Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 1 ),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę ( 2 ),

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos ( 3 ),

kadangi:

(1)

Šis reglamentas turėtų užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, taip pat laisvą cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — judėjimą, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas. Šis reglamentas taip pat turėtų skatinti vystyti alternatyvius cheminių medžiagų pavojingumo vertinimo metodus.

(2)	Cheminių medžiagų vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse labai nesiskiria cheminėms medžiagoms taikomi reikalavimai.

(3)

Derinant chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi. Tie teisės aktai turėtų būti taikomi nediskriminuojant nesvarbu, ar cheminėmis medžiagomis prekiaujama vidaus rinkoje, ar tarptautiniu mastu, laikantis Bendrijos tarptautinių įsipareigojimų.

(4)

Siekiant įgyvendinti 2002 m. rugsėjo 4 d. Johanesburge įvykusiame pasaulio aukščiausio lygio susitikime priimtą planą dėl tvaraus vystymosi, Europos Sąjunga siekia tikslo — pasiekti, kad iki 2020 m. cheminės medžiagos būtų gaminamos ir naudojamos taip, kad sumažėtų didelis neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai.

(5)	Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant darbo vietas ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų.

(6)	Šis reglamentas turėtų prisidėti prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo.

(7)	Siekiant išsaugoti vidaus rinkos vientisumą ir užtikrinti aukštą žmonių, ypač darbuotojų, sveikatos apsaugos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina užtikrinti, kad cheminių medžiagų gaminimas Bendrijoje, net jei jos eksportuojamos, atitiktų Bendrijos teisės aktus.

(8)	Ypač reikėtų atsižvelgti į galimą šio reglamento poveikį mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir būtinybę išvengti jų diskriminavimo.

(9)

Vertinant, kaip veikia keturios pagrindinės teisinės priemonės, reglamentuojančios chemines medžiagas Bendrijoje, t. y. 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo ( 4 ), 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo ( 5 ), 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo ( 6 ) ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės ( 7 ), buvo nustatyta nemažai chemines medžiagas reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų taikymo problemų, kurios sąlygoja valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumus, darančius tiesioginį poveikį šios srities vidaus rinkos veikimui, bei nustatyta būtinybė aktyviau saugoti visuomenės sveikatą ir aplinką pagal atsargumo principą.

(10)

Muitinių prižiūrimos cheminės medžiagos, laikomos laikinose saugyklose, laisvosiose zonose ar laisvuosiuose sandėliuose ketinant jas reeksportuoti arba tranzitu gabenamos cheminės medžiagos nenaudojamos taip, kaip apibrėžta šiame reglamente, todėl joms šis reglamentas neturėtų būti taikomas. Pavojingų medžiagų ir pavojingų ►M3 mišinių ◄ gabenimas geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu taip pat neturėtų priklausyti šio reglamento taikymo sričiai, nes tokiam gabenimui jau taikomi konkretūs teisės aktai.

(11)	Siekiant užtikrinti praktiškumą ir toliau teikti paskatas perdirbti bei naudoti atliekas, atliekos neturėtų būti laikomos cheminėmis medžiagomis, ►M3 mišiniais ◄ ar gaminiais, kaip apibrėžta šiame reglamente.

(12)

Svarbus šiuo reglamentu kuriamos naujos sistemos tikslas — skatinti ir tam tikrais atvejais užtikrinti, kad didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos būtų galiausiai pakeistos mažiau pavojingomis medžiagomis ar technologijomis, jei esama ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvių alternatyvų. Šis reglamentas neturi įtakos direktyvų dėl darbuotojų saugos ir aplinkos apsaugos taikymui, ypač 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų ir mutagenų poveikiu darbe (šeštajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Tarybos direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) ( 8 ), ir 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvai 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) ( 9 ), pagal kurias darbdaviai privalo visur, kur tik techniškai įmanoma, pašalinti pavojingas medžiagas arba pakeisti jas mažiau pavojingomis.

(13)

Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant draudimų ir apribojimų, numatytų 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo ( 10 ), jei cheminės medžiagos naudojamos ir parduodamos kaip kosmetikos gaminių sudėtinės dalys ir patenka į šio reglamento taikymo sritį. Direktyvoje 76/768/EEB numatytas palaipsnis bandymų su stuburiniais gyvūnais nutraukimas siekiant apsaugoti žmogaus sveikatą turėtų būti taikomas ir šių medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose atžvilgiu.

(14)

Pagal šį reglamentą bus surinkta informacija apie chemines medžiagas ir jų naudojimą. Atitinkami dalyviai turėtų naudoti turimą informaciją, įskaitant įgyvendinant šį reglamentą surinktą informaciją, taikydami ir įgyvendindami atitinkamus Bendrijos teisės aktus, pavyzdžiui, produktams taikomus teisės aktus, ir Bendrijos savanoriškas priemones, pvz., ekologinio ženklinimo sistemą. Komisija, peržiūrėdama ir plėtodama atitinkamus Bendrijos teisės aktus ir savanoriškas priemones, turėtų apsvarstyti, kaip turėtų būti panaudojama įgyvendinant šį reglamentą surinkta informacija ir išnagrinėti galimybes sukurti europinį kokybės ženklą.

(15)

Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų valdymą Bendrijos lygiu. Šiai užduočiai atlikti reikėtų įsteigti centrinę instituciją. Centrinės institucijos išteklių poreikių galimybių studija parodė, kad nepriklausoma centrinė institucija turi daugiau ilgalaikių pranašumų palyginti su kitomis pasirinkimo galimybėmis. Todėl turėtų būti įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau — Agentūra).

(16)

Šiame reglamente nustatomi konkretūs įsipareigojimai ir prievolės cheminių medžiagų — atskirų, esančių ►M3 mišinių ◄ ir gaminių sudėtyje — gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams. Šis reglamentas pagrįstas principu, kad pramonės atstovai chemines medžiagas turėtų gaminti, importuoti, naudoti ar tiekti rinkai atsakingai ir imdamiesi reikalingų atsargumo priemonių, kad būtų užtikrinta, kad pagrįstai numatomomis sąlygomis nebūtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai.

(17)

Siekiant nustatyti pavojingas savybes, turėtų būti renkama visa prieinama ir svarbi informacija apie chemines medžiagas — atskiras, esančias ►M3 mišinių ◄ ir gaminių sudėtyje, o siekiant užkirsti kelią neigiamam poveikiui žmogaus sveikatai ir aplinkai, jei reikia, per tiekimo grandinę turi būti sistemiškai perduodamos rekomendacijos dėl rizikos valdymo priemonių. Be to, reikėtų skatinti, kad techniniai patarimai, skirti rizikos valdymo palaikymui, prireikus būtų teikiami per tiekimo grandinę.

(18)	Atsakomybė už cheminių medžiagų keliamos rizikos valdymą turėtų tekti fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie šias chemines medžiagas gamina, importuoja, tiekia rinkai ar naudoja. Informacija apie šio reglamento įgyvendinimą turėtų būti lengvai prieinama, visų pirma MVĮ.

(19)

Todėl gamintojai ir importuotojai pagal registracijos nuostatas turėtų surinkti duomenis apie jų gaminamas ar importuojamas chemines medžiagas, naudotis šiais duomenimis vertindami su tokiomis cheminėmis medžiagomis susijusią riziką ir parengti bei rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones. Siekiant užtikrinti, kad jie iš tikrųjų laikytųsi šių įpareigojimų, taip pat ir skaidrumo sumetimais, registruojant chemines medžiagas turėtų būti reikalaujama, kad jie Agentūrai pateiktų dokumentaciją su visa minėta informacija. Registruotas chemines medžiagas turėtų būti leidžiama platinti vidaus rinkoje.

(20)

Vertinimo nuostatose turėtų būti numatyta galimybė po įregistravimo imtis tolesnių priemonių, leidžiančių patikrinti, ar registracijos dokumentacija atitinka šio reglamento reikalavimus, ir prireikus pateikti papildomos informacijos apie cheminių medžiagų savybes. Jei Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turi pagrindo manyti, jog cheminė medžiaga kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, ji, įtraukusi tą cheminę medžiagą į koreguojamąjį Bendrijos cheminių medžiagų vertinimo veiksmų planą ir remdamasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis, turėtų užtikrinti, kad ši cheminė medžiaga būtų įvertinta.

(21)

Nors vertinimo metu apie chemines medžiagas sukaupta informacija pirmiausia turėtų naudotis gamintojai ir importuotojai, valdydami su jų cheminėmis medžiagomis susijusią riziką, ja taip pat galima naudotis inicijuojant autorizacijos ar apribojimų procedūras pagal šį reglamentą arba rizikos valdymo procedūras pagal kitus Bendrijos teisės aktus. Todėl reikėtų užtikrinti, kad ši informacija būtų pasiekiama kompetentingoms institucijoms ir jos galėtų ja naudotis minėtų procedūrų tikslais.

(22)

Autorizacijos nuostatos turėtų užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tuo pačiu garantuojant, kad būtų tinkamai kontroliuojama labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų rizika. Komisija turėtų suteikti autorizaciją tiekti jas rinkai ir naudoti tik tuo atveju, kai dėl jų naudojimo kylanti rizika tinkamai kontroliuojama, jei tai yra įmanoma, arba jei tokį naudojimą galima pateisinti socialinėmis ir ekonominėmis priežastimis ir nėra tinkamų alternatyvų, kurios būtų perspektyvios ekonominiu ir techniniu požiūriu.

(23)	Pagal apribojimų nuostatas valdytiną riziką keliančių cheminių medžiagų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui turėtų būti leidžiama, remiantis tokios rizikos vertinimu, taikyti visišką ar dalinį draudimą arba kitus apribojimus.

(24)

Rengdama šį reglamentą Komisija pradėjo REACH įgyvendinimo projektus (RĮP), kuriuose dalyvauja suinteresuotų subjektų grupių atitinkami ekspertai. Kai kuriais iš tų projektų siekiama parengti gairių ir priemonių, skirtų padėti Komisijai, Agentūrai, valstybėms narėms, cheminių medžiagų gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams vykdyti savo prievoles pagal šį reglamentą, projektus. Šis darbas turėtų sudaryti galimybes Komisijai ir Agentūrai tinkamu laiku parengti atitinkamas technines rekomendacijas, laikantis šiame reglamente nustatytų terminų.

(25)

Atsakomybę įvertinti cheminių medžiagų keliamą riziką ir pavojingumą turėtų prisiimti pirmiausia chemines medžiagas gaminantys ar importuojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, tačiau tik tada, kai jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekis viršija tam tikrą ribą, kad jie galėtų prisiimti su tuo susijusią naštą. Chemines medžiagas naudojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, įvertinę cheminių medžiagų riziką, turėtų imtis būtinų rizikos valdymo priemonių ir perduoti atitinkamas rekomendacijas tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Tai reiškia, kad jie turėtų tinkamai ir skaidriai aprašyti bei dokumentais apiforminti riziką, kylančią gaminant, naudojant kiekvieną cheminę medžiagą ir šalinant jos atliekas, ir apie ją pranešti.

(26)	Kad cheminių medžiagų cheminės saugos vertinimai būtų veiksmingi, cheminių medžiagų gamintojai ir importuotojai turėtų gauti informaciją apie šias chemines medžiagas, prireikus atlikdami naujus bandymus.

(27)	Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais bei skaidrumo sumetimais informacija apie šias chemines medžiagas, taip pat su jomis susijusi informacija, įskaitant informaciją apie rizikos valdymo priemones, paprastai turėtų būti pateikiama valdžios institucijoms.

(28)

Moksliniams tyrimams ir plėtrai paprastai naudojama mažiau kaip 1 tona cheminės medžiagos per metus. Todėl tokiems moksliniams tyrimams ir plėtrai nebūtina numatyti išimties, nes tokio cheminių medžiagų kiekio registruoti vis tiek neprivaloma. Tačiau siekiant paskatinti inovacijas, registravimo reikalavimo tam tikrą laikotarpį derėtų netaikyti produktų ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, jei cheminės medžiagos dar neketinama tiekti rinkai neribotam vartotojų skaičiui, kadangi jos naudojimą ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje dar turi ištirti ir pritaikyti potencialus registruotojas — vienas arba bendradarbiaudamas su ribotu žinomų vartotojų skaičiumi. Be to, tikslinga panašią išimtį nustatyti tolesniems naudotojams, naudojantiems cheminę medžiagą produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, jei rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

(29)

Kadangi gamintojai ir importuotojai turėtų būti atsakingi už savo gaminius, tikslinga reikalauti registruoti chemines medžiagas, kurios, kaip numatoma, išsiskirs iš gaminių, ir toks jų naudojimas nebuvo įregistruotas. Agentūrai turėtų būti pranešta apie gaminių sudėtyje esančias labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas, kurios viršija kiekio tonomis ir koncentracijos gaminiuose ribą, jei negalima išvengti cheminės medžiagos poveikio ir jei šio cheminės medžiagos naudojimo būdo neužregistravo joks asmuo. Agentūrai taip pat turėtų būti suteikta teisė prašyti, kad būtų atlikta registracija, jei ji turi priežasčių manyti, kad cheminės medžiagos išsiskyrimas iš gaminio gali kelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai ir tų gaminių sudėtyje esanti cheminė medžiaga per metus sudaro daugiau kaip 1 toną vienam gamintojui ar importuotojui. Agentūra turėtų apsvarstyti būtinybę pateikti pasiūlymą dėl apribojimo, jei ji mano, kad tokių cheminių medžiagų naudojimas gaminiuose kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama.

(30)

Reikalavimai, kurie keliami gamintojams ir importuotojams atliekant cheminės saugos vertinimus, turėtų būti išsamiai aprašyti techniniame priede, kad jie galėtų įvykdyti savo įpareigojimus. Siekdami atsakomybės naštą teisingai pasidalyti su savo klientais, gamintojai ir importuotojai cheminės saugos vertinime turėtų analizuoti ne tik cheminių medžiagų naudojimą savo reikmėms bei naudojimo būdus, kuriems šios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai, bet ir tuos naudojimo būdus, kuriuos prašo įvertinti jų klientai.

(31)

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su pramonės sektoriumi, valstybėmis narėmis ir kitais susijusiais suinteresuotais subjektais, turėtų parengti rekomendacijas, kaip įvykdyti ►M3 mišiniams ◄ taikomus reikalavimus pagal šį reglamentą (visų pirma dėl saugos duomenų lapų, į kuriuos įtraukiami poveikio scenarijai), įskaitant cheminių medžiagų, įeinančių į specialių ►M3 mišinių ◄ sudėtį, pavyzdžiui, į lydinių sudėtį įeinančių metalų, įvertinimą. Tai darydama Komisija turėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal RĮP atliktą darbą ir į bendrą REACH rekomendacijų paketą įtraukti būtinas rekomendacijas šiuo klausimu. Šios rekomendacijos turėtų būti parengtos iki šio reglamento taikymo.

(32)

Cheminės saugos vertinimas neturėtų būti atliekamas tuo atveju, kai cheminių medžiagų koncentracija ►M3 mišinių ◄ sudėtyje yra labai maža ir laikoma, kad ji negali kelti susirūpinimo. Tokioms cheminėms medžiagoms, kurių koncentracija ►M3 mišinių ◄ sudėtyje yra labai maža, taip pat neturėtų būti taikoma autorizacija. Šios nuostatos turėtų būti lygiavertiškai taikomos ir ►M3 mišiniams ◄ , kurie yra kieti cheminių medžiagų mišiniai, kol jiems nesuteikiama konkreti forma ir jie netampa gaminiu.

(33)

Siekiant padidinti registracijos sistemos veiksmingumą, sumažinti sąnaudas bei bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, turėtų būti užtikrintas bendras informacijos teikimas ir dalijimasis ja. Vienas kelių registruotojų grupės narys turėtų pateikti informaciją kitų vardu laikydamasis taisyklių, kurios užtikrina, kad būtų pateikta visa reikiama informacija, ir sykiu leidžia dalintis išlaidų naštą. Registruotojas turėtų turėti galimybę pateikti informaciją tiesiogiai Agentūrai tam tikrais nustatytais atvejais.

(34)

Reikalavimai, susiję su informacijos apie chemines medžiagas surinkimu, turėtų būti išsamiai aprašomi ir išdėstomi pagal cheminės medžiagos gamybos ar importo apimtis, kadangi tai parodo galimą cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai. Siekiant sumažinti galimą poveikį mažais kiekiais gaminamoms ar importuojamoms cheminėms medžiagoms, naujos toksikologinės ir ekotoksikologinės informacijos reikėtų reikalauti tik apie prioritetines chemines medžiagas, kurių kiekis yra nuo vienos iki dešimties tonų. Gamintojus ir importuotojus reikėtų skatinti šią informaciją teikti ir apie kitas šio kiekio lygio chemines medžiagas.

(35)	Valstybės narės, Agentūra ir visos suinteresuotos šalys turėtų visapusiškai atsižvelgti į RĮP rezultatus, visų pirma į rezultatus, susijusius su gamtoje randamų cheminių medžiagų registracija.

(36)	Būtina apsvarstyti 2 straipsnio 7 dalies a ir b punktų bei XI priedo taikymą cheminėms medžiagoms, gautoms mineralogijos būdu, o peržiūrint IV ir V priedus, į tai reikėtų visapusiškai atsižvelgti.

(37)

Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo ( 11 ) ir ekotoksikologinių ir toksikologinių bandymų atveju — gerą laboratorinę praktiką, nustatytą 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo ( 12 ).

(38)

Rinkti informaciją turėtų būti leidžiama ir alternatyviais būdais, kurie yra lygiaverčiai nustatytiems bandymams ir bandymų metodams, pavyzdžiui, kai tokia informacija gaunama iš pripažintų kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikų arba struktūriškai panašių cheminių medžiagų. Šiuo tikslu Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų parengti atitinkamas gaires. Taip pat reikėtų numatyti galimybę neteikti tam tikros informacijos, jei tai galima tinkamai pagrįsti. Remiantis patirtimi, gauta vykdant RĮP, turėtų būti parengti kriterijai, apibrėžiantys tokį pagrindimą.

(39)	Siekdamos padėti įmonėms, visų pirma MVĮ, vykdyti šiuo reglamentu keliamus reikalavimus, valstybės narės be Agentūros pateiktų reglamento vykdymo rekomendacinių dokumentų papildomai turėtų įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas.

(40)

Komisija, valstybės narės, pramonės atstovai ir kiti suinteresuoti subjektai ir toliau turėtų remti alternatyvius bandymų metodus tarptautiniu ir valstybiniu lygiu, įskaitant kompiuterines metodotologijas, in vitro metodologijas, kai tai yra tinkama, pagrįstas toksigenomika, ir kitas atitinkamas metodologijas. Alternatyvių bandymo metodų kūrimo strategija yra Bendrijos prioritetas ir Komisija turėtų užtikrinti, kad šis dalykas išliktų prioritetu vykdant būsimas tyrimų programas ir iniciatyvas, pavyzdžiui, 2006–2010 m. Bendrijos veiksmų planą dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės. Reikėtų siekti, kad šiame procese dalyvautų suinteresuoti subjektai ir būtų sukurtos iniciatyvos, įtraukiančios visas suinteresuotas šalis.

(41)

Tarpinėms cheminėms medžiagoms praktiniais įgyvendinimo sumetimais ir dėl jų ypatingo pobūdžio reikėtų nustatyti specialius registracijos reikalavimus. Kol bus galima remiantis patikimais techniniais ir pripažintais moksliniais kriterijais praktišku ir ekonomiškai naudingu būdu atrinkti polimerus, kuriuos reikia registruoti dėl rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, polimerams neturėtų būti taikomi registracijos ir vertinimo reikalavimai.

(42)

Tam, kad registruojant vidaus rinkoje jau esančias chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, valdžios institucijos ir fiziniai ar juridiniai asmenys nebūtų pernelyg apkrauti darbu, tokių cheminių medžiagų registracija gali tęstis tam tikrą laikotarpį, tačiau pernelyg neatidėliojant. Todėl reikėtų nustatyti tokių cheminių medžiagų registracijos terminus.

(43)	Duomenys apie chemines medžiagas, apie kurias jau buvo pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, turėtų būti įtraukiami į sistemą ir atnaujinami, pasiekus kitą cheminių medžiagų kiekio tonomis lygį.

(44)

Siekiant sukurti suderintą ir paprastą sistemą, visa registracijos dokumentacija turėtų būti pateikiama Agentūrai. Siekdama užtikrinti nuoseklumą ir veiksmingą išteklių naudojimą, Agentūra turėtų atlikti visos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą ir prisiimti atsakomybę už galutinį registracijos dokumentacijos atmetimą.

(45)

Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąraše (EINECS) tam tikros sudėtinės medžiagos pateikiamos viename įraše. UVCB medžiagos (nežinomos ar kintamos sudėties medžiagos, sudėtiniai reakcijų produktai ar biologinės medžiagos) gali būti registruojamos pagal šį reglamentą kaip viena ta pati medžiaga, nepaisant jų kintamos sudėties, jei jų pavojingos savybės skiriasi nežymiai ir jas galima vienodai klasifikuoti.

(46)	Siekiant užtikrinti, kad registracijos metu surinkta informacija būtų atnaujinama pagal naujausią informaciją, registruotojams turėtų būti nustatyta pareiga informuoti Agentūrą apie tam tikrus informacijos pasikeitimus.

(47)

Remiantis Direktyva 86/609/EEB, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti cheminių medžiagų pavojų sveikatai ir aplinkai. Pradėjus taikyti alternatyvius metodus, kuriuos patvirtino Komisija ar tarptautinės institucijos, arba Komisija ar Agentūra pripažino, kad jie atitinka informacijos reikalavimus pagal šį reglamentą, turi būti vengiama naudoti gyvūnus bandymams. Šiuo tikslu Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, turėtų pasiūlyti iš dalies keisti būsimą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ar šį reglamentą, kai tinka, siekiant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Komisija ir Agentūra turėtų užtikrinti, kad plėtojant ir vykdant suinteresuotiems subjektams skirtas gaires ir pačios Agentūros procedūrose bandymų su gyvūnais mažinimui būtų skiriamas pagrindinis dėmesys.

(48)	Šis reglamentas neturėtų pažeisti visiško Bendrijos konkurencijos taisyklių taikymo.

(49)

Siekiant išvengti darbo dubliavimosi, ypač siekiant sumažinti bandymų naudojant stuburinius gyvūnus skaičių, nuostatose dėl registracijos dokumentacijų parengimo, pateikimo ir atnaujinimo turėtų būti reikalaujama dalintis informacija, kai to prašo bet kuris registruotojas. Registruotojas turėtų būti įpareigotas prašyti informacijos, jei ji susijusi su stuburiniais gyvūnais.

(50)

Paisant visuomenės interesų svarbu užtikrinti, kad bandymų rezultatai, susiję su tam tikrų cheminių medžiagų pavojumi žmonių sveikatai ar aplinkai, kuo greičiau pasiektų jas naudojančius fizinius ar juridinius asmenis ir būtų apribota bet kokia su jų naudojimu susijusi rizika. Bet kuriam registruotojui paprašius turėtų būti dalijamasi informacija, visų pirma informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, tokiomis sąlygomis, kurios užtikrintų teisingą kompensaciją bandymus atlikusiai įmonei.

(51)	Siekiant sustiprinti Bendrijos pramonės konkurencingumą ir užtikrinti, kad šis reglamentas taikomas kuo veiksmingiau, tikslinga numatyti, kad registruotojai dalintųsi informacija teisingai kompensuodami išlaidas.

(52)	Kad nebūtų pažeistos teisėtos bandymų metu surinktų duomenų nuosavybės teisės, tokių duomenų savininkas turėtų turėti galimybę 12 metų reikalauti kompensacijos iš tų registruotojų, kurie gauna naudos iš šių duomenų.

(53)

Kad potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas galėtų tęsti registracijos procedūrą, net jei jam nepavyko susitarti su ankstesniu registruotoju, jo prašymu Agentūra turėtų leisti naudotis jau pateikta tyrimų santrauka ar išsamia tyrimų santrauka. Registruotojas, gavęs šiuos duomenis, turėtų būti įpareigotas padengti duomenų savininkui dalį išlaidų. Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju Agentūra, prieš išduodama leidimą potencialiam registruotojui naudoti šią informaciją savo registracijoje, gali reikalauti pateikti įrodymus, kad potencialus registruotojas sumokėjo duomenų savininkui.

(54)

Kad nebūtų dubliuojamas darbas, ypač bandymai, cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas turėtų kuo anksčiau atlikti preliminarią jų registraciją Agentūros tvarkomoje duomenų bazėje. Reikėtų sukurti sistemą, kad būtų įsteigti informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai (SIEF), kurie padėtų keistis informacija apie įregistruotas chemines medžiagas. Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumų dalyviai turėtų būti visi atitinkami dalyviai, kurie Agentūrai teikia informaciją apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis. Tai turėtų būti ir potencialūs registruotojai, kurie turi pateikti ir gauti visą jų cheminių medžiagų registracijai svarbią informaciją, ir kiti dalyviai, kurie gali gauti finansinę kompensaciją už jų vykdomus tyrimus, bet neturi teisės prašyti informacijos. Kad ši sistema veiktų sklandžiai, jie turėtų vykdyti tam tikrus įsipareigojimus. Jei SIEF narys nevykdo savo įsipareigojimų, jis turėtų būti atitinkamai nubaustas, tuo tarpu kitiems nariams turėtų būti suteikiama galimybė toliau rengtis cheminės medžiagos registravimui. Tais atvejais, kai nebuvo atlikta cheminės medžiagos preliminari registracija, turėtų būti imtasi priemonių siekiant padėti tolesniems naudotojams rasti alternatyvių tiekimo šaltinių.

(55)

Cheminių medžiagų — atskirų ar esančių ►M3 mišinių ◄ sudėtyje — gamintojai ir importuotojai turėtų būti raginami tolesniems naudotojams teikti informaciją apie tai, ar jie ketina registruoti cheminę medžiagą. Jei gamintojas ar importuotojas neketina registruoti cheminės medžiagos, jis turi likus pakankamai laiko iki atitinkamo registracijos termino pabaigos apie tai informuoti tolesnį naudotoją, kad jis galėtų ieškoti kitų tiekimo šaltinių.

(56)

Į gamintojų ar importuotojų atsakomybę už cheminių medžiagų rizikos valdymą įeina informacijos apie šias chemines medžiagas perdavimas kitiems profesionaliems naudotojams, pavyzdžiui, tolesniems naudotojams ar platintojams. Be to, gaminių gamintojai ar importuotojai turėtų pramoniniams, profesionaliems naudotojams ir, paprašius, vartotojams suteikti informaciją apie saugų gaminių naudojimą. Ši svarbi atsakomybė taip pat turėtų tekti visai tiekimo grandinei, kad visi dalyviai galėtų vykdyti savo pareigas, susijusias su dėl cheminių medžiagų naudojimo kylančia rizika.

(57)	Kadangi saugos duomenų lapas jau naudojamas kaip informavimo priemonė cheminių medžiagų ir ►M3 mišinių ◄ tiekimo grandinėje, jį tikslinga toliau tobulinti ir paversti neatsiejama šiuo reglamentu įkuriamos sistemos dalimi.

(58)

Siekiant atsakomybės tęstinumo, tolesni naudotojai turėtų būti atsakingi už rizikos, kurią kelia jų naudojamos cheminės medžiagos, įvertinimą, jei tie naudojimo būdai nenurodyti tiekėjų pateiktame saugos duomenų lape, išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas imasi didesnių apsaugos priemonių nei rekomenduoja tiekėjas, arba jei tiekėjas neprivalėjo įvertinti cheminių medžiagų rizikos ar pateikti informacijos apie ją. Dėl tos pačios priežasties tolesni naudotojai turėtų valdyti riziką, kuri kyla jiems naudojant šias chemines medžiagas. Be to, tikslinga, kad gaminio, kurio sudėtyje yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga, gamintojas ar importuotojas pateiktų pakankamai informacijos, kad tokį gaminį būtų galima naudoti saugiai.

(59)

Taip pat turėtų būti išsamiai aprašyti reikalavimai, keliami cheminės saugos vertinimą atliekantiems tolesniems naudotojams, kad jie galėtų vykdyti savo įpareigojimus. Šie reikalavimai turėtų būti taikomi tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ kiekis viršija 1 toną. Tačiau visais atvejais tolesni naudotojai turėtų išnagrinėti naudojimo būdą ir nustatyti bei taikyti tinkamas rizikos valdymo priemones. Tolesni naudotojai turėtų pranešti Agentūrai tam tikrą pagrindinę informaciją apie naudojimo būdą.

(60)

Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais tolesni cheminių medžiagų naudotojai turėtų Agentūrai pateikti tam tikrą pagrindinę informaciją, nuolat ją atnaujindami, jei cheminės medžiagos naudojimas neatitinka sąlygų, nurodytų poveikio scenarijuje, kuris išsamiai aprašytas pradinio gamintojo ar importuotojo pateiktame saugos duomenų lape.

(61)	Įgyvendinimo praktiškumo ir proporcingumo sumetimais tikslinga atleisti nuo pareigos informuoti tuos tolesnius naudotojus, kurie naudoja mažą cheminės medžiagos kiekį.

(62)	Reikėtų sudaryti palankias sąlygas informacijos perdavimui pirmesniems ir tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Komisija turėtų parengti sistemą, kuria nustatomos naudojimo būdų trumpo bendro pobūdžio aprašymo kategorijos, atsižvelgiant į RĮP rezultatus.

(63)

Taip pat būtina užtikrinti, kad informacijos rinkimas atitiktų realius informacijos poreikius. Šiuo tikslu pagal įvertinimo procedūrą Agentūra būtų įpareigota priimti sprendimus dėl cheminių medžiagų gamintojų ir importuotojų siūlomų bandymų programų. Bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Agentūra turėtų teikti pirmenybę tam tikroms cheminėms medžiagoms, pavyzdžiui, toms, kurios gali kelti labai didelį susirūpinimą.

(64)

Siekiant išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, suinteresuotoms šalims turėtų būti suteiktas 45 dienų laikotarpis, per kurį jos galėtų pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, kurie nustato atitinkamos cheminės medžiagos keliamą pavojų ir kurio nustatymui siūloma atlikti bandymą. Agentūra, priimdama sprendimus dėl siūlymų atlikti bandymus, turėtų atsižvelgti į šią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus.

(65)

Be to, būtina, kad bendra registracijų kokybė keltų pasitikėjimą ir reikia užtikrinti, kad visuomenė bei suinteresuoti chemijos pramonės subjektai būtų tikri, jog fiziniai ar juridiniai asmenys laikosi savo įpareigojimų. Atitinkamai, dera numatyti, kad būtų pažymima, kurią informaciją yra peržiūrėjęs atitinkamą patirtį turintis vertintojas ir kokį registracijos dokumentacijų procentą Agentūra turi patikrinti atlikdama atitikties vertinimą.

(66)

Taip pat Agentūrą reikėtų įgalioti reikalauti iš gamintojų, importuotojų ar tolesnių naudotojų papildomos informacijos apie chemines medžiagas, kurios, remiantis vertinimais, gali kelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, įskaitant riziką, kurią kelia didelis jų kiekis vidaus rinkoje. Remiantis Agentūros bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis parengtais kriterijais, pagal kuriuos nustatomi cheminių medžiagų prioritetai, reikėtų nustatyti koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, skirtą cheminių medžiagų vertinimui, į jį įtrauktų cheminių medžiagų vertinimą patikint valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Jei gamybos vietoje naudojant izoliuotas tarpines medžiagas, kyla rizika, kelianti tokį patį susirūpinimą, koks kyla naudojant autorizuotinas chemines medžiagas, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti leista reikalauti papildomos informacijos, jei toks reikalavimas pagrįstas.

(67)

Kolektyvinis susitarimas Agentūros valstybių narių komitete dėl jo sprendimų projektų turėtų būti veiksmingos sistemos, kurioje laikomasi subsidiarumo principo ir išsaugoma vidaus rinka, pagrindas. Jei viena ar kelios valstybės narės arba Agentūra nepritaria sprendimo projektui, jis turėtų būti priimtas pagal centralizuotą procedūrą. Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai pasiekti susitarimo, Komisija turėtų priimti sprendimą taikydama komiteto procedūrą.

(68)	Atlikus įvertinimą gali būti prieita išvados, kad reikėtų imtis veiksmų pagal apribojimų arba autorizacijos procedūras arba kad reikėtų apsvarstyti rizikos valdymo priemones pagal kitus atitinkamus teisės aktus. Todėl informacija apie vertinimo procedūros eigą turėtų būti skelbiama viešai.

(69)

Kad būtų užtikrinta žmonių, įskaitant atitinkamų visuomenės grupių ir galbūt tam tikrų pažeidžiamų pogrupių, pakankamai aukšto lygio sveikatos ir aplinkos apsauga, labai didelį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms pagal atsargumo principą turėtų būti skiriama ypač daug dėmesio. Autorizacija turėtų būti suteikiama, jei paraišką autorizacijai gauti teikiantys fiziniai ar juridiniai asmenys autorizaciją suteikiančiai institucijai įrodo, kad dėl cheminės medžiagos naudojimo kylanti rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Kitais atvejais, naudojimas vis dėlto gali būti autorizuojamas, jei galima įrodyti, kad naudojant cheminę medžiagą socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė nei su jos naudojimu susijusi rizika ir kad nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų, kurios yra ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvios. Atsižvelgiant į gerą vidaus rinkos veikimą, tikslinga, kad autorizaciją suteikianti institucija būtų Komisija.

(70)

Neigiamas didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų poveikis žmogaus sveikatai ir aplinkai turėtų būti užkirstas taikant tinkamas rizikos valdymo priemones, padedančias užtikrinti, kad bet kokia rizika, kylanti dėl cheminių medžiagų naudojimo, būtų tinkamai kontroliuojama, ir siekiant palaipsniui tokias chemines medžiagas pakeisti tinkamomis saugesnėmis cheminėmis medžiagomis. Rizikos valdymo priemonių taikymas turėtų užtikrinti, kad poveikis, susijęs su cheminėmis medžiagomis, kai jos gaminamos, tiekiamos rinkai ir naudojamos, įskaitant išmetimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, per visą jų gyvavimo ciklą neviršytų ribos, kurią peržengus, gali atsirasti neigimas poveikis. Bet kokios cheminės medžiagos, kurią naudoti suteikta autorizacija, ir bet kokios kitos cheminės medžiagos, kuriai neįmanoma nustatyti saugios poveikio ribos, atžvilgiu visada turėtų būti imamasi priemonių, siekiant sumažinti, kiek tai techniškai ir praktiškai įmanoma, pavojų ir išsiskyrimus, kad iki minimumo būtų sumažinta neigiamo poveikio galimybė. Priemonės tinkamai kontrolei užtikrinti turėtų būti nurodytos visose cheminės saugos ataskaitose. Šios priemonės turėtų būti taikomos ir prireikus rekomenduojamos taikyti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams.

(71)

Kancerogeninių ir mutageninių cheminių medžiagų ribų nustatymo metodika gali būti kuriama atsižvelgiant į RĮP rezultatus. Atitinkamas priedas gali būti, remiantis šia metodika, iš dalies keičiamas taip, kad tam tikrais atvejais būtų leidžiama naudoti ribas užtikrinant aukštą žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį.

(72)

Remiant siekį labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas galiausiai pakeisti tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, visi pareiškėjai autorizacijai gauti turėtų pateikti alternatyvų analizę, kurioje išanalizuota jų rizika ir techninis ir ekonominis pakeitimo tinkamumas, įskaitant informaciją apie bet kokius tyrimus ar taikomąją veiklą, kurių imasi ar ketina imtis pareiškėjas. Be to, autorizacijoms turėtų būti taikomos riboto laikotarpio peržiūros, kurių trukmė būtų nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju, ir paprastai joms turėtų būti nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną.

