22.12.2005   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 338/1

(1)

Aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga yra vienas iš svarbiausių maistui skirtų teisės aktų tikslų, nustatytų 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2). Maisto produktų keliamas mikrobiologinis pavojus yra vienas pagrindinių per maistą plintančių ligų, kuriomis užkrečiami žmonės, šaltinių.

(2)

Maisto produktuose neturėtų būti tiek mikroorganizmų arba jų toksinų arba metabolitų, kad jie keltų nepriimtiną riziką žmonių sveikatai.

(3)

Reglamente (EB) Nr. 178/2002 nustatyti bendrieji maisto saugos reikalavimai, pagal kuriuos nesaugus maistas negali būti pateikiamas į rinką. Maisto verslo operatoriai privalo pašalinti nesaugų maistą iš rinkos. Siekiant prisidėti prie visuomenės sveikatos apsaugos ir išvengti skirtingo interpretavimo tikslinga nustatyti suderintus maisto priimtinumui taikomus saugos kriterijus, visų pirma tam tikrų patogeninių mikroorganizmų buvimo maiste kriterijus.

(4)

Mikrobiologiniais kriterijais taip pat galima vadovautis sprendžiant, ar maisto produktai ir tų produktų gamybos, perdirbimo ir paskirstymo procesai yra priimtini. Mikrobiologiniai kriterijai turėtų būti visada naudojami įgyvendinant RVASVT paremtas procedūras ir kitas higienos kontrolės priemones.

(5)

Maisto produktų sauga daugiausiai užtikrinama naudojant prevenciją, tokią kaip geros higienos praktikos įgyvendinimas ir procedūrų, paremtų Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais, taikymas. Mikrobiologiniai kriterijai gali būti naudojami patvirtinant ir tikrinant RVASVT procedūras bei kitas higienos kontrolės priemones. Todėl tikslinga nustatyti mikrobiologinius kriterijus, pagal kuriuos nustatomas procesų priimtinumas, o taip pat maisto saugos mikrobiologinius kriterijus, nubrėžiančius ribą, kurią peržengus maisto produktas būtų laikomas nepriimtinai užterštu mikroorganizmais, kuriems nustatyti tie kriterijai.

(6)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 852/2004 4 straipsnį maisto verslo operatoriai turi laikytis mikrobiologinių kriterijų. Operatoriai, be kitų dalykų, turėtų atlikti tyrimus pagal kriterijams nustatytas vertes, imdami mėginius, atlikdami analizę ir įgyvendindami korekcinius veiksmus, vadovaudamiesi maistui skirtais teisės aktais ir kompetentingos institucijos nurodymais. Todėl tikslinga nustatyti įgyvendinančias priemones, susijusias su analizės metodais, įskaitant, kai tinka, matavimo neapibrėžtį, mėginių ėmimo planą, mikrobiologines ribas, analizinių vienetų, kurie turėtų atitikti tas ribas, skaičių. Be to, tikslinga nustatyti įgyvendinančias priemones, susijusias su maisto produktu, kuriam taikomas kriterijus, su maisto grandinės taškais, kuriuose taikomas kriterijus, bei su veiksmais, kurių reikia imtis neatitikties kriterijui atveju. Priemones, kurių turi imtis maisto verslo operatoriai, siekdami užtikrinti atitiktį kriterijams, apibrėžiantiems proceso priimtinumą, be kitų dalykų, gali sudaryti žaliavų, higienos, temperatūros ir produkto tinkamumo vartoti termino kontrolė.

(7)

2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų tikrinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (3), iš valstybių narių reikalaujama užtikrinti, kad oficiali kontrolė būtų atliekama reguliariai, rizikos pagrindu ir pakankamai dažnai. Ši kontrolė turėtų būti vykdoma tinkamuose maisto gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapuose, užtikrinant, kad maisto verslo operatoriai taikytų šiame reglamente nustatytus kriterijus.

