02008R1272 — LT — 01.01.2017 — 008.002


Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008

2008 m. gruodžio 16 d.

dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006

(Tekstas svarbus EEE)

(OL L 353 2008.12.31, p. 1)

iš dalies keičiamas:

 

 

Oficialusis leidinys

  Nr.

puslapis

data

►M1

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 790/2009, 2009 m. rugpjūčio 10 d.

  L 235

1

5.9.2009

►M2

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 286/2011 2011 m. kovo 10 d.

  L 83

1

30.3.2011

►M3

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 618/2012 2012 m. liepos 10 d.

  L 179

3

11.7.2012

►M4

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 487/2013 2013 m. gegužės 8 d.

  L 149

1

1.6.2013

►M5

TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 517/2013 2013 m. gegužės 13 d.

  L 158

1

10.6.2013

►M6

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 758/2013 2013 m. rugpjūčio 7 d.

  L 216

1

10.8.2013

►M7

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 944/2013 2013 m. spalio 2 d.

  L 261

5

3.10.2013

►M8

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 605/2014 2014 m. birželio 5 d.

  L 167

36

6.6.2014

 M9

iš dalies keičiamas: KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/491 2015 m. kovo 23 d.

  L 78

12

24.3.2015

►M10

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1297/2014 2014 m. gruodžio 5 d.

  L 350

1

6.12.2014

►M11

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/1221 2015 m. liepos 24 d.

  L 197

10

25.7.2015


pataisytas:

►C1

Klaidų ištaisymas, OL L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)

►C2

Klaidų ištaisymas, OL L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011,)

►C3

Klaidų ištaisymas, OL L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011,)

►C4

Klaidų ištaisymas, OL L 326, 6.12.2013, p.  53 (487/2013,)

►C5

Klaidų ištaisymas, OL L 349, 21.12.2016, p.  1 (1272/2008)




▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008

2008 m. gruodžio 16 d.

dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006

(Tekstas svarbus EEE)



I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRO POBŪDŽIO KLAUSIMAI

1 straipsnis

Tikslas ir taikymo sritis

1.  Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą, kaip nurodyta 4 straipsnio 8 dalyje:

a) suderinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles;

b) nustatant įpareigojimą:

i) gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams – klasifikuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;

ii) tiekėjams – ženklinti ir pakuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;

iii) gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams – klasifikuoti tas chemines medžiagas, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

c) nustatant įpareigojimą cheminių medžiagų gamintojams ir importuotojams pranešti Agentūrai apie tokias klasifikacijas ir etiketės elementus, kurių Agentūrai dar nebuvo pateikta registruojant chemines medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

d) Bendrijos lygiu sudarant cheminių medžiagų sąrašą, kuris pateikiamas kartu su suderintomis klasifikacijomis ir ženklinimo elementais VI priedo 3 dalyje;

e) sudarant cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, į kurį įtraukiami visi pranešimai, pateikta informacija ir suderintos klasifikacijos bei ženklinimo elementai, nurodyti c ir d punktuose.

2.  Šis reglamentas netaikomas:

a) radioaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus ( 1 );

b) cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kuriems privaloma muitinė kontrolė, jei šios cheminės medžiagos ir mišiniai nebuvo apdoroti ar perdirbti, ir kurie laikinai sandėliuojami ar saugomi laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant juos reeksportuoti, arba vežami tranzitu;

c) neišsiskiriančioms tarpinėms cheminėms medžiagoms;

d) rinkai netiekiamoms moksliniams tyrimams bei plėtrai skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, jeigu šios cheminės medžiagos ir mišiniai naudojami kontrolės sąlygomis pagal darbuotojų saugą ir sveikatą bei aplinkos apsaugą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus.

3.  Atliekos, kaip apibrėžta 2006 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB dėl atliekų ( 2 ), nėra cheminės medžiagos, mišiniai ar gaminiai pagal šio reglamento 2 straipsnyje pateiktas apibrėžtis.

4.  Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais netaikyti šio reglamento tam tikroms cheminėms medžiagoms ar mišiniams, kai tai būtina gynybos sumetimais.

5.  Šis reglamentas netaikomas toliau nurodytų formų gatavoms, galutiniam naudotojui skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams:

a) vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b) veterinariniams vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/82/EB;

c) kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

d) medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, kurie yra invaziniai arba naudojami tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 98/79/EB;

e) maistui ir pašarams, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant kai jie naudojami:

i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;

ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;

iii) pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

6.  Išskyrus atvejus, kai taikomas 33 straipsnis, šis reglamentas netaikomas pavojingų krovinių vežimui oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:

1) pavojingumo klasė – fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai pobūdis;

2) pavojingumo kategorija – kriterijų paskirstymas kiekvienoje pavojingumo klasėje, nurodant pavojingumo laipsnį;

3) pavojaus piktograma – grafinis vaizdas, kurį sudaro simbolis ir kiti grafiniai elementai, pavyzdžiui, rėmelis, fonas ar spalva, skirti tam tikrai informacijai apie pavojų perteikti;

4) signalinis žodis – pavojingumo laipsnį nurodantis žodis, įspėjantis skaitytoją apie galimą pavojų; skiriami šie du laipsniai:

a) pavojinga – signalinis žodis, kuriuo žymimos didesnio pavojingumo kategorijos;

b) atsargiai – signalinis žodis, kuriuo žymimos mažesnio pavojingumo kategorijos;

5) pavojingumo frazė – pavojingumo klasei ir kategorijai priskirta frazė, kuria aprašomas pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumo pobūdis, įskaitant, kai tinkama, pavojingumo laipsnį;

6) atsargumo frazė – frazė, kuria aprašoma rekomenduojama (-os) priemonė (-ės), skirta (-os) kuo labiau sumažinti neigiamą poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su naudojama ar šalinama pavojinga chemine medžiaga ar mišiniu, arba tokio poveikio išvengti;

7) cheminė medžiaga – natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

8) mišinys – dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

9) gaminys – daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą, paviršių ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

10) gaminio gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

11) polimeras – cheminė medžiaga, susidedanti iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus skirtumų. Polimerą sudaro:

a) paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;

b) mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šioje apibrėžtyje sąvoka „monomero grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

12) monomeras – konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

13) registruotojas – cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

14) gamyba – cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

15) gamintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

16) importas – fizinis įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

17) importuotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už importą;

18) tiekimas rinkai – tiekimas arba bet koks perdavimas trečiajam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

19) tolesnis naudotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje – savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išimtis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

20) platintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininkus, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje;

21) tarpinė cheminė medžiaga – cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau – sintezė);

22) neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga – tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė(s) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma (-os) pagaminta (-os) cheminė(s) medžiaga (-os);

23) Agentūra – Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

24) kompetentinga institucija – valstybių narių įsteigta institucija, institucijos arba įstaigos, skirtos iš šio reglamento atsirandantiems įpareigojimams vykdyti;

25) naudojimas – perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, sandėliavimas, laikymas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

26) tiekėjas – gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje, arba mišinį;

27) lydinys – metalinė, makroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis; šiame reglamente lydiniai laikomi mišiniais;

28) JT RPKV (UN RTDG) – Jungtinių Tautų rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo;

29) pranešėjas – pranešimą Agentūrai pateikiantis gamintojas ar importuotojas arba gamintojų ar importuotojų grupė;

30) moksliniai tyrimai ir plėtra – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis;

31) ribinė vertė – cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, kurią viršijus reikia į juos atsižvelgti priimant sprendimą, ar atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį reikia suklasifikuoti.

32) ribinė koncentracija – cheminės medžiagos arba mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, dėl kurios gali tekti suklasifikuoti atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį;

33) diferenciacija – išskyrimas pavojingumo klasėse, atsižvelgiant į poveikio būdą ar pakitimų pobūdį;

34) m faktorius – dauginimo koeficientas. Jis taikomas cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – atveju ir yra naudojamas mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, klasifikacijai nustatyti taikant sumavimo metodą;

35) paketas – visas pakavimo proceso produktas, kurį sudaro pakuotė ir jos turinys;

36) pakuotė – talpykla ar talpyklos ir visi kiti komponentai ar medžiagos, būtini tam, kad talpyklos atliktų izoliavimo ir kitas saugos funkcijas;

37) tarpinė pakuotė – pakuotė, kuri yra tarp vidinės pakuotės ar gaminių ir išorinės pakuotės.

3 straipsnis

Pavojingos cheminės medžiagos bei mišiniai ir pavojingumo klasių specifikacijos

Cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantys I priedo 2–5 dalyse nustatytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.

Jei I priede nurodytos pavojingumo klasės diferencijuojamos atsižvelgiant į poveikio būdą ar pobūdį, cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal tokią diferenciaciją.

4 straipsnis

Bendrieji įpareigojimai klasifikuoti, ženklinti ir pakuoti

1.  Prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuoja pagal II antraštinę dalį.

2.  Nepažeidžiant 1 dalyje nustatytų reikalavimų, gamintojai, gaminių gamintojai ir importuotojai pagal II antraštinės dalies nuostatas suklasifikuoja rinkai nepatiektas chemines medžiagas, jeigu:

a) chemines medžiagas būtina registruoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 6 straipsnį, 7 straipsnio 1 arba 5 dalis, 17 arba 18 straipsnius;

b) apie jas būtina pranešti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 7 straipsnio 2 dalį arba 9 straipsnį.

3.  Jeigu cheminei medžiagai galioja klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį, kadangi ji įrašyta VI priedo 3 dalyje, tokia cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, tačiau jos pavojingumo klasės ar diferenciacijos, kurias tas įrašas apima, pagal II antraštinę dalį neklasifikuojamos.

Tačiau jeigu cheminė medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurių VI priedo 3 dalies įrašas neapima, šios pavojingumo klasės ar diferenciacijos turi būti klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį.

4.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys yra klasifikuojami kaip pavojingi, tiekėjai, prieš tiekdami juos rinkai, užtikrina, kad cheminė medžiaga ar mišinys būtų paženklinti ir supakuoti pagal III ir IV antraštinių dalių reikalavimus.

5.  Vykdydami 4 dalyje nustatytas pareigas platintojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.

6.  Vykdydami 1 ir 4 dalyse nustatytas pareigas tolesni naudotojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties.

7.  II priedo 2 dalyje nurodyto mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, negalima tiekti rinkai, jeigu jis nepaženklintas pagal III antraštinės dalies nuostatas.

8.  Šio reglamento tikslais, prieš tiekiant rinkai I priedo 2.1 skirsnyje nurodytus gaminius, jie suklasifikuojami, paženklinami ir supakuojami pagal cheminėms medžiagoms ir mišiniams nustatytas taisykles.

9.  Tiekimo grandinėje dalyvaujantys tiekėjai bendradarbiauja, siekdami įvykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

▼C5

10.  Šio reglamento neatitinkančios cheminės medžiagos ir mišiniai į rinką netiekiami.

▼B



II ANTRAŠTINĖ DALIS

PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA



1 SKYRIUS

Informacijos identifikavimas ir nagrinėjimas

5 straipsnis

Prieinamos informacijos apie chemines medžiagas identifikavimas ir nagrinėjimas

1.  Siekdami nustatyti, ar cheminė medžiaga kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją, visų pirma:

a) duomenis, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b) epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusius su poveikiu žmonėms, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c) visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d) visą kitą naują mokslinę informaciją;

e) visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal tarptautines programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis cheminė medžiaga tiekiama rinkai, ir galima pagrįstai tikėtis, kad tokių formų ar būsenų bus naudojama.

2.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išnagrinėja 1 dalyje nurodytą informaciją, kad įsitikintų, ar ji vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių atlikimo tikslu yra tinkama, patikima ir moksliškai pagrįsta.

6 straipsnis

Prieinamos informacijos apie mišinius identifikavimas ir nagrinėjimas

1.  Siekdami nustatyti, ar mišinys kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją apie patį mišinį arba jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, visų pirma:

a) duomenis apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b) epidemiologinius duomenis ir patirtį dėl poveikio žmonėms, susijusius su pačiu mišiniu ar jo sudėtyje esančiomis cheminėmis medžiagomis, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ar duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c) visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d) visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota įgyvendinant tarptautiniu mastu pripažintas programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis mišinys tiekiamas rinkai ir, kai taikoma, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojamas.

2.  Laikantis 3 ir 4 dalių, kai prieinama 1 dalyje nurodyta informacija apie patį mišinį, o gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas yra įsitikinęs, kad informacija yra tinkama, patikima ir, kai taikoma, moksliškai pagrįsta, tas gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi ta informacija vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių tikslais.

3.  Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl priskyrimo I priedo 3.5.3.1, 3.6.3.1 ir 3.7.3.1 skirsniuose nurodytoms „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“, „kancerogeniškumo“ ir „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasėms, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

Be to, tais atvejais, kai prieinami bandymų duomenys apie patį mišinį rodo mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms, kancerogeninį arba toksinį poveikį reprodukcijai, kurie nebuvo identifikuoti pagal informaciją apie atskiras chemines medžiagas, į šiuos duomenis taip pat atsižvelgiama.

4.  Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl „biologinio skaidymosi ir biologinio kaupimosi“ savybių, priskirtų I priedo 4.1.2.8 ir 4.1.2.9 skirsniuose nurodytai pavojingumo klasei „pavojinga vandens aplinkai“, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

5.  Jeigu nėra prieinamų 1 dalyje nurodytų bandymų duomenų apie patį mišinį arba tokie duomenys netinkami, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi kita prieinama informacija apie atskiras chemines medžiagas ir panašius ištirtus mišinius, kuri taip pat gali būti laikoma tinkama nustatyti, ar mišinys yra pavojingas, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įsitikino, kad informacija yra tinkama ir patikima vertinimo pagal 9 straipsnio 4 dalį tikslu.

7 straipsnis

Bandymai su gyvūnais ir su žmonėmis

1.  Jeigu pagal šį reglamentą atliekami nauji bandymai, bandymai su gyvūnais, kaip apibrėžta Direktyvoje 86/609/EEB, atliekami tik tada, kai nėra jokių kitų alternatyvų, galinčių suteikti pakankamai patikimų ir kokybiškų duomenų.

2.  Šio reglamento įgyvendinimo tikslais draudžiami bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais.

3.  Šio reglamento įgyvendinimo tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami. Tačiau šio reglamento tikslams galima naudoti kitų šaltinių duomenis, pavyzdžiui, klinikinių tyrimų duomenis.

8 straipsnis

Naujos informacijos apie chemines medžiagas ir mišinius generavimas

1.  Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta šio reglamento I priede, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali atlikti naujus bandymus, jeigu jis pasinaudojo visomis kitomis informacijos gavimo priemonėmis, be kita ko, taikydamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnyje numatytas taisykles.

2.  Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia bet kurį iš I priedo 2 dalyje nurodytų fizinių pavojų, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka pagal tą dalį privalomus bandymus, išskyrus atvejus, kai jau prieinama tinkama ir patikima informacija.

3.  1 dalyje nurodyti bandymai atliekami taikant vieną iš šių metodų:

a) Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus;

arba

b) tarptautiniu mastu pripažintus patikimus mokslinius principus arba pagal tarptautines procedūras patvirtintus metodus.

4.  Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naujus ekotoksikologinius arba toksikologinius bandymus bei analizę, jie atliekami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 4 dalies.

5.  Jei šio reglamento tikslams atliekami nauji fizinių pavojų bandymai, jie ne vėliau kaip nuo 2014 m. sausio 1 d. atliekami laikantis atitinkamos pripažintos kokybės sistemos arba laboratorijose, atitinkančiose atitinkamus pripažintus standartus.

6.  Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.



2 SKYRIUS

Informacijos apie pavojingumą vertinimas ir sprendimas dėl klasifikacijos

9 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą vertinimas

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal šios antraštinės dalies 1 skyrių identifikuotą informaciją vertina taikydami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės ar diferenciacijos klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų su chemine medžiaga ar mišiniu susijusius pavojus.

2.  Vertindami prieinamus cheminės medžiagos ar mišinio bandymų duomenis, gautus taikant kitus bandymų metodus nei nurodyti 8 straipsnio 3 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai lygina taikomus bandymų metodus su nurodytaisiais tame straipsnyje, kad nustatytų, ar šių bandymų metodų taikymas turi įtakos šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vertinimui.

3.  Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti prieinamai identifikuotai informacijai, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atlieka vertinimą, taikydami įrodomosios duomenų galios nustatymą pasitelkiant ekspertų nuomonę pagal šio reglamento I priedo 1.1.1 skirsnį, įvertindami visą prieinamą informaciją, kuri turi įtakos cheminės medžiagos ar mišinio keliamų pavojų nustatymui, ir laikydamiesi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 skirsnio.

4.  Jeigu prieinama tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacijos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertinimo tikslais taiko I priedo 1.1.3 skirsnyje ir kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje nurodytus siejimo principus.

Tačiau tais atvejais, kai ta informacija nesuteikia galimybės taikyti nei siejimo principų, nei principų dėl ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo naudojimo, kaip apibrėžta šio reglamento I priedo 1 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertina informaciją taikydami kitą metodą ar kitus metodus, apibūdintus kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje.

5.  Vertindami prieinamą informaciją klasifikavimo tikslais, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į formas ar agregatines būsenas, kuriomis cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, ir, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojami.

10 straipsnis

Ribinės koncentracijos ir m faktoriai, taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius

1.  Konkrečios ribinės koncentracijos ir bendrosios ribinės koncentracijos yra cheminei medžiagai priskiriamos ribos, nurodančios koncentraciją, kurią pasiekusi ar viršijusi ta cheminė medžiaga kitos cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis lemia cheminės medžiagos ar mišinio klasifikavimą kaip pavojinga (-as).

Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nustato konkrečias ribines koncentracijas, jeigu tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad cheminės medžiagos keliamas pavojus yra akivaizdus, kai sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija yra mažesnė nei pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba mažesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos bet kuriai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

Išimtinėmis aplinkybėmis konkrečias ribines koncentracijas gali nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, kai jis turi tinkamos, patikimos ir įtikinamos mokslinės informacijos, kad cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip pavojinga, keliamas pavojus nėra akivaizdus, kai koncentracija yra didesnė nei atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba didesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.

2.  Atsižvelgiant į 3 dalį, cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – m faktorius nustato gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.

3.  Neatsižvelgiant į 1 dalį, konkrečios ribinės koncentracijos nenustatomos VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms.

4.  Neatsižvelgiant į 2 dalį, m-faktoriai nenustatomi toms VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurioms m faktorius jau nurodytas toje dalyje.

Tačiau jei VI priedo 3 dalyje m faktorius nenurodytas cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – prieinamais duomenimis pagrįstą m faktorių cheminei medžiagai nustato gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Šis m faktorius naudojamas, kai mišinį, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas klasifikuoja taikydamas sumavimo metodą.

5.  Nustatydami konkrečią ribinę koncentraciją arba m faktorių, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į konkrečias tos cheminės medžiagos ribines koncentracijas arba m faktorius, įtrauktas (-us) į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

6.  Pagal 1 dalį nustatytoms konkrečioms ribinėms koncentracijoms teikiama pirmenybė prieš I priedo 2 dalies atitinkamuose skirsniuose nurodytas koncentracijas arba I priedo 3, 4 ir 5 dalių atitinkamuose skirsniuose nurodytas bendrąsias ribines koncentracijas.

7.  Agentūra teikia tolesnes 1 ir 2 dalių taikymo rekomendacijas.

11 straipsnis

Ribinės vertės

1.  Jeigu cheminės medžiagos sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis yra kita cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į tai atsižvelgiama, jeigu identifikuotos priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies koncentracija yra ne mažesnė nei taikoma ribinė vertė pagal 3 dalį.

2.  Jeigu mišinio sudėtyje kaip sudedamoji dalis arba kaip identifikuota priemaiša ar priedas yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į šią informaciją atsižvelgiama, jeigu tos cheminės medžiagos koncentracija yra ne mažesnė nei jos ribinė vertė pagal 3 dalį.

3.  1 ir 2 dalyse nurodyta ribinė vertė nustatoma pagal I priedo 1.1.2.2 skirsnį.

12 straipsnis

Konkretūs atvejai, reikalaujantys tolesnio vertinimo

Jeigu pagal 9 straipsnį atlikus įvertinimą nustatomos toliau išvardytos savybės ar poveikis, klasifikavimo tikslais gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai į juos atsižvelgia:

a) tinkama ir patikima informacija rodo, kad realiai cheminės medžiagos ar mišinio fiziniai pavojai skiriasi nuo nustatytųjų bandymais (kurių metu jie nėra tinkamai nustatomi);

b) įtikinami moksliniai eksperimentiniai duomenys rodo, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra biologiškai įsisavinami, ir buvo nustatyta, kad šie duomenys yra tinkami ir patikimi;

c) įvertinus mišinį remiantis informacija apie jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad kuri nors mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga gali turėti sinergetinio arba antagonistinio poveikio.

13 straipsnis

Sprendimas klasifikuoti chemines medžiagas ir mišinius

Jeigu pagal 9 ir 12 straipsnius atlikus vertinimą paaiškėja, kad su chemine medžiaga ar mišiniu siejami pavojai atitinka I priedo 2–5 dalyse nurodytus priskyrimo vienai ar kelioms pavojingumo klasėms arba diferenciacijoms kriterijus, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai klasifikuoja cheminę medžiagą ar mišinį pagal atitinkamą pavojingumo klasę ar klases arba diferenciacijas, priskirdami:

a) vieną ar kelias pavojingumo kategorijas kiekvienai atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai;

b) atsižvelgiant į 21 straipsnį – vieną ar kelias pavojingumo frazes, atitinkančias kiekvieną pagal a punktą priskirtą pavojingumo kategoriją.

14 straipsnis

Specialios mišinių klasifikavimo taisyklės

1.  Mišinio klasifikacija nekinta, jeigu įvertinus informaciją paaiškėja:

a) kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos lėtai reaguoja su atmosferos dujomis, visų pirma su deguonimi, anglies dioksidu, vandens garais, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

b) kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos labai lėtai reaguoja su kitomis mišinį sudarančiomis cheminėmis medžiagomis, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

c) kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gali savaime polimerizuotis ir sudaryti nedidelės koncentracijos oligomerus arba polimerus.

2.  Mišinio nereikia klasifikuoti pagal sprogumo, oksidavimo ar degumo savybes, kaip nurodyta I priedo 2 dalyje, jeigu įvykdomas kuris nors iš šių reikalavimų:

a) nei viena iš mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų neturi nei vienos iš tų savybių ir, remiantis tiekėjui prieinama informacija, nepanašu, kad mišinys galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų;

b) pakitus mišinio sudėčiai, moksliniai įrodymai rodo, kad įvertinus informaciją apie mišinį klasifikacija nepasikeis.

▼M4 —————

▼B

15 straipsnis

Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikacijos peržiūra

1.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai imasi visų pagrįstų jiems prieinamų priemonių, kad susipažintų su nauja moksline ar technine informacija, galinčia turėti įtakos cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikacijai. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas sužino tokią informaciją, kurią jis laiko tinkama ir patikima, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas be nepagrįsto delsimo atlieka naują įvertinimą pagal šį skyrių.

2.  Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pakeičia mišinio, kuris buvo klasifikuotas kaip pavojingas, sudėtį, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naują vertinimą pagal šį skyrių, jeigu padarytas vienas iš tokių pakeitimų:

a) pakeista mišinio sudėtis, pakeičiant vienos arba kelių pavojingų sudėtinių dalių pradinę koncentraciją tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei I priedo 1 dalies 1.2 lentelėje nustatytos ribos;

b) pakeista mišinio sudėtis, keičiant arba pridedant vieną ar kelias sudedamąsias dalis tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė.

3.  Naujo įvertinimo pagal 1 ir 2 dalis atlikti neprivaloma, jeigu yra svarių mokslinių įrodymų, kad dėl to klasifikacija nepasikeis.

4.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal naujo įvertinimo rezultatus patikslina cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, išskyrus atvejus, kai yra nustatytos į VI priedo 3 dalį įtrauktų cheminių medžiagų suderintos pavojingumo klasės ar diferenciacijos.

5.  Šio straipsnio 1–4 dalių tikslais, kai atitinkama cheminė medžiaga ar mišinys priklauso Direktyvos 91/414/EEB arba Direktyvos 98/8/EB taikymo sričiai, taikomi ir tų direktyvų reikalavimai.

16 straipsnis

Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtrauktų cheminių medžiagų klasifikavimas

1.  Gamintojai ir importuotojai gali priskirti medžiagą kitai klasifikacijai nei ta, kuri jau yra įtraukta į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, jeigu jie nurodo klasifikavimo priežastis Agentūrai, kartu pateikdami pranešimą pagal 40 straipsnį.

2.  1 dalis netaikoma, jeigu į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukta klasifikacija yra į VI priedo 3 dalį įtraukta suderinta klasifikacija.



III ANTRAŠTINĖ DALIS

PRANEŠIMAS APIE PAVOJŲ NAUDOJANT ŽENKLINIMĄ



1 SKYRIUS

Etiketės turinys

17 straipsnis

Bendrosios taisyklės

1.  Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie yra klasifikuojami kaip pavojingi ir laikomi pakuotėse, ženklinami etikete, kurioje nurodomi šie elementai:

a) cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo (-ų) vardas/pavardė (pavadinimas), adresas ir telefono numeris;

b) cheminės medžiagos ar mišinio nominalus kiekis pakete, kuris prieinamas plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje paketo vietoje;

c) produkto identifikatoriai, kaip nurodyta 18 straipsnyje;

d) kai taikoma, pavojaus piktogramos pagal 19 straipsnį;

e) kai taikoma, signaliniai žodžiai pagal 20 straipsnį;

f) kai taikoma, pavojingumo frazės pagal 21 straipsnį;

g) kai taikoma, atitinkamos atsargumo frazės pagal 22 straipsnį;

h) kai taikoma, skyrelis papildomai informacijai pagal 25 straipsnį.

2.  Etiketė rašoma valstybės (-ių) narės (-ių), kuriose cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jeigu atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nenustato kitaip.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjai gali etiketėse vartoti daugiau kalbų nei reikalauja valstybės narės, jeigu visomis kalbomis pateikiama ta pati informacija.

18 straipsnis

Produkto identifikatoriai

1.  Etiketėje pateikiami duomenys, pagal kuriuos galima identifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį (toliau – produkto identifikatoriai).

Nepažeidžiant šio reglamento 17 straipsnio 2 dalies, cheminei medžiagai ar mišiniui identifikuoti vartojamas terminas turi būti tas pats, kuris vartojamas saugos duomenų lape, parengtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį (toliau – saugos duomenų lapas).

2.  Produkto identifikatorius cheminės medžiagos atveju apima bent jau:

a) jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

b) jeigu cheminė medžiaga neįtraukta į VI priedo 3 dalį, bet nurodyta klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

c) jeigu cheminė medžiaga neįtraukta nei į VI priedo 3 dalį, nei į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių – Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos suteiktą numerį (toliau – CAS numeris) ir Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos parengtoje nomenklatūroje (toliau – IUPAC nomenklatūra) pateiktą pavadinimą, arba CAS numerį ir kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us); arba

d) jeigu CAS numerio nėra – IUPAC nomenklatūroje pateiktą pavadinimą arba kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us).

Jeigu IUPAC nomenklatūroje nurodomas pavadinimas yra ilgesnis nei 100 ženklų, gali būti vartojamas kitas pavadinimas (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa), nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedo 2.1.2 skirsnyje, su sąlyga, kad pranešime pagal 40 straipsnį būtų nurodytas ir IUPAC nomenklatūroje pateiktas pavadinimas, ir kitas vartojamas pavadinimas.

3.  Produkto identifikatorius mišinio atveju apima abu toliau nurodytus elementus:

a) mišinio prekinį pavadinimą arba įvardijimą;

b) visų mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurios prisideda prie mišinio klasifikavimo, susijusio su ūmiu toksiškumu, odos ėsdinimu arba smarkiu akių pažeidimu, mutageniniu poveikiu lytinėms ląstelėms, kancerogeniškumu, toksiniu poveikiu reprodukcijai, kvėpavimo takų ar odos jautrinimu arba specifiniu toksiškumu konkrečiam organui (STOT), ar plaučių pakenkimo prarijus pavojumi, cheminę tapatybę.

Jeigu b punkte nurodytu atveju dėl tokio reikalavimo pateikiami keli cheminiai pavadinimai, pakanka daugiausia keturių cheminių pavadinimų, išskyrus atvejus, kai tam, kad būtų atspindėtas pavojų pobūdis ir laipsnis, reikalingi daugiau kaip keturi pavadinimai.

Atrinktais cheminiais pavadinimais identifikuojamos cheminės medžiagos, kurios iš esmės kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl to yra atitinkamai suklasifikuotos ir dėl kurių pasirinkti atitinkamos pavojingumo frazės.

19 straipsnis

Pavojaus piktogramos

1.  Etiketėje pateikiama atitinkama (-os) pavojaus piktograma (-os), skirta (-os) perteikti konkrečią informaciją apie atitinkamą pavojų.

2.  Atsižvelgiant į 33 straipsnį, pavojaus piktogramos turi atitikti I priedo 1.2.1 skirsnyje ir V priede nustatytus reikalavimus.

3.  Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijusi pavojaus piktograma pateikiama lentelėse, nurodančiose ženklinimo elementus, kurie turi būti pateikti kiekvienos I priede nurodytos pavojingumo klasės atveju.

20 straipsnis

Signaliniai žodžiai

1.  Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamas atitinkamas signalinis žodis.

2.  Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijęs signalinis žodis yra nurodyti lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.  Jeigu etiketėje vartojamas signalinis žodis „pavojinga“, signalinis žodis „atsargiai“ etiketėje nepateikiamas.

21 straipsnis

Pavojingumo frazės

1.  Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamos atitinkamos pavojingumo frazės.

2.  Su kiekviena klasifikacija susijusios pavojingumo frazės yra nurodytos lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2–5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.

3.  Jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, pavojingumo frazė, susijusi su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, etiketėje vartojama kartu su 2 dalyje nurodytomis pavojingumo frazėmis, susijusiomis su bet kuria kita klasifikacija, kurios tas įrašas neapima.

4.  Pavojingumo frazės formuluojamos laikantis III priedo.

22 straipsnis

Atsargumo frazės

1.  Etiketėje pateikiamos atitinkamos atsargumo frazės.

2.  Atsargumo frazės atrenkamos iš frazių, esančių I priedo 2–5 dalyse pateiktose lentelėse, nurodančiose kiekvienos pavojingumo klasės ženklinimo elementus.

3.  Atsargumo frazės atrenkamos pagal IV priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus, atsižvelgiant į pavojingumo frazes ir į numatytą arba identifikuotą cheminės medžiagos ar mišinio naudojimą ar naudojimo būdus.

4.  Atsargumo frazės formuluojamos laikantis IV priedo 2 dalies.

23 straipsnis

Ypatingais atvejais taikomos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų

I priedo 1.3 skirsnyje nustatytos konkrečios ženklinimo nuostatos taikomos:

a) gabenamiesiems dujų balionams;

b) dujų balionams, skirtiems propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms;

c) aerozoliams ir talpykloms su hermetišku purškimo įtaisu, kuriuose yra medžiagų ar mišinių, klasifikuojamų kaip kenksmingi dėl plaučių pakenkimo pavojaus prarijus;

d) metalų gabalams (masyvios formos), lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų;

e) sprogiosioms medžiagoms, kaip nurodyta I priedo 2.1 skirsnyje, tiekiamoms rinkai sprogdinimo arba pirotechnikos tikslais;

▼M4

f) cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių.

▼B

24 straipsnis

Prašymas dėl alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo

1.  Jeigu cheminė medžiaga atitinka I priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus ir jeigu mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad dėl tos cheminės medžiagos cheminės tapatybės atskleidimo etiketėje arba saugos duomenų lape kiltų pavojus jo verslo konfidencialumui, visų pirma jo intelektinės nuosavybės teisėms, jis gali pateikti prašymą Agentūrai vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kuriuo ta mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga būtų nurodoma vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines chemines grupes, arba alternatyvų įvardijimą.

2.  Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas prašymas pateikiamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nurodyta forma; už jį imamas mokestis.

Mokesčio dydį nustato Komisija šio reglamento 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

MVĮ nustatomas mažesnis mokestis.

3.  Agentūra gali paprašyti, kad prašymą pateikęs gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas suteiktų papildomos informacijos, jeigu tokia informacija yra būtina sprendimui priimti. Jeigu Agentūra per šešias savaites nuo prašymo arba papildomos reikalaujamos informacijos gavimo nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad pavadinimą, dėl kurio buvo pateiktas prašymas, vartoti leidžiama.

4.  Jei Agentūra nepatenkina prašymo, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

5.  Agentūra informuoja valstybės narės kompetentingas institucijas apie prašymo nagrinėjimo rezultatus pagal 3 arba 3a dalį ir joms suteikia gamintojo, importuotojo ar tolesnio gamintojo pateiktą informaciją.

6.  Kai naujai gauta informacija parodo, kad vartojamas alternatyvus cheminis pavadinimas nesuteikia pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, ir siekdama užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę, Agentūra peržiūri savo sprendimą dėl to alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo. Agentūra gali panaikinti savo sprendimą arba jį iš dalies pakeisti sprendimu, kuriame nurodomas leistinas vartoti alternatyvus cheminis pavadinimas. Jei Agentūra panaikina ar iš dalies pakeičia savo sprendimą, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.

7.  Jei buvo leista vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, tačiau mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, kurią apibūdinant vartojamas alternatyvus pavadinimas, klasifikacija nebeatitinka I priedo 1.4.1 skirsnyje esančių kriterijų, tos mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tiekėjas etiketėje ir saugos duomenų lape cheminei medžiagai apibūdinti vartoja produkto identifikatorių pagal 18 straipsnį, o ne alternatyvų cheminį pavadinimą.

8.  Atskirų ar mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų atveju, kai Agentūra pripažįsta pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a punkto xi papunktį dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnio 2 dalies f ar g punkte nurodytos informacijos galiojančiu, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali etiketėje ir saugos duomenų lape vartoti pavadinimą, kuris bus viešai prieinamas internete. Mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurioms netaikomas to reglamento 119 straipsnio 2 dalies f ar g punktas, atveju gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali paprašyti Agentūros leisti vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kaip apibūdinta šio straipsnio 1 dalyje.

9.  Tais atvejais, kai mišinio tiekėjas iki 2015 m. birželio 1 d. pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį įrodė, kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tapatybės atskleidimas keltų pavojų jo verslo konfidencialumui, jis gali pagal šį reglamentą toliau vartoti sutartą alternatyvų pavadinimą.

25 straipsnis

Papildoma informacija etiketėje

1.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, turi II priedo 1.1 ir 1.2 skirsniuose nurodytų fizikinių savybių arba savybių, turinčių įtakos sveikatai, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiamos atitinkamos frazės.

Frazės formuluojamos pagal II priedo 1.1 ir 1.2 skirsnius bei III priedo 2 dalį.

Jei cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, tame priede cheminei medžiagai skirtos papildomos pavojingumo frazės pateikiamos kaip papildoma informacija etiketėje.

2.  Jeigu cheminei medžiagai ar mišiniui, klasifikuojamiems kaip pavojingi, taikoma Direktyva 91/414/EEB, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiama atitinkama frazė.

Frazė formuluojama pagal II priedo 4 dalį ir III priedo 3 dalį.

3.  Etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje tiekėjas gali pateikti ne tik 1 ir 2 dalyse nurodytąją, bet ir kitą informaciją, jeigu dėl tokios informacijos netampa sunkiau identifikuoti 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose nurodytų ženklinimo elementų ir jeigu ji suteikia išsamesnių duomenų, neprieštarauja tuose elementuose nurodytai informacijai bei neverčia abejoti jos pagrįstumu.

4.  Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“ ar kiti teiginiai, kuriais nurodoma, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra pavojingi, ar kiti tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėse ar pakuotėse nenurodomi.

▼M2 —————

▼B

6.  Jeigu mišinio sudėtyje yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, mišinys ženklinamas pagal II priedo 2 dalį.

Frazės formuluojamos pagal III priedo 3 dalį ir pateikiamos etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje.

Etiketėje taip pat pateikiamas 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir mišinio tiekėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas, adresas ir telefono numeris.

26 straipsnis

Pavojaus piktogramų svarbumo principai

1.  Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos etiketėje reikėtų pateikti daugiau nei vieną pavojaus piktogramą, siekiant sumažinti reikalaujamų piktogramų skaičių taikomos tokios svarbumo taisyklės:

a) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS01“, pavojaus piktogramų „GHS02“ ir „GHS03“ naudoti nebūtina, išskyrus atvejais, kai privaloma naudoti daugiau nei vieną iš šių pavojaus piktogramų;

b) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS06“, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

c) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS05“, nurodant odos ar akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

d) jeigu nurodant kvėpavimo takų jautrinimą taikoma pavojaus piktograma „GHS08“, nurodant odos jautrinimą arba odos ir akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

▼M2

e) jei paženklinta GHS02 arba GHS06 pavojaus piktogramomis, GHS04 pavojaus piktogramos naudoti nebūtina.

▼B

2.  Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos tos pačios pavojingumo klasės atveju reikėtų pateikti daugiau kaip vieną pavojaus piktogramą, etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

Cheminių medžiagų, kurios įtrauktos į VI priedo 3 dalį ir kurios taip pat klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį, atveju etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.

27 straipsnis

Pavojingumo frazių svarbumo principai

Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami kelioms pavojingumo klasėms ar kelioms pavojingumo klasės diferenciacijoms, etiketėje pateikiamos visos pagal klasifikaciją būtinos pavojingumo frazės, išskyrus atvejus, kai jos akivaizdžiai kartojasi ar yra nereikalingos.

28 straipsnis

Atsargumo frazių svarbumo principai

1.  Jeigu per atsargumo frazių atranką atrenkamos kokios nors atsargumo frazės, kurios, atsižvelgiant į konkrečią cheminę medžiagą, mišinį ar pakuotę, akivaizdžiai nereikalingos ar nebūtinos, tokios frazės etiketėje nepateikiamos.

2.  Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami plačiajai visuomenei, etiketėje pateikiamas viena atsargumo frazė dėl tos cheminės medžiagos ar mišinio šalinimo bei pakuotės šalinimo, išskyrus atvejus, kai to nereikalaujama pagal šio reglamento 22 straipsnį.

Visais kitais atvejais, kai yra aišku, kad cheminės medžiagos, mišinio ar pakuotės šalinimas nekelia pavojaus žmogaus sveikatai arba aplinkai, atsargumo frazės dėl šalinimo pateikti nereikalaujama.

3.  Etiketėje nurodomos ne daugiau kaip šešios atsargumo frazės, išskyrus atvejus, kai siekiant atspindėti pavojaus pobūdį ir pavojingumo laipsnį būtina nurodyti daugiau tokių frazių.

29 straipsnis

Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.  Jeigu cheminės medžiagos ar mišinio pakuotės yra tokios formos ar pavidalo arba tokios mažos, kad neįmanoma laikytis 31 straipsnyje nustatytų reikalavimų dėl etiketės tos valstybės narės, kurioje cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, kalbomis, vadovaujantis 17 straipsnio 2 dalies pirmu sakiniu ženklinimo elementai pateikiami pagal I priedo 1.5.1 skirsnį.

2.  Jeigu visos ženklinimo informacijos neįmanoma pateikti 1 dalyje nurodytu būdu, ženklinimo informacijos kiekį galima sumažinti pagal I priedo 1.5.2 skirsnį.

3.  Kai II priedo 5 dalyje nurodyta pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys plačiajai visuomenei tiekiami be pakuotės, pagal 17 straipsnį pridedama etiketės elementų kopija.

4.  Jei galima įrodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai, tam tikrų mišinių, kurie klasifikuojami kaip pavojingi aplinkai, atveju 53 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nustatytos tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimtys arba specialiosios aplinkosauginio ženklinimo nuostatos. Tokios išimtys ar specialiosios nuostatos apibrėžtos II priedo 2 dalyje.

5.  Komisija gali paprašyti Agentūros parengti ir pateikti jai ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo papildomų išimčių projektus.

30 straipsnis

Etiketėse pateikiamos informacijos atnaujinimas

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad pasikeitus tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijai ir ženklinimui etiketėje nurodyti ženklinimo elementai būtų be nepagrįsto delsimo atnaujinti, kai naujas pavojus yra didesnis arba kai reikalaujama pateikti naujus papildomus ženklinimo elementus pagal 25 straipsnį, atsižvelgiant į pasikeitimo pobūdį žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos atžvilgiu. Kad ženklinimas būtų pakeistas be nepagrįsto delsimo, tiekėjai bendradarbiauja pagal 4 straipsnio 9 dalį.

2.  Kai būtina atlikti kitus nei 1 dalyje nurodytuosius ženklinimo elementų pakeitimus, cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad ženklinimo elementai būtų patikslinti per 18 mėnesių.

3.  Cheminės medžiagos ar mišinio, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, tiekėjas patikslina ženklinimo elementus pagal tas direktyvas.



2 SKYRIUS

Etikečių naudojimas

31 straipsnis

Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės

1.  Etiketės gerai pritvirtinamos prie vieno ar kelių pakuotės, kurioje laikoma cheminė medžiaga ar mišinys, paviršių ir skaitomos horizontaliai, kai paketas normaliai padedamas.

2.  Etikečių spalva ir forma turi būti tokia, kad pavojaus piktograma būtų aiškiai matoma.

3.  17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai užrašomi aiškiai ir neištrinamai. Jie turi aiškiai išsiskirti etiketės fone ir būti tokio dydžio ir taip išdėstyti, kad juos būtų lengva perskaityti.

4.  Pavojaus piktogramos forma, spalva bei dydis ir etiketės matmenys turi būti tokie, kaip nustatyta I priedo 1.2.1 skirsnyje.

5.  Etiketė nebūtina, jei 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai aiškiai matomi ant pačios pakuotės. Tokiais atvejais ant pakuotės pateikiamai informacijai taikomi šiame skyriuje etiketei taikomi reikalavimai.

32 straipsnis

Informacijos išdėstymas etiketėje

1.  Pavojaus piktogramos, signalinis žodis, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės etiketėje pateikiami kartu.

2.  Tiekėjas gali nustatyti pavojingumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos pavojingumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas gali nustatyti atsargumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos atsargumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.

3.  2 dalyje nurodytų pavojingumo frazių grupės ir atsargumo frazių grupės etiketėje pateikiamos kartu, išdėstant pagal kalbą.

4.  Papildoma informacija pateikiama papildomai informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje, ir išdėstoma kartu su kitais ženklinimo elementais, nurodytais 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose.

5.  Įgyvendinant specialius ženklinimo reikalavimus, spalvos gali būti naudojamos ne tik pavojaus piktogramose, bet ir kitose etiketės dalyse.

6.  Ženklinimo elementai, susiję su kituose Bendrijos teisės aktuose numatytais reikalavimais, pateikiami papildomai etiketės informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje.

33 straipsnis

Specialios taisyklės, taikomos išorinės pakuotės, vidinės pakuotės ir vienintelės pakuotės ženklinimui

1.  Jeigu paketą sudaro išorinė ir vidinė pakuotė kartu su bet kokia tarpine pakuote, o išorinė pakuotė atitinka ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, vidinė ir bet kokia tarpinė pakuotės ženklinamos pagal šį reglamentą. Išorinė pakuotė taip pat gali būti ženklinama pagal šį reglamentą. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) ant išorinės pakuotės pateikti nereikia.

2.  Kai paketo išorinė pakuotė neprivalo atitikti ženklinimo nuostatų pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, išorinė pakuotė ir vidinė pakuotė, įskaitant tarpinę pakuotę, ženklinamos pagal šį reglamentą. Tačiau, jeigu išorinė pakuotė yra tokia, kad vidinės ar tarpinės pakuotės ženklinimas yra aiškiai matomas, išorinės pakuotės ženklinti nereikia.

3.  Atskiri paketai, atitinkantys ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, ženklinami laikantis tiek šio reglamento, tiek ir pavojingų krovinių vežimo taisyklių. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) pateikti nereikia.

34 straipsnis

Ataskaita dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų naudojimą teikimo

1.  Ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra atlieka tyrimą dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų ir mišinių naudojimą teikimo visuomenei ir dėl galimo poreikio etiketėse pateikti papildomos informacijos. Šis tyrimas atliekamas konsultuojantis su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais ir atitinkamai remiantis tinkamais geriausios praktikos pavyzdžiais.

2.  Nepažeidžiant šioje antraštinėje dalyje numatytų ženklinimo taisyklių, Komisija, remdamasi 1 dalyje nurodytu tyrimu, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą ir, prireikus, pasiūlymą iš dalies pakeisti šį reglamentą.



IV ANTRAŠTINĖ DALIS

PAKUOTĖ

35 straipsnis

Pakuotė

1.  Pakuotė, kurioje yra pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai, turi atitikti šiuos reikalavimus:

a) pakuotė turi būti suprojektuota ir sukonstruota taip, kad jos turinys nepatektų į aplinką, išskyrus atvejus, kai yra numatyti kiti konkretesni saugos įtaisai;

b) medžiagos, iš kurių padaryta pakuotė ir jos tvirtinimai, neturi būti jautrios žalingam pakuotėje esančių cheminių medžiagų ar mišinių poveikiui ir neturi sudaryti pavojingų junginių su pakuotėje esančiomis cheminėmis medžiagomis ar mišiniais;

c) pakuotė ir jos tvirtinimai visą laiką privalo būti kieti ir patvarūs, kad būtų užtikrinta, jog jie neatsipalaiduos ir saugiai atlaikys krūvį (įtempimą ir spaudimą) juos tvarkant normaliomis sąlygomis;

d) pakuotė su keičiamais tvirtinimo įtaisais turi būti suprojektuota taip, kad ją būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys nepatektų į aplinką.

2.  Pakuotė, kurioje yra plačiajai visuomenei tiekiama pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys, negali būti tokios formos ar konstrukcijos, kuri galėtų patraukti arba sužadinti vaikų dėmesį arba suklaidinti vartotojus, arba būti pateikta tokios išvaizdos ar būti tokios konstrukcijos, kuri būtų panaši į tą, kuri naudojama maisto produktams ar gyvūnų pašarams arba medicinos ar kosmetikos produktams, taip klaidindama vartotojus.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, joje pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius naudojami vaikams neįveikiami tvirtinimai.

Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, ji pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius turi turėti liestinę pavojaus žymę.

▼M10

Jei vartotojams skirti skalbimo plovikliai, apibrėžti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 648/2004 ( 3 ) 2 straipsnio 1a dalyje, pateikiami tirpstančiose vienkartinėse pakuotėse, jiems taikomi II priedo 3.3 punkte nustatyti papildomi reikalavimai.

▼B

3.  Laikoma, kad cheminių medžiagų ir mišinių pakuotė atitinka 1 dalies a, b ir c punktuose nustatytus reikalavimus, jeigu ji atitinka pavojingų krovinių vežimo oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais taisyklių reikalavimus.



V ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO DERINIMAS BEI KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS



1 SKYRIUS

Cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas

36 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimas

1.  Cheminei medžiagai, atitinkančiai I priede nustatytus toliau nurodytų pavojų kriterijus, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal 39 straipsnį:

a) kvėpavimo takų jautrinimas, 1 kategorija (I priedo 3.4 skirsnis);

b) mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.5 skirsnis);

c) kancerogeniškumas, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.6 skirsnis);

d) toksinis poveikis reprodukcijai, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.7 skirsnis).

2.  Cheminei medžiagai, kuri yra veiklioji medžiaga, kaip apibrėžta Direktyvoje 91/414/EEB arba Direktyvoje 98/8/EB, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai. Tokioms medžiagoms taikomos 37 straipsnio 1, 4, 5 ir 6 dalyse nustatytos procedūros.

3.  Jeigu cheminė medžiaga atitinka kitų pavojingumo klasių ar diferenciacijų kriterijus nei nurodytos 1 dalyje ir jai netaikoma 2 dalis, sprendžiant kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal 37 straipsnį į VI priedą taip gali būti įtrauktas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, jeigu pagrindžiama, kad tokių veiksmų Bendrijos lygiu imtis būtina.

37 straipsnis

Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka

1.  Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo bei tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, arba pasiūlymą dėl jų patikslinimo.

Pasiūlymas pateikiamas VI priedo 2 dalyje nustatyta forma, jame nurodant atitinkamą VI priedo 1 dalyje numatytą informaciją.

