1982L0711 — LT — 01.09.1997 — 002.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B	TARYBOS DIREKTYVA 1982 m. spalio 18 d. nustatanti pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams (82/711/EEB) (OL L 297, 23.10.1982, p.26)

iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		No	page	date
►M1	KOMISIJOS DIREKTYVA 93/8/EEB 1993 m. kovo 15 d.	L 90	22	14.4.1993
►M2	KOMISIJOS DIREKTYVA 97/48/EB tekstas svarbus EEE 1997 m. liepos 29 d.	L 222	10	12.8.1997

▼B

TARYBOS DIREKTYVA

1982 m. spalio 18 d.

nustatanti pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams

(82/711/EEB)

EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1976 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 76/893/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo ( 1 ), ypač į jos 3 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę ( 2 ),

atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 3 ),

kadangi Direktyvos 76/893/EEB 2 straipsnyje, inter alia, nurodyta, kad iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus neturi išsiskirti tokie sudedamųjų medžiagų kiekiai, kurie galėtų kelti pavojų žmonių sveikatai arba nepageidaujamai pakeisti maisto produktų sudėtį;

kadangi plastikinių medžiagų atžvilgiu šiam tikslui pasiekti geriausiai tiktų atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 76/893/EEB 3 straipsnyje, kurio bendrosios nuostatos taip pat galėtų būti taikomos šiuo konkrečiu atveju;

kadangi dėl problemos sudėtingumo direktyvoje reikėtų iš pradžių nustatyti tik pagrindines sudedamųjų dalių migracijos patikros taisykles; kadangi vėlesnės direktyvos, kurios bus priimtos Direktyvos 76/893/EEB 10 straipsnyje nustatyta tvarka, nustatys tokios migracijos patikrai būtinus analizės metodus;

kadangi šioje direktyvoje nereglamentuojami visi plastikinių medžiagų ir gaminių aspektai; kadangi dėl to valstybėms narėms, viena vertus, turėtų būti leista nereikalauti etiketėse nurodyti duomenų, apibrėžtų Direktyvos 76/893/EEB 7 straipsnyje, pagal šio straipsnio 4 ir 5 dalis, ir kita vertus, drausti prekybą medžiagomis ir gaminiais, kurie, atitikdami tos direktyvos standartus, neatitinka nacionalinių nuostatų dėl kitų galimų standartų, nurodytų 3 straipsnyje, arba, jeigu tokių nėra, minėtos direktyvos 2 straipsnyje;

kadangi, atsižvelgiant į analizių sunkumus, susijusių su migracijos lygių maisto produktuose nustatymu, turėtų būti pasirenkami standartiniai tyrimai (skysčiai, kuriais galima atkurti maisto produktų reakciją bei standartinės tyrimų sąlygos), norint kuo tiksliau atkartoti migracijos reiškinį, kuris gali pasireikšti liečiantis gaminiui ir maisto produktui;

kadangi, jeigu vėliau atliekami tyrimai neatspindi tikrosios padėties, valstybėms narėms turėtų būti leista laikinai juos iš dalies keisti, kol bus priimtas Bendrijos sprendimas;

kadangi dabartinis analitinių metodikų lygis neleidžia nustatyti visų sąlygų, kurioms esant turėtų būti atliekami standartiniai medžiagų ir gaminių, sudarytų iš dviejų arba daugiau sluoksnių, iš kurių vienas arba daugiau nėra vien tik iš plastikų, migracijos tyrimai; kadangi dėl to sprendimas dėl šios direktyvos taikymo šioms medžiagoms ir gaminiams turėtų būti priimtas vėliau;

kadangi šios direktyvos suderinimas su technikos pažanga – tai įgyvendinimo priemonė; kadangi už procedūros supaprastinimą ir paspartinimą turėtų būti atsakinga Komisija;

kadangi visais atvejais, kai Taryba suteikia Komisijai įgaliojimus įgyvendinti nuostatas dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, turėtų būti nustatoma valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Sprendimu 69/414/EEB ( 4 ) įsteigtame Maisto produktų nuolatiniame komitete tvarka,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

1. Ši direktyva yra atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 76/893/EEB 3 straipsnyje.