(73)

Kai cheminės medžiagos — atskiros, esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje — gamyba, naudojimas ar tiekimas rinkai sukelia nepriimtiną pavojų žmogaus sveikatai arba aplinkai, būtina pakeisti tokią cheminę medžiagą, atsižvelgiant į galimybes naudoti tinkamas saugesnes alternatyvias medžiagas ir technologijas ir į socialinę bei ekonominę naudą, susijusią su cheminės medžiagos, keliančios nepriimtiną pavojų, naudojimu.

(74)

Visi asmenys, prašantys autorizacijos naudoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, turėtų įvertinti didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų pakeitimo tinkamomis saugesnėmis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis galimybes, atlikdami alternatyvių medžiagų, alternatyvių medžiagų naudojimo rizikos, techninę bei ekonominę pakeitimo tinkamumo analizę.

(75)

Išskyrus keletą išimčių, gali būti įvesti apribojimai dėl pavojingų cheminių medžiagų, ►M3 mišinių ◄ ir gaminių gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo visoms cheminėms medžiagoms, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį. 1 arba 2 kategorijos kancerogeninių, mutageninių, toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų tiekimo rinkai ir naudojimo apribojimai turėtų būti toliau įvedami tam, kad naudotojai negalėtų naudoti tokių medžiagų — atskirų ar esančių ►M3 mišinių ◄ sudėtyje.

(76)

Tarptautinė patirtis rodo, kad cheminės medžiagos, kurios dėl savo savybių yra patvarios, linkusios bioakumuliuotis ir toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios bioakumuliuotis, kelia labai didelį susirūpinimą, todėl buvo parengti kriterijai tokioms cheminėms medžiagoms nustatyti. Tam tikros kitos cheminės medžiagos taip pat kelia pakankamai didelį susirūpinimą, todėl ir jų problema sprendžiama kiekvienu atveju atskirai. XIII priede pateikti kriterijai turėtų būti persvarstyti, atsižvelgiant į turimą ir naują patirtį, susijusią su šių cheminių medžiagų identifikavimu, ir prireikus pakeisti, siekiant užtikrinti aukštą žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį.

(77)

Dėl praktinio įvykdomumo ir kitų praktinių priežasčių, tiek susijusių su fiziniais ar juridiniais asmenimis, kurie turi parengti paraiškos dokumentus ir imtis atitinkamų rizikos valdymo priemonių, tiek su valdžios institucijomis, kurios turi nagrinėti paraiškas autorizacijai gauti, autorizacijos procedūra tuo pačiu metu turėtų būti nustatoma tik ribotam cheminių medžiagų skaičiui, numatant realius galutinius terminus paraiškai pateikti bei kai kuriems naudojimo būdams nustatant išimtis. Cheminės medžiagos, kurios, kaip nustatyta, atitinka autorizacijos kriterijus, turėtų būti įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą, kad galiausiai būtų įtrauktos į autorizacijos procedūrą. Agentūra šiame sąraše aiškiai turėtų nurodyti, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje.

(78)	Agentūra turėtų teikti konsultacijas dėl cheminių medžiagų, kurioms taikytina autorizacijos procedūra, prioritetų suteikimo, užtikrinant, kad sprendimai atspindėtų visuomenės poreikius ir atitiktų mokslo žinias bei raidą.

(79)

Visiškas cheminės medžiagos uždraudimas reikštų, kad negali būti autorizuojamas nė vienas jos naudojimo būdas. Todėl būtų beprasmiška leisti pateikti paraiškas autorizacijai gauti. Tokiais atvejais cheminę medžiagą reikėtų išbraukti iš cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką, sąrašo ir įrašyti į ribojamų cheminių medžiagų sąrašą.

(80)

Siekiant išsaugoti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir garantuoti žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą ir saugą, reikėtų užtikrinti tinkamą nuostatų dėl autorizacijos ir apribojimų sąveiką. Apribojimai, kurie taikomi atitinkamą cheminę medžiagą įrašant į cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką autorizacijai gauti, tai cheminei medžiagai turėtų išlikti. Agentūra turėtų nagrinėti, ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų rizika tinkamai kontroliuojama, ir jei ji nėra tinkamai kontroliuojama — turėtų parengti dokumentaciją nustatyti papildomus apribojimus cheminėms medžiagoms, kurių naudojimui reikalinga autorizacija.

(81)

Kad būtų užtikrintas suderintas požiūris į tam tikrų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizaciją, Agentūra turėtų teikti nuomones apie šių naudojimo būdų keliamą riziką, taip pat apie tai, ar cheminė medžiaga yra tinkamai kontroliuojama, ir apie trečiųjų šalių jai pateiktą socialinę ekonominę analizę. Komisija, spręsdama autorizacijos suteikimo klausimą, turėtų atsižvelgti į šias nuomones.

(82)	Kad autorizacijos stebėsena ir jos reikalavimų vykdymo užtikrinimas būtų veiksmingi, tolesni naudotojai, pasinaudojantys jų tiekėjams suteikta autorizacija, turėtų informuoti Agentūrą apie cheminės medžiagos naudojimą.

(83)	Esant tokioms aplinkybėms tikslinga, kad galutinį sprendimą suteikti ar nesuteikti autorizaciją priimtų Komisija taikant reguliavimo procedūrą, kad būtų galima įvertinti tolesnes pasekmes valstybėse narėse ir pastarąsias labiau įtraukti į šių sprendimų vykdymą.

(84)

Norint paspartinti dabartinę sistemą, reikėtų restruktūrizuoti apribojimų sistemą ir pakeisti Direktyvą 76/769/EEB, kuri buvo keletą kartų gerokai iš dalies pakeista ir patikslinta. Dėl aiškumo ir kaip pagrindas naujajai spartesnei apribojimų procedūrai visi pagal minėtą direktyvą nustatyti apribojimai turėtų būti įtraukti į šį reglamentą. Prireikus šio reglamento XVII priedo taikymą turėtų palengvinti Komisijos nustatytos gairės.

(85)

Valstybėms narėms turėtų būti leista pereinamuoju laikotarpiu taikyti griežtesnius su XVII priedu susijusius apribojimus, jei apie tokius apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Tai turėtų būti taikoma cheminėms medžiagoms — atskiroms arba esančioms ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurių gamyba, tiekimas rinkai ir naudojimas yra apriboti. Komisija turėtų parengti ir paskelbti šių apribojimų sąrašą. Taip Komisijai būtų suteikta galimybė peržiūrėti atitinkamas priemones, siekiant galimo suderinimo.

(86)

Gamintojo, importuotojo ir tolesnio naudotojo pareiga — nustatyti tinkamas rizikos valdymo priemones, reikalingas užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį gaminant, tiekiant rinkai ar naudojant cheminę medžiagą — atskirą arba esančią ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje. Tačiau jei manoma, kad to nepakanka, ir jei pateisinamas poreikis priimti Bendrijos teisės aktus, reikėtų nustatyti atitinkamus apribojimus.

(87)

Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, taikant apribojimus cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui, galima numatyti sąlygą dėl jos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo, arba draudimą ją gaminti, tiekti rinkai ar naudoti. Todėl būtina sudaryti tokių apribojimų ir jų pakeitimų sąrašą.

(88)	Siekiant parengti apribojimų pasiūlymą ir tam, kad tokie teisės aktai būtų veiksmingai taikomi, valstybės narės, Agentūra, kitos Bendrijos įstaigos, Komisija ir suinteresuotos šalys turėtų aktyviai bendradarbiauti, koordinuoti veiklą bei informuoti vieni kitus.

(89)	Kad valstybės narės turėtų galimybę pateikti pasiūlymus valdyti konkrečią riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, jos turėtų parengti dokumentaciją, atitinkančią išsamius reikalavimus. Dokumentacijoje turėtų būti pagrindžiamos priemonės, kurių reikėtų imtis visos Bendrijos mastu.

(90)

Siekdama suderinto požiūrio į apribojimus, Agentūra turėtų atlikti šios procedūros koordinatorės vaidmenį, pavyzdžiui, paskirdama atitinkamus pranešėjus ir tikrindama, ar laikomasi atitinkamų priedų reikalavimų. Agentūra turėtų rengti cheminių medžiagų, kurioms rengiama apribojimo dokumentacija, sąrašą.

(91)	Kad Komisija galėtų spręsti konkrečios rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai klausimą, kurį būtina spręsti visos Bendrijos mastu, ji turėtų turėti galimybę pavesti Agentūrai parengti dokumentaciją dėl apribojimų įvedimo.

(92)	Siekdama skaidrumo Agentūra turėtų paskelbti atitinkamą dokumentaciją, kurioje siūlomi apribojimai, ir prašyti pateikti pastabas.

(93)	Kad procedūra baigtųsi tinkamu metu, Agentūra, remdamasi pranešėjo parengtu nuomonės projektu, turėtų pareikšti savo nuomonę apie siūlomą priemonę ir jos poveikį.

(94)	Kad apribojimų procedūra būtų spartesnė, Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, per nustatytą terminą turėtų parengti jos pakeitimų projektą.

(95)

Agentūra turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį užtikrinant, kad chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai, sprendimų priėmimo procesai ir juos grindžiantys moksliniai duomenys pelnytų visų suinteresuotų subjektų ir visuomenės pasitikėjimą. Agentūra taip pat turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį koordinuojant su šiuo reglamentu susijusį ryšių palaikymą ir įgyvendinant šį reglamentą. Todėl labai svarbu, kad Bendrijos institucijos, plačioji visuomenė ir suinteresuotos šalys pasitikėtų Agentūra. Dėl šios priežasties nepaprastai svarbu užtikrinti jos nepriklausomumą, labai gerus mokslinius, techninius ir reglamentavimo gebėjimus, skaidrumą ir veiksmingumą.

(96)	Agentūros struktūra turėtų būti tinkama jos užduotims atlikti. Šiuo atžvilgiu galima remtis panašių Bendrijos agentūrų patirtimi, tačiau Agentūros struktūra turėtų būti pritaikyta konkretiems šio reglamento poreikiams.

(97)

Šiuo reglamentu sukuriamos sistemos esminis elementas — veiksmingas informacijos apie cheminių medžiagų keliamą riziką ir jos valdymo būdus perdavimas. Rengdamasi teikti konsultacijas visiems suinteresuotiems subjektams, Agentūra turėtų atsižvelgti į pažangiausią chemijos pramonės ir kitų sektorių patirtį.

(98)

Veiksmingumo sumetimais Agentūros sekretoriato darbuotojai turėtų vykdyti pagrindines technines-administracines bei mokslines užduotis nesinaudodami moksliniais ir techniniais valstybių narių ištekliais. Vykdomasis direktorius turėtų užtikrinti, kad Agentūra efektyviai atliktų savo užduotis išlaikydama savo nepriklausomumą. Tam, kad Agentūra atliktų savo vaidmenį, Valdančioji taryba turėtų būti sudaryta taip, kad būtų atstovaujama kiekvienai valstybei narei, Komisijai ir Komisijos paskirtoms kitoms suinteresuotoms šalims, siekiant užtikrinti suinteresuotų subjektų ir Europos Parlamento dalyvavimą, bei garantuojamas aukščiausias kompetencijos lygis ir plataus masto atitinkama profesinė patirtis cheminės saugos arba cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, tuo pačiu užtikrinama atitinkama patirtis bendrųjų finansinių ir teisinių klausimų srityje.

(99)	Agentūra turėtų disponuoti ištekliais, kurie reikalingi visoms jos užduotims vykdyti.

(100)

Komisijos reglamente turėtų būti nustatyti mokesčių struktūra ir dydžiai, įskaitant aplinkybes, kurioms esant mokesčių dalis pervedama atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

(101)

Agentūros valdančiajai tarybai reikėtų suteikti reikiamus įgaliojimus sudaryti biudžetą, tikrinti jo vykdymą, sukurti vidaus tvarkos taisykles, priimti finansines taisykles ir paskirti vykdomąjį direktorių.

(102)

Rizikos vertinimo komiteto ir Socialinės ir ekonominės analizės komiteto padedama, Agentūra turėtų prisiimti mokslinių komitetų prie Komisijos funkciją, t. y. skelbti mokslines nuomones savo kompetencijos srityje.

(103)

Pasitelkdama Valstybių narių komitetą, Agentūra turėtų siekti, kad valstybių narių valdžios institucijos susitartų tarpusavyje dėl konkrečių klausimų, kuriems reikia suderinto požiūrio.

(104)

Būtina užtikrinti glaudų bendradarbiavimą tarp Agentūros ir valstybėse narėse veikiančių kompetentingų institucijų, kad Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų mokslinės nuomonės būtų grindžiamos kuo didesne atitinkama Bendrijos specialistų moksline ir technine kompetencija. Todėl šie komitetai turėtų turėti galimybę remtis ir papildoma specialia patirtimi.

(105)

Atsižvelgiant į išaugusią fizinių ar juridinių asmenų atsakomybę užtikrinti saugų cheminių medžiagų naudojimą, reikia sustiprinti teisės aktų reikalavimų vykdymo užtikrinimą. Todėl Agentūra turėtų sukurti valstybėms narėms forumą keistis informacija ir koordinuoti savo veiklą, susijusią su teisės aktų dėl cheminių medžiagų vykdymo užtikrinimu. Šiuo metu vykstantis neformalus valstybių narių bendradarbiavimas šioje srityje turėtų pagerėti įgavęs formalesnę struktūrą.

(106)

Agentūroje reikėtų įkurti Apeliacinę komisiją, kuri fiziniam ar juridiniam asmeniui garantuotų apeliacinių skundų dėl jį paveikusių Agentūros sprendimų nagrinėjimą.

(107)

Agentūra turėtų būti finansuojama iš fizinių ar juridinių asmenų mokamų mokesčių ir Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Bendrijos biudžeto procedūra turėtų būti taikoma ir toliau, jei tai susiję su subsidijomis, kurios mokamos iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Be to, Audito Rūmai turėtų atlikti sąskaitų auditą pagal 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje ( 13 ), 91 straipsnį.

(108)

Jei Komisijai ir Agentūrai atrodo tikslinga, Agentūros veikloje galėtų dalyvauti ir trečiųjų šalių atstovai.

(109)

Agentūra, bendradarbiaudama su tarptautinių nuostatų suderinimu suinteresuotomis organizacijomis, turėtų padėti Bendrijai ir valstybėms narėms imantis tokių suderinimo veiksmų. Siekdama skatinti platų tarptautinį sutarimą Agentūra turėtų atsižvelgti į egzistuojančius ir besiformuojančius tarptautinius standartus cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, pavyzdžiui, Pasauliniu mastu suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą (GHS).

(110)

Agentūra turėtų užtikrinti infrastruktūrą, kuri būtina fiziniams ar juridiniams asmenims, kad jie galėtų vykdyti savo įsipareigojimus pagal nuostatas dėl dalijimosi duomenimis.

(111)

Svarbu nepainioti Agentūros atliekamos misijos su misijomis, kurias atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą ( 14 ), Europos maisto saugos tarnyba (EMST), įsteigta 2002 m. sausio 28 d. Europos Tarybos ir Parlamento reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras ( 15 ), ir Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamasis komitetas, įsteigtas 2003 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu ( 16 ). Todėl Agentūra turėtų nustatyti darbo taisykles, jei būtina bendradarbiauti su EMST arba su Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu. Kitais atvejais šis reglamentas neturėtų pažeisti įgaliojimų, kurie Bendrijos teisės aktais buvo suteikti EVA, EMST ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui.

(112)

Tam, kad veiktų cheminių medžiagų — atskirų arba esančių ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, vidaus rinka ir tuo pat metu būtų užtikrintas aukštas žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, reikėtų patvirtinti klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus taisykles.

(113)

Todėl Agentūrai reikėtų pranešti apie bet kokios cheminės medžiagos, kurią privaloma registruoti arba kuriai taikomas Direktyvos 67/548/EEB 1 straipsnis ir kuri tiekiama rinkai, klasifikaciją bei ženklinimą, kad būtų galima įtraukti į inventorių.

(114)

Siekiant užtikrinti darnią plačiosios visuomenės, ypač tų asmenų, kurie turi kontaktą su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, apsaugą, taip pat kitų Bendrijos teisės aktų, susijusių su klasifikavimu ir ženklinimu, tinkamą veikimą, inventoriuje reikėtų nurodyti cheminės medžiagos klasifikaciją pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB, dėl kurios, jei įmanoma, susitarė tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. Reikėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal Direktyvą 67/548/EEB atliktą darbą ir įgytą patirtį, įskaitant konkrečių cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių, išvardytų Direktyvos 67/548/EEB I priede, klasifikavimą ir ženklinimą.

(115)

Ištekliai turėtų būti pagrindinai skirti didžiausią susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl cheminė medžiaga turėtų būti įtraukta į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, jei ji atitinka cheminių medžiagų klasifikavimo 1, 2 ar 3 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai arba kvėpavimo sistemą jautrinančiomis cheminėmis medžiagomis kriterijus, arba esant kitokiam poveikiui — kiekvienu konkrečiu atveju. Reikėtų numatyti nuostatą, kuri leistų kompetentingoms institucijoms teikti pasiūlymus Agentūrai. Agentūra turėtų pareikšti savo nuomonę apie pasiūlymą, o suinteresuotoms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Po to Komisija turėtų priimti sprendimą.

(116)

Reguliarios valstybių narių ir Agentūros ataskaitos apie šio reglamento veikimą bus būtina priemonė stebint šio reglamento įgyvendinimą bei tendencijas šioje srityje. Iš ataskaitose pateiktų rezultatų padarytos išvados bus naudinga praktinė priemonė peržiūrint šį reglamentą ir prireikus rengiant pasiūlymus dėl pakeitimų.

(117)

ES piliečiams turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su informacija apie chemines medžiagas, kurių poveikį jie gali patirti, kad remdamiesi šia informacija jie galėtų priimti sprendimus dėl cheminių medžiagų naudojimo. Skaidrus būdas tai padaryti — suteikti jiems teisę laisvai ir lengvai susipažinti su pagrindiniais Agentūros duomenų bazėje sukauptais duomenimis, be kita ko, — su trumpais pavojingų savybių aprašymais, ženklinimui keliamais reikalavimais ir atitinkamais Bendrijos teisės aktais, įskaitant autorizuotus naudojimo būdus ir rizikos valdymo priemones. Agentūra ir valstybės narės turėtų suteikti galimybę susipažinti su informacija pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką ( 17 ), 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais ( 18 ) ir JT EEK konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais, kurios šalimi yra Europos bendrija.

(118)

Informacijos atskleidimui pagal šį reglamentą taikomi Reglamente (EB) Nr. 1049/2001 nustatyti specialūs reikalavimai. Minėtas reglamentas nustato privalomus informacijos pateikimo terminus ir procesines garantijas, įskaitant teisę paduoti skundą. Valdančioji taryba turėtų patvirtinti praktines tų reikalavimų taikymo Agentūrai nuostatas.

(119)

Įgyvendindamos Bendrijos teisės aktus valstybių narių kompetentingos institucijos, būdamos glaudžiai susijusios su suinteresuotais subjektais valstybėse narėse, taip pat turėtų padėti vykdyti pasikeitimą informacija apie cheminių medžiagų keliamą riziką ir fizinių ar juridinių asmenų įsipareigojimus pagal chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus. Taip pat būtina, kad Agentūra, Komisija ir valstybių narių kompetentingos institucijos glaudžiai bendradarbiautų ir užtikrintų bendro komunikavimo proceso darną bei veiksmingumą.

(120)

Tam, kad šiuo reglamentu įkuriama sistema veiktų efektyviai, valstybės narės, Agentūra ir Komisija turėtų aktyviai bendradarbiauti, derinti reglamento vykdymo veiklą ir keistis informacija.

(121)

Siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento, valstybės narės turėtų vykdyti veiksmingą stebėseną ir imtis kontrolės priemonių. Reikėtų planuoti ir atlikti būtinus patikrinimus bei pranešti apie jų rezultatus.

(122)

Tam, kad valstybėms narėms vykdant reglamentą būtų užtikrinamas skaidrumas, nešališkumas ir nuoseklumas, valstybėms narėms būtina sukurti tinkamą sankcijų sistemą, numatančią veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias sankcijas už nuostatų nesilaikymą, nes tai gali sukelti žalą žmonių sveikatai ir aplinkai.

(123)

Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės ir tam tikri jo pakeitimai turėtų būti priimami pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką ( 19 ).

(124)

Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus tam tikrais atvejais keisti priedus, nustatyti bandymų metodų taisykles, keisti atitikties patikrai atrenkamų dokumentacijų procentinę dalį ir jų atrankos kriterijus bei nustatyti kriterijus, apibrėžiančius, kas yra pakankamas pagrindas laikyti, kad bandymai techniškai yra neįmanomi. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas arba papildyti šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turėtų būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(125)

Labai svarbu, kad tol, kol bus pereita prie visiško šio reglamento nuostatų taikymo, ypač Agentūros veiklos pradiniu laikotarpiu, cheminės medžiagos būtų reglamentuojamos veiksmingai ir laiku. Todėl reikėtų numatyti, kad Komisija teiktų būtiną paramą steigiant Agentūrą, įskaitant sutarčių sudarymą ir vykdomojo direktoriaus ad interim skyrimą, kol Agentūros valdančioji taryba pati galės paskirti vykdomąjį direktorių.

(126)

Norint kuo geriau pasinaudoti darbo, atlikto pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 76/769/EEB, rezultatais bei išvengti to, kad toks darbas nueitų veltui, reikėtų įgalioti Komisiją pradiniu laikotarpiu inicijuoti šio darbo rezultatais paremtus apribojimus nesilaikant visos šiame reglamente nustatytos apribojimų procedūros. Įsigaliojus šiam reglamentui, visus šiuos elementus reikėtų naudoti siekiant užtikrinti rizikos mažinimo priemonių vykdymą.

(127)

Šio reglamento nuostatos turėtų įsigalioti palaipsniui, kad perėjimas prie naujosios sistemos būtų sklandus. Be to, laipsniškai įsigaliojant nuostatoms, visos atitinkamos šalys, institucijos, fiziniai ar juridiniai asmenys ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti savo išteklius rengdamiesi atlikti naujas pareigas tinkamu metu.

(128)

Šis reglamentas pakeičia Direktyvą 76/769/EEB, Komisijos direktyvą 91/155/EEB ( 20 ), Komisiją direktyvą 93/67/EEB ( 21 ), Komisijos direktyvą 93/105/EB ( 22 ), Komisijos direktyvą 2000/21/EB ( 23 ), Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94 ( 24 ). Todėl minėtos direktyvos ir reglamentai turėtų būti panaikinti.

(129)

Siekiant nuoseklumo, reikėtų iš dalies pakeisti Direktyvą 1999/45/EB, kurioje jau sprendžiami klausimai, kuriems taikomas šis reglamentas.

(130)

Kadangi šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti cheminių medžiagų taisykles ir įsteigti Europos cheminių medžiagų agentūrą, valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir dėl to tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(131)

Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje ( 25 ). Juo visų pirma siekiama užtikrinti aplinkos apsaugos ir tvaraus vystymosi principų, kuriuos garantuoja Chartijos 37 straipsnis, visapusiško laikymosi,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1. Šio reglamento tikslas — užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

2. Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl 3 straipsnyje apibrėžtų cheminių medžiagų ir ►M3 mišinių ◄ . Šios nuostatos taikomos tokių cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui bei ►M3 mišinių ◄ tiekimui rinkai.

3. Šis reglamentas grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

2. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB ( 27 ) apibrėžtos atliekos nėra laikomos chemine medžiaga, ►M3 mišiniu ◄ ar gaminiu, kaip apibrėžta šio reglamento 3 straipsnyje.

3. Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais tam tikroms cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje — netaikyti šio reglamento, kai tai būtina gynybos sumetimais.

5. II, V, VI ir VII antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei cheminė medžiaga naudojama:

6. IV antraštinės dalies nuostatos netaikomos šiems gataviems, galutiniam naudotojui skirtiems ►M3 mišiniams ◄ :

8. Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms medžiagoms ir gabenamoms izoliuotoms tarpinėms medžiagoms netaikoma:

Gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę už savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą laikymąsi, gali paskirti trečiosios šalies atstovą visoms procedūroms pagal 11 straipsnį, 19 straipsnį, III antraštinę dalį ir 53 straipsnį, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais, importuotojais ar, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais Agentūra paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai tinka, tolesniems naudotojams neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės.

Laikantis 6, 7, 21 ir 23 straipsnių, chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — draudžiama Bendrijoje gaminti ar tiekti rinkai, jei jos nėra įregistruotos pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, kai to reikalaujama.

Bendroji prievolė registruoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias ►M3 mišinių ◄ sudėtyje

1. Gamintojas arba importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną cheminės medžiagos — atskiros arba esančios vieno ar kelių ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

2. 17 ir 18 straipsniai netaikomi monomerams, kurie naudojami kaip gamybos vietoje izoliuotos arba gabenamos izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos.

3. Polimero gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai monomero (-ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), kurios (-ių) pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis dar nėra įregistravęs, registracijos dokumentaciją, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

Gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų registravimas ir pranešimas apie šias medžiagas

1. Gaminių gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančią cheminę medžiagą, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

2. Gaminių gamintojas ar importuotojas pagal šio straipsnio 4 dalį praneša Agentūrai, jeigu cheminė medžiaga atitinka 57 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir jei tenkinamos abi šios sąlygos:

3. 2 dalis netaikoma, jei gamintojas arba importuotojas gali užtikrinti, kad naudojant ir šalinant chemines medžiagas įprastinėmis ir pagrįstai numatomomis sąlygomis, šios cheminės medžiagos neturės poveikio žmonėms ar aplinkai. Tokiais atvejais gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui tinkamas instrukcijas.

5. Agentūra gali priimti sprendimus, pagal kuriuos gaminių gamintojai ar importuotojai privalo pagal šią antraštinę dalį pateikti registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

6. 1–5 dalys netaikomos cheminėms medžiagoms, kurios jau buvo įregistruotos tam pačiam naudojimo būdui.

7. Nuo 2011 m. birželio 1 d. šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalys taikomos po šešių mėnesių nuo tada, kai cheminė medžiaga yra nustatoma pagal 59 straipsnio 1 dalį.

8. 1–7 dalims įgyvendinti skirtos priemonės tvirtinamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

1. Ne Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gaminantis cheminę medžiagą — atskirą ir esančią ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, ruošiantis ►M3 mišinį ◄ arba gaminantis gaminį, kurie importuojami į Bendriją, gali abipusiu susitarimu paskirti Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį vieninteliu atstovu vykdyti importuotojui pagal šią antraštinę dalį tenkančias prievoles.

2. Atstovas taip pat vykdo visas kitas prievoles, tenkančias importuotojams pagal šį reglamentą. Šiuo tikslu jis turi turėti pakankamai cheminių medžiagų tvarkymo praktinės patirties bei būti pakankamai apie jas informuotas, ir, nepažeidžiant 36 straipsnio, tvarko ir nuolat atnaujina turimą informaciją apie importuotų cheminių medžiagų kiekį ir klientus, kuriems jos buvo parduotos, taip pat informaciją apie naujausio 31 straipsnyje nurodyto saugos duomenų lapo pateikimą.

3. Jei atstovas paskiriamas pagal 1 ir 2 dalis, Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojas informuoja apie tai tos pačios tiekimo grandinės importuotoją (-us). Šiame reglamente tokie importuotojai laikomi tolesniais naudotojais.

Bendrosios prievolės registruoti, vykdant produkto ir technologinius tyrimus bei plėtrą, išimtys

1. 5, 6, 7, 17, 18 ir 21 straipsniai penkerius metus netaikomi cheminei medžiagai, kurią gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas savarankiškai arba bendradarbiaudamas su sąraše išvardytais klientais gamina Bendrijoje arba importuoja į Bendriją produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais tokiais kiekiais, kokie skirti tik produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai.

2. Taikant 1 dalį gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas praneša Agentūrai šią informaciją:

Pateikiant pranešimą sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3. Agentūra patikrina, ar pranešėjas pateikė visą informaciją, ir prireikus 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai. Agentūra suteikia pranešimui numerį ir pranešimo datą, kuri yra pranešimo gavimo Agentūroje data, ir nedelsdama praneša šį numerį bei šią datą atitinkamam gamintojui, importuotojui arba gaminių gamintojui. Agentūra šią informaciją taip pat praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai.

4. Agentūra gali nuspręsti nustatyti sąlygas, siekdama užtikrinti, kad cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ bei gaminį, į kurių sudėtį ji įeina, tvarkytų tik į 2 dalies e punkte minėtą sąrašą įtrauktų klientų personalas pakankamai kontroliuojamomis sąlygomis laikantis teisės aktų dėl darbuotojų ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ir kad cheminė medžiaga — atskira arba esanti ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, niekada nebūtų pasiekiama plačiajai visuomenei, o pasibaigus atleidimo nuo prievolės registruoti terminui, likę kiekiai būtų surinkti ir pašalinti.

Tokiais atvejais Agentūra gali paprašyti, pranešėjo pateikti papildomą reikiamą informaciją.

5. Nesant priešingų nurodymų, cheminės medžiagos gamintojui ar importuotojui arba gaminio gamintojui ar importuotojui leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo informacijos pranešimo dienos.

6. Gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas laikosi Agentūros pagal 4 dalį nustatytų sąlygų.

7. Agentūra gali nuspręsti penkerių metų trukmės atleidimo nuo prievolės registruoti laikotarpį pratęsti daugiausiai dar penkeriems metams arba, jei cheminės medžiagos bus naudojamos tik kuriant žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, arba nėra patiektos rinkai — ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kai to prašoma ir gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas gali įrodyti, kad toks pratęsimas grindžiamas tyrimų ir plėtros programa.

8. Agentūra nedelsdama praneša kiekvienos valstybės narės, kurioje vyksta gamyba, importas, gaminio gamyba ar produkto bei technologiniai tyrimai, kompetentingoms institucijoms apie visus savo sprendimų projektus.

Priimdama 4 ir 7 dalyse numatytus sprendimus, Agentūra atsižvelgia į šių kompetentingų institucijų pastabas.

9. Agentūra ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos visą laiką išlaiko pagal 1–8 dalis pateiktos informacijos konfidencialumą.

10. Pagal šio straipsnio 4 ir 7 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

Vykdant pagal 6 straipsnį arba 7 straipsnio 1 ar 5 dalis privalomą registravimą pateikiama ši informacija:

1. Kai cheminę medžiagą Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją ją ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, ir (arba) ją reikia įregistruoti pagal 7 straipsnį, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į 3 dalį, 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį pirmiausia pateikia vienas registruotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu (-ais) registruotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 10 straipsnio a punkto i, ii, iii ir x papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį.

Registruotojai patys gali nuspręsti, ar 10 straipsnio a punkto v papunktyje ir b punkte nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį jie pateikia kiekvienas atskirai, ar vienas registruotojas pateikia ją kitų vardu.

2. Kiekvienas registruotojas turi laikytis 1 dalies nuostatų tik dėl 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytų duomenų, kurie privalomi pagal 12 straipsnį registruojant jo turimą cheminės medžiagos kiekį tonomis.

3. Registruotojas gali pateikti 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

Jei taikomi a, b arba c punktai, registruotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1. 10 straipsnio a punkte nurodytoje techninėje dokumentacijoje pagal to pačio punkto vi ir vii papunkčius pateikiama visa reikiama ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija, įskaitant bent jau šiuos duomenis:

2. Vos tik vieno gamintojo pagaminamos arba vieno importuotojo importuojamos jau įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą, gamintojas ar importuotojas nedelsdamas praneša Agentūrai, kokią papildomą informaciją jis turėtų pateikti pagal 1 dalį. 26 straipsnio 3 ir 4 dalys taikomos atitinkamai.

1. Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrindžiama turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, kaip įmanoma greičiau pateikia pasiūlymą, jei reikia, iš dalies keisti 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ir šio reglamento priedus, kai tinka, numatant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Minėto Komisijos reglamento pakeitimai priimami laikantis 3 dalyje nurodytos tvarkos, o šio reglamento priedų pakeitimai — laikantis 131 straipsnyje nurodytos tvarkos.

3. Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta tinkamais. Minėtą reglamentą, skirtą iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, Komisija priima 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.

4. Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai bei analizė atliekami vadovaujantis Direktyvoje 2004/10/EB numatytais geros laboratorinės praktikos principais ar kitais Komisijos ar Agentūros lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis, jei taikoma.

5. Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujasis registruotojas turi teisę remtis anksčiau pateiktomis tos cheminės medžiagos tyrimų santraukomis ar išsamiomis tyrimų santraukomis, jeigu jis gali įrodyti, kad jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau įregistruotajai, įskaitant grynumo laipsnį, priemaišų pobūdį, ir jis gavo ankstesnio (-ių) registruotojo (-jų) sutikimą registracijos tikslais remtis visapusiškomis tyrimų ataskaitomis.

Naujasis registruotojas negali remtis tokiais tyrimais, siekdamas pateikti VI priedo 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

Cheminės saugos ataskaita ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1. Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnio, atliekamas visų pagal šį skyrių registruotinų cheminių medžiagų, kurių kiekis vienam registruotojui siekia 10 ir daugiau tonų per metus, cheminės saugos vertinimas ir sudaroma cheminės saugos ataskaita.

Cheminės saugos ataskaitoje pateikiamas kiekvienos cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, arba cheminių medžiagų grupės cheminės saugos vertinimas, atliktas pagal 2–7 dalis bei I priedą.

2. Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas ►M3 mišinio ◄ sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija ►M3 mišinyje ◄ yra mažesnė nei mažiausia iš nurodytų verčių:

4. Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:

Poveikio scenarijai (tam tikrais atvejais naudojimo ir poveikio kategorijos), poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas apima visus registruotojo nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus.

5. Cheminės saugos ataskaitoje neprivaloma atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, jei ji kyla, kai cheminė medžiaga naudojama:

6. Registruotojas nustato ir taiko atitinkamas priemones, skirtas tinkamai kontroliuoti riziką, nustatytą atliekant cheminės saugos vertinimą, ir, jei tinka, rekomenduoja jas saugos duomenų lapuose, kuriuos jis pateikia pagal 31 straipsnį.

7. Registruotojas, privalantis atlikti cheminės saugos vertinimą, sudaro galimybę susipažinti su cheminės saugos ataskaita ir nuolat ją atnaujina.

Augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose esančios cheminės medžiagos

1. Veikliosios medžiagos ir ko-formuliantai, pagaminti ar importuoti naudoti tik augalų apsaugos produktuose ir įtraukti į Tarybos direktyvos 91/414/EEB ( 41 ) I priedą arba Komisjos reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 ( 42 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 703/2001 ( 43 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1490/2002 ( 44 ) arba Komisijos sprendimą 2003/565/EB ( 45 ), taip pat cheminės medžiagos, kurioms taikomas Komisijos sprendimas dėl dokumentacijos išsamumo pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnį, laikomi įregistruotais, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos kaip augalų apsaugos produktus laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

2. Veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik biocidiniuose produktuose ir įtrauktos į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ( 46 ) I, IA ar IB priedus arba į Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 ( 47 ) dėl 10 metų programos, nurodytos Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iki Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodyto sprendimo priėmimo dienos, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biomedicininiuose produktuose laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

Komisijos, Agentūros ir įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų registruotojų pareigos

1. Komisija arba atitinkama Bendrijos įstaiga suteikia Agentūrai galimybę susipažinti su informacija, lygiaverte pagal 10 straipsnį privalomai informacijai apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 15 straipsnį. Agentūra įtraukia šią informaciją arba nuorodą į ją į savo duomenų bazes ir apie tai praneša kompetentingoms institucijoms iki 2008 m. gruodžio 1 d.

2. 21, 22 ir 25–28 straipsniai netaikomi pagal 15 straipsnį įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų naudojimui.

