Komisijos direktyva 2004/71/EB

2004 m. balandžio 28 d.

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, į veikliųjų medžiagų sąrašą įtraukiant Pseudomonas chlororaphis

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1997 m. spalio 24 d. Švedijos valdžios institucijos gavo Bio Agri AB (toliau — pareikėjo) paraišką dėl veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. 1997 m. kovo 25 d. Komisijos sprendimu 97/248/EB [2] buvo patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo "išsamus" t. y., kad jį galima laikyti iš esmės atitinkančiu duomenų ir informacijos reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

(2) Šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų numatytais naudojimo atvejais yra įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. 1998 m. balandžio 7 d. paskirtoji valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai medžiagos įvertinimo ataskaitos projektą.

(3) Įvertinimo ataskaitos projektą peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Ekspertizė buvo baigta 2004 m. kovo 30 d. pateikiant Komisijos parengtą Pseudomonas chlororaphis ekspertizės ataskaitą.

(4) Be to, gautas dokumentų rinkinys ir informacija buvo pateikti Augalų moksliniam komitetui. Komitetas buvo paprašytas pareikšti nuomonę: a) apie likučių koncentracijos vertes maiste ir pašaruose; b) apie operatorių poveikį; c) ar, atsižvelgiant į galimą pavojų žmonėms, taikyti diferencijuotą metodą iš pakartotinio dozavimo duomenų sudarant pirminių duomenų rinkinį; d) apie veikliosios medžiagos antibiotinių metabolitų toksikologinę saugą; e) apie būtinybę stebėti darbuotojų sveikatą ir f) apie Pseudomonas chlororaphis galimybes sukelti žaizdos infekciją arba kitus patogeninius poveikius.

Pareikšdamas nuomonę [3] komitetas padarė išvadą, kad: a) likučių problema buvo pakankamai išnagrinėta ir nėra priežasčių jaudintis; (b) operatorių veikimas Pseudomonas chlororaphis preparatais buvo tinkamai ištirtas; c) kalbant konkrečiai apie Pseudomonas chlororaphis ir atsižvelgiant į turimų tyrimų rezultatus, pakartotinis dozavimas pavojui žmonėms įvertinti nėra būtinas; d) reikėtų papildomų tyrimų norint išsamiau įvertinti metabolito 2,3-deepoksi-2,3-didehidrorizoksino (DDR) mutageniškumą. Tačiau komitetas mano, kad galimybė žmonėms būti veikiamiems DDR ir kitais galimais antibiotiniais metabolitais yra tokia maža, kad netgi neturint papildomos informacijos, nėra reikalo jaudintis dėl vartotojo ir operatoriaus saugos; e) tyrimas, pagrįstas darbuotojų medicininę priežiūra, turėtų būti tinkamai padarytas, kai šis agentas yra naudojamas laukuose kaip mikrobinis pesticidas; f) žaizdų infekcija nėra priežastis jaudintis dėl žmonių saugos.

Į komiteto rekomendacijas ir į pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją buvo atsižvelgta darant papildomą ekspertizę, šioje direktyvoje ir ekspertizės ataskaitoje, kurioje yra pabrėžiama būtinybė stebėti operatorius ir darbuotojus, vykdant jų medicininę priežiūrą, kad būtų galima iš karto nustatyti neigiamus poveikius, ir daryti monitoringu pagrįstus užteršimo DDR praktinėmis sąlygomis tyrimus. Nuolatinio komiteto padarytas įvertinimas parodė, kad operatoriams nebūtų nepriimtinos rizikos, jei būtų taikomos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės.

(5) Įvairūs daryti tyrimai parodė, kad augalų apsaugos produktai, turintys Pseudomonas chlororaphis, apskritai galėtų atitikti reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, atsižvelgiant į 5 straipsnio 3 dalį, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo ištirti ir detaliai aprašyti Komisijos ekspertizės ataskaitoje. Todėl šią veikliąją medžiagą reikia įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, kad leidimai naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse galėtų būti išduodami laikantis tos direktyvos nuostatų.

