1.

Pripažįstama, kad už kokybę atsakingi visi kraujo donorystės įstaigų procesuose dalyvaujantys asmenys, o įstaigų vadovai užtikrina sisteminį požiūrį į kokybę bei kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.

2.

Kokybės sistema apima kokybės valdymą, kokybės užtikrinimą, nuolatinį kokybės gerinimą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentaciją, surinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, laikymą, paskirstymą, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, vidaus ir išorės auditą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus.

3.

Kokybės sistema užtikrina, kad visi svarbūs procesai būtų apibrėžti atitinkamose instrukcijose ir vykdomi vadovaujantis šiame priede nustatytais standartais ir specifikacijomis. Vadovai reguliariai peržiūri sistemą, kad patikrintų jos efektyvumą ir, jei reikia, įdiegtų korekcines priemones.

1.

Kokybės užtikrinimui vykdyti visose kraujo donorystės įstaigose ir ligoninių kraujo bankuose veikia vidaus kokybės užtikrinimo sistema arba su ja susijusi sistema. Sistema veikia visuose su kokybe susijusiuose dalykuose ir apima visų su kokybe susijusių atitinkamų dokumentų peržiūrą ir tvirtinimą.

2.

Visų procedūrų, patalpų ir įrangos, darančių įtaką kraujo ir jo komponentų kokybei ir saugai, tinkamumas patvirtinamas prieš įvedimą ir pakartotinai patvirtinami reguliariais laikotarpiais priklausomai nuo tokios veiklos rezultatų.

1.

Kraujo donorystės įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų kraujui ir jo komponentams surinkti, ištirti, perdirbti, laikyti ir paskirstyti, o patys darbuotojai turi būti tinkamai parengti ir atestuoti atlikti jiems paskirtas užduotis.

2.

Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams parengiami atnaujinti pareigybių aprašymai, aiškiai apibrėžiantys jų užduotis ir atsakomybę. Kraujo donorystės įstaigose atsakomybė už perdirbimo valdymą ir kokybės užtikrinimą paskirstoma skirtingiems nepriklausomai dirbantiems darbuotojams.

3.

Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams rengiami įvadiniai ir tęstiniai konkrečioms jų užduotims tinkantys mokymai. Tvarkomi mokymo dokumentai. Yra įdiegtos mokymo programos, kurios aiškina gerą praktiką.

4.

Mokymo programų turinys ir darbuotojų kompetencija vertinami reguliariai.

5.

Atliktinai veiklai yra parengtos ir pritaikytos Tarybos direktyva 89/391/EEB (1) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/54/EB (2), atitinkančios rašytinės saugos ir higienos instrukcijos.

1.

Skirtingoms kraujo ir jo komponentų kategorijoms bei medžiagoms, įskaitant karantino ir išleistas medžiagas bei kraujo ar jo komponentų vienetus, surinktus pagal specialius (pvz., autologinės donorystės) kriterijus, numatomos pakankamai saugios ir atskiros laikymo vietos.

2.

Pagrindinėje laikymo vietoje yra įdiegtos nuostatos, taikytinos sutrikus įrangos veiklai ar energijos tiekimui.

1.

Visa įranga patvirtinama, kalibruojama ir prižiūrima taip, kad atitiktų tikslinę paskirtį.

2.

Įranga pasirenkama taip, kad būtų sumažinta bet kokia rizika donorams, darbuotojams ar kraujo komponentams.

3.

Naudojami tik dokumentuose apibrėžtus reikalavimus ir specifikacijas atitinkantys reagentai ir medžiagos iš patvirtintų tiekėjų. Būtiną medžiagą išleidžia tik asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Kur tinkama, medžiagos, reagentai ir įranga atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB (3) dėl medicinos prietaisų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (4) dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reikalavimus arba lygiaverčius trečiųjų šalių, iš kurių surenkamas kraujas, standartus.

4.

Inventorizacijos dokumentai saugomi kompetentingai institucijai priimtiną ir su ja suderintą laikotarpį.

5.

Kai yra naudojamasi kompiuterizuotomis sistemomis, siekiant užtikrinti aparatinės ir programinės įrangos bei atsarginių kopijų darymo procedūros patikimumą, jos yra reguliariai tikrinamos, prieš naudojimą patvirtinamas jų tinkamumas, o jos pačios palaikomos patvirtintos tinkamos būklės. Aparatinė ir programinė įranga apsaugoma nuo neleistino naudojimo ar neleistinų pakeitimų. Atsarginių kopijų procedūra neleidžia netekti ar sugadinti duomenų numatytų ir netikėtų prastovų ar funkcinių sutrikimų metu.

1.

Kiekvienos kraujo donorystės įstaigoje vykdomos veiklos dokumentai, apibrėžiantys specifikacijas, procedūras ir įrašus laikomi vietoje ir nuolat atnaujinami.

2.

Dokumentai yra įskaitomi ir gali būti rašomi ranka, perkeliami į kitą laikmeną, pavyzdžiui, mikrofilmus, ar dokumentuojami kompiuterizuotoje sistemoje.