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai

1. Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų gamintojas, pagaminantis jų ne mažiau kaip vieną toną per metus, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti šias gamybos vietoje izoliuotas tarpines medžiagas.

2. Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija, jei gamintojas turi galimybę ją pateikti neatlikdamas jokių papildomų bandymų:

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3. 2 dalis taikoma tik gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas patvirtina, kad cheminė medžiaga gaminama ir naudojama tik griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, t. y. naudojantis techninėmis priemonėmis cheminė medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą. Siekiant sumažinti išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį, taikomos kontrolės ir procedūrų atlikimo technologijos.

Jei šios sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

1. Gamintojas ar importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą.

2. Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimų ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3. Registruojant gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą, kurios vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja daugiau kaip 1 000 tonų per metus, be pagal 2 dalį privalomos informacijos pateikiama ir VII priede nurodyta informacija.

4. 2 ir 3 dalys taikomos tik gabenamoms izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas ar importuotojas pats patvirtina arba teigia, kad jis yra gavęs naudotojo patvirtinimą, kad kitos medžiagos (-ų) sintezė iš šios tarpinės medžiagos vyksta kitose gamybos vietose, laikantis šių griežtos kontrolės sąlygų:

Jei pirmoje pastraipoje nurodytos sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

Duomenys apie izoliuotas tarpines chemines medžiagas, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1. Kai gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas arba gabenamas izoliuotas tarpines chemines medžiagas Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją jas ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informaciją pirmiausia pateikia vienas gamintojas ar importuotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu gamintoju (-ais) arba importuotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 17 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose nurodytą informaciją.

2. Gamintojas ar importuotojas gali pateikti 17 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose ir 18 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

Jei taikomi a, b ar c punktai, gamintojas ar importuotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

3. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1. Agentūra kiekvienai registracijos dokumentacijai suteikia jos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su registracija susijusioje korespondencijoje iki tol, kol registracija laikoma užbaigta, ir pateikimo datą, kuri yra registracijos dokumentacijos gavimo Agentūroje data.

2. Agentūra patikrina kiekvienos registracijos dokumentacijos išsamumą, siekdama įsitikinti, kad buvo pateikti visi pagal 10 ir 12 arba 17 ar 18 straipsnius privalomi duomenys ir kad buvo sumokėtas 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 17 straipsnio 2 dalyje arba 18 straipsnio 2 dalyje nurodytas registravimo mokestis. Išsamumo patikrinimo metu nevertinama pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybė arba atitikimas.

Agentūra patikrina registracijos dokumentacijos išsamumą per tris savaites nuo jos pateikimo datos arba per tris mėnesius nuo 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, pateikiama dviejų mėnesių laikotarpyje iki to termino pabaigos.

Jeigu registracijos dokumentacija yra neišsami, Agentūra iki antroje pastraipoje minimo trijų savaičių arba trijų mėnesių laikotarpio pabaigos informuoja registruotoją, kokią papildomą informaciją būtina pateikti, kad registracijos dokumentacija būtų išsami ir nustato tam pagrįstą terminą. Registruotojas užbaigia pildyti savo registracijos dokumentaciją ir per nustatytą terminą pateikia ją Agentūrai. Agentūra patvirtina registruotojui papildomos informacijos pateikimo datą. Atsižvelgdama į pateiktą papildomą informaciją, Agentūra atlieka kitą išsamumo patikrinimą.

Jei per nustatytą terminą registruotojas nepapildo registracijos dokumentacijos, Agentūra ją atmeta. Tokiais atvejais registravimo mokestis negrąžinamas.

3. Kai registracija užbaigiama, Agentūra suteikia atitinkamai cheminei medžiagai registracijos numerį ir registracijos datą, kuri sutampa su pateikimo data. Agentūra nedelsdama praneša atitinkamam registruotojui registracijos numerį ir registracijos datą. Registracijos numeris naudojamas visoje su registracija susijusioje vėlesnėje korespondencijoje.

4. Agentūra per 30 dienų nuo registracijos dokumentacijos pateikimo datos praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai, kad Agentūros duomenų bazėje yra ši informacija:

Atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje vyksta cheminės medžiagos gamyba arba yra įsisteigęs jos importuotojas.

Jeigu gamintojo gamybos vietos yra keliose valstybėse narėse, atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje yra gamintojo pagrindinė buveinė. Minėti duomenys taip pat pranešami kitoms valstybėms narėms, kurioje yra įsteigtos gamybos vietos.

Agentūra nedelsdama praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai apie Agentūros duomenų bazėje turimą registruotojo pateiktą papildomą informaciją.

5. Pagal šio straipsnio 2 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6. Tais atvejais, kai naujas registruotojas pateikia Agentūrai papildomos informacijos apie konkrečią cheminę medžiagą, Agentūra praneša esamiems registruotojams, kad šia duomenų bazėje esama informacija galima pasinaudoti taikant 22 straipsnį.

1. Registruotojas gali pradėti gaminti ar importuoti cheminę medžiagą ar gaminį arba tęsti jų gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Registruojant chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, toks registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą, jeigu per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų arba jeigu registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, buvo pateikta dviejų mėnesių laikotarpyje iki 23 straipsnyje nustatyto atitinkamo termino pabaigos, Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, per tris mėnesius nuo minėto termino pabaigos nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies, pagal 22 straipsnį atnaujinant registracijos dokumentacijos duomenis, registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos gamybą ar importą arba gaminio gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo atnaujintų duomenų pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

2. Jei Agentūra informavo registruotoją apie tai, kad jis privalo pateikti papildomos informacijos pagal 20 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, registruotojas, jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, gali pradėti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūra gavo papildomos informacijos, reikalingos registracijai baigti, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

3. Jei pagrindinis registruotojas pateikia dalį registracijos dokumentacijos vieno ar kelių kitų registruotojų vardu, kaip numatyta 11 arba 19 straipsniuose, tie kiti registruotojai gali gaminti arba importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius tik pasibaigus šio straipsnio 1 arba 2 dalyje nustatytam terminui ir jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų dėl kitų registruotojų vardu veikiančio pagrindinio registruotojo atliktos registracijos ir dėl jo paties registracijos.

1. Po įregistravimo registruotojas savo iniciatyva ir nepagrįstai nedelsdamas privalo atnaujinti savo registraciją atitinkama nauja informacija ir pateikti ją Agentūrai šiais atvejais:

Agentūra šią informaciją praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

2. Registruotojas pateikia Agentūrai atnaujintą registracijos dokumentaciją, nurodydamas informaciją, privalomą pateikti pagal sprendimą, priimtą remiantis 40, 41 ar 46 straipsniais arba atsižvelgia į sprendimą, priimtą pagal 60 ir 73 straipsnius, laikydamasis tame sprendime nurodyto termino. Agentūra atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai praneša, kad informaciją galima rasti jos duomenų bazėje.

3. Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalies pirmą ir antrą pastraipas atlieka kiekvienos atnaujintos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą. Kai atnaujinama pagal 12 straipsnio 2 dalį ir šio straipsnio 1 dalies c punktą, Agentūra patikrina registruotojo pateiktos informacijos išsamumą ir 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai.

4. 11 arba 19 straipsniuose numatytais atvejais kiekvienas registruotojas atskirai pateikia šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą informaciją.

5. Pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją sumokama atitinkama mokesčio, privalomo pagal IX antraštinę dalį, dalis.

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

Specialios nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1. 5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2010 m. gruodžio 1 d. netaikomi šioms cheminėms medžiagoms:

2. 5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2013 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų.

3. 5 straipsnis,6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2018 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 toną.

4. Nepažeidžiant 1–3 dalių, registracijos dokumentacija gali būti pateikta anksčiau bet kuriuo metu iki nustatyto termino.

5. Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas pagal 7 straipsnį registruojamoms cheminėms medžiagoms.

1. Pranešimas apie chemines medžiagas, pateiktas pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikomas registracija pagal šią antraštinę dalį, ir Agentūra iki 2008 m. gruodžio 1 d. suteikia tokiai cheminei medžiagai registracijos numerį.

2. Jei gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos, apie kurią pranešta, kiekis, tenkantis vienam gamintojui ar importuotojui, pasiekia kitą kiekio lygį remiantis 12 straipsniu, pagal 10 ir 12 straipsnius pateikiama papildoma informacija, atitinkanti šį kiekio lygį, taip pat ir kiekvieną žemesnį kiekio lygį, jei tokia informacija dar nebuvo pateikta pagal minėtus straipsnius.

1. Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Taip pat būtina imtis priemonių, kad nebūtų kartojami jau atlikti kiti bandymai.

2. Dalijimasis informacija ir bendras jos pateikimas pagal šį reglamentą apima techninius duomenis ir ypač informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes. Registruotojai nesikeičia informacija apie savo veiklą rinkoje, ypač apie gamybos pajėgumus, gamybos arba pardavimų apimtis, importo apimtį arba užimamą rinkos dalį.

3. Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos, kurios buvo pateiktos registruojant pagal šį reglamentą mažiausiai prieš 12 metų, gali būti naudojamos kitų gamintojų ar importuotojų registravimo tikslais.

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

1. Kiekvienas cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas arba cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas, kuris nėra preliminariai jos įregistravęs pagal 28 straipsnį, pateikia Agentūrai užklausą, ar registracijos dokumentacija tai pačiai cheminei medžiagai jau buvo pateikta. Kartu su užklausa jis pateikia Agentūrai šią informaciją:

2. Jei ta pati cheminė medžiaga nebuvo anksčiau registruota, Agentūra atitinkamai informuoja potencialų registruotoją.

3. Jei ta pati cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, Agentūra nedelsdama praneša potencialiam registruotojui ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimus ir adresus bei informaciją apie atitinkamas jo (jų) pateiktas tyrimų ar išsamias tyrimų santraukas.

Tuo pat metu Agentūra praneša ankstesniems registruotojams potencialaus registruotojo pavadinimą ir adresą. Laikantis 27 straipsnio, turimais tyrimais dalijamasi su potencialiu registruotoju.

4. Jei keli potencialūs registruotojai pateikė užklausą dėl tos pačios cheminės medžiagos, Agentūra nedelsdama visiems potencialiems registruotojams praneša kitų potencialių registruotojų pavadinimus ir adresus.

1. Jei cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, kaip nurodyta 26 straipsnio 3 dalyje, potencialus registruotojas:

prašyti, kad ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) suteiktų informaciją, kuri jam reikalinga pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius siekiant įregistruoti cheminę medžiagą.

2. Kai informacijos prašoma pagal 1 dalį, 1 dalyje nurodytas (-i) potencialus (-ūs) ir ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdamas (-i) susitarimo dėl dalijimosi informacija, reikalinga potencialiam (-iems) registruotojui (-ams) pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į Arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.

3. Ankstesnis registruotojas ir potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis minėtais principais pagrįstų išlaidų pasidalijimo gairių, kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

4. Kai pasiekiamas susitarimas dėl dalijimosi informacija, ankstesnysis registruotojas pateikia naujam registruotojui sutartą informaciją ir suteikia jam leidimą daryti nuorodą į ankstesniojo registruotojo visapusišką tyrimų ataskaitą.

5. Nepavykus susitarti, potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) informuoja apie tai Agentūrą ir ankstesnį (-ius) registruotoją (-us), anksčiausiai per vieną mėnesį nuo tos dienos, kai jis sužinojo iš Agentūros ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimą ir adresą.

6. Per vieno mėnesio laikotarpį po 5 dalyje nurodytos informacijos gavimo, Agentūra suteikia potencialiam registruotojui leidimą jo registracijos dokumentacijoje daryti nuorodą į informaciją, kurios jis prašė, su sąlyga, kad potencialus registruotojas, Agentūrai pareikalavus, pateiks įrodymų, kad jis ankstesniam (-iems) registruotojui (-ams) sumokėjo dalį turėtų išlaidų, susijusių su ta informacija. Ankstesnysis (-ieji) registruotojas(-ai) turi teisę reikalauti, kad potencialus registruotojas padengtų proporcingą dalį jo (jų) patirtų išlaidų. Apskaičiuoti proporcingą dalį gali padėti Agentūros pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą patvirtintos gairės. Jei jis (jie) pateikia potencialiam registruotojui visapusišką tyrimų ataskaitą, ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) turi teisę potencialaus registruotojo reikalauti po lygiai pasidalinti jo (jų) patirtas išlaidas; prireikus šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

7. Pagal šio straipsnio 6 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

8. 21 straipsnio 1 dalyje numatytas laukimo laikotarpis iki įregistravimo naujam registruotojui pratęsiamas keturiais mėnesiais, jei to prašo ankstesnis registruotojas.

Pareiga preliminariai įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1. Siekdamas pasinaudoti 23 straipsnyje numatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios kiekis siekia ne mažiau kaip vieną toną per metus, įskaitant visas tarpines chemines medžiagas, registruotojas pateikia Agentūrai šią informaciją:

2. 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama per laikotarpį, kuris prasideda 2008 m. birželio 1 d. ir baigiasi 2008 m. gruodžio 1 d.

3. Registruotojai, kurie nepateikė pagal 1 dalį privalomos informacijos, negali remtis 23 straipsniu.

4. Iki 2009 m. sausio 1 d. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminių medžiagų, nurodytų 1 dalies a ir d punktuose, sąrašą. Šiame sąraše pateikiami tik cheminių medžiagų pavadinimai, jų EINECS ir CAS numeriai, jei jie yra, ir kiti tapatybės kodai bei pirmasis numatomas registravimo terminas.

5. Jei tolesnis cheminės medžiagos naudotojas paskelbtame sąraše neranda jį dominančios cheminės medžiagos, jis gali pranešti Agentūrai, kad norėtų gauti informacijos apie ją, bei nurodyti savo kontaktinius duomenis ir savo dabartinio tiekėjo duomenis. Agentūra paskelbia tos cheminės medžiagos pavadinimą savo interneto svetainėje ir paprašyta perduoda potencialiam registruotojui tolesnio naudotojo kontaktinius duomenis.

6. Potencialūs registruotojai, kurie po 2008 m. gruodžio 1 d. pirmą kartą pagamina ar importuoja ne mažiau kaip vieną toną per metus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, arba pirmą kartą naudoja cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, gaminių gamybai arba pirmą kartą importuoja gaminį, į kurio sudėtį įeina registruotina medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, turi teisę remtis 23 straipsniu tuo atveju, jei jie pateikia Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją per 6 mėnesius nuo cheminės medžiagos pagaminimo, importavimo ar panaudojimo pirmą kartą ne mažesniais kiekiais kaip viena tona per metus ir ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki atitinkamo 23 straipsnyje nustatyto termino.

7. Gamintojai ir importuotojai, kurie pagamina ar importuoja mažiau nei 1 toną per metus cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios nurodytos pagal šio straipsnio 4 dalį Agentūros skelbiamame sąraše, taip pat ir tų cheminių medžiagų tolesni naudotojai bei tretieji asmenys, turintys informacijos apie tas chemines medžiagas, gali pateikti Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją arba kitą su tomis cheminėmis medžiagomis susijusią atitinkamą informaciją, siekdami dalyvauti 29 straipsnyje nurodytame informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume.

1. Visi potencialūs registruotojai, tolesni naudotojai ir trečiosios šalys, kurie pateikė Agentūrai informaciją pagal 28 straipsnį arba kurių informacija apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, Agentūra disponuoja pagal 15 straipsnį, arba registruotojai, pateikę registruoti tą cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, nepasibaigus 23 straipsnio 3 dalyje numatytam terminui, dalyvauja informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

3. SIEF dalyviai pateikia kitiems dalyviams turimus tyrimų rezultatus, atsako į kitų dalyvių prašymus pateikti informaciją, bendrai nustato tolesnių tyrimų poreikius siekdami 2a dalyje nurodytų tikslų ir organizuoja tokių tyrimų atlikimą. Visi SIEF veikia iki 2018 m. birželio 1 d.

1. Prieš atlikdamas bandymą, būtiną vykdant registracijos tikslais informacijai keliamus reikalavimus, SIEF dalyvis SIEF pateikia užklausimą, ar atitinkami tyrimai jau buvo atlikti. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis paprašo šių tyrimų rezultatų. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu nebuvo naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis gali prašyti šių tyrimų rezultatų.

Per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo tyrimų savininkas pateikia prašytojui (-ams) įrodymus apie to tyrimo išlaidas. Dalyvis (-iai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos būtų nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis išlaidų pasidalijimo gairių, kurios yra pagrįstos minėtais principais ir kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Nepavykus susitarti, išlaidos dalijamos po lygiai. Savininkas per dvi savaites nuo mokėjimo gavimo suteikia leidimą registracijos tikslu daryti nuorodą į visapusišką tyrimų ataskaitą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

2. Jei SIEF neturi reikiamų tyrimų atliekant bandymus rezultatų, kiekviename SIEF vienas forumo dalyvis kitų vardu atlieka tik vieną tyrimą vienam informacijos reikalavimui įvykdyti. Jie imasi visų pagrįstų veiksmų, kad iki Agentūros nustatyto termino susitartų dėl to, kas atliks bandymą kitų dalyvių vardu ir pateiks tyrimų santrauką arba išsamią tyrimų santrauką Agentūrai. Nepavykus susitarti, Agentūra nustato, kuris registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą. Visi SIEF dalyviai, kuriems reikalingas tyrimas, prisideda prie tyrimo atlikimo išlaidų dalimi, atitinkančia dalyvaujančių potencialių registruotojų skaičių. Dalyviai, kurie patys neatlieka tyrimo, įgyja teisę gauti visapusišką tyrimų ataskaitą per dvi savaites nuo sumokėjimo tyrimą vykdžiusiam dalyviui.

3. Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, jis neturi teisės tęsti registracijos tol, kol nepateiks minėtos informacijos kitam (-iems) dalyviui (-iams). Kitas (-i) dalyvis (-iai) tęsia registraciją nevykdydamas (-i) atitinkamo informacijos reikalavimo, ir paaiškina šio nevykdymo priežastį registracijos dokumentacijoje. Tyrimas nekartojamas, išskyrus tuos atvejus, jei šios informacijos savininkas per 12 mėnesių nuo kito (-ų) dalyvio (-ių) registracijos datos nepateikia jam (jiems) šios informacijos ir Agentūra nusprendžia, kad jie turi pakartoti bandymą. Tačiau jei kitas registruotojas jau buvo pateikęs registraciją, kurioje pateikta ši informacija, Agentūra suteikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) leidimą savo dokumentacijoje daryti nuorodą į šią informaciją. Jei kitas registruotojas pateikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) visapusišką tyrimų ataskaitą, jis turi teisę reikalauti kito (-ų) dalyvio (-ių) po lygiai pasidalinti jo patirtas išlaidas; šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

4. Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu neatliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) SIEF dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, kiti SIEF dalyviai tęsia registraciją taip tarsi SIEF nėra atitinkamo tyrimo.

5. Pagal šio straipsnio 2 arba 3 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6. Tyrimo savininkui, kuris atsisakė pateikti įrodymus apie tyrimo išlaidas arba pačio tyrimo rezultatus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 arba 4 dalyje, taikomos sankcijos pagal 126 straipsnį.

1. Cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ tiekėjas pateikia cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ gavėjui pagal II priedą užpildytą saugos duomenų lapą, jei:

2. Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, pagal 14 arba 37 straipsnį privalantis atlikti cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą, užtikrina, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų tame vertinime pateiktą informaciją. Jei saugos duomenų lapas parengiamas ►M3 mišiniui ◄ ir tiekimo grandinės dalyvis parengė to ►M3 mišinio ◄ cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų ►M3 mišinio ◄ cheminės saugos ataskaitą — nebūtina, kad ji atitiktų kiekvienos ►M3 mišinio ◄ sudėtyje esančios cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaitą.

3. Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:

4. Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.

5. Saugos duomenų lapas pateikiamas oficialia valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ tiekiami rinkai, kalba, nebent atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nusprendžia kitaip.

7. Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, kuris pagal 14 arba 37 straipsnį privalo parengti cheminės saugos ataskaitą, į saugos duomenų lapo priedą įtraukia atitinkamus poveikio scenarijus (įskaitant, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijas), apimančius nustatytus naudojimo būdus bei konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

Bet kuris tolesnis naudotojas, užpildydamas savo saugos duomenų lapą nustatytiems naudojimo būdams, įtraukia susijusius poveikio scenarijus iš jam pateikto saugos duomenų lapo ir naudoja kitą tinkamą informaciją.

Platintojas perduoda atitinkamus poveikio scenarijus ir kitą atitinkamą informaciją iš jam pateikto saugos duomenų lapo, užpildydamas savo saugos duomenų lapą tiems naudojimo būdams, kuriems jis perdavė informaciją pagal 37 straipsnio 2 dalį.

8. Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.

Nauja informacijos versija su nurodyta data, pažymėta „Peržiūrėta: (data)“, nemokamai rašytinė ar elektroniniu būdu pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

10. Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.

Pareiga perduoti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas — atskiras arba esančias ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, kurioms saugos duomenų lapas neprivalomas

1. Bet kuris cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, tiekėjas, kuris pagal 31 straipsnį neprivalo pateikti saugos duomenų lapo, gavėjui pateikia šią informaciją:

2. 1 dalyje nurodyta informacija rašytiniu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama ne vėliau kaip pirmą kartą pristatant cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, po 2007 m. birželio 1 d.

Be to, atnaujinta informacija raštu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

1. Gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia gaminio gavėjui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

2. Vartotojo prašymu gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia vartotojui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

Reikiama informacija nemokamai suteikiama per 45 dienas nuo prašymo gavimo datos.

Pareiga perduoti pirmesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas ir ►M3 mišinius ◄

Bet kuris cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ tiekimo grandinės dalyvis perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui tokią informaciją:

Platintojai tokią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui.

Darbdavys suteikia galimybę darbuotojams ir jų atstovams susipažinti su informacija, pagal 31 ir 32 straipsnius pateikiama apie chemines medžiagas ar ►M3 mišinius ◄ , kuriuos jie naudoja ar kurių poveikį jie gali patirti dirbdami.

1. Kiekvienas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ir platintojas surenka visą informaciją, kuri reikalinga vykdyti jo pareigoms pagal šį reglamentą, ir laiko bei leidžia su ja susipažinti ne mažiau kaip 10 metų po to, kai jis cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ paskutinį kartą pagamino, importavo, patiekė ar naudojo. Nepažeidžiant II ir VI antraštinių dalių, tas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ar platintojas nedelsdamas pateikia šią informaciją arba leidžia su ja susipažinti kiekvienai tos valstybės narės, kurios teritorijoje jis įsisteigęs, kompetentingai institucijai ar Agentūrai jų prašymu.

2. Jei registruotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo.

Tolesnio naudotojo atliekami cheminės saugos vertinimai ir pareiga nustatyti, taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1. Tolesnis naudotojas ar platintojas gali pateikti informaciją, padedančią pasirengti registracijai.

2. Bet kuris tolesnis naudotojas turi teisę, raštu pateikdamas bent trumpą bendrą naudojimo būdo aprašymą (atspausdinta ar elektronine versija), apie cheminės medžiagos naudojimo būdą pranešti gamintojui, importuotojui, tolesniam naudotojui ar platintojui, kuris tiekia jam cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, siekdamas, kad jo naudojimo būdas taptų nustatytu naudojimo būdu. Pranešdamas apie naudojimo būdą, jis pateikia pakankamai informacijos, kuri leistų gamintojui, importuotojui ar tolesniam naudotojui, kuris pateikė cheminę medžiagą, parengti savo naudojimo būdo poveikio scenarijų arba prireikus naudojimo ir poveikio kategoriją savo cheminės saugos vertinime.

Platintojai šią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui. Gavę šią informaciją, tolesni naudotojai gali parengti nustatyto (-ų) naudojimo būdo (-ų) poveikio scenarijų arba perduoti informaciją kitam pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui.

3. Registruotų cheminių medžiagų gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įvykdo 14 straipsnyje nustatytą prievolę arba prieš kitą kartą tiekdamas cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje — šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą pateikusiam tolesniam naudotojui, jei šis prašymas buvo pateiktas likus ne mažiau kaip mėnesiui iki cheminės medžiagos tiekimo pradžios, arba per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo, atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas vykdo šį prašymą ir 14 straipsnyje nustatytas prievoles iki 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei tolesnis naudotojas tokį prašymą pateikė likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki atitinkamo termino pabaigos.

Jei gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, įvertinę naudojimo būdą pagal 14 straipsnį, negali jo įtraukti kaip nustatyto naudojimo būdo dėl žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugos priežasčių, jie nedelsdami raštu praneša Agentūrai ir tolesniam naudotojui to priežastį (-is) ir tolesniam (-iems) naudotojui (-ams) šią cheminę medžiagą pateikti gali tik tuo atveju, jei su 31 ar 32 straipsniuose nurodyta informacija pateikia ir šią (šias) priežastį (-is). Pagal 22 straipsnio 1 dalies d punktą gamintojas ar importuotojas įtraukia šį naudojimo būdą į savo atnaujintą registraciją, kaip numatyta VI priedo 3.7 skirsnyje.

4. Tolesnis cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, naudotojas pagal XII priedą parengia cheminės saugos ataskaitą kiekvienam naudojimo būdui, neatitinkančiam sąlygų, aprašytų saugos duomenų lape pateiktame poveikio scenarijuje arba, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijoje, arba kiekvienam naudojimo būdui, kurio tiekėjas nerekomenduoja.

5. Tolesnis naudotojas nustato, taiko ir, jei tinka, rekomenduoja atitinkamas priemones, skirtas tinkamai valdyti riziką, nustatytą bet kuriuo iš šių būdų:

6. Jei tolesnis naudotojas neparengia cheminės saugos ataskaitos pagal 4 dalies c punktą, jis apsvarsto cheminės medžiagos naudojimo būdus ir nustato bei taiko reikiamas rizikos valdymo priemones, būtinas užtikrinti tinkamą rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai valdymą. Prireikus ši informacija įtraukiama į jo parengtą saugos duomenų lapą.

7. Tolesni naudotojai saugo, nuolat atnaujina ir prireikus pateikia savo parengtą cheminės saugos ataskaitą.

8. Pagal šio straipsnio 4 dalį parengtoje cheminės saugos ataskaitoje nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl galutinių naudojimo būdų, išdėstytų 14 straipsnio 5 dalyje.

1. Tolesnis naudotojas, prieš pradėdamas konkrečiu būdu naudoti cheminę medžiagą, kurią pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis įregistravo pagal 6 arba 18 straipsnius, ar prieš tęsdamas tokį naudojimą, praneša Agentūrai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją šiais atvejais:

3. Tolesnis naudotojas nedelsdamas atnaujina šią informaciją, jei pagal 1 dalį pateikta informacija pasikeičia.

4. Jei tolesnio naudotojo nustatyta cheminės medžiagos klasifikacija skiriasi nuo jo tiekėjo nustatytos klasifikacijos, apie tai tolesnis naudotojas praneša Agentūrai.

5. Išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 37 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pateikti informaciją pagal šio straipsnio 1–4 dalis neprivaloma, jei tolesnis naudotojas per metus tam konkrečiam naudojimo būdui sunaudoja mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje.

1. Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 37 straipsnio reikalavimus ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė pateiktame saugos duomenų lape, gavimo.

2. Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 38 straipsnio reikalavimus ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė pateiktame saugos duomenų lape, gavimo.

1. Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

2. Informacija apie siūlymus atlikti bandymus, tarp jų ir bandymus su stuburiniais gyvūnais, paskelbiama Agentūros tinklavietėje. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminės medžiagos pavadinimą, pavojingus pakitimus, kuriems nustatyti siūlomi bandymai su stuburiniais gyvūnais, ir datą, iki kurios trečioji šalis turi pateikti informaciją. Ji paragina trečiąsias šalis pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, susijusius su atitinkama chemine medžiaga ir jos keliamais pavojingais pakitimais, kurie būtų nustatyti siūlomu bandymu, Agentūros nustatytu formatu per 45 dienas nuo paskelbimo datos. Agentūra, rengdama savo sprendimą pagal 3 dalį, atsižvelgia į visą šią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus.

3. Remdamasi 1 dalyje nurodytu nagrinėjimu, Agentūra parengia vieno iš toliau pateikiamų sprendimų projektą, o toks sprendimas priimamas 50 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka:

4. Registruotojas arba tolesnis naudotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

1. Agentūra gali nagrinėti bet kurią registracijos dokumentaciją, siekdama patikrinti, ar:

2. Valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiami dokumentacijų, kurių atitikties patikrą vykdo Agentūra, sąrašai.

3. Remdamasi pagal 1 dalį atliekamu nagrinėjimu, Agentūra per 12 mėnesių nuo atitikties patikros pradžios gali parengti sprendimo, kuriuo registruotojas (-iai) įpareigojamas (-i) pateikti visą reikiamą informaciją, kad registracijos dokumentacija (-os) atitiktų atitinkamus informacijai keliamus reikalavimus, ir kuriame nustatomi papildomos informacijos pateikimo terminai, projektą. Šis sprendimas priimamas 50 ir 51 straipsniuose nustatyta tvarka.

4. Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

5. Siekdama užtikrinti, kad registracijos dokumentacija atitiktų šį reglamentą, Agentūra nustato, kokiai šios dokumentacijos, kurią Agentūra gauna dėl kiekvieno kiekio tonomis lygio, procentinei daliai (ne mažiau kaip 5 %) bus atliekama atitikties patikra. Agentūra teikia pirmenybę, tačiau neišskirtinę, dokumentacijoms, atitinkančioms bent vieną šių kriterijų:

6. Kiekviena trečioji šalis gali elektroniniu būdu pateikti Agentūrai informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į 28 straipsnio 4 dalyje minėtą sąrašą. Tikrindama ir atrinkdama dokumentacijas, Agentūra apsvarsto šią informaciją kartu su informacija, pateikta pagal 124 straipsnį,

7. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali priimti sprendimą keisti atrenkamų dokumentacijų procentinę dalį ir iš dalies keisti 5 dalį ar įtraukti į ją papildomus kriterijus 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

1. Agentūra patikrina informaciją, kuri buvo pateikta vykdant pagal 40 ar 41 straipsnį priimtą sprendimą, ir prireikus parengia atitinkamų sprendimų projektus pagal šiuos straipsnius.

2. Užbaigusi dokumentacijos vertinimą, Agentūra praneša Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms apie gautą informaciją ir padarytas išvadas. Atliekant šį vertinimą gautą informaciją kompetentingos institucijos naudoja taikant 45 straipsnio 5 dalį, 59 straipsnio 3 dalį ir 69 straipsnio 4 dalį. Agentūra atliekant šį vertinimą gautą informaciją naudoja taikydama 44 straipsnį.

1. Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra, gavusi registracijos dokumentaciją ar tolesnio naudotojo ataskaitą, kurioje aprašomas siūlomas bandymas, per 180 dienų parengia sprendimo projektą pagal 40 straipsnio 3 dalį.

2. Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, atveju, Agentūra parengia sprendimo projektus pagal 40 straipsnio 3 dalį:

3. Valstybėms narėms pateikiamas pagal 40 straipsnį vertinamų registracijos dokumentacijų sąrašas.

1. Siekdama užtikrinti suderintą vertinimo metodą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, nustato kriterijus, pagal kuriuos teikiama pirmenybė cheminėms medžiagoms, kurias reikia toliau vertinti. Pirmenybė nustatoma atsižvelgiant į riziką. Nustatant kriterijus atsižvelgiama į:

2. Agentūra 1 dalyje nurodytais kriterijais vadovaujasi rengdama koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projektą, apimantį trejų metų laikotarpį, kuriame nustatomos kiekvienais metais vertintinos cheminės medžiagos. Cheminės medžiagos įtraukiamos tuo atveju, jei yra pagrindo manyti (remiantis Agentūros atliktu dokumentacijos įvertinimu arba kitu atitinkamu šaltiniu, įskaitant informaciją, pateiktą registracijos dokumentacijoje), kad atitinkama cheminė medžiaga kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai. Agentūra iki 2011 m. gruodžio 1 d. pateikia valstybėms narėms pirmąjį koreguojamojo veiksmų plano projektą. Agentūra kiekvienais metais iki vasario 28 d. valstybėms narėms pateikia koreguojamojo veiksmų plano metinio atnaujinimo projektus.

Agentūra priima galutinį koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą remdamasi pagal 76 straipsnio 1 dalies e punktą įsteigto valstybių narių komiteto (toliau — Valstybių narių komitetas) nuomone ir skelbia šį planą savo tinklavietėje bei paskiria valstybę narę, kuri vykdys plane išvardytų cheminių medžiagų vertinimą kaip nustatyta pagal 45 straipsnį.

1. Agentūra yra atsakinga už cheminių medžiagų įvertinimo proceso koordinavimą ir privalo užtikrinti, kad į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą įtrauktos cheminės medžiagos būtų įvertinamos. To siekdama, Agentūra remiasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis. Kompetentingos institucijos gali paskirti kitą instituciją jų vardu atlikti cheminės medžiagos įvertinimą.

2. Valstybė narė gali pasirinkti cheminę (-es) medžiagą (-as) iš koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano projekto, siekdama tapti kompetentinga institucija taikant 46, 47 ir 48 straipsnius. Jei nė viena valstybė narė nepasirenka cheminės medžiagos, įtrauktos į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų plano projektą, Agentūra privalo užtikrinti, kad cheminė medžiaga būtų įvertinta.

3. Tais atvejais, kai dvi ar daugiau valstybių narių pareiškė norą vertinti tą pačią medžiagą, ir jos negali susitarti, kas turėtų būti kompetentinga institucija, kompetentinga institucija taikant 46, 47 ir 48 straipsnius paskiriama toliau aprašyta tvarka.

Agentūra perduoda klausimą svarstyti Valstybių narių komitetui, kad būtų susitarta, kuri institucija yra kompetentinga institucija, atsižvelgiant į tai, kurioje valstybėje narėje yra gamintojas (-ai) ar importuotojas (-ai), į atitinkamas Bendrijos bendrojo vidaus produkto dalis, cheminių medžiagų, kurias atitinkama valstybė narė jau vertina, skaičių bei turimas praktines žinias.

Jei per 60 dienų nuo klausimo perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria, atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai sutarti, Agentūra prieštaraujančias nuomones pateikia Komisijai, kuri 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kuri institucija yra kompetentinga institucija, o atitinkamos valstybės narės atitinkamai tvirtina chemines medžiagas vertinimui.

4. Pagal 2 ir 3 dalis nustatyta kompetentinga institucija vertina paskirtas chemines medžiagas laikydamasi šio skyriaus nuostatų.

5. Valstybė narė gali bet kuriuo metu Agentūrai pranešti apie į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą neįtrauktą cheminę medžiagą, jei pagal jos turimą informaciją darytina išvada, kad tos cheminės medžiagos vertinimui reikia teikti pirmenybę. Remdamasi valstybių narių komiteto nuomone, Agentūra priima sprendimą, ar įtraukti šią cheminę medžiagą į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą. Jei cheminė medžiaga įtraukiama į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, tą cheminę medžiagą įvertina ją pasiūliusi valstybė narė arba įvertinti sutikusi kita valstybė narė.

1. Jei kompetentinga institucija mano, kad reikia papildomos informacijos, įskaitant, jei tinka, informaciją, kuri neprivaloma pagal VII-X priedus, ji parengia sprendimo, kuriame reikalauja registruotojo (-ų) pateikti papildomą informaciją, nustato jos pateikimo terminą ir nurodo šio prašymo priežastis, projektą. Sprendimo projektas parengiamas per 12 mėnesių nuo koreguojamojo Bendrijos veiksmų plano, skirto tais metais vertintinoms cheminėms medžiagoms, paskelbimo Agentūros tinklavietėje. Šis sprendimas priimamas 50 ir 52 straipsniuose nustatyta tvarka.

2. Registruotojas iki nustatyto termino pateikia Agentūros reikalaujamą informaciją.

3. Kompetentinga institucija nagrinėja pateiktą informaciją, ir prireikus per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal šį straipsnį parengia atitinkamų sprendimų projektus.

