1

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009, p. 1), iš dalies pakeisto 2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/933 (OL L 153, 2019, p. 1) (toliau – Reglamentas Nr. 469/2009), 3 straipsnio b ir d punktų išaiškinimo.

2

Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Danijoje įsteigtos bendrovės Genmab A/S prašymą pakeisti Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Nacionalinis intelektinės nuosavybės biuras, Vengrija) sprendimą atsisakyti išduoti papildomos apsaugos liudijimą (toliau – PAL) vaistui „Kesimpta“.

3

Reglamento Nr. 469/2009 3, 4 ir 7–10 konstatuojamosios dalys suformuluotos taip:

<…>

4

Šio reglamento 1 straipsnyje nustatyta:

„Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:

<…>“

5

To reglamento 2 straipsnyje numatyta:

„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį rinkai kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [(OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 69)], arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [(OL L 311, 2001, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k. 13 sk., 27 t., p. 3)], nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas [PAL], jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.“

6

To paties reglamento 3 straipsnyje nustatyta:

„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:

7

Reglamento Nr. 469/2009 4 straipsnyje numatyta:

„Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia [PAL], taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą rinkai ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to [PAL] galiojimo pabaigos.“

8

Šio reglamento 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:

„Pagal 4 straipsnio nuostatas [PAL] suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam yra taikomi tokie patys apribojimai ir pareigos.“

9

To reglamento 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta:

„Paraiška [PAL] gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą rinkai kaip medicinos produktą.“

10

Reglamento 8 straipsnio 1 dalies a punkte įtvirtinta:

„1. Paraišką [PAL] gauti sudaro:

11

A Találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (1995 m. Įstatymas Nr. XXXIII dėl patentuotų išradimų apsaugos) 22/A straipsnio 1 ir 2 dalyse numatyta:

„1.   Papildoma apsauga išradimo dalykui suteikiama Bendrijos reglamentuose numatytais atvejais, sąlygomis ir laikotarpiui, kai tik pasibaigia patento teikiama apsauga, taip pat pasibaigus apsaugos laikotarpiui.

2.   Šio straipsnio 1 dalyje nurodytų Bendrijos reglamentų įgyvendinimo tvarka reglamentuojama specialiosiomis nuostatomis.“

12

Genmab yra Europos patento EP 328 4753, kuriame nurodyta Vengrijos Respublika, turėtoja. Tas patentas, kurio pavadinimas yra „Žmogaus monokloniniai antikūnai prieš cd20, skirti išsėtinei sklerozei gydyti“ (toliau – pagrindinis patentas), galioja Vengrijoje ir taikomas, be kita ko, veikliajai medžiagai ofatumumabui.

13

Genmab prekiavo pirmuoju vaistu Arzerra, kuriame yra šios veikliosios medžiagos, naudojamos negydytai lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti. 2010 m. balandžio 21 d.Genmab gavo leidimą pateikti rinkai šį vaistą (toliau – ankstesnis leidimas pateikti rinkai). Tačiau 2019 m. vasario 27 d. ji panaikino tą leidimą pateikti rinkai.

14

2021 m. kovo 29 d.Genmab gavo leidimą vaistą Kesimpta, kurio veiklioji medžiaga taip pat yra ofatumumabas, pateikti rinkai (toliau – paskesnis leidimas pateikti rinkai). Šis vaistas yra skirtas recidyvuojančiai remisinei išsėtinei sklerozei gydyti.

15

Remdamasi pagrindiniu patentu ir paskesniu leidimu pateikti rinkai, 2021 m. liepos 7 d.Genmab paprašė Nacionalinio intelektinės nuosavybės biuro išduoti PAL. Biuras atmetė šią paraišką ir nusprendė, kad paskesnis leidimas pateikti rinkai nėra pirmasis leidimas ofatumumabą pateikti rinkai, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktą. Iš tiesų Arzerra ir Kesimpta veiklioji medžiaga yra ta pati, t. y. ofatumumabas, o vienintelis skirtumas tarp šių dviejų vaistų yra jų terapinės indikacijos. Remdamasis 2019 m. kovo 21 d. Sprendimu Abraxis Bioscience (C‑443/17, toliau – Sprendimas Abraxis, EU:C:2019:238) ir 2020 m. liepos 9 d. Sprendimu Santen (C‑673/18, toliau – Sprendimas Santen, EU:C:2020:531) Nacionalinis intelektinės nuosavybės biuras nusprendė, kad veikiau veikliųjų medžiagų tapatumas, o ne terapinio pritaikymo skirtumas turi lemiamą reikšmę pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktą, kai reikia nustatyti, kuris leidimas pateikti rinkai yra pirmasis, kaip tai suprantama pagal šią sąvoką. Taigi ankstesnis leidimas pateikti rinkai turi būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti rinkai. Nesvarbu, kad jis buvo panaikintas ir kad paraiškos išduoti PAL pateikimo dieną nebegaliojo, nes klausimas, kuriuo momentu konkretus leidimas pateikti rinkai gali būti laikomas pirmuoju, priklauso tik nuo „produkto“ apibrėžties.