2. Ši direktyva taikoma plastikinėms medžiagoms ir gaminiams, tai yra, medžiagoms, gaminiams bei dalims:

a) sudarytoms tik iš plastikų arba

b) susidedančioms iš dviejų ar daugiau medžiagų sluoksnių, kurių kiekvienas susideda tiktai iš plastikų, ir sluoksniai yra sujungti suklijuojant arba kitu būdu,

kurios gatavame gaminyje yra skirtos liestis su arba liečiasi su maisto produktais bei yra skirtos tokiam tikslui.

3. Šioje direktyvoje „plastikai“ – tai organiniai stambiamolekuliniai junginiai, gaunami polimerizacijos, polikondensacijos, poliadicijos būdais arba naudojant kitus panašius procesus, iš mažos molekulinės masės molekulių arba cheminiais būdais pakeičiant natūralias molekules. Silikonai ir kiti į juos panašūs stambiamolekuliniai junginiai taip pat laikomi plastikais. Į stambiamokulinius junginius gali būti pridedama kitų medžiagų.

Tačiau „plastikais“ nelaikoma:

i) dengta ar nedengta regeneruota celiuliozės plėvelė;

ii) elastomerai bei natūrali ir sintetinė guma;

iii) popierius ir kartonas, su plastikais arba be jų;

iv) paviršiaus dangos, pagamintos iš:

— parafino vaško, įskaitant sintetinius parafino vaškus, ir (arba) mikrokristalinio vaško,

— pirmojoje įtraukoje išvardytų vaškų mišinių ir (arba) jų mišinių su plastikais.

4. Ši direktyva netaikoma medžiagoms ir gaminiams, susidedantiems iš dviejų ar daugiau sluoksnių, iš kurių vienas arba daugiau nėra vien tik iš plastikų, net jeigu sluoksnis, turėsiantis tiesioginį sąlytį su maisto produktais, susideda tik iš plastikų.

Sprendimas dėl šios direktyvos taikymo medžiagoms ir gaminiams, minimiems pirmojoje pastraipoje ir dėl šios direktyvos adaptacijų, kurių gali prireikti, priimamas vėliau.

▼M1

2 straipsnis

1 straipsnyje minimų medžiagų ir gaminių sudedamųjų dalių bendros ir specifinės migracijos į arba ant maisto produktų ar maisto produktų modelinius tirpalus lygis turi neviršyti ribų, nustatytų Komisijos direktyvoje 90/128/EEB ( 5 ) arba kitoje atitinkamoje konkrečioje direktyvoje.

3 straipsnis

1. Migracijos į maisto produktus atitikimo nustatytiems migracijos lygiams patikra atliekama griežčiausiomis numatomo faktinio naudojimo trukmės ir temperatūros sąlygomis.

Migracijos į modelinius tirpalus atitikimo nustatytiems migracijos lygiams patikra atliekama standartiniais migracijos tyrimais, kuriuos reglamentuojančios pagrindinės taisyklės yra išdėstytos šios direktyvos priede.

a) Tačiau jeigu valstybė narė, remdamasi nauja informacija arba turimos informacijos pakartotiniu įvertinimu po to, kai buvo priimta ši direktyva, turi rimtų priežasčių nuspręsti, kad konkrečios plastikinės medžiagos ar gaminio atveju priede nurodytos pagrindinės taisyklės, reglamentuojančios migracijos tyrimus, yra techniškai netinkamos arba faktinės naudojimo sąlygos iš esmės skiriasi nuo priedo lentelėje nustatytų tyrimų sąlygų, ta valstybė narė savo teritorijoje ir tik šiuo konkrečiu atveju gali laikinai sustabdyti priede nurodytų pagrindinių taisyklių taikymą ir leisti naudotis labiau tinkančiomis pagrindinėmis taisyklėmis. Apie tai ji nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją bei pateikia šio sprendimo priežastis.

b) Komisija kuo greičiau išnagrinėja suinteresuotos valstybės narės pateiktas priežastis ir konsultuojasi su valstybėmis narėmis Maisto produktų nuolatiniame komitete bei nedelsdama pateikia savo nuomonę ir pririekus iš dalies keičia šią direktyvą. Tokiu atveju valstybė narė, kuri patvirtino labiau tinkančias pagrindines taisykles, gali jomis naudotis, kol įsigalioja minėti pakeitimai.

▼B

4 straipsnis

Šios direktyvos priedo II skyriaus pakeitimai, kuriuos būtina padaryti atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą, tvirtinami Direktyvos 76/893/EEB 10 straipsnyje nustatyta tvarka.