4. Kompetentinga institucija savo vertinimo veiklą užbaigia per 12 mėnesių nuo cheminės medžiagos vertinimo pradžios arba per 12 mėnesių nuo informacijos pateikimo pagal 2 dalį, ir apie tai praneša Agentūrai. Pasibaigus šiam terminui, laikoma, kad įvertinimas baigtas.

1. Vertinant cheminę medžiagą, remiamasi visa atitinkama informacija apie tą konkrečią cheminę medžiagą ir ankstesniais jos įvertinimais pagal šią antraštinę dalį. Tais atvejais, kai informacija apie cheminei medžiagai būdingas savybes gaunama lyginant su struktūriškai panašia (-omis) medžiaga (-omis), vertinimas gali apimti ir šias atitinkamas medžiagas. Tais atvejais, kai sprendimas dėl įvertinimo buvo anksčiau priimtas pagal 51 arba 52 straipsnį, sprendimo, kuriuo, remiantis 46 straipsniu, reikalaujama pateikti papildomą informaciją, projektas gali būti pagrindžiamas tik pasikeitusiomis aplinkybėms ir įgytomis naujomis žiniomis.

2. Siekdama užtikrinti suderintą papildomos informacijos prašymo būdą, Agentūra stebi 46 straipsnyje nurodytų sprendimų projektų rengimą, nustato kriterijus ir prioritetus. Tam tikrais atvejais 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamos įgyvendinimo priemonės.

Užbaigus cheminės medžiagos įvertinimą, kompetentinga institucija apsvarsto, kaip šio įvertinimo metu gautą informaciją panaudoti 59 straipsnio 3 dalies, 69 straipsnio 4 dalies ir 115 straipsnio 1 dalies taikymo tikslais. Kompetentinga institucija praneša Agentūrai apie savo išvadas ir tai, ar galima naudoti gautą informaciją bei kaip ją naudoti. Agentūra savo ruožtu informuoja Komisiją, registruotoją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas.

Papildoma informacija apie gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas

Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, kurios naudojamos griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, netaikomas dokumentacijos ir cheminės medžiagos įvertinimas. Tačiau tuo atveju, jei valstybė narė, kurios teritorijoje yra ta gamybos vieta, mano, kad rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra lygiavertė pavojui, kylančiam naudojant chemines medžiagas, atitinkančias 57 straipsnyje nurodytus kriterijus, ir kyla dėl tarpinės medžiagos naudojimo gamybos vietoje, ir ta rizika nėra tinkamai kontroliuojama, ji gali:

Pirmoje dalyje numatytą procedūrą gali taikyti tik joje nurodyta kompetentinga institucija. Kompetentinga institucija apie tokio įvertinimo rezultatus informuoja Agentūrą, kuri po to informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas ir prireikus pateikia joms rezultatus.

1. Agentūra praneša atitinkamam (-iems) registruotojui (-ams) arba tolesniam naudotojui (-ams) apie sprendimo, priimto pagal 40, 41 arba 46 straipsnius, projektą, ir praneša jam (jiems) apie teisę pateikti pastabas per 30 dienų nuo pranešimo gavimo. Jei atitinkamas (-i) registruotojas (-ai) ar tolesnis (-i) naudotojas (-ai) nori pateikti pastabas, jis (jie) jas pateikia Agentūrai. Agentūra savo ruožtu nedelsdama praneša kompetentingai institucijai apie pastabų pateikimą. Kompetentinga institucija (dėl sprendimų, priimtų pagal 46 straipsnį) ir Agentūra (dėl sprendimų, priimtų pagal 40 ir 41 straipsnius) atsižvelgia į visas gautas pastabas ir gali atitinkamai iš dalies pakeisti sprendimo projektą.

2. Jei registruotojas nutraukė cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą arba importą arba jei tolesnis naudotojas nutraukė medžiagos naudojimą, jis apie tai praneša Agentūrai ir, atitinkamai, nustatoma, kad registruotas kiekis jo registracijos dokumentacijoje lygus nuliui ir iš jo negalima reikalauti jokios kitos informacijos apie tą cheminę medžiagą, nebent registruotojas praneštų, kad vėl pradeda tos cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą ar importą arba tolesnis naudotojas praneša, kad vėl pradeda naudoti tą medžiagą. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje registruotojas arba tolesnis naudotojas yra įsikūręs, kompetentingą instituciją.

3. Registruotojas gali nutraukti cheminės medžiagos gamybą ar importą, gaminio gamybą arba importą arba tolesnis naudotojas gali nutraukti naudojimą, gavęs sprendimo projektą. Tokiais atvejais registruotojas arba tolesnis naudotojas apie tai informuoja Agentūrą ir jo registracija arba pranešimas netenka galios, o apie šią cheminę medžiagą negalima reikalauti jokios papildomos informacijos, nebent jis pateiktų naują registracijos dokumentaciją arba pranešimą. Agentūra informuoja valstybės narės, kurioje registruotojas arba tolesnis naudotojas yra įsikūręs, kompetentingą instituciją.

4. Nepaisant 2 ir 3 dalių, papildomos informacijos galima reikalauti vadovaujantis 46 straipsniu šiais atvejais:

1. Agentūra apie savo sprendimo pagal 40 arba 41 straipsnį projektą kartu su registruotojo pateiktomis pastabomis praneša valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2. Per 30 dienų po sprendimo projekto išplatinimo valstybės narės gali teikti Agentūrai pasiūlymus dėl sprendimo projekto pakeitimų.

3. Jei Agentūra tokių pasiūlymų negauna, ji priima 1 dalyje nurodytą sprendimo redakciją.

4. Jei Agentūra gauna pasiūlymą padaryti pakeitimų, ji gali iš dalies pakeisti sprendimo projektą. Per 15 dienų nuo 2 dalyje nurodyto 30 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda sprendimo projektą su pasiūlytais pakeitimais Valstybių narių komitetui.

5. Agentūra nedelsdama perduoda pasiūlymus padaryti pakeitimų atitinkamiems registruotojams ar tolesniems naudotojams ir leidžia jiems per 30 dienų pateikti pastabas. Valstybių narių komitetas atsižvelgia į gautas pastabas.

6. Jei per 60 dienų nuo projekto perdavimo valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl sprendimo projekto, Agentūra atitinkamai priima sprendimą.

7. Valstybių narių komitetui nepavykus pasiekti vieningo susitarimo, Komisija parengia sprendimo, kuris priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, projektą.

8. Pagal šio straipsnio 3 ir 6 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

1. Kompetentinga institucija pagal 46 straipsnį persiunčia savo sprendimo projektą bei registruotojo ar tolesnio naudotojo pastabas Agentūrai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

Dalijimasis bandymų išlaidomis, jei nėra registruotojų ir (arba) tolesnių naudotojų susitarimo

1. Jei registruotojai ar tolesni naudotojai pagal šią antraštinę dalį priimto sprendimo pagrindu privalo atlikti bandymą, jie deda visas pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl to, kas atliks šį bandymą kitų registruotojų ar tolesnių naudotojų vardu — ir per 90 dienų apie tai praneša Agentūrai. Jei Agentūrai apie šį susitarimą nepranešama per 90 dienų, ji įpareigoja vieną iš registruotojų ar tolesnių naudotojų atlikti bandymą visų jų vardu.

2. Jei registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą kitų vardu, jie visi dalijasi šio tyrimo išlaidas po lygiai.

3. 1 dalyje nurodytu atveju bandymą atliekantis registruotojas arba tolesnis naudotojas kitiems atitinkamiems asmenims pateikia visą tyrimo ataskaitą.

4. Tyrimą atliekantis ir jo rezultatus pateikiantis asmuo pateikia atitinkamus reikalavimus kitiems atitinkamiems asmenims. Suinteresuotas asmuo gali pareikalauti, kad kitam asmeniui būtų uždrausta gaminti, importuoti ar tiekti rinkai cheminę medžiagą, jei šis nepadengė savosios išlaidų dalies, nepateikė garantijos tai sumai arba neperdavė atlikto tyrimo visos tyrimo ataskaitos kopijos. Visus ieškinius vykdyti gali priversti nacionaliniai teismai. Bet kuris asmuo gali nuspręsti pateikti ieškinį dėl kompensacijos Arbitražo komisijai ir pripažinti jos sprendimą.

Kiekvienais metais iki vasario 28 d. Agentūra savo tinklavietėje skelbia ataskaitą apie pažangą, pasiektą per praėjusius kalendorinius metus vykdant su vertinimu susijusias jos prievoles. Siekiant geresnių būsimų registracijos dokumentacijų, į ataskaitą visų pirma įtraukiamos rekomendacijos potencialiems registruotojams.

Šios antraštinės dalies tikslas — užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tuo pačiu tinkamai kontroliuojant didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų riziką ir palaipsniui pakeičiant šias chemines medžiagas tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, kai tai racionalu ekonominiu ir techniniu požiūriu. Siekdami šio tikslo, visi autorizacijos prašantys gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išanalizuoja visas galimas alternatyvas ir įvertina riziką bei techninį ir ekonominį pakeitimo įgyvendinamumą.

1. Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas netiekia rinkai naudoti skirtos cheminės medžiagos arba pats jos nenaudoja, jei ši cheminė medžiaga įtraukta į XIV priedą, nebent:

2. Tolesnis naudotojas gali naudoti 1 dalies kriterijus atitinkančią cheminę medžiagą, jei ją naudodamas jis laikosi sąlygų, kurios nurodytos pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui suteiktoje autorizacijoje šiam naudojimo būdui.

3. 1 ir 2 dalys netaikomos cheminių medžiagų naudojimui moksliniams tyrimams ir plėtrai. XIV priede nurodoma, ar 1 ir 2 dalys taikomos produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

5. Tuo atveju, kai autorizacija cheminėms medžiagoms privaloma tik dėl to, kad jos atitinka 57 straipsnio a, b arba c punktų kriterijus arba dėl to, kad pagal 57 straipsnio f punktą nustatoma, kad jos pavojingos tik žmonių sveikatai, šio straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos, kai cheminės medžiagos naudojamos:

6. 1 ir 2 dalys netaikomos cheminių medžiagų naudojimui ►M3 mišiniuose ◄ , jei:

58 straipsnyje nustatyta tvarka į XIV priedą gali būti įtrauktos šios cheminės medžiagos:

1. Sprendimas įtraukti 57 straipsnyje nurodytas chemines medžiagas į XIV priedą priimamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Jame kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma:

2. Naudojimo būdams arba naudojimo būdų kategorijoms gali būti netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją, jei rizika yra tinkamai kontroliuojama esamais konkrečiais Bendrijos teisės aktais, nustatančiais minimalius reikalavimus, susijusius su žmonių sveikatos ir aplinkos apsauga naudojant cheminę medžiagą. Nustatant reikalavimų netaikymo atvejus pirmiausiai atsižvelgiama į rizikos žmogaus sveikatai ir aplinkai proporcingumą pagal cheminės medžiagos pobūdį, pavyzdžiui, tais atvejais, kai rizika priklauso nuo agregatinės būsenos.

3. Prieš priimant sprendimą įtraukti chemines medžiagas į XIV priedą, Agentūra, atsižvelgdama į Valstybių narių komiteto nuomonę, rekomenduoja įtraukti prioritetines chemines medžiagas, prie kiekvienos jų nurodydama 1 dalyje išvardytus duomenis. Pirmenybė paprastai teikiama cheminėms medžiagoms:

Į XIV priedą įtraukiamų cheminių medžiagų skaičius ir taikant 1 dalį nurodytos datos nustatomi atsižvelgiant į Agentūros gebėjimą išnagrinėti paraiškas per numatytą laiką. Agentūra pateikia savo pirmąją rekomendaciją dėl į XIV priedą įtrauktinų prioritetinių cheminių medžiagų iki 2009 m. birželio 1 d. Agentūra bent kas dveji metai pateikia papildomas rekomendacijas dėl naujų cheminių medžiagų įtraukimo į XIV priedą.

4. Prieš išsiųsdama savo rekomendacijas Komisijai, Agentūra paskelbia jas savo tinklavietėje, aiškiai nurodydama paskelbimo datą ir atsižvelgdama į 118 ir 119 straipsnių nuostatas, susijusias su teise susipažinti su informacija. Agentūra pakviečia suinteresuotas šalis per tris mėnesius nuo paskelbimo dienos pateikti savo pastabas, ypač apie naudojimo būdus, kuriems netaikomas reikalavimas gauti autorizaciją.

5. Atsižvelgiant į 6 dalį, į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai netaikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, susijusią su cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių.

6. Į XIV priedą įtrauktai cheminei medžiagai gali būti taikomi nauji apribojimai pagal VIII antraštinėje dalyje išdėstytą procedūrą, dėl cheminės medžiagos buvimo gaminio (-ių) sudėtyje keliamos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai.

7. Cheminės medžiagos, kurių visi naudojimo būdai buvo uždrausti pagal VIII antraštinę dalį arba kitus Bendrijos teisės aktus, neįtraukiamos į XIV priedą arba iš jo išbraukiamos.

8. Cheminės medžiagos, kurios dėl naujos informacijos gavimo nebeatitinka 57 straipsnyje nurodytų kriterijų, 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka išbraukiamos iš XIV priedo.

1. Siekiant nustatyti 57 straipsnyje nurodytus kriterijus atitinkančias chemines medžiagas ir sudaryti kandidatinį sąrašą, kuriame esančios cheminės medžiagos galiausiai bus įtrauktos į XIV priedą, taikoma šio straipsnio 2-10 dalyse išdėstyta tvarka. Agentūra šiame sąraše nurodo, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje pagal 83 straipsnio 3 dalies e punktą.

2. Komisija gali paprašyti Agentūros pagal atitinkamus XV priedo skirsnius parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 57 straipsnyje nurodytus kriterijus. ►M3 Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje. ◄ Agentūra šią dokumentaciją pateikia valstybėms narėms.

3. Valstybė narė, laikydamasi XV priedo, gali parengti dokumentaciją apie chemines medžiagas, kurios, jos manymu, atitinka 57 straipsnyje nurodytus kriterijus, ir perduoti jį Agentūrai. ►M3 Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje. ◄ Per 30 dienų nuo gavimo Agentūra šią dokumentaciją pateikia kitoms valstybėms narėms.

4. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia pranešimą, kad apie cheminę medžiagą buvo parengta XV priede nurodyta dokumentacija. Agentūra ragina visas suinteresuotas šalis per nustatytą terminą pateikti Agentūrai pastabas

5. Per 60 dienų nuo dokumentacijos išplatinimo kitos valstybės narės arba Agentūra pagal 57 straipsnyje nurodytus kriterijus gali pareikšti pastabas dėl cheminės medžiagos nustatymo Agentūrai pateiktoje dokumentacijoje.

6. Jei Agentūra negauna arba nepateikia jokių pastabų, šią cheminę medžiagą ji įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 58 straipsnio 3 dalį.

7. Kai pastabų pateikiama arba gaunama, Agentūra per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodyto 60 dienų laikotarpio pabaigos Agentūra perduoda dokumentaciją Valstybių narių komitetui.

8. Jei per 30 dienų nuo dokumentacijos perdavimo Valstybių narių komitetas vieningai sutaria dėl cheminės medžiagos nustatymo, šią cheminę medžiagą Agentūra įtraukia į 1 dalyje nurodytą sąrašą. Agentūra šią cheminę medžiagą gali įtraukti į savo rekomendacijas pagal 58 straipsnio 3 dalį.

9. Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai susitarti, Komisija per tris mėnesius nuo Valstybių narių komiteto nuomonės gavimo parengia pasiūlymo dėl cheminės medžiagos nustatymo projektą. Galutinis sprendimas dėl cheminės medžiagos nustatymo priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

10. Priėmus sprendimą dėl cheminės medžiagos įtraukimo į sąrašą, Agentūra savo tinklavietėje nedelsdama paskelbia ir atnaujina 1 dalyje nurodytą sąrašą.

1. Komisija atsako už sprendimų dėl paraiškų autorizacijai pagal šią antraštinę dalį gauti priėmimą.

2. Nepažeidžiant 3 dalies, autorizacija suteikiama tuo atveju, kai cheminės medžiagos naudojimo keliama rizika žmonių sveikatai ar aplinkai dėl XIV priede nurodytų cheminei medžiagai būdingų savybių yra tinkamai kontroliuojama pagal I priedo 6.4 skirsnį ir kaip nurodyta pareiškėjo pateiktoje cheminės saugos ataskaitoje, atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto nuomonę, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a punkte. Suteikdama autorizaciją ir bet kokiomis joje nurodomomis sąlygomis Komisija atsižvelgia į visus sprendimo priėmimo metu žinomus išleidimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, įskaitant riziką, kylančią dėl išsklaidyto ar plačiai paplitusio naudojimo.

Komisija neatsižvelgia į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo ( 49 ), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ( 50 ) arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 51 ).

4. Jei autorizacijos negalima suteikti pagal 2 dalį, ar cheminių medžiagų, nurodytų 3 dalyje, atveju, ji gali būti suteikiama tik įrodžius, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančią dėl cheminės medžiagos naudojimo, ir jei nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų. Šis sprendimas priimamas apsvarsčius visus šiuos aspektus ir atsižvelgiant į Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones, kaip nustatyta 64 straipsnio 4 dalies a ir b punktuose:

5. Vertindama, ar tinkamos alternatyvios medžiagos arba technologijos yra prieinamos, Komisija atsižvelgia į visus svarbius aspektus, įskaitant:

6. Tam tikri naudojimo būdai neautorizuojami, jei tai sušvelnintų XVII priede nustatytą apribojimą.

7. Autorizacija suteikiama tik tuo atveju, jei paraiška atitinka 62 straipsnio reikalavimus.

8. Nepažeidžiant sprendimų dėl būsimos peržiūros laikotarpio atliekama autorizacijų ribotos trukmės peržiūra ir paprastai joms nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną. Autorizacijų ribotos trukmės peržiūros trukmė nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju atitinkamai atsižvelgiant į visą susijusią informaciją, įskaitant, kur tinkama, 4 dalies a-d punktuose nurodytus elementus.

10. Nepaisant autorizacijos sąlygų, autorizacijos turėtojas užtikrina, kad poveikio lygis būtų kuo mažesnis, atsižvelgiant į technines ir praktines galimybes.

1. Autorizacijos, suteiktos pagal 60 straipsnį, laikomos galiojančiomis tol, kol Komisija priima sprendimą iš dalies pakeisti arba atšaukti autorizaciją atlikus peržiūrą, jei autorizacijos turėtojas peržiūros ataskaitą pateikia likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki nustatytos trukmės peržiūros laikotarpio pabaigos. Užuot pakartotinai pateikęs visus pirminės paraiškos dėl dabartinės autorizacijos duomenis, autorizacijos turėtojas gali nurodyti tik dabartinės autorizacijos numerį, atsižvelgiant į antrą, trečią ir ketvirtą pastraipas.

Pagal 60 straipsnį suteiktos autorizacijos turėtojas pateikia atnaujintą 62 straipsnio 4 dalies e punkte minimą alternatyvų analizę, įskaitant informaciją apie susijusią pareiškėjo vykdomą mokslinių tyrimų ir plėtros veiklą, jeigu ji reikalinga, ir bet kokį pakeitimo planą, pateiktą vadovaujantis 62 straipsnio 4 dalies f punktu. Jeigu atnaujinta alternatyvų analizė parodo, kad, atsižvelgiant į 60 straipsnio 5 dalies nuostatas, yra tinkama alternatyva, autorizacijos turėtojas pateikia pakeitimo planą, įskaitant pareiškėjo siūlomų veiksmų tvarkaraštį. Jei autorizacijos turėtojas negali įrodyti, kad rizika tinkamai kontroliuojama, jis taip pat pateikia atnaujintą socialinę ir ekonominę analizę, kuri jau buvo pateikta su pirmine paraiška.

Jei dabar jis gali įrodyti, kad rizika tinkamai kontroliuojama, jis pateikia atnaujintą cheminės saugos ataskaitą.

Pasikeitus kitiems pirminės paraiškos duomenims, jis taip pat pateikia juos atnaujintus.

Kai pagal šios dalies nuostatas pateikiama bet kokia atnaujinta informacija, bet koks sprendimas pakeisti arba atšaukti autorizaciją atsižvelgiant į peržiūrą priimamas laikantis 64 straipsnyje nurodytos tvarkos, taikomos mutatis mutandis.

Komisija nustato pagrįstą terminą, iki kurio autorizacijos turėtojas (-ai) gali pateikti papildomą peržiūrai reikalingą informaciją, ir nurodo, kada ji priims sprendimą pagal 64 straipsnį.

3. Sprendime dėl peržiūros Komisija, jeigu pasikeitė aplinkybės ir laikydamasi proporcingumo principo, gali iš dalies pakeisti autorizaciją arba ją atšaukti, jei pasikeitusiomis aplinkybėmis ji nebūtų suteikta arba jeigu tampa prieinamos tinkamos alternatyvos, kaip nurodyta 60 straipsnio 5 dalyje. Pastaruoju atveju Komisija pareikalauja iš autorizacijos turėtojo, kaip dalį paraiškos ar informacijos atnaujinimo, pateikti pakeitimo planą, jeigu jis to dar nepadarė.

Tais atvejais, kai kyla rimta ir tiesioginė rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, Komisija, laikydamasi proporcingumo principo, gali sustabdyti autorizacijos galiojimą, kol vyks peržiūra.

4. Jei nesilaikoma Direktyvoje 96/61/EB nurodytos aplinkos kokybės normos, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą gali būti peržiūrėtos.

5. Jei neįvykdyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalyje nurodyti aplinkos apsaugos tikslai, autorizacijos naudoti atitinkamą cheminę medžiagą tam tikros upės baseine gali būti peržiūrėtos.

6. Jei tam tikros cheminės medžiagos naudojimas uždraudžiamas ar kitaip apribojamas pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų ( 52 ), Komisija atšaukia autorizaciją tokiam naudojimui.

2. Paraiškas autorizacijai gauti gali teikti cheminės medžiagos gamintojas (-ai), importuotojas (-ai) ir (arba) tolesnis (-i) naudotojas (-ai). Paraiškas gali teikti vienas arba keli asmenys.

3. Paraiškos gali būti teikiamos vienai ar kelioms cheminėms medžiagoms, atitinkančioms XI priedo 1.5 skirsnyje pateiktą cheminių medžiagų grupės apibrėžimą, bei vienam ar keletui naudojimo būdų. Paraiškos gali būti teikiamos cheminės medžiagos naudojimui paties pareiškėjo reikmėms ir (arba) naudojimo būdui (-ams), dėl kurių jis ketina patiekti cheminę medžiagą rinkai.

6. Paraiškoje nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.

7. Pateikiant paraišką autorizacijai gauti sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1. Jei paraiška pateikiama cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į atitinkamas ankstesnės paraiškos, pateiktos pagal 62 straipsnio 4 dalies d, e ir f punktus bei 5 dalies a punktą, dalis, jei paskesnis pareiškėjas turi ankstesniojo pareiškėjo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

2. Jei autorizacija buvo suteikta cheminės medžiagos naudojimo būdui, paskesnis pareiškėjas gali daryti nuorodą į atitinkamas ankstesnės paraiškos, pateiktos pagal 62 straipsnio 4 dalies d, e ir f punktus bei 5 dalies a punktą, dalis, jei paskesnis pareiškėjas turi autorizacijos turėtojo leidimą daryti nuorodą į šias paraiškos dalis.

3. Prieš darydamas nuorodą į bet kokią ankstesnę paraišką, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse, paskesnis pareiškėjas atnaujina pradinėje paraiškoje pateikiamą informaciją, jeigu tai būtina.

1. Agentūra patvirtina paraiškos gavimo datą. Agentūros Rizikos vertinimo bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetai per dešimt mėnesių nuo paraiškos gavimo dienos pateikia savo nuomonių projektus.

2. Agentūra, atsižvelgdama į 118 ir 119 straipsnius, susijusius su teise susipažinti su informacija, savo tinklavietėje skelbia išsamią informaciją apie cheminės medžiagos naudojimo būdus, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, ir dėl autorizacijos peržiūros, nurodydama terminą, iki kurio suinteresuotos trečiosios šalys gali pateikti informaciją apie alternatyvias chemines medžiagas arba technologijas.

3. Rengdami nuomones, abu 1 dalyje nurodyti komitetai iš pradžių patikrina, ar paraiškoje nurodyta visa 62 straipsnyje nurodyta informacija, atitinkanti jų kompetencijos sritį. Prireikus, pasikonsultavę tarpusavyje, komitetai kartu pareikalauja, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos, kad paraiška atitiktų 62 straipsnio reikalavimus. Jei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomone tai būtina, jis gali pareiškėjo pareikalauti arba trečiosios šalies paprašyti per nurodytą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie galimas alternatyvias chemines medžiagas ar technologijas. Kiekvienas komitetas taip pat atsižvelgia į trečiųjų šalių pateiktą informaciją.

5. Agentūra šiuos nuomonių projektus nusiunčia pareiškėjui iki 1 dalyje nurodyto termino pabaigos. Per vieną mėnesį nuo nuomonės projekto gavimo pareiškėjas gali raštu pranešti, kad jis nori pareikšti savo pastabas. Nuomonės projektas laikomas gautu praėjus septynioms dienoms nuo tada, kai jį išsiuntė Agentūra.

Jei pareiškėjas nenori pareikšti pastabų, Agentūra per 15 dienų pasibaigus laikotarpiui, per kurį pareiškėjas gali pareikšti savo pastabas, arba per 15 dienų nuo pareiškėjo pranešimo, kad jis neturi pastabų, gavimo siunčia šias nuomones Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

Jei pareiškėjas nori pareikšti pastabas, jis per du mėnesius nuo nuomonės projekto gavimo išsiunčia Agentūrai raštu išdėstytus argumentus. Komitetai apsvarsto pastabas ir priima galutines nuomones per du mėnesius nuo raštiškų argumentų gavimo dienos, tam tikrais atvejais į juos atsižvelgdama. Per kitas 15 dienų Agentūra šias nuomones kartu su raštiškais argumentais perduoda Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui.

6. Agentūra pagal 118 ir 119 straipsnius nustato, kurios jos nuomonių ir jų priedų dalys turėtų būti skelbiamos jos tinklavietėje.

7. 63 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Agentūra nagrinėja visas paraiškas kartu, jei laikomasi pirmajai paraiškai nustatytų terminų.

8. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija per tris mėnesius parengia sprendimo suteikti autorizaciją projektą. Galutinis sprendimas suteikti autorizaciją arba jos nesuteikti priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

9. Komisijos sprendimų santraukos, įskaitant autorizacijos numerį, ir sprendimo motyvai, ypač jeigu esama tinkamų alternatyvų, skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; jos viešai skelbiamos Agentūros sukurtoje ir nuolat atnaujinamoje duomenų bazėje.

10. 63 straipsnio 2 dalyje nurodytais atvejais šio straipsnio 1 dalyje nustatytas terminas sutrumpinamas iki penkių mėnesių.

Autorizacijų turėtojai ir 56 straipsnio 2 dalyje nurodyti tolesni naudotojai, įskaitant ►M3 mišinio ◄ sudėtyje esančių cheminių medžiagų naudotojus, prieš patiekdami cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ , kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, rinkai autorizuotam naudojimui nepažeidžiant ►M3 Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 ◄ ►M3 ————— ◄ , autorizacijos numerį nurodo etiketėje. Tai padaroma nedelsiant, kai autorizacijos numeris paskelbiamas viešai pagal 64 straipsnio 9 dalį.

1. Tolesni naudotojai, naudojantys cheminę medžiagą pagal 56 straipsnio 2 dalį, per tris mėnesius nuo pirmo cheminės medžiagos tiekimo praneša apie tai Agentūrai.

2. Agentūra sudaro ir nuolat atnaujina 1 dalyje nurodytą pranešimą pateikusių tolesnių naudotojų registrą. Agentūra valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikia teisę susipažinti su šiuo registru.

TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, ►M3 MIŠINIŲ ◄ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

1. Cheminę medžiagą — atskirą ir esančią ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kuriai pagal XVII priedą taikomas apribojimas, draudžiama gaminti, tiekti rinkai arba naudoti, jei ji neatitinka to apribojimo sąlygų. Ši nuostata netaikoma, jei cheminė medžiaga gaminama, tiekiama rinkai ar naudojama moksliniams tyrimams ir plėtrai. XVII priede nurodoma, ar apribojimas netaikomas produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, taip pat didžiausias kiekis, kuriam šis apribojimas netaikomas.

2. 1 dalis netaikoma cheminių medžiagų naudojimui kosmetikos gaminiuose, apibrėžtuose Direktyvoje 76/768/EEB, atsižvelgiant į apribojimus, susijusius su rizika žmonių sveikatai, įtraukta į tos direktyvos taikymo sritį.

3. Iki 2013 m. birželio 1 d. valstybė narė gali toliau taikyti esamus ir griežtesnius su XVII priedu susijusius cheminės medžiagos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo apribojimus, jei apie šiuos apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Iki 2009 m. birželio 1 d. Komisija parengia ir paskelbia šių apribojimų sąrašą.

1. Jei gaminant, naudojant ar tiekiant rinkai chemines medžiagas kyla nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar aplinkai ir šią problemą reikia spręsti visos Bendrijos mastu, 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka iš dalies keičiamas XVII priedas nustatant naujus apribojimus arba iš dalies keičiant XVII priede nustatytus esamus apribojimus, taikomus cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — gamybai, naudojimui arba tiekimui rinkai, laikantis 69-73 straipsniuose nustatytos tvarkos. Priimant šiuos sprendimus atsižvelgiama į socialinį ir ekonominį apribojimo poveikį, įskaitant alternatyvų naudojimo galimybes.

Pirma pastraipa netaikoma, jei cheminė medžiaga naudojama kaip gamybos vietoje izoliuota tarpinė medžiaga.

2. Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.

1. Jei Komisija mano, kad cheminės medžiagos — atskiros ir esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji prašo Agentūros parengti dokumentaciją, atitinkančią XV priedo reikalavimus.

2. Po 58 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje nurodytos datos Agentūra apsvarsto, ar XIV priede išvardytų cheminių medžiagų naudojimas gaminio sudėtyje kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. Jei Agentūros nuomone, rizika nėra tinkamai kontroliuojama, ji parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją.

3. Per 12 mėnesių nuo 1 dalyje nurodyto Komisijos prašymo gavimo ir jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, Agentūra pasiūlo taikyti apribojimus siekdama inicijuoti apribojimų nustatymo tvarką.

4. Jei valstybė narė mano, kad cheminės medžiagos — atskiros ir esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji praneša Agentūrai, kad ji siūlo parengti atitinkamų XV priedo skirsnių reikalavimus atitinkančią dokumentaciją. Jei cheminė medžiaga nėra įtraukta į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą Agentūros tvarkomą sąrašą, valstybė narė parengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją per 12 mėnesių nuo pranešimo Agentūrai dienos. Jei šioje dokumentacijoje įrodoma, kad be dabar vykdomų priemonių būtina imtis veiksmų visos Bendrijos mastu, valstybė narė pateikia ją Agentūrai XV priede nustatyta forma, kad būtų inicijuota apribojimų nustatymo tvarka.

Agentūra ar valstybės narės remiasi dokumentacijomis, cheminės saugos ataskaitomis arba rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti Agentūrai ar valstybei narei pagal šį reglamentą. Agentūra ar valstybės narės taip pat remiasi kitais atitinkamais rizikos vertinimais, kurie buvo pateikti kitų Bendrijos reglamentų ar direktyvų tikslais. Šiuo tikslu Agentūros ar atitinkamos valstybės narės prašymu kitos įstaigos, pavyzdžiui, pagal Bendrijos teisę įsteigtos ir panašią užduotį vykdančios agentūros, pateikia joms informaciją.

Rizikos vertinimo komitetas bei Socialinės ir ekonominės analizės komitetas patikrina, ar pateikta dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus. Gavęs dokumentaciją, atitinkamas komitetas per 30 dienų informuoja Agentūrą ar apribojimus siūlančią valstybę narę apie tai, ar dokumentacija atitinka reikalavimus. Jei dokumentacija neatitinka reikalavimų, per 45 dienas nuo jos gavimo Agentūrai ar valstybei narei raštu nurodomos neatitikimo priežastys. Agentūra ar valstybė narė, gavusi komitetų pateiktas neatitikimo priežastis, per 60 dienų sutvarko dokumentaciją, antraip pagal šį skyrių pradėta procedūra nutraukiama. Agentūra nedelsdama paskelbia apie Komisijos ar valstybės narės ketinimą inicijuoti apribojimų cheminei medžiagai nustatymo tvarką ir apie tai informuoja asmenis, kurie pateikė tos cheminės medžiagos registraciją.

5. Agentūra tvarko cheminių medžiagų, apie kurias siūlomo apribojimo tikslais Agentūra ar valstybė narė ketina parengti ar rengia XV priedo reikalavimus atitinkančią dokumentaciją, sąrašą. Jei cheminė medžiaga yra įtraukta į sąrašą, kita tokia dokumentacija nerengiama. Jei valstybė narė ar Agentūra pasiūlo, kad reikėtų pakartotinai išnagrinėti į XVII priedą įtrauktą apribojimą, 133 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priimamas valstybės narės ar Agentūros pateiktais įrodymais grindžiamas sprendimas dėl pakartotinio nagrinėjimo.

6. Nepažeisdama 118 ir 119 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje viešai paskelbia visas dokumentacijas, atitinkančias XV priedą, įskaitant pagal šio straipsnio 3 ir 4 dalis siūlomus apribojimus, aiškiai nurodydama paskelbimo dieną. Agentūra paragina visas suinteresuotas šalis per šešis mėnesius nuo paskelbimo dienos atskirai arba bendrai pateikti:

Per devynis mėnesius nuo 69 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Rizikos vertinimo komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis, parengia nuomonę apie tai, ar siūlomi apribojimai yra tinkami mažinant atitinkamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į valstybės narės dokumentaciją arba į Komisijos prašymu Agentūros parengtą dokumentaciją bei į suinteresuotų šalių nuomones, minėtas 69 straipsnio 6 dalies a punkte.

1. Per 12 mėnesių nuo 69 straipsnio 6 dalyje nurodytos paskelbimo dienos Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis bei socialinį ir ekonominį poveikį, parengia nuomonę apie siūlomus apribojimus. Jis parengia nuomonės apie siūlomus apribojimus ir su jais susijusį socialinį ir ekonominį poveikį projektą, atsižvelgdamas į analizę arba informaciją, nurodytą 69 straipsnio 6 dalies b punkte, jei ji turima. Agentūra nedelsdama paskelbia nuomonės projektą savo tinklavietėje. Agentūra paragina suinteresuotas šalis ne vėliau kaip per 60 dienų nuo nuomonės projekto paskelbimo pateikti pastabas apie nuomonės projektą.

2. Socialinės ir ekonominės analizės komitetas nedelsdamas patvirtina savo nuomonę, tam tikrais atvejais atsižvelgdamas į papildomas pastabas, gautas iki nustatyto termino. Šioje nuomonėje atsižvelgiama į suinteresuotų šalių pastabas ir socialinę bei ekonominę analizę, pateiktas pagal 69 straipsnio 6 dalies b punktą ir šio straipsnio 1 dalį.

3. Jei Rizikos vertinimo komiteto nuomonė gerokai skiriasi nuo siūlomų apribojimų, Agentūra gali ne daugiau kaip 90 dienų atidėti galutinį terminą Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonei pateikti.

1. Agentūra nedelsdama pateikia Komisijai Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones apie apribojimus, kuriuos siūloma taikyti cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje. Jei iki 70 straipsnyje ir 71 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino vienas ar abu komitetai neparengia nuomonės, Agentūra, nurodydama priežastis, apie tai informuoja Komisiją.

