavojingumo frazės ir atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a)

pakuotės turinys neviršija 125 ml; ir

b)

cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1)

1 kategorijos oksiduojančiosioms dujoms;

2)

Slėgio veikiamoms dujoms;

3)

2 ar 3 kategorijų degiesiems skysčiams;

4)

1 ar 2 kategorijų degiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

5)

C–F tipų savaime reaguojančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

6)

2 kategorijos savaime kaistančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

7)

Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie reaguodami su vandeniu išskiria 1, 2 ar 3 kategorijos degiąsias dujas;

8)

2 ar 3 kategorijų oksiduojantiesiems skysčiams;

9)

2 ar 3 kategorijų oksiduojančiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

10)

C–F tipų organiniams peroksidams;

11)

4 ūmaus toksiškumo kategorijai, jei cheminės medžiagos ar mišiniai netiekiami plačiajai visuomenei;

12)

2 odos dirginimo kategorijai;

13)

2 akių dirginimo kategorijai;

14)

2 ir 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijoms, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

15)

2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

16)

Pavojinga vandens aplinkai – 1 kategorijos ūmus poveikis;

17)

Pavojinga vandens aplinkai – 1 ar 2 kategorijų lėtinis poveikis.

Aerozolių balionėliams taikomos Direktyvoje 75/324/EEB nustatytos aerozolių mažų pakuočių ženklinimo kaip degiųjų išimtys.

1.5.2.1.2.

Atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a)

pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b)

cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1)

2 kategorijos degiosioms dujoms;

2)

Toksinis poveikis reprodukcijai: poveikis laktacijai arba vaikui per motinos pieną;

3)

Pavojinga vandens aplinkai – 3 ar 4 kategorijos lėtinis poveikis.

1.5.2.1.3.

Piktograma, pavojingumo frazė ir atsargumo frazė, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a)

pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b)

cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1)

sukeliančiosioms metalų koroziją.

1.5.2.2.   Vienkartinio naudojimo tirpstančios pakuotės ženklinimas

Pagal 17 straipsnį reikalaujami etiketės elementai nenurodomi vienkartiniam naudojimui skirtoje tirpstančioje pakuotėje, jeigu:

a)

kiekvienos tirpstančios pakuotės turinys neviršija 25 ml tūrio;

b)

tirpstančios pakuotės klasifikacija priskiriama tik vienai ar kelioms pavojingumo kategorijoms, nurodytoms 1.5.2.1.1 paragrafo b punkte; ir

c)

tirpstanti pakuotė yra antrinėje pakuotėje, kuri visiškai atitinka 17 straipsnio reikalavimus.

1.5.2.3.

1.5.2.2 skirsnis netaikomas cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į Direktyvos 91/414/EEB ar Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį.

2.   2 DALIS: FIZINIAI PAVOJAI

2.1.   Sprogmenys

2.1.1.   Apibrėžtys

2.1.1.1.

Sprogmenų klasei priskiriama:

a)

sprogiosios medžiagos ir mišiniai;

b)

sprogieji gaminiai, išskyrus įtaisus, kuriuose sprogiųjų medžiagų ar mišinių yra toks kiekis ar jie tokio pobūdžio, kad jų netyčinis ar atsitiktinis uždegimas ar aktyvinimas nesukeltų jokio poveikio už įtaiso išorės dėl skeveldrų išsvaidymo, ugnies, dūmų, karščio ar didelio triukšmo; taip pat

c)

medžiagos, mišiniai ir gaminiai, nepaminėti a) ir b) punktuose, kurie gaminami praktiniam, sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti.

2.1.1.2.

Šiame reglamente taikomos tokios apibrėžtys:

Sprogioji medžiaga ar mišinys – tai kieta ar skysta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie savaime gali chemiškai reaguoti išskirdami tokios temperatūros ir slėgio dujas tokiu greičiu, kad tai gali padaryti žalą aplinkai. Pirotechninės medžiagos priskiriamos, net jei neišskiria dujų.

Pirotechninė medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti sukelti karščio, šviesos, garso, dujų ar dūmų arba jų derinio efektą dėl nedetonacinių savistabdžių egzoterminių cheminių reakcijų.

Nestabilusis sprogmuo – tai termiškai nestabili ir (arba) per daug jautri jai įprastai tvarkyti, vežti ar naudoti sprogioji medžiaga ar medžiagų mišinys.

Sprogusis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau sprogiųjų medžiagų ar mišinių.

Pirotechninis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau pirotechninių medžiagų ar mišinių.

Tam tikros paskirties sprogmuo – tai medžiaga, mišinys ar gaminys, kuris yra gaminamas norint gauti praktinį, sprogstamąjį ar pirotechninį efektą.

2.1.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.1.2.1.

Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys remiantis 2.1.2. paveiksle pateikta schema. Bandymų metodai aprašomi JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje.

2.1.2.2.

Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nėra klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys, atsižvelgiant į jų keliamą pavojų, priskiriami vienam iš šešių poklasių:

a)

1.1 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų (masinis sprogimas – tai toks, kuris akimirksniu išplinta po visą krovinį;

b)

1.2 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia skeveldrų išsvaidymo pavojų, bet nekelia masinio sprogimo pavojaus;

c)

1.3 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia gaisro pavojų ir nedidelį sprogimo pavojų arba nedidelį skeveldrų išmetimo pavojų arba juos abu, bet ne masinio sprogimo pavojų ir:

i)

degdami išspinduliuoja didelį kiekį šilumos arba

ii)

kurie užsidega vienas po kito, sukeldami, sukeldamos nedidelius sprogimo ar skeveldrų išsvaidymo arba abu efektus;

d)

1.4 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nekelia jokio reikšmingo pavojaus:

medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie užsidegę ar sužadinti kelia tik mažą pavojų. Veikimas iš esmės apsiriboja pakuote ir nesitikima, kad tolimesniu atstumu būtų išsviestos kiek stambesnės skeveldros. Išorinė ugnis faktiškai nesukelia beveik visos pakuotės turinio sprogimo akimirksniu;

e)

1.5 poklasis labai nejautrios medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų:

medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų, tačiau yra tokie nejautrūs, jog labai mažai tikėtina, kad įprastomis sąlygomis bus sužadinti ar degdami gali detonuoti;

f)

1.6 poklasis ypač nejautrūs gaminiai, kurie nekelia masinio sprogimo pavojaus:

gaminiai, kurių sudėtyje yra tik ypač nejautrios detonuojančiosios medžiagos, ar mišiniai, kurių atsitiktinio sužadinimo ar išplitimo tikimybė menka.

2.1.2.3.

Sprogmenys, kurie neklasifikuojami kaip nestabilieji sprogmenys, remiantis JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje nustatytų bandymų, nurodytų 2.1.1 lentelėje, 2–8 serijų rezultatais priskiriami vienam iš šešių šio priedo 2.1.2.2 paragrafe nurodytų poklasių:

2.1.1 lentelė

Sprogmenų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1.1–1.6 poklasių nestabilieji sprogmenys arba sprogmenys

Su 1.1–1.6 poklasių sprogmenimis turi būti atliekami šie pagrindiniai bandymai:

Sprogumo: pagal JT 2 bandymų seriją (JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 12 skirsnis). Tam tikros paskirties sprogmenims JT 2 bandymų serija netaikoma (4).

Jautrumo: pagal JT 3 bandymų seriją (JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 13 skirsnis).

Terminis stabilumas: Terminis stabilumas pagal JT 3 c bandymą (JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 13.6.1 poskirsnis).

Tinkamam poklasiui priskirti būtini papildomi bandymai.

2.1.2.4.

Nesupakuoti ar supakuoti ne į originalią pakuotę sprogmenys turi būti pakartotinai išbandyti.

2.1.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas, mišinius ir gaminius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.1.2 lentelėje.

2.1.2 lentelės pastaba: Nesupakuotų sprogmenų ar į kitą, o ne į originalią ar į ją panašią, pakuotę perpakuotų sprogmenų etiketėse nurodoma:

a)

piktograma: sprogstanti bomba;

b)

signalinis žodis: „Pavojinga“; ir

c)

pavojingumo frazė: „sprogios medžiagos; kelia masinio sprogimo pavojų“

nebent įrodyta, kad pavojus atitinka vieną iš 2.1.2 lentelėje nurodytų pavojaus kategorijų, kai priskiriamas atitinkamas simbolis, signalinis žodis ir (arba) pavojingumo frazė.

2.1.2 lentelė:

Sprogmenų etikečių elementai

Klasifikavimas

Nestabilusis sprogmuo

1.1 poklasis

1.2 poklasis

1.3 poklasis

1.4 poklasis

1.5 poklasis

1.6 poklasis

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Image

Image

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojinga

Nėra

Pavojingumo frazė

H200: Nestabilios sprogios medžiagos

H201: Sprogios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų

H202: Sprogios medžiagos, kelia didelio didelį išsvaidymo pavojų

H203: Sprogios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų

H204: Gaisro arba išsvaidymo pavojus

H205: Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą

Pavojingumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P372

P373

P380

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl laikymo

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazės nėra

2.1.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.1.4.1.

Medžiagų, mišinių ir gaminių klasifikavimas priskiriant sprogmenų pavojaus klasei ir tolesnis priskyrimas poklasiui yra labai sudėtinga trijų pakopų procedūra. Būtina vadovautis JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalimi.

Pirma pakopa – nustatyti, ar medžiaga arba mišinys turi sprogstamąjį poveikį (1 bandymų serija). Antra pakopa – pripažinimo procedūra (2-4 bandymų serijos), ir trečia pakopa – priskyrimas pavojingumo klasei (5–7 bandymų serijos). 8 bandymų serija nustatoma, ar medžiagos, galinčios būti „amonio nitrato emulsija, suspensija ar geliu, kurie yra tarpiniai sprogiųjų medžiagų junginiai“, yra pakankamai nejautrios, kad būtų priskirtos oksiduojantiems skysčiams (2.13 skirsnis) arba oksiduojančioms kietoms medžiagoms (2.14 skirsnis).

Sprogiosios medžiagos arba mišiniai, sudrėkinti vandeniu arba alkoholiu arba atskiesti kitomis medžiagomis siekiant susilpninti jų sprogstamąsias savybes, klasifikavimo požiūriu gali būti traktuojami skirtingai ir gali būti taikomos kitos pavojingumo klasės atsižvelgiant į fizines savybes (taip pat žr. II priedo 1.1. skirsnį).

Tam tikri fiziniai pavojai (dėl sprogstamųjų savybių) pakeičiami praskiedus, pvz., desensibilizuotų sprogmenų atveju, įtraukiant medžiagas į mišinį arba gaminį, pakuojant ar taikant kitus veiksnius.

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.1.1–2.1.4 paveikslus).

2.1.1 paveikslas

Medžiagos, mišinio ar gaminio priskyrimo sprogmenų klasei procedūros bendroji schema (1 vežimo klasei)

Image

2.1.2 paveikslas

Laikino medžiagos, mišinio ar gaminio pripažinimo sprogmenų klasėje procedūra (1 vežimo klasei)

Image

2.1.3 paveikslas

Priskyrimo sprogmenų klasės (1 vežimo klasės) poklasiui procedūra

Image

2.1.4 paveikslas

Amonio nitrato emulsijų, suspensijų ar gelių klasifikavimo procedūra

Image

2.1.4.2.   Atrankos procedūra

Sprogstamosios savybės yra susijusios su tam tikrų cheminių medžiagų grupių, kurios gali reaguoti labai staigiai didindamos temperatūrą ar slėgį, buvimu molekulėje. Atrankos procedūra skirta nustatyti, ar esama tokių reaktyvių grupių, ir staigaus energijos išskyrimo potencialui nustatyti. Jei per atrankos procedūrą nustatoma, kad medžiaga ar mišinys yra potencialiai sprogusis, turi būti atliekama pripažinimo procedūra (žr. JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 10.3 skirsnį).

Pastaba:

Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 800 J/g, nebūtinas nei 1 serijos a tipo detonacijos plitimo bandymas, nei 2 serijos a tipo jautrumo detonaciniam smūgiui bandymas.

2.1.4.3.

Medžiaga ar mišinys nepriskiriami sprogmenims, jei:

a)

cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių. Grupių, kuriose gali būti nustatytos sprogstamosios savybės, pavyzdžiai pateikti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 lentelėje; arba

b)

molekulėje yra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, kurių sudėtyje yra deguonies, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip - 200;

deguonies balansas apskaičiuojamas pagal šią cheminę reakciją:

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

ir taikant šią lygtį:

deguonies balansas = -1 600 [2x + (y/2) – z]/molekulinė masė;

c)

organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda žemesnėje nei 500 oC temperatūroje. Egzoterminio skilimo energiją galima nustatyti taikant tinkamą kalorimetrijos metodą; arba

d)

jei tai neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų ir organinės (-ių) medžiagos (-ių) mišiniai, neorganinės oksiduojančiosios medžiagos koncentracija yra:

mažesnė kaip 15 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 1 ar 2 kategorijai;

mažesnė kaip 30 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 3 kategorijai.

2.1.4.4.

Jei mišinyje yra kokių nors žinomų sprogmenų, turi būti atliekama pripažinimo procedūra.

2.2.   Degiosios dujos

2.2.1.   Apibrėžtis

Degiosios dujos – tai dujos ar dujų mišinys, 20 oC temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui sudarantis degų mišinį.

2.2.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.2.2.1.

Degiosios dujos priskiriamos šiai klasei pagal 2.2.1 lentelę:

2.2.1 lentelė

Degiųjų dujų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Dujos, kurios 20 oC temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui:

a)

užsidega ore, kai jų koncentracija jame yra ne didesnė kaip 13 % tūrio; arba

b)

kai koncentracija yra ne mažesnė kaip 12 procentinių punktų, sudaro degų mišinį su oru (neatsižvelgiant į apatinę degumo ribą).

2

1 kategorijai nepriskiriamos dujos, kurios 20 oC temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui sudaro degų mišinį su oru.

Pastaba:

Aerozolių klasifikaciją žr. 2.3.

2.2.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ir mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.2.2 lentelėje.

2.2.2 lentelė

Degiųjų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktograma

Image

nėra

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H220: Ypač degios dujos

H221: Degios dujos

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P210

P210

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P377

P381

P377

P381

Atsargumo frazė dėl laikymo

P403

P403

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

 

 

2.2.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.2.4.1.

Degumas nustatomas bandymais, o mišinių, jei turima pakankamai duomenų – skaičiuojant pagal ISO priimtus metodus (žr. ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Degumo ir oksidacijos gebos nustatymas baliono vožtuvo išleidžiamajai angai parinkti“ su pataisomis). Jei neturima pakankamai duomenų šiems metodams taikyti, gali būti taikomas EN 1839 (Dujų ir garų sprogumo ribų nustatymas) su pataisomis bandymų metodas.

2.3.   Degieji aerozoliai

2.3.1.   Apibrėžtys

Aerozolis (aerozolių balionėlis) – tai bet kuris metalinis, stiklinis ar plastikinis indas, kuriame laikomos suslėgtos, suskystintos ar veikiant slėgiui ištirpdytos dujos su skysčiu, pasta ar milteliais ar be jų, kuriame yra purškimo įtaisas, pro kurį balionėlio turinys gali būti išpurškiamas kaip kietųjų ar skysčio dalelių suspensija dujos, kaip putos, pasta ar milteliai arba skysčio ar dujų pavidalo.

2.3.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.3.2.1.