16

Genmab kreipėsi į Fővárosi Törvényszék (Sostinės apygardos teismas, Vengrija), kuris yra prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, su ieškiniu dėl Nacionalinio intelektinės nuosavybės biuro sprendimo. Ši bendrovė teigia, kad pirmasis leidimas pateikti rinkai, kaip jis suprantamas pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktą, gali būti tik paraiškos išduoti PAL pateikimo datą galiojantis leidimas pateikti rinkai. Taigi Nacionalinis intelektinės nuosavybė biuras klaidingai nusprendė, kad pirmasis leidimas pateikti rinkai produktą ofatumumabą kaip vaistą yra tas leidimas, kuris buvo išduotas vaistui Arzerra, nes paraiškos išduoti PAL pateikimo datą jis nebegaliojo. Sprendimai Abraxis ir Santen neturi reikšmės, nes nė viename iš jų nebuvo nagrinėjamas ankstesniojo leidimo pateikti rinkai galiojimas. Beje, Genmab tvirtina, kad bylose, kuriose priimti ties sprendimai, aptariami leidimai pateikti rinkai buvo galiojantys.

17

Genmab remiasi Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b ir d punktų redakcija anglų kalba, kurioje nustatyta, kad PAL išduodamas remiantis paraiškos išduoti tą liudijimą pateikimo dieną galiojančiu (valid) pirmuoju leidimu pateikti rinkai. Tokį aiškinimą patvirtina šių nuostatų redakcijos vokiečių ir prancūzų kalbomis. Genmab pažymi, kad šiuo atveju paskesnis leidimas pateikti rinkai buvo pirmasis reikšmės turintis leidimas pateikti rinkai pagal to reglamento 3 straipsnio d punktą, nes paraiškos išduoti PAL pateikimo datą tai buvo vienintelis galiojantis veikliajai medžiagai ofatumumabui kaip vaistui Vengrijoje išduotas leidimas pateikti rinkai.

18

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės pritaria Genmab argumentams. Jis pažymi, kad Teisingumo Teismui jau buvo pateikti klausimai nagrinėjant bylas, kuriose aptariamos paraiškos išduoti PAL buvo pateiktos dėl vaistų su ta pačia veikliąja medžiaga kaip kito vaisto, dėl kurio išduotas ankstesnis leidimas pateikti rinkai, ir jie nuo to vaisto skiriasi tik terapinėmis indikacijomis arba veikliosios medžiagos junginiu. Tačiau tose bylose visi leidimai pateikti rinkai buvo galiojantys. Taigi Teisingumo Teismas dar nėra nagrinėjęs klausimo, kuris leidimas pateikti rinkai turi būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti aptariamą produktą rinkai kaip vaistą pagal Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b ir d punktus, jeigu tam produktui jau buvo išduotas ankstesnis leidimas pateikti rinkai, tačiau vėliau jis buvo panaikintas.

19

Pažymėdamas, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punkto formuluotės redakcijoje vengrų kalba nėra termino anglų kalba valid („galiojantis“) atitikmens, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas vis dėlto laikosi nuomonės, kad šios nuostatos teleologinis aiškinimas, atrodo, yra toks, kad reikia atsižvelgti tik į paraiškos išduoti PAL pateikimo datą faktiškai rinkoje esančius patentuotus vaistus, kurių sudėtyje yra aptariamos veikliosios medžiagos. Toks aiškinimas išplaukia iš Sprendimo Santen 55 punkto, kuriame pasakyta, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas, sukurdamas PAL sistemą, siekė skatinti ne visų farmacinių mokslo tyrimų, kurių pagrindu išduodamas patentas ir pateikiamas rinkai naujas vaistas, o tik tų tyrimų, kuriais remiantis veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys pirmą kartą pateikiamas rinkai kaip vaistas, apsaugą.

20

Taigi, atsižvelgiant į visiškai skirtingas Genmab ir Nacionalinio intelektinės nuosavybės biuro nuomones, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl teisingo sąvokos „pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai“ aiškinimo.