2. Nepažeisdama 118 ir 119 straipsnių, Agentūra nedelsdama savo tinklavietėje paskelbia abiejų komitetų nuomones.

3. Komisijos ir (arba) valstybės narės prašymu Agentūra pateikia visus gautus ar apsvarstytus dokumentus bei įrodymus.

1. Jei tenkinamos 68 straipsnyje nustatytos sąlygos, Komisija per tris mėnesius nuo Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomonės gavimo arba iki pagal 71 straipsnį nustatyto termino pabaigos, jei tas komitetas nuomonės neparengia, atsižvelgiant į tai, kuri data ankstesnė, parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

Jei pakeitimo projektas skiriasi nuo pirminio pasiūlymo arba jei jame neatsižvelgiama į Agentūros nuomones, Komisija prideda išsamų skirtumus nulėmusių priežasčių paaiškinimą.

2. Galutinis sprendimas priimamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Komisija pakeitimo projektą nusiunčia valstybėms narėms likus bent 45 dienoms iki balsavimo.

1. Mokesčiai, privalomi pagal 6 straipsnio 4 dalį, 7 straipsnio 1 ir 5 dalis, 9 straipsnio 2 dalį, 11 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 2 dalį, 18 straipsnio 2 dalį, 19 straipsnio 3 dalį, 22 straipsnio 5 dalį, 62 straipsnio 7 dalį ir 92 straipsnio 3 dalį, nustatomi Komisijos reglamente, kuris priimamas 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka iki 2008 m. birželio 1 d.

2. Mokesčių nereikia mokėti registruojant cheminę medžiagą nuo 1 iki 10 tonų, jei registracijos dokumentacijoje pateikiama visa VII priedo informacija.

3. Nustatant 1 dalyje nurodytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į darbą, kurį turi padaryti Agentūra ir kompetentinga institucija pagal šį reglamentą, ir jie turi būti tokie, kad užtikrintų, jog iš mokesčių gaunamų pajamų bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal 96 straipsnio 1 dalį pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti. Nustatant registracijos mokesčius atsižvelgiama į darbą, kuris gali būti atliekamas pagal VI antraštinę dalį.

Nustatant 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 11 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje numatytų mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į registruojamos cheminės medžiagos kiekį tonomis.

Visais atvejais mažosioms ir vidutinėms įmonėms nustatomas sumažintas mokestis.

11 straipsnio 4 dalies atveju nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informacija pateikta bendrai ar atskirai.

Jei buvo pateiktas prašymas pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį, nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama Agentūros darbą, atliktą vertinant pagrindimą.

4. 1 dalyje nurodytame reglamente nurodomos aplinkybės, kuriomis mokesčių dalis pervedama atitinkamai valstybės narės kompetentingai institucijai.

1. Siekiant užtikrinti techninių, mokslinių ir administracinių šio reglamento aspektų valdymą ir kai kuriais atvejais jų vykdymą bei su šiais aspektais susijusių veiksmų nuoseklumą Bendrijos lygiu, įsteigiama Europos cheminių medžiagų agentūra.

2. 1 dalies c, d ir e punktuose nurodyti komitetai (toliau — komitetai) bei forumas gali sudaryti darbo grupes. Šiuo tikslu jie, laikydamiesi savo darbo tvarkos taisyklių, tvirtina tikslius nurodymus dėl užduočių pavedimo šioms darbo grupėms.

3. Komitetai ir forumas, manydami, kad tai tikslinga, gali prašyti atitinkamų profesinių konsultacijų svarbiais bendro mokslinio ar etinio pobūdžio klausimais iš atitinkamų šaltinių.

1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas visais klausimais, susijusiais su cheminėmis medžiagomis, kurios priklauso jos kompetencijos sričiai ir buvo jai priskirtos pagal šio reglamento nuostatas.

Valdančioji taryba skiria vykdomąjį direktorių pagal 84 straipsnį ir apskaitos pareigūną vadovaudamasi Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 43 straipsniu.

Ji patvirtina Agentūros vidaus taisykles ir darbo tvarką. Šios taisyklės skelbiamos viešai.

Ji vykdo savo pareigas, susijusias su Agentūros biudžetu pagal 96, 97 ir 103 straipsnius.

Ji skiria Apeliacinės komisijos pirmininką, narius ir pakaitinius narius pagal 89 straipsnį.

Kasmet ji perduoda informaciją, susijusią su vertinimo procedūrų rezultatais, pagal 96 straipsnio 6 dalį.

1. Valdančiąją tarybą sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, ir ne daugiau kaip šeši Komisijos paskirti atstovai, įskaitant tris balsavimo teisės neturinčius suinteresuotų šalių atstovus bei du nepriklausomus asmenis, kuriuos skiria Europos Parlamentas.

Kiekviena valstybė narė siūlo narį į Valdančiąją tarybą. Taip pasiūlytus narius skiria Taryba.

2. Nariai skiriami atsižvelgiant į atitinkamą jų patirtį ir kompetenciją cheminių medžiagų saugos ar cheminių medžiagų reguliavimo srityje, kartu užtikrinant, kad tarybos sudėtyje būtų atitinkamą patirtį bendrais, finansiniais ir teisiniais klausimais turinčių narių.

3. Kadencijos trukmė — ketveri metai. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta. Tačiau pirmajai kadencijai Komisija nurodo pusę savo paskirtų asmenų, o Taryba nurodo 12 savo paskirtų asmenų, kurių kadencija truks šešerius metus.

1. Valdančioji taryba iš savo balsavimo teisę turinčių narių išrenka pirmininką ir pirmininko pavaduotoją. Pirmininko pavaduotojas automatiškai pavaduoja pirmininką, jei šis negali eiti savo pareigų.

2. Pirmininko ir jo pavaduotojo kadencijos trukmė — dveji metai; ji baigiasi jiems nustojus būti Valdančiosios tarybos nariais. Kadencija gali būti vieną kartą atnaujinta.

1. Valdančiosios tarybos posėdžiai šaukiami pirmininko kvietimu arba tarybos narių ne mažiau kaip trečdalio prašymu.

2. Vykdomasis direktorius dalyvauja Valdančiosios tarybos posėdžiuose neturėdamas balsavimo teisės.

3. 76 straipsnio 1 dalies c-f punktuose nurodytų komitetų pirmininkai ir forumo pirmininkas gali dalyvauti Valdančiosios tarybos posėdžiuose be balsavimo teisės.

Valdančioji taryba nustato balsavimo tvarkos taisykles, taip pat balsavimo teisės perdavimo kitam nariui sąlygas. Valančiosios tarybos sprendimai priimami, jei už juos balsuoja dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

1. Agentūrai vadovauja vykdomasis direktorius, kuris vykdo savo pareigas vadovaudamasis Bendrijos interesais ir yra nepriklausomas nuo konkrečių interesų.

Valdančiajai tarybai patvirtinus ateinančių metų darbo programą ir daugiametę darbo programą, vykdomasis direktorius jas perduoda valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir pasirūpina, kad jos būtų paskelbtos.

Valdančiajai tarybai patvirtinus Agentūros bendrąją ataskaitą, vykdomasis direktorius ją perduoda valstybėms narėms, Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Audito Rūmams bei pasirūpina, kad ji būtų paskelbta.

1. Agentūros vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, remdamasi Komisijos pasiūlytu kandidatų sąrašu, kuris sudaromas po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kituose periodiniuose leidiniuose bei internete paskelbiamas kvietimas pareikšti susidomėjimą.

Agentūros vykdomasis direktorius skiriamas atsižvelgiant į kandidato nuopelnus ir dokumentais patvirtintus administracinius bei vadovavimo įgūdžius, taip pat atitinkamą patirtį cheminės saugos arba cheminių medžiagų reguliavimo srityje. Valdančiosios tarybos sprendimas priimamas dviejų trečdalių visų balsavimo teisę turinčių narių dauguma.

Valdančioji taryba turi teisę atleisti vykdomąjį direktorių ta pačia tvarka.

Prieš paskiriant, Valdančiosios tarybos atrinktas kandidatas nedelsiant pakviečiamas padaryti pareiškimą Europos Parlamente ir atsakyti į Parlamento narių klausimus.

2. Vykdomojo direktoriaus kadencija trunka penkerius metus. Valdančioji taryba gali ją pratęsti dar vienam laikotarpiui iki penkerių metų.

1. Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Rizikos vertinimo komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje, nepažeidžiant 88 straipsnio 1 dalies nuostatų. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 77 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

2. Kiekviena valstybė narė gali pasiūlyti kandidatus į Socialinės ir ekonominės analizės komiteto narius. Vykdomasis direktorius sudaro kandidatų sąrašą, kuris skelbiamas Agentūros tinklavietėje, nepažeidžiant 88 straipsnio 1 dalies nuostatų. Valdančioji taryba komiteto narius skiria iš šio sąrašo, įtraukdama bent vieną, bet ne daugiau kaip du kandidatus iš kiekvienos valstybės narės pasiūlytų kandidatų. Nariai skiriami atsižvelgiant į jų vaidmenį ir patirtį vykdant 77 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

3. Kiekviena valstybė narė skiria po vieną narį į Valstybių narių komitetą.

4. Komitetai siekia, kad tarp jų narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu kiekvienas komitetas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija.

Kiekvieno komiteto nariai gali turėti patarėjus mokslo, technikos ar reglamentavimo klausimais.

Vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę stebėtojų teisėmis dalyvauti visuose komitetų ir darbo grupių posėdžiuose, kuriuos rengia Agentūra ar jos komitetai. Komiteto narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

5. Kiekvieno komiteto nariai, paskirti pasiūlius valstybei narei, užtikrina tinkamą Agentūros užduočių ir jų valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

6. Komitetų nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Šiuo tikslu valstybės narės savo pasiūlytus komitetų narius aprūpina tinkamais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas komitetų bei jų darbo grupių veiklai.

7. Valstybės narės Rizikos vertinimo komiteto arba Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su Agentūros užduotimis, pareigomis bei nepriklausomumu.

8. Rengdamas nuomonę, kiekvienas komitetas stengiasi, kad būtų pasiektas bendras sutarimas. Nepavykus pasiekti bendro sutarimo, nuomonėje pateikiamas daugumos narių požiūris, nurodant priežastis. Mažumos požiūris (-iai) ir nurodytos priežastys taip pat paskelbiama.

9. Kiekvienas komitetas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo komitetų paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma narių keitimo, tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms, darbo grupių sudarymo ir skubaus nuomonės priėmimo procedūros nustatymo tvarka. Abiejų komitetų pirmininkai yra Agentūros darbuotojai.

1. Kiekviena valstybė narė skiria į forumą po vieną narį trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta. Nariai parenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį užtikrinant cheminių medžiagų teisės aktų vykdymą, jie palaiko atitinkamus ryšius su valstybės narės kompetentingomis institucijomis.

Forumas siekia, kad tarp jo narių būtų įvairių sričių specialistų. Šiuo tikslu forumas gali įtraukti į savo sudėtį ne daugiau kaip penkis papildomus narius, pasirinktus remiantis konkrečia jų kompetencija. Šie nariai skiriami trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinta. Valdančiosios tarybos nariai negali būti forumo nariais.

Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose forumo ir jo darbo grupių posėdžiuose. Forumo narių arba Valdančiosios tarybos prašymu suinteresuoti subjektai atitinkamais atvejais taip pat gali būti kviečiami dalyvauti posėdžiuose stebėtojų teisėmis.

2. Valstybės narės paskirti forumo nariai užtikrina tinkamą forumo užduočių ir valstybės narės kompetentingos institucijos darbo koordinavimą.

3. Forumo nariai dirbdami naudojasi valstybių narių turimais moksliniais ir techniniais ištekliais. Kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija sudaro palankias sąlygas forumo bei jo darbo grupių darbui. Valstybės narės forumo nariams arba jų patarėjams bei ekspertams moksliniais ir techniniais klausimais neduoda nurodymų, kurie nesuderinami su individualiomis šių asmenų užduotimis arba su forumo užduotimis ir pareigomis.

4. Forumas parengia pasiūlymą dėl savo darbo tvarkos taisyklių, kurias per šešis mėnesius nuo pirmojo forumo paskyrimo turi patvirtinti Valdančioji taryba.

Šiose taisyklėse pirmiausia nustatoma pirmininko skyrimo bei keitimo, narių keitimo bei tam tikrų užduočių pavedimo darbo grupėms tvarka.

1. Jei pagal 77 straipsnį komitetas privalo pateikti nuomonę arba nuspręsti, ar valstybės narės dokumentacija atitinka XV priedo reikalavimus, jis paskiria vieną savo narį pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrąjį narį būti antruoju pranešėju. Kiekvienu atveju pranešėjai ir antrieji pranešėjai įsipareigoja veikti vadovaudamiesi Bendrijos interesais ir raštu pasižada vykdyti savo pareigas bei deklaruoja interesus. Komiteto narys negali būti skiriamas pranešėju konkrečiam atvejui, jei jis nurodo kokius nors interesus, kurie gali pakenkti nešališkam to atvejo vertinimui. Atitinkamas komitetas gali bet kuriuo metu pakeisti pranešėją arba antrąjį pranešėją kitu savo nariu, jei jie, pavyzdžiui, nepajėgia per nustatytą terminą atlikti savo pareigų arba jei paaiškėja galimas interesų konfliktas.

2. Valstybės narės praneša Agentūrai ekspertų, turinčių patvirtintą patirtį 77 straipsnyje numatytoms užduotims vykdyti ir galinčių dirbti komitetų darbo grupėse, pavardes, nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias kompetencijos sritis.

Agentūra nuolat atnaujina ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami pirmoje pastraipoje nurodyti ekspertai ir kiti sekretoriato tiesiogiai įvardyti ekspertai.

3. Komiteto narių arba kitų ekspertų, dirbančių komitetų ar forumo darbo grupėse arba atliekančių kitas Agentūros užduotis, paslaugų teikimą reglamentuoja Agentūros ir atitinkamo asmens arba tam tikrais atvejais Agentūros ir atitinkamo asmens darbdavio pasirašyta sutartis.

Atitinkamam asmeniui arba jo darbdaviui už paslaugas Agentūra atlygina pagal užmokesčio tarifus, kurie įtraukiami į Valdančiosios tarybos priimtas finansines priemones. Jei atitinkamas asmuo neįvykdo savo pareigų, vykdomasis direktorius turi teisę nutraukti arba sustabdyti sutartį ar laikinai nemokėti atlyginimo.

4. Jei tas pačias paslaugas gali teikti keli teikėjai, gali prireikti paskelbti konkursą:

Vykdomojo direktoriaus siūlymu Valdančioji taryba tvirtina atitinkamas procedūras.

5. Agentūra gali naudotis ekspertų paslaugomis vykdydama ir kitas konkrečias užduotis, už kurias ji atsakinga.

1. Apie narystę komitetuose ir forume skelbiama viešai. Pavieniai nariai gali prašyti neskelbti jų pavardžių viešai, jei, jų manymu, tai būtų jiems pavojinga. Vykdomasis direktorius sprendžia, ar patenkinti tokius prašymus. Skelbiant apie kiekvieno nario paskyrimą, nurodoma jo profesinė kvalifikacija.

2. Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius ir komitetų bei forumo nariai pasižada vykdyti savo pareigas ir deklaruoja interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais jų nešališkumui. Šie pasižadėjimai kasmet daromi raštu ir, nepažeidžiant 1 dalies nuostatų, įtraukiami į Agentūros tvarkomą registrą, kuris, pateikus prašymą, yra prieinamas visuomenei Agentūros biuruose.

3. Kiekviename posėdyje Valdančiosios tarybos nariai, vykdomasis direktorius, komitetų ir forumo nariai bei posėdyje dalyvaujantys ekspertai paskelbia apie interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais jų nešališkumui tam tikrais darbotvarkės klausimais. Apie tokius interesus paskelbę asmenys nedalyvauja balsavime atitinkamu darbotvarkės klausimu.

2. Pirmininkas ir du nariai turi pakaitinius narius, kurie atstovauja jiems nesant.

3. Pirmininką, kitus narius ir pakaitinius narius pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą, kuris sudaromas po to, kai Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kituose periodiniuose leidiniuose arba interneto svetainėse paskelbiamas kvietimas pareikšti susidomėjimą, skiria Valdančioji taryba. Jie skiriami remiantis atitinkama jų patirtimi ir kompetencija cheminės saugos, gamtos mokslų ar reguliavimo ir teisinių procedūrų srityje.

Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus rekomendacija, ta pačia tvarka gali paskirti papildomus narius ir jų pakaitinius narius, jei tai būtina siekiant užtikrinti pakankamą apeliacinių skundų nagrinėjimo spartą.

4. 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato, kokią kvalifikaciją turi turėti Apeliacinės komisijos nariai.

1. Apeliacinės komisijos narių, įskaitant jos pirmininką ir pakaitinius narius, kadencija trunka penkerius metus. Ji gali būti pratęsta vieną kartą.

2. Apeliacinės komisijos nariai yra nepriklausomi. Priimant sprendimus jų neturi saistyti jokie nurodymai.

4. Kadencijos metu Apeliacinės komisijos nariai negali būti pašalinti iš pareigų arba išbraukti iš sąrašo, jei tam nėra rimtų priežasčių ir jei Komisija, gavusi Valdančiosios tarybos nuomonę, nepriėmė atitinkamo sprendimo.

5. Apeliacinės komisijos nariai negali dalyvauti apeliacinėse procedūrose, jei jos yra susiję su jų asmeniniais interesais arba jei jie anksčiau atstovavo kuriai nors procedūros šaliai, arba dalyvavo priimant skundžiamą sprendimą.

6. Jei Apeliacinės komisijos narys dėl 5 dalyje minėtų priežasčių mano, kad jis privalo nedalyvauti konkrečioje apeliacinėje procedūroje, jis atitinkamai informuoja Apeliacinę komisiją. Bet kuri apeliacinės procedūros šalis dėl 5 dalyje minėtų priežasčių arba įtardama nešališkumu gali prieštarauti dėl tam tikro Apeliacinės komisijos nario dalyvavimo. Prieštarauti dėl narių pilietybės draudžiama.

7. Apeliacinė komisija nusprendžia, kokių veiksmų reikia imtis 5 ir 6 dalyje numatytais atvejais, nedalyvaujant atitinkamam nariui. Priimant tokį sprendimą atitinkamas Apeliacinės komisijos narys pakeičiamas pakaitiniu nariu.

1. Apskųsti galima tuos Agentūros sprendimus, kurie buvo priimti pagal 9, 20 straipsnius, 27 straipsnio 6 dalį, 30 straipsnio 2 ir 3 dalis bei 51 straipsnį.

2. Dėl pagal 1 dalį pateikto apeliacinio skundo sprendimo vykdymas yra sustabdomas.

Asmenys, turintys teisę pateikti apeliacinį skundą, terminai, mokesčiai ir forma

1. Kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo gali pateikti apeliacinį skundą dėl jam skirto sprendimo arba sprendimo, kuris, nors ir skirtas kitam asmeniui, yra tiesiogiai ir konkrečiai su juo susijęs.

2. Apeliacinis skundas kartu su išdėstytais argumentais pateikiamas Agentūrai raštu per tris mėnesius nuo pranešimo apie šį sprendimą atitinkamam asmeniui, arba, jei nebuvo padaryta, nuo tos dienos, kai pastarasis apie jį sužinojo, išskyrus tuos atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

3. Asmenų, pateikiančių apeliacinį skundą dėl Agentūros sprendimo, gali būti paprašyta sumokėti mokestį pagal IX antraštinę dalį.

1. Jei, pasikonsultavęs su Apeliacinės komisijos pirmininku, vykdomasis direktorius mano, kad apeliacinis skundas yra priimtinas ir tinkamai pagrįstas, jis gali pataisyti sprendimą per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 92 straipsnio 2 dalį.

2. Kitais nei šio straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais Apeliacinės komisijos pirmininkas per 30 dienų nuo apeliacinio skundo pateikimo pagal 92 straipsnio 2 dalį išnagrinėja, ar apeliacinis skundas yra priimtinas. Priimtinas apeliacinis skundas perduodamas Apeliacinei komisijai, kuri nagrinėja jo priežastis. Nagrinėjant skundą, apeliacinės procedūros šalims suteikiama teisė išdėstyti savo požiūrį žodžiu.

3. Apeliacinė komisija gali naudotis visais Agentūros kompetencijai priklausančiais įgaliojimais arba gali perduoti bylą Agentūros kompetentingai įstaigai, kad ji imtųsi tolesnių veiksmų.

4. 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nustato Apeliacinės komisijos darbo tvarką.

1. Pagal Sutarties 230 straipsnį gali būti pateiktas ieškinys Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui dėl Apeliacinės komisijos priimto sprendimo, o tais atvejais, kai sprendimo negalima apskųsti Apeliacinei komisijai — dėl Agentūros priimto sprendimo.

2. Jei Agentūra nepriima sprendimo, pagal Sutarties 232 straipsnį Pirmosios instancijos teismui arba Teisingumo Teismui gali būti pateikiamas ieškinys dėl neveikimo.

3. Agentūra privalo imtis reikalingų priemonių Pirmosios instancijos teismo arba Teisingumo Teismo sprendimui vykdyti.

1. Agentūra rūpinasi, kad kuo anksčiau būtų nustatyti galimi jos nuomonių ir kitų, pagal Bendrijos teisę įsteigtų įstaigų, įskaitant Bendrijos agentūras, vykdančių panašią užduotį, susijusią su bendro intereso klausimais, nuomonių nesutapimo šaltiniai.

2. Nustačiusi galimą nesutapimo šaltinį, Agentūra susisiekia su atitinkama įstaiga siekdama užtikrinti pasidalinimą atitinkama moksline arba technine informacija bei nustatyti tuos mokslinius ar techninius aspektus, kurie gali būti ginčytini.

3. Jei kyla esminis nesutarimas dėl mokslinių ar techninių aspektų, o atitinkama įstaiga yra Bendrijos agentūra arba mokslinis komitetas, Agentūra ir atitinkama įstaiga bendradarbiauja siekdamos išspręsti nesutarimą arba pateikti Komisijai jungtinį dokumentą, kuriame išdėstomi moksliniai ir (arba) techniniai nesutarimo aspektai.

2. Agentūros išlaidas sudaro personalo, administracinės, infrastruktūros ir veiklos išlaidos.

3. Kasmet ne vėliau kaip iki vasario 15 d. vykdomasis direktorius sudaro preliminarų biudžeto projektą, apimantį veiklos sąnaudas, bei darbo programą ateinantiems finansiniams metams ir šį preliminarų projektą kartu su personalo planu bei preliminariu pareigybių sąrašu perduoda Valdančiajai tarybai.

5. Kasmet Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus parengtu projektu, sudaro Agentūros pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Šią sąmatą, prie kurios pridedamas personalo plano projektas, Valdančioji taryba ne vėliau kaip iki kovo 31 d. perduoda Komisijai.

6. Komisija šią sąmatą kartu su preliminariu Europos Bendrijų biudžeto projektu perduoda Europos Parlamentui ir Tarybai (toliau — biudžeto valdymo institucija).

7. Remdamasi pateikta sąmata Komisija į Europos Bendrijų preliminarų biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurios, jos nuomone, yra būtinos personalo planui vykdyti, ir subsidijos sumą, kuri bus skiriama iš bendrojo biudžeto, bei pagal Sutarties 272 straipsnį šį projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai.

8. Biudžeto valdymo institucija tvirtina asignavimus Agentūrai skirtai subsidijai.

9. Agentūros biudžetą patvirtina Valdančioji taryba. Jis tampa galutiniu, kai galutinai patvirtinamas Europos Bendrijų bendrasis biudžetas. Tam tikrais atvejais jis atitinkamai patikslinamas.

10. Bet kokios biudžeto, įskaitant personalo planą, pataisos priimamos pirmiau nurodyta tvarka.

11. Valdančioji taryba nedelsdama praneša biudžeto valdymo institucijai apie savo ketinimą įgyvendinti projektą, kuris gali turėti reikšmingų finansinių padarinių jos biudžeto finansavimui, pirmiausia su nuosavybe, pavyzdžiui, pastatų nuoma ar pirkimu, susijusius projektus. Ji apie tai informuoja Komisiją.

Jei biudžeto valdymo institucijos skyrius pranešė apie ketinimą pateikti nuomonę, per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą dienos savo nuomonę jis perduoda Valdančiajai tarybai.

1. Vykdomasis direktorius atlieka įgaliojimus suteikiančio pareigūno pareigas ir vykdo Agentūros biudžetą.

2. Agentūros apskaitos pareigūnas stebi, kaip vykdomi mokestiniai įsipareigojimai ir visų Agentūros išlaidų mokėjimai bei kaip nustatomos ir gaunamos visos Agentūros pajamos.

3. Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 1 d. Agentūros apskaitos pareigūnas Komisijos apskaitos pareigūnui pateikia preliminarią finansinę ataskaitą kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų preliminarias finansines ataskaitas pagal 2002 m. birželio 25 d. Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento ( 53 ) 128 straipsnį.

4. Ne vėliau kaip iki kitų finansinių metų kovo 31 d. Komisijos apskaitos pareigūnas Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą perduoda Audito Rūmams kartu su biudžeto ir finansų valdymo ataskaita už šiuos finansinius metus. Tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita taip pat perduodama Europos Parlamentui ir Tarybai.

5. Gavęs Audito Rūmų pastabas apie Agentūros preliminarią finansinę ataskaitą pagal Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 129 straipsnį, vykdomasis direktorius savo atsakomybe sudaro Agentūros galutinę finansinę ataskaitą ir perduoda ją Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų savo nuomonę.

6. Valdančioji taryba pateikia savo nuomonę apie Agentūros galutinę finansinę ataskaitą.

7. Ne vėliau kaip iki kitų metų liepos 1 d. vykdomasis direktorius Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams išsiunčia galutinę finansinę ataskaitą kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

9. Vykdomasis direktorius ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 d. nusiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas. Šį atsakymą jis taip pat nusiunčia Valdančiajai tarybai.

10. Gavęs Tarybos rekomendaciją, Europos Parlamentas iki N + 2 metų balandžio 30 d. patvirtina, kad vykdomasis direktorius įvykdė N metų biudžetą.

1. Kovojant su sukčiavimu, korupcija ir kita neteisėta veikla, Agentūrai be apribojimų taikomos 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ( 54 ) nuostatos.

2. Agentūrai taikomas 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Bendrijų Komisijos tarpinstitucinis susitarimas dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų vidaus tyrimų ( 55 ); ji nedelsdama priima atitinkamas visam jos personalui taikomas nuostatas.

3. Sprendimuose dėl finansavimo ir jų įgyvendinimo susitarimuose bei juose numatytose priemonėse aiškiai nustatoma, kad prireikus Audito Rūmai ir OLAF gali atlikti Agentūros lėšų gavėjų ir už jų skirstymą atsakingų pareigūnų patikrinimus vietoje.

Agentūrai taikomas finansines taisykles tvirtina Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija. Jos negali nukrypti nuo Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 nuostatų, nebent tai būtina Agentūros veiklai ir Komisija yra davusi išankstinį sutikimą.

1. Agentūra yra juridinio asmens statusą turinti Bendrijos įstaiga. Kiekvienoje valstybėje narėje ji naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus. Visų pirma ji gali įsigyti kilnojamąjį ir nekilnojamąjį turtą bei juo disponuoti ir būti teismo proceso šalimi.

1. Sutartinę Agentūros atsakomybę reglamentuoja konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti sprendimus pagal bet kurią Agentūros sudarytos sutarties arbitražinę išlygą.

2. Deliktinės atsakomybės atveju Agentūra pagal bendrus valstybių narių teisei būdingus principus atlygina žalą, kurią padaro Agentūra arba kurią eidami savo pareigas padaro jos tarnautojai.

Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso nagrinėti ginčus, susijusius su tokios žalos atlyginimu.

3. Asmeninę jos tarnautojų finansinę ir drausminę atsakomybę Agentūrai reglamentuoja atitinkamos taisyklės, taikomos Agentūros personalui.

Agentūrai taikomas Protokolas dėl Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų.

1. Agentūros personalui taikomi tie patys nuostatai ir taisyklės, kaip ir Europos Bendrijų pareigūnams ir kitiems tarnautojams. Agentūra personalo atžvilgiu naudojasi skiriančiajai institucijai suteiktais įgaliojimais.

2. Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, tvirtina būtinas įgyvendinimo nuostatas.

3. Agentūros personalą sudaro pareigūnai, kuriuos laikinai paskyrė arba komandiravo Komisija ar valstybės narės, ir kiti tarnautojai, kuriuos tam tikroms užduotims atlikti pasamdė Agentūra. Agentūra samdo personalą remdamasi personalo planu, kuris turi būti įtraukiamas į 78 straipsnio d punkte nurodytą daugiametę darbo programą.

1. Agentūrai taikomas 1958 m. balandžio 15 d. Reglamentas Nr. 1, nustatantis kalbas, kurios turi būti vartojamos Europos ekonominėje bendrijoje ( 56 ).

2. Agentūros veikimui reikalingas vertimo paslaugas teikia Europos Sąjungos įstaigų vertimo centras.

Agentūros Valdančiosios tarybos nariai, komitetų ir forumo nariai, ekspertai, pareigūnai ir kiti tarnautojai privalo, net ir baigę vykdyti savo pareigas, neatskleisti informacijos, kurią jie yra įsipareigoję saugoti kaip profesinę paslaptį.

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti trečiųjų valstybių atstovus dalyvauti Agentūros darbe.

Valdančioji taryba, susitarusi su atitinkamu komitetu arba forumu, gali pakviesti tarptautinių organizacijų, suinteresuotų cheminių medžiagų reguliavimu, atstovus dalyvauti Agentūros darbe stebėtojų teisėmis.

Valdančioji taryba, susitarusi su Komisija, plėtoja atitinkamus Agentūros ir suinteresuotų organizacijų ryšius.

Norėdama užtikrinti skaidrumą, Valdančioji taryba, remdamasi vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir susitarusi su Komisija, patvirtina taisykles, kuriomis užtikrina visuomenei galimybę susipažinti su reguliavimo, moksline ar technine informacija apie cheminių medžiagų ir ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų saugą, jei tokia informacija nėra konfidenciali.

1. Agentūra bendradarbiauja su kitomis Bendrijos įstaigomis, kad užtikrintų abipusę paramą vykdant atitinkamas užduotis, ypač siekiant išvengti darbo dubliavimo.

2. Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu ir Europos maisto saugos tarnyba, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su cheminėmis medžiagomis, dėl kurių buvo prašoma pateikti su maisto sauga susijusią nuomonę. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis kitais atvejais nepažeidžia Europos maisto saugos tarnybai suteiktų įgaliojimų.

3. Ši antraštinė dalis nepažeidžia Europos vaistų agentūrai suteiktų įgaliojimų.

4. Vykdomasis direktorius, pasikonsultavęs su Rizikos vertinimo komitetu, Socialinės ir ekonominės analizės komitetu ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu, nustato darbo tvarkos taisykles, susijusias su darbuotojų saugos klausimais. Šias darbo tvarkos taisykles, susitarusi su Komisija, patvirtina Valdančioji taryba.

Ši antraštinė dalis nepažeidžia Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui bei Europos darbuotojų saugos ir sveikatos agentūrai suteiktų įgaliojimų.

Agentūra nustato ir nemokamai teikia Agentūrai skirtos informacijos formas bei programinę įrangą, kurias galima gauti jos tinklavietėje. Valstybės narės, gamintojai, importuotojai, platintojai ar tolesni naudotojai šias formas ir įrangą naudoja pateikdami pagal šį reglamentą Agentūrai skirtą informaciją. Visų pirma Agentūra pateikia programinę įrangą, kad būtų lengviau pateikti visą informaciją, susijusią su cheminėmis medžiagomis, įregistruotomis pagal 12 straipsnio 1 dalį.

Pateikiant 10 straipsnio a punkte nurodytą techninę dokumentaciją registracijos tikslais naudojama IUCLID forma. Agentūra kartu su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija koordinuoja tolesnį šios formos tobulinimą, kad būtų užtikrintas maksimalus suderinimas.

1. Kas penkerius metus valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą jų teritorijoje, įtraukdamos į ją skyrius apie įvertinimą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimą, kaip apibūdinta 127 straipsnyje.

2. Kas penkerius metus Agentūra pateikia Komisijai ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą. Ataskaitoje Agentūra pateikia informaciją apie bendrą informacijos pateikimą pagal 11 straipsnį ir apžvelgia priežastis, paaiškinančias informacijos pateikimą atskirai.

3. Kas trejus metus Agentūra, atsižvelgdama į tikslą skatinti bandymus nenaudojant gyvūnų, pateikia Komisijai bandymų metodų, kai nenaudojami gyvūnai, įgyvendinimo ir naudojimo ataskaitą ir pristato bandymų strategijas, naudojamas siekiant gauti informacijos apie būdingas savybes bei užtikrinti rizikos vertinimo atitikimą šio reglamento reikalavimams.

2. Įprastomis sąlygomis laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugą susilpnina šios informacijos atskleidimas:

Tais atvejais, kai būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, pavyzdžiui, avarinių situacijų metu, Agentūra gali atskleisti šioje dalyje nurodytą informaciją.

3. Valdančioji taryba iki 2008 m. birželio 1 d. priima praktines priemones Reglamentui (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinti, įskaitant dėl apeliacijų arba priemonių, kurias galima taikyti, kai iš dalies arba visiškai atmetamas konfidencialumo prašymas.

4. Sprendimus, kuriuos Agentūra priima pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį, galima apskųsti Ombudsmenui arba pateikti ieškinį Teisingumo Teisme atitinkamai Sutarties 195 ir 230 straipsniuose nustatytomis sąlygomis.

1. Ši toliau nurodyta Agentūros turima informacija apie chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą:

2. Ši informacija apie chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, skelbiama viešai internete ir su ja nemokamai galima susipažinti pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą, išskyrus atvejus, kai informaciją pateikianti šalis pagal 10 straipsnio a punkto xi papunktį pateikia Agentūros galiojančiu pripažįstamą pagrindimą, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti registruotojo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams:

Bendradarbiavimas su trečiosiomis valstybėms ir tarptautinėmis organizacijomis

Nepaisant 118 ir 119 straipsnių, Agentūros pagal šį reglamentą gauta informacija gali būti atskleista trečiosios valstybės vyriausybei ar nacionalinei institucijai arba tarptautinei organizacijai laikantis Bendrijos ir atitinkamos trečiosios valstybės susitarimo, sudaryto pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 304/2003 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo ( 57 ) arba pagal Sutarties 181a straipsnio 3 dalį, jei tenkinamos abi toliau išvardytos sąlygos:

Valstybės narės skiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už joms pagal šį reglamentą pavestų užduočių vykdymą ir bendradarbiavimą su Komisija bei Agentūra įgyvendinant šį reglamentą. Valstybės narės skiria kompetentingoms institucijoms tinkamus išteklius, kad jos, remdamosi visais kitais turimais ištekliais, galėtų laiku ir veiksmingai atlikti užduotis pagal šį reglamentą.

Kompetentingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.

Valstybių narių kompetentingos institucijos informuoja plačiąją visuomenę apie cheminių medžiagų keliamą riziką, jei laikoma, kad tai būtina žmonių sveikatai ar aplinkai apsaugoti. Agentūra, siekdama koordinuoti valstybių narių veiklą šioje srityje, pasikonsultavusi su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotais subjektais bei prireikus remdamasi atitinkama geriausia praktika, nurodo gaires informacijos apie cheminių medžiagų — atskirų, esančių ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, keliamą pavojų ir saugų naudojimą pateikimui.

Kompetentingos institucijos elektroniniu būdu pateikia Agentūrai visą jų turimą informaciją apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 12 straipsnio 1 dalį, kurių dokumentacijose nepateikta visa VII priede nurodyta informacija, visų pirma jei vykdant reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą ar stebėseną kilo įtarimų dėl rizikos. Kompetentinga institucija atitinkamai atnaujina šią informaciją.

Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios teikia patarimus gamintojams, importuotojams, tolesniems naudotojams ir kitoms suinteresuotoms šalims apie atitinkamą jų atsakomybę ir įsipareigojimus pagal šį reglamentą, visų pirmą dėl cheminių medžiagų registracijos pagal 12 straipsnio 1 dalį, papildydamos pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą Agentūros pateiktus reglamento vykdymo rekomendacinius dokumentus.

Valstybės narės įgyvendina valstybės kontrolės priemonių sistemą ir, atsižvelgdamos į aplinkybes, imasi kitų veiksmų.

Valstybės narės priima nuostatas dėl sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus ir imasi visų priemonių, būtinų jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2008 m. gruodžio 1 d. praneša apie šias nuostatas Komisijai ir nedelsdamos informuoja ją apie paskesnius jų pakeitimus.

117 straipsnio 1 dalyje nurodytoje ataskaitoje pateikiami, atsižvelgiant į nuostatų vykdymą, oficialių patikrinimų ir atliktos stebėsenos rezultatai, numatytos sankcijos ir kitos priemonės, kurių buvo imtasi per ankstesnį ataskaitos laikotarpį pagal 125 ir 126 straipsnius. Dėl bendrų klausimų, kurie turi būti įtraukti į ataskaitas, susitaria forumas. Komisija šias ataskaitas pateikia susipažinti Agentūrai ir forumui.

1. Atsižvelgiant į 2 dalį, valstybės narės negali uždrausti, apriboti ar kliudyti gaminti, importuoti, tiekti rinkai arba naudoti cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kuriai taikomas šis reglamentas, jei ji atitinka šio reglamento reikalavimus ir tam tikrais atvejais Bendrijos teisės aktus, priimtus šiam reglamentui įgyvendinti.

2. Nė viena šio reglamento nuostata nekliudo valstybėms narėms taikyti esamas ar nustatyti nacionalines taisykles, skirtas apsaugoti darbuotojus, žmonių sveikatą ir aplinką, taikomas tais atvejais, kai šiuo reglamentu nėra suderinti cheminės medžiagos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo reikalavimai.

1. Jei valstybė narė turi rimtų priežasčių manyti, kad būtina imtis skubių veiksmų siekiat apsaugoti žmonių sveikatą ar aplinką nuo cheminės medžiagos ir ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, nors ji ir atitinka šio reglamento reikalavimus, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis ir pateikdama mokslinę arba techninę informaciją, pagrindžiančią laikinąją priemonę.

2. Komisija 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės. Šiuo sprendimu:

3. Jei priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, valstybės narės priimta laikinoji priemonė riboja cheminės medžiagos tiekimą rinkai arba naudojimą, suinteresuota valstybė narė per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo inicijuoja apribojimo procedūrą Bendrijoje, pateikdama Agentūrai dokumentaciją pagal XV priedą.

4. Priėmus 2 dalies a punkte nurodytą sprendimą, Komisija svarsto, ar nereikia šio reglamento patikslinti.

Kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija nurodo visų sprendimų, kuriuos jos priėmė pagal šį reglamentą, motyvus.

Priedai gali būti iš dalies keičiami 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Priemonės, būtinos veiksmingai įgyvendinti šio reglamento nuostatas, priimamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

2. Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

3. Darant nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis — trys mėnesiai.

4. Darant nuorodą į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas.

2. Šiuo tikslu, kol vykdomasis direktorius pradeda eiti savo pareigas po to, kai jį pagal 84 straipsnį paskiria Agentūros valdančioji taryba, Komisija Agentūros vardu ir naudodamasi pastarajai skirtu biudžetu gali:

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su cheminėmis medžiagomis, apie kurias buvo pranešta

1. Pranešėjams pateikti prašymai kompetentingai institucijai pateikti papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 51 straipsnį.

2. Pranešėjui pateikti prašymai pateikti papildomos informacijos apie cheminę medžiagą pagal Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnio 1 dalį laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį.

Tokia cheminė medžiaga laikoma įtraukta į koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą pagal šio reglamento 44 straipsnio 2 dalį ir laikoma, kad ją pagal šio reglamento 45 straipsnio 2 dalį pasirinko valstybė narė, kurios kompetentinga institucija paprašė papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį ir 16 straipsnio 1 dalį.

Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su esamomis cheminėmis medžiagomis

1. Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį.

Cheminės medžiagos kompetentinga institucija yra valstybės narės, kuri yra pranešėja pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 1 dalį, kompetentinga institucija ir vykdo šio reglamento 46 straipsnio 3 dalyje ir 48 straipsnyje nurodytas užduotis.

2. Komisijos reglamente suformuluoti prašymai, kad gamintojai ir importuotojai pateiktų Komisijai informaciją, taikant Reglamento (EEB) Nr. 793/93 12 straipsnio 2 dalį, laikomi sprendimais, priimtais pagal šio reglamento 52 straipsnį. Agentūra nustato cheminės medžiagos kompetentingą instituciją, kuri vykdo šio reglamento 46 straipsnio 3 dalyje ir 48 straipsnyje nurodytas užduotis.

3. Valstybė narė, kurios pranešėjas iki 2008 m. birželio 1 d. nepateikė rizikos įvertinimo ir, kai tinka, rizikos mažinimo strategijos, pagal Reglamento (EEB) Nr. 793/93 10 straipsnio 3 dalį:

1. Iki 2010 m. birželio 1 d. Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą, remdamasi:

2. Iki 2010 m. birželio 1 d. Komisijai pateikiamos dokumentacijos, nurodytos 129 straipsnio 3 dalyje. Komisija prireikus parengia XVII priedo pakeitimo projektą.

3. Nuo 2007 m. birželio 1 d. pagal Direktyvą 76/769/EEB nustatytų apribojimų pakeitimai įtraukiami į XVII priedą ir įsigalioja nuo 2009 m. birželio 1 d.

1. Iki 2019 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama nustatyti, ar išplėsti ar neišplėsti prievolės atlikti cheminės saugos vertinimą taikymą, ir dokumentuoti šį vertinimą cheminės saugos ataskaitoje cheminėms medžiagoms, kurioms ši prievolė netaikoma, kadangi jų neprivaloma registruoti, arba cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti, tačiau per metus jų pagaminama arba importuojama mažiau nei 10 tonų. ►M3 Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d. ◄ Atlikdama peržiūrą Komisija atsižvelgia į visus atitinkamus veiksnius, įskaitant:

Remdamasi šia peržiūra Komisija gali prireikus pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kuriais siekiama išplėsti šios prievolės taikymą.

2. Komisija gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, kai tik, remiantis patikimais techniniais ir patvirtintais moksliniais kriterijais, nustatomas praktiškai įmanomas ir ekonomiškai veiksmingas polimerų atrankos registracijai būdas ir paskelbiama ataskaita apie:

3. 117 straipsnio 4 dalyje nurodytoje ataskaitoje apie patirtį, įgytą vykdant šį reglamentą, taip pat peržiūrimi registravimo reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja nuo 1 iki 10 tonų. Remdamasi šia peržiūra, Komisija, atsižvelgdama į pastarojo meto pažangą, susijusią, pavyzdžiui, su alternatyviais bandymais ir (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikomis ((Q)SAR), gali pateikti pasiūlymus dėl teisės aktų, patobulinančių informacijai keliamus reikalavimus, taikomus cheminėms medžiagoms, kurių per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja nuo 1 iki 10 tonų.

4. Iki 2008 m. birželio 1 d. Komisija 131 straipsnyje nustatyta tvarka atlieka I, IV ir V priedų peržiūrą, siekdama prireikus pasiūlyti jų pakeitimus.

5. Iki 2008 m. gruodžio 1 d. Komisija 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka atlieka XIII priedo peržiūrą, siekdama įvertinti kriterijų, naudojamų nustatant chemines medžiagas, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos arba labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos, tinkamumą ir, jei būtina, pasiūlyti šio priedo pakeitimus.

6. Iki 2012 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar verta iš dalies pakeisti šio reglamento taikymo sritį tam, kad būtų išvengta sutapties su kitomis Bendrijos nuostatomis. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto.

7. Iki 2013 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar reikia atsižvelgti į mokslo žinių naujausius pasikeitimus ir išplėsti 60 straipsnio 3 dalies taikymo sritį įtraukiant pagal 57 straipsnio f punktą nustatytas chemines medžiagas, ardančias endokrininę sistemą. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto.

8. Iki 2019 m. birželio 1 d. Komisija atlieka peržiūrą, siekdama įvertinti, ar, atsižvelgiant į praktinę šio straipsnio įgyvendinimo patirtį, verta išplėsti 33 straipsnio taikymo sritį įtraukiant kitas pavojingas chemines medžiagas. Remdamasi minėta peržiūra, Komisija gali, jei tikslinga, pateikti pasiūlymą dėl teisės akto dėl minėto išplėtimo.

9. Vadovaudamasi tikslu skatinti bandymus, kuriuose nenaudojami gyvūnai, ir bandymų su gyvūnais pakeitimą, sumažinimą ir patobulinimą, kaip reikalaujama šiame reglamente, Komisija iki 2019 m. birželio 1 d. peržiūri VIII priedo 8.7 skirsnyje numatytus bandymams taikomus reikalavimus. Remdamasi šia peržiūra ir siekdama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, Komisija 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka gali siūlyti pakeitimus.

Direktyvos 93/105/EB ir 2000/21/EB bei reglamentai (EEB) Nr. 793/93 ir (EB) Nr. 1488/94 panaikinami nuo 2008 m. birželio 1 d.

2. II, III, V, VI, VII, XI ir XII antraštinės dalys bei 128 ir 136 straipsniai taikomi nuo 2008 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS

Jei su žmonėmis susijusios informacijos nėra, šioje dalyje įrašoma: „Su žmonėmis susijusios informacijos nėra“. Tačiau jei esama susijusios su žmonėmis informacijos, ji pateikiama, jei įmanoma, lentelės forma.

Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.

Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. Visų pirma apskaičiuojamas gamintojo ar importuotojo veiklos metu ir naudojant tą cheminę medžiagą visais nustatytais naudojimo būdais į skirtingus aplinkos komponentus išsiskyrusios cheminės medžiagos kiekis ir nustatomi galimi cheminės medžiagos poveikio žmonėms bei aplinkai būdai.

Poveikio vertinimo tikslas — kiekybiniu arba kokybiniu požiūriu įvertinti cheminės medžiagos dozę/koncentraciją, kurios poveikį patyrė ar gali patirti žmonės bei aplinka. Vertinime aptariami visi cheminės medžiagos gyvavimo ciklo etapai gamybos ir nustatytų naudojimo būdų metu ir visi poveikio tipai, kurie gali būti susiję su 1-4 skirsniuose nustatytais pakitimais. Poveikio vertinimas atliekamas dviem pakopomis, kurios aiškiai nurodomos cheminės saugos ataskaitoje:

Kai reikalaujama pagal 31 straipsnį saugos duomenų lapo priede taip pat pateikiamas poveikio scenarijus.

6. FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ KELIAMO PAVOJAUS ŽMONIŲ SVEIKATAI VERTINIMAS

10.x. Bendrasis poveikis (kombinuotas/iš visų atitinkamų išsiskyrimo/išmetimo šaltinių)

Šiame priede reikalaujama informacija įtraukiama į saugos duomenų lapo, jeigu taikoma ir turima, atitinkamus B dalyje nurodytus poskirsnius. Saugos duomenų lape neturi būti tuščių poskirsnių.

Kai kuriais atvejais gali reikėti į atitinkamus poskirsnius įrašyti svarbią papildomą turimą informaciją atsižvelgiant į platų medžiagų ir mišinių savybių spektrą.

Papildomos informacijos apie saugą ir aplinką reikia norint patenkinti jūrininkų ir kitų transporto darbuotojų poreikius, kai vežami nesupakuoti pavojingi kroviniai jūra ar vidaus vandenimis sausakrūviais ar tanklaiviais, kuriems taikomos Tarptautinės jūrų organizacijos (TJO) ar nacionaliniai teisės aktai. Pagal 14.7 poskirsnį rekomenduojama įtraukti informaciją apie bazinę klasifikaciją, kai tokie kroviniai vežami nesupakuoti dideliais kiekiais, pagal 1973 m. Tarptautinės konvencijos dėl teršimo iš laivų prevencijos, iš dalies pakeistos su ja susijusiu 1978 m. protokolu, (MARPOL) ( 59 ) II priedą ir Tarptautinį laivų, vežančių nesupakuotas pavojingas chemines medžiagas, statybos ir įrangos kodeksą (Tarptautinis nesupakuotų cheminių medžiagų kodeksas – IBC kodeksas) ( 60 ). Be to, laivams, vežantiems supiltą naftą ar skystąjį kurą, kaip apibrėžta MARPOL konvencijos I priede, arba bunkerinį kurą, prieš pakraunant turi būti pateiktas „medžiagos saugos duomenų lapas“ pagal Tarptautinės jūrų organizacijos (TJO) Jūrų saugumo komiteto (MSC) rezoliuciją „Rekomendacijos dėl medžiagos saugos duomenų lapų (MSDL), skirtų pagal MARPOL konvencijos I priedą vežamiems naftos kroviniams ir skystajam kurui“ (MSC. 286 (86)). Todėl, siekiant parengti vieną suderintą saugos duomenų lapą, skirtą vežimui jūra ir ne jūra, papildomos Rezoliucijos MSC. 286 (86) nuostatos gali būti įtrauktos, kai tinkama, į pagal MARPOL konvencijos I priedą gabenamų jūrų transportu krovinių ir jūrinio skystojo kuro saugos duomenų lapus.

Saugos duomenų lapų gali būti reikalaujama ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.3 poskirsnyje nurodytais specialiais atvejais, kai yra taikomos leidžiančios nukrypti ženklinimo nuostatos.

1. 1 SKIRSNIS. Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje nurodoma, kaip identifikuojama medžiaga ar mišinys ir kaip identifikuojami atitinkami naudojimo būdai, nurodomas medžiagos ar mišinio tiekėjo pavadinimas ir išsami su medžiagos ar mišinio tiekėju susijusi kontaktinė informacija bei įtraukiami kontaktiniai duomenys nenumatytiems atvejams.

Produkto identifikatorius pateikiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį, jei tai medžiaga, ir pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 3 dalies a punktą, jei tai mišinys, ir pagal tai, kaip nurodyta etiketėje valstybės narės (-ių), kurioje medžiaga ar mišinys pateikti rinkai, oficialia kalba (-omis), nebent atitinkama valstybė (-s) narė (-s) nurodo kitaip.

Privalomos registruoti medžiagos produkto identifikatorius atitinka tą, kuris buvo pateiktas registruojant medžiagą, be to, nurodomas registracijos numeris, kuris buvo suteiktas pagal šio reglamento 20 straipsnio 3 dalį.

Nepažeidžiant šio reglamento 39 straipsnyje nustatytų tolesnių naudotojų pareigų registracijos numerio dalis, nurodanti atskirą registruotoją bendrai teikiant duomenis, gali būti tiekėjo, kuris yra platintojas arba tolesnis naudotojas, praleista, jeigu:

Gali būti pateiktas vienas saugos duomenų lapas, apimantis kelias medžiagas ar mišinius, jeigu tame saugos duomenų lape pateikta informacija atitinka šio priedo reikalavimus dėl kiekvienos tos medžiagos ar mišinio.

Gali būti pateikiami kiti pavadinimai ar sinonimai, kuriais medžiaga ar mišinys yra ženklinami arba kurie yra visuotinai žinomi, kaip antai alternatyvūs pavadinimai, numeriai, bendrovės produkto kodai, kiti unikalūs identifikatoriai.

1.2. Medžiagos ar mišinio nustatyti naudojimo būdai ir nerekomenduojami naudojimo būdai

Nurodomi bent jau tie nustatyti medžiagos ar mišinio naudojimo būdai, kurie aktualūs gavėjui (-ams). Tai yra trumpas medžiagos ar mišinio paskirties aprašas, pavyzdžiui, „slopina liepsną“, „antioksidantas“.

Nurodomi, jei tinka, naudojimo būdai, kurių tiekėjas naudoti nerekomenduoja, ir juos pagrindžiančios priežastys. Tai neturi būti išsamus sąrašas.

Jeigu cheminės saugos ataskaita yra privaloma, šiame saugos duomenų lapo poskirsnyje pateikta informacija turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje nurodytus nustatytus naudojimo būdus, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

Nustatomas tiekėjas – gamintojas, importuotojas, vienintelis atstovas, tolesnis naudotojas ar platintojas. Nurodomas tiekėjo tikslus adresas ir telefono numeris, taip pat už saugos duomenų lapą atsakingo kompetentingo asmens elektroninio pašto adresas.

Be to, jeigu tiekėjas įsikūręs ne valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiama medžiaga ar mišinys ir jis yra paskyręs atsakingą asmenį toje valstybėje narėje, nurodomas to atsakingo asmens tikslus adresas ir telefono numeris.

Registruotojų atveju duomenys turi atitikti registruojant pateiktą informaciją apie gamintojo ar importuotojo tapatybę.

Jeigu buvo paskirtas vienintelis atstovas, gali būti pateikti ir Sąjungai nepriklausančios šalies gamintojo ar mišinio ruošėjo duomenys.

Pateikiamos nuorodos apie pagalbos informacines tarnybas. Jeigu valstybėje narėje, kurioje medžiaga ar mišinys yra pateikti rinkai, yra oficiali konsultacinė įstaiga (tai gali būti Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnyje nurodyta įstaiga, atsakinga už informacijos apie sveikatą gavimą), gali būti nurodomas jos telefono numeris ir to gali pakakti. Jeigu dėl kokių nors priežasčių taikomi tokių paslaugų prieinamumo apribojimai, pavyzdžiui, darbo valandos, arba ribojamas tam tikros specifinės informacijos teikimas, tai turi būti aiškiai nurodyta.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aiškiai nurodomi medžiagos ar mišinio keliami pavojai ir su šiais pavojais susiję atitinkami įspėjimai.

Pateikiamas medžiagos ar mišinio klasifikavimas, susijęs su Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 klasifikavimo kriterijų taikymu. Jeigu tiekėjas pranešė informaciją apie medžiagą klasifikavimo ir ženklinimo inventoriui pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 40 straipsnį, klasifikavimas saugos duomenų lape turi būti toks pats kaip pateiktas tame pranešime.

Jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kriterijų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, tai turi būti aiškiai nurodyta.

Jeigu klasifikavimas, įskaitant teiginius apie pavojų, nėra išsamiai surašytas, daroma nuoroda į 16 skirsnį, kur pateikiamas visas kiekvienos klasifikacijos tekstas, įskaitant kiekvieną teiginį apie pavojų.

Svarbiausias nepageidaujamas fizinis poveikis, poveikis žmogaus sveikatai ir aplinkai nurodomas saugos duomenų lapo 9–12 skirsniuose taip, kad ne specialistai galėtų nustatyti medžiagos ar mišinio keliamą pavojų.

Remiantis klasifikavimu etiketėje pateikiami bent šie elementai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008: pavojaus piktograma (-os), signalinis (-iai) žodis (-džiai), teiginys (-iai) apie pavojų ir atsargumo teiginys (-iai). Grafinė juodai balta visos pavojaus piktogramos reprodukcija ar grafinė tik simbolio reprodukcija gali būti pakeista tiktai spalvota piktograma, nurodyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008.

Pateikiami taikytini ženklinimo elementai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 25 straipsnį ir 32 straipsnio 6 dalį.

Pateikiama informacija apie tai, ar medžiaga ar mišinys atitinka PBT arba vPvB kriterijus pagal XIII priedą.

Turi būti pateikta informacija apie kitus pavojus, kurie nėra nurodyti klasifikacijoje, bet kurie gali padidinti bendrą medžiagos ar mišinio keliamą pavojų, kaip antai oro teršalų susidarymas standinant ar perdirbant, dulkės, sprogstamosios savybės, kurios neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 2 dalies 2.1 skirsnyje nurodytų klasifikavimo kriterijų, dulkių sprogimo pavojus, kryžminis jautrinimas, pavojus užtrokšti arba sušalti, stiprus poveikis kvapo ar skonio receptoriams, ar poveikis aplinkai, pavyzdžiui, pavojus dirvožemio organizmams, fotocheminis ozono susidarymo potencialas. Tinka užrašas „Gali sudaryti sprogstamus dulkių ir oro mišinius, jeigu disperguojamas“, kai galimas dulkių sprogimo pavojus.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomas medžiagos ar mišinio sudedamųjų dalių tapatumas, įskaitant priemaišas ir stabilizuojančius priedus, kaip nurodyta toliau. Nurodoma tinkama ir turima informacija apie su sauga susijusias paviršiaus chemines savybes.

Pagrindinio medžiagos komponento cheminės tapatybės duomenys pateikiami nurodant bent produkto identifikatorių ar vieną iš kitų 1.1 poskirsnyje numatytų identifikavimo priemonių.

Cheminė bet kokios priemaišos, stabilizavimo priedo ar ne pagrindinės sudedamosios dalies, kuri klasifikuojama atskirai arba kuri svarbi medžiagos klasifikavimui, tapatybė apibūdinama taip:

Medžiagų tiekėjai gali pasirinkti galimybę papildomai išvardyti visas sudedamąsias dalis, įskaitant ir nesuklasifikuotas.

Šis poskirsnis gali būti naudojamas ir informacijai apie medžiagas su keliomis sudedamosiomis dalimis pateikti.

Pateikiami bent visų 3.2.1 ir 3.2.2 punktuose nurodytų medžiagų produktų identifikatoriai, koncentracija ar koncentracijos intervalai bei klasifikacija. Mišinių tiekėjai gali pasirinkti galimybę papildomai išvardyti visas mišinyje esančias medžiagas, įskaitant neatitinkančias klasifikavimo kriterijų medžiagas. Ši informacija turi leisti gavėjui lengvai nustatyti, kokius pavojus kelia mišinyje esančios medžiagos. Paties mišinio keliami pavojai nurodomi 2 skirsnyje.

Naudojant procentų intervalą pavojus sveikatai ir aplinkai aprašomas nurodant didžiausios kiekvieno komponento koncentracijos poveikį.

Jeigu žinomas paties mišinio poveikis, ši informacija pateikiama 2 skirsnyje.

Jeigu pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnį leidžiama vartoti alternatyvų cheminės medžiagos pavadinimą, tas pavadinimas gali būti vartojamas.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pirmoji pagalba aprašoma taip, kad ją galėtų suprasti ir suteikti neparengtas skaitytojas, nenaudodamas sudėtingos įrangos ir neturėdamas didelio vaistų pasirinkimo. Jeigu reikalinga medikų apžiūra, instrukcijose tai turi būti aiškiai pasakyta, įskaitant nurodymą apie tokios pagalbos skubumą.

Pateikiama trumpa apžvalginė informacija apie svarbiausius simptomus ir sąlyčio su medžiaga poveikį – ūmų ir uždelstą.

4.3. Nurodymas apie bet kokios neatidėliotinos medicinos pagalbos ir specialaus gydymo reikalingumą

Jeigu įmanoma, pateikiama informacija apie uždelsto poveikio klinikinius tyrimus ir medicininę stebėseną, specialius priešnuodžius (jei jie yra žinomi) ir kontraindikacijas.

Kai kurių medžiagų ar mišinių atveju gali būti svarbu pabrėžti, kad darbo vietoje turi būti specialių priemonių, skirtų specialiam ir skubiam gydymui.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje nurodomi reikalavimai, kaip kovoti su gaisru, kurį sukelia medžiaga ar mišinys, arba kilusiu netoli jų.

Pateikiama informacija apie pavojus, kuriuos gali sukelti medžiaga ar mišinys, pavyzdžiui, pavojingus degimo produktus, kurie susidaro degant medžiagai ar mišiniams, tokia kaip „degant gali susidaryti toksiški anglies monoksido dūmai“ ar „degant susidaro sieros ir azoto oksidai“

Pateikiami patarimai dėl visų apsaugos priemonių, kurių reikia imtis gesinant gaisrą, kaip antai „laikykite talpas atšaldytas purkšdami vandenį“, ir dėl specialių apsaugos priemonių gaisrininkams, kaip antai batų, darbo drabužių, pirštinių, akių ir veido apsaugos, kvėpavimo aparato.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje rekomenduojama atitinkamai reaguoti į išsiliejimus, ištekėjimus ar išleidimus siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio žmonėms, turtui ir aplinkai ar jį sumažinti. Reikia skirtingai reaguoti į didelius ir mažus išsiliejimus tais atvejais, kai išsiliejęs kiekis turi reikšmingą poveikį pavojaus mastui. Jeigu medžiagos izoliavimo ir regeneravimo procedūrose nurodyti skirtingi praktiniai veiksmai, tai turi būti nurodyta saugos duomenų lape.

6.1. Asmens atsargumo priemonės, apsaugos priemonės ir skubios pagalbos procedūros

Turi būti pateikti patarimai, susiję su atsitiktiniais medžiagos ar mišinio išsiliejimais ir išleidimais į aplinką, pavyzdžiui:

Turi būti patarimai dėl tinkamų asmens apsauginių drabužių (pvz., „tinka butilenas“; „netinka PVC“).

Turi būti pateikti patarimai dėl bet kokių ekologinių atsargumo priemonių, kurių reikia imtis medžiagai ar mišiniui atsitiktinai išsiliejus ar patekus į aplinką, pavyzdžiui, saugoti kad nepatektų į kanalizaciją, paviršinius ir gruntinius vandenis.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiamas patarimas dėl saugaus tvarkymo praktikos. Jis grindžiamas atsargumo priemonėmis, kurios atitinka 1.2 poskirsnyje nurodytus nustatytus naudojimo būdus ir unikalias medžiagos ar mišinio savybes.

Šio saugos duomenų lapo skirsnio informacija turi būti susijusi su žmonių sveikatos apsauga, sauga ir aplinkos apsauga. Ji padeda darbdaviui nustatyti tinkamą darbo tvarką ir organizacines priemones pagal Direktyvos 98/24/EB 5 straipsnį ir Direktyvos 2004/37/EB 5 straipsnį.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikta informacija turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje pateiktą informaciją dėl nustatytų naudojimo būdų, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai, kuriais parodoma pavojaus kontrolė, turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

Be šiame skirsnyje pateiktos informacijos, aktualią informaciją galima rasti ir 8 skirsnyje.

Pateiktas patarimas turi atitikti saugos duomenų lapo 9 skirsnyje aprašytas fizines ir chemines savybes. Jei tinka, pateikiami patarimai dėl specialių sandėliavimo reikalavimų įskaitant:

Jei medžiagos ir mišiniai turi konkretų galutinio naudojimo būdą (-us), rekomendacijose išsamiai ir tiksliai nurodomas nustatytas ir 1.2 poskirsnyje minėtas naudojimo būdas (-ai). Jeigu pridėtas poveikio scenarijus, gali būti pateikiama nuoroda į jį arba pateikiama informacija, kaip reikalaujama 7.1 ir 7.2 poskirsniuose. Jeigu tiekimo grandinės dalyvis atliko mišinio cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lapas ir poveikio scenarijai atitiktų mišinio cheminės saugos ataskaitą, o ne kiekvienos iš mišinį sudarančių medžiagų cheminės saugos ataskaitas. Jeigu yra prieinamos pramonės ar konkretaus pramonės sektoriaus rekomendacijos, į jas gali būti daroma išsami nuoroda (įskaitant šaltinį ir paskelbimo datą).

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje turi būti aprašomos taikytinos ribinės vertės darbo aplinkoje ir būtinos rizikos valdymo priemonės.

Pateikiama šiame poskirsnyje reikalaujama informacija, nebent poveikio scenarijus, kuriame yra ta informacija, yra pridėtas prie saugos duomenų lapo.

Jeigu tiekėjas atsisakė tyrimo pagal XI priedo 3 skirsnį, jis nurodo specifines naudojimo sąlygas, kuriomis rėmėsi pagrįsdamas atsisakymą.

Jeigu medžiaga buvo registruota kaip izoliuota tarpinė medžiaga (gamybos vietoje arba gabenama), tiekėjas nurodo, kad šis saugos duomenų lapas atitinka konkrečias sąlygas, kuriomis rėmėsi pagrįsdamas registraciją, pagal 17 ar 18 straipsnius.

Atitinkamų poveikio kontrolės priemonių aprašas turi būti susietas su nustatytu medžiagos ar mišinio naudojimo būdu (-ais), kaip nurodyta 1.2 poskirsnyje. Ši informacija turi būti pakankama, kad darbdavys galėtų atlikti medžiagos ar mišinio keliamos rizikos darbuotojų saugai ir sveikatai vertinimą pagal Direktyvos 98/24/EB 4–6 straipsnius bei Direktyvos 2004/37/EB 3–5 straipsnius, jei taikoma.

8.2.2. Individualios apsaugos priemonės, pavyzdžiui, asmeninės apsaugos įranga

Nurodoma informacija, kuri būtina darbdaviui savo įsipareigojimams pagal Sąjungos aplinkos apsaugos teisės aktus vykdyti.

Kai cheminės saugos ataskaita yra privaloma, pateikiama rizikos valdymo priemonių, kurios tinka kontroliuoti medžiagos poveikį aplinkai, santrauka atsižvelgiant į poveikio scenarijus, nustatytus saugos duomenų lapo priede.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomi empiriniai su medžiaga ar mišiniu susiję duomenys, jei jų yra. Taikoma Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 8 straipsnio 2 dalis. Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

Šios savybės turi būti aiškiai nustatytos, įskaitant, jei taikoma, nuorodą į naudotus bandymų metodus ir nurodant atitinkamus matavimo vienetus ir (arba) etaloninio matavimo sąlygas. Jei svarbu skaitinės vertės supratimui, pateikiamas ir nustatymo metodas (pvz., pliūpsnio temperatūros nustatymo metodas, atviros-uždaros talpos metodas):

Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys.

Siekiant sudaryti galimybę imtis tinkamų kontrolės priemonių pateikiama visa reikiama informacija apie medžiagą ar mišinį. Šio skirsnio informacija turi atitikti registruojant pateiktus duomenis, jei registracija yra privaloma.

Mišinio atveju įrašuose aiškiai nurodoma, kokiai mišinyje esančiai medžiagai taikomi duomenys, nebent jie būtų tinkami visam mišiniui.

Jei būtina, nurodomi kiti fiziniai ir cheminiai parametrai, kaip antai maišumas, tirpumas riebaluose (turi būti nurodytas tirpiklis – aliejus), savitasis laidis ar dujų grupė. Nurodoma tinkama ir turima saugos informacija apie oksidacijos-redukcijos potencialą, radikalų sudarymo potencialą ir fotokatalitines savybes.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašomas medžiagos ar mišinio stabilumas ir pavojingų reakcijų tam tikromis naudojimo sąlygomis ir medžiagą ar mišinį išleidus į aplinką pasireiškimo galimybė, įskaitant, jei tinka, nuorodą į naudotus bandymo metodus. Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys.

Nurodomas medžiagos ar mišinio stabilumas ar nestabilumas normaliomis aplinkos ir numatomomis sandėliavimo ir tvarkymo temperatūros ir slėgio sąlygomis. Aprašomi visi stabilizatoriai, kurie yra arba gali būti naudojami išsaugant medžiagos ar mišinio cheminį stabilumą. Nurodomi visi saugai svarbūs fizinės medžiagos išvaizdos pokyčiai.

Jei aktualu, nurodoma, kad medžiaga ar mišinys reaguos ar polimerizuosis atpalaiduodamas perteklinį slėgį ar išskirdamas šilumą ar sukeldamas kitas pavojingas sąlygas. Aprašomos sąlygos, kuriomis gali pasireikšti pavojingos reakcijos.

Išvardijamos sąlygos, kaip antai temperatūra, slėgis, šviesa, smūgiai, statinė iškrova, vibracija ar kiti fiziniai veiksniai, kurie gali sukelti pavojingą situaciją ir, jei įmanoma, trumpai aprašomos priemonės, kurių reikia imtis siekiant valdyti su tokiais pavojais susijusią riziką.

Išvardijamos medžiagų ar mišinių grupės ar specifinės medžiagos, kaip antai vanduo, oras, rūgštys, šarmai, oksiduojančios medžiagos, su kuriomis medžiaga ar mišinys galėtų reaguoti sukeldamas pavojų (pvz., sprogimą, toksiškų ar degių medžiagų išleidimą į aplinką, perteklinės šilumos išsiskyrimą) ir, jei tinkama, trumpai aprašomos priemonės, kurių reikia imtis siekiant valdyti su tokiais pavojais susijusią riziką.

Išvardijami žinomi ir pagrįstai numatomi pavojingi skilimo produktai, kurie susidaro naudojant, laikant, išsiliejus ir kaitinant. Pavojingi degimo produktai nurodomi saugos duomenų lapo 5 skirsnyje.

Šis saugos duomenų lapo skirsnis skirtas pirmiausia medicinos, profesinės sveikatos ir saugos specialistams bei toksikologams. Pateikiamas trumpas, bet išsamus ir visapusiškas įvairaus toksinio (sveikatai) poveikio aprašas, ir turimi duomenys naudoti šiam poveikiui nustatyti, įskaitant, jeigu įmanoma, informaciją apie toksikokinetiką, metabolizmą ir pasiskirstymą. Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

Privalomų registruoti medžiagų atveju pateikiamos informacijos, gautos taikant VII–XI priedus, santraukos, įskaitant, jei įmanoma, nuorodą į naudotus bandymų metodus. Privalomų registruoti medžiagų atveju informacijoje taip pat nurodomas turimų duomenų ir 1A, 1B bei 2 kategorijos CMR medžiagoms taikomų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 kriterijų palyginimo rezultatas pagal šio reglamento I priedo 1.3.1 skirsnį.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama informacija, kad būtų galima įvertinti medžiagos ar mišinio poveikį aplinkai, kai jie išleidžiami į aplinką. Saugos duomenų lapo 12.1–12.6 poskirsniuose pateikiama trumpa duomenų santrauka, įskaitant, jei įmanoma, atitinkamus tyrimų duomenis ir aiškiai nurodant gyvūnų rūšis, terpes, matavimo vienetus, tyrimo trukmę ir sąlygas. Ši informacija gal būti naudinga tvarkant išsiliejimus ir vertinant atliekų tvarkymo praktiką, kontroliuojant išleidimą į aplinką, imantis priemonių medžiagai ar mišiniui atsitiktinai patekus į aplinką ir juos transportuojant. Jeigu teigiama, kad atitinkamos savybės nėra (nes turimi duomenys rodo, kad medžiaga ar mišinys neatitinka klasifikavimo kriterijų) arba nėra informacijos apie ją, nurodomos priežastys. Be to, jei medžiaga ar mišinys nėra suklasifikuoti dėl kitų priežasčių (pvz., dėl techninio negalimumo gauti duomenų, neįtikinamų duomenų), tai turėtų būti aiškiai nurodyta saugos duomenų lape.

Kai kurios savybės, t. y. bioakumuliacija, patvarumas ir skaidomumas, yra būdingos konkrečiai medžiagai, ir ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią atitinkamą medžiagą (t. y. tas medžiagas, kurios turi būti išvardytos saugos duomenų lapo 3 skirsnyje ir yra pavojingos aplinkai, arba PBT/vPvB medžiagas). Taip pat pateikiama informacija apie pavojingus transformacijos produktus, susidarančius skylant medžiagoms ir mišiniams.

Šio skirsnio informacija privalo atitikti registruojant pateiktą informaciją, jei registracija yra privaloma, ir (arba) cheminės saugos ataskaitos, jei ji yra privaloma, informaciją ir medžiagos ar mišinio klasifikaciją.