(8)

Komisijos komunikate dėl Bendrijos maisto produktų mikrobiologinių kriterijų nustatymo strategijos (4) aprašoma kriterijų nustatymo ir pataisymo Bendrijos teisės aktuose strategija ir tų kriterijų kūrimo bei taikymo principai. Ši strategija turėtų būti taikoma, kai bus nustatyti mikrobiologiniai kriterijai.

(9)

1999 m. rugsėjo 23 d. Veterinarinių priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslo komitetas (VPVSMK, angl. Scientific Committee on Veterinary Measures relating to Public Health) paskelbė nuomonę dėl žmonių maistui skirtų gyvūninės kilmės maisto produktų mikrobiologinių kriterijų įvertinimo. Komitetas pabrėžė, kaip svarbu pagrįsti mikrobiologinius kriterijus oficialiu rizikos įvertinimu ir tarptautiniu lygiu patvirtintais principais. Nuomonėje rekomenduojama, kad mikrobiologiniai kriterijai turėtų būti aktualios ir veiksmingos vartotojų sveikatos apsaugos priemonės. Laukdamas oficialių rizikos įvertinimų VPVSMK pasiūlė laikinai naudoti tam tikrus peržiūrėtus kriterijus.

(10)

VPVSMK tuo pat metu paskelbė atskirą nuomonę dėl Listeria monocytogenes. Toje nuomonėje buvo rekomenduojama siekti išlaikyti Listeria monocytogenes koncentraciją maiste mažiau 100 ksv/g. Maisto mokslinis komitetas (MMK, angl. Scientific Committee on Food) priėmė šias rekomendacijas savo 2000 m. birželio 22 d. nuomonėje.

(11)

2001 m. rugsėjo 19–20 d. VPVSMK priėmė nuomonę dėl Vibrio vulnificus ir Vibrio parahaemolyticus. Komitetas nusprendė, jog šiuo metu turima mokslinė informacija nesuteikia pagrindo nustatyti specialių patogeninių V. vulnificus ir parahaemolyticus jūros gėrybėse kriterijų. Tačiau komitetas rekomendavo sukurti praktikos kodeksus, kurie užtikrintų geros higienos praktikos taikymą.

(12)

2002 m. sausio 30–31 d. VPVSMK paskelbė nuomonę dėl Norwalk tipo virusų (NLV, norovirusų). Toje nuomonėje komitetas nusprendė, kad įprastiniai fekalinio užteršimo rodikliai yra nepatikimi nustatant NLV virusų užkratą arba jo nebuvimą, ir rėmimasis fekalinio bakterinio rodiklio pašalinimu nustatant, kiek kartų reikia valyti kiaukutinius, yra nesaugi praktika. Komitetas taip pat rekomendavo taikant bakterinius rodiklius naudoti E. coli, o ne fekalines koliformines bakterijas, nustatant fekalinį užteršimą kiaukutinių derliaus surinkimo vietose.

(13)

2002 m. vasario 27 d. MMK priėmė nuomonę dėl reikalavimų želatinai, susijusių su vartotojų sveikata. MMK nusprendė, jog 1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvos 92/118/EEB, nustatančios gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius produktų, kuriems netaikomi minėti reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 89/662/EEB A priedo I dalyje ir, ligų sukėlėjų atžvilgiu, Direktyvoje 90/425/EEB, prekybą Bendrijoje ir jų importą į Bendriją (5), II priedo 4 skyriuje nustatyti mikrobiologiniai kriterijai yra pernelyg griežti vartotojų sveikatos apsaugos prasme, ir nutarė, jog pakanka privalomą mikrobiologinį kriterijų taikyti tik salmonelėms.