3.

Į visus esminius dokumentų pakeitimus nedelsiant reaguoja, peržiūri, datuoja ir pasirašo šią užduotį įgaliotas atlikti asmuo.

1.

Vykdomos ir palaikomos patikimos donorų identifikavimo, tinkamumo pokalbių ir tinkamumo įvertinimo procedūros. Šios procedūros naudojamos prieš kiekvieną donorystės atvejį ir atitinka Direktyvos 2004/33/EB II ir III prieduose nustatytus reikalavimus.

2.

Pokalbis su donoru vykdomas konfidencialumą užtikrinančiu būdu.

3.

Dokumentus apie donorų tinkamumą ir galutinį įvertinimą pasirašo kvalifikuotas sveikatos srities specialistas.

1.

Parengiama kraujo surinkimo procedūra, užtikrinanti, kad donorų tapatybė būtų tikrinama ir patikimai fiksuojama, ir taip pat aiškiai nustatomas ryšys tarp donoro ir kraujo, kraujo komponentų ir kraujo mėginių.

2.

Kraujo ir jo komponentų surinkimui bei perdirbimui naudojamos sterilių kraujo maišelių sistemos žymimos „CE“ ženklu arba atitinka lygiaverčius standartus, jeigu kraujo ir jo komponentai surenkami trečiosiose šalyse. Turi būti užtikrintas kiekvieno kraujo komponento maišelio siuntos numerio atsekamumas.

3.

Kraujo surinkimo procedūros sumažina užkrėtimo mikrobais riziką.

4.

Laboratoriniai mėginiai imami kraujo davimo metu ir laikomi tinkamomis sąlygomis prieš ištyrimą.

5.

Parengiama tokia dokumentų, kraujo maišelių ir laboratorinių mėginių ženklinimo procedūra, kuri naudoja duoto kraujo numerius ir taip padeda išvengti bet kokios identifikavimo klaidos ar sumaišymo rizikos.

6.

Surinkus kraują, kraujo maišeliai tvarkomi kraujo kokybę išsaugančiu būdu tolesnio perdirbimo reikalavimus atitinkančioje laikymo ir vežimo temperatūroje.

7.

Įdiegta sistema, užtikrinanti kiekvieno kraujo davimo susietumą su surinkimo ir perdirbimo sistema, kurioje kraujas buvo surinktas ir (arba) perdirbtas.

1.

Prieš naudojimą patvirtinamas visų laboratorinio ištyrimo procedūrų tinkamumas.

2.

Visas surinktas kraujas ištiriamas pagal Direktyvos 2002/98/EB IV priede nustatytus reikalavimus.

3.

Veikia aiškiai apibrėžtos procedūros prieštaringiems rezultatams spręsti ir užtikrinti, kad kraujas ir jo komponentai, kurių serologinių infekcinių tyrimų dėl Direktyvos 2002/98/EB IV priede minėtų virusų rezultatai buvo pakartotinai reaktyvūs, nebūtų naudojami terapiniams tikslams ir būtų laikomi atskirai jiems skirtoje aplinkoje. Atliekami atitinkami patvirtinamieji tyrimai. Pasitvirtinus teigiamiems rezultatams, vykdoma atitinkama darbo su donorais procedūra, įskaitant donoro informavimą ir tolesnes procedūras.

4.

Donorų kraujo mėginiams ir kraujo komponentų mėginiams ištirti naudojamo kiekvieno laboratorinio reagento tinkamumas pagrindžiamas duomenimis.

5.

Laboratorinio ištyrimo kokybė vertinama reguliariai dalyvaujant oficialioje kvalifikacijos tikrinimo sistemoje, tokioje kaip išorės kokybės užtikrinimo programa.

6.

Kraujo grupės serologiniai tyrimai apima konkrečių donorų grupių ištyrimo procedūras (pvz., pirmą kartą duodantys kraują ar transfuzijos patirties jau turintys donorai).

1.

Visa įranga ir techniniai prietaisai naudojami vadovaujantis procedūromis, kurių tinkamumas buvo patvirtintas.

2.

Kraujo komponentų perdirbimas vykdomas naudojant tinkamas ir patvirtintas procedūras, įskaitant priemones, leidžiančias išvengti užkrėtimo ir mikrobų augimo paruoštuose kraujo komponentuose rizikos.

1.

Visuose etapuose visos talpos ženklinamos nurodant jų tapatybę apibrėžiančią aktualią informaciją. Neturint kompiuterizuotos būklės kontrolės sistemos, kurios tinkamumas buvo patvirtintas, ženklinimas aiškiai išskiria išleistus ir neišleistus kraujo ir jo komponentų vienetus.

2.

Surinkto kraujo, tarpinių ir galutinių kraujo komponentų ir mėginių ženklinimo sistema privalo be klaidų nurodyti turinio tipą ir atitikti Direktyvos 2002/98/EB 14 straipsnyje ir Komisijos direktyvos 2005/61/EB (5) minimus ženklinimo ir susekamumo reikalavimus. Galutinio kraujo komponento etiketė atitinka Direktyvos 2002/98/EB III priede nustatytus reikalavimus.

