02022R2292 — LT — 24.11.2022 — 000.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/2292

2022 m. rugsėjo 6 d.

kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių siuntų įvežimo į Sąjungą reikalavimais

(Tekstas svarbus EEE)

(OL L 304 2022.11.24, p. 1)


Pataisytas:

►C1

Klaidų ištaisymas, OL L 316, 8.12.2022, p.  100 (2022/2292)



▼B

KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/2292

2022 m. rugsėjo 6 d.

kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių siuntų įvežimo į Sąjungą reikalavimais

(Tekstas svarbus EEE)



I SKYRIUS

TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.  
Šiuo reglamentu papildomos Reglamento (ES) 2017/625 nuostatos dėl maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių siuntų iš trečiųjų šalių ar jų regionų įvežimo į Sąjungą reikalavimų, siekiant užtikrinti, kad tos siuntos atitiktų taikomus reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) 2017/625 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytose taisyklėse, ar bent jiems lygiaverčiais pripažintus reikalavimus.
2.  

1 dalyje nurodyti reikalavimai apima:

a) 

maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių, kuriems taikomi toliau nurodyti įvežimo į Sąjungą reikalavimai, identifikavimą:

i) 

reikalavimas, kad tie maistiniai gyvūnai ir tam tikros žmonėms vartoti skirtos prekės būtų iš trečiosios šalies ar jos regiono, įtrauktų į sąrašą pagal Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 2 dalies a punktą;

ii) 

reikalavimas, kad tie maistiniai gyvūnai ir tam tikros žmonėms vartoti skirtos prekės būtų išsiųsti ir gauti arba paruošti įmonėse, kurios atitinka taikomus Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus ar bent jiems lygiaverčiais pripažintus reikalavimus ir kurios yra įtrauktos į sąrašus, sudarytus ir atnaujinamus pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii ir iii papunkčius;

iii) 

reikalavimas, kad prie kiekvienos maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių siuntos būtų pridedamas oficialus sertifikatas, oficialus patvirtinimas ar bet koks kitas Reglamento (ES) 2017/625 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų taisyklių laikymosi įrodymas, kaip antai asmeninis patvirtinimo dokumentas, pagal Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 2 dalies c punktą;

b) 

maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių iš trečiosios šalies ar jos regiono, įtrauktų į sąrašą pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 2 dalį, įvežimo į Sąjungą reikalavimus;

c) 

reikalavimus, kad maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių siuntos iš trečiųjų šalių būtų išsiųstos ir gautos arba paruoštos įmonėse, kurios atitinka taikomus Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus ar bent jiems lygiaverčiais pripažintus reikalavimus ir kurios yra įtrauktos į sąrašus, sudarytus ir atnaujinamus pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii ir iii papunkčius;

d) 

papildomai reikalavimams, nustatytiems pagal Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnį, – reikalavimus, taikomus įvežant į Sąjungą pateikti rinkai šias konkrečias prekes:

i) 

šviežią mėsą, smulkintą mėsą, mėsos pusgaminius, mėsos gaminius, mechaniškai atskirtą mėsą ir želatinos bei kolageno gamybos žaliavas;

ii) 

gyvus dvigeldžius moliuskus, dygiaodžius, gaubtagyvius ir jūrinius pilvakojus moliuskus;

iii) 

žuvininkystės produktus;

iv) 

sudėtinius produktus;

e) 

papildomus reikalavimus dėl oficialių sertifikatų, oficialių patvirtinimų ir asmeninių patvirtinimo dokumentų, kurie pridedami prie į Sąjungą įvežamų maistinių gyvūnų ir tam tikrų žmonėms vartoti skirtų prekių;

f) 

reikalavimus dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo maistiniams gyvūnams ir jų liekanų, taip pat teršalų ir pesticidų liekanų gyvūniniuose produktuose ir sudėtiniuose produktuose koncentracijų, kai tie maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai įvežami į Sąjungą iš trečiųjų šalių ir yra skirti pateikti Sąjungos rinkai, ir tie reikalavimai yra būtini siekiant užtikrinti, kad vartojant tokius maistinius gyvūnus, gyvūninius produktus ir sudėtinius produktus žmonių sveikatos apsaugos lygis būtų lygiavertis tam, kurį teikia atitinkamos Sąjungos maisto saugos taisyklės;

g) 

reikalavimą, kad maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai būtų įvežami į Sąjungą tik iš tų trečiųjų šalių, kurios pateikia atitikties šiame reglamente nustatytiems reikalavimams įrodymų ir garantijų, pateikdamos kontrolės planą.

3.  

Šis reglamentas netaikomas:

a) 

gyvūnams ir prekėms, neskirtiems žmonėms vartoti (tačiau šis reglamentas taikomas tada, kai dėl gyvūnų ir prekių paskirties dar nėra nuspręsta juos įvežant į Sąjungą ir dar negalima atmesti tikimybės, kad jie gali būti skirti žmonėms vartoti);

b) 

gyvūnams ir prekėms, skirtiems žmonėms vartoti, tačiau tik tranzitu vežamiems per Sąjungą, jų nepateikiant jos rinkai;

c) 

prekėms, skirtoms žmonėms vartoti, kurios pateikiamos kaip pavyzdžiai produktų analizei ir kokybės tyrimams atlikti, nepateikiant jų rinkai.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) 

įvežimas į Sąjungą – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 40 punkte apibrėžtas įvežimas į Sąjungą;

2) 

siunta – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 37 punkte apibrėžta siunta;

3) 

gyvūnai – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 9 punkte apibrėžti gyvūnai;

4) 

prekės – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 11 punkte apibrėžtos prekės;

5) 

lygiavertis – lygiavertis, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 852/2004 2 straipsnio 1 dalies e punkte;

6) 

įmonė – Reglamento (EB) Nr. 852/2004 2 straipsnio 1 dalies c punkte apibrėžta įmonė;

7) 

oficialus sertifikatas – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 27 punkte apibrėžtas oficialus sertifikatas;

8) 

oficialus patvirtinimas – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 28 punkte apibrėžtas oficialus patvirtinimas;

9) 

asmeninis patvirtinimo dokumentas – į Sąjungą prekes įvežančios maisto tvarkymo subjekto pasirašomas patvirtinimo dokumentas;

10) 

pateikimas rinkai – Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 8 punkte apibrėžtas pateikimas į rinką;

11) 

šviežia mėsa – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.10 punkte apibrėžta šviežia mėsa;

12) 

smulkinta mėsa – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.13 punkte apibrėžta smulkinta mėsa;

13) 

mėsos pusgaminiai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.15 punkte apibrėžti mėsos pusgaminiai;

14) 

mėsos gaminiai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 7.1 punkte apibrėžti mėsos gaminiai;

15) 

mechaniškai atskirta mėsa – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.14 punkte apibrėžta mechaniškai atskirta mėsa;

16) 

želatina – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 7.7 punkte apibrėžta želatina;

17) 

kolagenas – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 7.8 punkte apibrėžtas kolagenas;

18) 

labai rafinuoti gyvūniniai produktai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo XVI skirsnio 1 punkte nurodyti labai rafinuoti produktai;

19) 

dvigeldžiai moliuskai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 2.1 punkte apibrėžti dvigeldžiai moliuskai;

20) 

žuvininkystės produktai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 3.1 punkte apibrėžti žuvininkystės produktai;

21) 

sudėtinis produktas – maisto produktas, kurio sudėtyje yra ir augalinių, ir perdirbtų gyvūninių produktų;

22) 

farmakologiškai aktyvi medžiaga – Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/2090 ( 1 ) 2 straipsnio a punkte apibrėžta farmakologiškai aktyvi medžiaga;

23) 

teršalas – Tarybos reglamento (EEB) Nr. 315/93 ( 2 ) 1 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje apibrėžtas teršalas;

24) 

pesticidų liekanos – Reglamento (EB) Nr. 396/2005 3 straipsnio 2 dalies c punkte apibrėžti pesticidų likučiai;

25) 

gyvūninis produktas – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 8.1 punkte apibrėžtas gyvūninis produktas;

26) 

farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas – farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo, farmakologiškai aktyvių medžiagų ir pesticidų liekanų didžiausių leidžiamų koncentracijų ir didžiausių leidžiamų teršalų kiekių maistiniuose gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose, įskaitant tuos, kurie naudojami sudėtinių produktų sudėtyje, kontrolės planas;

27) 

vabzdžiai – kaip maisto produktai žmonėms vartoti skirti vabzdžiai, įskaitant visų vystymosi stadijų vabzdžius, ar jų dalys, taip pat iš jų išskirti arba pagaminti maisto produktai, kuriuos, kai taikoma, leidžiama naudoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ( 3 ) ir kurie yra įtraukti į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 ( 4 ) (toliau – Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas);

28) 

tranzitas – Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 44 punkte apibrėžtas tranzitas;

29) 

ropliena – neperdirbtos arba perdirbtos ūkiuose auginamų Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus ar Pelodiscus sinensis rūšių roplių valgomosios dalys, kurias, kai taikoma, leidžiama naudoti pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 ir kurios yra įtrauktos į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą;

30) 

sraigės – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 6.2 punkte apibrėžtos sraigės ir bet kurios kitos rūšies, priklausančios šeimoms Helicidae, Hygromiidae arba Sphincterochilidae, sraigės, skirtos žmonėms vartoti;