2.  Cheminės medžiagos gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl tos cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir tam tikrais atvejais pasiūlymą dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, jeigu VI priedo 3 dalyje nėra įrašo apie tą cheminę medžiagą, susijusio su tame pasiūlyme nurodyta pavojingumo klase arba diferenciacija.

Pasiūlymas parengiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių atitinkamas nuostatas ir pateikiamas to priedo 7 skirsnyje nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Jame pateikiama atitinkama šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnis.

3.  Jeigu gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pasiūlymas susijęs su cheminės medžiagos suderintu klasifikavimu ir ženklinimu pagal 36 straipsnio 2 dalį, sumokamas mokestis, kurį Komisija nustato 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

4.  Agentūros Rizikos vertinimo komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą, priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas Agentūra perduoda Komisijai.

5.  Jeigu Komisija nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, ji nepagrįstai nedelsdama pateikia sprendimo projektą dėl tos cheminės medžiagos kartu su atitinkamais klasifikacijos bei ženklinimo elementais, o tam tikrais atvejais – ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais, įtraukimo į VI priedo 3 dalies 3.1 lentelę.

Laikantis tų pačių sąlygų, iki 2015 m. gegužės 31 d. atitinkamas įrašas įtraukiamas į VI priedo 3 dalies 3.2 lentelę.

Ši priemonė, kuria siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

6.  Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytos cheminės medžiagos suderintą klasifikaciją ir ženklinimo elementus, pagal 2 dalies antrą pastraipą pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje ši cheminė medžiaga tiekiama rinkai, kompetentingai institucijai.

38 straipsnis

Nuomonių ir sprendimų dėl VI priedo 3 dalyje pateikto suderinto klasifikavimo ir ženklinimo turinys; galimybė naudotis informacija

1.  37 straipsnio 4 dalyje nurodytoje nuomonėje ir pagal 37 straipsnio 5 dalį priimtame sprendime kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma bent ši informacija:

a) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

b) 36 straipsnyje nurodyta cheminės medžiagos klasifikacija, įskaitant motyvų pareiškimą;

c) kai taikoma, konkrečios ribinės koncentracijos arba m faktoriai;

d) cheminės medžiagos etiketės elementai, nurodyti 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis cheminės medžiagos pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį;

e) jei tinka, bet koks kitas parametras, pagal kurį galima įvertinti mišinių, kurių sudėtyje yra atitinkama pavojinga cheminė medžiaga, arba cheminių medžiagų, kurių sudėtyje tokios pavojingos cheminės medžiagos yra identifikuotų priemaišų, priedų ar sudedamųjų dalių pavidalu, sveikatai arba aplinkai keliamą pavojų.

2.  Viešai skelbiant nuomonę arba sprendimą, kaip nurodyta šio reglamento 37 straipsnio 4 ir 5 dalyse, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 2 dalis ir 119 straipsnis.



2 SKYRIUS

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

39 straipsnis

Taikymo sritis

Šis skyrius taikomas:

a) cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

b) 1 straipsnio taikymo sričiai priskirtoms cheminėms medžiagoms, kurios atitinka nustatytus klasifikavimo pavojingomis cheminėmis medžiagomis kriterijus ir kurios tiekiamos rinkai kaip atskiros arba mišinio, kuriame jų koncentracija viršija šiame reglamente ar, kai tinka, Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines koncentracijas ir kuris dėl to laikomas pavojingu, sudėtyje.

40 straipsnis

Prievolė pranešti Agentūrai

1.  Gamintojas ar importuotojas, arba gamintojų ar importuotojų grupė (toliau – pranešėjas (-ai)), tiekiantys rinkai 39 straipsnyje nurodytą cheminę medžiagą, praneša Agentūrai toliau nurodytą informaciją, kad ji būtų įtraukta į inventorių pagal 42 straipsnį:

a) pranešėjo (-ų), atsakingo (-ų) už cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tiekimą rinkai, tapatybę (-es), kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje;

b) cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c) cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų klasifikaciją pagal 13 straipsnį;

d) jeigu cheminė medžiaga klasifikuota tik pagal kai kurias, o ne visas pavojingumo klases ar diferenciacijas, nurodoma, ar taip yra dėl to, kad trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai;

e) konkrečias ribines koncentracijas arba m faktorius pagal šio reglamento 10 straipsnį kartu su pagrindimu, remiantis atitinkamomis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių dalimis;

f) cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų etiketės elementus, nurodytus 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį.

a–f punktuose nurodyta informacija nepranešama, jeigu Agentūrai ji buvo pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba jeigu atitinkamas pranešėjas apie ją jau pranešė.

Pranešėjas šią informaciją pateikia Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nustatyta forma.

2.  Atitinkamas pranešėjas (– ai) 1 dalyje nurodytą informaciją atnaujina ir praneša apie ją Agentūrai, jeigu atlikus 15 straipsnio 1 dalyje numatytą peržiūrą buvo priimtas sprendimas pakeisti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą.

3.  Apie chemines medžiagas, patiektas rinkai 2010 m. gruodžio 1 d. ar vėliau, pranešama pagal 1 dalį per vieną mėnesį nuo jų patiekimo rinkai.

Tačiau apie chemines medžiagas, patiektas rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., gali būti pranešta pagal 1 dalį iki tos dienos.

41 straipsnis

Sutarti įrašai

Jei dėl 40 straipsnio 1 dalyje numatyto pranešimo 42 straipsnyje nurodytame inventoriuje atsiranda keli skirtingi įrašai apie tą pačią cheminę medžiagą, pranešėjai ir registruotojai deda visas pastangas siekdami susitarti dėl įrašo, kuris bus įtrauktas į inventorių. Pranešėjai apie tai informuoja Agentūrą.

42 straipsnis

Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius

1.  Agentūra sukuria bei tvarko duomenų bazę – klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.

Į inventorių įtraukiama pagal 40 straipsnio 1 dalį pranešta informacija ir informacija, pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.

Inventoriuje pateikta informacija, kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnyje nurodytą informaciją, yra prieinama viešai. Agentūra suteikia galimybę susipažinti su kita informacija apie kiekvieną į inventorių įtrauktą cheminę medžiagą pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informacijos apie tą cheminę medžiagą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 29 straipsnio 1 dalį. Galimybę susipažinti su tokia informacija kitoms šalims ji suteikia pagal to reglamento 118 straipsnį.

2.  Agentūra atnaujina inventorių, gavusi atnaujintą informaciją pagal 40 straipsnio 2 dalį arba 41 straipsnį.

3.  Kai taikoma, Agentūra kartu su 1 dalyje nurodyta informacija į kiekvieną įrašą įtraukia tokią informaciją:

a) ar šio įrašo atžvilgiu galioja suderinta klasifikacija ir ženklinimas Bendrijos lygiu, juos įtraukiant į VI priedo 3 dalį;

b) ar šis įrašas yra bendras kelių tos pačios cheminės medžiagos registruotojų įrašas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 11 straipsnio 1 dalyje;

c) ar šis įrašas yra dviejų ar daugiau pranešėjų arba registruotojų suderintas įrašas pagal 41 straipsnį;

d) ar šis įrašas skiriasi nuo kito inventoriuje esančio įrašo apie tą pačią cheminę medžiagą.

a punkte nurodyta informacija atnaujinama, jeigu priimamas sprendimas pagal 37 straipsnio 5 dalį.



VI ANTRAŠTINĖ DALIS

KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS IR VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

43 straipsnis

Kompetentingų institucijų bei vykdymo užtikrinimo institucijų skyrimas ir jų bendradarbiavimas

Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų prievolių vykdymo užtikrinimą.

Kompetentingos institucijos ir už vykdymo užtikrinimą atsakingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių atitinkamoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

44 straipsnis

Pagalbos tarnybos

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja gamintojus, importuotojus, platintojus, tolesnius naudotojus ir kitas suinteresuotąsias šalis apie jų atitinkamas pareigas ir prievoles pagal šį reglamentą.

45 straipsnis

Įstaigų, kurioms būtų pateikiama informacija dėl neatidėliotinų priemonių, kurių reikia imtis ekstremaliose sveikatai situacijose, skyrimas

1.  Valstybės narės paskiria įstaigą arba įstaigas, kurioms importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys mišinius rinkai, teikia informaciją, visų pirma susijusią su prevencinių ir gydymo priemonių nustatymu, ypač imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose. Ši informacija apima informaciją apie mišinių, tiekiamų rinkai ir klasifikuojamų kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai arba dėl jų fizinio poveikio, cheminę sudėtį, ir informaciją apie mišinių sudėtyje esančių cheminių medžiagų, dėl kurių alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo Agentūra prašymą patenkino pagal 24 straipsnį, cheminę tapatybę.

2.  Paskirtosios įstaigos užtikrina visas reikalingas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik:

a) medicinos poreikiams, kuriant prevencines ir gydymo priemones, ypač ekstremaliose sveikatai situacijose;

ir

b) valstybės narės prašymu statistinei analizei atlikti, siekiant nustatyti, kokioje srityje gali būti būtina imtis rizikos valdymo priemonių.

Kitiems tikslams informacija nenaudojama.

3.  Kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jos yra atsakingos, paskirtosios įstaigos gali naudotis visa informaciją, kurią privalo pateikti už prekybą atsakingi importuotojai ir tolesni naudotojai.

4.  Iki 2012 m. sausio 20 d. Komisija atlieka peržiūrą, skirtą įvertinti galimybę suderinti 1 dalyje nurodytą informaciją, be kita ko, siekiant nustatyti importuotojų ir tolesnių naudotojų informacijos teikimo paskirtosioms įstaigoms formą. Remdamasi šios peržiūros rezultatais ir pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, Europos apsinuodijimų centrų ir klinikinių toksikologų asociacija (EAPCCT), Komisija gali priimti reglamentą, kuriuo į šį reglamentą būtų įtrauktas papildomas priedas.

Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

46 straipsnis

Vykdymo užtikrinimas ir ataskaitų teikimas

1.  Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, įskaitant oficialios kontrolės priemonių sistemos įgyvendinimą, siekdamos užtikrinti, kad cheminės medžiagos ir mišiniai, jeigu jie nėra suklasifikuoti, paženklinti, supakuoti ir apie juos nėra pranešta pagal šį reglamentą, nebūtų tiekiami rinkai.

2.  Kas penkeri metai iki liepos 1 d. valstybės narės pateikia Agentūrai oficialios kontrolės priemonių rezultatų ir kitų vykdymo užtikrinimo priemonių ataskaitą. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra pateikia šias ataskaitas Komisijai, kuri į jas atsižvelgia rengdama ataskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 117 straipsnį.

3.  Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytas forumas atlieka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 77 straipsnio 4 dalies a–g punktuose išdėstytas užduotis dėl šio reglamento vykdymo užtikrinimo.

47 straipsnis

Sankcijos už nuostatų nesilaikymą

Valstybės narės nustato sankcijas už šio reglamento nesilaikymą ir imasi visų priemonių, būtinų šio reglamento taikymui užtikrinti. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Ne vėliau kaip 2010 m. birželio 20 d. valstybės narės praneša Komisijai apie nuostatas dėl sankcijų ir nedelsdamos praneša apie vėlesnius jų pakeitimus.



VIII ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

48 straipsnis

Reklama

1.  Cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos, reklamoje turi būti nurodytos atitinkamos pavojingumo klasės ar pavojingumo kategorijos.

2.  Mišinio, kuris klasifikuojamas kaip pavojingas ar kuriam taikoma 25 straipsnio 6 dalis, pagal kurią plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turi būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.

Pirma pastraipa nepažeidžia 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis ( 4 ).

49 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją ir prašymai pateikti informaciją

1.  Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas kaupia ir saugo visą informaciją, kurią jis naudojo klasifikuodamas ir ženklindamas pagal šį reglamentą, ne trumpiau kaip 10 metų nuo tada, kai jis paskutinį kartą tiekė tą cheminę medžiagą ar mišinį.

Šią informaciją cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas saugo kartu su informacija, reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 36 straipsnį.

2.  Jei cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už tiekėjo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar mišinį perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje tiekėjo.

3.  Valstybės narės, kurioje įsisteigęs cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas, kompetentinga institucija arba vykdymo užtikrinimo institucijos, arba Agentūra gali reikalauti, kad tiekėjas jai (joms) pateiktų 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją.

Tačiau jeigu Agentūrai ši informacija buvo prieinama cheminę medžiagą registruojant pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba teikiant informaciją pagal šio reglamento 41 straipsnį, Agentūra naudoja tą informaciją, o institucija kreipiasi į Agentūrą.

50 straipsnis

Agentūros užduotys

1.  Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas su cheminėmis medžiagomis bei mišiniais susijusiais klausimais, kurie priklauso jos kompetencijai ir kurie jai pateikiami pagal šį reglamentą.

2.  Agentūros sekretoriatas:

a) teikia ūkio subjektams technines ir mokslines rekomendacijas bei tam tikrais atvejais priemones apie tai, kaip vykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles;

b) teikia kompetentingoms institucijoms technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui įgyvendinti ir teikia paramą pagal 44 straipsnį įsteigtoms valstybių narių pagalbos tarnyboms.

51 straipsnis

Laisvo judėjimo nuostata

Valstybės narės dėl su cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimu, ženklinimu ar pakavimu, kaip apibrėžta šiame reglamente, susijusių priežasčių nedraudžia, neriboja ir nekliudo tiekti į rinką cheminių medžiagų ar mišinių, kurie atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai tinkama, šio reglamento įgyvendinimo metu priimtus Bendrijos teisės aktus.

52 straipsnis

Apsaugos nuostata

1.  Kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad cheminė medžiaga ar mišinys, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, tačiau kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai dėl priežasčių, susijusių su jų klasifikavimu, ženklinimu arba pakavimu, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis.

2.  Per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės Komisija pagal 54 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą turi arba patvirtinti laikinąją priemonę sprendime nurodytam laikotarpiui, arba įpareigoti valstybę narę atšaukti laikinąją priemonę.

3.  Jeigu patvirtinama 2 dalyje nurodyta su cheminės medžiagos klasifikavimu ar ženklinimu susijusi laikina priemonė, per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija 39 straipsnyje nustatyta tvarka pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.

53 straipsnis

Derinimas su technikos ir mokslo pažanga

1.  Komisija gali tikslinti bei derinti su technikos ir mokslo pažanga 6 straipsnio 5 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 12 ir 14 straipsnius, 18 straipsnio 3 dalies b punktą, 23 straipsnį, 25–29 straipsnius ir 35 straipsnio 2 dalies antrą ir trečią pastraipas bei I–VII priedus, įskaitant deramą atsižvelgimą į tolesnius GHS pokyčius, visų pirma į JT padarytus pakeitimus dėl informacijos apie panašius mišinius naudojimo, ir įvertinant tarptautiniu mastu pripažintų programų cheminių medžiagų ir mišinių srityje pokyčius bei duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių. Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

2.  Valstybės narės ir Komisija, pasinaudodamos savo vaidmeniu atitinkamuose JT forumuose, skatina suderinti JT lygmeniu patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus.

54 straipsnis

Komiteto procedūra

1.  Komisijai padeda Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsniu įsteigtas komitetas.

2.  Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

3.  Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

4.  Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys bei 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

55 straipsnis

Direktyvos 67/548/EEB pakeitimai

Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:

1) 1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama.

2) 4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 3 dalis pakeičiama taip:

„3.  Jeigu konkrečios cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo įrašas yra įtrauktas į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ( *1 ) VI priedo 3 dalį, cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, o 1 ir 2 dalys netaikomos pavojingumo kategorijoms, kurias tas įrašas apima.

b) 4 dalis išbraukiama.

3) 5 straipsnis keičiamas taip:

a) 1 dalies antra pastraipa išbraukiama;

b) 2 dalis pakeičiama taip:

„2.  1 dalies pirmoje pastraipoje minimos priemonės taikomos tol, kol cheminė medžiaga bus įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį pagal pavojingumo kategorijas, kurias tas įrašas apima, arba kol Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 39 straipsnyje nustatyta tvarka bus priimtas sprendimas neįtraukti jos į tą sąrašą.“.

4) 6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Pareiga atlikti tyrimus

Cheminių medžiagų, kurios nurodytos EINECS sąraše, tačiau dėl kurių Reglamento (EB) Nr.1272/2008 VI priedo 3 dalyje nėra įtrauktas įrašas, gamintojai, platintojai ir importuotojai atlieka tyrimą, leidžiantį susipažinti su egzistuojančiais tinkamais ir prieinamais duomenimis apie tokių cheminių medžiagų savybes. Remdamiesi šia informacija jie pakuoja ir laikinai ženklina pavojingas chemines medžiagas pagal šios direktyvos 22–25 straipsniuose nustatytas taisykles ir šios direktyvos VI priedo kriterijus.“

5) 22 straipsnio 3 ir 4 dalys išbraukiamos.

6) 23 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a) a punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedo“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;

b) c punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

c) d punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

d) e punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;

e) f punkto žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

7) 24 straipsnio 4 dalies antra pastraipa išbraukiama.

8) 28 straipsnis išbraukiamas.

9) 31 straipsnio 2 ir 3 dalys išbraukiamos.

10) Po 32 straipsnio įterpiamas šis straipsnis:

„32a straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl cheminių medžiagų ženklinimo ir pakavimo

22–25 straipsniai cheminėms medžiagoms netaikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d.“

11) I priedas išbraukiamas.

56 straipsnis

Direktyvos 1999/45/EB pakeitimai

Direktyva 1999/45/EB iš dalies keičiama taip:

1) 3 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalies. ( *2 )

2) Žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedas“ (atitinkamais linksniais) pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalis“ (atitinkamais linksniais):

a) 3 straipsnio 3 dalyje;

b) 10 straipsnio 2 dalies 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 punktuose ir 2.4 punkto pirmoje įtraukoje;

c) II priedo įvado antros pastraipos a ir b punktuose bei šeštoje pastraipoje;

d) II priedo A dalies:

 1.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 1.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 2.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 2.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 2.3 punkto a ir b papunkčiuose,

 3.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 3.3 punkto a ir b papunkčiuose,

 3.4. punkto a ir b papunkčiuose,

 4.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 4.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 5.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 5.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 5.3.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 5.4.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 6.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 6.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 7.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 7.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 8.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 8.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 9.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 9.2 punkto a ir b papunkčiuose,

 9.3 punkto a ir b papunkčiuose,

 9.4 punkto a ir b papunkčiuose,

e) II priedo B dalies įvadinėje pastraipoje;

f) III priedo įvado a ir b punktuose;

g) III priedo A dalies a skirsnio „Vandens aplinka“:

 1.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 2.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 3.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 4.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 5.1 punkto a ir b papunkčiuose,

 6.1 punkto a ir b papunkčiuose;

h) III priedo A dalies b skirsnio „Ne vandens aplinka“ 1.1 punkto a ir b papunkčiuose;

i) V priedo A dalies 3 ir 4 punktuose;

j) V priedo B dalies 9 punkte;

k) VI priedo A dalies 2 punkto lentelės 3 skiltyje;

l) VI priedo B dalies 1 punkto pirmoje pastraipoje ir 3 punkto lentelės pirmoje skiltyje;

m) VIII priedo 1 priedėlio lentelės antroje skiltyje;

n) VIII priedo 2 priedėlio lentelės antroje skiltyje.

3) VI priedo B dalies 1 punkto trečios pastraipos pirmoje įtraukoje ir penktoje pastraipoje žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

4) VI priedo B dalies 4.2 punkto paskutinėje pastraipoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo (19 pakeitimas)“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

57 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos

Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos iš dalies keičiamas taip:

1) 14 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a) b punktas aš dalies keičiamas taip:

„b) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalyje nustatyta konkreti ribinė koncentracija; ( *3 )

ba) cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas dauginimo koeficientas (toliau – m faktorius) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“;

b) e punktas pakeičiamas taip:

„e) konkreti ribinė koncentracija, pateikta Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartame įraše;

ea) cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas m faktorius pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartą įrašą, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“.

2) 31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 8 dalis pakeičiama taip:

„8.  Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.“;

b) įterpiama tokia 10 dalis:

„10.  Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.“

3) 56 straipsnio 6 dalies b punktas iš dalies keičiamas taip:

„b) visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Direktyvoje 1999/45/EB ar Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytas mažiausias ribines koncentracijas, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“

4) 59 straipsnio 2 ir 3 dalys iš dalies keičiamos taip:

a) 2 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:

„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“;

b) 3 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:

„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“

5) 76 straipsnio 1 dalies c punkte žodžiai „XI antraštinę dalį“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį“.

6) 77 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 2 dalies e punkto pirmas sakinys pakeičiamas taip:

„e) kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-iose) kaupiama informacija apie visas registruotas chemines medžiagas, klasifikavimo ir ženklinimo inventorių ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 parengtą suderintą klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą;“;

b) 3 dalies a punkte žodžiai „VI–XI antraštines dalis“ pakeičiami žodžiais „VI–X antraštines dalis“.

7) XI antraštinė dalis išbraukiama.

8) XV priedo I ir II skirsniai iš dalies keičiami taip:

a) I skirsnis iš dalies keičiamas taip:

i) pirma įtrauka išbraukiama;

ii) antra įtrauka pakeičiama taip:

„— cheminių medžiagų identifikavimą kaip CMR, PBT, vPvB arba lygiavertį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis pagal 59 straipsnį,“;

b) II skirsnio 1 punktas išbraukiamas;

9) XVII priedo lentelė iš dalies keičiama taip:

a) skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba preparato pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

i) 28, 29 ir 30 įrašai pakeičiami taip:

„28. Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos kancerogenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

 1 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė),

 2 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė).

29. Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos mutagenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

 3 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė),

 4 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė).

30. Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:

 5 priedėlyje nurodytos 1A kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė),

 6 priedėlyje nurodytos 1B kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos(3.1 lentelė) arba 2 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė).“;

b) skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašo 1 punkto pirmoji įtrauka pakeičiama taip:

„— atitinkama Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodyta ribinė koncentracija, arba“;

10) XVII priedo 1–6 priedėliai iš dalies keičiami taip:

a) Pratarmė iš dalies keičiama taip:

i) skirsnio „Cheminės medžiagos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“;

ii) skirsnio „Indekso numeris“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;

iii) skirsnio „Pastabos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo pratarmėje“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalyje“;

iv) A pastaba pakeičiama taip:

„A pastaba

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnio 2 dalies, etiketėje cheminės medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas vienu iš to reglamento VI priedo 3 dalyje pateiktų pavadinimų.

Toje dalyje kartais vartojamas bendras aprašymas, pavyzdžiui: „... junginiai“ arba „... druskos“. Šiuo atveju tiekėjas, kuris tiekia tokią cheminę medžiagą rinkai, etiketėje turi nurodyti tikslų pavadinimą, tinkamai atsižvelgdamas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.1.4 skirsnį.

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, kai cheminė medžiaga yra įtraukta į to reglamento VI priedo 3 dalį, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.

Jei cheminės medžiagos priklauso vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.

Jei cheminės medžiagos priklauso daugiau kaip vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies abu įrašai, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį. Jeigu dviejuose tos pačios pavojingumo klasės ar diferenciacijos įrašuose pateikiamos dvi skirtingos klasifikacijos, pasirenkama didesnį pavojų atspindinti klasifikacija.“;

v) D pastaba pakeičiama taip:

„D pastaba

Tam tikros cheminės medžiagos, galinčios savaime polimerizuotis arba suirti, paprastai tiekiamos rinkai stabilizuotos. Būtent tokio pavidalo jos nurodomos Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.

Tačiau kartais tokios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai nestabilizuotos. Tokiu atveju tiekėjas, kuris tiekia šią cheminę medžiagą rinkai, turi etiketėje nurodyti cheminės medžiagos pavadinimą, po kurio įrašomas žodis „nestabilizuota“.“;

vi) E pastaba išbraukiama;

vii) H pastaba pakeičiama taip:

„H pastaba

Nurodytas šios cheminės medžiagos klasifikavimas ir etiketė nurodo pavojų ar pavojus, nurodytus pavojingumo frazėje (-ėse) kartu su pavojingumo klasifikacija. Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 4 straipsnio reikalavimai šios cheminės medžiagos tiekėjams taikomi visais kitais klasifikavimo į pavojingumo klases, diferenciacijas ir kategorijas atvejais.

Galutinei etiketei taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.2 skirsnio reikalavimai.“;

viii) K pastaba pakeičiama taip:

„K pastaba

Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė ar mutageninė, jei galima įrodyti, kad joje yra mažiau kaip 0,1 % w/w 1,3-butadieno (masės %) (EINECS Nr. 203-450-8). Jei cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogenas arba mutagenas, turėtų būti pateikiamos bent jau atsargumo frazės (P102-)P210-P403. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytoms sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gaunamoms iš naftos.“;

ix) S pastaba pakeičiama taip:

„S pastaba:

Šiai cheminei medžiagai gali nereikėti etiketės pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnį (žr. to reglamento I priedo 1.3 skirsnį).“;

b) 1 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„28 punktas – kancerogenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

c) 2 priedėlis iš dalies keičiamas taip:

i) pavadinimas pakeičiamas „28 punktas – kancerogenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

ii) indekso Nr. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ir 650-017-00-8 įrašuose žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ ir „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami atitinkamai žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo.“;

d) 3 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„29 punktas – mutagenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

e) 4 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„29 punktas – mutagenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

f) 5 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„30 punktas – toksiškai veikiančios reprodukcijai medžiagos: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;

g) 6 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:

„30 punktas – toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;

11) Žodis „preparatas“ ar „preparatai“ (atitinkamais linksniais), kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 2 punkte, visame tekste pakeičiamas atitinkamai žodžiu „mišinys“ arba „mišiniai“ (atitinkamais linksniais).

58 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo 2010 m. gruodžio 1 d.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

1) 14 straipsnio 4 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„4.  Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė,

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:“;

2) 31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a) cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijus pagal Direktyvą 1999/45/EB; arba“;

b) 4 dalis pakeičiama taip:

„4.  Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pavojingomis laikomos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;

3) 40 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.  Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.“;

4) 57 straipsnio a, b ir c punktai pakeičiami taip:

„a) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „kancerogeniškumo“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnį;

b) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5 skirsnį;

c) cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnį;“.

5) 65 straipsnyje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008“;

6) 68 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.  Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.“

7) 119 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a) nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies f ir g punktų, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:

 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai,

 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,

 4.1 pavojingumo klasė,

 5.1 pavojingumo klasė.“;

b) 2 dalis pakeičiama taip:

i) f punktas pakeičiamas taip:

„f) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą šešerių metų laikotarpiui“;

ii) g punkto įvadinė frazė pakeičiama taip:

„g) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą:“;

8) 138 straipsnio 1 dalyje įvadinės frazės antras sakinys pakeičiamas taip:

„Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d.“

9) III priedas iš dalies keičiamas taip:

a) a punktas pakeičiamas taip:

„a) cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus;“;

b) b punkto ii papunktis pakeičiamas taip:

„ii) kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms dėl poveikio sveikatai ar aplinkai kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

10) V priedo 8 punkto žodžiai „Direktyvą 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008“.

11) VI priedo 4.1, 4.2 ir 4.3 skirsniai pakeičiami taip:

„4.1. „Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,

Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).

4.2. Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.

4.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4–7 straipsnius.“

12) VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

a) lentelės 2 skilties 8.4.2 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:

„— cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.“;

b) lentelės 2 skilties 8.7.1 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

13) IX priedo lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

14) X priedas iš dalies keičiamas taip:

a) lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečia pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksiškumo vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“;

b) lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto pirmos pastraipos antra įtrauka pakeičiama taip:

„— cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas arba kartotinių dozių tyrimo (-ų) metu buvo gauta įrodymų, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.“;

c) lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto antra pastraipa pakeičiama taip:

„Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas kancerogeniškumo genotoksinis mechanizmas. Šiais atvejais, paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.“

15) XIII priedo 1.3 punkto antra ir trečia įtraukos pakeičiamos taip:

„— cheminė medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeninė (1A arba 1B kategorijos), lytinių ląstelių mutacijas sukelianti (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškai veikianti reprodukciją (1A, 1B arba 2 kategorijos), arba

 esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kaip identifikuota pagal STOT (pakartotinis poveikis) klasifikaciją, 1 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) ar 2 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“

16) XVII priedo lentelės skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

a) 3 įrašas pakeičiamas taip:

„3. Skystosios cheminės medžiagos ar mišiniai, kurie laikomi pavojingais pagal Direktyvą 1999/45/EB arba atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateiktų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė.“;

b) 40 įrašas pakeičiamas taip:

„40. Cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip 1 arba 2 kategorijos degiosios dujos, 1, 2 ar 3 kategorijos degieji skysčiai, 1 ar 2 kategorijos degiosios kietosios cheminės medžiagos, 1, 2 ar 3 kategorijos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 1 kategorijos piroforiniai skysčiai ar 1 kategorijos piroforinės kietosios cheminės medžiagos, neatsižvelgiant į tai, ar jos įtrauktos į to reglamento VI priedo 3 dalį, ar neįtrauktos.“

59 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimas nuo 2015 m. birželio 1 d.

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:

1) 14 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.  Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:

a) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;

f) 0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.“

2) 31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a) 1 dalies a punktas pakeičiamas taip:

„a) cheminė medžiaga ar mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingi kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; arba“;

b) 3 dalis pakeičiama taip:

„3.  Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:

a) bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame mišinyje – lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio; arba

b) bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra 2 kategorijos kancerogeninė arba 1A, 1B ir 2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją, 1 kategorijos odą jautrinanti, 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti ar poveikį laktacijai arba vaikui per motinos pieną turinti medžiaga ar patvari, biologinio kaupimosi ir toksiška (PBT) pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba labai patvari ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) medžiaga pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba buvo įtraukta į 59 straipsnio 1 dalyje sudarytą sąrašą dėl kitų priežasčių nei nurodytosios a punkte, ir kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės; arba

c) cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje“;

c) 4 dalis pakeičiama taip:

„4.  Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;

3) 56 straipsnio 6 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b) visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas vertes, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“;

4) 65 straipsnio žodžiai „ir Direktyvos 1999/45/EB“ išbraukiami;

5) II priedas iš dalies keičiamas taip:

a) 1.1 punktas pakeičiamas taip:

„1.1 Cheminės medžiagos ar mišinio identifikavimas

Cheminę medžiagą identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį.

Mišinį identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 3 dalies a punktą.“;

b) 3.3 punkto a papunkčio pirma išnaša išbraukiama;

c) 3.6 punktas pakeičiamas taip:

„3.6 Jeigu, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 26 straipsnio, Agentūra sutiko, kad etiketėje ir saugos duomenų lape cheminės medžiagos cheminis pavadinimas būtų neatskleistas, 3 skiltyje aprašomos jos cheminės savybės, kad būtų užtikrintas saugus tvarkymas.

Saugos duomenų lape vartojamas pavadinimas (įskaitant 1.1, 3.2, 3.3 ir 3.5 punktų tikslais) turi būti toks pat, kaip ir etiketėje vartojamas pavadinimas, dėl kurio sutarta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnyje nurodytą procedūrą.“

6) VI priedo 4.3 skirsnis pakeičiamas taip:

„4.3 Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį.“

7) XVII priedas iš dalies keičiamas taip:

a) lentelės skilties „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ 3 įraše žodžiai „ir Direktyvoje 1999/45/EB“ išbraukiami.

b) skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašas iš dalies keičiamas taip:

i) 1 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:

„— Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalyje nurodyta atitinkama bendroji ribinė koncentracija“;

ii) 2 punkto d papunktis pakeičiamas taip:

„d) tapybai naudojamiems dažams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008.“.

60 straipsnis

Panaikinimas

Nuo 2015 m. birželio 1 d. Direktyva 67/548/EEB ir Direktyva 1999/45/EB panaikinamos.

61 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.  Iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal Direktyvą 1999/45/EB.

2.  Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos ir papildomai prie šio straipsnio 1 dalies reikalavimų cheminės medžiagos ir mišiniai atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. ir 2015 m. birželio 1 d. gali būti klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal šį reglamentą. Tuo atveju Direktyvų 67/548/EEB ir 1999/45/EB ženklinimo ir pakavimo nuostatos netaikomos.

3.  Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir šį reglamentą. Jos ženklinamos ir pakuojamos pagal šį reglamentą.

4.  Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, cheminių medžiagų, kurios suklasifikuotos, paženklintos ir supakuotos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jau patiektos rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2012 m. gruodžio 1 d.

Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, mišinių, kurie suklasifikuoti, paženklinti ir supakuoti pagal Direktyvą 1999/45/EEB ir jau patiekti rinkai iki 2015 m. birželio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2017 m. birželio 1 d.

5.  Jeigu atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. arba 2015 m. birželio 1 d. cheminė medžiaga ar mišinys buvo suklasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB ar Direktyvą 1999/45/EB, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai gali keisti cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją pagal šio reglamento VII priede pateiktą konversijos lentelę.

6.  Iki 2011 m. gruodžio 1 d. valstybės narės gali toliau taikyti galiojančius griežtesnius šio reglamento VI priedo 3 dalyje nurodytų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus, jeigu iki 2009 m. sausio 20 d. apie šias klasifikacijas ir ženklinimo elementus buvo pranešta Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą, o ne vėliau kaip 2009 m. birželio 1 d. pagal šio reglamento 37 straipsnio 1 dalį valstybė narė pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, kuriame nurodomi šios klasifikacijos ir ženklinimo elementai.

Tai daroma su sąlyga, jeigu Komisija nėra priėmusi sprendimo dėl siūlomos klasifikacijos ir ženklinimo pagal Direktyvoje 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą iki 2009 m. sausio 20 d.

Jei pagal pirmą pastraipą pateiktas siūlomas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas neįtrauktas į VI priedo 3 dalį pagal 37 straipsnio 5 dalį arba į jį įtrauktas iš dalies pakeistas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, šios dalies pirmoje pastraipoje nustatyta išimtis negalioja.

62 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

II, III ir IV antraštinės dalys cheminių medžiagų atžvilgiu taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišinių atžvilgiu – nuo 2015 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.




I PRIEDAS

PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR MIŠINIŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO REIKALAVIMAI

Šiame priede nustatyti klasifikavimo į pavojaus klases kriterijai ir klasių skirstymas, be to, nustatomos papildomos kriterijų laikymosi nuostatos.

1.   1 DALIS. KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO BENDRIEJI PRINCIPAI

1.0.   Apibrėžtys

Dujos – tai cheminė medžiaga:

i) kurios garų slėgis esant 50 oC temperatūrai yra didesnis kaip 300 kPa (absoliutus); arba

ii) kuri esant 20 oC temperatūrai ir normaliajam 101,3 kPa slėgiui visiškai virsta dujomis;

Skystis – tai cheminė medžiaga arba mišinys:

i) kurio garų slėgis esant 50 oC temperatūrai yra ne didesnis kaip 300 kPa (3 barai);

ii) kuris esant 20 oC temperatūrai bei normaliajam 101,3 kPa slėgiui nėra visiškai dujinio būvio; ir

iii) kurio lydymosi temperatūra arba pradinė lydymosi temperatūra esant normaliam 101,3 kPa slėgiui yra 20 oC arba mažesnė;

Kietoji medžiaga – tai cheminė medžiaga arba mišinys, kuris neatitinka dujų arba skysčio apibrėžties.

1.1.   Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimas

1.1.0.   Šio reglamento reikalavimams vykdyti skirtas bendradarbiavimas

Tiekimo grandinėje tiekėjai bendradarbiauja siekdami vykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti įgyvendindami 61 straipsnyje numatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių.

Pramonės sektoriuje tiekėjai gali bendradarbiauti sukurdami tinklą arba kitomis priemonėmis, kad keistųsi duomenimis ir patirtimi klasifikuodami chemines medžiagas ir mišinius pagal šio reglamento II antraštinę dalį. Tokiomis sąlygomis pramonės sektoriuje tiekėjai dokumentais visiškai pagrindžia priimtus sprendimus dėl klasifikacijos, bei kompetentingoms institucijoms ir atitinkamų vykdymo institucijų prašymu pateikia dokumentus kartu su duomenimis ir informacija, kuria grindžiama klasifikacija. Tačiau jei pramonės sektoriuje tiekėjai bendradarbiauja tokiu būdu, kiekvienas tiekėjas yra visiškai atsakingas už į rinką tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimą, ženklinimą ir pakavimą bei už atitikimą visiems kitiems šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

Tinklu taip pat gali būti naudojamasi keistis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais siekiant supaprastinti prievolių pranešti vykdymą.

1.1.1.   Ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo vaidmuo ir taikymas

1.1.1.1. Jeigu kriterijai negali būti tiesiogiai taikomi turimai nustatytai informacijai arba jeigu turima tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacija, atitinkamai pagal 9 straipsnio 3 dalį arba 9 straipsnio 4 dalį taikomas įrodomosios duomenų galios nustatymas pasitelkiant ekspertų nuomonę.

1.1.1.2. Taikant mišinių klasifikavimo metodą galima pasitelkti ekspertų nuomonę daugelyje sričių siekiant užtikrinti, jog turima informacija galėtų būti panaudota kuo didesniam mišinių skaičiui, kad būtų apsaugota žmonių sveikata ir aplinka. Ekspertų nuomonės taip pat gali prireikti aiškinant duomenis apie cheminių medžiagų pavojingumo klasifikaciją, ypač jei reikalingas įrodomosios duomenų galios nustatymas.

1.1.1.3. Taikant įrodomosios duomenų galios nustatymą, atsižvelgiama į visą informaciją, turinčią įtakos pavojaus nustatymui, pvz., tinkamų in vitro bandymų rezultatai, atitinkami duomenys apie gyvūnus, informacija, gauta taikant kategorijų metodą (grupavimas, analogija), (Q)SAR rezultatai ir praktinė žmonių patirtis, pvz., duomenys apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenys iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių, epidemiologiniai ir klinikiniai tyrimai, dokumentais pagrįstos atskirų atvejų ataskaitos ir stebėjimai. Bus tinkamai įvertinta duomenų kokybė ir nuoseklumas patikimumo atžvilgiu. Tinkama yra su klasifikuojama chemine medžiaga ar mišiniu susijusi medžiagos arba mišinių informacija, taip pat poveikio vietos ir poveikio mechanizmo ar būdo tyrimo rezultatai. Į vieną įrodomosios duomenų galios nustatymo visumą įtraukiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai.

1.1.1.4. Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) klasifikavimą paprastai turėtų pagrįsti atitinkamais tyrimais su gyvūnais nustatytas arba žmonių patirtimi patvirtintas pavojingas poveikis, kuris atitinka klasifikavimo kriterijus. Jei turima įrodymų apie žmones ir gyvūnus ir išvados prieštaringos, klasifikavimo klausimui išspręsti įvertinama abiejų šaltinių įrodymų kokybė ir patikimumas. Paprastai pirmenybė prieš kitus duomenis teikiama pakankamiems, patikimiems ir reprezentatyviems duomenims apie žmones (įskaitant epidemiologinius tyrimus, moksliškai pagrįstus atvejo tyrimus, kaip nurodyta šiame priede, arba statistiškai pagrįstą patirtį). Vis dėlto tinkamai parengti ir atlikti epidemiologiniai tyrimai gali būti atlikti su nepakankamu skaičiumi tiriamųjų, kad būtų nustatytas palyginti retas, tačiau vis tiek svarbus poveikis ir įvertinti potencialiai painūs veiksniai. Todėl tai, kad nėra patvirtinančiosios su žmonėmis atliktų tyrimų patirties, nebūtinai paneigia tinkamai atliktų tyrimų su gyvūnais rezultatus, tačiau būtina patikrinti tiek duomenų apie žmones, tiek duomenų apie gyvūnus patikimumą, kokybę ir statistinį reikšmingumą.

1.1.1.5. Klasifikuojant pavojus sveikatai (3 dalis) poveikio būdo, mechanistinė informacija ir metabolizmo tyrimai tinka poveikio žmonėms svarbai nustatyti. Jei tokia informacija, kurios patikimumu ir kokybe neabejojama, sukelia abejonių dėl svarbos žmonėms, gali būti reikalaujama žemesnės klasifikacijos. Jei yra mokslinių įrodymų, kad poveikio mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis, cheminė medžiaga ar mišinys neturėtų būti klasifikuojami.

1.1.2.   Konkrečios ribinės koncentracijos vertės, m faktoriai ir bendrosios ribinės vertės

1.1.2.1. Konkrečios ribinės koncentracijos vertės arba m faktoriai taikomi laikantis 10 straipsnio nuostatų.

1.1.2.2.   Ribinės vertės

1.1.2.2.1. Ribinės vertės rodo, kada reikia atsižvelgti į cheminės medžiagos buvimą siekiant klasifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį, kuriame yra tos pavojingos medžiagos, nustatytos kaip priemaiša, priedas ar atskira sudedamoji dalis (žr. 11 straipsnį).

1.1.2.2.2. 11 straipsnyje paminėtos ribinės vertės yra šios:

a) Šio priedo 3, 4 ir 5 dalyse nurodyto pavojaus sveikatai ir aplinkai atveju:

i) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – mažesnioji konkreti ribinė koncentracija ir 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė; arba

ii) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – konkreti ribinė koncentracija, nustatyta VI priedo 3 dalyje arba klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje; arba

iii) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nurodytos 1.1 lentelėje – atitinkama toje lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė; arba

iv) cheminėms medžiagoms, kurių konkreti ribinė koncentracija atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai nenustatyta VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje, ir jeigu pavojingumo klasė ar diferenciacija nenurodytos 1.1 lentelėje – bendroji ribinė koncentracija, skirta šio priedo 3, 4 ir 5 dalių skirsniuose nurodytam klasifikavimui.

b) Šio priedo 4.1 skirsnyje nurodyto pavojaus vandens aplinkai atveju:

i) cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojingumo kategorijai nustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta bendroji ribinė vertė, pakoreguota taikant šio priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą, arba

ii) cheminėms medžiagoms, kurių m faktorius atitinkamai pavojaus kategorijai nenustatytas VI priedo 3 dalyje arba 42 straipsnyje nurodytame klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – 1.1 lentelėje nurodyta atitinkama bendroji ribinė vertė.



1.1 lentelė

Bendrosios ribinės vertės

Pavojaus klasė

Bendrosios ribinės vertės, į kurias reikia atsižvelgti

Ūmus toksiškumas:

 

— 1–3 kategorijos

0,1 %

— 4 kategorija

1 %

Odos ėsdinimas (dirginimas)

1 % ()

Smarkus akių pažeidimas (akių dirginimas)

1 % ()

Pavojinga vandens aplinkai

 

— 1 ūmaus poveikio kategorijai

0,1 % ()

— 1 lėtinio poveikio kategorijai

0,1 % ()

— 2–4 lėtinio poveikio kategorijos

1 %

(1)   Arba, kai tinka, < 1 %, žr. 3.2.3.3.1.

(2)   Arba, kai tinka, < 1 %, žr. 3.3.3.3.1.

(3)   Arba, kai tinka, < 0,1 %, žr. 4.1.3.1.

▼M2

Pastaba

Bendrųjų ribinių verčių pateikiamos masės procentinės dalys, išskyrus tų pavojingumo klasių dujinius mišinius, kurių bendrosios ribinės vertės geriausiai apibrėžiamos tūrine procentine dalimi.

▼B

1.1.3.   Mišinių, kurių viso mišinio bandymų duomenų neturima, klasifikavimo jungiamieji principai

Jei pats mišinys nebuvo ištirtas jo pavojingoms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie panašius ištirtus mišinius ir atskiras pavojingas sudedamąsias chemines medžiagas, siekiant tinkamai apibūdinti mišinio keliamus pavojus, šie duomenys turi būti naudojami taikant 9 straipsnio 4 dalyje nurodytas jungiamąsias taisykles šio priedo 3 ir 4 dalyse minimoms atskiroms pavojingumo klasėms, laikantis visų kiekvienos pavojingumo klasės mišiniams taikomų konkrečių nuostatų.

1.1.3.1.   Praskiedimas

►M2  Jei išbandytas mišinys  ◄ praskiedžiamas chemine medžiaga (skiedikliu), kuri pagal klasifikaciją priskiriama tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus kategorijai nei mažiausiai pavojinga sudedamoji mišinio medžiaga ir kuri neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojaus klasifikacijai, taikomos šios nuostatos:

 naujasis mišinys klasifikuojamas taip pat kaip pradinis mišinys;

 kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis, galima taikyti kiekviename 3 ir 4 dalių skirsnyje paaiškintą mišinių klasifikavimo metodą;

 ūmaus toksiškumo atveju – mišinių klasifikavimo metodas grindžiamas mišinio sudedamosiomis dalimis (adityvumo formule).

▼M2

1.1.3.2.   Skirstymas partijomis

Išbandyto mišinio produkcijos partijos pavojingumo kategorija gali būti laikoma iš esmės atitinkančia kitos to paties neišbandyto komercinio produkto produkcijos partijos, pagamintos to paties tiekėjo ar jam kontroliuojant, kategoriją, nebent būtų priežasčių manyti, kad yra reikšmingų pokyčių, dėl kurių partijos pavojaus klasifikacija pasikeistų. Jei taip yra, būtina atlikti naują vertinimą.

1.1.3.3.   Labai pavojingų mišinių koncentracija

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, jei išbandytas mišinys priskiriamas aukščiausiai pavojingumo kategorijai ar subkategorijai, o tai kategorijai ar subkategorijai priklausančių išbandyto mišinio sudedamųjų dalių koncentracija padidinama, naujasis neišbandytas mišinys priskiriamas tai kategorijai ar subkategorijai be papildomų bandymų.

1.1.3.4.   Interpoliavimas vienoje toksiškumo kategorijoje

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 ir 4.1 skirsniuose aprašytus mišinius, kai trys mišiniai (A, B ir C) yra sudaryti iš tokių pačių sudedamųjų dalių ir A bei B mišiniai buvo išbandyti ir priskirti tai pačiai pavojingumo kategorijai, o neišbandyto C mišinio pavojingos sudedamosios dalys yra tos pačios kaip A ir B mišinio ir tų pavojingų sudedamųjų dalių koncentracija yra tarpinė tarp koncentracijos A ir B mišinių, tuomet C mišinys laikomas esant tos pačios pavojingumo kategorijos kaip A ir B mišiniai.

▼B

1.1.3.5.   Iš esmės panašūs mišiniai

Jei galioja sąlyga:

a) du mišiniai, kiekvienas jų turintis dvi sudedamąsias medžiagas:

i) A + B

ii) C + B;

b) sudedamosios medžiagos B koncentracija iš esmės vienoda abiejuose mišiniuose;

c) sudedamosios medžiagos A koncentracija i) mišinyje lygi sudedamosios medžiagos C koncentracijai ii) mišinyje;

d) A ir C sudedamųjų medžiagų pavojaus duomenys turimi ir iš esmės lygiaverčiai, t. y. tos medžiagos priklauso tai pačiai pavojaus kategorijai ir nekeičia B medžiagos pavojaus klasifikacijos.

▼M2

Jei pagal bandymų duomenis i arba ii mišinys jau priskirtas tam tikrai kategorijai, kitas mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojingumo kategorijai.

▼B

1.1.3.6.   Klasifikacijos persvarstymas pasikeitus mišinio sudėčiai

Taikant 15 straipsnio 2 dalies a punktą nustatomi toliau nurodyti pradinės koncentracijos pokyčiai:



1.2 lentelė

Siejimo principas pakitus mišinio sudėčiai

Pradinis sudedamosios dalies koncentracijos intervalas

Leidžiamas pradinės sudedamosios dalies koncentracijos pokytis

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerozoliai

Klasifikuojant 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 ir 3.9 skirsniuose aprašytus mišinius, aerozolio pavidalo mišinys turi būti priskirtas tai pačiai pavojaus kategorijai kaip ir ne aerozolio pavidalo mišinys, jei pridėta išmetamoji medžiaga dėl purškimo neturi įtakos pavojingoms mišinio savybėms ir jeigu yra mokslinių įrodymų, kad aerozolio pavidalu mišinys nėra labiau pavojingas nei ne aerozolio pavidalu.

▼M2

1.2.   Ženklinimas

1.2.1.   Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės pagal 31 straipsnį

1.2.1.1.

Pavojaus piktogramos turi būti pasukto kvadrato formos.

1.2.1.2.

Kaip numatyta V priede, pavojaus piktogramose pateikiamas juodas simbolis baltame fone su raudonu apvadu, kuris turi būti pakankamai platus, kad būtų aiškiai matomas.

1.2.1.3.

Kiekviena pavojaus piktograma turi būti bent vienos penkioliktosios etiketės, skirtos 17 straipsnyje reikalaujamai informacijai nurodyti, ploto dydžio. Kiekvienos pavojaus piktogramos plotas turi būti ne mažesnis kaip 1 cm2.