(14)

2003 m. sausio 21–22 d. VPVSMK paskelbė nuomonę dėl verotoksiną gaminančios E. coli (VTEC) maisto produktuose. Savo nuomonėje komitetas nusprendė, jog VTEC O157 taikant galutinio produkto mikrobiologinį standartą vargu ar pavyktų reikšmingai sumažinti atitinkamą riziką vartotojams. Tačiau mikrobiologinės gairės, skirtos fekalinio užteršimo sumažinimui maisto grandinėje, gali prisidėti prie rizikos, įskaitant ir VTEC riziką, visuomenės sveikatai sumažinimo. VPVSMK nustatė tokias maisto kategorijas, kuriose VTEC kelia pavojų visuomenės sveikatai: žalia arba ne visai išvirta jautiena ir galbūt kitų atrajotojų mėsa, smulkinta mėsa ir fermentuota jautiena ir jos produktai, žalias pienas ir žalio pieno produktai, švieži produktai, visų pirma daigintos sėklos ir nepasterizuotos vaisių ir daržovių sultys.

(15)

2003 m. kovo 26–27 d. VPVSMK priėmė nuomonę dėl stafilokokinių enterotoksinų pieno produktuose, visų pirma sūriuose. VPVSMK rekomendavo peržiūrėti sūriuose, žaliame piene, skirtame perdirbimui, ir pieno milteliuose randamų koagulazę gaminančių stafilokokų kriterijus. Be to, reikėtų nustatyti stafilokokinių enterotoksinų kriterijus sūriams ir pieno milteliams.

(16)

2003 m. balandžio 14–15 d. VPVSMK priėmė nuomonę dėl salmonelių maisto produktuose. Šioje nuomonėje komitetas teigė, kad maisto kategorijos, galinčios kelti didelę riziką visuomenės sveikatai, yra žalia mėsa ir kai kurie produktai, kurie vartojami žali, žali ir ne visai išvirti paukštienos produktai, kiaušiniai ir produktai, kurių sudėtyje yra žalių kiaušinių, nepasterizuotas pienas ir kai kurie jo produktai. Daigintos sėklos ir nepasterizuotos vaisių sultys taip pat kelia susirūpinimą. Rekomenduojama, kad sprendimas dėl mikrobiologinių kriterijų būtinybės būtų priimtas pagal tai, ar jis gali apsaugoti vartotojus, ir pagal jo tinkamumą.

(17)

2004 m. rugsėjo 9 d. Europos maisto saugos tarnybos (EMST) Mokslinė biologinių pavojų komisija (MBPK komisija, angl. Scientific Panel on Biological Hazards) paskelbė nuomonę dėl mikrobiologinės rizikos mišiniuose kūdikiams ir vyresniems kaip 4 mėn. kūdikiams. Komisija nusprendė, jog Salmonella ir Enterobacter sakazakii yra didžiausią susirūpinimą keliantys mišinių kūdikiams, specialios medicininės paskirties mišinių ir mišinių vyresniems kaip 4 mėn. kūdikiams, mikroorganizmai. Būdami mišiniuose šie patogenai kelia nemažą riziką, jeigu po paruošimo jiems atsiranda sąlygos daugintis. Enterobakterijos, kurių randama dažniau, galėtų būti naudojamos kaip rizikos rodiklis. EMSD rekomenduoja stebėti ir tirti enterobakterijas tiek gamybos aplinkoje, tiek jau gavus baigtinį produktą. Tačiau be patogeninės rūšies enterobakterijų šeimoje taip pat yra aplinkoje esančios rūšys, kurios dažnai atsiranda maisto gamybos aplinkoje ir nekelia jokio pavojaus sveikatai. Todėl enterobakterijų šeimai galima taikyti įprastinę stebėseną ir jeigu jų randama, galima atlikti konkrečių patogenų tyrimus.