Jei įmanoma, pateikiama informacija apie toksiškumą naudojant atliktų bandymų su vandens ir (arba) sausumos organizmais duomenis. Čia pateikiami turimi duomenys apie ūmų ir lėtinį toksiškumą žuvims, vėžiagyviams, dumbliams ir kitiems vandens augalams. Be to, nurodomi duomenys, jei tokių esama, apie toksiškumą dirvožemio mikroorganizmams ir makroorganizmams bei kitiems aplinkosaugos požiūriu svarbiems organizmams, pavyzdžiui, paukščiams, bitėms ir augalams. Jei medžiaga ar mišinys daro slopinamąjį poveikį mikroorganizmų aktyvumui, būtina paminėti galimą įtaką nuotėkų valymo įrenginiams.

Privalomų registruoti cheminių medžiagų atveju būtina pateikti informacijos, gautos taikant šio reglamento VII–XI priedus, santrauką.

Patvarumas ir skaidomumas yra medžiagos arba atitinkamų mišinyje esančių medžiagų galimybė skaidytis aplinkoje dėl biologinio skaidymosi arba kitų procesų, pavyzdžiui, oksidacijos ar hidrolizės. Jei įmanoma, pateikiami bandymų rezultatai, tinkami patvarumui ir skaidomumui įvertinti. Jeigu nurodoma pusėjimo trukmė, turi būti nurodyta, ar šios pusėjimo trukmės susijusios su mineralizacija ar su pirminiu skilimu. Taip pat būtina paminėti medžiagos ar tam tikrų mišinyje esančių medžiagų galimybę skaidytis nuotėkų valymo įrenginiuose.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

Bioakumuliacijos potencialas yra medžiagos ar tam tikrų mišinyje esančių medžiagų potencialas kauptis floroje ir faunoje, ir ilgainiui pereiti mitybos grandine. Pateikiami bandymų rezultatai, tinkami bioakumuliacijos potencialui įvertinti. Tai apima nuorodą į oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficientą (Kow) ir biokoncentracijos koeficientą (BCF), jei yra žinomi.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

Judumas dirvožemyje yra į aplinką išleistos medžiagos ar mišinio komponentų potencialas veikiant natūralioms jėgoms patekti į gruntinius vandenis ar pasklisti toli nuo išleidimo vietos. Jei įmanoma, pateikiamas judumo dirvožemyje potencialas. Informacija apie judumą dirvožemyje gali būti nustatyta remiantis atitinkamais judumo duomenimis, pavyzdžiui, adsorbcijos tyrimais ar išplovimo tyrimais, žinomais ar prognozuojamais pasiskirstymo aplinkoje ar paviršiaus įtempio duomenimis. Pavyzdžiui, Koc vertes galima nustatyti iš oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientų (Kow). Išplovimas ir judumas gali būti nustatyti remiantis modeliais.

Ši informacija pateikiama, jeigu įmanoma ir tinkama, apie kiekvieną mišinyje esančią medžiagą, kurios reikalaujamos išvardyti saugos duomenų lapo 3 skirsnyje.

Jeigu esama eksperimentinių duomenų, tie duomenys apskritai yra svarbesni už modelius ir prognozes.

Jei cheminės saugos ataskaita yra privaloma, būtina pateikti PBT ir vPvB vertinimo rezultatus, kaip nustatyta cheminės saugos ataskaitoje.

Pateikiama turima informacija apie kitą nepageidaujamą poveikį aplinkai, pavyzdžiui, išlikimą aplinkoje (poveikį), fotocheminio ozono sluoksnio susidarymo potencialą, ozono sluoksnio mažėjimo potencialą, endokrininės sistemos ardymo potencialą ir (arba) pasaulinio klimato atšilimo potencialą.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama informacija apie tinkamą medžiagos ar mišinio atliekų valdymą ir (arba) jų surinkimą siekiant padėti nustatyti saugias ir aplinkai palankiausias atliekų valdymo alternatyvas, atitinkančias valstybės narės, kurioje teikiamas saugos duomenų lapas, reikalavimus pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2008/98/EB ( 64 ). Atitinkama informacija apie asmenų, atliekančių atliekų tvarkymo veiklą, saugą turi papildyti 8 skirsnyje pateiktą informaciją.

Jeigu cheminės saugos ataskaita yra privaloma ir jei buvo atlikta atliekų tvarkymo etapų analizė, informacija apie atliekų tvarkymo priemones turi atitikti cheminės saugos ataskaitoje minimus nustatytus naudojimo būdus, o cheminės saugos ataskaitoje nurodyti poveikio scenarijai turi būti pateikti saugos duomenų lapo priede.

Nurodomos visos atitinkamos Sąjungos teisės aktų, susijusių su atliekomis, arba, jei jų nėra, bet kurios galiojančios nacionalinės ar regioninės nuostatos.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama pagrindinė informacija apie klasifikavimą, susijusi su 1 skirsnyje minėtų medžiagų ar mišinių vežimu keliais, geležinkeliais, jūra, vidaus vandens keliais ar oru. Jei informacijos nėra ar ji nėra aktuali, tai turi būti nurodyta.

Prireikus šiame skirsnyje pateikiama informacija apie transporto klasifikaciją pagal kiekvieną iš JT tipinių taisyklių: Europos sutartį dėl pavojingų krovinių tarptautinio vežimo keliais (ADR) ( 65 ), pavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisykles (RID) ( 66 ), Europos sutartį dėl tarptautinio pavojingų krovinių vežimo vidaus vandens keliais (ADN) ( 67 ), kurios visos buvo įgyvendintos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/68/EB ( 68 ), taip pat pagal Tarptautinį pavojingų krovinių vežimo jūra kodeksą (IMDG kodeksą) ( 69 ) (jūra) ir Saugaus pavojingų krovinių vežimo oru technines instrukcijas (ICAO) ( 70 ) (oras).

Nurodomas JT numeris (t. y. keturių skaitmenų identifikacinis medžiagos, mišinio ar gaminio numeris, prieš kurį rašomos raidės „JT“) iš JT tipinių taisyklių.

Nurodomas JT teisingas krovinio pavadinimas iš JT tipinių taisyklių, nebent jis buvo nurodytas kaip produkto identifikatorius 1.1 poskirsnyje.

Pateikiama informacija apie medžiagoms ar mišiniams priskirtą vežimo pavojingumo klasę (ir susijusius pavojus) pagal vyraujantį pavojų, kurį jie kelia pagal JT tipines taisykles.

Nurodomas pakuotės grupės numeris iš JT tipinių taisyklių, jei taikoma. Pakuotės grupės numeris priskiriamas tam tikroms medžiagoms pagal jų pavojingumo laipsnį.

Turi būti nurodyta, ar medžiaga ar mišinys kelia pavojų aplinkai pagal JT tipinių taisyklių kriterijus (kaip nurodyta IMDG kodekse, ADR, RID ir ADN) ir (arba) yra jūros teršalas pagal IMDG kodeksą. Jeigu leidžiamas arba numatomas medžiagos ar mišinio vežimas tanklaiviais vidaus vandens keliais, turi būti nurodyta, ar medžiaga ar mišinys tanklaiviuose yra pavojingas aplinkai pagal ADN.

Pateikiama informacija apie bet kokias specialias atsargumo priemones, kurių naudotojui reikėtų ar privaloma laikytis, ar apie kurias jis turi žinoti pervežant ar gabenant savo teritorijoje ir už jos ribų.

14.7. Nesupakuotų krovinių vežimas pagal MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą

Šis poskirsnis taikomas tik jei krovinius numatoma vežti nesupakuotus pagal atitinkamus Tarptautinės jūrų organizacijos (IMO) teisės aktus – MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą.

Nurodomas produkto pavadinimas (jeigu skiriasi nuo 1.1 poskirsnyje pateikto pavadinimo), kaip reikalaujama laivo dokumentuose ir pagal pavadinimą, naudojamą IBC kodekso 17 ar 18 skirsnyje arba naujausiame IMO jūros aplinkos apsaugos komiteto (MEPC) leidinyje 2/Circular ( 71 ) pateiktus produktų pavadinimų sąrašus. Nurodomas reikalaujamas laivo tipas ir teršimo kategorija.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje aprašoma kita su medžiaga ar mišiniu susijusi teisinio reguliavimo informacija, kuri nėra pateikta saugos duomenų lape (pvz., ar medžiagai ar mišiniui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1005/2009 ( 72 ), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 850/2004 ( 73 ) ar Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 649/2012 ( 74 )).

15.1. Su konkrečia medžiaga ar mišiniu susiję saugos, sveikatos ir aplinkos teisės aktai

Pateikiama informacija apie atitinkamas Sąjungos saugos, sveikatos ir aplinkos sričių nuostatas (pvz., medžiagų Seveso kategorija (pavadinimas), pateiktas Tarybos direktyvos 96/82/EB ( 75 ) I priede) ar informacija apie medžiagos ar mišinio (įskaitant mišinyje esančias medžiagas) nacionalinio reglamentavimo būklę, įskaitant rekomendaciją dėl veiksmų, kurių turėtų imtis gavėjas dėl šių nuostatų. Jei tinkama, nurodomi atitinkamų valstybių narių nacionaliniai teisės aktai, kuriais įgyvendinamos šios nuostatos, ir bet kokios vertos paminėti nacionalinės priemonės.

Jei šiame saugos duomenų lape nurodytai cheminei medžiagai ar mišiniui taikomos konkrečios nuostatos, susijusios su žmonių sveikatos arba aplinkos apsauga Sąjungos lygiu (pvz., suteikiama autorizacija pagal VII antraštinę dalį arba taikomi apribojimai pagal VIII antraštinę dalį), šios nuostatos nurodomos.

Šiame saugos duomenų lapo poskirsnyje nurodoma, ar tiekėjas atliko medžiagos ar mišinio cheminės saugos vertinimą.

Šiame saugos duomenų lapo skirsnyje pateikiama kita 1–15 skirsniuose nesanti informacija, įskaitant informaciją apie saugos duomenų lapo peržiūrą, kaip antai:

Saugos duomenų lape turi būti šios 16 antraščių pagal 31 straipsnio 6 dalį ir turi būti išvardytos paantraštės, išskyrus 3 skirsnį, kuriame pakanka pateikti tik 3.1 ar 3.2 paantraštes, jei reikia:

Kriterijai, pagal kuriuos reikia registruoti chemines medžiagas, kurių kiekis nuo 1 iki 10 tonų, atsižvelgiant į 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus:

VI-XI prieduose nustatoma rodoma informacija, kurią reikia pateikti pagal 10, 12, 13, 40, 41 ir 46 straipsnius registravimo ir vertinimo tikslams. Standartiniai reikalavimai, susiję su mažiausio kiekio tonomis lygiu, nurodyti VII priede, o kiekvieną kartą, kai pasiekiamas naujas kiekio lygis, papildomai vykdomi atitinkamo priedo reikalavimai. Registruojant cheminę medžiagą tikslūs informacijai keliami reikalavimai kiekvienu atveju bus skirtingi ir priklausys nuo medžiagos kiekio tonomis, jos naudojimo ir poveikio. Todėl į priedus reikia atsižvelgti kaip į visumą, kartu laikantis bendrųjų registravimo, vertinimo ir pareigos saugiai tvarkyti chemines medžiagas reikalavimų.

Registruotojas turėtų surinkti visą esamą prieinamą bandymais gautą informaciją apie registruojamą cheminę medžiagą, be kita ko, turėtų būti literatūroje ieškoma atitinkamos informacijos apie cheminę medžiagą. Jei įmanoma, registracijos dokumentai turėtų būti pateikiami bendrai pagal 11 arba 19 straipsnį. Tokiu būdu būtų galima dalytis bandymų duomenimis, išvengiant nereikalingų bandymų ir sumažinant kaštus. Registruotojas taip pat turėtų surinkti visą kitą esamą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, nepriklausomai nuo to, ar konkrečiam cheminės medžiagos kiekio tonomis lygiui būtina ar nebūtina atlikti bandymą dėl konkrečios savybės. Tai turėtų apimti informaciją iš alternatyvių šaltinių (pvz., gauta taikant (Q)SAR ar analogijos su kitomis cheminėmis medžiagomis metodą bei bandymų in vivo ir in vitro arba epidemiologiniai duomenys), kurie gali padėti nustatant, ar cheminė medžiaga turi ar neturi pavojingų savybių, ir kurie tam tikrais atvejais gali pakeisti bandymų su gyvūnais rezultatus.

Be to, reikėtų surinkti informaciją apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones pagal 10 straipsnį ir šį priedą. Apsvarstęs visą šią informaciją, registruotojas galės nuspręsti, ar būtina rinkti tolesnę informaciją.

Registruotojas nustato, kokia informacija yra privaloma registruojant cheminę medžiagą. Pirmiausia nustatoma, kokio priedo ar priedų reikalavimų būtina laikytis, atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Šiuose prieduose pateikiami standartiniai informacijos reikalavimai, tačiau jų reikia laikytis siejant juos su XI priedu, kuris pagrįstais atvejais leidžia nukrypti nuo standartinių reikalavimų. Šiame etape, siekiant nustatyti informacijos apie cheminę medžiagą poreikius, ypač būtina atsižvelgti į duomenis apie poveikį, naudojimą ir rizikos valdymo priemones.

Registruotojas palygina informacijos apie cheminę medžiagą poreikius su jau turima informacija ir nustato, ar yra spragų. Šiame etape svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų tinkami ir jų kokybė būtų pakankama reikalavimams vykdyti.

Kai kuriais atvejais nebūtina gauti naujų duomenų. Tačiau, jei esama informacijos spragos, kurią būtina užpildyti, turi būti gaunami nauji duomenys (VII ir VIII priedai) arba siūloma bandymų strategija (IX ir X priedai), atsižvelgiant į medžiagos kiekį tonomis. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami arba siūlomi kaip paskutinė išeitis, išnaudojus visus kitus duomenų gavimo šaltinius.

Kai kuriais atvejais VII-XI priedų taisyklėse gali būti reikalaujama, kad tam tikri bandymai būtų atlikti prieš vykdant standartinius reikalavimus arba juos papildant.

1 pastaba. Jei pateikti informaciją techniškai neįmanoma arba moksliniu požiūriu nebūtina, tai aiškiai pagrindžiama laikantis atitinkamų nuostatų.

2 pastaba. Registruotojui suteikiama galimybė pareikšti, kad tam tikra registracijos dokumentacijoje pateikta informacija yra jautri komerciniu požiūriu ir kad jos atskleidimas gali jam pakenkti komercinėje srityje. Tokiu atveju jis turi nurodyti, kurie duomenys yra konfidencialūs, ir tai pagrįsti.

Šiame skirsnyje nurodytos informacijos turi užtekti nustatyti bet kurios cheminės medžiagos tapatybę. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, tai aiškiai pagrindžiama.

Ši informacija turi atitikti saugos duomenų lapo informaciją, jei toks saugos duomenų lapas yra privalomas pagal 31 straipsnį.

6. INFORMACIJA APIE CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ UŽREGISTRUOTAS KIEKIS, TENKANTIS VIENAM GAMINTOJUI AR IMPORTUOTOJUI, YRA 1–10 TONŲ PER METUS, POVEIKĮ

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 76 )

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią privaloma pateikti apie:

Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Cheminių medžiagų, kurios neatitinka III priede nustatytų kriterijų, atveju reikalaujama įvykdyti tik šio priedo 7 skirsnyje nustatytus reikalavimus fizikinėms ir cheminėms savybėms.

Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių, išskyrus 3 skirsnį dėl galimybės neatlikti individualių cheminės medžiagos bandymų atsižvelgiant į jos poveikį. Šiuo atveju jis taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 77 ).

Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažinti (Q)SAR duomenys ir duomenys, gauti iš struktūriškai panašių medžiagų (analogijos metodas). Turi būti vengiama bandymų in vivo, naudojant ėsdinančias chemines medžiagas, kai jų koncentracija (dozė) sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, be šiame priede pateiktų gairių reikėtų susipažinti su kitomis bandymų strategijų gairėmis.

Tuo atveju, kai dėl kitų priežasčių nei šio priedo 2 skiltyje arba XI priede išvardytos priežastys informacijos apie tam tikrus pakitimus siūloma nepateikti, tai aiškiai nurodoma ir pagrindžiama.

Pateikiama visa kita turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija.

STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 78 )

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies c punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama 10 ir daugiau tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII priedo 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias privalomą standartinę informaciją leidžiama praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Be šių specialių taisyklių, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti šio priedo 1 skiltyje nustatytus privalomus standartinės informacijos reikalavimus, laikydamasis XI priedo bendrųjų taisyklių. Šiuo atveju jis atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse taip pat aiškiai nurodo sprendimo kitu būdu pritaikyti standartinės informacijos reikalavimus priežastis, darydamas nuorodas į 2 skilties arba XI priedo specialią (-ias) taisyklę (-es) ( 79 ).

STANDARTINĖI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 80 )

Pasiekęs šiame priede nurodytą cheminės medžiagos kiekio lygį, registruotojas privalo pateikti pasiūlymą ir sudarytą grafiką, pagal kurį vykdomi šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą.

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies d punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 100 tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII ir VIII priedų 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias registruotojas gali siūlyti privalomą standartinę informaciją praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir kiekvieną skirtingą pritaikymą pagrindžia atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
	8.4. Jei atlikus kurį nors VII arba VIIII priede minėtą genotoksiškumo tyrimą in vitro, buvo gautas teigiamas rezultatas, o in vivo tyrimų rezultatų dar nėra, registruotojas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo. Jei atlikus somatinių ląstelių tyrimą in vivo jau buvo gautas teigiamas rezultatas, remiantis turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius duomenis, reikėtų išnagrinėti embrioninių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie embrioninių ląstelių mutageniškumą, svarstoma būtinybė atlikti papildomus tyrimus.
8.6. Kartotinių dozių toksiškumas
8.6.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal VIII priedo reikalavimus arba nebuvo pasiūlyti bandymai pagal šio priedo 8.6.2 skirsnį. Tokiu atveju XI priedo 3 skirsnis netaikomas.
8.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą.	8.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei: — buvo atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), atskleidęs toksikologiškai reikšmingus sveikatos sutrikimus pagal kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48, kuriai nustatytą 28 dienų NOAEL vertę, taikant atitinkamą netikslumo koeficientą, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NOAEL vertei, esant tam pačiam poveikio būdui, arba — buvo atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą medžiagos paveikimo būdą, arba — cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba — medžiaga yra nereaktinga, netirpi ir neįkvepiama, be to, 28 dienų „ribos bandymo“ metu nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei poveikis žmonėms yra ribotas. Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu: Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei: 1) gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir 2) dėl fizikinių ir cheminių medžiagos savybių ji labai/greitai absorbuojama per odą; ir 3) tenkinama viena iš šių sąlygų: — toksiškumas pastebėtas, atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai taikomos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus, arba — atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus, buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos įrodymai, arba — bandymai in vitro rodo didelę absorbciją per odą, arba — didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms. Poveikio įkvėpus bandymą atlikti dera, jei: — poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis. Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei: — 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra, arba — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės), arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kad būtų išanalizuotas šis poveikis (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas), arba — poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį).
8.7. Toksiškumas reprodukcijai	8.7. Tyrimų atlikti nereikia, jei: — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — medžiaga yra mažo toksikologinio aktyvumo (nė vienas atliktas bandymas neparodė, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad atitinkamais poveikio būdais sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą, cheminės medžiagos koncentracija plazmoje/kraujyje yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje ar iškvepiamame ore) ir jei žmonėms daromas poveikis yra nedidelis arba nėra jokio poveikio. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.
8.7.2. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais, taikant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, kaip nurodyta 13 straipsnio 3 dalyje, B.31 arba OECD 414).	8.7.2. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis.
▼M27
8.7.3. Išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (Komisijos reglamento dėl bandymų metodų, nurodyto 13 straipsnio 3 dalyje, B.56 metodas arba OECD 443), atliekamas pagal bazinį bandymų modelį (tiriamos 1A ir 1B kohortos, neatliekant tolesnio tyrimo su F2 kartos gyvūnais) su vienos rūšies gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą, jei atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų (pvz., 28 arba 90 dienų tyrimų, OECD 421 arba 422 nurodytų tikrinimų) metu išaiškėjo neigiamas poveikis dauginimosi organams arba audiniams.	8.7.3. Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą su tolesniu 1B kohortos tyrimu, kurį atliekant būtų tiriami F2 kartos gyvūnai, jei: a) cheminė medžiaga naudojama taip, kad gali labai paveikti vartotojus arba profesionalus, atsižvelgiant į, inter alia, iš gaminių išsiskiriančios cheminės medžiagos kiekio poveikį vartotojams, ir b) jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų: — atlikus somatinių ląstelių mutageniškumo bandymus in vivo, nustatomas cheminės medžiagos genotoksiškas poveikis, dėl kurio ją būtų galima priskirti prie 2 kategorijos mutagenų, arba — yra požymių, kad cheminės medžiagos ir (arba) bet kurio iš jos metabolitų pastovioji būsena bandomųjų gyvūnų organizme pasiekiama tik po ilgalaikio poveikio, arba — atsižvelgiant į atliktus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų, yra požymių, kad vienas arba daugiau atitinkamų cheminės medžiagos veikimo būdų yra susiję su endokrininės sistemos ardymu. Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą, kuris apimtų 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimus, jei ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi) arba imunotoksiškumo (vystymuisi) pagrįstas: — turima informacija apie tą cheminę medžiagą, surinkta atlikus atitinkamus in vivo tyrimus arba tyrimus, kurie buvo atlikti nenaudojant gyvūnų (pvz., atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais arba gyvūnais, kurie buvo veikiami cheminėmis medžiagomis prenatalinėje fazėje, nustatyta CNS anomalijų, neigiamo poveikio nervų ar imuninei sistemai įrodymų), arba — specifiniais cheminės medžiagos veikimo mechanizmais (būdais), susijusiais su neurotoksiškumu (vystymuisi) ir (arba) imunotoksiškumu (vystymuisi) (pvz., cholinesterazės slopinimu arba atitinkamais skydliaukės hormonų kiekio pokyčiais, susijusiais su neigiamu poveikiu), arba — turima informacija apie cheminių medžiagų, kurios yra struktūriškai panašios į tiriamą cheminę medžiagą, poveikį, kuri leidžia manyti, kad tos cheminės medžiagos veikimo mechanizmai (būdai) yra būtent tokie. Siekdamas išsklaidyti susirūpinimą dėl toksinio poveikio vystymuisi, vietoj 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimų atliekant išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, registruotojas gali pasiūlyti atlikti kitus neurotoksiškumo vystymuisi ir (arba) imunotoksiškumo vystymuisi tyrimus. Toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymai (B.35, OECD TG 416), kurie buvo pradėti iki 2015 m. kovo 13 d., laikomi pakankamais šiam standartinei informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti. Tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Gali būti svarstomas poreikis atlikti tyrimus su antra veisle ar antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui, o sprendimas turėtų būti priimamas remiantis pirmojo bandymo rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis.
▼C1

Paprašius pateikiamas analizės metodų, kurie buvo taikomi tiriant atitinkamus komponentus, aprašymas. Jei analizės metodai negali būti pateikti, tai pagrindžiama.

STANDARTINĖI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI ( 82 )

Šio priedo 1 skiltyje nurodoma standartinė informacija, kurią pagal 12 straipsnio 1 dalies e punktą privaloma pateikti apie visas chemines medžiagas, kurių pagaminama ar importuojama ne mažiau kaip 1 000 tonų. Atitinkamai pagal šio priedo 1 skiltį privaloma informacija papildo informaciją, kuri privaloma pagal VII, VIIII ir IX priedų 1 skiltį. Pateikiama visa kita turima informacija apie fizikines ir chemines, toksikologines ir ekotoksikologines cheminės medžiagos savybes. Šio priedo 2 skiltyje išvardijamos specialios taisyklės, pagal kurias registruotojas gali siūlyti privalomą standartinę informaciją praleisti, pakeisti kita, pateikti kitoje pakopoje arba kitaip pritaikyti. Jei tenkinamos sąlygos, pagal kurias laikantis šio priedo 2 skilties leidžiami informacijos pateikimo nukrypimai, registruotojas tai aiškiai nurodo ir pagrindžia kiekvieną skirtingą pritaikymą atitinkamose registracijos dokumentacijos skiltyse.

Paprašius pateikiamas analizės metodų, kurie buvo taikomi tiriant atitinkamus komponentus, aprašymas. Jei analizės metodai negali būti pateikti, tai pagrindžiama.

STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS

VII-X prieduose nustatyti informacijos reikalavimai privalomi visoms cheminėms medžiagoms, kurių pagaminama arba importuojama:

Be specialių taisyklių, pateiktų VII-X priedų 2 skiltyje, registruotojas gali kitu būdu pritaikyti standartinę bandymų tvarką, laikydamasis šio priedo 1 skirsnyje nustatytų bendrųjų taisyklių. Agentūra, vertindama dokumentaciją, gali įvertinti šias standartinę bandymų tvarką pritaikančias taisykles.

1.1.1. Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

1.1.2. Duomenys apie poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (GLP) arba 13 straipsnio 3 dalyje nurodytų bandymų metodų

Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie buvo gauti taikant atitinkamus 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, jei tenkinamos šios sąlygos:

Atsižvelgiama į istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie poveikį patyrusias visuomenės grupes, atsitiktinio poveikio arba poveikio darbo vietoje duomenis bei klinikinius tyrimus.

Duomenų apie konkretų žmonių sveikatos pakitimą vertė tarp kita ko priklauso nuo analizės rūšies ir nagrinėjamų parametrų bei nuo reakcijos masto ir specifiškumo, taigi nuo pakitimo nuspėjamumo. Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:

Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; tuo tarpu laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos gali neužtekti tokiai nuomonei pagrįsti.

Gali būti, kad taikant naujai sukurtus bandymų metodus, kurie dar neįtraukti į 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus, arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta kaip lygiaverčius, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne.

Kai įrodymai apie tam tikros pavojingos savybės buvimą ar jos nebuvimą yra pakankamai svarūs:

1.3. Kokybinio ir kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikos ((Q)SAR)

Rezultatai, gauti taikant pripažintas kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas ((Q)SAR), gali rodyti, kad cheminei medžiagai būdingos arba nebūdingos tam tikros pavojingos savybės. (Q)SAR analizės rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei tenkinamos šios sąlygos:

Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia gaires, skirtas įvertinti, kurios (Q)SAR metodikos atitinka šias sąlygas ir pateikia pavyzdžius.

Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali parodyti, kad esama pavojingos savybės, ar gali būti svarbūs siekiant suprasti mechanizmą, o tai savo ruožtu gali būti svarbu vertinant. Žodis „tinkamas“ čia reiškia pakankamai gerai parengtą pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų rengimo kriterijus (pvz., Europos alternatyvių bandymų metodų tvirtinimo centro (ECVAM) kriterijai, pagal kuriuos pradedama bandymo pirminio pripažinimo procedūra). Atsižvelgiant į galimą riziką, gali prireikti skubaus patvirtinimo, kuris reikalauja atlikti kitus nei VII arba VIII priede numatyti bandymus arba pasiūlyto patvirtinimo, pagal kurį reikia atlikti kitus nei IX ar X priede numatyti bandymus, priklausomai nuo atitinkamo cheminės medžiagos kiekio lygio.

Jei tokių in vitro bandymų rezultatai nerodo, kad cheminei medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė, siekiant patvirtinti neigiamą rezultatą atliekamas atitinkamas bandymas su atitinkamu cheminės medžiagos kiekiu, nebent tokie bandymai būtų neprivalomi pagal VII-X priedus arba kitas šio priedo taisykles.

Cheminės medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės gali būti panašios arba atitikti įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos cheminių medžiagų grupe arba „kategorija“. Grupės metodas taikomas tada, kai tam tikras cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai arba išlikimą aplinkoje įmanoma prognozuoti, duomenis apie grupei priklausančią (-ias) etaloninę (-es) cheminę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės cheminėms medžiagoms (analogijos metodas). Tokiu būdu nebūtina tirti visas chemines medžiagas dėl kiekvieno pakitimo. Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotais subjektais ir kitomis susijusiomis šalimis, paruošia gaires dėl techniškai ir moksliškai pagrįstos metodologijos cheminių medžiagų grupavimui, gerokai anksčiau iki cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, pirmojo registracijos termino.

Jei taikomas grupės metodas, cheminės medžiagos klasifikuojamos ir ženklinamos šiuo pagrindu.

Konkretaus pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei techniškai neįmanoma atlikti tyrimo dėl cheminės medžiagos savybių: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktingų ar nestabilių cheminių medžiagų, sumaišius cheminę medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba kai tam tikriems tyrimams privalomas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas. 13 straipsnio 3 dalyje nurodytuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač dėl techninių konkretaus metodo apribojimų, turi būti visada laikomasi.

BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS

Šio priedo tikslas — nustatyti, kaip tolesni naudotojai privalo vertinti ir dokumentais patvirtinti, kad jų naudojamos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) keliama rizika yra tinkamai kontroliuojama to naudojimo būdo atveju, kuris nenurodytas jiems pateiktame saugos duomenų lape, ir kad kiti naudotojai, kurie yra tolesni tiekimo grandinės dalyviai, gali tinkamai kontroliuoti riziką. Įvertinimas apima cheminės medžiagos gyvavimo ciklą nuo tada, kai tolesnis naudotojas ją gavo savo paties reikmėms ir jo nustatytiems naudojimo būdams toliau tiekimo grandinėje. Vertinant atsižvelgiama į cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, naudojimą.

Atlikdamas cheminės saugos vertinimą ir rengdamas cheminės saugos ataskaitą, tolesnis naudotojas atsižvelgia į informaciją, kurią jis gavo iš cheminės medžiagos tiekėjo pagal šio reglamento 31 ir 32 straipsnius. Jei įmanoma ir tinka, cheminės saugos vertinime atsižvelgiama į vertinimą, atliktą pagal Bendrijos teisės aktų nuostatas (pvz., užbaigti rizikos vertinimai pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93), ir jo rezultatai atspindėti cheminės saugos ataskaitoje. Bet koks nukrypimas nuo tokių vertinimų pagrindžiamas. Galima atsižvelgti ir į vertinimus, atliktus pagal kitas tarptautines ar nacionalines programas.

Atlikdamas cheminės saugos vertinimą ir rengdamas cheminės saugos ataskaitą, tolesnis naudotojas veikia trimis pakopomis:

Tolesnis naudotojas parengia poveikio scenarijų tiems naudojimo būdams, kurie nenurodyti saugos duomenų lape, pateiktame jam pagal I priedo 5 skirsnį.

Jei tolesnis naudotojas nusprendžia, kad jo gautame saugos duomenų lape pateiktas pavojingumo bei PBT įvertinimas yra tinkamas, nebūtina atlikti tolesnį pavojingumo arba PBT bei vPvB vertinimą. Tokiu atveju jis naudojasi atitinkama informacija, kurią jam pateikė tiekėjas rizikai apibūdinti. Tai įrašoma į cheminės saugos ataskaitą.

Jei tolesnis naudotojas nusprendžia, kad jo gautame saugos duomenų lape pateiktas vertinimas yra netinkamas, jis atlieka atitinkamus vertinimus pagal I priedo 1-4 skirsnius.

Tais atvejais, kai tolesnis naudotojas nusprendžia, kad rengiant cheminės saugos ataskaitą be tiekėjo pateiktos informacijos jam reikia kitos informacijos, jis surenka tokią informaciją. Jei tokią informaciją galima gauti tik atlikus bandymus su stuburiniais gyvūnais, pagal 38 straipsnį jis pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl bandymų strategijos. Jis paaiškina, kodėl, jo manymu, reikalinga papildoma informacija. Laukdamas papildomų bandymų rezultatų, savo cheminės saugos ataskaitoje jis nurodo rizikos valdymo priemones, kurių jis ėmėsi tiriamai rizikai valdyti.

Pabaigęs papildomus bandymus, tolesnis naudotojas atitinkamai peržiūri cheminės saugos ataskaitą ir savo saugos duomenų lapą, jei jis privalo jį parengti.

Kaip nustatyta I priedo 6 skirsnyje, rizika apibūdinama rengiant kiekvieną naują poveikio scenarijų. Rizikos apibūdinimas pateikiamas atitinkamoje cheminės saugos ataskaitos skiltyje, o jo santrauka — atitinkamoje saugos duomenų lapo skiltyje (-se).

Rengiant poveikio scenarijų bus būtina padaryti pradines prielaidas apie veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones. Jei iš pagal pradines prielaidas padaryto rizikos apibūdinimo matyti, kad žmonių sveikata ir aplinka nepakankamai apsaugotos, būtina procesą pakartoti iš dalies pakeičiant vieną ar kelis veiksnius, kol parodoma, kad kontrolė yra tinkama. Dėl to gali prireikti surinkti papildomą informaciją apie pavojingumą ar poveikį arba atitinkamai pakeisti procesą, veiklos sąlygas ar rizikos valdymo priemones. Todėl gali būti pasikartojimų rengiant ir peržiūrint (pradinį) poveikio scenarijų, kuris apima rizikos valdymo priemonių rengimą ir įgyvendinimą, bei renkant papildomą informaciją, siekiant parengti galutinį poveikio scenarijų. Papildomos informacijos rinkimo tikslas — kuo tiksliau apibūdinti riziką, remiantis patikslintu pavojingumo ir (arba) poveikio įvertinimu.

Tolesnis naudotojas parengia cheminės saugos ataskaitą, išsamiai aprašydamas savo cheminės saugos vertinimą, prireikus naudodamasis I priedo 7 skirsnyje nustatytos formos B dalies 9 ir 10 skirsniais bei kitais tos formos skirsniais.

Cheminės saugos ataskaitos A dalyje pateikiama deklaracija apie tai, kad tolesnis naudotojas, naudodamas cheminę medžiagą savo reikmėms, įgyvendina atitinkamuose poveikio scenarijuose aprašytas rizikos valdymo priemones ir kad poveikio scenarijuose aprašytos rizikos valdymo priemonės, skirtos nustatytiems naudojimo būdams, yra perduotos tolesniems tiekimo grandinės dalyviams.

PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

Šiame priede išdėstomi patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų (PBT cheminių medžiagų) ir labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos cheminių medžiagų (vPvB cheminių medžiagų) nustatymo kriterijai, taip pat informacija, kuri turi būti apsvarstyta vertinant cheminės medžiagos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybes.

Nustatant patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas chemines medžiagas ir labai patvarias ir didelės bioakumuliacijos chemines medžiagas, taikomi ekspertų vertinimu grindžiami įrodomieji duomenys – visa atitinkama 3.2 skirsnyje išvardyta informacija lyginama su 1 skirsnyje išdėstytais kriterijais. Tai visų pirma taikoma, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 1 skirsnyje išdėstytų kriterijų.

Taikant įrodomuosius duomenis, atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos ir labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos nustatymui, pavyzdžiui, stebėsenos ir modeliavimo rezultatus, tinkamų in vitro bandymų rezultatus, reikšmingus duomenis apie gyvūnus, informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą), (Q)SAR rezultatus ir praktinę žmonių patirtį, pavyzdžiui, poveikio darbo vietoje duomenis ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenis, epidemiologinius ir klinikinius tyrimus, dokumentais pagrįstas atskirų atvejų ataskaitas ir stebėjimo duomenis. Duomenų kokybė ir nuoseklumas tinkamai įvertinami. Į vieną įrodomųjų duomenų visumą įtraukiami turimi rezultatai, nepriklausomai nuo atskirų su jais susijusių išvadų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybėms ir (arba) didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybėms vertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių ir atitinkamų virsmo ir (arba) skaidymo produktų patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybes ir didelio patvarumo bei didelės bioakumuliacijos savybes.

Šis priedas taikomas visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.

1. PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ IR LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI

Cheminė medžiaga, atitinkanti 1.1.1, 1.1.2 ir 1.1.3 skirsniuose nurodytus patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo kriterijus, laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška chemine medžiaga.

Cheminė medžiaga atitinka patvarumo kriterijų (P) bet kuriuo iš šių atvejų:

Cheminė medžiaga atitinka bioakumuliacijos kriterijų (B), jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 2 000 .