1.2.1.4.

Nustatomi tokie etiketės ir kiekvienos piktogramos matmenys:



1.3 lentelė

Mažiausi etikečių ir piktogramų matmenys

Pakuotės talpa

Etiketės matmenys (milimetrais), reikalingi informacijai, nurodytai 17 straipsnyje

Kiekvienos piktogramos matmenys (milimetrais)

Ne daugiau kaip 3 litrai

Jei įmanoma, ne mažesni kaip 52 × 74

Ne mažesni kaip 10 × 10

Jei įmanoma, ne mažesni kaip 16 × 16

Didesnė kaip 3 litrai, bet ne didesnė kaip 50 litrų:

Ne mažesni kaip 74 × 105

Ne mažesni kaip 23 × 23

Didesnė kaip 50 litrų, bet ne didesnė kaip 500 litrų:

Ne mažesni kaip 105 × 148

Ne mažesni kaip 32 × 32

Didesnė kaip 500 litrų:

Ne mažesni kaip 148 × 210

Ne mažesni kaip 46 × 46

▼B

1.3.   Specialiųjų atvejų leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų nuostatos

Pagal 23 straipsnio nuostatas taikomos šios leidžiančios nukrypti nuostatos:

1.3.1.   Gabenamieji dujų balionai

Gabenamųjų dujų balionų atveju dujų balionams, kurių vandens talpa yra ne didesnė kaip 150 litrų, galima taikyti vieną iš šių alternatyvų:

a) etiketės formatas ir matmenys turi atitikti dabartinio standarto ISO 7225 „Dujų balionai. Įspėjamasis žymėjimas“ leidimo nuostatas. Šiuo atveju etiketėje gali būti užrašytas cheminės medžiagos ar mišinio bendrinis pavadinimas ar pramoninis (komercinis) pavadinimas, jei pavojingos mišinio medžiagos aiškiai ir nepanaikinamai nurodytos ant dujų baliono korpuso.

b) 17 straipsnyje numatyta informacija pateikiama ant patvaraus informacinio disko ar etiketės, pritvirtintų ant baliono.

1.3.2.   Propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms (SND) skirtos dujų talpyklos

1.3.2.1. Jei propanas, butanas ar suskystintos naftos dujos ar mišinys, kurio sudėtyje yra šių medžiagų, klasifikuotų pagal šio priedo kriterijus, yra teikiamas į rinką uždaruose daugkartiniuose cilindruose ar vienkartiniuose balionėliuose, kuriuos reglamentuoja EN 417, kaip kuro dujos, išleidžiamos tik deginti (dabartinis EN 417 Metaliniai vienkartiniai suskystintųjų naftos dujų balionėliai su vožtuvu arba be jo, naudojami nešiojamuosiuose prietaisuose. Konstravimas, tikrinimas, bandymai ir ženklinimas leidimas), šie balionai ar balionėliai ženklinami tik atitinkama piktograma ir pavojaus bei atsargumo frazėmis dėl degumo.

1.3.2.2. Etiketėje nebūtina informacija dėl poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai. Tačiau tiekėjas pateikia informaciją apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape.

1.3.2.3. Vartotojams pateikiama pakankamai informacijos, kad jie galėtų imtis visų priemonių sveikatai ir saugai užtikrinti.

1.3.3.   Aerozoliai ir talpyklos su sandariu purškimo įtaisu, kuriuose laikomos cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip keliantys plaučių pakenkimo pavojų prarijus

Taikant 3.10.4 skirsnį, cheminės medžiagos ar mišiniai, klasifikuoti pagal 3.10.2 ir 3.10.3 skirsnių kriterijus, neturi būti ženklinami dėl to pavojaus, jei tiekiami rinkai aerozolių talpyklose ar talpyklose su sandariu purškimo įtaisu.

1.3.4.   Metalai masyviais gabalais, lydiniai, mišiniai, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniai, kurių sudėtyje yra elastomerų

1.3.4.1. Metalams masyviais gabalais, lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų, nebūtina šio priedo nuostatas atitinkanti etiketė, jeigu jie, nors pagal šio priedo kriterijus priskirti pavojingiems, to pavidalo, kuriuo patiekiami rinkai, įkvėpus, nurijus ar jiems patekus ant odos nekelia pavojaus žmonių sveikatai arba vandens aplinkai.

1.3.4.2. Tačiau tiekėjas pateikia informaciją tolesniems naudotojams ar platintojams skirtame saugos duomenų lape (SDL).

1.3.5.   Sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti

Kaip numatyta 2.1 skirsnyje, sprogmenys, tiekiami rinkai sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti, ženklinami ir pakuojami tik pagal sprogmenims skirtus reikalavimus.

▼M4

1.3.6.    Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių.

Cheminės medžiagos arba mišiniai, klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių, kurie yra (gatavi) vartotojui skirti produktai, etiketėje neprivalo būti ženklinami pavojaus piktograma GHS05.

▼B

1.4.   Prašymas naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą

1.4.1.   Prašymai naudoti alternatyvų cheminį pavadinimą pagal 24 straipsnį gali būti patenkinti tik tuo atveju, jei:

I) cheminei medžiagai nenustatyta Bendrijos darbo vietos poveikio ribinė vertė; ir

II) gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad naudojant alternatyvų cheminį pavadinimą patenkinamas poreikis suteikti pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, bei poreikis užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę; ir

III) cheminė medžiaga priskiriama tik vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

a) bet kuriai iš šio priedo 2 dalyje nurodytų pavojingumo kategorijų;

b) 4 ūmaus toksiškumo kategorijai;

c) 2 odos ėsdinimo/dirginimo kategorijai;

d) 2 smarkaus akių pažeidimo/akių dirginimo kategorijai;

e) 2 ar 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijai;

f) 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai;

g) 3 ar 4 pavojingumo vandens aplinkai – lėtinio pavojaus kategorijai.

1.4.2.   Cheminio(-ių) pavadinimo(-ų) parinkimas kvapiųjų medžiagų ar kvepalų pramonei skirtiems mišiniams

Gamtoje susidarančių cheminių medžiagų atveju vietoj eterinio aliejaus ar ekstrakto sudedamųjų dalių cheminių pavadinimų, kaip nurodyta 18 straipsnio 3 dalies b punkte, gali būti naudojamas(-i) cheminis(-iai) pavadinimas(-ai) „... eterinis aliejus“ arba „... ekstraktas“.

1.5.   Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys

1.5.1.   31 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 1 dalis)]

1.5.1.1. Jei taikoma 29 straipsnio 1 dalis, 17 straipsnyje minėti etiketės elementai gali būti pateikiami vienu iš šių būdų:

a) sulankstomose etiketėse arba

b) pririšamose etiketėse arba

c) ant išorinės pakuotės.

1.5.1.2.  ►C5  Ant vidinės pakuotės esančioje etiketėje nurodomos bent pavojaus piktogramos, 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo vardas/pavardė (pavadinimas) ir telefono numeris. ◄

1.5.2.   17 straipsnio taikymo išimtys [(29 straipsnio 2 dalis)]

1.5.2.1.   Pakuočių, kurių turinys neviršija 125 ml, ženklinimas

1.5.2.1.1. Pavojingumo frazės ir atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml; ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) 1 kategorijos oksiduojančiosioms dujoms;

2) Slėgio veikiamoms dujoms;

3) 2 ar 3 kategorijų degiesiems skysčiams;

4) 1 ar 2 kategorijų degiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

5) C–F tipų savaime reaguojančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

6) 2 kategorijos savaime kaistančiosioms cheminėms medžiagoms ar mišiniams;

7) Cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kurie reaguodami su vandeniu išskiria 1, 2 ar 3 kategorijos degiąsias dujas;

8) 2 ar 3 kategorijų oksiduojantiesiems skysčiams;

9) 2 ar 3 kategorijų oksiduojančiosioms kietosioms cheminėms medžiagoms;

10) C–F tipų organiniams peroksidams;

11) 4 ūmaus toksiškumo kategorijai, jei cheminės medžiagos ar mišiniai netiekiami plačiajai visuomenei;

12) 2 odos dirginimo kategorijai;

13) 2 akių dirginimo kategorijai;

14) 2 ir 3 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio kategorijoms, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

15) 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio kategorijai, jei cheminė medžiaga ar mišinys netiekiami plačiajai visuomenei;

16) Pavojinga vandens aplinkai – 1 kategorijos ūmus poveikis;

17) Pavojinga vandens aplinkai – 1 ar 2 kategorijų lėtinis poveikis.

Aerozolių balionėliams taikomos Direktyvoje 75/324/EEB nustatytos aerozolių mažų pakuočių ženklinimo kaip degiųjų išimtys.

1.5.2.1.2. Atsargumo frazės, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu:

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) 2 kategorijos degiosioms dujoms;

2) Toksinis poveikis reprodukcijai: poveikis laktacijai arba vaikui per motinos pieną;

3) Pavojinga vandens aplinkai – 3 ar 4 kategorijos lėtinis poveikis.

1.5.2.1.3.  ►M2  Piktograma, signalinis žodis, pavojingumo frazė ir atsargumo frazė, susijusios su toliau išvardytomis pavojingumo kategorijomis, gali būti nenurodomos kartu su pagal 17 straipsnį reikalaujamais etiketės elementais, jeigu: ◄

a) pakuotės turinys neviršija 125 ml ir

b) cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami vienai ar kelioms iš toliau nurodytų pavojingumo kategorijų:

1) sukeliančiosioms metalų koroziją.

1.5.2.2.   Vienkartinio naudojimo tirpstančios pakuotės ženklinimas

Pagal 17 straipsnį reikalaujami etiketės elementai nenurodomi vienkartiniam naudojimui skirtoje tirpstančioje pakuotėje, jeigu:

a) kiekvienos tirpstančios pakuotės turinys neviršija 25 ml tūrio;

▼M2

b) tirpstančios pakuotės klasifikacija priskiriama tik vienai ar kelioms pavojingumo kategorijoms, nurodytoms 1.5.2.1.1 skirsnio b punkte, 1.5.2.1.2 skirsnio b punkte ir 1.5.2.1.3 skirsnio b punkte; ir

▼B

c) tirpstanti pakuotė yra antrinėje pakuotėje, kuri visiškai atitinka 17 straipsnio reikalavimus.

1.5.2.3. 1.5.2.2 skirsnis netaikomas cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į Direktyvos 91/414/EEB ar Direktyvos 98/8/EB taikymo sritį.

▼M4

1.5.2.4.    Vidinių pakuočių, kurių turinys neviršija 10 ml, ženklinimas

1.5.2.4.1. Pagal 17 straipsnį nustatyti ženklinimo reikalavimai gali būti netaikomi vidinėms pakuotėms tais atvejais, kai:

a) vidinės pakuotės turinys neviršija 10 ml;

b) cheminė medžiaga arba mišinys tiekiami rinkai, skirti platintojui arba tolesniam naudotojui moksliniams tyrimams ir plėtrai arba kokybės kontrolės analizei; taip pat

c) vidinė pakuotė yra išorinėje pakuotėje, kuri atitinka 17 straipsnio reikalavimus.

1.5.2.4.2. Neatsižvelgiant į 1.5.1.2 ir 1.5.2.4.1 skirsnių nuostatas, vidinės pakuotės etiketėje nurodomas produkto identifikatorius ir, jei taikoma, pavojaus piktogramos „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ ir (arba) „GHS08“. Tais atvejais, kai priskiriamos daugiau negu dvi piktogramos, pirmenybė gali būti teikiama ne „GHS01“ ir „GHS05“, o „GHS06“ ir „GHS08“.

1.5.2.5.

Cheminėms medžiagoms ar mišiniams, patenkantiems į reglamentų (EB) Nr. 1107/2009 arba (ES) Nr. 528/2012 taikymo sritį 1.5.2.4 skirsnis netaikomas.

▼B

2.   2 DALIS: FIZINIAI PAVOJAI

2.1.   Sprogmenys

2.1.1.   Apibrėžtys

2.1.1.1. Sprogmenų klasei priskiriama:

a) sprogiosios medžiagos ir mišiniai;

b) sprogieji gaminiai, išskyrus įtaisus, kuriuose sprogiųjų medžiagų ar mišinių yra toks kiekis ar jie tokio pobūdžio, kad jų netyčinis ar atsitiktinis uždegimas ar aktyvinimas nesukeltų jokio poveikio už įtaiso išorės dėl skeveldrų išsvaidymo, ugnies, dūmų, karščio ar didelio triukšmo; taip pat

c) medžiagos, mišiniai ir gaminiai, nepaminėti a) ir b) punktuose, kurie gaminami praktiniam, sprogstamajam ar pirotechniniam efektui gauti.

2.1.1.2. Šiame reglamente taikomos tokios apibrėžtys:

Sprogioji medžiaga ar mišinys – tai kieta ar skysta medžiaga ar medžiagų mišinys, kurie savaime gali chemiškai reaguoti išskirdami tokios temperatūros ir slėgio dujas tokiu greičiu, kad tai gali padaryti žalą aplinkai. Pirotechninės medžiagos priskiriamos, net jei neišskiria dujų.

Pirotechninė medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti sukelti karščio, šviesos, garso, dujų ar dūmų arba jų derinio efektą dėl nedetonacinių savistabdžių egzoterminių cheminių reakcijų.

Nestabilusis sprogmuo – tai termiškai nestabili ir (arba) per daug jautri jai įprastai tvarkyti, vežti ar naudoti sprogioji medžiaga ar medžiagų mišinys.

Sprogusis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau sprogiųjų medžiagų ar mišinių.

Pirotechninis gaminys – tai gaminys, kuriame yra viena ar daugiau pirotechninių medžiagų ar mišinių.

Tam tikros paskirties sprogmuo – tai medžiaga, mišinys ar gaminys, kuris yra gaminamas norint gauti praktinį, sprogstamąjį ar pirotechninį efektą.

2.1.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.1.2.1. Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys remiantis 2.1.2. ►M4  Bandymo metodai aprašyti JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje. ◄

2.1.2.2. Šios klasės medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nėra klasifikuojami kaip nestabilūs sprogmenys, atsižvelgiant į jų keliamą pavojų, priskiriami vienam iš šešių poklasių:

a) 1.1 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų (masinis sprogimas – tai toks, kuris akimirksniu išplinta po visą krovinį;

b) 1.2 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia skeveldrų išsvaidymo pavojų, bet nekelia masinio sprogimo pavojaus;

c) 1.3 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie kelia gaisro pavojų ir nedidelį sprogimo pavojų arba nedidelį skeveldrų išmetimo pavojų arba juos abu, bet ne masinio sprogimo pavojų ir:

i) degdami išspinduliuoja didelį kiekį šilumos arba

ii) kurie užsidega vienas po kito, sukeldami, sukeldamos nedidelius sprogimo ar skeveldrų išsvaidymo arba abu efektus;

d) 1.4 poklasis medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie nekelia jokio reikšmingo pavojaus:

 medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie užsidegę ar sužadinti kelia tik mažą pavojų. Veikimas iš esmės apsiriboja pakuote ir nesitikima, kad tolimesniu atstumu būtų išsviestos kiek stambesnės skeveldros. Išorinė ugnis faktiškai nesukelia beveik visos pakuotės turinio sprogimo akimirksniu;

e) 1.5 poklasis labai nejautrios medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų:

 medžiagos ar mišiniai, kurie kelia masinio sprogimo pavojų, tačiau yra tokie nejautrūs, jog labai mažai tikėtina, kad įprastomis sąlygomis bus sužadinti ar degdami gali detonuoti;

f) 1.6 poklasis ypač nejautrūs gaminiai, kurie nekelia masinio sprogimo pavojaus:

 gaminiai, kurių sudėtyje yra tik ypač nejautrios ►M4  ————— ◄ medžiagos, ar mišiniai, kurių atsitiktinio sužadinimo ar išplitimo tikimybė menka.

2.1.2.3. Sprogmenys, kurie neklasifikuojami kaip nestabilieji sprogmenys, remiantis ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo I dalyje nustatytų bandymų, nurodytų 2.1.1 lentelėje, 2–8 serijų rezultatais priskiriami vienam iš šešių šio priedo 2.1.2.2 paragrafe nurodytų poklasių:



2.1.1 lentelė

Sprogmenų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1.1–1.6 poklasių nestabilieji sprogmenys arba sprogmenys

Su 1.1–1.6 poklasių sprogmenimis turi būti atliekami šie pagrindiniai bandymai:

Sprogumo: pagal JT 2 bandymų seriją ( ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 12 skirsnis). Tam tikros paskirties sprogmenims JT 2 bandymų serija netaikoma ().

Jautrumo: pagal JT 3 bandymų seriją ( ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 13 skirsnis).

Terminis stabilumas: Terminis stabilumas pagal JT 3 c bandymą ( ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 13.6.1 poskirsnis).

Tinkamam poklasiui priskirti būtini papildomi bandymai.

(1)   Tai yra medžiagos, mišiniai ir gaminiai, kurie yra gaminami norint gauti praktinį, sprogstamąjį ar pirotechninį poveikį.

2.1.2.4. Nesupakuoti ar supakuoti ne į originalią pakuotę sprogmenys turi būti pakartotinai išbandyti.

2.1.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas, mišinius ir gaminius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.1.2 lentelėje.

2.1.2 lentelės pastaba: Nesupakuotų sprogmenų ar į kitą, o ne į originalią ar į ją panašią, pakuotę perpakuotų sprogmenų etiketėse nurodoma:

a) piktograma: sprogstanti bomba;

b) signalinis žodis: „Pavojinga“; ir

c) pavojingumo frazė: „sprogios medžiagos; kelia masinio sprogimo pavojų“

nebent įrodyta, kad pavojus atitinka vieną iš 2.1.2 lentelėje nurodytų pavojaus kategorijų, kai priskiriamas atitinkamas simbolis, signalinis žodis ir (arba) pavojingumo frazė.



2.1.2 lentelė:

Sprogmenų etikečių elementai

Klasifikavimas

Nestabilusis sprogmuo

1.1 poklasis

1.2 poklasis

1.3 poklasis

1.4 poklasis

1.5 poklasis

1.6 poklasis

GHS piktogramos

image

image

image

image

image

 

 

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojinga

Nėra

Pavojingumo frazė

H200: Nestabilios sprogios medžiagos

H201: Sprogios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų

H202: Sprogios medžiagos, kelia didelio didelį išsvaidymo pavojų

H203: Sprogios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų

H204: Gaisro arba išsvaidymo pavojus

H205: Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą

Pavojingumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201
P202 ►M4  
P280  ◄

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P372

P373

P380

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

P370 + P380

P372

P373

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl laikymo

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Atsargumo frazės nėra

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazės nėra

2.1.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.1.4.1. Medžiagų, mišinių ir gaminių klasifikavimas priskiriant sprogmenų pavojaus klasei ir tolesnis priskyrimas poklasiui yra labai sudėtinga trijų pakopų procedūra. Būtina vadovautis ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo I dalimi.

Pirma pakopa – nustatyti, ar medžiaga arba mišinys turi sprogstamąjį poveikį (1 bandymų serija). Antra pakopa – pripažinimo procedūra (2-4 bandymų serijos), ir trečia pakopa – priskyrimas pavojingumo klasei (5–7 bandymų serijos). 8 bandymų serija nustatoma, ar medžiagos, galinčios būti „amonio nitrato emulsija, suspensija ar geliu, kurie yra tarpiniai sprogiųjų medžiagų junginiai“, yra pakankamai nejautrios, kad būtų priskirtos oksiduojantiems skysčiams (2.13 skirsnis) arba oksiduojančioms kietoms medžiagoms (2.14 skirsnis).

Sprogiosios medžiagos arba mišiniai, sudrėkinti vandeniu arba alkoholiu arba atskiesti kitomis medžiagomis siekiant susilpninti jų sprogstamąsias savybes, klasifikavimo požiūriu gali būti traktuojami skirtingai ir gali būti taikomos kitos pavojingumo klasės atsižvelgiant į fizines savybes (taip pat žr. II priedo 1.1. skirsnį).

Tam tikri fiziniai pavojai (dėl sprogstamųjų savybių) pakeičiami praskiedus, pvz., desensibilizuotų sprogmenų atveju, įtraukiant medžiagas į mišinį arba gaminį, pakuojant ar taikant kitus veiksnius.

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.1.1–2.1.4 paveikslus).

2.1.1 paveikslas
Medžiagos, mišinio ar gaminio priskyrimo sprogmenų klasei procedūros bendroji schema (1 vežimo klasei) image
►(2) M2  
►(2) M4  

2.1.2 paveikslas
Laikino medžiagos, mišinio ar gaminio pripažinimo sprogmenų klasėje procedūra (1 vežimo klasei) image

▼M2

2.1.3 paveikslas

Priskyrimo sprogmenų klasės (1 vežimo klasės) poklasiui procedūra

image

2.1.4 paveikslas

Amonio nitrato emulsijų (ANE), suspensijų ar gelių klasifikavimo procedūra

image

2.1.4.2.   Atrankos procedūra

Sprogstamosios savybės yra susijusios su tam tikrų cheminių medžiagų grupių, kurios gali reaguoti labai staigiai didindamos temperatūrą ar slėgį, buvimu molekulėje. Atrankos procedūra skirta nustatyti, ar esama tokių reaktyvių grupių, ir staigaus energijos išskyrimo potencialui nustatyti. Jei per atrankos procedūrą nustatoma, kad medžiaga ar mišinys yra potencialiai sprogusis, turi būti atliekama pripažinimo procedūra (žr. ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 10.3 skirsnį).

▼M2

Pastaba

Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 800 J/g, nebūtinas nei 1 serijos a tipo detonacijos plitimo bandymas, nei 2 serijos a tipo jautrumo detonaciniam smūgiui bandymas. Jei organinių medžiagų ir mišinių skilimo energija yra 800 J/g arba didesnė, nei 1 serijos a tipo, nei 2 serijos a tipo bandymų atlikti nereikia, jei atlikus sprogstamosios galios nustatymo Mk.IIId bandymą (F.1), sprogstamosios galios nustatymo bandymą F.2, arba BAM Trauzl bandymą (F.3), sprogimą inicijavus standartiniu detonatoriumi Nr. 8 (žr. Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (JT RTDG) bandymų ir kriterijų vadovo 1 priedėlį) gautas rezultatas yra „Ne“. Tokiu atveju laikoma, kad 1 a ir 2 a bandymo rezultatai yra „-“.

▼B

2.1.4.3. Medžiaga ar mišinys nepriskiriami sprogmenims, jei:

a) cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių. Grupių, kuriose gali būti nustatytos sprogstamosios savybės, pavyzdžiai pateikti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 lentelėje; arba

b) molekulėje yra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, kurių sudėtyje yra deguonies, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip - 200;

deguonies balansas apskaičiuojamas pagal šią cheminę reakciją:

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

ir taikant šią lygtį:

deguonies balansas = -1 600 [2x + (y/2) – z]/molekulinė masė;

c) organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda žemesnėje nei 500 oC temperatūroje. Egzoterminio skilimo energiją galima nustatyti taikant tinkamą kalorimetrijos metodą; arba

d) jei tai neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų ir organinės (-ių) medžiagos (-ių) mišiniai, neorganinės oksiduojančiosios medžiagos koncentracija yra:

 mažesnė kaip 15 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 1 ar 2 kategorijai;

 mažesnė kaip 30 % masės, jei oksiduojančioji medžiaga priskirta 3 kategorijai.

2.1.4.4. Jei mišinyje yra kokių nors žinomų sprogmenų, turi būti atliekama pripažinimo procedūra.

▼M4

2.2.    Degiosios dujos (įskaitant chemiškai nestabilias dujas)

2.2.1.    Apibrėžtys

2.2.1.1.

Degiosios dujos – dujos ar dujų mišinys, 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui tampantys degiais.

2.2.1.2.

Chemiškai nestabilios dujos – degiosios dujos, kurios gali sprogti net ir nesant oro arba deguonies.

2.2.2.    Klasifikavimo kriterijai

2.2.2.1. Degiosios dujos priskiriamos šiai klasei pagal 2.2.1 lentelę:



2.2.1  lentelė

Degiųjų dujų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Dujos, kurios 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui:

a)  užsidega ore, kai jų koncentracija jame yra ne didesnė kaip 13 % tūrio; arba

b)  kai koncentracija yra ne mažesnė kaip 12 procentinių punktų, sudaro degų mišinį su oru (neatsižvelgiant į apatinę degumo ribą).

2

1 kategorijai nepriskiriamos dujos, kurios 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui sumaišius su oru sudaro degų mišinį.

Pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiosioms dujoms; žr. 2.3 skirsnį.

2.2.2.2. Degiosios dujos, kurios taip pat yra chemiškai nestabilios, papildomai priskiriamos vienai iš dviejų chemiškai nestabilių dujų kategorijų taikant JT RDPKV bandymų ir kriterijų vadovo III dalyje aprašytus metodus pagal toliau pateikiamą lentelę:



2.2.2  lentelė

Chemiškai nestabilių dujų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

A

Degiosios dujos, kurios yra chemiškai nestabilios 20 °C temperatūroje ir esant standartiniam 101,3 kPa slėgiui

B

Degiosios dujos, kurios yra chemiškai nestabilios didesnėje nei 20 °C temperatūroje ir (arba) esant didesniam nei 101,3 kPa slėgiui

2.2.3.    Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ir mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.2.3 lentelėje.



2.2.3  lentelė

Degiųjų dujų (įskaitant chemiškai nestabilias dujas) etikečių elementai

Klasifikacija

Degiosios dujos

Chemiškai nestabilios dujos

1 kategorija

2 kategorija

A kategorija

B kategorija

GHS piktograma

image

nėra

jokios papildomos piktogramos

jokios papildomos piktogramos

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

jokio papildomo signalinio žodžio

jokio papildomo signalinio žodžio

Pavojingumo frazė

H220: Ypač degios dujos

H221: Degios dujos

H230: Gali sprogti net ir nesant oro

H231: Gali sprogti net ir nesant oro, esant didesniam slėgiui ir (arba) temperatūrai

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P210

P210

P202

P202

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P377

P381

P377

P381

 

 

Atsargumo frazė dėl laikymo

P403

P403

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

 

 

 

 

Klasifikavimo procedūra atliekama pagal nurodytus algoritmus (žr. 2.2.1–2.2.2 paveikslus).

2.2.1    paveikslas

Degiosios dujos

image

2.2.2    paveikslas

Chemiškai nestabilios dujos

image

2.2.4.    Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.2.4.1. Degumas nustatomas bandymais, o mišinių, jei turima pakankamai duomenų, – skaičiuojant pagal ISO priimtus metodus (žr. ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Degumo ir oksidacijos gebos nustatymas baliono vožtuvo išleidžiamajai angai parinkti“ su pataisomis). Jei neturima pakankamai duomenų šiems metodams taikyti, gali būti taikomas EN 1839 (Dujų ir garų sprogumo ribų nustatymas) su pataisomis bandymų metodas.

2.2.4.2. Cheminis nestabilumas nustatomas pagal JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalyje aprašytą metodą. Jei pagal skaičiavimus, atliktus remiantis ISO 10156 su pakeitimais, nustatoma, kad dujų mišinys nėra degus, klasifikavimo tikslais nebūtina atlikti bandymų, kuriais nustatomas cheminis nestabilumas.

2.3.    Aerozoliai

2.3.1.    Apibrėžtys

Aerozoliai (aerozolių balionėliai) – bet kurie metaliniai, stikliniai ar plastikiniai pakartotinai neužpildomi indai, kuriuose laikomos suslėgtos, suskystintos ar veikiant slėgiui ištirpdytos dujos su skysčiu, pasta ar milteliais ar be jų, kuriuose yra purškimo įtaisas, pro kurį balionėlio turinys gali būti išpurškiamas kaip kietųjų ar skysčio dalelių suspensija dujose (putos, pasta ar milteliai), skysčio ar dujų pavidalo.

2.3.2.    Klasifikavimo kriterijai

2.3.2.1. Aerozoliai laikomi priskirtinais degiems pagal 2.3.2.2 skirsnio nuostatas, jei jų sudėtyje yra bet kuri sudedamoji dalis, kuri priskiriama degiosioms pagal šios dalies kriterijus:

 skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra ≤ 93 °C, įskaitant degiuosius skysčius pagal 2.6 skirsnį,

 degiosios dujos (žr. 2.2 skirsnį),

 degiosios kietosios medžiagos (žr. 2.7 skirsnį).

pastaba Degioms sudedamosioms dalims nepriskiriama piroforinės, savaime kaistančiosios ar su vandeniu reaguojančios medžiagos ir mišiniai, kadangi šios medžiagos niekuomet nenaudojamos aerozoliuose. pastaba
Aerozoliams papildomai netaikomos 2.2 skirsnio (degiosios dujos), 2.5 skirsnio (slėgio veikiamos dujos), 2.6 skirsnio (degieji skysčiai) arba 2.7 skirsnio (degiosios kietosios medžiagos) nuostatos. Atsižvelgiant į turinį, aerozoliai taip pat gali būti priskiriami kitoms pavojų klasėms, įskaitant jų ženklinimo elementus.

2.3.2.2. Aerozolis, atsižvelgiant į jo sudedamąsias dalis, degimo cheminę šilumą ir, jei reikia, putų bandymo rezultatus (putų aerozolių atveju) ir užsidegimo atstumo bandymo bei uždaros erdvės bandymo (purškiamųjų aerozolių atveju) rezultatus, priskiriamas vienai iš trijų šios klasės kategorijų pagal šio priedo 2.3.1a–2.3.1c paveikslus ir JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 31.4, 31.5 ir 31.6 poskirsnius. Priskyrimo 1 arba 2 kategorijoms kriterijų neatitinkantys aerozoliai priskiriami 3 kategorijai.

Pastaba

Degumo klasifikacijos procedūroms nepateikti aerozoliai, kurių sudėtyje yra daugiau nei 1 % degių sudedamųjų dalių arba kurių degimo šiluma yra ne mažesnė kaip 20 kJ/g, šiame skirsnyje priskiriami 1 kategorijos aerozoliams.

2.3.1a)    paveikslas
Aerozoliai image

2.3.1b)    paveikslas
Purškiamieji aerozoliai image

2.3.1c)    paveikslas
Putų aerozoliai image

2.3.3.    Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius, naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.3.1 lentelėje.



2.3.1  lentelė

Degiųjų ir nedegiųjų aerozolių etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Nėra

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H222: Ypač degus aerozolis

H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti

H223: Degus aerozolis

H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti

H229: Slėginė talpykla. Kaitinama gali sprogti

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P210

P211

P251

P210

P211

P251

P210

P251

Atsargumo frazė dėl reakcijos

 

 

 

Atsargumo frazė dėl laikymo

P410 + P412

P410 + P412

P410 + P412

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

 

 

 

2.3.4.    Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.3.4.1. Degimo cheminė šiluma (ΔΗc) kilodžauliais gramui (kJ/g) yra teorinės degimo šilumos (ΔΗcomb) ir degimo veiksmingumo, paprastai mažesnio kaip 1,0 (tipinis degimo veiksmingumas yra 0,95 arba 95 %), sandauga.

Jeigu aerozolis yra sudėtinis, degimo cheminė šiluma yra laikoma atskirų sudedamųjų dalių degimo šilumos svertinių verčių suma:

image

čia:

ΔΗc

=

degimo cheminė šiluma (kJ/g);

wi%

=

sudedamosios dalies i masės dalis produkte;

ΔΗc(i)

=

produkto sudedamosios dalies i savitoji degimo šiluma (kJ/g).

Degimo cheminės šilumos vertės gali būti imamos iš literatūros, apskaičiuojamos arba nustatomos bandymais (žr. ASTM D 240 „Standartiniai bandymų metodai skystų angliavandenilių degalų degimo šilumai nustatyti naudojant kalorimetrinę bombą“ su pakeitimais, EN/ISO 13943 „Priešgaisrinė sauga. Terminai ir apibrėžimai“ su pakeitimais, 86.l–86.3 p. ir NFPA 30B „Aerozolinių produktų gamybos ir laikymo normos“ su pakeitimais).

▼B

2.4.   Oksiduojančiosios dujos

2.4.1.   Apibrėžtys

Oksiduojančiosios dujos – tai bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

2.4.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.4.2.1. Oksiduojančiosios dujos priskiriamos vienai šios klasės kategorijai pagal 2.4.1 lentelę:



2.4.1 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kokios dujos ar dujų mišinys, kurie, paprastai gaudami deguonies, sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras.

▼M4

Pastaba

Dujos, kurios sukelia ar skatina kitos medžiagos degimą labiau, nei oras – grynosios dujos arba jų mišinys, kurio oksidavimo geba, nustatyta taikant metodą, apibrėžtą ISO 10156 su pakeitimais, yra didesnė nei 23,5 %.

▼B

2.4.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.4.2 lentelėje.



2.4.2 lentelė

Oksiduojančiųjų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H270: Gali sukelti ar padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P220

P244

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P376

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

▼M4

2.4.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Oksiduojančiosioms dujoms klasifikuoti atliekami dujų bandymai arba taikomi skaičiavimo metodai, aprašyti ISO 10156 „Dujos ir dujų mišiniai. Gaisringumo ir oksidacijos gebos nustatymas baliono vožtuvo išleidžiamajai angai parinkti“ su pakeitimais;

▼B

2.5.   Slėgio veikiamos dujos

2.5.1.   Apibrėžtis

2.5.1.1.  ►M4  Slėgio veikiamos dujos – dujos, kurios laikomos talpykloje, kurioje yra 200 kPa arba didesnis slėgis (manometras) arba aukštesnė nei 20 °C temperatūra, arba kurios yra suskystintosios arba suskystintos ir atšaldytos. ◄

Joms priskiriamos suslėgtos dujos, suskystintos dujos, ištirpdytos dujos ir atšaldytos suskystintos dujos.

2.5.1.2. Kritinė temperatūra – tai temperatūra, kurią viršijus grynų dujų nebegalima suskystinti, koks bebūtų slėgis.

▼M4

2.5.2.    Klasifikavimo kriterijai

2.5.2.1. Slėgio veikiamos dujos pagal jų fizinį būvį pakuotėje priskiriamos vienai iš keturių 2.5.1 lentelėje nurodytų grupių:



2.5.1  lentelė

Slėgio veikiamų dujų kriterijai

Grupė

Kriterijai

Suslėgtosios dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra visiškai dujinės – 50 °C temperatūroje; įskaitant visas dujas, kurių kritinė temperatūra yra ≤ – 50 °C.

Suskystintosios dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra iš dalies dujinės aukštesnėje kaip – 50 °C temperatūroje. Skiriamos:

i)  aukšto slėgio suskystintos dujos – dujos, kurių kritinė temperatūra yra nuo – 50 °C iki + 65 °C ir

ii)  žemo slėgio suskystintos dujos – dujos, kurių kritinė temperatūra virš + 65 °C.

Atšaldytos suskystintosios dujos

Dujos, kurios supakuotos yra iš dalies skystos dėl žemos temperatūros.

Ištirpintosios dujos

Dujos, kurios supakuotos veikiant slėgiui yra ištirpintos skystos fazės tirpiklyje.

Pastaba

Aerozoliai nepriskiriami slėgio veikiamoms dujoms; žr. 2.3 skirsnį.

▼B

2.5.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.5.2 lentelėje.



2.5.2 lentelė

Slėgio veikiamų dujų etikečių elementai

Klasifikavimas

Suslėgtosios dujos

Suskystintos dujos

Atšaldytos suskystintosios dujos

Ištirpintosios dujos

GHS piktogramos

image

image

image

image

Signalinis žodis

Atsargiai

Atsargiai

Atsargiai

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

H281: Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus

H280: Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

 

 

P282

 

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

P336

P315

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

 

 

▼M2

Pastaba

Slėgio veikiamų dujų GHS04 piktograma nebūtina, jei dujos paženklintos GHS02 arba GHS06 piktograma.

▼B

2.5.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Apie šią dujų grupę turi būti žinoma ši informacija:

 garų slėgis 50 oC temperatūroje;

 fizinis būvis 20 oC temperatūroje ir esant standartiniam aplinkos slėgiui;

 kritinė temperatūra.

▼M4

Duomenis galima rasti literatūroje, apskaičiuoti arba nustatyti bandymais. Daugelis grynų dujų jau yra suklasifikuotos JT RDPKV pavyzdiniame reglamente.

▼B

2.6.   Degieji skysčiai

2.6.1.   Apibrėžtis

Degusis skystis – tai skystis, kurio pliūpsnio temperatūra ne aukštesnė kaip 60 oC.

2.6.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.6.2.1. Degusis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.6.1 lentelėje nurodytų šios klasės grupių:



2.6.1 lentelė

Degiųjų skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Pliūpsnio temperatūra < 23 oC, o pradinė virimo temperatūra ≤ 35 oC

2

Pliūpsnio temperatūra < 23 oC, o pradinė virimo temperatūra > 35 oC

3

Pliūpsnio temperatūra ≥ 23 oC ir ≤ 60 o()

(1)   Šiame reglamente gazoliai, dyzelinas ir lengvasis krosnių kuras, kurių pliūpsnio temperatūra yra ≥ 55 oC ir ≤ 75 oC, gali būti priskiriami 3 vežimo kategorijai.

▼M2

Pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiesiems skysčiams; žr. 2.3 skirsnį.

▼B

2.6.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.6.2 lentelėje.



2.6.2 lentelė

Degiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H224: Ypač degūs skystis ir garai

H225: Labai degūs skystis ir garai

H226: Degūs skystis ir garai

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.6.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.6.4.1. Degiesiems skysčiams klasifikuoti būtini duomenys apie pliūpsnio temperatūrą ir pradinę virimo temperatūrą. Duomenys gali būti gaunami bandymais, imami iš literatūros ar apskaičiuojami. Jei duomenų neturima, pliūpsnio temperatūra ir pradinė virimo temperatūra nustatomos bandymais. Pliūpsnio temperatūra nustatoma taikant uždaro indo metodą.

2.6.4.2. Jei tai mišiniai ►M2  Jei tai mišiniai ( 5 ), kurių sudėtyje yra nustatytos koncentracijos žinomų degiųjų dujų, nors juose gali būti nelakių sudedamųjų dalių, pvz., polimerų ar priedų, pliūpsnio temperatūra nebūtinai turi būti nustatoma eksperimentiniu būdu, jei taikant 2.6.4.3 skirsnyje nurodytą metodą apskaičiuota mišinio pliūpsnio temperatūra yra bent 5 °C ( 6 ) aukštesnė už atitinkamą klasifikavimo kriterijų (atitinkamai 23 °C ir 60 °C), jei: ◄

a) žinoma tiksli mišinio sudėtis (jei medžiaga turi nustatytą sudėties intervalą, vertinama ta sudėtis, kurios apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra yra žemiausia);

b) žinoma kiekvienos sudedamosios dalies žemutinė sprogumo riba (jei šie duomenys ekstrapoliuojami kitoms nei bandymo temperatūroms, turi būti taikoma atitinkama koreliacija) bei žemutinės sprogumo ribos apskaičiavimo metodas ►M2  mišinio ◄ ;

c) žinoma kiekvienos mišinio sudedamosios dalies sočiųjų garų slėgio ir aktyvumo koeficiento priklausomybė nuo temperatūros;

d) skystoji fazė yra vienalytė.

2.6.4.3. Tinkamas metodas aprašytas J. Gmehlingo ir P. Rasmusseno leidinyje (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Mišinio, kurio sudėtyje yra nelakių sudedamųjų dalių, pliūpsnio temperatūra apskaičiuojama pagal lakias sudedamąsias dalis. Tariama, kad nelaki sudedamoji dalis tik šiek tiek padidina dalinį tirpiklių slėgį ir apskaičiuotoji pliūpsnio temperatūra tik šiek tiek mažesnė už išmatuotąją vertę.

2.6.4.4. Galimi degių skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai nurodyti 2.6.3 lentelėje.



2.6.3 lentelė

Degiųjų skysčių pliūpsnio temperatūros nustatymo metodai

Europos standartai

EN ISO 1516 su pakeitimais

Pliūpsnio ir ne pliūpsnio temperatūrų nustatymas. Uždaro indo pusiausvyros metodas.

EN ISO 1523 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Uždaro indo pusiausvyros metodas.

EN ISO 2719 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Pensky-Martens uždaro indo metodas.

EN ISO 3679 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Greitos pusiausvyros uždaro indo metodas.

EN ISO 3680 su pakeitimais

Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Greitos pusiausvyros uždaro indo metodas.

EN ISO 13736 su pakeitimais

Naftos produktai ir kiti skysčiai. Pliūpsnio temperatūros nustatymas. Abelio uždaro indo metodas.

Nacionaliniai standartai:

Association française de normalisation, AFNOR:

NF M07-036 su pakeitimais

Détermination du point d'éclair – Vase clos Abel-Pensky

(identiškas DIN 51755)

▼M2 —————

▼B

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (pliūpsnio temparatūra žemesnė kaip 65 oC) su pakeitimais Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky

(identiškas NF M07-036)

▼M2

2.6.4.5. Skysčiai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 35 °C ir ne aukštesnė nei 60 °C, neturi būti priskiriami 3 kategorijai, jei JT rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo III skyriaus 32 poskyrio tvaraus degumo bandymo L.2 rezultatai yra neigiami.

▼M2

2.6.4.6. Galimi degiųjų skysčių pradinės virimo temperatūros nustatymo metodai nurodyti 2.6.4 lentelėje.



2.6.4 lentelė

Degiųjų skysčių pradinės virimo temperatūros nustatymo metodai

Europos standartai

EN ISO 3405 su pakeitimais

Naftos produktai. Distiliacijos ypatybių nustatymas esant atmosferos slėgiui

EN ISO 3924 su pakeitimais

Naftos produktai. Virimo temperatūros intervalo nustatymas. Dujų chromatografijos metodas

EN ISO 4626 su pakeitimais

Lakieji organiniai skysčiai. Organinių tirpiklių, naudojamų kaip žaliavų, virimo temperatūros intervalo nustatymas

Reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (1)

Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A dalyje aprašytas A.2 metodas

(1)   OL L 142, 2008 5 31, p. 1.

▼B

2.7.   Degiosios kietosios medžiagos

2.7.1.   Apibrėžtis

2.7.1.1. Degioji kietoji medžiaga – tai kietoji medžiaga, kuri lengvai užsidega arba trinties metu sukelia ugnį arba skatina degimą.

Lengvai užsidegančios kietosios medžiagos – tai miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai, kurie yra pavojingi, jei po trumpo kontakto su degimo šaltiniu, pvz., su degančiu degtuku, gali lengvai užsidegti ir jei liepsna sparčiai plinta.

2.7.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.7.2.1. Miltelių, granulių ar pastos pavidalo medžiagos ar mišiniai (išskyrus metalų ar metalų lydinių miltelius – žr. 2.7.2.2) klasifikuojami kaip lengvai užsidegančios kietosios medžiagos, jei degimo trukmė per vieną ar kelias bandymų serijas, atliekamas pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.2.1 poskirsnyje aprašytą bandymų metodą, yra trumpesnė kaip 45 sekundės arba degimo greitis yra didesnis kaip 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Metalų ar metalų lydinių milteliai klasifikuojami kaip degios kietosios medžiagos, jie gali užsidegti ir reakcija išplinta per visą bandinio ilgį per 10 minučių ar greičiau.

2.7.2.3. Degi kietoji medžiaga priskiriama vienai iš dviejų 2.7.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų taikant ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 33.2.1 poskirsnyje aprašytą N.1 metodą:



2.7.1 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Degimo greičio bandymas

Medžiagos ir mišiniai, išskyrus metalo miltelius:

a)  sudrėkinta vieta nesustabdo ugnies;

b)  degimo trukmė < 45 s arba degimo greitis > 2,2 mm/s

Metalo milteliai

degimo trukmė ≤ 5 minutės

2

Degimo greičio bandymas

Medžiagos ir mišiniai, išskyrus metalo miltelius:

a)  sudrėkinta vieta sustabdo ugnį bent 4 minutėms;

b)  degimo trukmė < 45 s arba degimo greitis > 2,2 mm/s

Metalo milteliai

degimo trukmė > 5 minutės ir ≤ 10 minučių

▼M2

1 pastaba

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, ir jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2 pastaba

Aerozoliai nepriskiriami degiosioms kietosioms medžiagoms; žr. 2.3 skirsnį.

▼B

2.7.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.7.2 lentelėje.



2.7.2 lentelė

Degiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H228: Degi kietoji medžiaga

H228: Degi kietoji medžiaga

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

2.8.   Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

2.8.1.   Apibrėžtis

2.8.1.1. Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišiniai yra termiškai nestabilios skystos ar kietos medžiagos arba mišiniai, kurie stipriai egzotermiškai skyla net be deguonies (oro). Ši sąvoka neaprėpia medžiagų ir mišinių, kurie pagal šią dalį priskirti sprogmenims, organiniams peroksidams ar oksidatoriams.

2.8.1.2. Savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, kai bandant laboratorijoje pakaitintas uždaroje talpykloje junginys detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.8.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.8.2.1. Bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys priskiriami šiai klasei, kaip tokie, nebent:

a) pagal 2.1 pateiktus kriterijus tai yra sprogmenys;

b) pagal 2.13 arba 2.14 pateiktus kriterijus tai yra oksiduojantieji skysčiai ar kietosios medžiagos, išskyrus tai, kad oksiduojančiųjų medžiagų mišiniai, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų, pagal 2.8.2.2 apibrėžtą procedūrą klasifikuojami kaip savaime reaguojančiosios medžiagos;

c) pagal 2.15 pateiktus kriterijus tai yra organiniai peroksidai;

d) jų skilimo šiluma yra mažesnė kaip 300 J/g; arba

e) 50 kg jų pakuotės savaime greitėjančio skilimo temperatūra (SADT) yra aukštesnė kaip 75 oC ( 7 ).

2.8.2.2. Oksiduojančiųjų medžiagų mišiniams, atitinkantiems priskyrimo oksiduojančiosioms medžiagoms kriterijus, kurių sudėtyje yra 5 % ar daugiau degių organinių medžiagų ir kurie neatitinka 2.8.2.1 a), c), d) ar e) punktuose minėtų kriterijų, taikoma priskyrimo savaime reaguojančiosioms medžiagoms procedūra.

Toks mišinys, turintis B–F tipų savaime reaguojančiosios medžiagos savybių (žr. 2.8.2.3), klasifikuojamas kaip savaime reaguojančioji medžiaga.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.3. Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai priskiriami vienai iš septynių kategorijų (A–G tipai) pagal šiuos principus:

a) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie supakuoti gali detonuoti ar greitai degti, priskiriami A tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

b) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių ir kurie supakuoti negali detonuoti ar greitai degti, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriami B tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

c) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, turintys sprogstamųjų savybių, kurie supakuoti negali detonuoti, greitai degti ir toje pakuotėje termiškai sprogti, priskiriami C tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

d) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje:

i) pakaitinti uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii) pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii) pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriami D tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

e) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami E tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

f) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriami F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms;

g) bet kuri savaime reaguojančioji medžiaga ar mišinys, kurie bandomi laboratorijoje ir pakaitinti uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, kaitinant uždaroje talpykloje nepasireiškia joks efektas ir kurie neturi jokios sprogstamosios galios, jeigu ji yra termiškai stabili (50 kg pakuotės SADT yra nuo 60 oC iki 75 oC), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 oC, priskiriami G tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms. Jei mišinys nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 oC, mišinys priskiriamas F tipo savaime reaguojančiosioms medžiagoms.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.8.2.4.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Savaime užsidegančiųjų medžiagų temperatūros tikrinti nebūtina, jei SADT yra ne aukštesnė kaip 55 oC. SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta, atitinkančiu būdu.

2.8.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.8.1 lentelėje.



2.8.1 lentelė

Savaime reaguojančiųjų medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

A tipas

B tipas

C ir D tipai

E ir F tipai

G tipas

GHS piktogramos

image

image image

image

image

Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etiketės elementų

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H240: Kaitinant gali sprogti

H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

 

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.8.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.8.4.1. Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių savybės, kurios lemia jų klasifikavimą, nustatomos eksperimentiškai. Savaime reaguojančiosios medžiagos ar mišinio klasifikavimas atliekamas taikant ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytus A–H serijos bandymus. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.8.1 paveiksle.