31) 

maistas – Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje apibrėžtas maistas;

32) 

pašaras – Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 4 punkte apibrėžtas pašaras;

33) 

auditas – Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 30 punkte apibrėžtas auditas;

34) 

kompetentingos institucijos – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 3 punkte apibrėžtos kompetentingos institucijos;

35) 

daigai – Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 208/2013 ( 5 ) 2 straipsnio a punkte apibrėžti daigai;

36) 

pirminė gamyba – Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 17 punkte apibrėžta pirminė gamyba;

37) 

skerdykla – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.16 punkte apibrėžta skerdykla;

38) 

medžiojamųjų gyvūnų tvarkymo įmonė – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.18 punkte apibrėžta medžiojamųjų gyvūnų tvarkymo įmonė;

39) 

mėsos išpjaustymo įmonė – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 1.17 punkte apibrėžta mėsos išpjaustymo įmonė;

40) 

auginimo teritorija – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 2.5 punkte apibrėžta auginimo teritorija;

41) 

žvejybos produktų perdirbimo laivas – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 3.2 punkte apibrėžtas žuvų perdirbimo laivas;

42) 

laivas šaldiklis – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 3.3 punkte apibrėžtas laivas šaldytuvas;

43) 

šaldytų krovinių vežimo laivas – laivas, pritaikytas ant padėklų kraunamiems arba palaidiems kroviniams kontroliuojamos temperatūros triumuose arba kamerose laikyti ir vežti;

44) 

pieno gaminiai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 7.2 punkte apibrėžti pieno gaminiai;

45) 

kiaušinių gaminiai – Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 7.3 punkte apibrėžti kiaušinių gaminiai;

46) 

maisto tvarkymo subjektas – Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 3 punkte apibrėžtas maisto verslo operatorius;

47) 

veiklos vykdytojas – Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 29 punkte apibrėžtas veiklos vykdytojas;

48) 

pasienio kontrolės postas – Reglamento (ES) 2017/625 3 straipsnio 38 punkte apibrėžtas pasienio kontrolės postas.



II SKYRIUS

ĮVEŽIMO Į SĄJUNGĄ IŠ TREČIŲJŲ KILMĖS ŠALIŲ AR JŲ REGIONŲ SĄLYGOS

3 straipsnis

Maistiniai gyvūnai ir prekės, kurie turi būti iš trečiųjų šalių arba jų regionų, įtrauktų į Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą

Toliau nurodytų maistinių gyvūnų ir žmonėms vartoti skirtų prekių siuntos į Sąjungą įvežamos tik iš trečiosios šalies ar jos regiono, kurie yra įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/405 nustatytą sąrašą dėl tų gyvūnų ir prekių:

a) 

gyvų gyvūnų, kurių Kombinuotosios nomenklatūros kodai (toliau – KN kodai) nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 1 skyriuje, kai tie gyvi gyvūnai yra maistiniai gyvūnai;

b) 

žmonėms vartoti skirtų gyvūninių produktų, įskaitant roplieną ir negyvus nedalytus vabzdžius, vabzdžių dalis arba apdorotus vabzdžius, kuriems priskiriami šie Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nustatyti kodai:

i) 

KN kodai 2–5, 15, 16 arba 29 skyriuose, arba

ii) 

šios Suderintos sistemos (toliau – SS) pozicijos: 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 arba 9602 ;

c) 

gyvų (kitų nei jūrinių) sraigių, kurioms priskiriamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nustatytas KN kodas 0307 60 00 ;

d) 

bičių duonelės, kuriai priskiriamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nustatytas KN kodas ex 1212 99 95 .

4 straipsnis

Maistinių gyvūnų ir prekių įvežimo į Sąjungą iš trečiosios šalies ar jos regiono papildomi reikalavimai

Papildomai Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams, Komisija nusprendžia dėl trečiųjų šalių ar jų regionų įtraukimo į to reglamento 126 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą tik jeigu toliau nurodyti reikalavimai yra Komisijos pripažįstami bent lygiaverčiais atitinkamiems Sąjungos reikalavimams dėl šio reglamento 3 straipsnyje nurodytų maistinių gyvūnų ir prekių:

a) 

atitinkamos trečiosios šalies teisės aktai, reglamentuojantys:

i) 

gyvūninių produktų gamybą;

ii) 

veterinarinių vaistų naudojimą, įskaitant taisykles, kuriomis draudžiama arba leidžiama juos naudoti, taip pat jų platinimo, pateikimo rinkai, administravimo ir tikrinimo taisykles;

iii) 

pašarų paruošimą ir naudojimą, įskaitant priedų naudojimo tvarką, vaistinių pašarų paruošimą ir naudojimą, taip pat pašarams ruošti naudojamų žaliavų ir galutinio produkto higienos kokybę;

b) 

auginimo, gamybos, tvarkymo, laikymo ir vežimo higienos sąlygų reikalavimai, šiuo metu taikomi gyvūniniams produktams, skirtiems Sąjungai;

c) 

bet kokia gyvūninių produktų iš atitinkamos trečiosios šalies pardavimo patirtis ir bet kokios įvežant į Sąjungą vykdytos oficialios kontrolės rezultatai;

d) 

atitinkamoje trečiojoje šalyje Komisijos atliktų auditų, susijusių su kitais maistiniais gyvūnais ir prekėmis, dėl kurių ta trečioji šalis jau įtraukta į sąrašą pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 2 dalį, rezultatai (kai yra), visų pirma audituotos trečiosios šalies kompetentingų institucijų vertinimo rezultatai ir veiksmai, kurių kompetentingos institucijos ėmėsi atsižvelgdamos į po tokio audito Komisijos joms pateiktas rekomendacijas;

e) 

kai taikoma, Komisijos patvirtintos zoonozių kontrolės programos buvimas, įgyvendinimas ir pateikimas;

f) 

atitinkamos trečiosios šalies reikalavimai dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų pagal 6 straipsnį.

5 straipsnis

Gyvūnai ir produktai, kuriems taikomi 6–12 straipsniai

1.  

6–12 straipsniuose nustatyti reikalavimai taikomi šiems gyvūnams ir produktams:

a) 

gyviems gyvūnams, kurių KN kodai nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 1 skirsnio 1 skyriuje, jei tie gyvūnai yra maistiniai gyvūnai;

b) 

gyvūniniams produktams, kurių KN kodai nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 2–5, 15 ir 16 skyriuose ir kurių Suderintos sistemos subpozicijos (toliau – SS subpozicijos) yra nustatytos 0901 , 2105 , 3501 , 3502 ir 3504 pozicijose;

c) 

sudėtiniams produktams, kurių KN kodai nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies III skirsnio 15 skyriuje ir IV skirsnio 16–22 skyriuose.

2.  

6–12 straipsniuose nustatyti reikalavimai netaikomi:

— 
želatinai ir želatinos gamybos žaliavoms, nurodytoms Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo XIV skirsnio I skyriaus 1 punkte, ir
— 
kolagenui ir kolageno gamybos žaliavoms, nurodytoms to reglamento III priedo XV skirsnio I skyriaus 1 punkte, ir
— 
labai rafinuotiems gyvūniniams produktams, ir
— 
vabzdžiams, varlėms, varlių kojelėms, sraigėms, ropliams ir roplienai.

6 straipsnis

Maistinių gyvūnų, gyvūninių produktų ir sudėtinių produktų įvežimo į Sąjungą papildomi reikalavimai, susiję su farmakologiškai aktyviomis medžiagomis ir jų liekanomis, teršalais ir pesticidų liekanomis

1.  

Papildomai Reglamente (ES) 2017/625 nustatytiems reikalavimams, maistinių gyvūnų, gyvūninių produktų ir sudėtinių produktų siuntos į Sąjungą įvežamos tik iš trečiosios šalies, turinčios farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, kuriuo suteikta garantijų dėl atitikties:

a) 

Sąjungos reikalavimams dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo, farmakologiškai aktyvių medžiagų ir pesticidų liekanų didžiausių leidžiamų koncentracijų ir didžiausių leidžiamų teršalų kiekių; ir

b) 

papildomiems šio reglamento 9–12 straipsniuose nustatytiems reikalavimams.

2.  
Papildomai Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams, Komisija nusprendžia dėl trečiosios šalies įtraukimo į to reglamento 126 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą tik jeigu ta trečioji šalis prašyme ją įtraukti į trečiųjų šalių sąrašą, kurį ta trečioji šalis teikia pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 2 dalį, pateikia įrodymų ir garantijų, kad laikomasi šio straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų, kartu su šio reglamento I priedo II dalyje nurodyta informacija.
3.  
Patvirtinusi trečiosios šalies įtraukimą į trečiųjų šalių, iš kurių leidžiamas įvežimas į Sąjungą, sąrašą, Komisija pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalį užtikrina, kad ta trečioji šalis toliau atitiktų šio straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus.
4.  
3 dalies tikslais Komisija atsižvelgia į atnaujintus įrodymus ir garantijas, kad laikomasi 1 dalyje nustatytų reikalavimų, įskaitant reikalaujamą informaciją apie trečiosios šalies farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą pagal I priedo II dalį, kurią trečioji šalis privalo pateikti ne vėliau kaip kiekvienų metų kovo 31 d.