5 straipsnis

Ši direktyva neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl kitų Direktyvos 76/893/EEB 3 straipsnyje nurodytų taisyklių, nei valstybių narių pasirinkimui pagal tos direktyvos 7 straipsnio 4 ir 5 dalis.

6 straipsnis

Valstybės narės įgyvendina šią direktyvą ne vėliau kaip iki atskiros direktyvos, nustatančios 2 straipsnio 1 dalyje nurodytas ribas, įgyvendinimo.

7 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

▼M2

PRIEDAS

PAGRINDINĖS TAISYKLĖS, REIKALINGOS BENDROS IR SPECIFINĖS MIGRACIJOS TYRIMAMS ATLIKTI

1. Migracijos tyrimai, skirti specifinei ir bendrajai migracijai nustatyti, atliekami naudojant šio priedo I skyriuje nurodytus maisto produktų modelinius tirpalus pagal šio priedo II skyriuje nustatytas „standartines migracijos tyrimų sąlygas“.

2. „Pakaitiniai tyrimai“ naudojant „tyrimo terpę“ ir laikantis „standartinių pakaitinių tyrimų sąlygų“, nurodytų III skyriuje, atliekami tuo atveju, jei migracijos tyrimai naudojat riebalinius maisto produktų modelinius tirpalus (žr. I skyrių) negalimi dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu.

3. „Alternatyvūs tyrimai“, nurodyti IV skyriuje, gali būti atliekami vietoj migracijos tyrimų su riebaliniais maisto produktų modeliniais tirpalais, jei laikomasi IV skyriuje nurodytų sąlygų.

4. Visais trimis atvejais leidžiama:

a) sumažinti tyrimų, kuriuos reikia atlikti, skaičių, kad kiekvienas konkretus tiriamas atvejis būtų pripažįstamas griežčiausiu, remiantis moksliniais įrodymais;

b) neatlikti migracijos, pakaitinio ar alternatyvaus tyrimo, jei galutinai įrodoma, kad migracijos ribos nebus viršytos iš anksto numatytomis medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis.

I SKYRIUS

Maisto produktų modeliniai tirpalai

1. Įvadas

Kadangi ne visais atvejais įmanoma naudoti maisto produktus medžiagoms, su kuriomis jie liečiasi, tirti, dėl to naudojami maisto produktų modeliniai tirpalai. Paprastai jie skirstomi pagal vienos arba kelių maisto produktų rūšių savybes. Maisto produktų rūšys ir naudotini maisto produktų modeliniai tirpalai nurodyti 1 lentelėje. Praktiškai galimi įvairių rūšių maisto produktų mišiniai, pavyzdžiui, riebaliniai ir vandeningi maisto produktai. Jie yra aprašyti 2 lentelėje nurodant maisto produktų migracinį (-ius) tirpalą (-us), pasirinktinus migracijos tyrimams atlikti.

1 lentelė

Maisto produktų rūšys ir maisto produktų modeliniai tirpalai

Maisto produkto rūšis	Sutartinė klasifikacija	Maisto produkto modelinis tirpalas	Santrumpa
Vandeningi maisto produktai (t. y. vandeningi maisto produktai, kurių pH > 4,5)	Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik A modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB (1)	Distiliuotas vanduo arba tokios pat kokybės vanduo	A modelinis tirpalas
Rūgštiniai maisto produktai (t. y. vandeningi maisto produktai, kurių pH ≤ 4,5)	Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik B modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB	Acto rūgštis, 3 % (v/v)	B modelinis tirpalas
Alkoholio turintys maisto produktai	Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik C modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB	Etanolis, 10 % (v/v). Etanolio koncentracija turi būti tokia, kiek jo yra maisto produkte, jei ne didesnė kaip 10 % (v/v)	C modelinis tirpalas
Riebaliniai maisto produktai	Maisto produktai, kurie turi būti tiriami tik D modeliniu tirpalu, kaip nustatyta Direktyvoje 85/572/EEB	Rektifikuotas alyvų aliejus ar kiti riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai	D modelinis tirpalas
Sausi maisto produktai		Nėra	Nėra
(1) OL L 372, 1985 12 31, p. 14.