(18)

Tarptautinės mikrobiologinių kriterijų gairės daugeliui maisto produktų dar nenustatytos. Tačiau, nustatydama mikrobiologinius kriterijus, Komisija laikėsi Maisto kodekso gairės „Mikrobiologinių kriterijų nustatymo ir taikymo maisto produktams principai CAC/GL 21 1997“ ir VPVSMK bei MMK patarimų. Buvo atsižvelgta į galiojančias kodekso reikalavimus pieno miltelių produktams, kūdikių ir vaikų maisto produktams bei histamino kriterijų tam tikriems žuvies ir žuvininkystės produktams. Bendrijos kriterijų priėmimas būtų naudingas prekybai, nes būtų nustatyti suderinti ir nacionalinius kriterijus pakeičiantys maisto produktų mikrobiologiniai reikalavimai.

(19)

Mikrobiologiniai kriterijai, nustatyti tam tikroms gyvūninės kilmės maisto produktų kategorijoms, direktyvose, panaikintose 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/41/EB, panaikinančia tam tikras direktyvas dėl tam tikrų žmonėms skirtų gyvūninės kilmės produktų gamybos ir pateikimo į rinką maisto higienos ir sveikatos sąlygų ir iš dalies pakeičiančia Direktyvas 89/662/EEB ir 92/118/EB bei Tarybos sprendimą 95/408/EB (6) turėtų būti peržiūrėti ir, atsižvelgiant į mokslines konsultacijas, turėtų būti nustatyti tam tikri nauji kriterijai.

(20)

Mikrobiologiniai kriterijai, nustatyti 1992 m. gruodžio 15 d. Komisijos sprendimu 93/51/EEB dėl mikrobiologinių kriterijų, taikomų virtų vėžiagyvių ir moliuskų gamybai (7), įtraukiami į šį reglamentą. Todėl tikslinga panaikinti tą sprendimą. Kadangi 2001 m. birželio 8 d. Komisijos sprendimas 2001/471/EB, nustatantis operatorių įmonėse atliekamų reguliarių bendrosios higienos patikrinimų taisykles pagal Direktyvą 64/433/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos Bendrijos vidaus prekybai šviežia mėsa, ir Direktyvą 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena (8), yra panaikinamas nuo 2006 m. sausio 1 d., tikslinga į šį reglamentą įtraukti skerdenoms nustatytus mikrobiologinius kriterijus.

(21)

Maisto produkto augintojas arba gamintojas turi nuspręsti, ar produktas paruoštas vartojimui toks, koks yra, jo neverdant ar kitaip neperdirbant, siekiant užtikrinti produkto saugą ir atitiktį mikrobiologiniams kriterijams. Pagal 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (9), 3 straipsnį, ant maisto produkto etiketės privaloma nurodyti, kaip naudojamas tas maisto produktas, jeigu jį tinkamai naudoti be tokių nurodymų būtų neįmanoma. Į tokius nurodymus turėtų atsižvelgti maisto verslo operatoriai, priimdami sprendimą dėl mėginių tyrimams pagal mikrobiologinius kriterijus ėmimo dažnumo.

(22)

Mėginių ėmimas gamybos ir perdirbimo aplinkoje gali būti naudinga priemonė nustatyti ir užkirsti kelią patogeninių mikroorganizmų užkratui maisto produktuose.

(23)

Maisto verslo operatoriai turėtų patys pasirinkti mėginių ėmimo ir tyrimų dažnumą, įgyvendindami savo procedūras, paremtas RVASVT principais ir kitomis higienos kontrolės procedūromis. Tačiau tam tikrais atvejais gali prireikti suderinti mėginių ėmimo dažnumą Bendrijos lygiu, visų pirma siekiant užtikrinti, kad visoje Bendrijoje būtų laikomasi to paties kontrolės lygio.