Aerozoliai laikomi priskirtinais degiems pagal 2.3.2.2 nuostatas, jei jų sudėtyje yra bet kuri sudedamoji dalis, kuri pagal šios dalies kriterijus klasifikuojama kaip degi, t.y.:

skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra ≤ 93 oC, kuriuose yra skysčių, pagal 2.6 skirsnį priskiriamų degiesiems;

degiosios dujos (žr. 2.2);

degiosios kietosios medžiagos (žr. 2.7).

Pastaba:

Degioms sudedamosioms dalims nepriskiriamos piroforinės, savaime kaistančiosios ar su vandeniu reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai, kadangi šios medžiagos niekuomet nenaudojamos aerozoliuose.

2.3.2.2.

Degus aerozolis, atsižvelgiant į jo sudedamąsias dalis, jo degimo cheminę šilumą ir, jei reikia, putų bandymo rezultatus (putų aerozolių) ir užsidegimo atstumo bandymo bei uždaros erdvės bandymo (purškiamųjų aerozolių) rezultatus, priskiriamas vienai iš dviejų šios klasės kategorijų pagal 2.3.1 paveikslą ir JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 31.4, 31.5 ir 31.6 poskirsnius.

2.3.1 paveikslas

2.3.1 a) paveikslas Degieji aerozoliai.

Image

Purškiamųjų aerozolių algoritmą žr. 2.3.1 b) paveiksle;

Putų aerozolių algoritmą žr. 2.3.1 c) paveiksle;

2.3.1 b) paveikslas Purškiamieji aerozoliai

Image

2.3.1 c) paveikslas Putų aerozoliai

Image

2.3.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.3.2 lentelėje.

2.3.2 lentelė

Degiųjų aerozolių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H222: Ypač degus aerozolis

H223: Degus aerozolis

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P410 + P412

P410 + P412

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

2.3.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.3.4.1.

Degimo cheminė šiluma (ΔHc) kilodžauliais gramui (kJ/g) yra teorinės degimo šilumos (ΔHcomb) ir degimo veiksmingumo, paprastai mažesnio kaip 1,0 (tipinis degimo veiksmingumas yra 0,95 arba 95 %), sandauga.

Jei aerozolis yra sudėtinis, degimo cheminė šiluma yra apskaičiuotų atskirų sudedamųjų dalių degimo šilumos verčių suma:

Formula

kur:

ΔHc

=

degimo cheminė šiluma (kJ/g);

wi %

=

i sudedamosios dalies masės dalis produkte;

ΔHc(i)

=

produkto i sudedamosios dalies savitoji degimo šiluma (kJ/g).

Degimo cheminės šilumos vertės gali būti imamos iš literatūros, apskaičiuojamos arba nustatomos bandymais (žr. ASTM D 240 „Standartiniai bandymų metodai skystų angliavandenilių degalų degimo šilumai nustatyti naudojant kalorimetrinę bombą“ su pakeitimais, EN/ISO 13943 „Priešgaisrinė sauga. Terminai ir apibrėžimai“ su pakeitimais, 86.l–86.3 p. ir NFPA 30B „Aerozolinių produktų gamybos ir laikymo normos“ su pakeitimais).

2.4.   Oksiduojančiosios dujos

2.4.1.   Apibrėžtys

Oksiduojančiosios dujos – tai bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

2.4.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.4.2.1.

Oksiduojančiosios dujos priskiriamos vienai šios klasės kategorijai pagal 2.4.1 lentelę:

2.4.1 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

Pastaba:

„Dujos, kurios sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras“ – tai dujos arba jų mišinys, kurio oksidavimo geba, nustatyta taikant metodą, apibrėžtą ISO 10156 su pakeitimais arba 10156-2 su pakeitimais, yra didesnė nei 23,5 %.

2.4.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.4.2 lentelėje.

2.4.2 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H270: Gali sukelti ar padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P220

P244

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P376

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.4.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Oksiduojančiosioms dujoms klasifikuoti atliekami dujų bandymai arba taikomi skaičiavimo metodai, aprašyti ISO 10156 su pakeitimais „Dujos ir dujų mišiniai“. Užsiliepsnojimo potencialo ir oksidacijos gebos nustatymas, skirtas baliono čiaupų antvamzdžiams parinkti “ir ISO 10156-2„Dujų balionai. Dujos ir dujų mišiniai. Toksiškų ir korozinių dujų ir jų mišinių oksidacijos gebos nustatymas“ su pakeitimais.

2.5.   Slėgio veikiamos dujos

2.5.1.   Apibrėžtis

2.5.1.1.

Slėgio veikiamos dujos – tai dujos, kurios laikomos talpykloje, kurioje yra 200 kPa arba didesnis slėgis (manometras), arba kurios yra suskystintosios arba suskystintos ir atšaldytos.

Joms priskiriamos suslėgtos dujos, suskystintos dujos, ištirpdytos dujos ir atšaldytos suskystintos dujos.

2.5.1.2.

Kritinė temperatūra – tai temperatūra, kurią viršijus grynų dujų nebegalima suskystinti, koks bebūtų slėgis.

2.5.2.   Klasifikavimo kriterijai

Dujos pagal jų fizinį būvį pakuotėje priskiriamos vienai iš keturių 2.5.1 lentelėje nurodytų grupių:

2.5.1 lentelė

Slėgio veikiamų dujų kriterijai

Grupė

Kriterijai

Suslėgtosios dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra visiškai dujinės - 50 oC temperatūroje; įskaitant visas dujas, kurių kritinė temperatūra yra ≤  - 50 oC.

Suskystintos dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra iš dalies dujinės aukštesnėje kaip - 50 oC temperatūroje. Skiriamos:

i)

aukšto slėgio suskystintos dujos – tai dujos, kurių kritinė temperatūra yra nuo - 50 oC iki + 65 oC;

ii)

žemo slėgio suskystintos dujos – tai dujos, kurių kritinė temperatūra virš + 65 oC.

Atšaldytos suskystintosios dujos

Dujos, kurios supakuotos yra iš dalies skystos dėl žemos temperatūros.

Ištirpintosios dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra ištirpintos skystos fazės tirpiklyje.

2.5.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.5.2 lentelėje.

2.5.2 lentelė

Slėgio veikiamų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas

Suslėgtosios dujos

Suskystintos dujos

Atšaldytos suskystintosios dujos

Ištirpintosios dujos

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Atsargiai

Atsargiai

Atsargiai

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

H281: Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

 

 

P282

 

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

P336

P315

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

 

 

2.5.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Apie šią dujų grupę turi būti žinoma ši informacija:

garų slėgis 50 oC temperatūroje;

fizinis būvis 20 oC temperatūroje ir esant standartiniam aplinkos slėgiui;

kritinė temperatūra.

Duomenis galima rasti literatūroje, apskaičiuoti arba nustatyti bandymais. Daugelis grynų dujų jau yra suklasifikuotos JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo pavyzdiniame reglamente.

2.6.   Degieji skysčiai

2.6.1.   Apibrėžtis

Degusis skystis – tai skystis, kurio pliūpsnio temperatūra ne aukštesnė kaip 60 oC.

2.6.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.6.2.1.

Degusis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.6.1 lentelėje nurodytų šios klasės grupių:

2.6.1 lentelė

Degiųjų skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Pliūpsnio temperatūra < 23 oC, o pradinė virimo temperatūra ≤  35 oC

2

Pliūpsnio temperatūra < 23 oC, o pradinė virimo temperatūra > 35 oC

3

Pliūpsnio temperatūra ≥ 23 oC ir ≤ 60 oC (5)

2.6.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.6.2 lentelėje.

2.6.2 lentelė

Degiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H224: Ypač degūs skystis ir garai

H225: Labai degūs skystis ir garai

H226: Degūs skystis ir garai

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.6.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.6.4.1.

Degiesiems skysčiams klasifikuoti būtini duomenys apie pliūpsnio temperatūrą ir pradinę virimo temperatūrą. Duomenys gali būti gaunami bandymais, imami iš literatūros ar apskaičiuojami. Jei duomenų neturima, pliūpsnio temperatūra ir pradinė virimo temperatūra nustatomos bandymais. Pliūpsnio temperatūra nustatoma taikant uždaro indo metodą.

2.6.4.2.

Jei tai mišiniai (6), kurių sudėtyje yra nustatytos koncentracijos žinomų degių dujų, nors juose gali būti nelakių sudedamųjų dalių, pvz., polimerų, priedų, pliūpsnio temperatūra nebūtinai turi būti nustatoma eksperimentiškai, jei taikant 2.6.4.3 nurodytą metodą apskaičiuota mišinio pliūpsnio temperatūra yra bent 5 oC (7) aukštesnė už atitinkamą klasifikavimo kriterijų, jei:

a)

žinoma tiksli mišinio sudėtis (jei medžiaga turi nustatytą sudėties intervalą, vertinama ta sudėtis, kurios apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra yra žemiausia);

b)

žinoma kiekvienos sudedamosios dalies žemutinė sprogumo riba (jei šie duomenys ekstrapoliuojami kitoms nei bandymo temperatūroms, turi būti taikoma atitinkama koreliacija) bei žemutinės sprogumo ribos apskaičiavimo metodas;

c)

žinoma kiekvienos mišinio sudedamosios dalies sočiųjų garų slėgio ir aktyvumo koeficiento priklausomybė nuo temperatūros;

d)

skystoji fazė yra vienalytė.

2.6.4.3.

Tinkamas metodas aprašytas J. Gmehlingo ir P. Rasmusseno leidinyje (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Mišinio, kurio sudėtyje yra nelakių sudedamųjų dalių, pliūpsnio temperatūra apskaičiuojama pagal lakias sudedamąsias dalis. Tariama, kad nelaki sudedamoji dalis tik šiek tiek padidina dalinį tirpiklių slėgį ir apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra tik šiek tiek mažesnė už išmatuotąją vertę.

2.6.4.4.

Galimi degių skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai nurodyti 2.6.3 lentelėje.

2.6.3 lentelė

Degiųjų skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai

Europos standartai

EN ISO 1516 su pakeitimais

Pliūpsnio ir ne pliūpsnio temperatūrų nustatymas. Uždaro indo pusiausvyros metodas.

EN ISO 1523 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Uždaro indo pusiausvyros metodas.

EN ISO 2719 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Pensky-Martens uždaro indo metodas.

EN ISO 3679 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Greitos pusiausvyros uždaro indo metodas.

EN ISO 3680 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Greitos pusiausvyros uždaro indo metodas.

EN ISO 13736 su pakeitimais

Naftos produktai ir kiti skysčiai. Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Abelio uždaro indo metodas.

Nacionaliniai standartai:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 su pakeitimais

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identiškas DIN 51755)

British Standards Institute,

BS 2000 170 dalis su pakeitimais

(identiškas EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (pliūpsnio temparatūra žemesnė kaip 65 oC) su pakeitimais Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identiškas NF M07-036)

2.6.4.5.

Skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 35 oC, neturi būti priskiriami 3 kategorijai, jei JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 32 skirsnio degumo palaikymo bandymo L.2 rezultatai yra neigiami.

2.7.   Degiosios kietosios medžiagos

2.7.1.   Apibrėžtis

2.7.1.1.

Degioji kietoji medžiaga – tai kietoji medžiaga, kuri lengvai užsidega arba trinties metu sukelia ugnį arba skatina degimą.

Lengvai užsidegančios kietosios medžiagos – tai miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai, kurie yra pavojingi, jei po trumpo kontakto su degimo šaltiniu, pvz., su degančiu degtuku, gali lengvai užsidegti ir jei liepsna sparčiai plinta.

2.7.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.7.2.1.

Miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai (išskyrus metalų ar metalų lydinių miltelius – žr. 2.7.2.2) klasifikuojami kaip lengvai užsidegančios kietosios medžiagos, jei degimo trukmė per vieną ar kelias bandymų serijas, atliekamas pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.2.1 poskirsnyje aprašytą bandymų metodą, yra trumpesnė kaip 45 sekundės arba degimo greitis yra didesnis kaip 2,2 mm/s.

2.7.2.2.

Metalų ar metalų lydinių milteliai klasifikuojami kaip degios kietosios medžiagos, jie gali užsidegti ir reakcija išplinta per visą bandinio ilgį per 10 minučių ar greičiau.

2.7.2.3.

Degi kietoji medžiaga priskiriama vienai iš dviejų 2.7.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų taikant JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 33.2.1 poskirsnyje aprašytą N.1 metodą:

2.7.1 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Degimo greičio bandymas

Medžiagos ir mišiniai, išskyrus metalo miltelius:

a)

sudrėkinta vieta nesustabdo ugnies;

b)

degimo trukmė < 45 s arba degimo greitis > 2,2 mm/s

Metalo milteliai

degimo trukmė ≤  5 minutės

2

Degimo greičio bandymas

Medžiagos ir mišiniai, išskyrus metalo miltelius:

a)

sudrėkinta vieta sustabdo ugnį bent 4 minutėms;

b)

degimo trukmė < 45 s arba degimo greitis > 2,2 mm/s

Metalo milteliai

degimo trukmė > 5 minutės ir ≤  10 minučių

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais tas pats chemikalas turi būti pateiktas kitu fiziniu pavidalu nei tuo, kuriuo jis buvo bandomas ir kurio jis būdamas gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, medžiaga taip pat bandoma nauju pavidalu.

2.7.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.7.2 lentelėje.

2.7.2 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H228: Degi kietoji medžiaga

H228: Degi kietoji medžiaga

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

2.8.   Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

2.8.1.   Apibrėžtis

2.8.1.1.

Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišiniai yra termiškai nestabilios skystos ar kietos medžiagos arba mišiniai, kurie stipriai egzotermiškai skyla net be deguonies (oro). Ši sąvoka neaprėpia medžiagų ir mišinių, kurie pagal šią dalį priskirti sprogmenims, organiniams peroksidams ar oksidatoriams.

2.8.1.2.

Savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, kai bandant laboratorijoje pakaitintas uždaroje talpykloje junginys detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.8.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.8.2.1.

Bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys priskiriami šiai klasei, kaip tokie, nebent:

a)

pagal 2.1 pateiktus kriterijus tai yra sprogmenys;

b)

pagal 2.13 arba 2.14 pateiktus kriterijus tai yra oksiduojantieji skysčiai ar kietosios medžiagos, išskyrus tai, kad oksiduojančiųjų medžiagų mišiniai, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų, pagal 2.8.2.2 apibrėžtą procedūrą klasifikuojami kaip savaime reaguojančiosios medžiagos;

c)

pagal 2.15 pateiktus kriterijus tai yra organiniai peroksidai;

d)

jų skilimo šiluma yra mažesnė kaip 300 J/g; arba

e)

50 kg jų pakuotės savaime greitėjančio skilimo temperatūra (SADT) yra aukštesnė kaip 75 oC (8).

2.8.2.2.

Oksiduojančiųjų medžiagų mišiniams, atitinkantiems priskyrimo oksiduojančiosioms medžiagoms kriterijus, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų ir kurie neatitinka 2.8.2.1 a), c), d) ar e) punktuose minėtų kriterijų, taikoma priskyrimo savaime reaguojančiosioms medžiagoms procedūra.

Toks mišinys, turintis B–F tipų savaime reaguojančiosios medžiagos savybių (žr. 2.8.2.3), klasifikuojamas kaip savaime reaguojančioji medžiaga.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.3.

Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai priskiriami vienai iš septynių kategorijų (A–G tipai) pagal šiuos principus:

a)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie supakuoti gali detonuoti ar greitai degti, priskiriami A tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

b)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių ir kurie supakuoti negali detonuoti ar greitai degti, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriami B tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

c)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių, kurie supakuoti negali detonuoti, greitai degti ir toje pakuotėje termiškai sprogti, priskiriami C tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

d)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje:

i)

pakaitinti uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii)

pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii)

pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriami D tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

e)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami E tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

f)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

g)

bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, kaitinant uždaroje talpykloje nepasireiškia joks efektas ir kurie neturi jokios sprogstamosios galios, jeigu ji yra termiškai stabili (50 kg pakuotės SADT yra nuo 60 oC iki 75 oC), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 oC, priskiriami G tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms. Jei mišinys nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 oC, mišinys priskiriamas F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.4.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Savaime užsidegančiųjų medžiagų temperatūros tikrinti nebūtina, jei SADT yra ne aukštesnė kaip 55 oC. SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta, atitinkančiu būdu.

2.8.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.8.1 lentelėje.

2.8.1 lentelė

Savaime reaguojančiųjų medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

A tipas

B tipas

C ir D tipai

E ir F tipai

G tipas

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Image

Image

Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etiketės elementų

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H240: Kaitinant gali sprogti

H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

 

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.8.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.8.4.1.

Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių savybės, kurios lemia jų klasifikavimą, nustatomos eksperimentiškai. Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišinio klasifikavimas atliekamas taikant JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytus A–H serijos bandymus. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.8.1 paveiksle.

2.8.4.2.

Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių klasifikavimo procedūros netaikomos, jei:

a)

molekulėje nėra jokių su cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų ar savaiminio reagavimo savybių. Šių grupių pavyzdžiai pateikti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 ir A6.2 lentelėse; arba

b)

nustatytoji pavienės organinės medžiagos ar vienalyčio organinių medžiagų mišinio 50 kg paketo SADT yra aukštesnė kaip 75 oC arba egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 300 J/g. Pradžios temperatūra ir skilimo energija gali būti nustatytos taikant tinkamą kalorimetrijos metodiką (žr. JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 20.3.3.3 poskirsnį).

2.8.1 paveikslas

Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

Image

2.9.   Piroforiniai skysčiai

2.9.1.   Apibrėžtis

Piroforinis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis ore per penkias minutes užsidega.

2.9.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.9.2.1.

Piroforinis skystis priskiriamas vienintelei 2.9.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.5 poskirsnio N.3 bandymo rezultatus:

2.9.1 lentelė

Piroforinių skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Įpiltas į inertinį nešiklį skystis ore užsidega per 5 minutes arba per 5 minutes ore uždega ar apanglina filtravimo popierių.

2.9.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.9.2 lentelėje.

2.9.2 lentelė

Piroforinių skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H250: Veikiami oro savaime užsidega

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P222

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P302 + P334

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P422

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.9.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.9.4.1.

Piroforiniams skysčiams klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.10.   Piroforinės kietosios medžiagos

2.10.1.   Apibrėžtis

Piroforinė kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis per penkias minutes ore užsidega.

2.10.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.10.2.1.

Piroforinė kietoji medžiaga priskiriama vienintelei 2.10.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.4 poskirsnio N.2 bandymo rezultatus:

2.10.1 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Kietoji medžiaga ore užsidega per 5 minutes.

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.10.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.10.2 lentelėje.

2.10.2 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H250: Veikiami oro savaime užsidega

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P222

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P335 + P334

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P422

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.10.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.10.4.1.

Piroforinėms kietosioms medžiagoms klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.11.   Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

2.11.1.   Apibrėžtis

2.11.1.1.

Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys – tai skystis, kieta medžiaga ar mišinys, išskyrus piroforinius skysčius ar kietąsias medžiagas, kurios, reaguodamos su oru ir negaudamos papildomos energijos savaime kaista; tokia medžiaga ar mišinys skiriasi nuo piroforinio skysčio ar kietosios medžiagos tuo, kad užsidega tik kai jos yra didelis kiekis (kilogramais) ir per ilgą laiką (valandas ar dienas).

2.11.1.2.

Medžiagų ar mišinių savaiminį kaitimą, dėl kurio įvyksta savaiminis užsidegimas, sukelia medžiagos ar mišinio reakcija su deguonimi (esančiu ore), o išsiskirianti šiluma pakankamai sparčiai neperduodama į supančią aplinką. Savaiminis užsidegimas įvyksta tuomet, kai šilumos susidarymo greitis viršija šilumos netekimo greitį ir pasiekiama savaiminio užsidegimo temperatūra.

2.11.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.11.2.1.

Medžiaga ar mišinys priskiriamas šios klasės savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams, jei atliekant bandymus pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio bandymų metodą:

a)

su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

b)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o su 100 mm kubo formos bandiniu 120 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 3 m3 tūrio pakuotėje;

c)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o 100 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 450 litrų tūrio pakuotėje;

d)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, ir su 100 mm kubo formos bandiniu 100 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

2.11.2.2.

Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys priskiriamas vienai iš dviejų šios klasės kategorijų, jei atliekant bandymą pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio N.4 bandymų metodą jo rezultatas atitinka 2.11.1 lentelės kriterijus:

2.11.1 lentelė

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Atliekant bandymą su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas

2

a)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 3 m3 tūrio pakuotėje; arba

b)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, su 100 mm kubo formos bandiniu 120 oC temperatūroje – teigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 450 litrų tūrio pakuotėje; arba

c)

atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, o su 100 mm kubo formos bandiniu 100 oC temperatūroje – teigiamas rezultatas.

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.11.2.3.

Medžiagos ir mišiniai, kurių 27 m3 tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 oC nepriskiriamos savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams.

2.11.2.4.

Medžiagos ir mišiniai, kurių 450 litrų tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 oC nepriskiriamos šios klasės 1 kategorijai.

2.11.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.11.2 lentelėje.

2.11.2 lentelė

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H251: Savaime kaistančios, gali užsidegti

H252: Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

2.11.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.11.4.1.

Išsamius klasifikavimo algoritmus ir bandymus, kuriuos reikia atlikti įvairioms kategorijoms priskirti, žr. 2.11.1 paveikslą.

2.11.4.2.

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių klasifikavimo procedūra netaikoma, jei atrankos bandymo rezultatus galima tinkamai koreliuoti su klasifikavimo bandymu ir taikoma reikiama saugos atsarga. Atrankos bandymų pavyzdžiai yra:

a)

Grewer krosnies bandymas (VDI 2263 gairė, 1 dalis, 1990 m., Bandymų metodai dulkių saugos savybėms nustatyti), kai 1 l tūriui taikoma 80 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra;

b)

laisvai supiltų miltelių tikrinimo bandymas (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Džiūstančių miltelių gaisro ir sprogimo rizikos įvertinimas, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985 m.), kai 1 l tūriui taikoma 60 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra.

2.11.1 paveikslas

Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

Image

2.12.   Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas

2.12.1.   Apibrėžtis

Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas – tai kietos arba skystos medžiagos ar mišiniai, kurie, sąveikaudami su vandeniu, gali savaime užsidegti ar išskiria pavojingą kiekį degių dujų.

2.12.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.12.2.1.

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, priskiriami vienai iš trijų 2.12.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.1.4 poskirsnio N.5 bandymo rezultatus:

2.12.1 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, klasifikavimo kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie aktyviai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje ir paprastai pasižymi tuo, kad išsiskyrusios dujos savaime užsidega, arba kurie iškart reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje ir degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 10 litrų vienam cheminės medžiagos kilogramui per vieną minutę.

2

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie sparčiai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje, o degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 20 litrų vienam cheminės medžiagos kilogramui per valandą, bei kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie lėtai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje, o degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 1 litras vienam cheminės medžiagos kilogramui per valandą, bei kurie neatitinka 1 ir 2 kategorijų kriterijų.

Pastaba:

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo ar vežimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta fizinio būvio, kuris skiriasi nuo bandymui naudotos cheminės medžiagos būvio ir laikoma, kad dėl to klasifikavimo bandyme gali iš esmės pakisti jos savybės, turi būti atliktas bandymas su naujo būvio chemine medžiaga.

2.12.2.2.

Medžiaga ar mišinys priskiriami medžiagoms ar mišiniams, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas, jei savaiminis užsidegimas įvyksta bet kuriuo bandymo procedūros metu.

2.12.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.12.2 lentelėje.

2.12.2 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias degias dujas, etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H260: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti

H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas

H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.12.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.12.4.1.

Šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a)

medžiagos ar mišinio cheminėje sandaroje nėra metalų ar metaloidų; arba

b)

gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys nereaguoja su vandeniu, pvz., medžiaga gaminama naudojant vandenį arba yra plaunama vandeniu; arba

c)

žinoma, kad medžiaga ar mišinys tirpsta vandenyje ir sudaro stabilų mišinį.

2.13.   Oksiduojantieji skysčiai

2.13.1.   Apibrėžtis

Oksiduojantysis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.13.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.13.2.1.

Oksiduojantysis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.13.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.2 poskirsnio O.2 bandymo rezultatus:

2.13.1 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurie vienodų masės dalių mišinyje su celiulioze savaime užsidega, arba kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra mažesnė už 50 % perchlorato rūgšties ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę.

2

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra ne didesnė už 40 % vandeninio natrio chlorato tirpalo ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę ir kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra ne didesnė už 65 % vandeninio azoto rūgšties tirpalo ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę ir kurie neatitinka 1 ir 2 kategorijų kriterijų.

2.13.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.13.2 lentelėje.

2.13.2 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė dėl laikymo

 

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.13.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.13.4.1.

Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a)

medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b)

medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.13.4.2.

Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.13.4.3.

Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.13.4.4.

Jei medžiagos ar mišiniai didina slėgį (sudarydami jį per aukštą ar per žemą) dėl cheminių reakcijų, kurios neapibūdina medžiagos ar mišinio oksiduojančiųjų savybių, JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.2 poskirsnyje aprašytą bandymą būtina pakartoti vietoj celiuliozės naudojant inertinę medžiagą, pvz., diatomitą (kizelgurą), reakcijos pobūdžiui išsiaiškinti ir patikrinti, ar patvirtinantysis rezultatas yra teisingas.

2.14.   Oksiduojančiosios kietosios medžiagos

2.14.1.   Apibrėžtis

Oksiduojančioji kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.14.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.14.2.1.

Oksiduojančioji kietoji medžiaga priskiriama vienai iš trijų 2.14.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.1 poskirsnio O.1 bandymo rezultatus:

2.14.1 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra mažesnė už 3:2 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį.

2

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra ne didesnė už2:3 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį ir kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra ne didesnė 3:7 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį ir kurie neatitinka 1 bei 2 kategorijų kriterijų.

1 pastaba:

Tam tikromis sąlygomis (jei saugomos dideliais kiekiais) oksiduojančiosios kietosios medžiagos taip pat kelia sprogimo pavojų. Ekstremaliomis sąlygomis kai kurios amonio nitrato rūšys gali kelti sprogimo pavojų, todėl šiam pavojui įvertinti galima taikyti jautrumo detonaciniam smūgiui bandymą (BC Code, 3 priedas, 5 bandymas). Saugos duomenų lape pateikiama atitinkama informacija.

2 pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.14.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.14.2 lentelėje.

2.14.2 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

 

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.14.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.14.4.1.

Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a)

medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b)

medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.14.4.2.

Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.14.4.3.

Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.15.   Organiniai peroksidai

2.15.1.   Apibrėžtis

2.15.1.1.

Organiniai peroksidai – tai turinčios dvivalentę -O-O- sandarą skystos ar kietos organinės medžiagos, kurias galima laikyti vandenilio peroksido derivatais, kai vienas ar abu vandenilio atomai pakeisti organiniais radikalais. Organinio peroksido terminu apibūdinami ir organinių peroksidų mišiniai (preparatai), kurių sudėtyje yra bent vienas organinis peroksidas. Organiniai peroksidai yra termiškai nestabilios medžiagos ar mišiniai, kurie gali skilti egzoterminiu savaime spartėjančiu būdu. Be to, jie gali turėti vieną iš šių savybių:

i)

skilti sprogdami;

ii)

staigiai degti;

iii)

būti jautrūs smūgiui ar trinčiai;

iv)

pavojingai reaguoti su kitomis medžiagomis.

2.15.1.2.

Organinis peroksidas laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, jei, atliekant bandymus laboratorijoje, pakaitintas uždaroje talpykloje mišinys (preparatas) detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.15.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.15.2.1.

Bet kuris organinis peroksidas priskiriamas šiai klasei, nebent jame:

a)

yra ne daugiau kaip 1,0 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir ne daugiau kaip 1,0 % vandenilio peroksido arba

b)

yra ne daugiau kaip 0,5 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir daugiau kaip 1,0 %, bet ne daugiau kaip 7,0 % vandenilio peroksido.

Pastaba:

Organinio peroksido mišinyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas taikant šią formulę:

Formula

kur:

ni

=

peroksido grupių skaičius vienoje i organinio peroksido molekulėje;

ci

=

i organinio peroksido koncentracija (masės %);

mi

=

i organinio peroksido molekulinė masė.

2.15.2.2.

Organiniai peroksidai priskiriami vienai iš septynių šios klasės kategorijų (A–G tipams) laikantis šių principų:

a)

bet kuris organinis peroksidas, kuris supakuotas gali detonuoti arba greitai degti, priskiriamas A tipo organiniams peroksidams;

b)

bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių ir supakuotas nedetonuoja ar greitai nedega, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriamas B tipo organiniams peroksidams;

c)

bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių, kuris supakuotas negali detonuoti, greitai degti ir termiškai sprogti, priskiriamas C tipo organiniams peroksidams;

d)

bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje:

i)

pakaitintas uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii)

pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii)

pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriamas D tipo organiniams peroksidams;

e)

bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriamas E tipo organiniams peroksidams;

f)

bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, priskiriamas F tipo organiniams peroksidams;

g)

bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, nepasireiškia jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, jei yra termiškai stabilus, t.y. 50 kg pakuotės SADT yra ne žemesnė kaip 60 oC (9), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 oC, priskiriami G tipo organiniams peroksidams. Jei organinis peroksidas nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 oC, organinis peroksidas priskiriamas F tipo organiniams peroksidams.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.15.2.3.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Turi būti patikrinama šių organinių peroksidų temperatūra:

a)

B ir C tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 50o C;

b)

D tipo organinių peroksidų, kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia vidutinis efektas (10), o SADT ≤ 50o C arba kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia mažas ar jokio efekto, o SADT ≤ 45o C ir

c)

E ir F tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 45o C.

SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta atitinkančiu būdu.

2.15.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.15.1 lentelėje.

2.15.1 lentelė

Organinių peroksidų etikečių elementai

Klasifikavimas

A tipas

B tipas

C ir D tipai

E ir F tipai

G tipas

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Image

Image

Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etiketės elementų

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H240: Kaitinant gali sprogti

H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

 

 

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

 

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.15.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.15.4.1.

Organiniai peroksidai iš esmės klasifikuojami pagal jų cheminę sandarą ir mišinyje esančio deguonies ir vandenilio peroksido kiekį (žr. 2.15.2.1). Organinių peroksidų savybės, būtinos jiems klasifikuoti, nustatomos eksperimentiškai. Organiniai peroksidai klasifikuojami taikant JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytą A–H bandymų seriją. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.15.1 paveiksle.

2.15.4.2.