2. Maisto produktų modelinių tirpalų parinkimas

2.1. Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su visų rūšių maisto produktais

Tyrimai, kurie laikomi griežčiausiais, atliekami naudojant toliau išvardytus maisto produktų modelinius tirpalus pagal II skyriuje nurodytas tyrimų sąlygas, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują plastikinės medžiagos ar gaminio mėginį:

— 3 % acto rūgšties (v/v) vandeninį tirpalą,

— 10 % etanolio (v/v) vandeninį tirpalą,

— rektifikuotą alyvų aliejų („pamatinį D modelinį tirpalą“).

Vis dėlto šis pamatinis D modelinis tirpalas gali būti pakeistas standartinės sudėties sintetinių trigliceridų mišiniu, saulėgrąžų aliejumi ar kukurūzų aliejumi („Kiti riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai“, vadinami „D modeliniais tirpalais“). Jei naudojant kurį nors šių riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų, viršijamos migracijos ribos, sprendimui dėl jų neatitikimo būtina patvirtinti rezultatus naudojant alyvų aliejų, jeigu tai techniškai įmanoma. Jeigu tokią informaciją gauti techniškai neįmanoma ir medžiaga ar gaminys viršija migracijos ribas, jie laikomi neatitinkančiais Direktyvos 90/128/EEB.

2.2. Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su konkrečiomis maisto produktų grupėmis

Šis atvejis yra susijęs tik su toliau išvardytomis situacijomis, kai:

a) medžiaga ar gaminys jau liečiasi su žinomu maisto produktu;

b) pagal Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio taisykles prie medžiagos ar gaminio pridedama speciali nuoroda, su kokioms maisto produktų rūšimis, nurodytomis 1 lentelėje, juos galima arba jų negalima naudoti, pavyzdžiui, „tik vandeningiems maisto produktams“;

c) pagal Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio taisykles prie medžiagos ar gaminio pridedama speciali nuoroda, su kuriuo (-iais) Direktyvoje 85/572/EEB nurodytu (-ais) maisto produktu (-ais) arba maisto produktų grupe (-ėmis) juos galima arba jų negalima naudoti. Ši nuoroda pateikiama:

i) prekybos etapais, išskyrus mažmeninės prekybos etapą, naudojant „identifikavimo kodą“ arba „maisto produkto aprašymą“, pateiktą Direktyvos 85/572/EEB lentelėje;

ii) mažmeninės prekybos etapu, nurodant tik keletą maisto produktų arba maisto produktų grupių, pageidautina, su nesunkiai suprantamais pavyzdžiais.

Šiomis aplinkybėmis tyrimai atliekami b punkte nurodytu atveju naudojant maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us), kuris (-ie) 2 lentelėje nurodytas (-i) kaip pavyzdys (-iai), o a ir c punktuose nurodytais atvejais – naudojant Direktyvoje 85/572/EEB minimą (-us) maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us). Jeigu maisto produkto (-ų) arba maisto produktų grupės (-ių) nėra Direktyvoje 85/572/EEB nurodytame sąraše, iš 2 lentelės pasirenkamas tas, kuris labiausiai atitinka tiriamą (-us) maisto produktą (-us) arba maisto produktų grupę (-es).

Jeigu medžiaga ar gaminys yra skirtas liestis su daugiau nei vienu maisto produktu ar maisto produktų grupe (-ėmis), pasižyminčiomis skirtingais redukciniais faktoriais, kiekvienam maisto produktui taikomas tyrimo rezultatui tinkantis redukcinis faktorius. Jeigu vienas arba daugiau tokio skaičiavimo rezultatų viršija ribas, medžiaga laikoma netinkama tam konkrečiam maisto produktui ar maisto produktų grupei (-ėms).

Tyrimai atliekami laikantis II skyriuje nustatytų tyrimo sąlygų, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują tyrimo mėginį.

2 lentelė

Maisto produktų modeliniai tirpalai, kurie turi būti pasirinkti su maisto produktais besiliečiančioms medžiagoms tirti specialiais atvejais

Maisto produktai, su kuriais liečiasi medžiagos	Modelinis tirpalas
Tik vandeningi maisto produktai	A modelinis tirpalas
Tik rūgštiniai maisto produktai	B modelinis tirpalas
Tik alkoholio turintys maisto produktai	C modelinis tirpalas
Tik riebaliniai maisto produktai	D modelinis tirpalas
Visi vandeningi ir rūgštiniai maisto produktai	B modelinis tirpalas
Visi alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai	C modelinis tirpalas
Visi alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai	C ir B modeliniai tirpalai
Visi riebaliniai ir vandeningi maisto produktai	D ir A modeliniai tirpalai
Visi riebaliniai ir rūgštiniai maisto produktai	D ir B modeliniai tirpalai
Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir vandeningi maisto produktai	D ir C modeliniai tirpalai
Visi riebaliniai, alkoholio turintys ir rūgštiniai maisto produktai	D, C ir B modeliniai tirpalai