7 straipsnis

Trečiosios šalies įtraukimas į trečiųjų šalių, atitinkančių Sąjungos reikalavimus dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų, teršalų ir pesticidų liekanų, sąrašą

Papildomai Reglamente (ES) 2017/625 nustatytoms sąlygoms, maistinių gyvūnų, gyvūninių produktų ir sudėtinių produktų siuntos į Sąjungą įvežamos tik iš trečiosios šalies, kuri atitinka 6 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus ir yra įtraukta į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede nustatytą trečiųjų šalių, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti atitinkamus maistinius gyvūnus arba gyvūninius produktus, sąrašą.

8 straipsnis

Nuostata, leidžianti nukrypti nuo maistinių gyvūnų, gyvūninių produktų ir sudėtinių produktų įvežimo į Sąjungą reikalavimų

1.  
Nukrypstant nuo 7 straipsnio, maistinių gyvūnų, gyvūninių produktų ir sudėtinių produktų siuntos gali būti įvežamos į Sąjungą iš trečiųjų šalių, kurios neturi patvirtinto farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano, tačiau užtikrina, kad maistiniai gyvūnai ir gyvūniniai produktai, įskaitant tuos, kurie naudojami sudėtinių produktų sudėtyje, yra kilę iš valstybės narės arba iš trečiosios šalies, įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede nustatytą sąrašą dėl tų maistinių gyvūnų ar gyvūninių produktų.
2.  
Papildomai Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje nustatytiems reikalavimams, Komisija nusprendžia dėl trečiosios šalies įtraukimo į to reglamento 126 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą tik jeigu tos trečiosios šalies kompetentinga institucija pateikia Komisijai įrodymų ir garantijų, kad laikomasi šio straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų. Tokius įrodymus ir garantijas sudaro informacija apie toje trečiojoje šalyje taikomas procedūras, kuriomis garantuojamas tų maistinių gyvūnų ir tų gyvūninių produktų atsekamumas ir kilmė.
3.  

Kai trečioji šalis pagal 1 ir 2 dalis įtraukiama į trečiųjų šalių, iš kurių leidžiama įvežti konkrečius maistinius gyvūnus ar gyvūninius produktus, sąrašą, atitinkamas tos trečiosios šalies įrašas papildomas šia pastaba:

„Trečioji šalis, įvežanti į Sąjungą tik tam tikrus maistinius gyvūnus ar gyvūninius produktus (atskirus arba kaip sudėtinių produktų sudedamąsias dalis), kilusius iš: a) kitų trečiųjų šalių, iš kurių leidžiama įvežti į Sąjungą tokius maistinius gyvūnus ar gyvūninius produktus, arba b) valstybių narių, pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2022/2292 8 straipsnį.“

Trečiųjų šalių, kurios dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų negali įvežti į Sąjungą konkrečių maistinių gyvūnų ar gyvūninių produktų, atveju atitinkamas tos trečiosios šalies įrašas papildomas šia pastaba:

„Trečioji šalis, įvežanti į Sąjungą tik sudėtinius produktus, kurių sudėtyje yra perdirbtų gyvūninių produktų, kurie yra kilę iš: a) kitų trečiųjų šalių, iš kurių leidžiama įvežti į Sąjungą tokius gyvūninius produktus, arba b) valstybių narių, pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2022/2292 8 straipsnį.“

4.  
Žarnų, skirtų įvežti į Sąjungą, gamybai trečiosiose šalyse gali būti naudojamos gyvūninės žaliavos, gautos iš valstybių narių ar kitų trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti šviežią mėsą ar tam tikrus mėsos gaminius ir apdorotus skrandžius, pūsles bei žarnas ir kurie yra įtraukti į atitinkamus sąrašus dėl tokios šviežios mėsos ir mėsos gaminių Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/404 ( 6 ) arba Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/405. Trečiosios šalys, įvežančios žarnas į Sąjungą, turi būti įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priedą dėl žarnų Be to, įmonės, iš kurių žarnos bus įvežamos į Sąjungą, turi būti įtrauktos į sąrašus pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalį.
5.  
Patvirtinusi trečiosios šalies įtraukimą į trečiųjų šalių, iš kurių leidžiamas įvežimas į Sąjungą, sąrašus, nurodytus šiame straipsnyje, Komisija pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 4 dalį užtikrina, kad ta trečioji šalis toliau atitiktų šio straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus.



III SKYRIUS

SU FARMAKOLOGIŠKAI AKTYVIŲ MEDŽIAGŲ NAUDOJIMU IR JŲ LIEKANOMIS, TERŠALAIS BEI PESTICIDŲ LIEKANOMIS SUSIJUSIOS ĮVEŽIMO Į SĄJUNGĄ SĄLYGOS

9 straipsnis

Reikalavimai dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo maistiniams gyvūnams ir jų liekanų gyvūniniuose produktuose ir sudėtiniuose produktuose

1.  
Maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai į Sąjungą įvežami tik iš trečiųjų šalių, kurios suteikia garantijų, kad Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 I priede nurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų kontrolė yra bent lygiavertė reikalaujamai kontrolei pagal valstybių narių daugiamečius nacionalinius kontrolės planus, nurodytus Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646 4 straipsnyje.
2.  
Kai trečioji šalis leidžia maistiniams gyvūnams naudoti farmakologiškai aktyvias medžiagas, kurių Sąjungoje neleidžiama naudoti tokiems gyvūnams, maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai į Sąjungą įvežami tik jei ta trečioji šalis suteikia garantijų, kad tuose gyvūnuose ir produktuose nėra tų medžiagų liekanų. Analizės metodai, naudojami siekiant įrodyti, kad tokių liekanų nėra, turi atitikti Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/808 I priede nustatytus reikalavimus arba jiems lygiaverčius reikalavimus.

10 straipsnis

Reikalavimai dėl tam tikrų medžiagų uždraudimo

1.  
Maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai į Sąjungą įvežami tik iš tų trečiųjų šalių, kurios suteikia garantijų, kad laikomasi Direktyvoje 96/22/EB nustatyto draudimo naudoti beta agonistus ir bet kokias stilbenų, tirostatines, estrogenines, androgenines ir gestagenines medžiagas ūkiniams gyvūnams ir draudimo naudoti Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelėje išvardytas medžiagas.
2.  

Maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai iš trečiųjų šalių, kurios leidžia naudoti 1 dalyje nurodytas medžiagas maistiniams gyvūnams arba neturi tų medžiagų naudojimo taisyklių, į Sąjungą įvežami tik jei tos trečiosios šalys suteikia garantijų, kad:

a) 

jos yra sukūrusios atskirą gamybos sistemą, skirtą užtikrinti, kad maistiniai gyvūnai, gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai, skirti įvežti į Sąjungą, nebūtų apdorojami 1 dalyje nurodytomis medžiagomis, ir

b) 

jos yra sukūrusios tinkamą gyvūnų identifikavimo ir atsekamumo sistemą, taip pat 1 dalyje nurodytų medžiagų platinimo kontrolės ir veterinarinių vaistų skyrimo registravimo sistemą.

11 straipsnis

Reikalavimai dėl pesticidų liekanų gyvūniniuose produktuose ir sudėtiniuose produktuose

Gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai į Sąjungą įvežami tik iš tų trečiųjų šalių, kurios suteikia garantijų, kad atliekama reprezentatyvi pesticidų liekanų kontrolė siekiant įrodyti, kad tie produktai atitinka Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nustatytas didžiausias leidžiamas liekanų koncentracijas. Tos garantijos turi būti bent lygiavertės garantijoms, teikiamoms pagal daugiametes nacionalines pesticidų liekanų kontrolės programas, nurodytas Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/1355.

12 straipsnis

Reikalavimai dėl teršalų gyvūniniuose produktuose ir sudėtiniuose produktuose

Gyvūniniai produktai ir sudėtiniai produktai į Sąjungą įvežami tik iš tų trečiųjų šalių, kurios suteikia garantijų, kad tie produktai atitinka didžiausias leidžiamas teršalų kiekių ribas, nustatytas pagal Reglamentą (EEB) Nr. 315/93. Tos garantijos turi būti bent lygiavertės garantijoms, teikiamoms pagal daugiamečius nacionalinius kontrolės planus, nustatytus pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/931 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2022/932.



IV SKYRIUS

SU ĮMONĖMIS SUSIJUSIOS ĮVEŽIMO Į SĄJUNGĄ SĄLYGOS

13 straipsnis

Reikalavimai įmonėms

1.  

Toliau nurodytų prekių siuntas leidžiama įvežti į Sąjungą tik kai tos siuntos yra išsiųstos ir gautos arba paruoštos įmonėse, įtrauktose į sąrašus, sudarytus ir atnaujinamus pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii ir iii papunkčius:

a) 

gyvūninių produktų, kuriems taikomi reikalavimai yra nustatyti Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priede ir kuriems priskiriami šie Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nustatyti kodai:

i) 

KN kodai 2–5, 15 arba 16 skyriuose, arba

ii) 

SS 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 4102 arba 4103  pozicijų subpozicijos;

b) 

daigų, priskiriamų SS 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 arba 1214 90 subpozicijoms Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje.

2.  

Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos įmonės gali būti įtrauktos į Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkte nurodytus sąrašus tik jeigu, papildomai Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii ir iv papunkčiuose nustatytoms garantijoms, trečioji šalis, kurioje yra tos įmonės, suteikia dar ir šias garantijas:

a) 

tokios įmonės ir visos įmonės, tvarkančios gyvūnines žaliavas, naudojamas 1 dalies a punkte nurodytiems gyvūniniams produktams gaminti, atitinka taikomus reikalavimus, nurodytus Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 1 dalyje, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 853/2004 reikalavimus, arba bent jiems lygiaverčiais pripažintus reikalavimus;

b) 

tokios įmonės, kai tinkama, tvarko tik gyvūnines žaliavas iš trečiųjų šalių, turinčių patvirtintą liekanų stebėsenos planą dėl tos kategorijos produktų pagal Deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/1644 ir Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2022/1646, arba iš valstybių narių;

c) 

ta trečioji šalis turi realią galią sustabdyti tokių įmonių vykdomą gyvūninių produktų vežimą į Sąjungą tuo atveju, jei įmonės nesilaiko atitinkamų Sąjungos reikalavimų arba bent jiems lygiaverčiais pripažintų reikalavimų.

3.  
Komisija pateikia valstybėms narėms bet kokius naujus ir atnaujintus sąrašus, kuriuos ji gauna iš trečiosios šalies kompetentingų institucijų pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto iii papunktį, ir tokius sąrašus paskelbia savo interneto svetainėje.
4.  
Valstybės narės leidžia įvežti į Sąjungą 1 dalyje nurodytas siuntas tik jeigu oficialūs sertifikatai, kurie turi būti pridedami prie tokių siuntų pagal taikomas Sąjungos taisykles, yra išduoti trečiosios šalies kompetentingų institucijų po tos dienos, kai Komisija paskelbė 1 dalyje nurodytus įmonių sąrašus.

14 straipsnis

Įmonės, kurioms netaikomi 13 straipsnio 1 dalies reikalavimai

13 straipsnio 1 dalyje nustatyti reikalavimai netaikomi įmonėms, vykdančioms tik šią veiklą:

a) 

pirminę gamybą;

b) 

transporto operacijas;

c) 

gyvūninių produktų, kurių nereikia laikyti kontroliuojamos temperatūros sąlygomis, laikymą;

d) 

labai rafinuotų gyvūninių produktų, kurie nurodyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies SS 2930 , 2932 , 3503 , 3507 arba 3913 pozicijose, gamybą;

e) 

želatinos kapsulių, nurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies SS 3913 , 3926 arba 9602 pozicijose, gamybą.



V SKYRIUS

TAM TIKRŲ ŽMONĖMS VARTOTI SKIRTŲ PREKIŲ ĮVEŽIMO Į SĄJUNGĄ PAPILDOMI REIKALAVIMAI

15 straipsnis

Reikalavimai dėl šviežios mėsos, smulkintos mėsos, mėsos pusgaminių, mechaniškai atskirtos mėsos, mėsos gaminių ir želatinos bei kolageno gamybos žaliavų siuntų

Toliau nurodytų gyvūninių produktų siuntos įvežamos į Sąjungą tik jeigu jos pagamintos iš žaliavų, gautų iš skerdyklų, medžiojamųjų gyvūnų tvarkymo įmonių, mėsos išpjaustymo įmonių ir žuvininkystės produktų tvarkymo įmonių, įtrauktų į įmonių sąrašus, parengtus ir atnaujinamus pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punktą:

a) 

šviežios mėsos;

b) 

smulkintos mėsos;

c) 

mėsos pusgaminių;

d) 

mechaniškai atskirtos mėsos ir mėsos gaminių, išskyrus žarnas, apibrėžtas Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2020/692 ( 7 ) 2 straipsnio 45 punkte;

e) 

želatinos ir kolageno gamybos žaliavų, nurodytų atitinkamai Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo XIV skirsnio I skyriaus 4 punkto a papunktyje ir XV skirsnio I skyriaus 4 punkto a papunktyje.

16 straipsnis

Reikalavimai dėl gyvų dvigeldžių moliuskų, dygiaodžių, gaubtagyvių ir jūrinių pilvakojų moliuskų siuntų

1.  
Nepaisant šio reglamento 14 straipsnio, gyvų dvigeldžių moliuskų, dygiaodžių, gaubtagyvių ir jūrinių pilvakojų moliuskų, kurių KN kodai yra nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 0307 pozicijoje, siuntas į Sąjungą leidžiama įvežti tik iš auginimo teritorijų trečiosiose šalyse, įtrauktų į atitinkamos trečiosios šalies kompetentingų institucijų pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punktą sudarytus ir Komisijos paskelbtus sąrašus.
2.  

Toliau nurodytus produktus galima įvežti į Sąjungą, net jeigu jie surinkti iš auginimo teritorijų, kurių trečiosios šalies, kuriose užauginta produkcija, kompetentingos institucijos nėra klasifikavusios pagal Reglamento (ES) 2017/625 18 straipsnio 6 dalį:

a) 

šukutes (Pectinidae), išskyrus atvejus, kai pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/627 57 straipsnį nustatytų stebėsenos programų duomenys teikia kompetentingoms institucijoms galimybę klasifikuoti žvejybos plotus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priedo VII skirsnio IX skyriaus 2 punkte;

b) 

maitinamosios terpės nefiltruojančius jūrinius pilvakojus moliuskus ir maitinamosios terpės nefiltruojančius dygiaodžius.

17 straipsnis

Auginimo teritorijų sąrašai

1.  
Prieš trečiosios šalies kompetentingoms institucijoms parengiant šio reglamento 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, visų pirma atsižvelgiama į garantijas, kurias trečiosios šalies kompetentingos institucijos gali suteikti dėl atitikties Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/627 52 straipsnyje nustatytiems reikalavimams dėl auginimo teritorijų klasifikavimo ir kontrolės.
2.  
Prieš parengiant 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus Komisija atlieka patikrinimą vietoje.
3.  
Parengus 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir kai trečiosios šalies kompetentingos institucijos pateikia pakankamai garantijų dėl jų atsakomybei tenkančių auginimo teritorijų klasifikavimo ir kontrolės, Komisijai nereikia atlikti patikrinimo vietoje prieš tai, kai nauja auginimo teritorija įtraukiama į esamą sąrašą, sudarytą pagal 13 straipsnį.

18 straipsnis

Specialūs reikalavimai dėl žuvininkystės produktų

Žuvininkystės produktų, kurių KN kodai nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 1603 , 1604 , 1605 arba 2106 pozicijose, siuntos įvežamos į Sąjungą pateikti rinkai tik jeigu jos gautos ar paruoštos (bet kuriame gamybos etape) sausumos įmonėje ar žvejybos produktų perdirbimo laive arba laive šaldiklyje arba laikytos šaltajame sandėlyje ar šaldytų krovinių vežimo laive, įtrauktuose į Komisijos paskelbtus sąrašus, sudarytus ir atnaujinamus pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punktą.

19 straipsnis

Specialūs laivų įtraukimo į sąrašus reikalavimai

1.  

Laivas gali būti įtrauktas į Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii papunktyje nurodytus įmonių sąrašus tik jeigu trečiosios šalies, su kurios vėliava plaukioja tas laivas, kompetentingos institucijos ir kitos trečiosios šalies kompetentingos institucijos, kurias trečiosios šalies, su kurios vėliava plaukioja laivas, kompetentingos institucijos įgaliojo atlikti atitinkamo laivo patikrinimą, Komisijai pateikia bendrą pranešimą, kuriame nurodoma, kad laikomasi visų šių reikalavimų:

a) 

abi trečiosios šalys yra įtrauktos į trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama įvežti į Sąjungą žuvininkystės produktus, sąrašą, sudarytą pagal Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalį;

b) 

visi žuvininkystės produktai iš atitinkamo laivo, skirti pateikti Sąjungos rinkai, yra iškraunami tiesiogiai toje trečiojoje šalyje, kurią trečioji šalis, su kurios vėliava plaukioja laivas, įgaliojo atlikti atitinkamo laivo patikrinimą;

c) 

įgaliotosios kompetentingos institucijos patikrino laivą ir patvirtino, kad jis atitinka taikomus Sąjungos reikalavimus;

d) 

įgaliotosios kompetentingos institucijos pareiškė, kad jos reguliariai tikrins laivą siekdamos užtikrinti, kad jis toliau atitiktų taikomus Sąjungos reikalavimus.

2.  

Laivas gali būti įtrauktas į Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalies e punkto ii papunktyje nurodytus įmonių sąrašus remiantis trečiosios šalies, su kurios vėliava plaukioja tas laivas, kompetentingų institucijų ir valstybės narės kompetentingų institucijų, kurias trečiosios šalies, su kurios vėliava plaukioja tas laivas, kompetentingos institucijos įgaliojo atlikti atitinkamo laivo patikrinimą, bendru pranešimu, jeigu laikomasi visų šių reikalavimų:

a) 

visi žuvininkystės produktai iš atitinkamo laivo, skirti pateikti Sąjungos rinkai, yra iškraunami tiesiogiai toje valstybėje narėje, kurią trečioji šalis, su kurios vėliava plaukioja laivas, įgaliojo atlikti atitinkamo laivo patikrinimą;

b) 

įgaliotosios kompetentingos institucijos patikrino laivą ir patvirtino, kad jis atitinka taikomus Sąjungos reikalavimus;

c) 

įgaliotosios kompetentingos institucijos pareiškė, kad jos reguliariai tikrins laivą siekdamos užtikrinti, kad jis toliau atitiktų taikomus Sąjungos reikalavimus.