Mišiniai, kuriuos sudaro jau klasifikuoti organiniai peroksidai gali būti priskiriami pavojingiausios sudedamosios dalies organinių peroksidų kategorijai. Tačiau, kadangi dvi stabilios sudedamosios dalys gali sudaryti termiškai mažiau stabilų mišinį, turi būti nustatyta SADT.

Pastaba: Atskirų dalių visuma gali būti pavojingesnė už individualias sudedamąsias dalis.

2.15.1 paveikslas

Organiniai peroksidai

Image

2.16.   Metalų koroziją sukeliančios medžiagos

2.16.1.   Apibrėžtis

Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar mišinys, kurie dėl cheminio poveikio smarkiai pažeidžia ar net sunaikina metalą.

2.16.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.16.2.1.

Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys priskiriami vienintelei 2.16.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnio bandymo rezultatus:

2.16.1 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

55 oC bandymo temperatūroje korozijos greitis plieno ar aliuminio paviršiuje viršija 6,25 mm per metus (bandymai atlikti su abiem medžiagomis).

Pastaba:

Jeigu pradinis bandymas su plienu arba aliuminiu rodo, kad tiriama medžiaga ar mišinys sukelia koroziją, bandymo su kita medžiaga atlikti nereikia.

2.16.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.16.2 lentelėje.

2.16.2 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

Image

Signalinis žodis

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H290: Gali ėsdinti metalus

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P234

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P390

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P406

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.16.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.16.4.1.

Korozijos sparta gali būti matuojama taikant JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnyje nurodytą bandymų metodą. Bandinys gaminamas iš šių medžiagų:

a)

plienui bandyti – šių tipų plienas:

S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 su pataisomis, Suvienodintoji numeravimo sistema (UNS) G 10200 arba SAE 1020;

b)

aliuminiui bandyti: 7075-T6 arba AZ5GU-T6 tipų neplakiruotas aliuminis.

3.   3 DALIS. PAVOJAI SVEIKATAI

3.1.   Ūmus toksiškumas

3.1.1.   Apibrėžtys

3.1.1.1.

Ūmus toksiškumas – tai neigiamas poveikis, pasireiškiantis per 24 valandas prarijus ar susilietus su oda, veikiant viena ar keliomis medžiagos ar mišinio dozėmis, arba veikiant kvėpavimo takus 4 valandas.

3.1.1.2.

Ūmaus toksiškumo pavojaus klasė yra skirstoma į:

Ūmus toksiškumas prarijus;

Ūmus toksiškumas susilietus su oda;

Ūmus toksiškumas įkvėpus.

3.1.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms kriterijai

3.1.2.1.

Medžiagos gali būti priskiriamos vienai iš keturių toksiškumo kategorijų remiantis ūmiu toksiškumu prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus pagal skaitinius kriterijus, nurodytus 3.1.1 lentelėje. Ūmaus toksiškumo vertės išreiškiamos kaip (apytikslės) LD50 (per virškinimo traktą, per odą) arba LC50 (įkvėpus) vertės arba kaip ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE). Paaiškinamosios pastabos pateikiamos po 3.1.1 lentelės.

3.1.1 lentelė

Ūmaus toksiškumo pavojaus kategorijos ir atitinkamas kategorijas apibrėžiantys ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE)

Paveikimo būdas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

4 kategorija

Prarijus (mg/kg kūno masės)

žr. a) pastabą

ATE ≤  5

5 < ATE ≤  50

50 < ATE ≤  300

300 < ATE ≤  2 000

Per odą (mg/kg

kūno masės)

žr. a) pastabą

ATE ≤  50

50 < ATE ≤  200

200 < ATE ≤  1 000

1 000 < ATE ≤  2 000

Dujomis (ppmV (11)

 

 

 

 

žr.:

a) pastabą

b) pastabą

ATE ≤  100

100 < ATE ≤  500

500 < ATE ≤  2 500

2 500 < ATE ≤  20 000

Garais (mg/l)

 

 

 

 

žr.:

a) pastabą

b) pastabą

c) pastabą

ATE ≤  0,5

0,5 < ATE ≤  2,0

2,0 < ATE ≤  10,0

10,0 < ATE ≤  20,0

Dulkėmis ir rūkais (mg/l)

 

 

 

 

žr.:

a) pastabą

b) pastabą

ATE ≤  0,05

0,05 < ATE ≤  0,5

0,5 < ATE ≤  1,0

1,0 < ATE ≤  5,0

Pastabos prie 3.1.1 lentelės:

a)

Ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) medžiagai ar mišinio sudedamajai daliai klasifikuoti nustatomas taikant:

LD50 (LC50) vertę, jei ji turima;

atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su intervalo bandymo rezultatais arba

atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su klasifikacijos kategorija.

b)

Lentelėje pateikiamos toksiškumo įkvėpus bendrosios koncentracijos ribos yra pagrįstos 4 valandų trukmės bandomuoju veikimu. Dabartinių toksiškumo įkvėpus duomenų, kurie buvo gauti taikant 1 valandos trukmės veikimą, perskaičiavimas gali būti atliekamas padalijant iš 2, kai tai dujos bei garai, arba iš 4, kai tai dulkės bei rūkai.

c)

Kai kurių medžiagų ar mišinių bandymų atmosfera yra ne vien garai, bet skysčio ir garų fazių mišinys. Kitų medžiagų ar mišinių bandymų atmosferą gali sudaryti garai, kurie yra artimi dujų fazei. Pastaruoju atveju klasifikacija grindžiama tokiomis ppmV vertėmis: 1 kategorija – 100 ppmV, 2 kategorija – 500 ppmV, 3 kategorija – 2 500 ppmV, 4 kategorija – 20 000 ppmV.

Sąvokos dulkės, rūkas ir garai apibrėžiamos taip:

Dulkės: dujose (paprastai – ore) pakibusios kietosios medžiagos ar mišinio dalelės;

Rūkas: dujose (paprastai – ore) pakibę smulkūs medžiagos ar mišinio lašeliai;

Garai: dujinio būvio medžiaga ar mišinys, išsiskyrę išskystojo ar kietojo būvio medžiagos ar mišinio.

Dulkės paprastai susidaro vykstant mechaniniams procesams. Rūkas paprastai susidaro kondensuojantis persotintiems garams arba fiziškai atskiriant skysčius. Dulkių ir rūkų dalelių dydis paprastai būna nuo mažiau kaip 1 iki maždaug 100 μm.

3.1.2.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms specialiosios nuostatos

3.1.2.2.1.

Tinkamiausia bandymams gyvūnų rūšis ūmiam prarijus ir įkvėpus nustatyti yra žiurkė, o ūmiam toksiškumui susilietus su oda – žiurkė arba triušis. Jei turima keleto gyvūnų rūšių eksperimentinių duomenų apie ūmų toksiškumą, tinkamiausia LD50 vertė iš galiojančių ir tinkamai atliktų bandymų parenkama pasitelkus mokslinį įvertinimą.

3.1.2.3.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms įkvėpus specialiosios nuostatos

3.1.2.3.1.

Toksiškumo įkvėpus vienetai priklauso nuo įkvėptos medžiagos formos. Dulkių ir rūkų vertės išreiškiamos mg/l. Dujų vertės išreiškiamos ppmV. Pripažįstant sunkumus atliekant bandymus su garais, kai kuriuos iš kurių sudaro skystos ir garų fazės mišiniai, lentelėje pateikiamos vertės mg/l vienetais. Tačiau tų garų, kurie yra netoli dujinės fazės būsenos, klasifikavimas grindžiamas ppmV vertėmis.

3.1.2.3.2.

Klasifikuojant toksiškumą įkvėpus ypač svarbu taikyti aiškiai išreikštas didelio toksiškumo kategorijų dulkių ir rūkų vertes. Įkvėptos 1–4 mikronų masės medianinio aerodinaminio skersmens (MMAD) dalelės nusėda visose žiurkės kvėpavimo takų srityse. Šį dalelių dydžio intervalą atitinkanti didžiausioji dozė yra maždaug 2 mg/l. Kad bandymų su gyvūnais rezultatus būtų galima pritaikyti poveikiui žmonėms, būtų geriausia dulkes ir rūkus šiame intervale išbandyti su žiurkėmis.

3.1.2.3.3.

Be priskyrimo toksiškumui įkvėpus kategorijai, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinami kaip „ėsdinantys kvėpavimo takus“ (žr. 1 pastabą 3.1.4.1 paragrafe). Kvėpavimo takų ėsdinimu vadinamas jų audinių ardymas po vienkartinio poveikio, veikiant tam tikrą laiką, analogiškas odos ėsdinimui; tam priskiriamas ir gleivinės ardymas. Ėsdinimas gali būti įvertinamas ekspertiniu vertinimu, panaudojant tokiais įrodymais: žmonių patirtimi ir patirtimi su gyvūnais, turimais (in vitro) duomenimis, pH vertėmis, informacija apie panašias medžiagas ar bet kokia kita susijusia informacija.

3.1.3.   Mišinių priskyrimo ūmiai toksiškiems kriterijai

3.1.3.1.

Medžiagų ūmaus toksiškumo klasifikavimo kriterijai, nustatyti 3.1.2 skirsnyje, yra pagrįsti duomenimis apie mirtiną dozę (išbandytą arba apskaičiuotą). Kai yra mišiniai, būtina gauti ar nustatyti informaciją, kuri leistų tuos kriterijus taikyti mišiniams klasifikuoti. Ūmaus toksiškumo klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo turimos informacijos apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis kiekio. Proceso loginė schema pavaizduota 3.1.1 paveiksle.

3.1.3.2.

Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimas atliekamas atsižvelgiant į kiekvieną paveikimo būdą, tačiau reikalingas tik toks paveikimo būdas, kuris tinka (numatant ar išbandžius) visoms sudedamosioms dalims. Jei ūmus toksiškumas nustatytas daugiau kaip pagal vieną paveikimo būdą, klasifikuojant naudojama didesnio pavojaus kategorija. Turi būti atsižvelgiama į visą turimą informaciją ir informacijoje apie pavojų nurodomi visi galimi paveikimo būdai.

3.1.3.3.

Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių pavojams klasifikuoti padaryta keletas prielaidų, kurios, jei reikia, taikomos pagal pakopinį metodą:

a)

mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent būtų priežasčių įtarti, kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti priskirtas ūmaus toksiškumo kategorijai (žr. 1.1 lentelę).

b)

jei klasifikuojamas mišinys naudojamas kaip kito mišinio sudedamoji dalis, skaičiuojant naujo mišinio klasifikaciją pagal 3.1.3.6.1 skirsnyje ir 3.1.3.6.2.3 paragrafe nurodytas formules gali būti taikomas to mišinio tikrasis ar išvestinis ūmaus toksiškumo įvertis (ATE).

3.1.1 paveikslas

Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimo pakopinis metodas

Image

3.1.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turimi duomenys apie viso mišinio ūmų toksiškumą

3.1.3.4.1.

Jei pats mišinys išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, jis klasifikuojamas pagal tuos pačius kriterijus, kurie taikomi medžiagoms ir pateikiami 3.1.1 lentelėje. Jei mišinio bandymų duomenų neturima, laikomasi 3.1.3.5 ir 3.1.3.6 skirsniuose aprašytų procedūrų.

3.1.3.5.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.1.3.5.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.1.3.5.2.

Jei mišinys praskiedžiamas vandeniu ar kita visiškai netoksiška medžiaga, mišinio toksiškumas gali būti apskaičiuojamas pagal nepraskiesto mišinio bandymų duomenis.

3.1.3.6.   Mišinių klasifikavimas pagal mišinio sudedamąsias dalis (adityvumo formulė)

3.1.3.6.1.   Turimi duomenys apie visas sudedamąsias dalis

Norint užtikrinti, kad mišinio klasifikavimas būtų tikslus ir kad skaičiavimą visoms sistemoms, sektoriams ir kategorijoms reikėtų atlikti tik vieną kartą, ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) įvertinamas taip:

a)

įvertinamos sudedamosios dalys, kurių ūmus toksiškumas žinomas ir patenka į bet kurią iš 3.1.1 lentelėje nurodytų ūmaus toksiškumo kategorijų;

b)

atmetamos sudedamosios dalys, kurios nelaikomos ūmiai toksiškomis (pvz., vanduo, cukrus);

c)

atmetamos sudedamosios dalys, kurių ūmaus toksiškumo per virškinimo traktą bandymų rezultatai rodo, kad 2 000 mg/kg kūno masės kiekis nepasižymi ūmiu toksiškumu.

Į šio paragrafo taikymo sritį patenkančios sudedamosios dalys laikomos sudedamosiomis dalimis, kurių ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) žinomas.

Mišinio ATE apskaičiuojamas pagal visų svarbių sudedamųjų dalių ATE vertes pagal šią formulę, taikoma toksiškumui prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus:

Formula

kai:

Ci

=

i sudedamosios dalies koncentracija ( % pagal svorį arba % pagal tūrį)

i

=

atskira sudedamoji dalis nuo 1 iki n;

n

=

sudedamųjų dalių skaičius;

ATEi

=

i sudedamosios dalies ūmaus toksiškumo įvertis.

3.1.3.6.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima informacijos apie visas sudedamąsias dalis

3.1.3.6.2.1.

Kai atskiros mišinio sudedamosios dalies ATE nežinomas, tačiau dėl turimos toliau išvardytos informacijos galima nustatyti perskaičiavimo vertes, nurodytas 3.1.2 lentelėje, gali būti taikoma 3.1.3.6.1 skirsnio formulė.

Taip galima atlikti tokius įvertinimus:

a)

ekstrapoliuoti tarp ūmaus toksiškumo prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus įverčių (12). Tokiam įvertinimui gali prireikti atitinkamų farmakodinaminių ir farmakokinetinių duomenų;

b)

poveikio žmonėms įrodymų, kurie rodo toksinį poveikį, tačiau neatskleidžia mirtinos dozės;

c)

bet kokių kitų medžiagos toksiškumo bandymų (tyrimų) duomenų, kurie rodo ūmaus toksiškumo poveikį, bet nebūtinai neatskleidžia mirtiną dozę; arba

d)

duomenų apie labai panašias medžiagas, taikant sandaros ir veikimo priklausomybes.

Pagal šį metodą paprastai būtina nemažai papildomos techninės informacijos ir aukštos kvalifikacijos ir didelę patirtį turinčio eksperto (ekspertų vertinimui, žr. 1.1.1 skirsnį) ūmiam toksiškumui patikimai įvertinti. Jei tokios informacijos neturima, laikomasi 3.1.3.6.2.3 paragrafo.

3.1.3.6.2.2.

Jei mišinyje 1 % koncentracijos ar daugiau sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios naudingos informacijos, daroma išvada, kad mišiniui negali būti priskirtas galutinis ūmaus toksiškumo įvertis. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas remiantis tik žinomomis sudedamosiomis dalimis, papildomai konstatuojant, kad x procentų mišinio sudaro nežinomo toksiškumo sudedamosios dalys.

3.1.3.6.2.3.