II SKYRIUS

Migracijos tyrimų sąlygos (trukmė ir temperatūra)

Migracijos tyrimai atliekami iš 3 lentelės pasirenkant tolią trukmę ir temperatūrą, kurios atitinka griežčiausias iš anksto numatomas tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygas, remiantis ženklinimo informacija apie maksimalias naudojimo temperatūras. Jei plastikinė medžiaga ar gaminys, skirtas liestis su maisto produktais, tiriami pasirenkant dvi ar daugiau lentelėje nurodytų trukmės ir temperatūros kombinacijų, migracija nustatoma paeiliui griežčiausiomis mėginiui taikomomis sąlygomis tiriant tą patį tiriamąjį mėginį ir naudojant tą pačią maisto produkto modelinio tirpalo mėginio dalį.

Sąlyčio sąlygos, bendrai pripažintos griežčiausiomis

Taikant bendrus kriterijus, pagal kuriuos migracijos tyrimas turėtų būti atliekamas tik tokiomis sąlygomis, kurios konkrečiu tiriamu atveju, remiantis moksliniais įrodymais, laikomos griežčiausiomis, toliau pateikiami kai kurie konkretūs sąlyčio tyrimų sąlygų pavyzdžiai.

2.1. Plastikinės medžiagos ir plastmasės gaminiai, skirti liestis su maisto produktais bet kokiomis trukmės ir temperatūros sąlygomis

Jeigu nėra jokios etiketės ar instrukcijų, kuriose būtų nurodyta sąlyčio temperatūra ir tikėtina faktinio naudojimo trukmė, atsižvelgiant į maisto produkto rūšį (-is), naudojami A ir (arba) B, ir (arba) C modeliniai tirpalai 4 valandas 100 °C temperatūroje arba 4 valandas atoslūgio temperatūroje ir (arba) D modelinis tirpalas – tik 2 valandas 175 °C temperatūroje. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis.

2.2. Plastikinės medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje neapibrėžtą laiką

Jeigu medžiagų ir gaminių etiketėse nurodytas jų naudojimas kambario arba žemesnėje temperatūroje arba jei medžiagos ir gaminiai dėl jų pobūdžio yra aiškiai skirti naudoti kambario arba žemesnėje temperatūroje, tiriama 40 °C temperatūroje 10 dienų. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis.

3.	Lakiosios migruojančios medžiagos Tiriant lakiųjų medžiagų specifinę migraciją, atliekamas (-i) modelinio (-ių) tirpalo (-ų) tyrimas (-ai), kad būtų nustatytas lakiųjų migruojančių medžiagų praradimas, galintis atsirasti griežčiausiomis iš anksto numatytomis naudojimo sąlygomis.

Specifiniai atvejai

4.1. Medžiagų ir gaminių, skirtų naudoti mikrobangų krosnelėse, migracijos tyrimai atliekami naudojant įprastas arba mikrobangų krosneles atitinkamomis pagal 3 lentelę pasirinktinomis trukmės ir temperatūros sąlygomis.

4.2. Jeigu nustatoma, kad atliekant tyrimus 3 lentelėje nurodytomis sąlyčio sąlygomis, mėginyje atsiranda fizinių arba kitų pakitimų, kurių nebūna įprastinėmis ar iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, migracijos tyrimai atliekami esant griežčiausiomis iš anksto numatomomis naudojimo sąlygomis, kuriomis šių fizinių arba kitokių pokyčių neatsiranda.

4.3. Nukrypstant nuo 3 lentelėje ir 2 dalyje nustatytų tyrimų sąlygų, jei plastikinė medžiaga ar gaminys faktiškai gali būti naudojamas trumpiau nei kaip 15 minučių 70–100 °C temperatūroje (pvz., „karštas užpildas“) ir tai yra nurodyta atitinkamoje etiketėje arba instrukcijose, atliekamas tik 2 valandų tyrimas 70 °C temperatūroje. Jeigu vis dėlto medžiagą arba gaminį ketinama laikyti kambario temperatūroje, pirmiau nurodytas tyrimas keičiamas 10 dienų tyrimu 40 °C temperatūroje, jo sąlygas tradiciškai laikant griežčiausiomis.