21

Šiomis aplinkybėmis Fővárosi Törvényszék (Sostinės apygardos teismas) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:

„Ar [Reglamento Nr. 469/2009] 3 straipsnio b ir d punktai turi būti aiškinami taip, kad [leidimas pateikti rinkai], kuris tam pačiam produktui išduotas anksčiau, nei paraiškoje išduoti [PAL] nurodytas [leidimas pateikti rinkai], turi būti laikomas pirmuoju [leidimu pateikti rinkai] pagal tą nuostatą, net jeigu tas ankstesnysis [leidimas pateikti rinkai] buvo panaikintas iki paraiškos išduoti [PAL] pateikimo?“

22

Remdamasis procedūros reglamento 99 straipsniu, Teisingumo Teismas bet kuriuo momentu, pasiūlius teisėjui pranešėjui, išklausęs generalinį advokatą gali nuspręsti priimti sprendimą motyvuota nutartimi, jeigu atsakymas į pateiktą prejudicinį klausimą gali būti pateiktas remiantis jurisprudencija arba jeigu atsakymas į tokį klausimą nepalieka vietos jokiai pagrįstai abejonei.

23

Nagrinėjamu atveju tą nuostatą reikia taikyti šioje byloje.

24

Pateikdamas vienintelį klausimą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia sužinoti, ar Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktas turi būti aiškinamas taip, kad jis prieštarauja, jog paraiškai išduoti produktui PAL pagrįsti pateiktas leidimas pateikti rinkai būtų laikomas pirmuoju leidimu pateikti rinkai pagal tą nuostatą, jei tam pačiam produktui ankstesnis leidimas pateikti rinkai buvo išduotas, tačiau panaikintas prieš pateikiant paraišką išduoti PAL.

25

Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punkto formuluotė, tos nuostatos kontekstas, Sąjungos teisės aktų leidėjo siekiami tikslai ir to reglamento atsiradimo istorija rodo, kad toje nuostatoje numatyta sąlyga grindžiama objektyviu laiko kriterijumi, pagal kurį pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip vaistą pagal tą nuostatą reiškia leidimą pateikti rinkai, kuris aptariamoje valstybėje narėje tam produktui buvo išduotas anksčiausiai, nesvarbu, ar tas leidimas pateikti rinkai dar galioja, ar ne.

26

Pirma, tos pačios nuostatos formuluotėje nustatyta, kad PAL išduodamas, jei valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška, leidimas pateikti rinkai, gautas produktui, kuriam prašoma išduoti PAL, yra pirmasis leidimas pateikti produktą rinkai kaip vaistą. Tačiau toje formuluotėje nenurodyta, kad šis pirmasis leidimas pateikti rinkai turi būti pirmasis tik iš tų, kurie galioja paraiškos išduoti PAL pateikimo datą. Atvirkščiai, toje formuluotėje aiškiai nurodyta, kad šiuo atveju reikia atsižvelgti į visus leidimus pateikti rinkai, kurie nagrinėjamam produktui buvo išduoti toje valstybėje narėje, kurioje pateikta nagrinėjama paraiška išduoti PAL.

27

Antra, konteksto, kuriame taikomas Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktas, analizė veda prie tos pačios išvados. Iš tiesų to reglamento 3 straipsnyje nustatytos keturios savarankiškos ir kumuliacinės sąlygos, kurios negali būti sujungtos.

28

Taigi to reglamento 3 straipsnio b punkte reikalaujama, kad produktui, kaip vaistui, būtų išduotas „galiojantis“ leidimas pateikti rinkai. Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punkte nuoroda į 3 straipsnio b punktą daroma tik tiek, kad būtų identifikuotas leidimas pateikti rinkai, kuris turi atitikti papildomą ir savarankišką jame nustatytą sąlygą. Taigi taikant 3 straipsnio d punktą reikia atsižvelgti į visus iki paraiškos išduoti PAL pateikimo datos tam produktui išduotus leidimus pateikti rinkai. Jei iš visų tų leidimų pateikti rinkai pirmasis iš jų yra tas, kuris atitinka b punkte numatytą sąlygą, d punkte numatyta sąlyga taip pat tenkinama.

29

Priešingai aiškinant Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktą taip, kad reikia atsižvelgti tik į tą datą galiojančius leidimus pateikti rinkai, būtų painiojamos abi sąlygos, sujungiant „leidimo pateikti rinkai“ sąvoką su „galiojančio leidimo pateikti rinkai“ sąvoka.