20 straipsnis

Reikalavimai dėl sudėtinių produktų siuntų

1.  
Sudėtinių produktų, kurių KN kodai nurodyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies 1517 , 1518 , 1601 00 , 1602 , 1603 00 , 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 2103 , 2104 , 2105 00 , 2106 , 2202 arba 2208 pozicijose, siuntos į Sąjungą pateikti rinkai įvežamos tik jeigu visi tų sudėtinių produktų sudėtyje esantys perdirbti gyvūniniai produktai yra pagaminti įmonėse, kurios įsikūrusios trečiosiose šalyse ar jų regionuose ir iš kurių tuos perdirbtus gyvūninius produktus leidžiama įvežti į Sąjungą pagal šio reglamento 13 straipsnį, arba valstybėse narėse esančiose įmonėse.
2.  

Iki Komisija parengs konkretų trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti sudėtinius produktus, sąrašą, sudėtinių produktų siuntas iš trečiųjų šalių ar jų regionų galima įvežti į Sąjungą, jeigu laikomasi šių taisyklių:

a) 

1 dalyje nurodyti sudėtiniai produktai, kuriuos reikia vežti arba laikyti kontroliuojamos temperatūros sąlygomis, turi būti kilę iš trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių pagal 3 straipsnį leidžiama įvežti į Sąjungą kiekvieną perdirbtą gyvūninį produktą, esantį tų sudėtinių produktų sudėtyje;

b) 

1 dalyje nurodyti sudėtiniai produktai, kurių nebūtina vežti ar laikyti kontroliuojamos temperatūros sąlygomis ir kurių sudėtyje yra bet koks krekenų produktų arba mėsos gaminių kiekis, turi būti kilę iš trečiųjų šalių arba jų regionų, iš kurių pagal 3 straipsnį leidžiama įvežti į Sąjungą krekenų produktus ar mėsos gaminius, esančius tų sudėtinių produktų sudėtyje;

c) 

1 dalyje nurodyti sudėtiniai produktai, kurių nebūtina vežti ar laikyti kontroliuojamos temperatūros sąlygomis ir kurių sudėtyje yra perdirbtų gyvūninių produktų (išskyrus krekenų produktus ar mėsos gaminius), kuriems taikomi Reglamento (EB) Nr. 853/2004 III priede nustatyti reikalavimai, turi būti kilę iš trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių pagal šio reglamento 3 straipsnį, remiantis Sąjungos gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimais, leidžiama įvežti į Sąjungą mėsos gaminius, pieno gaminius, žuvininkystės produktus ar kiaušinių gaminius ir kurie yra įtraukti į sąrašą dėl bent vieno iš šių gyvūninių produktų.

3.  
Trečiosios šalys ar jų regionai, įvežantys į Sąjungą sudėtinius produktus, turi būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede nustatytą sąrašą kaip turintys patvirtintą kontrolės planą pagal šio reglamento 6 straipsnį dėl atitinkamų rūšių gyvūnų ar prekių, iš kurių gauti sudėtinių produktų sudėtyje esantys perdirbti gyvūniniai produktai, išskyrus kolageną, želatiną ir labai rafinuotus gyvūninius produktus.
4.  
2 ir 3 dalys netaikomos ilgai negendantiems sudėtiniams produktams, kurių sudėtyje yra tik tokių perdirbtų gyvūninių ar sudėtinių produktų, kurie patenka į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1332/2008 ( 8 ), Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 ( 9 ) ar Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 ( 10 ) taikymo sritį, arba kurių sudėtyje yra tik vitamino D3.



VI SKYRIUS

SU SERTIFIKAVIMU IR PATVIRTINIMU SUSIJUSIOS ĮVEŽIMO Į SĄJUNGĄ SĄLYGOS

21 straipsnis

Oficialūs sertifikatai

1.  

Kiekviena toliau nurodytų produktų siunta į Sąjungą įvežama tik kai prie tokios siuntos pridedamas oficialus sertifikatas, išskyrus atvejus, kai siuntų galutinė paskirties vieta yra ne Sąjungoje:

a) 

gyvų gyvūnų, kurių KN kodai nustatyti Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antros dalies I skirsnio 1 skyriuje, jei tie gyvi gyvūnai yra maistiniai gyvūnai;

b) 

žmonėms vartoti skirtų gyvūninių produktų, kuriems priskirti šie kodai Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje:

i) 

KN kodai 2–5, 15, 16 arba 29 skyriuose, arba

ii) 

SS 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 arba 9602 pozicijos;

▼C1

c) 

daigų ir daigams auginti skirtų sėklų, priskiriamų SS subpozicijoms 0704 90 , 0706 90 , 0708 10 , 0708 20 , 0708 90 , 0712 34 , 0712 35 , 0712 50 , 0712 60 , 0713 10 , 0713 33 , 0713 39 , 0713 40 , 0713 90 , 0910 99 , 1201 10 , 1201 90 , 1207 50 , 1207 99 , 1209 10 , 1209 21 , 1209 91 arba 1214 90 Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje;

▼B

d) 

bičių duonelės, kuriai priskiriamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nurodytas KN kodas 1212 99 95 ;

e) 

gyvų (kitų nei jūrinių) sraigių, kurioms priskiriamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje nustatytas KN kodas 0307 60 00 ;

f) 

sudėtinių produktų, nurodytų šio reglamento 20 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose, išskyrus ilgai negendančius sudėtinius produktus, kurių sudėtyje nėra krekenų produktų ar perdirbtos mėsos, išskyrus želatiną, kolageną ar labai rafinuotus gyvūninius produktus.

2.  
Kai žuvininkystės produktų siuntos įvežamos į Sąjungą tiesiogiai iš šaldytų krovinių vežimo laivo, žvejybos produktų perdirbimo laivo ar laivo šaldiklio, plaukiojančių su trečiosios šalies vėliava, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/2235 14 straipsnio 3 dalyje nurodytą oficialų sertifikatą gali pasirašyti kapitonas.
3.  
Įvežant į Sąjungą želatinos kapsules, priskiriamas SS 3913 , 3926 ar 9602 pozicijoms Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo antroje dalyje, oficialaus sertifikato nereikia, jei šios kapsulės nėra pagamintos iš atrajotojų kaulų.
4.  

1 dalyje nurodytuose oficialiuose sertifikatuose patvirtinama, kad produktai atitinka:

a) 

reglamentuose (EB) Nr. 178/2002, (EB) Nr. 852/2004 ir (EB) Nr. 853/2004 nustatytus reikalavimus arba tiems reikalavimams lygiavertėmis pripažintas nuostatas;

b) 

bet kokius konkrečius šiame reglamente nustatytus įvežimo į Sąjungą reikalavimus.

5.  
1 dalyje nurodytuose oficialiuose sertifikatuose gali būti pateikiama informacija, kuri yra reikalinga pagal kitus Sąjungos teisės aktus dėl visuomenės ir gyvūnų sveikatos.
6.  
Oficialus sertifikatas dėl 1 dalies c punkte nurodytų daigų ir sėklų, skirtų daigams auginti, vežamas pridėtas prie siuntos iki ji pristatoma į oficialiame sertifikate nurodytą paskirties vietą. Jeigu siunta dalijama į kelias dalis, oficialaus sertifikato kopija pridedama prie kiekvienos siuntos dalies.
7.  
Trečiosios šalies, iš kurios išsiunčiamos siuntos, kompetentinga institucija gali sertifikuoti gyvūninių produktų siuntas, kurioms reikalingas tik tinkamumo žmonių maistui patvirtinimas, arba daigų siuntas, įvežamas iš kitos trečiosios šalies, jeigu tos trečiosios šalies, iš kurios išsiunčiamos siuntos, kompetentingos institucijos gali užtikrinti siuntų atitiktį šiame reglamente nustatytiems įvežimo į Sąjungą reikalavimams.

22 straipsnis

Asmeninis patvirtinimo dokumentas

1.  

Asmeninis patvirtinimo dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad siuntos atitinka taikomus Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 2 dalyje nurodytus reikalavimus, ir kurį parengia bei pasirašo į Sąjungą prekes įvežantis maisto tvarkymo subjektas, pridedamas prie:

a) 

sudėtinių produktų siuntų, nurodytų šio reglamento 20 straipsnio 2 dalies b punkte, kuriose esančių sudėtinių produktų sudėtyje nėra krekenų produktų ar perdirbtos mėsos, išskyrus želatiną, kolageną ar labai rafinuotus gyvūninius produktus; ir

b) 

sudėtinių produktų siuntų, nurodytų šio reglamento 20 straipsnio 2 dalies c punkte.

2.  
Nukrypstant nuo 1 dalies, prie sudėtinių produktų, kuriems pagal Reglamento (ES) 2017/625 48 straipsnio h punktą netaikoma oficiali kontrolė pasienio kontrolės postuose, asmeninis patvirtinimo dokumentas turi būti pridėtas tada, kai tie sudėtiniai produktai tiekiami rinkai.
3.  