Jei bendra nežinomo toksiškumo sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra ≤ 10 %, taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė. Jei bendra nežinomo toksiškumo sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra > 10 %, 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė pataisoma įvertinant bendrą nežinomos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) procentinę dalį taip:

Formula

3.1.2 lentelė

Eksperimentiškai nustatytų ūmaus toksiškumo intervalo verčių (ar ūmaus toksiškumo pavojaus kategorijų) perskaičiavimas į ūmaus toksiškumo taškinius įverčius, skirtas klasifikuoti pagal atitinkamus paveikimo būdus

Paveikimo būdai

Klasifikacijos kategorija arba eksperimentiškai nustatytas ūmaus toksiškumo intervalo įvertis

Perskaičiuotas ūmaus toksiškumo taškinis įvertis

(žr. 1 pastabą)

Prarijus

(mg/kg kūno masės)

0 < 1 kategorija ≤ 5

5 < 2 kategorija ≤ 50

50 < 3 kategorija ≤ 300

300 < 4 kategorija ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Per odą

(mg/kg kūno masės)

0 < 1 kategorija ≤ 50

50 < 2 kategorija ≤ 200

200 < 3 kategorija ≤ 1 000

1 000 < 4 kategorija ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Dujos

(ppmV)

0 < 1 kategorija ≤ 100

100 < 2 kategorija ≤ 500

500 < 3 kategorija ≤ 2 500

2 500 < 4 kategorija ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Garai

(mg/l)

0 < 1 kategorija ≤ 0,5

0,5 < 2 kategorija ≤ 2,0

2,0 < 3 kategorija ≤ 10,0

10,0 < 4 kategorija ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Dulkės ir (arba) rūkas

(mg/l)

0 < 1 kategorija ≤ 0,05

0,05 < 2 kategorija ≤ 0,5

0,5 < 3 kategorija ≤ 1,0

1,0 < 4 kategorija ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

1 pastaba:

Šios vertės skirtos taikyti skaičiuojant ATE mišiniui klasifikuoti pagal jo sudedamąsias dalis ir neparodo bandymo rezultatų.

3.1.4.   Informacija apie pavojų

3.1.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.1.3 lentelėje.

3.1.3 lentelė

Ūmaus toksiškumo etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

4 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė:

prarijus

H300:

Mirtina prarijus

H300:

Mirtina prarijus

H301:

Toksiška prarijus

H302:

Kenksminga prarijus

susilietus su oda

H310: Mirtina susilietus su oda

H310: Mirtina susilietus su oda

H311: Toksiška susilietus su oda

H312: Kenksminga susilietus su oda

įkvėpus

(žr. 1 pastabą)

H330: Mirtina įkvėpus

H330: Mirtina įkvėpus

H331: Toksiška įkvėpus

H332: Kenksminga įkvėpus

Atsargumo frazė dėl prevencijos (prarijimo)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Atsargumo frazė dėl reakcijos (prarijimo)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Atsargumo frazė dėl laikymo (prarijimo)

P405

P405

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (prarijimo)

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazė dėl prevencijos (susilietimo su oda)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos (susilietimo su oda)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Atsargumo frazė dėl laikymo (susilietimo su oda)

P405

P405

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (susilietimo su oda)

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazė dėl prevencijos (įkvėpimo)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Atsargumo frazė dėl reakcijos (įkvėpimo)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Atsargumo frazė dėl laikymo (įkvėpimo)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (įkvėpimo)

P501

P501

P501

 

1 pastaba:

Be klasifikavimo pagal toksiškumą įkvėpus, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinamas kaip EUH071: ėsdina kvėpavimo takus – žr. 3.1.2.3.3 rekomendaciją. Tai reiškia, kad, be atitinkamos ūmaus toksiškumo piktogramos, gali būti naudojama ėsdinimo piktograma (naudojama perspėti apie odos ir akių ėsdinimą) kartu su teiginiu „ėsdina kvėpavimo takus“.

2 pastaba:

Jei mišinyje 1 % koncentracijos ar daugiau sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios naudingos informacijos, mišinys ženklinamas papildoma fraze: „x procentų mišinio sudaro nežinomo toksiškumo sudedamoji (-sios) dalis (-ys)“ – žr. rekomendaciją 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Odos ėsdinimas ir dirginimas

3.2.1.   Apibrėžtys

3.2.1.1.

Odos ėsdinimas – tai negrįžtamasis odos žalojimas, t.y. matoma epidermio ir dermio nekrozė po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, ištisos nuplikimo sritys ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija.

Odos dirginimas – tai grįžtamasis sužalojimas bandomąja medžiaga veikiant ne ilgiau kaip 4 valandas.

3.2.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.2.2.1.

Medžiagų ėsdinimo ir dirginamumo potencialui nustatyti prieš bandymus būtina įvertinti keletą veiksnių. Kietosios medžiagos (milteliai) gali tapti ėsdinantys ar dirginantys sudrėkinti arba patekę ant drėgnos odos ar gleivinės. Pirmiausia analizuojama turima žmonių patirtis ir gyvūnų duomenys apie vienkartinį ar kartotinį poveikį, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją. Patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos taip pat gali padėti priimti klasifikavimo sprendimus (žr. 5 straipsnį). Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie panašios sudėties junginius gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.2.2.2.

Galimą poveikį odai taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, ypač jei buferinė talpa yra žinoma, nors koreliacija nėra tobula. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti odą. Tai pat galima atsižvelgti į rūgštinį (šarminį) rezervą. Jei šis įvertinimas rodo, kad medžiaga negali būti ėsdinanti net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti atliekami papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.2.2.3.

Jei medžiaga yra labai toksiška patekusi ant odos, odos dirginimo (ėsdinimo) tyrimas netinka, nes naudotinos bandomosios medžiagos kiekis žymiai viršytų toksišką dozę, taigi, gyvūnai žūtų. Kai dirginimas (ėsdinimas) stebimas atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus ir iki ribinės dozės, papildomi bandymai nebūtini, jei taikytas praskiedimas ir gyvūnų rūšys yra lygiaverčiai.

3.2.2.4.

Visa pirmiau minėta apie medžiagą turima informacija naudojama nustatant, ar būtini in vivo odos dirginimo bandymai.

Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.2.2.5 paragrafą), pvz., ėsdinantys šarmai, kurių pH ribinis, laikomi odą ėsdinančiomis medžiagomis, verta išnagrinėti visą turimą informaciją ir nustatyti įrodymų visumą. Tai ypač taikytina tuomet, kai turima informacijos apie kai kuriuos, bet ne apie visus parametrus. Paprastai svarbiausia yra žmonių turima patirtis ir duomenys, po to – patirtis su gyvūnais ir bandymų duomenys, tuomet – kiti informacijos šaltiniai, tačiau kiekvienu atveju tai būtina įvertinti.

3.2.2.5.

Jei tinka, pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog tam tikrais atvejais ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.2.2.6.   Korozija

3.2.2.6.1.

Medžiaga yra klasifikuojama kaip ėsdinanti remiantis bandymų su gyvūnais rezultatais, kaip parodyta 3.2.1 lentelėje. Ėsdinanti yra ta medžiaga, kuri ardo odos audinį, t.y. po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms atsiranda bent vieno bandomojo gyvūno epidermio ir dermio nekrozė. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, nuplikimas plotais ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija.

3.2.2.6.2.

Ėsdinimo kategorija skirstoma į tris subkategorijas: 1A subkategorija – kai reakcijos pastebimos nuo paveikimo pradžios praėjus iki 3 minučių ir stebimos iki 1 valandos; 1B subkategorija – kai reakcijos aprašomos nuo paveikimo pradžios praėjus nuo 3 minučių iki 1 valandos ir stebimos iki 14 dienų ir 1C subkategorija – kai reakcijos pasireiškia nuo paveikimo pradžios praėjus nuo 1 iki 4 valandų ir stebimos iki 14 dienų.

3.2.2.6.3.

Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.2.2.1 bei 3.2.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5 paragrafuose.

3.2.1 lentelė

Odos ėsdinimo kategorija ir subkategorijos

 

 

Ėsdinanti ≥  1 iš 3 gyvūnų

 

Ėsdinimo subkategorijos

Veikimo trukmė

Stebėjimas

1 kategorija: ėsdinanti

1A

≤  3 minutės

≤ 1 valanda

1B

> 3 minutės – ≤  1 valanda

≤  14 dienų

1C

> 1 valanda – ≤  4 valandos

≤  14 dienų

3.2.2.7.   Dirginimas

3.2.2.7.1.

Remiantis bandymų su gyvūnais duomenimis 3.2.2 lentelėje pateikiama vienintelė dirginimo kategorija (2 kategorija). Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.2.2.1 bei 3.2.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5paragrafuose. Pagrindinis dirginimo kategorijos kriterijus – kad bent dviejų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas būtų nuo ≥ 2,3 iki ≤ 4,0.

3.2.2 lentelė

Odos dirginimo kategorija

Kategorija

Kriterijai

2 kategorija:

Dirginančios

(1)

Bent dviejų iš trijų bandomųjų gyvūnų eritemos (šašų) ar edemos vidutinė vertė praėjus 24, 48 ir 72 atskaitinėms valandoms po raiščio nuėmimo arba, jei reakcija uždelsta, praėjus atskaitiniam laikui per 3 dienų laikotarpį po odos reakcijų pradžios, yra nuo ≥ 2,3 iki ≤ 4,0 arba

(2)

Bent dviejų gyvūnų uždegimas trunka iki stebėjimo laikotarpio pabaigos (paprastai – 14 dienų), ypač atsižvelgiant į nuplikimą plotais, hiperkeratozę, hiperplaziją ir pleiskanojimą arba

(3)

Kai kuriais atvejais, kai gyvūnų reakcija yra aiškiai skirtinga ir yra vienam gyvūnui aiškus poveikis, susijęs su cheminiu paveikimu, tačiau neatitinka pirmiau nurodytų kriterijų.

3.2.2.8.   Per gyvūnų odos sudirginimo bandymus nustatytos reakcijos komentarai

3.2.2.8.1.

Gyvūnų reakcija į dirginimą gali būti pakankamai įvairi, kaip ir į ėsdinimą. Pagrindinis medžiagos priskyrimo odos dirgikliams kriterijus, kaip nurodyta 3.2.2.7.1 paragrafe, yra eritemos (šašų) ar edemos rezultatų vidutinė vertė, apskaičiuota bent pagal du iš trijų bandomųjų gyvūnų. Atskiras dirgiklio kriterijus aprėpia atvejus, kai yra reikšminga reakcija į dirgiklį, tačiau mažesnė už teigiamo bandymo vidutinio rezultato kriterijų. Pavyzdžiui, bandomoji medžiaga gali būti priskiriama dirgikliams, jei bent vieno iš trijų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas viso tyrimo metu yra labai aukštas, ir odos pažeidimai neišnyksta iki stebėjimo laikotarpio, kuris paprastai trunka 14 dienų, pabaigos. Šį kriterijų gali atitikti ir kitos reakcijos. Tačiau reikėtų įsitikinti, ar šias reakcijas sukėlė cheminės medžiagos.

3.2.2.8.2.

Vertinant reakciją į dirgiklį dar vertinamas odos pažeidimų grįžtamumas. Jei dviejų ar daugiau bandomųjų gyvūnų uždegimas išlieka iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, atsižvelgiant į nuplikimą plotais, hiperkeratozę, hiperplaziją ir pleiskanojimą, medžiaga laikoma dirgikliu.

3.2.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.2.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.2.3.1.1.

Mišinys klasifikuojamas taikant medžiagų kriterijus ir atsižvelgiant į bandymų ir vertinimo strategijas šioms pavojaus klasėms reikiamiems duomenims gauti.

3.2.3.1.2.

Skirtingai nuo kitų pavojaus klasių, konkrečių tipų medžiagų ir mišinių odos ėsdinimui įvertinti esama skirtingų bandymų, kuriais galima gauti tikslų klasifikavimo rezultatą ir kurie yra paprasti ir santykinai nebrangūs atlikti. Apsvarstant mišinio bandymų atlikimo būtinumą klasifikuotojams patariama taikyti pakopinę įrodymų visumos strategiją, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir dirginimą kriterijus (3.2.2.5 paragrafas), kad būtų užtikrintas tikslus klasifikavimas ir išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais. Mišinys laikomas ėsdinančiu odą (1 odos ėsdinimo kategorija), jei jo pH yra ≤ 2 arba ≥ 11,5. Jei šarmo (rūgšties) rezervo įvertinimas rodo, kad medžiaga ar mišinys negali būti ėsdinantys net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti būtini papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.2.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.2.3.2.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos sudirginimo (ėsdinimo) pavojams nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.2.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.2.3.3.1.

Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių dirginimo (ėsdinimo) pavojams klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

Prielaida: mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip dirginantis (ėsdinantis) odą.

3.2.3.3.2.

Paprastai mišinių klasifikavimas kaip dirginančių ar ėsdinančių odą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t.y. tuo, kad kiekviena ėsdinanti ar dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie mišinio ėsdinančiųjų ar dirginančiųjų savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją koncentracijos ribą, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip ėsdinantis ar dirginantis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijų suma viršija ribinę koncentraciją.

3.2.3.3.3.

3.2.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos, skirtos nustatyti, ar mišinys laikomas dirginančiu ar ėsdinančiu odą.

3.2.3.3.4.1.

Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.2.3.3.1 ir 3.2.3.3.2 paragrafuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra ėsdinančios ar dirginančios, kai jų yra mažiau kaip 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.2.3.1.2 paragrafą), kadangi ji yra geresnis ėsdinimo rodiklis, nei 3.2.3 lentelėje pateikiamos koncentracijos ribos.

3.2.3.3.4.3.

Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.2.3 lentelė) dėl cheminių savybių, kurioms šis metodas netinka, priskiriamas 1A, 1B arba 1C odos ėsdinimo kategorijai, jei juose yra ≥ 1 % atitinkamai 1A, 1B arba 1C kategorijai priskiriamos sudedamosios dalies, arba 2 kategorijai, jei juose yra ≥ 3 % dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.2.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.2.4 lentelėje.

3.2.3.3.5.

Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo (dirginimo) pavojus nepasireikš, net jei jos kiekis bus didesnis už 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos ribas. Tokiais atvejais mišinys turi būti klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo (dirginimo) pavojus nepasireikš, jei jos kiekis didesnis už 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos ribas, turi būti apsvarstomas mišinio bandymų atlikimo būtinumas. Tokiais atvejais taikoma pakopinė įrodymų visumos strategija, aprašyta 3.2.2.5 paragrafe.

3.2.3.3.6.

Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) yra ėsdinanti (-čios) ar dirginanti (-čios), kai jos yra < 1 % (ėsdinančios) arba < 3 % (dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.2.3 lentelė

Ėsdinimo (dirginimo) pavojų keliančioms priskirtų sudedamųjų dalių (1 ar 2 kategorijos) bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis (dirginantis) odą

Suma sudedamųjų dalių, kurios klasifikuojamos kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

 

Ėsdinantis odą

Dirginantis odą

 

1 kategorija

(žr. pastabą toliau)

2 kategorija

1A, 1B, 1C kategorijų ėsdinančios odą

≥  5 %

≥ 1 %, bet < 5 %

Dirginančios odą (2 kategorijos)

 

≥  10 %

(10 × ėsdinančios odą, 1A, 1B, 1C kategorijų) + dirginančios odą (2 kategorijos)

 

≥  10 %

Pastaba:

Kad mišinys būtų priskiriamas 1A, 1B, 1C odos ėsdinimo kategorijoms, kiekvienos mišinio sudedamosios dalies, priskiriamos 1A, 1B, 1C odos ėsdinimo kategorijoms, kiekis mišinyje turi būti ≥ 5 %. Jei 1A odos ėsdinimo kategorijos sudedamųjų dalių bendras kiekis yra < 5 %, bet 1A ir 1B kategorijų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas 1B odos ėsdinimo kategorijai. Taip pat ir tuomet, jei 1A ir 1B kategorijų sudedamųjų dalių suma < 5 %, bet 1A, 1B ir 1c kategorijų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas 1C odos ėsdinimo kategorijai.