2.8.4.2. Savaime reaguojančiųjų medžiagų ar mišinių klasifikavimo procedūros netaikomos, jei:

a) molekulėje nėra jokių su cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų ar savaiminio reagavimo savybių. Šių grupių pavyzdžiai pateikti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedo A6.1 ir A6.2 lentelėse; arba

b) nustatytoji pavienės organinės medžiagos ar vienalyčio organinių medžiagų mišinio 50 kg paketo SADT yra aukštesnė kaip 75 oC arba egzoterminio skilimo energija yra mažesnė kaip 300 J/g. Pradžios temperatūra ir skilimo energija gali būti nustatytos taikant tinkamą kalorimetrijos metodiką (žr. ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 20.3.3.3 poskirsnį).

2.8.1 paveikslas

Savaime reaguojančiosios medžiagos ir mišiniai

image

2.9.   Piroforiniai skysčiai

2.9.1.   Apibrėžtis

Piroforinis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis ore per penkias minutes užsidega.

2.9.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.9.2.1. Piroforinis skystis priskiriamas vienintelei 2.9.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.5 poskirsnio N.3 bandymo rezultatus:



2.9.1 lentelė

Piroforinių skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Įpiltas į inertinį nešiklį skystis ore užsidega per 5 minutes arba per 5 minutes ore uždega ar apanglina filtravimo popierių.

2.9.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.9.2 lentelėje.



2.9.2 lentelė

Piroforinių skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H250: Veikiami oro savaime užsidega

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P222

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P302 + P334

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P422

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.9.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.9.4.1. Piroforiniams skysčiams klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.10.   Piroforinės kietosios medžiagos

2.10.1.   Apibrėžtis

Piroforinė kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurių net mažas kiekis per penkias minutes ore užsidega.

2.10.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.10.2.1. Piroforinė kietoji medžiaga priskiriama vienintelei 2.10.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.4 poskirsnio N.2 bandymo rezultatus:



2.10.1 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Kietoji medžiaga ore užsidega per 5 minutes.

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.10.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.10.2 lentelėje.



2.10.2 lentelė

Piroforinių kietųjų medžiagų etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H250: Veikiami oro savaime užsidega

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P222

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P335 + P334

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P422

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

2.10.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.10.4.1. Piroforinėms kietosioms medžiagoms klasifikavimo procedūra nebūtina, jei gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys įprastos temperatūros ore savaime neužsidega (t.y. žinoma, kad kambario temperatūroje medžiaga ilgą laiką (kelias dienas) išlieka stabili).

2.11.   Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

2.11.1.   Apibrėžtis

2.11.1.1. Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys – tai skystis, kieta medžiaga ar mišinys, išskyrus piroforinius skysčius ar kietąsias medžiagas, kurios, reaguodamos su oru ir negaudamos papildomos energijos savaime kaista; tokia medžiaga ar mišinys skiriasi nuo piroforinio skysčio ar kietosios medžiagos tuo, kad užsidega tik kai jos yra didelis kiekis (kilogramais) ir per ilgą laiką (valandas ar dienas).

▼M2

2.11.1.2. Cheminės medžiagos ar mišinio savaiminis kaitimas – procesas, per kurį dėl medžiagos ar mišinio reakcijos su deguonimi (esančiu ore) išsiskiria šiluma. Savaiminis užsidegimas įvyksta tuomet, jei šilumos skyrimosi greitis viršija šilumos netekimo greitį, cheminės medžiagos ar mišinio temperatūra kyla ir, praėjus indukciniam laikui, gali įvykti savaiminis užsidegimas ir sudegimas.

▼B

2.11.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.11.2.1. Medžiaga ar mišinys priskiriamas šios klasės savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams, jei atliekant bandymus pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio bandymų metodą:

a) su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

b) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o su 100 mm kubo formos bandiniu 120 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 3 m3 tūrio pakuotėje;

c) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o 100 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 450 litrų tūrio pakuotėje;

d) atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, ir su 100 mm kubo formos bandiniu 100 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas;

2.11.2.2. Savaime kaistančioji medžiaga ar mišinys priskiriamas vienai iš dviejų šios klasės kategorijų, jei atliekant bandymą pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.3.1.6 poskirsnio N.4 bandymų metodą jo rezultatas atitinka 2.11.1 lentelės kriterijus:



2.11.1 lentelė

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Atliekant bandymą su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas

2

a)  atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, o su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 3 m3 tūrio pakuotėje; arba

b)  atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, su 100 mm kubo formos bandiniu 120 oC temperatūroje – teigiamas rezultatas, ir medžiaga ar mišinys turi būti supakuotas didesnėje kaip 450 litrų tūrio pakuotėje; arba

c)  atliekant bandymą su 100 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje gaunamas teigiamas rezultatas, su 25 mm kubo formos bandiniu 140 oC temperatūroje – neigiamas rezultatas, o su 100 mm kubo formos bandiniu 100 oC temperatūroje – teigiamas rezultatas.

Pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.11.2.3. Medžiagos ir mišiniai, kurių 27 m3 tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 oC nepriskiriamos savaime kaistančiosioms medžiagoms ar mišiniams.

2.11.2.4. Medžiagos ir mišiniai, kurių 450 litrų tūrio savaiminio užsidegimo temperatūra yra aukštesnė kaip 50 oC nepriskiriamos šios klasės 1 kategorijai.

2.11.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.11.2 lentelėje.



2.11.2 lentelė

Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H251: Savaime kaistančios, gali užsidegti

H252: Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

2.11.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.11.4.1. Išsamius klasifikavimo algoritmus ir bandymus, kuriuos reikia atlikti įvairioms kategorijoms priskirti, žr. 2.11.1 paveikslą.

2.11.4.2. Savaime kaistančiųjų medžiagų ir mišinių klasifikavimo procedūra netaikoma, jei atrankos bandymo rezultatus galima tinkamai koreliuoti su klasifikavimo bandymu ir taikoma reikiama saugos atsarga. Atrankos bandymų pavyzdžiai yra:

a) Grewer krosnies bandymas (VDI 2263 gairė, 1 dalis, 1990 m., Bandymų metodai dulkių saugos savybėms nustatyti), kai 1 l tūriui taikoma 80 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra;

b) laisvai supiltų miltelių tikrinimo bandymas (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Džiūstančių miltelių gaisro ir sprogimo rizikos įvertinimas, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985 m.), kai 1 l tūriui taikoma 60 K už atskaitos temperatūrą aukštesnė pradžios temperatūra.

2.11.1 paveikslas

Savaime kaistančiosios medžiagos ir mišiniai

image

2.12.   Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas

2.12.1.   Apibrėžtis

Medžiagos ir mišiniai, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas – tai kietos arba skystos medžiagos ar mišiniai, kurie, sąveikaudami su vandeniu, gali savaime užsidegti ar išskiria pavojingą kiekį degių dujų.

2.12.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.12.2.1. Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, priskiriami vienai iš trijų 2.12.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.1.4 poskirsnio N.5 bandymo rezultatus:



2.12.1 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias dujas, klasifikavimo kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie aktyviai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje ir paprastai pasižymi tuo, kad išsiskyrusios dujos savaime užsidega, arba kurie iškart reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje ir degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 10 litrų vienam cheminės medžiagos kilogramui per vieną minutę.

2

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie sparčiai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje, o degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 20 litrų vienam cheminės medžiagos kilogramui per valandą, bei kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie lėtai reaguoja su vandeniu aplinkos temperatūroje, o degiųjų dujų išsiskyrimo greitis yra ne mažesnis kaip 1 litras vienam cheminės medžiagos kilogramui per valandą, bei kurie neatitinka 1 ir 2 kategorijų kriterijų.

Pastaba:

Bandymas atliekamas su chemine medžiaga ar mišiniu, kurių fizinis būvis yra toks pat kaip pateikiant. Jei, pavyzdžiui, tiekimo ar vežimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta fizinio būvio, kuris skiriasi nuo bandymui naudotos cheminės medžiagos būvio ir laikoma, kad dėl to klasifikavimo bandyme gali iš esmės pakisti jos savybės, turi būti atliktas bandymas su naujo būvio chemine medžiaga.

2.12.2.2. Medžiaga ar mišinys priskiriami medžiagoms ar mišiniams, kurie, reaguodami su vandeniu, išskiria degias dujas, jei savaiminis užsidegimas įvyksta bet kuriuo bandymo procedūros metu.

2.12.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.12.2 lentelėje.



2.12.2 lentelė

Cheminių medžiagų ir mišinių, kurie reaguodami su vandeniu išskiria degiąsias degias dujas, etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H260: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti

H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas

H261: Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.12.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.12.4.1. Šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagos ar mišinio cheminėje sandaroje nėra metalų ar metaloidų; arba

b) gamybos ar tvarkymo patirtis rodo, jog medžiaga ar mišinys nereaguoja su vandeniu, pvz., medžiaga gaminama naudojant vandenį arba yra plaunama vandeniu; arba

c) žinoma, kad medžiaga ar mišinys tirpsta vandenyje ir sudaro stabilų mišinį.

2.13.   Oksiduojantieji skysčiai

2.13.1.   Apibrėžtis

Oksiduojantysis skystis – tai skysta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.13.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.13.2.1. Oksiduojantysis skystis priskiriamas vienai iš trijų 2.13.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 33.4.2 poskirsnio O.2 bandymo rezultatus:



2.13.1 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurie vienodų masės dalių mišinyje su celiulioze savaime užsidega, arba kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra mažesnė už 50 % perchlorato rūgšties ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę.

2

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra ne didesnė už 40 % vandeninio natrio chlorato tirpalo ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę ir kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė slėgio didėjimo trukmė yra ne didesnė už 65 % vandeninio azoto rūgšties tirpalo ir celiuliozės vienodų masės dalių mišinio vidutinę slėgio didėjimo trukmę ir kurie neatitinka 1 ir 2 kategorijų kriterijų.

2.13.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.13.2 lentelėje.



2.13.2 lentelė

Oksiduojančiųjų skysčių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė dėl laikymo

 

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.13.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.13.4.1. Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b) medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.13.4.2. Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.13.4.3. Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.13.4.4. Jei medžiagos ar mišiniai didina slėgį (sudarydami jį per aukštą ar per žemą) dėl cheminių reakcijų, kurios neapibūdina medžiagos ar mišinio oksiduojančiųjų savybių, ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.2 poskirsnyje aprašytą bandymą būtina pakartoti vietoj celiuliozės naudojant inertinę medžiagą, pvz., diatomitą (kizelgurą), reakcijos pobūdžiui išsiaiškinti ir patikrinti, ar patvirtinantysis rezultatas yra teisingas.

2.14.   Oksiduojančiosios kietosios medžiagos

2.14.1.   Apibrėžtis

Oksiduojančioji kietoji medžiaga – tai kieta medžiaga ar mišinys, kurie, nors patys nebūtinai degūs, gali, paprastai naudodami deguonį, uždegti kitą medžiagą ar paskatinti jos degimą.

2.14.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.14.2.1. Oksiduojančioji kietoji medžiaga priskiriama vienai iš trijų 2.14.1 lentelėje nurodytų šios klasės kategorijų pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 34.4.1 poskirsnio O.1 bandymo rezultatus:



2.14.1 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra mažesnė už 3:2 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį.

2

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra ne didesnė už2:3 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį ir kurie neatitinka 1 kategorijos kriterijų.

3

Bet kuri medžiaga ar mišinys, kurių 4:1 arba vienodų masės dalių mišinio su celiulioze vidutinė degimo sparta yra ne didesnė 3:7 masės dalių kalio bromato ir celiuliozės mišinio vidutinį degimo greitį ir kurie neatitinka 1 bei 2 kategorijų kriterijų.

1 pastaba:

Tam tikromis sąlygomis (jei saugomos dideliais kiekiais) oksiduojančiosios kietosios medžiagos taip pat kelia sprogimo pavojų. Ekstremaliomis sąlygomis kai kurios amonio nitrato rūšys gali kelti sprogimo pavojų, todėl šiam pavojui įvertinti galima taikyti jautrumo detonaciniam smūgiui bandymą (BC Code, 3 priedas, 5 bandymas). Saugos duomenų lape pateikiama atitinkama informacija.

2 pastaba:

Bandymas turi būti atliekamas su tokio fizinio būvio medžiaga ar mišiniu, kokio jie pateikti. Jei, pavyzdžiui, tiekimo arba gabenimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti pateikta kito fizinio būvio nei to, kurio ji buvo bandoma, jeigu būdama to būvio ji gali iš esmės keisti savo savybes klasifikavimo bandymo metu, taip pat bandoma ir naujo būvio medžiaga.

2.14.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.14.2 lentelėje.



2.14.2 lentelė

Oksiduojančiųjų kietųjų medžiagų etikečių elementai

 

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H271: Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

H272: Gali padidinti gaisrą, oksidatorius

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

2.14.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.14.4.1. Organinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei:

a) medžiagoje ar mišinyje nėra deguonies, fluoro ar chloro; arba

b) medžiagoje ar mišinyje yra deguonies, fluoro ar chloro ir šie elementai chemiškai susijungę tik su anglimi ar vandeniliu.

2.14.4.2. Neorganinėms medžiagoms ar mišiniams šios klasės klasifikavimo procedūra netaikoma, jei jose nėra deguonies ar halogeno atomų.

2.14.4.3. Jei bandymų rezultatai ir turima medžiagų ar mišinių tvarkymo ir naudojimo patirtis, rodanti, kad jos yra oksiduojančiosios, skiriasi, vadovaujamasi turima patirtimi pagrįstais sprendimais.

2.15.   Organiniai peroksidai

2.15.1.   Apibrėžtis

2.15.1.1. Organiniai peroksidai – tai turinčios dvivalentę -O-O- sandarą skystos ar kietos organinės medžiagos, kurias galima laikyti vandenilio peroksido derivatais, kai vienas ar abu vandenilio atomai pakeisti organiniais radikalais. Organinio peroksido terminu apibūdinami ir organinių peroksidų mišiniai (preparatai), kurių sudėtyje yra bent vienas organinis peroksidas. Organiniai peroksidai yra termiškai nestabilios medžiagos ar mišiniai, kurie gali skilti egzoterminiu savaime spartėjančiu būdu. Be to, jie gali turėti vieną iš šių savybių:

i) skilti sprogdami;

ii) staigiai degti;

iii) būti jautrūs smūgiui ar trinčiai;

iv) pavojingai reaguoti su kitomis medžiagomis.

2.15.1.2. Organinis peroksidas laikomas turinčiu sprogstamųjų savybių, jei, atliekant bandymus laboratorijoje, pakaitintas uždaroje talpykloje mišinys (preparatas) detonuoja, greitai dega ar pasireiškia kitoks intensyvus efektas.

2.15.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.15.2.1. Bet kuris organinis peroksidas priskiriamas šiai klasei, nebent jame:

a) yra ne daugiau kaip 1,0 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir ne daugiau kaip 1,0 % vandenilio peroksido arba

b) yra ne daugiau kaip 0,5 % laisvo deguonies iš organinių peroksidų ir daugiau kaip 1,0 %, bet ne daugiau kaip 7,0 % vandenilio peroksido.

Pastaba:

Organinio peroksido mišinyje esantis deguonies kiekis (%) apskaičiuojamas taikant šią formulę:

image

kur:

ni

=

peroksido grupių skaičius vienoje i organinio peroksido molekulėje;

ci

=

i organinio peroksido koncentracija (masės %);

mi

=

i organinio peroksido molekulinė masė.

2.15.2.2. Organiniai peroksidai priskiriami vienai iš septynių šios klasės kategorijų (A–G tipams) laikantis šių principų:

a) bet kuris organinis peroksidas, kuris supakuotas gali detonuoti arba greitai degti, priskiriamas A tipo organiniams peroksidams;

b) bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių ir supakuotas nedetonuoja ar greitai nedega, bet toje pakuotėje gali termiškai sprogti, priskiriamas B tipo organiniams peroksidams;

c) bet kuris organinis peroksidas, turintis sprogstamųjų savybių, kuris supakuotas negali detonuoti, greitai degti ir termiškai sprogti, priskiriamas C tipo organiniams peroksidams;

d) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje:

i) pakaitintas uždaroje talpykloje iš dalies detonuoja, greitai nedega ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

ii) pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, dega lėtai ir nepasireiškia joks intensyvus efektas; arba

iii) pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik vidutinis efektas;

priskiriamas D tipo organiniams peroksidams;

e) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje išvis nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto, priskiriamas E tipo organiniams peroksidams;

f) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega ir pasireiškia tik mažas ar jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, priskiriamas F tipo organiniams peroksidams;

g) bet kuris organinis peroksidas, kuris bandomas laboratorijoje ir pakaitintas uždaroje talpykloje dėl kavitacijos nedetonuoja, nedega, nepasireiškia jokio efekto ir neturi jokios sprogstamosios galios, jei yra termiškai stabilus, t.y. 50 kg pakuotės SADT yra ne žemesnė kaip 60 oC ( 8 ), o skystų mišinių jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra ne žemesnė kaip 150 oC, priskiriami G tipo organiniams peroksidams. Jei organinis peroksidas nėra termiškai stabilus arba jautrumui sumažinti naudojamas skiediklis, kurio virimo temperatūra yra žemesnė kaip 150 oC, organinis peroksidas priskiriamas F tipo organiniams peroksidams.

Jeigu atliktas supakuotos medžiagos bandymas, o pakuotė buvo pakeista, reikia atlikti dar vieną bandymą, jeigu manoma, kad nauja pakuotė turės įtakos bandymo rezultatams.

2.15.2.3.   Temperatūros tikrinimo kriterijai

Turi būti patikrinama šių organinių peroksidų temperatūra:

a) B ir C tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 50o C;

b) D tipo organinių peroksidų, kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia vidutinis efektas ( 9 ), o SADT ≤ 50o C arba kuriuos pakaitinus uždaroje talpykloje pasireiškia mažas ar jokio efekto, o SADT ≤ 45o C ir

c) E ir F tipų organinių peroksidų, kurių SADT ≤ 45o C.

SADT nustatymo bandymų metodai ir kontrolinės bei kritinės temperatūros nustatymo būdas nurodyti ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalies 28 skirsnyje. Pasirinktas bandymas atliekamas pakuotės dydį ir medžiagą, iš kurios ji pagaminta atitinkančiu būdu.

2.15.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.15.1 lentelėje.



2.15.1 lentelė

Organinių peroksidų etikečių elementai

Klasifikavimas

A tipas

B tipas

C ir D tipai

E ir F tipai

G tipas

GHS piktogramos

image

image image

image

image

Šiai pavojaus kategorijai nėra priskiriama etiketės elementų

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H240: Kaitinant gali sprogti

H241: Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

H242: Kaitinant gali sukelti gaisrą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

 

 

 

 

 

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

P501

P501

P501

P501

 

G tipui nepaskirti pranešimų apie pavojų elementai, tačiau į jį reikia atsižvelgti dėl savybių, būdingų kitoms pavojaus klasėms.

2.15.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.15.4.1. Organiniai peroksidai iš esmės klasifikuojami pagal jų cheminę sandarą ir mišinyje esančio deguonies ir vandenilio peroksido kiekį (žr. 2.15.2.1). Organinių peroksidų savybės, būtinos jiems klasifikuoti, nustatomos eksperimentiškai. Organiniai peroksidai klasifikuojami taikant ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo II dalyje aprašytą A–H bandymų seriją. Klasifikavimo procedūra pavaizduota 2.15.1 paveiksle.

2.15.4.2. Mišiniai, kuriuos sudaro jau klasifikuoti organiniai peroksidai gali būti priskiriami pavojingiausios sudedamosios dalies organinių peroksidų kategorijai. Tačiau, kadangi dvi stabilios sudedamosios dalys gali sudaryti termiškai mažiau stabilų mišinį, turi būti nustatyta SADT.

Pastaba: Atskirų dalių visuma gali būti pavojingesnė už individualias sudedamąsias dalis.

2.15.1 paveikslas

Organiniai peroksidai

image

2.16.   Metalų koroziją sukeliančios medžiagos

2.16.1.   Apibrėžtis

Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys – tai medžiaga ar mišinys, kurie dėl cheminio poveikio smarkiai pažeidžia ar net sunaikina metalą.

2.16.2.   Klasifikavimo kriterijai

2.16.2.1. Metalų koroziją sukelianti medžiaga ar mišinys priskiriami vienintelei 2.16.1 lentelėje nurodytai šios klasės kategorijai pagal ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnio bandymo rezultatus:



2.16.1 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių kriterijai

Kategorija

Kriterijai

1

55 oC bandymo temperatūroje korozijos greitis plieno ar aliuminio paviršiuje viršija 6,25 mm per metus (bandymai atlikti su abiem medžiagomis).

Pastaba:

Jeigu pradinis bandymas su plienu arba aliuminiu rodo, kad tiriama medžiaga ar mišinys sukelia koroziją, bandymo su kita medžiaga atlikti nereikia.

2.16.3.   Informacija apie pavojų

Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 2.16.2 lentelėje.



2.16.2 lentelė

Metalų koroziją sukeliančių medžiagų ir mišinių etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H290: Gali ėsdinti metalus

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P234

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P390

Atsargumo frazė

dėl laikymo

P406

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

▼M4

Pastaba

Tais atvejais kai cheminė medžiaga arba mišinys klasifikuojami kaip ėsdinantys metalus, bet neėsdinantys odos ir (arba) akių, taikomos 1.3.6 skirsnyje išdėstytos ženklinimo nuostatos.

▼B

2.16.4.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

2.16.4.1. Korozijos sparta gali būti matuojama taikant ►M4  JT RDPKV ◄ bandymų ir kriterijų vadovo III dalies 37.4 poskirsnyje nurodytą bandymų metodą. Bandinys gaminamas iš šių medžiagų:

a) plienui bandyti – šių tipų plienas:

 S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),

 S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 su pataisomis, Suvienodintoji numeravimo sistema (UNS) G 10200 arba SAE 1020;

b) aliuminiui bandyti: 7075-T6 arba AZ5GU-T6 tipų neplakiruotas aliuminis.

3.   3 DALIS. PAVOJAI SVEIKATAI

3.1.   Ūmus toksiškumas

3.1.1.   Apibrėžtys

3.1.1.1. Ūmus toksiškumas – tai neigiamas poveikis, pasireiškiantis per 24 valandas prarijus ar susilietus su oda, veikiant viena ar keliomis medžiagos ar mišinio dozėmis, arba veikiant kvėpavimo takus 4 valandas.

3.1.1.2. Ūmaus toksiškumo pavojaus klasė yra skirstoma į:

 Ūmus toksiškumas prarijus;

 Ūmus toksiškumas susilietus su oda;

 Ūmus toksiškumas įkvėpus.

3.1.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms kriterijai

▼M2

3.1.2.1. Medžiagos gali būti priskiriamos vienai iš keturių toksiškumo kategorijų remiantis ūmiu toksiškumu prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus pagal skaitinius kriterijus, nurodytus 3.1.1 lentelėje. Ūmaus toksiškumo vertės išreiškiamos kaip (apytikslės) LD50 (per virškinimo traktą, per odą) arba LC50 (įkvėpus) vertės arba kaip ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE). Paaiškinamosios pastabos pateikiamos po 3.1.1 lentelės.



3.1.1 lentelė

Ūmaus toksiškumo pavojingumo kategorijos ir atitinkamas kategorijas apibrėžiantys ūmaus toksiškumo įverčiai (ATE)

Paveikimo būdas

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

4 kategorija

Prarijus (mg/kg kūno masės)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Žr.:

a pastabą

b pastabą

Per odą (mg/kg kūno masės)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Žr.:

a pastabą

b pastabą

Dujomis (ppmV (1))

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

žr.:

a pastabą

b pastabą

c pastabą

Garais (mg/l)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

žr.:

a pastabą

b pastabą

c pastabą

d pastabą

Dulkėmis ir rūkais (mg/l)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

žr.:

a pastabą

b pastabą

c pastabą

(1)   Dujų koncentracija išreiškiama milijoninėmis tūrio dalimis (ppmV).

Pastabos prie 3.1.1 lentelės:

a) Ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) medžiagai ar mišiniui klasifikuoti nustatomas taikant LD50/LC50 vertę (jei yra).

b) Ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) medžiagai ar mišiniui klasifikuoti nustatomas taikant:

 LD50/LC50 vertę (jei yra),

 atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su intervalo bandymo rezultatais, arba

 atitinkamą perskaičiavimo vertę iš 3.1.2 lentelės, susijusią su klasifikacijos kategorija.

▼M4

c) Lentelėje pateikti ūmaus toksiškumo įverčių intervalai, taikomi toksiškumui prarijus, yra pagrįsti 4 valandų trukmės poveikio bandymais. Dabartinių toksiškumo įkvėpus duomenų, kurie buvo gauti taikant 1 valandos trukmės poveikį, perskaičiavimas gali būti atliekamas padalijant iš 2, kai tai dujos bei garai, arba iš 4, kai tai dulkės bei rūkai.

▼M2

d) Kai kurių medžiagų bandymų atmosfera yra ne vien garai, bet skysčio ir garų fazių mišinys. Kitų medžiagų bandymų atmosferą gali sudaryti garai, kurie yra artimi dujų fazei. Pastaruoju atveju klasifikacija grindžiama tokiomis ppmV vertėmis: 1 kategorija – 100 ppmV, 2 kategorija – 500 ppmV, 3 kategorija – 2 500 ppmV, 4 kategorija – 20 000 ppmV.

Sąvokos dulkės, rūkas ir garai apibrėžiamos taip:

  dulkės: dujose (paprastai – ore) pakibusios kietosios medžiagos ar mišinio dalelės,

  rūkas: dujose (paprastai – ore) pakibę smulkūs medžiagos ar mišinio lašeliai,

  garai: dujinio būvio medžiaga ar mišinys, išsiskyrę iš skystojo ar kietojo būvio medžiagos ar mišinio.

Dulkės paprastai susidaro vykstant mechaniniams procesams. Rūkas paprastai susidaro kondensuojantis persotintiems garams arba fiziškai atskiriant skysčius. Dulkių ir rūkų dalelių dydis paprastai būna nuo mažiau kaip 1 iki maždaug 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms specialiosios nuostatos

3.1.2.2.1. Tinkamiausia bandymams gyvūnų rūšis ūmiam prarijus ir įkvėpus nustatyti yra žiurkė, o ūmiam toksiškumui susilietus su oda – žiurkė arba triušis. Jei turima keleto gyvūnų rūšių eksperimentinių duomenų apie ūmų toksiškumą, tinkamiausia LD50 vertė iš galiojančių ir tinkamai atliktų bandymų parenkama pasitelkus mokslinį įvertinimą.

3.1.2.3.   Medžiagų priskyrimo ūmiai toksiškoms įkvėpus specialiosios nuostatos

3.1.2.3.1. Toksiškumo įkvėpus vienetai priklauso nuo įkvėptos medžiagos formos. Dulkių ir rūkų vertės išreiškiamos mg/l. Dujų vertės išreiškiamos ppmV. Pripažįstant sunkumus atliekant bandymus su garais, kai kuriuos iš kurių sudaro skystos ir garų fazės mišiniai, lentelėje pateikiamos vertės mg/l vienetais. Tačiau tų garų, kurie yra netoli dujinės fazės būsenos, klasifikavimas grindžiamas ppmV vertėmis.

3.1.2.3.2. Klasifikuojant toksiškumą įkvėpus ypač svarbu taikyti aiškiai išreikštas didelio toksiškumo kategorijų dulkių ir rūkų vertes. Įkvėptos 1–4 mikronų masės medianinio aerodinaminio skersmens (MMAD) dalelės nusėda visose žiurkės kvėpavimo takų srityse. Šį dalelių dydžio intervalą atitinkanti didžiausioji dozė yra maždaug 2 mg/l. Kad bandymų su gyvūnais rezultatus būtų galima pritaikyti poveikiui žmonėms, būtų geriausia dulkes ir rūkus šiame intervale išbandyti su žiurkėmis.

3.1.2.3.3. Be priskyrimo toksiškumui įkvėpus kategorijai, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinami kaip „ėsdinantys kvėpavimo takus“ (žr. 1 pastabą 3.1.4.1 paragrafe). Kvėpavimo takų ėsdinimu vadinamas jų audinių ardymas po vienkartinio poveikio, veikiant tam tikrą laiką, analogiškas odos ėsdinimui; tam priskiriamas ir gleivinės ardymas. Ėsdinimas gali būti įvertinamas ekspertiniu vertinimu, panaudojant tokiais įrodymais: žmonių patirtimi ir patirtimi su gyvūnais, turimais (in vitro) duomenimis, pH vertėmis, informacija apie panašias medžiagas ar bet kokia kita susijusia informacija.

3.1.3.   Mišinių priskyrimo ūmiai toksiškiems kriterijai

3.1.3.1. Medžiagų ūmaus toksiškumo klasifikavimo kriterijai, nustatyti 3.1.2 skirsnyje, yra pagrįsti duomenimis apie mirtiną dozę (išbandytą arba apskaičiuotą). Kai yra mišiniai, būtina gauti ar nustatyti informaciją, kuri leistų tuos kriterijus taikyti mišiniams klasifikuoti. Ūmaus toksiškumo klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo turimos informacijos apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis kiekio. Proceso loginė schema pavaizduota 3.1.1 paveiksle.

▼M2

3.1.3.2. Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimas atliekamas atsižvelgiant į kiekvieną paveikimo būdą, tačiau reikalingas tik toks paveikimo būdas, kuris tinka (apskaičiavus ar išbandžius) visoms sudedamosioms dalims ir nėra svarbių įrodymų, kad būtų daug ūmaus toksiškumo paveikimo būdų. Esant svarbių įrodymų, kad toksiškumas nustatytas daugiau kaip pagal vieną paveikimo būdą, klasifikuojant remiamasi visais paveikimo būdais. Atsižvelgiama į visą turimą informaciją. Naudojamoje piktogramoje ir signaliniame žodyje turi būti nurodyta didžiausio pavojingumo kategorija ir įrašytos visos svarbios pavojingumo frazės.

▼B

3.1.3.3. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių pavojams klasifikuoti padaryta keletas prielaidų, kurios, jei reikia, taikomos pagal pakopinį metodą:

a) mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent būtų priežasčių įtarti, kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti priskirtas ūmaus toksiškumo kategorijai (žr. 1.1 lentelę).

b) jei klasifikuojamas mišinys naudojamas kaip kito mišinio sudedamoji dalis, skaičiuojant naujo mišinio klasifikaciją pagal 3.1.3.6.1 skirsnyje ir 3.1.3.6.2.3 paragrafe nurodytas formules gali būti taikomas to mišinio tikrasis ar išvestinis ūmaus toksiškumo įvertis (ATE).

▼M2

c) jei visų mišinio sudedamųjų dalių perskaičiuotas ūmaus toksiškumo taškinis įvertis priklauso tai pačiai kategorijai, tuomet mišinys priskiriamas tai kategorijai;

d) jeigu turimi tik mišinio sudedamųjų dalių intervalo duomenys (arba informacija apie ūmaus toksiškumo pavojingumo kategoriją), nustatant naujo mišinio klasę tie duomenys gali būti perskaičiuojami į taškinį įvertį remiantis 3.1.2 lentele ir naudojantis 3.1.3.6.1 ir 3.1.3.6.2.3 skirsniuose pateiktomis formulėmis.

▼B

3.1.1 paveikslas

Mišinių ūmaus toksiškumo klasifikavimo pakopinis metodas

image

3.1.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turimi duomenys apie viso mišinio ūmų toksiškumą

3.1.3.4.1. Jei pats mišinys išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, jis klasifikuojamas pagal tuos pačius kriterijus, kurie taikomi medžiagoms ir pateikiami 3.1.1 lentelėje. Jei mišinio bandymų duomenų neturima, laikomasi 3.1.3.5 ir 3.1.3.6 skirsniuose aprašytų procedūrų.

3.1.3.5.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.1.3.5.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas ūmiam toksiškumui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

▼M2

3.1.3.5.2. Jei išbandytas mišinys atskiedžiamas skiedikliu, kuris pagal klasifikaciją priskiriamas tokiai pačiai arba žemesnei toksiškumo kategorijai, nei mažiausiai toksiška sudedamoji mišinio dalis, ir kuri veikiausiai neturės įtakos kitų sudedamųjų dalių toksiškumui, naujasis atskiestas mišinys gali būti klasifikuojamas taip pat, kaip pradinis išbandytas mišinys. Vietoj pirmiau minėtosios taip pat gali būti taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje paaiškinta formulė.

▼B

3.1.3.6.   Mišinių klasifikavimas pagal mišinio sudedamąsias dalis (adityvumo formulė)

3.1.3.6.1.    Turimi duomenys apie visas sudedamąsias dalis

Norint užtikrinti, kad mišinio klasifikavimas būtų tikslus ir kad skaičiavimą visoms sistemoms, sektoriams ir kategorijoms reikėtų atlikti tik vieną kartą, ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) įvertinamas taip:

a) įvertinamos sudedamosios dalys, kurių ūmus toksiškumas žinomas ir patenka į bet kurią iš 3.1.1 lentelėje nurodytų ūmaus toksiškumo kategorijų;

b) atmetamos sudedamosios dalys, kurios nelaikomos ūmiai toksiškomis (pvz., vanduo, cukrus);

▼M2

c) atmetamos sudedamosios dalys, jei turimi duomenys gauti atlikus ribinės dozės bandymą (pagal 3.1.1 lentelę – viršutinė riba 4 kategorijai esant atitinkamam paveikimo būdui) ir iš jų nematyti ūmaus toksiškumo.

Į šio skirsnio taikymo sritį patenkančios sudedamosios dalys laikomos sudedamosiomis dalimis, kurių ūmaus toksiškumo įvertis (ATE) žinomas. Kad atitinkami duomenys būtų tinkamai naudojami toliau nurodytai lygčiai, žr. 3.1.1 lentelės b pastabą ir 3.1.3.3 bei 3.1.3.6.2.3 skirsnius.

▼B

Mišinio ATE apskaičiuojamas pagal visų svarbių sudedamųjų dalių ATE vertes pagal šią formulę, taikoma toksiškumui prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus:

image

kai:

Ci

=

i sudedamosios dalies koncentracija ( % pagal svorį arba % pagal tūrį)

i

=

atskira sudedamoji dalis nuo 1 iki n;

n

=

sudedamųjų dalių skaičius;

ATEi

=

i sudedamosios dalies ūmaus toksiškumo įvertis.

3.1.3.6.2.    Mišinių klasifikavimas, kai neturima informacijos apie visas sudedamąsias dalis

3.1.3.6.2.1. Kai atskiros mišinio sudedamosios dalies ATE nežinomas, tačiau dėl turimos toliau išvardytos informacijos galima nustatyti perskaičiavimo vertes, nurodytas 3.1.2 lentelėje, gali būti taikoma 3.1.3.6.1 skirsnio formulė.

Taip galima atlikti tokius įvertinimus:

a) ekstrapoliuoti tarp ūmaus toksiškumo prarijus, susilietus su oda ir įkvėpus įverčių ( 10 ). Tokiam įvertinimui gali prireikti atitinkamų farmakodinaminių ir farmakokinetinių duomenų;

b) poveikio žmonėms įrodymų, kurie rodo toksinį poveikį, tačiau neatskleidžia mirtinos dozės;

c) bet kokių kitų medžiagos toksiškumo bandymų (tyrimų) duomenų, kurie rodo ūmaus toksiškumo poveikį, bet nebūtinai neatskleidžia mirtiną dozę; arba

d) duomenų apie labai panašias medžiagas, taikant sandaros ir veikimo priklausomybes.

Pagal šį metodą paprastai būtina nemažai papildomos techninės informacijos ir aukštos kvalifikacijos ir didelę patirtį turinčio eksperto (ekspertų vertinimui, žr. 1.1.1 skirsnį) ūmiam toksiškumui patikimai įvertinti. Jei tokios informacijos neturima, laikomasi 3.1.3.6.2.3 paragrafo.

▼M4

3.1.3.6.2.2. Jei mišinyje ≥ 1 % koncentracijos sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios klasifikavimui naudingos informacijos, daroma išvada, kad mišiniui negali būti priskirtas galutinis ūmaus toksiškumo įvertis. Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas tik pagal žinomas sudedamąsias dalis, etiketėje ir saugos duomenų lape papildomai nurodant: „x procentų mišinio sudaro sudedamoji (-osios) dalis (-ys), kurios (-ių) ūmus toksiškumas nežinomas“, atsižvelgiant į 3.1.4.2 skirsnyje išdėstytas nuostatas.

3.1.3.6.2.3. Jei bendra nežinomo toksiškumo atitinkamos (-ų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra ≤ 10 %, taikoma 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė. Jei bendra nežinomo toksiškumo atitinkamos (-ų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) koncentracija yra > 10 %, 3.1.3.6.1 skirsnyje pateikta formulė pataisoma įvertinant nežinomos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) procentinę dalį taip:

image

▼B



3.1.2 lentelė

▼M2

Eksperimentu nustatytų ūmaus toksiškumo intervalo verčių (ar ūmaus toksiškumo pavojingumo kategorijų) perskaičiavimas į ūmaus toksiškumo taškinius įverčius, skirtas naudoti formulėms mišiniams klasifikuoti

▼B

Paveikimo būdai

Klasifikacijos kategorija arba eksperimentiškai nustatytas ūmaus toksiškumo intervalo įvertis

Perskaičiuotas ūmaus toksiškumo taškinis įvertis

(žr. 1 pastabą)

Prarijus

(mg/kg kūno masės)

0 < 1 kategorija ≤ 5

5 < 2 kategorija ≤ 50

50 < 3 kategorija ≤ 300

300 < 4 kategorija ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Per odą

(mg/kg kūno masės)

0 < 1 kategorija ≤ 50

50 < 2 kategorija ≤ 200

200 < 3 kategorija ≤ 1 000

1 000 < 4 kategorija ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Dujos

(ppmV)

0 < 1 kategorija ≤ 100

100 < 2 kategorija ≤ 500

500 < 3 kategorija ≤ 2 500

2 500 < 4 kategorija ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Garai

(mg/l)

0 < 1 kategorija ≤ 0,5

0,5 < 2 kategorija ≤ 2,0

2,0 < 3 kategorija ≤ 10,0

10,0 < 4 kategorija ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Dulkės ir (arba) rūkas

(mg/l)

0 < 1 kategorija ≤ 0,05

0,05 < 2 kategorija ≤ 0,5

0,5 < 3 kategorija ≤ 1,0

1,0 < 4 kategorija ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

1 pastaba:

Šios vertės skirtos taikyti skaičiuojant ATE mišiniui klasifikuoti pagal jo sudedamąsias dalis ir neparodo bandymo rezultatų.

3.1.4.   Informacija apie pavojų

3.1.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.1.3 lentelėje. ►M2  Nepažeidžiant 27 straipsnio nuostatų, pagal III priedą gali būti naudojamos bendros pavojingumo frazės. ◄

▼M4



3.1.3  lentelė

Ūmaus toksiškumo etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

4 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojinga

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė:

— prarijus

H300: Mirtina prarijus

H300: Mirtina prarijus

H301: Toksiška prarijus

H302: Kenksminga prarijus

—  susilietus su oda

H310: Mirtina susilietus su oda

H310: Mirtina susilietus su oda

H311: Toksiška susilietus su oda

H312: Kenksminga susilietus su oda

—  įkvėpus

(žr.1 pastabą)

H330: Mirtina įkvėpus

H330: Mirtina įkvėpus

H331: Toksiška įkvėpus

H332: Kenksminga įkvėpus

Atsargumo frazė dėl prevencijos (prarijus)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Atsargumo frazė dėl reakcijos (prarijus)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Atsargumo frazė dėl laikymo (prarijus)

P405

P405

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (prarijus)

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazė dėl prevencijos (susilietus su oda)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos (susilietus su oda)

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P310

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P361 + P364

P302 + P352

P312

P321

P362 + P364

Atsargumo frazė dėl laikymo (susilietus su oda)

P405

P405

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (susilietus su oda)

P501

P501

P501

P501

Atsargumo frazė dėl prevencijos (įkvėpus)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Atsargumo frazė dėl reakcijos (įkvėpus)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Atsargumo frazė dėl laikymo (įkvėpus)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo (įkvėpus)

P501

P501

P501

 

▼B

1 pastaba:

Be klasifikavimo pagal toksiškumą įkvėpus, jei turima duomenų, rodančių, jog toksiškumo mechanizmas yra ėsdinimas, medžiaga ar mišinys taip pat ženklinamas kaip EUH071: ėsdina kvėpavimo takus – žr. 3.1.2.3.3 rekomendaciją. Tai reiškia, kad, be atitinkamos ūmaus toksiškumo piktogramos, gali būti naudojama ėsdinimo piktograma (naudojama perspėti apie odos ir akių ėsdinimą) kartu su teiginiu „ėsdina kvėpavimo takus“.

2 pastaba:

Jei mišinyje 1 % koncentracijos ar daugiau sudaro sudedamoji dalis, apie kurią neturima jokios naudingos informacijos, mišinys ženklinamas papildoma fraze: „x procentų mišinio sudaro nežinomo toksiškumo sudedamoji (-sios) dalis (-ys)“ – žr. rekomendaciją 3.1.3.6.2.2.

▼M4

3.1.4.2. Ūmaus toksiškumo pavojingumo frazės priskiriamos pagal poveikio būdą,. Informacijoje apie ūmų toksiškumą į šiuos skirtumus reikėtų atsižvelgti. Jei medžiaga arba mišinys klasifikuojami pagal daugiau nei vieną poveikio būdą, tada visa susijusi klasifikacija turėtų būti nurodyta saugos duomenų lape, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II priede, o susijusi informacija apie pavojus pateikiama ant etiketės, kaip nurodyta 3.1.3.2 skirsnyje. Jei nurodomas teiginys „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas nežinomas“, kaip nurodyta 3.1.3.6.2.2 skirsnyje, tada saugos duomenų lape pateikta informacija taip pat gali būti skiriama pagal poveikio būdą. Pavyzdžiui, „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas prarijus nežinomas“ ir „x % mišinio sudaro medžiagos, kurių ūmus toksiškumas susilietus su oda nežinomas“.

▼B

3.2.   Odos ėsdinimas ir dirginimas

3.2.1.   Apibrėžtys

3.2.1.1. Odos ėsdinimas – tai negrįžtamasis odos žalojimas, t.y. matoma epidermio ir dermio nekrozė po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, ištisos nuplikimo sritys ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija.

Odos dirginimas – tai grįžtamasis sužalojimas bandomąja medžiaga veikiant ne ilgiau kaip 4 valandas.

3.2.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.2.2.1. Medžiagų ėsdinimo ir dirginamumo potencialui nustatyti prieš bandymus būtina įvertinti keletą veiksnių. Kietosios medžiagos (milteliai) gali tapti ėsdinantys ar dirginantys sudrėkinti arba patekę ant drėgnos odos ar gleivinės. Pirmiausia analizuojama turima žmonių patirtis ir gyvūnų duomenys apie vienkartinį ar kartotinį poveikį, kadangi jie suteikia su poveikiu odai tiesiogiai susijusią informaciją. Patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos taip pat gali padėti priimti klasifikavimo sprendimus (žr. 5 straipsnį). Kai kuriais atvejais turimos informacijos apie panašios sudėties junginius gali užtekti klasifikavimo sprendimams priimti.

3.2.2.2. Galimą poveikį odai taip pat gali rodyti ribinės pH vertės, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5 , ypač jei buferinė talpa yra žinoma, nors koreliacija nėra tobula. Paprastai tokios medžiagos turėtų smarkiai veikti odą. Tai pat galima atsižvelgti į rūgštinį (šarminį) rezervą. Jei šis įvertinimas rodo, kad medžiaga negali būti ėsdinanti net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti atliekami papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.2.2.3. Jei medžiaga yra labai toksiška patekusi ant odos, odos dirginimo (ėsdinimo) tyrimas netinka, nes naudotinos bandomosios medžiagos kiekis žymiai viršytų toksišką dozę, taigi, gyvūnai žūtų. Kai dirginimas (ėsdinimas) stebimas atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus ir iki ribinės dozės, papildomi bandymai nebūtini, jei taikytas praskiedimas ir gyvūnų rūšys yra lygiaverčiai.

3.2.2.4. Visa pirmiau minėta apie medžiagą turima informacija naudojama nustatant, ar būtini in vivo odos dirginimo bandymai.

Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (žr. 3.2.2.5 paragrafą), pvz., ėsdinantys šarmai, kurių pH ribinis, laikomi odą ėsdinančiomis medžiagomis, verta išnagrinėti visą turimą informaciją ir nustatyti įrodymų visumą. Tai ypač taikytina tuomet, kai turima informacijos apie kai kuriuos, bet ne apie visus parametrus. Paprastai svarbiausia yra žmonių turima patirtis ir duomenys, po to – patirtis su gyvūnais ir bandymų duomenys, tuomet – kiti informacijos šaltiniai, tačiau kiekvienu atveju tai būtina įvertinti.

3.2.2.5. Jei tinka, pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog tam tikrais atvejais ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.2.2.6.   Korozija

3.2.2.6.1. Medžiaga yra klasifikuojama kaip ėsdinanti remiantis bandymų su gyvūnais rezultatais, kaip parodyta 3.2.1 lentelėje. Ėsdinanti yra ta medžiaga, kuri ardo odos audinį, t.y. po bandomosios medžiagos uždėjimo ne ilgiau kaip 4 valandoms atsiranda bent vieno bandomojo gyvūno epidermio ir dermio nekrozė. Ėsdinimo reakcijai būdingos opos, kraujavimas, kraujingi šašai, o stebėjimo pabaigoje, praėjus 14 dienų – odos nubalimas, nuplikimas plotais ir randai. Abejotiniems pažeidimams įvertinti taikoma histopatologija.

3.2.2.6.2. Ėsdinimo kategorija skirstoma į tris subkategorijas: 1A subkategorija – kai reakcijos pastebimos nuo paveikimo pradžios praėjus iki 3 minučių ir stebimos iki 1 valandos; 1B subkategorija – kai reakcijos aprašomos nuo paveikimo pradžios praėjus nuo 3 minučių iki 1 valandos ir stebimos iki 14 dienų ir 1C subkategorija – kai reakcijos pasireiškia nuo paveikimo pradžios praėjus nuo 1 iki 4 valandų ir stebimos iki 14 dienų.

3.2.2.6.3. Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.2.2.1 bei 3.2.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5 paragrafuose.



3.2.1 lentelė

Odos ėsdinimo kategorija ir subkategorijos

 

 

Ėsdinanti ≥ 1 iš 3 gyvūnų

 

Ėsdinimo subkategorijos

Veikimo trukmė

Stebėjimas

1 kategorija: ėsdinanti

1A

≤ 3 minutės

≤ 1 valanda

1B

> 3 minutės – ≤ 1 valanda

≤ 14 dienų

1C

> 1 valanda – ≤ 4 valandos

≤ 14 dienų

3.2.2.7.   Dirginimas

3.2.2.7.1. Remiantis bandymų su gyvūnais duomenimis 3.2.2 lentelėje pateikiama vienintelė dirginimo kategorija (2 kategorija). Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.2.2.1 bei 3.2.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5paragrafuose. Pagrindinis dirginimo kategorijos kriterijus – kad bent dviejų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas būtų nuo ≥ 2,3 iki ≤ 4,0 .



3.2.2 lentelė

Odos dirginimo kategorija

Kategorija

Kriterijai

2 kategorija:

Dirginančios

(1)  Bent dviejų iš trijų bandomųjų gyvūnų eritemos (šašų) ar edemos vidutinė vertė praėjus 24, 48 ir 72 atskaitinėms valandoms po raiščio nuėmimo arba, jei reakcija uždelsta, praėjus atskaitiniam laikui per 3 dienų laikotarpį po odos reakcijų pradžios, yra nuo ≥ 2,3 iki ≤ 4,0 arba

(2)  Bent dviejų gyvūnų uždegimas trunka iki stebėjimo laikotarpio pabaigos (paprastai – 14 dienų), ypač atsižvelgiant į nuplikimą plotais, hiperkeratozę, hiperplaziją ir pleiskanojimą arba

(3)  Kai kuriais atvejais, kai gyvūnų reakcija yra aiškiai skirtinga ir yra vienam gyvūnui aiškus poveikis, susijęs su cheminiu paveikimu, tačiau neatitinka pirmiau nurodytų kriterijų.