4.4. Tais atvejais, kai 3 lentelėje yra nurodytos netinkamos migracijos tyrimų sąlygos (pavyzdžiui, sąlyčio temperatūra yra aukštesnė nei 175 °C arba sąlyčio laikas trumpesnis negu 5 minutės), gali būti taikomos kitos tiriamam atvejui tinkamesnės sąlyčio sąlygos, jeigu pasirenkamos griežčiausios iš anksto numatomos tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygos.

3 lentelė

Tradicinės migracijos tyrimų, naudojant maisto produktų modelinius tirpalus, sąlygos

Griežčiausios numatomo naudojimo sąlyčio sąlygos	Tyrimo sąlygos
Sąlyčio trukmė	Tyrimo trukmė
t ≤ 5 min.	Žr. 4.4 punkto sąlygas
5 min. < t ≤ 0,5 val.	0,5 valandos
0,5 val. < t ≤ 1 val.	1 valanda
1 val. < t ≤ 2 val.	2 valandos
2 val. < t ≤ 4 val.	4 valandos
4 val.< t ≤ 24 val.	24 valandos
t > 24 val.	10 dienų

Sąlyčio temperatūra	Tyrimo temperatūra
T ≤ 5 °C	5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C	20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C	40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C	70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C	100 °C ar atoslūgio temperatūra
100 °C < T ≤ 121 °C	121 °C (1)
121 °C < T ≤ 130 °C	130 °C (1)
130 °C < T ≤ 150 °C	150 °C (1)
T > 150 °C	175 °C (1)
(1) Ši temperatūra taikoma tik D modeliniam tirpalui. A, B arba C modelinių tirpalų tyrimas gali būti pakeistas kitu tyrimu, atliekamu 100 °C temperatūroje arba atoslūgio temperatūroje keturis kartus ilgiau, nei pasirenkama pagal 1 dalies bendrąsias taisykles.

III SKYRIUS

Pakaitiniai riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

Jeigu riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų negalima naudoti dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu, naudojamos visos 4 lentelėje nurodytos tyrimo terpės, atitinkančios D modelinio tirpalo tyrimo sąlygas.

Šioje lentelėje pateikiami kai kurie svarbiausių tradicinių migracijos tyrimų sąlygų ir jas atitinkančių tradicinių sąlygų, nustatytų pakaitiniams tyrimams, pavyzdžiai. Jeigu 4 lentelėje tyrimo sąlygos nenurodytos, reikia atsižvelgti į šiuos mėginius bei į turimą patirtį tiriamo polimero rūšies naudojimo srityje.

Kiekvienam tyrimui imamas naujas mėginys. Kiekvienai tyrimo terpei taikomos tos pačios taisyklės, nustatytos I ir II skyriuose D modeliniam tirpalui. Prireikus naudojami Direktyvoje 85/572/EEB nurodyti redukcijos faktoriai. Siekiant patvirtinti migracijos ribų atitiktį, pasirenkamos didžiausios tiriamos terpės tyrimo metu gautos vertės.

Jeigu vis dėlto paaiškėja, kad tyrimas sukelia fizinių arba kitų tiriamojo mėginio pakitimų, kurių neatsiranda jį naudojant griežčiausiomis iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, šios tiriamos terpės rezultatai atmetami ir pasirenkama didžiausia iš likusių verčių.

Nukrypstant nuo 1 punkto, galima neatlikti vieno ar dviejų pakaitinių tyrimų, nurodytų 4 lentelėje, jeigu, remiantis moksliniais įrodymais, šie tyrimai yra pripažinti netinkamais mėginiui tirti.