3.2.4 lentelė

Mišinio, kuriam adityvumo metodas negalioja, sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijų ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis (dirginantis) odą

Sudedamoji dalis:

Koncentracija:

Mišinys priskiriamas: odos ėsdinimo (dirginimo)

Rūgštis, kurios pH ≤  2

≥  1 %

1 kategorija

Bazė, kurios pH ≥  11,5

≥  1 %

1 kategorija

Kitos ėsdinančios sudedamosios dalys (1A, 1B, 1C kategorijų), kurioms adityvumo principas negalioja

≥  1 %

1 kategorija

Kitos dirginančios sudedamosios dalys (2 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja, įskaitant rūgštis ir bazes

≥  3 %

2 kategorija

3.2.4.   Informacija apie pavojų

3.2.4.1.

Priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančios medžiagos ar mišiniai ženklinami etiketėmis, kurių elementai pavaizduoti 3.2.5 lentelėje.

3.2.5 lentelė

Odos ėsdinimo (dirginimo) etikečių elementai

Klasifikavimas

1A/1B/1C kategorijos

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H314: Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis

H315: Dirgina odą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P260

P264

P280

P264

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

 

3.3.   Smarkus akių pažeidimas ir akių sudirginimas

3.3.1.   Apibrėžtys

3.3.1.1.

Smarkus akių pažeidimas – tai akies audinio pažeidimas arba smarkus fizinis regėjimo pabloginimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, nepraeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

Akių sudirginimas – tai akies pakitimų sukėlimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, visiškai praeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

3.3.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.3.2.1.

Medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro pakopinė bandymų ir vertinimo sistema, apjungianti iš anksčiau turimą informaciją apie smarkų akių audinio pažeidimą ir akių sudirginimą (įskaitant duomenis, susijusius su ankstesne žmonių patirtimi ar patirtimi su gyvūnais), taip pat – kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR) aspektus ir patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, kad būtų išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais.

3.3.2.2.

Prieš atliekant smarkaus akių pažeidimo (akių sudirginimo) bandymus in vivo, turi būti išnagrinėta visa apie medžiagą turima informacija. Preliminarūs sprendimai dažnai gali būti priimami pagal turimus duomenis apie tai, ar medžiaga sukelia smarkų (t.y. negrįžtamąjį) akių pažeidimą. Jei medžiaga gali būti klasifikuojama remiantis šiais duomenimis, bandymai nebūtini.

3.3.2.3.

Medžiagos smarkaus akių pažeidimo ar sudirginimo potencialui nustatyti prieš bandymus būtina įvertinti keletą veiksnių. Pirmiausia analizuojama žmonių turima patirtis ir patirtis su gyvūnais, kadangi ji suteikia su poveikiu akims tiesiogiai susijusią informaciją. Kai kuriais atvejais pakankamai informacijos klasifikavimo sprendimams priimti galima gauti iš panašios sudėties junginių. Smarkų akių pažeidimą gali sukelti ribinių pH verčių, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5, medžiagos, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Galimas odos ėsdinimas turi būti įvertintas prieš vertinant smarkų akių pažeidimą (akių sudirginimą), kad būtų išvengta vietinio poveikio akims naudojant odą ėsdinančias medžiagas. Laikoma, kad odą ėsdinančios medžiagos taip pat sukelia smarkų akių pažeidimą (1 kategorija) ir kad odą dirginančios medžiagos gali sukelti akių sudirginimą (2 kategorija). Klasifikavimo sprendimams priimti gali būti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos (žr. 5 straipsnį).

3.3.2.4.

Visa pirmiau minėta apie medžiagą ar mišinį turimą informacija naudojama nustatant, ar būtini in vivo akių sudirginimo bandymai. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (pvz., ėsdinantys šarmai, kurių pH ribinis, laikomi ėsdinančiomis medžiagomis), reikia išnagrinėti visą turimą informaciją ir įvertinti įrodymų visumą, ypač tuomet, kai turima informacijos apie kai kuriuos, bet ne apie visus parametrus. Paprastai pirmiausia ekspertai įvertina žmonių turimą patirtį su medžiaga, po to priimamas sprendimas atlikti odos sudirginimo bandymus arba taikyti tinkamus patvirtintus alternatyvius metodus. Bandymų su gyvūnais naudojant ėsdinančias medžiagas ar mišinius turėtų būti vengiama, kai tik įmanoma.

3.3.2.5.

Jei tinka, pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog tam tikrais atvejais ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.3.2.6.   Negrįžtamasis poveikis akims (smarkus akių pažeidimas) (1 kategorija)

3.3.2.6.1.

Smarkaus akių pažeidimo potencialą turinčios medžiagos priskiriamos 1 kategorijai (negrįžtamasis poveikis akims). Medžiagos šiai pavojaus kategorijai priskiriamos remiantis bandymų su gyvūnais rezultatais ir laikantis 3.3.1 lentelėje pateikiamų kriterijų. Stebimi gyvūnai su 4 kategorijos ragenos pažeidimais ir kitomis stipriomis reakcijomis (pvz., ragenos sunaikinimo), pastebimos bet kuriuo bandymo metu, taip pat – nuolatinis ragenos drumstumas, ragenos nusidažymas dažomąja medžiaga, sukibimas, panusas ir rainelės funkcijos sutrikdymas ar kitoks regą bloginantis poveikis. Šia prasme išliekančiais pažeidimais laikomi tokie pažeidimai, kurie nėra visiškai praeinantys per stebėjimo laikotarpį (paprastai – 21 dieną). Medžiagos taip pat priskiriamos 1 kategorijai, jei jos atitinka ragenos drumstumo kriterijų ≥ 3 arba rainelės uždegimo kriterijų > 1,5, nustatytus atliekant Draize akių bandymą su triušiais, pripažįstant, kad tokie sunkūs pažeidimai nepraeina per 21 dienos stebėjimo laikotarpį.

3.3.1 lentelė

Negrįžtamojo poveikio akims kategorija

Kategorija

Kriterijai

Negrįžtamasis poveikis akims

(1 kategorija)

Jei uždėta ant gyvūno akies medžiaga:

bent vieno gyvūno ragenai, rainelei ar junginei turi poveikį, kuris nėra grįžtamasis ar visiškai nepraeina per stebėjimo laikotarpį (paprastai – 21 dieną) ir (arba)

bent dviem iš trijų bandomųjų gyvūnų sukelia tokią reakciją:

ragenos susidrumstimo: ≥  3 ir (arba)

rainelės uždegimo: > 1,5

rezultatus apskaičiuojant kaip vidutinius praėjus atskaitinėms 24, 48 ir 72 valandoms po bandomosios medžiagos uždėjimo.

3.3.2.6.2.

Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.3.2.1 bei 3.3.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5 paragrafuose.

3.3.2.7.   Grįžtamasis poveikis akims (2 kategorija)

3.3.2.7.1.

Medžiagos, kurios turi grįžtamojo akies sudirginimo potencialą, priskiriamos 2 kategorijai (dirginančios akis).

3.3.2 lentelė

Grįžtamojo poveikio akims kategorijos

Kategorija

Kriterijai

Dirginanti akis

(2 kategorija)

Jei uždėta ant gyvūno akies medžiaga:

bent dviem iš trijų bandomųjų gyvūnų sukelia tokią reakciją:

ragenos drumstumą: ≥  1 ir (arba)

rainelės uždegimą: > 1,5 ir (arba)

junginės raudonumą: > 2 ir (arba)

junginės edemą (chemozę): > 2

rezultatus apskaičiuojant kaip vidutinius praėjus atskaitinėms 24, 48 ir 72 valandoms po bandomosios medžiagos uždėjimo, ir poveikis visiškai praeina per 21 dienų stebėjimo laikotarpį.

3.3.2.7.2.

Kai kuriais atvejais, kai gyvūnų reakcija į medžiagą yra aiškiai skirtinga, į šią informaciją reikia atsižvelgti klasifikuojant.

3.3.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.3.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.3.3.1.1.

Mišinys klasifikuojamas taikant medžiagų kriterijus ir atsižvelgiant į bandymų ir vertinimo strategijas šioms pavojaus klasėms reikiamiems duomenims gauti.

3.3.3.1.2.

Skirtingai nuo kitų pavojaus klasių, konkrečių tipų mišinių odos ėsdinimui įvertinti esama skirtingų bandymų, kuriais galima gauti tikslų klasifikavimo rezultatą ir kurie yra paprasti ir santykinai nebrangūs atlikti. Apsvarstant mišinio bandymų atlikimo būtinumą klasifikuotojams patariama taikyti pakopinę įrodymų visumos strategiją, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir smarkų akių pažeidimą bei dirginimą kriterijus, kad būtų užtikrintas tikslus klasifikavimas ir išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais. Mišinys laikomas sukeliančiu smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), jei jo pH yra ≤ 2,0 arba ≥ 11,5. Jei šarmo (rūgšties) rezervo įvertinimas rodo, kad mišinys negali sukelti smarkaus akių pažeidimo net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti būti papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.3.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.3.3.2.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos dirginamumui ar smarkaus akių pažeidimo ar sudirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.3.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.3.3.3.1.

Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių akių sudirginimo (smarkaus akių pažeidimo) savybėms klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

Prielaida: mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip sukeliantis akių sudirginimą (smarkų akių pažeidimą).

3.3.3.3.2.

Paprastai mišinių klasifikavimas kaip dirginančių akis arba sukeliančių smarkų akių pažeidimą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t.y. tuo, kad kiekviena ėsdinanti ar dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie mišinio ėsdinančiųjų ar dirginančiųjų savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją koncentracijos ribą, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis akis ar dirginantis akis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijų suma viršija koncentracijos ribą.

3.3.3.3.3.

3.3.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos, skirtos nustatyti, ar mišinys laikomas dirginančiu ar smarkiai pažeidžiančiu akis.

3.3.3.3.4.1.

Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.3.3.3.1 ir 3.3.3.3.2 paragrafuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra ėsdinančios ar dirginančios, kai jų yra mažiau kaip 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.3.2.3 paragrafą), kadangi ji yra geresnis smarkaus akių pažeidimo rodiklis, nei 3.3.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos.

3.3.3.3.4.3.

Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.3.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriami 1 poveikio akims kategorijai, jei juose yra ≥ 1 % ėsdinančios sudedamosios dalies, arba 2 kategorijai, jei juose yra ≥ 3 % dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.3.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.3.4 lentelėje.

3.3.3.3.5.

Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos grįžtamasis (negrįžtamasis) poveikis akims nepasireikš, net jei jos kiekis bus didesnis už 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos vertes. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis. Kitais atvejais, manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo (dirginimo) pavojus arba grįžtamasis (negrįžtamasis) poveikis akims nepasireikš, jei jos kiekis bus didesnis už 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos vertes, turi būti apsvarstomas mišinio bandymų atlikimo būtinumas. Tokiais atvejais taikoma pakopinė įrodymų visumos strategija.

3.3.3.3.6.

Jei neturima duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) gali būti ėsdinanti ar dirginanti, kai jos yra < 1 % (ėsdinančios) arba < 3 % (dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.

3.3.3 lentelė

1 odos ėsdinimo kategorijai ir (arba) 1 ar 2 poveikio akims kategorijai priskirtų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas dėl poveikio akims (1 arba 2 kategorijos)

Suma sudedamųjų dalių, kurios klasifikuojamos kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

Turintis negrįžtamąjį poveikį akims

Turintis grįžtamąjį poveikį akims

1 kategorija

2 kategorija

Turinčios poveikį akims (1 kategorijos) arba ėsdinančios odą (1A, 1B, 1C kategorijų)

≥  3 %

≥ 1 %, bet < 3 %

Turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥  10 %

(10 turinčios poveikį akims, 1 kategorijos) + turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥  10 %

Ėsdinančios odą (1A, 1B, 1C kategorijų) + turinčios poveikį akims (1 kategorijos)

≥  3 %

≥  1 %, bet < 3 %

10 (ėsdinančios odą, 1A, 1B, 1C kategorijų + turinčios poveikį akims, 1 kategorijos) + turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥  10 %


3.3.4 lentelė

Mišinio, kuriam adityvumo metodas negalioja, sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip pavojingas akims

Sudedamoji dalis

Koncentracija

Mišinys priskiriamas: Akių

Rūgštis, kurios pH ≤  2

≥  1 %

1 kategorija

Bazė, kurios pH ≥  11,5

≥  1 %

1 kategorija

Kitos ėsdinančios sudedamosios dalys (1 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja

≥  1 %

1 kategorija

Kitos dirginančios sudedamosios dalys (2 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja, įskaitant rūgštis ir bazes

≥  3 %

2 kategorija

3.3.4.   Informacija apie pavojų

3.3.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.3.5 lentelėje.

3.3.5 lentelė

Smarkaus akių pažeidimo (akių sudirginimo) etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H318: Smarkiai pažeidžia akis

H319: Sukelia smarkų akių dirginimą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P280

P264

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

3.4.   Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas

3.4.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.4.1.1.

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga – tai medžiaga, kurios įkvėpus padidėja kvėpavimo takų jautrumas.

3.4.1.2.

Odą jautrinanti medžiaga – tai medžiaga, kuri, patekusi ant odos, sukelia alerginę reakciją.

3.4.1.3.

3.4 skirsnyje jautrinimą sudaro du etapai: pirmasis – tai specializuotos imuninės atminties atsiradimas individe dėl paveikimo alergenu; antrasis – tai reakcijos sukėlimas, t.y. per ląsteles ar antikūnus perduodamos alerginės reakcijos pasireiškimas alergenui paveikus įjautrintą asmenį.

3.4.1.4.

Kai yra kvėpavimo takų jautrinimas, jo atsiradimo, po kurio būna sukėlimo etapai, būdas yra toks pats, kaip ir odos jautrinimo. Kai tai odos jautrinimas, būtinas atsiradimo etapas, per kurį imuninė sistema mokosi reaguoti; po to, kai paveikimas pakankamas matomai odos reakcijai sukelti, gali pasireikšti klinikiniai simptomai (sukėlimo etapas). Todėl numatomieji bandymai paprastai atliekami šiuo būdu, kai taikomas atsiradimo etapas, reakciją į kurį įvertinama standartiniu sukėlimo etapu, paprastai atliekamu darant odos lopo mėginio bandymą. Išimtis – vietinis limfmazgių tyrimas, per kurį tiesiogiai matuojama reakcija į atsiradimą. Žmonių odos jautrinimo požymiai paprastai įvertinami odos lopo mėginio bandymu.

3.4.1.5.

Paprastai, tiek jautrinant odą, tiek kvėpavimo takus, sukėlimui būtinas medžiagos kiekis yra mažesnis nei būtinas atsiradimui. Nuostatos dėl įjautrintų asmenų reakcijos į konkrečią mišinyje esančią jautrinančią medžiagą pateikiamos 3.4.4 skirsnyje.

3.4.1.6.

Kvėpavimo takų ar odos jautrinimo pavojaus klasė yra skirstoma į:

Kvėpavimo takų jautrinimą;

Odos jautrinimą.