1 dalyje nurodytu asmeniniu patvirtinimo dokumentu užtikrinamas siuntų atsekamumas ir jame pateikiama:

a) 

informacija apie į Sąjungą įvežamų prekių siuntėją ir gavėją;

b) 

sudėtinių produktų sudėtyje esančių augalinių produktų ir perdirbtų gyvūninių produktų sąrašas, kuriame minėti produktai nurodomi svorio mažėjimo tvarka, nustatyta tuo metu, kai jie naudoti sudėtiniams produktams gaminti;

c) 

prekes į Sąjungą įvežančio maisto tvarkymo subjekto nurodytas įmonės (-ių), gaminančios (-ių) sudėtinių produktų sudėtyje esančius perdirbtus gyvūninius produktus, patvirtinimo numeris, jai suteiktas po patvirtinimo pagal Reglamento (EB) Nr. 853/2004 4 straipsnio 3 dalį.

4.  

1 dalyje nurodytu asmeniniu patvirtinimo dokumentu patvirtinama, kad:

a) 

trečioji šalis ar jos regionas, kuriame pagaminti sudėtiniai produktai, yra įtrauktas į sąrašą bent dėl vienos iš šių kategorijų gyvūninių produktų:

i) 

mėsos gaminių;

ii) 

pieno gaminių ar krekenų produktų;

iii) 

žuvininkystės produktų;

iv) 

kiaušinių gaminių;

b) 

įmonė, gaminanti sudėtinius produktus, atitinka higienos standartus, pripažintus lygiaverčiais tiems, kurių reikalaujama Reglamente (EB) Nr. 852/2004;

c) 

sudėtinių produktų nebūtina laikyti ar vežti kontroliuojamos temperatūros sąlygomis;

d) 

sudėtinių produktų sudėtyje esantys perdirbti gyvūniniai produktai yra kilę iš trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti visus gyvūninius produktus, arba iš valstybių narių, ir jie gauti iš įmonių, įtrauktų į sąrašus;

e) 

perdirbti gyvūniniai produktai, naudoti sudėtiniams produktams gaminti, buvo apdoroti bent vienu iš Deleguotojo reglamento (ES) 2020/692 163 straipsnio 1 dalyje nurodytų apdorojimo būdų, ir yra pateiktas trumpas visų sudėtiniams produktams taikytų procesų ir temperatūros apibūdinimas.



VII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

23 straipsnis

Nuorodos

Nuorodos į Direktyvos 96/23/EB 29 straipsnį laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

24 straipsnis

Panaikinimas

Deleguotasis reglamentas (ES) 2019/625 panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą deleguotąjį reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikties lentelę.

25 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2022 m. gruodžio 15 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.



I PRIEDAS

Šiame priede pateikiama informacija apie farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą ir atnaujintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, kuriuos trečioji šalis turi pateikti, kad būtų įtraukta į 7 straipsnyje nurodytą sąrašą ir jame palikta.

I DALIS

Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano ir atnaujinto farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano pateikimo bendrieji reikalavimai

1. Į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, kurį trečioji šalis turi pateikti kartu su prašymu ją įtraukti į 7 straipsnyje nurodytą sąrašą dėl konkrečių maistinių gyvūnų ar gyvūninių produktų, turi būti įtraukta šio priedo II dalyje nurodyta informacija.

2. Po to, kai trečioji šalis įtraukiama į 1 punkte nurodytą sąrašą, ji, siekdama likti tame sąraše, kasmet pateikia atnaujintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą su III dalyje nurodyta informacija.

3. Galima bet kuriuo metu pateikti papildomos informacijos, papildant farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą ir atnaujintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, nurodytus 1 ir 2 punktuose.

4. Teikiant farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą ir atnaujintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą atsižvelgiama į atitinkamus Komisijos paskelbtus rekomendacinius dokumentus dėl draudžiamų medžiagų, veterinarinių vaistų liekanų, pesticidų liekanų ir teršalų.

5. Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas nusiunčiamas Komisijai elektroninėmis priemonėmis, 4 punkte nurodytuose rekomendaciniuose dokumentuose apibūdintu formatu, arba jis gali būti nusiųstas kitu formatu, su sąlyga, kad į jį būtų įtraukta visa II ir III dalyse nurodyta informacija, kai taikoma.

II DALIS

Trečiosios šalies farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas: būtina informacija

A.    Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano taikymo sritis

1) Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamų maistinių gyvūnų ir gyvūninių produktų (įskaitant tuos, kurie naudojami kaip sudėtinių produktų sudedamosios dalys) kategorijų sąrašas, įtraukiant išsamius duomenis apie atitinkamas gyvūnų rūšis ir porūšius.

2) Informacija apie farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamų maistinių gyvūnų ir gyvūninių produktų kilmę, visų pirma ar jie yra toje trečiojoje šalyje auginami arba gaminami tik iš tos šalies kilmės gyvūnų arba gyvūninių produktų, ar jie apima ir iš kitų trečiųjų šalių arba valstybių narių kilusius gyvūnus ar gyvūninius produktus. Jei maistiniai gyvūnai nėra išauginti arba gyvūniniai produktai nėra pagaminti toje trečiojoje šalyje, kuri teikia farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, pateikiama informacija apie tų gyvūnų ir gyvūninių produktų kilmės šalis ir numatytąją paskirtį, visų pirma paaiškinant, ar gyvūniniai produktai yra skirti įvežti į Sąjungą kaip atskiri produktai, ar kaip sudėtinių produktų sudedamosios dalys.

3) Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamų gyvūnų rūšių ir gyvūninių produktų praėjusių metų nacionalinės gamybos duomenys.

4) Paaiškinimas, ar farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas dėl atitinkamų gyvūnų ir gyvūninių produktų apima visos nacionalinės gamybos, ar tik tam tikros nacionalinės gamybos dalies (pvz., tam tikrų ūkių arba gamintojų gamybos ir tam tikrų įmonių produkcijos, skirtos įvežti į Sąjungą) duomenis. Tuo atveju, jeigu apimama tik tam tikra nacionalinės gamybos dalis, apibūdinama taikoma sistema, skirta užtikrinti, kad tik tos atskiros į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą įtrauktos grupės gyvūnai ir gyvūniniai produktai būtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą.

B.    Atsakingos kompetentingos institucijos ir jų teisiniai įgaliojimai

1) Kompetentingų institucijų kontaktiniai duomenys: centrinės kompetentingos institucijos ar institucijų pavadinimas ir adresas, taip pat kontaktiniai duomenys korespondencijai dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano (pvz., e. pašto adresai, telefono numeriai).

2) Kompetentingų institucijų struktūros aprašymas, nurodant, kai aktualu, įvairius organizacijos lygmenis (pvz., centrinį, regioninį, vietos) ir susijusius padalinius ir pateikiant organizacijos struktūros schemas.

3) Įgyvendinant farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą dalyvaujančių kompetentingų institucijų vaidmens aprašymas, įskaitant aspektus, susijusius su farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano rengimu, farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano įgyvendinimo koordinavimu ir priežiūra, mėginių ėmimu, rezultatų apibendrinimu ir vertinimu ir, prireikus, veiksmingų, proporcingų ir atgrasomų taisomųjų priemonių taikymu siekiant sustabdyti pakartotinius reikalavimų nesilaikymo atvejus, taip pat atnaujinto farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano pateikimu Komisijai.

4) Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano teisinis pagrindas, pateikiant nuorodas į konkrečias nuostatas, kuriomis kompetentingoms institucijoms suteikiama teisė patekti į atitinkamas patalpas, imti mėginius, atlikti tolesnius tyrimus, jeigu nustatyta reikalavimų neatitinkančių rezultatų, ir tokiais atvejais nustatyti taisomuosius veiksmus, pavyzdžiui, gyvūnų judėjimo ribojimus, gyvūnų sunaikinimą arba baudų skyrimą.

C.    Farmakologiškai aktyvios medžiagos

1) Reikalavimai, kuriuos atitinka farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas, visų pirma, ar tai tie reikalavimai, kurie nurodyti Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646, 4 straipsnyje, ar lygiaverčiai reikalavimai. Pastaruoju atveju pateikiama išsamesnės informacijos apie tai, kaip šie reikalavimai apima visus šio priedo II dalies C–K punktuose nurodytus dalykus.

2) Medžiagų grupių, kurias apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas dėl kiekvienos atitinkamos gyvūnų rūšies ir kiekvieno produkto, sąrašas, kaip nustatyta:

a) 

Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1646 II priedo A.1 punkte dėl A grupės medžiagų, nurodytų Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 I priede;

b) 

Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 II priedo B.1 punkte dėl B grupės medžiagų, nurodytų Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 I priede. B grupės medžiagų atveju atrenkant kontrolės plano apimamas grupes atsižvelgiama į tokių medžiagų autorizaciją ir naudojimą bei riziką, kad jų liekanų gali būti gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose, skirtuose įvežti į Sąjungą.

3) Kontrolės plano apimamose medžiagų grupėse pateikiamas medžiagų ir jų žymenų liekanų, analizuojamų dėl konkrečių rūšių gyvūnų ir produktų specialiose matricose, sąrašas, nurodant jų pasirinkimo pagrindimą remiantis Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 II priede nustatytais rizikos kriterijais.