3.2.2.8.   Per gyvūnų odos sudirginimo bandymus nustatytos reakcijos komentarai

3.2.2.8.1. Gyvūnų reakcija į dirginimą gali būti pakankamai įvairi, kaip ir į ėsdinimą. Pagrindinis medžiagos priskyrimo odos dirgikliams kriterijus, kaip nurodyta 3.2.2.7.1 paragrafe, yra eritemos (šašų) ar edemos rezultatų vidutinė vertė, apskaičiuota bent pagal du iš trijų bandomųjų gyvūnų. Atskiras dirgiklio kriterijus aprėpia atvejus, kai yra reikšminga reakcija į dirgiklį, tačiau mažesnė už teigiamo bandymo vidutinio rezultato kriterijų. Pavyzdžiui, bandomoji medžiaga gali būti priskiriama dirgikliams, jei bent vieno iš trijų bandomųjų gyvūnų vidutinis rezultatas viso tyrimo metu yra labai aukštas, ir odos pažeidimai neišnyksta iki stebėjimo laikotarpio, kuris paprastai trunka 14 dienų, pabaigos. Šį kriterijų gali atitikti ir kitos reakcijos. Tačiau reikėtų įsitikinti, ar šias reakcijas sukėlė cheminės medžiagos.

3.2.2.8.2. Vertinant reakciją į dirgiklį dar vertinamas odos pažeidimų grįžtamumas. Jei dviejų ar daugiau bandomųjų gyvūnų uždegimas išlieka iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, atsižvelgiant į nuplikimą plotais, hiperkeratozę, hiperplaziją ir pleiskanojimą, medžiaga laikoma dirgikliu.

3.2.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.2.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.2.3.1.1. Mišinys klasifikuojamas taikant medžiagų kriterijus ir atsižvelgiant į bandymų ir vertinimo strategijas šioms pavojaus klasėms reikiamiems duomenims gauti.

3.2.3.1.2. Skirtingai nuo kitų pavojaus klasių, konkrečių tipų medžiagų ir mišinių odos ėsdinimui įvertinti esama skirtingų bandymų, kuriais galima gauti tikslų klasifikavimo rezultatą ir kurie yra paprasti ir santykinai nebrangūs atlikti. Apsvarstant mišinio bandymų atlikimo būtinumą klasifikuotojams patariama taikyti pakopinę įrodymų visumos strategiją, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir dirginimą kriterijus (3.2.2.5 paragrafas), kad būtų užtikrintas tikslus klasifikavimas ir išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais. Mišinys laikomas ėsdinančiu odą (1 odos ėsdinimo kategorija), jei jo pH yra ≤ 2 arba ≥ 11,5 . Jei šarmo (rūgšties) rezervo įvertinimas rodo, kad medžiaga ar mišinys negali būti ėsdinantys net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti būtini papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.2.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.2.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos sudirginimo (ėsdinimo) pavojams nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.2.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.2.3.3.1. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių dirginimo (ėsdinimo) pavojams klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

Prielaida: mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip dirginantis (ėsdinantis) odą.

3.2.3.3.2. Paprastai mišinių klasifikavimas kaip dirginančių ar ėsdinančių odą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t.y. tuo, kad kiekviena ėsdinanti ar dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie mišinio ėsdinančiųjų ar dirginančiųjų savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją koncentracijos ribą, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip ėsdinantis ar dirginantis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijų suma viršija ribinę koncentraciją.

3.2.3.3.3. 3.2.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos, skirtos nustatyti, ar mišinys laikomas dirginančiu ar ėsdinančiu odą.

3.2.3.3.4.1. Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.2.3.3.1 ir 3.2.3.3.2 paragrafuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra ėsdinančios ar dirginančios, kai jų yra mažiau kaip 1 %.

3.2.3.3.4.2. Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.2.3.1.2 paragrafą), kadangi ji yra geresnis ėsdinimo rodiklis, nei 3.2.3 lentelėje pateikiamos koncentracijos ribos.

3.2.3.3.4.3. Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.2.3 lentelė) dėl cheminių savybių, kurioms šis metodas netinka, priskiriamas 1A, 1B arba 1C odos ėsdinimo kategorijai, jei juose yra ≥ 1 % atitinkamai 1A, 1B arba 1C kategorijai priskiriamos sudedamosios dalies, arba 2 kategorijai, jei juose yra ≥ 3 % dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.2.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.2.4 lentelėje.

▼M4

3.2.3.3.5. Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies, kaip ėsdinančios (dirginančios) odą, pavojus nepasireikš, net jei jos kiekis atitiks arba bus didesnis už 3.2.3.3.6 skirsnio 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos ribas. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis (taip pat žr. 10 ir 11 straipsnius). Kitais atvejais, kai sudedamosios dalies, kaip ėsdinančios (dirginančios) odą, pavojus nepasireikš, net jeigu jos kiekis atitiks arba bus didesnis už 3.2.3 bei 3.2.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos ribas, turėtų būti svarstomas mišinio bandymų atlikimo būtinumas. Tokiais atvejais taikoma pakopinė įrodymų visumos strategija, aprašyta 3.2.2.5 skirsnyje.

▼B

3.2.3.3.6. Jei yra duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) yra ėsdinanti (-čios) ar dirginanti (-čios), kai jos yra < 1 % (ėsdinančios) arba < 3 % (dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.



3.2.3 lentelė

Ėsdinimo (dirginimo) pavojų keliančioms priskirtų sudedamųjų dalių (1 ar 2 kategorijos) bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis (dirginantis) odą

Suma sudedamųjų dalių, kurios klasifikuojamos kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

 

Ėsdinantis odą

Dirginantis odą

 

1 kategorija

(žr. pastabą toliau)

2 kategorija

1A, 1B, 1C kategorijų ėsdinančios odą

≥ 5 %

≥ 1 %, bet < 5 %

Dirginančios odą (2 kategorijos)

 

≥ 10 %

(10 × ėsdinančios odą, 1A, 1B, 1C kategorijų) + dirginančios odą (2 kategorijos)

 

≥ 10 %

Pastaba:

Kad mišinys būtų priskiriamas 1A, 1B, 1C odos ėsdinimo kategorijoms, kiekvienos mišinio sudedamosios dalies, priskiriamos 1A, 1B, 1C odos ėsdinimo kategorijoms, kiekis mišinyje turi būti ≥ 5 %. Jei 1A odos ėsdinimo kategorijos sudedamųjų dalių bendras kiekis yra < 5 %, bet 1A ir 1B kategorijų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas 1B odos ėsdinimo kategorijai. Taip pat ir tuomet, jei 1A ir 1B kategorijų sudedamųjų dalių suma < 5 %, bet 1A, 1B ir 1c kategorijų sudedamųjų dalių suma yra ≥ 5 %, mišinys priskiriamas 1C odos ėsdinimo kategorijai.



3.2.4 lentelė

Mišinio, kuriam adityvumo metodas negalioja, sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijų ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip ėsdinantis (dirginantis) odą

Sudedamoji dalis:

Koncentracija:

Mišinys priskiriamas: odos ėsdinimo (dirginimo)

Rūgštis, kurios pH ≤ 2

≥ 1 %

1 kategorija

Bazė, kurios pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1 kategorija

Kitos ėsdinančios sudedamosios dalys (1A, 1B, 1C kategorijų), kurioms adityvumo principas negalioja

≥ 1 %

1 kategorija

Kitos dirginančios sudedamosios dalys (2 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja, įskaitant rūgštis ir bazes

≥ 3 %

2 kategorija

3.2.4.   Informacija apie pavojų

3.2.4.1. Priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančios medžiagos ar mišiniai ženklinami etiketėmis, kurių elementai pavaizduoti 3.2.5 lentelėje.

▼M4



3.2.5  lentelė

Odos ėsdinimo (dirginimo) etikečių elementai

Klasifikacija

1A/1B/1C kategorijos

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H314: Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis

H315: Dirgina odą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P260

P264

P280

P264

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362 + P364

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

 

3.3.   Smarkus akių pažeidimas ir akių sudirginimas

3.3.1.   Apibrėžtys

3.3.1.1. Smarkus akių pažeidimas – tai akies audinio pažeidimas arba smarkus fizinis regėjimo pabloginimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, nepraeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

Akių sudirginimas – tai akies pakitimų sukėlimas uždėjus bandomosios medžiagos ant išorinio akies paviršiaus, visiškai praeinantis per 21 dienas po uždėjimo.

3.3.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.3.2.1. Medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro pakopinė bandymų ir vertinimo sistema, apjungianti iš anksčiau turimą informaciją apie smarkų akių audinio pažeidimą ir akių sudirginimą (įskaitant duomenis, susijusius su ankstesne žmonių patirtimi ar patirtimi su gyvūnais), taip pat – kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR) aspektus ir patvirtintų in vitro bandymų rezultatus, kad būtų išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais.

3.3.2.2. Prieš atliekant smarkaus akių pažeidimo (akių sudirginimo) bandymus in vivo, turi būti išnagrinėta visa apie medžiagą turima informacija. Preliminarūs sprendimai dažnai gali būti priimami pagal turimus duomenis apie tai, ar medžiaga sukelia smarkų (t.y. negrįžtamąjį) akių pažeidimą. Jei medžiaga gali būti klasifikuojama remiantis šiais duomenimis, bandymai nebūtini.

3.3.2.3. Medžiagos smarkaus akių pažeidimo ar sudirginimo potencialui nustatyti prieš bandymus būtina įvertinti keletą veiksnių. Pirmiausia analizuojama žmonių turima patirtis ir patirtis su gyvūnais, kadangi ji suteikia su poveikiu akims tiesiogiai susijusią informaciją. Kai kuriais atvejais pakankamai informacijos klasifikavimo sprendimams priimti galima gauti iš panašios sudėties junginių. Smarkų akių pažeidimą gali sukelti ribinių pH verčių, pvz., ≤ 2 ir ≥ 11,5 , medžiagos, ypač jei tai susiję su didele buferine talpa. Galimas odos ėsdinimas turi būti įvertintas prieš vertinant smarkų akių pažeidimą (akių sudirginimą), kad būtų išvengta vietinio poveikio akims naudojant odą ėsdinančias medžiagas. Laikoma, kad odą ėsdinančios medžiagos taip pat sukelia smarkų akių pažeidimą (1 kategorija) ir kad odą dirginančios medžiagos gali sukelti akių sudirginimą (2 kategorija). Klasifikavimo sprendimams priimti gali būti taikomos patvirtintos ir pripažintos in vitro alternatyvos (žr. 5 straipsnį).

3.3.2.4. Visa pirmiau minėta apie medžiagą ar mišinį turimą informacija naudojama nustatant, ar būtini in vivo akių sudirginimo bandymai. Nors informacija gali būti gaunama vertinant pavienius pakopos parametrus (pvz., ėsdinantys šarmai, kurių pH ribinis, laikomi ėsdinančiomis medžiagomis), reikia išnagrinėti visą turimą informaciją ir įvertinti įrodymų visumą, ypač tuomet, kai turima informacijos apie kai kuriuos, bet ne apie visus parametrus. Paprastai pirmiausia ekspertai įvertina žmonių turimą patirtį su medžiaga, po to priimamas sprendimas atlikti odos sudirginimo bandymus arba taikyti tinkamus patvirtintus alternatyvius metodus. Bandymų su gyvūnais naudojant ėsdinančias medžiagas ar mišinius turėtų būti vengiama, kai tik įmanoma.

3.3.2.5. Jei tinka, pradinė informacija vertinama pakopomis, pripažįstant, jog tam tikrais atvejais ne visi elementai gali būti svarbūs.

3.3.2.6.   Negrįžtamasis poveikis akims (smarkus akių pažeidimas) (1 kategorija)

3.3.2.6.1. Smarkaus akių pažeidimo potencialą turinčios medžiagos priskiriamos 1 kategorijai (negrįžtamasis poveikis akims). Medžiagos šiai pavojaus kategorijai priskiriamos remiantis bandymų su gyvūnais rezultatais ir laikantis 3.3.1 lentelėje pateikiamų kriterijų. Stebimi gyvūnai su 4 kategorijos ragenos pažeidimais ir kitomis stipriomis reakcijomis (pvz., ragenos sunaikinimo), pastebimos bet kuriuo bandymo metu, taip pat – nuolatinis ragenos drumstumas, ragenos nusidažymas dažomąja medžiaga, sukibimas, panusas ir rainelės funkcijos sutrikdymas ar kitoks regą bloginantis poveikis. Šia prasme išliekančiais pažeidimais laikomi tokie pažeidimai, kurie nėra visiškai praeinantys per stebėjimo laikotarpį (paprastai – 21 dieną). Medžiagos taip pat priskiriamos 1 kategorijai, jei jos atitinka ragenos drumstumo kriterijų ≥ 3 arba rainelės uždegimo kriterijų > 1,5 , nustatytus atliekant Draize akių bandymą su triušiais, pripažįstant, kad tokie sunkūs pažeidimai nepraeina per 21 dienos stebėjimo laikotarpį.



3.3.1 lentelė

Negrįžtamojo poveikio akims kategorija

Kategorija

Kriterijai

Negrįžtamasis poveikis akims

(1 kategorija)

Jei uždėta ant gyvūno akies medžiaga:

— bent vieno gyvūno ragenai, rainelei ar junginei turi poveikį, kuris nėra grįžtamasis ar visiškai nepraeina per stebėjimo laikotarpį (paprastai – 21 dieną) ir (arba)

— bent dviem iš trijų bandomųjų gyvūnų sukelia tokią reakciją:

— 

— ragenos susidrumstimo: ≥ 3 ir (arba)

— rainelės uždegimo: > 1,5

rezultatus apskaičiuojant kaip vidutinius praėjus atskaitinėms 24, 48 ir 72 valandoms po bandomosios medžiagos uždėjimo.

3.3.2.6.2. Naudojimasis duomenimis apie žmones aptariamas 3.3.2.1 bei 3.3.2.4 paragrafuose ir 1.1.1.3, 1.1.1.4 bei 1.1.1.5 paragrafuose.

3.3.2.7.   Grįžtamasis poveikis akims (2 kategorija)

3.3.2.7.1. Medžiagos, kurios turi grįžtamojo akies sudirginimo potencialą, priskiriamos 2 kategorijai (dirginančios akis).



3.3.2 lentelė

Grįžtamojo poveikio akims kategorijos

Kategorija

Kriterijai

Dirginanti akis

(2 kategorija)

Jei uždėta ant gyvūno akies medžiaga:

— bent dviem iš trijų bandomųjų gyvūnų sukelia tokią reakciją:

— 

— ragenos drumstumą: ≥ 1 ir (arba)

►C5

 

— rainelės uždegimą: ≥ 1 ir (arba)

— junginės raudonumą: ≥ 2 ir (arba)

— junginės edemą (chemozę): ≥ 2

 ◄

— rezultatus apskaičiuojant kaip vidutinius praėjus atskaitinėms 24, 48 ir 72 valandoms po bandomosios medžiagos uždėjimo, ir poveikis visiškai praeina per 21 dienų stebėjimo laikotarpį.

3.3.2.7.2. Kai kuriais atvejais, kai gyvūnų reakcija į medžiagą yra aiškiai skirtinga, į šią informaciją reikia atsižvelgti klasifikuojant.

3.3.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.3.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.3.3.1.1. Mišinys klasifikuojamas taikant medžiagų kriterijus ir atsižvelgiant į bandymų ir vertinimo strategijas šioms pavojaus klasėms reikiamiems duomenims gauti.

3.3.3.1.2. Skirtingai nuo kitų pavojaus klasių, konkrečių tipų mišinių odos ėsdinimui įvertinti esama skirtingų bandymų, kuriais galima gauti tikslų klasifikavimo rezultatą ir kurie yra paprasti ir santykinai nebrangūs atlikti. Apsvarstant mišinio bandymų atlikimo būtinumą klasifikuotojams patariama taikyti pakopinę įrodymų visumos strategiją, įtrauktą į medžiagų klasifikavimo pagal odos ėsdinimą ir smarkų akių pažeidimą bei dirginimą kriterijus, kad būtų užtikrintas tikslus klasifikavimas ir išvengta nebūtinų bandymų su gyvūnais. Mišinys laikomas sukeliančiu smarkų akių pažeidimą (1 kategorija), jei jo pH yra ≤ 2,0 arba ≥ 11,5 . Jei šarmo (rūgšties) rezervo įvertinimas rodo, kad mišinys negali sukelti smarkaus akių pažeidimo net nepaisant žemos ar aukštos pH vertės, tam patvirtinti būti papildomi bandymai, geriausia – atitinkamas patvirtintas in vitro bandymas.

3.3.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.3.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo odos dirginamumui ar smarkaus akių pažeidimo ar sudirginimo potencialui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.3.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.3.3.3.1. Norint panaudoti visus turimus duomenis mišinių akių sudirginimo (smarkaus akių pažeidimo) savybėms klasifikuoti padaryta prielaida, kuri, jei reikia, taikoma pagal pakopinį metodą:

Prielaida: mišinio svarbios sudedamosios dalys – tai tos, kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (masės dalimis, kai yra kietosios medžiagos, skysčiai, dulkės, rūkai ir garai, ir tūrio dalimis, jei yra dujos), nebent manoma (pvz., jei tai – ėsdinančios sudedamosios dalys), kad dėl mažiau kaip 1 % koncentracijos sudarančios sudedamosios dalies mišinys vis tiek gali būti klasifikuojamas kaip sukeliantis akių sudirginimą (smarkų akių pažeidimą).

3.3.3.3.2. Paprastai mišinių klasifikavimas kaip dirginančių akis arba sukeliančių smarkų akių pažeidimą, kai turima duomenų apie sudedamąsias dalis, bet ne apie visą mišinį, grindžiamas adityvumo teorija, t.y. tuo, kad kiekviena ėsdinanti ar dirginanti sudedamoji dalis prisideda prie mišinio ėsdinančiųjų ar dirginančiųjų savybių proporcingai savo aktyvumui ir koncentracijai. Ėsdinančioms sudedamosioms dalims, kurių kiekis yra mažesnis už priskyrimo 1 kategorijai bendrąją koncentracijos ribą, bet pakankamas mišinį klasifikuoti kaip dirginantį, taikomas svertinis koeficientas 10. Mišinys klasifikuojamas kaip smarkiai pažeidžiantis akis ar dirginantis akis, jei tokių sudedamųjų dalių koncentracijų suma viršija koncentracijos ribą.

3.3.3.3.3. 3.3.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos, skirtos nustatyti, ar mišinys laikomas dirginančiu ar smarkiai pažeidžiančiu akis.

3.3.3.3.4.1. Ypač atidžiai reikia klasifikuoti tam tikrų tipų mišinius, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų kaip rūgštys ir bazės, neorganinės druskos, aldehidai, fenoliai ir paviršinio aktyvumo medžiagos. 3.3.3.3.1 ir 3.3.3.3.2 paragrafuose paaiškintas metodas gali būti netinkamas todėl, kad daugelis šių medžiagų yra ėsdinančios ar dirginančios, kai jų yra mažiau kaip 1 %.

3.3.3.3.4.2. Mišiniams, kurių sudėtyje yra stiprių rūgščių ar bazių, klasifikavimo kriterijumi turi būti taikoma pH vertė (žr. 3.3.2.3 paragrafą), kadangi ji yra geresnis smarkaus akių pažeidimo rodiklis, nei 3.3.3 lentelėje pateikiamos bendrosios koncentracijos ribos.

3.3.3.3.4.3. Mišinys, kurio sudėtyje yra sudedamųjų dalių, kurios yra ėsdinančios ar dirginančios odą ir kurių neįmanoma klasifikuoti pagal adityvumo metodą (3.3.3 lentelė) dėl cheminių savybių, dėl kurių šis metodas netinka, priskiriami 1 poveikio akims kategorijai, jei juose yra ≥ 1 % ėsdinančios sudedamosios dalies, arba 2 kategorijai, jei juose yra ≥ 3 % dirginančios sudedamosios dalies. Mišinių, kurių sudedamosioms dalims 3.3.3 lentelės metodas netinka, klasifikavimas apibūdinamas 3.3.4 lentelėje.

▼M4

3.3.3.3.5. Kartais patikimi duomenys gali rodyti, kad sudedamosios dalies odos grįžtamasis (negrįžtamasis) poveikis akims nepasireikš, net jei jos kiekis bus didesnis už 3.3.3.3.6 skirsnio 3.3.3 ir 3.3.4 lentelėse nurodytas bendrąsias koncentracijos ribas. Tokiais atvejais mišinys klasifikuojamas pagal tuos duomenis. Kitais atvejais, kai manoma, kad nėra akivaizdu, kad sudedamosios dalies odos ėsdinimo (dirginimo) pavojus arba grįžtamasis (negrįžtamasis) poveikis akims nepasireikš, jei jos kiekis bus lygus 3.3.3 bei 3.3.4 lentelėse nurodytoms bendrosioms koncentracijos ribomis arba už jas didesnis, apsvarstomas mišinio bandymų atlikimo būtinumas. Tokiais atvejais taikoma pakopinė įrodymų visumos strategija.

▼B

3.3.3.3.6. Jei neturima duomenų, kad sudedamoji (-osios) dalis (-ys) gali būti ėsdinanti ar dirginanti, kai jos yra < 1 % (ėsdinančios) arba < 3 % (dirginančios), mišinys klasifikuojamas atitinkamai.



3.3.3 lentelė

1 odos ėsdinimo kategorijai ir (arba) 1 ar 2 poveikio akims kategorijai priskirtų mišinio sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas dėl poveikio akims (1 arba 2 kategorijos)

Suma sudedamųjų dalių, kurios klasifikuojamos kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

Turintis negrįžtamąjį poveikį akims

Turintis grįžtamąjį poveikį akims

1 kategorija

2 kategorija

Turinčios poveikį akims (1 kategorijos) arba ėsdinančios odą (1A, 1B, 1C kategorijų)

≥ 3 %

≥ 1 %, bet < 3 %

Turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥ 10 %

(10 turinčios poveikį akims, 1 kategorijos) + turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥ 10 %

Ėsdinančios odą (1A, 1B, 1C kategorijų) + turinčios poveikį akims (1 kategorijos)

≥ 3 %

≥ 1 %, bet < 3 %

10 (ėsdinančios odą, 1A, 1B, 1C kategorijų + turinčios poveikį akims, 1 kategorijos) + turinčios poveikį akims (2 kategorijos)

 

≥ 10 %



3.3.4 lentelė

Mišinio, kuriam adityvumo metodas negalioja, sudedamųjų dalių bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turėtų būti klasifikuojamas kaip pavojingas akims

Sudedamoji dalis

Koncentracija

Mišinys priskiriamas: Akių

Rūgštis, kurios pH ≤ 2

≥ 1 %

1 kategorija

Bazė, kurios pH ≥ 11,5

≥ 1 %

1 kategorija

Kitos ėsdinančios sudedamosios dalys (1 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja

≥ 1 %

1 kategorija

Kitos dirginančios sudedamosios dalys (2 kategorijos), kurioms adityvumo principas negalioja, įskaitant rūgštis ir bazes

≥ 3 %

2 kategorija

3.3.4.   Informacija apie pavojų

3.3.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.3.5 lentelėje.



3.3.5 lentelė

Smarkaus akių pažeidimo (akių sudirginimo) etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

image

►M2  image  ◄

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H318: Smarkiai pažeidžia akis

H319: Sukelia smarkų akių dirginimą

Atsargumo frazė

dėl prevencijos

P280

P264

P280

Atsargumo frazė

dėl reakcijos

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Atsargumo frazė

dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė

dėl pašalinimo

 

 

3.4.   Kvėpavimo takų ar odos jautrinimas

3.4.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.4.1.1. Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga – tai medžiaga, kurios įkvėpus padidėja kvėpavimo takų jautrumas.

3.4.1.2. Odą jautrinanti medžiaga – tai medžiaga, kuri, patekusi ant odos, sukelia alerginę reakciją.

3.4.1.3. 3.4 skirsnyje jautrinimą sudaro du etapai: pirmasis – tai specializuotos imuninės atminties atsiradimas individe dėl paveikimo alergenu; antrasis – tai reakcijos sukėlimas, t.y. per ląsteles ar antikūnus perduodamos alerginės reakcijos pasireiškimas alergenui paveikus įjautrintą asmenį.

3.4.1.4. Kai yra kvėpavimo takų jautrinimas, jo atsiradimo, po kurio būna sukėlimo etapai, būdas yra toks pats, kaip ir odos jautrinimo. Kai tai odos jautrinimas, būtinas atsiradimo etapas, per kurį imuninė sistema mokosi reaguoti; po to, kai paveikimas pakankamas matomai odos reakcijai sukelti, gali pasireikšti klinikiniai simptomai (sukėlimo etapas). Todėl numatomieji bandymai paprastai atliekami šiuo būdu, kai taikomas atsiradimo etapas, reakciją į kurį įvertinama standartiniu sukėlimo etapu, paprastai atliekamu darant odos lopo mėginio bandymą. Išimtis – vietinis limfmazgių tyrimas, per kurį tiesiogiai matuojama reakcija į atsiradimą. Žmonių odos jautrinimo požymiai paprastai įvertinami odos lopo mėginio bandymu.

3.4.1.5. Paprastai, tiek jautrinant odą, tiek kvėpavimo takus, sukėlimui būtinas medžiagos kiekis yra mažesnis nei būtinas atsiradimui. Nuostatos dėl įjautrintų asmenų reakcijos į konkrečią mišinyje esančią jautrinančią medžiagą pateikiamos ►M2  II priedo 2.8 skirsnyje ◄ .

3.4.1.6. Kvėpavimo takų ar odos jautrinimo pavojaus klasė yra skirstoma į:

 Kvėpavimo takų jautrinimą; ►M2  ir ◄

 Odos jautrinimą.

▼M2

3.4.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.4.2.1.   Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos

3.4.2.1.1.   Pavojingumo kategorijos

3.4.2.1.1.1.

Kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos 1 kategorijai priskiriamos, jei turimų duomenų nepakanka, kad jos būtų priskirtos subkategorijai.

3.4.2.1.1.2.

Jei duomenų pakanka, remiantis tikslesniu vertinimu pagal 3.4.2.1.1.3 skirsnį kvėpavimo takus jautrinančias medžiagas galima priskirti 1A subkategorijai (stiprios jautrinančios medžiagos) ir 1B subkategorijai (kitos kvėpavimo takus jautrinančios medžiagos).

3.4.2.1.1.3.

Jei turima duomenų, patvirtinančių poveikį žmonėms ar gyvūnams, medžiagos kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms paprastai priskiriamos įrodymų visumos metodu. Medžiagos įrodymų visumos metodu gali būti priskiriamos vienai iš dviejų subkategorijų (1A arba 1B), laikantis 3.4.1 lentelėje pateiktų kriterijų ir remiantis patikimais bei aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų ir (arba) remiantis stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais.

3.4.2.1.1.4.

Medžiagos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kategorijai pagal 3.4.1 lentelėje nurodytus kriterijus:



3.4.1 lentelė

Kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų pavojingumo kategorija ir subkategorijos

Kategorija

Kriterijai

1 kategorija

Jei turimų duomenų nepakanka medžiagoms priskirti subkategorijoms, jos priskiriamos kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kategorijai (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus:

a)  jei yra įrodymų, kad medžiaga gali sukelti padidintą specifinį kvėpavimo takų jautrumą, ir (arba)

b)  jei gauta teigiamų atitinkamo bandymo su gyvūnais rezultatų.

1A subkategorija:

Medžiagos, kurios dažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją arba medžiagos, kurios, remiantis gyvūnų ar kitais tyrimais, gali sukelti daug žmogaus organizmo įjautrinimo atvejų (1). Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą.

1B subkategorija:

Medžiagos, kurios labai retai arba nedažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją arba medžiagos, kurios, remiantis gyvūnų ar kitais tyrimais, gali sukelti labai mažai arba nelabai daug žmogaus organizmo įjautrinimo atvejų (1). Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą.

(*1)   Šiuo metu nėra pripažintų ir patvirtintų gyvūnų tyrimų kvėpavimo takų jautrumui tirti modelių. Tam tikromis aplinkybėmis tyrimų su gyvūnais duomenys, vertinami kaip įrodymų visuma, gali būti vertinga informacija.

3.4.2.1.2.   Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.1.2.1.

Įrodymai, kad medžiaga gali sukelti specifinį padidintą kvėpavimo takų jautrumą, paprastai grindžiami žmonių patirtimi. Šiuo atveju padidintu jautrumu paprastai laikoma astma, tačiau taip pat atsižvelgiama ir į kitas padidinto jautrumo reakcijas, pvz., rinitą, konjunktyvitą ir alveolitą. Būklė turi turėti klinikinių alerginės reakcijos požymių. Tačiau imunologinių mechanizmų įrodyti nebūtina.

3.4.2.1.2.2.

Nagrinėjant žmonių patirtį klasifikavimo sprendimui priimti (be konkrečių atvejų įrodymų) būtina atsižvelgti į:

a) paveiktos populiacijos dydį;

b) paveikimo mastą.

Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.4.2.1.2.3.

Pirmiau minėti įrodymai galėtų būti:

a) klinikiniai duomenys ir duomenys iš atitinkamų plaučių funkcijos tyrimų, susijusių su paveikimu medžiaga, patvirtinti kitais įrodymais, kurie gali būti gauti:

i)  in vivo imunologiniu tyrimu (pvz., odos lopo mėginio bandymu);

ii)  in vitro imunologiniu tyrimu (pvz., serologiniu tyrimu);

iii) tyrimais, rodančiais kitas savitas padidinto jautrumo reakcijas, kurių poveikio imunologiniai mechanizmai nėra įrodyti, pvz., kartotinio nedidelio sudirginimo, farmakologiškai perduodamo poveikio;

iv) pagal cheminę sandarą, susijusią su medžiagomis, kurios, kaip žinoma, sukelia kvėpavimo takų jautrumo padidėjimą;

b) bronchų dirginimo medžiaga vieno ar kelių bandymų, atliktų pagal priimtas rekomendacijas konkrečiai padidinto jautrumo reakcijai nustatyti, teigiamų rezultatų duomenys.

3.4.2.1.2.4.

Klinikiniai duomenys turi aprėpti medicininius ir profesinius duomenis, kad būtų nustatytas santykis tarp paveikimo konkrečia medžiaga ir kvėpavimo takų jautrumo padidėjimo. Svarbi informacija apie atitinkamo paciento sunkinančius veiksnius namie ir darbo vietoje, ligos pradžią ir eigą, paciento šeimos istoriją ir ligos istoriją. Ligos istorijoje taip pat turi būti įrašai apie vaikystės kitus alerginius ar kvėpavimo takų susirgimus ir duomenys apie rūkymą.

3.4.2.1.2.5.

Jau vien patys teigiami bronchų provokacinių mėginių rezultatai laikomi pakankamu klasifikavimo įrodymu. Tačiau pripažįstama, kad praktiškai dauguma iš pirmiau išvardytų tyrimų jau bus atlikti.

3.4.2.1.3.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.1.3.1.

Atitinkamų gyvūnų tyrimų ( 11 ) duomenys, kurie gali rodyti medžiagos potencialą sukelti žmonių įjautrinimą įkvėpus ( 12 ) gali apimti:

a) pelių imunoglobulino E (IgE) ir kitų savitų imuninių parametrų matavimą;

b) jūrų kiaulyčių plaučių specifines reakcijas.

3.4.2.2.   Odą jautrinančios medžiagos

3.4.2.2.1.   Pavojingumo kategorijos

3.4.2.2.1.1

Odą jautrinančios medžiagos 1 kategorijai priskiriamos, jei turimų duomenų nepakanka, kad jos būtų priskirtos subkategorijai.

3.4.2.2.1.2

Jei turimų duomenų pakanka, pagal 3.4.2.2.1.3 skirsnį atlikus išsamesnį vertinimą odą jautrinančias medžiagas galima suskirstyti į 1A subkategoriją (labai jautrinančias medžiagas) arba 1B subkategoriją (kitas odą jautrinančias medžiagas).

3.4.2.2.1.3

Paprastai klasifikavimas pagrindžiamas poveikio žmonėms ir gyvūnams duomenų įrodymų visumos metodu, taikomu odą jautrinančioms medžiagoms, kaip aprašyta 3.4.2.2.2 skirsnyje. Medžiagos vienai iš dviejų (1A arba 1B) subkategorijų gali būti priskiriamos taikant įrodymų visumos metodą, laikantis 3.4.2 lentelėje pateiktų kriterijų ir remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų ir (arba) stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, vadovaujantis orientacinėmis vertėmis, nustatytomis 3.4.2.2.2.1 ir 3.4.2.2.3.2 (1A subkategorija) bei 3.4.2.2.2.2 ir 3.4.2.2.3.3 (1B subkategorija) skirsniuose.

3.4.2.2.1.4

Medžiagos priskiriamos oda jautrinančių medžiagų kategorijai pagal 3.4.2 lentelėje nurodytus kriterijus:



3.4.2 lentelė

Odą jautrinančių medžiagų pavojingumo kategorija ir subkategorijos

Kategorija

Kriterijai

1 kategorija

Jei turimų duomenų nepakanka medžiagoms priskirti subkategorijoms, jos priskiriamos odą jautrinančių medžiagų kategorijai (1 kategorijos) pagal šiuos kriterijus:

a)  jei yra įrodymų, kad nemažam skaičiui žmonių medžiaga, susilietusi su oda, gali sukelti įjautrinimą arba

b)  jei turima teigiamų rezultatų iš atitinkamų bandymų su gyvūnais (žr. konkrečius 3.4.2.2.4.1 skirsnio kriterijus).

1A subkategorija:

Medžiagos, kurios dažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją ir (arba) kurių sukelta reakcija buvo dažnai stebima tiriant gyvūnus, gali būti laikomos galinčiomis sukelti stiprų žmogaus organizmo įjautrinimą. Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą.

1B subkategorija:

Medžiagos, kurios labai retai arba nedažnai sukelia žmogaus organizmo reakciją ir (arba) kurių sukelta reakcija buvo labai retai arba nedažnai stebima tiriant gyvūnus, gali būti laikomos galinčiomis sukelti žmogaus organizmo įjautrinimą. Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos sunkumą.

3.4.2.2.2.   Įrodymai dėl žmonių

3.4.2.2.2.1

Įrodymai dėl žmonių 1A subkategorijos medžiagoms gali būti tokie:

a) teigiama reakcija, nustatoma esant ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – poveikio sukėlimo riba);

b) duomenys, gauti atlikus odos lopo mėginio bandymą, jei reakcijų paplitimas apibrėžtoje populiacijoje yra didelis ir reikšmingas, palyginti su santykinai nedideliu poveikiu;

c) kiti epidemiologiniai įrodymai, jei alerginio kontaktinio dermatito paplitimas yra didelis ir reikšmingas, palyginti su santykinai nedideliu poveikiu.

3.4.2.2.2.2

Įrodymai dėl žmonių 1B subkategorijos medžiagoms gali būti tokie:

a) teigiama reakcija, nustatoma esant > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – poveikio sukėlimo riba);

b) duomenys, gauti atlikus odos lopo mėginio bandymą, jei reakcijų paplitimas apibrėžtoje populiacijoje yra nedidelis, bet reikšmingas, palyginti su santykinai dideliu poveikiu;

c) kiti epidemiologiniai įrodymai, jei alerginio kontaktinio dermatito paplitimas yra nedidelis, bet reikšmingas, palyginti su santykinai dideliu poveikiu.

Su žmonėmis susijusių duomenų naudojimas aptariamas 1.1.1.3, 1.1.1.4 ir 1.1.1.5 skirsniuose.

3.4.2.2.3.   Gyvūnų tyrimai

3.4.2.2.3.1

Kalbant apie 1 kategorijos medžiagas, kai taikomas adjuvantinis odos jautrinimo bandymų metodas, teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 30 % visų gyvūnų reakcija. Taikant neadjuvantinį jūrų kiaulyčių bandymų metodą teigiamu rezultatu laikoma ne mažiau kaip 15 % visų gyvūnų reakcija. 1 kategorijos medžiagoms teigiama reakcija laikoma, jei atlikus vietinį limfmazgių tyrimą dirginimo rodiklis yra trys arba didesnis. Odą jautrinančių medžiagų metodai yra aprašyti OECD rekomendacijoje Nr. 406 (jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas ir Buehler jūrų kiaulyčių bandymas) ir rekomendacijoje Nr. 429 (vietinis limfmazgių tyrimas). Gali būti taikomi kiti metodai, jeigu jie yra tinkamai patvirtinti ir moksliškai pagrįsti. Pavyzdžiui, MEST (Pelės ausies patinimo bandymas) galėtų būti patikimas brokuojamasis bandymas tiek silpnoms, tiek stiprioms jautrinančioms medžiagoms aptikti ir galėtų būti pirmasis etapas vertinant galimą odos jautrinimą.

3.4.2.2.3.2

1A subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai gali būti duomenys, iš kurių matyti 3.4.3 lentelėje nurodytos vertės.



3.4.3 lentelė

1A subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai

Tyrimas

Kriterijai

Vietinis limfmazgių tyrimas

EC3 vertė ≤ 2 %

Jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas

≥ 30 % reaguoja į ≤ 0,1 % intrakutaninės indukcinės dozės arba

≥ 60 % reaguoja į > 0,1 % – ≤ 1 % intrakutaninės indukcinės dozės

Buehler tyrimas

≥ 15 % reaguoja į ≤ 0,2 % į vietinės indukcinės dozės arba

≥ 60 % reaguoja į > 0,2 % – ≤ 20 % į vietinės indukcinės dozės

3.4.2.2.3.3

1B subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai gali būti duomenys, iš kurių matyti 3.4.4 lentelėje nurodytos vertės.



3.4.4 lentelė

1B subkategorijos medžiagų gyvūnų bandymų rezultatai

Tyrimas

Kriterijai

Vietinis limfmazgių tyrimas

EC3 vertė > 2 %

Jūros kiaulyčių maksimizacijos bandymas

≥ 30 % – < 60 % reaguoja į > 0,1 % – ≤ 1 % intrakutaninės indukcinės dozės arba

≥ 30 % reaguoja į > 1 % intrakutaninės indukcinės dozės

Buehler tyrimas

≥ 15 % – < 60 % reaguoja į > 0,2 % – ≤ 20 % vietinės indukcinės dozės arba

≥ 15 % reaguoja į > 20 % vietinės indukcinės dozės

3.4.2.2.4.   Specialiosios nuostatos

3.4.2.2.4.1

Medžiagai priskirti odą jautrinančioms medžiagoms turi būti gautas kuris nors iš toliau nurodytų įrodymų arba visi šie įrodymai, taikant įrodymų visumos metodą:

a) teigiamų lopo mėginio bandymų rezultatų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje;

b) epidemiologinių tyrimų rezultatai, rodantys medžiagos sukeltą alerginį kontaktinį dermatitą. Atvejai, kuriais didelei daliai paveiktųjų pasireiškia būdingi simptomai, turi būti išnagrinėti ypač atidžiai, net jei tokių atvejų nedaug;

c) atitinkamų gyvūnų tyrimų teigiamų rezultatų duomenys;

d) teigiami tyrimų su žmonėmis duomenys (žr. taip pat 1.3.2.4.7 skirsnį);

e) tinkamai dokumentais pagrįsti alerginio kontaktinio dermatito atvejų duomenys, paprastai gauti daugiau kaip vienoje dermatologijos klinikoje;

f) Taip pat gali būti atsižvelgiama į reakcijos stiprumą.

3.4.2.2.4.2

Gyvūnų tyrimų duomenys paprastai daug patikimesni už poveikio žmonėms įrodymus. Tačiau tuomet, kai turima įrodymų iš abiejų šaltinių ir rezultatai neprieštaringi, kiekvienu atveju turi būti vertinama abiejų šaltinių kokybė ir patikimumas konkrečiam klasifikavimo klausimui išspręsti. Paprastai duomenys apie žmones gaunami ne valdomais, skirtais pavojingumo klasifikacijai nustatyti, eksperimentais su savanoriais, o atliekant rizikos vertinimą, skirtą patvirtinti poveikio nebuvimą, nustatytą bandymuose su gyvūnais. Taigi, teigiami rezultatai apie žmonių odos įjautrinimą dėl sąlyčio paprastai gaunami atvejo ir kontrolės ar kitais mažiau apibrėžtais bandymais. Todėl duomenys apie žmones turėtų būti vertinami atidžiai, nes atvejų dažnumas, be medžiagos būdingųjų savybių, atspindi tokius veiksnius kaip paveikimo situacija, biologinis prieinamumas, individualus polinkis ir prevencinės priemonės, kurių imtasi. Neigiamų rezultatų su žmonėmis paprastai nereikėtų naudoti teigiamiems gyvūnų tyrimų rezultatams paneigti. Vertinant tiek duomenis apie žmones, tiek – apie gyvūnus reikėtų atsižvelgti į nešiklio poveikį.

3.4.2.2.4.3

Jei medžiaga neatitinka nei vienos iš aukščiau nurodytų sąlygų, ji neturi būti priskiriama jautrinančioms odą. Tačiau sprendimą gali pakeisti dviejų ar daugiau toliau išvardytų odos jautrinimo rodiklių derinys. Kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiama į tokius aspektus:

a) atskiri alerginio kontaktinio dermatito atvejai;

b) riboto patikimumo epidemiologiniai tyrimai, pvz., kada pagrįstai patikimai nebuvo visiškai atmesta atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybė;

c) bandymų su gyvūnais, atliktų pagal esamas gaires, duomenys, kurie neatitinka 3.4.2.2.3 skirsnyje aprašytų teigiamo rezultato kriterijų, tačiau yra pakankamai artimi ribai, kuri laikoma reikšminga;

d) taikant nestandartinius metodus gautų teigiamų rezultatų duomenys;

e) artimų sudėties analogų teigiami rezultatai.

3.4.2.2.4.4

Imuninė kontaktinė urtikarija

Medžiagos, atitinkančios priskyrimo kvėpavimo takus jautrinančioms medžiagoms kriterijus, gali sukelti ir imuninę kontaktinę urtikariją. Reikėtų apsvarstyti, ar tų medžiagų nereikėtų taip pat priskirti odą jautrinančioms medžiagoms. Taip pat reikėtų apsvarstyti, ar medžiagų, kurios sukelia imuninę kontaktinę urtikariją, bet neatitinka kvėpavimo takus jautrinančių medžiagų kriterijų, nereikėtų taip pat priskirti odą jautrinančioms medžiagoms.

Pripažinto gyvūnų tyrimų modelio imuninę kontaktinę urtikariją sukeliančioms medžiagoms nustatyti nėra. Todėl paprastai klasifikuojama remiantis duomenimis apie žmones, kurie bus panašūs į odos jautrinimo duomenis.

▼B

3.4.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.4.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.4.3.1.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose, mišinys gali būti klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu. Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atidžiai, kad dėl naudojamos dozės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.4.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie viso mišinio ūmų toksiškumą. Siejimo principai

3.4.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo jautrinančiosioms savybėms nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.4.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.4.3.3.1. Mišinys priskiriamas kvėpavimo kvėpavimo takus ar odą jautrinantiems, jei jiems priskiriama bent viena jo sudedamoji dalis ir jos kiekis didesnis už atitinkamą bendrąją koncentracijos ribą, 3.4.5 lentelėje nurodytą pagal konkretų rodiklį atitinkamai kietajam, skystajam ir dujiniam būviams.

3.4.3.3.2. Kai kurios medžiagos, klasifikuojamos kaip jautrinančios, gali sukelti asmenų, kurių jautrumas medžiagai ar mišiniui jau padidėjęs, reakciją, kai šių medžiagų mišiniuose yra mažiau už ►M2  3.4.5 lentelėje ◄ nustatytą koncentraciją, žr. ►M2  3.4.6 lentelės ◄ 1 pastabą.

▼M2



3.4.5 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskiriamų kvėpavimo takus jautrinančioms arba odą jautrinančioms medžiagoms bendrosios ribinės koncentracijos, kurias viršijus mišinys turėtų būti klasifikuojamas

Sudedamoji dalis priskiriama šioms kategorijoms:

Bendrosios ribinės koncentracijos, kurioms esant mišinys priskiriamas šioms kategorijoms:

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1 kategorija

Odą jautrinanti medžiaga

1 kategorija

Kieta medžiaga arba skystis

Dujos

Visi fiziniai būviai

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1 kategorija

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1A subkategorija

≥ 0,1 %

≥ 0,1 %

 

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1B subkategorija

≥ 1,0 %

≥ 0,2 %

 

Odą jautrinanti medžiaga

1 kategorija

 

 

≥ 1,0 %

Odą jautrinanti medžiaga

1A subkategorija

 

 

≥ 0,1 %

Odą jautrinanti medžiaga

1B subkategorija

 

 

≥ 1,0 %

▼M2



3.4.6 lentelė

Ribinės koncentracijos, kurioms esant mišinio sudedamosios dalys sukelia reakciją

Sudedamoji dalis priskiriama šioms kategorijoms:

Ribinės koncentracijos, kurioms esant sukeliama reakcija

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1 kategorija

Odą jautrinanti medžiaga

1 kategorija

Kieta medžiaga arba skystis

Dujos

Visi fiziniai būviai

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1 kategorija

≥ 0,1 % (1 pastaba)

≥ 0,1 % (1 pastaba)

 

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1A subkategorija

≥ 0,01 % (1 pastaba)

≥ 0,01 % (1 pastaba)

 

Kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga

1B subkategorija

≥ 0,1 % (1 pastaba)

≥ 0,1 % (1 pastaba)

 

Odą jautrinanti medžiaga

1 kategorija

 

 

≥ 0,1 % (1 pastaba)

Odą jautrinanti medžiaga

1A subkategorija

 

 

≥ 0,01 % (1 pastaba)

Odą jautrinanti medžiaga

1B subkategorija

 

 

≥ 0,1 % (1 pastaba)

▼M4

pastaba

Ši ribinė koncentracija, kuriai esant sukeliama reakcija, paprastai naudojama specialiems II priedo 2.8 skirsnio ženklinimo reikalavimams, skirtiems jau įjautrintiems asmenims apsaugoti, taikyti. Mišiniui, kurio sudedamosios dalies kiekis atitinka arba viršija šią koncentraciją, būtinas saugos duomenų lapas. Jautrinančių medžiagų, kurių konkreti ribinė koncentracija yra mažesnė nei 0,1 %, koncentracijos riba, kuriai esant sukeliama reakcija, turėtų būti viena dešimtoji konkrečios ribinės koncentracijos.

▼B

3.4.4.   Informacija apie pavojų

▼M2

3.4.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.4.7 lentelėje.

▼M4



3.4.7  lentelė

Kvėpavimo takų arba odos jautrinimo etikečių elementai

Klasifikacija

Kvėpavimo takų jautrinimas

Odos jautrinimas

1 kategorija ir 1A bei 1B subkategorijos

1 kategorija ir 1A bei 1B subkategorijos

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H334: Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą

H317: Gali sukelti alerginę odos reakciją

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P261

P284

P261

P272

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P304 + P340

P342 + P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P362 + P364

Atsargumo frazė dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

▼B

3.5.   Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms

3.5.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

3.5.1.1. Mutacija – tai nuolatinis ląstelėje esančios genetinės medžiagos kiekio ar sandaros pokytis. Mutacijos terminas taikomas tiek paveldimiems genetiniams pokyčiams, kurie gali pasireikšti fenotipų lygiu, tiek žinomiems pagrindiniams DNR pakitimams (įskaitant konkrečius pagrindinių porų pokyčius ir chromosomų translokacijas). Terminai mutageniškas ir mutagenas taikomi medžiagoms, kurios padidina mutacijų skaičių ląstelių ir (arba) organizmų populiacijose.

3.5.1.2. Bendresni terminai genotoksiškas ir genotoksiškumas taikomi medžiagoms ar procesams, kurie keičia DNR sandarą, informaciją ir segregaciją, įskaitant pažeidžiančiuosius DNR dėl įsikišimo į normalų replikacijos procesą ar nefiziologiniu būdu (laikinai) pakeičiančius jos replikaciją. Genotoksiškumo bandymo rezultatai paprastai laikomi mutageniškumo padarinių rodikliais.

3.5.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.5.2.1. Ši pavojaus klasė pirmiausia susijusi su medžiagomis, kurios gali sukelti žmogaus lytinių ląstelių mutacijas, kurios gali būti perduodamos palikuonims. Tačiau mutageniškumo ar genotoksiškumo bandymų in vitro ir žinduolių somatinėse bei lytinėse ląstelėse in vivo rezultatai taip pat turi įtakos priskiriant medžiagas ir mišiniui šiai pavojaus klasei.

3.5.2.2. Klasifikuojant pagal mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms medžiagos priskiriamos vienai iš dviejų 3.5.1 lentelėje nurodytų kategorijų.



3.5.1 lentelė

Lytinių ląstelių mutagenų pavojaus kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA:

Medžiagos, kurios sukelia paveldimąsias mutacijas ar laikomos sukeliančiomis paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

Medžiagos, kurios sukelia paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

1A kategorija:

1A kategorijai priskiriama remiantis patvirtinančiaisiais įrodymais, gautais atlikus žmonių epidemiologinius tyrimus.