(6) Medžiagą įtraukus, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas pagrįstos trukmės laikotarpis, per kurį jos galėtų įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl augalų apsaugos produktų, turinčių Pseudomonas chlororaphis, visų pirma, patikrinti išduotus laikinuosius leidimus ir ne vėliau kaip iki šio laikotarpio pabaigos šios leidimus pakeisti pilnateisiais leidimais, juos pakeisti arba panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.

(7) Todėl būtų tikslinga iš dalies pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.

(8) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 91/414/EEB I priedas yra iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

2 straipsnis

1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2005 m. kovo 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos praneša Komisijai tų nuostatų tekstus ir jų bei šios direktyvos koreliacinę lentelę.

Jos šias nuostatas taiko nuo 2005 m. balandžio 1 d.

2. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3 straipsnis

1. Siekiant užtikrinti, kad veikliosios medžiagos atitiktų sąlygas, nustatytas Direktyvos 91/414/EEB I priede, valstybės narės peržiūri leidimus, išduotus kiekvienam augalų apsaugos produktui, turinčiam Pseudomonas chlororaphis. Jei būtina, jos ne vėliau kaip iki 2005 m. kovo 31 d. leidimus pataiso arba panaikina pagal Direktyvą 91/414/EEB.

2. Kiekvieną leidžiamą naudoti augalų apsaugos produktą, turintį Pseudomonas chlororaphis kaip vienintelės veikliosios medžiagos arba kaip vienos iš kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą buvo įtrauktos ne vėliau kaip iki 2004 m. rugsėjo 30 d., valstybės narės įvertina iš naujo pagal dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos III priedo reikalavimus. Atsižvelgdamos į šio įvertinimo rezultatus jos sprendžia, ar produktas atitinka sąlygas, nustatytas Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose.

Tai nustatę valstybės narės:

a) produktams, turintiems Pseudomonas chlororaphis kaip vienintelės veikliosios medžiagos, prireikus pataiso arba panaikina leidimus ne vėliau kaip iki 2006 m. kovo 31 d.; arba

b) produktams, turintiems Pseudomonas chlororaphis kaip vienos iš kelių veikliųjų medžiagų, prireikus pataiso arba panaikina leidimus ne vėliau kaip iki 2006 m. kovo 31 d. arba iki vėlesnės datos, jei tokio pakeitimo data yra nustatyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis nagrinėjama medžiagą arba medžiagos yra įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

4 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja 2004 m. spalio 1 d.

5 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 28 d.

Komisijos vardu

David Byrne

Komisijos narys

[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/20/EB (OL L 70, 2004 3 9, p. 32).

[2] OL L 98, 1997 4 15, p. 15.

[3] Augalų mokslinio komiteto nuomonė atsakant į Komisijos konkrečius klausimus dėl pseudomonas chlororaphis įvertinimo Tarybos direktyvos 91/414/EEB kontekste. scp/pseudom/002 galutinė, priimta 2001 m. gruodžio 20 d.

--------------------------------------------------

PRIEDAS

I priedo lentelės pabaigoje įrašomos šios eilutės:

"Nr. | Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas [1] | Galiojimo pradžios data | Įtraukimo termino pabaiga | Specialiosios nuostatos |

90 | Pseudomonas chlororaphis Štamas: MA 342 CIPAC Nr. 574 | Netaikomas | Antrinio metabolito 2,3-deepoksi-2,3-didehidrorizoksino (DDR) koncentracija fermentavimo tirpale ruošiant preparatą neturi būti didesnė kaip ribinė kiekybinio įvertinimo koncentracija LOQ (2 mg/l). | 2004 m. spalio 1 d. | 2014 m.rugsėjo 30 d | Galima išduoti leidimus naudoti tik kaip fungicidą sėkloms valyti uždaroje sėklų valymo įrangoje. Išduodant leidimus, atsižvelgiama į Pseudomonas chlororaphis ekspertizės ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas galutinai pateikė 2004 m. kovo 30 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Darydamos šį bendrąjį įvertinimą, valstybės narės turėtų kreipti ypatingą dėmesį į operatorių ir darbuotojų saugą. Prireikus turėtų būti taikomos rizikos mažinimo priemonės. |

[1] "Papildomos veikliųjų medžiagų tapatumo ir specifikacijos detalės pateiktos jų ekspertizės ataskaitoje."

--------------------------------------------------