Komisijos direktyva 93/11/EEB

1993 m. kovo 15 d.

dėl N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių išsiskyrimo iš elastomerų ar gumos pagamintų žindukų ir čiulptukų

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 3 straipsnį,

kadangi šioje direktyvoje numatytos Bendrijos priemonės yra ne tik reikalingos, bet ir būtinos siekiant įgyvendinti vidaus rinkos tikslus; kadangi kiekviena valstybė narė atskirai šių tikslų įgyvendinti negali; be to jų įgyvendinimas Bendrijoje jau numatytas Direktyvoje 89/109/EEB;

kadangi buvo įrodyta, kad iš elastomerų ar gumos pagaminti žindukai ir čiulptukai gali išskirti N-nitrozoaminus ir medžiagas, galinčias pavirsti N-nitrozoaminais (N-nitrojunginiais);

kadangi Maisto produktų mokslinis komitetas išreiškė nuomonę, kad N-nitrozoaminai ir N-nitrojunginiai dėl jų toksiškumo gali kelti pavojų žmogaus sveikatai, ir dėl to rekomendavo, kad šių junginių migracija iš minėtų gaminių turi būti mažesnė už atitinkamo jautraus metodo aptikimo ribą;

kadangi Direktyvos 89/109/EEB 2 straipsnyje nustatyta, kad galutinės būsenos medžiagos ir gaminiai neturi išskirti į maisto produktus savo sudėtinių dalių kiekiais, galinčiais pakenkti žmonių sveikatai;

kadangi, siekiant šio tikslo, žindukams taikomas teisės aktas yra konkreti direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje;

kadangi čiulptukai yra susiję su ta pačia rizika, todėl šiems gaminiams tinka taikyti tas pačias nuostatas;

kadangi būtina veikti nedelsiant ir dėl to šia direktyva nustatomos tik konkrečios taisyklės, susijusios su N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių migracija iš elastomerų ar gumos pagamintų žindukų ir čiulptukų, atidedant kitų su žindukais ir čiulptukais susijusių problemų sprendimą bendresnei direktyvai dėl elastomerų ir gumos;

kadangi šioje direktyvoje nustatytos pagrindinės taisyklės ir bendrieji reikalavimai, taikomi nustatant N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių išskyrimą, o detalaus analizės metodo apibrėžimas yra atidėtas;

kadangi bendrasis prieduose pateiktas tyrimo metodas yra priimtas kaip laikina priemonė, kol nebus gauta daugiau duomenų apie šio metodo rezultatus ir galimus alternatyvius metodus;

kadangi Komisija įsipareigojo skatinti tolesnius analizės metodų tyrimus, peržiūrėti pasiūlytus metodus ir, atsižvelgus į tyrimų rezultatus, nustatyti analizės paklaidų ribas;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Ši direktyva yra konkreti, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje.

Ji reglamentuoja N-nitrozoaminų ir medžiagų, galinčių virsti N-nitrozoaminais (toliau – N-nitrojunginiai), išsiskyrimą iš žindukų ir čiulptukų, pagamintų iš elastomerų ir gumos.

2 straipsnis

Iš žindukų ir čiulptukų, minimų 1 straipsnyje, I priede nurodytoms sąlygoms į migracijos tyrimo tirpalą (seilių tirpalą) neturi migruoti N-nitrozoaminai ir N-nitrojunginiai, tiriami patvirtintu metodu, atitinkančiu I priede nurodytus kriterijus, kuriuo nustatomi tokie kiekiai:

- 0,01 mg/kg N-nitrozoaminų (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos),

- 0,1 mg/kg N-nitrojunginių (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos).

3 straipsnis

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję nuo 1994 m. balandžio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės:

- leidžia nuo 1994 m. balandžio 1 d. prekiauti šios direktyvos reikalavimus atitinkančiais žindukais ir čiulptukais bei juos naudoti,

- draudžia nuo 1995 m. balandžio 1 d. prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais žindukais ir čiulptukais bei juos naudoti.

2. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 1993 m. kovo 15 d.

Komisijos vardu

Martin Bngemann

Komisijos narys

[1] OL L 40, 1989 2 11, p. 38.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

PAGRINDINĖS N-NITROZOAMINŲ IR N-NITROJUNGINIŲ MIGRACIJOS NUSTATYMO TAISYKLĖS

1. Migracijos tyrimo tirpalas (seilių tirpalas)

Modelinis seilių tirpalas, pagamintas 1 litre distiliuoto ar dejonizuoto vandens ištirpinus 4,2 g natrio hidrokarbonato (NaHCO3), 0,5 g natrio chlorido (NaCl), 0,2 g kalio karbonato (K2CO3) ir 30 mg natrio nitrito (NaNO2). Tirpalo pH turi būti 9.

2. Tyrimo sąlygos

Tiriamosios medžiagos bandiniai, paimti iš nustatyto kiekio žindukų ar čiulptukų, įmerkiami į migracijos tyrimo tirpalą 24 valandoms 40 ± 2 °C temperatūroje.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

REIKALAVIMAI, TAIKOMI METODUI, KURIUO NUSTATOMA N-NITROZOAMINŲ IR N-NITROJUNGINIŲ MIGRACIJA

1. Išsiskiriantys N-nitrozoaminai nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal I priedą, kiekio dalyje. N-nitrozoaminai iš tirpalo išskiriami dichlormetanu (DCM), neturinčiu nitrozoaminų, ir nustatomi dujų chromatografija.

2. Išsiskiriantys N-nitrojunginiai nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal I priedą, likusioje kiekio dalyje. N-nitrojunginiai paverčiami į nitrozoaminus, rūgštinant mėginį druskos rūgštimi. Po to nitrozoaminai ekstrahuojami iš tirpalo DCM ir nustatomi dujų chromatografija.

--------------------------------------------------