Medžiagos, laikomos sukeliančiomis paveldimąsias mutacijas žmogaus lytinėse ląstelėse.

1B kategorija:

1B kategorijai priskiriama remiantis:

— teigiamais paveldimo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymų su žinduoliais rezultatais; arba

— teigiamais paveldimo mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymų su žinduoliais rezultatais, kartu su tam tikrais įrodymais, kad medžiaga gali sukelti lytinių ląstelių mutacijas. Šie pagalbiniai įrodymai gali būti gauti iš mutageninio (genotoksinio) poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymais arba įrodant medžiagos ar jos metabolito (-ų) gebėjimą sąveikauti su lytinių ląstelių genetine medžiaga; arba

— teigiamais bandymų, rodančių mutageninį poveikį žmonių lytinėms ląstelėms, rezultatais, neįrodant perdavimo palikuonims; pavyzdžiui, paveiktų žmonių spermos ląstelių aneuploidijos atvejų pagausėjimas.

2 KATEGORIJA:

Medžiagos, kurios kelia susirūpinimą žmonėms, nes yra galimybė, jog jos gali sukelti paveldimas žmonių lytinių ląstelių mutacijas

2 kategorijai priskiriama remiantis:

— teigiamais įrodymais iš eksperimentų su žinduoliais ir (arba), kai kuriais atvejais, iš in vitro eksperimentų, gautais atlikus:

— 

— mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymus su žinduoliais, arba

— kitus genotoksinio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymus, kuriuos patvirtina teigiami in vitro mutageninio poveikio tyrimų rezultatai.

Pastaba: Medžiagos, kurių mutageninio poveikio žinduoliams in vitro bandymų rezultatai teigiami ir kurių cheminės sandaros ir veikimo priklausomybė atitinka žinomų lytinių ląstelių mutagenų priklausomybę, klasifikuojamos kaip 2 kategorijos mutagenai.

3.5.2.3.   Medžiagų priskyrimo lytinių ląstelių mutagenams specialiosios nuostatos

3.5.2.3.1. Norint suklasifikuoti, nagrinėjami eksperimentų, skirtų mutageniniam ir (arba) genotoksiniam poveikiui paveiktų gyvūnų lytinėse ir (arba) somatinėse ląstelėse nustatyti. Reikia atsižvelgti ir į mutageninį ir (arba) genotoksinį poveikį, nustatytą per in vitro bandymus.

3.5.2.3.2. Medžiagų klasifikavimo pagal joms būdingą gebą sukelti lytinių ląstelių mutacijas sistema pagrįsta pavojumi. Todėl ji nėra skirta (kiekybiniam) medžiagų rizikos įvertinimui.

3.5.2.3.3. Klasifikavimas pagal paveldimąjį poveikį žmogaus lytinėms ląstelėms grindžiamas tinkamai atliktais, pakankamai patvirtintais bandymais, geriausia – aprašytais Reglamente (EB) Nr. 440/2008, priimtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalį („Bandymų metodų reglamente“), ir nurodytais tolesnėse pastraipose. Bandymų rezultatai įvertinami taikant ekspertizę, o klasifikuojama įvertinus visus turimus įrodymus.

3.5.2.3.4. Paveldimo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

 graužikų dominantinės (vyraujančios) letalinės mutacijos bandymas,

 pelių paveldimos translokacijos bandymas.

3.5.2.3.5. Mutageninio poveikio somatinėms ląstelėms in vivo bandymams priskiriama:

 žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijų bandymas;

 pelių taškinių mutacijų bandymas;

 žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas.

3.5.2.3.6. Mutageninio (genotoksinio) poveikio lytinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

a) mutageninio poveikio bandymai:

 žinduolių spermatogonijų chromosomų aberacijų bandymas;

 spermatidų mikrobranduolių bandymas;

b) genotoksiškumo bandymai:

 spermatogonijų seserinių chromatidžių apsikeitimo analizė;

 sėklidžių ląstelių netaisyklingos DNR sintezės (angl. UDS) bandymas.

3.5.2.3.7. Genotoksiškumo somatinėms ląstelėms bandymams priskiriama:

 kepenų ląstelių netaisyklingos DNR sintezės in vivo bandymas;

 žinduolių kaulų čiulpų seserinių chromatidžių apsikeitimo bandymas (angl. SCE);

3.5.2.3.8. Mutageninio poveikio in vitro bandymams priskiriama:

 žinduolių chromosomų aberacijų in vitro bandymas;

 žinduolių ląstelių genų mutacijų in vitro bandymas;

 bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas.

3.5.2.3.9. Atskirų medžiagų klasifikavimas grindžiamas turimų įrodymų visuma, taikant ekspertizę (žr. 1.1.1.). Tais atvejais, kai klasifikuojama pagal vieno tinkamai atlikto bandymo rezultatus, jie turi būti aiškūs ir nedviprasmiškai teigiami. Jei atsirastų naujų tinkamai patvirtintų bandymų, jais taip pat gali būti naudojamasi svarstant įrodymų visumą. Taip pat atsižvelgiama į per tyrimą taikyto paveikimo būdo atitiktį poveikio žmonėms būdui.

3.5.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.5.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.5.3.1.1. Mišinys priskiriamas mutagenams, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 mutagenų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.5.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1A, 1B arba 2 kategorijai.

▼M4



3.5.2  lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskiriamų lytinių ląstelių mutagenams, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas kaip sukeliantis mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms

Sudedamoji dalis, klasifikuojama kaip:

Koncentracija, kuriai esant mišinys klasifikuojamas kaip:

1 kategorijos mutagenas

2 kategorijos mutagenas

1A kategorija

1B kategorija

1A kategorijos mutagenas

≥ 0,1 %

1B kategorijos mutagenas

≥ 0,1 %

▼C4

2 kategorijos mutagenas

≥ 1,0 %

▼B

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

3.5.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.5.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis, naudojant sudedamųjų dalių, priskirtų lytinių ląstelių mutagenams, koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus gemalo ląstelių mutageniškumo tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.5.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.5.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius (taikant 3.5.3.2.1 paragrafą), kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.5.4.   Informacija apie pavojų

3.5.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.5.3 lentelėje.

▼M4



3.5.3  lentelė

Mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

(1A, 1B kategorija)

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H340: Gali sukelti genetinius defektus (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H341: Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P313

P308 + P313

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

▼B

3.5.5.   Papildomos klasifikavimo nuostatos

Vis labiau pripažįstama, kad cheminių medžiagų sukelto žmonių ir gyvūnų vėžio vystymosi procesas yra susijęs su genetiniais pokyčiais, pavyzdžiui, somatinėse ląstelėse esančių protoonkogenų ir (arba) navikų slopinamųjų genų. Taigi tai, kad chemines medžiagas tiriant in vivo žinduolių somatinėse ir (arba) lytinėse ląstelėse gaunama šių medžiagų mutageninių savybių įrodymų, gali turėti įtakos galimam jų priskyrimui kancerogenams (taip pat žr. 3.6 skirsnio „Kancerogeniškumas“ 3.6.2.2.6 paragrafą).

3.6.   Kancerogeniškumas

3.6.1.   Apibrėžtis

3.6.1.1. Kancerogenas – tai medžiaga ar medžiagų mišinys, sukeliantys vėžį ar didinantys jo paplitimą. Medžiagos, kurios per tinkamai atliktus tyrimus su gyvūnais sukėlė nepiktybinius ir piktybinius auglius, laikomos esamais ar įtariamais žmogaus kancerogenais, nebent turima tvirtų įrodymų, kad auglių formavimosi mechanizmas žmonėms netaikytinas.

3.6.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.6.2.1. Kancerogeniškumui klasifikuoti medžiagos pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (įrodymų visumą) priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų. Tam tikrais atvejais galima klasifikuoti pagal konkretų paveikimo būdą, jei galutinai įrodyta, kad kiti paveikimo būdai nepavojingi.



3.6.1 lentelė

Kancerogenų pavojaus kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA:

Žinomi žmogaus kancerogenai ir laikomi tokiais

Medžiaga priskiriama 1 kancerogeniškumo kategorijai remiantis epidemiologiniais duomenimis ir (arba) duomenimis apie gyvūnus. Medžiaga toliau gali būti klasifikuojama kaip priklausanti:

1A kategorija

1A kategorijai, žinoma, kad esama kancerogeninio poveikio žmonėms; daugiausia remiantis duomenimis apie žmones, arba

1B kategorija

1B kategorijai, laikomas turinčiu kancerogeninį poveikį žmonėms; klasifikacija daugiausia paremta duomenimis apie gyvūnus.

 

1A ir 1B kategorijoms priskiriama pagal įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (žr. 3.6.2.2 skirsnį). Tokie įrodymai gali būti gaunami iš:

— tyrimų su žmonėmis, kurie nustato priežastinį ryšį tarp medžiagos poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo (žinomi žmogaus kancerogenai), arba

— eksperimentų su gyvūnais, kai gaunama pakankamai () kancerogeniškumo gyvūnams įrodymų (laikomi žmogaus kancerogenais).

 

Be to, kiekvienu konkrečiu atveju moksliškai įvertinus galima nuspręsti priskirti laikomų turinčiu kancerogeninį poveikį žmonėms kategorijai, jei tyrimais gauti nepakankami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai ir nepakankami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai.

2 KATEGORIJA:

Įtariami žmonių kancerogenai

2 kategorijai medžiaga priskiriama pagal įrodymus, gautus iš tyrimų su žmonėmis ir (arba) gyvūnais, kurie, atsižvelgiant į įrodymų tvirtumą ir kitus aspektus (žr. 3.6.2.2 skirsnį), nėra pakankamai įtikinami medžiagai priskirti 1A arba 1B kategorijai. Tai gali būti nepakankami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai () arba nepakankami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai.

(1)   Pastaba: žr. 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Medžiagų priskyrimo kancerogenams specialiosios nuostatos

3.6.2.2.1. Kancerogenams priskiriama remiantis įrodymais, gautais atliekant patikimus ir priimtinus tyrimus. Ši klasifikacija skirta medžiagoms, pasižyminčiomis būdinga savybe sukelti vėžį. Vertinimai grindžiami visais turimais duomenimis, atidžiai išanalizuotomis paskelbtomis studijomis ir priimtinais papildomais duomenimis.

3.6.2.2.2. Medžiagos klasifikavimas kaip kancerogeno yra procesas, aprėpiantis du tarpusavyje susijusius nagrinėjimus: įrodymų tvirtumo įvertinimą ir visos susijusios informacijos išnagrinėjimą, skirtą žmogaus vėžį galinčiai sukelti medžiagai priskirti pavojaus kategorijoms.

3.6.2.2.3. Įrodymų tvirtumą sudaro per tyrimus su žmonėmis ir gyvūnais nustatytų auglių išvardijimas ir jų statistinio reikšmingumo lygio nustatymas. Pakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie rodo priežastinį ryšį tarp poveikio žmogui ir vėžio išsivystymo, o pakankami įrodymai dėl gyvūnų – priežastinį ryšį tarp medžiagos ir pagausėjusių auglių atvejų. Nepakankami įrodymai dėl žmonių yra tokie, kurie patvirtina ryšį tarp paveikimo ir vėžio, tačiau priežastinio ryšio įrodyti neįmanoma. Nepakankami įrodymai dėl gyvūnų yra tokie, kurie rodo kancerogeninį poveikį, tačiau duomenų nepakanka. Šiame reglamente naudojamos tokios sąvokų „pakankamas“ ir „nepakankamas“ apibrėžtys, kokias parengė Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra (angl. IARC). Šios sąvokos apibrėžiamos taip:

a) Kancerogeniškumas žmonėms

Atitinkami kancerogeniškumo žmonėms įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų.

 pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatomas priežastinis medžiagos poveikio ir žmogaus vėžio ryšys. Tai yra, kada atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas poveikio ir vėžio ryšys ir kada pagrįstai galima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybę;

 nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: atliekant tyrimus pastebėtas neabejotinas medžiagos poveikio ir vėžio ryšys, kurio priežastį, galima įtikinamai paaiškinti, bet pagrįstai negalima atmesti atsitiktinumo, paklaidos ar suklydimo galimybės.

b) Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams

Kancerogeniškumas eksperimentiniams gyvūnams gali būti nustatomas įprastais biologiniais tyrimais, biologiniais tyrimais su genetiškai modifikuotais gyvūnais ir kitais in vivo biologiniais tyrimais, kuriuos atliekant dėmesys sutelkiamas į vieną ar kelias kritines kancerogenezės stadijas. Jei nėra įprastų ilgalaikių biologinių tyrimų arba tyrimų su neoplazija kaip rodikliu duomenų, vertinant kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymų tvirtumą turi būti atsižvelgiama į nuolatinius neabejotinus rezultatus, kurie gaunami pritaikius skirtingus modelius, skirtus tirti skirtingoms kancerogenezės procesų stadijoms. Atitinkami kancerogeniškumo eksperimentiniams gyvūnams įrodymai priskiriami vienai iš toliau nurodytų kategorijų:

 pakankami kancerogeniškumo įrodymai: nustatytas priežastinis medžiagos ir pagausėjusių piktybinių neoplazmų atvejų arba atitinkamų nepiktybinių ir piktybinių neoplazmų derinių ryšys, t. y. derinių, nustatytų a) dviejų ar daugiau rūšių gyvūnams, arba b) dviem ar daugiau vienos rūšies gyvūnų nepriklausomų tyrimų, kurie atlikti skirtingu metu arba skirtingose laboratorijose, arba pagal skirtingus bandymų protokolus. Pagausėję vienos rūšies gyvūnų abiejų lyčių auglių atvejai, nustatyti tyrimus atliekant tinkamai ir, geriausia, vadovaujantis gerosios laboratorinės praktikos nuostatomis, taip pat gali būti laikomi pakankamais įrodymais. Vienas vienos rūšies ir vienos lyties gyvūnų tyrimas gali būti laikomas tyrimu, kurį atliekant gaunama pakankamai kancerogeniškumo įrodymų, tais atvejais, kai atsiranda neįprastas piktybinių neoplazmų skaičius, atsižvelgiant į paplitimą, vietą, auglio tipą ar amžių, atsiranda auglys, arba kai turima svarių įrodymų, kad auglių esama keliose vietose;

 nepakankami kancerogeniškumo įrodymai: remiantis duomenimis galima teigti, kad esama kancerogeninio poveikio, bet šių duomenų nepakanka pagrįsti galutinį vertinimą, todėl, kad, pavyzdžiui: a) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš vieno eksperimento; b) esama neatsakytų klausimų, kurie susiję su tyrimų plano, jo vykdymo ir rezultatų aiškinimo tinkamumu; c) dėl medžiagos atsiranda daugiau tik nepiktybinių neoplazmų arba neaiškaus neoplazminio pobūdžio pakitimų; arba d) kancerogeniškumo įrodymų gauta tik iš tyrimų, kuriais įrodytas tik nedaugelio audinių ar organų suaktyvėjimas.

3.6.2.2.4. Papildomi aspektai (kaip įrodymų visumos metodo dalis (žr. 1.1.1)). Be kancerogeniškumo įrodymų tvirtumo nustatymo būtina įvertinti keletą kitų veiksnių, kurie turi įtakos bendrai tikimybei, jog medžiaga kelia kancerogeninį pavojų žmonėms. Visas šiai išvadai įtakos turinčių veiksnių sąrašas būtų labai ilgas, tačiau čia aptariami svarbiausieji iš jų.

3.6.2.2.5. Veiksniai gali būti laikomi didinančiais arba mažinančiais susirūpinimo kancerogeniškumu žmogui lygį. Santykinė kiekvieno veiksnio svarba priklauso nuo apie kiekvieną iš jų turimų įrodymų kiekio ir ryšio. Paprastai keliamas reikalavimas, kad susirūpinimo lygiui sumažinti būtina informacija būtų išsamesnė už būtinąją tam lygiui padidinti. Kiekvienu konkrečiu atveju vertinant išvadas apie auglius ir kitus veiksnius turi būti svarstoma papildomai.

3.6.2.2.6. Keli svarbūs veiksniai, į kuriuos galima atsižvelgti vertinant bendrą susirūpinimo lygį:

a) auglių tipas ir bendras paplitimas;

b) daugybinė reakcija;

c) pakitimų supiktybėjimas;

d) sumažėjęs auglių inkubacinis laikotarpis.

e) ar reakcija pasireiškia vienos, ar abiejų lyčių organizme;

f) ar reakcija pasireiškia vienos rūšies, ar kelių rūšių gyvūnuose;

g) sandaros panašumas su medžiaga (-omis), apie kurios kancerogeniškumą turima patikimų įrodymų;

h) paveikimo būdai;

i) absorbcijos, išplitimo, metabolizmo ir šalinimo palyginimas tarp bandomųjų gyvūnų ir žmonių;

j) per didelio bandomųjų dozių toksiškumo sukeliamo painumo efekto galimybė;

k) veikimo būdas ir jo svarba žmonėms, pvz., citotoksiškumas su augimo skatinimu, mitogenezė, imuninis slopinimas, mutageniškumas.

Mutageniškumas: pripažįstama, kad viso vėžio vystymosi procesą lemia genetiniai veiksniai. Todėl mutageninio veikimo akivaizdumas in vivo gali rodyti, kad medžiaga turi kancerogeninio poveikio potencialą.

2.6.2.2.7. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta kancerogeniškumui nustatyti, tam tikrais atvejais gali būti priskirta 1A, 1B arba 2 kategorijai remiantis duomenimis apie jos struktūrinio analogo sukeltus auglius, kas pakankamai svariai pagrindžiama įvertinant kitus svarbius veiksnius, tokius kaip bendrųjų reikšmingų metabolitų, pvz., benzidinui chemiškai giminingų dažiklių, formavimasis.

3.6.2.2.8. Klasifikuojant atsižvelgiama į tai, ar medžiaga absorbuojama nustatytu (-ais) būdu (-ais), arba tai, ar veikimo vietoje pagal išbandytą (-us) būdą (-us) atsiranda tik vietinių auglių, o tinkami bandymai taikant kitą (-us) pagrindinį (-ius) būdą (-us) kancerogeniškumo nerodo.

3.6.2.2.9. Svarbu tai, kad klasifikuojant būtų atsižvelgiama į viską, kas žinoma apie fizines chemines, toksikokinetines ir toksikodinamines medžiagų savybes, taip pat į bet kokią turimą susijusią informaciją apie cheminius analogus, t.y. sandaros ir veikimo priklausomybę.

3.6.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.6.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.6.3.1.1. Mišinys priskiriamas kancerogenams, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 kancerogenų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.6.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1A, 1B arba 2 kategorijai.

▼M4



3.6.2  lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų kancerogenams, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

Sudedamoji dalis, klasifikuojama kaip:

Bendrosios koncentracijos ribos, kurioms esant mišinys klasifikuojamas kaip:

1 kategorijos kancerogenas

2 kategorijos kancerogenas

1A kategorija

1B kategorija

1A kategorijos kancerogenas

≥ 0,1 %

1B kategorijos kancerogenas

≥ 0,1 %

▼C4

2 kategorijos kancerogenas

≥ 1,0 % [1 pastaba]

▼B

Pastaba:

Pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms bei skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

1 pastaba:

Jei mišinio sudėtinės dalies, jame esančio kancerogeno, koncentracija yra ≥ 0,1 %, pareikalavus, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.6.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.6.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis, naudojant mišinio sudedamųjų dalių, klasifikuojamų kaip kancerogenai, koncentracijos ribas. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus kancerogeniškumo tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.6.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.6.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo kancerogeniškumo pavojui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius (taikant 3.6.3.1.2 paragrafą), kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.6.4.   Informacija apie pavojų

3.6.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.6.3 lentelėje.

▼M4



3.6.3  lentelė

Kancerogeniškumo etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

(1A, 1B kategorija)

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H350: Gali sukelti vėžį (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H351: Įtariama, kad sukelia vėžį (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P280

P201

P202

P280

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P313

P308 + P313

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

3.7.   Toksinis poveikis reprodukcijai

3.7.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.7.1.1. Toksinis poveikis reprodukcijai aprėpia neigiamą poveikį suaugusių vyrų ir moterų lytinei funkcijai ir vaisingumui, taip pat toksinį poveikį palikuonių vystymuisi. Toliau pateikiamos apibrėžtys adaptuotos pagal IPCS/EHS dokumente Nr. 225 Su cheminių medžiagų poveikiu reprodukcijai susijusios rizikos sveikatai įvertinimo principai suderintas darbines apibrėžtis. Žinomas genetinio paveldimojo poveikio sukėlimas palikuonyse klasifikuojamas kaip Mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms (3.5 skirsnis), nes manoma, kad pagal dabartinę klasifikavimo sistemą tokį poveiki labiau tiktų priskirti atskirai mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms pavojaus klasei.

Pagal šią klasifikavimo sistemą toksinis poveikis reprodukcijai skirstomas į dvi pagrindines grupes:

a) neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui;

b) neigiamas poveikis palikuonių vystymuisi.

Tam tikras toksinis poveikis reprodukcijai negali būti aiškiai priskiriamas nė vienai iš minėtų kategorijų. Nepaisant to, tokį poveikį turinčios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje jų yra, priskiriami toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms.

3.7.1.2. Klasifikuojant toksinio poveikio reprodukcijai pavojaus klasė yra skirstoma pagal:

 neigiamą poveikį

 

 lytinei funkcijai ir vaisingumui arba

 vystymuisi;

 poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną.

3.7.1.3.   Neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui

Bet koks medžiagų poveikis, kuris gali pakenkti lytinei funkcijai ir vaisingumui. Tai yra moters ir vyro dauginimosi sistemos pakitimai, neigiamas poveikis brendimo pradžiai, lytinių ląstelių susidarymui ir judėjimui, reprodukcinio ciklo normalumui, lytinei elgsenai, vaisingumui, gimdymui, nėštumo pasekmėms, per ankstyva reprodukcinio amžiaus pabaiga ar kitų su dauginimosi sistemų vientisumu susijusių funkcijų pakitimai.

3.7.1.4.   Neigiamas poveikis palikuonių vystymuisi

Toksinis poveikis vystymuisi plačiausiąja prasme aprėpia bet kokį poveikį, kuris trikdo normalų apvaisinto kiaušinėlio vystymąsi prieš gimimą arba po jo, atsirandantį dėl poveikio tėvams prieš apvaisinimą arba poveikio besivystančiam palikuoniui priešgimdyminiu laikotarpiu ar po gimimo – iki lytinės brandos meto. Tačiau laikoma, kad priskyrimas toksinio poveikio vystymuisi kategorijai pirmiausia skirtas perspėti apie pavojų nėščias moteris ir lytiškai subrendusius vyrus bei moteris. Taigi, pragmatiškais klasifikavimo tikslais toksinis poveikis vystymuisi iš esmės reiškia neigiamą poveikį nėštumo metu arba pasireiškiantį dėl poveikio tėvams. Šis poveikis gali pasireikšti bet kuriuo organizmo gyvavimo metu. Pagrindinės toksinio poveikio vystymuisi apraiškos yra: besivystančio organizmo mirtis, (2) struktūriniai pakitimai, (3) augimo pakitimai ir (4) funkciniai defektai.

3.7.1.5. Neigiamas poveikis laktacijai ar vaikui per motinos pieną taip pat įtraukiamas į toksinio poveikio reprodukcijai kategoriją, tačiau klasifikuojant toks poveikis nagrinėjamas atskirai (žr. 3.7.1b lentelę). Taip yra todėl, kad pageidautina klasifikuoti medžiagas konkrečiai pagal neigiamą poveikį laktacijai, kad krūtimi maitinančioms motinoms galima būtų pateikti specialų įspėjimą apie šio poveikio pavojų.

3.7.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.7.2.1.   Pavojaus kategorijos

3.7.2.1.1. Klasifikuojant pagal toksinį poveikį reprodukcijai medžiagos priskiriamos vienai iš dviejų kategorijų. Kiekvienoje kategorijoje į poveikį lytinei funkcijai ir vaisingumui ir į poveikį vystymuisi atsižvelgiama atskirai. Be to, poveikis laktacijai priskiriamas atskirai pavojaus kategorijai.



3.7.1 a) lentelė

Toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų pavojaus kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 KATEGORIJA

Žinoma toksiškai veikianti žmogaus reprodukciją medžiaga ar laikoma tokia

Medžiagos priskiriamos 1 toksinio poveikio reprodukcijai kategorijai, jei žinoma, kad jos turėjo neigiamą poveikį žmonių lytinei funkcijai ir vaisingumui ar vystymuisi arba jei turima įrodymų iš gyvūnų tyrimų, galbūt papildytų kita informacija, leidžiančių daryti tvirtą prielaidą, kad medžiaga gali turėti įtakos žmonių reprodukcijai. Medžiaga toliau klasifikuojama pagal tai, ar klasifikavimo duomenys gauti pirmiausia iš duomenų apie žmones (1A kategorija) ar iš duomenų apie gyvūnus (1B kategorija).

1A kategorija

Žinoma toksiškai veikiant žmogaus reprodukciją medžiaga

Medžiagos priskyrimas 1A kategorijai daugiausia grindžiamas duomenimis apie žmones.

1B kategorija

Laikoma toksiškai veikiančia žmogaus reprodukciją medžiaga

Medžiagos priskyrimas 1B kategorijai daugiausia grindžiamas duomenimis iš gyvūnų tyrimų. Tokie duomenys turi aiškiai įrodyti neigiamą poveikį lytinei funkcijai ir vaisingumui ar vystymuisi, jei nėra kito poveikio, arba, jei sykiu yra ir kitoks toksinis poveikis, neigiamas poveikis reprodukcijai nelaikomas antrine nebūdinga kito toksinio poveikio pasekme. Tačiau, jei turima mechanistinės informacijos, kuri verčia abejoti dėl poveikio reikšmingumo žmonėms, labiau tiktų priskirti 2 kategorijai.

2 KATEGORIJA

Įtariama toksiškai veikianti žmogaus reprodukciją medžiaga

Medžiagos priskiriamos 2 toksinio poveikio reprodukcijai kategorijai, jei turima tam tikrų įrodymų apie žmones ar eksperimentinius gyvūnus, galbūt papildytų kita informacija, kad esama poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui ar vystymuisi ir kai tie įrodymai nepakankamai įtikinami, medžiagai priskirti 1 kategorijai. Jeigu dėl tyrimo trūkumų įrodymų kokybė mažesnė, 2 kategorija gali būti tinkamesnė.

Toks poveikis turi būti stebimas be kitų toksinių poveikių, o jei sykiu yra ir kitoks toksinis poveikis, neigiamas poveikis reprodukcijai nelaikomas antrine nebūdinga kito toksinio poveikio pasekme.



3.7.1 b) lentelė

Poveikio laktacijai pavojaus kategorija

POVEIKIS LAKTACIJAI AR VAIKUI PER MOTINOS PIENĄ

Poveikis laktacijai ar vaikui per motinos pieną priskiriamas vienai atskirai kategorijai. Pripažįstama, kad apie daugelį medžiagų neturima informacijos apie jų galėjimą sukelti neigiamą poveikį palikuonims juos žindant. Tačiau medžiagos, kurias absorbuoja moters organizmas ir kurios kenkia laktacijai arba kurių (įskaitant metabolitus) motinos piene gali būti pakankamai, kad keltų pavojų žindomo vaiko sveikatai, klasifikuojamos ir ženklinamos nurodant, kad ši savybė yra pavojinga žindomiems vaikams. Šis klasifikavimas gali būti grindžiamas:

a)  įrodymais dėl pavojaus kūdikiams žindymo laikotarpiu; ir (arba)

b)  vienos ar dviejų gyvūnų kartų tyrimų rezultatais, aiškiai įrodančiais neigiamą poveikį palikuonims dėl perdavimo per pieną ar neigiamą poveikį pieno kokybei; ir (arba)

c)  absorbcijos, metabolizmo, pasiskirstymo ir šalinimo tyrimais, kurie rodo tikimybę, jog galimai toksiškas medžiagos kiekis gali būti motinos piene.

3.7.2.2.   Klasifikavimo pagrindas

3.7.2.2.1. Klasifikuojama remiantis atitinkamais pirmiau nurodytais kriterijais ir įvertinus įrodymų visumą (žr. 1.1.1.). Toksiškai reprodukciją veikiančioms medžiagoms priskiriamos tos medžiagos, kurios turi būdingą specifinę savybę sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai, ir jos tokioms nepriskiriamos, jei toks poveikis yra tik nebūdinga antrinė kito toksinio poveikio pasekmė.

Medžiaga klasifikuojama pagal tokią pavojaus kategorijų pirmenybės eilę: 1A kategorija, B kategorija, 2 kategorija ir papildomoji kategorija, susijusi su poveikiu laktacijai ar vaikui per motinos pieną. Jei medžiaga atitinka abiejų pagrindinių kategorijų klasifikavimo kriterijus (pavyzdžiui, 1B kategorijos poveikio lytinei funkcijai ir vaisingumui, taip pat ir 2 kategorijos poveikio vystymuisi), tada atitinkamuose teiginiuose apie pavojų nurodomos abi pavojingumo diferenciacijos. Priskyrimas papildomajai poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorijai svarstomas neatsižvelgiant į priskyrimą 1A kategorijai, 1B kategorijai ar 2 kategorijai.

3.7.2.2.2. Vertinant toksišką poveikį besivystantiems palikuonims svarbu atsižvelgti į galimą toksinio poveikio motinai įtaką (žr. 3.7.2.4 skirsnį).

3.7.2.2.3. Kad duomenys apie žmones galėtų sudaryti pirminį pagrindą priskirti medžiagą 1A kategorijai, turi būti patikimų neigiamo poveikio žmonių reprodukcijai įrodymų. Geriausia, jei klasifikavimo įrodymai gaunami iš tinkamai atliktų epidemiologinių tyrimų, kuriuos atliekant naudojamasi reikiama kontrole, subalansuotu įvertinimu ir tinkamai atsižvelgta į paklaidas ar klaidinančiuosius veiksnius. Mažiau tikslūs žmonių tyrimų duomenys turi būti paremti reikiamais duomenimis iš tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais ir išnagrinėjama priskyrimo 1B kategorijai galimybė.

3.7.2.3.   Įrodymų visuma

3.7.2.3.1. Toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms priskiriama remiantis įrodymų visumos įvertinimu, žr. 1.1.1. skirsnį. Tai reiškia, kad kartu nagrinėjama visa turima informacija, susijusi su toksinio poveikio reprodukcijai nustatymu, pvz., žmonių epidemiologinių tyrimų bei konkrečių atvejų ataskaitų ir specialių reprodukcijos tyrimų, kartu su pusiau lėtinių, lėtinių ir specialiųjų gyvūnų tyrimų rezultatais, kurie suteikia susijusius informacijos apie toksiškumą dauginimosi ir su jais susijusiems endokrininiams organams. Gali būti įvertinamos ir medžiagos, chemiškai susijusios su tiriama medžiaga, ypač, jei informacijos apie medžiagą turima nedaug. Turimų įrodymų svarumui turi įtakos tokie veiksniai kaip tyrimų kokybė, rezultatų nuoseklumas, poveikio pobūdis ir sunkumas, toksinis poveikis motinai, įrodomas tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais, tarpgrupinio sulyginimo statistinis reikšmingumas, paveiktų rodiklių skaičius, patekimo į organizmą būdo svarba žmonėms ir paklaida. Įrodymų visumai sudaryti kartu sukaupiami tiek teigiami, tiek neigiami rezultatai. Klasifikavimą gali pagrįsti teigiami rezultatai, gauti atlikus vieną tyrimą pagal tvirtus mokslinius principus, jei tie rezultatai statistiškai ar biologiškai reikšmingi (dar žr. 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Toksikokinetiniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis, poveikio vietos bei poveikio mechanizmo ar būdo tyrimų rezultatai gali suteikti svarbios informacijos, kuri didina ar mažina susirūpinimą dėl žmogaus sveikatai keliamo pavojaus. Jei įtikinamai įrodoma, kad aiškiai nustatytas poveikio mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis arba kai toksikokinetiniai skirtumai tokie ryškūs, jog akivaizdu, kad pavojinga savybė žmonėse nepasireikš, tuomet medžiaga, kuri turi neigiamą poveikį eksperimentinių gyvūnų reprodukcijai, neturėtų būti klasifikuojama.

3.7.2.3.3. Jei kai kuriuose toksinio poveikio reprodukcijai tyrimuose nustatytas poveikis eksperimentiniams gyvūnams laikomas mažo ar mažiausiojo toksikologinio reikšmingumo, klasifikavimas gali būti laikomas nebūtinu. Toks poveikis yra, pvz., maži spermos parametrų pokyčiai arba savaime atsirandantys embriono defektai, maži įprastinių embriono variantų proporcijų pokyčiai, pvz., stebimi darant griaučių tyrimus ar sveriant embrioną, ar nedideli postnatalinio vystymosi vertinimo skirtumai.

3.7.2.3.4. Geriausia, jei gyvūnų tyrimų duomenys aiškiai įrodo konkretų toksinį poveikį reprodukcijai, kai nėra kito sisteminio toksiško poveikio. Tačiau, jei toksinis poveikis vystymuisi pasireiškia sykiu su kitu toksiniu poveikiu patelei, įvertinama, kiek tai įmanoma, galima bendro neigiamo poveikio įtaka. Tinkamiausias būdas – pirmiau nagrinėti neigiamą poveikį embrionui (vaisiui), o paskui įvertini toksinį poveikį motinai, kartu su bet kuriais kitais veiksniais, kurie galėjo turėti įtakos šiam poveikiui, ir tai turi sudaryti įrodymų visumą. Paprastai, poveikis vystymuisi, kuris stebimas, kai dozės yra toksiškos motinai, neturi būti automatiškai atmetamas. Tai galima daryti tik konkrečiais atvejais, kai priežastinis ryšys nustatomas arba paneigiamas.

3.7.2.3.5. Jei turima reikiamos informacijos, svarbu pabandyti nustatyti, ar toksinis poveikis vystymuisi pasireiškia dėl konkretaus motinos tarpinio mechanizmo ar dėl nebūdingo antrinio mechanizmo, pvz., motinos streso ar homeostazės nutrūkimo. Paprastai toksinio poveikį motinai buvimas nenaudojamas poveikio embrionui (vaisiui) rezultatams paneigti, nebent galima aiškiai įrodyti, kad tai yra antrinis nebūdingas poveikis. Tai ypač taikytina tuomet, kai poveikis palikuonims yra reikšmingas, pvz., negrįžtamasis poveikis – struktūriniai apsigimimai. Kai kuriais atvejais galima manyti, kad toksinis poveikis reprodukcijai atsiranda kaip antrinė toksinio poveikio motinai pasekmė ir atmesti poveikį, jei medžiaga yra tokia toksiška, kad patelės negali gyvuoti ir pasireiškia sunkus išsekimas, jos negali pasirūpinti savo palikuonimis arba yra leisgyvės ar dvesia.

3.7.2.4.   Toksinis poveikis motinai

3.7.2.4.1. Palikuonių vystymuisi per nėštumą ir ankstyvaisiais etapais po gimimo gali turėti įtakos toksinis poveikis motinai – nebūdingais mechanizmais, susijusiais su stresu ir motinos homeostazės nutrūkimu, arba būdingais perdavimo iš motinos vaikui mechanizmais. Aiškinant vystymosi padarinius klasifikacijai pagal poveikį vystymuisi nustatyti, svarbu atsižvelgti į galimą toksinio poveikio motinai įtaką. Tai yra sudėtingas dalykas dėl neapibrėžtumų, susijusių su toksinio poveikio motinai ir vystymosi padariniais tarpusavio sąryšiu. Ekspertų vertinimo ir įrodymų visumos metodas, pasinaudojant visais galimais tyrimais, taikomas nustatyti įtakos laipsnį, kuris priskiriamas toksiniam poveikiui motinai nagrinėjant klasifikavimo pagal poveikį vystymuisi kriterijus. Pirmiausia įvertinamas neigiamas poveikis embrionui (vaisiui), o paskui – toksinis poveikis motinai bei kiti veiksniai, kurie tikėtinai galėjo turėti įtakos šiam poveikiui, sudarant įrodymų visumą, padėsiančią priimti sprendimą dėl klasifikavimo.

3.7.2.4.2. Pragmatiškas stebėjimas rodo, kad toksinis poveikis motinai, atsižvelgiant į jo laipsnį, gali turėti įtakos vystymuisi per nebūdingus antrinius mechanizmus, sukeldamas tokį poveikį kaip vaisiaus masės sumažėjimas, kaulėjimo sulėtėjimas ir galima rezorbcija bei tam tikri sutrikimai kai kurių gyvūnų rūšių atmainose. Tačiau atlikus tam tikrą skaičių tyrimų, kuriais buvo tiriamas poveikio vystymuisi ir bendro toksinio poveikio motinai tarpusavio sąryšis, nesugebėta įrodyti nuoseklaus, atkartojamo sąryšio skirtingų rūšių gyvūnuose. Poveikis vystymuisi, kuris pasireiškia net kai yra toksinis poveikis motinai, laikomas toksinio poveikio vystymuisi įrodymu, nebent konkrečiu atveju galima vienareikšmiai įrodyti, kad poveikis vystymuisi yra toksinio poveikio motinai padarinys. Be to, klasifikuojama ir tuomet, kai palikuonyse pasireiškia reikšmingas toksinis poveikis, pvz., toks negrįžtamas poveikis kaip struktūriniai apsigimimai, embriono (vaisiaus) mirtingumas, reikšmingi pogimdyminiai funkciniai defektai.

3.7.2.4.3. Klasifikacija neturi būti automatiškai nesuteikiama medžiagoms, kurios toksiškai veikia vystymąsi tik dėl motininio toksiškumo, net jei būdingas perdavimo iš motinos vaikui mechanizmas neįrodytas. Tokiu atveju priskyrimas 2 kategorijai gali būti tinkamesnis, nei priskyrimas 1 kategorijai. Tačiau, kai medžiaga yra tokia toksiška, kad motina nudvesia ar labai išsenka arba patelės yra nualintos ir negali pasirūpinti palikuonimis, pagrįstai daroma prielaida, kad toksiškumas vystymuisi pasireiškia tik kaip antrinė toksinio poveikio motinai pasekmė ir atmetamas poveikis vystymuisi. Klasifikuoti nebūtina ir tuomet, jei vystymosi pokyčiai menki, kai tik nedaug sumažėja vaisiaus (gimusio gyvūno) kūno masė arba lėtėja kaulėjimas, kai tai siejama su toksiniu poveikiu motinai.

3.7.2.4.4. Toliau pateikiama keletas rodiklių, taikomų poveikiui motinai įvertinti. Jei turima duomenų apie šiuos rodiklius, jie turi būti įvertinami atsižvelgiant į savo statistinį ar biologinį reikšmingumą ir dozės bei atsako priklausomybę.

Motinų mirtingumas:

padidėjęs paveiktų patelių mirtingumas palyginti su kontrolinėmis patelėmis laikomas toksinio poveikio motinai įrodymu, jei tas didėjimas susijęs su doze ir gali būti priskiriamas sisteminiam bandomosios medžiagos toksiškumui. Daugiau kaip 10 % motinų mirtingumas laikomas per dideliu ir tokio dozės dydžio duomenys paprastai daugiau nebevertinami.

Poravimosi indeksas

(gyvūnų su sėkliniais kamščiais ar turinčių spermos skaičius/susiporavusių gyvūnų skaičius × 100) ( 13 )

Vaisingumo indeksas

(gyvūnų su implantais skaičius/poravimųsi skaičius × 100)

Gestacijos trukmė

(jei leidžiama pagimdyti)

Kūno masė ir kūno masės pokytis:

vertinant toksinį poveikį motinai turi būti atsižvelgiama į motinos kūno masės pokytį ir (arba) pakoreguotąją motinos kūno masę, jei tik tokių duomenų turima. Pakoreguotasis vidutinio motinos kūno masės pokytis, t.y. pradinės ir galutinės kūno masės skirtumas, atėmus gimdos su palikuonimis masę (arba vaisių masių sumą), gali rodyti, ar poveikis yra iš motinos ar gimdos vidaus. Jei tai triušiai, kūno masės padidėjimas gali būti netinkamas toksinio poveikio motinai rodiklis dėl įprastų kūno masės svyravimų nėštumo metu.

Pašarų ir vandens suvartojimas (jei reikia):

reikšmingo vidutinio pašarų ir vandens suvartojimo sumažėjimo rodiklis tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai, ypač tuomet, kai bandomoji medžiaga duodama su pašaru ar geriamu vandeniu. Pašaro ir vandens suvartojimo pokyčius reikia įvertinti kartu su motinos kūno mase, kai nustatoma, ar pastebėtas poveikis atspindi toksinį poveikį motinai, ar tiesiog pašaruose ar vandenyje esančios bandomosios medžiagos neskanumą.

Klinikinis įvertinimas (įskaitant klinikinius požymius, žymeklius, hematologijos ir klinikinės chemijos tyrimus):

padidėjusio reikšmingų toksiškumo požymių paplitimo tarp paveiktų patelių palyginti su kontroline grupe stebėjimas yra naudingas vertinant toksinį poveikį motinai,. Jei tai ketinama taikyti kaip toksinio poveikio motinai įvertinimo pagrindą, tyrime turi būti nurodytas klinikinių požymių tipas, paplitimas, laipsnis ir trukmė. Toksinio poveikio motinai klinikiniai požymiai yra šie: koma, išsekimas, hiperaktyvumas, išsitiesinimo reflekso netekimas, ataksija ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Po nugaišimo gauti duomenys:

padidėjęs po nugaišimo gautų rezultatų paplitimas ir (arba) laipsnis gali rodyti toksinį poveikį motinai. Tai gali būti dideli ar mikroskopiniai patologiniai požymiai ar duomenys apie organų masę, įskaitant absoliučiąją organo masę, organo ir kūno masės santykis, arba organo ir smegenų masės santykis. Jei reikšmingą paveiktų patelių įtariamo (-ų) tikslinio (-ių) organo (-ų) vidutinės masės pokytį palyginti su kontroline grupe patvirtina neigiami histopatologiniai pokyčiai paveiktame (-uose) organe (-uose), tai galima laikyti toksinio poveikio motinai įrodymu.

3.7.2.5.   Duomenys apie gyvūnus ir eksperimentiniai duomenys

3.7.2.5.1. Esama keleto tarptautiniu mastu pripažintų bandymų metodų; šiems metodams priskiriama toksiškumo vystymuisi tyrimo metodai (pavyzdžiui, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių 414 metodas) ir vienos kartos arba dviejų kartų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo metodai (pavyzdžiui, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių 415 ir 416 metodai).

3.7.2.5.2. Klasifikavimui pagrįsti dar gali būti naudojamasi atrankos bandymų rezultatais (pavyzdžiui, Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių 421 metodu „Toksinio poveikio reprodukcijai (vystymuisi) atrankos bandymas“ ir 422 metodu „Jungtinis kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai (vystymuisi) atrankos bandymas“), nors pripažįstama, kad šie duomenys mažiau patikimi už išsamių tyrimų metu gautus duomenis.

3.7.2.5.3. Klasifikavimo pagrindu gali būti neigiamas poveikis, pastebimas trumpalaikiuose ir ilgalaikiuose kartotinės dozės toksiškumo tyrimuose, kuris vertinamas kaip galintis pakenkti reprodukcinei funkcijai ir kuris pasireiškia, kai nėra reikšmingo bendrojo toksiškumo, pvz., histopatologiniai lytinių liaukų pokyčiai.

3.7.2.5.4. Klasifikavimo procedūrai gali praversti in vitro tyrimų arba bandymų ne su žinduoliais bandymų rezultatai ir duomenys apie analogiškas medžiagas, taikant sandaros ir veikimo priklausomybę (SAR). Visais tokio pobūdžio atvejais būtina ekspertizė duomenų tinkamumui įvertinti. Nepakankami duomenys klasifikavimui pagrįsti netaikomi.

3.7.2.5.5. Geriausia, kad gyvūnų tyrimai būtų atliekami taikant atitinkamus patekimo į organizmą būdus, kurie susiję su galimu poveikio žmonėms būdu. Tačiau praktiškai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai paprastai atliekami taikant patekimo prarijus būdą ir tokie tyrimai paprastai tinkami pavojingoms medžiagos savybėms įvertinti toksinio poveikio reprodukcijai aspektu. Tačiau, jei gali būti galutinai įrodyta, kad aiškiai nustatytas paveikimo mechanizmas ar būdas nesusijęs su žmonėmis arba kai toksikokinetiniai skirtumai yra tokie dideli, jog akivaizdu, kad pavojinga savybė žmonių organizme nepasireikš, tuomet medžiaga, kuri sukelia neigiamą poveikį eksperimentinių gyvūnų reprodukcijai, nėra klasifikuojama.

3.7.2.5.6. Tyrimai, atliekami taikant tokius patekimo į organizmą būdus kaip intraveninė injekcija ar injekcija į pilvaplėvę, dėl kurių dauginimosi organų paveikimas bandomąja medžiaga gali būti nerealiai didelis arba ji gali sukelti vietinį dauginimosi organų pažeidimą, įskaitant dirginimą, turi būti aiškinami ypač atsargiai ir klasifikavimas paprastai neturėtu būti grindžiamas vien jais.

3.7.2.5.7. Yra bendrai susitarta dėl ribinės dozės sąvokos; ją viršijus neigiamo poveikio pasireiškimas gali būti laikomas neatitinkančiu klasifikavimo kriterijų, tačiau nesusitarta dėl konkrečios dozės kaip ribinės dozės nustatymo kriterijuose. Vis tik kai kuriose bandymų metodų gairėse ribinė dozė nurodoma; kitos nurodo ribinę dozę su pastaba, kad gali prireikti didesnių dozių, jei numatoma poveikio žmogui riba yra pakankamai aukšta ir reikiama paveikimo riba nepasiekiama. Be to, kadangi gyvūnų rūšys turi toksikokinetinių skirtumų, nustatyti konkrečią ribinę dozę netinka tuomet, kai žmonės yra jautresnį už bandomąjį gyvūną.

3.7.2.5.8. Iš principo, neigiamu poveikiu reprodukcijai, gyvūnų tyrimuose pastebimu taikant tik labai dideles dozes (pavyzdžiui, dozės, kurios sukelia išsekimą, ryškų lytinio potraukio netekimą, per didelį mirtingumą), paprastai neturėtų pateisinamas medžiagos klasifikavimas, nebent būtų turima kitos informacijos, pavyzdžiui, toksikokinetinės informacijos, rodančios, kad žmonės gali būti jautresni nei gyvūnai, kuria būtų pateisinamas klasifikavimas. Papildomų paaiškinimų šia tema galima rasti skirsnyje „Toksinis poveikis motinai“ (3.7.2.4).

3.7.2.5.9. Vis dėlto tikrosios ribinės dozės nustatymas priklauso nuo bandymų metodo, taikyto bandymų rezultatams gauti, pavyzdžiui, pagal Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) chemikalų tyrimo gairių kartotinių dozių toksiškumo bandymo, taikant patekimo prarijus, metodą siūloma naudoti viršutinę 1 000 mg/kg dozę kaip ribinę dozę, išskyrus atvejus, kai tikėtina žmogaus reakcija rodo, kad reikia naudoti aukštesnio lygio dozę.

3.7.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.7.3.1.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.7.3.1.1. Mišinys priskiriamas toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra priskirta 1A, 1B arba 2 toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.7.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.

3.7.3.1.2. Mišinys priskiriamas poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms, jei bent viena jo sudedamoji dalis priskirta poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms ir jos yra ne mažiau už 3.7.2 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai papildomajai poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorijai.

▼M4



3.7.2  lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų toksiškai veikiančioms reprodukciją medžiagoms arba poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną turinčioms medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

Sudedamoji dalis, klasifikuojama kaip:

Bendrosios koncentracijos ribos, kurioms esant mišinys klasifikuojamas kaip:

1 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga

2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga

Papildomoji poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorija

1A kategorija

1B kategorija

1A kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga

≥ 0,3 %

(1 pastaba)

 

 

 

1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga

 

≥ 0,3 %

(1 pastaba)

 

 

▼C4

2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga

 

 

≥ 3,0 %

[1 pastaba]

 

▼M4

Papildomoji poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorija

 

 

 

≥ 0,3 %

(1 pastaba)

Pastaba

3.7.2 lentelėje nurodytos koncentracijos ribos taikomos kietosioms medžiagoms ir skysčiams (masės dalimis) ir dujoms (tūrio dalimis).