4) Kiekvienos rūšies gyvūnų ir produktų mėginių, imamų dėl kiekvienos į kontrolės planą įtrauktos medžiagų grupės, skaičius, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646, I priede nustatytu kontrolės dažniu, arba suteikiant lygiaverčių garantijų. Apibūdinti kriterijai, pagal kuriuos atrenkamos mėginių ėmimo vietos ir gyvūnai arba gyvūniniai produktai, kurių mėginiai turi būti imami, remiantis Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 II priede nustatytais kriterijais.

5) Mėginių ėmimo strategijos aprašymas, paaiškinant, kaip ji atitinka Deleguotojo reglamento (ES) 2022/1644 III priedo nuostatas.

D.    Pesticidai

1) Pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą tiriamų medžiagų sąrašas ir atitinkamas kiekvienos farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamos kategorijos maistinių gyvūnų ir gyvūninių produktų mėginių skaičius pagal Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/1355 nustatytus reikalavimus.

2) Farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamų medžiagų pasirinkimo pagrindimas, visų pirma pasirinktų tiriamų medžiagų reprezentatyvumas naudojamų pesticidų atžvilgiu.

3) Vykdoma kontrolė turi suteikti garantijų, kad gyvūniniai maisto produktai, skirti įvežti į Sąjungą, atitinka Reglamente (EB) Nr. 396/2005 nurodytas didžiausias leidžiamas liekanų koncentracijas. Tokių garantijų turi būti suteikta dėl visų toje trečiojoje šalyje leidžiamų naudoti pesticidų, visų pirma tų pesticidų, kuriuos leidžiama naudoti toje trečiojoje šalyje, tačiau neleidžiama naudoti Sąjungoje.

4) Plano apimamų pesticidų pasirinkimo pagrindimas, atsižvelgiant į pašarų ir aplinkos rizikos veiksnius ir pesticidus, kurių liekanų didžiausios leidžiamos koncentracijos yra nustatytos Sąjungoje, taip pat planuojamų imti mėginių skaičiaus pagrindimas, remiantis patikimumo lygiu, pasiekiamu nustatant tam tikrą Sąjungos teisės aktuose nustatytų didžiausių leidžiamų liekanų koncentracijų viršijimo atitinkamuose į Sąjungą įvežti skirtuose gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose procentinį lygį.

E.    Teršalai

1) Pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą tiriamų teršalų sąrašas ir atitinkamas kiekvienos farmakologiškai aktyvių medžiagų pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamos kategorijos maistinių gyvūnų ir gyvūninių produktų mėginių skaičius pagal Deleguotajame reglamente (ES) 2022/931 ir Įgyvendinimo reglamente (ES) 2022/932 nustatytus reikalavimus.

2) Į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą įtrauktų teršalų pasirinkimo pagrindimas, atsižvelgiant į riziką, siejamą su pašarais ir aplinka, taip pat į teršalus, kurių didžiausi leidžiami kiekiai Sąjungoje yra nustatyti atitinkamuose gyvūniniuose produktuose, kuriuos apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas.

F.    Analizės metodai ir laboratorijos

1) Oficialiųjų laboratorijų ar laboratorijų, su kuriomis sudarytos sutartys, arba abiejų tipų laboratorijų, dalyvaujančių atliekant analizes pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, sąrašas.

2) Kiekvienos oficialiosios laboratorijos, atliekančios analizes pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, akreditavimo statusas, įskaitant akreditavimo sritį.

3) Dėl kiekvienos laboratorijos – visų pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą taikomų metodų sąrašas, nurodant, ar jie įeina į akreditavimo sritį pagal specialias matricas, kurias apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas.

4) Dėl kiekvienos laboratorijos – pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą taikomų metodų sąrašas, nurodant, ar jie yra patvirtinti pagal atitinkamas Sąjungos taisykles arba lygiavertes taisykles, ar nepatvirtinti, remiantis specialiomis matricomis, kurias apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas, nurodant patvirtinimui taikytą standartą.

5) Dėl kiekvienos pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą tiriamos medžiagos – analizės metodų ir norminių standartų, taikomų aiškinant analizės rezultatus, ir analizės metodų veiksmingumo reikalavimų sąrašas, įskaitant informaciją apie:

a) 

analizuojamos medžiagos ir žymenų liekanas;

b) 

analizuojamas matricas;

c) 

analizės metodo identifikaciją (pvz., IFA (ELISA), LC-MS/MS, AAS);

d) 

analizės metodo tipą (atrankinis arba patvirtinamasis);

e) 

dėl taikomų atrankinių ir patvirtinamųjų metodų – aptikimo ribas ir kiekybinio nustatymo ribas arba, jei aktualu, patvirtinimo sprendimo ribą (CCα) ir atrankinės patikros aptikimo gebą (CCß), kaip apibrėžta Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/808 2 straipsnio antros pastraipos 14 ir 15 punktuose;

f) 

koncentraciją, kurią viršijantis rezultatas pagal farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą laikomas neatitinkančiu reikalavimų. Visų pirma nurodomi nukrypimai nuo Sąjungos teisės aktuose nustatytų ribų.

G.    Farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurias leidžiama naudoti veterinariniuose vaistuose arba kaip pašarų priedus maistiniams gyvūnams, ir draudimai jas naudoti tokiems gyvūnams

1) Nacionalinės teisės aktai, reglamentuojantys į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą įtrauktų rūšių maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų pateikimą rinkai ir naudojimo sąlygas, pateikiant nuorodas į atitinkamas nuostatas.

2) Atitinkamų rūšių maistiniams gyvūnams, įtrauktiems į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, leidžiamų naudoti veterinarinių vaistų sąrašas, dėl kiekvieno vaisto nurodant atitinkamo vaisto pavadinimą, jo sudėtyje esančią (-ias) farmakologiškai aktyvią (-ias) medžiagą (-as) ir tikslines gyvūnų rūšis. Sąraše pažymimos tos medžiagos, kurias leidžiama naudoti toje trečiojoje šalyje, tačiau neleidžiama tuo būdu naudoti Sąjungoje. Į sąrašą taip pat įtraukiami farmakologiškai aktyvūs pašarų priedai, tokie kaip antibiotikai, kokcidiostatai ir histomonostatai.

3) Aprašoma sistema, taikoma siekiant užtikrinti, kad kiekvienos iš tų medžiagų, kurias toje trečiojoje šalyje leidžiama naudoti į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą įtrauktų rūšių gyvūnams, tačiau neleidžiama tuo būdu naudoti Sąjungoje, liekanų tuose į Sąjungą įvežamuose gyvūnuose ar gyvūniniuose produktuose nebūtų tokiomis koncentracijomis, kurias būtų galima patikimai kiekybiškai išmatuoti. Pateikiama įrodymų, kad dėl tokių medžiagų atliekami tyrimai pagal atitinkamas matricas, pateiktas farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plane dėl atitinkamų gyvūnų ir gyvūninių produktų.

4) Nurodoma, ar kurią nors iš Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelėje nurodytų medžiagų leidžiama naudoti atitinkamų rūšių maistiniams gyvūnams, kuriuos apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas. Jei tokias medžiagas leidžiama naudoti, pateikiamas sistemos, kuria užtikrinama, kad tokiomis medžiagomis gydyti gyvūnai ir iš jų gauti produktai nebūtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą, aprašymas. Jei tokių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams toje trečiojoje šalyje yra draudžiamas, pateikiama nuoroda į to draudimo nacionalinį teisinį pagrindą.

5) Patvirtinama, kad stilbenų medžiagų (t. y. stilbenų, stilbenų darinių, jų druskų ir esterių) arba tirostatinių medžiagų neleidžiama naudoti atitinkamų rūšių maistiniams gyvūnams, kuriuos apima farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas, nepriklausomai nuo jų tinkamumo įvežti į Sąjungą; pateikiama nuoroda į to draudimo nacionalinį teisinį pagrindą.

6) Nurodoma, ar estrogeninį, androgeninį arba gestageninį poveikį turinčias medžiagas ir beta agonistus leidžiama naudoti į farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą įtrauktų rūšių maistiniams gyvūnams jų augimo skatinimo tikslais. Jei tokias medžiagas leidžiama naudoti, pateikiamas sistemos, kuria užtikrinama, kad taip gydyti gyvūnai nebūtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą, išsamus aprašymas. Jei tokių medžiagų naudoti neleidžiama arba aiškiai draudžiama jas naudoti, pateikiama nuoroda į tokio draudimo nacionalinį teisinį pagrindą.

H.    Konkreti informacija dėl galvijų, ožkų ir avių ir iš jų gautų gyvūninių produktų, įskaitant pieną

1) Nurodoma, ar 17-beta estradiolis ir jo esteriniai dariniai yra leidžiami naudoti ir naudojami veterinariniuose vaistuose, skiriamuose bet kokiu tikslu atitinkamos rūšies gyvūnams, įskaitant zootechninį ar terapinį gydymą. Jei tokias medžiagas leidžiama naudoti, pateikiamas sistemos, kuria užtikrinama, kad tokiomis medžiagomis gydyti gyvūnai ir iš jų gauti produktai nebūtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą, aprašymas. Jei tokias medžiagas naudoti draudžiama, pateikiama nuoroda į draudimo nacionalinį teisinį pagrindą.

2) Galvijai, ožkos ir avys ir iš jų gauti gyvūniniai produktai, įskaitant pieną, tinkami įvežti į Sąjungą iš trečiosios šalies, įtrauktos į trečiųjų šalių, turinčių patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, sąrašą, nurodytą Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede, turi būti kilę iš tos trečiosios šalies arba iš valstybių narių ar iš kitų trečiųjų šalių, įgyvendinančių Komisijos patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą.

I.    Konkreti informacija dėl medaus

1) Jeigu antimikrobines medžiagas leidžiama naudoti naminėms bitėms gydyti ar jų ligų profilaktikai, aprašoma taikoma sistema, kuria suteikta garantijų, kad meduje, skirtame įvežti į Sąjungą, nėra tų medžiagų liekanų tokiomis koncentracijomis, kurias būtų galima kiekybiškai išmatuoti.

2) Medus, skirtas įvežti į Sąjungą iš trečiosios šalies, įtrauktos į trečiųjų šalių, turinčių patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, sąrašą, kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede, turi būti kilęs iš tos trečiosios šalies arba iš valstybių narių ar iš kitų trečiųjų šalių, įgyvendinančių Komisijos patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą.

J.    Konkreti informacija dėl akvakultūros

1) Jei ligų gydymui ir profilaktikai bet kuriuo gamybos etapu leidžiama naudoti dažiklius, apibūdinami naudojami dažikliai ir atitinkami žuvininkystės produktai (įskaitant vėžiagyvius), kurių atveju leidžiama taikyti atitinkamą gydymą, taip pat apibūdinama taikoma sistema, kuria suteikiama garantijų, kad akvakultūros produktuose, skirtuose įvežti į Sąjungą, nėra tų medžiagų liekanų tokiomis koncentracijomis, kurias būtų galima kiekybiškai išmatuoti.

2) Akvakultūros produktai, skirti įvežti į Sąjungą iš trečiosios šalies, įtrauktos į trečiųjų šalių, turinčių patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą, sąrašą, kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/405 -I priede, turi būti kilę iš tos trečiosios šalies arba iš valstybių narių ar iš kitų trečiųjų šalių, įgyvendinančių Komisijos patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą.

K.    Konkreti informacija dėl arklinių šeimos gyvūnų

1) Apibūdinama taikoma sistema, skirta užtikrinti, kad arklinių šeimos gyvūnai, gydyti medžiagomis, kurias Sąjungoje draudžiama arba kurių neleidžiama naudoti maistiniams gyvūnams, ir iš tokių gyvūnų gauti žmonėms vartoti skirti produktai nebūtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą. Aprašomi šie tokios sistemos elementai:

a) 

arklinių šeimos gyvūnų identifikavimas ir atsekamumas;

b) 

veterinarinių vaistų skyrimo duomenų įrašų saugojimas;

c) 

duomenų įrašai, kuriuose užfiksuojami visi gydymo farmakologiškai aktyviomis medžiagomis atvejai.

2) Kai arklinių šeimos gyvūnai gydomi medžiagomis, kurios laikomos būtinomis pagal Sąjungos taisykles, apibūdinama sistema, taikoma siekiant užtikrinti, kad iš tokių gyvūnų gauti maisto produktai nebūtų laikomi tinkamais įvežti į Sąjungą iki praeina šeši mėnesiai nuo paskutinio gydymo.

3) Maistiniai arklinių šeimos gyvūnai, tinkami įvežti į Sąjungą, turi būti kilę iš tos trečiosios šalies, kuri ketina į Sąjungą įvežti arklinių šeimos gyvūnus, arba iš kitų trečiųjų šalių, įgyvendinančių Komisijos patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą.

L.    Konkreti informacija, kurią turi pateikti 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytos trečiosios šalys

1) Pateikiamas trečiosios šalies kompetentingos institucijos pareiškimas, kad gyvūniniai produktai, skirti įvežti į Sąjungą kaip atskiri produktai arba kaip sudėtinių produktų sudedamosios dalys, yra kilę tik iš trečiųjų šalių, įtrauktų į trečiųjų šalių, turinčių patvirtintą farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planą dėl tų maistinių gyvūnų ar gyvūninių produktų, sąrašą ir kad jos šiuo tikslu nustatytos procedūros yra pakankamos tų gyvūninių produktų atsekamumui ir kilmei užtikrinti.

2) Pateikiamas trečiosios šalies kompetentingos institucijos parengtas išsamus toje trečiojoje šalyje taikomų procedūrų aprašymas 1 punkte nurodytam pareiškimui pagrįsti.

M.    Konkreti informacija dėl žarnų

Aprašoma sistema, taikoma siekiant užtikrinti, kad žarnoms apdoroti nebūtų naudojamos jokios antimikrobinės medžiagos, kurias Sąjungoje draudžiama naudoti maistiniams gyvūnams pagal Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelę.

III DALIS

Atnaujintas farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planas: būtina informacija

A.    Atnaujintame farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plane padaryti pakeitimai

1) Atnaujinti farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano apimamų gyvūnų ir gyvūninių produktų gamybos duomenys ir poveikis planuojamų mėginių skaičiui.

2) Išsami informacija apie bet kokius pokyčius, kurie įvyko po ankstesnio metinio farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano pateikimo ir dėl kurių keičiasi II dalies A–M punktuose pirmiau pateikta informacija.

3) Jei pakeitimų nėra, II dalies A–M punktuose, kur tinka, nurodoma, kad jokių pakeitimų nepadaryta.

B.    Praėjusių metų farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano įgyvendinimo rezultatai

1) Praėjusių metų farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės plano įgyvendinimo rezultatai kartu su atnaujintu farmakologiškai aktyvių medžiagų, pesticidų ir teršalų kontrolės planu.

2) Bet kokių neatitikimų tarp mėginių ar planuotų analizuoti medžiagų skaičiaus ir realiai analizuotų mėginių ir (arba) medžiagų skaičiaus pagrindimas.

3) Išsami informacija apie rezultatus, neatitinkančius Sąjungos didžiausių leidžiamų farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijų, didžiausių leidžiamų pesticidų liekanų kiekių arba didžiausių leistinų teršalų kiekių, dėl kiekvieno iš šių reikalavimų neatitinkančių rezultatų nurodant mėginių ėmimo datas, analizių rezultatų pateikimo datas, nustatytas žymenų liekanas, išmatuotas koncentracijas, taikytus analizės metodus ir dalyvavusias laboratorijas.

4) Dėl kiekvieno iš reikalavimų neatitinkančių rezultatų – tolesnių tyrimų, kuriuos atliko kompetentingos institucijos, rezultatų aprašymas, nurodant neatitikties priežastį ir bet kokias priemones, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią neatitikties pasikartojimui.



II PRIEDAS

24 straipsnio antroje pastraipoje nurodyta atitikties lentelė



Deleguotasis reglamentas (ES) 2019/625

Šis reglamentas

1 straipsnis

1 straipsnis

2 straipsnis

2 straipsnis

3 straipsnis

3 straipsnis

4 straipsnis

4 straipsnis

5 straipsnis

13 straipsnis

6 straipsnis

14 straipsnis

7 straipsnis

15 straipsnis

8 straipsnis

16 straipsnis

9 straipsnis

17 straipsnis

10 straipsnis

18 straipsnis

11 straipsnis

19 straipsnis

12 straipsnis

20 straipsnis

13 straipsnis

21 straipsnis

14 straipsnis

22 straipsnis


( 1 ) 2019 m. birželio 19 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/2090, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas įtariamo ar nustatyto taikytinų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti veterinariniuose vaistuose ar kaip pašarų priedus, naudojimo ar liekanų Sąjungos taisyklių arba draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ar liekanų Sąjungos taisyklių nesilaikymo atvejais (OL L 317, 2019 12 9, p. 28).

( 2 ) 1993 m. vasario 8 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 315/93, nustatantis Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų (OL L 37, 1993 2 13, p. 1).

( 3 ) 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1).

( 4 ) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

( 5 ) 2013 m. kovo 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 208/2013 dėl daigų ir sėklų daigams auginti atsekamumo reikalavimų (OL L 68, 2013 3 12, p. 16).

( 6 ) 2021 m. kovo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/404, kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/429, sudaromi trečiųjų šalių, teritorijų arba jų zonų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti gyvūnus, genetinės medžiagos produktus ir gyvūninius produktus, sąrašai (OL L 114, 2021 3 31, p. 1).

( 7 ) 2020 m. sausio 30 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2020/692, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/429 taisyklės dėl tam tikrų gyvūnų, genetinės medžiagos produktų ir gyvūninių produktų siuntų įvežimo į Sąjungą ir jų gabenimo bei tvarkymo įvežus (OL L 174, 2020 6 3, p. 379).

( 8 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 83/417/EEB, Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1493/1999, Direktyvą 2000/13/EB, Tarybos direktyvą 2001/112/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 354, 2008 12 31, p. 7).

( 9 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (OL L 354, 2008 12 31, p. 16).

( 10 ) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (OL L 354, 2008 12 31, p. 34).