(24)

Tyrimų rezultatai priklauso nuo naudojamo analizės metodo, todėl su kiekvienu mikrobiologiniu kriterijum turėtų būti siejamas tam tikras pamatinis metodas. Tačiau maisto verslo operatoriai turėtų turėti galimybę naudoti kitus nei pamatiniai analizės metodus, visų pirma spartesnius metodus, jeigu tik tų alternatyvių metodų naudojimas leidžia gauti lygiaverčius rezultatus. Be to, siekiant užtikrinti suderintą įgyvendinimą, kiekvienam kriterijui reikia nustatyti mėginių ėmimo planą. Vis dėlto būtina leisti naudoti kitas mėginių ėmimo ir tyrimo schemas, įskaitant ir alternatyvių indikatorinių organizmų naudojimą, jeigu tos schemos teikia tinkamas maisto saugos garantijas.

(25)

Tyrimų rezultatų tendencijas reikėtų išnagrinėti, nes jos gali atskleisti nepageidaujamus pasikeitimus gamybos procese, leidžiant maisto verslo operatoriui imtis korekcinių veiksmų dar prieš procesui tampant nebekontroliuojamu.

(26)

Turėtų būti sudaryta galimybė prireikus peržiūrėti, pataisyti arba papildyti šiame reglamente nustatytus mikrobiologinius kriterijus, atsižvelgiant į pasikeitimus maisto saugos ir maisto mikrobiologijos srityje. Tai reiškia mokslo, technologijų ir metodologijos pažangą, pokyčius paplitimo ir užteršimo lygiuose, pokyčius pažeidžiamų vartotojų visumoje bei galimas rizikos įvertinimų išdavas.

(27)

Visų pirma pakankamai išplėtojus analizės metodus reikėtų nustatyti gyvuose dvigeldžiuose moliuskuose randamų patogeninių virusų kriterijus. Reikia parengti patikimus metodus kitiems pavojų keliantiems mikroorganizmams, pavyzdžiui, Vibrio parahaemolyticus.

(28)

Jau įrodyta, jog kontrolės programų įgyvendinimas gali pastebimai prisidėti prie salmonelių paplitimo mėsai skirtuose gyvūnuose ir jų produktuose sumažinimo. 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 2160/2003 dėl salmonelių ir kitų nurodytų zoonozių sukėlėjų per maistą kontrolės (10) paskirtis yra užtikrinti, kad salmonelėms atitinkamuose maisto grandinės etapuose kontroliuoti būtų imamasi tinkamų ir veiksmingų priemonių. Mėsos ir jos produktų kriterijuose reikėtų atsižvelgti į numatomą salmonelių paplitimo situacijos pirminės gamybos lygmenyje pagerėjimą.

(29)

Tam tikrų maisto saugos kriterijų atveju tikslinga nustatyti valstybėms narėms pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžiančią nuostatą, leidžiančią joms laikytis ne tokių griežtų kriterijų, tačiau su sąlyga, kad maisto produktai būtų parduodami tik nacionalinėje rinkoje. Valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares, kai naudojama ši pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžianti nuostata.

(30)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

a)

„mikroorganizmai“ yra bakterijos, virusai, mielės, pelėsiai, dumbliai, parazitiniai pirmuonys, mikroskopiniai parazitiniai helmintai ir jų toksinai bei metabolitai;

b)

„mikrobiologinis kriterijus“ yra kriterijus, apibrėžiantis produkto, maisto produktų partijos arba proceso priimtinumą pagal tai, ar jame nėra arba yra mikroorganizmų arba pagal tų mikroorganizmų skaičių ir (arba) pagal mikroorganizmų toksinų (metabolitų) kiekį, tenkantį masės, tūrio, ploto arba partijos vienetui (-ams);

c)

„maisto saugos kriterijus“ yra produkto arba maisto produktų partijos priimtinumą apibrėžiantis kriterijus, taikomas į rinką pateiktiems produktams;

d)

„proceso higienos kriterijus“ yra kriterijus, nurodantis, kaip turi veikti tinkamas gamybos procesas. Toks kriterijus netaikomas į rinką pateiktiems produktams. Kriterijus nustato preliminarią užteršimo vertę, kurią viršijus būtina imtis korekcinių veiksmų siekiant išsaugoti proceso higieną pagal maistui skirtus teisės aktus;

e)