1  pastaba

Jei mišinyje esančios 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos arba medžiagos, kurios klasifikuojamos kaip turinčios poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną, kiekis yra lygus arba didesnis už 0,1 %, pareikalavus, pateikiamas mišinio saugos duomenų lapas.

▼B

3.7.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.7.3.2.1. Mišinių klasifikavimas grindžiamas turimais bandymų duomenimis apie atskiras mišinių sudedamąsias dalis naudojantis mišinio sudedamųjų dalių koncentracijos ribomis. Atskirais atvejais klasifikavimui naudojami mišinių bandymų duomenys, jeigu jie rodo efektus, kurie nenustatyti atskirų sudedamųjų dalių įvertinimu. Tokiais atvejais viso mišinio bandymų rezultatai turi būti galutiniai, atsižvelgiant į dozę ir kitus reprodukcijos tyrimų sistemų veiksnius, pvz., trukmę, stebėjimus, jautrumą ir statistinę analizę. Reikiami klasifikaciją patvirtinantys duomenys turi būti saugomi ir pareikalavus pateikiami patikrinti.

3.7.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.7.3.3.1. Taikant 3.7.3.2.1 paragrafą, jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo toksiniam poveikiui reprodukcijai nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.7.4.   Informacija apie pavojų

3.7.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.7.3 lentelėje.

▼M4



3.7.3  lentelė

Toksinio poveikio reprodukcijai etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

(1A, 1B kategorija)

2 kategorija

Papildomoji poveikio laktacijai ar vaikui per motinos pieną kategorija

GHS piktogramos

image

image

Nėra

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Nėra

Pavojingumo frazė

H360: Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui (nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H361: Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui (nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H362: Gali pakenkti žindomam vaikui

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P201

P202

P280

P201

P202

P280

P201

P260

P263

P264

P270

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

 

3.8.   Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis

3.8.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.8.1.1. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) – tai savitas nemirtinas toksiškumas konkrečiam organui, pasireiškiantis po vienkartinio medžiagos ar mišinio poveikio. Jam priskiriamas visoks reikšmingas poveikis sveikatai, galintis pakenkti funkcijai, tiek grįžtamasis, tiek negrįžtamasis, pasireiškiantis išsyk ir (arba) uždelstas ir 3.1–3.7 bei 3.10 skirsniuose konkrečiai neminimas (dar žr. 3.8.1.6).

3.8.1.2. Klasifikacija rodo, kad medžiaga ar mišinys yra specifiškai toksiški konkrečiam organui ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.

3.8.1.3. Šis vienkartinio poveikio neigiamas poveikis sveikatai – tai pastovus ir atpažįstamas toksinis poveikis žmonėms ar eksperimentiniams gyvūnams, toksikologiškai reikšmingi pakitimai, pakenkiantys audinio ar organo funkcijai ar morfologijai arba smarkiai pakeičiantys organizmo biochemiją ar hematologiją ir svarbūs žmonių sveikatai.

3.8.1.4. Vertinant atsižvelgiama ne tik į reikšmingus vieno organo ar biologinės sistemos pakitimus, bet ir į bendruosius mažesnius keleto organų pakitimus.

3.8.1.5. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui gali pasireikšti bet kuriuo būdu, kuris susijęs su žmonėmis, t.y. daugiausia prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus.

3.8.1.6. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui po kartotinio poveikio klasifikuojamas kaip aprašyta Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (kartotinis poveikis) (3.9 skirsnis) ir todėl 3.8 skirsnyje neaprašomas. Kiti būdingi toksiniai poveikiai, kurie aptariami atskirai ir čia nenagrinėjami:

a) ūmus toksiškumas (3.1 skirsnis);

b) odos ėsdinimas (sudirginimas) (3.2 skirsnis);

c) smarkus akių pažeidimas (akių sudirginimas) (3.3 skirsnis);

d) kvėpavimo takų ar odos jautrinimas (3.4 skirsnis);

e) mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms (3.5 skirsnis);

f) kancerogeniškumas (3.6 skirsnis);

g) toksinis poveikis reprodukcijai(3.7 skirsnis); ir

h) plaučių pakenkimas prarijus (3.10 skirsnis).

3.8.1.7. Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) pavojaus kategorija yra skirstoma taip:

 specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis, 1 ir 2 kategorijos;

 specifinis toksiškumas konkrečiam organui – vienkartinis poveikis, 3 kategorija.

Žr. 3.8.1 lentelę.



3.8.1 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 kategorija

Medžiagos, kurios turi reikšmingą toksinį poveikį žmonėms arba, remiantis tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, gali būti laikomos pasižyminčiomis reikšmingu toksiškumu žmonėms po vienkartinio poveikio

Medžiagos priskiriamos 1 specifinio toksiškumo konkrečiam veikiamam organui (vienkartinis poveikis) kategorijai remiantis:

a)  patikimais ir aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų; arba

b)  stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, kuriuose žmogaus sveikatai reikšmingas ir (arba) stiprus toksinis poveikis paprastai pasireiškia esant nedidelei veikiančios medžiagos koncentracijai. Vertinant įrodymų visumą taikytinos orientacinės dozės (koncentracijos) vertės pateikiamos toliau (žr. 3.8.2.1.9).

2 kategorija

Medžiagos, kurios, remiantis tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, gali būti laikomos pavojingomis žmonių sveikatai po vienkartinio poveikio

Medžiagos priskiriamos 2 specifinio toksiškumo konkrečiam veikiamam organui (vienkartinis poveikis) kategorijai remiantis stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, kuriuose žmogaus sveikatai reikšmingas ir (arba) stiprus toksinis poveikis paprastai pasireiškia esant vidutinei veikiančios medžiagos koncentracijai. Klasifikavimui palengvinti toliau (žr. 3.8.2.1.9) pateikiamos orientacinės dozės (koncentracijos) vertės.

Išimtiniais atvejais medžiagai priskirti 2 kategorijai gali būti naudojami ir duomenys apie žmones (žr. 3.8.2.1.6).

3 kategorija

Laikinasis specifinis poveikis konkrečiam organui

Šiai kategorijai priskiriamas tik narkotinis poveikis ir kvėpavimo takų sudirginimas. Esama specifinio poveikio konkrečiam organui, dėl kurių medžiaga neatitinka pirmiau nurodytų priskyrimo 1 ar 2 kategorijai kriterijų. Tai yra poveikis, dėl kurio po poveikio trumpam laikui pakenkiama žmogaus būklei ir kuris žmonėms gali praeiti per pakankamai trumpą laiką, nepalikdamas jokių reikšmingų sandaros ar veiklos pakitimų. Medžiagos konkrečiai pagal šių tipų poveikį klasifikuojamos kaip nurodyta 3.8.2.2.

Pastaba: Turi būti stengiamasi nustatyti pagrindinį konkretų toksiškumo veikiamą organą ir atitinkamai klasifikuoti, pvz., priskiriant hepatoksiškoms ar neurotoksiškoms medžiagoms. Duomenys turi būti stropiai įvertinti ir, kiek tai įmanoma, turi būti neatsižvelgta į antrinį poveikį, (hepatoksiška medžiaga gali turėti antrinį poveikį nervų ir skrandžio bei žarnyno sistemoms).

3.8.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.8.2.1.   1 kategorijos ir 2 kategorijos medžiagos

3.8.2.1.1. Medžiagos pagal nedelsiamą ar uždelstą poveikį klasifikuojamos atskirai, atlikus turimų įrodymų visumos ekspertizę (žr. 1.1.1.), pasinaudojant rekomenduojamas orientacines vertes (žr. 3.8.2.1.9). Po to medžiagos priskiriamos 1 arba 2 kategorijai, atsižvelgiant į stebimo poveikio pobūdį ir stiprumą (3.8.1 lentelė).

3.8.2.1.2. Turi būti nustatytas atitinkamas poveikio būdas ar būdai, kuriais klasifikuojama medžiaga kenkia (žr. 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klasifikacija nustatoma atlikus ekspertų vertinimą (žr. 1.1.1 skirsnį), remiantis turimų įrodymų visuma ir toliau pateikiamomis gairėmis.

3.8.2.1.4. Specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui, kurį būtina klasifikuoti, pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (žr. 1.1.1 skirsnį), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologinius duomenis ir su eksperimentiniais gyvūnai atliktus tyrimus.

3.8.2.1.5. Specifiniam poveikiui konkrečiam organui įvertinti būtina informacija gaunama pagal vienkartinį poveikį žmonėms, pvz., poveikį namie, darbo vietoje ar aplinkoje, arba iš tyrimų, atliktų su eksperimentiniais gyvūnais. Standartiniai tyrimai su žiurkėmis ar pelėmis, iš kurių gaunama ši informacija, yra ūmaus toksiškumo tyrimai, kurių metu gali būti atliekami klinikiniai stebėjimai ir išsamūs makroskopiniai bei mikroskopiniai tyrimai toksiniam poveikiui konkretiems veikiamiems audiniams (organams) nustatyti. Svarbios informacijos gali suteikti ir su kitų rūšių gyvūnais atliekamų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatai.

3.8.2.1.6. Išskirtiniais atvejais ir remiantis ekspertų vertinimu tikslinga tam tikras medžiagas, dėl kurių turima įrodymų apie jų specifinį toksiškumą konkrečiam organui, priskirti 2 kategorijai:

a) jei duomenų apie žmones visuma nepakankama įrodyti priskyrimą 1 klasifikavimo kategorijai ir (arba)

b) atsižvelgiant į poveikio pobūdį ir sunkumą.

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.8.2.1.7.    Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą 1 ir 2 kategorijoms

3.8.2.1.7.1. Klasifikacija grindžiama įrodymais, siejančiais vienkartinį poveikį medžiaga su pastoviu ir atpažįstamu toksiniu poveikiu.

3.8.2.1.7.2. Įrodymai iš žmonių patirties (nelaimingų atsitikimų) paprastai apsiriboja ataskaitomis apie neigiamas pasekmes sveikatai, dažnai neaiškiomis poveikio sąlygomis ir gali nesuteikti mokslinių duomenų, kurie gali būti gaunami iš tinkamai atliktų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais.

3.8.2.1.7.3. Įrodymai iš atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais gali suteikti daug daugiau informacijos klinikinių stebėjimų ir makroskopinių bei mikroskopinių patologinių tyrimų pavidalu, o tai dažnai gali atskleisti pavojus, kurie gali būti negrėsmingi gyvybei, tačiau gali rodyti funkcinį sutrikimą. Taigi, per klasifikavimo procesą turi būti išnagrinėti visi turimi įrodymai ir jų ryšys su žmogaus sveikata, įskaitant šį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams, bet juo neapsiribojant:

a) dėl vienkartinio poveikio pasireiškiantis liguistumas;

b) daugiau nei laikinojo pobūdžio reikšmingi funkciniai pakitimai kvėpavimo sistemoje, centrinėje ar periferinėje nervų sistemoje, kituose organuose ar organų sistemose, įskaitant centrinės nervų sistemos slopinimo požymius ir poveikį atskiroms juslėms (pvz., regai, klausai ir uoslei);

c) bet kokie pastovūs ir reikšmingi neigiami biochemijos, hematologijos ar urinalizės parametrų pokyčiai;

d) reikšmingas organų pažeidimas, nustatytas atliekant skrodimą ir (arba) vėliau pastebėti ar patvirtinti atliekant tyrimą mikroskopu;

e) multifokalinės ar difuzinės nekrozės, fibrozės ar granulomos formavimasis gyvybiškai svarbiuose organuose, turinčiuose regeneravimosi gebą;

f) morfologiniai pakitimai, kurie yra potencialiai grįžtamieji, tačiau aiškiai rodo žymią organų disfunkciją;

g) žymaus ląstelių kiekio žuvimo (įskaitant ląstelių nykimą ar kiekio sumažėjimą) gyvybiškai svarbiuose organuose, neturinčiuose regeneravimosi gebos, įrodymai.

3.8.2.1.8.    Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu priskyrimo 1 ir 2 kategorijoms

Pripažįstama, kad galimas poveikis, kuris nepateisina klasifikavimo. Tokį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams sudaro šie aspektai (jais neapsiribojama):

a) klinikiniai stebėjimai ar nedideli kūno masės didėjimo, maisto ar vandens suvartojimo pokyčiai, kurie gali turėti tam tikros toksikologinės svarbos, tačiau savaime nerodo reikšmingo toksiškumo;

b) nedideli klinikinių biochemijos, hematologijos ar urinalizės parametrų pokyčiai ir (arba) laikinasis poveikis, kai tokių pokyčių ar poveikio toksikologinė svarba abejotina ar maža;

c) organų masės pokyčiai, kai nėra organų disfunkcijos įrodymų;

d) prisitaikomoji reakcija, kuri nelaikoma toksikologiškai svarbia;

e) medžiagos sukelti konkrečiai rūšiai saviti toksiškumo mechanizmai, t. y. pakankamai patikimai įrodyti esantys nesusiję su žmogaus sveikata, klasifikacijos nepateisina.

3.8.2.1.9.    Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, priskiriant 1 ar 2 kategorijai

3.8.2.1.9.1. Kad būtų lengviau priimti sprendimą dėl to, ar medžiaga turi būti klasifikuojama, ar ne ir kuriai kategorijai ji turėtų būti priskirta (1 ar 2), pateikiamos dozės (koncentracijos) orientacinės vertės, skirtos palyginti su doze (koncentracija), kuri nustatyta sukėlusi reikšmingą poveikį sveikatai. Pagrindinis šių orientacinių verčių pasiūlymo argumentas tas, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas toksinis poveikis.

3.8.2.1.9.2. Taigi, atliekant tyrimus su gyvūnais, kai pastebimas reikšmingas toksinis poveikis, dėl kurio turėtų būti klasifikuojama, šį poveikį sukėlusios dozės (koncentracijos) palyginimas su siūlomomis orientacinėmis vertėmis teikia naudingos informacijos, padėsiančios įvertinti klasifikavimo poreikį (kadangi toksinis poveikis yra pavojingos (-ų) savybės (-ių) ir dozės (koncentracijos) pasekmė).

3.8.2.1.9.3. Poveikio viena doze, kuris sukelia reikšmingą nemirtiną toksinį poveikį, orientaciniai verčių (C) intervalai yra tie patys, kurie taikomi ūmaus toksiškumo bandymuose. Jie pateikiami 3.8.2 lentelėje.



3.8.2 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos poveikiui viena doze a

 

Orientacinės vertės, skirtos:

Poveikio būdai

Vienetai

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

Per virškinimo traktą (žiurkė)

mg/kg kūno masės

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Orientacinės vertės netaikomos

Per odą (žiurkė ar triušis)

mg/kg kūno masės

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Dujų įkvėpimas (žiurkė)

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Garų įkvėpimas (žiurkė)

(mg/l/4h)

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Dulkių, rūko ar dūmų įkvėpimas (žiurkė)

(mg/l/4h)

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

Pastaba:

a) 3.8.2 lentelėje pateikiamos orientacinės vertės ir intervalai yra tik apytiksliai, t. y. jie naudojami tik kaip įrodymų visumos metodo dalis ir skirti padėti priimti klasifikavimo sprendimą. Tai nėra griežtos ribinės vertės.

b) Orientacinės vertės nepateikiamos 3 kategorijos medžiagoms, nes ši kategorija daugiausia grindžiama duomenimis apie žmones. Duomenys apie gyvūnus, jei tokių yra, įtraukiami į įrodymų visumos įvertinimą.

3.8.2.1.10.    Kitos nuostatos

3.8.2.1.10.1. Kai medžiaga apibūdinama tik naudojantis duomenimis apie gyvūnus (tipiška naujoms medžiagoms, tačiau dažnai būdinga ir esamoms medžiagoms), per klasifikavimo procesą reikėtų vadovautis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kaip vienu iš įrodymų visumos elementų.

3.8.2.1.10.2. Kai turima tinkamai pagrįstų duomenų apie žmones, rodančių specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, kurį galima patikimai priskirti vienkartiniam poveikiui, medžiaga dažniausiai klasifikuojama. Patvirtinantiesiems duomenims apie žmones, neatsižvelgiant į tikėtiną dozę, teikiama pirmenybė prieš duomenis apie gyvūnus. Taigi, jei medžiaga yra neklasifikuojama dėl to, kad stebėtas specifinis toksiškumas konkrečiam organui laikomas nesusijęs ar nereikšmingas žmonėms, o paskui gaunami nelaimingo atsitikimo su žmonėmis duomenys, rodantys specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, medžiaga klasifikuojama.

3.8.2.1.10.3. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.

3.8.2.1.10.4. Prisotintųjų garų koncentracija tam tikrais atvejais gali būti papildomas specialios sveikatos apsaugos ir saugos elementas.

3.8.2.2.   3 kategorijos medžiagos. Laikinasis poveikis konkrečiam organui

3.8.2.2.1.    Kvėpavimo takų dirginimo kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos kvėpavimo takus dirginančioms medžiagoms kriterijai yra šie:

a) atsižvelgiama į kvėpavimo takų dirginamąjį poveikį (kuriam būdingas vietinis paraudimas, edema, niežėjimas ir (arba) skausmas), dėl kurio pablogėja funkcija ir kurio simptomai yra, pvz., kosulys, skausmas, dusulys ir kvėpavimo sunkumas. Šis vertinimas bus grindžiamas daugiausia duomenimis apie žmones;

b) subjektyvių žmonių stebėjimų rezultatai gali būti paremti objektyviais aiškaus kvėpavimo takų sudirginimo (RTI) (pvz., elektrofiziologinės reakcijos, uždegimo nosies ar bronchoalveolinio lavažo skysčiuose biomarkerių) matavimais;

c) stebimi žmonių simptomai taip pat turi atitikti tuos, kurie paprastai pasireikštų paveikus žmones, o ne būti vien atskira išskirtinė reakcija ar reakcija, kuri pasireiškia tik padidinto jautrumo kvėpavimo takus turinčiuose individuose. Neaiškūs pranešimai tiesiog apie sudirginimą atmetami, kadangi ši sąvoka bendrai vartojama įvairiems pojūčiams apibūdinti, įskaitant kvapą, nemalonų skonį, kutenimą ir sausumą, o klasifikuojant pagal kvėpavimo takų dirginimą į šiuos kriterijus neatsižvelgiama;

d) šiuo metu nesama patvirtintų bandymų su gyvūnais, kurie būtų skirti specialiai RTI, tačiau naudingos informacijos galima gauti iš vienkartinio ar kartotinio įkvėpimo toksiškumo bandymų. Pavyzdžiui, tyrimai su gyvūnais gali suteikti naudingos informacijos apie klinikinius toksiškumo požymius (dispnėja, rinitas ir t. t.) ir histopatologiją (pvz., hiperemija, edema, minimalus uždegimas, gleivių sluoksnio pagausėjimas), kurie yra grįžtamieji ir gali būti panašūs į anksčiau minėtus klinikinius požymius. Tokie tyrimai su gyvūnais gali būti panaudojami įrodymų visumai įvertinti;

e) ši speciali klasifikacija taikoma tik tuomet, jei nepastebima rimtesnio poveikio organams, įskaitant kvėpavimo sistemą.

3.8.2.2.2.    Narkotinio poveikio kriterijai

Medžiagų priskyrimo 3 kategorijos narkotinio poveikio medžiagoms kriterijai yra šie:

a) vertinamas centrinės nervų sistemos slopinimas, įskaitant tokį narkotinį poveikį žmonėms kaip mieguistumas, nejautra, budrumo sumažėjimas, refleksų netekimas, koordinacijos netekimas ir galvos svaigulys. Toks poveikis gali pasireikšti ir stipraus galvos skausmo ar pykinimo pavidalu ir gali sukelti nuovokos sumažėjimą, svaigulį, dirglumą, nuovargį, atminties susilpnėjimą, suvokimo ir koordinacijos trūkumą, reakcijos trukmės pailgėjimą ar mieguistumą;

b) atliekant gyvūnų tyrimus galima stebėti tokį narkotinį poveikį: letargiją, koordinacijos reflekso stoką, išsitiesinimo reflekso praradimą ir ataksiją. Jei toks poveikis nėra laikino pobūdžio, jis atitinka priskyrimo 1 ar 2 kategorijos rodiklius, būdingus specifinio toksiškumo konkrečiam organui vienkartinio poveikio kategorijai.

3.8.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.8.3.1. Mišiniai klasifikuojami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos arba kaip aprašyta toliau. Kaip ir medžiagos, mišiniai klasifikuojami pagal specifinį toksiškumą konkrečiam organui po vienkartinio poveikio.

3.8.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.8.3.2.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose, mišinys gali būti klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu (žr. 1.1.1.4). Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atsargiai, kad dėl dozės, trukmės, stebėjimo ar analizės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.8.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.8.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo specifinio toksiškumui konkrečiam veikiama organui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.8.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.8.3.4.1. Jei neturima patikimų įrodymų ar bandymų duomenų apie patį konkretų mišinį, o siejimo principų klasifikavimui taikyti negalima, tuomet mišinys klasifikuojamas pagal jo sudedamųjų medžiagų klasifikaciją. Tokiu atveju mišinys priskiriamas specifiškai toksiškiems konkrečiam veikiamam organui po vienkartinio poveikio, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra klasifikuojama kaip yra priskirta 1 arba 2 toksiškų konkrečiam veikiamam organui medžiagų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.8.3 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.

3.8.3.4.2. Šios bendrosios koncentracijos ribos ir atitinkama klasifikacija taikoma atitinkamai vienkartinės dozės specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms.

3.8.3.4.3. Mišiniai nepriklausomai priskiriami vienkartinės, kartotinės dozės ar abejopo toksiškumo kategorijoms.



3.8.3 Lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas kaip 1 ar 2 kategorijos

Sudedamoji dalis klasifikuojama kaip:

Bendrosios koncentracijos ribos, kurioms esant mišinys klasifikuojamas kaip:

1 kategorija

2 kategorija

1 kategorija

Specifiškai toksiška konkrečiam organui medžiaga

Koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ Koncentracija < 10 %

2 kategorija

Specifiškai toksiška konkrečiam organui medžiaga

 

Koncentracija ≥ 10 % [(1 pastaba)]

1 pastaba:

Jei mišinyje esančio 2 kategorijos medžiagos specifiškai toksiškos konkrečiam organui kiekis yra ≥ 1,0 %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.8.3.4.4. Jei mišinyje kartu yra daugiau kaip vieno organo sistemą veikiančių toksiškų medžiagų, reikia atidžiai įvertinti sustiprinimą ar sinergistinę sąveiką, kadangi kai kurios medžiagos gali būti specifiškai toksiškos konkrečiam organui kai jų yra < 1 % ir kai žinoma, kad kitos mišinio sudedamosios dalys gali sustiprinti jos toksinį poveikį.

3.8.3.4.5. Reikia atidžiai ekstrapoliuoti mišinio, kuriame yra 3 kategorijos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių), toksiškumą. Tiktų taikyti 20 % bendrąją koncentracijos ribą; tačiau pripažįstama, kad ši koncentracijos riba gali būti didesnė ar mažesnė priklausomai nuo 3 kategorijos sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) ir, kai koncentracija yra mažesnė už tam tikrą ribą, kai kurių rūšių poveikis, pvz., kvėpavimo takų sudirginimas, gali nepasireikšti, o kitoks poveikis, pvz., narkotinis, gali pasireikšti, kai yra mažesnė kaip 20 % koncentracija. Būtinas ekspertų vertinimas. ►M2  Kvėpavimo takų sudirginimą ir narkotinį poveikį reikia įvertinti atskirai, laikantis 3.8.2.2 skirsnyje nustatytų kriterijų. Klasifikuojant šiuos pavojus kiekvienos sudedamosios dalies poveikis turėtų būti vertinamas kaip adityvus, nebent būtų įrodymų, kad jis nėra adityvus. ◄

3.8.4.   Informacija apie pavojų

3.8.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.8.4 lentelėje

▼M4



3.8.4  lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui po vienkartinio poveikio etikečių elementai

Klasifikacija

1 kategorija

2 kategorija

3 kategorija

GHS piktogramos

image

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H370: Kenkia organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma)(nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H371: Gali pakenkti organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma) (nurodyti poveikio būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti poveikio būdai nepavojingi)

H335: Gali sudirginti kvėpavimo takus arba

H336: Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P308 + P311

P321

P308 + P311

P304 + P340

P312

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

P405

P403 + P233

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

P501

3.9.   Specifinis toksiškumas konkrečiam organui – kartotinis poveikis

3.9.1.   Apibrėžtys ir bendros nuostatos

3.9.1.1. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (kartotinis poveikis) – tai savitas toksiškumas konkrečiam veikiamam organui, pasireiškiantis po kartotinio medžiagos arba mišinio poveikio. Jam priskiriamas visoks reikšmingas poveikis sveikatai, galintis pakenkti funkcijai, tiek grįžtamasis, tiek negrįžtamasis, pasireiškiantis išsyk ir (arba) uždelstas. Tačiau kitas toksinis poveikis, konkrečiai paminėtas 3.1–3.8 bei 3.10 skirsniuose, čia konkrečiai neminimas.

3.9.1.2. Klasifikacija rodo, kad medžiaga ►M2  ar mišinys  ◄ yra specifiškai toksiški konkrečiam organui (kartotinis poveikis) ir todėl gali turėti neigiamą poveikį jų paveiktų žmonių sveikatai.

3.9.1.3. Šis neigiamas poveikis sveikatai – tai pastovus ir atpažįstamas toksinis poveikis žmonėms ar eksperimentiniams gyvūnams, toksikologiškai reikšmingi pakitimai, pakenkiantys audinio ar organo funkcijai ar morfologijai arba smarkiai pakeičiantys organizmo biochemiją ar hematologiją ir svarbūs žmonių sveikatai.

3.9.1.4. Vertinant atsižvelgiama ne tik į reikšmingus vieno organo ar biologinės sistemos pakitimus, bet ir į bendruosius mažesnius keleto organų pakitimus.

3.9.1.5. Specifinis toksiškumas konkrečiam organui gali pasireikšti bet kuriuo būdu, kuris susijęs su žmonėmis, t.y. daugiausia prarijus, susilietus su oda ar įkvėpus.

3.9.1.6. Nemirtinas toksinis poveikis po vienkartinio poveikio klasifikuojamas kaip aprašyta Specifinis toksiškumas konkrečiam organui (vienkartinis poveikis) (3.8 skirsnis) ir todėl 3.9 skirsnyje neaprašomas.

3.9.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

3.9.2.1. Medžiagos priskiriamos kartotinio poveikio specifiškai toksiškoms konkrečiam veikiamam organui medžiagoms atlikus turimų įrodymų visumos ekspertizę (žr. 1.1.1), panaudojant rekomenduojamas orientacines vertes, kurioje atsižvelgiama į veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), dėl kurios pasireiškė poveikis (žr. 3.9.2.9), ir priskiriamos 1 arba 2 kategorijai, atsižvelgiant į stebimo poveikio pobūdį ir stiprumą (3.9.1 lentelė).



3.9.1 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) kategorijos

Kategorijos

Kriterijai

1 kategorija

Medžiagos, kurios turi reikšmingą toksinį poveikį žmonėms arba, remiantis tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, gali būti laikomos pasižyminčiomis reikšmingu toksiškumu žmonėms po kartotinio poveikio.

Medžiagos priskiriamos 1 specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) kategorijai remiantis:

— patikimais ir aukštos kokybės įrodymais iš atvejų su žmonėmis ar epidemiologinių tyrimų; arba

— stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais, kuriuose žmogaus sveikatai reikšmingas ir (arba) stiprus toksinis poveikis paprastai pasireiškia esant nedidelei veikiančios medžiagos koncentracijai. Vertinant įrodymų visumą taikytinos orientacinės dozės (koncentracijos) vertės pateikiamos toliau (žr. 3.9.2.9).

2 kategorija

Medžiagos, kurios, remiantis tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais duomenimis, gali būti laikomos žalingomis žmonių sveikatai po kartotinio poveikio.

Medžiagos priskiriamos 2 specifinio toksiškumo konkrečiam organui (kartotinis poveikis) kategorijai remiantis stebėjimais atliekant atitinkamus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais,, kuriuose žmogaus sveikatai reikšmingas ir (arba) stiprus toksinis poveikis paprastai pasireiškia esant vidutinei veikiančios medžiagos koncentracijai.. Klasifikavimui palengvinti toliau (žr. 3.9.2.9) pateikiamos orientacinės dozės (koncentracijos) vertės.

Išimtiniais atvejais medžiagai priskirti 2 kategorijai gali būti naudojami ir duomenys apie žmones (žr. 3.9.2.6)..

Pastaba:

Turi būti stengiamasi nustatyti pagrindinį konkretų toksiškumo veikiamą organą ir atitinkamai klasifikuoti, pvz., priskiriant hepatoksiškoms ar neurotoksiškoms medžiagoms. Reikia stropiai įvertinti duomenis ir, kiek įmanoma neatsižvelgti į antrinį poveikį, (hepatoksiška medžiaga gali turėti antrinį poveikį nervų ir skrandžio bei žarnyno sistemoms).

3.9.2.2. Turi būti nustatytas svarbus poveikio būdas ar būdai, kuriais klasifikuojama medžiaga kenkia.

3.9.2.3. Klasifikacija nustatoma atlikus ekspertų vertinimą (žr. 1.1.1 skirsnį), remiantis turimų įrodymų visuma ir pateikiamomis gairėmis.

3.9.2.4. Būtinam klasifikuoti konkrečiam specifiniam toksiniam poveikiui konkrečiam organui pagrįsti panaudojama visų duomenų įrodymų visuma (žr. 1.1.1 skirsnį), įskaitant nelaimingus atsitikimus su žmonėmis, epidemiologiją ir su eksperimentiniais gyvūnais atliktus tyrimus. Tam panaudojamas nemažas kiekis per daugelį metų surinktų pramoninės toksikologijos duomenų. Vertinimas grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant atidžiai išanalizuotus paskelbtus tyrimus ir papildomus priimtinus duomenis.

3.9.2.5. Konkrečiam specifiniam toksiškumui organui įvertinti būtina informacija gaunama pagal kartotinį poveikį žmonėms, pvz., poveikį namie, darbo vietoje ar aplinkoje, arba iš tyrimų, atliktų su eksperimentiniais gyvūnais. Standartiniai tyrimai su žiurkėmis ar pelėmis, iš kurių gaunama ši informacija, yra 28 dienų, 90 dienų ar visos gyvenimo trukmės (iki 2 metų) tyrimai, įskaitant hematologinius, klinikocheminius ir išsamius makroskopinius bei mikroskopinius tyrimus, toksiniam poveikiui konkretiems veikiamiems audiniams (organams) nustatyti. Gali būti panaudojami ir kartotinių dozių tyrimų su kitų rūšių gyvūnais duomenys, jeigu jų yra. Įrodymų apie toksiškumą organui, kuriuos galima panaudoti klasifikacijai vertinti, gali suteikti ir kiti ilgalaikio poveikio tyrimai, pvz., kancerogeniškumo, neurotoksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai.

3.9.2.6. Išskirtiniais atvejais ir remiantis ekspertų vertinimu tikslinga tam tikras medžiagas, dėl kurių turima poveikio žmonėms įrodymų apie jų specifinį toksiškumą konkrečiam organui, priskirti 2 kategorijai:

a) jei duomenų apie žmones visuma nepakankama įrodyti priskyrimą 1 klasifikavimo kategorijai; ir (arba)

b) atsižvelgiant į poveikio pobūdį ir sunkumą.

Žmonėms skirta dozė (koncentracija) klasifikuojant nenagrinėjama, o bet kokie turimi įrodymai iš gyvūnų tyrimų turi atitikti 2 kategorijos kriterijus. Kitaip tariant, jei apie medžiagą turima ir duomenų apie gyvūnus, kurie patvirtina priskyrimą 1 kategorijai, medžiaga turi būti priskiriama 1 kategorijai.

3.9.2.7.   Poveikis, laikomas patvirtinančiu priskyrimą specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms po kartotinio poveikio

3.9.2.7.1. Klasifikacija grindžiama patikimais įrodymais, siejančiais kartotinį medžiagos poveikį su pastoviu ir atpažįstamu toksiniu poveikiu.

3.9.2.7.2. Įrodymai iš žmonių patirties (nelaimingų atsitikimų) paprastai apsiriboja ataskaitomis apie neigiamas pasekmes sveikatai, dažnai neaiškiomis poveikio sąlygomis ir gali nesuteikti mokslinių duomenų, kurie gali būti gaunami iš tinkamai atliktų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais.

3.9.2.7.3. Įrodymai iš atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais gali suteikti daug daugiau informacijos klinikinių stebėjimų, hematologinių, klinikinės chemijos ir makroskopinių bei mikroskopinių patologinių tyrimų pavidalu, o tai dažnai gali atskleisti pavojus, kurie gali būti negrėsmingi gyvybei, tačiau gali rodyti funkcinį sutrikimą. Taigi, per klasifikavimo procesą išnagrinėjami visi turimi įrodymai ir jų ryšys su žmogaus sveikata, įskaitant šį toksinį poveikį žmonėms ir (arba) gyvūnams, bet juo neapsiribojant:

a) dėl kartotinio ar ilgalaikio poveikio pasireiškiantis liguistumas ar ištinkanti mirtis. Liguistumas gali pasireikšti ar mirtis ištikti dėl kartotinio poveikio net santykinai mažomis dozėmis (koncentracijomis) dėl medžiagos ar jos metabolitų biologinio kaupimosi ir (arba) dėl detoksikacijos proceso nepajėgumo susidūrus su kartotiniu medžiagos ar jos metabolitų poveikiu;

b) reikšmingi funkciniai pakitimai centrinėje ar periferinėje nervų sistemoje ar kitų organų sistemose, įskaitant centrinės nervų sistemos slopinimo požymius ir poveikį atskiroms juslėms (pvz., regai, klausai ir uoslei);

c) bet kokie pastovūs ir reikšmingi neigiami biocheminių, hematologinių ar urinalizės parametrų pokyčiai;

d) reikšmingas organų pažeidimas, nustatytas atliekant skrodimą ir (arba) vėliau pastebėti ar patvirtinti atliekant tyrimą mikroskopu;

e) multifokalinės ar difuzinės nekrozės, fibrozės ar granulomų formavimasis gyvybiškai svarbiuose organuose, turinčiuose regeneravimosi gebą;

f) morfologiniai pakitimai, kurie yra potencialiai grįžtami, tačiau aiškiai rodo žymią organų disfunkciją (pvz., didelę kepenų riebalinę infiltraciją);

g) žymaus ląstelių kiekio žuvimo (įskaitant ląstelių nykimą ar kiekio sumažėjimą) gyvybiškai svarbiuose organuose, neturinčiuose regeneravimosi gebos, įrodymai.

3.9.2.8.   Poveikis, laikomas nepatvirtinančiu klasifikavimo dėl kartotinio poveikio sukelto specifinio toksiškumo konkrečiam organui

3.9.2.8.1. Pripažįstama, kad galimas poveikis žmonėms ir (arba) gyvūnams, kuris nepateisina klasifikavimo. Tokį poveikį sudaro šie aspektai (jais neapsiribojama):

a) klinikiniai stebėjimai ar nedideli kūno masės didėjimo, maisto ar vandens suvartojimo pokyčiai, kurie turi tam tikros toksikologinės svarbos, tačiau savaime nerodo reikšmingo toksiškumo;

b) nedideli klinikinių biocheminių, hematologinių ar urinalizės parametrų pokyčiai ir (arba) laikinasis poveikis, kai tokių pokyčių ar poveikio toksikologinė svarba abejotina ar maža;

c) organų masės pokyčiai nesant organų disfunkcijos įrodymų;

d) prisitaikomoji reakcija, kuri nelaikoma toksikologiškai svarbia;

e) medžiagos sukelti konkrečiai rūšiai saviti toksiškumo mechanizmai, t. y. pakankamai patikimai įrodyti esantys nesusiję su žmogaus sveikata, klasifikacijos nepateisina.

3.9.2.9.   Orientacinės vertės, skirtos padėti klasifikuoti pagal rezultatus, gautus atlikus tyrimus su eksperimentiniais gyvūnais

3.9.2.9.1. Jei tyrimuose su eksperimentiniais gyvūnais kliaujamasi vien poveikio stebėjimu, neatsižvelgiant į eksperimentinio veikimo trukmę ir dozę (koncentraciją), atmetama pagrindinė toksikologijos koncepcija, t. y., kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos, o toksiškumas priklauso nuo dozės (koncentracijos) ir veikimo trukmės. Daugeliui su eksperimentiniais gyvūnais atliekamų tyrimų bandymų gairėse nurodyta taikyti viršutinę ribinės dozės vertę.

3.9.2.9.2. Kad būtų lengviau priimti sprendimą dėl to, ar medžiaga turi būti klasifikuojama, ar ne ir kuriai kategorijai ji turėtų būti priskirta (1 ar 2), pateikiamos dozės (koncentracijos) orientacinės vertės, skirtos palyginti su doze (koncentracija), kuri nustatyta sukėlusi reikšmingą poveikį sveikatai. Pagrindinis šių orientacinių verčių pasiūlymo argumentas tas, kad visos medžiagos yra potencialiai toksiškos ir turi būti tam tikra tinkama dozė (koncentracija), kurią viršijus pripažįstamas toksinis poveikis. Be to, su eksperimentiniais gyvūnais atliekami kartotinės dozės tyrimai skirti sukelti toksiškumą, kai yra didžiausioji naudojama dozė, taip siekiant optimizuoti bandymo tikslą, todėl daugelis tyrimų atskleidžia tam tikrą toksinį poveikį bent kai yra ši didžiausioji dozė. Taigi reikia priimti sprendimą ne vien dėl to, koks yra poveikis, bet ir dėl to, kokiai dozei (koncentracijai) esant jis pasireiškė, ir kiek tai sietina su žmonėmis.

3.9.2.9.3. Taigi, atliekant tyrimus su gyvūnais, kai pastebimas reikšmingas toksinis poveikis, dėl kurio turėtų būti klasifikuojama, šį poveikį sukėlusio poveikio trukmės ir dozės (koncentracija) palyginimas su siūlomomis orientacinėmis vertėmis gali suteikti naudingos informacijos, padėsiančios įvertinti klasifikavimo poreikį (kadangi toksinis poveikis yra pavojingos (-ų) savybės (-ių) ir veikimo trukmės bei dozės (koncentracijos) pasekmė).

3.9.2.9.4. Sprendimui dėl to, ar reikia klasifikuoti apskritai, gali turėti įtakos vadovavimasis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kurias pasiekus ar nepasiekus stebimas reikšmingas toksinis poveikis.

3.9.2.9.5. Šios orientacinės vertės susijusios su poveikiu, stebimu per standartinį 90 dienų toksiškumo tyrimą, atliekamą su žiurkėmis. Jomis remiantis galima ekstrapoliuoti lygiavertes orientacines vertes, skirtas didesnės ar mažesnės trukmės toksiškumo tyrimams, taikant dozės (veikimo trukmės) ekstrapoliavimą, panašų į įkvėpimo būdui taikomą Haberio taisyklę, kuri iš esmės sako, kad veiksminga dozė yra tiesiogiai proporcinga veikiančios medžiagos koncentracijai ir veikimo trukmei. Vertinimas atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju; 28 dienų tyrimui toliau pateikiamos vertės padidinamos tris kartus.

3.9.2.9.6. Taigi, klasifikavimas priskiriant 1 kategorijai taikomas, kai stebimas reikšmingas toksinis poveikis atliekant 90 dienų kartotinės dozės tyrimą su eksperimentiniais gyvūnais pasireiškia pasiekus 3.9.2 lentelėje nurodytas orientacines vertes (C) ar jų nepasiekus:



3.9.2 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos palengvinti 1 kategorijos klasifikaciją

Poveikio būdai

Vienetai

Orientacinės vertės (dozė ar koncentracija)

Per virškinimo traktą (žiurkė)

mg/kg kūno masės per dieną

C ≤ 10

Per odą (žiurkė ar triušis)

mg/kg kūno masės per dieną

C ≤ 20

Dujų įkvėpimas (žiurkė)

ppmV/6h per dieną

C ≤ 50

Garų įkvėpimas (žiurkė)

mg/litras/6h per dieną

C ≤ 0,2

Dulkių, rūko ar dūmų įkvėpimas (žiurkė)

mg/litras/6h per dieną

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Klasifikavimas priskiriant 2 kategorijai taikomas, kai stebimas reikšmingas toksinis poveikis atliekant 90 dienų kartotinės dozės tyrimą su eksperimentiniais gyvūnais pasireiškia, kai vertės atitinka 3.9.3 lentelėje nurodytus orientacinių verčių intervalus:



3.9.3 lentelė

Orientacinės vertės, skirtos palengvinti 2 kategorijos klasifikaciją

Poveikio būdai

Vienetai

Orientacinių verčių intervalai:

(dozė ar koncentracija)

Per virškinimo traktą (žiurkė)

mg/kg kūno masės per dieną

10 < C ≤ 100

Per odą (žiurkė ar triušis)

mg/kg kūno masės per dieną

20 < C ≤ 200

Dujų įkvėpimas (žiurkė)

ppmV/6h per dieną

50 < C ≤ 250

Garų įkvėpimas (žiurkė)

mg/litras/6h per dieną

0,2 < C ≤ 1,0

Dulkių, rūko ar dūmų įkvėpimas (žiurkė)

mg/litras/6h per dieną

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. 3.9.2.9.6 ir 3.9.2.9.7 paragrafuose nurodytos orientacinės vertės ir intervalai yra tik apytiksliai, t. y. jie naudojami tik kaip įrodymų visumos metodo dalis ir skirti padėti priimti klasifikavimo sprendimą. Tai nėra griežtos ribinės vertės.

▼M4

3.9.2.9.9. Taigi įmanoma, kad tam tikras toksiškumas atliekant kartotinės dozės tyrimus su gyvūnais pasireiškia, kai dozė (koncentracija) yra mažesnė už orientacinę vertę, pavyzdžiui, < 100 mg/kg kūno masės per dieną patekimo prarijus būdui, tačiau dėl poveikio pobūdžio, pavyzdžiui, nefrotoksiškumo, pasireiškiančio tik tam tikros veislės žiurkių patinams, dėl kurių žinoma, kad jie yra jautrūs tokiam poveikiui, gali būti priimtas sprendimas medžiagos neklasifikuoti. Ir priešingai, tam tikras toksiškumas atliekant tyrimus su gyvūnais gali pasireikšti, kai dozė (koncentracija) yra lygi arba yra didesnė už orientacinę vertę pavyzdžiui, ≥ 100 mg/kg kūno masės per dieną patekimo prarijus būdui, ir, be to, turima papildomos informacijos iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, kitų ilgalaikio vartojimo tyrimų ar atvejų su žmonėmis patirties, kuri pagrindžia išvadą, kad, atsižvelgiant į įrodymų visumą, tikslinga klasifikuoti.

▼B

3.9.2.10..   Kitos nuostatos

3.9.2.10.1. Kai medžiaga apibūdinama tik naudojantis duomenimis apie gyvūnus (tipiška naujoms medžiagoms, tačiau dažnai būdinga ir esamoms medžiagoms), per klasifikavimo procesą reikėtų vadovautis orientacinėmis dozės (koncentracijos) vertėmis, kaip vienu iš įrodymų visumos elementų.

3.9.2.10.2. Kai turima tinkamai pagrįstų duomenų apie žmones, rodančių specifinį toksinį poveikį konkrečiam veikiamam organui, kurį galima patikimai susieti su kartotiniu ar ilgalaikiu medžiagos poveikiu, ta medžiaga dažniausiai klasifikuojama. Patvirtinantiesiems duomenims apie žmones, neatsižvelgiant į tikėtiną dozę, teikiama pirmenybė prieš duomenis apie gyvūnus. Taigi, jei medžiaga yra neklasifikuojama dėl to, kad, kai dozė (koncentracija) yra lygi ar mažesnė už gyvūnų tyrimams nustatytą orientacinę vertę, specifinis toksiškumas konkrečiam organui nepastebėtas, o paskui gaunami nelaimingo atsitikimo su žmonėmis duomenys, rodantys konkretų specifinį toksinį poveikį konkrečiam organui, medžiaga klasifikuojama.

3.9.2.10.3. Medžiaga, kuri nebuvo išbandyta konkrečiam poveikiui konkrečiam organui nustatyti, jei reikia, gali būti klasifikuojama remiantis patvirtintos sandaros bei veiklos priklausomybės duomenimis ir ekspertų vertinimu pagrįstu ekstrapoliavimu iš struktūrinio analogo, kuris buvo klasifikuotas anksčiau, tinkamai pasirėmus kitų svarbių veiksnių, pvz., informacijos apie bendrus reikšmingus metabolitus, apsvarstymu.

3.9.2.10.4. Prisotintųjų garų koncentracija tam tikrais atvejais gali būti papildomas specialios sveikatos apsaugos ir saugos elementas.

3.9.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.9.3.1. Mišiniai klasifikuojami pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos arba kaip aprašyta toliau. Kaip ir medžiagos, mišiniai klasifikuojami pagal specifinį toksiškumą konkrečiam organui po kartotinio poveikio.

3.9.3.2.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

3.9.3.2.1. Kai apie mišinį turima patikimų ir kokybiškų įrodymų iš žmonių patirties ar atitinkamų tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais, kaip nurodyta medžiagų kriterijuose (žr. 1.1.1.4), mišinys klasifikuojamas remiantis šių duomenų įrodymų visumos įvertinimu. Duomenys apie mišinius turi būti vertinami atsargiai, kad dėl dozės, trukmės, stebėjimo ar analizės rezultatai nebūtų negalutiniai.

3.9.3.3.   Mišinių klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.9.3.3.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo specifiniam toksiškumui konkrečiam organui nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles.

3.9.3.4.   Mišinių klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.9.3.4.1. Jei neturima patikimų įrodymų ar bandymų duomenų apie patį konkretų mišinį, o siejimo principų klasifikavimui taikyti negalima, tuomet mišinys klasifikuojamas pagal jo sudedamųjų medžiagų klasifikaciją. Tokiu atveju mišinys priskiriamas specifiniam toksiškiems konkrečiam organui po vienkartinio poveikio, kartotinio poveikio arba abiem būdais, jei bent viena jo sudedamoji dalis yra klasifikuojama kaip yra priskirta 1 arba 2 specifiniam toksiškų konkrečiam organui medžiagų kategorijai ir jos yra ne mažiau už 3.9.4 lentelėje nurodytą bendrąją koncentracijos ribą, taikomą atitinkamai 1 arba 2 kategorijai.



3.9.4 lentelė

Mišinio sudedamųjų dalių, priskirtų specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms, bendrosios koncentracijos ribos, dėl kurių mišinys turi būti klasifikuojamas

Sudedamoji dalis klasifikuojama kaip:

Bendrosios koncentracijos ribos, kurioms esant mišinys klasifikuojamas kaip:

1 kategorija

2 kategorija

1 kategorija

Specifiškai toksiška konkrečiam veikiamam organui medžiaga

Koncentracija ≥ 10 %

1,0 % ≤ Koncentracija < 10 %

2 kategorija

Specifiškai toksiška konkrečiam veikiamam organui medžiaga

 

Koncentracija ≥ 10 % [(1 pastaba)]

1 pastaba:

Jei mišinyje esančios 2 specifiškai toksiškos konkrečiam organui medžiagos kiekis yra ≥ 1,0 %, mišiniui, paprašius, turi būti pateikiamas saugos duomenų lapas.

3.9.3.4.2. Šios bendrosios koncentracijos ribos ir atitinkama klasifikacija taikoma po kartotinės dozės specifiškai toksiškoms konkrečiam organui medžiagoms.

3.9.3.4.3. Mišiniai nepriklausomai priskiriami vienkartinės, kartotinės dozės ar abejopo toksiškumo kategorijoms.

3.9.3.4.4. Jei mišinyje kartu yra daugiau kaip vieno organo sistemą veikiančių toksiškų medžiagų, reikia atidžiai įvertinti sustiprinimą ar sinergistinę sąveiką, kadangi kai kurios medžiagos gali būti specifiškai toksiškos konkrečiam organui kai jų yra < 1 % ir kai žinoma, kad kitos mišinio sudedamosios dalys gali sustiprinti jos toksinį poveikį.

3.9.4.   Informacija apie pavojų

3.9.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.9.5 lentelėje.



