TEISMO SPRENDIMAS

2021 m. liepos 15 d.

byloje E-7/20

Baudžiamoji byla prieš M & X AG

(Direktyva 2001/83/EB – Direktyva 2011/62/ES – Vaistai – Didmeninis vaistų platinimas – Tarpininkavimas vaistų prekyboje – Įsisteigimo laisvė)

(2021/C 426/05)

Byloje E-7/20, Baudžiamoji byla prieš M & X AG dėl Kunigaikštiškojo apeliacinio teismo (Fürstliches Obergericht, Lichtenšteinas) PRAŠYMO Teismui pagal ELPA valstybių susitarimo dėl Priežiūros institucijos ir Teisingumo Teismo įsteigimo 34 straipsnį išaiškinti 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, ir 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos, Teismas, kurį sudaro pirmininkas Pállis Hreinssonas ir teisėjai Peras Christiansenas (pranešėjas) ir Berndas Hammermannas, 2021 m. liepos 15 d. priėmė sprendimą, kurio rezoliucinė dalis yra tokia:

Ar produktas patenka į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 1 straipsnio 2 punkte pateiktą vaisto apibrėžtį, turi būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į toje nuostatoje nurodytus veiksnius, kaip antai produkto pateikimą arba farmakologines, imunologines ar metabolines savybes.

Produktas, pavyzdžiui, pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas, kuris skirtas intraveniniam naudojimui, pateikiamas kaip atitinkantis gydytojo terapeuto nurodytą formulę ir palengvinantis žmonių ligų simptomus, yra vaistas, kaip apibrėžta 1 straipsnio 2 punkte.

2.	Tokiomis aplinkybėmis, kokios yra pagrindinėje byloje, tais atvejais, kai EEE valstybėse vaistas buvo parduodamas didmeniniu ir (arba) mažmeniniu lygmeniu, laikytina, kad jis buvo skirtas pateikti EEE valstybių rinkai Direktyvos 2001/83/EB taikymo tikslais.

Vaistas yra paruoštas pramoniniu būdu arba pagamintas taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, jei jo ruošimas arba gamyba apima pramoninį gamybos būdą, kuriam paprastai būdingos kelios operacijos, kurios gali būti mechaninės arba cheminės ir kuriomis siekiama gauti didelį standartizuoto produkto kiekį.

4.	Vaistui, kuris buvo paruoštas ne pagal farmakopėjos receptus arba kuris nėra skirtas tiesiogiai tiekti atitinkamos vaistinės aptarnaujamiems pacientams, negali būti taikoma Direktyvos 2001/83/EB 3 straipsnio 2 dalyje numatyta išimtis.

5.	Vaistų pirkimo, tiekimo ir eksporto veikla, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, yra didmeninis vaistų platinimas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 17 punkte, net jei didmeninis platintojas nevykdė šių produktų fizinio tvarkymo veiklos.

6.	Nacionalinė priemonė, pagal kurią veiklai, kuri yra „didmeninis vaistų platinimas“, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 17 punkte, taikomas reikalavimas gauti leidimą pagal tos direktyvos 77 straipsnio 1 dalį, yra suderinama su EEE teise.

7.	Tai, kad produktas vienoje EEE valstybėje nėra klasifikuojamas kaip vaistas, neturi įtakos tam, ar kitos EEE valstybės kompetentingos institucijos gali jį klasifikuoti kaip vaistą pagal Direktyvą 2001/83/EB.