3.

Autologinių kraujo ir jo komponentų etiketė atitinka dar ir Direktyvos 2004/33/EB 7 straipsnį ir šios direktyvos IV priede nustatytus papildomus autologinės donorystės reikalavimus.

1.

Veikia saugi ir patikima sistema, neleidžianti išleisti jokio kraujo ir jo komponento tol, kol nebuvo įvykdyti visi šia direktyva nustatyti privalomieji reikalavimai. Kiekviena kraujo donorystės įstaiga sugeba įrodyti, kad kiekvieną kraujo vienetą ar kraujo komponentą oficialiai išleido įgaliotasis asmuo. Dokumentai aiškiai pagrindžia, kad prieš kraujo komponentų išleidimą visos deklaracijos formos, susiję medicininiai dokumentai ir tyrimų rezultatai atitinka visus priimtinumo kriterijus.

2.

Prieš išleidimą kraujas ir jo komponentai administracine ir fizine prasme laikomi atskirai nuo išleisto kraujo ir jo komponentų. Neturint kompiuterizuotos būklės kontrolės sistemos, kurios tinkamumas buvo patvirtintas, kraujo ar jo komponento etiketė nurodo išleidimo būklę pagal 6.5.1. sąlygas.

3.

Jeigu galutinis komponentas neišleidžiamas pasitvirtinus teigiamam infekcinio tyrimo rezultatui, atliekamas patikrinimas vadovaujantis 6.3.2. ir 6.3.3. punktuose išdėstytais reikalavimais, siekiant užtikrinti, kad būtų nustatyti kiti tuo pat metu iš donoro surinkto kraujo ir anksčiau iš to donoro surinkto kraujo paruošti komponentai. Nedelsiant atnaujinami donoro duomenys.

1.

Kraujo donorystės įstaigos kokybės sistema užtikrina, kad vaistams gaminti skirtas kraujas ir jo komponentai atitiktų Direktyva 2003/94/EB nustatytus laikymo ir paskirstymo reikalavimus.

2.

Siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų kokybę viso laikymo laikotarpio metu ir išvengti kraujo komponentų sumaišymo, patvirtinamas laikymo ir paskirstymo procedūrų tinkamumas. Visi vežimo ir laikymo veiksmai, įskaitant gavimą ir paskirstymą, apibrėžiami rašytinėse procedūrose ir specifikacijose.

3.

Autologinis kraujas ir jo komponentai, taip pat konkretiems tikslams surinkti ir paruošti kraujo komponentai laikomi atskirai.

4.

Tvarkomi atitinkami inventorizacijos ir paskirstymo dokumentai.

5.

Paskirstymo ir vežimo metu pakuotė užtikrina kraujo ir jo komponentų vientisumą ir palaiko laikymo temperatūrą.

6.

Kraujo ir jo komponentų grąžinimas į inventorių vėlesniam išleidimui priimtinas tik tada, kai kraujo komponentą grąžinanti kraujo donorystės įstaiga įvykdė visus nustatytus kokybes reikalavimus ir procedūras, kuriuos ji nustatė, kad užtikrintų kraujo komponentų integralumą.

1.

Kraujo donorystės įstaigoje yra darbuotojai, įgalioti vertinti kraujo ir jo komponentų išėmimo iš apyvartos būtinybę ir inicijuoti bei koordinuoti būtinus veiksmus.

2.

Yra įdiegta efektyvi išėmimo iš apyvartos procedūra, įskaitant atsakomybės ir taikytinų veiksmų aprašymą. Ji taip pat apima kompetentingų institucijų informavimą.

3.

Per iš anksto nustatytus laikotarpius imamasi veiksmų, kurie apima ir visų susijusių kraujo komponentų sekimą ir, kai taikoma, susekamumą. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos transfuzijos reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro kraujo komponentus bei informuoti iš to paties donoro surinktų komponentų gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo iškilti pavojus.

1.

Kraujo komponentų neatitikimo ir kokybės problemoms spręsti veikia korekcinius ir prevencinius veiksmus užtikrinanti sistema.

2.

Duomenys analizuojami reguliariai, kad būtų nustatytos kokybės problemos, kurioms gali prireikti korekcinių veiksmų, ar nepalankios tendencijos, kurių atžvilgiu gali prireikti imtis prevencinių veiksmų.

3.

Visos klaidos ir nelaimingi atsitikimai fiksuojami dokumentuose ir tiriami siekiant išsiaiškinti sistemines spręstinas problemas.

1.

Visoms vykdomoms operacijoms yra įdiegtos vidaus patikrinimo ar audito sistemos, kurios patikrina, kaip laikomas šiame priede išdėstytų standartų. Vadovaudamiesi patvirtintomis procedūromis, patikrinimus ar auditą reguliariai ir nepriklausomai atlieka atitinkamai parengti ir kompetentingi asmenys.

2.

Visi rezultatai fiksuojami dokumentuose, o tinkamų korekcinių ir prevencinių veiksmų imamasi laiku ir efektyviai.