4 lentelė

Tradicinės pakaitinių tyrimų sąlygos

Tyrimo naudojant D modelinį tirpalą sąlygos	Tyrimo izooktanu sąlygos	Tyrimo tiriant 95 % etilo alkoholiu sąlygos	Tyrimo MPPO sąlygos (1)
10 d. 5 °C temperatūroje	0,5 d. 5 °C temperatūroje	10 d. 5 °C temperatūroje	—
10 d. 20 °C temperatūroje	1 d. 20 °C temperatūroje	10 d. 20 °C temperatūroje	—
10 d. 40 °C temperatūroje	2 d. 20 °C temperatūroje	10 d. 20 °C temperatūroje	—
2,0 val. 70 °C temperatūroje	0,5 val. 40 °C temperatūroje	2,0 val. 60 °C temperatūroje	—
0,5 val. 100 °C temperatūroje	0,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	2,5 val. 60 °C temperatūroje	0,5 val. 100 °C temperatūroje
1,0 val. 100 °C temperatūroje	1,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	3,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	1,0 val. 100 °C temperatūroje
2,0 val. 100 °C temperatūroje	1,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	3,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	2,0 val. 100 °C temperatūroje
0,5 val. 121 °C temperatūroje	1,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	3,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	0,5 val. 121 °C temperatūroje
1,0 val. 121 °C temperatūroje	2,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	4,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	1,0 val. 121 °C temperatūroje
2,0 val. 121 °C temperatūroje	2,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	4,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	2,0 val. 121 °C temperatūroje
0,5 val. 130 °C temperatūroje	2,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	4,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	0,5 val. 130 °C temperatūroje
1,0 val. 130 °C temperatūroje	2,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	4,5 val. 60 °C temperatūroje (2)	1,0 val. 130 °C temperatūroje
2,0 val. 150 °C temperatūroje	3,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	5,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	2,0 val. 150 °C temperatūroje
2,0 val. 175 °C temperatūroje	4,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	6,0 val. 60 °C temperatūroje (2)	2,0 val. 175 °C temperatūroje
(1) MPPO – modifikuotas polifenileno oksidas. (2) Kintama tyrimo terpė naudojama esant maksimaliai 60 °C temperatūrai. Būtina pakaitinių tyrimų sąlyga – medžiaga ar gaminys turi išlaikyti tyrimo sąlygas, kurios kitu atveju būtų taikomos D modeliniam tirpalui. Tiriamasis mėginys panardinamas į alyvų aliejų esant konkrečioms tyrimo sąlygomis. Jeigu pasikeičia kuri nors fizinė savybė (pvz., jis tirpsta, deformuojasi), medžiaga laikoma netinkama naudoti toje temperatūroje. Jeigu fizinės savybės nepasikeičia, tęsiamas pakaitinis tyrimas naudojant naujus mėginius.

IV SKYRIUS

Alternatyvūs riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai, skirti bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

Šiame skyriuje nurodytų alternatyvių tyrimų rezultatas gali būti naudojamas, jei įvykdomos šios sąlygos:

a) rezultatai, gauti atlikus „palyginamąjį tyrimą“, atitinka gautus tiriant D modeliniu tirpalu arba yra didesni;

b) atliekant alternatyvius tyrimus, migracija neviršija nustatytų migracijos ribų, pritaikius atitinkamus redukcijos faktorius, nustatytus Direktyvoje 85/572/EEB.

Jeigu neįvykdoma viena ar abi sąlygos, būtina atlikti migracijos tyrimus.

2.	Nukrypstant nuo 1 dalies a punkte nurodytos sąlygos, galima neatlikti palyginamojo tyrimo, jei remiantis mokslinių eksperimentų rezultatais galutinai įrodyta, kad alternatyvaus tyrimo metu nustatytos vertės yra lygios migracijos tyrimo vertėms arba yra didesnės.

Alternatyvūs tyrimai

3.1. Alternatyvūs tyrimai su lakiosiomis medžiagomis

Šiems tyrimams naudojamos lakiosios medžiagos: 95 % etanolis, kiti lakieji tirpikliai ar jų mišinys. Minėti tyrimai atliekami laikantis tokių sąlyčio sąlygų, kad būtų įvykdyta 1 dalies a punkte nustatyta sąlyga.

3.2. „Ekstrakcijos tyrimai“

Kiti tyrimai, kuriems naudojami labai stiprūs ekstrahentai, esant labai griežtoms tyrimo sąlygoms, gali būti atliekami, jeigu remiantis moksliniais įrodymais bendrai pripažinta, kad šių tyrimų („ekstrakcijos tyrimų“) rezultatai yra lygūs tyrimo D modeliniu tirpalu rezultatams arba už juos didesni.

( 1 ) OL L 340, 1976 12 9, p. 19.

( 2 ) OL C 140, 1979 6 5, p. 173.

( 3 ) OL C 227, 1979 9 10, p. 31.

( 4 ) OL L 291, 1969 11 19, p. 9.

( 5 ) OL L 75, 1990 3 21, p. 19, su pakeitimais, padarytais OL L 349, 1990 12 13, p. 26.