3.9.5 lentelė

Specifinio toksiškumo konkrečiam organui po kartotinio poveikio etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

2 kategorija

GHS piktogramos

image

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H372: Kenkia organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma), jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)

H373: Gali pakenkti organams (arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma), jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai (nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi)

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P260

P264

P270

P260

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P314

P314

Atsargumo frazė dėl laikymo

 

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

P501

3.10.   Plaučių pakenkimo pavojus prarijus

3.10.1.   Apibrėžimai ir bendros nuostatos

3.10.1.1. Šie kriterijai – tai priemonė klasifikuoti medžiagas ar mišinius, kuriuos prarijus gali kilti plaučių pakenkimo pavojus žmonėms.

3.10.1.2. Aspiracija – tai skysčio ar kietosios medžiagos patekimas tiesiogiai pro burnos ar nosies ertmę ar netiesiogiai (vemiant) į trachėją ir apatinę kvėpavimo sistemą.

3.10.1.3. Aspiracinis toksiškumas reiškia keletą ūmaus poveikio rūšių, pvz., cheminę pneumoniją, įvairių laipsnių plaučių pažeidimus ar mirtį dėl aspiracijos.

3.10.1.4. Aspiracija įvyksta per vieno įkvėpio trukmę, kai veikiančioji medžiaga nusėda viršutinių kvėpavimo takų ir virškinamojo trakto kryžkelėje gerklų ir ryklės srityje.

3.10.1.5. Medžiaga ar mišinys gali būti įkvepiami vemiant po prarijimo. Dėl to gali prireikti ženklinimo, ypač tuomet, jei dėl ūmaus toksiškumo gali prireikti rekomenduoti sukelti vėmimą, jei praryjama medžiagos. Tačiau, jei medžiaga ar mišinys kelia ir plaučių pakenkimo pavojų prarijus, rekomendaciją sukelti vėmimą reikia pakeisti.

3.10.1.6.   Specialiosios nuostatos

3.10.1.6.1. Išnagrinėjus medicinos literatūrą apie cheminių medžiagų aspiraciją paaiškėjo, kad įrodyta, jog kai kurie angliavandeniliai (naftos distiliatai) ir kai kurie chlorinti angliavandeniliai kelia plaučių pakenkimo pavojų žmonėms, jei jų praryjama.

3.10.1.6.2. Klasifikavimo kriterijai susiję su kinematine klampa. Dinaminė klampa perskaičiuojama į kinematinę klampą taikant šią lygtį:

image

▼M2

3.10.1.6.2a Nors 3.10.1.2 skirsnyje pateikta aspiracijos apibrėžtis apima kietosios medžiagos patekimą į kvėpavimo sistemą, klasifikuojant pagal 3.10.1 lentelės b punktą 1 kategorijai priskirtinos tik skystos medžiagos ir mišiniai.

▼B

3.10.1.6.3.    Aerozolių (rūko) produktų klasifikavimas

Aerozolio ir rūko pavidalais medžiaga ar mišinys (produktas) paprastai laikomi talpyklose, pvz., savislėgėse talpyklose, dozuojančiose ir siurblinėse talpyklose. Šių produktų klasifikavimo pagrindas – tai, ar burnoje susidaro produkto sankaupa, kurią paskui galima įkvėpti. Jei iš slėginės talpyklos išlekiantis rūkas ar aerozolis yra smulkus, sankaupa gali nesusidaryti. Antra vertus, jei iš slėginės talpyklos produktas išpurškiamas srove, gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Paprastai, dozuojančių ir siurblinių talpyklų sudaromas rūkas yra stambus, todėl gali susidaryti sankaupa, kuri paskui įkvepiama. Jei siurblio mechanizmą galima nuimti ir turinį galima nuryti, tuomet svarstomas medžiagos ar mišinio klasifikavimas.

3.10.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai



3.10.1 lentelė

Plaučių pakenkimo prarijus pavojaus kategorija

Kategorija

Kriterijai

1 kategorija

Medžiagos, kurios žinomai kelia plaučių pakenkimo pavojų žmonėms prarijus arba laikomos keliančiomis plaučių pakenkimo pavojų žmonėms prarijus

Medžiaga priskiriama 1 kategorijai:

a)  remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais apie žmones

arba

b)  jei tai angliavandenilis ir jo kinematinė klampa 40o C temperatūroje yra ne didesnė kaip 20,5 mm2/s.

Pastaba:

1 kategorijai priskiriamos tokios medžiagos, kaip kai kurie angliavandeniliai, terpentinas ir pušų aliejus, tačiau jomis neapsiribojama.

3.10.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

3.10.3.1.   Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visą mišinį

Mišinys priskiriamas 1 kategorijai remiantis patikimais ir aukštos kokybės įrodymais apie žmones.

3.10.3.2.   Klasifikavimas, kai neturima duomenų apie visą mišinį. Siejimo principai

3.10.3.2.1. Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo plaučių pakenkimo pavojui prarijus nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles. Tačiau, taikant skiedimo siejimo principą, medžiagų, toksiškai veikiančių palučius prarijus, koncentracija turi būti 10 % arba didesnė.

3.10.3.3.   Klasifikavimas, kai turima duomenų apie visas ar tik kai kurias mišinio sudedamąsias dalis

3.10.3.3.1.    1 kategorija

3.10.3.3.1.1. Mišinys, kurio sudėtyje esančios (-ių) 1 kategorijai priskirtos (-ų) medžiagos (-ų) bendras kiekis yra ne mažesnis kaip 10 % ir kurio kinematinė klampa 40o C temperatūroje yra ne didesnė kaip 20,5 mm2/s, priskiriamas 1 kategorijai.

3.10.3.3.1.2. Jei tai mišinys, kuris pasiskirsto į du ar daugiau atskirų sluoksnių, iš kurių vieno sudėtyje esančios (-ių) 1 kategorijai priskirtos (-ų) medžiagos (-ų) bendras kiekis yra ne mažesnis kaip 10 % ir kurio kinematinė klampa 40o C temperatūroje yra ne didesnė kaip 20,5 mm2/s, visas mišinys priskiriamas 1 kategorijai.

3.10.4.   Informacija apie pavojų

3.10.4.1. Ženklinant priskyrimo šiai pavojaus klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 3.10.2 lentelėje.



3.10.2 lentelė

Plaučių pakenkimo prarijus etikečių elementai

Klasifikavimas

1 kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Pavojinga

Pavojingumo frazė

H304: Prarijus ir patekus į kvėpavimo takus, gali sukelti mirtį

Atsargumo frazė dėl prevencijos

 

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P301 + P310

P331

Atsargumo frazė dėl laikymo

P405

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501

▼M2

4.   4 DALIS: PAVOJAI APLINKAI

4.1.   Pavojinga vandens aplinkai

4.1.1.   Apibrėžtys ir bendrosios nuostatos

4.1.1.1.   Apibrėžtys

a) Ūmus toksiškumas vandens aplinkai – esminė medžiagos savybė pakenkti vandens organizmui per trumpalaikį poveikį vandens aplinkai.

b) Ūmus (trumpalaikis) pavojus – klasifikavimo tikslais suvokiamas kaip pavojus, kuris kyla dėl medžiagos ar mišinio ūmaus toksiškumo organizmui per trumpalaikį sąlytį su vandens aplinka.

c) Medžiagos prieinamumas – cheminės medžiagos tirpumo ar galėjimo atsiskirti laipsnis. Metalo prieinamumas – metalo jonų (M°) galėjimo atsiskirti nuo likusio junginio (molekulės) laipsnis.

d) Biologinis įsisavinamumas – cheminės medžiagos įsisavinimo ir pasiskirstymo organizme mastas. Jis priklauso nuo medžiagos fizinių bei cheminių savybių, organizmo anatomijos ir fiziologijos, farmakokinetikos ir sąlyčio pobūdžio. Prieinamumas nėra būtina biologinio įsisavinamumo išankstinė sąlyga.

e) Biologinis kaupimasis – per bet kokį sąlytį (t. y. per orą, vandenį, nuosėdas (gruntą) ir maistą) įsisavintos, patyrusios virsmą ir pašalintos cheminės medžiagos galutinis kiekis organizme.

f) Biologinė koncentracija – per vandenį įsisavintos, patyrusios virsmą ir pašalintos cheminės medžiagos galutinis kiekis organizme.

g) Lėtinis toksiškumas vandens aplinkai – esminė medžiagos savybė per sąlytį vandens aplinkoje daryti vandens organizmams neigiamą poveikį, kurio trukmė nustatoma pagal organizmo gyvenimo ciklą.

h) Suirimas – organinių molekulių skilimas į mažesnes molekules ir galiausiai – į anglies dioksidą, vandenį ir druskas.

i) ECx – poveikio koncentracija, susijusi su x % atsaku.

j) Ilgalaikis pavojus – klasifikavimo tikslais suvokiamas kaip pavojus, kuris kyla dėl medžiagos ar mišinio lėtinio toksiškumo organizmui per ilgalaikį sąlytį su vandens aplinka.

k) Pastebimo poveikio nesukelianti koncentracija (NOEC) – bandymo medžiagos koncentracija, bent kiek mažesnė už mažiausią bandymo medžiagos koncentraciją, sukeliančią statistiškai reikšmingą neigiamą poveikį. Palyginti su kontroline koncentracija NOEC nesukelia statistiškai reikšmingo neigiamo poveikio.

4.1.1.2.   Pagrindiniai elementai

4.1.1.2.0

Pavojaus vandens aplinkai klasė skirstoma taip:

 ūmus pavojus vandens aplinkai,

 lėtinis (ilgalaikis) pavojus vandens aplinkai.

4.1.1.2.1

Klasifikuojant pagal pavojų vandens aplinkai pagrindiniai taikomi elementai yra šie:

 ūmus toksiškumas vandens aplinkai,

 lėtinis toksiškumas vandens aplinkai,

 biologinio kaupimosi galimybė ar tikras kaupimasis, ir

 organinių cheminių medžiagų suirimas (biotinis ar abiotinis)

4.1.1.2.2

Geriausia, jei duomenys gaunami taikant 8 straipsnio 3 dalyje minimus standartizuotus bandymų metodus. Praktiškai galima taikyti duomenis, gautus taikant kitokius standartizuotus bandymų metodus, pvz., nacionalinę metodiką, jeigu ji laikoma lygiaverte. Jei turima duomenų, gautų nestandartiniais bandymais ir netiriamaisiais metodais, į juos gali būti atsižvelgiama klasifikuojant, jeigu jie atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skyriaus reikalavimus. Apskritai, ir toksiškumo gėlo vandens, ir jūrų organizmams duomenys laikomi tinkamais naudoti klasifikuojant, jei naudojami lygiaverčiai bandymų metodai. Jei tokių duomenų neturima, klasifikavimas grindžiamas geriausiais turimais duomenimis. Taip pat žr. ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1 dalį.

4.1.1.3.   Kiti aspektai

4.1.1.3.1

Klasifikuojant medžiagas ir mišinius pagal pavojų aplinkai būtina nustatyti pavojų, kurį jie kelia vandens aplinkai. Vandens aplinka turi būti nagrinėjama pagal vandenyje gyvenančius organizmus ir vandens ekosistemą, kurios dalimi jie yra. Todėl ūmių (trumpalaikių) ir ilgalaikių pavojų nustatymo pagrindas yra medžiagos ar mišinio toksiškumas vandens aplinkai, nors tai, prireikus, koreguotina atsižvelgiant į papildomą informaciją apie suirimo ir biologinio kaupimosi savybes.

4.1.1.3.2

Nors klasifikavimo sistema taikoma visoms medžiagoms ir mišiniams, pripažįstama, kad ypatingiems atvejams (pvz., metalams) Europos cheminių medžiagų agentūra pateikė gaires.

4.1.2.   Medžiagų klasifikavimo kriterijai

4.1.2.1.

Pagal klasifikavimo sistemą pripažįstama, kad pagrindinį tipišką pavojų vandens organizmams parodo medžiagos keliamas tiek ūmus, tiek ilgalaikis pavojus. Pagal ilgalaikį pavojų nustatytos atskiros pavojingumo kategorijos, į kurias suskirstoma pagal nustatyto pavojaus lygį. Atitinkamai (-oms) pavojingumo kategorijai (-oms) apibrėžti paprastai taikomos visų trofinių lygių ir kiekvieno trofinio lygio atskirai (žuvys, vėžiagyviai, jūriniai dumbliai ir (arba) vandens augalai) žemiausiosios iš turimų toksiškumo verčių. Tačiau gali būti aplinkybių, kuriomis tikslinga taikyti įrodymų visumos metodą.

4.1.2.2.

Pagrindinę medžiagų klasifikavimo sistemą sudaro viena ūmaus pavojingumo klasifikavimo kategorija ir trys ilgalaikio pavojingumo klasifikavimo kategorijos. Ūmaus ir ilgalaikio pavojingumo klasifikavimo kategorijos taikomos savarankiškai.

4.1.2.3.

Medžiagos priskyrimo 1 ūmaus poveikio kategorijai kriterijai apibrėžiami remiantis tik ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenimis (EC50 arba LC50). Medžiagos priskyrimo 1–3 ūmaus poveikio kategorijoms kriterijai apibrėžiami remiantis pakopiniu metodu, kai pirmuoju etapu nustatoma, ar turimos informacijos apie lėtinį toksiškumą pakanka medžiagai priskirti ilgalaikio pavojingumo kategorijai. Nesant tinkamų duomenų apie lėtinį toksiškumą kitas etapas būtų suderinti dviejų rūšių informaciją: ūmaus toksiškumo vandens aplinkai duomenis ir padarinių aplinkai duomenimis (irumo ir biologinio kaupimosi duomenis) (žr. 4.1.1 paveikslą).

4.1.1 paveikslas

Medžiagų, keliančių ilgalaikį pavojų vandens aplinkai, kategorijos

image

4.1.2.4.

Pagal sistemą taip pat taikomas saugos tinklo klasifikavimas (vadinamoji 4 lėtinio poveikio kategorija), kuri taikoma tuomet, kai dėl turimų duomenų pagal formalius kriterijus neįmanoma priskirti 1 ūmaus poveikio kategorijai arba 1–3 lėtinio poveikio kategorijai, tačiau esama priežasčių susirūpinti (žr. 4.1.0 lentelėje pateikiamą pavyzdį).

4.1.2.5.

Dėl mišinio sudėtyje esančių medžiagų, kurių ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, arba kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nėra sparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba (žr. 4.1.0 lentelės 1 pastabą ir 4.1.3.5.5 skirsnį).

4.1.2.6.

Medžiagų priskyrimo pavojingoms vandens aplinkai ir skirstymo į kategorijas kriterijų suvestinė pateikiama 4.1.0 lentelėje.



4.1.0 lentelė

Pavojingumo vandens aplinkai klasifikavimo kategorijos

a)  Ūmus (trumpalaikis) pavojus vandens aplinkai

1 ūmaus poveikio kategorija: (1 pastaba)

96 h LC50 (žuvims)

≤ 1 mg/l ir (arba)

48 h EC50 (vėžiagyviams)

≤ 1 mg/l ir (arba)

72 arba 96 h ErC50 (dumbliams ir kitiems vandens augalams)

≤ 1 mg/l. (2 pastaba)

b)  Ilgalaikis pavojus vandens aplinkai

i)  Nesparčiai suyrančios medžiagos (3 pastaba), apie kurių lėtinį toksiškumą turima reikiamų duomenų

1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuviai)

≤ 0,1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams)

≤ 0,1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (jūriniams dumbliams arba vandens augalams)

≤ 0,1 mg/l.

2 lėtinio poveikio kategorija:

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuviai)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (jūriniams dumbliams arba vandens augalams)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l.

ii)  Sparčiai suyrančios medžiagos (3 pastaba), apie kurių lėtinį toksiškumą turima reikiamų duomenų

1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuviai)

≤ 0,01 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams)

≤ 0,01 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (jūriniams dumbliams arba vandens augalams)

≤ 0,01 mg/l.

2 lėtinio poveikio kategorija:

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuviai)

> 0,01 ir ≤ 0,1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams)

> 0,01 ir ≤ 0,1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (jūriniams dumbliams arba vandens augalams)

> 0,01 ir ≤0,1 mg/l.

3 lėtinio poveikio kategorija:

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (žuviai)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (vėžiagyviams)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l ir (arba)

Lėtinio poveikio NOEC arba ECx (jūriniams dumbliams arba vandens augalams)

> 0,1 ir ≤ 1 mg/l.

iii)  Medžiagos, apie kurių lėtinį toksiškumą neturima tinkamų duomenų

1 lėtinio poveikio kategorija: (1 pastaba)

96 h LC50 (žuvims)

≤ 1 mg/l ir (arba)

48 h EC50 (vėžiagyviams)

≤ 1 mg/l ir (arba)

72 arba 96 h ErC50 (jūriniams dumbliams ir kitiems vandens augalams)

≤ 1 mg/l.(2 pastaba)

ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba).

2 lėtinio poveikio kategorija:

96 h LC50 (žuvims)

> 1 ir ≤ 10 mg/l ir (arba)

48 h EC50 (vėžiagyviams)

> 1 ir ≤ 10 mg/l ir (arba)

72 arba 96 h ErC50 (jūriniams dumbliams ir kitiems vandens augalams)

> 1 ir ≤ 10 mg/l (2 pastaba)

ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba).

3 lėtinio poveikio kategorija:

96 h LC50 (žuvims)

> 10 ir ≤ 100 mg/l ir (arba)

48 h EC50 (vėžiagyviams)

> 10 ir ≤ 100 mg/l ir (arba)

72 arba 96 h ErC50 (jūriniams dumbliams ir kitiems vandens augalams) pastaba)

> 10 ir ≤ 100 mg/l. (2

ir medžiaga nėra sparčiai suyranti ir (arba) eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4). (3 pastaba).

Saugos tinklo klasifikacija

4 lėtinio poveikio kategorija:

Kai pagal turimus duomenis neįmanoma klasifikuoti pagal pirmiau pateiktus kriterijus, tačiau vis tiek esama pagrindo susirūpinti. Pavyzdžiui, tai gali būti mažai tirpios medžiagos, kurių ūmus toksiškumas virš tirpumo vandenyje lygio (4 pastaba) neužfiksuotas, kurios sparčiai nesuyra, kaip nustatyta 4.1.2.9.5 skirsnyje, o eksperimentiniu būdu nustatytas BCF ≥ 500 (arba, jei nenustatyta – log Kow ≥ 4), kas rodo potencialą biologiškai kauptis. Tokios medžiagos priskiriamos šiai kategorijai, nebent būtų kitų mokslinių įrodymų, kad klasifikuoti nebūtina. Tokie įrodymai gali būti lėtinio toksiškumo NOEC > tirpumą vandenyje arba > 1 mg/l arba kiti spartaus suirimo aplinkoje įrodymai, išskyrus gautuosius taikant bet kurį 4.1.2.9.5 skirsnyje išvardytą metodą.

1 pastaba

Priskiriant medžiagas 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1 lėtinio poveikio kategorijai būtina iš karto nurodyti atitinkamą M faktorių (-ius) (žr. 4.1.3 lentelę).

2 pastaba

Klasifikavimas grindžiamas ErC50 [= EC50 (augimo sparta)]. Tuomet, kai EC50 pagrindas nenustatytas arba ErC50 neužregistruota, klasifikavimas grindžiamas žemiausiąja turima EC50 verte.

3 pastaba

Nesant nei eksperimentiniu būdu nustatytų, nei apytikrių naudingų duomenų apie suirimą, medžiaga turėtų būti laikoma nesparčiai suyrančia.

4 pastaba

Laikoma, kad ūmaus toksiškumo nėra, kai L(E)C50 yra virš tirpumo vandenyje vertės. Tai taikoma ir mažai tirpioms medžiagoms (tirpumas vandenyje < 1 mg/l), jei turima įrodymų, kad ūmaus poveikio bandymas neatskleidžia tikro būdingojo toksiškumo dydžio.

4.1.2.7.

Toksiškumas vandens aplinkai

4.1.2.7.1

Ūmus toksiškumas vandens aplinkai paprastai nustatomas taikant žuvų rūšių 96 valandų LC50, vėžiagyvių rūšių 48 valandų EC50 ir (arba) dumblių rūšių 72 arba 96 valandų EC50. Šios rūšys atstovauja įvairius trofinius lygius ir taksonus ir yra laikomos pakaitinėmis visiems vandens organizmams. Duomenys apie kitas rūšis (pvz., plūdena (Lemna spp.) nagrinėjami, jei bandymų metodika tinkama. Vandens augalų augimo slopinimo bandymai paprastai laikomi lėtinio poveikio bandymais, tačiau EC50 klasifikavimo tikslais laikomos ūmaus poveikio vertėmis (žr. 2 pastabą).

4.1.2.7.2

Klasifikavimo tikslais nustatant lėtinį toksiškumą vandens aplinkai priimami duomenys, gauti taikant 8 straipsnio 3 dalyje nurodytus standartizuotus bandymų metodus, ir rezultatai, gauti atliekant kitus patvirtintus ir tarptautiniu mastu pripažintus bandymus. Taikomi NOECS ar kiti lygiaverčiai ECx (pvz., EC10).

4.1.2.8.

Biologinis kaupimasis

4.1.2.8.1

Dėl medžiagų biologinio kaupimosi vandens organizmuose, net jei tikroji koncentracija vandenyje maža, per ilgą laiką gali pasireikšti toksiškas poveikis. Organinių medžiagų biologinio kaupimosi potencialas paprastai nustatomas taikant oktanolio ir vandens padalijimo koeficientą, paprastai išreiškiamą kaip log Kow. Organinės medžiagos log Kow ir biologinės koncentracijos, matuojamos žuvų biologinės koncentracijos koeficiento (BCF) verte, santykis yra gerai pagrįstas mokslo literatūroje. Ribinė log Kow ≥ 4 vertė skirta nustatyti tik tas medžiagas, kurios turi tikrą biologinio koncentravimosi potencialą. Nors tai išreiškia biologinio kaupimosi potencialą, eksperimentiniu būdu nustatomas biologinės BCF yra geresnė priemonė ir juo reikia naudotis, jei tik galima. ►C5  Žuvų BCF, didesnis arba lygus 500, rodo galimą biologinės koncentracijos potencialą klasifikuojant. ◄ Pastebimos tam tikros lėtinio toksiškumo ir biologinio kaupimosi potencialo priklausomybės, nes toksiškumas yra susijęs su didžiausiu organizmui leidžiamu kiekiu.

4.1.2.9.

Spartus organinių medžiagų irimas

4.1.2.9.1

Sparčiai suyrančios medžiagos gali būti greitai pašalinamos iš aplinkos. Nors tokių medžiagų poveikis gali pasireikšti, ypač išsipylus ar įvykus avarijai, jis vietinis ir trumpalaikis. Jei irimas aplinkoje sparčiai nevyksta, į vandenį patekusios medžiagos toksiškumas gali pasireikšti plačiu mastu laiko ir erdvės prasme.

4.1.2.9.2

Vienas iš spartaus irimo nustatymo būdų – biologinio irimo atrankos bandymai, skirti nustatyti, ar organinė medžiaga yra iš tikrųjų lengvai biologiškai suyranti. Jei tokių duomenų neturima, laikoma, kad spartų irimą rodo BDS(5 dienų)/ChDS santykis ≥ 0,5. Taigi, medžiaga, kuri išlaiko šį atrankinės patikros bandymą, laikoma sparčiai suyrančia vandens aplinkoje, todėl neturėtų joje išlikti ilgai. Tačiau atrankinės patikros bandymo neišlaikymas nebūtinai reiškia, kad medžiaga aplinkoje sparčiai nesuirs. Todėl gali būti atsižvelgiama ir į kitus spartaus suirimo aplinkoje įrodymus, ir jie yra ypač svarbūs, jei medžiagos slopina mikrobų veiklą, kai jų koncentracija atitinka standartinę bandymų koncentraciją. Taigi, įvedamas dar vienas klasifikavimo kriterijus, kuris leidžia pasinaudoti duomenimis, rodančiais, jog per 28 dienas vandens aplinkoje > 70 % medžiagos iš tiesų biotiškai ar abiotiškai suiro. Taigi, jei suirimas įrodomas realios aplinkos sąlygomis, tai atitinka spartaus suirimo kriterijų.

4.1.2.9.3

Daug duomenų apie suirimą gaunama suirimo pusėjimo trukmės išraiška, kuri gali būti taikoma staigiam suirimui nustatyti, jei medžiaga suyra visiškai, t. y. visiškai mineralizuojasi. Pirminio biologinio skaidymo vertinant staigų suirimą paprastai nepakanka, nebent galima įrodyti, kad suirimo produktai neatitinka pavojingumo vandens aplinkai klasifikavimo kriterijų.

4.1.2.9.4

Taikomais kriterijais turi būti atsižvelgiama į tai, kad suirimas aplinkoje gali būti biotiškas ir abiotiškas. Į hidrolizę gali būti atsižvelgiama, jei hidrolizės produktai neatitinka jų priskyrimo pavojingiems vandens aplinkai kriterijų.

4.1.2.9.5

Medžiagos laikomos sparčiai yrančiomis aplinkoje, jei atitinka vieną iš šių kriterijų:

a) jei, atliekant 28 dienų biologinio skaidymo tyrimus, pasiekiamas bent toks suirimo lygis:

i) bandymai, grindžiami ištirpusia organine anglimi: 70 %;

ii) bandymai, grindžiami deguonies išeikvojimu ar anglies dioksido susidarymu: 60 % teorinės didžiausiosios vertės.

Šie biologinio suirimo lygiai turi būti pasiekiami per 10 dienų nuo irimo pradžios, kuri fiksuojama tuomet, kai suiro 10 % medžiagos, nebent būtų nustatyta, kad medžiaga yra UVCB arba sudėtinė, iš keleto panašios struktūros sudedamųjų dalių sudaryta medžiaga. Tokiu atveju, esant pagrindo, galima nesilaikyti 10 dienų sąlygos ir po 28 dienų patikrinti, ar kriterijai tenkinami, arba

b) kai turimi tik BDS ir ChDS duomenys, jei santykis BDS5/ChDS yra ≥ 0,5; arba

c) jei turima kitų įtikinamų mokslinių įrodymų, rodančių, jog medžiaga vandens aplinkoje per 28 dienas gali suirti (biotiškai ir (arba) abiotiškai) > 70 %.

4.1.2.10.

Neorganiniai junginiai ir metalai

4.1.2.10.1

Organiniams junginiams taikoma irumo sąvoka neorganiniams junginiams ir metalams turi ribotą prasmę ar neturi jokios prasmės. Greičiau jau tokios medžiagos įprastais aplinkos procesais gali būti transformuojamos ir dėl to gali padidėti ar sumažėti toksiškų medžiagų biologinis įsisavinamumas. Duomenys apie biologinį kaupimąsi taip pat turėtų būti vertinami atsargiai ( 14 ).

4.1.2.10.2

Mažai tirpūs neorganiniai junginiai ir metalai gali būti ūmiai arba nuolatos toksiški vandens aplinkoje, atsižvelgiant į biologiškai prieinamų neorganinių medžiagų būdingąjį toksiškumą ir šių medžiagų patekimo į aplinką spartą bei kiekį, galintį patekti į tirpalą. Priimant sprendimą dėl klasifikacijos būtina įvertinti visus įrodymus. Pirmiausia tai taikoma metalams, kurių virsmo ir (arba) tirpimo protokole nustatyti tyrimų rezultatai yra ribiniai.

4.1.3.   Mišinių klasifikavimo kriterijai

4.1.3.1.

Mišinių klasifikavimo sistema apima visas klasifikacijos kategorijas, kurios taikomos medžiagoms, t. y. 1 ūmaus poveikio kategoriją ir 1 – 4 lėtinio poveikio kategorijas. Norint pasinaudoti visais turimais duomenimis mišinio pavojams vandens aplinkai klasifikuoti, kai reikia, taikoma toliau nurodyta nuostata:

Mišinio svarbios sudedamosios dalys – tos, kurios priskiriamos 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 0,1 % (tūrio dalimis), ir tos, kurios priskiriamos 2, 3 ar 4 lėtinio toksiškumo kategorijai ir kurių koncentracija ne mažesnė kaip 1 % (tūrio dalimis), jeigu nedaroma prielaida (kaip ir labai toksiškų sudedamųjų dalių atveju) (žr. 4.1.3.5.5.5 skirsnį), kad mažesnės koncentracijos sudedamoji dalis vis tiek gali būti svarbi klasifikuojant mišinį dėl pavojaus vandens aplinkai. Medžiagų, priskiriamų 1 ūmaus toksiškumo kategorijai arba 1 lėtinio toksiškumo kategorijai, atveju, paprastai atsižvelgiama į (0,1/M) % koncentraciją. (M faktorių pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje).

4.1.3.2.

Pavojų vandens aplinkai klasifikavimo metodas yra pakopinis ir priklauso nuo apie patį mišinį ir jo sudedamąsias dalis turimos informacijos tipo. Taikytinas procesas pavaizduotas 4.1.2 paveiksle.

Pakopinio metodo elementai yra šie:

 išbandytais mišiniais pagrįstas klasifikavimas,

 siejimo principais pagrįstas klasifikavimas,

 klasifikuotų sudedamųjų dalių sudėties ir (arba) adityvumo formulės taikymas.

4.1.2 paveikslas

Mišinių klasifikavimo pagal ūmius ir lėtinius pavojus vandens aplinkai pakopinis metodas

image

4.1.3.3.

Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie visą mišinį.

4.1.3.3.1

Kai visas mišinys yra išbandytas jo toksiškumui vandens aplinkai nustatyti, gauta informacija galima naudotis jį klasifikuojant pagal medžiagoms skirtus kriterijus. Klasifikavimas paprastai grindžiamas duomenimis apie žuvis, vėžiagyvius ir jūrinius dumblius ir (arba) augalus (žr. 4.1.2.7.1 ir 4.1.2.7.2 skirsnius). Jei reikiamų duomenų apie viso mišinio ūmų arba lėtinį toksiškumą nėra, turėtų būti taikomi susiejimo principai arba sumavimo metodas (žr. 4.1.3.4 ir 4.1.3.5 skirsnius).

4.1.3.3.2

Mišiniams priskirti ilgalaikio pavojaus kategorijai reikalinga papildoma informacija apie irimą ir – tam tikrais atvejais – apie biologinį kaupimąsi. Mišinių irimo ir biologinio kaupimosi bandymai nenaudojami, nes juos paprastai sunku aiškinti ir tokie bandymai turi prasmę tik pavienėms medžiagoms.

4.1.3.3.3

Priskyrimas 1 ūmaus poveikio kategorijai

a) Jei turima ūmaus toksiškumo bandymo duomenų (LC50 arba EC50) apie visą mišinį ir rezultatas yra L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės a punkte nurodytai 1 ūmaus poveikio kategorijai.

b) Jei turima ūmaus toksiškumo bandymo duomenų (LC50(s) arba EC50(s)) apie visą mišinį ir visų trofinių lygių rezultatas paprastai yra L(E)C50(s) >1 mg/l:

pagal ūmų pavojų neklasifikuojama.

4.1.3.3.4

Priskyrimas 1, 2 ir 3 lėtinio poveikio kategorijoms

a) Jei turima lėtinio toksiškumo duomenų (ECx arba NOEC) apie visą mišinį ir išbandyto mišinio ECx arba NOEC ≤ 1mg/l:

i) mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės b punkto ii papunktyje nurodytai 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijai (sparčiai suyrantis), jeigu iš turimos informacijos galima daryti išvadą, kad visos mišinio sudedamosios dalys yra sparčiai suyrančios;

ii) visais kitais atvejais mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelės b punkto i papunktyje nurodytai 1 arba 2 lėtinio poveikio kategorijai (nesparčiai suyranti);

b) Jei turima lėtinio toksiškumo duomenų (ECx arba NOEC) apie visą mišinį ir išbandyto mišinio paprastai visų trofinių lygių ECx (s) arba NOEC(s) > 1 mg/l:

pagal ilgalaikį pavojų 1, 2 ir 3 lėtinėms kategorijoms nepriskiriama.

4.1.3.3.5

Priskyrimas 4 lėtinio poveikio kategorijai

Jeigu vis dėlto yra priežasčių susirūpinti:

mišinys priskiriamas 4.1.0 lentelėje nurodytai 4 lėtinio poveikio kategorijai (saugos tinklo klasifikacija).

4.1.3.4.

Mišinių klasifikavimas, kai toksiškumo duomenų apie visą mišinį nėra: Siejimo principai

4.1.3.4.1

Jei pats mišinys nebuvo išbandytas jo pavojui vandens aplinkai nustatyti, tačiau yra pakankamai duomenų apie atskiras sudedamąsias dalis ir panašius išbandytus mišinius, kurie pakankamai apibūdina mišinio pavojus, šiais duomenimis turi būti naudojamasi pagal 1.1.3 skirsnyje nustatytas siejimo taisykles. Tačiau siejimo taisyklės skiedimui taikomos pagal 4.1.3.4.2 ir 4.1.3.4.3 skirsnių taisykles.

4.1.3.4.2

Atskiedimas: jei mišinys sudaromas atskiedžiant kitą išbandytą mišinį ar medžiagą, kurie yra klasifikuojami pagal savo keliamą pavojų vandens aplinkai, skiedikliu, kuris pagal klasifikaciją priskiriamas tokiai pačiai arba žemesnei pavojaus vandens aplinkai kategorijai, nei mažiausiai toksiška pradinė sudedamoji dalis, ir kuris neturi įtakos kitų sudedamųjų medžiagų pavojui vandens aplinkai, tuomet naujasis mišinys gali būti klasifikuojamas taip pat, kaip pradinis išbandytas mišinys ar medžiaga. Vietoj pirmiau minėtojo taip pat gali būti taikomas 4.1.3.5 skirsnyje paaiškintas metodas.

▼M4

4.1.3.4.3

Jei mišinys sudaromas atskiedžiant kitą ištirtą mišinį ar medžiagą vandeniu ar kita visiškai netoksiška medžiaga, mišinio toksiškumas gali būti apskaičiuojamas pagal pradinį mišinį ar medžiagą.

▼M2

4.1.3.5.

Mišinių klasifikavimas, kai turima toksiškumo duomenų apie kai kurias arba visas mišinio sudedamąsias dalis

4.1.3.5.1

Mišinio klasifikavimas grindžiamas jo sudedamųjų dalių klasifikacijos kategorijų sumavimu. Kaip ūmų ar lėtinį poveikį turinčių klasifikuotų medžiagų procentinei daliai tiesiogiai taikomas sumavimo metodas. Sumavimo metodas išsamiau aprašytas 4.1.3.5.5 skirsnyje.

4.1.3.5.2

Mišiniai gali būti sudaromi iš klasifikuotų sudedamųjų dalių (priskirtų 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2, 3 ar 4 lėtinio poveikio kategorijai) ir tokių sudedamųjų dalių, apie kurias turima reikiamų toksiškumo bandymų duomenų. Jei reikiamų toksiškumo duomenų turimą daugiau kaip apie vieną mišinio sudedamąją dalį, bendras šių sudedamųjų dalių toksiškumas apskaičiuojamas taikant toliau pateikiamas adityvumo formules a arba b, atsižvelgiant į toksiškumo duomenų pobūdį:

a) remiantis ūmiu toksiškumu vandens aplinkai:

image

čia:

Ci

=

sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais);

L(E)C50i

=

i sudedamosios dalies (mg/l) LC50 arba EC50;

η

=

sudedamųjų dalių skaičius, nuo 1 iki n;

L(E)C50m

=

mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, L(E) C50.

Apskaičiuotas toksiškumas gali būti taikomas tai mišinio daliai priskirti ūmaus pavojaus kategorijai, kuri vėliau naudojama taikant sumavimo metodą;

b) remiantis lėtiniu toksiškumu vandens aplinkai:

image

čia:

Ci

=

i sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis;

Cj

=

j sudedamosios dalies koncentracija (masės dalis procentais), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis;

NOECi

=

i sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti sparčiai suyrančias sudedamąsias dalis;

NOECj

=

j sudedamosios dalies NOEC (arba kiti pripažinti lėtinio toksiškumo rodikliai) (mg/l), apimanti nesparčiai suyrančias sudedamąsias dalis;

n

=

sudedamųjų dalių skaičius, o i ir j yra nuo 1 iki n;

EqNOECm

=

mišinio dalies, apie kurią turima bandymų duomenų, lygiavertė NOEC.

Vadinasi, lygiavertis toksiškumas rodo, kad nesparčiai suyrančios medžiagos priskiriamos vienu lygmeniu griežtesnei kategorijai, nei sparčiai suyrančios medžiagos.

Apskaičiuotas lygiavertis toksiškumas gali būti taikomas tai mišinio daliai priskirti ūmaus pavojaus kategorijai, (4.1.0 lentelės b punkto ii papunktis), kuri vėliau naudojama taikant sumavimo metodą.

4.1.3.5.3

Taikant adityvumo formulę mišinio daliai tinkamiausiai apskaičiuoti tos mišinio dalies toksiškumą kiekvienai medžiagai taikant su ta pačia taksonomine grupe (t. y. žuvimis, vėžiagyviais ar jūriniais dumbliais arba jiems lygiavertėmis) susijusias toksiškumo vertes, o po to taikyti didžiausio nustatyto toksiškumo vertę (žemiausią vertę) (t. y. taikant jautriausio iš trijų taksonominių grupių duomenis). Tačiau, jei su ta pačia taksonomine grupe susijusių toksiškumo duomenų apie kiekvieną sudedamąją dalį neturima, toksiškumo vertė kiekvienai sudedamajai daliai parenkama tokiu pačiu būdu, kaip ir klasifikuojant medžiagas, t. y. taikomas didesnis toksiškumas (atitinkantis jautriausią iš išbandytų organizmų). Tuomet pasinaudojama apskaičiuotu ūmiu ir lėtiniu toksiškumu vertinant, ar ši mišinio dalis priskirtina 1 ūmaus poveikio kategorijai ir (arba) 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijai pagal tuos pačius kriterijus kaip ir medžiagos.

4.1.3.5.4

Jei mišinys klasifikuojamas daugiau kaip vienu būdu, turi būti taikomas atsargesnio rezultato metodas.

4.1.3.5.5

Sumavimo metodas

4.1.3.5.5.1.   Paaiškinimas

4.1.3.5.5.1.1.

Kai medžiaga priskiriama 1–3 lėtinio poveikio kategorijoms dviejų gretimų pagrindinių kategorijų toksiškumo kriterijai skiriasi 10 kartų. Todėl dėl medžiagų, kurios priklauso didelio toksiškumo kategorijai, mišinys priskiriamas mažesnio toksiškumo kategorijai. Taigi, skaičiuojant šias klasifikacijos kategorijas būtina įvertinti visas medžiagas, priskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms.

4.1.3.5.5.1.2.

Jei mišinyje yra sudedamųjų dalių, priskiriamų 1 ūmaus poveikio kategorijai ar 1 lėtinio poveikio kategorijai, turi būti atkreipiamas dėmesys į tai, kad dėl tokių sudedamųjų dalių, kai jų ūmus toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l ir (arba) lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti), ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti), – net esant nedidelei jų koncentracijai – mišinys tampa toksiškas. Tokiu dideliu toksiškumu vandens aplinkai dažnai pasižymi veikliosios pesticidų sudedamosios medžiagos, tačiau tai gali būti tik kai kurios kitos medžiagos, pvz., metalų organiniai junginiai. Tokiu atveju, taikant įprastas bendrąsias ribines koncentracijas mišinys klasifikuojamas nepakankamai griežtai. Todėl, kaip aprašyta 4.1.3.5.5.5 skirsnyje, didelio toksiškumo sudedamosioms dalims įvertinti taikomi daugikliai.

4.1.3.5.5.2.   Klasifikavimo procedūra

4.1.3.5.5.2.1.

Paprastai griežtesnei mišinių klasifikacijai teikiama pirmenybė prieš mažiau griežtą klasifikaciją, pvz., priskyrimui 1 lėtinio poveikio kategorijai teikiama pirmenybė pieš priskyrimą 2 lėtinio poveikio kategorijai. Todėl, pagal šį pavyzdį, jei klasifikuojama priskiriant 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas. Griežtesnė nei 1 lėtinio poveikio kategorija neįmanoma. Todėl tęsti klasifikavimo procedūros nebūtina.

4.1.3.5.5.3.   Priskyrimas 1 ūmaus poveikio kategorijai

4.1.3.5.5.3.1.

Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 ūmaus poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš jų atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro daugiau kaip 25 % mišinio, jis visas priskiriamas 1 ūmaus poveikio kategorijai.

4.1.3.5.5.3.2.

Mišinių klasifikavimas pagal ūmius pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu, yra nurodytas 4.1.1 lentelėje.



4.1.1 lentelė

Mišinių klasifikavimas pagal ūmius pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu

Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų:

Mišinys priskiriamas:

1 ūmaus poveikio kategorijai × M () ≥ 25 %

1 ūmaus poveikio kategorijai

(1)   M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje.

4.1.3.5.5.4.   Priskyrimas 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms

4.1.3.5.5.4.1.

Pirmiausia išnagrinėjamos visos 1 lėtinio poveikio kategorijai priskiriamos sudedamosios dalys. Jei šių sudedamųjų dalių koncentracija (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, bendrai sudaro 25 % ar daugiau mišinio, jis visas priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai. Jei mišinys priskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas.

4.1.3.5.5.4.2.

Jei mišinys nepriskiriamas 1 lėtinio poveikio kategorijai, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 2 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 10, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentraciją (%), sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio. Jei mišinys priskiriamas 2 lėtinio poveikio kategorijai, klasifikavimas baigtas.

4.1.3.5.5.4.3.

Jei mišinys nepriskiriamas 1 arba 2 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 3 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 3 lėtinio poveikio kategorijai, jei visų 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos (%), padauginus iš atitinkamų M faktorių, suma, padauginta iš 100, pridėjus visų 2 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų medžiagų koncentracijos (%) sumą, padaugintą iš 10, sudaro ne mažiau kaip 25 % mišinio.

4.1.3.5.5.4.4.

Jei mišinys nepriskiriamas 1, 2 arba 3 lėtinio poveikio kategorijoms, nagrinėjama, ar mišinys turi būti priskirtas 4 lėtinio poveikio kategorijai. Mišinys priskiriamas 4 lėtinio poveikio kategorijai, jei 1, 2, 3 ir 4 lėtinio poveikio kategorijoms priskirtų sudedamųjų dalių koncentracijos suma yra ne mažesnė kaip 25 %.

4.1.3.5.5.4.5.

Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius pavojus, pagrįstas šiuo klasifikuotų sudedamųjų dalių sumavimu, yra nurodytas 4.1.2 lentelėje.



4.1.2 lentelė

Mišinių klasifikavimas pagal ilgalaikius pavojus, pagrįstas klasifikuotų sudedamųjų dalių koncentracijos sumavimu

Suma sudedamųjų dalių, priskiriamų:

Mišinys priskiriamas:

1 lėtinio poveikio kategorijai × M () ≥ 25 %

1 lėtinio poveikio kategorijai

(M × 10 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + 2 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 %

2 lėtinio poveikio kategorijai

(M × 100 × 1 lėtinio poveikio kategorijai) + (10 × 2 lėtinio poveikio kategorijai) + 3 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 %

3 lėtinio poveikio kategorijai

1 lėtinio poveikio kategorijai + 2 lėtinio poveikio kategorijai + 3 lėtinio poveikio kategorijai + 4 lėtinio poveikio kategorijai ≥ 25 %

4 lėtinio poveikio kategorijai

(1)   M faktoriaus pavyzdžiai pateikiami 4.1.3.5.5.5 skirsnyje.

4.1.3.5.5.5.   Mišiniai su labai toksiškomis sudedamosiomis dalimis

4.1.3.5.5.5.1.

Dėl 1 ūmaus poveikio kategorijai ir 1 lėtinio poveikio kategorijai priskirtų sudedamųjų dalių, kurių toksiškumas yra mažesnis nei 1 mg/l, ir (arba) kurių lėtinis toksiškumas yra mažesnis nei 0,1 mg/l (jei nesparčiai suyranti) ir 0,01 mg/l (jei sparčiai suyranti) – net esant nedidelei koncentracijai – mišinys tampa toksiškas, ir taikant sudėtinio klasifikavimo metodą joms paprastai priskiriama didesnė svarba. Jei mišinio sudėtyje yra medžiagų, priskirtų 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijoms, taikomi tokie būdai:

 4.1.3.5.5.3 ir 4.1.3.5.5.4 skirsniuose aprašytas pakopinis metodas pagal masės sumas, 1 ūmaus poveikio kategorijos ir 1 lėtinio poveikio kategorijos sudedamųjų dalių koncentraciją dauginant daugikliu, o ne tiesiog sudedant procentines dalis. Tai reiškia, kad 4.1.1 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 ūmaus poveikio kategorijos medžiagos koncentracija ir 4.1.2 lentelės kairėje skiltyje nurodyta 1 lėtinio poveikio kategorijos medžiagos koncentracija dauginama iš atitinkamo daugiklio. Šioms sudedamosioms dalims taikytini daugikliai pateikiami 4.1.3 lentelėje, naudojant toksiškumo vertę. Todėl, norėdamas klasifikuoti mišinį, kurio sudėtyje yra 1 ūmaus arba lėtinio poveikio kategorijų sudedamųjų dalių, klasifikatorius turi žinoti M faktorių, kad galėtų taikyti sumavimo metodą,

 jei turima toksiškumo duomenų apie visas didelio toksiškumo mišinio sudedamąsias dalis ir yra įtikinamų įrodymų, jog visų kitų sudedamųjų dalių, įskaitant tas, apie kurių ūmų ir (arba) lėtinį toksiškumą duomenų neturima, yra mažo toksiškumo arba netoksiškos ir reikšmingai nedidina mišinio pavojaus aplinkai, gali būti taikoma adityvumo formulė (žr. 4.1.3.5.2 skirsnį).

▼M4



4.1.3  lentelė

Didelio toksiškumo mišinio sudedamųjų dalių daugikliai

Ūmus toksiškumas

M faktorius

Lėtinis toksiškumas

M faktorius

L(E)C50 vertė (mg/l)

 

NOEC vertė (mg/l)

NRD () sudedamosios dalys

RD () sudedamosios dalys

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

1

0,01 < NOEC ≤ 0,1

1

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

10

0,001 < NOEC ≤ 0,01

10

1

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

100

0,0001 < NOEC ≤ 0,001

100

10

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

1 000

0,00001 < NOEC ≤ 0,0001

1 000

100

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

10 000

0,000001 < NOEC ≤ 0,00001

10 000

1 000

(intervalai tęsiami taikant daugiklį 10)

(intervalai tęsiami taikant daugiklį 10)

(1)   Nesparčiai suyrančios (angl. non-rapidly degradable).

(2)   Sparčiai suyrančios (angl. rapidly degradable).

▼M2

4.1.3.6.

Mišinių, apie kurių sudedamąsias dalis neturima jokios naudingos informacijos, klasifikavimas

4.1.3.6.1.

Jei apie vieną ar daugiau sudedamųjų dalių ūmaus ir (arba) lėtinio (ilgalaikio) toksiškumo pavojų naudingos informacijos neturima, daroma išvada, kad mišinio negalima priskirti vienai ar kelioms galutinėms (-ių) pavojingumo kategorijai (-oms). Tokiu atveju mišinys klasifikuojamas tik pagal žinomas sudedamąsias dalis, etiketėje ir saugos duomenų lape papildomai nurodant: „x % sudėties sudaro nežinomo pavojingumo vandens aplinkai medžiaga“.

4.1.4.   Informacija apie pavojų

4.1.4.1.

Ženklinant priskyrimo šiai pavojingumo klasei kriterijus atitinkančias medžiagas ar mišinius turi būti naudojami etikečių elementai, nurodyti 4.1.4 lentelėje.



4.1.4 lentelė

Pavojaus vandens aplinkai etikečių elementai

ŪMUS PAVOJUS VANDENS APLINKAI

 

1 ūmaus pavojaus kategorija

GHS piktograma

image

Signalinis žodis

Atsargiai

Pavojingumo frazė

H400: Labai toksiška vandens organizmams

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P273

Atsargumo frazė dėl reakcijos

P391

Atsargumo frazė dėl laikymo

 

Atsargumo frazė dėl pašalinimo

P501



ILGALAIKIS PAVOJUS VANDENS APLINKAI

 

1 lėtinio poveikio kategorija

2 lėtinio poveikio kategorija

3 lėtinio poveikio kategorija

4 lėtinio poveikio kategorija

GHS piktogramos

image

image

Piktogramos nėra

Piktogramos nėra

Signalinis žodis

Atsargiai

Signalinio žodžio nėra

Signalinio žodžio nėra

Signalinio žodžio nėra

Pavojingumo frazė

H410: Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus

H411: Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus

H412: Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus

H413: Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams

Atsargumo frazė dėl prevencijos

P273

P273

P273

P273