Cheminė medžiaga atitinka toksiškumo kriterijų (T) bet kuriuo iš šių atvejų:

Cheminė medžiaga, atitinkanti 1.2.1 ir 1.2.2 skirsniuose nurodytus patvarumo ir bioakumuliacijos kriterijus, laikoma labai patvaria ir didelės bioakumuliacijos chemine medžiaga.

Cheminė medžiaga atitinka didelio patvarumo kriterijų bet kuriuo iš šių atvejų:

Cheminė medžiaga atitinka didelės bioakumuliacijos kriterijų, jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 5 000 .

2. PATVARUMO, DIDELIO PATVARUMO, BIOAKUMULIACIJOS, DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS IR TOKSIŠKUMO SAVYBIŲ PATIKRINIMAS IR VERTINIMAS

Kad registracijos dokumentacijoje būtų nustatytos patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos ir labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos, registruotojas išnagrinėja informaciją, apibūdintą I priede ir šio priedo 3 skirsnyje.

Jei techninėje dokumentacijoje apie vieną ar daugiau sukeliamų pakitimų pateikiama tik tokia informacija, kuri privaloma pagal VII ir VIII priedus, patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybėms patikrinti reikalingą informaciją registruotojas išnagrinėja pagal šio priedo 3.1 skirsnį. Jei patikrinimo bandymų rezultatai ar kita informacija rodo, kad cheminei medžiagai gali būti būdingos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo arba didelio patvarumo ir didelės bioakumuliacijos savybės, registruotojas surenka atitinkamą papildomą informaciją, nurodytą šio priedo 3.2 skirsnyje. Jei renkant reikšmingą papildomą informaciją reikėtų IX ar X prieduose nurodytos informacijos, registruotojas pateikia siūlymą atlikti bandymą. Jei procesas ir cheminės medžiagos naudojimo sąlygos atitinka XI priedo 3.2 skirsnio b arba c punktuose nustatytas sąlygas, papildomos informacijos galima neteikti, o cheminė medžiaga registracijos dokumentacijoje laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška chemine medžiaga arba labai patvaria bei didelės bioakumuliacijos chemine medžiaga. Papildomos informacijos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo ir (arba) didelio patvarumo bei didelės bioakumuliacijos savybėms vertinti surinkti nereikia, jei atsižvelgiant į patikrinimo bandymo rezultatus ar kitą informaciją nėra pagrindo teigti, kad medžiaga turi patvarumo ar bioakumuliacijos savybių.

Kad būtų nustatytos 57 straipsnio d punkte ir 57 straipsnio e punkte nurodytos cheminės medžiagos, išnagrinėjama atitinkama 3 skirsnyje apibūdinta registracijos dokumentacijos informacija ir kita turima informacija.

3. PATVARUMO, DIDELIO PATVARUMO, BIOAKUMULIACIJOS, DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS IR TOKSIŠKUMO SAVYBĖMS PATIKRINTI IR VERTINTI REIKALINGA INFORMACIJA

Tikrinant patvarumo, didelio patvarumo, bioakumuliacijos, didelės bioakumuliacijos ir toksiškumo savybes 2.1 skirsnio antroje pastraipoje nurodytais atvejais nagrinėjama toliau nurodyta informacija; ta informacija gali būti nagrinėjama ir tikrinant patvarumo, didelio patvarumo, bioakumuliacijos, didelės bioakmuliacijos ir toksiškumo savybes pagal 2.2 skirsnį:

Patvarumo, didelio patvarumo, bioakumuliacijos, didelės bioakumuliacijos ir toksiškumo savybėms vertinti naudojant įrodomuosius duomenis apsvarstoma ši informacija:

3.2.2. Bioakumuliacijos arba labai didelės bioakumuliacijos savybių vertinimas:

		Oficialusis leidinys
		No	page	date
M1	TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1354/2007 2007 m. lapkričio 15 d.	L 304	1	22.11.2007
►M2	KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 987/2008 2008 m. spalio 8 d.	L 268	14	9.10.2008
►M3	EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008 2008 m. gruodžio 16 d.	L 353	1	31.12.2008
►M4	KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 134/2009 2009 m. vasario 16 d.	L 46	3	17.2.2009
►M5	KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 552/2009 2009 m. birželio 22 d.	L 164	7	26.6.2009
►M6	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 276/2010 2010 m. kovo 31 d.	L 86	7	1.4.2010
►M7	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 453/2010 2010 m. gegužės 20 d.	L 133	1	31.5.2010
M8	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 143/2011 2011 m. vasario 17 d.	L 44	2	18.2.2011
►M9	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 207/2011 2011 m. kovo 2 d.	L 58	27	3.3.2011
►M10	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 252/2011 2011 m. kovo 15 d.	L 69	3	16.3.2011
►M11	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 253/2011 2011 m. kovo 15 d.	L 69	7	16.3.2011
►M12	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 366/2011 2011 m. balandžio 14 d.	L 101	12	15.4.2011
►M13	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 494/2011 2011 m. gegužės 20 d.	L 134	2	21.5.2011
►M14	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 109/2012 2012 m. vasario 9 d.	L 37	1	10.2.2012
►M15	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 125/2012 2012 m. vasario 14 d.	L 41	1	15.2.2012
►M16	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 412/2012 2012 m. gegužės 15 d.	L 128	1	16.5.2012
►M17	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 835/2012 2012 m. rugsėjo 18 d.	L 252	1	19.9.2012
►M18	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 836/2012 2012 m. rugsėjo 18 d.	L 252	4	19.9.2012
►M19	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 847/2012 2012 m. rugsėjo 19 d.	L 253	1	20.9.2012
►M20	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 126/2013 2013 m. vasario 13 d.	L 43	24	14.2.2013
►M21	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 348/2013 2013 m. balandžio 17 d.	L 108	1	18.4.2013
►M22	TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 517/2013 2013 m. gegužės 13 d.	L 158	1	10.6.2013
►M23	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 301/2014 2014 m. kovo 25 d.	L 90	1	26.3.2014
►M24	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 317/2014 2014 m. kovo 27 d.	L 93	24	28.3.2014
►M25	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 474/2014 2014 m. gegužės 8 d.	L 136	19	9.5.2014
►M26	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 895/2014 2014 m. rugpjūčio 14 d.	L 244	6	19.8.2014
►M27	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/282 2015 m. vasario 20 d.	L 50	1	21.2.2015
►M28	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/326 2015 m. kovo 2 d.	L 58	43	3.3.2015
►M29	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/628 2015 m. balandžio 22 d.	L 104	2	23.4.2015
►M30	KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/830 2015 m. gegužės 28 d.	L 132	8	29.5.2015

►C1	Klaidų ištaisymas, OL L 136, 29.5.2007, p. 3 (1907/2006)
C2	Klaidų ištaisymas, OL L 141, 31.5.2008, p. 22 (1907/2006)
C3	Klaidų ištaisymas, OL L 036, 5.2.2009, p. 84 (1907/2006)
►C4	Klaidų ištaisymas, OL L 260, 2.10.2010, p. 22 (987/2008,)
►C5	Klaidų ištaisymas, OL L 049, 24.2.2011, p. 52 (143/2011,)
►C6	Klaidų ištaisymas, OL L 136, 24.5.2011, p. 105 (494/2011,)
►C7	Klaidų ištaisymas, OL L 331, 18.11.2014, p. 40 (552/2009,)

TURINYS
I ANTRAŠTINĖ DALIS	BENDRIEJI KLAUSIMAI
1 skyrius	Tikslas, dalykas ir taikymo sritis
2 skyrius	Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata
II ANTRAŠTINĖ DALIS	CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS
1 skyrius	Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai
2 skyrius	Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos
3 skyrius	Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai
4 skyrius	Bendrosios registravimo nuostatos
5 skyrius	Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta
III ANTRAŠTINĖ DALIS	DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS
1 skyrius	Tikslai ir bendrosios taisyklės
2 skyrius	Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams
3 skyrius	Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės
IV ANTRAŠTINĖ DALIS	INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE
V ANTRAŠTINĖ DALIS	TOLESNI NAUDOTOJAI
VI ANTRAŠTINĖ DALIS	ĮVERTINIMAS
1 skyrius	Dokumentacijos vertinimas
2 skyrius	Cheminių medžiagų vertinimas
3 skyrius	Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas
4 skyrius	Bendrosios nuostatos
VII ANTRAŠTINĖ DALIS	AUTORIZACIJA
1 skyrius	Reikalavimas gauti autorizaciją
2 skyrius	Autorizacijos suteikimas
3 skyrius	Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams
VIII ANTRAŠTINĖ DALIS	TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, ►M3 MIŠINIŲ ◄ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI
1 skyrius	Bendrieji klausimai
2 skyrius	Apribojimų nustatymo tvarka
IX ANTRAŠTINĖ DALIS	MOKESČIAI
X ANTRAŠTINĖ DALIS	AGENTŪRA
XII ANTRAŠTINĖ DALIS	INFORMAVIMAS
XIII ANTRAŠTINĖ DALIS	KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS
XIV ANTRAŠTINĖ DALIS	VYKDYMO UŽTIKRINIMAS
XV ANTRAŠTINĖ DALIS	PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
I PRIEDAS	BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS
II PRIEDAS	SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI
III PRIEDAS	KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1-10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS
IV PRIEDAS	PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ
V PRIEDAS	PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ
VI PRIEDAS	10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI
VII PRIEDAS	STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI
VIII PRIEDAS	PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI
IX PRIEDAS	PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI
X PRIEDAS	PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI
XI PRIEDAS	STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII-X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS
XII PRIEDAS	BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS
XIII PRIEDAS	PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI
XIV PRIEDAS	AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
XV PRIEDAS	DOKUMENTACIJOS
XVI PRIEDAS	SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ
XVII PRIEDAS	TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, MIŠINIŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

I PRIEDAS	BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS
II PRIEDAS	SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI
III PRIEDAS	KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ KIEKIS NUO 1 IKI 10 TONŲ
IV PRIEDAS	PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ
V PRIEDAS	PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ
VI PRIEDAS	10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI
VII PRIEDAS	STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, REIKALAVIMAI
VIII PRIEDAS	STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, REIKALAVIMAI
IX PRIEDAS	STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, REIKALAVIMAI
X PRIEDAS	STANDARTINĖS INFORMACIJOS APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, REIKALAVIMAI
XI PRIEDAS	STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII–X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS
XII PRIEDAS	BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS
XIII PRIEDAS	PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI
XIV PRIEDAS	AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
XV PRIEDAS	DOKUMENTACIJOS
XVI PRIEDAS	SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ
XVII PRIEDAS	TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, MIŠINIŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI

1 SKIRSNIS.	Medžiagos arba mišinio ir bendrovės arba įmonės identifikavimas
1.1.	Produkto identifikatorius
1.2.	Medžiagos ar mišinio nustatyti naudojimo būdai ir nerekomenduojami naudojimo būdai
1.3.	Išsami informacija apie saugos duomenų lapo teikėją
1.4.	Pagalbos telefono numeris
2 SKIRSNIS.	Galimi pavojai
2.1.	Medžiagos ar mišinio klasifikavimas
2.2.	Ženklinimo elementai
2.3.	Kiti pavojai
3 SKIRSNIS.	Sudėtis arba informacija apie sudedamąsias dalis
3.1.	Medžiagos
3.2.	Mišiniai
4 SKIRSNIS.	Pirmosios pagalbos priemonės
4.1.	Pirmosios pagalbos priemonių aprašymas
4.2.	Svarbiausi simptomai ir poveikis (ūmus ir uždelstas)
4.3.	Nurodymas apie bet kokios neatidėliotinos medicinos pagalbos ir specialaus gydymo reikalingumą
5 SKIRSNIS.	Priešgaisrinės priemonės
5.1.	Gesinimo priemonės
5.2.	Specialūs medžiagos ar mišinio keliami pavojai
5.3.	Patarimai gaisrininkams
6 SKIRSNIS.	Avarijų likvidavimo priemonės
6.1.	Asmens atsargumo priemonės, apsaugos priemonės ir skubios pagalbos procedūros
6.2.	Ekologinės atsargumo priemonės
6.3.	Izoliavimo ir valymo procedūros bei priemonės
6.4.	Nuoroda į kitus skirsnius
7 SKIRSNIS.	Tvarkymas ir sandėliavimas
7.1.	Su saugiu tvarkymu susijusios atsargumo priemonės
7.2.	Saugaus sandėliavimo sąlygos, įskaitant visus nesuderinamumus
7.3.	Konkretus galutinio naudojimo būdas (-ai)
8 SKIRSNIS.	Poveikio kontrolė/asmens apsauga
8.1.	Kontrolės parametrai
8.2.	Poveikio kontrolė
9 SKIRSNIS.	Fizinės ir cheminės savybės
9.1.	Informacija apie pagrindines fizines ir chemines savybes
9.2.	Kita informacija
10 SKIRSNIS.	Stabilumas ir reaktingumas
10.1.	Reaktingumas
10.2.	Cheminis stabilumas
10.3.	Pavojingų reakcijų galimybė
10.4.	Vengtinos sąlygos
10.5.	Nesuderinamos medžiagos
10.6.	Pavojingi skilimo produktai
11 SKIRSNIS.	Toksikologinė informacija
11.1.	Informacija apie toksinį poveikį
12 SKIRSNIS.	Ekologinė informacija
12.1.	Toksiškumas
12.2.	Patvarumas ir skaidomumas
12.3.	Bioakumuliacijos potencialas
12.4.	Judumas dirvožemyje
12.5.	PBT ir vPvB vertinimo rezultatai
12.6.	Kitas nepageidaujamas poveikis
13 SKIRSNIS.	Atliekų tvarkymas
13.1.	Atliekų tvarkymo metodai
14 SKIRSNIS.	Informacija apie gabenimą
14.1.	JT numeris
14.2.	JT teisingas krovinio pavadinimas
14.3.	Gabenimo pavojingumo klasė (-s)
14.4.	Pakuotės grupė
14.5.	Pavojus aplinkai
14.6.	Specialios atsargumo priemonės naudotojams
14.7.	Nesupakuotų krovinių vežimas pagal MARPOL konvencijos II priedą ir IBC kodeksą
15 SKIRSNIS.	Informacija apie reglamentavimą
15.1.	Su konkrečia medžiaga ar mišiniu susiję saugos, sveikatos ir aplinkos teisės aktai
15.2.	Cheminės saugos vertinimas
16 SKIRSNIS.	Kita informacija

EINECS Nr.	Pavadinimas/Grupė	CAS Nr.
200-061-5	D-gliucitolis C6H14O6	50-70-4
200-066-2	Askorbo rūgštis C6H8O6	50-81-7
200-075-1	Gliukozė C6H12O6	50-99-7
200-233-3	Fruktozė C6H12O6	57-48-7
200-294-2	L-lizinas C6H14N2O2	56-87-1
200-334-9	Sacharozė, gryna C12H22O11	57-50-1
200-405-4	α-tokoferilacetatas C31H52O3	58-95-7
200-416-4	Galaktozė C6H12O6	59-23-4
200-432-1	DL-metioninas C5H11NO2S	59-51-8
200-559-2	Laktozė C12H22O11	63-42-3
200-711-8	D-manitolis C6H14O6	69-65-8
201-771-8	L-sorbozė C6H12O6	87-79-6
204-664-4	Glicerolio stearatas, grynas C21H42O4	123-94-4
204-696-9	Anglies dioksidas CO2	124-38-9
205-278-9	Kalcio pantotenatas, D formos C9H17NO5.1/2Ca	137-08-6
205-756-7	DL-fenilalaninas C9H11NO2	150-30-1
208-407-7	Natrio gliukonatas C6H12O7.Na	527-07-1
215-665-4	Sorbitanoleatas C24H44O6	1338-43-8
231-098-5	Kriptonas Kr	7439-90-9
231-110-9	Neonas Ne	7440-01-9
231-147-0	Argonas Ar	7440-37-1
231-168-5	Helis He	7440-59-7
231-172-7	Ksenonas Xe	7440-63-3
231-783-9	Azotas N2	7727-37-9
231-791-2	Vanduo, distiliuotas, laidumas tapataus arba panašaus grynumo H2O	7732-18-5
232-307-2	Lecitinai Kompleksinis riebalų rūgščių digliceridų, prisijungusių prie fosforo rūgšties cholino esterio, mišinys	8002-43-5
232-436-4	Sirupai, hidrolizuotas krakmolas Kompleksinis mišinys, gautas rūgštinės arba fermentinės kukurūzų krakmolo hidrolizės būdu. Sudarytas daugiausiai iš d-gliukozės, maltozės ir maltodekstrinų	8029-43-4
232-442-7	Lajus, hidrintas	8030-12-4
232-675-4	Dekstrinas	9004-53-9
232-679-6	Krakmolas Stambiamolekulinis sacharidas, paprastai gaunamas iš grūdų (pvz., kukurūzų, kviečių ir sorgo) ir šaknų ar šakniagumbių (pvz., bulvių ir maniokų). Apima ir krakmolą, kuris buvo stingdomas kaitinant jį su vandeniu	9005-25-8
232-940-4	Maltodekstrinas	9050-36-6
238-976-7	Natrio D-gliukonatas C6H12O7.xNa	14906-97-9
248-027-9	D-gliucitolio monostearatas C24H48O7	26836-47-5
262-988-1	Riebalų rūgštys, kokosų, metilesteriai	61788-59-8
265-995-8	Celiuliozės pulpa	65996-61-4
266-948-4	Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis trialkilgliceridas ir SDA pranešimo Nr. 11-001-00	67701-30-8
268-616-4	Sirupai, kukurūzų, dehidratuoti	68131-37-3
269-658-6	Gliceridai, lajaus, mono-, di- ir tri-, hidrinti	68308-54-3
270-312-1	Gliceridai, C16-18 ir C18 nesotieji, mono- ir di- Ši cheminė medžiaga identifikuojama SDA medžiagos pavadinimu: C16-C18 ir C18 nesotusis alkilo bei C16-C18 ir C18 nesotusis dialkilo gliceridas ir SDA pranešimo Nr. 11-002-00	68424-61-3
288-123-8	Gliceridai, C10-18	85665-33-4

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
7.1. Medžiagos būsena esant 20 oC temperatūrai ir 101,3 kPa slėgiui
7.2. Lydimosi/užšalimo temperatūra	7.2. Žemesnėje nei –20 oC temperatūroje tyrimų atlikti nereikia.
7.3. Virimo temperatūra	7.3. Tyrimo atlikti nereikia: — su dujomis, arba — su kietomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300 oC temperatūrai arba suirsta prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant sumažintam slėgiui, arba — su cheminėmis medžiagomis, kurios suyra prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, suirimas ir pan.).
7.4. Santykinis tankis	7.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį, arba — jei cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apytiksliai apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealių dujų dėsnius.
7.5. Garų slėgis	7.5. Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300 oC. Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200 oC iki 300 oC, pakanka nustatyti ribinę vertę pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą.
7.6. Paviršiaus įtemptis	7.6. Tyrimas atliekamas tik tada, jei: — remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas, arba — paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė. Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20 oC temperatūrai, bandymo atlikti nereikia.
7.7. Tirpumas vandenyje	7.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų), arba — cheminė medžiaga lengvai oksiduojasi vandenyje. Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribos testas iki analizės metodo radimo ribos.
7.8. N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas	7.8. Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. Jei bandymo neįmanoma atlikti (pvz., cheminė medžiaga suyra, yra labai aktyvaus paviršiaus, smarkiai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje, arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir aprašomas skaičiavimo metodas.
7.9. Pliūpsnio temperatūra	7.9. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra neorganinė, arba — cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė kaip 100 oC — vandeniniams tirpalams, arba — numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200 oC, arba — pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai numatyti, remiantis duomenų apie turimas aprašytas medžiagas interpoliacija.
7.10. Degumas	7.10. Tyrimo atlikti nereikia: — jei cheminė medžiaga yra kieta medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą, arba — su dujomis, jei liepsniųjų dujų koncentracija mišinyje su inertinėmis dujomis yra tokia maža, kad sumaišius su oru, koncentracija niekada nesiekia žemutinės ribinės vertės, arba — su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru.
7.11. Sprogstamosios (sprogiosios) savybės	7.11. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminės medžiagos molekulėje nėra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, arba — cheminėje medžiagoje yra cheminių funkcinių grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, į kurias įeina deguonis, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip –200, arba — organinėje medžiagoje arba homogeniniame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių funkcinių grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500 oC temperatūrai, arba — su neorganinių oksiduojančių medžiagų (JT klasė 5.1) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančių medžiagų koncentracija yra: — — mažesnė nei 15 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (didelis pavojus) arba II pakavimo grupę (vidutinis pavojus), — mažesnė nei 30 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (nedidelis pavojus). Pastaba: Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi.
7.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra	7.12. Tyrimo atlikti nereikia: — jei cheminė medžiaga yra sprogstamoji arba savaime užsiliepsnoja dėl sąlyčio su oru kambario temperatūroje, arba — su skysčiais, neužsiliepsnojantiems dėl sąlyčio su oru, t. y. jų pliūpsnio temperatūra aukštesnė nei 200 oC, arba — su dujomis, neturinčiomis užsiliepsnojimo intervalo, arba — su kietomis medžiagomis, jei cheminės medžiagos lydimosi temperatūra < 160 oC arba jei preliminarūs rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga savaime neįkaista esant žemesnei nei 400 oC temperatūrai.
7.13. Oksidacinės savybės	7.13. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra sprogstamoji, arba — cheminė medžiaga lengvai užsiliepsnoja, arba — cheminė medžiaga yra organinis peroksidas, arba — cheminė medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degiomis medžiagomis, pavyzdžiui dėl cheminės sandaros (pavyzdžiui, organinės medžiagos, neturinčios deguonies ar halogenų atomų, arba šie elementai nėra chemiškai susijungę su azotu ar deguonimi, arba neorganinės medžiagos, neturinčios deguonies arba halogenų atomų). Visapusiško bandymo atlikti nereikia su kietomis medžiagomis, jei preliminarus bandymas aiškiai rodo, kad tiriama cheminė medžiaga turi oksidacinių savybių. Pažymėtina, kad kadangi nėra bandymo metodų dujų mišinių oksidacinėms savybėms nustatyti, šios savybės įvertinamos pagal skaičiavimo metodą, lyginant mišinio dujų oksidacinį potencialą su ore esančio deguonies oksidaciniu potencialu.
7.14. Granuliometrija	7.14. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu.

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
9.1. Toksiškumas vandens aplinkai
9.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais gyvūnais (tinkamiausia rūšis Daphnia) Registruotojas vietoj trumpalaikio gali atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus.	9.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną, arba — yra ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su bestuburiais gyvūnais, arba — turima tinkama informacija aplinkosauginiam klasifikavimui ir ženklinimui. Ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su dafnijomis (IX priedo 9.1.5 skirsnis) atliekamas tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje (tirpumas vandenyje < 1 mg/l).
9.1.2. Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas (tinkamiausi — dumbliai)	9.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną.
9.2. Skaidymas
9.2.1. Biotinis
9.2.1.1. Lengvas biologinis skaidomumas	9.2.1.1 Tyrimas neatliekamas, jei cheminė medžiaga yra neorganinė.

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
8.1. Odos dirginimas
8.1.1. Odos dirginimas in vivo	8.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip odą ėsdinanti ar odą dirginanti, arba — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0 ) arba bazė (pH > 11,5 ), arba — cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru, arba — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip labai toksiška sąlyčio su oda atveju, arba — ūmaus toksiškumo per odą tyrimas neparodė, kad oda būtų dirginama iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės).
8.2. Akių dirginimas
8.2.1. Akių dirginimas in vivo	8.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip akis dirginanti ir galinti akis sunkiai sužaloti cheminė medžiaga, arba — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga ir tuo atveju, jei registruotojas ją klasifikavo kaip akis dirginančią cheminę medžiagą, arba — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0 ) arba bazė (pH > 11,5 ), arba — cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru.
8.4. Mutageniškumas
8.4.2. Citogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas arba mikrobranduolinių tyrimas in vitro	8.4.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei — yra tinkamų duomenų, gautų atlikus citogeniškumo bandymą in vivo, arba ►M3 — cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai. ◄
8.4.3. Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro, jei VII priedo 8.4.1 skirsnyje ir VIII priedo 8.4.2 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatai neigiami.	8.4.3. Tyrimo paprastai atlikti nereikia, jei yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.
	8.4. Jei VII arba VIII priede nurodytų genotoksiškumo tyrimų rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo.
8.5. Ūmus toksiškumas	8.5. Tyrimo (-ų) atlikti paprastai nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra klasifikuota kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga. Cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 8.5.2-8.5.3 punktuose nurodyta informacija pateikiama bent apie vieną kitą poveikio būdą, be poveikio prarijus (8.5.1). Kitas medžiagos patekimo būdas bus pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną poveikio žmonėms būdą. Jei yra tik vienas poveikio būdas, pateikiama informacija tik apie tą būdą.
8.5.2. Įkvėpus	8.5.2. Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis.
8.5.3. Per odą	8.5.3. Poveikio per odą bandymus atlikti dera, jei: 1) jei cheminės medžiagos įkvėpimas mažai tikėtinas; ir 2) gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir 3) dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai/greitai absorbuojama per odą.
8.6. Kartotinių dozių toksiškumas
8.6.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią medžiagos paveikimo būdą pasirenkant pagal tikėtiną poveikio žmonėms būdą.	8.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei: — buvo atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą medžiagos paveikimo būdą, arba — jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba — galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį. Atitinkamas medžiagos paveikimo būdas pasirenkamas tokiu pagrindu: Poveikio per odą bandymą atlikti dera, jei: 1) jei cheminės medžiagos įkvėpimas mažai tikėtinas; ir 2) gamybos ir (arba) naudojimo metu sąlytis su oda yra tikėtinas; ir 3) dėl fizikinių ir cheminių bei toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai/greitai absorbuojama per odą. Poveikio įkvėpus bandymus atlikti dera, jei poveikis žmonėms įkvėpus yra tikėtinas atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) jei galimas įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis. Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (IX priedo 8.6.2 skirsnis) atlikti registruotojas siūlo, jei: poveikio žmonėms dažnis ir trukmė rodo, kad dera atlikti ilgesnio laiko tyrimą; ir įvykdyta viena iš šių sąlygų: — kiti turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, arba — tinkamai parengti toksikokinetiniai tyrimai rodo, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, esant ilgesnės trukmės poveikiui tai gali sukelti neigiamų efektų. Registruotojas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei: — 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti NOAEL vertės, nebent jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra, arba — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., sunkios/labai sunkios pasekmės), arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksikologiniam ir (arba) rizikos apibūdinimui. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti analizuoti šiam poveikiui (pvz., imunotoksiškumas, neurotoksiškumas), arba — pradiniame kartotinių dozių tyrime taikytas medžiagos paveikimo būdas neatitiko tikėtino poveikio žmonėms būdo, o ekstrapoliacija iš vieno būdo į kitą neįmanoma, arba — poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudojant žmonės gali būti veikiami medžiagos dozėmis, artimomis dozei, galinčiai sukelti jiems toksišką poveikį), arba — poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriama medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą.
8.7. Toksiškumas reprodukcijai
8.7.1. Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais (OECD 421 arba 422), jei turima informacija apie struktūriškai susijusias medžiagas, (Q)SAR vertinimai arba bandymai in vitro neparodė, kad medžiaga gali būti toksiška vystymuisi.	►M27 8.7.1. Tyrimo nereikia atlikti, jei: — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi tinkamų rizikos valdymo priemonių, arba — galima atmesti atitinkamo poveikio žmonėms galimybę pagal XI priedo 3 skirsnį, arba — atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (IX priedo 8.7.2 skirsnis) arba išplėstinis toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimas (B.56, OECD TG 443) (IX priedo 8.7.3 skirsnis) arba toksiškumo dviejų kartų dauginimuisi bandymas (B.35, OECD TG 416). Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus. Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį vaisingumui ar vystymuisi, vietoj toksinio poveikio patikrinimo tyrimo registruotojas gali pasiūlyti atlikti atitinkamai išplėstinį toksinio poveikio vienos kartos reprodukcijai tyrimą (IX priedo 8.7.3 skirsnis) arba toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (IX priedo 8.7.2 skirsnis). ◄
8.8. Toksikokinetika
8.8.1. Cheminės medžiagos toksikokinetinės elgsenos vertinimas, kiek apie tai galima spręsti pagal turimą su ja susijusią informaciją

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
9.1.3. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis: registruotojas vietoj trumpalaikio gali atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus.	9.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba tai, kad cheminė medžiaga galėtų pereiti biologinę membraną, arba — yra ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su žuvimis. Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams, svarstoma būtinybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams bandymus, aprašytus IX priede. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų. Būtinybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimą su žuvimis (IX priedo 9.1.6 skirsnis) svarstoma tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje.
9.1.4. Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai	9.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — nėra išmetimo į nuotėkų valymo įrenginius, arba — yra švelninančių veiksnių, parodančių, kad cheminė medžiaga toksiškumas mikroorganizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje, arba — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, o bandymo metu taikomos koncentracijos atitinka tas koncentracijos vertes, kurių galima tikėtis nuotėkų valymo įrenginių intake. Jei turimi duomenys rodo, kad cheminė medžiaga greičiausiai slopina mikrobiologinį augimą arba funkciją, visų pirma nitrifikuojančias bakterijas, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu.
9.2. Skaidymas	9.2. Jei cheminės saugos vertinimas pagal I priedą rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skilimą, svarstoma būtinybė atlikti tolesnius skilimo bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo cheminės saugos vertinimo rezultatų.
9.2.2. Abiotinis
9.2.2.1. Hidrolizė kaip pH funkcija.	9.2.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidoma, arba — cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje.
9.3. Išlikimas ir elgsena aplinkoje
9.3.1. Adsorbcijos/desorbcijos tikrinimas	9.3.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — pagal fizikines ir chemines savybes tikėtina, kad medžiagos adsorbcijos potencialas yra nedidelis (pvz., medžiaga turi mažą oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientą), arba — cheminė medžiaga ir atitinkami jos (su)skaidymo produktai greitai suyra.

1 SKILTIS PRIVALOMA STANDARTINĖ INFORMACIJA	2 SKILTIS SPECIALIOS 1 SKILTIES NUOSTATŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
7.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skilimo produktų tapatybė Privaloma tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos stabilumas laikomas labai svarbiu.	7.15. Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė.
7.16. Disociacijos konstanta	7.16. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — medžiaga hidroliziškai nestabili (jos pusėjimo trukmė trumpesnė nei 12 valandų) arba ji lengvai oksiduojasi vandenyje, arba — neįmanoma atlikti bandymo dėl mokslinių priežasčių, pavyzdžiui, analitinis metodas yra nepakankamai jautrus.
7.17. Klampa

Įrašo Nr.	Cheminė medžiaga	57 straipsnyje nurodyta (-os) cheminei medžiagai būdinga (-os) savybė (-ės)	Pereinamojo laikotarpio priemonės		Naudojimo būdai arba jų kategorijos, kuriems netaikomi reikalavimai	Peržiūros laikotarpiai
Įrašo Nr.	Cheminė medžiaga		Galutinis paraiškos pateikimo terminas (1)	Saulėlydžio terminas (2)		Peržiūros laikotarpiai
1.	5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-ksilenas (Muskuso ksilenas) EB Nr.: 201–329–4 CAS Nr.: 81–15–2	vPvB	2013 m. vasario 21 d.	2014 m. rugpjūčio 21 d.	—	—
2.	4,4’-diamindifenilmetanas (MDA) EB Nr.: 202–974–4 CAS Nr.: 101–77–9	kancerogeninė (1B kategorija)	2013 m. vasario 21 d.	2014 m. rugpjūčio 21 d.	—	—
3.	Heksabromciklododekanas (HBCDD) EB Nr.: 221–695–9, 247–148–4, CAS Nr.: 3194–55–6 25637–99–4 alfa heksabromciklododekanas CAS Nr.: 134237–50–6, beta heksabromciklododekanas CAS Nr.: 134237–51–7 gama heksabromciklododekanas CAS Nr.: 134237–52–8	PBT	2014 m. vasario 21 d.	2015 m. rugpjūčio 21 d.	—	—
4.	Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) EC Nr.: 204–211–0 CAS Nr.: 117–81–7	toksiška reprodukcijai (1B kategorija)	2013 m. rugpjūčio 21 d.	2015 m. vasario 21 d.	Naudojimo pirminei vaistų pakuotei būdai, nurodyti Reglamente (EB) Nr. 726/2004, Direktyvoje 2001/82/EB ir (arba) Direktyvoje 2001/83/EB
5.	Benzilbutilftalatas (BBP) EC Nr.: 201–622–7 CAS Nr.: 85–68–7	toksiška reprodukcijai (1B kategorija)	2013 m. rugpjūčio 21 d.	2015 m. vasario 21 d.	Naudojimo pirminei vaistų pakuotei būdai, nurodyti Reglamente (EB) Nr. 726/2004, Direktyvoje 2001/82/EB ir (arba) Direktyvoje 2001/83/EB
6.	Dibutilftalatas (DBP) EC Nr.: 201–557–4 CAS Nr.: 84–74–2	toksiška reprodukcijai (1B kategorija)	2013 m. rugpjūčio 21 d.	2015 m. vasario 21 d.	Naudojimo pirminei vaistų pakuotei būdai, nurodyti Reglamente (EB) Nr. 726/2004, Direktyvoje 2001/82/EB ir (arba) Direktyvoje 2001/83/EB
▼M15
7.	Diizobutilftalatas (DIBF) EC Nr.: 201-553-2 CAS Nr.: 84-69-5	toksiška reprodukcijai (1B kategorija)	2013 m. rugpjūčio 21 d.	2015 m. vasario 21 d.	—	—
8.	Diarseno trioksidas EC Nr.: 215-481-4 CAS Nr.: 1327-53-3	kancerogeninė (1A kategorija)	2013 m. lapkričio 21 d.	2015 m. gegužės 21 d.	—	—
9.	Diarseno pentoksidas EC Nr.: 215-116-9 CAS Nr.: 1303-28-2	kancerogeninė (1A kategorija)	2013 m. lapkričio 21 d.	2015 m. gegužės 21 d.	—	—
10.	Švino chromatas EC Nr.: 231-846-0 CAS Nr.: 7758-97-6	kancerogeninė (1B kategorija) toksiška reprodukcijai (1A kategorija)	2013 m. lapkričio 21 d.	2015 m. gegužės 21 d.	—	—
11.	Geltonasis švino sulfochromatas (geltonasis pigmentas Nr. 34) EC Nr.: 215-693-7 CAS Nr.: 1344-37-2	kancerogeninė (1B kategorija) toksiška reprodukcijai (1A kategorija)	2013 m. lapkričio 21 d.	2015 m. gegužės 21 d.	—	—
12.	Raudonasis švino chromato molibdato sulfatas (raudonasis pigmentas Nr. 104) EC Nr.: 235-759-9 CAS Nr.: 12656-85-8	kancerogeninė (1B kategorija) toksiška reprodukcijai (1A kategorija)	2013 m. lapkričio 21 d.	2015 m. gegužės 21 d.
13.	Tris(2-chloretil) fosfatas (TCEF) EC Nr.: 204-118-5 CAS Nr.: 115-96-8	toksiška reprodukcijai (1B kategorija)	2014 m. vasario 21 d.	2015 m. rugpjūčio 21 d.
14.	2,4-dinitrotoluenas (2,4 DNT) EC Nr.: 204-450-0 CAS Nr.: 121-14-2	kancerogeninė (1B kategorija)	2014 m. vasario 21 d.	2015 m. rugpjūčio 21 d.
▼M21
15.	Trichloretilenas EB Nr.: 201-167-4 CAS Nr.: 79-01-6	kancerogeninė (1B kategorija)	2014 m. spalio 21 d.	2016 m. balandžio 21 d.	—	—