02020D0438 — LT — 15.04.2021 — 001.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/438 2020 m. kovo 24 d. (OL L 090I 2020.3.25, p. 25) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/611 2021 m. balandžio 14 d. |
L 129 |
158 |
15.4.2021 |
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/438
2020 m. kovo 24 d.
dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Tarybos direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą
1 straipsnis
Šio sprendimo I priede išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, nuorodos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2 straipsnis
Komisijos komunikatas 2017/C 389/02 panaikinamas. Jis toliau taikomas šio sprendimo II priede išvardytų darniųjų standartų nuorodoms iki 2021 m. rugsėjo 30 d.
3 straipsnis
Šio sprendimo I ir II prieduose išvardytų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Direktyvos 90/385/EEB įgyvendinimą, negalima naudoti siekiant daryti prielaidą dėl atitikties Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams.
4 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Jis taikomas iki 2024 m. gegužės 26 d.
I PRIEDAS
|
Nr. |
Standarto nuoroda |
|
1. |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
2. |
EN 556-2:2015 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu "STERILU". 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
|
3. |
EN 1041:2008 Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
|
4. |
EN ISO 10993-1:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimai, atliekami rizikos valdymo sistemoje (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
5. |
EN ISO 10993-3:2014 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (ISO 10993-3:2014) |
|
6. |
EN ISO 10993-4:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002, įskaitant keitinį 1:2006) |
|
7. |
EN ISO 10993-5:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo in vitro tyrimai (ISO 10993-5:2009) |
|
8. |
EN ISO 10993-6:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniams poveikiams po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
EN ISO 10993-7:2008 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 7 dalis. Sterilizavimo etileno oksidu liekanos (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN ISO 10993-9:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
EN ISO 10993-11:2018 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2017) |
|
12. |
EN ISO 10993-12:2012 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginių paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2012) |
|
13. |
EN ISO 10993-13:2010 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų identifikavimas ir kiekybinis nustatymas (ISO 10993-13:2010) |
|
14. |
EN ISO 10993-16:2017 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Irimo produktų ir išplaunamųjų medžiagų toksikokinetinio tyrimo planas (ISO 10993-16:2017) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Išplaunamųjų medžiagų leidžiamųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN ISO 10993-18:2020 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Medicinos priemonių medžiagų cheminis apibūdinimas kaip rizikos valdymo proceso dalis (ISO 10993-18:2020) |
|
17. |
EN ISO 11135-1:2007 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, įteisinimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 11135-1:2007) |
|
18. |
EN ISO 11137-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN ISO 11137-2:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
EN ISO 11138-2:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 2 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant etileno oksidu (ISO 11138-2:2006) |
|
21. |
EN ISO 11138-3:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Biologiniai indikatoriai. 3 dalis. Biologiniai indikatoriai, naudojami sterilizuojant drėgnąja šiluma (ISO 11138-3:2006) |
|
22. |
EN ISO 11140-1:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
|
23. |
EN ISO 11607-1:2020 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 1 dalis. Reikalavimai medžiagoms, sterilaus barjero sistemoms ir pakuotės sistemoms (ISO 11607-1:2019) |
|
24. |
EN ISO 11737-1:2006 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 1 dalis. Ant gaminių esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN ISO 11737-2:2020 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2019) |
|
26. |
EN ISO 13408-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 13408-1:2008, įskaitant keitinį Amd 1:2013) |
|
27. |
EN ISO 13408-2:2018 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Sterilizacinis filtravimas (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
EN ISO 13408-3:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 3 dalis. Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
|
29. |
EN ISO 13408-4:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 4 dalis. Valymo vietoje technologijos (ISO 13408-4:2005) |
|
30. |
EN ISO 13408-5:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 5 dalis. Sterilizavimas vietoje (ISO 13408-5:2006) |
|
31. |
EN ISO 13408-6:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 6 dalis. Izoliatorių sistemos (ISO 13408-6:2005) |
|
32. |
EN ISO 13408-7:2015 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 7 dalis. Alternatyvūs procesai, taikomi medicinos priemonėms ir kombinuotiesiems gaminiams (ISO 13408-7:2012) |
|
33. |
EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
34. |
EN ISO 14155:2020 Žmonėms skirtų medicinos priemonių klinikinis tyrimas. Geroji klinikinė praktika (ISO 14155:2020) |
|
35. |
EN ISO 14937:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
|
36. |
EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
37. |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
|
38. |
EN ISO 17665-1:2006 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Karšti garai. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimas, įteisinimas ir einamasis tikrinimas (ISO 17665-1:2006) |
|
39. |
EN ISO 25424:2019 Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Žematemperatūris garas ir formaldehidas. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 25424:2018) |
|
40. |
EN 45502-1:1997 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai) Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-2 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyvie-siems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems tachiaritmijai gydyti (įskaitant implantuojamuosius defibriliatorius) EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
|
43. |
EN 45502-2-3:2010 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-3 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami kochlearinių implantų sistemoms Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
|
44. |
EN 60601-1:2006 Elektrinė medicinos įranga. 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012) |
|
45. |
EN 60601-1-6:2010 Elektrinė medicinos įranga. 1-6 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas. Taikomumas (IEC 60601-1-6:2010) Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
|
46. |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Pastaba. Į šį Europos standartą nebūtinai įtraukti reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2007/47/EB. |
|
47. |
EN ISO 11607-2:2020 Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 2 dalis. Formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesų validavimo reikalavimai (ISO 11607-2:2019) |
II PRIEDAS
|
Nr. |
Standarto nuoroda |
|
1. |
EN ISO 10993-11:2009 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sisteminio toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:2006) |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 1 dalis. Medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamosios kontrolės reikalavimai (ISO 11137-1:2006, įskaitant keitinį Amd.1:2013) |
|
3. |
EN ISO 13408-2:2011 Sveikatos priežiūros gaminių aseptinis apdorojimas. 2 dalis. Filtravimas (ISO 13408-2:2003) |
|
4. |
EN ISO 13485:2016 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2016 |