3.4.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.4.2.1.   Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos

Medžiagos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančioms (1 kategorijos) pagal 3.4.1 lentelėje nurodytus kriterijus:

3.4.1 lentelė

Kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų pavojaus kategorija

Kategorija

Kriterijai

1 kategorija

Medžiagos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančioms (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus:

a)

jei yra įrodymų, kad medžiaga gali padidinti savitą kvėpavimo takų jautrumą, ir (arba)

b)

jei gauta teigiamų atitinkamo bandymo su gyvūnais rezultatų.

3.4.2.1.1.   Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.1.1.1.

Įrodymai, kad medžiaga gali sukelti savitą padidintą kvėpavimo takų jautrumą, paprastai grindžiami žmonių patirtimi. Šiuo atveju padidintu jautrumu paprastai laikoma astma, tačiau taip pat atsižvelgiam ir į kitas padidinto jautrumo reakcijas, pvz., rinitą, konjunktyvitą ir alveolitą. Būklė turi turėti klinikinių alerginės reakcijos požymių. Tačiau imunologinių mechanizmų įrodyti nebūtina.

3.4.2.1.1.2.

Nagrinėjant žmonių patirtį klasifikavimo sprendimui priimti būtina, be konkrečių atvejų įrodymų, atsižvelgti į:

a)

paveiktos populiacijos dydį;

b)

paveikimo mastą.

Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 paragrafuose.

3.4.2.1.1.3.

Pirmiau minėti įrodymai galėtų būti:

a)

klinikiniai duomenys ir duomenys iš atitinkamų plaučių funkcijos bandymų, susijusių su paveikimu medžiaga, patvirtinti kitais įrodymais, kurie gali būti gauti:

i)

in vivo imunologiniu tyrimu (pvz., odos lopo mėginio bandymu);

ii)

in vitro imunologiniu tyrimu (pvz., serologiniu tyrimu);

iii)

tyrimais, rodančiais kitas savitas padidinto jautrumo reakcijas, kurių poveikio imunologiniai mechanizmai nėra įrodyti, pvz., kartotinio nedidelio sudirginimo, farmakologiškai perduodamo poveikio;

iv)

pagal cheminę sandarą, susijusią su medžiagomis, kurios, kaip žinoma, sukelia kvėpavimo takų jautrumo padidėjimą;

b)

bronchų dirginimo medžiaga vieno ar kelių bandymų, atliktų pagal priimtas rekomendacijas konkrečiai padidinto jautrumo reakcijai nustatyti, teigiamų rezultatų duomenys.

3.4.2.1.1.4.

Klinikiniai duomenys turi aprėpti medicininius ir profesinius duomenis, kad būtų nustatytas santykis tarp paveikimo konkrečia medžiaga ir kvėpavimo takų jautrumo padidėjimo. Svarbi informacija apie atitinkamo paciento sunkinančius veiksnius namie ir darbo vietoje, ligos pradžią ir eigą, nagrinėjamo paciento šeimos istoriją ir ligos istoriją. Ligos istorijoje taip pat turi būti įrašai apie vaikystės alerginių ar kvėpavimo takų negalavimus ir duomenys apie rūkymą.

3.4.2.1.1.5.

Jau vien patys teigiami bronchų provokavimo bandymų rezultatai laikomi pakankamu klasifikavimo įrodymu. Tačiau pripažįstama, kad praktiškai dauguma iš pirmiau išvardytų tyrimų jau bus atlikti.

3.4.2.1.2.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.1.2.1.

Atitinkamų gyvūnų tyrimų (13) duomenys, kurie gali rodyti medžiagos potencialą sukelti žmonių jautrinimą įkvėpus (14) gali apimti:

i)

pelių imunoglobulino E (IgE) ir kitų savitų imuninių parametrų matavimą;

ii)

jūrų kiaulyčių plaučių specifines reakcijas.

3.4.2.2.   Odą jautrinančios medžiagos

3.4.2.2.1.

Medžiagos priskiriamos jautrinančioms odą (1 kategorijos) pagal 3.4.2 lentelėje nurodytus kriterijus:

3.4.2 lentelė

Odą jautrinančių medžiagų pavojaus kategorija

Kategorija

Kriterijai

1 kategorija

Medžiagos priskiriamos odą jautrinančioms (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus:

i)

jei yra įrodymų, kad nemažam skaičiui žmonių medžiaga, susilietusi su oda, gali sukelti jautrinimą arba

ii)

jei turima teigiamų rezultatų iš atitinkamų bandymų su gyvūnais (žr. specialius 3.4.2.2.4.1 paragrafo kriterijus).

3.4.2.2.2.   Specialiosios nuostatos

3.4.2.2.2.1.

Medžiagai priskirti odą jautrinančioms medžiagoms turi būti gautas kuris nors ar visi šie įrodymai:

a)

teigiamų lopo mėginio bandymų rezultatų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje;

b)

epidemiologinių tyrimų rezultatai, rodantys medžiagos sukeltą alerginį kontaktinį dermatitą. Atvejai, kuriais didelei daliai paveiktųjų pasireiškia būdingi simptomai, turi būti išnagrinėti ypač atidžiai, net jei tokių atvejų nedaug;

c)

atitinkamų gyvūnų tyrimų teigiamų rezultatų duomenys;

d)

eksperimentinių tyrimų su žmonėmis teigiamų rezultatų duomenys (žr. 7 straipsnio 3 dalį);

e)

tinkamai dokumentais pagrįsti alerginio kontaktinio dermatito atvejų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje.

Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 paragrafuose.

3.4.2.2.2.2.

Paprastai klasifikavimą patvirtina teigiami poveikio žmonėms ir gyvūnams duomenys. Gyvūnų tyrimų duomenys (žr. 3.4.2.2.4 skirsnį) paprastai daug patikimesni už poveikio žmonėms įrodymus. Tačiau tuomet, kai turima įrodymų iš abiejų šaltinių ir rezultatai neprieštaringi, kiekvienu atveju turi būti įvertinama abiejų šaltinių kokybė ir patikimumas konkrečiam klasifikavimo klausimui išspręsti. Paprastai duomenys apie žmones gaunami ne valdomais, skirtais pavojaus klasifikacijai nustatyti, eksperimentais su savanoriais, o atliekant rizikos įvertinimą, skirtą patvirtinti poveikio nebuvimą, nustatytą bandymuose su gyvūnais. Taigi, teigiami rezultatai apie žmonių odos jautrinimą dėl sąlyčio paprastai gaunami atvejo ir kontrolės ar kitais mažiau apibrėžtais bandymais. Todėl duomenys apie žmones turėtų būti vertinami atidžiai, nes atvejų dažnumas, be medžiagos būdingųjų savybių, atspindi tokius veiksnius kaip poveikio situacija, biologinis įsisavinamumas, individualus polinkis ir prevencinės priemonės, kurių imtasi. Neigiamų rezultatų su žmonėmis paprastai negalima naudoti teigiamiems gyvūnų tyrimų rezultatams paneigti.

3.4.2.2.2.3.

Jei medžiaga neatitinka nei vienos iš aukščiau nurodytų sąlygų, ji neturi būti priskiriama jautrinančioms odą. Tačiau sprendimą gali pakeisti dviejų ar daugiau toliau išvardytų odos jautrinimo rodiklių derinys; tai įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju:

a)

atskiri alerginio kontaktinio dermatito atvejai;

b)

riboto patikimumo epidemiologiniai tyrimai, pvz., kada pagrįstai patikimai nebuvo visiškai atmesta atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybė;

c)

bandymų su gyvūnais, atliktų pagal esamas gaires, duomenys, kurie neatitinka 3.4.2.2.4.1 paragrafe aprašytų teigiamo rezultato kriterijų, tačiau yra pakankamai artimi ribai, kuri laikoma reikšminga;

d)

taikant nestandartinius metodus gautų teigiamų rezultatų duomenys;

e)

artimų sudėties analogų teigiami rezultatai.

3.4.2.2.3.   Imuninė kontaktinė urtikarija

3.4.2.2.3.1.

Kai kurios medžiagos, atitinkančios priskyrimo kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms kriterijus, be to, gali sukelti ir imuninę kontaktinę urtikariją. Šios medžiagos turėtų būti klasifikuojamos ir kaip odą jautrinančios medžiagos, pateikiant atitinkamą įspėjamąją informaciją apie kontaktinę urtikariją etiketėje ar saugos duomenų lape.

3.4.2.2.3.2.

Medžiagos, kurios sukelia imuninės kontaktinės urtikarijos požymių, tačiau neatitinka kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kriterijų, turėtų būti klasifikuojamos kaip odą jautrinančios medžiagos. Nesama pripažinto gyvūnų tyrimų modelio imuninę kontaktinę urtikariją sukeliančioms medžiagoms nustatyti. Todėl paprastai klasifikuojama remiantis duomenimis apie žmones, kurie bus panašūs į odos jautrinimo duomenis

3.4.2.2.4.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.2.4.1.

Kai taikomas adjuvantinis jūrų kiaulyčių odos jautrinimo bandymų metodas, teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 30 % gyvūnų reakcija. Taikant neadjuvantinį jūrų kiaulytės bandymų metodą teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 15 % gyvūnų reakcija. Odos jautrinimo bandymų metodai aprašyti Reglamente (EB) Nr. 440/2008, priimtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalį („Bandymų metodų reglamente“). Taikomas Bandymų metodų reglamentas arba kiti metodai, jeigu jie yra tinkamai patvirtinti ir moksliškai pagrįsti.

3.4.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.4.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.4.3.1.1.

Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose, mišinys gali būti klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu. Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atidžiai, kad dėl naudojamos dozės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.4.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.4.3.2.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo jautrinančiosioms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.4.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.4.3.3.1.

Mišinys priskiriamas kvėpavimo kvėpavimo takus ar odą jautrinantiems, jei jiems priskiriama bent viena jo sudedamoji dalis ir jos kiekis didesnis už atitinkamą bendrąją koncentracijos ribą, 3.4.3 lentelėje nurodytą pagal konkretų rodiklį atitinkamai kietajam, skystajam ir dujiniam būviams.

3.4.3.3.2.

Kai kurios medžiagos, klasifikuojamos kaip jautrinančios, gali sukelti asmenų, kurių jautrumas medžiagai ar mišiniui jau padidėjęs, reakciją, kai šių medžiagų mišiniuose yra mažiau už 3.4.1 lentelėje nustatytą koncentraciją, žr. 3.4.3 lentelės 1 pastabą.

3.4.3 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskiriamų odą jautrinančioms ar kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms bendrosios koncentracijos ribos, kurias viršijus mišinys turėtų būti klasifikuojamas

Sudedamoji dalis klasifikuojama kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

Odą jautrinantis

Kvėpavimo takus jautrinantis

Visi fiziniai būviai

Kieta medžiaga, skystis

Dujos

Odą jautrinanti

≥  0,1 %

(1 pastaba)

≥  1,0 %

(2 pastaba)

Kvėpavimo takus jautrinanti

≥  0,1 %

(1 pastaba)

≥  0,1 %

(1 pastaba)

≥  1,0 %

(3 pastaba)

≥  0,2 %

(3 pastaba)

1 pastaba:

Ši koncentracijos riba paprastai naudojama specialiems II priedo 2.8 skirsnio ženklinimo reikalavimams, skirtiems jau įjautrintiems asmenims apsaugoti, taikyti. Mišiniui, kurio sudedamosios dalies kiekis viršija šią koncentraciją, būtinas saugos duomenų lapas.

2 pastaba:

Ši koncentracijos riba naudojama mišiniui klasifikuoti kaip odą jautrinančiam.

3 pastaba:

Ši koncentracijos riba naudojama mišiniui klasifikuoti kaip kvėpavimo takus jautrinančiam.

3.4.4.   Informacija apie pavojų

3.4.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.4.4 lentelėje.

3.4.4 lentelė

Kvėpavimo takų ar odos jautrinimo etikečių elementai

Klasifikacija

Kvėpavimo takų jautrinimas

Odos jautrinimas

1 kategorija

1 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H334: Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą

H317: Gali sukelti alerginę odos reakciją

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P261

P285

P261

P272

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P304 + P341

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

3.5.   Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms

3.5.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.5.1.1.

Mutacija – tai nuolatinis ląstelėje esančios genetinės medžiagos kiekio ar sandaros pokytis. Mutacijos terminas taikomas tiek paveldimiems genetiniams pokyčiams, kurie gali pasireikšti fenotipų lygiu, tiek žinomiems pagrindiniams DNR pakitimams (įskaitant konkrečius pagrindinių porų pokyčius ir chromosomų translokacijas). Terminai mutageniškas ir mutagenas taikomi medžiagoms, kurios padidina mutacijų skaičių ląstelių ir (arba) organizmų populiacijose.

3.5.1.2.

Bendresni terminai genotoksiškas ir genotoksiškumas taikomi medžiagoms ar procesams, kurie keičia DNR sandarą, informaciją ir segregaciją, įskaitant pažeidžiančiuosius DNR dėl įsikišimo į normalų replikacijos procesą ar nefiziologiniu būdu (laikinai) pakeičiančius jos replikaciją. Genotoksiškumo bandymo rezultatai paprastai laikomi mutageniškumo padarinių rodikliais.

3.5.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.5.2.1.

Ši pavojaus klasė pirmiausia susijusi su medžiagomis, kurios gali sukelti žmogaus lytinių ląstelių mutacijas, kurios gali būti perduodamos palikuonims. Tačiau mutageniškumo ar genotoksiškumo bandymų in vitro ir žinduolių somatinėse bei lytinėse ląstelėse in vivo rezultatai taip pat turi įtakos priskiriant medžiagas ir mišiniui šiai pavojaus klasei.

3.5.2.2.

Klasifikuojant pagal mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms medžiagos priskiriamos vienai iš dviejų 3.5.1 lentelėje nurodytų kategorijų.

3.5.1 lentelė

Lytinių ląstelių mutagenų pavojaus kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA:

Medžiagos, kurios sukelia paveldimąsias mutacijas ar laikomos sukeliančiomis paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

Medžiagos, kurios sukelia paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

1A kategorija:

1A kategorijai priskiriama remiantis patvirtinančiaisiais įrodymais, gautais atlikus žmonių epidemiologinius tyrimus.

Medžiagos, laikomos sukeliančiomis paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

1B kategorija:

1B kategorijai priskiriama remiantis:

teigiamais paveldimo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymų su žinduoliais rezultatais; arba

teigiamais paveldimo mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymų su žinduoliais rezultatais, kartu su tam tikrais įrodymais, kad medžiaga gali sukelti lytinių ląstelių mutacijas. Šie pagalbiniai įrodymai gali būti gauti iš mutageninio (genotoksinio) poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymais arba įrodant medžiagos ar jos metabolito (-ų) gebėjimą sąveikauti su lytinių ląstelių genetine medžiaga; arba

teigiamais bandymų, rodančių mutageninį poveikį žmonių lytinėms ląstelėms, rezultatais, neįrodant perdavimo palikuonims; pavyzdžiui, paveiktų žmonių spermos ląstelių aneuploidijos atvejų pagausėjimas.

2 KATEGORIJA:

Medžiagos, kurios kelia susirūpinimą žmonėms, nes yra galimybė, jog jos gali sukelti paveldimas žmonių lytinių ląstelių mutacijas

2 kategorijai priskiriama remiantis:

teigiamais įrodymais iš eksperimentų su žinduoliais ir (arba), kai kuriais atvejais, iš in vitro eksperimentų, gautais atlikus:

mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymus su žinduoliais, arba

kitus genotoksinio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymus, kuriuos patvirtina teigiami in vitro mutageninio poveikio tyrimų rezultatai.