„partija“ yra atpažįstama produktų grupė arba rinkinys, gauta tam tikro proceso metu beveik visiškai vienodomis aplinkybėmis ir pagaminta tam tikroje vietoje per vieną apibrėžtą gamybos laikotarpį;

f)

„tinkamumo vartoti terminas“ yra laikotarpis, atitinkantis laikotarpį iki „tinka vartoti iki“ arba mažiausia tinkamumo vartoti trukmė, kaip nustatyta atitinkamuose Direktyvos 2000/13/EB 9 ir 10 straipsniuose;

g)

„gatavi maisto produktai“ yra maistas, kurį gamintojas skiria tiesioginiam žmonių vartojimui ir kurio nereikia išvirti arba kitaip perdirbti, kad būtų pašalintas arba iki priimtino lygio sumažintas atitinkamų mikroorganizmų kiekis;

h)

„maistas kūdikiams“ yra maistas, skirtas specialiai kūdikiams, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje 91/321/EEB (14);

i)

„specialios medicininės paskirties maistas“ yra specialios medicininės paskirties dietinis maistas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje 1999/21/EB (15);

j)

„mėginys“ yra vieno arba kelių vienetų rinkinys arba skirtingomis priemonėmis visumoje arba didelėje medžiagos dalyje parinkta medžiagos dalis. Mėginys turi suteikti informaciją apie tam tikrą tiriamos visumos arba medžiagos savybę ir duoti pagrindą priimti sprendimą dėl atitinkamos visumos arba medžiagos arba dėl proceso, kurio metu ji buvo gauta;

k)

„tipinis mėginys“ yra mėginys, kuriame išsaugomos tos partijos, iš kurios mėginys paimtas, savybės. Tai ypač pasakytina apie paprastą atsitiktinį mėginį, kurio atveju kiekvienam partijos vienetui arba daliai tenka vienodos galimybės patekti į mėginį;

l)

„atitiktis mikrobiologiniams kriterijams“ yra I priede nustatytų patenkinamų arba priimtinų rezultatų gavimas, kai tyrimai atliekami pagal kriterijams nustatytas vertes, imant mėginius, atliekant analizę ir įgyvendinant korekcinius veiksmus, vadovaujantis maistui skirtais teisės aktais ir kompetentingos institucijos nurodymais.

a)

kad jų kontroliuojamų žaliavų ir maisto produktų tiekimas, tvarkymas ir perdirbimas vykdomas įgyvendinant proceso higienos kriterijus,

b)

kad pagrįstai numatomomis paskirstymo, laikymo ir naudojimo sąlygomis būtų galima įgyvendinti produkto tinkamumo vartoti laikotarpiu taikytinus maisto saugos kriterijus.

a)

garantuoja, kad naudojamos tinkamos priemonės, įskaitant ženklinimą ir specialų ženklą, kurio negalima sumaišyti su Reglamento (EB) Nr. 853/2004 II priedo I skirsnyje numatytu identifikavimo ženklu, siekiant užtikrinti, kad nukrypti leidžianti nuostata taikoma tik tiems produktams, kurie pateikiami į vidaus rinką, o produktai, skirti prekybai Bendrijos viduje, atitinka I priede nustatytus kriterijus;

b)

numato, kad produktai, kuriems taikoma tokia pereinamojo laikotarpio nukrypti leidžianti nuostata, yra paženklinti, aiškiai nurodant, kad prieš vartojimą juos reikia gerai išvirti;

c)

įsipareigoja, jog atlikdamos tyrimus pagal Salmonella kriterijų pagal 4 straipsnį ir siekdamos, kad rezultatas būtų priimtinas tokios laikinojo laikotarpio nukrypti leidžiančios nuostatos atžvilgiu, teigiamą tyrimo rezultatą jos gauna ne daugiau kaip viename iš penkių mėginio vienetų.