2022 7 25 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 284/44 |
2022 m. gegužės 16 d. pareikštas ieškinys byloje Biogen Netherlands / Komisija
(Byla T-268/22)
(2022/C 284/60)
Proceso kalba: anglų
Šalys
Ieškovė: Biogen Netherlands BV (Badhuvedorpas, Nyderlandai), atstovaujama advokato C. Schoonderbeek
Atsakovė: Europos Komisija
Reikalavimai
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
— |
panaikinti 2022 m. gegužės 13 d. Europos Komisijos sprendimą C(2022) 3251 final, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimu C(2014) 601 final suteiktas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera“ (dimetilfumarato) rinkodaros leidimas, ir |
— |
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas. |
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.
1. |
Pirmasis pagrindas grindžiamas Direktyva 2001/83/EB (1) nustatytos sistemos nesilaikymu, kiek tai susiję su duomenų teisinės apsaugos taisyklėmis, įskaitant šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalį, ir su paraiškų dėl generinių vaistų teikėjų pareigomis pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį. |
2. |
Antrasis pagrindas grindžiamas tuo, kad nebuvo pripažintos 2021 m. lapkričio 11 d. Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės dėl klausimo, ar dėl vaisto „Fumaderm“ rinkodaros leidimo galėjo būti pradėtas vaisto „Tecfidera“ bendro rinkodaros leidimo išdavimo procesas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, pasekmės. |
(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).