Pastaba: Medžiagos, kurių mutageninio poveikio žinduoliams in vitro bandymų rezultatai teigiami ir kurių cheminės sandaros ir veikimo priklausomybė atitinka žinomų lytinių ląstelių mutagenų priklausomybę, klasifikuojamos kaip 2 kategorijos mutagenai.

3.5.2.3.   Medžiagų priskyrimo lytinių ląstelių mutagenams specialiosios nuostatos

3.5.2.3.1.

Norint suklasifikuoti, nagrinėjami eksperimentų, skirtų mutageniniam ir (arba) genotoksiniam poveikiui paveiktų gyvūnų lytinėse ir (arba) somatinėse ląstelėse nustatyti. Reikia atsižvelgti ir į mutageninį ir (arba) genotoksinį poveikį, nustatytą per in vitro bandymus.

3.5.2.3.2.

Medžiagų klasifikavimo pagal joms būdingą gebą sukelti lytinių ląstelių mutacijas sistema pagrįsta pavojumi. Todėl ji nėra skirta (kiekybiniam) medžiagų rizikos įvertinimui.

3.5.2.3.3.

Klasifikavimas pagal paveldimąjį poveikį žmogaus lytinėms ląstelėms grindžiamas tinkamai atliktais, pakankamai patvirtintais bandymais, geriausia – aprašytais Reglamente (EB) Nr. 440/2008, priimtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalį („Bandymų metodų reglamente“), ir nurodytais tolesnėse pastraipose. Bandymų rezultatai įvertinami taikant ekspertizę, o klasifikuojama įvertinus visus turimus įrodymus.

3.5.2.3.4.

Paveldimo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

graužikų dominantinės (vyraujančios) letalinės mutacijos bandymas,

pelių paveldimos translokacijos bandymas.

3.5.2.3.5.

Mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijų bandymas;

pelių taškinių mutacijų bandymas;

žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas.

3.5.2.3.6.

Mutageninio (genotoksinio) poveikio lytinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

a)

mutageninio poveikio bandymai:

žinduolių spermatogonijų chromosomų aberacijų bandymas;

spermatidų mikrobranduolių bandymas;

b)

genotoksiškumo bandymai:

spermatogonijų seserinių chromatidžių apsikeitimo analizė;

sėklidžių ląstelių netaisyklingos DNR sintezės (angl. UDS) bandymas.

3.5.2.3.7.

Genotoksiškumo somatinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

kepenų ląstelių netaisyklingos DNR sintezės in vivo bandymas;

žinduolių kaulų čiulpų seserinių chromatidžių apsikeitimo bandymas (angl. SCE);

3.5.2.3.8.

Mutageninio poveikio in vitro bandymams priskiriama:

žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymas;

žinduolių ląstelių genų mutacijų in vitro bandymas;

bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas.

3.5.2.3.9.

Atskirų medžiagų klasifikavimas grindžiamas turimų įrodymų visuma, taikant ekspertizę (žr. 1.1.1.). Tais atvejais, kai klasifikuojama pagal vieno tinkamai atlikto bandymo rezultatus, jie turi būti aiškūs ir nedviprasmiškai teigiami. Jei atsirastų naujų tinkamai patvirtintų bandymų, jais taip pat gali būti naudojamasi svarstant įrodymų visumą. Taip pat atsižvelgiama į per tyrimą taikyto paveikimo būdo atitiktį poveikio žmonėms būdui.

3.5.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.5.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.5.3.1.1.

Mišinys priskiriamas mutagenams, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 mutagenų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.5.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1A, 1B arba 2 kategorijai.

3.5.2 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas kaip lytinių ląstelių mutagenas

 

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip

Sudedamoji dalis, klasifikuojama kaip

1A kategorijos mutagenas

1B kategorijos mutagenas

2 kategorijos mutagenas

1A kategorijos mutagenas

≥  0,1 %

1B kategorijos mutagenas

≥  0,1 %

2 kategorijos mutagenas

≥  1,0 %

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

3.5.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.5.3.2.1.

Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis, naudojant sudedamųjų dalių, priskirtų lytinių ląstelių mutagenams, koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus gemalo ląstelių mutageniškumo tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.5.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.5.3.3.1.

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius (taikant 3.5.3.2.1 paragrafą), kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.5.4.   Informacija apie pavojų

3.5.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.5.3 lentelėje.

3.5.3 lentelė

Mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms etikečių elementai

Klasifikacija

1A kategorija arba 1B kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

Image

Image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H340: Gali sukelti genetinius defektus (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)

H341: Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P313

P308 + P313

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

3.5.5.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Vis labiau pripažįstama, kad cheminių medžiagų sukelto žmonių ir gyvūnų vėžio vystymosi procesas yra susijęs su genetiniais pokyčiais, pavyzdžiui, somatinėse ląstelėse esančių protoonkogenų ir (arba) navikų slopinamųjų genų. Taigi tai, kad chemines medžiagas tiriant in vivo žinduolių somatinėse ir (arba) lytinėse ląstelėse gaunama šių medžiagų mutageninių savybių įrodymų, gali turėti įtakos galimam jų priskyrimui kancerogenams (taip pat žr. 3.6 skirsnio „Kancerogeniškumas“ 3.6.2.2.6 paragrafą).

3.6.   Kancerogeniškumas

3.6.1.   Apibrėžtis

3.6.1.1.

Kancerogenas – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, sukeliantys vėžį ar didinantys jo paplitimą. Medžiagos, kurios per tinkamai atliktus tyrimus su gyvūnais sukėlė nepiktybinius ir piktybinius auglius, laikomos esamais ar įtariamais žmogaus kancerogenais, nebent turima tvirtų įrodymų, kad auglių formavimosi mechanizmas žmonėms netaikytinas.

3.6.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.6.2.1.

Kancerogeniškumui klasifikuoti medžiagos pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (įrodymų visumą) priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų. Tam tikrais atvejais galima klasifikuoti pagal konkretų paveikimo būdą, jei galutinai įrodyta, kad kiti paveikimo būdai nepavojingi.

3.6.1 lentelė

Kancerogenų pavojaus kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA:

Žinomi žmogaus kancerogenai ir laikomi tokiais

Medžiaga priskiriama 1 kancerogeniškumo kategorijai remiantis epidemiologiniais duomenimis ir (arba) duomenimis apie gyvūnus. Medžiaga toliau gali būti klasifikuojama kaip priklausanti:

1A kategorija

1A kategorijai, žinoma, kad esama kancerogeninio poveikio žmonėms; daugiausia remiantis duomenimis apie žmones, arba

1B kategorija

1B kategorijai, laikomas turinčiu kancerogeninį poveikį žmonėms; klasifikacija daugiausia paremta duomenimis apie gyvūnus.

 

1A ir 1B kategorijoms priskiriama pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (žr. 3.6.2.2 skirsnį). Tokie įrodymai gali būti gaunami iš:

tyrimų su žmonėmis, kurie nustato priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo (žinomi žmogaus kancerogenai), arba

eksperimentų su gyvūnais, kai gaunama pakankamai (15) kancerogeniškumo gyvūnams įrodymų (laikomi žmogaus kancerogenais).

 

Be to, kiekvienu konkrečiu atveju moksliškai įvertinus galima nuspręsti priskirti laikomų turinčiu kancerogeninį poveikį žmonėms kategorijai, jei tyrimais gauti nepakankami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai ir nepakankami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai.

2 KATEGORIJA:

Įtariami žmonių kancerogenai

2 kategorijai medžiaga priskiriama pagal įrodymus, gautus iš tyrimų su žmonėmis ir (arba) gyvūnais, kurie, atsižvelgiant į įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (žr. 3.6.2.2 skirsnį), nėra pakankamai įtikinami medžiagai priskirti 1A arba 1B kategorijai. Tai gali būti nepakankami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai (15) arba nepakankami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai.

3.6.2.2.   Medžiagų priskyrimo kancerogenams specialiosios nuostatos

3.6.2.2.1.

Kancerogenams priskiriama remiantis įrodymais, gautais atliekant patikimus ir priimtinus tyrimus. Ši klasifikacija skirta medžiagoms, pasižyminčiomis būdinga savybe sukelti vėžį. Vertinimai grindžiami visais turimais duomenimis, atidžiai išanalizuotomis paskelbtomis studijomis ir priimtinais papildomais duomenimis.

3.6.2.2.2.

Medžiagos klasifikavimas kaip kancerogeno yra procesas, aprėpiantis du tarpusavyje susijusius nagrinėjimus: įrodymų tvirtumo įvertinimą ir visos susijusios informacijos išnagrinėjimą, skirtą žmogaus vėžį galinčiai sukelti medžiagai priskirti pavojaus kategorijoms.

3.6.2.2.3.

Įrodymų tvirtumą sudaro per tyrimus su žmonėmis ir gyvūnais nustatytų auglių išvardijimas ir jų statistinio reikšmingumo lygio nustatymas. Pakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie rodo priežastinį ryšį tarp poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo, o pakankami įrodymai dėl gyvūnų – priežastinį ryšį tarp medžiagos ir pagausėjusių auglių atvejų. Nepakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie patvirtina ryšį tarp paveikimo ir vėžio, tačiau priežastinio ryšio įrodyti neįmanoma. Nepakankami įrodymai dėl gyvūnų yra tokie, kurie rodo kancerogeninį poveikį, tačiau duomenų nepakanka. Šiame reglamente naudojamos tokios sąvokų „pakankamas“ ir „nepakankamas“ apibrėžtys, kokias parengė Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (angl. IARC). Šios sąvokos apibrėžiamos taip:

a)

Kancerogeniškumas žmonėms

Atitinkami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų.

pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatomas priežastinis medžiagos poveikio ir žmogaus vėžio ryšys. Tai yra, kada atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas poveikio ir vėžio ryšys ir kada pagrįstai galima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybę;

nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas medžiagos poveikio ir vėžio ryšys, kurio priežastį, galima įtikinamai paaiškinti, bet pagrįstai negalima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybės.

b)

Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams

Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams gali būti nustatomas įprastais biologiniais tyrimais, biologiniais tyrimais su genetiškai modifikuotais gyvūnais ir kitais in vivo biologiniais tyrimais, kuriuos atliekant dėmesys sutelkiamas į vieną ar kelias kritines kancerogenezės stadijas. Jei nėra įprastų ilgalaikių biologinių tyrimų arba tyrimų su neoplazija kaip rodikliu duomenų, vertinant kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymų tvirtumą turi būti atsižvelgiama į nuolatinius neabejotinus rezultatus, kurie gaunami pritaikius skirtingus modelius, skirtus tirti skirtingoms kancerogenezės procesų stadijoms. Atitinkami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų:

pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatytas priežastinis medžiagos ir pagausėjusių piktybinių neoplazmų atvejų arba atitinkamų nepiktybinių ir piktybinių neoplazmų derinių ryšys, t. y. derinių, nustatytų a) dviejų ar daugiau rūšių gyvūnams, arba b) dviem ar daugiau vienos rūšies gyvūnų nepriklausomų tyrimų, kurie atlikti skirtingu metu arba skirtingose laboratorijose, arba pagal skirtingus bandymų protokolus. Pagausėję vienos rūšies gyvūnų abiejų lyčių auglių atvejai, nustatyti tyrimus atliekant tinkamai ir, geriausia, vadovaujantis gerosios laboratorinės praktikos nuostatomis, taip pat gali būti laikomi pakankamais įrodymais. Vienas vienos rūšies ir vienos lyties gyvūnų tyrimas gali būti laikomas tyrimu, kurį atliekant gaunama pakankamai kancerogeniškumo įrodymų, tais atvejais, kai atsiranda neįprastas piktybinių neoplazmų skaičius, atsižvelgiant į paplitimą, vietą, auglio tipą ar amžių, atsiranda auglys, arba kai turima svarių įrodymų, kad auglių esama keliose vietose;

nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: remiantis duomenimis galima teigti, kad esama kancerogeninio poveikio, bet šių duomenų nepakanka pagrįsti galutinį vertinimą, todėl, kad, pavyzdžiui: a) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš vieno eksperimento; b) esama neatsakytų klausimų, kurie susiję su tyrimų plano, jo vykdymo ir rezultatų aiškinimo tinkamumu; c) dėl medžiagos atsiranda daugiau tik nepiktybinių neoplazmų arba neaiškaus neoplazminio pobūdžio pakitimų; arba d) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš tyrimų, kuriais įrodytas tik nedaugelio audinių ar organų suaktyvėjimas.

3.6.2.2.4.

Papildomi aspektai (kaip įrodymų visumos metodo dalis (žr. 1.1.1)). Be kancerogeniškumo įrodymų tvirtumo nustatymo būtina įvertinti keletą kitų veiksnių, kurie turi įtakos bendrai tikimybei, jog medžiaga kelia kancerogeninį pavojų žmonėms. Visas šiai išvadai įtakos turinčių veiksnių sąrašas būtų labai ilgas, tačiau čia aptariami svarbiausieji iš jų.

3.6.2.2.5.

Veiksniai gali būti laikomi didinančiais arba mažinančiais susirūpinimo kancerogeniškumu žmogui lygį. Santykinė kiekvieno veiksnio svarba priklauso nuo apie kiekvieną iš jų turimų įrodymų kiekio ir ryšio. Paprastai keliamas reikalavimas, kad susirūpinimo lygiui sumažinti būtina informacija būtų išsamesnė už būtinąją tam lygiui padidinti. Kiekvienu konkrečiu atveju vertinant išvadas apie auglius ir kitus veiksnius turi būti svarstoma papildomai.

3.6.2.2.6.

Keli svarbūs veiksniai, į kuriuos galima atsižvelgti vertinant bendrą susirūpinimo lygį:

a)

auglių tipas ir bendras paplitimas;

b)

daugybinė reakcija;

c)

pakitimų supiktybėjimas;

d)

sumažėjęs auglių inkubacinis laikotarpis.

e)

ar reakcija pasireiškia vienos, ar abiejų lyčių organizme;

f)

ar reakcija pasireiškia vienos rūšies, ar kelių rūšių gyvūnuose;

g)

sandaros panašumas su medžiaga (-omis), apie kurios kancerogeniškumą turima patikimų įrodymų;

h)

paveikimo būdai;

i)

absorbcijos, išplitimo, metabolizmo ir šalinimo palyginimas tarp bandomųjų gyvūnų ir žmonių;

j)

per didelio bandomųjų dozių toksiškumo sukeliamo painumo efekto galimybė;

k)

veikimo būdas ir jo svarba žmonėms, pvz., citotoksiškumas su augimo skatinimu, mitogenezė, imuninis slopinimas, mutageniškumas.

Mutageniškumas: pripažįstama, kad viso vėžio vystymosi procesą lemia genetiniai veiksniai. Todėl mutageninio veikimo akivaizdumas in vivo gali rodyti, kad medžiaga turi kancerogeninio poveikio potencialą.

2.6.2.2.7.

Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta kancerogeniškumui nustatyti, tam tikrais atvejais gali būti priskirta 1A, 1B arba 2 kategorijai remiantis duomenimis apie jos struktūrinio analogo sukeltus auglius, kas pakankamai svariai pagrindžiama įvertinant kitus svarbius veiksnius, tokius kaip bendrųjų reikšmingų metabolitų, pvz., benzidinui chemiškai giminingų dažiklių, formavimasis.

3.6.2.2.8.

Klasifikuojant atsižvelgiama į tai, ar medžiaga absorbuojama nustatytu (-ais) būdu (-ais), arba tai, ar veikimo vietoje pagal išb