30

Pastarąjį aiškinimą taip pat reikia atmesti atsižvelgiant į Reglamento Nr. 469/2009 8 straipsnį, kuriame išsamiai išdėstytas paraiškos išduoti PAL turinys. Remiantis tuo straipsniu, šiame prašyme turi būti pateiktas to reglamento 3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti rinkai numeris ir data, o jeigu tai nėra pirmasis leidimas pateikti nagrinėjamą produktą rinkai, pirmojo leidimo pateikti rinkai numeris ir data. Bet jeigu nustatant, kuris leidimas pateikti nagrinėjamą produktą rinkai yra pirmasis, reikėtų atsižvelgti tik į galiojančius leidimus pateikti rinkai, to reglamento 8 straipsnyje būtų pareikalauta pateikti ir tokią informaciją. Tačiau neprašoma jokio įrodymo, kad būtų galima patikrinti, ar aptariami leidimai pateikti rinkai yra galiojantys, o tai reiškia, jog to reglamento 3 straipsnio d punkte numatyta sąlyga grindžiama objektyviu laiko kriterijumi.

31

Trečia, šios nuostatos atsiradimo istorija patvirtina šios nutarties 25 punkte primintą išaiškinimą. Iš tiesų pasiūlymo dėl 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo [COM(90) 101 final] aiškinamojo memorandumo 35 ir 36 punktuose paaiškinta, jog labai dažnai nutinka, kad tam pačiam produktui sėkmingai išduodami keli leidimai pateikti rinkai būtent tais atvejais, kai pakeičiama farmacinė forma, dozavimas, sudėtis ar indikacijos. Tačiau reglamento pasiūlyme atsižvelgiama būtent į pirmąjį leidimą pateikti produktą rinkai valstybėje narėje, kurioje teikiama paraiška, be kita ko tam, kad būtų galima skaičiuoti šešių mėnesių terminą, kuris pagrindinio patento turėtojui suteiktas pateikti paraiškai išduoti PAL. Taigi, nors tam pačiam produktui toje pačioje valstybėje narėje gali būti išduoti keli patentai ir keli leidimai pateikti rinkai, Sąjungos teisės aktų leidėjas nusprendė, kad tam produktui PAL bus išduotas tik pagal vieną patentą ir tik vieną leidimą pateikti rinkai, t. y. laiko atžvilgiu pirmąjį, kuris išduotas toje valstybėje narėje.

32

Ketvirta, Sąjungos teisės aktų leidėjo nustatytų siekiamų tikslų analizė puikiai sutampa su tokiu siauru Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punkto aiškinimu. Šiuo klausimu Teisingumo Teismas nusprendė, kad tas teisės aktų leidėjas, sukurdamas PAL sistemą, siekė skatinti ne visų farmacinių mokslo tyrimų, kurių pagrindu išduodamas patentas ir pateikiamas rinkai vaistas, apsaugą, o tik tų tyrimų, kuriais išduodamas pirmasis leidimas pateikti rinkai veikliąją medžiagą kaip vaistą (šiuo klausimu žr. Sprendimo Abraxis 37 punktą ir Sprendimo Santem 55 punktą). Toks tikslas nebūtų pasiektas, jei siekiant nustatyti, kuris yra tas pirmasis leidimas pateikti rinkai konkretų produktą, būtų atsižvelgiama tik į galiojančius leidimus pateikti rinkai. Iš tiesų pakaktų atsisakyti ankstesnio leidimo pateikti rinkai, kad būtų galima gauti PAL naujausiai parduodamai nagrinėjamo produkto versijai, o tai sudarytų galimybę farmacijos laboratorijoms pasirinkti, kuriai produkto versijai sudaryti palankiausias sąlygas, Taip šioje nuostatoje numatytas objektyvus kriterijus pavirstų į subjektyvų kriterijų, kuris priklausytų nuo laboratorijų pasirinkimo, o tai aiškiai nesutampa su Sąjungos teisės aktų leidėjo sprendimu.

33

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio d punktas turi būti aiškinamas taip, kad jis prieštarauja, jog paraiškai išduoti produktui PAL pagrįsti pateiktas leidimas pateikti rinkai būtų laikomas pirmuoju leidimu pateikti rinkai pagal tą nuostatą, jei tam pačiam produktui ankstesnis leidimas pateikti rinkai buvo išduotas, tačiau buvo panaikintas prieš pateikiant paraišką išduoti PAL.

34

Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo, iš dalies pakeisto 2019 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/933, 3 straipsnio d punktas

turi būti aiškinamas taip:

jis prieštarauja, kad paraiškai išduoti produktui papildomos apsaugos liudijimą pagrįsti pateiktas leidimas pateikti rinkai būtų laikomas pirmuoju leidimu pateikti rinkai pagal tą nuostatą, jei tam pačiam produktui ankstesnis leidimas pateikti rinkai buvo išduotas, tačiau buvo panaikintas prieš pateikiant paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą.